Substancje zagrażające zdrowiu i życiu człowieka w tym sfałszowane leki, suplementy diety i...

2010 ZEF

Substancje zagrażające zdrowiu i życiu człowieka

w tym sfałszowane leki, suplementy diety i inne

Prof. zw. n. farm. Jerzy Wojciech Łukasiak

Część I

2010 ZEF

Rys historyczny Rys historyczny

zjawiska fałszowania zjawiska fałszowania

leków i skala problemuleków i skala problemu

Rys historyczny Rys historyczny

zjawiska fałszowania zjawiska fałszowania

leków i skala problemuleków i skala problemu

2010 ZEF

LekiLeki sfałszowane i substandardowesfałszowane i substandardowe mają bardzo długą mają bardzo długą

historię. W pierwszym wieku naszej ery Grek Dioscorides jako historię. W pierwszym wieku naszej ery Grek Dioscorides jako

pierwszy sklasyfikował leki według ich zastosowania pierwszy sklasyfikował leki według ich zastosowania

terapeutycznego, a następnie ostrzegał przed terapeutycznego, a następnie ostrzegał przed

niebezpieczeństwem ich fałszowania oraz doradzał jak takie niebezpieczeństwem ich fałszowania oraz doradzał jak takie

fałszerstwa wykrywać.fałszerstwa wykrywać.

W XVII wieku ze względu na ogromny popyt w Europie W XVII wieku ze względu na ogromny popyt w Europie

fałszowano fałszowano korę chinowąkorę chinową (pierwszy efektywny lek (pierwszy efektywny lek

przeciwmalaryczny) podobnymi z wyglądu korami, w wyniku przeciwmalaryczny) podobnymi z wyglądu korami, w wyniku

czego, szybko doszło do utraty przekonania o jej działaniu czego, szybko doszło do utraty przekonania o jej działaniu

leczniczym, spadku ceny i zrujnowania rynków eksportujących.leczniczym, spadku ceny i zrujnowania rynków eksportujących.

W połowie XIX wieku w Anglii i w USA W połowie XIX wieku w Anglii i w USA fałszowanie chininy fałszowanie chininy i i

innych leków było tak rozpowszechnione, że doprowadziło do innych leków było tak rozpowszechnione, że doprowadziło do

powstania pierwszego prawa regulującego handel lekami, powstania pierwszego prawa regulującego handel lekami,

kodeksu praktyki farmaceutycznej i wytycznych dotyczących kodeksu praktyki farmaceutycznej i wytycznych dotyczących

wykrywania leków sfałszowanych.wykrywania leków sfałszowanych.

2010 ZEF

W latach 1840-tych w Europie i USA tabletki często zafałszowane były gliną. Szybkim testem stosowanym wówczas przez aptekarzy było umieszczanie tabletki na łopatce i spalenie jej w płomieniu – z leku oryginalnego pozostawało tylko 2% popiołu, podczas gdy ze sfałszowanego ok. 30%.

Obecnie takie metody rzadko kiedy mogą być skuteczne, gdyż nawet wysoce złożone hologramy na opakowaniach leków kopiowane są z takimi szczegółami, że praktycznie niemożliwe jest wykrycie fałszerstwa bez specjalnej aparatury.

2010 ZEF

WHO i FDAWHO i FDA (Food and Drug Administration)(Food and Drug Administration)

szacują, że leki sfałszowane mogą szacują, że leki sfałszowane mogą

stanowić około stanowić około 10%10% światowego rynku światowego rynku

leków:leków: wartości ok. 35 miliardów $ w 2005wartości ok. 35 miliardów $ w 2005

wartości ok. 75 miliardów $ w 2010 roku wartości ok. 75 miliardów $ w 2010 roku

od ok. 1% w krajach rozwiniętych do 30-50% w od ok. 1% w krajach rozwiniętych do 30-50% w

niektórych państwach afrykańskich.niektórych państwach afrykańskich.

W 2009 roku W 2009 roku 116116 państw zidentyfikowało państw zidentyfikowało

występowanie tego problemu na swoim rynku. występowanie tego problemu na swoim rynku.

Fałszowanie dotyczyło Fałszowanie dotyczyło 665665 różnych leków: różnych leków:

oryginalnych, generycznych, na receptę i OTC. oryginalnych, generycznych, na receptę i OTC.

2010 ZEF

30%

20%

10-20%

1%

30%

1%

1%

Delhi30% leków konfiskowanych w UE pochodzi z Indii

Hong Kong10% leków konfiskowanych w UE pochodzi z Chin

Zjednoczone Emiraty Arabskie30% leków konfiskowanych w UE pochodzi z UAE

Londyn

Hamburg

Rozpowszechnienie leków sfałszowanych na Rozpowszechnienie leków sfałszowanych na

świecie wg szacunków WHO i Interpoluświecie wg szacunków WHO i Interpolu

Główne źródła leków sfałszowanych: Główne źródła leków sfałszowanych: Indie - ok. 15 do 20% produkowanych leków; Chiny; Brazylia (40 - 50%); Indie - ok. 15 do 20% produkowanych leków; Chiny; Brazylia (40 - 50%); Meksyk (ok. 25%); Pakistan; Chile; Południowo-wschodnia Azja (30 - Meksyk (ok. 25%); Pakistan; Chile; Południowo-wschodnia Azja (30 - 50%); Korea Północna50%); Korea Północna

Uśrednione dane WHO: Antybiotyki (28%) Hormony (w tym sterydowe, 18%) Leki przeciwastmatyczne i przeciwalergiczne (8%) Leki przeciwmalaryczne (7%) Leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe (6%) Inne leki (14 klas terapeutycznych, 33%)

Uśrednione dane WHO:

Produkty bez substancji aktywnej - 32%

Produkty z nieprawidłową ilością substancji aktywnej - 20%

Produkty z nieprawidłową substancją aktywną - 21%

Produkty w nieprawidłowym opakowaniu - 16%

Kopie produktu oryginalnego - 1%

Produkty z dużą ilością zanieczyszczeń - 9%

2010 ZEF

„„One of the features which is thought toOne of the features which is thought to

distinguish man from other animals is hisdistinguish man from other animals is his

desire to take medicines”desire to take medicines”

„„Jedną z cech, która odróżnia Jedną z cech, która odróżnia

człowieka od innych zwierząt jest człowieka od innych zwierząt jest

chęć zażywania leków”chęć zażywania leków”

(Sir William Osler(Sir William Osler 1849-1919) 1849-1919)

Sir William OslerSir William Osler, 1st Baronet (July 12, 1849 – , 1st Baronet (July 12, 1849 – December 29, 1919) was a Canadian-born physician. He December 29, 1919) was a Canadian-born physician. He has been called one of the greatest icons of modern has been called one of the greatest icons of modern medicine and described as the Father of Modern medicine and described as the Father of Modern

Medicine.Medicine.

2010 ZEF

Produkty substandardowe, nielegalne, sfałszowaneProdukty substandardowe, nielegalne, sfałszowane

Definicje PL, UE, WHO, FDADefinicje PL, UE, WHO, FDA

Rys historyczny zjawiska fałszowania lekówRys historyczny zjawiska fałszowania leków

Rodzaje fałszerstwRodzaje fałszerstw

Skala zjawiska na świecie i w krajach UESkala zjawiska na świecie i w krajach UE

Metody wykrywania sfałszowanych leków i suplementów dietyMetody wykrywania sfałszowanych leków i suplementów diety

Zwalczanie i zapobieganie w skali UE i krajowej Zwalczanie i zapobieganie w skali UE i krajowej

Sposoby zabezpieczania leków przed fałszowaniemSposoby zabezpieczania leków przed fałszowaniem

Sfałszowane wyroby medyczneSfałszowane wyroby medyczne

2010 ZEF

Definicje ProduktówDefinicje ProduktówDefinicje ProduktówDefinicje Produktów

produkt leczniczyprodukt leczniczy - substancja lub mieszanina - substancja lub mieszanina

substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości

zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi

lub zwierzątlub zwierząt

suplement dietysuplement diety - środek spożywczy, którego celem - środek spożywczy, którego celem

jest uzupełnienie normalnej dietyjest uzupełnienie normalnej diety

wyróby medycznewyróby medyczne - pozafarmakologiczne wyroby - pozafarmakologiczne wyroby

przeznaczone do zastosowania w diagnostyce, terapii lub przeznaczone do zastosowania w diagnostyce, terapii lub

profilaktyce oraz środki antykoncepcyjne profilaktyce oraz środki antykoncepcyjne

2010 ZEF

JakośćJakość

BezpieczeństwoBezpieczeństwo SkutecznośćSkuteczność

Synteza substancjiSynteza substancjiaktywnejaktywnej

i wytworzeniei wytworzenie postaci lekupostaci leku

PacjentPacjentSurowceSurowceProdukty pośrednieProdukty pośrednieRozpuszczalnikiRozpuszczalnikiKatalizatoryKatalizatoryOdczynnikiOdczynniki

PolimorfizmPolimorfizmZanieczyszczeniaZanieczyszczenia

StabilnośćStabilność

Substancje Substancje aktywneaktywne

OpakowanieOpakowaniebezpośredniebezpośredniePostać Postać

lekuleku

LEK

SubstancjeSubstancjepomocniczepomocnicze

KORZYŚĆ / RYZYKOKORZYŚĆ / RYZYKO DYSTRYBUCJADYSTRYBUCJA

ProduktyProduktySubstandardoweSubstandardowe

NielegalneNielegalneSfałszowaneSfałszowane

2010 ZEF

Produkt leczniczy Produkt leczniczy – – musi mieć musi mieć

udowodnione udowodnione bezpieczeństwo przed bezpieczeństwo przed

dopuszczeniem do dopuszczeniem do obrotuobrotu

(GMP)(GMP)

Suplement diety Suplement diety – – musi zostać musi zostać udowodniona udowodniona

szkodliwość przed szkodliwość przed wycofaniem z obrotuwycofaniem z obrotu

(HACCP)(HACCP)

vsvs

Podstawowa różnica pomiędzy lekiem a suplementem diety

Wszystkie badania wykonuje Wszystkie badania wykonuje wytwórca na swój koszt !wytwórca na swój koszt ! Kto ma wykonać badania, Kto ma wykonać badania,

na czyje zlecenie i kto na czyje zlecenie i kto pokryje ich koszty ?pokryje ich koszty ?

2010 ZEF

Produkty Lecznicze:Produkty Lecznicze:

Spełniające wymaganiaSpełniające wymagania

specyfikacjispecyfikacji

SubstandardoweSubstandardowe

NielegalneNielegalne

SfałszowaneSfałszowane


Spełniające wymaganiaSpełniające wymagania

specyfikacjispecyfikacji

SubstandardoweSubstandardowe

NielegalneNielegalne


2010 ZEF

Poziom NarodowyPoziom Narodowy

URPLWMiPBURPLWMiPB

GIFGIF

NILNILNLKPLWMiPBNLKPLWMiPB

InterpolInterpol

Urzędy celneUrzędy celne

PolicjaPolicja

European Medicines Agency

EMA London

2010 ZEF


SubstandardoweSubstandardowe produkty oryginalne niespełniające

wszystkich deklarowanych wymagań jakościowych, niezgodne ze specyfikacją lub wymaganiami farmakopealnymi (problemy z wytwarzaniem, nieprzestrzeganie GMP);

rozłożone ze względu na nieprawidłowe przechowywanie lub transport (wpływ temperatury, światła, wilgoci);

przeterminowane lub przepakowane w celu ukrycia prawdziwego terminu ważności.


SubstandardoweSubstandardowe produkty oryginalne niespełniające

wszystkich deklarowanych wymagań jakościowych, niezgodne ze specyfikacją lub wymaganiami farmakopealnymi (problemy z wytwarzaniem, nieprzestrzeganie GMP);

rozłożone ze względu na nieprawidłowe przechowywanie lub transport (wpływ temperatury, światła, wilgoci);

przeterminowane lub przepakowane w celu ukrycia prawdziwego terminu ważności.

2010 ZEF

2008 - Stwierdzono 5-50% kontaminację toksycznymi

zanieczyszczeniami (przesulfonowanym siarczanem chondroityny,

OSCS) wielu serii preparatów heparyny, zawierających

substancję aktywną z Chin. W USA Baxter wycofał wszystkie

serie preparatu z rynku. „Drug Alert” w celu

zminimalizowania niebezpieczeństwa dla pacjentów.

The adverse events have included allergic or hypersensitivity-type reactions, with symptoms such as low blood pressure, shortness of breath, nausea, vomiting, diarrhea, and abdominal pain.

Heparyna

Siarczan chondroitynyW OSCS wszystkie grupy –OH są podstawione –S04

-

FDA & EMA & MHRA

2010 ZEF

April 29, 2008April 29, 2008

The F.D.A. has identified The F.D.A. has identified – Shenzhen Hepalink, – Yantai Dongcheng,– Nanking King Friend Nanjing,– Changzhou Qianhong ((a Chinese subsidiary of Scientific Protein Laboratoriesa Chinese subsidiary of Scientific Protein Laboratories)), ,

as the source of the contaminated heparin. as the source of the contaminated heparin.

A Congressional investigator said the contaminant, oversulfated chondroitin A Congressional investigator said the contaminant, oversulfated chondroitin

sulfate, cost sulfate, cost $9$9 a pound compared with a pound compared with $900$900 a pound for heparin. a pound for heparin.

2010 ZEF


NielegalneNielegalne- leki generyczne, niezarejestrowane - leki generyczne, niezarejestrowane

na danym rynkuna danym rynku



NielegalneNielegalne- leki generyczne, niezarejestrowane - leki generyczne, niezarejestrowane

na danym rynkuna danym rynku


2010 ZEF

Definicja WHO leku sfałszowanego

Sfałszowany produkt leczniczy to taki, który jest Sfałszowany produkt leczniczy to taki, który jest

umyślnie fałszywie oznaczony w odniesieniu do jego umyślnie fałszywie oznaczony w odniesieniu do jego

tożsamości i / lub źródła pochodzenia, jego tożsamości i / lub źródła pochodzenia, jego

opakowania, lub innych informacji zamieszczonych na opakowania, lub innych informacji zamieszczonych na

opakowaniu lub etykiecie. opakowaniu lub etykiecie.

Podrabianie może dotyczyć zarówno produktów Podrabianie może dotyczyć zarówno produktów

oryginalnych jak i odtwórczych (generycznych); oryginalnych jak i odtwórczych (generycznych);

sfałszowane produkty mogą obejmować produkty o sfałszowane produkty mogą obejmować produkty o

właściwych składnikach, lub z niewłaściwymi właściwych składnikach, lub z niewłaściwymi

składnikami, bez składników aktywnych, o zaniżonej składnikami, bez składników aktywnych, o zaniżonej

ilości składnika lub z podrobionym opakowaniem. ilości składnika lub z podrobionym opakowaniem.

Sfałszowany lek może być dobrej jakości.Sfałszowany lek może być dobrej jakości.

2010 ZEF

Rodzaje leków sfałszowanych

Opakowanie zewnętrzne

Opakowanie bezpośrednie

Finalna postać leku

Typ I Podrobione Autentyczne Autentyczna

Typ II Podrobione Podrobione Autentyczna

Typ III

(total counterfeit)

Podrobione Podrobione Podrobione

2010 ZEF

Substancje Substancje aktywneaktywne

OpakowanieOpakowaniebezpośredniebezpośredniePostać Postać

lekuleku

SubstancjeSubstancjepomocniczepomocnicze

LEK

WytwórcaWytwórca

HurtowniaHurtownia

AptekaApteka

PACJENTPACJENT

Czarny rynek / InternetCzarny rynek / Internet

2010 ZEF

2010 ZEF

WNIOSKI I ZALECENIA WNIOSKI I ZALECENIA MIĘDZYNARODOWEJ KONFERENCJI WHOMIĘDZYNARODOWEJ KONFERENCJI WHO

„„COMBATING COUNTERFEIT MEDICINES”COMBATING COUNTERFEIT MEDICINES”

DEKLARACJA RzymskaDEKLARACJA Rzymska18 Luty 200618 Luty 2006

Uczestnicy Konferencji Międzynarodowej WHO Uczestnicy Konferencji Międzynarodowej WHO "Combating Counterfeit Drugs: Budując Efektywną Współpracę Międzynarodową","Combating Counterfeit Drugs: Budując Efektywną Współpracę Międzynarodową",

zgromadzeni w Rzymie 18 lutego 2006 zgromadzeni w Rzymie 18 lutego 2006

OŚWIADCZAJĄOŚWIADCZAJĄ

1.1. Fałszowanie produktów leczniczych, na każdym Fałszowanie produktów leczniczych, na każdym

etapie, od ich wytwarzania do podawania etapie, od ich wytwarzania do podawania

pacjentom, jest poważnym przestępstwem pacjentom, jest poważnym przestępstwem

kryminalnym, które zagraża ludzkiemu życiu i kryminalnym, które zagraża ludzkiemu życiu i

powoduje zachwianie wiarygodności systemów powoduje zachwianie wiarygodności systemów

ochrony zdrowia. ochrony zdrowia.

2. Z powodu jego bezpośredniego wpływu na zdrowie, 2. Z powodu jego bezpośredniego wpływu na zdrowie,

fałszowanie produktów leczniczych powinno być fałszowanie produktów leczniczych powinno być

zwalczane i odpowiednio karane.zwalczane i odpowiednio karane.

2010 ZEF

6. WHO powinna dążyć do ustanowienia 6. WHO powinna dążyć do ustanowienia

międzynarodowej organizacji powołanej do międzynarodowej organizacji powołanej do

walki z fałszowaniem produktów leczniczych walki z fałszowaniem produktów leczniczych

„International Medical Products Anti „International Medical Products Anti

Counterfeiting Taskforce (IMPACT)”,Counterfeiting Taskforce (IMPACT)”,

zrzeszającej instytucje rządowe, pozarządowe i zrzeszającej instytucje rządowe, pozarządowe i

międzynarodowe. międzynarodowe.

2010 ZEF

Strasbourg, 9 November 2009 Strasbourg, 9 November 2009

CDPC (2009) 15 FINCDPC (2009) 15 FIN

EUROPEAN COMMITTEE ON CRIME EUROPEAN COMMITTEE ON CRIME

PROBLEMS (CDPC)PROBLEMS (CDPC)

Draft Council of Europe Draft Council of Europe

Convention on Convention on

counterfeiting of medical counterfeiting of medical

products and similar products and similar

crimes involving threats to crimes involving threats to

public healthpublic health

Ratyfikacja w listopadzie Ratyfikacja w listopadzie

20102010

2010 ZEF

Ob

rót

nie

leg

aln

yO

bró

t n

iele

gal

ny

Ob

rót

leg

aln

yO

bró

t le

ga

lny

Wytwórca DetalistaDystrybutor Pacjent

WytwarzanieWytwarzaniefinalnej postacifinalnej postaci

lekuleku

CentrumCentrumdystrybucjidystrybucji

GłównyGłównyhurtownikhurtownik

HurtownikHurtownikpośrednipośredni

FirmaFirmaprzepakowującaprzepakowująca

HurtownikHurtownikimportuimportu

równoległegorównoległego

AptekiAptekiSzpitaleSzpitale

PacjentPacjentnieświadomynieświadomy

WytwórcaWytwórcalekówleków

sfałszowanychsfałszowanych

HurtownikHurtowniklekówleków

sfałszowanychsfałszowanych

NielegalnyNielegalnydetalistadetalista

PacjentPacjent„„świadomy”świadomy”

NielegalnyNielegalnywytwórcawytwórcasurowcówsurowców

WytwórcaWytwórcasurowców surowców aktywnychaktywnych

Dystrybucja leków oraz drogi przenikanie Dystrybucja leków oraz drogi przenikanie sfałszowanych produktów do legalnej sieci i sfałszowanych produktów do legalnej sieci i pacjentówpacjentów

2010 ZEF

European Commission /European Commission /

Taxation and Customs UnionTaxation and Customs Union

W ostatnich dwóch miesiącach 2008 roku, dzięki W ostatnich dwóch miesiącach 2008 roku, dzięki

skoordynowanej akcji celników, skonfiskowano w 27 krajach skoordynowanej akcji celników, skonfiskowano w 27 krajach

członkowskich UE członkowskich UE 34 mln34 mln.. sfałszowanych leków (głównie sfałszowanych leków (głównie

antybiotyków, leków przeciwmalarycznych, antybiotyków, leków przeciwmalarycznych,

przeciwnowotworowych i na obniżenie poziomu cholesterolu), przeciwnowotworowych i na obniżenie poziomu cholesterolu),

w tym tylko na brukselskim lotnisku w tym tylko na brukselskim lotnisku 2,2 mln2,2 mln. (głównie leków . (głównie leków

przeciwbólowych i przeciwmalarycznych). przeciwbólowych i przeciwmalarycznych).

Łączny wzrost ilości wszystkich Łączny wzrost ilości wszystkich

skonfiskowanych leków w latach 2007-2009 skonfiskowanych leków w latach 2007-2009

wynosił rocznie ok. wynosił rocznie ok. 50%50%. .

2010 ZEF

European Commission /European Commission /

Taxation and Customs UnionTaxation and Customs Union

2010 ZEF

Produkty posiadające prawa własności intelektualnej ujawnione i Produkty posiadające prawa własności intelektualnej ujawnione i zatrzymane przez Służbę Celną w Polsce w 2009 rokuzatrzymane przez Służbę Celną w Polsce w 2009 roku

17%

24%

14%9%

8%

6%

5%

5%

4%4% 1%3%

Papierosy

Odzież

Pokrowce

Zabawki, gry

Buty

Telefony komórkowe

Zegarki, torebki, biżuteria

Kosmetyki

Płyty DVD

Artykuły spożywcze, alkohol

Leki (tabletki)

Elektronika

1%

47%

2%

35%

1%6%

8%

Przesyłka kurierska

Transport morski

Przesyłki pocztowe

Transport drogowy

Transport kolejowy

Transport lotniczy

Inne

Produkty

Droga transportu

2010 ZEF

Skala zjawiska w Polsce Skala zjawiska w Polsce

Z informacji podanych przez polskie służby celne wynika, że w latach 2008-Z informacji podanych przez polskie służby celne wynika, że w latach 2008-

2009 2009 95%95% zatrzymań stanowiły przesyłki pocztowe zawierające leki, w zatrzymań stanowiły przesyłki pocztowe zawierające leki, w

ilościach znacznie przekraczającej ilość wskazującą na tzw. użytek własny ilościach znacznie przekraczającej ilość wskazującą na tzw. użytek własny

(od 60 do 1400 opakowań na jedną przesyłkę). (od 60 do 1400 opakowań na jedną przesyłkę).

Prawdopodobnie takie właśnie niezbyt wielkie przesyłki i Internet, stanowią Prawdopodobnie takie właśnie niezbyt wielkie przesyłki i Internet, stanowią

główne źródło tego typu wyrobów w naszym kraju. główne źródło tego typu wyrobów w naszym kraju.

2010 ZEF

Dopalacze Dopalacze – tabletki, kapsułki, proszki– tabletki, kapsułki, proszki Dopalacze Dopalacze – tabletki, kapsułki, proszki– tabletki, kapsułki, proszki

„Dopalacze” – czyli związki stymulację organizmy

żywe, które jako substancje obce, stają się

czynnikiem zwiększającym w sposób

niefizjologiczny jego wydolność.

Z prowadzonego monitoringu światowego rynku

wynika, że liczba środków zaliczanych do dopalaczy

stale wzrasta, gdyż ciągle syntezowane są nowe

związki psychoaktywne o działaniu stymulującym

lub wykorzystywane opisy syntez dostępne w

literaturze naukowej i patentowej.

2010 ZEF

2010 ZEF

Tabletki „LONDON UNDERGROUND”Tabletki „LONDON UNDERGROUND”

2010 ZEF

Asortyment wrzesień 2010Asortyment wrzesień 2010

Tabletki i proszkiTabletki i proszki

2010 ZEF

2010 ZEF

Dopalacze typu „Spice”Dopalacze typu „Spice”– –

mieszanki ziołowe do paleniamieszanki ziołowe do palenia

Dopalacze typu „Spice”Dopalacze typu „Spice”– –

mieszanki ziołowe do paleniamieszanki ziołowe do palenia

Spice jest nazwą firmową dla mieszanin aromatycznych,

psychoaktywnych ziół sprzedawanych w tzw. „smartshopach” w

Europie, Kanadzie i w innych częściach świata od 2004 jako

kadzidło, jak również przez Internet jako „ziołowa mieszanka do

palenia”.

Chociaż producenci oficjalnie ostrzegają przed spożywaniem

Spice przez ludzi, to zwykle są one palone, ze względu na ich

działanie zbliżone do konopi indyjskich (Canabis sativa L) – co

powodowane jest głównie przez dodatek syntetycznych

alkaloidów kanabinoidowych (nienarkotycznych związków

halucynogennych i psychotropowych).

2010 ZEF

„„Spice”Spice” - zawierają zioła marihuano podobne - zawierają zioła marihuano podobne (0,4-3,0 g):(0,4-3,0 g):

1. Beach bean - Canavalia maritima (substytut marihuany). 1. Beach bean - Canavalia maritima (substytut marihuany).

2. Blue Lotus - Nymphaea caerulea & Nymphaea alba (uśmierzenianie 2. Blue Lotus - Nymphaea caerulea & Nymphaea alba (uśmierzenianie

bólu.bólu.

3. Dwarf scullcap - Scuttelaria nana (środek na stany lękowe i 3. Dwarf scullcap - Scuttelaria nana (środek na stany lękowe i

bezsenność).bezsenność).

4. Indian Warrior - Pedicularis densiflora (efekty narkotyczne, 4. Indian Warrior - Pedicularis densiflora (efekty narkotyczne,

afrodyzjak, rozluźnia mięśnie i działa silnie uspokajająco).afrodyzjak, rozluźnia mięśnie i działa silnie uspokajająco).

5. Lion's Tail - Leonotis leonurus (efekty euforyczne).5. Lion's Tail - Leonotis leonurus (efekty euforyczne).

6. Maconha Brava - Zornia latifolia (działanie halucynogenne).6. Maconha Brava - Zornia latifolia (działanie halucynogenne).

7. Pink Lotus - Nelumbo nucifera (efekty euforyczne).7. Pink Lotus - Nelumbo nucifera (efekty euforyczne).

8. Siberian Motherwort - Leonurus sibiricus (efekty euforyczne). 8. Siberian Motherwort - Leonurus sibiricus (efekty euforyczne).

9. Marshmallow - Althea officinalis (zmniejsza stany zapalny skóry, 9. Marshmallow - Althea officinalis (zmniejsza stany zapalny skóry,

leczenie bólu gardła, popękanej skóry i drobnych ran).leczenie bólu gardła, popękanej skóry i drobnych ran).

10. Red Clover - czerwona koniczyna (działanie wykrztuśne, 10. Red Clover - czerwona koniczyna (działanie wykrztuśne,

moczopędne, napotne, bakteriobójcze, przeciwkaszlowe, uspokajające, moczopędne, napotne, bakteriobójcze, przeciwkaszlowe, uspokajające,

łagodzi bóle).łagodzi bóle).

11. Dog rose – Rosa canina11. Dog rose – Rosa canina

2010 ZEF

„„Spice” Spice” - zawierają również niedeklarowane - zawierają również niedeklarowane

syntetyczne alkaloidy kanabinoidowe:syntetyczne alkaloidy kanabinoidowe:

JWH-018 (naphthalen-1-yl-(1-pentylindol-3-yl)methanone); JWH-018 (naphthalen-1-yl-(1-pentylindol-3-yl)methanone);

JWH-073 (naphthalen-1-yl-(1-butylindol-3-yl)methanone); JWH-073 (naphthalen-1-yl-(1-butylindol-3-yl)methanone);

oleylamide (9-Octadecenamide); oleylamide (9-Octadecenamide);

CP 47,497 (CP 47,497 (2-[(1R,3S)-3-hydroxycyclohexyl]-5-(2-2-[(1R,3S)-3-hydroxycyclohexyl]-5-(2-

methyloctan-2-yl)phenolmethyloctan-2-yl)phenol); );

HU-210 ((6aR,10aR)-9-(Hydroxymethyl)-6,6-dimethyl-3-(2-HU-210 ((6aR,10aR)-9-(Hydroxymethyl)-6,6-dimethyl-3-(2-

methyloctan-2-yl)-6a,7,10,10a-tetrahydrobenzo[c]chromen-1-methyloctan-2-yl)-6a,7,10,10a-tetrahydrobenzo[c]chromen-1-

ol).ol).

Agoniści receptorów kanabinoidowych CBAgoniści receptorów kanabinoidowych CB11 i CB i CB2 2 o działaniu o działaniu

wielokrotnie silniejszym od THC (Δwielokrotnie silniejszym od THC (Δ99-tetrahydrokanabinolu).-tetrahydrokanabinolu).

2010 ZEF

2010 ZEF

Asortyment wrzesień 2010

2010 ZEF

Substancje aktywne zidentyfikowane w dopalaczach badanych w NILSubstancje aktywne zidentyfikowane w dopalaczach badanych w NIL

2010 ZEF

Produkty „cudownie” Produkty „cudownie”

działające i leczące działające i leczące

wszystkie chorobywszystkie choroby

Produkty „cudownie” Produkty „cudownie”

działające i leczące działające i leczące

wszystkie chorobywszystkie choroby

2010 ZEF

PRZEŁOM W MEDYCYNIE !!!

TERAPIA CUDOWNYM SUPLEMENTEM MINERALNYM

XXI WIEKU !!!

WITAMY NA POLSKIEJ OFICJALNEJ STRONIE

PRZYBLIŻAJĄCEJ TEMATYKĘ KURACJI ODKRYTEJ

PRZEZ JIM HUMBLE

NAJBARDZIEJ ZDUMIEWAJĄCY WZMACNIACZ

UKŁADU IMMUNOLOGICZNEGO JAKI DOTĄD ODKRYTO.

WZMACNIA GO DO POZIOMU, KTÓRY POZWALA NA

POKONANIE WIELU CHORÓB W CZASIE KRÓTSZYM NIŻ

24 GODZINY !!!

DLA PRZYKŁADU MALARIA JEST POKONYWANA ZA

POMOCĄ TEGO SUPLEMENTU ZWYKLE W CIĄGU

ZALEDWIE 4 GODZIN !!! AIDS OKOŁO 3 DNI !!!

UKŁAD ODPORNOŚCIOWY W KILKA DNI RADZI SOBIE Z

DOLEGLIWOŚCIAMI, KTÓRE TRWAJĄ LATAMI.

2010 ZEF

Nielegalne i sfałszowane Nielegalne i sfałszowane

leki weterynaryjneleki weterynaryjne


leki weterynaryjneleki weterynaryjne

2010 ZEF

Od kwietnia 2008 do października 2009 roku EPA (Od kwietnia 2008 do października 2009 roku EPA (U.S. Environmental U.S. Environmental

Protection AgencyProtection Agency) ostrzegała kilkakrotnie przed sfałszowanymi ) ostrzegała kilkakrotnie przed sfałszowanymi

preparatami przeciw pchłom i kleszczom zawierającymi pestycydy, takimi preparatami przeciw pchłom i kleszczom zawierającymi pestycydy, takimi

jak jak Advantage, Frontline i MerialAdvantage, Frontline i Merial (Bayer Animal Health). Działania te (Bayer Animal Health). Działania te

związane były z dużą ilością skarg i reklamacji (podrażnienie skóry, utrata związane były z dużą ilością skarg i reklamacji (podrażnienie skóry, utrata

sierści, a nawet drgawki - łącznie 44 000 reklamacji, wzrost o 53% w sierści, a nawet drgawki - łącznie 44 000 reklamacji, wzrost o 53% w

porównaniu z rokiem 2007), z których 1200 związanych było ze śmiercią porównaniu z rokiem 2007), z których 1200 związanych było ze śmiercią

zwierząt: zwierząt: • • Frontline Top Spot for Cats Frontline Top Spot for Cats

• • Frontline Top Spot for Dogs Frontline Top Spot for Dogs

• • Frontline Plus for Cats Frontline Plus for Cats

• • Frontline Plus for Dogs Frontline Plus for Dogs

• • Advantage 10 for Dogs Advantage 10 for Dogs




• • Advantage 9 for Cats Advantage 9 for Cats

• • Advantage 18 for Cats Advantage 18 for Cats

2010 ZEF

LpLp Oznaczany parametr Oznaczany parametr Metoda badaniaMetoda badania WymaganieWymaganie WynikWynik

11 Wymagania ogólneWymagania ogólne -- --Ciemna brązowa ciecz Ciemna brązowa ciecz o charakterystycznym o charakterystycznym zapachuzapachu

2.2. ToTożżsamosamośćść HPLC-MSHPLC-MS(Ph. Eur.)(Ph. Eur.)

Zgodnie z etykietZgodnie z etykietąą::-chloramfenikol-chloramfenikol-tyrozyna-tyrozyna-octan prednizolonu-octan prednizolonu

potwierdzono potwierdzono

Wytwórca: Wytwórca: Interchemie, Horsterweg 26A, Castenray, HollandInterchemie, Horsterweg 26A, Castenray, Holland

NIL 2009NIL 2009

2010 ZEF

Wyroby medyczne:Wyroby medyczne:

PrzerabianePrzerabiane

KlonowaneKlonowane


Wyroby medyczne:Wyroby medyczne:

PrzerabianePrzerabiane

KlonowaneKlonowane


2010 ZEF

WHO, WHO, InterpolInterpol, , World Trade Organization World Trade Organization

(WTO(WTO) ) i Original Equipment Manufacturers i Original Equipment Manufacturers

(OEM)(OEM) szacują, że sfałszowane wyroby szacują, że sfałszowane wyroby

medyczne mogą stanowić około medyczne mogą stanowić około 6-8%6-8%

światowego rynku tych produktów.światowego rynku tych produktów.

Fałszowanie, przerabianie lub klonowanieFałszowanie, przerabianie lub klonowanie

są trzema głównymi problemami występującymi w przypadku są trzema głównymi problemami występującymi w przypadku

wyrobów medycznych. wyrobów medycznych.

Najwięcej fałszowanych jest elementów zużywalnych Najwięcej fałszowanych jest elementów zużywalnych

(wymienialnych) w urządzeniach medycznych).(wymienialnych) w urządzeniach medycznych).

2010 ZEF

Stwierdzona obecność sfałszowanych wyrobów Stwierdzona obecność sfałszowanych wyrobów medycznych i diagnostycznych na świecie do medycznych i diagnostycznych na świecie do 12.12.2009 roku2009 roku

2010 ZEF

RokRok Kraj raportującyKraj raportujący Wyrób medycznyWyrób medyczny

20012001 Wielka Brytania (MDA)Wielka Brytania (MDA) Soczewka wewnątrzgałkowa (śródoczna).Soczewka wewnątrzgałkowa (śródoczna).Sfałszowane oznakowanie CE.Sfałszowane oznakowanie CE.

20042004 Wielka Brytania (MDA) Wielka Brytania (MDA) Hi-Tec BARG TF taśma pochwowa beznapięciowa używana Hi-Tec BARG TF taśma pochwowa beznapięciowa używana w chirurgicznym leczeniu nietrzymania moczu. w chirurgicznym leczeniu nietrzymania moczu. Sfałszowane oznakowanie CE.Sfałszowane oznakowanie CE.

20042004 USA (FDA)USA (FDA) Soczewki kontaktowe firmy Cooper Vision Proclear Soczewki kontaktowe firmy Cooper Vision Proclear Lenses.Lenses.Telesprzedaż (zamówienia telefoniczne).Telesprzedaż (zamówienia telefoniczne).

20042004 USA (FDA) i FrancjaUSA (FDA) i Francja Soczewki kontaktowe firmy J&J SureVue.Soczewki kontaktowe firmy J&J SureVue.Internet.Internet.

20042004 USA (FDA)USA (FDA) Antykoncepcyjne systemy transdermalne „Ortho Evra Antykoncepcyjne systemy transdermalne „Ortho Evra transdermal contraceptive”.transdermal contraceptive”.Internet.Internet.

20052005 Wielka Brytania (MHRA)Wielka Brytania (MHRA) Stomatologiczny materiał do wypełnień „SpectrumStomatologiczny materiał do wypełnień „Spectrum®® TPH” TPH” firmy Dentsply.firmy Dentsply.

20052005 Irlandia (IMB)Irlandia (IMB) Prezerwatywy Durex. Prezerwatywy Durex. Sprzedaż detaliczna w automatach i aptekach.Sprzedaż detaliczna w automatach i aptekach.

20052005 USA (FDA)USA (FDA) Siatka polipropylenowa ProleneSiatka polipropylenowa Prolene®® używana przy operacji używana przy operacji przepukliny do uzupełniania braków powięźniowych.przepukliny do uzupełniania braków powięźniowych.

Raporty o sfałszowanych wyrobach medycznychRaporty o sfałszowanych wyrobach medycznych

2010 ZEF

RokRok Kraj raportującyKraj raportujący Wyrób medycznyWyrób medyczny

20062006 USA (2006), Grecja (2006), USA (2006), Grecja (2006), Chiny (2007), Indie (2007), Chiny (2007), Indie (2007), Pakistan (2007), Filipiny Pakistan (2007), Filipiny (2007), Arabia Saudyjska (2007), Arabia Saudyjska (2007), Turcja (2007), (2007), Turcja (2007), Zjednoczone Emiraty Zjednoczone Emiraty Arabskie (2007)Arabskie (2007)

Paski testowe „One TouchPaski testowe „One Touch® ® Glucose strip” do oznaczania Glucose strip” do oznaczania poziomu glikemii (do glukometrów) firmy LifeScan.poziomu glikemii (do glukometrów) firmy LifeScan.Hurtownie, dystrybutorzy i apteki.Hurtownie, dystrybutorzy i apteki.

20062006 Irlandia (IMB)Irlandia (IMB) Zestawy diagnostyczne do samodzielnych testów HIV i Zestawy diagnostyczne do samodzielnych testów HIV i chlamydia.chlamydia.Apteki i Internet.Apteki i Internet.

20082008 Australia (TGA), Chiny, Australia (TGA), Chiny, TajwanTajwan

Kompresy chłodzące (Thermoskin Ice-Pack).Kompresy chłodzące (Thermoskin Ice-Pack).Hurtownie.Hurtownie.

20092009 USA (FDA)USA (FDA) Stetoskopy LithmannStetoskopy Lithmann® ® (3MHealthcare)(3MHealthcare)Strony internetowe i inne nieautoryzowane sieci handlowe.Strony internetowe i inne nieautoryzowane sieci handlowe.

20092009 USA (FDA)USA (FDA) Lasery okulistyczne Nidek EC-5000, stosowane w Lasery okulistyczne Nidek EC-5000, stosowane w operacjach korekcji wzroku i astygmatyzmuoperacjach korekcji wzroku i astygmatyzmu

20092009 USA (FDA)USA (FDA) Okulistyczny olej silikonowy Tradeline Medical, stosowany Okulistyczny olej silikonowy Tradeline Medical, stosowany w operacjach siatkówki.w operacjach siatkówki.

20092009 Wielka Brytania (MHRA), Wielka Brytania (MHRA), Holandia, Polska Holandia, Polska

Igły do wstrzykiwaczy do insuliny (NovoFine pen needles)Igły do wstrzykiwaczy do insuliny (NovoFine pen needles)Hurtownie i apteki.Hurtownie i apteki.

20102010 USA (FDA)USA (FDA) Polipropylenowa siatka chirurgiczna „Bard Flat Mesh” Polipropylenowa siatka chirurgiczna „Bard Flat Mesh” różnych rozmiarów (15 serii).różnych rozmiarów (15 serii).

20102010 USA (FDA)USA (FDA) Opaska uciskowa Tourniquets (C-A-TOpaska uciskowa Tourniquets (C-A-T®®) do udzielania ) do udzielania pierwszej pomocy. pierwszej pomocy.

2010 ZEF

Zabezpieczanie leków Zabezpieczanie leków

przed fałszowaniemprzed fałszowaniem

Zabezpieczanie leków Zabezpieczanie leków

przed fałszowaniemprzed fałszowaniem

2010 ZEF

Identyfikacja produktuIdentyfikacja produktu

Numery serii

Kody kreskowe

Kody „DATA MATRIX”

001 234 567 688645 455 467 323112 342 478 886113 342 887 674

RFID& Chip

Bezpieczeństwo produktuBezpieczeństwo produktu

Hologramy

Niewidoczne nadruki

“Fingerprint”

52

2010 ZEF

Nanotechnologia znakowaniaNanotechnologia znakowania

2010 ZEF

ZNAJOMOŚĆ PROBLEMATYKI LEKÓW SFAŁSZOWANYCH

WŚRÓD PRACOWNIKÓW OCHRONY ZDROWIA

Badania przeprowadzono wśród lekarzy Badania przeprowadzono wśród lekarzy (n=67)(n=67) i pielęgniarek i pielęgniarek

(n=73)(n=73) Szpitala Specjalistycznego w Sanoku, województwo Szpitala Specjalistycznego w Sanoku, województwo

podkarpackie podkarpackie (XI 2008-I 2009)(XI 2008-I 2009). Metoda: sondaż diagnostyczny. . Metoda: sondaż diagnostyczny.

Technika badawcza: Autorski Kwestionariusz Ankiety (12 pytań Technika badawcza: Autorski Kwestionariusz Ankiety (12 pytań

zamkniętych jedno- i wielokrotnego wyboru; wydano: 150 ankiet, zamkniętych jedno- i wielokrotnego wyboru; wydano: 150 ankiet,

zwrot: 144 = uczestnictwo 96%).zwrot: 144 = uczestnictwo 96%).

„Czy w Polsce istnieje problem leków sfałszowanych ?”

LEKARZE LEKARZE PIELĘGNIARKIPIELĘGNIARKI

„„nie”nie” 4 %4 % 3 %3 %

„„raczej nie”raczej nie” 12 %12 % 31 %31 %

„„raczej tak”raczej tak” 82 %82 % 40 % 40 %

„„z pewnością”z pewnością” 2 %2 % 26 %26 %

2010 ZEF

OryginalnyOryginalny SfałszowanySfałszowany

„„Czy leki sfałszowane mogą stanowić Czy leki sfałszowane mogą stanowić

problem dla pacjenta ?”problem dla pacjenta ?”

LEKARZELEKARZE PIELĘGNIARKIPIELĘGNIARKI

„„raczej tak”raczej tak” 18 %18 % 67 %67 %

„„z z pewnością”pewnością”

82 % 82 % 33 %33 %

2010 ZEF

„Czy kupiłbyś lek na bazarze gdyby był on dostępny i wyraźnie tańszy ?”

LEKARZELEKARZE PIELĘGNIARKIPIELĘGNIARKI

„„raczej raczej tak”tak”

62 %62 % 20 %20 %

„„tak”tak” 22 % 22 % 8 %8 %

„„nigdy”nigdy” 16 %16 % 72 %72 %

2010 ZEF

Sfałszowane leki, wyroby medyczne i Sfałszowane leki, wyroby medyczne i

suplementy diety – narastające zagrożenie suplementy diety – narastające zagrożenie

dla zdrowia publicznegodla zdrowia publicznego

Zbigniew FijałekZbigniew Fijałek

XXI Naukowy Zjazd PTFarmXXI Naukowy Zjazd PTFarm

15 września 201015 września 2010

2010 ZEF

Dziękuję za Dziękuję za

uwagę !!!uwagę !!!

2010 ZEF

Produkty Produkty

nielegalne i nielegalne i

sfałszowane badane sfałszowane badane

w Narodowym w Narodowym

Instytucie LekówInstytucie Leków

Część IICzęść II

Produkty Produkty

nielegalne i nielegalne i

sfałszowane badane sfałszowane badane

w Narodowym w Narodowym

Instytucie LekówInstytucie Leków

Część IICzęść II

2010 ZEF

Potwierdzenie tożsamości: Potwierdzenie tożsamości: NIR, FTIR, Raman, XRDPNIR, FTIR, Raman, XRDP

Przegląd próbkiPrzegląd próbkiPobranie próbki Pobranie próbki do badańdo badań

Analiza HPLC: Analiza HPLC: DAD, MS, CAD, EDDAD, MS, CAD, ED

2009 ZEF

Badania laboratoryjneBadania laboratoryjne

2010 ZEF

Produkty nielegalne i sfałszowane opiniowane i Produkty nielegalne i sfałszowane opiniowane i badane w NIL 2007-2010 badane w NIL 2007-2010

2010 ZEF

Produkty nielegalne i sfałszowane – raporty Sieci Produkty nielegalne i sfałszowane – raporty Sieci OMCL 2007-2010 OMCL 2007-2010

2010 ZEF


produkty lecznicze i suplementy produkty lecznicze i suplementy

diety, zalecane na dysfunkcję diety, zalecane na dysfunkcję

erekcji - zawierające sildenafil, erekcji - zawierające sildenafil,

tadalafil, wardenafil lub ich tadalafil, wardenafil lub ich

pochodne.pochodne. Viagra i produkty „Viagro-podobne”Viagra i produkty „Viagro-podobne”

„ „Herbal Viagra”Herbal Viagra”

CialisCialis


produkty lecznicze i suplementy produkty lecznicze i suplementy

diety, zalecane na dysfunkcję diety, zalecane na dysfunkcję

erekcji - zawierające sildenafil, erekcji - zawierające sildenafil,

tadalafil, wardenafil lub ich tadalafil, wardenafil lub ich

pochodne.pochodne. Viagra i produkty „Viagro-podobne”Viagra i produkty „Viagro-podobne”

„ „Herbal Viagra”Herbal Viagra”

CialisCialis

2010 ZEF

SFAŁSZOWANE INHIBITORY SFAŁSZOWANE INHIBITORY

FOSFODIESTERAZY TYPU 5 FOSFODIESTERAZY TYPU 5

2010 ZEF

26% W ielka B rytania

16% Izrael

11% N iem cy6% C zechy

5% W łochy

3% H olandia

3% R osja

3% R um unia

2% Austria

2% Belg ia

2% Turcja

2% Jordania1% Polska

20% 45 innych państw

Skonfiskowane na świecie w latach 2005-2009 produkty oznakowane jako Viagra, badane w laboratoriach firmy Pfizer (n = 2383)

2010 ZEF

Zawartość sildenafilu w mg/tabletkę w sfałszowanych produktach oznakowanych jako „Viagra 100 mg”, badanych przez firmę Pfizer (n = 316)

2010 ZEF

Ilość kupujących inhibitory PDE-5 w legalnej i w nielegalnej sieci dystrybucji (Internet) w wybranych trzech krajach UE (n = 373)

2010 ZEF

Ilość kupujących inhibitory PDE-5 w legalnej i w nielegalnej sieci dystrybucji (Internet) w trzech grupach wiekowych w wybranych krajach UE (Niemcy, Francja, Wielka Brytania)

2010 ZEF

9%

6%

34%

51%

substancja aktywna i pomocnicze zgodne z deklarowanymi

bez substancji aktywnej

substancja aktywna zgodna z deklarowaną, inne substancje pomocnicze

substancja aktywna niezgodna z deklarowaną

Produkty stosowane w zaburzeniach erekcji Produkty stosowane w zaburzeniach erekcji

badane w Narodowym Instytucie Leków w badane w Narodowym Instytucie Leków w

2009 roku2009 roku

2010 ZEF

SfałszowanySfałszowany Cialis 20 mg Cialis 20 mg SfałszowanaSfałszowana Viagra 100 mg Viagra 100 mg

Counterfeit Cialis Coating

0.02

0.04

0.06

0.08

0.10

0.12

0.14

Abs

Counterfeit Cialis Core

0.05

0.10

0.15

0.20

Abs

1000 1500 2000 2500 3000 3500

Wavenumbers (cm-1)

0.02

0.04

0.06

0.08

0.10

0.12

0.14

0.16

Abs

0.05

0.10

0.15

0.20

0.25

Abs

1000 1500 2000 2500 3000 3500

Wavenumbers (cm-1)

Dwa różne sfałszowane produkty mają taki sam skład – Dwa różne sfałszowane produkty mają taki sam skład – substancję aktywną (cytrynian sildenafilu) i substancje substancję aktywną (cytrynian sildenafilu) i substancje pomocnicze.pomocnicze.

2010 ZEF

2010 ZEF

Suplementy dietySuplementy diety

Produkty ziołoweProdukty ziołowe- Tradycyjnej Medycyny Chińskiej TCM- Tradycyjnej Medycyny Chińskiej TCM

- Medycyny Hinduskiej- Medycyny Hinduskiej

- Medycyny Peruwiańskiej- Medycyny Peruwiańskiej

……………………....

……………………....

Suplementy dietySuplementy diety

Produkty ziołoweProdukty ziołowe- Tradycyjnej Medycyny Chińskiej TCM- Tradycyjnej Medycyny Chińskiej TCM

- Medycyny Hinduskiej- Medycyny Hinduskiej

- Medycyny Peruwiańskiej- Medycyny Peruwiańskiej

……………………....

……………………....

2010 ZEF

2010 ZEF

NH2

Amfetamina - Dawki 5-15 mg

NH2

Fentermina - Dawki 15-30

mg

NH2Cl

Chlorfentermina - Dawka 25 mg

N

O

Dietylpropion - Dawki 25-75 mg

N

Benzfetamina - Dawki 25-50 mg

NH

Cl

Mefenorex - Dawki 25-75 mg

Leki o działaniu Leki o działaniu anorektycznymanorektycznymDziałania uboczne:Działania uboczne:

• rozwój uzależnienia,rozwój uzależnienia,

• rozwój tolerancji wymagający rozwój tolerancji wymagający zwiększaniezwiększanie dawki, dawki,

• zaburzenia krążeniowe (nadciśnienie),zaburzenia krążeniowe (nadciśnienie),

• liczne interakcje z inhibitorami MAO liczne interakcje z inhibitorami MAO (występowanie hipertermii i (występowanie hipertermii i napadowego napadowego nadciśnienia), nadciśnienia),

• bezsenność, nerwowość, niepokój, bezsenność, nerwowość, niepokój, suchość wsuchość w jamie w ustnej, bóle i zawroty głowy, jamie w ustnej, bóle i zawroty głowy,

• tachykardia, kołatanie serca, arytmia,tachykardia, kołatanie serca, arytmia,

• zaburzenia układu pokarmowego,zaburzenia układu pokarmowego,

• przerwanie podawania wywoływało przerwanie podawania wywoływało stanystany depresyjne. depresyjne.

ClN

Chlorowodorek (S,R)- sibutraminy

2010 ZEF

2010 ZEF

Alli kaps. 60 mg orlistatu, preparat OTC Alli kaps. 60 mg orlistatu, preparat OTC GlaxoSmithKlineGlaxoSmithKlineALLI Środek wspomagający odchudzanie 42 kaps.ALLI Środek wspomagający odchudzanie 42 kaps.Mechanizm działania leku polega na zablokowaniu enzymów trawiennych Mechanizm działania leku polega na zablokowaniu enzymów trawiennych należących do lipaz. W wyniku tego działania tłuszcze spożywane z należących do lipaz. W wyniku tego działania tłuszcze spożywane z pokarmami nie ulegają hydrolizie do monoglicerydów i wolnych kwasów pokarmami nie ulegają hydrolizie do monoglicerydów i wolnych kwasów tłuszczowych i tym samym nie zostają wchłonięte z przewodu tłuszczowych i tym samym nie zostają wchłonięte z przewodu pokarmowego.pokarmowego.

cena: 140 PLN / 41,17 cena: 140 PLN / 41,17 €€

20 20 StyczniaStycznia 2010 2010

EMA/42692/2010EMA/42692/2010

Ostrzeżenie o Internetowej sprzedaży Ostrzeżenie o Internetowej sprzedaży sfałszowanego Alli zawierającego sibutraminęsfałszowanego Alli zawierającego sibutraminę

2-formamido-4-metylopentanian 2-formamido-4-metylopentanian ((SS)-(()-((SS)-1-((2)-1-((2SS,3,3SS)-3-heksylo-4-)-3-heksylo-4-oksooksetan-2-ylo)tridekan-2-ylu)oksooksetan-2-ylo)tridekan-2-ylu)

2010 ZEF

Stwierdzono:19 mg sibutraminy/saszetkę iobecność kofeiny

Kawy odchudzające deklarowane jako suplementy diety (znalezione w krajach EU w latach 2009-2010)

Stwierdzono:21 mg sibutraminy/saszetkę, 51 mg fenoloftaleiny iobecność kofeiny

2010 ZEF

Sie

rpie

ń -

Wrz

esie

ń

Sie

rpie

ń -

Wrz

esie

ń

2010

2010

2010 ZEF

Stwierdzono met. LC-MS i LC-CAD:Stwierdzono met. LC-MS i LC-CAD:

3 główne składniki pochodne 3 główne składniki pochodne

sildenafilu, m.in. okso-acetyldenafil i sildenafilu, m.in. okso-acetyldenafil i

diokso-acetyldenafil łącznie diokso-acetyldenafil łącznie 19

mg/kapsułkę, wiele innych , wiele innych

pochodnych w małych ilościach oraz pochodnych w małych ilościach oraz

substrat do syntezy okso-substrat do syntezy okso-

acetyldenafilu.acetyldenafilu.

2010 ZEF

Ceedra NI-1017-10 (s. 015008)

00-005-0628 (*) - Halite, syn - NaCl

Ceedra NI-1017-10 (s. 015008) powt. - File: Ceedra_VitaVartis_015008_NI-1017-10

Lin

(Cou

nts)

0

100

200

300

400

500

600

700

2-Theta - Scale

3 10 20 30 40 50 60

2010 ZEF

8 Serii preparatu Ceedra deklarowanego jako ziołowy suplement diety 8 Serii preparatu Ceedra deklarowanego jako ziołowy suplement diety na dysfunkcję erekcjina dysfunkcję erekcji

2010 ZEF

Stwierdzono met. LC-Stwierdzono met. LC-

MSMS

29 mg/kaps. sildenafilu29 mg/kaps. sildenafilu

9 mg/kaps. tadalafilu9 mg/kaps. tadalafilu

2010 ZEF

2010 ZEF

Stwierdzono met. LC-Stwierdzono met. LC-

MSMS

56 mg/kaps. sildenafilu56 mg/kaps. sildenafilu

2010 ZEF

Stwierdzono met. LC-MS i LC-Stwierdzono met. LC-MS i LC-

CADCAD

40 mg/kaps tiosildenafilu40 mg/kaps tiosildenafilu

14 mg/kaps 14 mg/kaps

dimetylotiosildenafiludimetylotiosildenafilu

2010 ZEF

SexShopSexShop – – produkty nielegalne i produkty nielegalne i

sfałszowane zawierające np. sfałszowane zawierające np.

kantarydynę, johimbinę, benzokainę kantarydynę, johimbinę, benzokainę

lub lidokainęlub lidokainę

Kosmetyki ???Kosmetyki ???

Suplementy diety ???Suplementy diety ???

Leki ???Leki ???

SexShopSexShop – – produkty nielegalne i produkty nielegalne i

sfałszowane zawierające np. sfałszowane zawierające np.

kantarydynę, johimbinę, benzokainę kantarydynę, johimbinę, benzokainę

lub lidokainęlub lidokainę

Kosmetyki ???Kosmetyki ???

Suplementy diety ???Suplementy diety ???

Leki ???Leki ???

2010 ZEF

2010 ZEF

Hormony sterydowe i Hormony sterydowe i

anaboliczneanaboliczne

Hormony sterydowe i Hormony sterydowe i

anaboliczneanaboliczne

Pochodne testosteronu stosowane jako anaboliki:

- propionian

- fenylopropionian

- izokapronian

- dekanian

- heptanian

Testosteron - wzór sumaryczny: C19H2802

2010 ZEF

Sterydy anaboliczne badane w NIL w lata 2009-2010 (do 31.07. 2010):

Metodą LC-MS i XRDP przebadano łącznie 68 produktów

zawierających w swoim składzie sterydowe hormony anaboliczne.

2010 ZEF

2010 ZEF

Kryminalistyczna identyfikacja narkotyków – wymagania minimalne

Waldemar S. Krawczyk

2010 ZEF

2010 ZEF

Fitochelatyny

Krótkie peptydy, bogate w grupy fiolowe o ogólnej strukturze

(ɣ‒GluCys)nGly, gdzie n=2-11

Syntetyzowane z glutationu przez rośliny narażone na ekspozycję jonów: Cd+2, Cu+2 i Zn+2

Dwie podstawowe struktury fitochelatyn, opisane w literaturze, to kadystyna A (ɣ‒EC)3G i kadystyna B (ɣ‒EC)2G, gdzie jednostka ɣEC – oznacza - ɣ‒Glu‒Cys

Metodyka techniki oznaczeń bezwzorcowych

a) HPLC – ICP MS (kadm)

b) CE-ES MS rozdzielanie pojedynczych form

c) ES MS – masa cząsteczkowa formy

Rozdział 8 Techniki sprzężone

Techniki łączone w środowiskowej analizie specjacyjnej

B. Bonyssiere, Ryszard Łobiński, Joanna Szpunar

Substancje zagrażające zdrowiu i życiu człowieka w tym sfałszowane leki, suplementy diety i...

Documents

Transcript of Substancje zagrażające zdrowiu i życiu człowieka w tym sfałszowane leki, suplementy diety i...