Drop Non Alkohol

8/19/2019 Drop Non Alkohol

1/34


2/34

)arasetamol dipilih karena e(ek samping yang jarang dan biasanya relati( ringan, aman karena range terapi yang tinggi, gejala / baru terlihat pada 00 –

%0mg kg22$ atau pemberian 10g dosis tunggal # armakologi U4, p. 1%$)arasetamol dapat digunakan sebagai bahan akti( dalam sirup drop.

Kelarutan parasetamol yang paling baik dalam armakope 4ndonesia 3 adalah pada al"ohol, yaitu 156. sedangkan sirup drop parasetamol untuk anak – anak harus bebas al"ohol. alan lain untuk melarutkannya adalah dengan menggunakan pelarut lainnya. 7alaupun pelarut lainnya tidak dapat melarutkan sebesar al"ohol.

)arasetamol memiliki rasa yang sangat pahit. 8gar drop dapat disukai olehanak 9 anak, maka parasetamol ditambahkan pemanis untuk menutupi rasanya.

1.2 Rumusan Masalah

8dapun rumusan makalah yang kami buat, sebagai berikut 51. 2agaimana memper(ormula sirup drop non alkoholik:

. 2agaimana "ara untuk melarutkan parasetamol dari deri'at anilin tanpaal"ohol dalam sediaan drop non alkoholik:

3. 2ahan tambahan apa saja kah yang ditambahkan dalam pembuatan sirupdrop non alkoholik parasetamol dari deri'at anilin:

1.3 Batasan Masalah

8dapun batasan masalah yang kami buat untuk membatasi makalah yang kami buat, sebagai berikut 5

1. ara membuat sirup non alkoholik.

. ara untuk melarutkan parasetamol dari deri'at anilin tanpa al"ohol dalamsediaan drop non alkoholik.

3. 2ahan tambahan yang ditambahkan dalam pembuatan sirup drop nonalkoholik.

1.4 Tu uan

8dapun tujuan yang kami buat dalam makalah ini, sebagai berikut 5

1. Dapat membuat sirup non alkoholik.


3/34

. /engetahui "ara untuk melarutkan parasetamol dari deri'at anilin tanpaal"ohol dalam sediaan drop non alkoholik.

3. /engetahui bahan tambahan apa saja kah yang ditambahkan dalam pembuatan sirup drop non alkoholik.


4/34

BAB II

TIN!AUAN PU"TA#A

)enggunaan obat memilidki berbagai ma"am "ara dengan karakter dantujuan sendiri. +uatu ;at ada yang lebih stabil dalam sediaan tertentu. +emuadi(ormulasi khusus agar diperoleh e(ek terapi yang diinginkan.

Larutan adalah sediaan sediaan "air yang mengandung satu ;at kimia atau

lebih yang terlarut. +uatu ;at terdispersi se"ara molekul dalam pelarut yang sesuaiatau "ampuran pelarut yang saling "ampur. /olekul9molekul dalam pelarutterdispersi se"ara merata, sehingga sediaan larutan dosisnya lebih seragam danmemiliki ketelitian yang baik jika dien"erkan atau dilarutkan.


5/34

plasmanya 193 jam. &bat ini tersebar ke seluruh "airan tubuh. Dalam plasma 0? para"etamol terikat protein plasma dan dimetabolisme oleh en;im mikrosom hati.)ara"etamol dapat menyebabkan hepatotoksik yang meningkat pada penderita yangmendapat barbiturate, antikon'ulsi lain atau ada alkoholik yang kronis.

Pers$aratan Mutu

1. Da%at &'ter'ma/empunyai estetika, penampilan, bentuk yang baik serta menarik sehinngamen"iptakan rasa nyaman pada saat penggunaan #U+) @44, p. 13A6913AB$. adi

bahan akti( yang dipilih adalah5)ara"etamol

(H NH)()H 3

)ara"etamol dipilih karena e(ek samping yang jarang dan biasanya relati'e ringan,aman karena range terapi yang tinggi, gejala / baru terlihat pada 009 %0#mg Kg22$ atau pemberian log dosis tunggal. # amakologi U4, p. 1%$2. Aman

8man artinya sediaan yang kita buat harus aman se"ara (isiologis maupun psikologis, dan dapat meminimalisir suatu e(ek samping sehingga tidak lebihtoksik dari bahan akti( yang belum di(ormulasi. 2ahan sediaan (armasimerupakan suatu senya=a kimia yang mempunyai karakteristik (isika, kimiayang berhubungan dengan e(ek (arkologis,perubahan sedikit saja pada

karakteristik tersebut dapat menyebabkan perubahan (armakokinetika,(armakodinamik suatu senya=a. +ediaan dalam tara( aman bila kadar bahanakti( dalam batas yang telah ditetapkan5

• )ara"etamol mengandung dari tidak kurang C!? dan tidak lebih dari10? ! - C & dihitung terhadap ;at anhidrat.

• Larutan para"etamol ! - C & , tidak kurang dari C0? dan tidak lebihdari 110,0? dari jumlah yang tertera pada etiket. # 4 4 , p. 6AC$

3. E*ekt'*


6/34

*(ekti( dapat diartikan sebagai dalam jumlah ke"il mempunyai e(ek yangoptimal. umlah dosis pemakaian sekali pakai, sehari dan selama pengobatan #1kurun =aktu$ harus mampu untuk men"apai reseptor dan memiliki e(ek yangdikehendaki. +ediaan e(ekti( adalah sediaan bila bila digunakan menurut aturanyang disarankan dengan aturan pakai menghasilkan e(ek (armakologimuyangoptimal untuk tiap9tiap bentuk sediaan dengan e(ek samping yang minimal#U+) @44, p. 3A$.

4. "ta+'l'tas ,'s'ka+i(at9si(at (isika seperti organoleptis, keseragaman, kelarutan, dan 'iskositas

tidak berubah #U+) @44, p. 1B03$. 2 E 1g mL-. "ta+'l'tas #'m'a+e"ara kimia inert sehingga tidak menimbulkan perubahan =arna, p-, dan bentuk sediaan #U+) @44, p. 1B03$.+ediaan dibuat pada p- 69C diharapkan tidak mengalami perubahan potensi.

. "ta+'l'tas M'kr/+'/l/g'idak ditemikan pertumbuhan mikroorganisme selama =aktu edar. ika

mengandung preser'ati'e harus tetap e(ekti( selama =aktu edar./ikroorganismeyang tidak boleh ditemukan pada sediaan5Salmonella spp.,

E.coli, Entrobacter spp., P.aeruginosa, Clostridium spp., Candida albicans.#La"hman, p. A6!$

0. "ta+'l'tas T/ks'k/l/g')ada penyimpanan maupun pemakaian tidak boleh ada kenaikan toksisitas#U+) @44, p. 1B03$.

. "ta+'l'tas ,armak/l/g'+elama penyimpanan dan pemakaian e(ek terapeutiknya harus tetap sama #U+)@44, p. 1B03$.

. (rgan/le%t's+erbuk hablur putih, tidak berbau, rasa pahit.

2. ALA"AN PEMILIHAN BAHAN A#TI, 2ahan akti( yang dipilih5 )ara"etamol

– 8lasan5Dapat menghilangkan dan mengurangi nyeri ringan sampai sedang,menurunkan suhu tubuh berdasarkan e(ek sentral, tetapi a(ek antiin(lamasinya lemah # armakologi dan erapi, p. 1%$

– *(ek samping5


7/34

Feaksi alergi jarang terjadi, meni(estasinya berupa eritem atau urtikaria danlesi mukosa. Dalam dosis besar dapat menyebabkan ne(rotoksik analgesi"# armakologi dan erapi, p. 1%$.

– Karakter (isika5• 2 E 1g mL• Kelarutan 5 larut dalam air mendidih dan dalam a&- 1 , mudah

larut etanol. Kelarutan dalam aie #1Amg mL$ pada suhu 0G .• ahan pemanasan dan agak sulit terbasahi.

– Karakter kimia5se"ara kimia inert sehingga tidak menimbulkan perubahan =arna, p-, dan

bentuk sediaan #U+) @44, p. 1B03$ – -al9hal khusus 5Lebih akti( digunakan se"ara peroral karena absorbs obat dalam saluran"erna dan hamper sempurna . kadar plasma tertinggi di"apai dalam > jamsampai 1 jam setelah pemberian oral, dengan =aktu paruh plasma kuranglebih 19 ,% jam #K/& , p. CA$

– 8las an dibuat sediaan drop non alkoholik5• Karena sasarannya pada anak9anak diba=ah usia 1 tahun, maka

doperlukan dosis ke"il. Dengan dibuatnya sediaan drop tetesanmaka pembagian dosis leboh mudah dan tepat.

• Dapat memperke"il e(ek resiko toksisitas dengan menggunakanalat penetas yang sudah ada takarannya.

3.PER" ARATAN MUTU

1.Da%at &'ter'ma

/empunyai estetika, penampilan, bentuk yang baik serta menarik sehinngamen"iptakan rasa nyaman pada saat penggunaan #U+) @44, p. 13A6913AB$. adi bahan akti( yang dipilih adalah5

)ara"etamol

(H NH)()H 3


8/34

)ara"etamol dipilih karena e(ek samping yang jarang dan biasanya relati'eringan, aman karena range terapi yang tinggi, gejala / baru terlihat pada

009 %0 #mg Kg22$ atau pemberian log dosis tunggal. # amakologi U4, p.1%$

2.Aman

8man artinya sediaan yang kita buat harus aman se"ara (isiologis maupun psikologis, dan dapat meminimalisir suatu e(ek samping sehingga tidak lebihtoksik dari bahan akti( yang belum di(ormulasi. 2ahan sediaan (armasimerupakan suatu senya=a kimia yang mempunyai karakteristik (isika, kimiayang berhubungan dengan e(ek (arkologis,perubahan sedikit saja padakarakteristik tersebut dapat menyebabkan perubahan (armakokinetika,(armakodinamik suatu senya=a. +ediaan dalam tara( aman bila kadar bahanakti( dalam batas yang telah ditetapkan5

• )ara"etamol mengandung dari tidak kurang C!? dan tidak lebih dari10? ! - C & dihitung terhadap ;at anhidrat.

•

Larutan para"etamol ! - C & , tidak kurang dari C0? dan tidak lebihdari 110,0? dari jumlah yang tertera pada etiket. # 4 4 , p. 6AC$

3.E*ekt'* *(ekti( dapat diartikan sebagai dalam jumlah ke"il mempunyai e(ek yang

optimal. umlah dosis pemakaian sekali pakai, sehari dan selama pengobatan #1kurun =aktu$ harus mampu untuk men"apai reseptor dan memiliki e(ek yangdikehendaki. +ediaan e(ekti( adalah sediaan bila bila digunakan menurut aturanyang disarankan dengan aturan pakai menghasilkan e(ek (armakologimuyang

optimal untuk tiap9tiap bentuk sediaan dengan e(ek samping yang minimal#U+) @44, p. 3A$.

4."ta+'l'tas ,'s'ka

+i(at9si(at (isika seperti organoleptis, keseragaman, kelarutan, dan 'iskositastidak berubah #U+) @44, p. 1B03$. 2 E 1g mL

-."ta+'l'tas #'m'a


9/34

+e"ara kimia inert sehingga tidak menimbulkan perubahan =arna, p-, dan bentuk sediaan #U+) @44, p. 1B03$.+ediaan dibuat pada p- 69C diharapkan tidak mengalami perubahan potensi.

."ta+'l'tas M'kr/+'/l/g'

idak ditemikan pertumbuhan mikroorganisme selama =aktu edar. ikamengandung preser'ati'e harus tetap e(ekti( selama =aktu edar./ikroorganismeyang tidak boleh ditemukan pada sediaan5Salmonella spp.,

E.coli, Entrobacter spp., P.aeruginosa, Clostridium spp., Candida albicans.

#La"hman, p. A6!$

0."ta+'l'tas T/ks'k/l/g'

)ada penyimpanan maupun pemakaian tidak boleh ada kenaikan toksisitas#U+) @44, p. 1B03$.

."ta+'l'tas ,armak/l/g'

+elama penyimpanan dan pemakaian e(ek terapeutiknya harus tetap sama#U+) @44, p. 1B03$.

.(rgan/le%t's+erbuk hablur putih, tidak berbau, rasa pahit.

4. TA#ARAN D("I" 5AT A#TI,

a. Dosis untuk anak9anak #/artindale$0 bulan93 bulan H 10mg Kg 223 bulan91 tahun H 6091 0mg Kg 221 tahun96 tahun H 1 09 %0mg Kg 226 tahun91 tahun H %00 mg digunakan 3 sampai A kali sehari b. Dosis la;im untuk anak9anak # 4 444$691 bulan H %0mg 00mg19% tahun H %09100mg 009A00mg%910 tahun H 1009 00mg A009!00mg

". Dosis dalam 4+& berdasarkan berat badan

Umur 2erat 2adan#Kg$

Dosis sekali#mg$

Dosis sehari#mg$

691 bulan B,39!, 100 A0019% tahun !,191A,A 16% 660


10/34

%910 tahun 1A,%9 3,3C 00 !00E 10 tahun A9A3,3 3B% 1%00

Keterangan5 I )emakaian A kali

d. /enentukan =aktu pemakaian – )enobatan dengan para"etamol dosisnya dapat diberikan A96 jam sehari – ika diberikan setiap A jam, maka dalam sehari pemakaian 6 kali – 2ila diberikan setiap 6 jam, maka dalam sehari pemakaian A kali – Dipilih pemakaian A kali sehari, alasannya untuk meminimalkan resiko

o'er dosis tidak lebih dari % dosis para"etamoldiberikan ke anak9anak untuk analgesi" atau antipiretik dalam A jam

– Lama penggunaan J 3 hari – 8lasan5 para"etamol tidak digunakan untuk pengobatan sendiri dalam

=aktu tidak lebih dari % hari untuk anak9anak #8- + Drug 4n(orm 00 5 p. 100$. +elain itu penggunaan para"etamol sebagai analgetik tidak terlalulama karena kemungkinan menimbulkan ne(ropati analgesi" # armakologidan erapi, K U4, 00B, hal 3!$

e. akaran untuk usia tertentu

Usia 2obot #Kg$ Dosis para"etamolsekali #mg$

Dosis para"etamolsehari A@ sehari#mg$

0 3,0 30 1 01 3,! 3! 1%

A,! A! 163 %,A %A 1CA 6,1 61 AA% 6,% 6% 606 6,! 6! BB B,1 B1 !A! B,A BA C6C B,% B% 30010 B,6 B6 30A11 B,! B! 311 !,0 !0 3 0


11/34

-ubungan antara umur dan jumlah takaran

Umur akaran #mL$ akaran0 0.A% 11 0,%B 1

0,B 13 0,!1 1A 0,C 1,%% 0,CB 1,%6 1,0 1,%B 1,0B 1,%! 1,11 1,%C 1,13 1,%10 1,1A11 1,1B1 1, 0

+ehingga dosis para"etamol52ayi5 093 bulan5 30 mg9%A mg

A91 bulan5 60 mg91 0 mg2ila diren"anakan dalam 1 tetes 0,6 mL mengandung 30 mg, maka2ayi5 193 bulan5 1 tetes

A9! bulan5 1,% tetes C91 bulan5 tetes2ila diren"anakan dalam 1 tetes #0,6 mL$ mengandung 60 mg, maka2ayi5 093 bulan5 1 tetes

A9! bulan5 1 tetes C91 bulan5 1,% tetes

Dipilih dosis terke"il 30mg 0,6mL karena lebih mudah dalam penggunaannya kepada pasien dan pembuatannya lebih e(isien. Dipilih pemakaian A kali sehari karena untuk meminimalkan resiko o'er dosis

seperti yang sudah ditulis sebelumnya.(. KemasanKemasan terke"il untuk anak9anak dopakai dengan umur di ba=ah 1 tahun#1091 bulan$

• 093 bulan5 19 tetes #30mg 0,6mL$ H 0,691, mL 1 hari5 #dosis 0,691, mL$. )emakain A kali sehari adalah ,A9A,! 3 hari5 #dosis 1,!93,6 mL$. )emakain A kali sehari adalah B, 91A,A

• 391 bulan5 9A tetes #30 mg 0,6mL$ H 1, 9 ,A mL


12/34

1 hari5 #dosis 1, 9 ,A mL$. )emakaian A kali sehari adalah A,!9C.6 3 hari5 #dosis A,!9C,6 mL$. )emakaian A kali sehari adalah 1A,A9

!,!

-. PEN U"UNAN ,(RMULA "EDIAAN 6PER "ATUAN TER#E)IL DAN

PER"ATUAN #EMA"AN7

a. ormulasi larutan

ormulasi 4

ormula 4F )ara"etamol 0.B% g

)ropilen


13/34

8 ua ad.100 ? 11 mL

ormula 4

1. 2ahan akti( 5 para"etamol # 4 444, p.3B$Karakteristik (isika kimia

• 2entuk hablur putih, tidak berbau, dan rasa pahit.• Larut dalam B0 bagian air, B bagian etanol #C%?$ ), dalam 13

bagian aseton, dalam A0 bagian gliserin dan dalam C bagian propilen glikol, larut dalam larutan alkali hidroksida.

+tabilitas kimia• p- stabilitas para"etamol.• suhu lebur 160G 9 1B G .• penyimpana dalam =adah tertutup rapat dan tidak tembus

"ahaya.. 2ahan tambahan

a. )ropilen glikol• 8lasan pemilihan5 untuk melarutkan para"etamol dalam air

se"ara sempurna diperlukan sedikit propilen glikol sebabkelarutan para"etamol dalam propilen glikol lebih besar dan propilen glikol sangat mudah larut dalam air.

- - --9 9 9 9&-

- - -• )emerian5 "airan kental, jernih, tidak ber=arna, tidak berbau,

rasa agak manis, higroskopis.• Kelarutan5 dapat di"ampur dengan air, dengan etanol C%? )

dan dengan kloro(orm ), tidak dapat "ampur dengan eter,minyak tanah ) dengan minyak lemak.

• 2obot pe mL 1.03% g sampai 1.03B g.• )enyimpanan =adah tertutup baik • Khasiat dan penggunaan5 ;at tambahan dan pelarut. # 4 444,

p.%3A$• )ropilen glikol in"ompatible dengan reagen oksidasi terhadap

K/n& A


14/34

• Keamanan5 propilen glikol sering digunakan dalam 'ariasi9

'ariasi sediaan (armasi karena si(atnya yang non toksik, dapat juga diman(aatkan kosmetik dan makanan.• +tabilitas5 pada suhu dingin, propilen glikol stabil dengan baik

pada tempat tertutup. )ropilen glikol higroskopis dan harustersimpan dalam =adah tertutup rapat, terlinding dari"ahaya,ditempatkan di tempat kering.

b.


15/34

- &&- - - -•

idak boleh lebih dari ? dari total sediaan.• 2/ H CA,31• 8spartame digunakan sebagai pemanis makanan, monuman,

dan preparasi (armasi tablet, "ampuran serbuk dan preparasi'itamin sebagai pemanis buatan,dan menutupi rasa yang tidak enak.

• p- H A,%96,0• Kelarutan5 si(at larut dalam air,sukar larut rasa larit etanol

#C%?$.• +tabilitas5 aspartame stabil pada kondisi kering.

d. atrium 2en;oat• alasan pemilihan5 karena pemakaiannya lebih e(isien, yaitu

dalam pemakaiannya tidak perlu bahan pendukung #bahan penga=et$ lainnya untuk memaksimalkan e(ek yangditimbulkan.

• )emerian5 hablur halus dan ringan, tidak ber=arna, tidak berbau.

• Kelarutan5 larut dalam kurang lebih 3%0 bagian air, dalamkurang lebih 3 bagian etanol #C%?$), dalam ! bagian kloro(orm), dan dalam 3 bagian eter ).

• arak lebur 1 1G91 AG.• )enyimpanan dalam =adah tertutup baik.• 2/ H 1 ,

2ahan9bahan yang diperlukan

ormula 44

1. 2ahan 8kti( yang digunakan adalah )ara"etamol

Karakteristik isika Kimia 5• 2entuk hablur atau serbuk halus putih, tidak berbau dan rasa pahit• Larut dalam B0 bagian air, B bagian etanol #C%?$), dalam 13

bagian aseto, dalam A0 bagian gliserin, dan dalam C bagian propilen glikol, larut dalam larutan alkali hidroksida


16/34

+tabilitas Kimia 5•

p- stabilitas para"etamol• +uhu lebur 1600 91B0• )enyimpanan dalam =adah tertutup rapat dan tidak tembus "ahaya

. 2ahan ambahana. )ropilen


17/34

• /engandung tidak kurang dari C%? dan tidak lebih dari 101?

3- !&3• )emerian 5 "airan jernih seperti sirup, tidak ber=arna, rasa manis,

hanya berbau khas lemah #tajam tidak enak$, higroskopis, netralterhadap lakmus

• Kelarutan 5 dapat ber"ampur dengan etanol dan air, tidak larutdalam kloro(orm, dalam minyak lemak, dan minyak mudahmenguap

• )enyimpanan dalam =adah tertutup rapat # 4 , p.A13$• +tabilitas gliserin bersi(at higroskopis, "ampuran gliserin dan air,

etanol dan propilen glikol stabil se"ara kimia• Keamanan gliserin digunakan se"ara luas pada (ormulasi oral,

optalmi", parenteral, dan preparasi sampel• )eningkatan dosis menyebabkan sakit kepala, Mthirst, nauseaN,

hiperglikemia #*O"ipient, p. %B$". +orbitol

• 8lasan pemilihan 5 sorbitol lebih manis daripada gula alami dandigunakan sebagai anti "up lo"king agent #1%930?$

• )emerian 5 serbuk butiran kepingan putih, rasa manis, higroskopis• Kelarutan 5 pada suhu 00 , praktis tidak larut dalam kloro(orm

dan eter, sangat mudah larut dalam air, sukar larut dalm etanol#C6?$)

• 2 1,%0B mg kg22d. /etil paraben

• 8lasan 5 untuk men"egah tumbuhnya jamur atau kapang dankhamir dan karena kelarutannya ebih baik daripada nipasol

• )utih, tidak berbau, berbau lemak, rasa sedikit membakar • itik lebur 1 %91 !0• 2 #true$ 1,%3 g "m3, konstanta disosiasi pKaE!,A pada 0• Kelarutan 5 pada %? etanol 15 , etanol C%? 153, etanol %0?

156, eter 1510, gliserin 1560, mineral oil praktis tidak larut, minyak ka"ang 15 00, propilen glikol 15% air, 15A00 air # %00 $ 15%0, air # !00 $ 1530.

• )enyimpanan dalam =adah tertutup baik • Khasiat dan penggunaan ;at tambahan dan ;at penga=et.• Dosis 5 0,01%90, ?


18/34

+umber 5 eO"ipient 5 3C0e. atrium ben;oat

• 8lasan pemilihan 5 karena pemakaiannya lebih e(isien, yaitu dalam pemakaiannya tidak perlu bahan pendukung #bahan penga=et$lainnya untuk memaksimalkan e(ek yang ditimbulkan.

• )emerian 5 hablur halus dan ringan, tidak ber=arna, tidak berbau.• Kelarutan 5 larut dalam kurang lebih 3%0 bagian air, dalam kurang

lebih 3 bagian etanol #C%?$), dalam ! bagian kloro(orm ) dandalam 3 bagian eter ).

• arak lebur 1 10 sampai 1 C0 .•

)enyimpanan dalam =adah tertutup baik.• 2/ 1 ,

. PEN U"UNAN )ARA PEMBUATAN

1.a.)enyusunan "ara pembuatan (ormula 4 ahap pembuatan

1. Kalibrasi botol 1% mL, beri tanda dan sisihkan. imbang para"etamol 0,B% g

3. imbang propilen glikol 0,!1 3 di ka"a arloji, masukkan beaker glasskemudian tambahkan para"etamol sebanyak 0,0C0 % g, aduk ad larut,sisihkan.

A. imbang gliserin 3.BAB g di ka"a arloji, masukkan beaker glass kemudian

tambahkan para"etamol 0,0A6! g, aduk ad larut,sisihkan.


19/34

%. 2uat air panas, kalibrasi air panas dengan menggunakan gelas ukur C mL,kemudian tambahkan para"etamol 0,61 C% g aduk ad larut, sisihkan.

6. ampurkan no.3, A, % menjadi satu ad homogeny.B. imbang aspartame 0, 0 0 g, larutkan dengan air panas 3 mL, aduk ad

larut, masukkan botol.!. imbang a 2en;oat 0,00A% g, larutkan dalam air.C. ambahkan pe=arna0. 16 g, larutkan ke dalam sedikit air, aduk ad larut.10. ambahkan perasa jeruk se"ukupnya ke no. !, aduk ad larut dan

homogenkan.11. ambahkan perasa0. g.1 . /asukkan ke dalam botol yang sudah dikalibrasi.

13. ambahkan a ua ad 1% mL.1A. 2eri label dan masukkan dalam kemasan.

b. ahap pen"ampuran

o ara kerja eori -asil1. Kalibrasi botol 1% mL, beri tanda,

dan sisihkan. imbang para"etamol 0,B% g Larut, jernih Larut, jernih

3. imbang propilen glikol 0,!1 3 gdi ka"a arloji, masukkan beaker glass. ambahkan para"etamol keno. sebanyak 0,0C0 % g, aduk adlarut,masukkan botol.

Larut, jernih Larut, jernih

A. imbang gliserin 3.BAB g di ka"aarloji, masukkan beaker glasstambahkan para"etamol 0,0A6! g,aduk ad larut, masukan botol.


%. 2uat air panas, kalibrasi air panasdi beaker glass C mL, tambahkan para"etamol 0,61 C% g, aduk adlarut masukkan ke dalam botol.


6. imbang aspartame 0, 0 0 g,larutkan denga air panas 3 mL,

aduk ad larut, masukkan botol.



20/34

B. imbang a 2en;oat 0,00A% g,

larutkan dalam air.


!. ambahkan pe=arna sedikit demisedikit

7arna kuning 7arna kuning

C. ambahkan perasa sedikit demisedikit

2au jeruk 2au jeruk

10. ambahkan a ua ad 1% mL

8lat dan bahan

+kala laboratorium1. +erbet. issue

3. imbangan analitik A. 2eaker glass%.


21/34

3. imbang propilen glikol 0,% gram di ka"a arloji, masukkan beaker glass kemudian tambahkan para"etamol sebanyak 0,0%!gram, aduk ad larut, sisihkan.

A. imbang gli"eryn 1,!B3% gram di ka"a arloji, masukkan beaker glass kemudian tambahkan para"etamol 0,0A6 gram, aduk ad larut,sisihkan.

%. 2uat air panas, kalibrasi air panas dengan menggunakan gelas ukur C mL, kemudian tambahkan para"etamol 0,6A6 gram aduk ad larut,sisihkan.

6. ampurkan no 3, A, % menjadi satu ad homogen.B. ambahkan sorbitol , % mL, masukkan ke "ampuran 6!. imbang metil paraben 0,00A1 gram, larutkan dalam sisa propilen

glikol.C. imbang natrium ben;oat 0,00A% gram, larutkan dalam air #sisa$

masukkan dalam "ampuran.10. ambahkan pe=arna s, larutkan kedalam sedikit air, aduk ad larut,

masukkan ke no C.11. ambahkan perasa s.1 . /asukkan ke dalam botol yang sudah dikalibrasi.13. ambahkan a ua ad 1% mL.1A. 2eri label dan masukkan dalam kemas

b. ahap pen"ampuran o ara Kerja eori -asil


22/34

1..

3.

A.

%.

6.B.

!.

C.

10.

11.

1 .

Kalibrasi botol ad 'olume 1% mL, beri tandaimbang para"etamol 0,B% gimbang propilen glikol 0,% gram di ka"a

arloji, masukkan beaker glass, tambahkan para"etamol sebanyak 0,0%! gram aduk adlarut

imbang gliserin 1,!B3% gram di ka"a arloji,masukkan beaker glass, tambahkan para"etamol 0,0A6 gram, aduk ad larut,sisihkan2uat air panas, kalibrasi air panas sebanyak CmL, tambahkan para"etamol 0,6A6 gram, aduk ad larut, sisihkan

ampurkan no. 3,A,% menjadi satu ad homogenambahkan sorbitol , % mL, masukkan ke

"ampuran 6imbang metil paraben 0,00A1 gram, larutkan

dalam 0, 3 g propilen glikol.imbang natrium ben;oat 0,00A% gram,

larutkan dalam air #sisa$ masukkan dalam"ampuran.

ambahkan pe=arna s, larutkan kedalamsedikit air, aduk ad larut, masukkan ke no C.

ambahkan perasa s.

ambahkan a ua ad 1% mL.

+erbuk Larut, jernih

Larut, jernih

Larut, jernih

Larut, jernihLarut, jernih

Larut, jernihLarut,

jernih

7arnamerah2au+tra=berry

+erbuk Larut, jernih

Larut, jernih

Larut, jernih

Larut, jernihLarut, jernih

Larut, jernih

Larut, jernih

7arnamerah2au+tra=berry

8lat dan 2ahan

+kala Laboratorium


23/34

1. +erbet. issue

3. imbangan analitik A. 2eaker glass%.


24/34

H 0.B% mL O 0.6 mL H 0.03 mL 1% mL

1O pakai H 0.03 mL O 1.0!31 g mL H 0.03 % g1 hari H 0.03 % g O A H 0.13 g #tidak melebihi 8D4$

.


25/34

A – ! bulan H 30.% mg – 3B mgC – 1 bulan H 3B.% mg – A0 mg

a 2en;oat yang digunakan 5 #2 H 1.% B g mL$H 0.0 ? O 1% mL H 0.003 mL O 2 H 0.00A%!1 g

Dalam 1 tetes #0.6 mL$H 0.003 mL O 0.6 mL H 0.0001 mL 1% mL

1O pakai H 0.0001 mL O 2 H 0.0001!3 g1 hari H 0.0001!3 g O A H 0.000B3 g H 0.B3 mg #tidak melebihi 8D4$

ormulasi 441. )ropilen


26/34

1% mL1O pakai H 0.06 mL O 1. AC g mL H 0.0BACA g1 hari H 0.0BACA g O A H 0. CC! g #tidak melebihi 8D4$

3. +orbitol #8D4 H 30 g hari$+orbitol yang digunakan 5 #2 H 1.AC g mL$

H 1% ? O 1% mL H . mL O 1.AC g mL H 3.3% % gDalam 1 tetes #0.6 mL$

H . % mL O 0.6 mL H 0.0C mL 1% mL

1O pakai H 0.0C mL O 1.AC g mL H 0.13A1 g1 hari H 0.13A1 g O A H 0.%36A g #tidak melebihi 8D4$

%. /etil paraben nipagin #8D4 H 10 mg kg 22 hari$0 – 3 bulan H 30 mg – %A mgA – ! bulan H 61 mg – BA mgC – 1 bulan H B% mmg – !0 mg

ipagin yang digunakan #2 H 1.3% g mL$H 0.0 ? O 1% mL H 0.003 mL O 2 H 0.00A1 g

Dalam 1 tetes #0.6 mL$H 0..003 mL O 0.6 mL H 0.0001 g 1% mL

1O pakai H 0.0001 O 2 H 0.00016 g

1 hari H 0.00016 O A H 0.0006A! g H 0.6 mg #tidak melebihi 8D4$

6. a 2en;oat #8D4 H % mg kg 22 hari0 – 3 bulan H 1A mg – B mgA – ! bulan H 30.% mg – 3B mgC – 1 bulan H 3B.% mg – A0 mg

a 2en;oat yang digunakan 5 #2 H 1.% B g mL$

H 0.0 ? O 1% mL H 0.003 mL O 2 H 0.00A%!1 g


27/34

Dalam 1 tetes #0.6 mL$H 0.003 mL O 0.6 mL H 0.0001 mL 1% mL

1O pakai H 0.0001 mL O 2 H 0.0001!3 g1 hari H 0.0001!3 g O A H 0.000B3 g H 0.B3 mg #tidak melebihi 8D4$

. MERAN)AN8 TE" A#HIR UNTU# MENETAHUI BAH9A "EDIAAN

LA A# EDAR TIDA#

a. Uji &rganoleptisUji ini dilakukan dengan melakukan pengamatan yang meliputi bau,rasa, dan =arna. -asil57arna 5 kuningFasa 5 jeruk 2au 5 kurang manis

b. Uji p-

)engukuran p- dilakukan dengan menggunakan indikator dan kertasindikator.-asil pengukuran dengan kertas indikator, harga p- yang diperolehadalah 6

". Uji 'iskositas

Uji 'iskositas dilakukan untuk mengetahui kekentalan dari sediaan"air. iskositas #Kekentalan$ adalah si(at "airan yang berhubungan

erat dengan hambatan untuk mengalir. )engukuran 'iskositas dapatdilakukan dengan iskometer. Kekentalan merupakan (ungsi suhu,umumnya makin tinggi suhu kekentalan makin turun. )ersiapan dariuji 'iskositas yaituL51. +ediakan sediaan "air yang akan diuji

. Letakkan pada beaker gelas berukuran %00 mL, ad %00 mL


28/34

3. /asukkan pengaduk 'iskometer 903 dengan ukuran tertentu kedalam beker glass ad pengaduk ter"elup sempurna

A. alankan alat, dan lihat angka yang tertera pada layar digital

d. +tabilitas (isika 2

Uji ini dilakukan untuk mengetahui besarnya densitas berat jenis darisuatu sediaan. -al iniC dilakukan dengan "ara menggunakan persamaan5

d H m – m1 '

keterangan5 m1H massa piknometer #g$ m H massa piknometer Q sediaan #g$

' H 'olume piknometer #"m3$ d H densitas beratb jenis #g "m3$

Untuk mengetahui 2 dari suatu sediaan "aranya, yaitu51. imbang piknometer kosong

. /asukkan sediaan ke dalam pikno sampai penuh.3. imbang piknometer yang sudah berisi sediaanA. -itung dengan menggunakan persamaan di atas dengan

mengetahui 'olume piknometer pada angka di dinding piknometer.

.PEMBUATAN ETI#ET DAN LEA,LET

o. 4n(ormasi yang harusdi"antumkan

*tiket

Kemasanluar

2rosur +trip blister

at"h"o'er

8mpul'ial

1 ama obat jadi R R R R R R2obot netto isi R R R R 9 R

3 Komposisi obat R R R 9 R RA ama industri (armasi R R R R R R% omor penda(taran R R R R R R6 omor bat"h R R 9 9 R RB anggal kadalu=arsa R R 9 R 9 R

! Dosis I I R R R 9


29/34

C ara penggunaan 9 9 R R R 9

10 ara kerja(armakologi 9 9 R 9 9 911 4ndikasi I I R 9 R 91 Kontraindikasi I I R 9 R 913 *(ek samping 9 I R 9 R 91A 4nteraksi obat 9 9 R 9 R 91% )eringatan atau

perhatianI I R 9 R 9

16 8lamat industri(armasi

R R R R R R

1B ara penyimpanan R R R 9 R R1! anda peringatan

&2R R R 9 R 9

1C -arus dengan resepdokter #obat keras$

R R R R R R

0 Lingkaran tanda

khusus obatkeras bebas &2

R R 9 9 R 9

R 5 in(ormasi harus di"antumkanI 5 in(ormasi boleh menunjuk pada brosur

B. HA"IL PER)(BAAN

N/ E:aluas' "%es'*'kas' Has'l #r'ter'a1. 2entuk Larutan Larutan yang tidak

homogen9

. 7arna Kuning Kuning R3. 2au eruk eruk RA. Fasa /anis Kurang manis 9%. )h 3,! – 6 6 R6. iskositas 9 1B m pas RB. 2 9 1,0% g "m3 R


30/34

R 5 memenuhi kriteria9 5 tidak memenuhi kriteria

BAB III

PEMBAHA"AN

)ada praktikum kali ini, dilakukan pembuatan para"etamol drop non9alkoholik yang sasaran utamanya adalah anak9anak diba=ah umur satu tahun.2ahan akti( yang digunakan adalah )ara"etamol. )ara"etamol memiliki kelarutanyang sangat baik pada alkohol daripada pelarut lainnya tetapi karena sediaandiinginkan dalam bentuk non9alkoholik dan sasaran utama adalah bayi diba=ahsatu tahun maka para"etamol dilarutkan pada pelarut lain seperti air panas #15 0$, propilen glikol #15C$ dan gliserin #15A0$ meskipun kelarutan para"etamol pada pelarut tersebut lebih ke"il daripada kelarutan para"etamol pada alkohol. Karena

kelarutan para"etamol pada pelarut diatas ke"il, maka pada pembuatan sediaan para"etamol drop non9alkoholik, bahan akti( para"etamol sangat sukar untuk larutsempurna dalam pelarut tersebut. )ara"etamol dapat larut sempurna pada air panastetapi pada saat temperaturnya mulai turun, partikel9partikel para"etamol tersebutmengkristal dengan ukuran yang lebih besar karena terjadi penempelan partikelke"il pada permukaan partikel yang lebih besar. Kristal9kistal tersebut merupakan penggabungan dari partikel parasetamol dan partikel gula yang bisa berasal dari


31/34

propilen glikol, gliserol dan aspartam sehingga menimbulkan pembentukan kristalyang lebih besar.

)ada praktikum kali ini spesi(ikasi sediaan tidak ter"apai dalam kriteria bentuk dan rasanya, hal ini terjadi dikarenakan terjadinya pertumbuhan kristal pada sediaan yang kami buat. )ertumbuhan kristal ini terjadi karena partikel ke"il berubah karena perputaran temperature. )ada saat suhu naik partikel ke"il akanlarut sempurna, saat temperature turun terjadi penempelan partikel ke"il pada permukaan partikel yang lebih besar dan partikel mengkristal dengan ukuran lebih besar, tumbuhlah kristal.

)ada pembuatan skala besar dan dilakukan uji spesi(ikasi meliputi ujiorganoleptis #=arna, bau, dan rasa$, uji p-, uji densitas, dan uji 'iskositas. Darihasil uji yang dilakukan menghasilkan nilai yang sesuai dengan yang diharapkan.)ada uji p- menghasilkan p- yang sesuai dengan yang diharapkan yaitu p- 6,0.)ada hasil uji densitas dengan menggunakan piknometer menghasilkan nilai 1,0%g L. )ada hasil uji 'iskositas dengan 'iskotester menghasilkan nilai 1Bmpas.

ormula dan teknik pembuatan yang telah dilakukan tidak memenuhisyarat untuk pembuatan dengan skala besar, karena sediaan yang diinginkandalam bentuk drop non alkoholik, dimana dalam sediaan tersebut tidak dapatdiinginkan terdapat alkohol sedikitpun sedangkan kelarutan parasetamol yang paling baik adalah dalam alkohol. &leh karena itu untuk mengganti alkohol inidigunakan beberapa pelarut yaitu propilen glikol, air panas dan gliserol. 2erat parasetamol harus dibagi9bagi berdasarkan kelarutan pada setiap pelarut sehingga perlakuannya membutuhkan preparasi yang sangat lama. 8pabila diterapkan

dalam skala industri tidak akan e(isien dalam hal =aktu, biaya dan peralatan.)ada praktikum pembuatan sediaan para"etamol drop non9alkoholik skala

besar menghasilkan sediaan yang lebih stabil dibandingkan pada sediaan skalake"il. )ara"etamol lebih larut pada gliserin sehingga pembentukan kristal lebihsedikit dibandingkan skala ke"il sehingga pada sediaan hanya ditemukan sedikitkristal.

Dari hasil perhitungan 8D4, tidak ada bahan tambahan yang melebihi nilai

8D4 yang telah ditetapkan. 8pabila bahan tambahan yang ditetapkan melebihi


32/34

nilai rentang 8D4 yang telah ditentukan dapat menimbulkan e(ek samping yangmembahayakan bagi kesehatan. /isalnya penggunaan aspartam yang melebihi batas 8D4 yang telah ditetapkan dapat menyebabka diare pada bayi dan dehidrasiyang berlebihan dapat menimbulkan kematian.

BAB I;

#E"IMPULAN

Dari hasil praktikum yang telah dilakukan dapat ditarik beberapakesimpulan, antara lain 5

1. )ara"etamol memiliki kelarutan yang sangat baik pada alkoholtetapi karena sediaan yang diinginkan dalam bentuk drop non9alkoholik maka para"etamol dilarutkan pada pelarut lain seperti propilen glikol, gliserin, dan air panas.

. Kelarutan para"etamol pada air panas adalah 15 0, kelarutan pada

propilen glikol adalah 15C dan kelarutan pada glisrin adalah 15A0.3. +ediaan yang diperoleh kurang baik karena terjadi pertumbuhankristal pada sediaan karena terjadi penggabungan partikel ke"il pada partikel yang lebih besar.

A. Uji yang digunakan meliputi uji p-, uji 'iskositas, dan uji densitas#2 $

%. Dari hasil uji yang dilakukan, sediaan yang telah dibuat memenuhi persyaratan yang telah ditentukan yaitu sediaan dengan 2 H 1,0%g L, 'iskositas H 1Bmpas, dan pada p- H 6,0


33/34

.

BAB I;

DA,TAR PU"TA#A

8nonim. 00 . Britis Pharmacopera Vol II Book II. he +tationary &((i"e 5London

8nonim. 1CBC. Farmakope Indonesia Edisi Ketiga . akarta5 DepartemenKesehatan Fepublik 4ndonesia

8nonim. 1CC%. Farmakope Indonesia Edisi Keempat . akarta5 DepartemenKesehatan Fepublik 4ndonesia

8nonim. 1CCA. Handbook o Pharmaceutical E!cipients."nd

ed. he)harma"euti"al press 5 London

8nonim. 00%. Farmakologi dan #erapi Edisi A. akarta 5 2agian (armakologiakultas Kedokteran Uni'ersitas 4ndonesia.

8nonim. 000. In omatorium $bat %asional Indonesia "&&&. akarta5

Departemen Kesehatan Fepublik 4ndonesia.


34/34

)ar(itt, Kathleen. 1CCC. 'artindale . he omplete Drug Fe(eren"e, 3nd ed.)harma"euti"al )ress 5 UK

Drop Non Alkohol

Documents

Transcript of Drop Non Alkohol