TPL2;Wykład1,2018/19 05/10/2018

JaninaLulek,UMP 1

TECHNOLOGIA POSTACI LEKU II

Janina Lulek

Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu

Wydział Farmaceutyczny

1

W1, 2018/19

Katedra i Zakład Technologii Postaci Leku

2

Obszary działalności KiZTPL

DYDAKTYKA

NAUKA

WSPÓŁPRACA Z PODMIOTAMI GOSPODARCZYMI

PROMOCJA

TPL2;Wykład1,2018/19 05/10/2018

JaninaLulek,UMP 2

33

Kierunek farmacja:§ Technologia Postaci Leku II§ Technologia Postaci Leku III§ Farmacja Praktyczna w Aptece§ Opieka Farmaceutyczna

Zajęcia fakultatywne

Realizacja prac magisterskich

Praktyki wakacyjne po IV roku

Studenckie Koła Naukowe

Studencki oddział ISPE

Dydaktyka w KiZTPL

Technologia postaci leku II4

TECHNOLOGIAFARMACEUTYCZNA

Osobaodpowiedzialnazaprzedmiotiegzamin(TPLII+TPLIII)Prof.JaninaLULEK

DrMagdalenaRATAJCZAK

OsobaodpowiedzialnazarealizacjęprzedmiotuTPLII

TPL2;Wykład1,2018/19 05/10/2018

JaninaLulek,UMP 3

5

Farmacja praktyczna w apteceOpieka farmaceutyczna

• Apteka„wirtualna”• Opiekafarmaceutyczna• Hurtowniafarmaceutyczna

Dr Arleta MATSCHAY

6

Ważne adresy

Katedra i Zakład Technologii Postaci Lekuwww.farmstos.ump.edu.pl

Koła Naukowe Technologii Farmaceutycznejwww.stntf.ump.edu.pl

Koło Naukowe Opieki Farmaceutycznejhttp://www.sknof.ump.edu.pl/

http://www.ispe.ump.edu.pl/

Studencki Oddział ISPE

Dr Tomasz OSMAŁEKDr Anna FROELICH

Dr Magdalena WASZYK-NOWACZYK

Prof. Janina LULEKDr Marcin SKOTNICKI

WISUS/AKSON !!!!https://uczelnia.ump.edu.pl/sso/logowanie.aspx?k=s

TPL2;Wykład1,2018/19 05/10/2018

JaninaLulek,UMP 4

7

Wykłady – 45 godz.

Seminaria – 22 godz.

Ćwiczenia – 68 godz.

Technologia postaci leku II

8

Ocenazćwiczeń Liczbapunktów

niedostateczny 2,0

dostateczny 3,0

dośćdobry 3,5

dobry 4,0

ponaddobry 4,5

bardzodobry 5,0

Podczaszajęćoceniepodlegarównieżpostawastudenta*.Niewłaściwapostawawykazywananaćwiczeniulubseminarium„- 1punkt”.Zaangażowanieiaktywnośćnaseminariachpromowanesą„+1punkt”.

*Woceniepostawystudentauwzględniasię:- punktualność- aktywność,- poszanowaniesprzętuiodczynników- stosunekdokolegówipracownikówKiZTPL- przestrzeganieregulaminupracowni

SKALA PUNKTÓWMOŻLIWYCH DO UZYSKANIA PODCZAS ZAJĘĆ:

TPLII2018/19

• Uzyskanie co najmniej 45 punktów zeznajomości tematyki objętej ćwiczeniami iseminariami.

ZALICZENIE

TPL2;Wykład1,2018/19 05/10/2018

JaninaLulek,UMP 5

9

EGZAMINTESTOWY(100pytań)

TPLII2018/19

PunktydodatkowedoliczanedopunktówuzyskanychzpierwszegoterminuegzaminukońcowegoTPLII-III

Otrzymanieniewystarczającejliczbypunktówdoczasuzakończeniazajęćdydaktycznychwdanymrokuakademickimuprawniadozaliczeniasprawdzianuz

całościmateriałuobjętegozajęciami.Studentmaprawodojednokrotnegopoprawieniategosprawdzianuwprzypadkujegoniezaliczenia.Liczbapunktów %poprawnychodpowiedzi Ocena

<36 <60 niedostateczny36-40 60-67 dostateczny41-46 70-77 dośćdobry47-52 80-87 dobry

53-56 90-94 ponaddobry57-60 97-100 bardzodobry

TPLIIIVrok

Możliwośćprzystapienia doegzaminuustnegow przypadkuuzyskania>80%maksymalnejdouzyskanialiczbypunktówz przedmiotówTPLIIiTPLIII

10

Partnerzy:firmyfarmaceutyczne

KiZTPL

TPL2;Wykład1,2018/19 05/10/2018

JaninaLulek,UMP 6

Aspektyfarmaceutyczneitechnologiczneprojektowania

postacileku

JaninaLulek

KatedraiZakładTechnologiiPostaciLeku,UniwersytetMedycznyim.KarolaMarcinkowskiegowPoznaniuWykład1,TPL2,2018/19

12

Powykładziestudentpowinien

• Zdefiniowaćpodstawowepojęciazwiązanezlekiemwaspekcietechnologiifarmaceutycznej

• Znaćczynnikideterminującewybórpostacileku

• Znaćpodstawowewymaganiastawianepostaciomleku

• Znaćpodstawowekoncepcjerozpatrywanepodczasrozwojuformulacji

• Wiedziećnaczympolegarozwójproduktuleczniczego

• Posiadaćogólnąwiedzęnatematetapówrozwojuproduktuleczniczegoinnowacyjnegoiodtwórczegooraznowoczesnychkoncepcjirozwojuproduktówfarmaceutycznych

TPL2;Wykład1,2018/19 05/10/2018

JaninaLulek,UMP 7

13

KlaudiuszGalen(131-201n.e.)

• twórcanaukowejfarmacjiosporządzaniulekówiichpostaciach

• noweformyleków(proszki,wyciągi,nalewki,odwary,napary,pastylki,pigułki,powidełka,maści)

ViaSacra

ph-ar-maki - ktozapewniabezpieczeństwo*Początki......WSTĘP

Pracazbiorowa,2006,WielkaHistoriaŚwiata,t.3,PolskieMediaAmer.Com,ss.92

14 www.pwc.pl

RankingsektorówpodwzględemudziałuwydatkównaB&R

Gdziejestfarmacjadzisiaj?

WSTĘP

DELab UW, PZPPF (2015), Makroekonomiczne aspekty znaczenia sektora farmaceutycznego dla polskiej gospodarki

TPL2;Wykład1,2018/19 05/10/2018

JaninaLulek,UMP 8

15

TECHNOLOGIAPOSTACILEKU

Metodaprojektowaniaiwytwarzaniaproduktuleczniczego(lekugotowego)

16

NazwaidefinicjawgustawyPrawoFarmaceutyczne(tekstjednolityzdnia6.10.2001zpóźniejszymizmianami)

PRODUKTLECZNICZY

- jest to substancja lubmieszanina substancji, przedstawiana jakoposiadającawłaściwościzapobieganialubleczeniachoróbwystępującychuludzilubzwierzątlub

-podawanawcelupostawieniadiagnozylubwceluprzywrócenia,poprawienialubmodyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakolo-giczne,immunologicznelubmetaboliczne

WYTWARZANIEPRODUKTULECZNICZEGO

• zakupiprzyjmowaniewmiejscuwytwarzaniaprzezwytwórcęmateriałówużywanychdoprodukcji,

• produkcja,• pakowanielubprzepakowywanie• magazynowanieidystrybucja

TPL2;Wykład1,2018/19 05/10/2018

JaninaLulek,UMP 9

17

NazwaidefinicjawgustawyPrawoFarmaceutyczne(tekstjednolityzdnia6.10.2001zpóźniejszymizmianami)

BADANYPRODUKTLECZNICZY

• jest to substancja albo mieszanina substancji, którym nadano postacfarmaceutycznasubstancjiczynnejlubplacebo,badanalubwykorzystywana:

• jakoproduktreferencyjnywbadaniuklinicznym,wtymrówniezproduktjuzdopuszczony do obrotu, ale stosowany lub przygotowany: w sposóbodmiennyodpostaci dopuszczonejdoobrotu lub stosowanywewskazaniunie objetym pozwoleniem, lub stosowany w celu uzyskania dodatkowychinformacjidotyczacychpostacijuzdopuszczonychdoobrotu;

LEKGOTOWY

- produktleczniczywprowadzonydoobrotupodokreślonąnazwąiwokreślonymopakowaniu

18

POSTAĆLEKU

• produktleczniczy• lek,• postaćfarmaceutyczna,• środekfarmaceutyczny,• preparatfarmaceutyczny,• formaleku,• formulacja

TPL2;Wykład1,2018/19 05/10/2018

JaninaLulek,UMP 10

19

Dlaczegopostaćlekujestniezbędna?

•wygodaikomfortpodania• umożliwieniepodaniaodpowiedniej,ściśleokreślonejdawkis.leczniczej• ochronasubstancjiaktywnej• wpływnafarmakokinetykęsubstancjiaktywnej

20

LEKARZISPOŁECZEŃSTWO

• Cena• Tradycja• Systemopieki

zdrowotnej

Jakieczynnikiwpływająnawybórpostacileku?

PACJENT• Wiek• Schorzenie• Kultura

TPL2;Wykład1,2018/19 05/10/2018

JaninaLulek,UMP 11

21

CHOROBA

• Przebieg– ostry,długotrwałyczyprzewlekły

• Nailejestpoważna?

• Leczeniemiejscoweczysystemowe?

• Czypacjentmożeprzyjmowaćleksamodzielnie,czywymagawsparciaprofesjonalnejopiekimedycznej?

Jakieczynnikiwpływająnawybórpostacileku?

22

SUBSTANCJALECZNICZA• Zachowaniewwarunkachinvivo

• Absorpcja• Metabolizm• Dystrybucja• Eliminacja

• Mechanizmdziałania• Wielkośćdawki• Drogapodania

Jakieczynnikiwpływająnawybórpostacileku?

TPL2;Wykład1,2018/19 05/10/2018

JaninaLulek,UMP 12

23

SUBSTANCJALECZNICZA• Stabilnośćwwarunkachinvitro

• Interakcjezsubstancjamipomocniczymii/lubopakowaniem

• Wrażliwośćnawarunkizewnętrzne(wilgoć,temperatura,tlen)

• Właściwościfizyko-chemiczne• Rozpuszczalność• Wielkośćcząstek

Jakieczynnikiwpływająnawybórpostacileku?

24

Drogipodaniaigłównebarieryabsorpcjisubstancjileczniczej

(VanDrooge D.J.2006)

Jakieczynnikiwpływająnawybórpostacileku?

rxkinetics.com

POSTAĆ LEKU

TPL2;Wykład1,2018/19 05/10/2018

JaninaLulek,UMP 13

25

PRZYCZYNA PRZYKŁADOWEPOSTACI

Ochronaprzeddestruktywnymdziałaniemtlenuatmosferycznegolubwilgoci

Tabletkipowlekane,zatopioneampułki

Ochronaprzeddestruktywnymdziałaniemkwasużołądkowegopopodaniudoustnymleku

Tabletkidojelitowe

Zamaskowaniegorzkiegolubsłonegosmaku,przykregozapachu

Kapsułki,tabletkipowlekane,syropyaromatyzowane

Uzyskaniepłynnejpostacisubstancjiaktywnejnierozpuszczalnejlubniestabilnejwdanymnośniku

Zawiesiny

WytworzenieklarownychpłynnychpostaciAPI Syropy,roztwory

Uzyskaniekontrolowanejszybkościdziałania API Tabletki,kapsułkiomodyfikowanymuwalnianiu,zawiesiny

UzyskanieoptymalnegodziałanieAPIpopodaniumiejscowym Maści,kremy,plastrytransdermalne,postacidooka,douchaidonosa

UmożliwieniewprowadzeniaAPIwróżneotworyciała Czopkidoodbytniczeidopochwowe

WprowadzenieAPIbezpośrednio dokrwioobiegulubtkanekciała

Iniekcje

UzyskanieoptymalnejaktywnościAPIwleczeniuinhalacyjnym Aerozole

Jakieczynnikiwpływająnawybórpostacileku?

26

OTRZYMYWANIEPOSTACILEKU

Substancjalecznicza

(jednalubkilka)

Substancjapomocnicza(jednalubkilka)

Postaćleku

PROCESTECHNOLOGICZNY

26

TPL2;Wykład1,2018/19 05/10/2018

JaninaLulek,UMP 14

27

Związekchemicznylubmieszaninazwiązkówchemicznychotrzymanychsyntetycznielubzeźródełnaturalnych,stosowanawceluwywołaniaokreślonegodziałanialeczniczego

SUBSTANCJALECZNICZAActivePharmaceuticalIngredient(API)

28

SUBSTANCJEPOMOCNICZE

Excipients

• substancjeobojętnefarmakologiczniewstosowanychdawkach,któremogąmodyfikowaćstabilnośćibiodostępnośćAPIorazułatwićprzebiegprocesutechnologicznego

• służądonadaniasubstancjileczniczejodpowiedniejpostaciumożliwiającejzastosowanieotrzymanejpostacifarmaceutycznej(postacileku)wzamierzonysposób

ICHWYBÓRJESTNAJWIEKSZYMWYZWANIEMWPROCESIEFORMULACJI

www.forum.co.uk/pharmaceuticals_and_fine_chemicals_meggle.shtml

TPL2;Wykład1,2018/19 05/10/2018

JaninaLulek,UMP 15

2929

Ilośćsubstancjileczniczejuwalniającejsięzpostacifarmaceutycznej(postacileku)irozpuszczającejsięwotaczającympłynieorazszybkośćzjakątenproceszachodzi

DOSTĘPNOŚĆFARMACEUTYCZNA

30

Wielkośćdawkisubstancjiczynnej(lubjejfarmakologicznieczynnejczęści)dostarczanejzpostacifarmaceutycznejlekudokrążeniaogólnegoorazszybkośćzjakątenproceszachodzi.

PARAMETRY

• AUC- polepowierzchnipodkrzywązależnościc=f(t)• cmax =maksymalnestężenieleku• tmax =czaspojakimosiągniętejestcmax

Dostępnośćbiologiczna

TPL2;Wykład1,2018/19 05/10/2018

JaninaLulek,UMP 16

31

Wpływpostacilekuidrogipodanianaprofiluwalnianiasubstancjiaktywnejwwarunkachinvivo(nitrogliceryna)

Droga podania Dawka [mg]Działanie [min.]

Działaniepoczątek max

Podjęzykowa 0.3 - 0.8 2 - 5 4 - 8 10 - 30 min.

Podpoliczkowa 1 - 3 2 - 5 4 - 10 30 - 300 min.

Doustna 6.5 - 19.5 20 - 45 45 - 120 2 - 8 h

Przezskórna (maść 2%) 0.5 - 2 in. 15 - 60 30 - 120 3 - 8 h

Plastry/dyski 5 - 10 30 - 60 60 - 180 > 24 h

Ansel's PharmaceuticalDosage FormsandDrug DeliverySystems,2011

32

• określonazawartośćAPI

• odpowiedniastabilność

• ułatwionepodanieAPI

• odpowiednipoziomdostępnościfarmaceutycznejibiologicznej

• odpowiedniaczystość

WYMAGANIASTAWIANEPOSTACILEKU

TPL2;Wykład1,2018/19 05/10/2018

JaninaLulek,UMP 17

33

FazaI– bezpieczeństwoidawkowanie(70%lekówprzechodzidofazyII)FazaII– skutecznośćiefektyuboczne(ok.33%przechodzidofazyIII)FazaIII– skutecznośćidziałanianiepożądane(25-30%przechodzidofazyIV)FazaIV– bezpieczeństwoiskuteczność- pozarejestrowaniu

iwprowadzeniulekunarynek

Testyprzed-kliniczne Testy klinicznezudziałemludzi

FazaI FazaII FazaIIIBadania

laboratoryjneinazwierzętach

Ocenatoksyczności

idziałanialekuOkreślenieoptymalnejdawkileku

Użycieplacebo

Niskie

dawki

80-100ochotników

kilkasetochotników

300– 3000pacjentów

Leknasprzedaż

Czaswlatach

ROZWÓJ LEKU

34

ETAPYROZWOJULEKUINNOWACYJNEGO

Barbara Głowiś, , Aptekarz Polski 2011, nr 60/38 online

obszar- mechanizmdziałanialekuorazmechanizmówodpowiedzialnychzapowstawanieprocesuchorobowego

ocenadziałanialekupróbynakomórkachinvitroiinvivo

(zwierzęta)

Badaniapodstawowe(synteza,izolacja)

Badaniaprzedkliniczne

TPL2;Wykład1,2018/19 05/10/2018

JaninaLulek,UMP 18

35

WybórAPI9-12miesięcy

FazaIIodkilkumiesięcydo2lat

Projektowanieprocesuiopakowania3– 4lata

Selekcjalekuibadaniakliniczne

Rozwójproduktufarmaceutycznego

FazaIdo1roku

FazaIII1-4lata

Devel3-6m

Rozwójformulacji2– 3lat

Rozwójproduktu

Preform6-9m

Transfertechnologii2lata

Nowylekbadany

Zastosowanienowegoleku

Projektowanieformulacji

NapodstawieIntegratedPharmaceutics:AppliedPreformulation,ProductDesign,andRegulatoryScience,2013

Walidacja1- 2lata

36

Wstępnyrozwój Ocenabezpieczeństwa

Wprowadzeniedoobrotu Akceptacjaprzezodbiorców Wyłączność

obrotu

Rozwójprzedkliniczny I,IIiIIIfazabadańklinicznych

Wprowadzeniedoobrotu Wyłącznośćobrotu

Nowasubstancjapomocnicza

Nowyproduktleczniczy

Otilia M.Y.Koo,ApplicationChallengesandExamplesofNewExcipientsinAdvancedDrugDeliverySystemshttp://www.americanpharmaceuticalreview.com/

Rozwójproduktufarmaceutycznego

TPL2;Wykład1,2018/19 05/10/2018

JaninaLulek,UMP 19

37

• KANDYDATNALEKsubstancjaopotwierdzonymdziałaniuterapeutycznymibezpieczeństwiedziałania

• LEKINNOWACYJNY• LEKODTWÓRCZY• LEKREFERENCYJNY• referencyjnymproduktemleczniczym– jestproduktleczniczy

dopuszczonydoobrotunapodstawiepełnejdokumentacji

Oszacowaniedevelopabilitypotencjalnegokandydatana

lek

Chemiaiinżynieria

bioprocesowa

Farmakologia

Toksykologia

Farmakokinetyka

Badaniemetabolizmu

Projektowanieproduktuleczniczego

38

• Łatwośćprocesuwytwarzania• Wydajność• Kosztyprodukcji

• Wymaganadawkalekuwywołuje50%maxefektu(EC50)

• NiepożądaneefektydlaCUNisercowo-naczyniowego

• Dawka-odpowiedź

• Mutagenność• Kancerogenność• Toksycznośćdlaorganów

• Absorpcja• Dystrybucja• Eliminacja

• EfektIprzejścia

• Stabilność• Rozpuszczalność• Przenikanie

TPL2;Wykład1,2018/19 05/10/2018

JaninaLulek,UMP 20

Rozwójproduktuleczniczego

Rozwójformulacji

Rozwójopakowania

Rozwójprocesu

39

Koncepcjerozwojupostacileku

Preformulacja

Skalowanieprocesu(scale-up)

Preparatyzłożone

Systemykontrolowanegodostarczanialeków

Technologiepolepszającedostarczanielekówdrogądoustną,przezbłonyśluzoweiprzezskórę

Interakcje:API- substancjapomocniczeisubstancjapomocnicza– substancja

pomocnicza

Obecnośćzanieczyszczeńwformulacji

40

Biotechnologiaisystemydostarczaniabiałekipeptydów

TPL2;Wykład1,2018/19 05/10/2018

JaninaLulek,UMP 21

41

42

Podwzględemilościowymudziałgenerykówwpolskimrynkulekówwynosiokoło85%.apodwzględemwartościowym>60%(AnalizyRzeczpospolitej2017)

https://www.paih.gov.pl/files/?id_plik=19607

TPL2;Wykład1,2018/19 05/10/2018

JaninaLulek,UMP 22

43

• ETAPZERO

• generowanieiwstępnaselekcjapomysłów(nieuwzględnionysięwkalendarzużyciadanegoprojektu;

• ETAPPIERWSZY – otwarcieprojektu;• wstępnaocenazakresuprowadzonychprac,• budowaniegrupyprojektowej,• rozpoznaniesytuacjipatentowejirejestracyjnej

• ETAPDRUGI - realizacjaprojektu• rozwójformulacji(skalalaboratoryjna),• technologiiwytwarzaniaoraz•metodbadaniaproduktuleczniczego;

• ETAPTRZECI – zamknięcierozwojutechnologii

• wytworzenieseriirejestracyjnejibiorównoważnościowej;

• ETAPCZWARTY – przygotowaniedokumentacjirejestracyjnejproduktuleczniczego;

ETAPYROZWOJUODTWÓRCZEGOPRODUKTULECZNICZEGO

2LATA!!!

ICHQ8

Barbara Głowiś, , Aptekarz Polski 2011, nr 60/38 online

http://www.aptekarzpolski.pl/2011/09/08-2011-jakosc-w-rozwoju-produktu-leczniczego/

44

NOWOCZESNEKONCEPCJEWROZWOJUPRODUKTUQUALITYBYDESIGN(QBD),CZYLIZAPEWNIENIEJAKOŚCIPRZEZPROJEKT

1) Design of Experiments (DoE) - metodyka projektowania doświadczeń, która pozwalana optymalny dobór składu produktu oraz badanie i optymalizację procesu wytwarzania.Parametry objęte badaniem określają tzw. przestrzeń projektową (Design Space) ogranicach wytyczonych przez ekstrema zmiennych niezależnych.

2) Ocena ryzyka – identyfikacja punktów krytycznych procesu, które mogą mieć wpływna jakość i związany z tym aspekt prawdopodobieństwa wystąpienia szkody oraz strat,które szkoda może spowodować. W ocenie ryzyka należy odpowiedzieć na pytania: comoże pójść źle? Jakie jest prawdopodobieństwo wystąpienia tego zdarzenia i jegokonsekwencje?

3) Technologia Analizy Procesu (PAT) – gruntowne zrozumienie procesu wytwarzania.Jakość w ujęciu nie może być oceniana przez badanie produktu; powinna być„wbudowana w produkt” lub zagwarantowana przez projekt procesu.

Barbara Głowiś, , Aptekarz Polski 2011, nr 60/38 online

TPL2;Wykład1,2018/19 05/10/2018

JaninaLulek,UMP 23

45

DOBRAPRAKTYKAWYTWARZANIA

• praktyka,któragwarantuje,żeproduktyleczniczeorazsubstancjeczynnesąwytwarzaneikontrolowaneodpowiedniodoichzamierzonegozastosowaniaorazzgodniezwymaganiamizawartymiwichspecyfikacjach idokumentachstanowiącychpodstawęwydaniapozwolenianadopuszczeniedoobrotuproduktuleczniczego

• DobrąPraktykąWytwarzaniasubstancjipomocniczych –jestpraktyka,któragwarantuje,żesubstancjepomocniczesąwytwarzaneikontrolowaneodpowiedniodoichzamierzonegozastosowania

46

http://www.urpl.gov.pl/„PrezesUrzędujestcentralnymorganemadministracjirządowej,właściwymwsprawachzwiązanychz:

1)dopuszczaniemdoobrotuproduktówleczniczych,zwyłączeniemproduktówleczniczychdopuszczanychdoobrotubezkoniecznościuzyskaniapozwolenia— wzakresieokreślonymustawązdnia6września2001r.— Prawofarmaceutyczne(Dz.U.z2008r.Nr45,poz.271,zpoźn.zm.);

2)dopuszczaniemdoobrotuproduktówbiobójczych— wzakresieokreślonymustawązdnia13września2002r.oproduktachbiobójczych(Dz.U.z2007r.Nr39,poz.252,zpoźn.zm.);

3)wprowadzaniemdoobrotuidoużywaniawyrobów— wrozumieniuinazasadachokreślonychwustawiezdnia20maja2010r.owyrobachmedycznych(Dz.U.Nr107,poz.679);

4)badaniamiklinicznymi,wtymbadaniamiklinicznymiweterynaryjnymi— wzakresieokreślonymustawązdnia6września2001r.— Prawofarmaceutyczneorazustawązdnia20maja2010r.owyrobachmedycznych

ZasadyiobszardziałaniaUrzęduokreślaustawaoUrzędzieRejestracjiProduktówLeczniczych,WyrobówMedycznychi

ProduktówBiobójczychzdnia18marca2011r.

TPL2;Wykład1,2018/19 05/10/2018

JaninaLulek,UMP 24

47

1)KomisjadoSprawProduktówLeczniczych– wzakresieproduktówleczniczychstosowanychuludzi,

2)KomisjaFarmakopei– wzakresieopracowywaniaiwydawaniaFarmakopeiPolskiej,

3)KomisjadoSprawWyrobówMedycznych– wzakresiewyrobów,

4)KomisjadoSprawProduktówBiobójczych– wzakresieproduktówbiobójczych,

5)KomisjadoSprawProduktówLeczniczychWeterynaryjnych– wzakresieproduktówleczniczychweterynaryjnych,

6)KomisjadoSprawProduktówzPogranicza– wzakresieproduktówspełniającychjednocześniekryteriaproduktuleczniczegoorazkryteriainnegorodzajuproduktu

CHARAKTEROPINIODAWCZO-DORADCZY

http://www.urpl.gov.pl/pl

48

• EMA- EuropejskaAgencjaOcenyLeków

• FDA- AmerykańskaAgencjads.ŻywnościiLeków• MiędzynarodowaKonferencjads.

• MiędzynarodowaRadads.HarmonizacjiWymagańTechnicznychPodczasRejestracjiFarmaceutykówdoStosowaniauLudzi

InternationalCouncilforHarmonisationofTechnicalRequirementsforPharmaceuticals

forHumanUse

http://www.ema.europa.eu/ema/

http://www.fda.gov/

http://www.ich.org/

TPL2;Wykład1,2018/19 05/10/2018

JaninaLulek,UMP 25

49

PODRĘCZNIKI

? ?