Metrologia w laboratorium -...
Transcript of Metrologia w laboratorium -...
Metrologia w laboratorium Podstawowe definicje i czynności metrologiczne
Andrzej Hantz Kierownik Laboratorium Pomiarowego
RADWAG Wagi Elektroniczne
Metrologia – podział metrologii
…w przyrodzie nie ma pomiarów dokładnych…
Pomiar – proces doświadczalnego wyznaczenia jednej lub
więcej wartości wielkości, które w zasadny sposób mogą być
przyporządkowane wielkości (PKN-ISO/IEC Guide 99:2010 –
VIM 2010)
Metrologia – podział metrologii
Metrologia - nauka o pomiarach i ich zastosowaniach
Metrologia Prawna
Dział metrologii
odnoszący się do
działań, które
wynikają z wymagań
ustawowych i dotyczą
pomiarów, jednostek
miar, przyrządów
pomiarowych i metod
pomiarowych, które
są przeprowadzane
przez odpowiednie
organy.
Metrologia Naukowa
Dział metrologii
zajmujący się
utrzymywaniem
i rozwojem
wzorów miar.
Metrologia Przemysłowa
Dział metrologii
zajmujący się
pomiarami w różnych
dziedzinach nauki
i przemysłu
z wyłączeniem
obszaru
regulowanego
(metrologii prawnej).
Metrologia prawna
Obywatele Towary
Usługi
Rynek UE - swobodny przepływ obywateli, towarów
i usług
Rynek UE
Ocena zgodności
Metrologia prawna
Ocena zgodności – wybór kraju członkowskiego
Brak wymagań Wymagania NAWI MID
Prawna kontrola
metrologiczna przyrządów
pomiarowych
Poza prawną kontrolą
metrologiczną
Kraj członkowski UE
Metrologia prawna
Podstawowe pojęcia
Badanie typu: procedura, przez którą jednostka
notyfikowana sprawdza i poświadcza, że dany typ przyrządu
pomiarowego spełnia zasadnicze wymagania.
Ocena zgodności: wykazanie, że wyspecyfikowane
wymagania dotyczące wyrobu, procesu, systemu, osoby
lub jednostki zostały spełnione.
Legalizacja: procedura, przez którą producent lub jego
upoważniony przedstawiciel zapewnia i deklaruje, że przyrządy
pomiarowe sprawdzone przez jednostkę notyfikowaną są zgodne
z typem opisanym w certyfikacie zatwierdzenia typu
i spełniają zasadnicze wymagania.
Metrologia prawna
Do 30 kwietnia 2004
przyrządy
pomiarowe stosowane w określonych
obszarach podlegały wyłącznie Ustawie
z dnia 11 maja 2001r. Prawo o miarach
Stan prawny do 30 kwietnia 2004
Metrologia prawna
Art. 8. 1. Prawnej kontroli metrologicznej podlegają przyrządy pomiarowe, stosowane:
1) w ochronie zdrowia, życia i środowiska; 2) w ochronie bezpieczeństwa i porządku publicznego; 3) w ochronie praw konsumenta; 4) przy pobieraniu opłat, podatków i niepodatkowych należności budżetowych oraz ustalaniu opustów, kar umownych, wynagrodzeń i odszkodowań, a także przy pobieraniu i ustalaniu podobnych należności i świadczeń; 5) przy dokonywaniu kontroli celnej; 6) w obrocie handlowym.
Ustawa Prawo o miarach z dn. 11 maja 2001
Metrologia prawna
Ustawa Prawo o miarach
Zatwierdzenie typu
Legalizacja pierwotna
Legalizacji ponowna
Główny Urząd Miar
Okręgowe lub Obwodowe
Urzędy Miar
Prawny nadzór metrologiczny dla przyrządów pomiarowych wprowadzonych na rynek przed 1 maja 2004
Metrologia prawna
Stan prawny po 1 maja 2004 akcesja do Unii Europejskiej
Od dnia 1 maja 2004 wagi
nieautomatyczne Dyrektywa
2009/23/EC (wcześniej 90/384/EEC) - NAWI
oraz od dnia 1 listopada 2007
przyrządy pomiarowe określone w Dyrektywie
2004/22/EC - MID wprowadzane są do obrotu
na podstawie Ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r.
o systemie oceny zgodności
Metrologia prawna
Dyrektywa NAWI: - wagi nieautomatyczne
Dyrektywa MID: - wodomierze
- gazomierze - przeliczniki do gazomierzy - liczniki energii elektrycznej czynnej - ciepłomierze - przetworniki przepływu do ciepłomierzy - pary czujników temperatury do ciepłomierzy - przeliczniki do ciepłomierzy - instalacje pomiarowe do ciągłego i dynamicznego pomiaru ilości cieczy innych niż woda - wagi automatyczne (dla pojedynczych ładunków, porcjujące, odważające, przenośnikowe, wagonowe) - taksometry - materialne miary długości – przymiary - naczynia wyszynkowe - przyrządy do pomiaru długości - przyrządy do pomiaru pola powierzchni - przyrządy do pomiaru wielu wymiarów - analizatory spalin samochodowych
Metrologia prawna
a)
W Dyrektywie NAWI (2009/23/EC) rozróżniane są
dwie kategorie wag, stosowanych do określenia:
1. masy dla transakcji handlowych;
2. masy dla obliczenia opłaty targowej, cła, podatku,
premii (opustu), kary, wynagrodzenia,
odszkodowania lub podobnych typów opłat;
3. masy dla zastosowania praw lub przepisów; opinii
ekspertów, wydawanych w procesach sądowych;
4. masy w praktyce medycznej do ważenia pacjentów
w celu monitorowania, diagnozowania i leczenia;
Metrologia prawna
a)
b)
5. masy dla sporządzania lekarstw na receptę w aptece
określenia masy w analizach, wykonywanych
w laboratoriach medycznych i farmaceutycznych;
6. należności na podstawie masy dla celów bezpośred-
niego obrotu publicznego i przy pakowaniu towarów.
Wszelkich zastosowań różnych od wymienionych
w p. 2 tego artykułu.
W Dyrektywie NAWI (2009/23/EC) rozróżniane są
dwie kategorie wag, stosowanych do określenia:
Metrologia prawna
Oznaczenia wagi nieautomatycznej wg Dyrektywy NAWI
Potwierdza zgodność ze wszystkimi
dyrektywami dotyczącymi
wyrobu
Dodatkowe oznakowanie
metrologiczne: litera M na
zielonym tle
numer jednostki notyfikowanej
11 1383
dwie ostatnie cyfry roku
Metrologia prawna
Oznaczenia przyrządu wg Dyrektywy MID
Potwierdza zgodność ze wszystkimi
dyrektywami dotyczącymi
wyrobu
Dodatkowe oznakowanie
metrologiczne:
litera M oraz dwie ostatnie cyfry roku
(umieszczenia znaku) otoczone prostokątem
Numer jednostki notyfikowanej
Metrologia prawna
Powyższe oznaczenia wraz z deklaracją zgodności zastępują
cechę legalizacji pierwotnej i świadectwo legalizacji pierwotnej,
stosowane przed dniem 1 maja 2004 r.
Metrologia prawna
Do przyrządu pomiarowego poddanego procedurze legalizacji ponownej powinna być dołączona cecha legalizacyjna umieszczona w odpowiednim miejscu na urządzeniu.
Metrologia prawna
Dowodem legalizacji ponownej są cechy lub cechy i świadectwo
Cecha miesięczna
Cecha roczna
Cecha identyfikująca urząd
Metrologia prawna
Dodatkowo może być wydane Świadectwo legalizacji ponownej ze stwierdzeniem zgodności ze stosownym rozporządzeniem Ministra Gospodarki, Pracy i Polityki Społecznej.
Metrologia prawna
Legalizację ponowną wykonują wyłącznie
Okręgowe lub Obwodowe Urzędy Miar
oraz podmioty upoważnione w zakresie:
- aerometrów szklanych: a) alkoholomierzy, b) densymetrów (1); - gęstościomierze oscylacyjnych do pomiaru gęstości cieczy (1,2); - urządzenia rejestrujących stosowanych w transporcie drogowym (tachografy samochodowych) (1,2); - manometrów do pomiaru ciśnienia w ogumieniu pojazdów mechanicznych (2); - liczników energii elektrycznej czynnej prądu przemiennego, klasy dokładności 0,2; 0,5; 1; 2 (1,2); - analizatorów spalin samochodowych (2).
(1) – legalizacja pierwotna, (2) legalizacja ponowna
Metrologia prawna
Obowiązek poddawania wagi legalizacji ponownej spoczywa na użytkowniku. Zgodnie z aktualnym stanem prawnym wagę należy poddać legalizacji ponownej w przypadku: końca terminu zgłoszenia wagi po raz pierwszy do legalizacji ponownej po dokonaniu oceny zgodności końca okresu ważności legalizacji ponownej po naprawie wagi w przypadku gdy cechy legalizacji są zerwane lub uszkodzone (nieczytelne)
Legalizację ponowną wag obecnie wykonują wyłącznie Okręgowe lub Obwodowe Urzędy Miar
Metrologia prawna
Obowiązujące akty prawne w zakresie metrologii prawnej
Ustawy:
- o systemie oceny zgodności - Prawo o miarach - o zmianie ustawy o systemie oceny zgodności oraz zmianie niektórych ustaw
Rozporządzenia: - w sprawie wymagań, którym powinny odpowiadać wagi nieautomatyczne, oraz szczegółowego zakresu sprawdzeń wykonywanych podczas prawnej kontroli metrologicznej tych przyrządów pomiarowych - w sprawie zasadniczych wymagań dla wag nieautomatycznych podlegających ocenie zgodności
Metrologia prawna
Obowiązujące akty prawne w zakresie metrologii prawnej
Rozporządzenia: - w sprawie rodzajów przyrządów pomiarowych podlegających prawnej kontroli metrologicznej oraz zakresu tej kontroli - w sprawie prawnej kontroli metrologicznej przyrządów pomiarowych
Metrologia naukowa i przemysłowa
Metrologia Naukowa Dział metrologii zajmujący się utrzymywaniem i rozwojem wzorów miar.
Metrologia Przemysłowa Dział metrologii zajmujący się pomiarami w różnych dziedzinach nauki i przemysłu z wyłączeniem obszaru regulowanego (metrologii prawnej).
Metrologia naukowa i przemysłowa
Konwencja Metryczna jako przełom w rozwoju metrologii
Konwencja metryczna - traktat podpisany 20 maja 1875 r. przez 17 państw, obecnie 51 państw członków oraz 20 państw stowarzyszonych.
Cel konwencji to zapewnienie ogólnoświatowej jednolitości Pomiarów i ich spójności z Międzynaro- dowym Układem SI.
Porozumienie o „Wzajemnym uznawaniu Państwowych Wzorców jednostek Miar oraz Świadectw Wzorcowania i Świadectw Pomiarów wydawanych przez Krajowe Instytucje Metrologiczne” podpisane 14 października 1999 r. przez 38 państw oraz dwie organizacje międzynarodowe.
Metrologia naukowa i przemysłowa
METR
[m]
Jest to długość drogi przebytej w próżni przez światło w czasie 1/299 792 458 sekundy
KILOGRAM
[kg]
Jest równy masie międzynarodowego prototypu kilograma
(stop 90% Pt 10% Ir, h = Ø = 39 mm)
SEKUNDA
[s]
Jest to czas trwania 9 192 631 770 okresów promieniowania odpowiadającego przejściu między dwoma nadsubtelnymi poziomami stanu podstawowego atomu cezu 133
AMPER
[A]
Jest to prąd stały, który gdyby został przepuszczony dwóch prostoliniowych, równoległych, nieskończenie długich przewodach o przekroju kołowym znikomo małym i umieszczonych w odległości 1 metra od siebie, wywołałby między nimi siłę równą 2 ∙ 10-7 niutona na metr długości
KELWIN
[K]
Jest ułamkiem 1/273,16 temperatury termodynamicznej punktu potrójnego wody
MOL
[mol]
Jest ilością materii układu, który zawiera tyle cząstek, ile jest atomów w 0,012 kilograma węgla 12.
KANDELA
[cd]
Jest to światłość źródła emitującego w określonym kierunku promieniowanie monohromatyczne o czestotliwości 540 1012 herców i o natężeniu promieniowania w tym kierunku 1/638 wata na steradian
Metrologia naukowa i przemysłowa
Międzynarodowa terminologia w zakresie metrologii naukowej i przemysłowej
Metrologia naukowa i przemysłowa
Wzorcowanie /kalibracja/: działanie, których w
określonych warunkach, w pierwszym kroku ustala zależność
pomiędzy odwzorowanymi przez wzorzec pomiarowy
wartościami wielkości wraz z ich niepewnościami, a
odpowiadającymi im wskazaniami wraz z ich niepewnościami,
a w drugim kroku wykorzystuje tę informację do ustalenia
zależności pozwalającej uzyskać wynik pomiaru na podstawie
wskazania – (VIM:2010)
Sprawdzanie: zespół czynności mających na celu
potwierdzenie, że przyrząd pomiarowy mieści się w kryteriach
akceptacji, pomiędzy wzorcowaniami.
Metrologia naukowa i przemysłowa
Błąd pomiaru: różnica między wynikiem pomiaru, a wartością
prawdziwą wielkości mierzonej
Niepewność pomiaru: Parametr, związany z wynikiem pomiaru,
charakteryzujący rozrzut wartości, które można w uzasadniony
sposób przypisać wielkości mierzonej
Spójność pomiarowa: właściwość pomiaru lub wzorca jednostki
miary polegająca na tym, że można go powiązać z określonymi
odniesieniami, na ogół z wzorcami państwowymi lub
międzynarodowymi jednostki miary, za pośrednictwem
nieprzerwanego łańcucha porównań, z których wszystkie mają
określone niepewności.
Infrastruktura metrologiczna
Krajowe Instytucje Metrologiczne (Polska) Główny Urząd Miar –
metrologia prawna i metrologia naukowa
Laboratoria główne (GUM)
Laboratoria akredytowane
Regionalne Organizacje Metrologiczne (Europa) WELMEC – metrologia prawna
EURAMET – metrologia naukowa
Organizacje międzynarodowe
OIML – metrologia prawna
BIPM – metrologia naukowa
Spójność pomiarowa – jednostki miar
Użytkownicy przyrządów pomiarowych w organizacjach zobowiązani są do zachowania spójności pomiarowej.
Spójność pomiarowa jest to właściwość wyniku pomiaru,
przy której wynik może być związany z odniesieniem poprzez udokumentowany, nieprzerwany łańcuch wzorcowań, z których każde wnosi swój udział do niepewności pomiaru.
(VIM 2010 2.41)
BIPM Wzorce międzynarodowe
Wzorce państwowe
Wzorce odniesienia
Wzorce robocze
Przyrządy pomiarowe
NMI lub instytucje desygnowane
NMI, akredytowane
laboratoria wzorcujące
NMI, akredytowane
laboratoria wzorcujące
laboratoria badawcze
Niepewność pomiaru
Spójność pomiarowa – jednostki miar
Zachowanie spójności pomiarowej jest warunkiem jednoznaczności wyników pomiarów, umożliwiającym ich wzajemne porównanie.
Międzynarodowy wzorzec jednostki miary masy (BIPM)
Państwowy wzorzec jednostki miary masy (w Polsce GUM)
Wzorce odniesienia: akredytowane laboratoria wzorcujące (pomiarowe) np. RADWAG - masa
Wzorce robocze i przyrządy pomiarowe: użytkownicy wyposażenia pomiarowego
Spójność pomiarowa
Spójność pomiarowa – jednostki miar
Spójność pomiarowa wzór Świadectwa wzorcowania wg wymagań PCA
Wyniki wzorcowania zostały odniesione do
[państwowego wzorca jednostki miary (nazwa wielkości fizycznej) albo wzorca odniesienia]
utrzymywanego w
[podać nazwę NMI (np. GUM) lub nazwę jednostki organizacyjnej i kraj (jeżeli inny niż Polska)]
poprzez zastosowanie
(identyfikacja wzorca jednostki miary zastosowanego przez laboratorium do wzorcowania)
Spójność pomiarowa – jednostki miar
Błąd pomiaru – wartość wielkości zmierzona minus wartość
wielkości odniesiona.
E = X - Xr
Każdy pomiar jest obarczony jakimś błędem. Niezależnie od
przyjętej metody nie możemy nigdy bezwzględnie dokładnie
wyznaczyć rzeczywistej wartości wielkości mierzonej – wynika
to z niedokładności urządzeń i metod.
Spójność pomiarowa – jednostki miar
Błąd pomiaru systematyczny
składnik błędu pomiaru,
który przy powtarzaniu
pomiarów pozostaje stały
lub zmienia się
w przewidywany sposób.
δ – błąd systematyczny
I [g]
Wynika z niedoskonałości przyrządów i metod pomiarowych.
Błędy systematyczne należy uwzględniać wprowadzając poprawkę do
wyniku.
Spójność pomiarowa – jednostki miar
Błąd pomiaru przypadkowy
składnik błędu pomiaru,
który w powtarzalnych
pomiarach zmienia się
w sposób nieprzewidywalny.
I [g]
Błąd przypadkowy wynika z różnych przypadkowych czynników
(np. wahania temperatury, ruch powietrza w pobliżu przyrządu
pomiarowego).
Niepowtarzalność wyników pomiaru tej samej wielkości jest
efektem błędu przypadkowego.
Spójność pomiarowa – jednostki miar
Błąd pomiaru w punkcie kontrolnym – błąd pomiaru,
przyrządu pomiarowego lub układu pomiarowego przy
określonej wartości wielkości zmierzonej.
Błąd w zerze – błąd pomiaru w punkcie kontrolnym, kiedy
określona zmierzona wartość wielkości jest równa zero.
Spójność pomiarowa – jednostki miar
Dokładność pomiaru – zbieżność zachodząca pomiędzy
wartością wielkości zmierzoną, a wartością wielkości prawdziwą
menzurandu; menzurand - wielkości, która ma być zmierzona
(VIM:2010)
Pojęcie to nie oznacza wielkości i nie jest wyrażane wartością
liczbową wielkości. O pomiarze mówi się, że jest bardziej
dokładny, gdy występujący przy nim błąd pomiaru jest mniejszy
Dokładność pomiaru bywa czasem rozumiana jako zbieżność
zachodząca pomiędzy wartościami wielkości zmierzonymi, które
są przyporządkowane menzurandowi
Spójność pomiarowa – jednostki miar
Precyzja pomiaru – zbieżność zachodząca pomiędzy wskazaniami lub wartościami wielkości zmierzonymi otrzymywanymi przy powtarzaniu pomiarów na tym samym lub podobnych obiektach w określonych warunkach (VIM:2010) Miarą precyzji może być odchylenie standardowe
Określone warunki można rozumieć jako warunki
powtarzalności
Czasami termin „precyzja pomiaru” bywa mylnie
używany w sensie dokładności pomiaru
Spójność pomiarowa – jednostki miar
mała precyzja; duża dokładność mała precyzja; mała dokładność
duża precyzja; mała dokładność duża precyzja; duża dokładność
Spójność pomiarowa – jednostki miar
Dokładność odczytu, a dokładność pomiaru
Zasadniczy błąd większości użytkowników
to przekonanie, że można kupić przyrząd pomiarowy
np. wagę z działką elementarną d = 0,01 mg
dla procesu, który musi być wykonywany
z dokładnością pomiaru 0,01 mg
działka elementarna przyrządu d ≠ dokładność pomiaru
(*) aby ocenić dokładność przyrządu pomiarowego należy ocenić jej powtarzalność, niecentryczność, nieliniowość, zmiany czułości.
Spójność pomiarowa – jednostki miar
Źródła błędów przyrządów pomiarowych
OPERATOR PRZYRZĄD ŚRODOWISKO SYSTEM
- brak
kompetencji
i umiejętności
- niestaranność
- charakterystyki
metrologiczne
- zmiany
temperatury
- zmiany
wilgotności
- podmuchy
- drgania
i wibracje
- zakłócenia
elektryczne
- spójność
pomiarowa
- nadzór nad
wyposażeniem
(sprawdzanie,
konserwacja)
Spójność pomiarowa – jednostki miar
Niepewność pomiaru to parametr
związany z wynikiem pomiaru,
charakteryzujący rozrzut wartości,
które można w uzasadniony
sposób przypisać wielkości
mierzonej.
Niepewność pomiaru: nieujemny parametr
charakteryzujący rozproszenie wartości wielkości
przyporządkowany do menzurandu obliczany na podstawie
uzyskanej informacji (VIM:2010)
u+ niepewność
u- niepewność
wynik pomiaru
Wytyczne ISO 10012
Norma PN-EN ISO 10012:2004
Systemy zarządzania pomiarami Wymagania dotyczące procesów pomiarowych
i wyposażenia pomiarowego
Wytyczne ISO 10012
Skuteczny system zarządzania pomiarami zapewnia, że wyposażenie pomiarowe i procesy pomiarowe
są przystosowane do ich zamierzonego użycia i ma istotne znaczenie w osiąganiu celów dotyczących
jakości wyrobu i zarządzaniu ryzykiem niepoprawnych wyników pomiarów.
-----------------------------------------------------------
Zadaniem systemu zarządzania pomiarami jest zarządzanie ryzykiem dotyczącym tego, że
wyposażenie pomiarowe i procesy pomiarowe mogłyby doprowadzić do niewłaściwych wyników
wpływających na jakość wyrobów danej organizacji.
Wytyczne ISO 10012
System zarządzania pomiarami powinien zapewniać, że wyspecyfikowane wymagania metrologiczne są
spełniane. ----------------------------------------------------------
Organizacja powinna wyspecyfikować procesy pomiarowe i wyposażenie pomiarowe, które są
przedmiotem postanowień normy międzynarodowej ISO 10012.
---------------------------------------------------------- Przy podejmowaniu decyzji o celu i zakresie
systemu zarządzania pomiarami należy wziąć pod uwagę ryzyko i skutki niezgodności z wymaganiami
metrologicznymi.
Wytyczne ISO 10012
Potwierdzenie metrologiczne Potwierdzenie metrologiczne powinno być zaprojektowane i zastosowane w celu zapewnienia, że właściwości metrologiczne wyposażenia pomiarowego spełniają wymagania metrologiczne procesu pomiarowego. Potwierdzenie metrologiczne obejmuje wzorcowanie wyposażenia pomiarowego i weryfikację wyposażenia pomiarowego.
Wytyczne ISO 10012
Potwierdzenie metrologiczne Informacje istotne do określenia statusu potwierdzenia metrologicznego wyposażenia pomiarowego powinny być szybko dostępne dla operatora, łącznie z wszelkimi ograniczeniami lub wymaganiami specjalnymi.
Wymagania dokumentów
normatywnych oraz prawnych
w zakresie wzorcowania, sprawdzania
i legalizacji przyrządów pomiarowych
Wymagania w zakresie wzorcowania
PN-EN ISO 9001:2009
7.6 Nadzorowanie wyposażenia do monitorowania i pomiarów ... Tam gdzie niezbędne jest zapewnienie wiarygodnych wyników, wyposażenie pomiarowe: a) należy wzorcować i/lub sprawdzać w ustalonych odstępach czasu lub przed użyciem w odniesieniu do wzorców jednostek miary mających powiązanie z międzynarodowymi lub państwowymi wzorcami jednostek miary ...
Wymagania w zakresie wzorcowania
PN-EN ISO/IEC 17025:2005 5.6 Spójność pomiarowa 5.6.1 Postanowienia ogólne Całe wyposażenie używane do badań i/lub wzorcowań, w tym wyposażenie do pomiarów pomocniczych (np. warunków środowiskowych), które ma znaczący wpływ na dokładność lub miarodajność wyników badania, wzorcowania lub pobierania próbki, powinno być wzorcowane przed oddaniem do użytkowania. Laboratorium powinno mieć ustalony program oraz procedurę wzorcowania swego wyposażenia.
Wymagania w zakresie wzorcowania
Numer i tytuł normy
Punkt normy
PN-EN 9001 Systemy zarządzania jakością - Wymagania 7.6
PN-EN ISO/IEC 17025 Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących
5.5; 5.6
PN-EN ISO 15189 Laboratoria medyczne - Szczególne wymagania dotyczące jakości i kompetencji
4.3; 5.6
PN-EN ISO 14001 Systemy zarządzania środowiskowego - Wymagania i wytyczne stosowania
4.5.1
PN-N 18001 Systemy zarządzania bezpieczeństwem i higieną pracy - Wymagania
4.5.1
PN-EN 22000 Systemy zarządzania bezpieczeństwem żywności 8.3
ISO/TS 16949 specyfikacja techniczna ISO branży motoryzacyjnej wg ISO 9001
p. 7.6
AQUAP 2110 Wymagania NATO dotyczące zapewnienia jakości w projektowaniu, pracach rozwojowych i produkcji"
wg ISO 9001 p. 7.6
Wymagania w zakresie nadzoru…
Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie Dobrej Praktyki Wytwarzania
CZĘŚĆ III poz.63: Urządzenia do mierzenia, ważenia, rejestracji i regulacji powinny być kalibrowane i sprawdzane odpowiednimi metodami, w określonych odstępach czasu. Powinny być przechowywane zapisy dotyczące tych czynności „Kalibracja (calibration)” – zespół czynności wykonywanych w celu ustalenia, w zdefiniowanych warunkach, zależności między wartościami wskazanymi przez przyrząd lub układ pomiarowy albo wartościami reprezentowanymi przez wzorzec miary, a odpowiadającymi im znanymi wartościami wzorca odniesienia. Powyższa definicja odpowiada definicji WZORCOWANIA (Międzynarodowy Słownik Podstawowych i Ogólnych Terminów Metrologii)
Dokumentowanie procesu nadzoru
Wzorcowanie i legalizacja to czynności niezależne, zatem
w zastosowaniach, w których prawo tego wymaga wagi należy
legalizować. Niezależnie od legalizacji wagi należy wzorcować,
zwłaszcza gdy wymaga tego system jakości!
Zastosowanie wagi Legalizacja Wzorcowanie
Certyfikowany system zarządzania
(ISO 17025, ISO 9001 i inne) - +
Certyfikowany system zarządzania
i obszar regulowany + +
Obszar regulowany + -
Wzorcować czy legalizować?