.

POLLAB-PETROL

23-24.04.2012, Warszawa

„Zmiany w wymaganiach polityk

PCA: DA-05, DA-06 i DAB-07”

Jolanta Kowalczyk

1

DA-05 „Polityka dotycząca uczestnictwa

w badaniach biegłości”

wydanie 5 z 17.11.2011 r. obowiązujące od 17.05.2012 r.

Nowelizacja dokumentu DA-05 podyktowana była koniecznością

wdrożenia dokumentów:

- EA-4/18:2010 „Wytyczne dotyczące poziomu i częstości

uczestnictwa w badaniach biegłości”

- ILAC 9:11/2010 „Polityka ILAC dotycząca uczestnictwa w

badaniach biegłości”

wskazującymi na sposób uwzględniania uczestnictwa laboratoriów w

badaniach biegłości w procesach akredytacji i nadzoru.

2

Badania PT/ILC i wykorzystywanie uzyskiwanych w nich

wyników, są jednym z istotnych narzędzi służących

zapewnieniu jakości wyników badań

PCA wymaga od akredytowanych laboratoriów planowania i

udziału we właściwych dla posiadanego zakresu akredytacji programach PT, analizowania i monitorowania uzyskiwanych wyników oraz podejmowania działań korygujących i/lub zapobiegawczych, jeśli to konieczne.

Udział w badaniach PT powinien być zgodny z opracowanymi przez Laboratorium planami, które z kolei powinny być odpowiednie do jego zakresu akredytacji. Odpowiednie programy PT mogą być wskazane przez PCA lub mogą być wynikiem wyboru własnego laboratorium.

PCA przykłada dużą wagę do uczestnictwa laboratoriów w PT, a

ich wyniki są istotnym elementem oceny kompetencji laboratoriów w procesach akredytacji i nadzoru. Kompetencje mogą być także potwierdzane przez uczestnictwo, z pozytywnym wynikiem, w porównaniach międzylaboratoryjnych zorganizowanych w określonym celu.

3

DA-05 wydanie 5 DA-05 wydanie 4

Brak uczestnictwa w

badaniach biegłości

albo powtarzające się

niezadowalające

wyniki, mogą być

przyczyną

nieudzielenia

akredytacji, jej

zawieszenia, cofnięcia

lub nieprzedłużenia na

kolejny cykl

PCA rozważy możliwość

zawieszenia akredytacji w

wypadkach uzyskiwania przez

laboratorium

niezadowalających wyników

uczestnictwa w 2 kolejnych

rundach. Niezadowalające

wyniki w 3 kolejnych rundach

będą podstawą do

zawieszenia akredytacji

4

DA-05 wydanie 5 DA-05 wydanie 4

Badanie PT – ocena

rezultatów działania

uczestnika względem

wcześniej ustalonego

kryterium, za pomocą

porównań

międzylaboratoryjnych

Porównanie

międzylaboratoryjne –

zorganizowanie, wykonanie i

ocena pomiarów lub badań

tego samego lub podobnych

obiektów przez co najmniej 2

laboratoria, zgodnie z

uprzednio ustalonymi

warunkami

Badanie PT – określenie, za

pomocą porównań

międzylaboratoryjnych,

zdolności laboratorium do

przeprowadzania wzorcowań

lub badań lub zdolności

jednostki inspekcyjnej do

przeprowadzania badań.

Porównanie

międzylaboratoryjne – jak w

wydaniu 5

5

Poddyscyplina – obszar kompetencji technicznych

zdefiniowany przez co najmniej jedną technikę pomiaru,

właściwość lub wyrób, które są ze sobą związane, np.: oznaczanie benzenu w benzynie z wykorzystaniem chromatografii

gazowej (GC)

oznaczanie zawartości wody w ropie naftowej metodą destylacyjną

Poziom uczestnictwa – liczba poddyscyplin, które laboratorium

identyfikuje w ramach swojego zakresu, a stąd liczba

określonych badań biegłości, w których uczestnictwo zaleca się

uwzględnić

Częstość uczestnictwa – jest to ustalona przez laboratorium

częstość, z jaką potrzebuje uczestniczyć w PT, w danej

poddyscyplinie. Częstość uczestnictwa może różnić się w zależności od poddyscypliny w laboratorium

oraz pomiędzy laboratoriami w tej samej poddyscyplinie

6

PCA wymaga, aby Laboratoria zidentyfikowały w ramach

całego posiadanego zakresu akredytacji poddyscypliny oraz

określiły poziom uczestnictwa i częstość uczestnictwa w PT,

biorąc pod uwagę:

• Obszar swojej działalności technicznej,

• Stosowane przez siebie inne metody zapewnienia jakości

wyników,

• Oszacowany przez siebie poziom ryzyka,

• Wymagania prawne odnośnie poziomu i częstości

uczestnictwa, jeżeli istnieją.

Laboratoria powinny móc udokumentować argumenty

techniczne i uzasadnić przyczyny, które były dla nich

podstawą przy podejmowaniu decyzji dotyczącej poziomu i

częstości uczestnictwa w PT.

7

PCA wymaga następującego, minimalnego uczestnictwa w

programach PT (PT/ILC*):

DA-05 wydanie 5:

Przed udzieleniem akredytacji

laboratorium powinno przedstawić

dowody uczestnictwa, z pozytywnym

wynikiem, przynajmniej w jednym

programie PT dla każdej z

poddyscyplin zgłoszonych do

akredytacji, w okresie nie dłuższym

niż 2 lata przed złożeniem wniosku o

akredytację i opracować plan udziału

w PT na pierwszy cykl akredytacji. W

przypadkach, kiedy odpowiednie

programy PT nie są dostępne, PCA

zaleca, aby Laboratoria

organizowały porównania

międzylaboratoryjne we własnym

zakresie. Porównania takie mogą

obejmować 2 laboratoria, choć

preferuje się udział większej (…)

DA-05 wydanie 4*:

Przed udzieleniem akredytacji

laboratorium badawcze powinno

przedstawić dowody uczestnictwa, z

pozytywnym wynikiem, przynajmniej

w jednym programie PT/ILC dla

każdej z podstawowych dziedzin

badań/pomiarów zgłoszonych do

akredytacji, w okresie nie dłuższym

niż 2 lata przed złożeniem wniosku

o akredytację. W przypadkach,

kiedy odpowiednie programy PT/ILC

nie są dostępne, PCA zaleca, aby

Laboratoria organizowały

porównania międzylaboratoryjne we

własnym zakresie. Porównania takie

mogą obejmować 2 laboratoria,

choć preferuje się udział większej

liczby uczestników. 8

PCA wymaga następującego, minimalnego uczestnictwa w

programach PT (PT/ILC*):

DA-05 wydanie 5:

Po udzieleniu akredytacji

laboratorium powinno przedstawić

dowody uczestnictwa, z pozytywnym

wynikiem, przynajmniej w jednym

programie PT, które są odpowiednie

do posiadanego zakresu akredytacji

i zgodne z własną polityką oraz

opracowanym planem uczestnictwa,

obejmującym bieżący cykl

akredytacji. Zakłada się, że

minimalna częstość uczestnictwa dla

każdej poddyscypliny wynosi jeden

raz w cyklu akredytacji. Wybór przez

Laboratorium częstości mniejszej,

wymaga przedstawienia dowodów

przeprowadzonej analizy,

uzyskiwanych wyników oraz oceny

ryzyka.

DA-05 wydanie 4*:

W okresie ważności akredytacji

Laboratorium badawcze powinno w

każdym cyklu akredytacji

uczestniczyć z pozytywnym

wynikiem przynajmniej w jednym

programie PT/ILC dla każdej z

podstawowych dziedzin

badań/pomiarów objętych zakresem

akredytacji. W wypadku

niezadowalającego wyniku

uczestnictwa, udział w programie

dotyczącym tej dziedziny powinien

być powtórzony jeszcze w tym

cyklu, jeśli jest to możliwe lub w

następnym cyklu akredytacji

powinno być zaplanowane

dwukrotne uczestnictwo. 9

Przekazanie Raportu dot. wyników badań PT/PT/ILC* do PCA

DA-05 wydanie 5:

Akredytowane laboratoria

przekazują do PCA w styczniu

każdego roku roczne sprawozdanie

o swoim uczestnictwie w

programach PT.

Jako kryterium akceptacji

uzyskanych rezultatów przyjmuje

się, że żaden wynik dotyczący

badanych cech/pomiarów nie może

znaleźć się w grupie wyników

niezadowalających.

Brak informacji o dopuszczalnej

ilości wyników wątpliwych

DA-05 wydanie 4*

Akredytowane Laboratoria

przekazują do PCA w styczniu

każdego roku roczne sprawozdanie

o swoim uczestnictwie w

programach PT/ILC.

Kryteria akceptacji uzyskanych

rezultatów stosowane przy ocenie

osiągnięć laboratoriów badawczych:

Żaden wynik dotyczący

badanych cech/pomiarów nie

może znaleźć się w grupie

wyników niezadowalających

W wypadku wykorzystywania

wskaźnika z przy ocenie

uzyskanych rezultatów

dopuszcza się 20 % w grupie

wyników W (2 <[z]<3) 10

W przypadku uzyskania wyników N lub W, laboratorium

powinno niezwłocznie dokonać analizy, wyjaśnić przyczyny

i przeprowadzić odpowiednie działania, aż do wstrzymania

wykonywania badań wymienionych w zakresie akredytacji

(którego niezadowalające wyniki PT dotyczą) włącznie, do

czasu usunięcia przyczyny i zakończenia niezbędnych

działań. W takim przypadku, ustalona przez laboratorium

częstość uczestnictwa powinna zostać przeanalizowana i w

razie potrzeby zwiększona. Skuteczność

przeprowadzonych działań powinna być sprawdzona

poprzez powtórny udział laboratorium w PT obejmującym

tą samą poddyscyplinę. Laboratorium powinno

niezwłocznie powiadomić PCA o fakcie uzyskania

negatywnych wyników i o podjętych działaniach i ich

skuteczności.

11

W przypadku negatywnych wyników oceny

przedstawionych przez laboratorium planów i dowodów

podjętych działań oraz gdy termin powtórnego udziału w

PT przekracza 6 miesięcy, PCA może podjąć decyzję o

zawieszeniu akredytacji w wybranym obszarze (właściwym

dla poddyscypliny), do czasu powtórnego udziału

laboratorium w PT z wynikiem pozytywnym.

Laboratorium powinno powiadomić PCA o wynikach

powtórnego uczestnictwa w PT, niezwłocznie po ich

uzyskaniu. Wyniki analizy oraz podejmowane działania

powinny być dokumentowane, a zapisy zachowywane.

Powyższe działania mogą być objęte dodatkową oceną

PCA w siedzibie laboratorium przez auditorów

technicznych, dla potwierdzenia poprawności i

skuteczności przeprowadzanych prac. Decyzja PCA i tryb

postepowania zależeć mogą od wyników wcześniejszych

PT i od ostatnich ocen na miejscu. 12

Podczas planowania uczestnictwa w PT w cyklu

akredytacji, należy uwzględnić wskazania zawarte w

przepisach prawnych właściwych dla działalności

laboratorium. Plan udziału w PT powinien być regularnie

przeglądany przez laboratorium pod kątem jego

odpowiedniości, zwłaszcza w przypadku zmian

dotyczących personelu, metod, wyposażenia, itp. Plan,

jego odpowiedniość do zakresu akredytacji oraz jego

realizacja są przedmiotem oceny PCA w procesie

akredytacji, a później w czasie każdej oceny w nadzorze.

Podczas oceny ponownej, zespół oceniający PCA odnosi

się do całego zakresu akredytacji, analizując wyniki udziału

w PT w całym cyklu akredytacji, w odniesieniu do planu.

13

DA-05 wydanie 5: DA-05 wydanie 4:

Istnieją specyficzne dziedziny

badań/pomiarów, gdzie uczestnictwo w

PT może być nieracjonalne lub

merytorycznie nieuzasadnione, bądź też

odpowiednie programy PT mogą nie

być dostępne w kraju i zagranicą.

W wypadkach, kiedy odpowiednie programy PT

nie są dostępne, PCA zaleca, by laboratoria,

których to dotyczy organizowały ILC we własnym

zakresie… – slajd nr 9.

W przypadku, gdy w specyficznej

dziedzinie badań laboratoria nie

uczestniczą w PT, ani w ILC, powinny

one przedstawić wiarygodne i

skuteczne, alternatywne metody

wykazania swoich kompetencji

technicznych. Polityka laboratoriów

dotycząca takich przypadków powinna

być określona i udokumentowana.

PCA stwierdza, że istnieją

specyficzne dziedziny

badań/pomiarów, gdzie

organizowanie PT/ILC jest

nieracjonalne lub merytorycznie

nieuzasadnione.

PCA nie wymaga, by laboratoria

objęły uczestnictwem w

programach PT/ILC wszystkie

badania/pomiary objęte

zakresem akredytacji. W takich

wypadkach laboratoria powinny

przedstawić inne, wiarygodne i

skuteczne środki wykazania

swojej biegłości. Polityka

laboratoriów dotycząca takich

wypadków powinna być

określona i udokumentowana w

Księdze Jakości. 14

DA-05, wydanie 5 – cd:

Laboratoria powinny umieć uzasadnić swoją

politykę, przedstawiając dowody zawierające

argumenty techniczne, które były dla nich

podstawą przy podejmowaniu decyzji o innym

sposobie potwierdzenia kompetencji technicznych,

niż uczestnictwo w badaniach biegłości lub

porównaniach międzylaboratoryjnych. Zarówno

planowane działania, jak i dowody te, będą

przedmiotem analizy, oceny i uzgodnień z PCA.

15

Reasumując: podstawowe zmiany w dokumencie DA-05:

1. Laboratoria muszą zidentyfikować w ramach całego

posiadanego zakresu akredytacji poddyscypliny oraz

określić poziom uczestnictwa i częstość uczestnictwa w PT,

2. Plan uczestnictwa w PT musi obejmować cały cykl

akredytacji (4 lata) i być okresowo przeglądany oraz (w

razie potrzeby) weryfikowany,

3. W przypadku uzyskania wyników N lub W, laboratorium

powinno niezwłocznie podjąć odpowiednie działania oraz

powiadomić PCA o:

- fakcie uzyskania wyników negatywnych

- podjętych działaniach i ich skuteczności

a następnie powiadomić PCA o:

- wynikach powtórnego uczestnictwa w PT, niezwłocznie po

ich uzyskaniu.

16

Reasumując: podstawowe zmiany w dokumencie DA-05:

Termin powtórnego udziału w badaniach PT w przypadku

uzyskania wyników negatywnych nie powinien przekroczyć 6

miesięcy.

Wszystkie działania i decyzje laboratorium muszą być

przeanalizowane, uzasadnione merytorycznie i

udokumentowane !!!

DA-05 wydanie 5 wchodzi w życie z

dniem 17 maja 2012 r.

Laboratorium badawcze AB - XXX

17

DA-06 „Polityka dotycząca

zapewnienia spójności pomiarowej”

wydanie 4 z 17.11.2011 r. obowiązujące od 17.05.2012 r.

Nowelizacja dokumentu DA-06 podyktowana była

koniecznością wdrożenia określeń zdefiniowanych w

PKN-ISO/IEC Guide 99:2010 „Międzynarodowy słownik

metrologii. Pojęcia podstawowe i ogólne oraz terminy z

nimi związane (VIM) do stosowania w obszarze

zapewnienia spójności pomiarowej”, jak również

potrzebą wskazania podstawowych zasad i źródeł

spójności pomiarowej w badaniach chemicznych i

innych.

18

W znowelizowanym dokumencie DA-06 wydanie 4:

• określono podstawowe zasady zapewnienia spójności

pomiarowej w ramach metody badawczej z

zastosowaniem wzorców pomiarowych odniesienia w

badaniach chemicznych (i innych),

• wskazano źródła zapewnienia spójności pomiarowej w

badaniach chemicznych, określając minimalne wymagania

dla materiałów odniesienia posiadających wystarczające

potwierdzenie dla zapewnienia spójności pomiarowej,

• wskazano podstawę zapewnienia spójności pomiarowej

jaką są: wzorcowania urządzeń pomiarowych w

kompetentnych zewnętrznych laboratoriach wzorcujących

lub wzorcowania wewnętrzne oraz wzorcowania/kalibracje

z zastosowaniem materiałów odniesienia w ramach

metody badawczej, wykonywane dla własnych potrzeb

przez akredytowane podmioty, 19

W znowelizowanym dokumencie DA-06 wydanie 4:

• określono wymagania dla ww. wzorcowań wewnętrznych

i wzorcowań/kalibracji wykonywanych w ramach metody

badawczej,

• wskazano terminy: wzorcowanie i kalibracja jako

tożsame dla określenia działań właściwych dla

zapewnienia spójności pomiarowej oraz termin wzorzec

pomiarowy – definiujący odniesienie stosowane przy

pomiarach, wzorcowaniu i sprawdzaniu urządzeń

pomiarowych.

20

DA-06 wydanie 4

Cechy spójności pomiarowej Spójność pomiarowa charakteryzowana jest przez 6 podstawowych elementów:

1.Nieprzerwany łańcuch porównań do międzynarodowego

lub państwowego wzorca pomiarowego;

2.Udokumentowaną niepewność pomiaru;

3.Udokumentowaną procedurę pomiarową;

4.Kompetencje techniczne;

5.Odniesienie do jednostek układu SI, wzorców

pomiarowych odniesienia lub procedur pomiarowych

zawierających jednostkę miary

6.Odstępy czasu między wzorcowaniami / kalibracjami 21

DA-06 wydanie 4

Źródła zapewnienia spójności pomiarowej

1) Wyposażenie pomiarowe (np. przyrządy pomiarowe,

wzorce pomiarowe, układy pomiarowe, wyposażenie

badawcze spełniające funkcje pomiarowe) stosowane

do wzorcowań/kalibracji, jak również pomiarów i badań

mające istotny wpływ na niepewność pomiaru związaną

z wynikami tych działań, powinno być wzorcowane

przez krajowe instytucje metrologiczne (GUM) albo

przez laboratoria wzorcujące akredytowane przez PCA.

Jeśli GUM oraz krajowe akredytowane laboratoria wzorcujące nie mogą

zapewnić spójności pomiarowej, źródłem spójności pomiarowej może być

krajowa instytucja metrologiczna innego kraju (będąca sygnotariuem CIP MRA)

lub też laboratoria wzorcujące akredytowane w tych krajach przez jednostkę

akredytującą będącą sygnotariuszem porozumień EA MLA lub ILAC MRA. 22

DA-06 wydanie 4

Źródła zapewnienia spójności pomiarowej

2. Wzorce pomiarowe odniesienia akredytowanych

laboratoriów powinny być wzorcowane w laboratoriach

krajowych instytucji metrologicznych (NMI) o odpowiedniej

zdolności pomiarowej (GUM), zgodnej z wykazem

zawartym w bazie danych Międzynarodowego Biura Miar

(BIPM) lub w akredytowanych laboratoriach wzorcujących

o odpowiedniej zdolności pomiarowej określonej w zakresie

akredytacji, opublikowanym na stronie internetowej

jednostki akredytującej dane laboratorium (PCA).

Jeśli powiązanie z międzynarodowymi lub państwowymi wzorcami pomiarowymi lub

wzorcami pomiarowymi akredytowanych laboratoriów wzorcujących jest niemożliwe do

uzyskania lub nieracjonalne w konkretnym przypadku, to można zastosować uzgodnione

wzorce (lub procedury) pomiarowe, jednoznacznie opisane i zaakceptowane przez

wszystkie zainteresowane strony (o czym będzie mowa dalej).

23

DA-06 wydanie 4

Źródła zapewnienia spójności pomiarowej

Należy pamiętać, że:

- Certyfikat systemu zarządzania jakością wg ISO 9001

nie stanowi potwierdzenia kompetencji laboratorium do

wykonywania wiarygodnych wzorcowań (PCA nie uznaje

laboratorium za kompetentne do zapewnienia spójności

pomiarowej wyników wzorcowań),

- Gdy określone WPiB nie ma istotnego wpływu na wyniki

wzorcowań lub badań, organizacja stosująca

wyposażenie powinna udokumentować merytorycznie

analizę zawierającą uzasadnienie przyjęcia założenia o

braku istotnego wpływu, np. poprzez określenie wartości

składowych budżetu niepewności pomiarów (i ich

analizę) na podstawie przyjętego modelu pomiaru.

24

DA-06 wydanie 4

Potwierdzanie spójności pomiarowej

Wzorcowanie wyposażenia pomiarowego przez

kompetentne, wymienione wcześniej organizacje, jest

podstawą zapewnienia spójności pomiarowej.

Potwierdzeniem przeprowadzonego wzorcowania jest

świadectwo wzorcowania.

PCA nie akceptuje świadectw legalizacji jako

potwierdzenia spójności pomiarowej.

Świadectwa wzorcowania wydawane przez akredytowane laboratoria

wzorcujące są dowodem zachowania spójności pomiarowej pod

warunkiem, że zawierają symbol akredytacji, a wzorcowane przyrządy i

parametry zawarte są w zakresie akredytacji.

Świadectwa wzorcowania wydane przez krajowe instytucje

metrologiczne (GUM) zawierające symbol Międzynarodowego Biura

Miar, są wystarczającym potwierdzeniem spójności pomiarowej.

25

DA-06 wydanie 4

Niepewność pomiaru

Niepewność pomiaru, związana z wzorcowaniem

wyposażenia pomiarowego, jest jednym z elementów

spójności pomiarowej. Całkowitą niepewność pomiaru

należy podawać w postaci niepewności rozszerzonej przy

poziomie ufności ok. 95 %.

Zagadnienie wyrażania niepewności pomiaru zostało szeroko

omówione w Przewodniku „Wyrażanie niepewności pomiaru”, GUM

1999.

Przy wzorcowaniu przyrządów pomiarowych niepewność pomiaru

należy szacować zgodnie z dokumentem EA-4/02 „Wyrażanie

niepewności pomiaru przy wzorcowaniu” – tłumaczenie GUM 2001.

Zasady szacowania niepewności pomiaru przy wzorcowaniu określone

są także w dokumencie ILAC-P14:12/2010 „Polityka ILAC dotycząca

niepewności pomiaru przy wzorcowaniu” 26

DA-06 wydanie 4

Wzorcowanie wewnętrzne

Wzorcowanie wewnętrzne ma na celu wzorcowanie

wyposażenia pomiarowego na potrzeby

akredytowanego podmiotu w odniesieniu do własnych

wzorców pomiarowych odniesienia.

27

Podstawą spójności pomiarowej w takim

systemie, jest wzorcowanie własnych

wzorców pomiarowych odniesienia w GUM

lub laboratoriach wzorcujących

akredytowanych przez PCA

DA-06 wydanie 4

Wzorcowanie wewnętrzne

Rodzaje i zakres wzorcowań wewnętrznych mogą być

różne, w zależności od potrzeb i możliwości danej

organizacji. Wzorcowanie musi być jednak

przeprowadzone tak, aby zapewnić wystarczającą

dokładność i rzetelność wykonywanych pomiarów.

Dla wzorcowań wewnętrznych akredytacja nie jest

konieczna, jednak – mając na względzie zapewnienie

spójności pomiarowej – należy spełnić podane dalej

warunki.

28

DA-06 wydanie 4

Warunki prawidłowego przeprowadzenia wzorcowania

wewnętrznego:

1. Procedury wzorcowania muszą być udokumentowane, a

wyniki przedstawione w postaci świadectw/protokołów lub

równoważnych dokumentów. Zapisy wzorcowania muszą

być zachowane.

2. Kompetencje personelu wykonującego wzorcowania

wewnętrzne muszą być udokumentowane; należy

przechowywać dokumentację szkoleń oraz dowody

kompetencji w postaci np. wyników egzaminu lub wyników

z auditu wykonywania wzorcowań.

3. Powiązanie wyników wzorcowań z międzynarodowymi lub

państwowymi wzorcami pomiarowymi NMI (krajowej

instytucji metrologicznej) albo z wzorcami pomiarowymi

odniesienia, powinno być udokumentowane. 29

DA-06 wydanie 4

Warunki prawidłowego przeprowadzenia wzorcowania

wewnętrznego:

4.Procedury szacowania niepewności pomiaru powinny być

zgodne z dokumentem EA-4/02 („Wyrażanie niepewności

pomiaru przy wzorcowaniu” – tłumaczenie GUM, 2001); przy

określaniu zgodności ze specyfikacją należy uwzględnić

niepewność pomiaru wg wytycznych ILAC-G8:03/2009

(„Wytyczne dotyczące oceny i przedstawiania zgodności ze

specyfikacją”).

5.Wzorce pomiarowe odniesienia powinny być wzorcowane

w odpowiednio ustalonych odstępach czasu, w celu

zapewnienia ich rzetelności; polityka i procedury ustalania i

zmiany tych odstępstw powinny być oparte o wieloletnią

obserwację wzorców pomiarowych odniesienia. Należy uwzględnić wytyczne podane w dokumencie ILAC-G24/OIML 10:2007 („Wytyczne

dotyczące wyznaczania odstępów czasu między wzorcowaniami przyrządów

pomiarowych”). Analiza przyjętych okresów między W powinna być udokumentowana. 30

DA-06 wydanie 4

Wzorcowanie wewnętrzne – c.d.

Spójność pomiarowa w badaniach chemicznych zapewniana jest poprzez

stosowanie w ramach metody badawczej certyfikowanych materiałów

odniesienia (CRM) i materiałów odniesienia (RM) o potwierdzonych i

udokumentowanych właściwościach. Podstawą spójności pomiarowej jest

w tym przypadku wzorcowanie/kalibracja wyposażenia pomiarowego

laboratorium w ramach metody badawczej, wykonana przez laboratorium

przy zastosowaniu właściwych dla metody wzorców pomiarowych

odniesienia.

Materiały odniesienia zarejestrowane w bazie Międzynarodowego Biura Miar

(BIPM) lub wyprodukowane przez akredytowany wg ISO/IEC 17025:2005 w

połączeniu z ISO Guide 34:2000/2009 podmiot – producenta materiałów

odniesienia w ramach posiadanego zakresu akredytacji, uważa się za

posiadającego wystarczające potwierdzenie dla zapewnienia spójności

pomiarowej w ramach metody badawczej. Świadectwa wzorcowania wydane dla

materiałów odniesienia przez akredytowane laboratoria wzorcujące albo przez

krajową instytucję metrologiczną (GUM), także stanowią dowód zapewnienia

spójności pomiarowej. 31

DA-06 wydanie 4 wchodzi w życie z dniem 17 maja 2012 r.

Reasumując informacje zawarte w w/w dokumencie po

nowelizacji:

Laboratoria badawcze mają obowiązek zapewnienia

spójności pomiarowej, poprzez wzorcowanie WPiB (mającego

istotny wpływ na niepewność pomiaru związaną z

wykonywanymi badaniami) w akredytowanych przez PCA

laboratoriach wzorcujących lub GUM. Potwierdzeniem

przeprowadzonego wzorcowania jest „Świadectwo

wzorcowania” opatrzone odpowiednimi symbolami.

Laboratoria mogą wykonywać wzorcowania wewnętrzne

swojego wyposażenia we własnym zakresie, pod warunkiem

wzorcowania własnych wzorców pomiarowych odniesienia w

akredytowanych przez PCA laboratoriach wzorcujących lub w

GUM. 32

DA-06 wydanie 4 wchodzi w życie z dniem

17 maja 2012 r.

Reasumując informacje zawarte w w/w dokumencie po

nowelizacji:

Dla wzorcowań wewnętrznych akredytacja nie jest konieczna,

jednak laboratorium musi spełnić określone warunki, będące

dowodem zapewnienia spójności pomiarowej (slajd 30 i 31).

Spójność pomiarowa w badaniach chemicznych zapewniana

jest przez stosowanie CRM-ów i RM-ów o potwierdzonych i

odpowiednio udokumentowanych właściwościach

(Świadectwa wydane przez kompetentnych producentów).

Podstawą zapewnienia spójności pomiarowej jest w tym

przypadku wzorcowanie/kalibracja WPiB w ramach metody

badawczej, wykonane przez laboratorium, przy zastosowaniu

właściwych dla metody wzorców pomiarowych odniesienia. 33

34

DAB-07 „Akredytacja laboratoriów

badawczych. Wymagania

szczegółowe”

wydanie 7 z 14.12.2011 r.

obowiązuje od 14.02.2012 r.

Nowelizacja dokumentu DAB-07 związana jest z

uszczegółowieniem zasad akredytacji dotyczących:

1. Oceny kompetencji laboratoriów do pobierania próbek,

2. Wykorzystania w badaniach metod obliczeniowych i obliczania

badanych cech na podstawie wyników akredytowanych badań i

pobierania próbek,

3. Oceny kompetencji laboratoriów wykonujących badania z

wykorzystaniem wyposażenia i/lub lokali nie będących własnością

laboratorium oraz w przypadku zawierania umów z personelem

nie zatrudnionym w laboratorium,

4. Metod badań wykonywanych w obszarach regulowanych

przepisami prawa oraz możliwości stosowania w laboratoriach

metod badań opisanych w wycofanych bądź nieaktualnych

normach/przepisach prawnych,

5. Opisu kompetencji akredytowanych laboratoriów badawczych w

zakresach akredytacji,

6. Wejścia w życie znowelizowanych dokumentów DA-05 i DA-06

35

DAB-07 wydanie 7: Punkt 2.Ogólne zasady udzielania i

utrzymywania akredytacji laboratoriów badawczych

PCA udziela akredytacji na działalność laboratorium jaką

są:

- Badania łącznie z pobieraniem próbek,

- Pobieranie próbek nie poddawanych badaniom w

laboratorium, (udzielana jest w szczególnych przypadkach, np. gdy przepis prawny tego wymaga, a

wnioskujący podmiot ma już akredytację do wykonywania badań lub wnioskuje o

akredytację do wykonywania badań i pobierania próbek)

- Badania próbek dostarczonych do laboratorium,

- Opinie i interpretacje.

Warunkiem udzielenia akredytacji jest spełnienie wszystkich wymagań

akredytacyjnych określonych w dokumencie DAB-07 oraz wykonanie badań /

pobierania próbek, wszystkimi metodami zgłoszonymi do akredytacji.

36

DAB-07 wydanie 7: Punkt 2.Ogólne zasady udzielania i

utrzymywania akredytacji laboratoriów badawczych

PCA nie udziela akredytacji na:

- Badania wykonywane przy użyciu WPiB i/lub pomieszczeń

laboratoryjnych nie będących własnością laboratorium

(wykorzystywanych np. na zasadzie umowy na dorywcze

wykorzystanie).

- Badania wykonywane w laboratorium, które zawarło umowę z

kluczowym personelem kierowniczym i/lub technicznym, na

zasadzie uniemożliwiającej nadzorowanie tego personelu oraz

zapewnienie ciągłości funkcjonowania systemu zarządzania,

zgodnie z wymaganiami akredytacyjnymi.

37

DAB-07 wydanie 7: Punkt 3.2 Zakres akredytacji

W zakresie akredytacji laboratorium podaje się:

- Zakres metod (jeśli ma to zastosowanie): dolna i górna

granica. Nie podaje się granic dla metod obliczeniowych.

- Zidentyfikowanie (np. symbol normy) dokumentów

zawierających opis realizacji metod badawczych /

obliczeniowych / pobierania próbek.

PCA zachęca laboratoria do stosowania metod badawczych

wynikających z najnowszych zdobyczy wiedzy, zgodnych z

metodami opisanymi w aktualnych normach/przepisach

krajowych, europejskich i międzynarodowych.

38

DAB-07 wydanie 7: Punkt 3.2 Zakres akredytacji

W przypadku, kiedy laboratoria stosują metody badawcze /

pobierania próbek opisane w nieaktualnych wydaniach

norm / przepisów lub w normach / przepisach wycofanych,

powinny mieć argumenty techniczne i/lub merytoryczne,

uzasadniające ich stosowanie.

Laboratoria wykonujące badania w obszarach regulowanych

przepisami prawa (np. dla potrzeb ochrony środowiska), dla

których przepis prawa określa metody badań / pobierania

próbek, powinny stosować właściwe metody – opisane w

przepisie lub w nim przywołane (normy, publikacje, inne

przepisy). PCA nie jest uprawnione do oceny czy stosowane

przez laboratoria metody badań / pobierania próbek, inne niż

określone w przepisie prawa, są dla nich alternatywne. 39

DAB-07 wydanie 7: Punkt 3.4 Metody obliczeniowe

i obliczanie cech obiektów

PCA udziela akredytacji na wykorzystanie metod/procedur

obliczeniowych, pozwalających określać badane cechy

obiektów, bez użycia wyposażenia pomiarowego.

Wyniki metod obliczeniowych powinny być potwierdzane

(zwalidowane) przez laboratorium wynikami badań

(eksperymentów).

Kiedy cechy badanych obiektów są obliczane przez

laboratorium w oparciu o wyniki akredytowanych badań i/lub

pobierania próbek, wyniki z obliczeń nie wymagają walidacji,

np. emisja CO2 w gazach odlotowych.

40

DAB-07 wydanie 7: Punkt 3.4 Metody obliczeniowe

i obliczanie cech obiektów

W uzasadnionych przypadkach, np. gdy przepis prawa określa

cechę obiektu uzyskiwaną z obliczeń na podstawie wyników

akredytowanych badań / pobierania próbek, PCA na wniosek

podmiotu, potwierdza w zakresie akredytacji laboratorium,

kompetencje do obliczania określonych cech obiektów.

Laboratorium może przedstawiać w sprawozdaniach z badań, z

powołaniem się na posiadaną akredytację, wyniki obliczeń

matematycznych wykonanych na podstawie wyników

akredytowanych badań i/lub pobierania próbek: w ramach

tej samej cechy obiektu badań, np. „suma stężeń” (….).

41

DAB-07 wydanie 7: Punkt 3.5 Sprawozdania z badań

Przedstawione przez akredytowane laboratorium w

sprawozdaniu z badań stwierdzenia dotyczące zgodności oraz

opinie i interpretacje nie mogą mieć charakteru i formy,

właściwych dla wyniku kontroli lub certyfikacji wyrobu.

42

DAB-07 wydanie 7: Punkt 3.6.1 Proces akredytacji

Laboratorium musi określić wymagania dla personelu i przedstawić dowody

potwierdzające jego kompetencje. Wymagania te, powinny obejmować

kryteria stosowane przez laboratorium przy upoważnianiu personelu do

wykonywania poszczególnych rodzajów badań / pobierania próbek,

obsługi WPiB, autoryzacji sprawozdań z badań oraz wydawania opinii i

interpretacji. Ponadto, laboratorium powinno przedstawić specyficzne

dowody potwierdzające właściwe realizowanie czynności przez osoby:

- Autoryzujące sprawozdania z badań,

- Odpowiedzialne za opinie i interpretacje włączane do sprawozdań z badań

(stwierdzenie zgodności/niezgodności wyników badań z wymaganiami

i/lub specyfikacjami nie stanowi opinii czy interpretacji,

- Upoważnione do realizacji metod obliczeniowych (np. potwierdzenia

znajomości stosowanych programów komputerowych),

- Wykonujące wzorcowania/kalibracje wewnętrzne (np. zapisy z

wykonanych wzorcowań/kalibracji, odbyte szkolenia specjalistyczne)

43

DAB-07 wydanie 7, obowiązuje od 14.02.2012 r.

Reasumując informacje zawarte w w/w dokumencie po

nowelizacji:

1.PCA nie udziela akredytacji na badania wykonywane w

laboratorium, które zawarło umowę z kluczowym personelem

kierowniczym i/lub technicznym, na zasadzie uniemożliwiającej

nadzorowanie tego personelu oraz zapewnienie ciągłości

funkcjonowania systemu zarządzania, zgodnie z wymaganiami

akredytacyjnymi,

2.W przypadku, kiedy laboratoria stosują metody badawcze /

pobierania próbek opisane w nieaktualnych wydaniach norm

/ przepisów lub w normach / przepisach wycofanych,

powinny mieć argumenty techniczne i/lub merytoryczne,

uzasadniające ich stosowanie,

44

DAB-07 wydanie 7, obowiązuje od 14.02.2012 r.

Reasumując informacje zawarte w w/w dokumencie po

nowelizacji:

3.Laboratorium musi określić wymagania dla personelu i

przedstawić dowody potwierdzające jego kompetencje.

Wymagania te, powinny obejmować kryteria stosowane przez

laboratorium przy upoważnianiu personelu do wykonywania

poszczególnych rodzajów badań / pobierania próbek,

obsługi WPiB, autoryzacji sprawozdań z badań oraz

wydawania opinii i interpretacji. Ponadto, laboratorium

powinno przedstawić specyficzne dowody potwierdzające

właściwe realizowanie czynności przez osoby upoważnione

do realizacji metod obliczeniowych oraz wykonujące

wzorcowania/kalibracje wewnętrzne.

45

DZIĘKUJĘ ZA UWAGĘ

Jolanta Kowalczyk

POLLAB-PETROL

23-24.04.2012, Warszawa

46