Bonjour à tous, cette réunion est interactive · Nouveau cadre Réglementaire 2016 - 2018...
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Bonjour à tous,
cette réunion est interactive
- Posez vos questions par SMS
06 46 77 56 30
- Réagissez sur Twitter
#startupDM
@SNITEM
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Le programme
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Mots de bienvenue
Stéphane RÉGNAULT
Président du SNITEM
Président du directoire de VYGON
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Introduction
Thierry MANDON
Secrétaire d’État chargé de l’Enseignement supérieur et de la
Recherche
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Nouveau cadre Réglementaire
2016 - 2018
Jean-Claude GHISLAIN
Directeur Adjoint, Direction scientifique et de la stratégie
européenne,
Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de
Santé
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Réglementation : des points de vigilence
Pascale COUSIN
Directeur des Affaires technico-Réglementaires du SNITEM
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Vous pensez mettre sur le
marché un DM
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Comment savoir si votre produit est
un Dispositif Médical ?
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Comment savoir si votre produit est un Dispositif Médical ?
Fixez vos revendications notice et étiquetage
Définissez le mécanisme d’action
Interrogez-vous sur la finalité médicale de votre produit
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Dispositifs Médicaux - Une définition large
On entend par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l'exception des produits d'origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels nécessaires au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. Constitue également un dispositif médical le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques.
Les dispositifs médicaux qui sont conçus pour être implantés en totalité ou en partie dans le corps humain ou placés dans un orifice naturel, et qui dépendent pour leur bon fonctionnement d'une source d'énergie électrique ou de toute source d'énergie autre que celle qui est générée directement par le corps humain ou la pesanteur, sont dénommés dispositifs médicaux implantables actifs.
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Si votre produit n’a pas de finalité médicale
S’agit-il d’un accessoire de DM ?
Est-il a finalité esthétique ?
Est-il destiné à stériliser ou désinfecter un DM ?
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Les bases du marquage CE
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Les fondamentaux
Réglementer la mise sur le marché• D’une infinité de produits très différents
• Selon une règle unique
Par un principe basé sur la « nouvelle approche », c’est-à-dire :• La libre circulation des produits et des services dans l’EEE
• La responsabilité du Fabricant
• L’assistance par un Tiers habilité : les organismes notifiés
• Le contrôle à posteriori par les autorités compétentes
En répondant à des exigences essentielles
En s’appuyant sur des spécifications techniques définies par des normes harmonisées et la pharmacopée européenne
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Le contenu des directives en quelques lignes
Précisent les objectifs, les définitions, les acteurs
Détaillent les règles de certification
Enumèrent les exigences essentielles
Définissent des exigences spécifiques :
• Classification
• Evaluation clinique, investigations cliniques
• Matériogilance
Renvoient à des référentiels techniques
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Le contenu des directives en quelques lignes
Les directives détaillent les objectifs à atteindre mais ne détaillent pas les moyens et les organisations à mettre en œuvre pour atteindre ces objectifs
Les directives sont générales et nécessitent des guides d’application destinés à tous les acteurs (autorités, ON, fabricants) pour leur mise en œuvre
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Contexte européen
Règlement/décision/Directive
CEN/CENELEC
MDEG EMANB
MED
Expert Group
NBRG
CMC
Normes
Commission européenne
MEDDEV
Guidelines AvisGuideline
Interpretativedocument
NBOG
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Les liens indispensables du marquage CE
Le site de la commission européenne
La page « cadre réglementaire » de la commission
européenne
Votre autorité compétente
Nando
L’AFNOR
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Je suis fabricant et je veux mettre un DM sur le marché
Exigences nationales
Statut de mon
produit
Evaluation technique et préclinique
Procédure d’évaluation de la conformité et
ON
L’Evaluation clinique pré
et post marketing
Exigences essentielles applicables
Référentiels techniques
Classe de mon DM
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Comment démontrer que mon produit est
conforme à la règlementation ?
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Identifier les exigences applicables
Reprendre les caractéristiques du produit : Présentation, caractéristiques techniques, conception, indication, utilisation clinique, utilisateur, classe, stérilisation, pays de commercialisation…
Identifier les exigences essentielles applicables
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Les normes : de l’exigence règlementaire à la solution technique
Dans le cadre de la nouvelle approche, les entreprises ont le choix des solutions techniques à mettre en œuvre pour se conformer aux exigences réglementaires et en particulier les exigences essentielles :
La démonstration de la conformité
La normalisation
La pharmacopée
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Qu’est ce qu’une norme harmonisée ?
Une norme développée et adoptée
Par le CEN ou le CENELEC de novo ou sur la base d’une norme ISO
Sous mandat de la commission
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Les normes harmonisées
Les normes harmonisées
Référentiels techniques
Présomption de conformité
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Les normes harmonisées
Une norme harmonisée n’est pas une norme obligatoire, c’est une démarche volontaire
si elle est utilisée et respectée :
Elle donne présomption de conformité aux exigences essentielles listées dans les annexes Z
Elle est un référentiel de contrôle pour les audits et inspections
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Liste des normes harmonisées
Publiées au JOUE (journal officiel de l’union européenne)
http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/medical-devices/index_en.htm
Possibilité de mettre un flux RSS d’alerte de la modification de la liste
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Les caractéristiques d’une norme
Une norme européenne est reprise dans les collections nationales ex ISO/EN/NF
Une norme est datée et à une version : ex : EN ISO 14971:2012
La liste des normes harmonisées indique à quelle date elle devient applicable : ex 30/08/2012 dans ce cas
Lorsqu’une nouvelle version de la norme est publiée, l’ancienne devient obsolète
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Conséquence
Le fabricant doit avoir une veille active sur les projets de normes et les normes publiées et harmonisées
Il doit tenir ses dossiers à jour et les revoir à la lumières des nouvelles exigences normatives au cours de la vie de son produits
Les avoirs à disposition (attention aux coûts)
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Les évolutions
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Le nouveau règlement
Les exigences essentielles changent (évolution, nouveauté)
………..
Les normes changent
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De nouveaux référentiels techniques
Les spécifications techniques communes
• Créées lorsqu’un manque est identifié
• Par la commission européenne
• D’application directe
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En conclusion
Pensez à mettre votre veille en place
Participez au groupe de travail de normalisation :
Vous êtes des PME : les commissions de normalisation sont gratuites d’accès
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Merci
de
Votre attention !
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Echanges avec la salle
Questions / Réponses
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Pause café
Reprise à 10h45 !
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Pôles de compétitivité, SATT, clusters…
Quels rôles pour les start-up ?
Table ronde modérée par
Christian SEUX
Personne qualifiée dans le cadre de la médiation interentreprises pour la
filière santé
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Le parcours de la start-up…
Market Readiness level
(MRL)
Technology Readiness level
(TRL)
Key development steps Incubation Pre-Launch Phase 1
Validated Medical Need
Market potential
Key competencies (Int. vs ext.)
MRL 1
Pre-launch P. 2
TRL 1
EarlyStage
concept
MRL 2
TRL 2
Tech.Drawings
/ Tech.screening
MRL 3
TRL 3
Proof ofconcept
Business Plan
MRL 4
TRL 4
AttractiveSolution /
CostEffective
Business Plan Implementation
MRL 5
TRL 5
Technology Implementation
CE mark
MRL 6
TRL 6
CE mark
Reimbursement acts/GHS
MRL 7
TRL 7
Industrialization
Market launch
MRL 8
TRL 8
Marketlaunch
Creation CE Launch
Clinical trials
Health economics
Market Access…
Prototypes
Manufacturing technology
Suppliers selection
Pre-series
Production ramp-up
Capacity in place
Dev.
MarketingExportRegulatory…
Life Cycle Man.
IP / Publication International
Financial Readiness level
(FRL)
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Pôles de compétitivité, SATT, clusters…Quels rôles pour les start-up ?
Peggy BAUDOUIN, Project Manager for Business DevelopmentPriority : Medical Devices, AVIESAN [email protected]
Daniel VASMANT, Responsable de programme, ANR [email protected]
Virginie MIATH, Chef de projet & Start-up Development Manager, SATT Conectus [email protected]
Béatrice FALISE-MIRAT, Déléguée générale, MEDICEN [email protected]
Marianne MORINI, Responsable de l’accompagnement des entreprises et des projets territoriaux, EUROBIOMED [email protected]
Caroline AUBERGER, Déléguée Générale, CLUBSTER SANTÉ [email protected]
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Echanges avec la salle
Questions / Réponses
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Intervention vidéo
Emmanuel MACRON
Ministre de l'Économie, de l'Industrie et du Numérique
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Pause déjeuner
(un buffet est servi à l’étage)
Reprise à 14h00 !
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Accès au marché au niveau national : quelles voies ? Quelles
nouveautés en 2016 ?
Anne JOSSERAN
Directeur Accès au Marché du SNITEM
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Prise en charge globale par l’assurance maladie
Quoi Qui Comment
Acte médical ou paramédical
professionnel de santé CCAM : Classification Commune des Actes Médicaux
Produit de santé (médicament, dispositif médical, consommable, prestation)
Industriel ou prestataire de service
Liste de produits remboursables dont la LPP : Liste des Produits et Prestations
Prise en charge du patient en hospitalisation ou en ambulatoire
hôpital ou clinique Via un forfait global tarifé via un GHS (Groupe Homogène de Séjour)
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Développement d’un DM et étapes de validation scientifique
01/04/2016
Identification d’un nouveau concept
Transposabilitéclinique du concept
Evaluation (efficacité, sécurité…)
Temps variable :
0 à 5 ans
Accès au marché
Marquage CE = un prérequis pour la commercialisation mais Attention pas toujours suffisant pour une prise en charge par l’Assurance Maladie
Remboursement = parcours complexe et long en France : nécessité d’anticiper les exigences et de connaître les opportunités et menaces existantes !
CE
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Accès au marché / Remboursement des DM
= un système complexe qui dépend :
Du lieu de distribution (ville/hôpital)
De l’usage du DM (individuel ou équipement et lié à l’acte)
Du mode de prise en charge et de la catégorie du DM
avec :
• des délais variables suivant les procédures (0 à > 5 ans)
• des évaluations différentes (CE +/- évaluation supplémentaire technique, clinique, économique ou autres)
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Accès au marché / Remboursement des DM par l’assurance maladie
Usage individuel
Inscription sur la Liste des Prestations
et Produits Remboursables
(LPPR)
Lié à l’acte
Le prix du DM est compris dans celui de
l’acte.Inscription de l’acte à la
CCAM (Classification commune des actes
médicaux).
Cadre général : T2A = financement dans le cadre des prestations d’hospitalisation et le
DM est compris dans le tarif d’hospitalisation (intraGHS)
Liste en sus : liste de DM financés en sus des prestations d’hospitalisation (hors GHS) :
inscription LPPR
En ville A l’hôpital
Nécessité d’avoir l’acte inscrit sur la CCAM
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La prise en charge des DM à travers la Liste des Produits et Prestations Remboursables (LPPR) et la liste en sus
Usage individuel
Inscription sur la Liste des Prestations
et Produits Remboursables
(LPPR)
Lié à l’acte
Le prix du DM est compris dans celui de
l’acte.Inscription de l’acte à la
CCAM (Classification commune des actes
médicaux).
Cadre général : T2A = financement dans le cadre des prestations d’hospitalisation et le DM est
compris dans le tarif d’hospitalisation (intraGHS)
Liste en sus : liste de DM financés en sus des prestations d’hospitalisation (hors GHS) :
inscription LPPR
En ville A l’hôpital
Nécessité d’avoir l’acte inscrit sur la CCAM
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Qu'est-ce que la LPPR ?Liste des Produits et Prestations Remboursables
= la liste sur laquelle sont inscrits les Dispositifs Médicaux à usage individuel ainsi que
les Prestations de services ou d’adaptation Remboursables.
L’inscription sur cette liste conditionne le remboursement par l’Assurance Maladie
• des DM à usage individuel en ville
• de certains DM implantables ET INVASIFS dans les établissements de santé
Cette liste est établie après avis de la CNEDIMTS : Commission Nationale d’Evaluation
des DM et Technologies de santé (commission de la HAS)
La LPPR est composée de 5 titres
LPPR ≈ 3100 codes et
80 000 produits
+ TITRE 5 : DM invasifs
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Les DM sont inscrits sur la LPPR selon 3 modalités
Lignes génériquesEx : lecteurs de glycémie, compresses, bas de contention, stents coronaires « nus »,
Prothèses de genou
1 ligne = 1 catégorie de DM avec mêmes conditions
(indications, caractéristiques techniques)
= 1 tarif
Délai : rapide, pas de dossier à déposer à la HAS
Evaluation de classe, et conformité au cahier des charges
(reconnaissance de l'équivalence entre DM)
Noms de marqueEx : Stents à libération de principe actif,
certains pansements, prothèses de cheville, valves cardiaque percutanées
1 ligne = 1 DM = 1 tarif
Dossier de demande à déposer à la HAS + CEPS
Evaluation clinique +/-économique
Délai réglementaire = 6 mois
Lignes génériques renforcées
Nouveau (Pas d’exemple)
1 catégorie de DM avec mêmes conditions
(indications, caractéristiques techniques) = 1 seul tarif
mais 1 code = 1 DM
Prérequis = validation de conformité = évaluation
technique
Dossier de demande d’inscription – Délai
réglementaire = 3 mois
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Les instances nationales d’évaluation, de tarification et de décision
HAS : Haute Autorité de Santé
CNEDIMTS : Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de santé
CEESP : Commission Evaluation Economique et de Santé Publique
CEPS : Comité Economique des Produits de Santé
CNEDIMTS CEESP
CEPS
HAS
Evaluation médico-technique
Président : Jacques Belghiti
Evaluation Médico-
économique
Président :Jean-François Thébaut
Tarification et nomenclature
Président : Maurice Pierre PlanelVice-président DM : André Tanti
Ministère de la santé
Décision d’inscription au remboursement
3 Directions Générales
Organisations des soins / Sécurité Sociale / Santé
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Demandeur (Fabricant, Fournisseur, Prestataire…)
CNEDIMTS (HAS)
Dossier médico-technique
Inscription sur la LPPR – Nom de marqueEtape 1 : évaluation par la CNEDIMTS
Avis
Service attendu (SA) Suffisant ou insuffisantImportance des données cliniques
Amélioration du service attendu (ASA)Importance des données comparatives
Population cible
Conditions d’utilisation
+/- données complémentaires nécessaires pour le renouvellement d’inscription = Etude Post-inscription
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Demandeur (Fabricant, Fournisseur, Prestataire…)
CEPS
Dossier médico-techniqueDossier économique
Inscription sur la LPPR Etape 2 : Négociation par le CEPS
Le CEPS a pour mission d’obtenir le prix et lesconditions économiques les plus avantageux pourl’assurance maladie en tenant compte de l’ASA, dumarché global, des contraintes de l’ONDAM, desbesoins de santé publique et de la nécessité d’untraitement égal des entreprises.
CNEDIMTS (HAS)Avis
06 46 77 56 30 @SNITEM#startupDM
Demandeur (Fabricant, Fournisseur, Prestataire…)
CEPSCNEDIMTS (HAS)
Dossier médico-techniqueDossier économique
Ministères
de la Sécurité Sociale et de la Santé
Avis
AvisAvis économique
Décision et Publication au JO de l’arrêté
d’inscriptionRéc
epti
on
> P
ub
licat
ion
= 1
80
jou
rs
Dossier médico-technique (et médico-
économique dans certains cas)
Inscription sur la LPPR Etape 3 : Décision des ministres
06 46 77 56 30 @SNITEM#startupDM
Si Service attendu Insuffisant → Non remboursement
Des procédures et des délais différents selon la modalité d’inscription :
Des exigences de données différentes selon les procédures :
• Marquage CE
• Spécifications techniques supplémentaires
• Données cliniques (voire médico-économiques) complémentaires pour l’accès et le maintien au remboursement
Les questions à se poser :
- Le DM est-il éligible à la LPPR ? Est-il à usage individuel ? Et quel lieu de distribution est envisagé ?
- Existe-t-il une ligne générique ? Le DM est-il conforme à la ligne ?
- Existe-t-il des données cliniques pour prétendre une inscription en nom de marque ? La méthodologie est-elle suffisante au regard des exigences de la CNEDIMTS ?
Prise en charge sur la LPPR –Ce qu’il faut retenir et anticiper
06 46 77 56 30 @SNITEM#startupDM
Usage individuel
Inscription sur la Liste des Prestations et
Produits Remboursables
(LPPR)
Lié à l’acte
Le prix du DM est compris dans celui de
l’acte.Inscription de l’acte à
la CCAM (Classification commune des actes
médicaux).
Cadre général : T2A = financement dans le cadre des prestations
d’hospitalisation (intra GHS) et le DM est compris dans le tarif
d’hospitalisation
Liste en sus : liste de DM financés en sus des prestations
d’hospitalisation (hors GHS) : inscription LPPR
En ville A l’hôpital
La prise en charge des DM à travers les forfaits hospitaliers G.H.S (T2A)
Nécessité d’avoir l’acte inscrit sur la CCAM
06 46 77 56 30 @SNITEM#startupDM
Financement des DM à l’hôpital
La règle
Cadre général : T2A = financement dans le cadre des prestations/tarifs d’hospitalisation(intra GHS)
• Pas de demande de remboursement, le prix du DM est compris dans le GHS (pas deremboursement spécifique)
• Pas de procédures d’évaluation par la HAS et de tarification par le CEPS
• Accès rapide au marché après le marquage CE
Evolution fixée par la Loi Bertrand 2011
Vers une inscription préalable sur une liste positive pour certaines catégories de DM(définies par arrêté ministériel) : DM invasifs ou à risque pour lesquelles une évaluation estrequise
Evaluation préalable de la HAS Inscription sur une nouvelle liste non tarifante (≠ LPPRtarifante) avec évaluation du Service Attendu (cf exigence LPPR)
Concerne 3 catégories de DM (Défibrillateurs cardiaques implantables, valves cardiaques biologiqueset stents intracraniens)
06 46 77 56 30 @SNITEM#startupDM
Inscription sur la liste en sus
Certains dispositifs médicaux à usage individuel, Innovants et particulièrement couteux, peuvent être pris en charge à l’hôpital « en sus » des GHS sous réserve d’une évaluation par la HAS avec une Amélioration du Service Attendu 1 à 3 voire 4.
Et sont inscrits sur le titre III ou V de la LPP et sur la liste dite en sus. (L’inscription sur la liste en sus se fait simultanément à l’inscription sur la LPP).
= Une liste dynamique
• Des nouvelles inscriptions réservées aux produits innovants et coûteux
• Des campagnes annuelles de radiations pour une intégration de la GHS
Même contrainte financière que les tarifs d’activité (sous l’enveloppe ONDAM
06 46 77 56 30 @SNITEM#startupDM
Des procédures et des délais différents selon les DM
Des exigences de données différentes selon les procédures
Les questions à se poser :
- Le DM est-il pris en charge dans les GHS ou peut-il être pris en charge en sus (cf question LPPR) ?
- Le DM fait-il parti des catégories devant faire l’objet d’une évaluation « intra GHS »?
- Le tarif du GHS permet-il de prendre en charge le prix du DM ?
Prise en charge à travers les forfaits hospitaliers Ce qu’il faut retenir et anticiper
06 46 77 56 30 @SNITEM#startupDM
Accès au marché des DM : pas si simple !Et en constante évolution depuis 15 ans
• Des procédures qui varient selon le type de DM :
• DM usage individuel, implantable de plus de 30 jours ou DM lié à l’acte (LPPR ou pas)
• DM pris en charge dans les GHS ou sur la liste en sus
• DM appartenant aux catégories intra GHS et devant être inscrit sur une liste (décret évaluation intra GHS)
• DM correspondant à une description générique ou description générique renforcée
• DM associé à un acte ou non : inscrit sur la CCAM ou non…
Des exigences de données différentes selon les procédures :
• Evaluation clinique selon le CE ou
• Données complémentaires pour l’accès et le maintien au remboursement
Des délais parfois très longs qui :
• Ralentissent l’accès pour les patients
• Rendent difficile la prévisibilité industrielle
06 46 77 56 30 @SNITEM#startupDM
Inscription de l’acte à la CCAM (Classification commune des Actes Médicaux)
Un prérequis pour le remboursement de beaucoup de DM
Usage individuel
Inscription sur la Liste des Prestations
et Produits Remboursables
(LPPR)
Lié à l’acte
Le prix du DM est compris dans celui de
l’acte.Inscription de l’acte à la
CCAM (Classification commune des actes
médicaux).
Cadre général : T2A = financement dans le cadre des prestations d’hospitalisation et le
DM est compris dans le tarif d’hospitalisation (intraGHS)
Liste en sus : liste de DM financés en sus des prestations d’hospitalisation (hors GHS) :
inscription LPPR
En ville A l’hôpital
Nécessité d’avoir l’acte inscrit sur la CCAM
06 46 77 56 30 @SNITEM#startupDM
Evaluation et remboursement d’un acte
Procédure d’inscription est différente de celle de la LPP (demandeur, pas de délai, négociationavec les syndicats de professionnels de santé)
Sociétés savantes
ou UNCAM
• Soumission d’un dossier de demande d’évaluation de l’acte
HAS
• Evaluation du SA et ASA des actes
HAS
Collège
• Rend un avis sur opportunité de l’inscription à la nomenclature des actes (clinique, infirmiers, biologique)
CNAM• Rend un avis sur la hiérarchisation des actes
UNCAM
• Décision de l’UNCAM sur la prise en charge par l’Assurance maladie
• Publication JO (45 jours)
Pas de délai pour rendre un avis
Délai de 6 mois, renouvelable 1 fois si saisine
UNCAM, sinon indéterminé
06 46 77 56 30 @SNITEM#startupDM
Evaluation et tarification des actes = un frein pour l’accès au marché des DM
Un processus indispensable pour l’accès au marché de nombreux DM
Mais un accès limité à l’évaluation de l’acte par la HAS et un processus long
La HAS ne peut évaluer l’ensemble des demandes (entre 2 et 3 demandesacceptées / an).
Evaluation principalement clinique mais à venir organisationnelle
Des délais d’inscription et de tarification de l’acte très élevés > 1 000 jours !
délai moyen de traitement par la HAS de 500 jours
délai d’examen des dossiers par l’UNCAM de 581 jours. Cette dernièrestatistique ne concerne que les dossiers effectivement traités, au 15 mai2012, les dossiers toujours en cours d’évaluation l’étaient depuis plus de deuxannées et demie (955 jours)
06 46 77 56 30 @SNITEM#startupDM
Qu’en est-il du financement de l’innovation ?
Problématiques et évolutions
06 46 77 56 30 @SNITEM#startupDM
Prise en charge des DM innovants
Les Procédures de droit commun = « le monde idéal »
• Inscription d’un DM sur la LPPR avec un encadrement possible (indications, prescripteurs,plateaux techniques, centres, modalités d’utilisation et une confirmation de l’innovationavec des études post-inscription)
• Inscription d’un acte sur une liste (CCAM, NABM, NGAP) avec un encadrement possible
• Prise en charge « automatique » dans les GHS avec une valorisation adaptée
Les Programmes hospitaliers de recherche (DGOS)
• Clinique PHRC
• Médico-économique PRME
• Sur la performance du système de soins PREPS
• Infirmière et paramédicale PHRIP
http://www.sante.gouv.fr/les-appels-a-projets-de-la-dgos.html
06 46 77 56 30 @SNITEM#startupDM
Prise en charge des DM innovants
Mais « quelques » grains de sable :
• Délais de procédure trop élevés (1 000 jours pour les actes et > 400jours pour un DM sur la LPPR)
• Un accès à l’évaluation des actes compliqué, pouvant prendreplusieurs années (entre 2 à 4 actes retenus pour évaluation / an !)
• De nombreux DM (hors champ LPPR) n’ayant pas de procéduredédiée permettant une prise en charge adaptée de l’innovation
• Difficulté croissante de reconnaissance de l’innovation autre queclinique …
• … et aussi une hésitation à « la prise de risque »
ET l’INNOVATION : Quel accès aux patients et quel accès au marché ?
06 46 77 56 30 @SNITEM#startupDM
Prise en charge des DM innovants
Les premières réponses
• La prise en charge dérogatoire et temporaire = forfait innovation
• L’extension du champ de la LPPR avec la création d’un 5ème titre
• La fixation de délais pour la tarification d’un acte innovant
06 46 77 56 30 @SNITEM#startupDM
• Prise en charge dérogatoire et transitoire• Pour un dispositif médical (DM) ou un acte INNOVANT = susceptible de présenter
un bénéfice clinique ou médico-économique
• Définition de l’innovation = répondant aux 4 conditions suivantes :
Nouveauté ≠ simple évolution technique par rapport aux technologies de santéexistantes utilisées dans les indications revendiquées ;
En phase précoce de diffusion (ne justifie pas un SA suffisant au vu des donnéesdisponibles et ne relève pas d’une prise en charge et n’a jamais été pris en chargespécifiquement par la collectivité dans les indications revendiquées) ;
les risques liés à l’utilisation ont été préalablement caractérisés; l’objectif est soit :
d’apporter un bénéfice clinique important, de réduire les dépenses de santé
• sous condition de réalisation d’une étude clinique et/ou médico-économiquePERTINENTE comparative et permettant de colliger l’ensemble des donnéescritiques manquantes pour une évaluation de droit commun.
Le forfait Innovation : le principe et les conditions d’éligibilitéL.165-1-1 du code de la sécurité sociale
06 46 77 56 30 @SNITEM#startupDM
Forfait InnovationQuelles évolutions ?
AVANT• Un article de loi sans décret
d’application
• Guichet d’entrée : demande d’inscription LPPR ou CCAM
• Pas de délais
• 2 dossiers en 5 ans
MAINTENANT• Guichet dédié
• Une procédure définie (qui fait quoi)
• Un jury / comité spécifique rattaché au collège HAS
• Délais réglementaires = 120 jours
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La création du Titre V sur la LPP
Deux critères d’éligibilité au titre V
• Caractère invasif : DM qui pénètrent partiellement ou entièrement à l’intérieur du corps, soit par un orifice du corps, soit à travers la surface du corps.
• Critère de pose : DM qui ne peuvent être utilisés que par un médecin en milieu hospitalier
Même modalités d’évaluation que les autres titres (SA, ASA etc…)
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Inscription accélérée des actes innovantsun début
Décret pris en application de l’article 52 de la LFSS pour 2014.
Les actes innovants nécessaires à l’utilisation ou à la prise en charge par l’assurance maladie d’un dispositif médical ou d’un dispositif médical in vitro pourront être inscrits dans un délai de 180 jours.
La procédure accélérée s’applique aux actes innovants, c’est-à-dire «nécessaires à l’utilisation ou à la prise en charge par l’assurance maladie d’un DM pour lesquels la HAS a prononcé une ASA majeure, importante ou modérée » (I, II ou III).
Un début mais encore des évolutions à prévoir !
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Conclusions
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Nécessité pour les entreprises
AN
TIC
IPER
ANTICIPER pour mieux appréhender les exigences
- Données cliniques
- Données économiques
CO
NN
AIT
RE CONNAITRE
l’environnement
- Structures d’évaluation et tarification nationales
- Structures d’aide à la recherche clinique et économique
- Les organisations professionnelles
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Anticiper l’évaluation nécessaire pour le remboursement ?
Le marquage CE = prérequis suffisant pour certains DM (inscrits sur lignes génériques, pris en charge dans les GHS)
Evaluation technique = existence de cahier des charges techniques→ Rôle de l’ANSM et d’organismes « compétents »
Evaluation clinique = une exigence grandissante avec des essais cliniques spécifiques duDM, à haut niveau de preuve, souvent comparatifs (ex : inscription sur la LPP/Liste en susde DM innovants en nom de marque / Inscription d’un acte sur la CCAM)
→ Rôle de la CNEDIMTS / HAS
Evaluation médico-économique = une nouvelle exigence depuis 2012 pour inscriptionssur la LPP de DM innovants ayant un impact sur les dépenses de l’assurance maladie→ Rôle de la CEESP / HAS
Autres évaluations = organisationnelle, sociétale… Peu développées et ne donnant paslieu à une valorisation
Evaluation a posteriori avec « études postinscription » pour le maintien auremboursement (étude dans la vraie vie)
CEESP = Commission d’évaluation économique et de santé publiqueANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
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http://www.snitem.fr/fr/le-snitem-en-action/les-publications/tout-savoir-sur-lacces-au-marche-des-dm-remboursables
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Merci
de
Votre attention !
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Accès au marché au niveau régional
Michel VERHASSELT
Directeur Affaires Publiques
ALERE [email protected]
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Les financements régionaux
• La région :
o Les fonds régionaux spécifiques (ex FRI)
o Les Fonds Européens de Développement Régional (FEDER) gérés par les Conseils Régionaux
• Le MIGAC (Mission d’Intérêt Général - Aide à la Contractualisation) :
o Les Programmes Hospitaliers de Recherche Clinique inter-régionaux (PHRC-I)
o Les Fonds Inter régionaux (FIR)
• L’Assurance Maladie (CNAMTS) :
o Expérimentation PRADO
Exemple : Le Projet Cordiva
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Régions : Le FEDER
Instrument de la politique européenne de cohésion économique, sociale et territoriale, Le Fonds européen de développement régional (FEDER) vise depuis 1975 à la réalisation d'infrastructures et d’investissements productifs créateurs d'emplois dans les régions, notamment à destination des entreprises.
9,5 milliards sont alloués chaque année pour la croissance , l’emploi et la coopération territoriale européenne. Ces fonds sont gérés par les conseils régionaux.
Pour plus d’informations : www.europe-en-france.gouv.fr
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Organisation
8
I . L E S E T A P E S D E V I E D ’U N P R O J E T
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Régions : Les Fonds Régionaux Spécifiques
LE FONDS RÉGIONAL INNOVATION (FRI) : Conseil Régional et Bpifrance
EXEMPLE :
En Nord-Pas de Calais, les projets d'Innovation et de Recherche et Développement peuvent être financés dans le cadre du Fonds Régional d'Aides pour l'Innovation et la Valorisation de la Recherche (FRI) alimenté par le Conseil Régional et Bpifrance, qui en assure le pilotage.
Peuvent être mobilisés par ailleurs des crédits du Ministère de la Recherche , du Conseil Général du Pas de Calais , de Lille Métropole , de Valenciennes Métropole , de la Communauté d'Agglomération du Boulonnais , de la Communauté d'Agglomération de Lens-Liévin .
Ce fonds, dédié aux PME innovantes, est orienté prioritairement vers les thématiques des pôles de compétitivité et des pôles d'excellence définies dans le cadres du Schéma Régional de Développement Économique (SRDE). Il vient compléter d'autres dispositifs de soutien à l'innovation.
Ce dispositif permet notamment de financer :
• La faisabilité de l'innovation
• Le développement de l'innovation
• La Prestation Technologique Réseau
• Le partenariat Technologique
• L'innovation "passerelle" en favorisant le partenariat grands comptes / entreprises.
Plus d’informations : www.jinnove.com/Financement/Fonds-Regional-Innovation ou www.bpifrance.fr
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Les Fonds MIGAC (Enveloppes MERRI – Missions Enseignement Recherche, de Référence et Innovation)
MIGAC / EnveloppesMERRI
PHRC (N-K)(RechercheClinique)
PRME (ProgrammeRechercheMédico-Economique)
EnveloppesLocales (Etablissements)
Cancer Hors cancer
Programmes nationaux
Programmes inter-régionaux
PHRC (I)(Recherche Clinique)
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Les Programmes Hospitaliers de Recherche Clinique inter-régionaux (PHRC-I)
Objectif: soutenir un dispositif dans sa phase de développement clinique (comme les programmes nationaux : PRME/PHRC-N/PHRC-K)
Le PHRC-I :
o Soutient une politique de recherche partenariale entre les différents établissements de santé d'une même inter-région ;
o Permet l’émergence de projets portés par des équipes souhaitant s’initier à la recherche clinique.
Montant 2016 : 25 Millions d’Euros
Pré-sélection par lettre d’intention puis dossier complet (soumission DGOS)
Pas de dépôt simultané en PHRC-N (National) ou PHRC-K (cancer)
Plus d’information : http://www.sante.gouv.fr/recherche-et-innovation.fr
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Le continuum de recherche de la DGOS
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Le Fonds Inter-Régional (FIR)
Créé en 2012 par la Loi de Finance Sécurité Sociale (LFSS Art.65) pour donner plus de souplesse aux ARS dans la gestion de certains projets de santé
Budget 2015 de 3,278 Millions d’Euros (ONDAM – Etat – CNSA)
Missions et axes stratégiques (LFSS 2015) :• Promotion de la santé et la prévention des maladies, des traumatismes, du handicap et de la
perte d’autonomie ;
• Organisation et la promotion de parcours de santé coordonnés ainsi que la qualité et la sécurité de l’offre sanitaire et médico-sociale ;
• Permanence des soins et la répartition des professionnels et des structures de santé sur le territoire ;
• Efficience des structures sanitaires et médico-sociales et l’amélioration des conditions de travail de leurs personnels ;
• Développement de la démocratie sanitaire.
Exemple : E-Santé, Télé-médecine (Art 36 LFSS 2014) & Santé Numérique
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Allocation par ARS
ARS CREDITS
Alsace 98 022 911
Aquitaine 150 822 621
Auvergne 73 057 800
Bourgogne 86 469 079
Bretagne 142 806 011
Centre-Val de Loire 111 595 295
Champagne-Ardenne 67 257 005
Corse 17 678 973
Franche-Comté 60 501 308
Ile de France 566 700 743
Languedoc-Roussillon 119 186 681
Limousin 56 138 617
Lorraine 136 645 655
Midi-Pyrénées 143 575 748
Nord Pas de Calais 184 441 945
Basse-Normandie 77 840 139
Haute-Normandie 85 274 145
Pays de la Loire 168 424 342
Picardie 95 575 535
Poitou-Charentes 82 828 044
PACA 225 149 977
Rhône-Alpes 291 737 090
Guadeloupe 41 389 120
Guyane 29 497 990
Martinique 43 402 943
Océan Indien 73 070 257
Total 3 229 089 975
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Exemple : Programme E-santé Bourgogne
• Budget E-santé FIR 2014 = 1,647 millions €
• E-santé en Bourgogne : Systèmes d’information de santé, outils numériques pour optimiser les organisations, fluidification des parcours de soins, coordinations et réduction des inégalités d’accès aux soins = priorité forte de la région depuis 2012
• Mise en place du Programme Régional de Télémédecine
• Autres projets : PAERPA et E-TICSS – Développement d’outils numériques
• Partenaires : GCS e-santé, structures sanitaires, médico-sociales, Conseil régional
• Financement :
o Matériel et équipement de télémédecine + coordination pratique
o Temps agent pour coordonner le déploiement de nouvelles pratiques de TM
o Frais de fonctionnement du GCS e-santé
o Plateformes et outils informatiques mutualisés
o Mise à disposition de personnel
o Consultants pour études d’opportunité préalablement au déploiement de certains outils
2014 : L’ARS Bourgogne choisie parmi les 9 régions pilotes pour l’expérimentation « Art.36 » du LFSS 2014
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L’Expérimentation Art. 36 de la LFSS 2014
Objectif : Expérimentations, dans 9 régions pilotes sur 4 ans avec une évaluationest réalisée par la Haute Autorité de santé, en vue d’une généralisation
Financement FIR (crédits fléchés)
Champs de l’expérimentation (LFSS 2015) : Ces expérimentations portent sur laréalisation d’actes de télémédecine en médecine de ville et en ESMS
Télé-consultations et télé-expertises :
Cahier des charges en cours de rédaction (plaies chroniques / Prise encharge en EHPAD substitué par un cahier des charges toute populationALD
Télésurveillance (en cours : cahier des charges : satisfaction / qualité de prise encharge et coûts dont recours aux urgences cf SNIIRAM et PMSI)
Cardiologie / Insuffisance cardiaque
Diabète /Néphrologie (auto dialyse)/ insuffisance respiratoire
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Projet PRADO-IC / Assurance Maladie
• Expérimentation 1 an renouvelable• Financement Assurance Maladie
(CPAM)• Marché gré à gré ou Appel d’Offre• 2017 => Généralisation ?
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Expériences de télésuivi & télémédecine en insuffisance cardiaque
Projets Télésuivi Projets Télémédecine
Projets de télésurveillance IC
CardiauvergneOsicat
Projets de télésurveillance DCI*
E-cardiologie EvatelEcost
* Couvert par un autre champ
PradoAccompagnement à domicilePrado télésuivi (ajout de DM)
Projet PICSCADSuivi des paramètres sansescalade d’alerte clinique
Télé-éducation nutritionnelle
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Modèles tarifaires
OUTILS / PROCESSUS ACTEURSFINANCEMENT
CIBLE (OPTIONS)
VECTEURS DE
PRÉFIGURATION
1CLÉ D'ENTRÉE
Prescription Médecin
Traitant /Hospitalier
PLATEFORME
DE TÉLÉSURVEILLANCE
Installation matériel Connecté
Education à la Santé /
Appels Infirmières
Suivi et Gestion des Alertes /
Plateforme Dédiée
SUIVI & GESTION DES
ALERTES PAR
MÉDECIN TRAITANT
Accès à l’information
Messagerie sécurisée
Transfert de données
Suivi /Gestion
Médecin
Prescripteur
Solutions
Industrielles /
Prestataires
Télémédecine
Forfait Initiation
(PdS)
Art. 36 (FIR)
TSN (PIA)
PSN
Projet TLM
spécifique
en région (FIR)
Forfait(s) LPP
DM /Prestation
Forfait médical
télésurveillance
2
3
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Projets accès marché CORDIVA
Etudes
Registre Allemand : 2009/2012
Mise en Place OSICAT et PIMPS : 2012
Publication Allemande : 2016
Fin Etudes / Suivi OSICAT et PIMPS : 2017
Suivi Art.36/ARS
Choix des 9 régions : 2014
Cahier des Charges : 2016
Mise en place des actes : 2017
Projet PRADO
Expérimentation sur 2 régions : 2015/2016
Dossier LPPR
Soumission dossier = 2016
Inscription = 2017
2012 2013 2014 2015 2016 2017
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Conclusion
Exploration des modalités de financement régionaux adaptés au projet : Région : FEDER / FIR / FRI
Budget MIGAC : PHRC-I
Autres : CNAMTS / CPAM
Exemples : CORDIVA Financement Etudes : Interne / PHRC
Expérimentation PRADO-IC
Suivi Expérimentation Art-36
Objectif = Inscription LPPR
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Merci
de
Votre attention !
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Accès au marché au niveau de l’établissement de santé
Muriel GRANGER
Directeur Affaires Publiques
BOSTON SCIENTIFIC
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Diffusion « précoce »…
absence de financement « national »
acte CCAM
GHS
Inscription LPPR / DMI en sus
recours à la décision « locale »
dossier de référencement
« portail innovation », « cellule innovation », COMEDIMS…
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Plongée dans l’inconnu…
absence de visibilité
circuit de décision
délai
pérennité
une « balise »
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En pratique…
2 technologies introduites début 2012
pronostic vital potentiellement engagé & rapport bénéfice/risque démontré
absence acte CCAM / GHS / LPPR
Occlusion de l’auricule gaucheWATCHMAN®
Thermoplastie bronchiqueALAIR®
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Bilan à 4 ans…
Occlusion de l’auricule gaucheWATCHMAN®
Thermoplastie bronchiqueALAIR®
A ce jour :
− Référencement dans environ 25% des centrespotentiels
− « Un chemin de croix »• diversité des sources : direction hôpital, DRC (appel d’offre
recherche), pôle, prestataires de services, fondations,conseil général…
• durée du processus : 1 an au minimum, jusqu’à 3 ans !• peu de patients par hôpital
− Avis favorable du Collège HAS pour création acteCCAM (janvier 2016). GHS en 2018 ?
A ce jour :
- Référencement dans environ 90% des centrespotentiels
- Pas de difficulté particulière rapportée dans leprocessus de référencement (durée moyenne de3 à 6 mois)
- Acte CCAM en vigueur depuis le 17/03/16.Inscription LPPR en attente de publication…
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Merci
de
Votre attention !
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Quelques retours d’expérience…
David CAUMARTIN
CEO
THÉRACLION [email protected]
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Quelques retours d’expérience…
Erwan FLOCH
CEO
BLUESOM
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Quelques retours d’expérience…
Vincent POHER
CEO
AVALUN [email protected]
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Quelques retours d’expérience…
Lara RIBEIREIX
Chargée de Projet Médical
FEELIGREEN [email protected]
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Pause café
Reprise à 16h30 !
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Quelle stratégie pour réussir ?
Du financement au développement à l’international
Table ronde modérée par
Christian SEUX
Personne qualifiée dans le cadre de la médiation interentreprises pour la
filière santé
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Le parcours de la start-up…
Market Readiness level
(MRL)
Technology Readiness level
(TRL)
Key development steps Incubation Pre-Launch Phase 1
Validated Medical Need
Market potential
Key competencies (Int. vs ext.)
MRL 1
Pre-launch P. 2
TRL 1
EarlyStage
concept
MRL 2
TRL 2
Tech.Drawings
/ Tech.screening
MRL 3
TRL 3
Proof ofconcept
Business Plan
MRL 4
TRL 4
AttractiveSolution /
CostEffective
Business Plan Implementation
MRL 5
TRL 5
Technology Implementation
CE mark
MRL 6
TRL 6
CE mark
Reimbursement acts/GHS
MRL 7
TRL 7
Industrialization
Market launch
MRL 8
TRL 8
Marketlaunch
Creation CE Launch
Clinical trials
Health economics
Market Access…
Prototypes
Manufacturing technology
Suppliers selection
Pre-series
Production ramp-up
Capacity in place
Dev.
MarketingExportRegulatory…
Life Cycle Man.
IP / Publication International
Financial Readiness level
(FRL)
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Quelle stratégie pour réussir ?Du financement au développement à l’international
Vincent FRANCHI, Chargé de mission Technologies Médicales, DGE [email protected]
Virginie FONTAINE, Expert – Industries et Technologies de Santé, BPIFrance [email protected]
Bénédicte GARBIL, Directrice adjointe de programme santé, biotechnologies, CGI [email protected]
Stéphanie de MARCO, Présidente, ANGELS SANTÉ [email protected]
Thierry CHIGNON, Senior Partner, MÉRIEUX DÉVELOPPEMENT [email protected]
Yves GERMANI, Référent Réseau International santé, BUSINESS France GE [email protected]
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Echanges avec la salle
Questions / Réponses
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Conclusion générale
Pr Jacques BELGHITI
Président de la Cnedimts,
Haute Autorité de Santé
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Merci
de
Votre attention !
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Start-up innovantes du Dispositif Médical
Merci de prendre
le temps de
remplir…
l’enquête de satisfactionà l’issue de cette réunion
Les résultats de cette enquête peuvent vous être adressés sur simple demande à [email protected]
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Cocktail réseautage