MARKET ACCESS W POLSCE

R A P O R T Z A

LUTY 2019

MARKETACCESS ENTINEL

D A T A B A S E

INARA CERTARA COMPANY

M I N I S T E R S T WO Z D R OW I A

INARA CERTARA COMPANY

ZLECENIA MZ

PRODUKTY LECZNICZNE

• RDTL: Evoltra (clofarabinum, Genzyme),

• Wskazanie: ostra białaczka szpikowa mieloblastyczna, FLT3 , NPM1, u pacjenta dorosłego

• Calcort (deflazacort, Sanofi),

• Wskazanie: dystrofia mięśniowa typu Beckera, miastenia, mieszana choroba tkanki łącznej, neuropatia

nerwów obwodowych, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, zapalenie błony naczyniowej oczu,

reumatoidalne zapalenie stawów, sarkoidoza, stan po przeszczepie nerki, toczeń rumieniowaty

układowy, układowe zapalenie naczyń, w tym układowe zapalenie naczyń w przebiegu choroby

Takayasu, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, zespół antyfosfolipidowy, zespół Churga-Strauss,

zespół nerczycowy, zespół Ormonda, zespół Sjogrena, zmiany śródmiąższowe w płucach

• Inovelon (rufinamide, Eisai)

• Wskazanie: padaczka lekooporna, zespół Lennoxa-Gastauta, zespół Westa, zespół Rasmussena

• RDTL: Opdivo (nivolumabum, Bristol-Myers Squibb)

• Wskazanie: rozsiana choroba nowotworowa z przerzutami do węzłów chłonnych szyjnych i kości,

o prawdopodobnym punkcie wyjścia w rejonie głowy i szyi

• RDTL : Perjeta (pertuzumabum, Roche)

• Wskazanie: leczenie adjuwantowe HER2 dodatniego raka piersi po radykalnym zabiegu operacyjnym

z wysokim ryzykiem wznowy

• RDTL: Mekinist (trametinib, Novartis)

• Wskazanie: czerniak skóry z obecnością mutacji BRAF V600 w stopniu zaawansowania III po radykalnej

resekcji

• RDTL: Tafinlar (dobrafenib, Novartis),

• Wskazanie: czerniak skóry z obecnością mutacji BRAF V600 w stopniu zaawansowania III po radykalnej

resekcji

• RDTL: Opdivo (nivolumabum, Bristol-Myers Squibb)

• Wskazanie: leczenie uzupełniające czerniaka skóry w III stopniu zaawansowania, po radykalnej resekcji

• RDTL: Keytruda (pembrolizumabum, Merck Sharp & Dohme)

• Wskazanie: leczenie uzupełniające czerniaka po radykalnej resekcji

• RDTL: Humira (adalimumabum, AbbVie)

• Wskazanie: łuszczyca krostkowa dłoni i podeszew RDTL: Ratunkowy dostęp do technologii lekowychPL: Program LekowyŚSSPŻ: Środek Spożywczy Specjalnego Przeznaczenia Żywieniowego

L U T Y 2 0 1 9

• Opinii oceniającej zasadność wprowadzenia zmian w dotychczasowym opisie programu lekowego: "Leczenie

mielofibrozy pierwotnej oraz mielofibrozy wtórnej w przebiegu czerwienicy prawdziwej i nadpłytkowości

samoistnej"

PRZYGOTOWANIE:

ZLECENIA MZ

POZOSTAŁE

INARA CERTARA COMPANY

Cd.:

• Elvanse (lisdexamfetamini dimesilas, Shire)

• Wskazanie: zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, wyłącznie jako element

kompleksowego leczenia u dzieci w wieku powyżej 6 roku życia, u których wcześniejsze leczenie

metylfenidatem nie przyniosło oczekiwanych korzyści klinicznych

• Taflotan (tafluprostum, Santen)

• Wskazanie: obniżanie podwyższonego ciśnienia śródgałkowego w leczeniu jaskry z otwartym kątem

przesączania lub nadciśnienia ocznego

• RDTL: Imbruvica (ibrutinibum, Janssen-Cilag)

• Wskazanie: agresywny chłoniak nieziarniczy

• RDTL: Imbruvica (ibrutinibum, Janssen-Cilag)

• Wskazanie: chłoniak z komórek płaszcza

• RDTL: Stelara (ustekinumabum, Janssen-Cilag)

• Wskazanie: choroba Crohna, u pacjentów pediatrycznych

• RDTL: Mabthera (rituximab, Roche)

• Wskazanie: zespół Evansa

• PL: Brineura (cerliponasum alfa, Biomarin)

• Wskazanie: PL "Leczenie lipofuscynozy neuronalnej typu 2”

• RDTL: Darzalex (daratumumab, Janssen-Cilag)

• Wskazanie: amyloidoza serca, nerek oraz szpiku

M I N I S T E R S T WO Z D R OW I A

ZLECENIA MZ

PRODUKTY LECZNICZNE

L U T Y 2 0 1 9

RDTL: Ratunkowy dostęp do technologii lekowychPL: Program LekowyŚSSPŻ: Środek Spożywczy Specjalnego Przeznaczenia Żywieniowego

LISTA LEKÓW REFUNDOWANYCH

OBJĘCIE REFUNDACJĄ 88 KODÓW KEAN (45 NAZW HANDLOWYCH)

• Akineton• Alventa• Amlodipine Aurovitas• Arkvimma• Atorvagen• Atorvastatin Aurovitas• Clopizam• Crohnax• Deprexolet• Doxar

• Flutixon Neb• Grofibrat M• Kventiax SR• Kwetaplex XR• Lacydyna• Olanzapine Mylan• Olanzin• Olvastim• Rigevidon• Simvastatin Aurovitas

• Suvardio• Symazide MR 30• Symazide MR 60• Teldipin• Tonicard• Valsartan Aurovitas• Voriconazol Adamed• Xancodal• Xanconalon• Xyzal 0,5 mg/ml roztwór doustny

REFUNDACJA APTECZNA

PROGRAM LEKOWY

• Amgevita• Entecavir Zentiva• Erivedge• Everolimus Accord• Herzuma

• Hyrimoz• Ictady• Ontruzant• Zessly

CHEMIOTERAPIA

• Anagrelide Bioton• Anagrelide Mylan• Anagrelide Stada• Bortezomib Zentiva• Imatinib Aurovitas• Ziextenzo

• Capecitabine Actavis• Etoposid Actavis• Exviera• Gammagard S/D• Oncaspar• Sandoglobulin P• Viekirax• Voriconazole Zentiva• Vortemyel• Zoledronic acid Claris

NAZWA HANDLOWA OBNIŻKA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI REF.Cotellic -3045,30 lek stosowany w programie lekowym

Tafinlar -2968,01 lek stosowany w programie lekowym

Pemetreksed Adamed -2808,00 lek stosowany w chemioterapii

Tafinlar -1978,67 lek stosowany w programie lekowym

Bortezomib Zentiva -1733,40 lek stosowany w chemioterapii

TOP 5OBNIŻEK URZĘDOWYCH CEN ZBYTU

INARA CERTARA COMPANY

SKRÓCENIA DECYZJI REFUNDACYJNEJ57 KODÓW KEAN (31 NAZW HANDLOWYCH)

PROGRAM LEKOWY I CHEMIOTERAPIA:

POBIERZ

OBOWIĄZUJE OD 01.03.2019

L U T Y 2 0 1 9

REFUNDACJA APTECZNA

• Ahist• Anastrozol medac• Clarzole• Glimepiride Accord• Heligen• Latanost• Levocetirizine Genoptim• Losartan HCT Bluefish• Methotrexat-Ebewe• Mycophenolate mofetil Stada• Oftidor• Pinexet SR

• Tacni• Tamoxifen-Ebewe 20• Tamsulosin Genoptim• Trileptal• Tymolamid• Ulfamid• Valganciclovir Teva• Valsargen• Vivace 10 mg• Voriconazole Zentiva• Zoledronic acid Claris

PODWYŻKI: NAZWA HANDLOWA PODWYŻKA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI REF.

Haloperidol UNIA + 0,80 lek dostepny w aptece

Kalium Effervescens bezcukrowy + 2,59 lek dostepny w aptece

Cuprenil + 19,66 lek dostepny w aptece

R A DA P R Z E J R Z YS TO Ś C I

zasadne finansowanie ze środków publicznych

niezasadne finansowanie ze środków publicznych

• Entyvio (vedolizumabum, Takeda) – w ramach osobnej

Grupy Limitowej i wspólnego PL, po obniżeniu kosztów

• Firdapse (amifampridinum, BioMarin), pod warunkiem

obniżenia ceny leku lub poprawienie RSA

• Opdivo (nivolumabum, Bristol-Myers Squibb) RDTL

• Cystadrops (merkatamina (cysteamina), Orphan Europe),

pod warunkiem korzystniejszego RSA

• Mylotarg (gemtuzumab ozogamycin, Pfizer)

• Prevymis (letermovir, MSD) pod warunkiem

wprowadzenia RSA o charak. zwrotnym

• Besponsa (inotuzumab ozogamycin, Pfizer) RTDL

• Humira (adalimumabum, AbbVie)

• Myalept (metreleptin, Aegerion Pharmaceuticals)

• Opdivo (nivolumabum, Bristol-Myers Squibb) RDTL

• Tygacil (tigecyclinum, Pfizer) RDTL

• Fumaderm (fumaran dimethylu, Biogen Idec)

• Evoltra (clofarabinum, Genzyme)

• Perjeta (pertuzumabum, Roche) RDTL

• Erivedge (wismodegib, Roche) RDTL

• Program Polityki zdrowotnej "Ogólnopolski program profilaktyki obrzęku limfatycznego po leczeniu raka

piersi"

• Utrzymanie odrębnych grup limitowych oraz utworzenie wspólnej grupy limitowej dla produktów leczniczych

zwierających substancje czynne: octreotidum i lanreotidum stosowanych we wszystkich wskazaniach objętych

refundacją w ramach listy aptecznej ORAZ w ramach chemioterapii

• Zakwalifikowanie świadczenia opieki zdrowotnej: "Relaksacyjna szyna zgryzowa" jako świadczenia

gwarantowanego z zakresu leczenia stomatologicznego

niezasadne

INARA CERTARA COMPANY

ZMIANY/OPINIE

PL + POZOSTAŁE

OPINIE

PRODUKTY LECZNICZNE

L U T Y 2 0 1 9

R A DA P R Z E J R Z YS TO Ś C IL U T Y 2 0 1 9

INARA CERTARA COMPANY

POBIERZ

• 05.03: Erbitux (centucimabum), Trevicta (paliperidonum), Depratal (duloxetinum), Vigil, Provigil, Modafinil, Modafinil-

Neuraxpharm, Modalert (modafinilum)

• 18.03: Brintellix (vortioxetini hydrobromidum), Omnitrope (somatropinum), Skilarence (dimethylis fumaras), Imbruvica

(imbrutinibum)

• 25.03: Rydapt (midostaurinum)

OPINOWANE PRODUKTY LECZNICZE:

PLAN PRACY NA MARZEC 2019

• Utrzymanie wspólnej grupy limitowej dla produktów leczniczych zwierających substancje czynne: octreotidum

i lanreotidum stosowanych w ramach chemioterapii oraz utrzymanie odrębnych grup limitowych dla

powyższych substancji we wszystkich wskazaniach objętych refundacją w ramach listy aptecznej

• wprowadzenie zmian zapisów PL "Leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego", po wprowadzeniu

zmian dot. jednego z kryteriów kwalifikacji do leczenia lekiem Zytiga (abirateroni acetas, Janssen)

• kontynuacja refundacji leków zawierających risedronatum natricum we wskazaniu pozarejestracyjnym:

profilaktyka osteoporozy posteroidowej. Jednocześnie Rada uznaje, że należy rozważyć refundację w tym

wskazaniu również innych bisfosfonianów

• kontynuacja refundacji leków zawierających cholecalciferolum we wskazaniu pozarejestracyjnym: profilaktyka

osteoporozy posteroidowej

• objęcie refundacją leków zawierających cyclophosphamidum we wskazaniach pozarejestracyjnych: amyloidoza

i choroby autoimmunizacyjne inne niż określone w ChPL

• objęcie refundacją leków zawierających azathioprinum we wskazaniu pozarejestracyjnym: choroby

autoimmunizacyjne inne niż określone w ChPL

• zakwalifikowanie świadczenia opieki zdrowotnej „Badanie metodą porównawczej hybrydyzacji genomowej do

mikromacierzy” w diagnostyce genetycznie uwarunkowanych zaburzeń rozwoju oraz w diagnostyce prenatalnej

przy nieprawidłowościach rozwoju, jako świadczenia gwarantowanego

zasadne

Cd.:

P R E Z E S AOT M i T

zasadne finansowanie ze środków publicznych

niezasadne finansowanie ze środków publicznych

• Firdapse (amifampridinum, BioMarin) warunkowo – RSA

• Cystadrops (merkatamina (cysteamina), Orphan Europe)

warunkowo – RSA

• RDTL: Tygacil (tigecyclinum, Pfizer) warunkowo

• Prevymis (letermovir, MSD), warunkowo – RSA

• RDTL: Mylotarg (gemtuzumab ozogamycin, Pfizer)

• RDTL: Besponsa (inotuzumab ozogamycin, Pfizer)

• RDTL: Humira (adalimumab, Abbvie)

• Nuedexta (dextromethorphani hydrobromidum

quinidini sulfas, Jenson Pharmaceutical

• Fumaderm (fumaran dimethylu, Biogen)

• utrzymanie wspólnej grupy limitowej dla produktów leczniczych zawierających substancje czynne:

octreotidum i lanreotidum stosowanych w ramach chemioterapii oraz utrzymanie odrębnych grup limitowych

dla powyższych substancji stosowanych we wszystkich wskazaniach objętych refundacją w ramach listy

aptecznej

zasadne

INARA CERTARA COMPANY

ZMIANY/OPINIE

POZOSTAŁE

OPINIE

PRODUKTY LECZNICZNE

ZGODNOŚĆ Z RADĄ PRZEJRZYSTOŚCI

TAK NIE

L U T Y 2 0 1 9

A N A L I Z A P R A K T Y K I D EC Y Z YJ N E J0 3 . 2 0 1 8 – 0 2 . 2 0 1 9

INARA CERTARA COMPANY

ZGODNOŚĆ DECYDENTÓWRADA PRZEJRZYSTOŚCI

PREZES AOTMIT

MINISTER ZDROWIA

CZAS TRWANIAPROCESU REFUNDACYJNEGO

POBIERZ

PEŁNA ANALIZA

L U T Y 2 0 1 9

ODSETKI POZYTYWNYCH DECYZJI I REKOMENDACJI

R A P O R T P O W S T A L W O P A R C I U O D A N E D O S T Ę P N E W :

DOWIEDZ SIĘ WIĘCEJ

Market Access Sentinel Database

Reimbursement & Regulatory Database

DOWIEDZ SIĘ WIĘCEJ

PREDECIZER

DOWIEDZ SIĘ WIĘCEJ

INARA CERTARA COMPANY

L U T Y 2 0 1 9