Bonjour à tous, cette réunion est interactive · Nouveau cadre Réglementaire 2016 - 2018...

Bonjour à tous,

cette réunion est interactive

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06 46 77 56 30

- Réagissez sur Twitter

#startupDM

@SNITEM

06 46 77 56 30 @SNITEM#startupDM

Le programme

Mots de bienvenue

Stéphane RÉGNAULT

Président du SNITEM

Président du directoire de VYGON

Introduction

Thierry MANDON

Secrétaire d’État chargé de l’Enseignement supérieur et de la

Recherche

Nouveau cadre Réglementaire

2016 - 2018

Jean-Claude GHISLAIN

Directeur Adjoint, Direction scientifique et de la stratégie

européenne,

Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de

Santé

Réglementation : des points de vigilence

Pascale COUSIN

Directeur des Affaires technico-Réglementaires du SNITEM

Pascale.cousin@snitem.fr

Vous pensez mettre sur le

marché un DM

Comment savoir si votre produit est

un Dispositif Médical ?

Comment savoir si votre produit est un Dispositif Médical ?

Fixez vos revendications notice et étiquetage

Définissez le mécanisme d’action

Interrogez-vous sur la finalité médicale de votre produit

Dispositifs Médicaux - Une définition large

On entend par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l'exception des produits d'origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels nécessaires au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. Constitue également un dispositif médical le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques.

Les dispositifs médicaux qui sont conçus pour être implantés en totalité ou en partie dans le corps humain ou placés dans un orifice naturel, et qui dépendent pour leur bon fonctionnement d'une source d'énergie électrique ou de toute source d'énergie autre que celle qui est générée directement par le corps humain ou la pesanteur, sont dénommés dispositifs médicaux implantables actifs.

Si votre produit n’a pas de finalité médicale

S’agit-il d’un accessoire de DM ?

Est-il a finalité esthétique ?

Est-il destiné à stériliser ou désinfecter un DM ?

Les bases du marquage CE

Les fondamentaux

Réglementer la mise sur le marché• D’une infinité de produits très différents

• Selon une règle unique

Par un principe basé sur la « nouvelle approche », c’est-à-dire :• La libre circulation des produits et des services dans l’EEE

• La responsabilité du Fabricant

• L’assistance par un Tiers habilité : les organismes notifiés

• Le contrôle à posteriori par les autorités compétentes

En répondant à des exigences essentielles

En s’appuyant sur des spécifications techniques définies par des normes harmonisées et la pharmacopée européenne

Le contenu des directives en quelques lignes

Précisent les objectifs, les définitions, les acteurs

Détaillent les règles de certification

Enumèrent les exigences essentielles

Définissent des exigences spécifiques :

• Classification

• Evaluation clinique, investigations cliniques

• Matériogilance

Renvoient à des référentiels techniques

Le contenu des directives en quelques lignes

Les directives détaillent les objectifs à atteindre mais ne détaillent pas les moyens et les organisations à mettre en œuvre pour atteindre ces objectifs

Les directives sont générales et nécessitent des guides d’application destinés à tous les acteurs (autorités, ON, fabricants) pour leur mise en œuvre

Contexte européen

Règlement/décision/Directive

CEN/CENELEC

MDEG EMANB

Expert Group

Normes

Commission européenne

MEDDEV

Guidelines AvisGuideline

Interpretativedocument

Les liens indispensables du marquage CE

Le site de la commission européenne

La page « cadre réglementaire » de la commission

européenne

Votre autorité compétente

L’AFNOR

Je suis fabricant et je veux mettre un DM sur le marché

Exigences nationales

Statut de mon

produit

Evaluation technique et préclinique

Procédure d’évaluation de la conformité et

L’Evaluation clinique pré

et post marketing

Exigences essentielles applicables

Référentiels techniques

Classe de mon DM

Comment démontrer que mon produit est

conforme à la règlementation ?

Identifier les exigences applicables

Reprendre les caractéristiques du produit : Présentation, caractéristiques techniques, conception, indication, utilisation clinique, utilisateur, classe, stérilisation, pays de commercialisation…

Identifier les exigences essentielles applicables

Les normes : de l’exigence règlementaire à la solution technique

Dans le cadre de la nouvelle approche, les entreprises ont le choix des solutions techniques à mettre en œuvre pour se conformer aux exigences réglementaires et en particulier les exigences essentielles :

La démonstration de la conformité

La normalisation

La pharmacopée

Qu’est ce qu’une norme harmonisée ?

Une norme développée et adoptée

Par le CEN ou le CENELEC de novo ou sur la base d’une norme ISO

Sous mandat de la commission

Les normes harmonisées

Référentiels techniques

Présomption de conformité

Les normes harmonisées

Une norme harmonisée n’est pas une norme obligatoire, c’est une démarche volontaire

si elle est utilisée et respectée :

Elle donne présomption de conformité aux exigences essentielles listées dans les annexes Z

Elle est un référentiel de contrôle pour les audits et inspections

Liste des normes harmonisées

Publiées au JOUE (journal officiel de l’union européenne)

http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/medical-devices/index_en.htm

Possibilité de mettre un flux RSS d’alerte de la modification de la liste

Les caractéristiques d’une norme

Une norme européenne est reprise dans les collections nationales ex ISO/EN/NF

Une norme est datée et à une version : ex : EN ISO 14971:2012

La liste des normes harmonisées indique à quelle date elle devient applicable : ex 30/08/2012 dans ce cas

Lorsqu’une nouvelle version de la norme est publiée, l’ancienne devient obsolète

Conséquence

Le fabricant doit avoir une veille active sur les projets de normes et les normes publiées et harmonisées

Il doit tenir ses dossiers à jour et les revoir à la lumières des nouvelles exigences normatives au cours de la vie de son produits

Les avoirs à disposition (attention aux coûts)

Les évolutions

Le nouveau règlement

Les exigences essentielles changent (évolution, nouveauté)

………..

Les normes changent

De nouveaux référentiels techniques

Les spécifications techniques communes

• Créées lorsqu’un manque est identifié

• Par la commission européenne

• D’application directe

En conclusion

Pensez à mettre votre veille en place

Participez au groupe de travail de normalisation :

Vous êtes des PME : les commissions de normalisation sont gratuites d’accès

Votre attention !

Echanges avec la salle

Questions / Réponses

Pause café

Reprise à 10h45 !

Pôles de compétitivité, SATT, clusters…

Quels rôles pour les start-up ?

Table ronde modérée par

Christian SEUX

Personne qualifiée dans le cadre de la médiation interentreprises pour la

filière santé

Le parcours de la start-up…

Market Readiness level

Technology Readiness level

Key development steps Incubation Pre-Launch Phase 1

Validated Medical Need

Market potential

Key competencies (Int. vs ext.)

Pre-launch P. 2

EarlyStage

concept

Tech.Drawings

/ Tech.screening

Proof ofconcept

Business Plan

AttractiveSolution /

CostEffective

Business Plan Implementation

Technology Implementation

CE mark

Reimbursement acts/GHS

Industrialization

Market launch

Marketlaunch

Creation CE Launch

Clinical trials

Health economics

Market Access…

Prototypes

Manufacturing technology

Suppliers selection

Pre-series

Production ramp-up

Capacity in place

MarketingExportRegulatory…

Life Cycle Man.

IP / Publication International

Financial Readiness level

Pôles de compétitivité, SATT, clusters…Quels rôles pour les start-up ?

Peggy BAUDOUIN, Project Manager for Business DevelopmentPriority : Medical Devices, AVIESAN Peggy.BAUDOUIN@cea.fr

Daniel VASMANT, Responsable de programme, ANR Daniel.VASMANT@agencerecherche.fr

Virginie MIATH, Chef de projet & Start-up Development Manager, SATT Conectus virginie.miath@satt.conectus.fr

Béatrice FALISE-MIRAT, Déléguée générale, MEDICEN bfalise.mirat@medicen.org

Marianne MORINI, Responsable de l’accompagnement des entreprises et des projets territoriaux, EUROBIOMED marianne.morini@eurobiomed.org

Caroline AUBERGER, Déléguée Générale, CLUBSTER SANTÉ cauberger@clubstersante.com

Intervention vidéo

Emmanuel MACRON

Ministre de l'Économie, de l'Industrie et du Numérique

Pause déjeuner

(un buffet est servi à l’étage)

Reprise à 14h00 !

Accès au marché au niveau national : quelles voies ? Quelles

nouveautés en 2016 ?

Anne JOSSERAN

Directeur Accès au Marché du SNITEM

Dorothee.camus@snitem.fr

Prise en charge globale par l’assurance maladie

Quoi Qui Comment

Acte médical ou paramédical

professionnel de santé CCAM : Classification Commune des Actes Médicaux

Produit de santé (médicament, dispositif médical, consommable, prestation)

Industriel ou prestataire de service

Liste de produits remboursables dont la LPP : Liste des Produits et Prestations

Prise en charge du patient en hospitalisation ou en ambulatoire

hôpital ou clinique Via un forfait global tarifé via un GHS (Groupe Homogène de Séjour)

Développement d’un DM et étapes de validation scientifique

01/04/2016

Identification d’un nouveau concept

Transposabilitéclinique du concept

Evaluation (efficacité, sécurité…)

Temps variable :

0 à 5 ans

Accès au marché

Marquage CE = un prérequis pour la commercialisation mais Attention pas toujours suffisant pour une prise en charge par l’Assurance Maladie

Remboursement = parcours complexe et long en France : nécessité d’anticiper les exigences et de connaître les opportunités et menaces existantes !

Accès au marché / Remboursement des DM

= un système complexe qui dépend :

Du lieu de distribution (ville/hôpital)

De l’usage du DM (individuel ou équipement et lié à l’acte)

Du mode de prise en charge et de la catégorie du DM

avec :

• des délais variables suivant les procédures (0 à > 5 ans)

• des évaluations différentes (CE +/- évaluation supplémentaire technique, clinique, économique ou autres)

Accès au marché / Remboursement des DM par l’assurance maladie

Usage individuel

Inscription sur la Liste des Prestations

et Produits Remboursables

(LPPR)

Lié à l’acte

Le prix du DM est compris dans celui de

l’acte.Inscription de l’acte à la

CCAM (Classification commune des actes

médicaux).

Cadre général : T2A = financement dans le cadre des prestations d’hospitalisation et le

DM est compris dans le tarif d’hospitalisation (intraGHS)

Liste en sus : liste de DM financés en sus des prestations d’hospitalisation (hors GHS) :

inscription LPPR

En ville A l’hôpital

Nécessité d’avoir l’acte inscrit sur la CCAM

La prise en charge des DM à travers la Liste des Produits et Prestations Remboursables (LPPR) et la liste en sus

Usage individuel

(LPPR)

Lié à l’acte

médicaux).

Cadre général : T2A = financement dans le cadre des prestations d’hospitalisation et le DM est

compris dans le tarif d’hospitalisation (intraGHS)

inscription LPPR

Qu'est-ce que la LPPR ?Liste des Produits et Prestations Remboursables

= la liste sur laquelle sont inscrits les Dispositifs Médicaux à usage individuel ainsi que

les Prestations de services ou d’adaptation Remboursables.

L’inscription sur cette liste conditionne le remboursement par l’Assurance Maladie

• des DM à usage individuel en ville

• de certains DM implantables ET INVASIFS dans les établissements de santé

Cette liste est établie après avis de la CNEDIMTS : Commission Nationale d’Evaluation

des DM et Technologies de santé (commission de la HAS)

La LPPR est composée de 5 titres

LPPR ≈ 3100 codes et

80 000 produits

+ TITRE 5 : DM invasifs

Les DM sont inscrits sur la LPPR selon 3 modalités

Lignes génériquesEx : lecteurs de glycémie, compresses, bas de contention, stents coronaires « nus »,

Prothèses de genou

1 ligne = 1 catégorie de DM avec mêmes conditions

(indications, caractéristiques techniques)

= 1 tarif

Délai : rapide, pas de dossier à déposer à la HAS

Evaluation de classe, et conformité au cahier des charges

(reconnaissance de l'équivalence entre DM)

Noms de marqueEx : Stents à libération de principe actif,

certains pansements, prothèses de cheville, valves cardiaque percutanées

1 ligne = 1 DM = 1 tarif

Dossier de demande à déposer à la HAS + CEPS

Evaluation clinique +/-économique

Délai réglementaire = 6 mois

Lignes génériques renforcées

Nouveau (Pas d’exemple)

1 catégorie de DM avec mêmes conditions

(indications, caractéristiques techniques) = 1 seul tarif

mais 1 code = 1 DM

Prérequis = validation de conformité = évaluation

technique

Dossier de demande d’inscription – Délai

réglementaire = 3 mois

Les instances nationales d’évaluation, de tarification et de décision

HAS : Haute Autorité de Santé

CNEDIMTS : Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de santé

CEESP : Commission Evaluation Economique et de Santé Publique

CEPS : Comité Economique des Produits de Santé

CNEDIMTS CEESP

Evaluation médico-technique

Président : Jacques Belghiti

Evaluation Médico-

économique

Président :Jean-François Thébaut

Tarification et nomenclature

Président : Maurice Pierre PlanelVice-président DM : André Tanti

Ministère de la santé

Décision d’inscription au remboursement

3 Directions Générales

Organisations des soins / Sécurité Sociale / Santé

Demandeur (Fabricant, Fournisseur, Prestataire…)

CNEDIMTS (HAS)

Dossier médico-technique

Inscription sur la LPPR – Nom de marqueEtape 1 : évaluation par la CNEDIMTS

Service attendu (SA) Suffisant ou insuffisantImportance des données cliniques

Amélioration du service attendu (ASA)Importance des données comparatives

Population cible

Conditions d’utilisation

+/- données complémentaires nécessaires pour le renouvellement d’inscription = Etude Post-inscription

Dossier médico-techniqueDossier économique

Inscription sur la LPPR Etape 2 : Négociation par le CEPS

Le CEPS a pour mission d’obtenir le prix et lesconditions économiques les plus avantageux pourl’assurance maladie en tenant compte de l’ASA, dumarché global, des contraintes de l’ONDAM, desbesoins de santé publique et de la nécessité d’untraitement égal des entreprises.

CNEDIMTS (HAS)Avis

CEPSCNEDIMTS (HAS)

Dossier médico-techniqueDossier économique

Ministères

de la Sécurité Sociale et de la Santé

AvisAvis économique

Décision et Publication au JO de l’arrêté

d’inscriptionRéc

Dossier médico-technique (et médico-

économique dans certains cas)

Inscription sur la LPPR Etape 3 : Décision des ministres

Si Service attendu Insuffisant → Non remboursement

Des procédures et des délais différents selon la modalité d’inscription :

Des exigences de données différentes selon les procédures :

• Marquage CE

• Spécifications techniques supplémentaires

• Données cliniques (voire médico-économiques) complémentaires pour l’accès et le maintien au remboursement

Les questions à se poser :

- Le DM est-il éligible à la LPPR ? Est-il à usage individuel ? Et quel lieu de distribution est envisagé ?

- Existe-t-il une ligne générique ? Le DM est-il conforme à la ligne ?

- Existe-t-il des données cliniques pour prétendre une inscription en nom de marque ? La méthodologie est-elle suffisante au regard des exigences de la CNEDIMTS ?

Prise en charge sur la LPPR –Ce qu’il faut retenir et anticiper

Usage individuel

Inscription sur la Liste des Prestations et

Produits Remboursables

(LPPR)

Lié à l’acte

l’acte.Inscription de l’acte à

la CCAM (Classification commune des actes

médicaux).

Cadre général : T2A = financement dans le cadre des prestations

d’hospitalisation (intra GHS) et le DM est compris dans le tarif

d’hospitalisation

Liste en sus : liste de DM financés en sus des prestations

d’hospitalisation (hors GHS) : inscription LPPR

La prise en charge des DM à travers les forfaits hospitaliers G.H.S (T2A)

Financement des DM à l’hôpital

La règle

Cadre général : T2A = financement dans le cadre des prestations/tarifs d’hospitalisation(intra GHS)

• Pas de demande de remboursement, le prix du DM est compris dans le GHS (pas deremboursement spécifique)

• Pas de procédures d’évaluation par la HAS et de tarification par le CEPS

• Accès rapide au marché après le marquage CE

Evolution fixée par la Loi Bertrand 2011

Vers une inscription préalable sur une liste positive pour certaines catégories de DM(définies par arrêté ministériel) : DM invasifs ou à risque pour lesquelles une évaluation estrequise

Evaluation préalable de la HAS Inscription sur une nouvelle liste non tarifante (≠ LPPRtarifante) avec évaluation du Service Attendu (cf exigence LPPR)

Concerne 3 catégories de DM (Défibrillateurs cardiaques implantables, valves cardiaques biologiqueset stents intracraniens)

Inscription sur la liste en sus

Certains dispositifs médicaux à usage individuel, Innovants et particulièrement couteux, peuvent être pris en charge à l’hôpital « en sus » des GHS sous réserve d’une évaluation par la HAS avec une Amélioration du Service Attendu 1 à 3 voire 4.

Et sont inscrits sur le titre III ou V de la LPP et sur la liste dite en sus. (L’inscription sur la liste en sus se fait simultanément à l’inscription sur la LPP).

= Une liste dynamique

• Des nouvelles inscriptions réservées aux produits innovants et coûteux

• Des campagnes annuelles de radiations pour une intégration de la GHS

Même contrainte financière que les tarifs d’activité (sous l’enveloppe ONDAM

Des procédures et des délais différents selon les DM

Des exigences de données différentes selon les procédures

Les questions à se poser :

- Le DM est-il pris en charge dans les GHS ou peut-il être pris en charge en sus (cf question LPPR) ?

- Le DM fait-il parti des catégories devant faire l’objet d’une évaluation « intra GHS »?

- Le tarif du GHS permet-il de prendre en charge le prix du DM ?

Prise en charge à travers les forfaits hospitaliers Ce qu’il faut retenir et anticiper

Accès au marché des DM : pas si simple !Et en constante évolution depuis 15 ans

• Des procédures qui varient selon le type de DM :

• DM usage individuel, implantable de plus de 30 jours ou DM lié à l’acte (LPPR ou pas)

• DM pris en charge dans les GHS ou sur la liste en sus

• DM appartenant aux catégories intra GHS et devant être inscrit sur une liste (décret évaluation intra GHS)

• DM correspondant à une description générique ou description générique renforcée

• DM associé à un acte ou non : inscrit sur la CCAM ou non…

Des exigences de données différentes selon les procédures :

• Evaluation clinique selon le CE ou

• Données complémentaires pour l’accès et le maintien au remboursement

Des délais parfois très longs qui :

• Ralentissent l’accès pour les patients

• Rendent difficile la prévisibilité industrielle

Inscription de l’acte à la CCAM (Classification commune des Actes Médicaux)

Un prérequis pour le remboursement de beaucoup de DM

Usage individuel

(LPPR)

Lié à l’acte

médicaux).

Cadre général : T2A = financement dans le cadre des prestations d’hospitalisation et le

DM est compris dans le tarif d’hospitalisation (intraGHS)

inscription LPPR

Evaluation et remboursement d’un acte

Procédure d’inscription est différente de celle de la LPP (demandeur, pas de délai, négociationavec les syndicats de professionnels de santé)

Sociétés savantes

ou UNCAM

• Soumission d’un dossier de demande d’évaluation de l’acte

• Evaluation du SA et ASA des actes

Collège

• Rend un avis sur opportunité de l’inscription à la nomenclature des actes (clinique, infirmiers, biologique)

CNAM• Rend un avis sur la hiérarchisation des actes

• Décision de l’UNCAM sur la prise en charge par l’Assurance maladie

• Publication JO (45 jours)

Pas de délai pour rendre un avis

Délai de 6 mois, renouvelable 1 fois si saisine

UNCAM, sinon indéterminé

Evaluation et tarification des actes = un frein pour l’accès au marché des DM

Un processus indispensable pour l’accès au marché de nombreux DM

Mais un accès limité à l’évaluation de l’acte par la HAS et un processus long

La HAS ne peut évaluer l’ensemble des demandes (entre 2 et 3 demandesacceptées / an).

Evaluation principalement clinique mais à venir organisationnelle

Des délais d’inscription et de tarification de l’acte très élevés > 1 000 jours !

délai moyen de traitement par la HAS de 500 jours

délai d’examen des dossiers par l’UNCAM de 581 jours. Cette dernièrestatistique ne concerne que les dossiers effectivement traités, au 15 mai2012, les dossiers toujours en cours d’évaluation l’étaient depuis plus de deuxannées et demie (955 jours)

Qu’en est-il du financement de l’innovation ?

Problématiques et évolutions

Prise en charge des DM innovants

Les Procédures de droit commun = « le monde idéal »

• Inscription d’un DM sur la LPPR avec un encadrement possible (indications, prescripteurs,plateaux techniques, centres, modalités d’utilisation et une confirmation de l’innovationavec des études post-inscription)

• Inscription d’un acte sur une liste (CCAM, NABM, NGAP) avec un encadrement possible

• Prise en charge « automatique » dans les GHS avec une valorisation adaptée

Les Programmes hospitaliers de recherche (DGOS)

• Clinique PHRC

• Médico-économique PRME

• Sur la performance du système de soins PREPS

• Infirmière et paramédicale PHRIP

http://www.sante.gouv.fr/les-appels-a-projets-de-la-dgos.html

Mais « quelques » grains de sable :

• Délais de procédure trop élevés (1 000 jours pour les actes et > 400jours pour un DM sur la LPPR)

• Un accès à l’évaluation des actes compliqué, pouvant prendreplusieurs années (entre 2 à 4 actes retenus pour évaluation / an !)

• De nombreux DM (hors champ LPPR) n’ayant pas de procéduredédiée permettant une prise en charge adaptée de l’innovation

• Difficulté croissante de reconnaissance de l’innovation autre queclinique …

• … et aussi une hésitation à « la prise de risque »

ET l’INNOVATION : Quel accès aux patients et quel accès au marché ?

Les premières réponses

• La prise en charge dérogatoire et temporaire = forfait innovation

• L’extension du champ de la LPPR avec la création d’un 5ème titre

• La fixation de délais pour la tarification d’un acte innovant

• Prise en charge dérogatoire et transitoire• Pour un dispositif médical (DM) ou un acte INNOVANT = susceptible de présenter

un bénéfice clinique ou médico-économique

• Définition de l’innovation = répondant aux 4 conditions suivantes :

Nouveauté ≠ simple évolution technique par rapport aux technologies de santéexistantes utilisées dans les indications revendiquées ;

En phase précoce de diffusion (ne justifie pas un SA suffisant au vu des donnéesdisponibles et ne relève pas d’une prise en charge et n’a jamais été pris en chargespécifiquement par la collectivité dans les indications revendiquées) ;

les risques liés à l’utilisation ont été préalablement caractérisés; l’objectif est soit :

d’apporter un bénéfice clinique important, de réduire les dépenses de santé

• sous condition de réalisation d’une étude clinique et/ou médico-économiquePERTINENTE comparative et permettant de colliger l’ensemble des donnéescritiques manquantes pour une évaluation de droit commun.

Le forfait Innovation : le principe et les conditions d’éligibilitéL.165-1-1 du code de la sécurité sociale

Forfait InnovationQuelles évolutions ?

AVANT• Un article de loi sans décret

d’application

• Guichet d’entrée : demande d’inscription LPPR ou CCAM

• Pas de délais

• 2 dossiers en 5 ans

MAINTENANT• Guichet dédié

• Une procédure définie (qui fait quoi)

• Un jury / comité spécifique rattaché au collège HAS

• Délais réglementaires = 120 jours

La création du Titre V sur la LPP

Deux critères d’éligibilité au titre V

• Caractère invasif : DM qui pénètrent partiellement ou entièrement à l’intérieur du corps, soit par un orifice du corps, soit à travers la surface du corps.

• Critère de pose : DM qui ne peuvent être utilisés que par un médecin en milieu hospitalier

Même modalités d’évaluation que les autres titres (SA, ASA etc…)

Inscription accélérée des actes innovantsun début

Décret pris en application de l’article 52 de la LFSS pour 2014.

Les actes innovants nécessaires à l’utilisation ou à la prise en charge par l’assurance maladie d’un dispositif médical ou d’un dispositif médical in vitro pourront être inscrits dans un délai de 180 jours.

La procédure accélérée s’applique aux actes innovants, c’est-à-dire «nécessaires à l’utilisation ou à la prise en charge par l’assurance maladie d’un DM pour lesquels la HAS a prononcé une ASA majeure, importante ou modérée » (I, II ou III).

Un début mais encore des évolutions à prévoir !

Conclusions

Nécessité pour les entreprises

ANTICIPER pour mieux appréhender les exigences

- Données cliniques

- Données économiques

RE CONNAITRE

l’environnement

- Structures d’évaluation et tarification nationales

- Structures d’aide à la recherche clinique et économique

- Les organisations professionnelles

Anticiper l’évaluation nécessaire pour le remboursement ?

Le marquage CE = prérequis suffisant pour certains DM (inscrits sur lignes génériques, pris en charge dans les GHS)

Evaluation technique = existence de cahier des charges techniques→ Rôle de l’ANSM et d’organismes « compétents »

Evaluation clinique = une exigence grandissante avec des essais cliniques spécifiques duDM, à haut niveau de preuve, souvent comparatifs (ex : inscription sur la LPP/Liste en susde DM innovants en nom de marque / Inscription d’un acte sur la CCAM)

→ Rôle de la CNEDIMTS / HAS

Evaluation médico-économique = une nouvelle exigence depuis 2012 pour inscriptionssur la LPP de DM innovants ayant un impact sur les dépenses de l’assurance maladie→ Rôle de la CEESP / HAS

Autres évaluations = organisationnelle, sociétale… Peu développées et ne donnant paslieu à une valorisation

Evaluation a posteriori avec « études postinscription » pour le maintien auremboursement (étude dans la vraie vie)

CEESP = Commission d’évaluation économique et de santé publiqueANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

http://www.snitem.fr/fr/le-snitem-en-action/les-publications/tout-savoir-sur-lacces-au-marche-des-dm-remboursables

Votre attention !

Accès au marché au niveau régional

Michel VERHASSELT

Directeur Affaires Publiques

ALERE Michel.Verhasselt@alere.com

Les financements régionaux

• La région :

o Les fonds régionaux spécifiques (ex FRI)

o Les Fonds Européens de Développement Régional (FEDER) gérés par les Conseils Régionaux

• Le MIGAC (Mission d’Intérêt Général - Aide à la Contractualisation) :

o Les Programmes Hospitaliers de Recherche Clinique inter-régionaux (PHRC-I)

o Les Fonds Inter régionaux (FIR)

• L’Assurance Maladie (CNAMTS) :

o Expérimentation PRADO

Exemple : Le Projet Cordiva

Régions : Le FEDER

Instrument de la politique européenne de cohésion économique, sociale et territoriale, Le Fonds européen de développement régional (FEDER) vise depuis 1975 à la réalisation d'infrastructures et d’investissements productifs créateurs d'emplois dans les régions, notamment à destination des entreprises.

9,5 milliards sont alloués chaque année pour la croissance , l’emploi et la coopération territoriale européenne. Ces fonds sont gérés par les conseils régionaux.

Pour plus d’informations : www.europe-en-france.gouv.fr

Organisation

I . L E S E T A P E S D E V I E D ’U N P R O J E T

Régions : Les Fonds Régionaux Spécifiques

LE FONDS RÉGIONAL INNOVATION (FRI) : Conseil Régional et Bpifrance

EXEMPLE :

En Nord-Pas de Calais, les projets d'Innovation et de Recherche et Développement peuvent être financés dans le cadre du Fonds Régional d'Aides pour l'Innovation et la Valorisation de la Recherche (FRI) alimenté par le Conseil Régional et Bpifrance, qui en assure le pilotage.

Peuvent être mobilisés par ailleurs des crédits du Ministère de la Recherche , du Conseil Général du Pas de Calais , de Lille Métropole , de Valenciennes Métropole , de la Communauté d'Agglomération du Boulonnais , de la Communauté d'Agglomération de Lens-Liévin .

Ce fonds, dédié aux PME innovantes, est orienté prioritairement vers les thématiques des pôles de compétitivité et des pôles d'excellence définies dans le cadres du Schéma Régional de Développement Économique (SRDE). Il vient compléter d'autres dispositifs de soutien à l'innovation.

Ce dispositif permet notamment de financer :

• La faisabilité de l'innovation

• Le développement de l'innovation

• La Prestation Technologique Réseau

• Le partenariat Technologique

• L'innovation "passerelle" en favorisant le partenariat grands comptes / entreprises.

Plus d’informations : www.jinnove.com/Financement/Fonds-Regional-Innovation ou www.bpifrance.fr

Les Fonds MIGAC (Enveloppes MERRI – Missions Enseignement Recherche, de Référence et Innovation)

MIGAC / EnveloppesMERRI

PHRC (N-K)(RechercheClinique)

PRME (ProgrammeRechercheMédico-Economique)

EnveloppesLocales (Etablissements)

Cancer Hors cancer

Programmes nationaux

Programmes inter-régionaux

PHRC (I)(Recherche Clinique)

Les Programmes Hospitaliers de Recherche Clinique inter-régionaux (PHRC-I)

Objectif: soutenir un dispositif dans sa phase de développement clinique (comme les programmes nationaux : PRME/PHRC-N/PHRC-K)

Le PHRC-I :

o Soutient une politique de recherche partenariale entre les différents établissements de santé d'une même inter-région ;

o Permet l’émergence de projets portés par des équipes souhaitant s’initier à la recherche clinique.

Montant 2016 : 25 Millions d’Euros

Pré-sélection par lettre d’intention puis dossier complet (soumission DGOS)

Pas de dépôt simultané en PHRC-N (National) ou PHRC-K (cancer)

Plus d’information : http://www.sante.gouv.fr/recherche-et-innovation.fr

Le continuum de recherche de la DGOS

Le Fonds Inter-Régional (FIR)

Créé en 2012 par la Loi de Finance Sécurité Sociale (LFSS Art.65) pour donner plus de souplesse aux ARS dans la gestion de certains projets de santé

Budget 2015 de 3,278 Millions d’Euros (ONDAM – Etat – CNSA)

Missions et axes stratégiques (LFSS 2015) :• Promotion de la santé et la prévention des maladies, des traumatismes, du handicap et de la

perte d’autonomie ;

• Organisation et la promotion de parcours de santé coordonnés ainsi que la qualité et la sécurité de l’offre sanitaire et médico-sociale ;

• Permanence des soins et la répartition des professionnels et des structures de santé sur le territoire ;

• Efficience des structures sanitaires et médico-sociales et l’amélioration des conditions de travail de leurs personnels ;

• Développement de la démocratie sanitaire.

Exemple : E-Santé, Télé-médecine (Art 36 LFSS 2014) & Santé Numérique

Allocation par ARS

ARS CREDITS

Alsace 98 022 911

Aquitaine 150 822 621

Auvergne 73 057 800

Bourgogne 86 469 079

Bretagne 142 806 011

Centre-Val de Loire 111 595 295

Champagne-Ardenne 67 257 005

Corse 17 678 973

Franche-Comté 60 501 308

Ile de France 566 700 743

Languedoc-Roussillon 119 186 681

Limousin 56 138 617

Lorraine 136 645 655

Midi-Pyrénées 143 575 748

Nord Pas de Calais 184 441 945

Basse-Normandie 77 840 139

Haute-Normandie 85 274 145

Pays de la Loire 168 424 342

Picardie 95 575 535

Poitou-Charentes 82 828 044

PACA 225 149 977

Rhône-Alpes 291 737 090

Guadeloupe 41 389 120

Guyane 29 497 990

Martinique 43 402 943

Océan Indien 73 070 257

Total 3 229 089 975

Exemple : Programme E-santé Bourgogne

• Budget E-santé FIR 2014 = 1,647 millions €

• E-santé en Bourgogne : Systèmes d’information de santé, outils numériques pour optimiser les organisations, fluidification des parcours de soins, coordinations et réduction des inégalités d’accès aux soins = priorité forte de la région depuis 2012

• Mise en place du Programme Régional de Télémédecine

• Autres projets : PAERPA et E-TICSS – Développement d’outils numériques

• Partenaires : GCS e-santé, structures sanitaires, médico-sociales, Conseil régional

• Financement :

o Matériel et équipement de télémédecine + coordination pratique

o Temps agent pour coordonner le déploiement de nouvelles pratiques de TM

o Frais de fonctionnement du GCS e-santé

o Plateformes et outils informatiques mutualisés

o Mise à disposition de personnel

o Consultants pour études d’opportunité préalablement au déploiement de certains outils

2014 : L’ARS Bourgogne choisie parmi les 9 régions pilotes pour l’expérimentation « Art.36 » du LFSS 2014

L’Expérimentation Art. 36 de la LFSS 2014

Objectif : Expérimentations, dans 9 régions pilotes sur 4 ans avec une évaluationest réalisée par la Haute Autorité de santé, en vue d’une généralisation

Financement FIR (crédits fléchés)

Champs de l’expérimentation (LFSS 2015) : Ces expérimentations portent sur laréalisation d’actes de télémédecine en médecine de ville et en ESMS

Télé-consultations et télé-expertises :

Cahier des charges en cours de rédaction (plaies chroniques / Prise encharge en EHPAD substitué par un cahier des charges toute populationALD

Télésurveillance (en cours : cahier des charges : satisfaction / qualité de prise encharge et coûts dont recours aux urgences cf SNIIRAM et PMSI)

Cardiologie / Insuffisance cardiaque

Diabète /Néphrologie (auto dialyse)/ insuffisance respiratoire

Projet PRADO-IC / Assurance Maladie

• Expérimentation 1 an renouvelable• Financement Assurance Maladie

(CPAM)• Marché gré à gré ou Appel d’Offre• 2017 => Généralisation ?

Expériences de télésuivi & télémédecine en insuffisance cardiaque

Projets Télésuivi Projets Télémédecine

Projets de télésurveillance IC

CardiauvergneOsicat

Projets de télésurveillance DCI*

E-cardiologie EvatelEcost

* Couvert par un autre champ

PradoAccompagnement à domicilePrado télésuivi (ajout de DM)

Projet PICSCADSuivi des paramètres sansescalade d’alerte clinique

Télé-éducation nutritionnelle

Modèles tarifaires

OUTILS / PROCESSUS ACTEURSFINANCEMENT

CIBLE (OPTIONS)

VECTEURS DE

PRÉFIGURATION

1CLÉ D'ENTRÉE

Prescription Médecin

Traitant /Hospitalier

PLATEFORME

DE TÉLÉSURVEILLANCE

Installation matériel Connecté

Education à la Santé /

Appels Infirmières

Suivi et Gestion des Alertes /

Plateforme Dédiée

SUIVI & GESTION DES

ALERTES PAR

MÉDECIN TRAITANT

Accès à l’information

Messagerie sécurisée

Transfert de données

Suivi /Gestion

Médecin

Prescripteur

Solutions

Industrielles /

Prestataires

Télémédecine

Forfait Initiation

Art. 36 (FIR)

TSN (PIA)

Projet TLM

spécifique

en région (FIR)

Forfait(s) LPP

DM /Prestation

Forfait médical

télésurveillance

Projets accès marché CORDIVA

Etudes

Registre Allemand : 2009/2012

Mise en Place OSICAT et PIMPS : 2012

Publication Allemande : 2016

Fin Etudes / Suivi OSICAT et PIMPS : 2017

Suivi Art.36/ARS

Choix des 9 régions : 2014

Cahier des Charges : 2016

Mise en place des actes : 2017

Projet PRADO

Expérimentation sur 2 régions : 2015/2016

Dossier LPPR

Soumission dossier = 2016

Inscription = 2017

2012 2013 2014 2015 2016 2017

Conclusion

Exploration des modalités de financement régionaux adaptés au projet : Région : FEDER / FIR / FRI

Budget MIGAC : PHRC-I

Autres : CNAMTS / CPAM

Exemples : CORDIVA Financement Etudes : Interne / PHRC

Expérimentation PRADO-IC

Suivi Expérimentation Art-36

Objectif = Inscription LPPR

Votre attention !

Accès au marché au niveau de l’établissement de santé

Muriel GRANGER

Directeur Affaires Publiques

BOSTON SCIENTIFIC

Muriel.Granger@bsci.com

Diffusion « précoce »…

absence de financement « national »

acte CCAM

Inscription LPPR / DMI en sus

recours à la décision « locale »

dossier de référencement

« portail innovation », « cellule innovation », COMEDIMS…

Plongée dans l’inconnu…

absence de visibilité

circuit de décision

délai

pérennité

une « balise »

En pratique…

2 technologies introduites début 2012

pronostic vital potentiellement engagé & rapport bénéfice/risque démontré

absence acte CCAM / GHS / LPPR

Occlusion de l’auricule gaucheWATCHMAN®

Thermoplastie bronchiqueALAIR®

Bilan à 4 ans…

Occlusion de l’auricule gaucheWATCHMAN®

Thermoplastie bronchiqueALAIR®

A ce jour :

− Référencement dans environ 25% des centrespotentiels

− « Un chemin de croix »• diversité des sources : direction hôpital, DRC (appel d’offre

recherche), pôle, prestataires de services, fondations,conseil général…

• durée du processus : 1 an au minimum, jusqu’à 3 ans !• peu de patients par hôpital

− Avis favorable du Collège HAS pour création acteCCAM (janvier 2016). GHS en 2018 ?

A ce jour :

- Référencement dans environ 90% des centrespotentiels

- Pas de difficulté particulière rapportée dans leprocessus de référencement (durée moyenne de3 à 6 mois)

- Acte CCAM en vigueur depuis le 17/03/16.Inscription LPPR en attente de publication…

Votre attention !

Quelques retours d’expérience…

David CAUMARTIN

THÉRACLION david.caumartin@theraclion.com

Erwan FLOCH

BLUESOM

erwan.floch@bluesom.fr

Vincent POHER

AVALUN vincent.poher@avalun.com

Lara RIBEIREIX

Chargée de Projet Médical

FEELIGREEN lara.ribeireix@feeligreen.fr

Pause café

Reprise à 16h30 !

Quelle stratégie pour réussir ?

Du financement au développement à l’international

Table ronde modérée par

Christian SEUX

Personne qualifiée dans le cadre de la médiation interentreprises pour la

filière santé

Le parcours de la start-up…

Market Readiness level

Technology Readiness level

Key development steps Incubation Pre-Launch Phase 1

Validated Medical Need

Market potential

Key competencies (Int. vs ext.)

Pre-launch P. 2

EarlyStage

concept

Tech.Drawings

/ Tech.screening

Proof ofconcept

Business Plan

AttractiveSolution /

CostEffective

Business Plan Implementation

Technology Implementation

CE mark

Reimbursement acts/GHS

Industrialization

Market launch

Marketlaunch

Creation CE Launch

Clinical trials

Health economics

Market Access…

Prototypes

Manufacturing technology

Suppliers selection

Pre-series

Production ramp-up

Capacity in place

MarketingExportRegulatory…

Life Cycle Man.

IP / Publication International

Financial Readiness level

Quelle stratégie pour réussir ?Du financement au développement à l’international

Vincent FRANCHI, Chargé de mission Technologies Médicales, DGE vincent.franchi@finances.gouv.fr

Virginie FONTAINE, Expert – Industries et Technologies de Santé, BPIFrance virginie.fontaine@bpifrance.fr

Bénédicte GARBIL, Directrice adjointe de programme santé, biotechnologies, CGI benedicte.garbil@pm.gouv.fr

Stéphanie de MARCO, Présidente, ANGELS SANTÉ president@angelssante.fr

Thierry CHIGNON, Senior Partner, MÉRIEUX DÉVELOPPEMENT thierry.chignon@merieux-developpement.com

Yves GERMANI, Référent Réseau International santé, BUSINESS France GE yves.germani@businessfrance.fr

Conclusion générale

Pr Jacques BELGHITI

Président de la Cnedimts,

Haute Autorité de Santé

Votre attention !

Start-up innovantes du Dispositif Médical

Merci de prendre

le temps de

remplir…

l’enquête de satisfactionà l’issue de cette réunion

Les résultats de cette enquête peuvent vous être adressés sur simple demande à helene.gamboni@snitem.fr

Cocktail réseautage

Bonjour à tous, cette réunion est interactive · Nouveau cadre Réglementaire 2016 - 2018...

Documents

Transcript of Bonjour à tous, cette réunion est interactive · Nouveau cadre Réglementaire 2016 - 2018...

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