RABS vs ISOLATORS:

PORÓWNANIE KOSZTÓW

8 KONGRES

ŚWIATA PRZEMYSŁU FARMACEUTYCZNEGOOżarów Mazowiecki, 15-17 listopada 2016

KIM JESTEŚMY

Od roku 1991 oferujemy kompleksowe, specjalistyczne

rozwiązania w dziedzinie wytwarzania pomieszczeń

charakteryzujących się wysoką jakością środowiska

„clean rooms” oraz jesteśmy generalnym wykonawcą

robót związanych z realizacją takich obiektów

Konsultacje , Doradztwo,

Pomoc techniczna, Finansowanie

Działalność projektowa

Produkcja oraz montaż

własnych systemów

i produktów

Dostawy i realizacje

Działalność inżynieryjna

Kwalifikacja i walidacja

Pomiary autoryzowane

Pomiary kontrolne

Serwis

Usługi outsourcingowe

OFERTA

PRODUKCJA WŁASNA

FARMACJA I BIOTECHNOLOGIA

• FORCLEAN scalony system umożliwiający kompleksową

budowę obiektów charakteryzujących się wysokimi

wymaganiami dotyczącymi czystości środowiska

roboczego

• FORLAB elastyczny system zabudowy meblowej i sprzętu

laboratoryjnego

• TECHNOLOGIA IZOLATORÓW modułowe rozwiązania technologii

izolatorów oraz produkcja izolatorów

na zmówienie

CASE STUDY

I. ZAŁOŻENIA PROJEKTOWE DLA PRODUKJI PŁYNNEJ FORMY

LEKÓW

II. ROZWIĄZANIE - RABS

- STANOWISKO IZOLATORA

III. PORÓWNANIE EKONOMICZNE

IV. WNIOSKI

WYMAGANIA

CHARAKTERYSTYKA Sterylna produkcja płynnej postaci dozowania

PROJEKTU:

PARAMETRY: Typ produkcji: Lyophilized form (40%)

Liquid form (60%)

Wielkość produkcji: 350 batches/year

1 seria: 50 000 ampules

1 ampułka: 2ml volume

Filling Line Output: 7 000 ampules/hour

WYMAGANIA WSTĘPNE

DLA PROPONOWANGO ROZWIĄZANIA

Kompleksowe rozwiązanie dla procesu napełniania płynnej formy

produktu

Technologia

Layout (klasy czystości, rozplanowanie, etc. )

Przepływ materiałów i personelu

Ekonomiczne spojrzenie wielkość inwestycji

na realizację projektu optymalny dobór wszystkich

elementów

Propozycja produkcji w 2 wariantach

RABS & Isolator

ROZWIĄZANIEclean roomwith RABS

PROPOZYCJA ROZWIĄZANIAclean room with RABS

ROZMIESZCZENIE / UKŁAD

Personalne i materiałowe śluzy wejściowe i wyjściowe

Pomieszczenia do ważenia i przygotowania roztworu są połączone

korytarzem w klasie czystości „C“

Powierzchnia produkcyjna (w klasie czystości „B“) jest połączona z

+ śluzą personalną – klasa czystości „B“

+ pomieszczeniem do mycia ( transfer do autoklawu )

+ pomieszczeniem do przygotowania roztworu z

systemem dystrybucji

+ obszarem chronionym z urządzeniem do liofilizacji

POZOTAŁE PARAMETRY:

Napełnianie wewnątrz RABS w rękawiczkach – klasa czystości „A“

Wymagana odpowiednia odzież robocza wzrost kosztów operacyjnych

DISPOSITION DRAWINGclean room with RABS

numer

pomieszczenia opis

powierzchnia

(m2)

kategoria

2110 pomieszczenie techniczne 28.0 -

2111 śluza materiałowa 5.4 CNC

2112 śluza materiałowa 7.3 C

2113 produkcja 60.0 A/B

2114 śluza materiałowa 2.1 B

2115 mieszanie 11.0 C

2116 ważenie 11.8 C

2117 mycie 24.4 C

2118 magazyn 5.7 C

2119 śluza personalna 4.4 D

2120 śluza personalna 3.7 C

2121 korytarz 10.9 C

2122 magazyn 3.9 C

2123 śluza personalna 4.0 B

2124 śluza personalna 3.4 B

SUMA 186m2

AREA & CLEANLINESS CLASSclean room with RABS

KOSZTYclean room with RABS

koszty inwestycji Clean room with a RABS box

część budowlana + HVAC 458 229 €

wyposażenie z meblami 16 042 €

urządzenia technologiczne 1 433 668 €

instalacja elektryczna 5 564 €

klasyfikacja pomieszczeń 23 407 €

Sum 1 936 910 €

roczne koszty operacyjne Clean room with a RABS box

monitorowanie mikrobiologiczne 226 800 €

koszty czyszczenia i dezynfekcji 44 668 €

koszty odzieży 66 377 €

Suma 337 845 €

EWALUACJAclean room with RABS

ZALETY

kompromis między ceną a

funkcjonalnością dla personelu

niskie wymagania technologiczne

niskie koszty związane z inwestycją

początkową

łatwy dostęp do operatorów

krótki termin realizacji

typowa walidacja

WADY

wyższe koszty operacyjne podczas

produkcji

nie nadają się do wykorzystania w

produkcji HAPI

trudniejsze czyszczenie

wyższe wymagania dotyczące obsługi

inspekcyjnej

SOLUTIONclean roomwith isolator

workplace

PROPOZYCJA ROZWIĄZANIA clean room with isolator

ROZMIESZCZENIE

Śluza personalna i materiałowa na wejściu i wyjściu

Pomieszczenie w którym odbywa się ważenie i przygotowanie roztworu są

połączone z powierzchnią produkcyjną – cleanliness class „C“

Przestrzeń produkcyjna– cleanliness class „C“

centralne pomieszczenie – zawiera miejsce pracy izolatora

z urządzeniem do napełniania, podłączone do urządzenia

do liofilizacji

POZOSTAŁE PARAMETRY:

Napełnianie wewnątrz izolatora – cleanliness class „A“

hermetycznie zamknięty obszar automatycznie połączony

z urządzeniem do liofilizacji

otoczenie izolatora cleanliness class „C“ i tym samym

znacząco upraszcza przepływ personelu i materiału

nie wymaga odpowiedniego ubrania roboczego niższe koszty operacyjne

DISPOSITION DRAWINGclean room with isolator

numer

pomieszczeniaopis powierzchnia (m2)

kategoria

2110 pomieszczenie techniczne 39.6 -

2111 śluza materiałowa 5.8 CNC

2112 śluza materiałowa 7.3 C

2113 produkcja 60.5 C

2114 śluza materiałowa 2.1 C

2115 mieszanie 12.1 C

2116 ważenie 11.6 C

2117 mycie 12.6 C

2118 magazyn 7.7 C

2119 śluza personalna 4.4 D

2120 śluza personalna 3.7 C

SUMA 167,4 m2

AREA & CLEANLINESS CLASSclean room with isolator

Koszty inwestycjiClean room with an

isolator

Część budowlana + HVAC 316 541 €

Wyposażenie z meblami 4 703 €

Urządzenia technologiczne 2 027 240 €

Instalacja elektryczna 3 443 €

Klasyfikacja - pomiary stężenia cząstek stałych 0 € (part of the isolator)

Suma 2 351 927 €

Roczne koszty operacyjneClean room with an

isolator

Monitoring mikrobiologiczny 101 250 €

Koszty czyszczenia i dezynfekcji 22 225 €

Koszty odzieży 6 111 €

Suma 129 586 €

COSTSclean room with isolator

EWALUACJAclean room with isolator

ZALETY

optymalne wykorzystanie powierzchni

oszczędność ( 20 m2)

kompletne urządzenie / stanowisko

zapewnia pewność sterylnego

środowiska ( odkażanie H2O2 )

nadaje się do wykorzystania w

produkcji HAPI

niższe koszty produkcji i finalnego

produktu

WADY

wyższy koszt początkowy

inwestycji

większa trudność kompletacji

(złożony projekt )

wyższe wymagania dotyczące

uruchomienia

bardziej skomplikowana

walidacja i testowanie

wyższe wymagania dotyczące

serwisowania

PORÓWNANIE KOSZTÓWINWESTYCYJNYCH

PozycjaClean room with

RABS

Clean room with an

isolator

Część budowlana + HVAC 458 229 € 316 541 €

Wyposażenie z meblami 16 042 € 4 703 €

Urządzenia technologiczne 1 433 668 € 2 027 240 €

Instalacja elektryczna 5 564 € 3 443 €

Klasyfikacja pomieszczeń 23 407 € 0 € (part of the isolator)

Suma 1 936 910 € 2 351 927 €

Różnica w kosztach inwestycji 415 017 €

PORÓWNANIE KOSZTÓWOPERACYJNYCH

PozycjaClean room with

RABS

Clean room with an

isolator

Monitorowanie mikrobiologiczne 226 800 € 101 250 €

Koszty czyszczenia i dezynfekcji 44 668 € 22 225 €

Koszty odzieży 66 377 € 6 111 €

Suma 337 845 € 129 586 €

Różnica 208 259 €

PODSUMOWANIE I WNIOSKI

Okres zwrotu inwestycji – mniej niż 2 lata

Rozwiązanie z izolatorem:

Gwarantuje klasy czystości zgodnie z normą ISO 14644

Lepsza ochrona produktu, personelu i środowiska

Wyższy stopień automatyzacji urządzenia - oszczędność nakładów

produkcyjnych

Bardziej przyjazny, funkcjonalny w użyciu – łatwy w utrzymaniu

czystości

Sterylność środowiska wewnętrznego i krótki czas sterylizacji

Optymalne wykorzystanie powierzchni

Tańsza produkcja – wysoka efektywność procesu technologicznego

Zapewnia komfort dla personelu, obsługi i walidacji urządzenia

REFERENCJE

REFERENCJE

REFERENCJE

REFERENCJE

REFERENCJE

DZIEKUJĘ ZA UWAGĘ

ZAPRASZAMY DO WSPÓŁPRACY