ÑÈÑÒÅÌÛ ÌÅÍÅÄÆÌÅÍÒÀ ÊÀ×ÅÑÒÂÀ

Òðåáîâàíèÿ

(ISO 9001:2008, IDT)

Èçäàíèå îôèöèàëüíîå

ÌÅÆÃÎÑÓÄÀÐÑÒÂÅÍÍÛÉ ÑÎÂÅÒ ÏÎ ÑÒÀÍÄÀÐÒÈÇÀÖÈÈ, ÌÅÒÐÎËÎÃÈÈ È ÑÅÐÒÈÔÈÊÀÖÈÈ(ÌÃÑ)

INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION(ISC)

Ì Å Æ Ã Î Ñ Ó Ä À Ð Ñ Ò Â Å Í Í Û ÉÑ Ò À Í Ä À Ð Ò

ÃÎÑÒISO 9001—

2011

Ïðåäèñëîâèå

Öåëè, îñíîâíûå ïðèíöèïû è îñíîâíîé ïîðÿäîê ïðîâåäåíèÿ ðàáîò ïî ìåæãîñóäàðñòâåííîé ñòàíäàðòè-

çàöèè óñòàíîâëåíû ÃÎÑÒ 1.0—92 «Ìåæãîñóäàðñòâåííàÿ ñèñòåìà ñòàíäàðòèçàöèè. Îñíîâíûå ïîëîæåíèÿ» è

ÃÎÑÒ 1.2—2009 «Ìåæãîñóäàðñòâåííàÿ ñèñòåìà ñòàíäàðòèçàöèè. Ñòàíäàðòû ìåæãîñóäàðñòâåííûå, ïðàâèëà

è ðåêîìåíäàöèè ïî ìåæãîñóäàðñòâåííîé ñòàíäàðòèçàöèè. Ïðàâèëà ðàçðàáîòêè, ïðèíÿòèÿ, ïðèìåíåíèÿ, îá-

íîâëåíèÿ è îòìåíû»

Ñâåäåíèÿ î ñòàíäàðòå

1 ÏÎÄÃÎÒÎÂËÅÍ Îòêðûòûì àêöèîíåðíûì îáùåñòâîì «Âñåðîññèéñêèé íàó÷íî-èññëåäîâàòå-

ëüñêèé èíñòèòóò ñåðòèôèêàöèè» (ÎÀÎ «ÂÍÈÈÑ»)

2 ÂÍÅÑÅÍ Ôåäåðàëüíûì àãåíòñòâîì ïî òåõíè÷åñêîìó ðåãóëèðîâàíèþ è ìåòðîëîãèè

3 ÏÐÈÍßÒ Ìåæãîñóäàðñòâåííûì ñîâåòîì ïî ñòàíäàðòèçàöèè, ìåòðîëîãèè è ñåðòèôèêàöèè (ïðîòî-

êîë ¹ 48 ïðèíÿòèÿ ìåæãîñóäàðñòâåííûõ íîðìàòèâíûõ äîêóìåíòîâ ïî ïåðåïèñêå îò 22 äåêàáðÿ 2011 ã.)

Çà ïðèíÿòèå ïðîãîëîñîâàëè:

Êðàòêîå íàèìåíîâàíèå ñòðàíû

ïî ÌÊ (ÈÑÎ 3166) 004—97

Êîä ñòðàíû

ïî ÌÊ (ÈÑÎ 3166) 004—97

Ñîêðàùåííîå íàèìåíîâàíèå íàöèîíàëüíîãî îðãàíà

ïî ñòàíäàðòèçàöèè

ÀðìåíèÿÊûðãûçñòàíÐîññèéñêàÿ Ôåäåðàöèÿ

AMKGRU

ÌèíòîðãýêîíîìðàçâèòèÿÊûðãûçñòàíäàðòÐîññòàíäàðò

4 Ïðèêàçîì Ôåäåðàëüíîãî àãåíòñòâà ïî òåõíè÷åñêîìó ðåãóëèðîâàíèþ è ìåòðîëîãèè îò 22 äåêàáðÿ

2011 ã. ¹ 1575-ñò ìåæãîñóäàðñòâåííûé ñòàíäàðò ÃÎÑÒ ISO 9001—2011 ââåäåí â äåéñòâèå â êà÷åñòâå íà-

öèîíàëüíîãî ñòàíäàðòà Ðîññèéñêîé Ôåäåðàöèè ñ 1 ÿíâàðÿ 2013 ã.

5 Íàñòîÿùèé ñòàíäàðò èäåíòè÷åí ìåæäóíàðîäíîìó ñòàíäàðòó ISO 9001:2008 Quality management

systems — Requirements (Ñèñòåìû ìåíåäæìåíòà êà÷åñòâà. Òðåáîâàíèÿ)

Ñòåïåíü ñîîòâåòñòâèÿ — èäåíòè÷íàÿ (IDT).

Ñòàíäàðò ïîäãîòîâëåí íà îñíîâå ïðèìåíåíèÿ ÃÎÑÒ Ð ÈÑÎ 9001—2008

6 ÂÂÅÄÅÍ ÂÏÅÐÂÛÅ

Èíôîðìàöèÿ î ââåäåíèè â äåéñòâèå (ïðåêðàùåíèè äåéñòâèÿ) íàñòîÿùåãî ñòàíäàðòà ïóáëèêó-

åòñÿ â óêàçàòåëå «Íàöèîíàëüíûå ñòàíäàðòû».

Èíôîðìàöèÿ îá èçìåíåíèÿõ ê íàñòîÿùåìó ñòàíäàðòó ïóáëèêóåòñÿ â óêàçàòåëå «Íàöèîíàëüíûå

ñòàíäàðòû», à òåêñò ýòèõ èçìåíåíèé — â èíôîðìàöèîííûõ óêàçàòåëÿõ «Íàöèîíàëüíûå ñòàíäàð-

òû».  ñëó÷àå ïåðåñìîòðà èëè îòìåíû íàñòîÿùåãî ñòàíäàðòà ñîîòâåòñòâóþùàÿ èíôîðìàöèÿ áó-

äåò îïóáëèêîâàíà â èíôîðìàöèîííîì óêàçàòåëå «Íàöèîíàëüíûå ñòàíäàðòû»

© Ñòàíäàðòèíôîðì, 2012

 Ðîññèéñêîé Ôåäåðàöèè íàñòîÿùèé ñòàíäàðò íå ìîæåò áûòü ïîëíîñòüþ èëè ÷àñòè÷íî âîñïðîèçâå-

äåí, òèðàæèðîâàí è ðàñïðîñòðàíåí â êà÷åñòâå îôèöèàëüíîãî èçäàíèÿ áåç ðàçðåøåíèÿ Ôåäåðàëüíîãî

àãåíòñòâà ïî òåõíè÷åñêîìó ðåãóëèðîâàíèþ è ìåòðîëîãèè

II

ÃÎÑÒ ISO 9001—2011

Ñîäåðæàíèå

1 Îáëàñòü ïðèìåíåíèÿ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1

1.1 Îáùèå ïîëîæåíèÿ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1

1.2 Ïðèìåíåíèå . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1

2 Íîðìàòèâíûå ññûëêè . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1

3 Òåðìèíû è îïðåäåëåíèÿ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2

4 Ñèñòåìà ìåíåäæìåíòà êà÷åñòâà. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2

4.1 Îáùèå òðåáîâàíèÿ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2

4.2 Òðåáîâàíèÿ ê äîêóìåíòàöèè . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2

5 Îòâåòñòâåííîñòü ðóêîâîäñòâà . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3

5.1 Îáÿçàòåëüñòâà ðóêîâîäñòâà. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3

5.2 Îðèåíòàöèÿ íà ïîòðåáèòåëÿ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3

5.3 Ïîëèòèêà â îáëàñòè êà÷åñòâà . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3

5.4 Ïëàíèðîâàíèå . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4

5.5 Îòâåòñòâåííîñòü, ïîëíîìî÷èÿ è îáìåí èíôîðìàöèåé . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4

5.6 Àíàëèç ñî ñòîðîíû ðóêîâîäñòâà . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5

6 Ìåíåäæìåíò ðåñóðñîâ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5

6.1 Îáåñïå÷åíèå ðåñóðñàìè . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5

6.2 ×åëîâå÷åñêèå ðåñóðñû . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5

6.3 Èíôðàñòðóêòóðà . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5

6.4 Ïðîèçâîäñòâåííàÿ ñðåäà . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5

7 Ïðîöåññû æèçíåííîãî öèêëà ïðîäóêöèè. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5

7.1 Ïëàíèðîâàíèå ïðîöåññîâ æèçíåííîãî öèêëà ïðîäóêöèè . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5

7.2 Ïðîöåññû, ñâÿçàííûå ñ ïîòðåáèòåëÿìè . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6

7.3 Ïðîåêòèðîâàíèå è ðàçðàáîòêà . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7

7.4 Çàêóïêè . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8

7.5 Ïðîèçâîäñòâî è îáñëóæèâàíèå . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8

7.6 Óïðàâëåíèå îáîðóäîâàíèåì äëÿ ìîíèòîðèíãà è èçìåðåíèé . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

8 Èçìåðåíèå, àíàëèç è óëó÷øåíèå . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10

8.1 Îáùèå ïîëîæåíèÿ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10

8.2 Ìîíèòîðèíã è èçìåðåíèå . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10

8.3 Óïðàâëåíèå íåñîîòâåòñòâóþùåé ïðîäóêöèåé. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11

8.4 Àíàëèç äàííûõ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11

8.5 Óëó÷øåíèå . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11

Ïðèëîæåíèå À (ñïðàâî÷íîå) Ñîîòâåòñòâèå ISO 9001:2008 è ISO 14001:2004. . . . . . . . . . . . . . 13

Ïðèëîæåíèå  (ñïðàâî÷íîå) Ðàçëè÷èÿ ISO 9001:2000 è ISO 9001:2008. . . . . . . . . . . . . . . . . 18

Áèáëèîãðàôèÿ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26

III

ÃÎÑÒ ISO 9001—2011

Ââåäåíèå

Îáùèå ïîëîæåíèÿ

Äëÿ ñîçäàíèÿ ñèñòåìû ìåíåäæìåíòà êà÷åñòâà íåîáõîäèìî ñòðàòåãè÷åñêîå ðåøåíèå îðãàíèçàöèè.Íà ðàçðàáîòêó è âíåäðåíèå ñèñòåìû ìåíåäæìåíòà êà÷åñòâà îðãàíèçàöèè âëèÿþò:

à) åå âíåøíÿÿ ñðåäà, èçìåíåíèÿ èëè ðèñêè, ñâÿçàííûå ñ ýòîé ñðåäîé;b) èçìåíÿþùèåñÿ ïîòðåáíîñòè;c) êîíêðåòíûå öåëè;d) âûïóñêàåìàÿ ïðîäóêöèÿ;e) ïðèìåíÿåìûå ïðîöåññû;f) ðàçìåð è ñòðóêòóðà îðãàíèçàöèè.Íàñòîÿùèé ñòàíäàðò íå ïðåäïîëàãàåò åäèíîîáðàçèÿ â ñòðóêòóðå ñèñòåì ìåíåäæìåíòà êà÷åñòâà

èëè èõ äîêóìåíòàöèè.Òðåáîâàíèÿ ê ñèñòåìå ìåíåäæìåíòà êà÷åñòâà, óñòàíîâëåííûå íàñòîÿùèì ñòàíäàðòîì, ÿâëÿþòñÿ

äîïîëíÿþùèìè ïî îòíîøåíèþ ê òðåáîâàíèÿì ê ïðîäóêöèè. Èíôîðìàöèÿ, îáîçíà÷åííàÿ êàê «Ïðèìå÷à-íèå», íîñèò õàðàêòåð ìåòîäè÷åñêèõ óêàçàíèé äëÿ ïîíèìàíèÿ èëè ðàçúÿñíåíèÿ ñîîòâåòñòâóþùåãî òðåáî-âàíèÿ.

Íàñòîÿùèé ñòàíäàðò ìîæåò èñïîëüçîâàòüñÿ âíóòðåííèìè è âíåøíèìè ñòîðîíàìè, âêëþ÷àÿ îðãàíûïî ñåðòèôèêàöèè, â öåëÿõ îöåíêè ñïîñîáíîñòè îðãàíèçàöèè âûïîëíÿòü òðåáîâàíèÿ ïîòðåáèòåëåé, òðå-áîâàíèÿ ê ïðîäóêöèè, ÿâëÿþùèåñÿ îáÿçàòåëüíûìè ê èñïîëíåíèþ â ñîîòâåòñòâèè ñ äåéñòâóþùèì çàêîíî-äàòåëüñòâîì (äàëåå — îáÿçàòåëüíûå òðåáîâàíèÿ), è ñîáñòâåííûå òðåáîâàíèÿ.

Ïðè ðàçðàáîòêå íàñòîÿùåãî ñòàíäàðòà áûëè ó÷òåíû ïðèíöèïû ìåíåäæìåíòà êà÷åñòâà, óñòàíîâ-ëåííûå ISO 9000 è ISO 9004.

Ïðîöåññíûé ïîäõîä

Íàñòîÿùèé ñòàíäàðò íàïðàâëåí íà ïðèìåíåíèå «ïðîöåññíîãî ïîäõîäà» ïðè ðàçðàáîòêå, âíåäðå-íèè è óëó÷øåíèè ðåçóëüòàòèâíîñòè ñèñòåìû ìåíåäæìåíòà êà÷åñòâà â öåëÿõ ïîâûøåíèÿ óäîâëåòâîðåí-íîñòè ïîòðåáèòåëåé ïóòåì âûïîëíåíèÿ èõ òðåáîâàíèé.

Äëÿ óñïåøíîãî ôóíêöèîíèðîâàíèÿ îðãàíèçàöèÿ äîëæíà îïðåäåëèòü è îñóùåñòâëÿòü ìåíåäæìåíòìíîãî÷èñëåííûõ âçàèìîñâÿçàííûõ âèäîâ äåÿòåëüíîñòè. Äåÿòåëüíîñòü, èñïîëüçóþùàÿ ðåñóðñû è óïðàâ-ëÿåìàÿ â öåëÿõ ïðåîáðàçîâàíèÿ âõîäîâ â âûõîäû, ìîæåò ðàññìàòðèâàòüñÿ êàê ïðîöåññ. ×àñòî âûõîä îä-íîãî ïðîöåññà îáðàçóåò íåïîñðåäñòâåííî âõîä ñëåäóþùåãî.

Ïðèìåíåíèå â îðãàíèçàöèè ñèñòåìû ïðîöåññîâ íàðÿäó ñ èõ èäåíòèôèêàöèåé è âçàèìîäåéñòâèåì, àòàêæå ìåíåäæìåíò ïðîöåññîâ, íàïðàâëåííûé íà ïîëó÷åíèå æåëàåìîãî ðåçóëüòàòà, ìîãóò áûòü îïðåäå-ëåíû êàê «ïðîöåññíûé ïîäõîä».

Ïðåèìóùåñòâî ïðîöåññíîãî ïîäõîäà ñîñòîèò â íåïðåðûâíîñòè óïðàâëåíèÿ, êîòîðîå îí îáåñïå-÷èâàåò íà ñòûêå îòäåëüíûõ ïðîöåññîâ â ðàìêàõ èõ ñèñòåìû, à òàêæå ïðè èõ êîìáèíàöèè è âçàèìîäåé-ñòâèè.

Ïðè ïðèìåíåíèè â ñèñòåìå ìåíåäæìåíòà êà÷åñòâà òàêîé ïîäõîä ïîä÷åðêèâàåò âàæíîñòü:à) ïîíèìàíèÿ è âûïîëíåíèÿ òðåáîâàíèé;b) íåîáõîäèìîñòè ðàññìîòðåíèÿ ïðîöåññîâ ñ òî÷êè çðåíèÿ äîáàâëÿåìîé èìè öåííîñòè;c) äîñòèæåíèÿ çàïëàíèðîâàííûõ ðåçóëüòàòîâ âûïîëíåíèÿ ïðîöåññîâ è îáåñïå÷åíèÿ èõ ðåçóëüòà-

òèâíîñòè;d) ïîñòîÿííîãî óëó÷øåíèÿ ïðîöåññîâ, îñíîâàííîãî íà îáúåêòèâíîì èçìåðåíèè.Ïðèâåäåííàÿ íà ðèñóíêå 1 ìîäåëü ñèñòåìû ìåíåäæìåíòà êà÷åñòâà, îñíîâàííîé íà ïðîöåññíîì

ïîäõîäå, èëëþñòðèðóåò ñâÿçè ìåæäó ïðîöåññàìè, ïðåäñòàâëåííûìè â ðàçäåëàõ 4—8. Ýòà ìîäåëü ïîêà-çûâàåò, ÷òî ïîòðåáèòåëè èãðàþò ñóùåñòâåííóþ ðîëü â óñòàíîâëåíèè òðåáîâàíèé, ðàññìàòðèâàåìûõ â êà-÷åñòâå âõîäîâ. Ìîíèòîðèíã óäîâëåòâîðåííîñòè ïîòðåáèòåëåé òðåáóåò îöåíêè èíôîðìàöèè î âîñïðèÿòèèïîòðåáèòåëÿìè âûïîëíåíèÿ èõ òðåáîâàíèé. Ïðèâåäåííàÿ íà ðèñóíêå 1 ìîäåëü îõâàòûâàåò âñå îñíîâíûåòðåáîâàíèÿ íàñòîÿùåãî ñòàíäàðòà, íî íå ïîêàçûâàåò ïðîöåññû íà äåòàëüíîì óðîâíå.

Ï ð è ì å ÷ à í è å — Êðîìå òîãî, êî âñåì ïðîöåññàì ìîæåò áûòü ïðèìåíåí öèêë «Plan — Do — Check — Act»(PDCA). Öèêë PDCA ìîæíî êðàòêî îïèñàòü òàê:

- ïëàíèðîâàíèå (plan) — ðàçðàáîòêà öåëåé è ïðîöåññîâ, íåîáõîäèìûõ äëÿ äîñòèæåíèÿ ðåçóëüòàòîâ â ñîîò-

âåòñòâèè ñ òðåáîâàíèÿìè ïîòðåáèòåëåé è ïîëèòèêîé îðãàíèçàöèè;

- îñóùåñòâëåíèå (do) — âíåäðåíèå ïðîöåññîâ;

- ïðîâåðêà (check) — ïîñòîÿííûå êîíòðîëü è èçìåðåíèå ïðîöåññîâ è ïðîäóêöèè â ñðàâíåíèè ñ ïîëèòèêîé,

öåëÿìè è òðåáîâàíèÿìè íà ïðîäóêöèþ è ñîîáùåíèå î ðåçóëüòàòàõ;

- äåéñòâèå (act) — ïðèíÿòèå äåéñòâèé ïî ïîñòîÿííîìó óëó÷øåíèþ ïîêàçàòåëåé ïðîöåññîâ.

IV

ÃÎÑÒ ISO 9001—2011

Ñâÿçü ñ ISO 9004

ISO 9001 è ISO 9004 ÿâëÿþòñÿ ñòàíäàðòàìè íà ñèñòåìû ìåíåäæìåíòà êà÷åñòâà, êîòîðûå äîïîëíÿ-þò äðóã äðóãà, íî èõ ìîæíî ïðèìåíÿòü òàêæå íåçàâèñèìî.

ISO 9001 óñòàíàâëèâàåò òðåáîâàíèÿ ê ñèñòåìå ìåíåäæìåíòà êà÷åñòâà, êîòîðûå ìîãóò áûòü èñïîëü-çîâàíû äëÿ âíóòðåííåãî ïðèìåíåíèÿ îðãàíèçàöèÿìè, à òàêæå â öåëÿõ ñåðòèôèêàöèè èëè çàêëþ÷åíèÿêîíòðàêòîâ. Ñòàíäàðò íàïðàâëåí íà ðåçóëüòàòèâíîñòü ñèñòåìû ìåíåäæìåíòà êà÷åñòâà ïðè âûïîëíåíèèòðåáîâàíèé ïîòðåáèòåëåé è ñîîòâåòñòâóþùèõ çàêîíîäàòåëüíûõ è äðóãèõ îáÿçàòåëüíûõ òðåáîâàíèé.

Êî âðåìåíè ïóáëèêàöèè ñòàíäàðòà ISO 9001:2008 ñòàíäàðò ISO 9004 íàõîäèëñÿ íà ñòàäèè ïåðå-ñìîòðà. Íîâàÿ âåðñèÿ ISO 9004 áóäåò ñîäåðæàòü ðåêîìåíäàöèè äëÿ ìåíåäæìåíòà ïî äîñòèæåíèþ óñòîé-÷èâîãî óñïåõà ëþáîé îðãàíèçàöèè â ñëîæíîé, òðåáîâàòåëüíîé è ïîñòîÿííî èçìåíÿþùåéñÿ ñðåäå.ISO 9004 ïðåäñòàâëÿåò áîëåå øèðîêèé âçãëÿä íà ìåíåäæìåíò êà÷åñòâà, ÷åì ISO 9001; îí íàöåëèâàåò íàóäîâëåòâîðåíèå ïîòðåáíîñòåé è îæèäàíèé âñåõ çàèíòåðåñîâàííûõ ñòîðîí íà îñíîâå ñèñòåìàòè÷åñêîãî èïîñòîÿííîãî óëó÷øåíèÿ äåÿòåëüíîñòè îðãàíèçàöèè. Îäíàêî ýòîò ñòàíäàðò íå ïðåäíàçíà÷åí äëÿ öåëåéñåðòèôèêàöèè, çàêëþ÷åíèÿ êîíòðàêòîâ è âûïîëíåíèÿ îáÿçàòåëüíûõ òðåáîâàíèé.

Ñîâìåñòèìîñòü ñ äðóãèìè ñèñòåìàìè ìåíåäæìåíòà

Ïðè ðàçðàáîòêå íàñòîÿùåãî ñòàíäàðòà äîëæíîå âíèìàíèå áûëî óäåëåíî ïîëîæåíèÿìISO 14001:2004 äëÿ óëó÷øåíèÿ ñîâìåñòèìîñòè ýòèõ äâóõ ñòàíäàðòîâ â èíòåðåñàõ ñîîáùåñòâà ïîëüçîâà-òåëåé. Ïðèëîæåíèå A ïîêàçûâàåò ñîîòâåòñòâèå ìåæäó ISO 9001:2008 è ISO 14001:2004.

Íàñòîÿùèé ñòàíäàðò íå ñîäåðæèò êîíêðåòíûõ òðåáîâàíèé ê äðóãèì ñèñòåìàì ìåíåäæìåíòà, òàêèìêàê ìåíåäæìåíò îõðàíû îêðóæàþùåé ñðåäû, ìåíåäæìåíò ïðîôåññèîíàëüíîãî çäîðîâüÿ è áåçîïàñíîñ-òè, ôèíàíñîâûé ìåíåäæìåíò èëè ìåíåäæìåíò ðèñêîâ. Îäíàêî ñòàíäàðò ïîçâîëÿåò îðãàíèçàöèè ñîãëàñî-âàòü èëè èíòåãðèðîâàòü ñâîþ ñîáñòâåííóþ ñèñòåìó ìåíåäæìåíòà êà÷åñòâà ñ äðóãèìè ñèñòåìàìèìåíåäæìåíòà ñ ñîîòâåòñòâóþùèìè òðåáîâàíèÿìè. Îðãàíèçàöèÿ ìîæåò àäàïòèðîâàòü äåéñòâóþùóþ(èå)ñèñòåìó(û) ìåíåäæìåíòà äëÿ ñîçäàíèÿ ñèñòåìû ìåíåäæìåíòà êà÷åñòâà, ñîîòâåòñòâóþùåé òðåáîâàíèÿìíàñòîÿùåãî ñòàíäàðòà.

V

ÃÎÑÒ ISO 9001—2011

Ðèñóíîê 1 — Ìîäåëü ñèñòåìû ìåíåäæìåíòà êà÷åñòâà, îñíîâàííîé íà ïðîöåññíîì ïîäõîäå

ÑÈÑÒÅÌÛ ÌÅÍÅÄÆÌÅÍÒÀ ÊÀ×ÅÑÒÂÀ

Òðåáîâàíèÿ

Quality management systems. Requirements

Äàòà ââåäåíèÿ — 2013—01—01

1 Îáëàñòü ïðèìåíåíèÿ

1.1 Îáùèå ïîëîæåíèÿ

Íàñòîÿùèé ñòàíäàðò óñòàíàâëèâàåò òðåáîâàíèÿ ê ñèñòåìå ìåíåäæìåíòà êà÷åñòâà â òåõ ñëó÷àÿõ,

êîãäà îðãàíèçàöèÿ:

à) íóæäàåòñÿ â äåìîíñòðàöèè ñâîåé ñïîñîáíîñòè âñåãäà ïîñòàâëÿòü ïðîäóêöèþ, îòâå÷àþùóþ òðå-

áîâàíèÿì ïîòðåáèòåëåé è ñîîòâåòñòâóþùèì îáÿçàòåëüíûì òðåáîâàíèÿì;

b) ñòàâèò ñâîåé öåëüþ ïîâûøåíèå óäîâëåòâîðåííîñòè ïîòðåáèòåëåé ïîñðåäñòâîì ýôôåêòèâíîãî

ïðèìåíåíèÿ ñèñòåìû ìåíåäæìåíòà êà÷åñòâà, âêëþ÷àÿ ïðîöåññû ïîñòîÿííîãî åå óëó÷øåíèÿ, è îáåñïå÷å-

íèå ñîîòâåòñòâèÿ òðåáîâàíèÿì ïîòðåáèòåëåé è ñîîòâåòñòâóþùèì îáÿçàòåëüíûì òðåáîâàíèÿì.

Ï ð è ì å ÷ à í è ÿ1  íàñòîÿùåì ñòàíäàðòå òåðìèí «ïðîäóêöèÿ» ïðèìåíèì òîëüêî:à) ê ïðåäíàçíà÷àåìîé äëÿ ïîòðåáèòåëÿ èëè çàòðåáîâàííîé èì ïðîäóêöèè;b) ê ëþáûì çàäàííûì ðåçóëüòàòàì ïðîöåññîâ æèçíåííîãî öèêëà.2 Çàêîíîäàòåëüíûå è äðóãèå îáÿçàòåëüíûå òðåáîâàíèÿ ìîãóò áûòü âûðàæåíû êàê ïðàâîâûå òðåáîâàíèÿ.

1.2 Ïðèìåíåíèå

Òðåáîâàíèÿ íàñòîÿùåãî ñòàíäàðòà ÿâëÿþòñÿ îáùèìè è ïðåäíàçíà÷åíû äëÿ ïðèìåíåíèÿ âñåìè

îðãàíèçàöèÿìè íåçàâèñèìî îò èõ âèäà, ðàçìåðà è ïîñòàâëÿåìîé ïðîäóêöèè.

Åñëè êàêîå-ëèáî òðåáîâàíèå(ÿ) íàñòîÿùåãî ñòàíäàðòà íåëüçÿ ïðèìåíèòü âñëåäñòâèå ñïåöèôèêè

îðãàíèçàöèè è åå ïðîäóêöèè, äîïóñêàåòñÿ åãî èñêëþ÷åíèå.

Ïðè äîïóùåííûõ èñêëþ÷åíèÿõ çàÿâëåíèÿ î ñîîòâåòñòâèè íàñòîÿùåìó ñòàíäàðòó ïðèåìëåìû, åñëè

ýòè èñêëþ÷åíèÿ ïîäïàäàþò ïîä òðåáîâàíèÿ ðàçäåëà 7 è íå âëèÿþò íà ñïîñîáíîñòü èëè îòâåòñòâåííîñòü

îðãàíèçàöèè îáåñïå÷èâàòü ïðîäóêöèåé, ñîîòâåòñòâóþùåé òðåáîâàíèÿì ïîòðåáèòåëåé è ñîîòâåòñòâóþ-

ùèì îáÿçàòåëüíûì òðåáîâàíèÿì.

2 Íîðìàòèâíûå ññûëêè

 íàñòîÿùåì ñòàíäàðòå èñïîëüçîâàíà íîðìàòèâíàÿ ññûëêà íà ñëåäóþùèé ñòàíäàðò:

ÃÎÑÒ ISO 9000—2011 Ñèñòåìû ìåíåäæìåíòà êà÷åñòâà. Îñíîâíûå ïîëîæåíèÿ è ñëîâàðü

Ï ð è ì å ÷ à í è å — Ïðè ïîëüçîâàíèè íàñòîÿùèì ñòàíäàðòîì öåëåñîîáðàçíî ïðîâåðèòü äåéñòâèå ññûëî÷-íûõ ñòàíäàðòîâ â èíôîðìàöèîííîé ñèñòåìå îáùåãî ïîëüçîâàíèÿ — íà îôèöèàëüíîì ñàéòå Ôåäåðàëüíîãîàãåíòñòâà ïî òåõíè÷åñêîìó ðåãóëèðîâàíèþ è ìåòðîëîãèè â ñåòè Èíòåðíåò èëè ïî åæåãîäíî èçäàâàåìîìó óêàçàòåëþ«Íàöèîíàëüíûå ñòàíäàðòû», êîòîðûé îïóáëèêîâàí ïî ñîñòîÿíèþ íà 1 ÿíâàðÿ òåêóùåãî ãîäà, è ïî ñîîòâåòñòâóþùèìåæåìåñÿ÷íî èçäàâàåìûì èíôîðìàöèîííûì óêàçàòåëÿì, îïóáëèêîâàííûì â òåêóùåì ãîäó. Åñëè ññûëî÷íûé ñòàí-äàðò çàìåíåí (èçìåíåí), òî ïðè ïîëüçîâàíèè íàñòîÿùèì ñòàíäàðòîì ñëåäóåò ðóêîâîäñòâîâàòüñÿ çàìåíÿþùèì (èç-ìåíåííûì) ñòàíäàðòîì. Åñëè ññûëî÷íûé ñòàíäàðò îòìåíåí áåç çàìåíû, òî ïîëîæåíèå, â êîòîðîì äàíà ññûëêà íàíåãî, ïðèìåíÿåòñÿ â ÷àñòè, íå çàòðàãèâàþùåé ýòó ññûëêó.

1

Èçäàíèå îôèöèàëüíîå

ÃÎÑÒ ISO 9001—2011

Ì Å Æ Ã Î Ñ Ó Ä À Ð Ñ Ò Â Å Í Í Û É Ñ Ò À Í Ä À Ð Ò

3 Òåðìèíû è îïðåäåëåíèÿ

 íàñòîÿùåì ñòàíäàðòå ïðèìåíåíû òåðìèíû è îïðåäåëåíèÿ, äàííûå â ISO 9000.

 òåêñòå íàñòîÿùåãî ñòàíäàðòà òåðìèí «ïðîäóêöèÿ» ìîæåò îçíà÷àòü òàêæå «óñëóãó».

4 Ñèñòåìà ìåíåäæìåíòà êà÷åñòâà

4.1 Îáùèå òðåáîâàíèÿ

Îðãàíèçàöèÿ äîëæíà ðàçðàáîòàòü, çàäîêóìåíòèðîâàòü, âíåäðèòü è ïîääåðæèâàòü â ðàáî÷åì ñîñòî-

ÿíèè ñèñòåìó ìåíåäæìåíòà êà÷åñòâà, ïîñòîÿííî óëó÷øàòü åå ðåçóëüòàòèâíîñòü â ñîîòâåòñòâèè ñ òðåáî-

âàíèÿìè íàñòîÿùåãî ñòàíäàðòà.

Îðãàíèçàöèÿ äîëæíà:

à) îïðåäåëÿòü ïðîöåññû, íåîáõîäèìûå äëÿ ñèñòåìû ìåíåäæìåíòà êà÷åñòâà, è èõ ïðèìåíåíèå âî

âñåé îðãàíèçàöèè (1.2);

b) îïðåäåëÿòü ïîñëåäîâàòåëüíîñòü è âçàèìîäåéñòâèå ýòèõ ïðîöåññîâ;

c) îïðåäåëÿòü êðèòåðèè è ìåòîäû, íåîáõîäèìûå äëÿ îáåñïå÷åíèÿ ðåçóëüòàòèâíîñòè êàê ïðè îñó-

ùåñòâëåíèè ýòèõ ïðîöåññîâ, òàê è ïðè óïðàâëåíèè èìè;

d) îáåñïå÷èâàòü íàëè÷èå ðåñóðñîâ è èíôîðìàöèè, íåîáõîäèìûõ äëÿ ïîääåðæàíèÿ ýòèõ ïðîöåññîâ

è èõ ìîíèòîðèíãà;

e) îñóùåñòâëÿòü ìîíèòîðèíã, èçìåðåíèå, òàì, ãäå ýòî âîçìîæíî, è àíàëèç ýòèõ ïðîöåññîâ;

f) ïðèíèìàòü ìåðû, íåîáõîäèìûå äëÿ äîñòèæåíèÿ çàïëàíèðîâàííûõ ðåçóëüòàòîâ è ïîñòîÿííîãî

óëó÷øåíèÿ ýòèõ ïðîöåññîâ.

Îðãàíèçàöèÿ äîëæíà îñóùåñòâëÿòü ìåíåäæìåíò ïðîöåññîâ, íåîáõîäèìûõ äëÿ ñèñòåìû ìåíåä-

æìåíòà êà÷åñòâà, â ñîîòâåòñòâèè ñ òðåáîâàíèÿìè íàñòîÿùåãî ñòàíäàðòà.

Åñëè îðãàíèçàöèÿ ðåøàåò ïåðåäàòü ñòîðîííåé îðãàíèçàöèè âûïîëíåíèå êàêîãî-ëèáî ïðîöåññà,

âëèÿþùåãî íà ñîîòâåòñòâèå ïðîäóêöèè òðåáîâàíèÿì, îíà äîëæíà îáåñïå÷èòü ñî ñâîåé ñòîðîíû óïðàâëå-

íèå òàêèì ïðîöåññîì. Âèä è ñòåïåíü óïðàâëåíèÿ ïðîöåññàìè, ïåðåäàííûìè ñòîðîííèì îðãàíèçàöèÿì,

äîëæíû áûòü îïðåäåëåíû â ñèñòåìå ìåíåäæìåíòà êà÷åñòâà.

Ï ð è ì å ÷ à í è ÿ

1 Óïîìÿíóòûå âûøå ïðîöåññû, íåîáõîäèìûå äëÿ ñèñòåìû ìåíåäæìåíòà êà÷åñòâà, âêëþ÷àþò â ñåáÿ ïðîöåñ-ñû óïðàâëåí÷åñêîé äåÿòåëüíîñòè ðóêîâîäñòâà, îáåñïå÷åíèÿ ðåñóðñàìè, ïðîöåññû æèçíåííîãî öèêëà ïðîäóêöèè, èç-ìåðåíèÿ, àíàëèçà è óëó÷øåíèÿ.

2 Ïðîöåññ, ïåðåäàííûé äðóãîé îðãàíèçàöèè, ÿâëÿåòñÿ ïðîöåññîì, íåîáõîäèìûì äëÿ ñèñòåìû ìåíåäæìåíòàîðãàíèçàöèè, íî ïî âûáîðó îðãàíèçàöèè âûïîëíÿåìûì âíåøíåé äëÿ íåå ñòîðîíîé.

3 Îáåñïå÷åíèå óïðàâëåíèÿ ïðîöåññàìè, ïåðåäàííûìè ñòîðîííèì îðãàíèçàöèÿì, íå îñâîáîæäàåò îðãàíèçà-öèþ îò îòâåòñòâåííîñòè çà ñîîòâåòñòâèå âñåì òðåáîâàíèÿì ïîòðåáèòåëåé è îáÿçàòåëüíûì òðåáîâàíèÿì. Âûáîðâèäà è ñòåïåíè óïðàâëåíèÿ ïðîöåññîì, ïåðåäàííûì ñòîðîííåé îðãàíèçàöèè, çàâèñèò îò òàêèõ ôàêòîðîâ, êàê:

à) âîçìîæíîå âëèÿíèå ïåðåäàííîãî ñòîðîííèì îðãàíèçàöèÿì ïðîöåññà íà ñïîñîáíîñòü îðãàíèçàöèè ïîñòàâ-ëÿòü ïðîäóêöèþ, ñîîòâåòñòâóþùóþ òðåáîâàíèÿì;

b) ñòåïåíü ó÷àñòèÿ â óïðàâëåíèè ïðîöåññîì, ïåðåäàííûì ñòîðîííåé îðãàíèçàöèè;

c) âîçìîæíîñòü îáåñïå÷åíèÿ íåîáõîäèìîãî óïðàâëåíèÿ ïîñðåäñòâîì ïðèìåíåíèÿ òðåáîâàíèé 7.4.

4.2 Òðåáîâàíèÿ ê äîêóìåíòàöèè

4.2.1 Îáùèå ïîëîæåíèÿÄîêóìåíòàöèÿ ñèñòåìû ìåíåäæìåíòà êà÷åñòâà äîëæíà âêëþ÷àòü â ñåáÿ:

à) äîêóìåíòàëüíî îôîðìëåííûå çàÿâëåíèÿ î ïîëèòèêå è öåëÿõ â îáëàñòè êà÷åñòâà;

b) ðóêîâîäñòâî ïî êà÷åñòâó;

c) äîêóìåíòèðîâàííûå ïðîöåäóðû è çàïèñè, òðåáóåìûå íàñòîÿùèì ñòàíäàðòîì;

d) äîêóìåíòû, âêëþ÷àÿ çàïèñè, îïðåäåëåííûå îðãàíèçàöèåé êàê íåîáõîäèìûå åé äëÿ îáåñïå÷å-

íèÿ ýôôåêòèâíîãî ïëàíèðîâàíèÿ, îñóùåñòâëåíèÿ ïðîöåññîâ è óïðàâëåíèÿ èìè.

Ï ð è ì å ÷ à í è ÿ

1 Òàì, ãäå â íàñòîÿùåì ñòàíäàðòå âñòðå÷àåòñÿ òåðìèí «äîêóìåíòèðîâàííàÿ ïðîöåäóðà», ýòî îçíà÷àåò, ÷òîïðîöåäóðà ðàçðàáîòàíà, äîêóìåíòàëüíî îôîðìëåíà, âíåäðåíà è ïîääåðæèâàåòñÿ â ðàáî÷åì ñîñòîÿíèè. Îäèí äîêó-ìåíò ìîæåò ñîäåðæàòü òðåáîâàíèÿ îäíîé èëè áîëåå ïðîöåäóðû. Òðåáîâàíèå î íàëè÷èè äîêóìåíòèðîâàííîé ïðîöå-äóðû ìîæåò áûòü ðåàëèçîâàíî áîëåå ÷åì îäíèì äîêóìåíòîì.

2 Ñòåïåíü äîêóìåíòèðîâàííîñòè ñèñòåìû ìåíåäæìåíòà êà÷åñòâà îäíîé îðãàíèçàöèè ìîæåò îòëè÷àòüñÿ îòñòåïåíè äîêóìåíòèðîâàííîñòè äðóãîé â çàâèñèìîñòè:

2

ÃÎÑÒ ISO 9001—2011

à) îò ðàçìåðà îðãàíèçàöèè è âèäà äåÿòåëüíîñòè;

b) îò ñëîæíîñòè è âçàèìîäåéñòâèÿ ïðîöåññîâ;

c) îò êîìïåòåíòíîñòè ïåðñîíàëà.

3 Äîêóìåíòàöèÿ ìîæåò áûòü â ëþáîé ôîðìå è íà ëþáîì íîñèòåëå.

4.2.2 Ðóêîâîäñòâî ïî êà÷åñòâóÎðãàíèçàöèÿ äîëæíà ðàçðàáîòàòü è ïîääåðæèâàòü â ðàáî÷åì ñîñòîÿíèè ðóêîâîäñòâî ïî êà÷åñòâó,

ñîäåðæàùåå:

à) îáëàñòü ïðèìåíåíèÿ ñèñòåìû ìåíåäæìåíòà êà÷åñòâà, âêëþ÷àÿ ïîäðîáíîñòè è îáîñíîâàíèå ëþ-

áûõ èñêëþ÷åíèé (1.2);

b) äîêóìåíòèðîâàííûå ïðîöåäóðû, ðàçðàáîòàííûå äëÿ ñèñòåìû ìåíåäæìåíòà êà÷åñòâà, èëè

ññûëêè íà íèõ;

c) îïèñàíèå âçàèìîäåéñòâèÿ ïðîöåññîâ ñèñòåìû ìåíåäæìåíòà êà÷åñòâà.

4.2.3 Óïðàâëåíèå äîêóìåíòàöèåéÄîêóìåíòû ñèñòåìû ìåíåäæìåíòà êà÷åñòâà äîëæíû áûòü óïðàâëÿåìûìè. Çàïèñè, ïðåäñòàâëÿþ-

ùèå ñîáîé ñïåöèàëüíûé âèä äîêóìåíòîâ, äîëæíû áûòü óïðàâëÿåìûìè ñîãëàñíî òðåáîâàíèÿì 4.2.4.

Äëÿ îïðåäåëåíèÿ íåîáõîäèìûõ ñðåäñòâ óïðàâëåíèÿ äîëæíà áûòü ðàçðàáîòàíà äîêóìåíòèðîâàí-

íàÿ ïðîöåäóðà, ïðåäóñìàòðèâàþùàÿ:

à) îôèöèàëüíîå îäîáðåíèå äîêóìåíòîâ ñ òî÷êè çðåíèÿ èõ äîñòàòî÷íîñòè äî âûïóñêà;

b) àíàëèç è àêòóàëèçàöèþ ïî ìåðå íåîáõîäèìîñòè è ïîâòîðíîå îôèöèàëüíîå îäîáðåíèå äîêóìåí-

òîâ;

c) îáåñïå÷åíèå èäåíòèôèêàöèè èçìåíåíèé è ñòàòóñà ïåðåñìîòðà äîêóìåíòîâ;

d) îáåñïå÷åíèå íàëè÷èÿ ñîîòâåòñòâóþùèõ âåðñèé äîêóìåíòîâ â ìåñòàõ èõ ïðèìåíåíèÿ;

e) îáåñïå÷åíèå ñîõðàíåíèÿ äîêóìåíòîâ ÷åòêèìè è ëåãêî èäåíòèôèöèðóåìûìè;

f) îáåñïå÷åíèå èäåíòèôèêàöèè è óïðàâëåíèå ðàññûëêîé äîêóìåíòîâ âíåøíåãî ïðîèñõîæäåíèÿ,

îïðåäåëåííûõ îðãàíèçàöèåé êàê íåîáõîäèìûå äëÿ ïëàíèðîâàíèÿ è ôóíêöèîíèðîâàíèÿ ñèñòåìû ìåíåä-

æìåíòà êà÷åñòâà;

g) ïðåäîòâðàùåíèå íåïðåäíàìåðåííîãî èñïîëüçîâàíèÿ óñòàðåâøèõ äîêóìåíòîâ è ïðèìåíåíèå ñî-

îòâåòñòâóþùåé èäåíòèôèêàöèè òàêèõ äîêóìåíòîâ, îñòàâëåííûõ äëÿ êàêèõ-ëèáî öåëåé.

4.2.4 Óïðàâëåíèå çàïèñÿìèÇàïèñè, óñòàíîâëåííûå äëÿ ïðåäñòàâëåíèÿ ñâèäåòåëüñòâ ñîîòâåòñòâèÿ òðåáîâàíèÿì è ðåçóëüòà-

òèâíîãî ôóíêöèîíèðîâàíèÿ ñèñòåìû ìåíåäæìåíòà êà÷åñòâà, äîëæíû íàõîäèòüñÿ ïîä óïðàâëåíèåì.

Îðãàíèçàöèÿ äîëæíà óñòàíîâèòü äîêóìåíòèðîâàííóþ ïðîöåäóðó äëÿ îïðåäåëåíèÿ ñðåäñòâ óïðàâ-

ëåíèÿ, íåîáõîäèìûõ äëÿ èäåíòèôèêàöèè, õðàíåíèÿ, çàùèòû, âîññòàíîâëåíèÿ, ñîõðàíåíèÿ è èçúÿòèÿ çà-

ïèñåé.

Çàïèñè äîëæíû îñòàâàòüñÿ ÷åòêèìè, ëåãêî èäåíòèôèöèðóåìûìè è âîññòàíàâëèâàåìûìè.

5 Îòâåòñòâåííîñòü ðóêîâîäñòâà

5.1 Îáÿçàòåëüñòâà ðóêîâîäñòâà

Âûñøåå ðóêîâîäñòâî äîëæíî îáåñïå÷èâàòü íàëè÷èå ñâèäåòåëüñòâ ïðèíÿòèÿ ñâîèõ îáÿçàòåëüñòâ ïî

ðàçðàáîòêå è âíåäðåíèþ ñèñòåìû ìåíåäæìåíòà êà÷åñòâà, à òàêæå ïîñòîÿííîìó óëó÷øåíèþ åå ðåçóëüòà-

òèâíîñòè ïîñðåäñòâîì:

à) äîâåäåíèÿ äî ñâåäåíèÿ ïåðñîíàëà îðãàíèçàöèè âàæíîñòè âûïîëíåíèÿ òðåáîâàíèé ïîòðåáèòå-

ëåé, à òàêæå çàêîíîäàòåëüíûõ è îáÿçàòåëüíûõ òðåáîâàíèé;

b) ðàçðàáîòêè ïîëèòèêè â îáëàñòè êà÷åñòâà;

c) îáåñïå÷åíèÿ ðàçðàáîòêè öåëåé â îáëàñòè êà÷åñòâà;

d) ïðîâåäåíèÿ àíàëèçà ñî ñòîðîíû ðóêîâîäñòâà;

e) îáåñïå÷åíèÿ íåîáõîäèìûìè ðåñóðñàìè.

5.2 Îðèåíòàöèÿ íà ïîòðåáèòåëÿ

Âûñøåå ðóêîâîäñòâî äîëæíî îáåñïå÷èâàòü îïðåäåëåíèå è âûïîëíåíèå òðåáîâàíèé ïîòðåáèòåëåé

äëÿ ïîâûøåíèÿ èõ óäîâëåòâîðåííîñòè (7.2.1 è 8.2.1).

5.3 Ïîëèòèêà â îáëàñòè êà÷åñòâà

Âûñøåå ðóêîâîäñòâî äîëæíî îáåñïå÷èâàòü, ÷òîáû ïîëèòèêà â îáëàñòè êà÷åñòâà:

à) ñîîòâåòñòâîâàëà öåëÿì îðãàíèçàöèè;

3

ÃÎÑÒ ISO 9001—2011

b) âêëþ÷àëà â ñåáÿ îáÿçàòåëüñòâî ñîîòâåòñòâîâàòü òðåáîâàíèÿì è ïîñòîÿííî ïîâûøàòü ðåçóëüòà-

òèâíîñòü ñèñòåìû ìåíåäæìåíòà êà÷åñòâà;

c) ñîçäàâàëà îñíîâû äëÿ ïîñòàíîâêè è àíàëèçà öåëåé â îáëàñòè êà÷åñòâà;

d) áûëà äîâåäåíà äî ñâåäåíèÿ ïåðñîíàëà îðãàíèçàöèè è ïîíÿòíà åìó;

à) àíàëèçèðîâàëàñü íà ïîñòîÿííóþ ïðèãîäíîñòü.

5.4 Ïëàíèðîâàíèå

5.4.1 Öåëè â îáëàñòè êà÷åñòâàÂûñøåå ðóêîâîäñòâî îðãàíèçàöèè äîëæíî îáåñïå÷èâàòü, ÷òîáû öåëè â îáëàñòè êà÷åñòâà, âêëþ÷àÿ

íåîáõîäèìûå äëÿ âûïîëíåíèÿ òðåáîâàíèé ê ïðîäóêöèè [7.1, ïåðå÷èñëåíèå à)], áûëè óñòàíîâëåíû â ñîîò-

âåòñòâóþùèõ ïîäðàçäåëåíèÿõ è íà ñîîòâåòñòâóþùèõ óðîâíÿõ îðãàíèçàöèè. Öåëè â îáëàñòè êà÷åñòâà

äîëæíû áûòü èçìåðèìûìè è ñîãëàñóåìûìè ñ ïîëèòèêîé â îáëàñòè êà÷åñòâà.

5.4.2 Ïëàíèðîâàíèå ñîçäàíèÿ, ïîääåðæàíèÿ è óëó÷øåíèÿñèñòåìû ìåíåäæìåíòà êà÷åñòâà

Âûñøåå ðóêîâîäñòâî äîëæíî îáåñïå÷èâàòü:

à) ïëàíèðîâàíèå ñîçäàíèÿ, ïîääåðæàíèÿ è óëó÷øåíèÿ ñèñòåìû ìåíåäæìåíòà êà÷åñòâà äëÿ âû-

ïîëíåíèÿ òðåáîâàíèé 4.1, à òàêæå äëÿ äîñòèæåíèÿ öåëåé â îáëàñòè êà÷åñòâà;

b) ñîõðàíåíèå öåëîñòíîñòè ñèñòåìû ìåíåäæìåíòà êà÷åñòâà ïðè ïëàíèðîâàíèè è âíåäðåíèè â íåå

èçìåíåíèé.

5.5 Îòâåòñòâåííîñòü, ïîëíîìî÷èÿ è îáìåí èíôîðìàöèåé

5.5.1 Îòâåòñòâåííîñòü è ïîëíîìî÷èÿÂûñøåå ðóêîâîäñòâî äîëæíî îáåñïå÷èâàòü îïðåäåëåíèå è äîâåäåíèå äî ñâåäåíèÿ ïåðñîíàëà

îðãàíèçàöèè îòâåòñòâåííîñòè è ïîëíîìî÷èé.

5.5.2 Ïðåäñòàâèòåëü ðóêîâîäñòâàÂûñøåå ðóêîâîäñòâî äîëæíî íàçíà÷èòü ïðåäñòàâèòåëÿ èç ñîñòàâà ðóêîâîäñòâà îðãàíèçàöèè, êîòî-

ðûé íåçàâèñèìî îò äðóãèõ îáÿçàííîñòåé äîëæåí íåñòè îòâåòñòâåííîñòü è èìåòü ïîëíîìî÷èÿ, ðàñïðîñ-

òðàíÿþùèåñÿ:

à) íà îáåñïå÷åíèå ðàçðàáîòêè, âíåäðåíèÿ è ïîääåðæàíèÿ â ðàáî÷åì ñîñòîÿíèè ïðîöåññîâ, òðåáó-

åìûõ ñèñòåìîé ìåíåäæìåíòà êà÷åñòâà;

b) íà ïðåäñòàâëåíèå îò÷åòîâ âûñøåìó ðóêîâîäñòâó î ôóíêöèîíèðîâàíèè ñèñòåìû ìåíåäæìåíòà

êà÷åñòâà è íåîáõîäèìîñòè åå óëó÷øåíèÿ;

c) íà ñîäåéñòâèå ðàñïðîñòðàíåíèþ ïîíèìàíèÿ òðåáîâàíèé ïîòðåáèòåëåé ïî âñåé îðãàíèçàöèè.

Ï ð è ì å ÷ à í è å —  îòâåòñòâåííîñòü ïðåäñòàâèòåëÿ ðóêîâîäñòâà ìîæåò áûòü âêëþ÷åíî ïîääåðæàíèå ñâÿ-çè ñ âíåøíèìè ñòîðîíàìè ïî âîïðîñàì, êàñàþùèìñÿ ñèñòåìû ìåíåäæìåíòà êà÷åñòâà.

5.5.3 Âíóòðåííèé îáìåí èíôîðìàöèåéÂûñøåå ðóêîâîäñòâî äîëæíî îáåñïå÷èâàòü óñòàíîâëåíèå â îðãàíèçàöèè ñîîòâåòñòâóþùèõ ïðîöåñ-

ñîâ îáìåíà èíôîðìàöèåé, âêëþ÷àÿ èíôîðìàöèþ, îòíîñÿùóþñÿ ê ðåçóëüòàòèâíîñòè ñèñòåìû ìåíåä-

æìåíòà êà÷åñòâà.

5.6 Àíàëèç ñî ñòîðîíû ðóêîâîäñòâà

5.6.1 Îáùèå ïîëîæåíèÿÂûñøåå ðóêîâîäñòâî äîëæíî àíàëèçèðîâàòü ÷åðåç çàïëàíèðîâàííûå èíòåðâàëû âðåìåíè ñèñòåìó

ìåíåäæìåíòà êà÷åñòâà îðãàíèçàöèè â öåëÿõ îáåñïå÷åíèÿ åå ïîñòîÿííîé ïðèãîäíîñòè, äîñòàòî÷íîñòè è

ðåçóëüòàòèâíîñòè. Ýòîò àíàëèç äîëæåí âêëþ÷àòü â ñåáÿ îöåíêó âîçìîæíîñòåé óëó÷øåíèé è ïîòðåáíîñòè

â èçìåíåíèÿõ â ñèñòåìå ìåíåäæìåíòà êà÷åñòâà îðãàíèçàöèè, â òîì ÷èñëå â ïîëèòèêå è öåëÿõ â îáëàñòè

êà÷åñòâà.

Çàïèñè îá àíàëèçå ñî ñòîðîíû ðóêîâîäñòâà äîëæíû ïîääåðæèâàòüñÿ â ðàáî÷åì ñîñòîÿíèè

(4.2.4).

5.6.2 Âõîäíûå äàííûå äëÿ àíàëèçàÂõîäíûå äàííûå äëÿ àíàëèçà ñî ñòîðîíû ðóêîâîäñòâà äîëæíû âêëþ÷àòü â ñåáÿ ñëåäóþùóþ èí-

ôîðìàöèþ:

à) ðåçóëüòàòû àóäèòîâ (ïðîâåðîê);

b) îáðàòíóþ ñâÿçü îò ïîòðåáèòåëåé;

c) ôóíêöèîíèðîâàíèå ïðîöåññîâ è ñîîòâåòñòâèå ïðîäóêöèè;

d) ñòàòóñ ïðåäóïðåæäàþùèõ è êîððåêòèðóþùèõ äåéñòâèé;

e) ïîñëåäóþùèå äåéñòâèÿ, âûòåêàþùèå èç ïðåäûäóùèõ àíàëèçîâ ñî ñòîðîíû ðóêîâîäñòâà;

4

ÃÎÑÒ ISO 9001—2011

f) èçìåíåíèÿ, êîòîðûå ìîãëè áû ïîâëèÿòü íà ñèñòåìó ìåíåäæìåíòà êà÷åñòâà;

g) ðåêîìåíäàöèè ïî óëó÷øåíèþ.

5.6.3 Âûõîäíûå äàííûå àíàëèçàÂûõîäíûå äàííûå àíàëèçà ñî ñòîðîíû ðóêîâîäñòâà äîëæíû âêëþ÷àòü â ñåáÿ âñå ðåøåíèÿ è äåé-

ñòâèÿ, îòíîñÿùèåñÿ:

à) ê ïîâûøåíèþ ðåçóëüòàòèâíîñòè ñèñòåìû ìåíåäæìåíòà êà÷åñòâà è åå ïðîöåññîâ;

b) ê óëó÷øåíèþ ïðîäóêöèè ïî îòíîøåíèþ ê òðåáîâàíèÿì ïîòðåáèòåëåé;

c) ê ïîòðåáíîñòè â ðåñóðñàõ.

6 Ìåíåäæìåíò ðåñóðñîâ

6.1 Îáåñïå÷åíèå ðåñóðñàìè

Îðãàíèçàöèÿ äîëæíà îïðåäåëèòü è îáåñïå÷èâàòü ðåñóðñû, òðåáóåìûå:

à) äëÿ âíåäðåíèÿ è ïîääåðæàíèÿ â ðàáî÷åì ñîñòîÿíèè ñèñòåìû ìåíåäæìåíòà êà÷åñòâà, à òàêæå

ïîñòîÿííîãî ïîâûøåíèÿ åå ðåçóëüòàòèâíîñòè;

b) äëÿ ïîâûøåíèÿ óäîâëåòâîðåííîñòè ïîòðåáèòåëåé ïóòåì âûïîëíåíèÿ èõ òðåáîâàíèé.

6.2 ×åëîâå÷åñêèå ðåñóðñû

6.2.1 Îáùèå ïîëîæåíèÿÏåðñîíàë, âûïîëíÿþùèé ðàáîòó, âëèÿþùóþ íà ñîîòâåòñòâèå ïðîäóêöèè òðåáîâàíèÿì, äîëæåí

áûòü êîìïåòåíòíûì íà îñíîâå ïîëó÷åííîãî îáðàçîâàíèÿ, ïîäãîòîâêè, íàâûêîâ è îïûòà.

Ï ð è ì å ÷ à í è å — Íà ñîîòâåòñòâèå ïðîäóêöèè òðåáîâàíèÿì ïðÿìî èëè êîñâåííî ìîæåò âëèÿòü ïåðñîíàë,âûïîëíÿþùèé ëþáóþ ðàáîòó â ðàìêàõ ñèñòåìû ìåíåäæìåíòà êà÷åñòâà.

6.2.2 Êîìïåòåíòíîñòü, ïîäãîòîâêà è îñâåäîìëåííîñòüÎðãàíèçàöèÿ äîëæíà:

à) îïðåäåëÿòü íåîáõîäèìóþ êîìïåòåíòíîñòü ïåðñîíàëà, âûïîëíÿþùåãî ðàáîòó, êîòîðàÿ âëèÿåò íà

ñîîòâåòñòâèå òðåáîâàíèÿì ê êà÷åñòâó ïðîäóêöèè;

b) ãäå ýòî âîçìîæíî, îáåñïå÷èâàòü ïîäãîòîâêó èëè ïðåäïðèíèìàòü äðóãèå äåéñòâèÿ â öåëÿõ äîñòè-

æåíèÿ íåîáõîäèìîé êîìïåòåíòíîñòè;

c) îöåíèâàòü ðåçóëüòàòèâíîñòü ïðèíÿòûõ ìåð;

d) îáåñïå÷èâàòü îñâåäîìëåííîñòü ñâîåãî ïåðñîíàëà îá àêòóàëüíîñòè è âàæíîñòè åãî äåÿòåëüíîñ-

òè è âêëàäå â äîñòèæåíèå öåëåé â îáëàñòè êà÷åñòâà;

e) ïîääåðæèâàòü â ðàáî÷åì ñîñòîÿíèè ñîîòâåòñòâóþùèå çàïèñè îá îáðàçîâàíèè, ïîäãîòîâêå, íà-

âûêàõ è îïûòå (4.2.4).

6.3 Èíôðàñòðóêòóðà

Îðãàíèçàöèÿ äîëæíà îïðåäåëÿòü, îáåñïå÷èâàòü è ïîääåðæèâàòü â ðàáî÷åì ñîñòîÿíèè èíôðàñòðóê-

òóðó, íåîáõîäèìóþ äëÿ äîñòèæåíèÿ ñîîòâåòñòâèÿ òðåáîâàíèÿì ê ïðîäóêöèè. Èíôðàñòðóêòóðà ìîæåò

âêëþ÷àòü â ñåáÿ, åñëè ïðèìåíèìî:

à) çäàíèÿ, ðàáî÷åå ïðîñòðàíñòâî è ñâÿçàííûå ñ íèì ñðåäñòâà òðóäà;

b) îáîðóäîâàíèå äëÿ ïðîöåññîâ (êàê òåõíè÷åñêèå, òàê è ïðîãðàììíûå ñðåäñòâà);

c) ñëóæáû îáåñïå÷åíèÿ (òàêèå êàê òðàíñïîðò, ñâÿçü èëè èíôîðìàöèîííûå ñèñòåìû).

6.4 Ïðîèçâîäñòâåííàÿ ñðåäà

Îðãàíèçàöèÿ äîëæíà ñîçäàâàòü ïðîèçâîäñòâåííóþ ñðåäó, íåîáõîäèìóþ äëÿ äîñòèæåíèÿ ñîîòâåò-

ñòâèÿ òðåáîâàíèÿì ê ïðîäóêöèè, è óïðàâëÿòü åþ.

Ï ð è ì å ÷ à í è å — Òåðìèí «ïðîèçâîäñòâåííàÿ ñðåäà» îòíîñèòñÿ ê óñëîâèÿì, â êîòîðûõ âûïîëíÿþò ðàáîòó,âêëþ÷àÿ ôèçè÷åñêèå, ýêîëîãè÷åñêèå è äðóãèå ôàêòîðû (òàêèå êàê øóì, òåìïåðàòóðà, âëàæíîñòü, îñâåùåííîñòü èëèïîãîäíûå óñëîâèÿ).

7 Ïðîöåññû æèçíåííîãî öèêëà ïðîäóêöèè

7.1 Ïëàíèðîâàíèå ïðîöåññîâ æèçíåííîãî öèêëà ïðîäóêöèè

Îðãàíèçàöèÿ äîëæíà ïëàíèðîâàòü è ðàçðàáàòûâàòü ïðîöåññû, íåîáõîäèìûå äëÿ îáåñïå÷åíèÿ æèç-

íåííîãî öèêëà ïðîäóêöèè. Ïëàíèðîâàíèå ïðîöåññîâ æèçíåííîãî öèêëà ïðîäóêöèè äîëæíî áûòü ñîãëàñî-

âàíî ñ òðåáîâàíèÿìè ê äðóãèì ïðîöåññàì ñèñòåìû ìåíåäæìåíòà êà÷åñòâà (4.1).

5

ÃÎÑÒ ISO 9001—2011

Ïðè ïëàíèðîâàíèè ïðîöåññîâ æèçíåííîãî öèêëà ïðîäóêöèè îðãàíèçàöèÿ äîëæíà óñòàíîâèòü ïîäõî-

äÿùèì äëÿ íåå îáðàçîì:

à) öåëè â îáëàñòè êà÷åñòâà è òðåáîâàíèÿ ê ïðîäóêöèè;

b) ïîòðåáíîñòü â ðàçðàáîòêå ïðîöåññîâ è äîêóìåíòîâ, à òàêæå â îáåñïå÷åíèè ðåñóðñàìè äëÿ êîí-

êðåòíîé ïðîäóêöèè;

c) íåîáõîäèìóþ äåÿòåëüíîñòü ïî âåðèôèêàöèè è âàëèäàöèè, ìîíèòîðèíãó, èçìåðåíèþ, êîíòðîëþ è

èñïûòàíèÿì äëÿ êîíêðåòíîé ïðîäóêöèè, à òàêæå êðèòåðèè ïðèåìêè ïðîäóêöèè;

d) çàïèñè, íåîáõîäèìûå äëÿ îáåñïå÷åíèÿ ñâèäåòåëüñòâà òîãî, ÷òî ïðîöåññû æèçíåííîãî öèêëà

ïðîäóêöèè è ïðîäóêöèÿ ñîîòâåòñòâóþò òðåáîâàíèÿì (4.2.4).

Ðåçóëüòàò ýòîãî ïëàíèðîâàíèÿ äîëæåí áûòü ïðåäñòàâëåí â ôîðìå, ñîîòâåòñòâóþùåé ïðàêòèêå

îðãàíèçàöèè.

Ï ð è ì å ÷ à í è ÿ

1 Äîêóìåíò, îïðåäåëÿþùèé ïðîöåññû ñèñòåìû ìåíåäæìåíòà êà÷åñòâà (âêëþ÷àÿ ïðîöåññû æèçíåííîãî öèêëàïðîäóêöèè) è ðåñóðñû, êîòîðûå ïðåäñòîèò ïðèìåíÿòü ê êîíêðåòíîé ïðîäóêöèè, ïðîåêòó èëè êîíòðàêòó, ìîæåò ðàñ-ñìàòðèâàòüñÿ êàê ïëàí êà÷åñòâà.

2 Ïðè ðàçðàáîòêå ïðîöåññîâ æèçíåííîãî öèêëà ïðîäóêöèè îðãàíèçàöèÿ ìîæåò òàêæå ïðèìåíÿòü òðåáîâà-íèÿ 7.3.

7.2 Ïðîöåññû, ñâÿçàííûå ñ ïîòðåáèòåëÿìè

7.2.1 Îïðåäåëåíèå òðåáîâàíèé, îòíîñÿùèõñÿ ê ïðîäóêöèèÎðãàíèçàöèÿ äîëæíà îïðåäåëèòü:

à) òðåáîâàíèÿ, óñòàíîâëåííûå ïîòðåáèòåëÿìè, âêëþ÷àÿ òðåáîâàíèÿ ê ïîñòàâêå è äåÿòåëüíîñòè

ïîñëå ïîñòàâêè;

b) òðåáîâàíèÿ, íå îïðåäåëåííûå ïîòðåáèòåëåì, íî íåîáõîäèìûå äëÿ êîíêðåòíîãî èëè ïðåäïîëà-

ãàåìîãî èñïîëüçîâàíèÿ, êîãäà îíî èçâåñòíî;

c) çàêîíîäàòåëüíûå è äðóãèå îáÿçàòåëüíûå òðåáîâàíèÿ, ïðèìåíèìûå ê ïðîäóêöèè;

d) ëþáûå äîïîëíèòåëüíûå òðåáîâàíèÿ, ðàññìàòðèâàåìûå îðãàíèçàöèåé êàê íåîáõîäèìûå.

Ï ð è ì å ÷ à í è å — Äåÿòåëüíîñòü ïîñëå ïîñòàâêè ìîæåò âêëþ÷àòü â ñåáÿ äåéñòâèÿ ïî ãàðàíòèéíîìó îáåñïå-÷åíèþ, êîíòðàêòíûì îáÿçàòåëüñòâàì, òàêèì êàê óñëóãè ïî òåõíè÷åñêîìó îáñëóæèâàíèþ, è äîïîëíèòåëüíûå óñëóãè,òàêèå êàê óòèëèçàöèÿ èëè ïîëíîå óíè÷òîæåíèå.

7.2.2 Àíàëèç òðåáîâàíèé, îòíîñÿùèõñÿ ê ïðîäóêöèèÎðãàíèçàöèÿ äîëæíà àíàëèçèðîâàòü òðåáîâàíèÿ, îòíîñÿùèåñÿ ê ïðîäóêöèè. Ýòîò àíàëèç äîëæåí

ïðîâîäèòüñÿ äî ïðèíÿòèÿ îðãàíèçàöèåé îáÿçàòåëüñòâà ïîñòàâëÿòü ïðîäóêöèþ ïîòðåáèòåëþ (íàïðèìåð,

ó÷àñòèå â òåíäåðàõ, ïðèíÿòèå êîíòðàêòîâ èëè çàêàçîâ, ïðèíÿòèå èçìåíåíèé ê êîíòðàêòàì èëè çàêàçàì) è

äîëæåí îáåñïå÷èâàòü:

à) îïðåäåëåíèå òðåáîâàíèé ê ïðîäóêöèè;

b) ñîãëàñîâàíèå òðåáîâàíèé êîíòðàêòà èëè çàêàçà, îòëè÷àþùèõñÿ îò ðàíåå ñôîðìóëèðî-

âàííûõ;

c) ñïîñîáíîñòü îðãàíèçàöèè âûïîëíÿòü îïðåäåëåííûå òðåáîâàíèÿ.

Çàïèñè ðåçóëüòàòîâ àíàëèçà è ïîñëåäóþùèõ äåéñòâèé, âûòåêàþùèõ èç àíàëèçà, äîëæíû ïîääåð-

æèâàòüñÿ â ðàáî÷åì ñîñòîÿíèè (4.2.4).

Åñëè ïîòðåáèòåëè íå âûäâèãàþò äîêóìåíòèðîâàííûõ òðåáîâàíèé, îðãàíèçàöèÿ äîëæíà ïîäòâåð-

äèòü èõ ó ïîòðåáèòåëÿ äî ïðèíÿòèÿ ê èñïîëíåíèþ.

Åñëè òðåáîâàíèÿ ê ïðîäóêöèè èçìåíåíû, îðãàíèçàöèÿ äîëæíà îáåñïå÷èòü, ÷òîáû ñîîòâåòñòâóþùèå

äîêóìåíòû áûëè èñïðàâëåíû, à çàèíòåðåñîâàííûé ïåðñîíàë áûë ïîñòàâëåí â èçâåñòíîñòü îá èçìåíèâ-

øèõñÿ òðåáîâàíèÿõ.

Ï ð è ì å ÷ à í è å —  íåêîòîðûõ ñèòóàöèÿõ, òàêèõ êàê ïðîäàæè, îñóùåñòâëÿåìûå ÷åðåç Èíòåðíåò, ïðàêòè-÷åñêè íåöåëåñîîáðàçíî ïðîâîäèòü îôèöèàëüíûé àíàëèç êàæäîãî çàêàçà. Âìåñòî ýòîãî àíàëèç ìîæåò ðàñïðîñòðà-íÿòüñÿ íà ñîîòâåòñòâóþùóþ èíôîðìàöèþ î ïðîäóêöèè, òàêóþ êàê êàòàëîãè èëè äðóãèå ðåêëàìíûå ìàòåðèàëû.

7.2.3 Ñâÿçü ñ ïîòðåáèòåëÿìèÎðãàíèçàöèÿ äîëæíà îïðåäåëÿòü è îñóùåñòâëÿòü ýôôåêòèâíûå ìåðû ïî ïîääåðæàíèþ ñâÿçè ñ ïî-

òðåáèòåëÿìè, êàñàþùèåñÿ:

à) èíôîðìàöèè î ïðîäóêöèè;

b) ïðîõîæäåíèÿ çàïðîñîâ, êîíòðàêòà èëè çàêàçà, âêëþ÷àÿ ïîïðàâêè;

c) îáðàòíîé ñâÿçè îò ïîòðåáèòåëåé, âêëþ÷àÿ æàëîáû ïîòðåáèòåëåé.

6

ÃÎÑÒ ISO 9001—2011

7.3 Ïðîåêòèðîâàíèå è ðàçðàáîòêà

7.3.1 Ïëàíèðîâàíèå ïðîåêòèðîâàíèÿ è ðàçðàáîòêèÎðãàíèçàöèÿ äîëæíà ïëàíèðîâàòü ïðîåêòèðîâàíèå è ðàçðàáîòêó è óïðàâëÿòü ýòèìè ïðîöåññàìè.

 õîäå ïëàíèðîâàíèÿ ïðîåêòèðîâàíèÿ è ðàçðàáîòêè îðãàíèçàöèÿ äîëæíà óñòàíàâëèâàòü:

à) ñòàäèè ïðîåêòèðîâàíèÿ è ðàçðàáîòêè;

b) ïðîâåäåíèå àíàëèçà, âåðèôèêàöèè è âàëèäàöèè, ñîîòâåòñòâóþùèõ êàæäîé ñòàäèè ïðîåêòèðî-

âàíèÿ è ðàçðàáîòêè;

c) îòâåòñòâåííîñòü è ïîëíîìî÷èÿ â îáëàñòè ïðîåêòèðîâàíèÿ è ðàçðàáîòêè.

Îðãàíèçàöèÿ äîëæíà óïðàâëÿòü âçàèìîäåéñòâèåì ðàçëè÷íûõ ãðóïï, çàíÿòûõ ïðîåêòèðîâàíèåì è

ðàçðàáîòêîé, â öåëÿõ îáåñïå÷åíèÿ ýôôåêòèâíîé ñâÿçè è ÷åòêîãî ðàñïðåäåëåíèÿ îòâåòñòâåííîñòè.

Ðåçóëüòàòû ïëàíèðîâàíèÿ äîëæíû àêòóàëèçèðîâàòüñÿ, åñëè ýòî íåîáõîäèìî, â ïðîöåññå ïðîåêòè-

ðîâàíèÿ è ðàçðàáîòêè.

Ï ð è ì å ÷ à í è å — Àíàëèç, âåðèôèêàöèÿ è âàëèäàöèÿ ïðîåêòèðîâàíèÿ è ðàçðàáîòêè èìåþò ðàçíûå öåëè,ïîýòîìó èõ ìîæíî ïðîâîäèòü è çàïèñè ïî íèì âåñòè êàê îòäåëüíî, òàê è â ëþáûõ ñî÷åòàíèÿõ, ïîäõîäÿùèõ äëÿ ïðîäóê-öèè è îðãàíèçàöèè.

7.3.2 Âõîäíûå äàííûå äëÿ ïðîåêòèðîâàíèÿ è ðàçðàáîòêèÂõîäíûå äàííûå, îòíîñÿùèåñÿ ê òðåáîâàíèÿì ê ïðîäóêöèè, äîëæíû áûòü îïðåäåëåíû, à çàïèñè

äîëæíû ïîääåðæèâàòüñÿ â ðàáî÷åì ñîñòîÿíèè (4.2.4).

Âõîäíûå äàííûå äîëæíû âêëþ÷àòü â ñåáÿ:

à) ôóíêöèîíàëüíûå è ýêñïëóàòàöèîííûå òðåáîâàíèÿ;

b) ñîîòâåòñòâóþùèå çàêîíîäàòåëüíûå è äðóãèå îáÿçàòåëüíûå òðåáîâàíèÿ;

c) òàì, ãäå ýòî âîçìîæíî, èíôîðìàöèþ, âçÿòóþ èç ïðåäûäóùèõ àíàëîãè÷íûõ ïðîåêòîâ;

d) äðóãèå òðåáîâàíèÿ, âàæíûå äëÿ ïðîåêòèðîâàíèÿ è ðàçðàáîòêè.

Âõîäíûå äàííûå äîëæíû àíàëèçèðîâàòüñÿ íà äîñòàòî÷íîñòü. Òðåáîâàíèÿ äîëæíû áûòü ïîëíûìè,

íåäâóñìûñëåííûìè è íåïðîòèâîðå÷èâûìè.

7.3.3 Âûõîäíûå äàííûå ïðîåêòèðîâàíèÿ è ðàçðàáîòêèÂûõîäíûå äàííûå ïðîåêòèðîâàíèÿ è ðàçðàáîòêè äîëæíû áûòü ïðåäñòàâëåíû â ôîðìå, ïîäõîäÿ-

ùåé äëÿ ïðîâåäåíèÿ âåðèôèêàöèè îòíîñèòåëüíî âõîäíûõ òðåáîâàíèé ê ïðîåêòèðîâàíèþ è ðàçðàáîòêå, à

òàêæå äîëæíû áûòü îôèöèàëüíî îäîáðåíû äî èõ ïîñëåäóþùåãî èñïîëüçîâàíèÿ.

Âûõîäíûå äàííûå ïðîåêòèðîâàíèÿ è ðàçðàáîòêè äîëæíû:

à) ñîîòâåòñòâîâàòü âõîäíûì òðåáîâàíèÿì ê ïðîåêòèðîâàíèþ è ðàçðàáîòêå;

b) îáåñïå÷èâàòü ñîîòâåòñòâóþùåé èíôîðìàöèåé ïî çàêóïêàì, ïðîèçâîäñòâó è îáñëóæèâàíèþ;

c) ñîäåðæàòü êðèòåðèè ïðèåìêè ïðîäóêöèè èëè ññûëêè íà íèõ;

d) îïðåäåëÿòü õàðàêòåðèñòèêè ïðîäóêöèè, ñóùåñòâåííûå äëÿ åå áåçîïàñíîãî è ïðàâèëüíîãî èñ-

ïîëüçîâàíèÿ.

Ï ð è ì å ÷ à í è å — Èíôîðìàöèÿ ïî ïðîèçâîäñòâó è îáñëóæèâàíèþ ìîæåò âêëþ÷àòü â ñåáÿ ïîäðîáíûå äàí-íûå î ñîõðàíåíèè ïðîäóêöèè.

7.3.4 Àíàëèç ïðîåêòà è ðàçðàáîòêèÍà ñîîòâåòñòâóþùèõ ñòàäèÿõ äîëæåí ïðîâîäèòüñÿ ñèñòåìàòè÷åñêèé àíàëèç ïðîåêòà è ðàçðàáîòêè â

ñîîòâåòñòâèè ñ çàïëàíèðîâàííûìè ìåðîïðèÿòèÿìè (7.3.1) â öåëÿõ:

à) îöåíèâàíèÿ ñïîñîáíîñòè ðåçóëüòàòîâ ïðîåêòèðîâàíèÿ è ðàçðàáîòêè óäîâëåòâîðÿòü òðåáîâàíèÿì;

b) âûÿâëåíèÿ ëþáûõ ïðîáëåì è âíåñåíèÿ ïðåäëîæåíèé ïî íåîáõîäèìûì äåéñòâèÿì.

 ñîñòàâ ó÷àñòíèêîâ òàêîãî àíàëèçà äîëæíû âêëþ÷àòüñÿ ïðåäñòàâèòåëè ïîäðàçäåëåíèé, èìåþùèõ

îòíîøåíèå ê àíàëèçèðóåìîé(ûì) ñòàäèè(ÿì) ïðîåêòèðîâàíèÿ è ðàçðàáîòêè. Çàïèñè ðåçóëüòàòîâ àíàëèçà

è âñåõ íåîáõîäèìûõ äåéñòâèé äîëæíû ïîääåðæèâàòüñÿ â ðàáî÷åì ñîñòîÿíèè (4.2.4).

7.3.5 Âåðèôèêàöèÿ ïðîåêòà è ðàçðàáîòêèÂåðèôèêàöèÿ äîëæíà îñóùåñòâëÿòüñÿ â ñîîòâåòñòâèè ñ çàïëàíèðîâàííûìè ìåðîïðèÿòèÿìè (7.3.1)

ñ öåëüþ óäîñòîâåðèòüñÿ, ÷òî âûõîäíûå äàííûå ïðîåêòèðîâàíèÿ è ðàçðàáîòêè ñîîòâåòñòâóþò âõîäíûì

òðåáîâàíèÿì. Çàïèñè ðåçóëüòàòîâ âåðèôèêàöèè è âñåõ íåîáõîäèìûõ äåéñòâèé äîëæíû ïîääåðæèâàòüñÿ

â ðàáî÷åì ñîñòîÿíèè (4.2.4).

7.3.6 Âàëèäàöèÿ ïðîåêòà è ðàçðàáîòêèÂàëèäàöèÿ ïðîåêòà è ðàçðàáîòêè äîëæíà îñóùåñòâëÿòüñÿ â ñîîòâåòñòâèè ñ çàïëàíèðîâàííûìè ìå-

ðîïðèÿòèÿìè (7.3.1) ñ öåëüþ óäîñòîâåðèòüñÿ, ÷òî ïîëó÷åííàÿ â ðåçóëüòàòå ïðîäóêöèÿ ñîîòâåòñòâóåò òðå-

áîâàíèÿì ê óñòàíîâëåííîìó èëè ïðåäïîëàãàåìîìó èñïîëüçîâàíèþ, åñëè îíî èçâåñòíî. Ãäå ýòî

7

ÃÎÑÒ ISO 9001—2011

ïðàêòè÷åñêè âîçìîæíî, âàëèäàöèÿ äîëæíà áûòü çàâåðøåíà äî ïîñòàâêè èëè ïðèìåíåíèÿ ïðîäóêöèè. Çà-

ïèñè ðåçóëüòàòîâ âàëèäàöèè è âñåõ íåîáõîäèìûõ äåéñòâèé äîëæíû ïîääåðæèâàòüñÿ â ðàáî÷åì

ñîñòîÿíèè (4.2.4).

7.3.7 Óïðàâëåíèå èçìåíåíèÿìè ïðîåêòà è ðàçðàáîòêèÈçìåíåíèÿ ïðîåêòà è ðàçðàáîòêè äîëæíû áûòü èäåíòèôèöèðîâàíû, à çàïèñè äîëæíû ïîääåðæè-

âàòüñÿ â ðàáî÷åì ñîñòîÿíèè. Èçìåíåíèÿ äîëæíû áûòü ïðîàíàëèçèðîâàíû, âåðèôèöèðîâàíû è âàëèäè-

ðîâàíû ñîîòâåòñòâóþùèì îáðàçîì, à òàêæå îäîáðåíû äî âíåñåíèÿ. Àíàëèç èçìåíåíèé ïðîåêòà è

ðàçðàáîòêè äîëæåí âêëþ÷àòü â ñåáÿ îöåíêó âëèÿíèÿ èçìåíåíèé íà ñîñòàâíûå ÷àñòè è óæå ïîñòàâëåííóþ

ïðîäóêöèþ. Çàïèñè ðåçóëüòàòîâ àíàëèçà èçìåíåíèé è ëþáûõ íåîáõîäèìûõ äåéñòâèé äîëæíû ïîääåðæè-

âàòüñÿ â ðàáî÷åì ñîñòîÿíèè (4.2.4).

7.4 Çàêóïêè

7.4.1 Ïðîöåññ çàêóïîêÎðãàíèçàöèÿ äîëæíà îáåñïå÷èâàòü ñîîòâåòñòâèå çàêóïëåííîé ïðîäóêöèè óñòàíîâëåííûì òðåáîâà-

íèÿì ê çàêóïêàì. Òèï è ñòåïåíü óïðàâëåíèÿ, ïðèìåíÿåìûå ïî îòíîøåíèþ ê ïîñòàâùèêó è çàêóïëåííîé

ïðîäóêöèè, äîëæíû çàâèñåòü îò åå âîçäåéñòâèÿ íà ïîñëåäóþùèå ñòàäèè æèçíåííîãî öèêëà ïðîäóêöèè

èëè ãîòîâóþ ïðîäóêöèþ.

Îðãàíèçàöèÿ äîëæíà îöåíèâàòü è âûáèðàòü ïîñòàâùèêîâ íà îñíîâå èõ ñïîñîáíîñòè ïîñòàâëÿòü

ïðîäóêöèþ â ñîîòâåòñòâèè ñ òðåáîâàíèÿìè îðãàíèçàöèè. Äîëæíû áûòü ðàçðàáîòàíû êðèòåðèè îòáîðà,

îöåíêè è ïîâòîðíîé îöåíêè. Çàïèñè ðåçóëüòàòîâ îöåíèâàíèÿ è ëþáûõ íåîáõîäèìûõ äåéñòâèé, âûòåêàþ-

ùèõ èç îöåíêè, äîëæíû ïîääåðæèâàòüñÿ â ðàáî÷åì ñîñòîÿíèè (4.2.4).

7.4.2 Èíôîðìàöèÿ ïî çàêóïêàìÈíôîðìàöèÿ ïî çàêóïêàì äîëæíà îïèñûâàòü çàêàçàííóþ ïðîäóêöèþ, âêëþ÷àÿ, ãäå ýòî íåîáõîäèìî,

òðåáîâàíèÿ:

à) ê îôèöèàëüíîìó îäîáðåíèþ ïðîäóêöèè, ïðîöåäóð, ïðîöåññîâ è îáîðóäîâàíèÿ;

b) ê êâàëèôèêàöèè ïåðñîíàëà;

c) ê ñèñòåìå ìåíåäæìåíòà êà÷åñòâà.

Îðãàíèçàöèÿ äîëæíà îáåñïå÷èâàòü äîñòàòî÷íîñòü óñòàíîâëåííûõ òðåáîâàíèé ê çàêóïêàì äî èõ ñî-

îáùåíèÿ ïîñòàâùèêó.

7.4.3 Âåðèôèêàöèÿ çàêóïëåííîé ïðîäóêöèèÎðãàíèçàöèÿ äîëæíà ðàçðàáîòàòü è îñóùåñòâëÿòü êîíòðîëü èëè äðóãóþ äåÿòåëüíîñòü, íåîáõîäè-

ìóþ äëÿ îáåñïå÷åíèÿ ñîîòâåòñòâèÿ çàêóïëåííîé ïðîäóêöèè óñòàíîâëåííûì òðåáîâàíèÿì ê çàêóïêàì.

Åñëè îðãàíèçàöèÿ èëè åå ïîòðåáèòåëü ïðåäïîëàãàåò îñóùåñòâèòü âåðèôèêàöèþ ó ïîñòàâùèêà, òî

îðãàíèçàöèÿ äîëæíà óñòàíîâèòü ìåðû ïî âåðèôèêàöèè è ïîðÿäîê âûïóñêà ïðîäóêöèè â èíôîðìàöèè ïî

çàêóïêàì.

7.5 Ïðîèçâîäñòâî è îáñëóæèâàíèå

7.5.1 Óïðàâëåíèå ïðîèçâîäñòâîì è îáñëóæèâàíèåìÎðãàíèçàöèÿ äîëæíà ïëàíèðîâàòü è îñóùåñòâëÿòü ïðîèçâîäñòâî è îáñëóæèâàíèå â óïðàâëÿåìûõ

óñëîâèÿõ. Óïðàâëÿåìûå óñëîâèÿ äîëæíû âêëþ÷àòü â ñåáÿ, òàì, ãäå ýòî ïðèìåíèìî:

à) íàëè÷èå èíôîðìàöèè, îïèñûâàþùåé õàðàêòåðèñòèêè ïðîäóêöèè;

b) íàëè÷èå ðàáî÷èõ èíñòðóêöèé â ñëó÷àå íåîáõîäèìîñòè;

c) ïðèìåíåíèå ïîäõîäÿùåãî îáîðóäîâàíèÿ;

d) íàëè÷èå è ïðèìåíåíèå êîíòðîëüíîãî è èçìåðèòåëüíîãî îáîðóäîâàíèÿ;

e) ïðîâåäåíèå ìîíèòîðèíãà è èçìåðåíèé;

f) îñóùåñòâëåíèå âûïóñêà, ïîñòàâêè è äåéñòâèé ïîñëå ïîñòàâêè ïðîäóêöèè.

7.5.2 Âàëèäàöèÿ ïðîöåññîâ ïðîèçâîäñòâà è îáñëóæèâàíèÿÎðãàíèçàöèÿ äîëæíà âàëèäèðîâàòü âñå ïðîöåññû ïðîèçâîäñòâà è îáñëóæèâàíèÿ, ðåçóëüòàòû êî-

òîðûõ íå ìîãóò áûòü âåðèôèöèðîâàíû ïîñëåäóþùèì ìîíèòîðèíãîì èëè èçìåðåíèÿìè, èç-çà ÷åãî íå-

äîñòàòêè ñòàíîâÿòñÿ î÷åâèäíûìè òîëüêî ïîñëå íà÷àëà èñïîëüçîâàíèÿ ïðîäóêöèè èëè ïîñëå

ïðåäîñòàâëåíèÿ óñëóãè.

Âàëèäàöèÿ äîëæíà ïðîäåìîíñòðèðîâàòü ñïîñîáíîñòü ýòèõ ïðîöåññîâ äîñòèãàòü çàïëàíèðîâàííûõ

ðåçóëüòàòîâ.

Îðãàíèçàöèÿ äîëæíà ðàçðàáîòàòü ìåðû ïî ýòèì ïðîöåññàì, â òîì ÷èñëå òàì, ãäå ýòî ïðèìåíèìî:

à) îïðåäåëåííûå êðèòåðèè äëÿ àíàëèçà è óòâåðæäåíèÿ ïðîöåññîâ;

b) óòâåðæäåíèå ñîîòâåòñòâóþùåãî îáîðóäîâàíèÿ è êâàëèôèêàöèè ïåðñîíàëà;

c) ïðèìåíåíèå êîíêðåòíûõ ìåòîäîâ è ïðîöåäóð;

8

ÃÎÑÒ ISO 9001—2011

d) òðåáîâàíèÿ ê çàïèñÿì (4.2.4);

e) ïîâòîðíóþ âàëèäàöèþ.

7.5.3 Èäåíòèôèêàöèÿ è ïðîñëåæèâàåìîñòüÅñëè ýòî âîçìîæíî è öåëåñîîáðàçíî, îðãàíèçàöèÿ äîëæíà èäåíòèôèöèðîâàòü ïðîäóêöèþ ñ ïî-

ìîùüþ ñîîòâåòñòâóþùèõ ñðåäñòâ íà âñåõ ñòàäèÿõ åå æèçíåííîãî öèêëà.

Îðãàíèçàöèÿ äîëæíà èäåíòèôèöèðîâàòü ñòàòóñ ïðîäóêöèè ïî îòíîøåíèþ ê òðåáîâàíèÿì ìîíèòî-

ðèíãà è èçìåðåíèé íà âñåõ ñòàäèÿõ åå æèçíåííîãî öèêëà.

Åñëè ïðîñëåæèâàåìîñòü ÿâëÿåòñÿ òðåáîâàíèåì, òî îðãàíèçàöèÿ äîëæíà óïðàâëÿòü ñïåöèàëüíîé

èäåíòèôèêàöèåé ïðîäóêöèè è ïîääåðæèâàòü çàïèñè â ðàáî÷åì ñîñòîÿíèè (4.2.4).

Ï ð è ì å ÷ à í è å — Â ðÿäå îòðàñëåé ïðîìûøëåííîñòè ìåíåäæìåíò êîíôèãóðàöèè ÿâëÿåòñÿ ñðåäñòâîì ïîä-äåðæàíèÿ èäåíòèôèêàöèè è ïðîñëåæèâàåìîñòè.

7.5.4 Ñîáñòâåííîñòü ïîòðåáèòåëåéÎðãàíèçàöèÿ äîëæíà ïðîÿâëÿòü çàáîòó î ñîáñòâåííîñòè ïîòðåáèòåëÿ, ïîêà îíà íàõîäèòñÿ ïîä

óïðàâëåíèåì îðãàíèçàöèè èëè èñïîëüçóåòñÿ åþ. Îðãàíèçàöèÿ äîëæíà èäåíòèôèöèðîâàòü, âåðèôèöèðî-

âàòü, çàùèùàòü è ñîõðàíÿòü ñîáñòâåííîñòü ïîòðåáèòåëÿ, ïðåäîñòàâëåííóþ äëÿ èñïîëüçîâàíèÿ èëè

âêëþ÷åíèÿ â ïðîäóêöèþ. Åñëè ñîáñòâåííîñòü ïîòðåáèòåëÿ óòåðÿíà, ïîâðåæäåíà èëè ïðèçíàíà íåïðèãîä-

íîé äëÿ èñïîëüçîâàíèÿ, îðãàíèçàöèÿ äîëæíà èçâåñòèòü îá ýòîì ïîòðåáèòåëÿ è ïîääåðæèâàòü çàïèñè â

ðàáî÷åì ñîñòîÿíèè (4.2.4).

Ï ð è ì å ÷ à í è å — Ñîáñòâåííîñòü ïîòðåáèòåëÿ ìîæåò âêëþ÷àòü â ñåáÿ èíòåëëåêòóàëüíóþ ñîáñòâåííîñòü èñâåäåíèÿ ëè÷íîãî õàðàêòåðà.

7.5.5 Ñîõðàíåíèå ñîîòâåòñòâèÿ ïðîäóêöèèÎðãàíèçàöèÿ äîëæíà ñîõðàíÿòü ïðîäóêöèþ â õîäå âíóòðåííåé îáðàáîòêè è â ïðîöåññå ïîñòàâêè ê

ìåñòó íàçíà÷åíèÿ â öåëÿõ ïîääåðæàíèÿ åå ñîîòâåòñòâèÿ óñòàíîâëåííûì òðåáîâàíèÿì. Åñëè ýòî ïðèìå-

íèìî, ñîõðàíåíèå ñîîòâåòñòâèÿ ïðîäóêöèè äîëæíî âêëþ÷àòü â ñåáÿ èäåíòèôèêàöèþ, ïîãðóçî÷íî-ðàçãðó-

çî÷íûå ðàáîòû, óïàêîâêó, õðàíåíèå è çàùèòó. Òðåáîâàíèå ñîõðàíåíèÿ ñîîòâåòñòâèÿ äîëæíî áûòü òàêæå

ïðèìåíåíî è ê ñîñòàâíûì ÷àñòÿì ïðîäóêöèè.

7.6 Óïðàâëåíèå îáîðóäîâàíèåì äëÿ ìîíèòîðèíãà è èçìåðåíèé*

Îðãàíèçàöèÿ äîëæíà îïðåäåëèòü ìîíèòîðèíã è èçìåðåíèÿ, êîòîðûå ïðåäñòîèò îñóùåñòâëÿòü, à

òàêæå îáîðóäîâàíèå äëÿ ìîíèòîðèíãà è èçìåðåíèé, íåîáõîäèìîå äëÿ îáåñïå÷åíèÿ ñâèäåòåëüñòâà ñîîò-

âåòñòâèÿ ïðîäóêöèè óñòàíîâëåííûì òðåáîâàíèÿì.

Îðãàíèçàöèÿ äîëæíà óñòàíîâèòü ïðîöåññû äëÿ îáåñïå÷åíèÿ òîãî, ÷òîáû ìîíèòîðèíã è èçìåðåíèÿ

ìîãëè áûòü âûïîëíåíû è â äåéñòâèòåëüíîñòè áûëè âûïîëíåíû â ñîîòâåòñòâèè ñ òðåáîâàíèÿìè ê íèì.

Òàì, ãäå íåîáõîäèìî îáåñïå÷èâàòü èìåþùèå çàêîííóþ ñèëó ðåçóëüòàòû, èçìåðèòåëüíîå îáîðóäî-

âàíèå äîëæíî áûòü:

à) îòêàëèáðîâàíî è/èëè ïîâåðåíî â óñòàíîâëåííûå ïåðèîäû èëè ïåðåä åãî ïðèìåíåíèåì ïî ýòàëî-

íàì, ïåðåäàþùèì ðàçìåðû åäèíèö â ñðàâíåíèè ñ ìåæäóíàðîäíûìè èëè íàöèîíàëüíûìè ýòàëîíàìè.

Ïðè îòñóòñòâèè òàêèõ ýòàëîíîâ áàçà, èñïîëüçîâàííàÿ äëÿ êàëèáðîâêè èëè ïîâåðêè, äîëæíà áûòü çàðå-

ãèñòðèðîâàíà (4.2.4);

b) îòðåãóëèðîâàíî èëè ïîâòîðíî îòðåãóëèðîâàíî ïî ìåðå íåîáõîäèìîñòè;

c) èäåíòèôèöèðîâàíî â öåëÿõ óñòàíîâëåíèÿ ñòàòóñà êàëèáðîâêè;

d) çàùèùåíî îò ðåãóëèðîâîê, êîòîðûå ñäåëàëè áû íåäåéñòâèòåëüíûìè ðåçóëüòàòû èçìåðåíèÿ;

e) çàùèùåíî îò ïîâðåæäåíèÿ è óõóäøåíèÿ ñîñòîÿíèÿ â õîäå îáðàùåíèÿ, òåõíè÷åñêîãî îáñëóæèâà-

íèÿ è õðàíåíèÿ.

Êðîìå òîãî, îðãàíèçàöèÿ äîëæíà îöåíèòü è çàðåãèñòðèðîâàòü ïðàâîìî÷íîñòü ïðåäûäóùèõ ðåçóëü-

òàòîâ èçìåðåíèÿ, åñëè îáíàðóæåíî, ÷òî îáîðóäîâàíèå íå ñîîòâåòñòâóåò òðåáîâàíèÿì. Îðãàíèçàöèÿ äîë-

æíà ïðåäïðèíÿòü ñîîòâåòñòâóþùåå äåéñòâèå â îòíîøåíèè òàêîãî îáîðóäîâàíèÿ è ëþáîé èçìåðåííîé

ïðîäóêöèè.

Çàïèñè ðåçóëüòàòîâ êàëèáðîâêè è ïîâåðêè äîëæíû ïîääåðæèâàòüñÿ â ðàáî÷åì ñîñòîÿíèè (4.2.4).

* Òðåáîâàíèÿ 7.6 ïðèìåíÿþò íàðÿäó ñ ìåòðîëîãè÷åñêèìè ïðàâèëàìè è íîðìàìè, èìåþùèìè îáÿçàòåëüíóþñèëó íà òåððèòîðèè Ðîññèéñêîé Ôåäåðàöèè, êîòîðûå ñîäåðæàòñÿ â íîðìàòèâíûõ äîêóìåíòàõ ïî îáåñïå÷åíèþ åäèí-ñòâà èçìåðåíèé, óòâåðæäàåìûõ Ôåäåðàëüíûì àãåíòñòâîì ïî òåõíè÷åñêîìó ðåãóëèðîâàíèþ è ìåòðîëîãèè â ñîîòâå-òñòâèè ñ Ôåäåðàëüíûì çàêîíîì «Îá îáåñïå÷åíèè åäèíñòâà èçìåðåíèé» (îò 26 èþíÿ 2008 ã. ¹ 102-ÔÇ).

9

ÃÎÑÒ ISO 9001—2011

Åñëè ïðè ìîíèòîðèíãå è èçìåðåíèè óñòàíîâëåííûõ òðåáîâàíèé èñïîëüçóþò êîìïüþòåðíûå ïðî-

ãðàììíûå ñðåäñòâà, èõ ñïîñîáíîñòü óäîâëåòâîðÿòü ïðåäïîëàãàåìîìó ïðèìåíåíèþ ïðåäâàðèòåëüíî

äîëæíà áûòü ïîäòâåðæäåíà è ïîâòîðíî ïîäòâåðæäåíà ïî ìåðå íåîáõîäèìîñòè.

Ï ð è ì å ÷ à í è å — Ïîäòâåðæäåíèå ñîîòâåòñòâèÿ êîìïüþòåðíîãî ïðîãðàììíîãî îáåñïå÷åíèÿ ïðåäïîëàãàå-ìîìó ïðèìåíåíèþ îáû÷íî ïðåäóñìàòðèâàåò åãî âåðèôèêàöèþ è ìåíåäæìåíò êîíôèãóðàöèè â öåëÿõ ïîääåðæàíèÿåãî ïðèãîäíîñòè äëÿ èñïîëüçîâàíèÿ.

8 Èçìåðåíèå, àíàëèç è óëó÷øåíèå

8.1 Îáùèå ïîëîæåíèÿ

Îðãàíèçàöèÿ äîëæíà ïëàíèðîâàòü è ïðèìåíÿòü ïðîöåññû ìîíèòîðèíãà, èçìåðåíèÿ, àíàëèçà è

óëó÷øåíèÿ, íåîáõîäèìûå äëÿ:

à) äåìîíñòðàöèè ñîîòâåòñòâèÿ òðåáîâàíèÿì ê ïðîäóêöèè;

b) îáåñïå÷åíèÿ ñîîòâåòñòâèÿ ñèñòåìû ìåíåäæìåíòà êà÷åñòâà;

c) ïîñòîÿííîãî ïîâûøåíèÿ ðåçóëüòàòèâíîñòè ñèñòåìû ìåíåäæìåíòà êà÷åñòâà.

Óêàçàííàÿ äåÿòåëüíîñòü äîëæíà âêëþ÷àòü â ñåáÿ îïðåäåëåíèå ïðèìåíèìûõ ìåòîäîâ, â òîì ÷èñëå

ñòàòèñòè÷åñêèõ, è îáëàñòü èõ èñïîëüçîâàíèÿ.

8.2 Ìîíèòîðèíã è èçìåðåíèå

8.2.1 Óäîâëåòâîðåííîñòü ïîòðåáèòåëåéÎðãàíèçàöèÿ äîëæíà ïðîâîäèòü ìîíèòîðèíã èíôîðìàöèè, êàñàþùèéñÿ âîñïðèÿòèÿ ïîòðåáèòåëåì

âûïîëíåíèÿ îðãàíèçàöèåé åãî òðåáîâàíèé êàê îäíîãî èç ñïîñîáîâ èçìåðåíèÿ ðàáîòû ñèñòåìû ìåíåä-

æìåíòà êà÷åñòâà. Äîëæíû áûòü óñòàíîâëåíû ìåòîäû ïîëó÷åíèÿ è èñïîëüçîâàíèÿ ýòîé èíôîðìàöèè.

Ï ð è ì å ÷ à í è å — Ìîíèòîðèíã âîñïðèÿòèÿ ïîòðåáèòåëÿìè ìîæåò âêëþ÷àòü â ñåáÿ ïîëó÷åíèå èíôîðìàöèèèç òàêèõ èñòî÷íèêîâ, êàê èññëåäîâàíèÿ óäîâëåòâîðåííîñòè ïîòðåáèòåëåé, äàííûå îò ïîòðåáèòåëåé î êà÷åñòâå ïî-ñòàâëåííîé ïðîäóêöèè, èññëåäîâàíèÿ ìíåíèé ïîëüçîâàòåëåé, àíàëèç îòòîêà êëèåíòîâ, áëàãîäàðíîñòè, ïðåòåíçèè ïîãàðàíòèéíûì îáÿçàòåëüñòâàì è îò÷åòû ðàñïðîñòðàíèòåëåé.

8.2.2 Âíóòðåííèå àóäèòû (ïðîâåðêè)Îðãàíèçàöèÿ äîëæíà ïðîâîäèòü âíóòðåííèå àóäèòû (ïðîâåðêè) ÷åðåç çàïëàíèðîâàííûå èíòåðâàëû

âðåìåíè â öåëÿõ óñòàíîâëåíèÿ òîãî, ÷òî ñèñòåìà ìåíåäæìåíòà êà÷åñòâà:

à) ñîîòâåòñòâóåò çàïëàíèðîâàííûì ìåðîïðèÿòèÿì (7.1), òðåáîâàíèÿì íàñòîÿùåãî ñòàíäàðòà è

òðåáîâàíèÿì ê ñèñòåìå ìåíåäæìåíòà êà÷åñòâà, ðàçðàáîòàííûì îðãàíèçàöèåé;

b) âíåäðåíà ðåçóëüòàòèâíî è ïîääåðæèâàåòñÿ â ðàáî÷åì ñîñòîÿíèè.

Ïðîãðàììà àóäèòîâ (ïðîâåðîê) äîëæíà ïëàíèðîâàòüñÿ ñ ó÷åòîì ñòàòóñà è âàæíîñòè ïðîöåññîâ è

ó÷àñòêîâ, ïîäëåæàùèõ àóäèòó, à òàêæå ðåçóëüòàòîâ ïðåäûäóùèõ àóäèòîâ. Êðèòåðèè, îáëàñòü ïðèìåíå-

íèÿ, ÷àñòîòà è ìåòîäû àóäèòîâ äîëæíû áûòü îïðåäåëåíû. Âûáîð àóäèòîðîâ è ïðîâåäåíèå àóäèòîâ äîë-

æíû îáåñïå÷èâàòü îáúåêòèâíîñòü è áåñïðèñòðàñòíîñòü ïðîöåññà àóäèòà. Àóäèòîðû íå äîëæíû

ïðîâåðÿòü ñâîþ ñîáñòâåííóþ ðàáîòó.

Äîëæíà áûòü óñòàíîâëåíà äîêóìåíòèðîâàííàÿ ïðîöåäóðà äëÿ îïðåäåëåíèÿ îòâåòñòâåííîñòè è òðå-

áîâàíèé, ñâÿçàííûõ ñ ïëàíèðîâàíèåì è ïðîâåäåíèåì àóäèòîâ, âåäåíèåì çàïèñåé è ñîñòàâëåíèåì îò÷å-

òîâ î ðåçóëüòàòàõ.

Çàïèñè îá àóäèòàõ è èõ ðåçóëüòàòàõ äîëæíû ïîääåðæèâàòüñÿ â ðàáî÷åì ñîñòîÿíèè (4.2.4).

Ðóêîâîäñòâî, îòâåòñòâåííîå çà ïðîâåðÿåìûå îáëàñòè äåÿòåëüíîñòè, äîëæíî îáåñïå÷èòü, ÷òîáû

âñå íåîáõîäèìûå êîððåêöèè è êîððåêòèðóþùèå äåéñòâèÿ ïðåäïðèíèìàëèñü áåç èçëèøíåé îòñðî÷êè äëÿ

óñòðàíåíèÿ îáíàðóæåííûõ íåñîîòâåòñòâèé è âûçâàâøèõ èõ ïðè÷èí. Ïîñëåäóþùèå äåéñòâèÿ äîëæíû

âêëþ÷àòü â ñåáÿ âåðèôèêàöèþ ïðèíÿòûõ ìåð è îò÷åò î ðåçóëüòàòàõ âåðèôèêàöèè (8.5.2).

Ï ð è ì å ÷ à í è å — Ñì. ISO 19011 äëÿ ðóêîâîäñòâà.

8.2.3 Ìîíèòîðèíã è èçìåðåíèå ïðîöåññîâÎðãàíèçàöèÿ äîëæíà èñïîëüçîâàòü ïîäõîäÿùèå ìåòîäû ìîíèòîðèíãà è, ãäå ýòî ïðèìåíèìî, èçìå-

ðåíèÿ ïðîöåññîâ ñèñòåìû ìåíåäæìåíòà êà÷åñòâà. Ýòè ìåòîäû äîëæíû äåìîíñòðèðîâàòü ñïîñîáíîñòü

ïðîöåññîâ äîñòèãàòü çàïëàíèðîâàííûõ ðåçóëüòàòîâ. Åñëè çàïëàíèðîâàííûå ðåçóëüòàòû íå äîñòèãàþòñÿ,

òî äîëæíû ïðåäïðèíèìàòüñÿ íåîáõîäèìûå êîððåêöèè è êîððåêòèðóþùèå äåéñòâèÿ.

Ï ð è ì å ÷ à í è å — Ïðè îïðåäåëåíèè ïîäõîäÿùèõ ìåòîäîâ îðãàíèçàöèÿ äîëæíà ó÷èòûâàòü òèï è îáúåì ìî-íèòîðèíãà èëè èçìåðåíèé, ïîäõîäÿùèõ äëÿ êàæäîãî èç òàêèõ ïðîöåññîâ, â îòíîøåíèè èõ âëèÿíèÿ íà ñîîòâåòñòâèåòðåáîâàíèÿì ê ïðîäóêöèè è íà ðåçóëüòàòèâíîñòü ñèñòåìû ìåíåäæìåíòà êà÷åñòâà.

10

ÃÎÑÒ ISO 9001—2011

8.2.4 Ìîíèòîðèíã è èçìåðåíèå ïðîäóêöèèÎðãàíèçàöèÿ äîëæíà îñóùåñòâëÿòü ìîíèòîðèíã è èçìåðÿòü õàðàêòåðèñòèêè ïðîäóêöèè â öåëÿõ âå-

ðèôèêàöèè ñîáëþäåíèÿ òðåáîâàíèé ê ïðîäóêöèè. Ýòî äîëæíî îñóùåñòâëÿòüñÿ íà ñîîòâåòñòâóþùèõ ñòà-

äèÿõ ïðîöåññà æèçíåííîãî öèêëà ïðîäóêöèè ñîãëàñíî çàïëàíèðîâàííûì ìåðîïðèÿòèÿì (7.1).

Ñâèäåòåëüñòâà ñîîòâåòñòâèÿ êðèòåðèÿì ïðèåìêè äîëæíû ïîääåðæèâàòüñÿ â ðàáî÷åì ñîñòîÿíèè.

Çàïèñè äîëæíû óêàçûâàòü ëèöî(à), ñàíêöèîíèðîâàâøåå(èå) âûïóñê ïðîäóêöèè (4.2.4).

Âûïóñê ïðîäóêöèè è ïðåäîñòàâëåíèå óñëóãè ïîòðåáèòåëþ íå äîëæíû îñóùåñòâëÿòüñÿ äî òåõ ïîð,

ïîêà âñå çàïëàíèðîâàííûå äåéñòâèÿ (7.1) íå áóäóò óäîâëåòâîðèòåëüíî çàâåðøåíû, åñëè íå óòâåðæäåíî

èíîå ñîîòâåòñòâóþùèì ïîëíîìî÷íûì ëèöîì èëè îðãàíîì è, ãäå ýòî ïðèìåíèìî, ïîòðåáèòåëåì.

8.3 Óïðàâëåíèå íåñîîòâåòñòâóþùåé ïðîäóêöèåé

Îðãàíèçàöèÿ äîëæíà îáåñïå÷èâàòü èäåíòèôèêàöèþ ïðîäóêöèè, íå ñîîòâåòñòâóþùåé òðåáîâàíèÿì,

è óïðàâëåíèå åþ â öåëÿõ ïðåäîòâðàùåíèÿ íåïðåäíàìåðåííîãî èñïîëüçîâàíèÿ èëè ïîñòàâêè òàêîé ïðî-

äóêöèè. Äîëæíà áûòü óñòàíîâëåíà äîêóìåíòèðîâàííàÿ ïðîöåäóðà äëÿ îïðåäåëåíèÿ ñðåäñòâ óïðàâëåíèÿ

è ñîîòâåòñòâóþùåé îòâåòñòâåííîñòè è ïîëíîìî÷èé äëÿ äåéñòâèé ñ íåñîîòâåòñòâóþùåé ïðîäóêöèåé.

Åñëè ïðèìåíèìî, îðãàíèçàöèÿ äîëæíà ïðåäïðèíèìàòü â îòíîøåíèè íåñîîòâåòñòâóþùåé ïðîäóêöèè

ñëåäóþùèå äåéñòâèÿ (îäíî èëè íåñêîëüêî):

à) óñòðàíåíèå îáíàðóæåííîãî íåñîîòâåòñòâèÿ;

b) ñàíêöèîíèðîâàíèå èñïîëüçîâàíèÿ, âûïóñêà èëè ïðèåìêè ïðîäóêöèè, åñëè ïîëó÷åíî ðàçðåøåíèå

íà îòêëîíåíèå îò ñîîòâåòñòâóþùåãî ïîëíîìî÷íîãî ëèöà èëè îðãàíà è, ãäå ýòî ïðèìåíèìî, ïîòðåáèòåëÿ;

c) ïðåäîòâðàùåíèå åå ïåðâîíà÷àëüíîãî ïðåäïîëàãàåìîãî èñïîëüçîâàíèÿ èëè ïðèìåíåíèÿ;

d) äåéñòâèÿ, àäåêâàòíûå ïîñëåäñòâèÿì (èëè ïîòåíöèàëüíûì ïîñëåäñòâèÿì) íåñîîòâåòñòâèÿ, åñëè

íåñîîòâåòñòâóþùàÿ ïðîäóêöèÿ âûÿâëåíà ïîñëå ïîñòàâêè èëè íà÷àëà èñïîëüçîâàíèÿ.

Ïîñëå òîãî êàê íåñîîòâåòñòâóþùàÿ ïðîäóêöèÿ èñïðàâëåíà, îíà äîëæíà áûòü ïîäâåðãíóòà ïîâòîð-

íîé âåðèôèêàöèè äëÿ ïîäòâåðæäåíèÿ ñîîòâåòñòâèÿ òðåáîâàíèÿì.

Çàïèñè î õàðàêòåðå íåñîîòâåòñòâèé è ëþáûõ ïîñëåäóþùèõ ïðåäïðèíÿòûõ äåéñòâèÿõ, âêëþ÷àÿ ïî-

ëó÷åííûå ðàçðåøåíèÿ íà îòêëîíåíèÿ, äîëæíû ïîääåðæèâàòüñÿ â ðàáî÷åì ñîñòîÿíèè (4.2.4).

8.4 Àíàëèç äàííûõ

Îðãàíèçàöèÿ äîëæíà îïðåäåëÿòü, ñîáèðàòü è àíàëèçèðîâàòü ñîîòâåòñòâóþùèå äàííûå äëÿ äåìîí-

ñòðàöèè ïðèãîäíîñòè è ðåçóëüòàòèâíîñòè ñèñòåìû ìåíåäæìåíòà êà÷åñòâà, à òàêæå îöåíèâàíèÿ, â êàêîé

îáëàñòè âîçìîæíî ïîñòîÿííîå ïîâûøåíèå ðåçóëüòàòèâíîñòè ñèñòåìû ìåíåäæìåíòà êà÷åñòâà. Äàííûå

äîëæíû âêëþ÷àòü â ñåáÿ èíôîðìàöèþ, ïîëó÷åííóþ â ðåçóëüòàòå ìîíèòîðèíãà è èçìåðåíèÿ è èç äðóãèõ

ñîîòâåòñòâóþùèõ èñòî÷íèêîâ.

Àíàëèç äàííûõ äîëæåí ïðåäñòàâëÿòü èíôîðìàöèþ, îòíîñÿùóþñÿ:

à) ê óäîâëåòâîðåííîñòè ïîòðåáèòåëåé (8.2.1);

b) ê ñîîòâåòñòâèþ òðåáîâàíèÿì ê ïðîäóêöèè (8.2.4);

c) ê õàðàêòåðèñòèêàì è òåíäåíöèÿì ïðîöåññîâ è ïðîäóêöèè, âêëþ÷àÿ âîçìîæíîñòè ïðîâåäåíèÿ

ïðåäóïðåæäàþùèõ äåéñòâèé (8.2.3 è 8.2.4);

d) ê ïîñòàâùèêàì (7.4).

8.5 Óëó÷øåíèå

8.5.1 Ïîñòîÿííîå óëó÷øåíèåÎðãàíèçàöèÿ äîëæíà ïîñòîÿííî ïîâûøàòü ðåçóëüòàòèâíîñòü ñèñòåìû ìåíåäæìåíòà êà÷åñòâà ïî-

ñðåäñòâîì èñïîëüçîâàíèÿ ïîëèòèêè è öåëåé â îáëàñòè êà÷åñòâà, ðåçóëüòàòîâ àóäèòîâ, àíàëèçà äàííûõ,

êîððåêòèðóþùèõ è ïðåäóïðåæäàþùèõ äåéñòâèé, à òàêæå àíàëèçà ñî ñòîðîíû ðóêîâîäñòâà.

8.5.2 Êîððåêòèðóþùèå äåéñòâèÿÎðãàíèçàöèÿ äîëæíà ïðåäïðèíèìàòü êîððåêòèðóþùèå äåéñòâèÿ â öåëÿõ óñòðàíåíèÿ ïðè÷èí íåñî-

îòâåòñòâèé äëÿ ïðåäóïðåæäåíèÿ ïîâòîðíîãî èõ âîçíèêíîâåíèÿ. Êîððåêòèðóþùèå äåéñòâèÿ äîëæíû áûòü

àäåêâàòíûìè ïîñëåäñòâèÿì âûÿâëåííûõ íåñîîòâåòñòâèé.

Äîëæíà áûòü ðàçðàáîòàíà äîêóìåíòèðîâàííàÿ ïðîöåäóðà äëÿ îïðåäåëåíèÿ òðåáîâàíèé:

à) ê àíàëèçó íåñîîòâåòñòâèé (âêëþ÷àÿ æàëîáû ïîòðåáèòåëåé);

b) ê óñòàíîâëåíèþ ïðè÷èí íåñîîòâåòñòâèé;

c) ê îöåíèâàíèþ íåîáõîäèìîñòè äåéñòâèé, ÷òîáû èçáåæàòü ïîâòîðåíèÿ íåñîîòâåòñòâèé;

d) ê îïðåäåëåíèþ è îñóùåñòâëåíèþ íåîáõîäèìûõ äåéñòâèé;

e) ê çàïèñÿì ðåçóëüòàòîâ ïðåäïðèíÿòûõ äåéñòâèé (4.2.4);

f) ê àíàëèçó ðåçóëüòàòèâíîñòè ïðåäïðèíÿòûõ êîððåêòèðóþùèõ äåéñòâèé.

11

ÃÎÑÒ ISO 9001—2011

8.5.3 Ïðåäóïðåæäàþùèå äåéñòâèÿÎðãàíèçàöèÿ äîëæíà îïðåäåëÿòü äåéñòâèÿ â öåëÿõ óñòðàíåíèÿ ïðè÷èí ïîòåíöèàëüíûõ íåñîîòâå-

òñòâèé äëÿ ïðåäóïðåæäåíèÿ èõ ïîÿâëåíèÿ. Ïðåäóïðåæäàþùèå äåéñòâèÿ äîëæíû ñîîòâåòñòâîâàòü âîç-

ìîæíûì ïîñëåäñòâèÿì ïîòåíöèàëüíûõ ïðîáëåì.

Äîëæíà áûòü ðàçðàáîòàíà äîêóìåíòèðîâàííàÿ ïðîöåäóðà äëÿ îïðåäåëåíèÿ òðåáîâàíèé:

à) ê óñòàíîâëåíèþ ïîòåíöèàëüíûõ íåñîîòâåòñòâèé è èõ ïðè÷èí;

b) ê îöåíèâàíèþ íåîáõîäèìîñòè äåéñòâèé â öåëÿõ ïðåäóïðåæäåíèÿ ïîÿâëåíèÿ íåñîîòâåòñòâèé;

c) ê îïðåäåëåíèþ è îñóùåñòâëåíèþ íåîáõîäèìûõ äåéñòâèé;

d) ê çàïèñÿì ðåçóëüòàòîâ ïðåäïðèíÿòûõ äåéñòâèé (4.2.4);

e) ê àíàëèçó ðåçóëüòàòèâíîñòè ïðåäïðèíÿòûõ ïðåäóïðåæäàþùèõ äåéñòâèé.

12

ÃÎÑÒ ISO 9001—2011

Ïðèëîæåíèå A(ñïðàâî÷íîå)

Ñîîòâåòñòâèå ISO 9001:2008 è ISO 14001:2004

Ò à á ë è ö à À.1 — Ñîîòâåòñòâèå ISO 9001:2008 è ISO 14001:2004

ISO 9001:2008 ISO 14001:2004

ÂâåäåíèåÎáùèå ïîëîæåíèÿÏðîöåññíûé ïîäõîäÑâÿçü ñ ISO 9004Ñîâìåñòèìîñòü ñ äðóãèìè ñèñòåìàìè ìå-íåäæìåíòà

Ââåäåíèå

Îáëàñòü ïðèìåíåíèÿÎáùèå ïîëîæåíèÿÏðèìåíåíèå

11.11.2

1 Îáëàñòü ïðèìåíåíèÿ

Íîðìàòèâíûå ññûëêè 2 2 Íîðìàòèâíûå ññûëêè

Òåðìèíû è îïðåäåëåíèÿ 3 3 Òåðìèíû è îïðåäåëåíèÿ

Ñèñòåìà ìåíåäæìåíòà êà÷åñòâà (òîëüêîçàãîëîâîê)

4 4 Òðåáîâàíèÿ ê ñèñòåìå ýêîëîãè÷åñêîãî ìå-íåäæìåíòà (òîëüêî çàãîëîâîê)

Îáùèå òðåáîâàíèÿ 4.1 4.1 Îáùèå òðåáîâàíèÿ

Òðåáîâàíèÿ ê äîêóìåíòàöèè (òîëüêî çàãî-ëîâîê)

4.2

Îáùèå ïîëîæåíèÿ 4.2.1 4.4.4 Äîêóìåíòàöèÿ

Ðóêîâîäñòâî ïî êà÷åñòâó 4.2.2

Óïðàâëåíèå äîêóìåíòàöèåé 4.2.3 4.4.5 Óïðàâëåíèå äîêóìåíòàöèåé

Óïðàâëåíèå çàïèñÿìè 4.2.4 4.5.4 Óïðàâëåíèå çàïèñÿìè

Îòâåòñòâåííîñòü ðóêîâîäñòâà (òîëüêî çà-ãîëîâîê)

5

Îáÿçàòåëüñòâà ðóêîâîäñòâà 5.1 4.24.4.1

Ýêîëîãè÷åñêàÿ ïîëèòèêàÔóíêöèîíàëüíûå îáÿçàííîñòè, îòâåòñò-âåííîñòü è ïîëíîìî÷èÿ

Îðèåíòàöèÿ íà ïîòðåáèòåëÿ 5.2 4.3.14.3.24.6

Ýêîëîãè÷åñêèå àñïåêòûÇàêîíîäàòåëüíûå è äðóãèå òðåáîâàíèÿÀíàëèç ñî ñòîðîíû ðóêîâîäñòâà

Ïîëèòèêà â îáëàñòè êà÷åñòâà 5.3 4.2 Ýêîëîãè÷åñêàÿ ïîëèòèêà

Ïëàíèðîâàíèå (òîëüêî çàãîëîâîê) 5.4 4.3 Ïëàíèðîâàíèå (òîëüêî çàãîëîâîê)

Öåëè â îáëàñòè êà÷åñòâà 5.4.1 4.3.3 Öåëè, çàäà÷è è ïðîãðàììà(û)

Ïëàíèðîâàíèå ñîçäàíèÿ, ïîääåðæàíèÿ èóëó÷øåíèÿ ñèñòåìû ìåíåäæìåíòà êà÷åñ-òâà

5.4.2 4.3.3 Öåëè, çàäà÷è è ïðîãðàììà(û)

Îòâåòñòâåííîñòü, ïîëíîìî÷èÿ è îáìåíèíôîðìàöèåé (òîëüêî çàãîëîâîê)

5.5

Îòâåòñòâåííîñòü è ïîëíîìî÷èÿ 5.5.1 4.4.1 Ôóíêöèîíàëüíûå îáÿçàííîñòè, îòâåòñò-âåííîñòü è ïîëíîìî÷èÿ

Ïðåäñòàâèòåëü ðóêîâîäñòâà 5.5.2 4.4.1 Ôóíêöèîíàëüíûå îáÿçàííîñòè, îòâåòñò-âåííîñòü è ïîëíîìî÷èÿ

Âíóòðåííèé îáìåí èíôîðìàöèåé 5.5.3 4.4.3 Îáìåí èíôîðìàöèåé

Àíàëèç ñî ñòîðîíû ðóêîâîäñòâà 5.6 4.6 Àíàëèç ñî ñòîðîíû ðóêîâîäñòâà

13

ÃÎÑÒ ISO 9001—2011

Ïðîäîëæåíèå òàáëèöû À.1

ISO 9001:2008 ISO 14001:2004

Îáùèå ïîëîæåíèÿ 5.6.1 4.6 Àíàëèç ñî ñòîðîíû ðóêîâîäñòâà

Âõîäíûå äàííûå äëÿ àíàëèçà 5.6.2 4.6 Àíàëèç ñî ñòîðîíû ðóêîâîäñòâà

Âûõîäíûå äàííûå àíàëèçà 5.6.3 4.6 Àíàëèç ñî ñòîðîíû ðóêîâîäñòâà

Ìåíåäæìåíò ðåñóðñîâ (òîëüêî çàãîëîâîê) 6

Îáåñïå÷åíèå ðåñóðñàìè 6.1 4.4.1 Ôóíêöèîíàëüíûå îáÿçàííîñòè, îòâåòñò-âåííîñòü è ïîëíîìî÷èÿ

×åëîâå÷åñêèå ðåñóðñû (òîëüêî çàãîëîâîê) 6.2

Îáùèå ïîëîæåíèÿ 6.2.1 4.4.2 Êîìïåòåíòíîñòü, ïîäãîòîâêà è îñâåäîì-ëåííîñòü

Êîìïåòåíòíîñòü, ïîäãîòîâêà è îñâåäîì-ëåííîñòü

6.2.2 4.4.2 Êîìïåòåíòíîñòü, ïîäãîòîâêà è îñâåäîì-ëåííîñòü

Èíôðàñòðóêòóðà 6.3 4.4.1 Ôóíêöèîíàëüíûå îáÿçàííîñòè, îòâå-òñòâåííîñòü è ïîëíîìî÷èÿ

Ïðîèçâîäñòâåííàÿ ñðåäà 6.4

Ïðîöåññû æèçíåííîãî öèêëà ïðîäóêöèè(òîëüêî çàãîëîâîê)

7 4.4 Âíåäðåíèå è ôóíêöèîíèðîâàíèå (òîëüêîçàãîëîâîê)

Ïëàíèðîâàíèå ïðîöåññîâ æèçíåííîãîöèêëà ïðîäóêöèè

7.1 4.4.6 Óïðàâëåíèå îïåðàöèÿìè

Ïðîöåññû, ñâÿçàííûå ñ ïîòðåáèòåëÿìè(òîëüêî çàãîëîâîê)

7.2

Îïðåäåëåíèå òðåáîâàíèé, îòíîñÿùèõñÿ êïðîäóêöèè

7.2.1 4.3.14.3.24.4.6

Ýêîëîãè÷åñêèå àñïåêòûÇàêîíîäàòåëüíûå è äðóãèå òðåáîâàíèÿÓïðàâëåíèå îïåðàöèÿìè

Àíàëèç òðåáîâàíèé, îòíîñÿùèõñÿ ê ïðî-äóêöèè

7.2.2 4.3.14.4.6

Ýêîëîãè÷åñêèå àñïåêòûÓïðàâëåíèå îïåðàöèÿìè

Ñâÿçü ñ ïîòðåáèòåëÿìè 7.2.3 4.4.3 Îáìåí èíôîðìàöèåé

Ïðîåêòèðîâàíèå è ðàçðàáîòêà (òîëüêî çà-ãîëîâîê)

7.3

Ïëàíèðîâàíèå ïðîåêòèðîâàíèÿ è ðàçðà-áîòêè

7.3.1 4.4.6 Óïðàâëåíèå îïåðàöèÿìè

Âõîäíûå äàííûå äëÿ ïðîåêòèðîâàíèÿ èðàçðàáîòêè

7.3.2 4.4.6 Óïðàâëåíèå îïåðàöèÿìè

Âûõîäíûå äàííûå ïðîåêòèðîâàíèÿ è ðàç-ðàáîòêè

7.3.3 4.4.6 Óïðàâëåíèå îïåðàöèÿìè

Àíàëèç ïðîåêòà è ðàçðàáîòêè 7.3.4 4.4.6 Óïðàâëåíèå îïåðàöèÿìè

Âåðèôèêàöèÿ ïðîåêòà è ðàçðàáîòêè 7.3.5 4.4.6 Óïðàâëåíèå îïåðàöèÿìè

Âàëèäàöèÿ ïðîåêòà è ðàçðàáîòêè 7.3.6 4.4.6 Óïðàâëåíèå îïåðàöèÿìè

Óïðàâëåíèå èçìåíåíèÿìè ïðîåêòà è ðàç-ðàáîòêè

7.3.7 4.4.6 Óïðàâëåíèå îïåðàöèÿìè

Çàêóïêè (òîëüêî çàãîëîâîê) 7.4

Ïðîöåññ çàêóïîê 7.4.1 4.4.6 Óïðàâëåíèå îïåðàöèÿìè

Èíôîðìàöèÿ ïî çàêóïêàì 7.4.2 4.4.6 Óïðàâëåíèå îïåðàöèÿìè

Âåðèôèêàöèÿ çàêóïëåííîé ïðîäóêöèè 7.4.3 4.4.6 Óïðàâëåíèå îïåðàöèÿìè

Ïðîèçâîäñòâî è îáñëóæèâàíèå (òîëüêî çà-ãîëîâîê)

7.5

14

ÃÎÑÒ ISO 9001—2011

Îêîí÷àíèå òàáëèöû À.1

ISO 9001:2008 ISO 14001:2004

Óïðàâëåíèå ïðîèçâîäñòâîì è îáñëóæèâà-íèåì

7.5.1 4.4.6 Óïðàâëåíèå îïåðàöèÿìè

Âàëèäàöèÿ ïðîöåññîâ ïðîèçâîäñòâà è îá-ñëóæèâàíèÿ

7.5.2 4.4.6 Óïðàâëåíèå îïåðàöèÿìè

Èäåíòèôèêàöèÿ è ïðîñëåæèâàåìîñòü 7.5.3

Ñîáñòâåííîñòü ïîòðåáèòåëåé 7.5.4

Ñîõðàíåíèå ñîîòâåòñòâèÿ ïðîäóêöèè 7.5.5 4.4.6 Óïðàâëåíèå îïåðàöèÿìè

Óïðàâëåíèå îáîðóäîâàíèåì äëÿ ìîíèòî-ðèíãà è èçìåðåíèé

7.6 4.5.1 Ìîíèòîðèíã è èçìåðåíèå

Èçìåðåíèå, àíàëèç è óëó÷øåíèå (òîëüêîçàãîëîâîê)

8 4.5 Êîíòðîëü (òîëüêî çàãîëîâîê)

Îáùèå ïîëîæåíèÿ 8.1 4.5.1 Ìîíèòîðèíã è èçìåðåíèå

Ìîíèòîðèíã è èçìåðåíèå (òîëüêî çàãîëî-âîê)

8.2

Óäîâëåòâîðåííîñòü ïîòðåáèòåëåé 8.2.1

Âíóòðåííèå àóäèòû (ïðîâåðêè) 8.2.2 4.5.5 Âíóòðåííèé àóäèò

Ìîíèòîðèíã è èçìåðåíèå ïðîöåññîâ 8.2.3 4.5.14.5.2

Ìîíèòîðèíã è èçìåðåíèåÎöåíêà ñîîòâåòñòâèÿ

Ìîíèòîðèíã è èçìåðåíèå ïðîäóêöèè 8.2.4 4.5.14.5.2

Ìîíèòîðèíã è èçìåðåíèåÎöåíêà ñîîòâåòñòâèÿ

Óïðàâëåíèå íåñîîòâåòñòâóþùåé ïðîäóê-öèåé

8.3 4.4.7

4.5.3

Ãîòîâíîñòü ê íåøòàòíûì ñèòóàöèÿì, àâà-ðèÿì è îòâåòíûå äåéñòâèÿÍåñîîòâåòñòâèÿ, êîððåêòèðóþùèå è ïðåä-óïðåæäàþùèå äåéñòâèÿ

Àíàëèç äàííûõ 8.4 4.5.1 Ìîíèòîðèíã è èçìåðåíèå

Óëó÷øåíèå (òîëüêî çàãîëîâîê) 8.5

Ïîñòîÿííîå óëó÷øåíèå 8.5.1 4.24.3.34.6

Ýêîëîãè÷åñêàÿ ïîëèòèêàÖåëè, çàäà÷è è ïðîãðàììà(û)Àíàëèç ñî ñòîðîíû ðóêîâîäñòâà

Êîððåêòèðóþùèå äåéñòâèÿ 8.5.2 4.5.3 Íåñîîòâåòñòâèÿ, êîððåêòèðóþùèå è ïðåä-óïðåæäàþùèå äåéñòâèÿ

Ïðåäóïðåæäàþùèå äåéñòâèÿ 8.5.3 4.5.3 Íåñîîòâåòñòâèÿ, êîððåêòèðóþùèå è ïðåä-óïðåæäàþùèå äåéñòâèÿ

Ò à á ë è ö à À.2 — Ñîîòâåòñòâèå ISO 14001:2004 è ISO 9001:2008

ISO 14001:2004 ISO 9001:2008

Ââåäåíèå ÂâåäåíèåÎáùèå ïîëîæåíèÿÏðîöåññíûé ïîäõîäÑâÿçü ñ ISO 9004Ñîâìåñòèìîñòü ñ äðóãèìè ñèñòåìàìè ìå-íåäæìåíòà

Îáëàñòü ïðèìåíåíèÿ 1 11.11.2

Îáëàñòü ïðèìåíåíèÿÎáùèå ïîëîæåíèÿÏðèìåíåíèå

Íîðìàòèâíûå ññûëêè 2 2 Íîðìàòèâíûå ññûëêè

15

ÃÎÑÒ ISO 9001—2011

Ïðîäîëæåíèå òàáëèöû À.2

ISO 14001:2004 ISO 9001:2008

Òåðìèíû è îïðåäåëåíèÿ 3 3 Òåðìèíû è îïðåäåëåíèÿ

Òðåáîâàíèÿ ê ñèñòåìå ýêîëîãè÷åñêîãî ìå-íåäæìåíòà (òîëüêî çàãîëîâîê)

4 4 Ñèñòåìà ìåíåäæìåíòà êà÷åñòâà (òîëüêîçàãîëîâîê)

Îáùèå òðåáîâàíèÿ 4.1 4.15.5

5.5.1

Îáùèå òðåáîâàíèÿÎòâåòñòâåííîñòü, ïîëíîìî÷èÿ è îáìåíèíôîðìàöèåéÎòâåòñòâåííîñòü è ïîëíîìî÷èÿ

Ýêîëîãè÷åñêàÿ ïîëèòèêà 4.2 5.15.38.5.1

Îáÿçàòåëüñòâà ðóêîâîäñòâàÏîëèòèêà â îáëàñòè êà÷åñòâàÏîñòîÿííîå óëó÷øåíèå

Ïëàíèðîâàíèå (òîëüêî çàãîëîâîê) 4.3 5.4 Ïëàíèðîâàíèå (òîëüêî çàãîëîâîê)

Ýêîëîãè÷åñêèå àñïåêòû 4.3.1 5.27.2.1

7.2.2

Îðèåíòàöèÿ íà ïîòðåáèòåëÿÎïðåäåëåíèå òðåáîâàíèé, îòíîñÿùèõñÿ êïðîäóêöèèÀíàëèç òðåáîâàíèé, îòíîñÿùèõñÿ ê ïðî-äóêöèè

Çàêîíîäàòåëüíûå è äðóãèå òðåáîâàíèÿ 4.3.2 5.27.2.1

Îðèåíòàöèÿ íà ïîòðåáèòåëÿÎïðåäåëåíèå òðåáîâàíèé, îòíîñÿùèõñÿ êïðîäóêöèè

Öåëè, çàäà÷è è ïðîãðàììà(û) 4.3.3 5.4.15.4.2

8.5.1

Öåëè â îáëàñòè êà÷åñòâàÏëàíèðîâàíèå ñîçäàíèÿ, ïîääåðæàíèÿè óëó÷øåíèÿ ñèñòåìû ìåíåäæìåíòà êà-÷åñòâàÏîñòîÿííîå óëó÷øåíèå

Âíåäðåíèå è ôóíêöèîíèðîâàíèå (òîëüêîçàãîëîâîê)

4.4 7 Ïðîöåññû æèçíåííîãî öèêëà ïðîäóêöèè(òîëüêî çàãîëîâîê)

Ôóíêöèîíàëüíûå îáÿçàííîñòè, îòâåò-ñòâåííîñòü è ïîëíîìî÷èÿ

4.4.1 5.15.5.15.5.26.16.3

Îáÿçàòåëüñòâà ðóêîâîäñòâàÎòâåòñòâåííîñòü è ïîëíîìî÷èÿÏðåäñòàâèòåëü ðóêîâîäñòâàÎáåñïå÷åíèå ðåñóðñàìèÈíôðàñòðóêòóðà

Êîìïåòåíòíîñòü, ïîäãîòîâêà è îñâåäîì-ëåííîñòü

4.4.2 6.2.1

6.2.2

(×åëîâå÷åñêèå ðåñóðñû) Îáùèå ïîëîæå-íèÿÊîìïåòåíòíîñòü, ïîäãîòîâêà è îñâåäîì-ëåííîñòü

Îáìåí èíôîðìàöèåé 4.4.3 5.5.37.2.3

Âíóòðåííèé îáìåí èíôîðìàöèåéÑâÿçü ñ ïîòðåáèòåëÿìè

Äîêóìåíòàöèÿ 4.4.4 4.2.1 (Òðåáîâàíèÿ ê äîêóìåíòàöèè)Îáùèå ïîëîæåíèÿ

Óïðàâëåíèå äîêóìåíòàöèåé 4.4.5 4.2.3 Óïðàâëåíèå äîêóìåíòàöèåé

Óïðàâëåíèå îïåðàöèÿìè 4.4.6 7.1

7.27.2.1

7.2.2

7.3.1

7.3.2

7.3.3

Ïëàíèðîâàíèå ïðîöåññîâ æèçíåííîãîöèêëà ïðîäóêöèèÏðîöåññû, ñâÿçàííûå ñ ïîòðåáèòåëÿìèÎïðåäåëåíèå òðåáîâàíèé, îòíîñÿùèõñÿ êïðîäóêöèèÀíàëèç òðåáîâàíèé, îòíîñÿùèõñÿ ê ïðî-äóêöèèÏëàíèðîâàíèå ïðîåêòèðîâàíèÿ è ðàçðà-áîòêèÂõîäíûå äàííûå äëÿ ïðîåêòèðîâàíèÿ èðàçðàáîòêèÂûõîäíûå äàííûå ïðîåêòèðîâàíèÿ è ðàç-ðàáîòêè

16

ÃÎÑÒ ISO 9001—2011

Îêîí÷àíèå òàáëèöû À.2

ISO 14001:2004 ISO 9001:2008

7.3.47.3.57.3.67.3.7

7.4.17.4.27.4.37.57.5.1

7.5.2

7.5.5

Àíàëèç ïðîåêòà è ðàçðàáîòêèÂåðèôèêàöèÿ ïðîåêòà è ðàçðàáîòêèÂàëèäàöèÿ ïðîåêòà è ðàçðàáîòêèÓïðàâëåíèå èçìåíåíèÿìè ïðîåêòà è ðàç-ðàáîòêèÏðîöåññ çàêóïîêÈíôîðìàöèÿ ïî çàêóïêàìÂåðèôèêàöèÿ çàêóïëåííîé ïðîäóêöèèÏðîèçâîäñòâî è îáñëóæèâàíèåÓïðàâëåíèå ïðîèçâîäñòâîì è îáñëóæèâà-íèåìÂàëèäàöèÿ ïðîöåññîâ ïðîèçâîäñòâà èîáñëóæèâàíèÿÑîõðàíåíèå ñîîòâåòñòâèÿ ïðîäóêöèè

Ãîòîâíîñòü ê íåøòàòíûì ñèòóàöèÿì, àâà-ðèÿì è îòâåòíûå äåéñòâèÿ

4.4.7 8.3 Óïðàâëåíèå íåñîîòâåòñòâóþùåé ïðîäóê-öèåé

Êîíòðîëü (òîëüêî çàãîëîâîê) 4.5 8 Èçìåðåíèå, àíàëèç è óëó÷øåíèå (òîëüêîçàãîëîâîê)

Ìîíèòîðèíã è èçìåðåíèå 4.5.1 7.6

8.1

8.2.38.2.48.4

Óïðàâëåíèå îáîðóäîâàíèåì äëÿ ìîíèòî-ðèíãà è èçìåðåíèé(Èçìåðåíèå, àíàëèç è óëó÷øåíèå) ÎáùèåïîëîæåíèÿÌîíèòîðèíã è èçìåðåíèå ïðîöåññîâÌîíèòîðèíã è èçìåðåíèå ïðîäóêöèèÀíàëèç äàííûõ

Îöåíêà ñîîòâåòñòâèÿ 4.5.2 8.2.38.2.4

Ìîíèòîðèíã è èçìåðåíèå ïðîöåññîâÌîíèòîðèíã è èçìåðåíèå ïðîäóêöèè

Íåñîîòâåòñòâèÿ, êîððåêòèðóþùèå è ïðåä-óïðåæäàþùèå äåéñòâèÿ

4.5.3 8.3

8.48.5.28.5.3

Óïðàâëåíèå íåñîîòâåòñòâóþùåé ïðîäóê-öèåéÀíàëèç äàííûõÊîððåêòèðóþùèå äåéñòâèÿÏðåäóïðåæäàþùèå äåéñòâèÿ

Óïðàâëåíèå çàïèñÿìè 4.5.4 4.2.4 Óïðàâëåíèå çàïèñÿìè

Âíóòðåííèé àóäèò 4.5.5 8.2.2 Âíóòðåííèå àóäèòû (ïðîâåðêè)

Àíàëèç ñî ñòîðîíû ðóêîâîäñòâà 4.6 5.15.6

5.6.15.6.25.6.38.5.1

Îáÿçàòåëüñòâà ðóêîâîäñòâàÀíàëèç ñî ñòîðîíû ðóêîâîäñòâà (òîëüêîçàãîëîâîê)Îáùèå ïîëîæåíèÿÂõîäíûå äàííûå äëÿ àíàëèçàÂûõîäíûå äàííûå àíàëèçàÏîñòîÿííîå óëó÷øåíèå

17

ÃÎÑÒ ISO 9001—2011

Ïðèëîæåíèå B(ñïðàâî÷íîå)

Ðàçëè÷èÿ ISO 9001:2000 è ISO 9001:2008

Ò à á ë è ö à B.1 — ISO 9001:2000 è ISO 9001:2008

ISO

9001:2000

Íîìåð ðàçäåëà/

ïóíêòà

Àáçàö/

Íîìåð/

Òàáëèöà/

Ïðèìå÷àíèå

Äîïîëíåíèå (Ä)

èëè Óäàëåíèå (Ó)Èçìåíåííûé òåêñò

Îáùèåïîëîæåíèÿ

1-é àáçàö,

2-å ïðåäëî-æåíèå

Ó

Ä

Íà ðàçðàáîòêó è âíåäðåíèå ñèñòåìû ìåíåäæìåíòà êà÷åñ-òâà îðãàíèçàöèè âëèÿþò èçìåíÿþùèåñÿ ïîòðåáíîñòè, êîíêðåò-íûå öåëè, âûïóñêàåìàÿ ïðîäóêöèÿ, ïðèìåíÿåìûå ïðîöåññû,ðàçìåð è ñòðóêòóðà îðãàíèçàöèè.

Íà ðàçðàáîòêó è âíåäðåíèå ñèñòåìû ìåíåäæìåíòà êà÷åñ-òâà îðãàíèçàöèè âëèÿþò:

a) åå âíåøíÿÿ ñðåäà, èçìåíåíèÿ èëè ðèñêè, ñâÿçàííûå ñýòîé ñðåäîé;

b) èçìåíÿþùèåñÿ ïîòðåáíîñòè;c) êîíêðåòíûå öåëè;d) âûïóñêàåìàÿ ïðîäóêöèÿ;e) ïðèìåíÿåìûå ïðîöåññû;f) ðàçìåð è ñòðóêòóðà îðãàíèçàöèè.

Îáùèåïîëîæåíèÿ

3-é àáçàö Ä + Ó Íàñòîÿùèé ñòàíäàðò ìîæåò èñïîëüçîâàòüñÿ âíóòðåííèìè èâíåøíèìè ñòîðîíàìè, âêëþ÷àÿ îðãàíû ïî ñåðòèôèêàöèè, â öå-ëÿõ îöåíêè ñïîñîáíîñòè îðãàíèçàöèè âûïîëíÿòü òðåáîâàíèÿïîòðåáèòåëåé, ðåãëàìåíòîâ òðåáîâàíèÿ ê ïðîäóêöèè, ÿâëÿþ-ùèåñÿ îáÿçàòåëüíûìè ê èñïîëíåíèþ â ñîîòâåòñòâèè ñ äåéñòâó-þùèì çàêîíîäàòåëüñòâîì (äàëåå — îáÿçàòåëüíûå òðåáîâà-íèÿ), è ñîáñòâåííûå òðåáîâàíèÿ.

Ïðîöåññíûéïîäõîä

2-é àáçàö Áåç èçìåíåíèéïðè ïåðåâîäå

íà ðóññêèéÿçûê

Äëÿ óñïåøíîãî ôóíêöèîíèðîâàíèÿ îðãàíèçàöèÿ äîëæíàîïðåäåëèòü è îñóùåñòâëÿòü ìåíåäæìåíò ìíîãî÷èñëåííûõ âçà-èìîñâÿçàííûõ âèäîâ äåÿòåëüíîñòè. Äåÿòåëüíîñòü, èñïîëüçóþ-ùàÿ ðåñóðñû è óïðàâëÿåìàÿ â öåëÿõ ïðåîáðàçîâàíèÿ âõîäîâ ââûõîäû, ìîæåò ðàññìàòðèâàòüñÿ êàê ïðîöåññ.

Ïðîöåññíûéïîäõîä

3-é àáçàö Ä Ïðèìåíåíèå â îðãàíèçàöèè ñèñòåìû ïðîöåññîâ íàðÿäó ñ èõèäåíòèôèêàöèåé è âçàèìîäåéñòâèåì, à òàêæå ìåíåäæìåíòïðîöåññîâ, íàïðàâëåííûé íà ïîëó÷åíèå æåëàåìîãî ðåçóëüòà-òà, ìîãóò áûòü îïðåäåëåíû êàê «ïðîöåññíûé ïîäõîä».

Ñâÿçü ñ ISO9004

1-é àáçàö Ä + Ó ÃÎÑÒ Ð ÈÑÎ 9001—2001 è ÃÎÑÒ Ð ÈÑÎ 9004—2001 áûëèðàçðàáîòàíû êàê ñîãëàñîâàííàÿ ïàðà ñòàíäàðòîâ íà ñèñòåìûìåíåäæìåíòà êà÷åñòâà äëÿ äîïîëíåíèÿ äðóã äðóãà ISO 9001 èISO 9004 ÿâëÿþòñÿ ñòàíäàðòàìè íà ñèñòåìû ìåíåäæìåíòà êà-÷åñòâà, êîòîðûå äîïîëíÿþò äðóã äðóãà, íî èõ ìîæíî ïðèìåíÿòüòàêæå íåçàâèñèìî. Íåñìîòðÿ íà òî ÷òî ó ñòàíäàðòîâ ðàçëè÷íûåîáëàñòè ïðèìåíåíèÿ, îíè èìåþò àíàëîãè÷íóþ ñòðóêòóðó â öå-ëÿõ ñîçäàíèÿ óñëîâèé äëÿ èõ èñïîëüçîâàíèÿ êàê ñîãëàñîâàí-íîé ïàðû.

Ñâÿçü ñ ISO9004

3-é àáçàö Ó ÃÎÑÒ Ð ÈÑÎ 9004—2001 ñîäåðæèò ðåêîìåíäàöèè ïî áîëååøèðîêîìó ñïåêòðó öåëåé ñèñòåìû ìåíåäæìåíòà êà÷åñòâà, ÷åìÃÎÑÒ Ð ÈÑÎ 9001—2001, îñîáåííî ïî ïîñòîÿííîìó óëó÷øå-íèþ äåÿòåëüíîñòè îðãàíèçàöèè, à òàêæå åå ýôôåêòèâíîñòè èðåçóëüòàòèâíîñòè. ÃÎÑÒ Ð ÈÑÎ 9004—2001 ðåêîìåíäóåòñÿêàê ðóêîâîäñòâî äëÿ îðãàíèçàöèé, âûñøåå ðóêîâîäñòâî êîòî-ðûõ, ïðåñëåäóÿ öåëü ïîñòîÿííîãî óëó÷øåíèÿ äåÿòåëüíîñòè,æåëàåò âûéòè çà ðàìêè òðåáîâàíèé ÃÎÑÒ Ð ÈÑÎ 9001—2001.

Îäíàêî îí íå ïðåäíàçíà÷åí äëÿ öåëåé ñåðòèôèêàöèè èëèçàêëþ÷åíèÿ êîíòðàêòîâ.

18

ÃÎÑÒ ISO 9001—2011

Ïðîäîëæåíèå òàáëèöû Â.1

ISO

9001:2000

Íîìåð ðàçäåëà/

ïóíêòà

Àáçàö/

Íîìåð/

Òàáëèöà/

Ïðèìå÷àíèå

Äîïîëíåíèå (Ä)

èëè Óäàëåíèå (Ó)Èçìåíåííûé òåêñò

Ä Êî âðåìåíè ïóáëèêàöèè ñòàíäàðòà ISO 9001:2008 ñòàíäàðòISO 9004 íàõîäèëñÿ íà ñòàäèè ïåðåñìîòðà. Íîâàÿ âåðñèÿ ISO9004 áóäåò ñîäåðæàòü ðåêîìåíäàöèè äëÿ ìåíåäæìåíòà ïî äîñ-òèæåíèþ óñòîé÷èâîãî óñïåõà ëþáîé îðãàíèçàöèè â ñëîæíîé,òðåáîâàòåëüíîé è ïîñòîÿííî èçìåíÿþùåéñÿ ñðåäå. ISO 9004ïðåäñòàâëÿåò áîëåå øèðîêèé âçãëÿä íà ìåíåäæìåíò êà÷åñòâà,÷åì ISO 9001; îí íàöåëèâàåò íà óäîâëåòâîðåíèå ïîòðåáíîñòåéè îæèäàíèé âñåõ çàèíòåðåñîâàííûõ ñòîðîí íà îñíîâå ñèñòåìà-òè÷åñêîãî è ïîñòîÿííîãî óëó÷øåíèÿ äåÿòåëüíîñòè îðãàíèçà-öèè. Îäíàêî ýòîò ñòàíäàðò íå ïðåäíàçíà÷åí äëÿ öåëåé ñåðòè-ôèêàöèè, çàêëþ÷åíèÿ êîíòðàêòîâ è âûïîëíåíèÿ îáÿçàòåëüíûõòðåáîâàíèé.

Ñîâìåñòèìîñòüñ äðóãèìè ñèñ-òåìàìè ìåíåä-

æìåíòà

1-é àáçàö Ä + Ó Íàñòîÿùèé ñòàíäàðò ñîãëàñîâàí ñ ÃÎÑÒ Ð ÈÑÎ 14001:1998äëÿ óëó÷øåíèÿ ñîâìåñòèìîñòè ýòèõ äâóõ ñòàíäàðòîâ â èíòåðå-ñàõ ñîîáùåñòâà ïîëüçîâàòåëåé.

Ïðè ðàçðàáîòêå íàñòîÿùåãî ñòàíäàðòà äîëæíîå âíèìàíèåáûëî óäåëåíî ïîëîæåíèÿì ISO 14001:2004 äëÿ óëó÷øåíèÿ ñî-âìåñòèìîñòè ýòèõ äâóõ ñòàíäàðòîâ â èíòåðåñàõ ñîîáùåñòâàïîëüçîâàòåëåé.

1.1 à) Áåç èçìåíåíèéïðè ïåðåâîäå

íà ðóññêèéÿçûê

a) íóæäàåòñÿ â äåìîíñòðàöèè ñâîåé ñïîñîáíîñòè âñåãäà ïî-ñòàâëÿòü ïðîäóêöèþ, îòâå÷àþùóþ òðåáîâàíèÿì ïîòðåáèòåëåéè ñîîòâåòñòâóþùèì îáÿçàòåëüíûì òðåáîâàíèÿì;

1.1 b)

Ïðèìå÷àíèå

Íîâîå ïðè-ìå÷àíèå 2

Ä

Ó

Ä

b) ñòàâèò ñâîåé öåëüþ ïîâûøåíèå óäîâëåòâîðåííîñòè ïî-òðåáèòåëåé ïîñðåäñòâîì ýôôåêòèâíîãî ïðèìåíåíèÿ ñèñòåìûìåíåäæìåíòà êà÷åñòâà, âêëþ÷àÿ ïðîöåññû ïîñòîÿííîãî ååóëó÷øåíèÿ, è îáåñïå÷åíèå ñîîòâåòñòâèÿ òðåáîâàíèÿì ïîòðå-áèòåëåé è ñîîòâåòñòâóþùèì îáÿçàòåëüíûì òðåáîâàíèÿì.

Ï ð è ì å ÷ à í è å —  íàñòîÿùåì ñòàíäàðòå òåðìèí «ïðî-äóêöèÿ» ïðèìåíèì òîëüêî ê ïðåäíàçíà÷àåìîé äëÿ ïîòðåáèòå-ëÿ èëè çàòðåáîâàííîé èì ïðîäóêöèè.

Ï ð è ì å ÷ à í è ÿ1 Â íàñòîÿùåì ñòàíäàðòå òåðìèí «ïðîäóêöèÿ» ïðèìåíèì

òîëüêî:à) ê ïðåäíàçíà÷àåìîé äëÿ ïîòðåáèòåëÿ èëè çàòðåáîâàí-

íîé èì ïðîäóêöèè;b) ê ëþáûì çàäàííûì ðåçóëüòàòàì ïðîöåññîâ æèçíåííîãî

öèêëà.2 Çàêîíîäàòåëüíûå è äðóãèå îáÿçàòåëüíûå òðåáîâàíèÿ

ìîãóò áûòü âûðàæåíû êàê ïðàâîâûå òðåáîâàíèÿ.

2 1-é àáçàö Ä Óêàçàííûé íèæå ññûëî÷íûé äîêóìåíò íåîáõîäèì äëÿ èñ-ïîëüçîâàíèÿ íàñòîÿùåãî ñòàíäàðòà. Äëÿ äàòèðîâàííûõ ññû-ëîê ïðèìåíÿþò òîëüêî òó âåðñèþ, êîòîðàÿ áûëà óïîìÿíóòà âòåêñòå. Äëÿ íåäàòèðîâàííûõ ññûëîê íåîáõîäèìî èñïîëüçîâàòüñàìîå ïîñëåäíåå èçäàíèå äîêóìåíòà (âêëþ÷àÿ ëþáûå ïîïðàâ-êè).

ISO 9000:2005 Ñèñòåìû ìåíåäæìåíòà êà÷åñòâà. Îñíîâíûåïîëîæåíèÿ è ñëîâàðü

3 2-é, 3-éàáçàöû

Ó Ïðèâåäåííûå íèæå òåðìèíû, èñïîëüçóåìûå â ýòîì èçäà-íèè ÃÎÑÒ Ð ÈÑÎ 9001 äëÿ îïèñàíèÿ öåïè ïîñòàâêè, áûëè èç-ìåíåíû äëÿ îòðàæåíèÿ ïðèìåíÿåìîãî â íàñòîÿùåå âðåìÿ ñëî-âàðÿ òåðìèíîâ:

ïîñòàâùèê > îðãàíèçàöèÿ > ïîòðåáèòåëü

19

ÃÎÑÒ ISO 9001—2011

Ïðîäîëæåíèå òàáëèöû Â.1

ISO

9001:2000

Íîìåð ðàçäåëà/

ïóíêòà

Àáçàö/

Íîìåð/

Òàáëèöà/

Ïðèìå÷àíèå

Äîïîëíåíèå (Ä)

èëè Óäàëåíèå (Ó)Èçìåíåííûé òåêñò

Òåðìèí «îðãàíèçàöèÿ» çàìåíÿåò òåðìèí «ïîñòàâùèê», èñ-ïîëüçóåìûé â ÃÎÑÒ Ð ÈÑÎ 9001:1996, è îòíîñèòñÿ ê îáúåêòó, âîòíîøåíèè êîòîðîãî ïðèìåíÿåòñÿ íàñòîÿùèé ñòàíäàðò. Êðîìåòîãî, òåðìèí «ïîñòàâùèê» çàìåíÿåò òåðìèí «ñóáïîäðÿä÷èê».

4.1 e) Ä e) îñóùåñòâëÿòü ìîíèòîðèíã, èçìåðåíèå, òàì, ãäå ýòî âîç-ìîæíî, è àíàëèç ýòèõ ïðîöåññîâ;

4.1 3-é àáçàö Ä + Ó Åñëè îðãàíèçàöèÿ ðåøàåò ïåðåäàòü ñòîðîííåé îðãàíèçà-öèè âûïîëíåíèå êàêîãî-ëèáî ïðîöåññà, âëèÿþùåãî íà ñîîòâå-òñòâèå ïðîäóêöèè òðåáîâàíèÿì, îíà äîëæíà îáåñïå÷èòü ñîñâîåé ñòîðîíû êîíòðîëü çà óïðàâëåíèå òàêèì ïðîöåññîì. Âèäè ñòåïåíü óïðàâëåíèÿ ïðîöåññàìè, ïåðåäàííûìè ñòîðîííèìîðãàíèçàöèÿì, äîëæíû áûòü îïðåäåëåíû â ñèñòåìå ìåíåä-æìåíòà êà÷åñòâà.

4.1 Ïðèìå÷à-íèå 1

Ä + Ó Ï ð è ì å ÷ à í è ÿ1 Â ïðîöåññû, íåîáõîäèìûå äëÿ ñèñòåìû ìåíåäæìåíòà êà-

÷åñòâà, î êîòîðûõ ðå÷ü øëà âûøå, Óïîìÿíóòûå âûøå ïðîöåññû,íåîáõîäèìûå äëÿ ñèñòåìû ìåíåäæìåíòà êà÷åñòâà, ðåêîìåíäó-åòñÿ âêëþ÷àòü âêëþ÷àþò â ñåáÿ ïðîöåññû óïðàâëåí÷åñêîé äåÿ-òåëüíîñòè ðóêîâîäñòâà, îáåñïå÷åíèÿ ðåñóðñàìè, ïðîöåññû æèç-íåííîãî öèêëà ïðîäóêöèè, èçìåðåíèÿ, àíàëèçà è óëó÷øåíèÿ.

4.1 Íîâûå ïðè-ìå÷àíèÿ

2 è 3

Ä 2 Ïðîöåññ, ïåðåäàííûé äðóãîé îðãàíèçàöèè, ÿâëÿåòñÿ ïðî-öåññîì, íåîáõîäèìûì äëÿ ñèñòåìû ìåíåäæìåíòà îðãàíèçà-öèè, íî ïî âûáîðó îðãàíèçàöèè âûïîëíÿåìûì âíåøíåé äëÿíåå ñòîðîíîé.

3 Îáåñïå÷åíèå óïðàâëåíèÿ ïðîöåññàìè, ïåðåäàííûìèñòîðîííèì îðãàíèçàöèÿì, íå îñâîáîæäàåò îðãàíèçàöèþ îò îò-âåòñòâåííîñòè çà ñîîòâåòñòâèå âñåì òðåáîâàíèÿì ïîòðåáèòå-ëåé è îáÿçàòåëüíûì òðåáîâàíèÿì. Âûáîð âèäà è ñòåïåíèóïðàâëåíèÿ ïðîöåññîì, ïåðåäàííûì ñòîðîííåé îðãàíèçàöèè,çàâèñèò îò òàêèõ ôàêòîðîâ, êàê:

a) âîçìîæíîå âëèÿíèå ïåðåäàííîãî ñòîðîííèì îðãàíèçà-öèÿì ïðîöåññà íà ñïîñîáíîñòü îðãàíèçàöèè ïîñòàâëÿòü ïðî-äóêöèþ, ñîîòâåòñòâóþùóþ òðåáîâàíèÿì;

b) ñòåïåíü ó÷àñòèÿ â óïðàâëåíèè ïðîöåññîì, ïåðåäàííûìñòîðîííåé îðãàíèçàöèè;

c) âîçìîæíîñòü îáåñïå÷åíèÿ íåîáõîäèìîãî óïðàâëåíèÿïîñðåäñòâîì ïðèìåíåíèÿ òðåáîâàíèé 7.4.

4.2.1 c) Ä c) äîêóìåíòèðîâàííûå ïðîöåäóðû è çàïèñè, òðåáóåìûå íà-ñòîÿùèì ñòàíäàðòîì;

4.2.1 d) Ä + Ó d) çàïèñè, òðåáóåìûå íàñòîÿùèì ñòàíäàðòîì (4.2.4).d) äîêóìåíòû, âêëþ÷àÿ çàïèñè, îïðåäåëåííûå îðãàíèçàöè-

åé êàê íåîáõîäèìûå åé äëÿ îáåñïå÷åíèÿ ýôôåêòèâíîãî ïëàíè-ðîâàíèÿ, îñóùåñòâëåíèÿ ïðîöåññîâ è óïðàâëåíèÿ èìè.

4.2.1 Ïðèìå÷à-íèå 1

Ä Ï ð è ì å ÷ à í è ÿ1 Òàì, ãäå â íàñòîÿùåì ñòàíäàðòå âñòðå÷àåòñÿ òåðìèí

«äîêóìåíòèðîâàííàÿ ïðîöåäóðà», ýòî îçíà÷àåò, ÷òî ïðîöåäóðàðàçðàáîòàíà, äîêóìåíòàëüíî îôîðìëåíà, âíåäðåíà è ïîääåð-æèâàåòñÿ â ðàáî÷åì ñîñòîÿíèè. Îäèí äîêóìåíò ìîæåò ñîäåð-æàòü òðåáîâàíèÿ îäíîé èëè áîëåå ïðîöåäóðû. Òðåáîâàíèå îíàëè÷èè äîêóìåíòèðîâàííîé ïðîöåäóðû ìîæåò áûòü ðåàëèçî-âàíî áîëåå ÷åì îäíèì äîêóìåíòîì.

4.2.3 f) Ä f) îáåñïå÷åíèå èäåíòèôèêàöèè è óïðàâëåíèå ðàññûëêîéäîêóìåíòîâ âíåøíåãî ïðîèñõîæäåíèÿ, îïðåäåëåííûõ îðãàíè-çàöèåé êàê íåîáõîäèìûå äëÿ ïëàíèðîâàíèÿ è ôóíêöèîíèðîâà-íèÿ ñèñòåìû ìåíåäæìåíòà êà÷åñòâà;

20

ÃÎÑÒ ISO 9001—2011

Ïðîäîëæåíèå òàáëèöû Â.1

ISO

9001:2000

Íîìåð ðàçäåëà/

ïóíêòà

Àáçàö/

Íîìåð/

Òàáëèöà/

Ïðèìå÷àíèå

Äîïîëíåíèå (Ä)

èëè Óäàëåíèå (Ó)Èçìåíåííûé òåêñò

4.2.4 1-é àáçàö Ä + Ó Çàïèñè, äîëæíû áûòü îïðåäåëåíû è ïîääåðæèâàòüñÿ óñòà-íîâëåííûå â ðàáî÷åì ñîñòîÿíèè äëÿ ïðåäñòàâëåíèÿ ñâèäå-òåëüñòâ ñîîòâåòñòâèÿ òðåáîâàíèÿì è ðåçóëüòàòèâíîãî ôóíêöè-îíèðîâàíèÿ ñèñòåìû ìåíåäæìåíòà êà÷åñòâà, äîëæíû íàõî-äèòüñÿ ïîä óïðàâëåíèåì. Îíè äîëæíû îñòàâàòüñÿ ÷åòêèìè,ëåãêî èäåíòèôèöèðóåìûìè è âîññòàíàâëèâàåìûìè. Íàäî ðàç-ðàáîòàòü

Îðãàíèçàöèÿ äîëæíà óñòàíîâèòü äîêóìåíòèðîâàííóþ ïðî-öåäóðó äëÿ îïðåäåëåíèÿ ñðåäñòâ óïðàâëåíèÿ, íåîáõîäèìûõäëÿ èäåíòèôèêàöèè, õðàíåíèÿ, çàùèòû, âîññòàíîâëåíèÿ,îïðåäåëåíèÿ ñðîêîâ ñîõðàíåíèÿ è èçúÿòèÿ çàïèñåé.

Çàïèñè äîëæíû îñòàâàòüñÿ ÷åòêèìè, ëåãêî èäåíòèôèöèðóå-ìûìè è âîññòàíàâëèâàåìûìè.

5.5.2 1-é àáçàö Ä Âûñøåå ðóêîâîäñòâî äîëæíî íàçíà÷èòü ïðåäñòàâèòåëÿ èçñîñòàâà ðóêîâîäñòâà îðãàíèçàöèè, êîòîðûé íåçàâèñèìî îò äðó-ãèõ îáÿçàííîñòåé äîëæåí íåñòè îòâåòñòâåííîñòü è èìåòü ïî-ëíîìî÷èÿ, ðàñïðîñòðàíÿþùèåñÿ:

6.2.1 1-é àáçàö Ä + Ó Ïåðñîíàë, âûïîëíÿþùèé ðàáîòó, âëèÿþùóþ íà êà÷åñòâîñîîòâåòñòâèå ïðîäóêöèè òðåáîâàíèÿì, äîëæåí áûòü êîìïåòåí-òíûì íà îñíîâå ïîëó÷åííîãî îáðàçîâàíèÿ, ïîäãîòîâêè, íàâû-êîâ è îïûòà.

6.2.1 Íîâîåïðèìå÷àíèå

Ä Ï ð è ì å ÷ à í è å — Íà ñîîòâåòñòâèå ïðîäóêöèè òðåáîâà-íèÿì ïðÿìî èëè êîñâåííî ìîæåò âëèÿòü ïåðñîíàë, âûïîëíÿþ-ùèé ëþáóþ ðàáîòó â ðàìêàõ ñèñòåìû ìåíåäæìåíòà êà÷åñòâà.

6.2.2 Íàèìåíîâà-íèå ïóíêòà

Áåç èçìåíåíèéïðè ïåðåâîäå

íà ðóññêèéÿçûê

Êîìïåòåíòíîñòü, ïîäãîòîâêà è îñâåäîìëåííîñòü

6.2.2 a) è b) Ä + Ó à) îïðåäåëÿòü íåîáõîäèìóþ êîìïåòåíòíîñòü ïåðñîíàëà,âûïîëíÿþùåãî ðàáîòó, êîòîðàÿ âëèÿåò íà êà÷åñòâî ñîîòâå-òñòâèå òðåáîâàíèÿì ê êà÷åñòâó ïðîäóêöèè;

b) ãäå ýòî âîçìîæíî, îáåñïå÷èâàòü ïîäãîòîâêó èëè ïðåä-ïðèíèìàòü äðóãèå äåéñòâèÿ â öåëÿõ äîñòèæåíèÿ íåîáõîäèìîéêîìïåòåíòíîñòè;

6.3 c) Ä c) ñëóæáû îáåñïå÷åíèÿ (òàêèå êàê òðàíñïîðò, ñâÿçü èëè èí-ôîðìàöèîííûå ñèñòåìû).

6.4 Íîâîå ïðè-ìå÷àíèå

Ä Ï ð è ì å ÷ à í è å — Òåðìèí «ïðîèçâîäñòâåííàÿ ñðåäà»îòíîñèòñÿ ê óñëîâèÿì, â êîòîðûõ âûïîëíÿþò ðàáîòó, âêëþ÷àÿôèçè÷åñêèå, ýêîëîãè÷åñêèå è äðóãèå ôàêòîðû (òàêèå êàê øóì,òåìïåðàòóðà, âëàæíîñòü, îñâåùåííîñòü èëè ïîãîäíûå óñëî-âèÿ).

7.1 b) Ä + Ó b) ïîòðåáíîñòü â ðàçðàáîòêå ïðîöåññîâ è äîêóìåíòîâ, àòàêæå â îáåñïå÷åíèè ðåñóðñàìè äëÿ êîíêðåòíîé ïðîäóêöèè;

7.1 c) Ä c) íåîáõîäèìóþ äåÿòåëüíîñòü ïî âåðèôèêàöèè è âàëèäà-öèè, ìîíèòîðèíãó, èçìåðåíèþ, êîíòðîëþ è èñïûòàíèÿì äëÿêîíêðåòíîé ïðîäóêöèè, à òàêæå êðèòåðèè ïðèåìêè ïðîäóêöèè;

7.2.1 c)

d)

Ä + Ó

Ä + Ó

c) çàêîíîäàòåëüíûå è äðóãèå îáÿçàòåëüíûå òðåáîâàíèÿ,îòíîñÿùèåñÿ ïðèìåíèìûå ê ïðîäóêöèè;

d) ëþáûå äîïîëíèòåëüíûå òðåáîâàíèÿ, îïðåäåëåííûåðàññìàòðèâàåìûå îðãàíèçàöèåé êàê íåîáõîäèìûå.

21

ÃÎÑÒ ISO 9001—2011

Ïðîäîëæåíèå òàáëèöû Â.1

ISO

9001:2000

Íîìåð ðàçäåëà/

ïóíêòà

Àáçàö/

Íîìåð/

Òàáëèöà/

Ïðèìå÷àíèå

Äîïîëíåíèå (Ä)

èëè Óäàëåíèå (Ó)Èçìåíåííûé òåêñò

Íîâîå ïðè-ìå÷àíèå

Ä Ï ð è ì å ÷ à í è å — Äåÿòåëüíîñòü ïîñëå ïîñòàâêè ìîæåòâêëþ÷àòü â ñåáÿ äåéñòâèÿ ïî ãàðàíòèéíîìó îáåñïå÷åíèþ, êîí-òðàêòíûì îáÿçàòåëüñòâàì, òàêèì êàê óñëóãè ïî òåõíè÷åñêîìóîáñëóæèâàíèþ, è äîïîëíèòåëüíûå óñëóãè, òàêèå êàê óòèëèçà-öèÿ èëè ïîëíîå óíè÷òîæåíèå.

7.3.1 Íîâîå ïðè-ìå÷àíèå

Ä Ï ð è ì å ÷ à í è å — Àíàëèç, âåðèôèêàöèÿ è âàëèäàöèÿïðîåêòèðîâàíèÿ è ðàçðàáîòêè èìåþò ðàçíûå öåëè, ïîýòîìó èõìîæíî ïðîâîäèòü è çàïèñè ïî íèì âåñòè êàê îòäåëüíî, òàê è âëþáûõ ñî÷åòàíèÿõ, ïîäõîäÿùèõ äëÿ ïðîäóêöèè è îðãàíèçàöèè.

7.3.2 3-é àáçàö Áåç èçìåíåíèéïðè ïåðåâîäå

íà ðóññêèéÿçûê

Âõîäíûå äàííûå äîëæíû àíàëèçèðîâàòüñÿ íà äîñòàòî÷-íîñòü. Òðåáîâàíèÿ äîëæíû áûòü ïîëíûìè, íåäâóñìûñëåííû-ìè è íåïðîòèâîðå÷èâûìè.

7.3.3 1-é àáçàö Ä + Ó Âûõîäíûå äàííûå ïðîåêòèðîâàíèÿ è ðàçðàáîòêè äîëæíûáûòü ïðåäñòàâëåíû â ôîðìå, ïîçâîëÿþùåé ïðîâåñòè ïîäõîäÿ-ùåé äëÿ ïðîâåäåíèÿ âåðèôèêàöèè îòíîñèòåëüíî âõîäíûõ òðå-áîâàíèé ê ïðîåêòèðîâàíèþ è ðàçðàáîòêå, à òàêæå äîëæíû áûòüîôèöèàëüíî îäîáðåíû äî èõ ïîñëåäóþùåãî èñïîëüçîâàíèÿ.

7.3.3 Íîâîå ïðè-ìå÷àíèå

Ä Ï ð è ì å ÷ à í è å — Èíôîðìàöèÿ ïî ïðîèçâîäñòâó è îá-ñëóæèâàíèþ ìîæåò âêëþ÷àòü â ñåáÿ ïîäðîáíûå äàííûå î ñî-õðàíåíèè ïðîäóêöèè.

7.5.1 d) Ä + Ó d) íàëè÷èå è ïðèìåíåíèå êîíòðîëüíîãî è èçìåðèòåëüíîãîïðèáîðîâ îáîðóäîâàíèÿ;

7.5.2 1-é àáçàö Ä + Ó Îðãàíèçàöèÿ äîëæíà âàëèäèðîâàòü âñå ïðîöåññû ïðîèçâî-äñòâà è îáñëóæèâàíèÿ, ðåçóëüòàòû êîòîðûõ íå ìîãóò áûòü âå-ðèôèöèðîâàíû ïîñëåäóþùèì ìîíèòîðèíãîì èëè èçìåðåíèÿ-ìè, Ê íèì îòíîñÿòñÿ âñå ïðîöåññû, íåäîñòàòêè êîòîðûõ ñòàíî-âÿòñÿ î÷åâèäíûìè, èç-çà ÷åãî íåäîñòàòêè ñòàíîâÿòñÿ î÷åâèä-íûìè òîëüêî ïîñëå íà÷àëà èñïîëüçîâàíèÿ ïðîäóêöèè èëè ïî-ñëå ïðåäîñòàâëåíèÿ óñëóãè.

7.5.3 2-é àáçàö Ä Îðãàíèçàöèÿ äîëæíà èäåíòèôèöèðîâàòü ñòàòóñ ïðîäóêöèèïî îòíîøåíèþ ê òðåáîâàíèÿì ìîíèòîðèíãà è èçìåðåíèé íàâñåõ ñòàäèÿõ åå æèçíåííîãî öèêëà.

7.5.3 3-é àáçàö Ä + Ó Åñëè ïðîñëåæèâàåìîñòü ÿâëÿåòñÿ òðåáîâàíèåì, òî îðãàíè-çàöèÿ äîëæíà óïðàâëÿòü ñïåöèàëüíîé èäåíòèôèêàöèåé ïðî-äóêöèè è ðåãèñòðèðîâàòü åå ïîääåðæèâàòü çàïèñè â ðàáî÷åìñîñòîÿíèè (4.2.4).

7.5.4 1-é àáçàö,3-å ïðåäëî-

æåíèå

Ïðèìå÷àíèå

Ä + Ó

Ä

Åñëè ñîáñòâåííîñòü ïîòðåáèòåëÿ óòåðÿíà, ïîâðåæäåíà èëèïðèçíàíà íåïðèãîäíîé äëÿ èñïîëüçîâàíèÿ, ïîòðåáèòåëü äîë-æåí áûòü îá ýòîì èçâåùåí îðãàíèçàöèÿ äîëæíà èçâåñòèòü îáýòîì ïîòðåáèòåëÿ è ïîääåðæèâàòü çàïèñè â ðàáî÷åì ñîñòîÿ-íèè (4.2.4).

Ï ð è ì å ÷ à í è å — Ñîáñòâåííîñòü ïîòðåáèòåëÿ ìîæåòâêëþ÷àòü â ñåáÿ èíòåëëåêòóàëüíóþ ñîáñòâåííîñòü è ñâåäåíèÿëè÷íîãî õàðàêòåðà.

7.5.5 1-é àáçàö Ä + Ó Îðãàíèçàöèÿ äîëæíà ñîõðàíÿòü ñîîòâåòñòâèå ïðîäóêöèèïðîäóêöèþ â õîäå âíóòðåííåé îáðàáîòêè è â ïðîöåññå ïîñòàâêèê ìåñòó íàçíà÷åíèÿ â öåëÿõ ïîääåðæàíèÿ åå ñîîòâåòñòâèÿóñòàíîâëåííûì òðåáîâàíèÿì. Ñîõðàíåíèå äîëæíî òàêæå ïðè-ìåíÿòüñÿ Åñëè ýòî ïðèìåíèìî, ñîõðàíåíèå ñîîòâåòñòâèÿ ïðî-äóêöèè äîëæíî âêëþ÷àòü â ñåáÿ èäåíòèôèêàöèþ, ïîãðóçî÷íî-

22

ÃÎÑÒ ISO 9001—2011

Ïðîäîëæåíèå òàáëèöû Â.1

ISO

9001:2000

Íîìåð ðàçäåëà/

ïóíêòà

Àáçàö/

Íîìåð/

Òàáëèöà/

Ïðèìå÷àíèå

Äîïîëíåíèå (Ä)

èëè Óäàëåíèå (Ó)Èçìåíåííûé òåêñò

ðàçãðóçî÷íûå ðàáîòû, óïàêîâêó, õðàíåíèå è çàùèòó. Òðåáîâà-íèå ñîõðàíåíèÿ ñîîòâåòñòâèÿ äîëæíî áûòü òàêæå ïðèìåíåíî èê ñîñòàâíûì ÷àñòÿì ïðîäóêöèè.

7.6 Çàãîëîâîê Ä + Ó Óïðàâëåíèå óñòðîéñòâàìè îáîðóäîâàíèåì äëÿ ìîíèòîðèí-ãà è èçìåðåíèé

7.6 1-é àáçàö Ä + Ó Îðãàíèçàöèÿ äîëæíà îïðåäåëèòü ìîíèòîðèíã è èçìåðåíèÿ,êîòîðûå ïðåäñòîèò îñóùåñòâëÿòü, à òàêæå óñòðîéñòâà îáîðó-äîâàíèå äëÿ ìîíèòîðèíãà è èçìåðåíèé, íåîáõîäèìîå äëÿîáåñïå÷åíèÿ ñâèäåòåëüñòâà ñîîòâåòñòâèÿ ïðîäóêöèè óñòàíîâ-ëåííûì òðåáîâàíèÿì (7.2.1).

7.6 a) Ä à) îòêàëèáðîâàíî è/èëè ïîâåðåíî â óñòàíîâëåííûå ïåðèî-äû èëè ïåðåä åãî ïðèìåíåíèåì ïî ýòàëîíàì, ïåðåäàþùèì ðàç-ìåðû åäèíèö â ñðàâíåíèè ñ ìåæäóíàðîäíûìè èëè íàöèîíàëü-íûìè ýòàëîíàìè. Ïðè îòñóòñòâèè òàêèõ ýòàëîíîâ áàçà, èñïîëü-çîâàííàÿ äëÿ êàëèáðîâêè èëè ïîâåðêè, äîëæíà áûòü çàðåãèñ-òðèðîâàíà (4.2.4);

7.6 c) Áåç èçìåíåíèéïðè ïåðåâîäå

íà ðóññêèéÿçûê

c) èäåíòèôèöèðîâàíî â öåëÿõ óñòàíîâëåíèÿ ñòàòóñà êà-ëèáðîâêè;

7.6 4-é àáçàö,3-å ïðåäëî-

æåíèå

Ñåé÷àñ íîâûé,5-é àáçàö, áåç

èçìåíåíèé

Çàïèñè ðåçóëüòàòîâ êàëèáðîâêè è ïîâåðêè äîëæíû ïîääåð-æèâàòüñÿ â ðàáî÷åì ñîñòîÿíèè (4.2.4).

7.6 Ïðèìå÷àíèå Ä + Ó Ï ð è ì å ÷ à í è å — Ñì. ISO 10012-1 è ISO 10012-2.Ï ð è ì å ÷ à í è å — Ïîäòâåðæäåíèå ñîîòâåòñòâèÿ êîì-

ïüþòåðíîãî ïðîãðàììíîãî îáåñïå÷åíèÿ ïðåäïîëàãàåìîìó ïðè-ìåíåíèþ îáû÷íî ïðåäóñìàòðèâàåò åãî âåðèôèêàöèþ è ìåíåä-æìåíò êîíôèãóðàöèè â öåëÿõ ïîääåðæàíèÿ åãî ïðèãîäíîñòèäëÿ èñïîëüçîâàíèÿ.

8.1 a) Ä à) äåìîíñòðàöèè ñîîòâåòñòâèÿ òðåáîâàíèÿì ê ïðîäóêöèè;

8.2.1 Íîâîå ïðè-ìå÷àíèå

Ä Ï ð è ì å ÷ à í è å — Ìîíèòîðèíã âîñïðèÿòèÿ ïîòðåáèòå-ëÿìè ìîæåò âêëþ÷àòü â ñåáÿ ïîëó÷åíèå èíôîðìàöèè èç òàêèõèñòî÷íèêîâ, êàê èññëåäîâàíèÿ óäîâëåòâîðåííîñòè ïîòðåáèòå-ëåé, äàííûå îò ïîòðåáèòåëåé î êà÷åñòâå ïîñòàâëåííîé ïðîäóê-öèè, èññëåäîâàíèÿ ìíåíèé ïîëüçîâàòåëåé, àíàëèç îòòîêà êëè-åíòîâ, áëàãîäàðíîñòè, ïðåòåíçèè ïî ãàðàíòèéíûì îáÿçà-òåëüñòâàì è îò÷åòû ðàñïðîñòðàíèòåëåé.

8.2.2 Íîâûé 3-éàáçàö

Ä Äîëæíà áûòü óñòàíîâëåíà äîêóìåíòèðîâàííàÿ ïðîöåäóðàäëÿ îïðåäåëåíèÿ îòâåòñòâåííîñòè è òðåáîâàíèé, ñâÿçàííûõ ñïëàíèðîâàíèåì è ïðîâåäåíèåì àóäèòîâ, âåäåíèåì çàïèñåé èñîñòàâëåíèåì îò÷åòîâ î ðåçóëüòàòàõ.

8.2.2 4-é àáçàö Ä + Ó Îòâåòñòâåííîñòü è òðåáîâàíèÿ ê ïëàíèðîâàíèþ è ïðîâåäå-íèþ àóäèòîâ, à òàêæå ê îò÷åòíîñòè î ðåçóëüòàòàõ è ïîääåðæà-íèþ â ðàáî÷åì ñîñòîÿíèè çàïèñåé (ï. 4.2.4), äîëæíû áûòü îïðå-äåëåíû â äîêóìåíòèðîâàííîé ïðîöåäóðå.

Çàïèñè îá àóäèòàõ è èõ ðåçóëüòàòàõ äîëæíû ïîääåðæèâàòü-ñÿ â ðàáî÷åì ñîñòîÿíèè (4.2.4).

8.2.2 5-é àáçàö,1-å ïðåäëî-

æåíèå

Ä Ðóêîâîäñòâî, îòâåòñòâåííîå çà ïðîâåðÿåìûå îáëàñòè äåÿ-òåëüíîñòè, äîëæíî îáåñïå÷èòü, ÷òîáû âñå íåîáõîäèìûå êîð-ðåêöèè è êîððåêòèðóþùèå äåéñòâèÿ ïðåäïðèíèìàëèñü áåç èç-ëèøíåé îòñðî÷êè äëÿ óñòðàíåíèÿ îáíàðóæåííûõ íåñîîòâå-òñòâèé è âûçâàâøèõ èõ ïðè÷èí.

23

ÃÎÑÒ ISO 9001—2011

Ïðîäîëæåíèå òàáëèöû Â.1

ISO

9001:2000

Íîìåð ðàçäåëà/

ïóíêòà

Àáçàö/

Íîìåð/

Òàáëèöà/

Ïðèìå÷àíèå

Äîïîëíåíèå (Ä)

èëè Óäàëåíèå (Ó)Èçìåíåííûé òåêñò

8.2.2 Ïðèìå÷àíèå Ä + Ó Ï ð è ì å ÷ à í è å — Ñì. ÃÎÑÒ Ð ÈÑÎ 10011-1, ÃÎÑÒ ÐÈÑÎ 10011-2 è ÃÎÑÒ Ð ÈÑÎ 10011-3 ISO 19011 äëÿ ðóêîâî-äñòâà.

8.2.3 1-é àáçàö,3-å ïðåäëî-

æåíèå

Ó Åñëè çàïëàíèðîâàííûå ðåçóëüòàòû íå äîñòèãàþòñÿ, òî äîë-æíû ïðåäïðèíèìàòüñÿ íåîáõîäèìûå êîððåêöèè è êîððåêòèðó-þùèå äåéñòâèÿ ñ öåëüþ îáåñïå÷åíèÿ ñîîòâåòñòâèÿ ïðîäóêöèè.

8.2.3 Íîâîå ïðè-ìå÷àíèå

Ä Ï ð è ì å ÷ à í è å — Ïðè îïðåäåëåíèè ïîäõîäÿùèõ ìåòî-äîâ îðãàíèçàöèÿ äîëæíà ó÷èòûâàòü òèï è îáúåì ìîíèòîðèíãàèëè èçìåðåíèé, ïîäõîäÿùèõ äëÿ êàæäîãî èç òàêèõ ïðîöåññîâ, âîòíîøåíèè èõ âëèÿíèÿ íà ñîîòâåòñòâèå òðåáîâàíèÿì ê ïðîäóê-öèè è íà ðåçóëüòàòèâíîñòü ñèñòåìû ìåíåäæìåíòà êà÷åñòâà.

8.2.4 1-é àáçàö Ä Îðãàíèçàöèÿ äîëæíà îñóùåñòâëÿòü ìîíèòîðèíã è èçìåðÿòüõàðàêòåðèñòèêè ïðîäóêöèè â öåëÿõ âåðèôèêàöèè ñîáëþäåíèÿòðåáîâàíèé ê ïðîäóêöèè. Ýòî äîëæíî îñóùåñòâëÿòüñÿ íà ñîîò-âåòñòâóþùèõ ñòàäèÿõ ïðîöåññà æèçíåííîãî öèêëà ïðîäóêöèèñîãëàñíî çàïëàíèðîâàííûì ìåðîïðèÿòèÿì (7.1).

Ñâèäåòåëüñòâà ñîîòâåòñòâèÿ êðèòåðèÿì ïðèåìêè äîëæíûïîääåðæèâàòüñÿ â ðàáî÷åì ñîñòîÿíèè.

8.2.4 2-é àáçàö Ä + Ó Ñâèäåòåëüñòâà ñîîòâåòñòâèÿ êðèòåðèÿì ïðèåìêè äîëæíûïîääåðæèâàòüñÿ â ðàáî÷åì ñîñòîÿíèè.

Çàïèñè äîëæíû óêàçûâàòü ëèöî(à), ñàíêöèîíèðîâàâøåå(èå)âûïóñê ïðîäóêöèè.

8.2.4 3-é àáçàö Ä Âûïóñê ïðîäóêöèè è ïðåäîñòàâëåíèå óñëóãè ïîòðåáèòåëþíå äîëæíû îñóùåñòâëÿòüñÿ äî òåõ ïîð, ïîêà âñå çàïëàíèðîâàí-íûå äåéñòâèÿ (7.1) íå áóäóò óäîâëåòâîðèòåëüíî çàâåðøåíû,åñëè íå óòâåðæäåíî èíîå ñîîòâåòñòâóþùèì óïîëíîìî÷åííûìëèöîì èëè îðãàíîì è, ãäå ýòî ïðèìåíèìî, ïîòðåáèòåëåì.

8.3 1-é àáçàö,2-å ïðåäëî-

æåíèå

Ä + Ó Ñðåäñòâà óïðàâëåíèÿ, ñîîòâåòñòâóþùàÿ îòâåòñòâåííîñòüè ïîëíîìî÷èÿ äëÿ ðàáîòû ñ íåñîîòâåòñòâóþùåé ïðîäóêöèåéäîëæíû áûòü îïðåäåëåíû â äîêóìåíòèðîâàííîé ïðîöåäóðå.

Äîëæíà áûòü óñòàíîâëåíà äîêóìåíòèðîâàííàÿ ïðîöåäóðàäëÿ îïðåäåëåíèÿ ñðåäñòâ óïðàâëåíèÿ è ñîîòâåòñòâóþùåé îò-âåòñòâåííîñòè è ïîëíîìî÷èé äëÿ äåéñòâèé ñ íåñîîòâåòñòâóþ-ùåé ïðîäóêöèåé.

8.3 2-é àáçàö Ä + Ó Åñëè ïðèìåíèìî, îðãàíèçàöèÿ äîëæíà ðåøàòü âîïðîñïðåäïðèíèìàòü ñ â îòíîøåíèè íåñîîòâåòñòâóþùåé ïðîäóêöèèîäíèì èëè íåñêîëüêèìè ñëåäóþùèìè ñïîñîáàìè ñëåäóþùèåäåéñòâèÿ (îäíî èëè íåñêîëüêî).

8.3 Íîâûéïóíêò d)

3-é àáçàö

4-é àáçàö

Ä

Ïåðåìåùåíâ 4-é àáçàö

Ïåðåìåùåíâ 3-é àáçàö

d) äåéñòâèÿ, àäåêâàòíûå ïîñëåäñòâèÿì (èëè ïîòåíöèàëü-íûì ïîñëåäñòâèÿì) íåñîîòâåòñòâèÿ, åñëè íåñîîòâåòñòâóþùàÿïðîäóêöèÿ âûÿâëåíà ïîñëå ïîñòàâêè èëè íà÷àëà èñïîëüçîâà-íèÿ.

Çàïèñè î õàðàêòåðå íåñîîòâåòñòâèé è ëþáûõ ïîñëåäóþùèõïðåäïðèíÿòûõ äåéñòâèÿõ, âêëþ÷àÿ ïîëó÷åííûå ðàçðåøåíèÿ íàîòêëîíåíèÿ, äîëæíû ïîääåðæèâàòüñÿ â ðàáî÷åì ñîñòîÿíèè(4.2.4).

Ïîñëå òîãî êàê íåñîîòâåòñòâóþùàÿ ïðîäóêöèÿ èñïðàâëåíà,îíà äîëæíà áûòü ïîäâåðãíóòà ïîâòîðíîé âåðèôèêàöèè äëÿïîäòâåðæäåíèÿ ñîîòâåòñòâèÿ òðåáîâàíèÿì.

8.4 b)c)d)

Ä + ÓÄÄ

b) ê ñîîòâåòñòâèþ òðåáîâàíèÿì ê ïðîäóêöèè (7.2.1) (8.2.4);c) ê õàðàêòåðèñòèêàì è òåíäåíöèÿì ïðîöåññîâ è ïðîäóê-

öèè, âêëþ÷àÿ âîçìîæíîñòè ïðîâåäåíèÿ ïðåäóïðåæäàþùèõäåéñòâèé (8.2.3 è 8.2.4);

d) ê ïîñòàâùèêàì (7.4).

24

ÃÎÑÒ ISO 9001—2011

Îêîí÷àíèå òàáëèöû Â.1

ISO

9001:2000

Íîìåð ðàçäåëà/

ïóíêòà

Àáçàö/

Íîìåð/

Òàáëèöà/

Ïðèìå÷àíèå

Äîïîëíåíèå (Ä)

èëè Óäàëåíèå (Ó)Èçìåíåííûé òåêñò

8.5.2 1-é àáçàö Ä + Ó Îðãàíèçàöèÿ äîëæíà ïðåäïðèíèìàòü êîððåêòèðóþùèåäåéñòâèÿ â öåëÿõ óñòðàíåíèÿ ïðè÷èíû ïðè÷èí íåñîîòâåòñòâèéäëÿ ïðåäóïðåæäåíèÿ ïîâòîðíîãî èõ âîçíèêíîâåíèÿ.

8.5.2 f) Ä f) ê àíàëèçó ðåçóëüòàòèâíîñòè ïðåäïðèíÿòûõ êîððåêòèðóþ-ùèõ äåéñòâèé.

8.5.3 e) Ä e) ê àíàëèçó ðåçóëüòàòèâíîñòè ïðåäïðèíÿòûõ ïðåäóïðåæ-äàþùèõ äåéñòâèé.

Ïðèëîæåíèå A Ïîëíîñòüþ Ä + Ó Îáíîâëåíî äëÿ óêàçàíèÿ ðàçëè÷èé ìåæäó ISO 9001:2008 èISO 14001:2004

Ïðèëîæåíèå  Ïîëíîñòüþ Ä + Ó Îáíîâëåíî äëÿ óêàçàíèÿ ðàçëè÷èé ìåæäó ISO 9001:2008 èISO 9001:2000

Áèáëèîãðàôèÿ Íîâûå èèçìåíåííûåññûëî÷íûåäîêóìåíòû

Ä + Ó Îáíîâëåíî â öåëÿõ îòðàæåíèÿ íîâûõ ñòàíäàðòîâ (âêëþ÷àÿíàõîäÿùèåñÿ íà ñòàäèè ðàçðàáîòêè, ISO/DIS 9004); íîâûõ âåð-ñèé ñòàíäàðòîâ è îòìåíåííûõ

25

ÃÎÑÒ ISO 9001—2011

Áèáëèîãðàôèÿ

[1] ISO 9004:2000 Quality management systems — Guidelines for performance improvements1)

[2] ISO 10001:2007 Quality management — Customer satisfaction — Guidelines for codes of conduct fororganizations

[3] ISO 10002:2004 Quality management — Customer satisfaction — Guidelines for complaints handling inorganizations

[4] ISO 10003:2007 Quality management — Customer satisfaction — Guidelines for dispute resolution external toorganizations

[5] ISO 10005:2005 Quality management systems — Guidelines for quality plans

[6] ISO 10006:2003 Quality management systems — Guidelines for quality management in projects

[7] ISO 10007:2003 Quality management systems — Guidelines for configuration management

[8] ISO 10012:2003 Measurement management systems — Requirements for measurement processes andmeasuring equipment

[9] ISO/TR 10013:2001 Guidelines for quality management system documentation

[10] ISO 10014:2006 Quality management — Guidelines for realizing financial and economic benefits

[11] ISO 10015:1999 Quality management — Guidelines for training

[12] ISO/TR 10017:2003 Guidance on statistical techniques for ISO 9001:2000

[13] ISO 10019:2005 Guidelines for the selection of quality management system consultants and use of their services

[14] ISO 14001:2004 Environmental management systems — Requirements with guidance for use

[15] ISO 19011:2011 Guidelines for quality and/or environmental management systems auditing

[16] IEC 60300-1:2003 Dependability management — Part 1: Dependability management systems

[17] IEC 61160:2005 Design Review

[18] ISO/IEC 90003:2004 Software engineering — Guidelines for the application of ISO 9001:2000 to computer software

[19] ISO Brochure Quality management principles2)

[20] ISO Brochure Selection and Use of the ISO 9000:2000 family of standards2)

[21] ISO Handbook ISO 9001:2000 for Small Businesses — What to do; Advice from ISO/TC 1763)

[22] ISO Journal ISO Management Systems (a bimonthly publication which provides comprehensive coverage ofinternational developments relating to ISO’s management system standards, including news oftheir implementation by diverse organizations around the world)

4)

1)Ñ 01.11.2009 ã. âìåñòî ISO 9004:2000 äåéñòâóåò ISO 9004:2009.

2)Äîñòóïíà íà ñàéòå http://www.iso.org.

3)Áóäåò îáíîâëåí â ñîîòâåòñòâèè ñ ISO 9001:2008.

4)Äîñòóïíû â Öåíòðàëüíîì ñåêðåòàðèàòå ÈÑÎ (sales@iso.org).

26

ÃÎÑÒ ISO 9001—2011

ÓÄÊ 658.562.014:006.354 ÎÊÑ 03.120.10 Ò59 ÎÊÑÒÓ 0025

Êëþ÷åâûå ñëîâà: ñèñòåìà ìåíåäæìåíòà êà÷åñòâà, òðåáîâàíèÿ ê ñèñòåìå ìåíåäæìåíòà êà÷åñòâà, îòâå-

òñòâåííîñòü ðóêîâîäñòâà, ìåíåäæìåíò ðåñóðñîâ, ïðîöåññû æèçíåííîãî öèêëà ïðîäóêöèè, ìîíèòîðèíã,

èçìåðåíèå, äîêóìåíòèðîâàííàÿ ïðîöåäóðà

ÃÎÑÒ ISO 9001—2011

27

Ðåäàêòîð Í.Í. Êóçüìèíà

Òåõíè÷åñêèé ðåäàêòîð Â.Í. Ïðóñàêîâà

Êîððåêòîð Ð.À. Ìåíòîâà

Êîìïüþòåðíàÿ âåðñòêà Â.È. Ãðèùåíêî

Ñäàíî â íàáîð 29.11.2012. Ïîäïèñàíî â ïå÷àòü 18.12.2012. Ôîðìàò 60�841/8. Ãàðíèòóðà Àðèàë. Óñë. ïå÷. ë. 4,18.

Ó÷.-èçä. ë. 3,50. Òèðàæ 650 ýêç. Çàê. 1124.

________________________________________________________________________________________________________

ÔÃÓÏ «ÑÒÀÍÄÀÐÒÈÍÔÎÐÌ», 123995 Ìîñêâà, Ãðàíàòíûé ïåð., 4.

www.gostinfo.ru info@gostinfo.ru

Íàáðàíî âî ÔÃÓÏ «ÑÒÀÍÄÀÐÒÈÍÔÎÐÌ» íà ÏÝÂÌ.

Îòïå÷àòàíî â ôèëèàëå ÔÃÓÏ «ÑÒÀÍÄÀÐÒÈÍÔÎÐÌ» — òèï. «Ìîñêîâñêèé ïå÷àòíèê», 105062 Ìîñêâà, Ëÿëèí ïåð., 6.