Metody i narzędzia poprawy efektywności w kontroli...

Metody i narzędzia poprawy

efektywności w kontroli jakości

Piotr Lipiński, Kierownik Działu Systemów Jakości/QP

Novartis Technical Operations Poland

Ożarów Mazowiecki

Listopad 2016

8 Kongres Świata

Przemysłu

Farmaceutycznego


Czego od nas oczekują?

Zaspokojona potrzeba

Więcej

Taniej

Szybciej

2


Ile karimat zmieści się do pudła?

3


Podejście standardowe

4


Podejście „Lean”

5


Lean Management

Praktyki oraz sposoby zarządzania przedsiębiorstwem oparte na

doświadczeniach Toyoty i Toyota Production System, których celem jest:

• Eliminacja marnotrawstw

• Zwiększenie stopnia wykorzystania zasobów, aby tymi samymi zasobami

uzyskać więcej we wszystkich obszarach produkcyjnych i

nieprodukcyjnych

6

Czekanie

Nadprodukcja

Zbędny ruch

Błędy

Transport

Zapasy

Zbędny proces


Six Sigma

Wywodząca się z firmy Motorola (z USA) metoda ciągłej poprawy jakości

oparta o statystyczną analizę procesów. Dążeniem pracowników staje się

uzyskanie takiego procesu, z którego otrzymujemy nie więcej błędów/wad,

niż kilka na milion sztuk.

7


Lean & Six Sigma

Lean• Zwiększenie efektywności przez

wyeliminowanie zbędnych kroków w procesie i redukcję strat

Six Sigma

• Doskonalenie procesów przez elimimację błędów i redukowanie różnorodności

8


Toyota Kata

Zrozumienie kierunku

• Z jakim wyzwaniem mamy się zmierzyć?

Nakreślenie bieżącej sytuacji

• Jaki obecnie mamy standard?

Ustanowienie nowego celu

• Jaki chcemy mieć nowy standard

PDCA

• Odkrywaj krok po kroku proces pomiędzy bieżącą sytuacją, a nowym standardem

9


Monitorowanie KPI

10

Ilość odchyleń

Ilość wykonywa-nych analiz

Ilość powtarza-jących się odchyleń

Ilość błędów ludzkich

Czas do zakończe-

nia badania

Ilość zaległości

Ilość powtarza-

nych analiz

...


W jakim obszarze mogę doskonalić

procesy KJ?

11

Materiały Personel Urządzenia

Metody / Procesy Środowisko Dokumenty

Udoskonalenie

procesu


Kwalifikacja dostawców

Kto odpowiedzialny jest za proces kwalifikacji dostawców?

Jakie jest podejście do zmiany statusu producenta i zakresu

badań?

Jaka jest rola Działu Kontroli Jakości w procesie kwalifikacji

dostawców?

12

Materiały


Standaryzacja czasu dla procesów

Czy wiem ile czasu trwają poszczególne procesy i czy są

one spójne dla wszystkich pracowników?

Monitoring czasu pracy

13

Data Proces 1 Ilość Czas Proces 2 Ilość Czas

01.11.2016

02.11.2016

03.11.2016

...

Metody / procesy


Mapowanie procesów

14

Metody / procesy


Optymalna ilość serii w badaniach

Czy mam zdefiniowane optymalne ilości serii, które mogą

być jednocześnie badane?

15

Metody / procesy


5S / 6S

16

1. Selekcja/sortowanie

2. Systematyka

3. Sprzątanie

4. Standaryzacja

5. Samodyscyplina/samodoskonalenie

6. Bezpieczeństwo

6

Safety

Środowisko


5S / 6S

17


2. Systematyka

3. Sprzątanie

4. Standaryzacja


6. Bezpieczeństwo

6

Safety

1

identyfikacja i usunięcie wszystkich

przedmiotów, które są zbędne na

stanowiskach pracy


5S / 6S

18


2. Systematyka

3. Sprzątanie

4. Standaryzacja


6. Bezpieczeństwo

6

Safety

2

uporządkowanie i wyznaczenie

miejsc dla wszystkich

przedmiotów, które pozostały po

1S, zgodnie z zasadą „miejsce dla

wszystkiego i wszystko na swoim

miejscu”[

https://pl.wikipedia.org/wiki/5S#cite_note-17


5S / 6S

19


2. Systematyka

3. Sprzątanie

4. Standaryzacja


6. Bezpieczeństwo

6

Safety

3

utrzymanie stanowisk pracy w

czystości


5S / 6S

20


2. Systematyka

3. Sprzątanie

4. Standaryzacja


6. Bezpieczeństwo

6

Safety

4

wystandaryzowanie wszystkich

najlepszych rozwiązań i praktyk

wypracowanych w czasie pierwszych

trzech kroków (standardy wizualne,

instrukcje, schematy, harmonogramy,

lekcje jednotematyczne, listy kontrolne,

mapy obszarów roboczych, tablice 5S,

zdjęcia stanu idealnego etc.) a także

opracowanie listy zadań i obowiązków

pracowników związanych z utrzymaniem

5S


5S / 6S

21


2. Systematyka

3. Sprzątanie

4. Standaryzacja


6. Bezpieczeństwo

6

Safety

5

utrzymanie wprowadzonych

usprawnień na stanowiskach pracy


5S / 6S

22


2. Systematyka

3. Sprzątanie

4. Standaryzacja


6. Bezpieczeństwo

6 Safety 6

bezpieczeństwo i higiena pracy


Efekty 5S / 6S

23


Efekty 5S / 6S

24


Działania wyjaśniające

Czy w działaniach wyjaśniających odchylenia / OOX

docieram do rzeczywistej źródłowej przyczyny?

Czy monitoruję poziom zdarzeń powtarzających się i

błędów ludzkich?

Czy czas na wdrożenie działań CAPA jest odpowiedni?

25

Metody / procesy

Dlaczego?

Dlaczego?

Dlaczego?

Dlaczego?

Dlaczego?


Pomysły doskonalące

Czy działa system zgłaszania przez pracowników

pomysłów doskonalących?

Jaki jest system nagradzania?

Czy pomysły są wdrażane?

26

Mniej

spotkań!

Większa

dostępność do

komputerówWięcej

szkoleń

Metody / procesy


Organizacja

Czy organizacja pionu jakości jest odpowiednia?

27

Zespół Badania

Zespół mat. wyjściowych IR HPLC Karl-Fischer UV

Zespół produktu luzem/FDF IR HPLC UV

Zespół badań stabilności IR HPLC UV

Personel

Metody / Procesy


Organizacja pracy i Planowanie

Jedna vs dwie zmiany produkcyjne?

28


Systemy skomputeryzowane

1. LIMS:

- Zarządzanie częstotliwością badań

- Instrukcje próbkowania

- Zarządzanie badaniami stabilności

- Automatyczne generowanie Certyfikatów Analitycznych

- Generowanie danych do PQR

2. System do zarządzania odchyleniami/zdarzeniami

jakościowymi

3. System do zarządzania monitoringiem urządzeń

laboratoryjnych

29

Urządzenia


Badania stabilności –

matrixing/bracketing

30

Metody / Procesy


Zapisy

31

Dokumenty


Przygotowanie roztworów /

dostęp do odczynników

„Supermarket” z odczynnikami – grupa odpowiedzialna

za przygotowywanie

Dostęp do powszechnych odczynników we wszystkich

pomieszczeniach

32


Dedykowanie urządzeń

33


Lean Lab

1. Stwórz Zespoły (co najmniej jedna osoba z obszaru

Kontroli Jakości i co najmniej jedna osoba spoza

obszaru Kontroli Jakości).

2. Przejrzyj procesy realizowane w obszarze.

3. Przeprowadź burzę mózgów w zakresie pomysłów

nad udoskonaleniem

34


Lean Lab - cele

1. Zwiększenie wydajności laboratorium z redukcją

kosztów, redukcją czasu dostarczania wyniku

2. Zwiększenie ilości wyników dobrych za pierwszym

razem zmniejszając ilośc powtarzanych badań i

działań wyjaśniających

3. Budowanie kultury ciągłego doskonalenia wraz z

wdrażaniem nowych idei i transformacji laboratorium

35

Novartis Technical Operations Poland36

Metody i narzędzia poprawy efektywności w kontroli...

Documents

Transcript of Metody i narzędzia poprawy efektywności w kontroli...