Instructions for Use Bifurcated Implant and Delivery System · Lunderquist™, Coda™ są znakami...

Strona 1/35 PN01563 Issue E

Instrukcja obsługi

Elastyczny stentgraft Aorfix™ AAA

wraz z urządzeniem wprowadzającym AorFlex™

PN01563 Issue E Strona 2/ 35

UWAGA

Przed podjęciem próby użycia stentgraftu Aorfix™ AAA wraz z urządzeniem wprowadzającym AorFlex™ należy zapoznać się z niniejszą instrukcją obsługi.

Do stosowania wyłącznie przez odpowiednio przeszkolonych lekarzy w zakresie użycia tego urządzenia. Prawo federalne Stanów Zjednoczonych zezwala na sprzedaż

niniejszego urządzenia wyłącznie przez lekarzy lub na ich zlecenie.

0297

Lombard Medical Ltd 4 Trident Park Didcot OX11 7HJ WIELKA BRYTANIA

Tel: +44 (0)1235 750 800 Faks: +44 (0)1235 750 879 Email: [email protected]

Prawa autorskie

© 2015 Lombard Medical Ltd

Znaki handlowe

jest znakiem handlowym Lombard Medical Ltd

AorFlexTM jest znakiem handlowym Lombard Medical Ltd

Lunderquist™, Coda™ są znakami handlowymi Cook Corporation

Reliant™ jest znakiem handlowym Medtronic Corporation

mailto:[email protected]


Spis treści 1 Informacje ogólne 4 2 Opis produktu 4

2.1 Stentgraft 4 2.2 System wprowadzający 5

3 Wskazania do stosowania 6 4 Przeciwwskazania 6 5 Dobór pacjentów, leczenie i obserwacja 6 6 Ostrzeżenia i środki ostrożności 7

6.1 Bezpieczeństwo obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) 9 7 Możliwe działania niepożądane 10 8 Planowanie 10

8.1 Dobór rozmiaru urządzenia 10 8.2 Czynniki do uwzględnienia przy kącie zagięcia szyi większym niż 65° 11

9 Obserwacja pacjentów 12 10 Porady dla pacjentów 12 11 Instrukcja obsługi 12

11.1 Uwagi ogólne 12 11.2 Przygotowanie pacjenta 13 11.3 Wyposażenie dodatkowe (nie dostarczone z systemem) 13 11.4 Akcesoria dodatkowe dla Aorfix™ używane do zabiegów pomocniczych 13 11.5 Urządzenia (nie dostarczone z systemem) 14 11.6 Przygotowanie systemów wprowadzających 14 11.7 Implantacja wstępna 16 11.8 Implantacja części głównej 17 11.9 Umieszczanie odnogi kontrlateralnej 24 11.10 Balonikowanie 28 11.11 Mankiet proksymalny 29 11.12 Odpowiednie umiejscowienie i implantacja 30 11.13 Przedłużenia dystalne 32 11.14 Konwerter uni-iliac 34

12 Szkolenie techniczne 34 13 Unieszkodliwianie odpadów 35 14 Objaśnienie symboli 35


1 Informacje ogólne

System stentgraftu rozwidlonego (Aorfix™) firmy Lombard Medical jest przeznaczony do stosowania w leczeniu tętniaków aorty, aortalno-biodrowych i biodrowych. System Aorfix™ jest przeznaczony do użycia wyłącznie przez właściwie przeszkolonych lekarzy doświadczonych w rozpoznawaniu tętniaków i ich wewnątrznaczyniowym leczeniu. Należy zastosować standardowe techniki podczas wykonywania angiografii, używania koszulek naczyniowych, prowadników i środków kontrastowych.

Urządzenie umieszczone w systemie wprowadzającym jest dostarczone w stanie sterylnym (wysterylizowane za pomocą tlenku etylenu - EtO) i jest zamknięte w opakowaniach odrywanych. Przed użyciem należy sprawdzić opakowanie pod kątem uszkodzeń. W przypadku stwierdzenia jakichkolwiek śladów uszkodzenia, nie wolno stosować urządzenia. Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż pokojowa.

Produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Systemu wprowadzającego ani graftu nie wolno ponownie sterylizować. Ponowne użycie może wywołać zakażenie krzyżowe u pacjenta i nieść ze sobą ryzyko uszkodzeń mechanicznych; dlatego nie zaleca się wielokrotnego stosowania produktu.

2 Opis produktu

2.1 Stentgraft

Aorfix™ to dwuczęściowy implant modułowy złożony z rozwidlonej części głównej i prostej odnogi kontrlateralnej ("przedłużki"). Część główna rozwidla się na pełnej długości, ipsilateralną część biodrową oraz krótką nóżkę kontrlateralną, która służy za podstawę dla odnogi kontrlateralnej ("otwór"). Odnoga kontrlateralna jest śródoperacyjnie łączona z "otworem", tworząc pełny system rozwidlony.

Produkt jest dostarczony w zestawach zawierających oba elementy wstępnie załadowane w systemie wprowadzającym, który składa się z cewnika z wbudowanym uchwytem wprowadzającym. Cewnik głównej części posiada na zewnętrznej powierzchni powłokę hydrofilową. Samorozprężający się stentgraft jest wykonany z nitinolu (stop niklu i tytanu) i tkaniny poliestrowej (materiał syntetyczny). Część główna stentgraftu wyposażona jest w haczyki proksymalne, również wykonane z nitinolu, które zapobiegają przemieszczeniu stentgraftu. Położenie tantalowych markerów radiologicznych przedstawiono na Rysunek 1, poniżej.


Część główna

1. wokół proksymalnego pierścienia

2. na znaczniku otworu dla odnogi kontrlateralnej

3. wokół dystalnego końca odnogi ipsilateralnej

4. wzdłuż bocznego szwu prostego

5. wokół dystalnego końca otworu dla odnogi kontrlateralnej

Przedłużka kontrlateralna

1. wokół proksymalnego pierścienia

2. wokół końca dystalnego

Rysunek 1 Rozmieszczenie markerów radiologicznych na urządzeniu

2.2 System wprowadzający

System wprowadzający pozwala na dokładne wewnątrznaczyniowe umieszczenie stentgraftu w miejscu docelowym. Do materiałów wchodzących w kontakt z ciałem, z których wykonany jest system wprowadzający należą: poliuretan (PU), klej cyjanoakrylowy, polisiarczek fenylenu (PPS), stal nierdzewna, polieteroeteroketon (PEEK), policzterofluoroetylen (PTFE), polietery-amidy blokowe (PEBA), stop platyny i irydu, światłoczuły kopolimer poliwinylopirolidonu i politereftalan etylenowy (PET).

Maksymalna długość skuteczna części głównej systemu wprowadzającego (od końcówki do uchwytu) wynosi 586 mm. Długość od uchwytu do proksymalnej szyi stentgraftu wynosi 462 mm (+/- 5 mm).

Maksymalna długość skuteczna przedłużki kontrlateralnej systemu wprowadzającego (od końca do uchwytu) wynosi 555 mm. Długość od uchwytu do proksymalnej szyi stentgraftu wynosi 420 mm (+/- 5 mm).

Średnica największego użytego cewnika wprowadzającego wynosiła 7,6 mm (+/- 0,2 mm). Należy zwrócić uwagę, że ze względu na ułożenie cewnika w opakowaniu może on mieć lekko owalny kształt. Nie ma to jednak wpływu na jego obwód.

Średnica cewnika wprowadzającego dla odnogi kontrlateralnej wynosi 6,6 mm (+/- 0,2 mm). Należy zwrócić uwagę, że ze względu na ułożenie cewnika w opakowaniu może on mieć lekko owalny kształt. Nie ma to jednak wpływu na jego obwód.

Uwaga: Na urządzeniu mogą być widoczne ślady silikonowego lubrykanta.

Uwaga: W niniejszej instrukcji określenie „proksymalny” odnosi się do części implantu, systemu wprowadzającego lub innego urządzenia, położonej bliżej serca.

http://en.wikipedia.org/wiki/Polyethylene_terephthalate


3 Wskazania do stosowania Stosowanie Aorfix™ jest wskazane w:

leczeniu wewnątrznaczyniowym tętniaka podnerkowego aorty brzusznej oraz tętniaków aorty brzusznej i tętnic biodrowych z okołonerkowymi kątami zagięcia szyi równymi 65 stopni lub mniej, w tym

o o średnicy strefy szyi tętniaka aorty w przedziale od 19 mm do 29 mm o o średnicy strefy szyi tętniaka tętnicy biodrowej wspólnej w przedziale od

9 mm do 19 mm.

leczeniu wewnątrznaczyniowym tętniaka podnerkowego aorty brzusznej oraz tętniaków aorty brzusznej i tętnic biodrowych z okołonerkowymi kątami zagięcia szyi do 90 stopni, w przypadku podwyższonego ryzyka otwartego zabiegu chirurgicznego, w tym

o o średnicy strefy szyi tętniaka aorty w przedziale od 19 mm do 29 mm o o średnicy strefy szyi tętniaka tętnicy biodrowej wspólnej w przedziale od

9 mm do 19 mm.

4 Przeciwwskazania Stosowanie elastycznego stentgraftu Aorfix™ AAA przeciwwskazane jest u:

pacjentów ze schorzeniem, które grozi zakażeniem stentgraftu

pacjentów z uczuleniem lub wrażliwością na materiały implantacyjne (tj. poliester, nitynol i tantal).

5 Dobór pacjentów, leczenie i obserwacja

Do kluczowych elementów anatomicznych, które mogą mieć wpływ na powodzenie zabiegu wyłączenia tętniaka należą: krótka proksymalna szyja aortalna (patrz punkt 5), szyja z czynnikiem ryzyka rozwoju tętniaka, zakrzep i (lub) zwapnienie tętnicy w miejscach implantacji, w szczególności powierzchni szyi proksymalnej aorty i dystalnej tętnicy biodrowej. Obecność nieregularnego zwapnienia i (lub) blaszki miażdżycowej może upośledzać mocowanie implantu, a także uszczelnienie miejsca implantacji. W przypadku szyi, które charakteryzują się obecnością powyższych kluczowych elementów anatomicznych może dojść do migracji przeszczepu lub obniżenia jego wytrzymałości.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania stentgraftu Aorfix™ nie zostały poddane ocenie w populacjach pacjentów z następującymi cechami:

długość szyi podnerkowej aorty, nie objętej tętniakiem wynosi 20 mm

średnica proksymalna szyi tętniaka jest o mniej niż 2 mm mniejsza niż średnica użytego urządzenia

średnica tętnicy biodrowej jest o mniej niż 1 mm mniejsza niż średnica dystalną urządzenia

odległość od dolnego brzegu tętnicy krezkowej górnej do dystalnego końca szyi jest krótsza niż 20 mm

tętniak powiększający się w okolicy lub powyżej odejścia tętnic nerkowych

tętniaki z szyją proksymalną, która uległa silnemu wykrzepieniu

współwystępowanie u pacjenta choroby, która blokuje dostęp naczyniowy, w tym dostęp do małych naczyń krwionośnych

ostre lub przewlekłe rozwarstwienie aorty lub tętniaki mykotyczne (ocenione na podstawie niesymetrycznego ułożenia worka tętniaka)

obecność zakażenia nieumiejscowionego

uczulenie na komponenty implanta lub systemu wprowadzającego – patrz punkt 2

uczulenie na środek kontrastowy lub leczenie przeciwzakrzepowe np. heparyną


otyłość kliniczna, do stopnia, w którym występują zaburzenia obrazowania diagnostycznego i proceduralnego.

dziedziczna choroba zwyrodnieniowa tkanki łącznej, np. zespół Marfana lub Ehlersa-Danlosa

skaza krwotoczna lub zaburzenia składu krwi

ciąża lub karmienie piersią

niepełny wzrost.

U pacjentów z następującymi cechami należy dokładnie rozważyć ryzyko i korzyści:

średnica tętniaka jest mniejsza niż 5 cm; chyba, że tętniak powiększył się o ponad 5 mm w ciągu ostatnich 6 miesięcy

tętniak jest objawowy, ale jego średnica jest mniejsza niż 4,5 cm

krótka stożkowata szyja aortalna

pęknięty tętniak

niewydolność czynności nerek, stężenie kreatyniny większe niż 2mg/dl

wiek pacjenta kwalifikującego się do otwartego zabiegu chirurgiczego - poniżej 60 lat

brak kwalifikacji do dofinansowania zabiegu chirurgicznego i zastosowania odpowiedniego znieczulenia

okołonerkowe kąty zagięcia szyi większe niż 65 stopni.

6 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem zestawu Aorfix™ należy dokładnie zapoznać się z instrukcją obsługi w celu zrozumienia zasad właściwego użytkowania urządzenia.

Urządzenie może być stosowane wyłącznie przez lekarzy i zespoły posiadające odpowiednią wiedzę i kwalifikacje – patrz punkt 12, Szkolenie techniczne.

Wyłącznie do jednorazowego użytku – nie wolno ponownie używać.

Nie wolno ponownie sterylizować.

Urządzenia nie wolno stosować u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do angiografii lub podobnych przed- lub pooperacyjnych metod obrazowania.

U pacjentów, u których wywiad wskazuje na reakcje alergiczne na powłokę hydrofilową może być konieczne zastosowanie dodatkowego postępowania lub wybór alternatywnego urządzenia.

Nie wolno doprowadzić do niedrożności tętnic nerkowych, gdyż może to prowadzić do zaburzeń czynności nerek.

Należy zapewnić dostęp do odpowiedniego zespołu specjalizującego się w zabiegach naczyniowych i sprzętu na wypadek konieczności przejścia do otwartego zabiegu chirurgicznego.

Proksymalne szyje o wielkości bliskiej lub równej wielkości tętniaka (średnica ponad 29 mm) mogą prowadzić do przecieku lub przemieszczenia stentgraftu.

Niedokrwienie jelit i (lub) miednicy może być wywołane: o niezdolnością utrzymania drożności co najmniej jednej z tętnic

biodrowych wewnętrznych o obecnością niezbędnej i drożnej tętnicy krezkowej dolnej; może to

również prowadzić do przecieku.

Powiększenie średnicy szyi tętniaka o ponad 3 mm na odcinku od tętnic nerkowych do tętniaka może być spowodowane tętniakiem i w konsekwencji prowadzić do przecieku.

Tętnice biodrowe wspólne zmienione tętniakowo mogą spowodować przeciek.

Wielkość proksymalnej średnicy stentgraftu należy dobrać do największej średnicy szyi. Zawsze należy dobrać średnicę stentgraftu większą o co najmniej 10%, ale nie większą niż 30% w stosunku do średnicy szyi aorty (patrz punkt 8.1 - zalecane rozmiary urządzenia).


Należy dobrać średnicę urządzenia dla dystalnych regionów biodrowych większą co najmniej o 1 mm, ale nie większą niż 20%.

Należy upewnić się, że jest wystarczająco dużo miejsca dla dystalnej części urządzenia - odcinek dystalny o długości co najmniej 20 mm, wolny od rozwidleń tętniczych. Niespełnienie tego warunku może prowadzić do przecieku.

Nie należy polegać na niezawodności techniki tzw. „road mapping” (tzn. aortografii uwidaczniającej na ekranie aparatu topografię tętniaka i położenie tętnic) w systemach obrazowania, gdyż wprowadzenie systemu wprowadzającego może znacznie zmienić kształt naczyń.

Zaleca się stosowanie powiększenia obrazu w trakcie umieszczania szyi.

Lombard Medical zaleca ostrożną ocenę stosowania obrazowania metodą rezonansu magnetycznego po wykonaniu zabiegu. Skanowanie całego ciała pacjenta ze stentgraftem Aorfix™ można wykonać w systemie RM z polem o indukcji 3 tesli lub mniej. Obrazy RM otrzymane podczas badania mogą być zniekształcone, zwłaszcza jeśli odległość do stentgraftu jest mniejsza od jego średnicy.

Położenia szyi nie można uznać za stabilne do czasu założenia haczyków po balonikowaniu. Podczas przeprowadzania zabiegu należy przez cały czas uważać, aby nie przemieścić proksymalnej szyi zarówno proksymalnie, ani dystalnie.

Zastosowanie urządzenia w przypadku tętnic biodrowych o średnicach mniejszych niż 7 mm zwiększa ryzyko powikłań ze strony urządzenia. W takich przypadkach nie zaleca się stosowania wewnątrznaczyniowego graftu Aorfix™.

Odcinek dystalny powinien mieć co najmniej 9 mm średnicy, aby zapobiec trudnościom podczas wycofywania systemu wprowadzającego.

W przypadku wystąpienia trudności podczas wprowadzania urządzenia, należy zwrócić szczególną uwagę na zagięcie końca urządzenia względem pozostałych części urządzenia. W celu wykrycia takiego zagięcia konieczne może być monitorowanie pod różnymi kątami. Wykrycie centralnego zagięcia o kącie większym niż 45 stopni na połączeniu końcówki urządzenia z główną rurką systemu wprowadzającego bądź też, gdy wymagane jest użycie zwiększonej siły w celu wprowadzenia urządzenia łączy się z podwyższonym ryzykiem powikłań. W takich sytuacjach należy rozważyć zastosowanie innych metod niż użycie graftu wewnątrznaczyniowego Aorfix™.

Gdy naczynie jest na tyle wąskie, że końcówka urządzenia ulega zablokowaniu, można go wysunąć z koszulki w momencie, gdy uchwyt jest delikatnie wycofany. Pozostawia to wolną przestrzeń między koszulką a końcówką urządzenia, co może prowadzić do uszkodzenia ściany naczynia przez odsłonięty koniec koszulki.

Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku zagiętych szyi, aby nie przemieścić implantu podczas wycofywania systemu wprowadzającego.

Szyje o wysokim stopniu zagięcia mogą prowadzić do szczególnych powikłań – patrz punkt0.

Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których proksymalna szyja tętniaka, odcinki dystalne lub tętnice biodrowe uległy zwapnieniu i skręceniu.

Nie ustalono długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania implantu. Wszyscy pacjenci po operacji wewnątrznaczyniowej tętniaka muszą być poddani okresowemu obrazowaniu w celu oceny stentgraftu, rozmiaru tętniaka i zamknięcia naczyń w leczonym miejscu. W przypadku znacznego powiększenia tętniaka (> 5 mm), obecności świeżego przecieku, śladów wycieku wewnętrznego, zmian pulsowania tętniaka lub przemieszczania się, prowadzącego do powstania niedostatecznej strefy uszczelnienia, należy kontynuować interwencję. Konieczne może być rozważenie dodatkowych zabiegów lub konwersji do otwartego zabiegu chirurgicznego.


6.1 Bezpieczeństwo obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI)

Badania niekliniczne wykazały, że w przypadku stosowania urządzenia Aorfix™ warunkowo dopuszczalne jest stosowanie RM. Skanowanie pacjenta można bezpiecznie wykonać przy zachowaniu następujących warunków:

Statyczne pole magnetyczne o indukcji 1,5 tesli lub 3 tesli.

Maksymalny gradient przestrzenny pola równy 10 T/m lub mniejszy.

Normalny tryb pracy: maksymalny współczynnik pochłaniania promieniowania elektromagnetycznego przez ciało (SAR) równy:

2 W/kg dla 15 minut skanowania w normalnym trybie pracy, w systemie z polem indukcji 1.5 tesli.

2 W/kg dla 15 minut skanowania w normalnym trybie pracy, w systemie z polem indukcji 3 tesli.

3 tesli

W badaniach nieklinicznych z zastosowaniem stymulacji ciała cewkami, stentgraft Aorfix™ wykazywał wzrost temperatury różnicowej o mniej niż 1°C, przy maksymalnym współczynniku pochłaniania promieniowania elektromagnetycznego przez ciało (SAR) równym 3,5 W/kg dla 15 minut skanowania ciała w systemie RM z polem o indukcji 3 tesli (oprogramowanie Siemens Trio, SYNGO MR A30 4VA30A, Monachium, Niemcy). Zastosowanie skali SAR i obserwowane ciepło wskazują, że przy SAR o wartości 2 W/kg można spodziewać się wzrostu temperatury miejscowej o mniej niż 1°C.

1,5 tesli

W badaniach nieklinicznych z zastosowaniem stymulacji ciała cewkami, stentgraft Aorfix™ wykazywał wzrost temperatury różnicowej o 1°C lub mniej, przy maksymalnym współczynniku pochłaniania promieniowania elektromagnetycznego przez ciało (SAR) równym 1,5 W/kg dla 15 minut skanowania ciała w systemie RM z polem o indukcji 1,5 tesli (oprogramowanie Siemens Espree, SYNGO MR B17, Monachium, Niemcy).

Zastosowanie skali SAR i obserwowane ciepło wskazują, że przy SAR o wartości 2 W/kg można spodziewać się wzrostu temperatury miejscowej o 1°C lub mniej.

Uwaga:

Ciepło generowane przez RF nie skaluje się z natężeniem pola statycznego. Implanty, które nie wykazują dostrzegalnej różnicy w nagrzewaniu przy określonym natężeniu pola mogą wykazywać wysoki stopień nagrzania miejscowego przy innym natężeniu pola.


7 Możliwe działania niepożądane

Potencjalne działania niepożądane podczas zabiegu lub wynikłe z wadliwego działania stentgraftu obejmują między innymi:

Zgon

Konieczność przejścia do otwartego zabiegu chirurgicznego

Uszkodzenie naczyń krwionośnych, w tym uszkodzenie w miejscu wprowadzenia systemu i powstanie przetoki tętniczo-żylnej

Powiększenie i (lub) pęknięcie tętniaka aorty brzusznej

Przeciek

Powikłania ze strony mięśnia sercowego, np. zawał serca

Uszkodzenie nerwów lub zaburzenia neurologiczne, które mogą prowadzić do paraplegii

Zaburzenia kończyn dolnych, jelit i miednicy, takie jak niedokrwienie miejscowe, nietrzymanie moczu i impotencja

Zaburzenia nerek, w tym niewydolność nerek

Powikłania płucne

Powikłania związane z gojeniem się miejsca wprowadzenia systemu do naczynia krwionośnego

Zakażenie i gorączka

Zatorowość i spowodowane tym uszkodzenie lub niewydolność tkanki i (lub) narządu

Zakrzepica i (lub) niedrożność naczynia krwionośnego lub implantu

Powikłania anestezjologiczne

Powikłania związane z niedociśnieniem

Zespół poimplantacyjny

Utrata krwi

Niepowodzenie wprowadzenia systemu wprowadzającego do miejsca docelowego

Niemożność wszczepienia systemu

Niemożność wycofania (części lub całego) systemu wprowadzającego

Reakcja alergiczna na implant lub materiał, z którego wykonany jest system wprowadzający.

Wszystkie działania niepożądane należy zgłosić miejscowemu dostawcy produktów Aorfix™ lub bezpośrednio firmie Lombard Medical Ltd.

8 Planowanie

8.1 Dobór rozmiaru urządzenia

Firma Lombard Medical oferuje szeroki wybór rozmiarów urządzeń Aorfix™ dopasowanych do indywidualnych potrzeb pacjentów. Lekarze powinni zastosować odpowiednie techniki diagnostyczne, w tym obrazowanie TK, w celu dokonania pełnej oceny indywidualnych potrzeb pacjenta. Podczas określania rozmiaru implantu firma Lombard Medical zaleca skorzystanie z danych zawartych w Tabeli 1. Dodatkowe informacje oraz listę numerów dostępnych modeli podano na stronie internetowej pod następującym adresem:

http://www.lombardmedical.com/files/pn02604b_sizing_insert-uk__3_.pdf. Nie powinno to

jednak zastąpić oceny klinicznej lekarza.

Zastosowanie urządzenia w przypadku tętnic biodrowych o średnicach mniejszych niż 7 mm zwiększa ryzyko powikłań ze strony urządzenia. W takich przypadkach nie zaleca się stosowania wewnątrznaczyniowego graftu Aorfix™. Odcinek dystalny powinien mieć co

http://www.lombardmedical.com/files/pn02604b_sizing_insert-uk__3_.pdf


najmniej 9 mm średnicy, aby zapobiec trudnościom podczas wycofywania systemu wprowadzającego.

Table 1 Zalecane rozmiary

Rozmiar naczynia (mm)

Najmniejszy implant Największy implant

19 24 24

20 24 25

21 24 26

22 24 27

23 25 28

24 26 30

25 27 31

26 28 31

27 29 31

28 30 31

29 31 31

Uwaga: wszystkie rozmiary odnoszą się do średnic wewnętrznych.

8.2 Czynniki do uwzględnienia przy kącie zagięcia szyi większym niż 65°

Niniejszy punkt zawiera informacje uzyskane z doświadczenia podczas stosowania urządzenia wobec szyi tętniaków aorty z zagięciami większymi niż 65°. Zastosowanie urządzenia w tej populacji pacjentów jest bardziej ryzykowne, dlatego lekarze powinni rozważyć następujące kwestie:

Wykonanie dokładnej trójwymiarowej wizualizacji anatomii

Pacjenci z tej grupy występuje zwykle bardziej zaawansowane stadium chorob, a tym samym istnieje większe ryzyko występowania zwapnienia i skrzepliny.

Podczas wprowadzania i po umieszczeniu stentgraftu mogą wystąpić zmiany w anatomii pacjenta.

Zastosowanie sztywnego prowadnika i systemu wprowadzającego rzadko prowadzi do wyprostowania zagięcia szyi.

Istnieje zwiększone ryzyko ukośnego ustawienia się proksymalnego końca. Można temu zapobiec dobierając nieco większy stentgraft.

Po stronie ipsilateralnej system wprowadzający napotyka mniej zmian w kierunku podczas wprowadzania; należy to uwzględnić podczas planowania.

Implantację stentgraftu należy rozpocząć od końca proksymalnego, w prostej części aorty, ponad nerkami.


Zakładanie stentgraftu należy przeprowadzać powoli, nieustannie obserwując pozycję końca proksymalnego (tzw. "rybich ust").

W czasie wykonywania procedury system wprowadzający może tymczasowo zamknąć światło tętnic nerkowych.

Główną rolą popychaczy sterujących jest stabilizacja proksymalnego końca stentgraftu podczas jego implantacji. Popychacze sterujące mogą zachowywać się odmiennie, gdy szyjki są zagięte i nie zawsze możliwe jest rozprężenie graftu (patrz punkt 11.8.3 - dalsze informacje).

Należy upewnić się, aby szew nie znajdował się po stronie silnego zagięcia.

9 Obserwacja pacjentów

Metoda wewnątrznaczyniowa stanowi alternatywę w stosunku do otwartego zabiegu chirurgicznego tętniaka aorty brzusznej, jednak nie są znane jej skutki długoterminowe. Uwzględniając ten fakt oraz indywidualne potrzeby pacjentów, lekarz powinien opracować odpowiedni protokół badań kontrolnych po wykonanym zabiegu. Zwykle powinno to obejmować badanie przed wypisem ze szpitala, a następnie po 3., 6. i 12. miesiącach, po czym raz do roku, chyba że nastąpi przeciek. W przypadku wystąpienia przecieku należy rozważyć częstsze wizyty kontrolne, w odstępach trzymiesięcznych oraz ewentualną interwencję.

10 Porady dla pacjentów Lekarz powinien poinformować każdego pacjenta o:

rodzaju otwartych zabiegów chirurgicznych i zabiegów wewnątrznaczyniowych oraz o związanych z nimi zagrożeniach i korzyściach.

konieczności wykonania dalszych zabiegów otwartych lub wewnątrznaczyniowych

możliwej konieczności przejścia do otwartego zabiegu chirurgicznego

Ze względu na to, że nie przeprowadzono jeszcze długoterminowej oceny stosowania zabiegów wewnątrznaczyniowych, po zabiegu pacjenta należy poddać regularnym kontrolom lekarskim przez cały okres jego życia.

Lekarz powinien poinformować pacjentów o powyższych kwestiach na piśmie, jeśli to konieczne.

11 Instrukcja obsługi

Niniejsza instrukcja nie zastępuje oceny klinicznej lekarza, a jedynie zawiera ogólne informacje dotyczące stosowania urządzenia.

11.1 Uwagi ogólne

Należy sprawdzić czy opakowanie nie uległo uszkodzeniu lub rozerwaniu.

Należy sprawdzić czy dostarczone elementy są odpowiednie do potrzeb pacjenta.

Należy upewnić się, że nie upłynął termin ważności. W przypadku upłynięcia terminu ważności, należy skontaktować się z miejscowym dostawcą produktów firmy Lombard Medical celem uzyskania dalszych informacji.


11.2 Przygotowanie pacjenta

Pacjenta należy poddać leczeniu przeciwzakrzepowemu, podczas którego podaje się mu donaczyniowo heparynę - zwykle 5000 jednostek. Konkretne zabiegi zapobiegające powstawaniu zakrzepów powinny być dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjentów. Należy je wykonywać po uprzednim przygotowaniu wszystkich koniecznych cewników i koszulek. Zwykle nie ma konieczności podawania pacjentowi środków przeciwzakrzepowych po zabiegu.

11.3 Wyposażenie dodatkowe (nie dostarczone z systemem)

Igły o rozmiarze 18/19 G

Koszulki o rozmiarze 7 Fr o długości 11+ cm

Prowadniki: o średnicy 0,035”, bardzo sztywny prowadnik o długości 260 cm, np. typu Lunderquist™

Cewniki: diagnostyczne, nieprzepuszczalne dla promieni rentgenowskich oraz angiograficzne, jeśli to konieczne.

Balon modelujący

Koszulka o rozmiarze16 Fr z zastawką hemostatyczną. Jest ona konieczna do wprowadzenia balonu po prowadniku.

Środek kontrastujący (zaleca się użycie pompy wtryskowej; nie używać jednocześnie z systemem wprowadzającym Aorfix™).

Fluoroskop z ramieniem „C”

Markery radiologiczne, np. nieprzepuszczalna dla promieni rentgenowskich linijka.

Heparynizowany roztwór soli (zaleca się zastosowanie 5000 jednostek na 50 ml w przypadku roztworu do przepłukiwania urządzenia, 5000 jednostek na 1000 ml do ogólnego przepłukiwania i 5000 jednostek na 20 ml do heparynizacji pacjenta).

Standardowe narzędzia chirurgiczne

Uwaga: Zabieg wykonuje się na sali radiologii zabiegowej lub operacyjnej. Ramię C należy przykryć jałowym pokrowcem. Nie oceniono działania systemu z innymi urządzeniami.

11.4 Akcesoria dodatkowe dla Aorfix™ używane do zabiegów pomocniczych

Przedłużenie proksymalne (mankiet)

Przedłużenie dystalne (x 2)

Konwerter


11.5 Urządzenia (nie dostarczone z systemem)

Wymienione poniżej komponenty (produkowane przez innych wytwórców) powszechnie używa się w chirurgii wewnątrznaczyniowej; nie zostały one jednak zatwierdzone do stosowania specyficznie z systemem Aorfix™.

Kontrlateralny okluder tętnicy biodrowej

Kołnierz okludera

Stent i balon Giant Palmaz

Stent nerkowy i balon

Graft do wykonywania skrzyżowanych przeszczepów udowo-udowych

System do usuwania ciał obcych z układu krążenia

11.6 Przygotowanie systemów wprowadzających

Część główną systemu wprowadzającego przedstawiono na Rysunek 2, zaś przedłużkę systemu wprowadzającego pokazano na Rysunek 3

Zarówno część główną, jak i przedłużkę systemu wprowadzającego należy przepłukać sterylnym roztworem heparyny i (lub) soli. Sposób płukania przedstawiono poniżej:

Wyjąć system wprowadzający z opakowania.

Sterylnym roztworem heparyny i (lub) soli przepłukać środkowe światło przewodu przez łącznik luer lock. Patrz Rysunek 2.

Przepłukać stentgraft.

Przyłożyć kciuk lub inny palec do końca elastycznej końcówki, aby tymczasowo zablokować jej światło.

Przepłukiwać sterylnym roztworem heparyny i (lub) soli przez łącznik luer lock do momentu całkowitego zmoczenia graftu.

Zapewnić łatwy dostęp komponentów wymienionych w punkcie 11.3.


1. Luer lock

2. Regulator odłączania

3. Regulator popychacza

4. Regulator koszulki

5. Uchwyt

6. Nieosłonięta, oplatająca koszulka z połączeniami

7. Stentgraft Aorfix™

8. Blokada dystalna

9. Elastyczna końcówka

10. Osłonięta, oplatająca powłoka hydrofilowa z połączeniami

11. Opaska markera radiologicznego (platynowo-irydowa) osadzona na końcu koszulki

12. Kierunek szwu

Rysunek 2: Główna część systemu wprowadzającego

1. Regulator odłączania

2. Regulator popychacza

3. Regulator koszulki

4. Nasadka proksymalna

5. Nieosłonięta, oplatająca koszulka

6. Osłonięta, oplatająca powłoka hydrofilowa

7. Marker radiologiczny (platynowo-irydowy) osadzony na końcu koszulki

Rysunek 3: Odnoga kontrlateralna systemu wprowadzającego


11.7 Implantacja wstępna

11.7.1 Przygotowanie tętnic biodrowych zewnętrznych do wprowadzenia systemu wprowadzającego

Chirurgicznie odsłonić obie udowe tętnice powierzchowne. Odsłonić odpowiednio długi odcinek tętnicy tak, aby zapewnić dostęp dla odpowiednich zacisków.

Po zastosowaniu przyrządów do uzyskania dostępu naczyniowego, wsunąć elastyczne prowadniki oraz cewnik o rozmiarze 4 lub 5 Fr do obu najniżej położonych odsłoniętych części tętnic. Wsunąć każdy prowadnik do aorty aż do okolicy odejścia tętnic nerkowych.

Po stronie ipsilateralnej zastąpić wprowadzony wcześniej prowadnik elastyczny sztywnym prowadnikiem o średnicy 0,035”, o długości 260 cm, np. typu Lunderquist™ (Cook, Inc) i dobrze go wprowadzić do światła aorty piersiowej. Zaznaczyć koniec prowadnika typu Lunderquist™ na tablicy. Jeśli to konieczne, założyć zaciski, aby zapobiec jakiemukolwiek przesunięciu się prowadnika w kierunku serca, co mogłoby wywołać zatorowość, arytmię lub udar.

W kontrlateralnej tętnicy, wyjąć prowadnik, aby umożliwić otwarcie się światła cewnika. [Uwaga: Cewnik diagnostyczny o rozmiarze 5 Fr można używać do angiografii tylko razem z pompą wtryskową. Cewnik o rozmiarze 7 Fr umożliwia łatwe wykonywanie wstrzyknięć ręcznie.]

11.7.2 Angiografia

Wykonać odpowiednie angiogramy w celu wytyczenia punktów orientacyjnych, dzięki którym można będzie szybko określić położenie:

tętnic nerkowych

miejsc implantacji stentgraftu - rejonu proksymalnego i dystalnego

miejsca rozwidlenia aorty

rozwidleń tętnic biodrowych.

Należy mieć świadomość, że w przypadku krętej budowy anatomicznej istnieje prawdopodobieństwo zniekształcenia naczyń podczas wprowadzania systemu wprowadzającego Aorfix™. Zwykle wstrzymuje się wykonanie angiografii do momentu wprowadzenia systemu wprowadzającego.

Ustawić cewnik angiograficzny w pozycji najdogodniejszej do obrazowania tętnic nerkowych, tak aby można było monitorować pozycję Aorfix™ podczas implantacji.

Centralnie ustawić tętnice nerkowe w polu widzenia wzmacniacza obrazu.

W przypadku zagiętych lub skręconych szyi, przestrzeń okołonerkowa aorty jest zazwyczaj znacznie zapętlona do projekcji AP.

Bardzo ważne jest, aby dokładnie obliczyć kąt zagięcia, który powinien być ustawiony prostopadle do tętnic nerkowych podczas wizualizacji fluoroskopowej. Przy takim widoku, zarówno lewa i prawa tętnica nerkowa powinny być widoczne tuż na krawędzi aorty. Kąt zagięcia można obliczyć na podstawie badania obrazowego TK z rekonstrukcją 3D.

Ważne jest również, aby do fluoroskopii wybrać odpowiedni kąt w osi pionowej (czaszkowo-ogonowej), ponieważ zagięcie szyi aorty jest zwykle przednio-boczne. Kąt w osi czaszkowo-ogonowej maksymalnie zwiększy widoczną długość szyi i pozwoli na bardzo dokładną implantację wokół tętnic nerkowych.


Uwaga: Ośrodki posiadające personel z odpowiednią wiedzą fachową mogą zastosować ultrasonografię wewnątrznaczyniową (IVUS) jako zabieg pomocniczy przy angiografii.

11.8 Implantacja części głównej

Należy zwilżyć powierzchnię cewnika systemu wprowadzającego, aby uaktywnić powłokę hydrofilową.

Przed wprowadzeniem systemu wprowadzającego można określić kierunek przyrządu sprawdzając marker kierunku szwu na uchwycie systemu wprowadzającego i obracając system wprowadzający, tak aby marker znajdował się z przodu. W takim położeniu szczęki “rybich ust" implanta można umiejscowić wokół tętnic nerkowych.

Należy upewnić się, że sztywny prowadnik jest umiejscowiony w aorcie znacznie powyżej odejścia tętnic nerkowych.

Nasunąć system wprowadzający na sztywny prowadnik w taki sposób, aby proksymalny koniec implantu był początkowo ustawiony proksymalnie (dogłowowo) w stosunku do tętnic nerkowych.

W trakcie napotkania oporu NIE WYWIERAĆ NADMIERNEJ SIŁY w celu dalszego wprowadzania urządzenia; szczególnie wówczas, gdy istnieje możliwość poskręcania się systemu wprowadzającego w naczyniu. Wycofać urządzenie i rozszerzyć naczynie przy pomocy konwencjonalnych technik rozprężających, takich jak użycie rozszerzacza naczyń typu Coons.

Należy zminimalizować obracanie się systemu wprowadzającego podczas jego wprowadzania, aby zmniejszyć nacisk na końcówkę cewnika stykającą się z innymi elementami systemu.

Po wprowadzeniu systemu wprowadzającego należy wybrać kierunek proksymalnego końca stentgraftu, monitorując go za pomocą fluoroskopii. Pomocne jest określenie pozycji markera owalnego w odnodze kontrlateralnej lub linii nieregularnego markera RO, osadzonego w szwie komponentu aortalnego; oba powinny być ułożone po przedniej stronie stentgraftu. Przednie ułożenie tych elementów można sprawdzić korzystając z bardziej bocznego widoku, albo, jeśli należy utrzymać położenie za pomocą fluoroskopu, obróceniu systemu wprowadzającego w kierunku lewej strony pacjenta powinno towarzyszyć obrócenie tych markerów w kierunku lewej strony pacjenta.

Przed kontynuacją wprowadzania systemu należy zapewnić właściwe, przednie ustawienie nierównego, podłużnego, nieprzeźroczystego, oplatającego szwu implantu.


11.8.1 Rozpoczęcie wprowadzania stentgraftu

Etapy wstępnego wprowadzania stentgraftu przedstawiono na Rysunek 4.

Należy rozpocząć wprowadzenie proksymalnego końca stentgraftu w prostej części aorty ponad nerkami.

Wprowadzanie należy rozpocząć od uchwycenia jedną ręką proksymalnego uchwytu, a drugą ręką regulatora koszulki.

Mocno przytrzymać proksymalny uchwyt tak, aby system wprowadzający nie obracał się, ani nie wślizgiwał i wyślizgiwał się z naczynia krwionośnego pacjenta.

Obserwując obraz fluoroskopii należy rozpocząć powolne obracanie regulatora koszulki w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara. Koszulka zacznie cofać się niewielkimi skokami, co będzie sygnalizowane dystalnym przesunięciem pierścienia markera RO na końcu koszulki, a także kliknięciami.

Należy kontynuować obracanie regulatora koszulki do momentu otwarcia się „rybich ust” stentgraftu.

Ustawić górne szczęki „rybich ust” tak, aby znajdowały się po przedniej i tylnej stronie.

W czasie wycofywania koszulki należy tak manipulować systemem wprowadzającym, aby proksymalny koniec stentgraftu był ustawiony w jednej linii z tętnicami nerkowymi.

Należy upewnić się, aby "rybie usta" nie zamknęły żadnej części tętnic nerkowych w momencie całkowitego założenia. Należy również upewnić się, że haczyki znajdują się poniżej odejścia tętnic nerkowych.

Po odpowiednim ustawieniu szyi należy obracać regulator koszulki, aż zacznie się swobodnie kręcić.

Ostrzeżenie! Po osiągnięciu tego punktu nie wolno manipulować szyją tętniaka


Ostrzeżenie! Nie wolno popychać całego systemu w kierunku proksymalnym, gdyż może to zniekształcić szyję urządzenia i prowadzić do przecieku.

Powoli obracać regulator koszulki w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.

Należy obracać regulator koszulki do momentu otwarcia się „rybich ust” stentgraftu.

Ustawić górne szczęki „rybich ust” tak, aby znajdowały się po przedniej i tylnej stronie.

W czasie wycofywania koszulki należy tak manipulować systemem wprowadzającym, aby proksymalny koniec stentgraftu był ustawiony w jednej linii z tętnicami nerkowymi.

Po osiągnięciu pożądanego położenia, obracać regulator koszulki, aż zacznie się swobodnie kręcić.

Po osiągnięciu tego punktu nie wolno manipulować szyją tętniaka.

Rysunek 4: Etapy wstępnego umieszczania stentgraftu


11.8.2 Zakładanie haczyków

Patrz Rysunek 5.

Ustabilizować regulator koszulki opierając go mocno o odsłonięte gwinty.

Podczas skriningu obracać regulator popychacza w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara Obserwować poziomowanie „rybich ust”.

W momencie, gdy proksymalny koniec graftu przestanie zmieniać kształt, należy przerwać obracanie regulatora popychacza (nie zawsze wskazane jest wykonanie pełnego obrotu).

11.8.3 Stosowanie popychaczy sterujących przy kącie zagięcia szyi większym niż 65°

Gdy popychacze powodują oddalenie graftu od ściany naczynia, należy ostrożnie obsługiwać regulator popychacza i monitorować wpływ na "rybie usta" implantu.

Jeśli graft nadal oddala się od ściany naczynia, należy przerwać wsuwanie popychaczy. W przeciwnym razie stosować w sposób standardowy.

Jeśli implantacja stentgraftu jest przeprowadzana bez użycia popychaczy, dno "rybich ust" należy ustawić tak, aby znajdowało się ono kilka milimetrów pod nerkami i silnie modelować je balonem, od razu po przyłączeniu odnogi kontrlateralnej.

Obracać regulator popychacza w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara

Rysunek 5: Zakładanie haczyków


11.8.4 Umieszczanie aortalnej części graftu

Ostrożnie przyciągnąć regulator koszulki w kierunku dystalnym, jednocześnie utrzymując położenie regulatora popychacza (patrz Rysunek 6).

Kontynuować wycofywanie koszulki do momentu całkowitego uwolnienia otworu dla odnogi kontrlateralnej.

11.8.5 Oddzielenie proksymalnej szyi od systemu wprowadzającego

Wycofać cewnik angiograficzny.

Usunąć blokadę dystalną.

Odkręcić regulator odłączania od regulatora popychacza przez wykonanie sześciu pełnych obrotów w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, a następnie pociągnąć go w kierunku dystalnym. System wprowadzający nie będzie już dłużej połączony z proksymalnym końcem stentgraftu.

11.8.6 Popychanie stentgraftu

Jeśli to konieczne, na tym etapie można powoli przesuwać system wprowadzający w kierunku proksymalnym, aby koniec dystalny "otworu" dla odnogi kontrlateralnej znalazł się wewnątrz tętniaka, a koniec dystalny odnogi ipsilateralnej był położony proksymalnie w stosunku do tętnicy biodrowej wewnętrznej. Ten zabieg można stosować również w celu złagodzenia napięcia, pozwalając na całkowite rozprężenie graftu.

Na tym etapie należy dokładnie monitorować ustawienie proksymalnego końca stentgraftu, zwłaszcza gdy urządzenie jest wszczepiane w poskręcane naczynie lub szyja posiada wysoki kąt zagięcia.

Uwaga: Na prośbę użytkownika, system wprowadzający można zostawić wewnątrz naczynia pacjenta podczas kaniulacji otworu odnogi kontrlateralnej; patrz punkt 11.9.1. Należy zwrócić uwagę, że powłoka hydrofilowa po zewnętrznej stronie cewnika może powodować wypychanie przyrządu z ciała pacjenta na skutek ciśnienia tętniczego.

Ostrzeżenie! Jeśli system wprowadzający zostanie w ciele pacjenta w czasie kaniulacji otworu odnogi kontrlateralnej, może nastąpić zaburzenie krążenia po stronie ipsilateralnej. Zaleca się, aby taka sytuacja nie trwała dłużej niż 10 minut.

11.8.7 Umieszczanie odnogi ipsilateralnej

Umieścić pozostałą część odnogi ipsilateralnej wycofując regulator koszulki do dystalnego końca uchwytu (Rysunek 6).


Umieszczanie części aortalnej głównego elementu

Umieszczanie odnogi ipsilateralnej

Umieszczanie części aortalnej graftu:

A) Odciągnąć regulator koszulki do momentu całkowitego uwolnienia otworu dla odnogi kontrlateralnej. Usunąć blokadę dystalną.

Odłączanie stentgraftu od systemu wprowadzającego:

B) Obrócić regulator odłączania o sześć pełnych obrotów w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.

C) Pociągnąć regulator odłączania w kierunku dystalnym.

Umieszczanie odnogi ipsilateralnej:

A) Obrócić regulator popychacza w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.

B) Przesunąć regulator koszulki w kierunku dystalnego końca uchwytu.

Rysunek 6: Wprowadzanie głównej części


11.8.8 Ponowne wprowadzenie koszulki i wyjęcie systemu wprowadzającego

(patrz Rysunek 7)

W czasie wykonywania poniższych czynności należy utrzymać położenie prowadnika.

Przed ponownym założeniem koszulki należy odciągnąć system wprowadzający tak, aby proksymalny koniec systemu wprowadzającego oddzielił się od implanta.

Stabilnie trzymać regulator koszulki i pociągnąć dystalnie trzon systemu wprowadzającego, aż regulator koszulki połączy się z uchwytem.

Należy upewnić się, że koszulka w pełni powróciła do pozycji wyjściowej i że popychacze znajdują się w jej wnętrzu.

Wycofać system wprowadzający.

Przeprowadzić balonikowanie w sposób opisany w punkcie 11.10

1. Regulator koszulki pozostaje nieruchomy

A) Trzymać nieruchomo regulator koszulki

B) C) Pociągnąć dystalnie trzon sytemu wprowadzającego

D) Podczas przesuwania trzonu dystalnie regulator koszulki połączy się z uchwytem

Rysunek 7: Ponowne zakładanie koszulki i wyprowadzanie systemu wprowadzającego


11.9 Umieszczanie odnogi kontrlateralnej

Odnogę kontrlateralną systemu wprowadzającego przedstawia Rysunek 3. System wprowadzający należy przygotować zgodnie z instrukcjami zawartymi w punkcie 11.6.

11.9.1 Wsuwanie prowadnika w otwór dla odnogi kontrlateralnej:

Wsunąć giętki prowadnik przez cewnik wewnątrz koszulki kontrlateralnej i do otworu dla odnogi kontrlateralnej. W przypadku, gdy kaniulację zaczyna się przed pełnym założeniem odnogi ipsilateralnej, należy upewnić się, że naczynia ipsilateralne nie ulegają wykrzepianiu przez ograniczenie czasu zamykania do 10 minut. Delikatnie wprowadzić prowadnik przez główną część graftu i do aorty piersiowej.

Należy upewnić się, że cewnik jest wprowadzony do wnętrza implantu i zastąpić giętki prowadnik sztywnym prowadnikiem, np. typu Lunderquist™. Wyjąć cewnik i koszulkę kontrlateralną.

Zaznaczyć koniec prowadnika na tablicy, a w razie konieczności, założyć zaciski, aby zapobiec jakiemukolwiek przesunięciu się prowadnika w kierunku serca, co mogłoby wywołać arytmię lub udar.

Na tym etapie konieczne może być balonikowanie proksymalnej szyi urządzenia, zgodnie z opisem w punkcie 11.10.

Ostrzeżenie Należy zachować ostrożność, aby zapobiec wprowadzeniu prowadnika między tkaninę stentgraftu a szew lub wspornik z drutu, gdyż może to prowadzić do zahaczenia systemu wprowadzającego.

Ostrzeżenie Położenia szyi nie można uznać za stabilne do czasu założenia haczyków po balonikowaniu. Należy uważać, aby nie przemieścić proksymalnej szyi zarówno proksymalnie, ani dystalnie

11.9.2 Wprowadzanie systemu wprowadzającego

Uwaga: Nieprzepuszczalny dla promieni rentgenowskich pierścień na otworze dla odnogi kontrlateralnej określa najniższy punkt, w którym można umieścić proksymalny pierścień odnogi kontrlateralnej (patrz Rysunek 8)

Odpowiednio nasmarować lubrykantem elastyczną końcówkę.

Należy zwilżyć powierzchnię cewnika systemu wprowadzającego, aby uaktywnić powłokę hydrofilową.

Należy upewnić się, aby regulator koszulki znajdował się w najbardziej proksymalnej pozycji przez sprawdzenie czy proksymalny koniec koszulki styka się z końcówką łącznika (częścią elastycznej końcówki wykonanej ze stali nierdzewnej).

Uchwycić jedną ręką regulator koszulki i niebieską rurkę systemu wprowadzającego, aby zapobiec wyślizgnięciu się regulatora koszulki w trakcie wprowadzania systemu wprowadzającego po sztywnym prowadniku i do otworu odnogi kontrlateralnej.

W razie wyczuwalnego oporu należy wycofać system wprowadzający i sprawdzić, czy koniec koszulki nie cofnął się podczas wprowadzania i czy nie jest odsłonięty.

W trakcie napotkania oporu NIE WYWIERAĆ NADMIERNEJ SIŁY w celu dalszego wprowadzania urządzenia; szczególnie wówczas, gdy istnieje możliwość poskręcania się


systemu wprowadzającego w naczyniu. Wycofać urządzenie i rozszerzyć naczynie przy pomocy konwencjonalnych technik rozprężających, takich jak użycie rozszerzacza naczyń typu Coons.

Należy zminimalizować obracanie się systemu wprowadzającego podczas jego wprowadzania, aby zmniejszyć nacisk na końcówkę cewnika stykającą się z innymi elementami systemu.

Należy upewnić się, aby cały marker radiologiczny na końcu proksymalnym odnogi kontrlateralnej był umieszczony powyżej nieprzepuszczalnego dla promieni rentgenowskich pierścienia na końcu proksymalnym otworu dla odnogi kontrlateralnej. Najbardziej dystalna część markera na odnodze kontrlateralnej powinna być w jednej linii z markerem radiologicznym na otworze dla odnogi kontrlateralnej.

Marker końca dystalnego na odnodze kontrlateralnej musi być właściwie umiejscowiony w kontrlateralnej tętnicy biodrowej, tak aby nie prowadził do niedrożności tętnicy biodrowej wewnętrznej.

Rysunek 8: Położenie przedłużki kontrlateralnej w otworze kontrlateralnym

11.9.3 Umieszczanie odnogi kontrlateralnej

(patrz Rysunek 9)

Uchwycić trzon systemu wprowadzającego tak, aby nie poruszał się względem pacjenta.

Odciągnąć regulator koszulki do momentu całkowitego umieszczenia urządzenia.

Odkręcić regulator odłączania od regulatora popychacza przez wykonanie sześciu pełnych obrotów w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, a następnie pociągnąć go w kierunku dystalnym. Spowoduje to odłączenie systemu wprowadzającego od proksymalnego końca stentgraftu.

„Otwór” dla odnogi kontrlateralnej

Górny pierścień odnogi kontrlateralnej jest położony powyżej górnego pierścienia „otworu” dla odnogi kontrlateralnej

Odnoga kontrlateralna


Trzymać trzon między regulatorem koszulki a proksymalną nasadką.

Odciągnąć regulator koszulki.

Odkręcić regulator odłączania wykonując sześć pełnych obrotów w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.

Pociągnąć regulator odłączania w kierunku dystalnym

Proksymalny koniec graftu zostanie wtedy odłączony od systemu wprowadzającego.

Rysunek 9: Zakładanie odnogi kontrlateralnej


11.9.4 Wycofywanie systemu wprowadzającego

(patrzRysunek 10)

Przed ponownym założeniem koszulki należy odciągnąć system wprowadzający tak, aby proksymalny koniec systemu wprowadzającego był oddzielony od implanta.

Trzymając regulator koszulki nieruchomo względem pacjenta wycofać system wprowadzający przez koszulkę.

Należy upewnić się, że koszulka w pełni powróciła do pozycji wyjściowej, a popychacze zablokowały się przed wycofaniem systemu wprowadzającego.

Należy upewnić się, że prowadnik pozostał na swoim miejscu w ciele pacjenta.

Jeśli wcześniej nie wycofano systemu, należy doprowadzić do końca wprowadzanie głównej części według opisu w punktach 11.8.4 - 11.8.6.

Przeprowadzić balonikowanie w sposób opisany w punkcie 11.10

Trzymając regulator koszulki nieruchomo względem pacjenta wycofać system

wprowadzający przez koszulkę.

Rysunek 10: Odłączanie odnogi kontrlateralnej systemu wprowadzającego


11.10 Balonikowanie

Wprowadzić odpowiednią koszulkę po prowadniku do odnogi ipsilateralnej, aby można było wprowadzić balon.

Balon należy wprowadzić przy pomocy prowadnika o nieco większym rozmiarze. Ustawić balon po docelowej stronie implantu w aorcie proksymalnej.

Należy napełnić balon, aby w pełni uszczelnić urządzenie. Wypuścić powietrze z balonu i przesunąć go w dół wewnątrz graftu. Balonikowanie należy powtarzać w dalszych odcinkach stentgraftu, kończąc na dystalnej części, do której przyłączana jest odnoga ipsilateralna.

Ostrzeżenie Podczas balonikowania należy zachować ostrożność. Balonikowanie w pobliżu miejsc implantacji może zmienić położenie skrzepliny, a balonikowanie aorty wewnątrz tętniaka może prowadzić do przemieszczenia implantu.

Wyjąć balon utrzymując położenie prowadnika.

Powtórzyć balonikowanie dla otworu dla odnogi kontrlateralnej i odnogi kontrlateralnej w celu wyprostowania i uszczelnienia.

Wprowadzić cewnik diagnostyczny po prowadniku, wyjąć prowadnik i wykonać angiografię końcową. Upewnić się, że stentgraft, tętnice nerkowe i podbrzuszne są drożne i nie ma śladów przecieku.

Usunąć cewniki z obydwu tętnic udowych i zamknąć rany w sposób standardowy.

Rysunek 11: Umiejscowiony Aorfix™


11.11 Mankiet proksymalny

Informacje dotyczące mankietu proksymalnego Aorfix™.

Uwaga: Umieszczanie zwykle przeprowadza się według instrukcji zamieszczonych w punkcie 11.8, powyżej. Mogą jednak wystąpić pewne odstępstwa, które przedstawiono poniżej:

Mankiet jest dostarczany w tym samym systemie wprowadzającym, co główny implant aorty. Jego średnica zewnętrzna wynosi 22 Fr (7,6 mm).

Długość mankietu wynosi 38 mm, a jego minimalna długość nakładania się z głównym graftem powinna wynosić 20 mm. W ten sposób mankiet jest w stanie proksymalnie wydłużyć główny graft o 18 mm.

W celu zapewnienia najmocniejszego połączenia mankietu z głównym graftem, średnica mankietu powinna być taka sama jak średnica głównego graftu.

Mankiet jest przeznaczony do stosowania po założeniu graftu głównego w celu korekty położenia nieprawidłowo umiejscowionego graftu głównego.

Mankiet jest krótkim implantem, który posiada cztery pary haczyków, szew i ma kształt „rybich ust”, podobnie jak graft główny. „Rybie usta” na proksymalnym końcu mankietu należy wprowadzać przy zachowaniu kierunku ustawienia graftu głównego.

Mankiet posiada prowadniki opatrzone w markery radiologiczne wokół proksymalnych i dystalnych obwodów, a także w dolnej części szwa.

Wierzchołek „rybich ust”, w którym znajduje się podłużny szew jest nieco sztywniejszy od wierzchołka przeciwległego i zwykle jest on położony nieco wyżej w tętnicy. Mankiet może być założony ze szwem w pozycji przedniej lub tylnej.

Przygotowanie mankietu przeprowadza się identycznie jak przygotowanie graftu; wprowadzanie mankietu odbywa się za pomocą prowadnika.

Nie wolno używać regulatora popychacza. W rezultacie, po takim nakierowaniu następuje przesunięcie całego mankietu proksymalnie.

Ostrzeżenie! Należy pamiętać, że dystalny koniec mankietu ma również kształt „rybich ust”; część proksymalna jest umieszczana od razu po dystalnym końcu proksymalnych „rybich ust”. Uniemożliwia to ponowne umiejscowienie mankietu w chwili, gdy połowa mankietu została już wprowadzona.


Rysunek 12: Przedłużenie proksymalne, część wprowadzona

Umieszczanie mankietu następuje bardzo szybko. W momencie pełnego umieszczenia mankietu przy pomocy regulatora koszulki kliknięcia przy przekręcaniu ustają. Po ustaniu przerywanych kliknięć przesunięcie regulatora koszulki nie jest możliwe.

11.12 Odpowiednie umiejscowienie i implantacja

Celem mankietu jest zapewnienie przedłużenia zasięgu stentgraftu, dodatkowo o proksymalną długość aorty. Wymagana długość dodatkowego zasięgu (przedłużenie, L) powinna być oszacowana przy użyciu odpowiednich angiograficznych technik diagnostycznych. Często będzie to odległość od dystalnej krawędzi dystalnej tętnicy nerkowej do końca uwypuklenia „rybich ust” głównego implantu.

Rysunek 13: Pomiar nieprawidłowo ułożonego graftu głównego

Część proksymalna „rybich ust”

Część dystalna „rybich ust”

Koszulka

Położenie implantu głównego


Mankiet znajdujący się systemie wprowadzającym powinien być wprowadzany po prowadniku i wsuwany do momentu, gdy najbardziej proksymalna część mankietu, widzialna przez przeźroczystą koszulkę systemu wprowadzającego ułoży się proksymalnie względem wierzchołków głównego graftu o wymaganą długość przedłużenia (L). Przydatne może być oznaczenie na ekranie fluoroskopii docelowej pozycji wierzchołka mankietu.

Ostrzeżenie Bardzo ważne jest, aby mierzyć odległość przedłużenia od wierzchołka do wierzchołka, nie zaś od uwypuklenia do uwypuklenia, gdyż uwypuklenia mankietu mogą się nieznacznie przesuwać proksymalnie podczas ostatecznego balonikowania.

1. Mankiet 2. Główny implant

Rysunek 14: Umieszczanie mankietu

Osiągnięcie precyzyjnego kierunku ułożenia “rybich ust” jest trudne, dopóki nie zostanie on nieznacznie założony. Utrzymując podłużne ułożenie systemu wprowadzającego, należy rozpocząć manipulację regulatora koszulki przez obracanie go w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, w odstępach jednego kliknięcia. Po trzecim lub czwartym kliknięciu rozpocznie się zakładanie mankietu. Jak tylko implant zacznie wyłaniać się z koszulki, należy wstrzymać obracanie regulatora koszulki i sprawdzić kierunek mankietu.

Przedni i tylni wierzchołek powinny być tak dopasowane, aby nakładały się na siebie przy przekręcaniu uchwytem systemu wprowadzającego. Należy upewnić się, że proksymalne końcówki wierzchołków są ułożone względem wybranego miejsca docelowego.

Należy kontynuować obracanie regulatora koszulki, przekręcając go w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara. Po każdym kliknięciu, należy wyrównać i poprawić położenie mankietu.

Mankiet zostanie całkowicie umiejscowiony po szóstym lub siódmym kliknięciu, licząc od pierwszego obrotu.

Jeśli wierzchołek mankietu znajduje się w pożądanej pozycji, należy zaprzestać stosowania regulatora popychacza.

W celu odłączenia systemu wprowadzającego od mankietu należy użyć regulatora odłączenia popychacza.

Wycofać system wprowadzający przez odciągnięcie niebieskiego uchwytu systemu wprowadzającego dystalnie o 10 mm. Następnie utrzymując położenie regulatora koszulki


względem pacjenta powoli odciągnąć niebieski uchwyt systemu wprowadzającego dystalnie, monitorując poruszanie się końcówki systemu wprowadzającego w ciele pacjenta za pomocą fluoroskopii.

Uwaga: Przy wycofywaniu systemu wprowadzającego, konieczne może być obrócenie regulatora koszulki, gdyż trzon uchwytu jest dystalnie wyciągnięty z ciała pacjenta.

Wykonać balonikowanie mankietu przy pomocy balona modelującego o większym rozmiarze, np. typu Coda™ lub Reliant™.

11.13 Przedłużenia dystalne

Przedłużenia dystalne stosowane do przedłużania odnóg dystalnych dostarczane są w gotowych opakowaniach z systemami wprowadzającymi. System przedłużania dystalnego jest identyczny z systemem wprowadzającym odnogę kontrlateralną.

Rozmieszczenie markerów radiologicznych pokazano na Rysunku 15, poniżej.

1. Markery tantalowe

Rysunek 15: Rozmieszczenie markerów tantalowych na przedłużeniach dystalnych

Przedłużenia dystalne mają długość 51 mm lub 82 mm i mają postać ułożonych równolegle względem siebie rurek.

Przedłużenia dystalne mają największą siłę przyczepu, gdy są połączone z odnogą O TAKIEJ SAMEJ ŚREDNICY, CO PRZEDŁUŻENIE.

Minimalna długość nałożenia przedłużeń dystalnych i głównego implantu wynosi 20 mm.

Uwaga: Zarówno odnoga ipsilateralna, jak i kontrlateralna głównego graftu mają średnice 12 mm, z wyjątkiem odnogi dystalnej, która ma średnicę 40 mm i rozszerza się w stosunku do nominalnej dystalnej średnicy implantu. Najbardziej dystalny odcinek implantu o długości 20 mm posiada nominalną średnicę dystalną implantu. Patrz Rysunek 16.


1. Odcinek o średnicy 12 mm 2. Odcinek poszerzony 3. Odcinek uszczelnienia o średnicy dystalnej

Rysunek 16: Przekrój odnogi ipsilateralnej i kontrlateralnej

Na przykład, implant z przyłączoną odnogą ipsilateralną o długości 80 mm i dystalnej średnicy 20 mm będzie posiadał proksymalną odnogę o długości 40 mm i średnicy 12 mm; tuż za nią będzie znajdować się kloszowa część o długości 20 mm, która rozpręża się dystalnie do średnicy od 12 mm do 20 mm; za nią z kolei znajduje się końcowa, dystalna część implantu o średnicy 20 mm, która jest ułożona równolegle.

Ostrzeżenie Przedłużenie dystalne o dużej średnicy założone w obrębie 12 mm odcinka odnogi graftu głównego może spowodować niedrożność odnogi głównego graftu. Taka sytuacja może się zdarzyć, gdy odcinek nałożenia graftu i przedłużenia jest większy niż 40 mm.

Wytyczne dotyczące przygotowania urządzenia i systemu wprowadzającego przedstawiono w punkcie 11.8.

Należy wykonać właściwe angiogramy w celu ustalenia punktów orientacyjnych, tak żeby można było w łatwy sposób określić rejon docelowego wszczepienia.

Sposób zakładania przedłużeń dystalnych opisano w punkcie 11.9.


11.14 Konwerter uni-iliac

Konwertery stosuje się po implantacji rozwidlonego stentgraftu, w przypadku gdy niemożliwe jest wszczepienie odnogi kontrlateralnej. System ten przekształca rozwidloną część główną w jednostronny stentgraft aortalno-biodrowy. Przy zastosowaniu jednostronnego stentgraftu, należy użyć graftu do wykonywania skrzyżowanego przeszczepu udowo-udowego w celu dokonania perfuzji strony kontrlateralnej, z okluzją kontrlateralnej tętnicy biodrowej. System wprowadzający konwertera jest identyczny z systemem wprowadzającym stentgraftu.

Rozmieszczenie markerów radiologicznych przedstawiono na Rysunek 17, poniżej.

1. pierścień zaczepowy do umieszczenia w części głównej

2. wokół proksymalnego pierścienia 3. wzdłuż szwu 4. wzdłuż pierścienia dystalnego

Rysunek 17: Rozmieszczenie markerów tantalowych na konwerterze

Wytyczne dotyczące przygotowania urządzenia i systemu wprowadzającego przedstawiono w punkcie 11.8.

Konwerter jest dostarczany w tym samym systemie wprowadzającym, co główny implant aorty.

Nasunąć system wprowadzający na prowadnik tak, aby pierścień radiologiczny na odnodze kontrlateralnej w rozwidlonej części głównej wyrównał się bocznie z pierścieniem radiologicznym we wnętrzu konwertera.

Sposób zakładania konwertera opisano w punkcie 11.8.

12 Szkolenie techniczne

Lombard Medical oferuje wsparcie wszystkim użytkownikom systemu stentgraftu, aby zapewnić jego optymalne działanie. W zależności od potrzeb, wsparcie to będzie mieć formę szkolenia technicznego prowadzonego przez lekarzy mających doświadczenie w stosowaniu systemu, a także dostarczenia materiałów szkoleniowych. Prośby o pomoc techniczną należy kierować do dystrybutora produktu Lombard Medical.

Lombard Medical wymaga, aby lekarze stosujący urządzenie byli odpowiednio przeszkoleni w zakresie technik chirurgicznych, a w szczególności wewnątrznaczyniowych.


13 Unieszkodliwianie odpadów Po zakończeniu zabiegu należy zadbać o bezpieczną utylizację stentgraftu elastycznego Aorfix™ AAA. Każdy zespół operacyjny powinien przestrzegać miejscowych i krajowych wymogów w zakresie unieszkodliwiania zakaźnych odpadów medycznych.

14 Objaśnienie symboli

Symbol Znaczenie

wyrób jednorazowego użytku

numer katalogowy

numer serii

termin przydatności do użycia

zapoznać się z instrukcją użytkowania

0297

znak CE numer jednostki notyfikowanej 0297

wyrób jałowy, sterylizowany tlenkiem etylenu

wyrób niepirogenny

nie używać, gdy opakowanie jest uszkodzone

Uwaga: Amerykańskie prawo federalne dopuszcza sprzedaż tego urządzenia wyłącznie przez lekarza lub na jego zlecenie.

producent

przy badaniu metodą rezonansu magnetycznego bezpieczny w określonych warunkach ekspozycji (dotyczy wyłącznie implantów)

Instructions for Use Bifurcated Implant and Delivery System · Lunderquist™, Coda™ są znakami...

Documents

Transcript of Instructions for Use Bifurcated Implant and Delivery System · Lunderquist™, Coda™ są znakami...