COD030256 AVEC déclaration - europarl.europa.eu · 262-988-1 Estry metylowe kokosowych kwasów...

PARLAMENT EUROPEJSKI 2004 2009

Dokument z posiedzenia

C6-0267/2006 2003/0256(COD)

PL 06/09/2006

Wspólne stanowisko Wspólne stanowisko przyjęte przez Radę w dniu 27 czerwca 2006 r. w celu przyjęcia rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniającego dyrektywę 1999/45/WE Parlamentu Europejskiego i Rady oraz uchylającego rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE

Dok. 07524/8/2006 10411/2006 Oświadczenia COM(2006)0375

PL PL

7524/8/06 REV 8 KZ/abs 4ZAŁĄCZNIK IV DG C I PL

nr EINECS Nazwa/grupa nr CAS

232-281-2 Olej kukurydziany

Ekstrakty i ich fizycznie modyfikowane pochodne.

Składa się głównie z glicerydów kwasów

tłuszczowych: linolowego, oleinowego,

palmitynowego i stearynowego. (Zea mays,

Gramineae).

8001-30-7

232-293-8 Olej rycynowy


Składa się głównie z glicerydów rycynolowego

kwasu tłuszczowego (Ricinus communis,

Euphorbiaceae).

8001-79-4

232-299-0 Olej rzepakowy


Składa się głównie z glicerydów kwasów

tłuszczowych: erukowego, linolowego i oleinowego

(Brassica napus, Cruciferae).

8002-13-9

232-307-2 Lecytyny

Złożona mieszanina diglicerydów kwasów

tłuszczowych związanych z estrem cholinowym

kwasu ortofosforowego..

8002-43-5

232-436-4 Syropy, hydrolizowana skrobia

Złożona mieszanina otrzymywana poprzez

kwasową lub enzymatyczną hydrolizę skrobi

kukurydzianej. Zawiera głównie d-glukozę, maltozę

i maltodekstryny.

8029-43-4



232-442-7 Łój, uwodorniony 8030-12-4

232-675-4 Dekstryna 9004-53-9

232-679-6 Skrobia

Wielkocząsteczkowy polimer węglowodanowy

otrzymywany zazwyczaj z ziaren zbóż takich jak

kukurydza, pszenica i sorgo, jak również z korzeni i

bulw roślin takich jak ziemniaki i tapioka.

Obejmuje skrobię, która została wstępnie

żżelowana przez ogrzewanie w obecności wody.

9005-25-8

232-940-4 Maltodekstryna 9050-36-6

234-328-2 Witamina A 11103-57-4

238-976-7 D-glukonian sodu C6H12O7Na 14906-97-9

248-027-9 Monostearynian D-glucitolu C24H48O7 26836-47-5

262-988-1 Estry metylowe kokosowych kwasów tłuszczowych 61788-59-8

262-989-7 Estry metylowe łojowych kwasów tłuszczowych 61788-61-2

263-060-9 Kwasy tłuszczowe, olej rycynowy 61789-44-4

263-129-3 Kwasy tłuszczowe, łój 61790-37-2

265-995-8 Masa celulozowa 65996-61-4



266-925-9 Kwasy tłuszczowe C12-18

Substancji tej przypisano w katalogu nazw substancji SDA nazwę: alkilowe kwasy karboksylowe C12-C18 i numer sprawozdawczy SDA 16-005-00.

67701-01-3


Substancji tej przypisano w katalogu nazw substancji SDA nazwę: alkilowe kwasy karboksylowe C16-C18

i numer sprawozdawczy SDA 19-005-00.

67701-03-5

266-929-0 Kwasy tłuszczowe C8-18 i C18 nienasycone

Substancji tej przypisano w katalogu nazw substancji SDA nazwę: nienasycone alkilowe kwasy karboksylowe C8-18 i C18 oraz numer sprawozdawczy SDA: 01-005-00

67701-05-7

266-930-6 Kwasy tłuszczowe, C14-18 i C16-18 nienasycone

Substancji tej przypisano w katalogu nazw substancji SDA nazwę: nienasycone alkilowe kwasy karboksylowe C14-18 i C16-18 oraz numer sprawozdawczy SDA: 04-005-00

67701-06-8

266-932-7 Kwasy tłuszczowe, C16-18 i C18 nienasycone

Substancji tej przypisano w katalogu nazw substancji SDA nazwę: nienasycone alkilowe kwasy karboksylowe C16-18 i C18 oraz numer sprawozdawczy SDA: 11-005-00

67701-08-0



266-948-4 Glicerydy, C16-18 i C18 nienasycone

Substancji tej przypisano w katalogu nazw substancji SDA nazwę: nienasycone glicerydy trialkilowe C16-18 i C18 oraz numer sprawozdawczy SDA: 11-001-00.

67701-30-8

267-007-0 Kwasy tłuszczowe, C14-18 i C16-18 nienasycone, estry metylowe

Substancji tej przypisano w katalogu nazw substancji SDA nazwę: estry metylowe nienasyconych alkilowych kwasów karboksylowych C14-18 i C16-18

oraz numer sprawozdawczy SDA: 04-010-00.

67762-26-9


Substancji tej przypisano w katalogu nazw substancji SDA nazwę: alkilowe kwasy karboksylowe C6-12

i numer sprawozdawczy SDA 13-005-00.

67762-36-1

268-099-5 Kwasy tłuszczowe, C14-22 i C16-22 nienasycone

Substancji tej przypisano w katalogu nazw substancji

SDA nazwę: nienasycone alkilowe kwasy

karboksylowe C14-22 i C16-22 oraz numer

sprawozdawczy SDA: 07-005-00

68002-85-7

268-616-4 Syropy, kukurydziane, odwodnione 68131-37-3

269-657-0 Kwasy tłuszczowe, sojowe 68308-53-2

269-658-6 Glicerydy, łojowe, mono-, di-, tri-, uwodornione 68308-54-3



270-298-7 Kwasy tłuszczowe C14-22 68424-37-3

270-304-8 Kwasy tłuszczowe oleju lnianego 68424-45-3

292-312-1 Mono- i di- glicerydy, C16-18 i C18 nienasycone

Substancji tej przypisano w katalogu nazw substancji

SDA nazwę: nienasycone glicerydy alkilowe C16-18

i C18 i nienasycone glicerydy dialkilowe C16-18 i C18

oraz numer sprawozdawczy SDA: 11-002-00.

68424-61-3

288-123-8 Glicerydy C10-18 85665-33-4

292-771-7 Kwasy tłuszczowe C12-14 90990-10-6

292-776-4 Kwasy tłuszczowe C12-18 i C18 nienasycone 90990-15-1

296-916-5 Kwasy tłuszczowe oleju rzepakowego o małej

zawartości kwasu erukowego93165-31-2

7524/8/06 REV 8 KZ/abs 1ZAŁĄCZNIK V DG C I PL

ZAŁĄCZNIK V

ZWOLNIENIA Z OBOWIĄZKU REJESTRACJI

ZGODNIE Z ART. 2 UST. 7 LIT. b)

1. Substancje powstałe w wyniku reakcji chemicznej zachodzącej jako skutek uboczny

kontaktu innej substancji lub wyrobu z czynnikami środowiskowymi, takimi jak powietrze,

wilgoć, mikroorganizmy lub światło słoneczne

2. Substancje powstałe w wyniku reakcji chemicznej zachodzącej jako skutek uboczny

magazynowania innej substancji, preparatu lub wyrobu.,

3. Substancje powstające w wyniku reakcji chemicznej zachodzącej przy okazji końcowego

zastosowania innych substancji, preparatów lub wyrobów i które same nie są

produkowane, importowane lub wprowadzane do obrotu.

4. Substancje, które same nie są produkowane, importowane lub wprowadzane do obrotu i

które powstają w wyniku reakcji chemicznej zachodzącej, gdy:

a) stabilizator, barwnik, środek aromatyzujący, przeciwutleniacz, wypełniacz,

rozpuszczalnik, nośnik, środek powierzchniowo czynny, plastyfikator, inhibitor

korozji, środek przeciwpieniący, środek dyspergujący, środek przeciwosadowy,

środek osuszający, substancja wiążąca, emulgator, demulgator, odwadniacz, środek

zbrylający, promotor adhezji, modyfikator płynności, środek zobojętniający,

odczynnik maskujący, koagulator, flokulant, środek zmniejszający palność, smar,

odczynnik chelatujący lub odczynnik kontroli jakości działają w sposób zamierzony

lub

b) substancja, której jedynym zadaniem jest zapewnienie konkretnych właściwości

fizykochemicznych, działa w sposób zamierzony.

7524/8/06 REV 8 KZ/abs 2ZAŁĄCZNIK V DG C I PL

5. Produkty uboczne, chyba że są one importowane i wprowadzane do obrotu.

6. Hydraty substancji lub jony hydratowane powstałe w wyniku asocjacji cząsteczek

substancji i wody, pod warunkiem, że substancja ta została zarejestrowana przez

producenta lub importera z wykorzystaniem niniejszego zwolnienia.

7. Następujące substancje występujące w przyrodzie, jeśli nie zostały one zmodyfikowane

chemicznie:

minerały, rudy, rudy wzbogacone, klinkier cementowy, gaz ziemny, skroplone gazy z ropy

naftowej, kondensat gazu ziemnego, gazy technologiczne i ich składniki, ropa naftowa,

węgiel, koks.

8. Substancje występujące w przyrodzie, inne niż te wymienione w ust. 7, jeśli nie zostały

zmodyfikowane chemicznie, chyba że spełniają kryteria klasyfikacji jako niebezpieczne

zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG.

9. Podstawowe pierwiastki chemiczne stwarzające dobrze znane zagrożenia i ryzyko: wodór,

tlen, gazy szlachetne (argon, hel, neon, ksenon), azot.

7524/8/06 REV 8 KZ/abs 1ZAŁĄCZNIK VI DG C I PL

ZAŁĄCZNIK VI

WYMAGANIA W ZAKRESIE INFORMACJI, O KTÓRYCH MOWA W ART. 10

WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE SPEŁNIANIA WYMAGAŃ OKREŚLONYCH

W ZAŁĄCZNIKACH VI - IX

Załączniki VI - XI określają informacje, które należy przedłożyć dla celów rejestracji i oceny

zgodnie z art. 10, 12, 13, 39, 40 i 45. Wymagania standardowe dla najniższej wielkości obrotu

znajdują się w załączniku VII, przy czym przy przekraczaniu kolejnych progów wielkości obrotu

należy dodać do nich wymagania określone w odpowiednich załącznikach. Szczegółowe

wymagania w zakresie informacji są różne dla każdej rejestracji w zależności od wielkości obrotu,

zastosowania substancji i narażenia. Załączniki należy zatem traktować jako całość i w powiązaniu

z ogólnymi wymogami rejestracji, oceny i obowiązku zachowania ostrożności.

ETAP 1 - ZEBRANIE I UDOSTĘPNIENIE ISTNIEJĄCYCH INFORMACJI

Rejestrujący powinien zebrać wszelkie istniejące i dostępne dane badawcze dotyczące substancji,

którą zamierza zarejestrować, co wiąże się z odnalezieniem w publikacjach odpowiednich

informacji na temat substancji. Jeśli jest to wykonalne, dokumenty rejestracyjne powinny być

przedkładane przez rejestrujących wspólnie zgodnie z art. 11 lub 19. Pozwoli to na korzystanie

z tych samych danych badawczych, unikając w ten sposób zbędnych badań, a także na obniżenie

kosztów. Rejestrujący powinien także gromadzić wszelkie inne dostępne i istotne informacje na

temat substancji, niezależnie od tego, czy badanie danego rodzaju działania jest wymagane przy

konkretnej wielkości obrotu, czy też nie. Powinno to obejmować informacje ze źródeł

alternatywnych (np. pochodzące z badań (Q)SAR, dotyczące substancji o podobnej strukturze,

badań in vivo i in vitro, danych epidemiologicznych), które mogą pomóc w stwierdzeniu obecności

lub braku niebezpiecznych właściwości substancji i w pewnych przypadkach mogą zastąpić wyniki

badań na zwierzętach.


Ponadto należy gromadzić informacje dotyczące narażenia, zastosowania i środków kontroli ryzyka

zgodnie z art. 10 oraz niniejszym załącznikiem. Na podstawie całości tych informacji rejestrujący

będzie w stanie określić potrzebę generowania dalszych informacji.

ETAP 2 - ROZWAŻENIE POTRZEB W ZAKRESIE INFORMACJI

Rejestrujący stwierdza, jakie informacje wymagane są dla celów rejestracji. Najpierw na podstawie

wielkości obrotu ustala odpowiedni załącznik lub załączniki, zgodnie z którymi należy postępować.

Załączniki te określają wymogi w zakresie informacji standardowych, ale należy je rozważać

w powiązaniu z załącznikiem XI, który dopuszcza różnice w stosunku do podejścia

standardowego, jeśli są one uzasadnione. W celu określenia potrzeb w zakresie informacji dla danej

substancji na tym etapie bierze się pod uwagę szczególnie informacje dotyczące narażenia,

zastosowania i środków kontroli ryzyka.

ETAP 3 - USTALENIE BRAKUJĄCYCH INFORMACJI

Rejestrujący porównuje następnie wymagania w zakresie informacji potrzebnych dla danej substancji z informacjami już dostępnymi i ustala, jakich informacji brakuje. Na tym etapie ważne jest stwierdzenie, czy dostępne dane są odpowiednie oraz czy ich jakość jest wystarczająca do spełnienia wymagań.

ETAP 4 - GENEROWANIE NOWYCH DANYCH/WNIOSEK DOTYCZĄCY STRATEGII

BADAŃ

W niektórych przypadkach nie będzie potrzeby generowania nowych danych. Jednak w przypadku

brakujących informacji, których trzeba dostarczyć, należy wygenerować nowe dane (załączniki VII

i VIII) oraz przedstawić wniosek dotyczący strategii badań (załącznik IX i X) w zależności od

wielkości obrotu. Nowe badania na kręgowcach są przeprowadzane lub proponowane we wniosku

tylko w ostateczności, jeśli wszystkie inne źródła danych zostały wyczerpane.

W niektórych przypadkach zasady określone w załącznikach VII - XI mogą wiązać się

z koniecznością przeprowadzenia pewnych badań przed spełnieniem wymogów standardowych lub

jako badania dodatkowe w stosunku do nich.


UWAGI

Uwaga 1: Jeśli przedstawienie informacji nie jest technicznie możliwie lub nie wydaje się

konieczne z naukowego punktu widzenia, należy wyraźnie przedstawić powody takiego stanu

rzeczy zgodnie z odpowiednimi przepisami.

Uwaga 2: Rejestrujący może zadeklarować, że niektóre informacje przedkładane przez niego

w dossier rejestracyjnym są kluczowe z handlowego punktu widzenia i ich ujawnienie mogłoby mu

zaszkodzić pod względem handlowym. W takim przypadku wymienia on pozycje zawierające te

informacje oraz przedstawia uzasadnienie.

INFORMACJE, O KTÓRYCH MOWA W ART. 9 LIT. A) PKT I) - V)

1. OGÓLNE INFORMACJE DOTYCZĄCE REJESTRUJĄCEGO

1.1. Rejestrujący

1.1.1. Imię i nazwisko lub nazwa, adres, numer telefonu, numer faksu i adres poczty

elektronicznej

1.1.2. Osoba kontaktowa

1.1.3. Lokalizacja miejsca lub miejsc produkcji i użytku własnego, w zależności od sytuacji

1.2. Wspólne przedkładanie danych

Art. 11 lub 19 przewiduje, że część dokumentów rejestracyjnych może zostać przedłożona

przez jednego producenta lub importera w imieniu innych producentów lub importerów.


W takim przypadku ten producent lub importer przedstawia dane identyfikujące

pozostałych producentów lub importerów, określając:

– ich imiona i nazwiska lub nazwy, adresy, numery telefonu, numery faksu i adresy

poczty elektronicznej,

– części bieżących dokumentów rejestracyjnych dotyczące pozostałych producentów

lub importerów.

Należy wymienić numer lub numery określone w niniejszym załączniku lub załącznikach

VII-X, stosownie do sytuacji.

Wszyscy pozostali producenci lub importerzy przedkładają dane identyfikujące

producenta/importera działającego w ich imieniu, określając:

– jego imię i nazwisko lub nazwę, adres, numer telefonu, numer faksu i adres poczty

elektronicznej,

– części dokumentów rejestracyjnych przedkładane przez tych producentów lub

importerów.

Należy wymienić numer lub numery określone w niniejszym załączniku lub załącznikach

VII-X stosownie do sytuacji.

2. IDENTYFIKACJA SUBSTANCJI

Zawarte w tej sekcji informacje dotyczące każdej substancji muszą być wystarczające do

identyfikacji tej substancji. Jeśli przedstawienie informacji dotyczących jednej lub kilku

pozycji nie jest technicznie możliwie lub nie wydaje się konieczne z naukowego punktu

widzenia, należy wyraźnie przedstawić powody takiego stanu rzeczy.

2.1. Nazwa lub inne dane identyfikujące każdą z substancji


2.1.1. Nazwa lub nazwy zgodne z nomenklaturą IUPAC lub inna międzynarodowa nazwa lub

nazwy chemiczne

2.1.2. Inne nazwy (zwyczajowa, handlowa, skrót)

2.1.3. Numer substancji w wykazie EINECS lub ELINCS (jeśli są dostępne i odpowiednie)

2.1.4. Nazwa wg CAS i numer CAS (jeśli są dostępne)

2.1.5. Inne kody identyfikujące (jeśli są dostępne)

2.2. Informacje związane z wzorem cząsteczkowym i strukturalnym każdej substancji

2.2.1. Wzór cząsteczkowy i strukturalny (w tym zapis SMILES, jeśli jest dostępny)

2.2.2 Informacja o czynności optycznej substancji oraz typowych proporcjach izomerów

(przestrzennych) (jeśli jest to możliwe i właściwe)

2.2.3. Masa cząsteczkowa lub zakres masy cząsteczkowej

2.3. Skład każdej substancji

2.3.1. Stopień czystości (%)

2.3.2. Charakter zanieczyszczeń, włączając izomery i produkty uboczne

2.3.3. Procentowy udział (istotnych) głównych zanieczyszczeń

2.3.4. Charakter dodatków (np. czynników stabilizujących lub inhibitorów) i ich kolejność pod

względem ilości (… ppm, … %)


2.3.5. Dane spektralne (promieniowanie ultrafioletowe, podczerwone, magnetyczny rezonans

jądrowy lub widmo masowe)

2.3.6. Wysokociśnieniowy chromatogram cieczowy, chromatogram gazowy

2.3.7. Opis metod analitycznych lub odpowiednich odniesień literaturowych identyfikujących

substancję oraz, w stosownych przypadkach, identyfikujących zanieczyszczenia i dodatki.

Informacje te powinny być wystarczające odtworzenia tych metod.

3. INFORMACJE O PRODUKCJI I ZASTOSOWANIACH SUBSTANCJI

3.1. Całkowita roczna produkcja lub roczny import producenta lub importera wyrażone

w tonach w:

roku kalendarzowym będącym rokiem rejestracji (ilość szacunkowa)

3.2. W przypadku producenta: krótki opis procesu technologicznego stosowanego przy

produkcji

Nie są wymagane dokładne szczegóły tego procesu, zwłaszcza jeśli mają one charakter

kluczowy z handlowego punktu widzenia.

3.3. Wskazanie ilości substancji przeznaczonej na użytek własny

3.4. Forma (substancja, preparat lub wyrób) i/lub stan fizyczny, w jakim substancja

udostępniana jest dalszym użytkownikom. Stężenie lub zakres stężenia substancji

w preparatach udostępnianych dalszym użytkownikom oraz ilości substancji w wyrobach

udostępnianych dalszym użytkownikom


3.5. Krótki ogólny opis zastosowań zidentyfikowanych substancji

3.6. Informacja o ilościach odpadów i składzie odpadów powstających w wyniku wytwarzania

i zastosowań zidentyfikowanych

3.7. Zastosowania odradzane (patrz karta charakterystyki, poz. 16)

W stosownych przypadkach wskazanie zastosowań, które rejestrujący odradza wraz

z uzasadnieniem (np. niewymagane przez prawo zalecenia dostawcy). Lista ta nie musi być

wyczerpująca.

4. KLASYFIKACJA I OZNAKOWANIE

4.1. Klasyfikacja zagrożeń stwarzanych przez substancję, wynikająca z art. 4 i 6 dyrektywy

67/548/EWG

Ponadto, w przypadku braku klasyfikacji ze względu na dany rodzaj działania dla każdej

pozycji należy przedstawić przyczynę (tzn. brak danych, dane niejednoznaczne lub

jednoznaczne lecz niewystarczające do klasyfikacji).

4.2. Odpowiednie ostrzeżenie umieszczone na etykiecie substancji, wynikające z art. 23, art.24

i art. 25 dyrektywy 67/548/EWG

4.3. W stosownych przypadkach konkretne stężenia graniczne wynikające z art. 4 ust. 4

dyrektywy 67/548/EWG i art. 4-7 dyrektywy 1999/45/WE

5. WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO STOSOWANIA

Informacje te będą zgodne z informacjami przedstawionymi w karcie charakterystyki, jeśli

jest ona wymagana zgodnie z art. 31 niniejszego rozporządzenia.


5.1. Pierwsza pomoc (poz. 4 karty charakterystyki)

5.2. Postępowanie w przypadku pożaru (poz. 5 karty charakterystyki)

5.3. Postępowanie w przypadku niezamierzonego uwolnienia do środowiska (poz. 6 karty

charakterystyki)

5.4. Postępowanie z substancją/preparatem i jej/jego magazynowanie (poz. 7 karty

charakterystyki)

5.5. Informacje o transporcie (poz. 14 karty charakterystyki)

W przypadku, gdy nie jest wymagany raport bezpieczeństwa chemicznego, wymagane są

następujące informacje dodatkowe:

5.6. Kontrola narażenia i środki ochrony indywidualnej (poz. 8 karty charakterystyki)

5.7. Stabilność i reaktywność (poz. 10 karty charakterystyki)

5.8. Postępowanie z odpadami

5.8.1. Postępowanie z odpadami (pozycja 13 karty charakterystyki)

5.8.2. Informacje o recyklingu i metodach usuwania dla przemysłu

5.8.3. Informacje o recyklingu i metodach usuwania dla społeczeństwa


6. INFORMACJE O NARAŻENIU DOTYCZĄCE SUBSTANCJI

ZAREJESTROWANYCH NA PRODUCENTA LUB IMPORTERA W ILOŚCI OD 1 DO

10 TON ROCZNIE

6.1. Kategoria głównego zastosowania:

6.1.1. a) zastosowanie przemysłowe lub

b) zastosowanie zawodowe lub

c) stosowanie przez konsumentów.

6.1.2 Specyfikacje dla zastosowania przemysłowego i zawodowego:

a) stosowane w systemach zamkniętych lub

b) zastosowanie powodujące włączenie substancji do matrycy lub

c) zastosowanie nierozpowszechnione lub

d) zastosowanie rozpowszechnione

6.2. Istotne drogi narażenia:

6.2.1. Narażenie człowieka:

a) przez drogi pokarmowe lub

b) przez skórę lub

c) przez drogi oddechowe


6.2.2 Narażenie środowiska

a) woda lub

b) powietrze lub

c) odpady stałe lub

d) gleba

6.3. Schemat narażenia

a) niezamierzone/rzadkie lub

b) sporadyczne lub

c) stałe/częste

7524/8/06 REV 8 KZ/abs 1ZAŁĄCZNIK VII DG C I PL

ZAŁĄCZNIK VII

WYMAGANIA W ZAKRESIE INFORMACJI STANDARDOWYCH

DOTYCZĄCYCH SUBSTANCJI PRODUKOWANYCH

LUB IMPORTOWANYCH W ILOŚCI CO NAJMNIEJ 1 TONY

W kolumnie 1 niniejszego załącznika określone są standardowe informacje wymagane

w odniesieniu do:

a) substancji niewprowadzonych produkowanych lub importowanych w ilości od 1 do 10 ton;

b) substancji wprowadzonych produkowanych lub importowanych w ilości od 1 do 10 ton

i spełniających kryteria określone w załączniku II zgodnie z art. 12 ust. 1 lit. a) i b); oraz

c) substancji produkowanych lub importowanych w ilości co najmniej 10 ton rocznie.

Przedstawić należy wszelkie inne dostępne istotne informacje fizykochemiczne, toksykologiczne

i ekotoksykologiczne. Dla substancji niespełniających kryteriów określonych w załączniku III

wymagane są wyłącznie wymogi fizykochemiczne jak określono w sekcji 7 niniejszego załącznika.

W kolumnie 2 niniejszego załącznika wymienione są szczególne zasady, zgodnie z którymi

wymagane informacje standardowe można pomijać, zastępować innymi, podawać na innym etapie

lub dostosowywać w inny sposób. Jeśli spełnione są warunki pozwalające na wnioskowanie o

dostosowanie wymogów dotyczących informacji zgodnie z kolumną 2, rejestrujący wyraźnie

wskazuje na ten fakt oraz na przyczyny wnioskowania o każde z dostosowań w odpowiedniej

pozycji dossier rejestracyjnego.

Oprócz tych szczególnych zasad, rejestrujący może dokonywać dostosowań wymaganych

informacji standardowych określonych w kolumnie 1 niniejszego załącznika zgodnie z zasadami

ogólnymi zawartymi w załączniku XI z wyjątkiem sekcji 3 dotyczącej odstępstw od badań

zależnych od narażenia, ustalanych indywidualnie dla każdej substancji . Także w tym przypadku

rejestrujący wyraźnie wskazuje powody wszelkich decyzji o dostosowaniu informacjistandardowej

w odpowiednich pozycjach dossier rejestracyjnego z odniesieniem do odpowiedniej szczegółowej

zasady lub zasad wymienionych w kolumnie 2 lub załączniku XI1.

1 Uwaga: obowiązują także warunki zwalniające z wymogu konkretnych badań, przewidzianych w metodach właściwych testów w rozporządzeniu Komisji w sprawie metod określonych w art. 13 ust. 2 i które to warunki nie są wymienione powtórnie w kolumnie 2.


Przed wykonaniem nowych badań mających na celu określenie właściwości wyszczególnionych

w niniejszym załączniku dokonuje się oceny wszelkich dostępnych danych pochodzących z badań

in vitro, in vivo, istniejących danych dotyczących ludzi, danych pochodzących z badań (Q)SAR

oraz danych dotyczących substancji o podobnej strukturze (podejście przekrojowe). Unikać należy

badań in vivo z udziałem substancji żrących w stężeniach lub dawkach powodujących działanie

żrące. Przed przeprowadzeniem badań należy zaczerpnąć wskazówek z niniejszego załącznika oraz

dodatkowo z dalszych dokumentów dotyczących strategii przeprowadzania badań.

W przypadku gdy dla pewnych rodzajów działania informacje nie są przedstawiane z przyczyn

innych niż te wymienione w kolumnie 2 niniejszego załącznika lub załącznika XI, należy również

wyraźnie wskazać na ten fakt oraz jego przyczyny.


7. INFORMACJE O FIZYKOCHEMICZNYCH WŁAŚCIWIŚCIACH SUBSTANCJI

KOLUMNA 1

WYMAGANE INFORMACJE STANDARDOWE

KOLUMNA 2

SZCZEGÓLNE ZASADY DOTYCZĄCE DOSTOSOWAŃ INFORMACJI Z KOLUMNY 1

7.1. Stan skupienia substancji w 20o C i 101,3 kPa

7.2. Temperatura topnienia/krzepnięcia 7.2. Badania nie trzeba przeprowadzać poniżej dolnej granicy -20oC.

7.3. Temperatura wrzenia 7.3. Badania nie trzeba przeprowadzać:

– dla gazów lub

– dla ciał stałych, które topnieją powyżej 300oC lub ulegają rozpadowi poniżej temperatury wrzenia; w takich przypadkach można oszacować lub zmierzyć temperaturę wrzenia przy obniżonym ciśnieniu. lub

– w przypadku substancji, które ulegają rozpadowi poniżej temperatury wrzenia (np. samoutlenianie, zmiana struktury, rozkład, rozpad itp.).

7.4. Gęstość względna 7.4. Badania nie trzeba wykonywać, jeśli:

– substancja jest trwała wyłącznie w roztworze w danym rozpuszczalniku, gdzie gęstość roztworu jest podobna do gęstości rozpuszczalnika; w tych przypadkach wystarczy podać czy gęstość roztworu jest wyższa czy niższa niż gęstość rozpuszczalnika. lub

– substancja jest gazem; w tym przypadku dokonuje się obliczenia szacunkowego na podstawie masy cząsteczkowej oraz równania stanu gazu doskonałego.


KOLUMNA 1


KOLUMNA 2


7.5. Prężność par 7.5. Badania nie trzeba przeprowadzać, jeśli

temperatura topnienia wynosi powyżej 300oC.

Jeśli temperatura topnienia wynosi pomiędzy 200oC a 300oC wystarczy podać wartość graniczną na podstawie pomiaru lub uznanej metody obliczeń.

7.6. Napięcie powierzchniowe 7.6. Badanie trzeba przeprowadzać wyłącznie w przypadkach gdy:

– ze względu na strukturę substancji spodziewana jest aktywność powierzchniowa lub można tę aktywność przewidzieć lub

– aktywność powierzchniowa jest pożądaną właściwością materiału.

Jeśli rozpuszczalność w wodzie wynosi poniżej 1 mg/l w temperaturze 20oC nie trzeba przeprowadzać tego badania.

7.7. Rozpuszczalność w wodzie 7.7. Badania nie trzeba wykonywać, jeśli:

– substancja nie jest odporna na hydrolizę przy pH wynoszącym 4, 7 i 9 (okres półtrwania krótszy niż 12 godzin) lub

– substancja łatwo utlenia się w wodzie.

Jeśli substancja wydaje się być nierozpuszczalna w wodzie, przeprowadzane jest badanie wartości granicznej do analitycznej granicy wykrywalności.

7.8. Współczynnik podziału n-oktanol/woda 7.8. Badania nie trzeba wykonywać, jeśli substancja jest nieorganiczna. Jeżeli badania nie


KOLUMNA 1


KOLUMNA 2


można przeprowadzić (np. substancja ulega rozpadowi, ma dużą aktywność powierzchniową, gwałtownie reaguje podczas przeprowadzania badania lub nie rozpuszcza się w wodzie lub w oktanolu lub też nie jest możliwe uzyskanie substancji dostatecznie czystej), należy podać obliczoną wartość współczynnika podziału, log P, jak również szczegóły dotyczące metody obliczeniowej.

7.9. Temperatura zapłonu 7.9. Badania nie trzeba wykonywać, jeśli:

– substancja jest nieorganiczna lub

– substancja zawiera wyłącznie lotne składniki organiczne o temperaturach zapłonu powyżej 100oC dla roztworów wodnych lub

– szacowana temperatura zapłonu wynosi powyżej 200oC lub

– temperaturę zapłonu można poprawnie przewidzieć poprzez interpolację danych dotyczących znanych właściwości istniejących materiałów.


KOLUMNA 1


KOLUMNA 2


7.10. Palność 7.10. Badania nie trzeba przeprowadzać:

– jeśli substancja jest ciałem stałym o właściwościach wybuchowych lub samozapalnych. Właściwości te należy zawsze uwzględnić przed rozważeniem palności. lub

– dla gazów, jeśli stężenie gazu zapalnego w mieszaninie gazów obojętnych jest tak niskie, że po zmieszaniu z powietrzem stężenie cały czas pozostaje poniżej dolnej granicy lub

– dla substancji, które w kontakcie z powietrzem ulegają samozapłonowi.


KOLUMNA 1


KOLUMNA 2


7.11. Właściwości wybuchowe 7.11. Badania nie trzeba wykonywać, jeśli:

– w cząsteczce nie ma żadnych grup chemicznych o właściwościach wybuchowych

– substancja zawiera grupy chemiczne, z którymi wiążą się właściwości wybuchowe i które zawierają tlen, a obliczony bilans tlenowy wynosi poniżej –200 lub

– substancja organiczna lub jednolita mieszanina substancji organicznych zawiera grupy chemiczne, z którymi wiążą się właściwości wybuchowe, ale energia rozkładu egzotermicznego wynosi poniżej 500 J/g a rozkład egzotermiczny ma miejsce poniżej 500 ºC lub

– w przypadku mieszanin nieorganicznych substancji utleniających (klasa 5.1 w klasyfikacji ONZ (UN)) z materiałami organicznymi, stężenie nieorganicznej substancji utleniającej wynosi:

– mniej niż 15% wag., jeśli należy ona do I grupy pakowania (duże zagrożenie) lub II grupy pakowania (średnie zagrożenie) w klasyfikacji ONZ (UN)

– mniej niż 30% wag., jeśli należy ona do III grupy pakowania (małe zagrożenie) w klasyfikacji ONZ (UN).

Uwaga: Jeśli energia rozkładu egzotermicznego materiałów organicznych jest niższa niż 800 J/g, nie jest wymagane badanie rozchodzenia się fali wybuchu ani badanie wrażliwości substancji na wstrząs.


KOLUMNA 1


KOLUMNA 2


7.12. Temperatura samozapłonu 7.12. Badania nie trzeba przeprowadzać:

– jeśli substancja jest wybuchowa lub ulega samozapłonowi w kontakcie z powietrzem w temperaturze pokojowej lub

– w przypadku cieczy niepalnych w powietrzu, np. o temperaturze zapłonu powyżej 200oC lub

– w przypadku gazów nie posiadających zakresu palności lub

– w przypadku ciał stałych, jeśli temperatura topnienia substancji wynosi < 160oC lub jeśli wyniki wstępne wykluczają samoogrzanie substancji do temperatury 400oC.

7.13. Właściwości utleniające 7.13. Badania nie trzeba wykonywać, jeśli:

– substancja ta jest wybuchowa lub

– substancja ta jest wysoce łatwopalna lub

– substancja ta jest nadtlenkiem organicznym lub

– substancja ta nie wchodzi w reakcje egzotermiczne z materiałami zapalnymi, na przykład ze względu na strukturę chemiczną (np. substancje organiczne niezawierające atomów tlenu lub chlorowca, przy czym pierwiastki te nie są chemicznie związane z azotem lub tlenem, lub substancje nieorganiczne niezawierające atomów tlenu lub chlorowca).


KOLUMNA 1


KOLUMNA 2


Nie trzeba wykonywać pełnego badania w przypadku ciał stałych, jeśli badania wstępne wyraźnie wskazują, że badana substancja ma właściwości utleniające.

Należy zauważyć, że z powodu braku istnienia metody badań służącej stwierdzeniu właściwości utleniających mieszanin gazów, ocena tych właściwości musi być przeprowadzana przy zastosowaniu metody szacunkowej opartej na porównaniu potencjału utleniającego gazów w mieszaninie z potencjałem utleniającym tlenu w powietrzu.

7.14. Granulometria 7.14. Badania nie trzeba przeprowadzać, jeśli substancja jest wprowadzona do obrotu lub stosowana w formie innej niż ciało stałe lub granulat.


8. INFORMACJE TOKSYKOLOGICZNE

KOLUMNA 1


KOLUMNA 2


8.1. Drażniące lub żrące działanie na skórę 8.1. Nie trzeba wykonywać badań stanowiących etap 3 i 4, jeśli:

Ocena tych rodzajów działania obejmuje poniższe etapy

następujące kolejno po sobie:

1) ocena dostępnych danych uzyskanych w wyniku badań na

ludziach i zwierzętach,

2) ocena rezerwy kwasowej lub zasadowej,

3) badanie in vitro żrącego działania na skórę,

4) badanie in vitro drażniącego działania na skórę.

– dostępne informacje wskazują, że spełnione są kryteria klasyfikacji substancji jako żrącej dla skóry lub drażniącej dla oczu lub

– substancja pali się w powietrzu o temperaturze pokojowej lub

– substancja zaklasyfikowana jest jako działająca bardzo toksycznie w kontakcie ze skórą lub

– w wyniku badania toksyczności ostrej przy narażeniu przez skórę nie stwierdza się działania drażniącego na skórę aż do granicznej wartości dawki (2000 mg/kg wagi ciała)


KOLUMNA 1


KOLUMNA 2


8.2 Działanie drażniące na oczy 8.2. Nie trzeba przeprowadzać badań stanowiących etap 3, jeśli:




ludziach i zwierzętach,

2) ocena rezerwy kwasowej lub zasadowej,

3) badanie in vitro drażniącego działania na oczy.

– dostępne informacje wskazują, że spełnione są kryteria klasyfikacji substancji jako żrącej dla skóry lub drażniącej dla oczu lub


8.3. Działanie uczulające na skórę 8.3. Nie trzeba przeprowadzać badań stanowiących etap 2, jeśli:




ludziach i zwierzętach oraz danych alternatywnych,

2) badania in vivo.

– dostępne informacje wskazują, że substancja ta powinna zostać zaklasyfikowana

jako posiadająca właściwości uczulające lub żrące lub

– substancja jest silnym kwasem (pH < 2,0) lub zasadą (pH > 11,5) lub

– substancja pali się w powietrzu o temperaturze pokojowej.

Test lokalnych węzłów limfatycznych (LLNA) jest najlepszą metodą badań in vivo. Tylko

w wyjątkowych okolicznościach należy zastosować inne badanie. Należy dostarczyć uzasadnienie

zastosowania innego badania.

8.4. Mutagenność 8.4. W przypadku wyników pozytywnych należy rozważyć dalsze badania mutagenności.


KOLUMNA 1


KOLUMNA 2


8.4.1. Badanie mutacji genowych u bakterii in vitro

8.5. Toksyczność ostra 8.5. Badań nie trzeba z reguły wykonywać, jeśli:

– substancja zaklasyfikowana jest jako żrąca dla skóry.

8.5.1. Badanie przy narażeniu przez drogi pokarmowe Badania nie trzeba przeprowadzać, jeśli dostępne jest badanie toksyczności ostrej przy narażeniu przez drogi oddechowe.


9. INFORMACJE EKOTOKSYKOLOGICZNE

KOLUMNA 1


KOLUMNA 2


9.1. Toksyczność dla środowiska wodnego

9.1.1. Badanie toksyczności krótkookresowej na bezkręgowcach (preferowane rozwielitki)

Zamiast badania ekotoksyczności krótkookresowej rejestrujący może rozważyć badanie ekotoksyczności przedłużonej.

9.1.1. Badania nie trzeba wykonywać, jeśli:

– istnieją czynniki wskazujące na małe prawdopodobieństwo toksycznego działania substancji na środowisko wodne, na przykład jeśli substancja jest nierozpuszczalna w wodzie lub jest małe prawdopodobieństwo jej przeniknięcia przez błony biologiczne lub

– dostępne jest badanie toksyczności przedłużonej dla środowiska wodnego na bezkręgowcach lub

– dostępne są odpowiednie informacje potrzebne do klasyfikacji i oznakowania według zagrożeń dla środowiska.

Jeśli substancja wykazuje słabą rozpuszczalność w wodzie, należy rozważyć badanie toksyczności przedłużonej dla środowiska wodnego na rozwielitkach (załącznik VII, pkt 9.1.5).

9.1.2. Badanie inhibicji wzrostu na roślinach wodnych (preferowane glony)

9.1.2. Nie trzeba przeprowadzać badania, jeśli istnieją czynniki wskazujące na małe prawdopodobieństwo toksycznego działania substancji na środowisko wodne, na przykład jeśli substancja jest nierozpuszczalna w wodzie lub jest małe prawdopodobieństwo jej przeniknięcia przez błony biologiczne.


KOLUMNA 1


KOLUMNA 2


9.2. Rozkład

9.2.1. Biotyczna

9.2.1.1. Łatwe uleganie biodegradacji 9.2.1.1. Badania nie trzeba wykonywać, jeśli substancja jest nieorganiczna.

Przedstawić należy wszelkie inne dostępne istotne informacje fizykochemiczne, toksykologiczne i ekotoksykologiczne.

7524/8/06 REV 8 KZ/abs 1ZAŁĄCZNIK VIII DG C I PL

ZAŁĄCZNIK VIII

DODATKOWE WYMAGANIA W ZAKRESIE INFORMACJI STANDARDOWYCH


LUB IMPORTOWANYCH W ILOŚCI CO NAJMNIEJ 10 TON

W kolumnie 1 niniejszego załącznika określone są standardowe informacje wymagane w

odniesieniu do wszystkich substancji produkowanych lub importowanych w ilości co najmniej 10

ton zgodnie z art. 12 ust. 1 lit. b). W związku z tym informacje wymagane na podstawie kolumny

1 niniejszego załącznika mają charakter dodatkowy w stosunku do informacji wymaganych na

podstawie kolumny 1 załącznika VII. Przedstawić należy wszelkie inne dostępne istotne informacje

fizykochemiczne, toksykologiczne i ekotoksykologiczne. W kolumnie 2 niniejszego załącznika

wymienione są szczególne zasady, zgodnie z którymi wymagane informacje standardowe można

pomijać, zastępować innymi, dostarczać na innym etapie lub dostosowywać w inny sposób. Jeśli

spełnione są warunki pozwalające na wnioskowanie o dostosowanie wymogów dotyczących

informacji zgodnie z kolumną 2, rejestrujący wyraźnie wskazuje na ten fakt oraz na przyczyny

wnioskowania o każde z dostosowań w odpowiedniej pozycji dossier rejestracyjnego. Oprócz tych

szczególnych zasad, rejestrujący może dokonywać dostosowań wymaganych informacji

standardowych określonych w kolumnie 1 niniejszego załącznika zgodnie z zasadami ogólnymi

zawartymi w załączniku XI. Także w tym przypadku rejestrujący wyraźnie wskazuje powody

wszelkich decyzji o dostosowaniu informacji standardowej w odpowiednich pozycjach dossier

rejestracyjnego z odniesieniem do odpowiedniej szczegółowej zasady lub zasad wymienionych w

kolumnie 2 lub załączniku XI1.

1 Uwaga: obowiązują także warunki zwalniające z wymogu konkretnych badań, przewidzianych w metodach właściwych testów w rozporządzeniu Komisji w sprawie metod określonych w art. 13 ust. 2 i które to warunki nie są wymienione powtórnie w kolumnie 2.









W przypadku gdy dla pewnych rodzajów działania informacje nie są przedstawiane z przyczyn

innych niż te wymienione w kolumnie 2 niniejszego załącznika lub załącznika XI, należy również

wyraźnie wskazać na ten fakt oraz jego przyczyny.



KOLUMNA 1


KOLUMNA 2


8.1. Działanie drażniące na skórę

8.1.1. Badanie in vivo drażniącego działania na skórę 8.1.1. Badania nie trzeba wykonywać, jeśli:

– substancja sklasyfikowana jest jako żrąca lub drażniąca dla skóry lub



– substancja zaklasyfikowana jest jako działająca bardzo toksycznie w kontakcie ze skórą lub

– w wyniku badania toksyczności ostrej przy narażeniu przez skórę nie stwierdza się działania drażniącego na skórę aż do granicznej wartości dawki (2000 mg/kg wagi ciała)


KOLUMNA 1


KOLUMNA 2


8.2. Działanie drażniące na oczy

8.2.1. Badanie in vivo drażniącego działania na oczy 8.2.1. Badania nie trzeba wykonywać, jeśli:

– substancja zaklasyfikowana jest jako drażniąca dla oczu lub stwarzająca poważne zagrożenie uszkodzenia oczu lub

– substancja zaklasyfikowana jest jako żrąca dla skóry i rejestrujący zaklasyfikował ją jako drażniącą dla oczu lub


– substancja pali się w powietrzu o temperaturze pokojowej

8.4. Mutagenność

8.4.2. Badanie cytogenetyczne in vitro na komórkach ssaków

8.4.2. Badania z reguły nie trzeba wykonywać:

– jeśli dostępne są adekwatne dane uzyskane w wyniku badań cytogenetycznych in vivo lub

– wiadomo, że substancja jest rakotwórcza kategorii 1 lub 2 lub mutagenna kategorii 1, 2 lub 3.


KOLUMNA 1


KOLUMNA 2


8.4.3. Badanie mutacji genowych w komórkach ssaków in vitro, jeśli wynik badań określonych w załączniku V sekcja 8.4.1 oraz załączniku VIII sekcja 8.4.2 jest negatywny

8.4.3. Badania z reguły nie trzeba przeprowadzać, jeśli dostępne są adekwatne dane uzyskane w wyniku wiarygodnego badania mutacji genowych ssaków in vivo.

8.4. W przypadku pozytywnego wyniku któregokolwiek badania genotoksykologii wymienionego w załączniku V lub VI należy rozważyć odpowiednie badania mutagennościin vivo.

8.5. Toksyczność ostra 8.5. Badań nie trzeba z reguły wykonywać, jeśli:

– substancja zaklasyfikowana jest jako żrąca dla skóry.

W przypadku substancji innych niż gazy informacje wymienione w punktach 8.5.2 i 8.5.3 należy dostarczyć dla co najmniej jednej innej drogi narażenia oprócz narażenia przez drogi pokarmowe (pkt 8.5.1). Wybór drugiej drogi narażenia będzie zależał od charakteru substancji i prawdopodobnej drogi narażenia człowieka. Jeśli jest tylko jedna droga narażenia, należy przedstawić jedynie informacje dotyczące tej drogi narażenia.

8.5.2 Przez drogi oddechowe 8.5.2. Badanie narażenia przez drogi oddechowe jest właściwe, jeśli istnieje prawdopodobieństwo narażenia człowieka przez drogi oddechowe z uwzględnieniem prężności par substancji lub możliwości narażenia na działanie aerozoli, cząstek lub kropelek o rozmiarze umożliwiającym ich inhalację.


KOLUMNA 1


KOLUMNA 2


8.5.3. Przez skórę 8.5.3. Badanie działania przy narażeniu przez skórę jest właściwe, jeśli:

1) nie jest prawdopodobne wdychanie substancji i

2) istnieje prawdopodobieństwo kontaktu ze skórą podczas produkcji lub stosowania substancji i

3) właściwości fizykochemiczne i toksykologiczne wskazują na możliwość wchłaniania dużej ilości substancji poprzez skórę.

8.6. Toksyczność dawki powtórzonej

8.6.1. Badanie krótkookresowej toksyczności dawki powtórzonej (28 dni), na jednym gatunku, w odniesieniu do samców i samic, wybór drogi podania stosownie do prawdopodobnej drogi narażenia człowieka.

8.6.1. Badanie toksyczności krótkookresowej (28 dni) nie trzeba wykonywać, jeśli:

– dostępne jest wiarygodne badanie toksyczności podprzewlekłej (90 dni) i przewlekłej, pod warunkiem, że przeprowadzono je z wykorzystaniem odpowiednich gatunków, dawkowania, rozpuszczalnika i drogi podania lub

– w przypadku gdy substancja ulega natychmiastowemu rozkładowi i istnieje wystarczająca ilość danych na temat produktów rozkładu lub

– zgodnie z sekcją 3 załącznika IX można wykluczyć istotne narażenie człowieka.


KOLUMNA 1


KOLUMNA 2


Odpowiednia droga narażenia wybierana jest na podstawie następujących kryteriów:

Badanie działania przy narażeniu przez skórę jest właściwe, jeśli:

1) nie jest prawdopodobne wdychanie substancji i

2) istnieje prawdopodobieństwo kontaktu ze skórą podczas produkcji lub stosowania

substancji i

3) właściwości fizykochemiczne i toksykologiczne wskazują na możliwość wchłaniania

dużej ilości substancji poprzez skórę.

Badanie narażenia przez drogi oddechowe jest właściwe, jeśli istnieje prawdopodobieństwo narażenia człowieka przez drogi oddechowe z uwzględnieniem prężności par substancji lub możliwości narażenia na działanie aerozoli, cząstek lub kropelek o rozmiarze umożliwiającym ich inhalację.


KOLUMNA 1


KOLUMNA 2


Rejestrujący składa wniosek o przeprowadzenie badania toksyczności podprzewlekłej (90 dni) (załącznik X, sekcja 8.6.2), jeśli: częstotliwość i czas trwania narażenia człowieka na substancję wskazuje, że właściwe jest przeprowadzenie badania uwzględniającego dłuższy okres narażenia

oraz spełnione jest jedno z poniższych kryteriów:

– inne dostępne dane wskazują, że substancja ta może posiadać właściwości niebezpieczne, których nie wykryje badanie toksyczności krótkookresowej lub

– odpowiednio zaprojektowane badania toksyczno-kinetyczne ujawniają gromadzenie się substancji lub jej metabolitów w pewnych tkankach lub organach, co prawdopodobnie nie zostałoby wykryte przez badanie toksyczności krótkookresowej, ale prawdopodobnie wywołałoby szkodliwe skutki w wyniku przedłużonego narażenia.


KOLUMNA 1


KOLUMNA 2


Rejestrujący występuje z wnioskiem o przeprowadzenie dalszych badań lub Agencja może nakazać ich przeprowadzenie zgodnie z art. 39 lub 40 w przypadku:

– braku ustalenia poziomu dawkowania, przy którym nie obserwuje się szkodliwych zmian (NOAEL) w badaniu 28- lub 90-dniowym, chyba że powodem braku ustalenia wartości NOAEL jest brak szkodliwych zmian związanych z toksycznością. lub

– toksyczności stwarzającej szczególne powody do obaw (np. poważne skutki działania) lub

– wykazania skutku działania, w odniesieniu do którego istniejące dane są nieadekwatne do określenia charakterystyki ryzyka lub charakterystyki toksykologicznej; w takich przypadkach bardziej odpowiednie może być przeprowadzenie szczególnych badań toksykologicznych ukierunkowanych na zbadanie tych skutków (np. immunotoksyczności, neurotoksyczności) lub

– gdy droga narażenia zastosowana w początkowym badaniu toksyczności dawki powtórzonej była niewłaściwa w stosunku do spodziewanej drogi narażenia człowieka i nie można dokonać ekstrapolacji wyników otrzymanych dla tej drogi narażenia lub

– szczególnych obaw dotyczących narażenia (np. zastosowanie w produktach przeznaczonych dla konsumentów prowadzące do narażenia o poziomie zbliżonym do dawki, przy której można spodziewać się toksycznego działania na człowieka) lub

– w badaniu 28- lub 90-dniowym nie zaobserwowano skutków działania substancji o budowie cząsteczki wyraźnie powiązanej z budową substancji badanej


KOLUMNA 1


KOLUMNA 2


8.7. Szkodliwe działanie na rozrodczość 8.7.1. Badania tego nie trzeba wykonywać, jeśli: wiadomo, że substancja jest substancją rakotwórczą działającą genotoksycznie i wprowadzone są odpowiednie środki kontroli ryzyka lub

– wiadomo, że substancja powoduje mutacje genowe u bakterii i wdrożone są odpowiednie środki kontroli ryzyka lub

– zgodnie z sekcją 3 załącznika XI można wykluczyć istotne narażenie człowieka; lub

– dostępne jest prenatalne badanie toksyczności rozwojowej (sekcja 8.7.2 niniejszego załącznika.) lub badanie szkodliwego działania na rozrodczość na dwóch pokoleniach (sekcja 8.7.3. niniejszego załącznika).

Jeśli wiadomo, że substancja ma szkodliwe działanie na rozrodczość i spełnia kryteria klasyfikacji jako działające szkodliwie na rozrodczość kategorii 1 lub 2 o oznaczeniu R60, a dostępne dane są odpowiednie do przeprowadzenia szczegółowej oceny ryzyka, nie jest konieczne przeprowadzanie dodatkowych badań dotyczących działania na płodność. Należy jednak rozważyć przeprowadzenie badań dotyczących toksyczności rozwojowej.

Jeśli wiadomo, że substancja powoduje toksyczność rozwojową i spełnia kryteria klasyfikacji jako działające szkodliwie na rozrodczość kategorii 1 lub 2 o oznaczeniu R61, a dostępne dane są odpowiednie do przeprowadzenia szczegółowej oceny ryzyka, nie jest konieczne przeprowadzanie dodatkowych badań dotyczących toksyczności rozwojowej. Należy jednak rozważyć przeprowadzenie badań dotyczących działania na płodność.


KOLUMNA 1


KOLUMNA 2


8.7.1. Przesiewowe testy na szkodliwe działanie na rozrodczość/rozwój, na jednym gatunku (metoda OECD 421 lub 422), jeśli na podstawie dostępnych informacji na temat substancji o podobnej strukturze, na podstawie szacunkowych badań (Q)SAR lub badań metodą in vitro brak jest dowodów na toksyczność rozwojową substancji.

W przypadkach gdy istnieją poważne obawy dotyczące możliwości szkodliwego działania na płodność lub rozwój, zamiast testów przesiewowych (załącznik X, sekcja 8.7.2.) rejestrujący może zaproponować/złożyć wniosek dotyczący przeprowadzenia prenatalnego badania toksyczności rozwojowej (załącznik X, 8.7.3.) lub badania szkodliwego działania na rozrodczość na dwóch pokoleniach.

8.8 Toksykokinetyka

8.8.1. Ocena toksyczno-kinetycznego zachowania się substancji w zakresie, w jakim można o nim wnioskować z dostępnych i odpowiednich informacji



KOLUMNA 1


KOLUMNA 2


9.1.3. Badanie ekotoksyczności krótkookresowej na rybach: Zamiast badania ekotoksyczności krótkookresowej rejestrujący może rozważyć badanie ekotoksyczności przedłużonej.

9.1.3. Badania nie trzeba wykonywać, jeśli:

– istnieją czynniki wskazujące na małe prawdopodobieństwo toksycznego działania substancji na środowisko wodne, na przykład jeśli substancja jest nierozpuszczalna w wodzie lub jest małe prawdopodobieństwo przeniknięcia substancji przez błony biologiczne, lub

– dostępne jest badanie toksyczności przedłużonej dla środowiska wodnego na rybach.

Należy rozważyć przeprowadzenie badania toksyczności przedłużonej dla środowiska wodnego, które opisano w załączniku IX, jeśli ocena bezpieczeństwa chemicznego przeprowadzona zgodnie z załącznikiem I wskazuje na potrzebę zbadania dalszych skutków działania na organizmy wodne. Wybór odpowiedniego badania lub badań będzie zależał od wyników oceny bezpieczeństwa chemicznego.

Jeśli substancja wykazuje słabą rozpuszczalność w wodzie, należy rozważyć badanie toksyczności przedłużonej dla środowiska wodnego na rybach (załącznik X, sekcja 9.1.6).


KOLUMNA 1


KOLUMNA 2


9.1.4. Test zahamowania oddychania osadu czynnego 9.1.4. Badania nie trzeba wykonywać, jeśli:

– brak jest emisji do instalacji oczyszczania ścieków lub

– istnieją czynniki wskazujące na małe prawdopodobieństwo toksycznego działania substancji na środowisko wodne, na przykład jeśli substancja jest nierozpuszczalna w wodzie lub

– stwierdzono, że substancja łatwo ulega biodegradacji, a stężenia zastosowane do przeprowadzeniu testu mieszczą się w zakresie stężeń, których można się spodziewać we wcieku instalacji oczyszczania ścieków

Test ten można zastąpić testem zahamowania procesu nitryfikacji, jeśli dostępne dane wskazują na prawdopodobieństwo tego, że substancja hamuje wzrost mikroorganizmów lub aktywność mikrobiologiczną, w szczególności bakterii nitryfikacyjnych.

9.2. Rozkład 9.2. Należy rozważyć przeprowadzenie dalszych badań rozkładu, jeśli ocena bezpieczeństwa chemicznego wykonana zgodnie z załącznikiem I wskazuje na potrzebę przeprowadzenia dalszych badań rozkładu substancji. Wybór odpowiedniego badania lub badań będzie zależał od wyników oceny bezpieczeństwa chemicznego.


KOLUMNA 1


KOLUMNA 2


9.2.2. Abiotyczny

9.2.2.1. Hydroliza jako funkcja pH.

9.2.2.1. Badania nie trzeba wykonywać, jeśli:

– substancja łatwo ulega biodegradacji lub

– substancja jest nierozpuszczalna w wodzie.

9.3. Losy i zachowanie się w środowisku

9.3.1. Test przesiewowy adsorpcji/desorpcji 9.3.1. Badania nie trzeba wykonywać, jeśli:

– właściwości fizykochemiczne substancji pozwalają przypuszczać, że ma ona niski potencjał adsorpcyjny (np. substancja ma niski współczynnik podziału oktanol/woda) lub

– substancja i jej odpowiednie produkty rozkładu szybko ulegają rozpadowi.

7524/8/06 REV 8 KZ/abs 1ZAŁĄCZNIK IX DG C I PL

ZAŁĄCZNIK IX



LUB IMPORTOWANYCH W ILOŚCI CO NAJMNIEJ 100 TON

Działając na podstawie niniejszego załącznika rejestrujący musi przedłożyć wniosek oraz

harmonogram spełnienia wymagań dotyczących informacji, o których mowa w niniejszym

załączniku, zgodnie z art. 12 ust. 1 lit. d).

W kolumnie 1 niniejszego załącznika określone są standardowe informacje wymagane

w odniesieniu do wszystkich substancji produkowanych lub importowanych w ilości co najmniej

100 ton zgodnie z art. 12 ust. 1 lit. d). W związku z tym informacje wymagane na podstawie

kolumny 1 niniejszego załącznika mają charakter dodatkowy w stosunku do informacji

wymaganych w kolumnie 1 załączników VII i VIII. Przedstawić należy wszelkie inne dostępne

istotne informacje fizykochemiczne, toksykologiczne i ekotoksykologiczne. W kolumnie 2

niniejszego załącznika wymienione są szczególne zasady, zgodnie z którymi rejestrujący może

wnioskować o pominięcie wymaganych informacji standardowych, zastąpienie ich innymi

informacjami, dostarczenie na późniejszym etapie lub dostosowanie w inny sposób. Jeśli spełnione

są warunki pozwalające na wnioskowanie o dostosowanie wymogów dotyczących informacji

zgodnie z kolumną 2, rejestrujący wyraźnie wskazuje na ten fakt oraz na przyczyny wnioskowania

o każde z dostosowań w odpowiedniej pozycji dossier rejestracyjnego.

Oprócz tych szczególnych zasad rejestrujący może złożyć wniosek o dostosowanie wymaganych


ogólnymi zawartymi w załączniku XI. Także w tym przypadku rejestrujący wyraźnie wskazuje

powody wszelkich decyzji o złożeniu wniosku o dostosowanie informacji standardowej

w odpowiednich pozycjach dossier rejestracyjnego z odniesieniem do odpowiedniej zasady lub

zasad wymienionych w kolumnie 2 lub w załączniku XI 1.

1 Uwaga: obowiązują także warunki zwalniające z wymogu konkretnych badań, które są przewidziane w metodach właściwych testów w rozporządzeniu Komisji w sprawie metod określonych w art. 13 ust. 2 i które nie są wymienione powtórnie w kolumnie 2.









W przypadku gdy dla pewnych rodzajów działania składany jest wniosek o nieprzedstawianie

informacji z przyczyn innych niż te wymienione w kolumnie 2 niniejszego załącznika lub

załącznika XI, należy również wyraźnie wskazać na ten fakt oraz na jego przyczyny.


7. INFORMACJE O FIZYKOCHEMICZNYCH WŁAŚCIWOŚCIACH SUBSTANCJI

KOLUMNA 1


KOLUMNA 2


7.15. Stabilność w rozpuszczalnikach organicznych i tożsamość odpowiednich produktów rozkładu

Wymagane tylko w przypadku, gdy stabilność substancji uważana jest za krytyczną.

7.15. Badania nie trzeba wykonywać, jeśli substancja jest nieorganiczna.

7.16. Stała dysocjacji 7.16. Badania nie trzeba wykonywać, jeśli:

– substancja nie jest odporna na hydrolizę (okres półtrwania krótszy niż 12 godzin) lub łatwo utlenia się w wodzie lub

– nie ma naukowej możliwości przeprowadzenia tego badania, na przykład jeśli metoda analityczna nie jest wystarczająco czuła.

7.17. Lepkość



KOLUMNA 1


KOLUMNA 2


8.4. Jeśli wynik któregokolwiek z badań genotoksyczności in vitro, o których mowa w załącznikach V lub VI, jest pozytywny i brak jest jeszcze dostępnych wyników badań in vivo, rejestrujący wnioskuje o przeprowadzenie badania genotoksyczności na komórkach somatycznych in vivo.

Jeśli dostępne jest badanie na komórkach somatycznych in vivo i jego wynik jest pozytywny, należy na podstawie wszystkich dostępnych danych, w tym danych toksykokinetycznych, rozważyć potencjał substancji w zakresie powodowania mutacji genowych u bakterii. Jeśli nie można dojść do jednoznacznych wniosków na temat powodowania mutacji genowych u bakterii, należy rozważyć dodatkowe badania.

8.6. Toksyczność dawki powtórzonej

8.6.1. Badanie krótkookresowej toksyczności dawki powtórzonej (28 dni), na jednym gatunku, w odniesieniu do samców i samic, wybór drogi podania stosownie do prawdopodobnej drogi narażenia człowieka, chyba że wyniki badania dostarczono już jako część wymagań wymienionych w załączniku VIII lub jeśli złożono wniosek o badania zgodnie z sekcją. 8.6.2 niniejszego załącznika. W tym przypadku nie ma zastosowania sekcja 3 załącznika XI.


KOLUMNA 1


KOLUMNA 2


8.6.2. Badanie toksyczności podprzewlekłej (90 dni) na jednym gatunku gryzonia, w odniesieniu do samców i samic, wybór drogi podania stosownie do prawdopodobnej drogi narażenia człowieka

8.6.2. Badania toksyczności podprzewlekłej (90 dni) nie trzeba wykonywać, jeśli:

– dostępne jest wiarygodne badanie toksyczności krótkookresowej (28 dni) wykazujące poważne skutki działania zgodnie z kryteriami klasyfikacji substancji jako R48, w którym zaobserwowana wartość NOAEL w badaniu 28-dniowym przy zastosowaniu odpowiedniego poziomu niepewności pozwala na ekstrapolację wyników na 90-dniowe badanie wartości NOAEL dla tej samej drogi narażenia lub

– dostępne jest wiarygodne badanie toksyczności przewlekłej pod warunkiem, że przeprowadzono je z wykorzystaniem odpowiednich gatunków i drogi podania lub

– w przypadku gdy substancja ulega natychmiastowemu rozkładowi i istnieje wystarczająca ilość danych na temat produktów rozkładu (zarówno w zakresie działania ogólnoustrojowego jak i działania w miejscu wchłonięcia) lub

– substancja jest niereaktywna, nierozpuszczalna i nie jest możliwe jej wdychanie oraz w 28-dniowym „badaniu granicznym” nie stwierdza się absorpcji ani działania toksycznego, zwłaszcza jeśli takiemu przypadkowi towarzyszy ograniczone narażenie człowieka.


KOLUMNA 1


KOLUMNA 2


Odpowiednia droga narażenia wybierana jest na podstawie następujących kryteriów:

Badanie działania przy narażeniu przez skórę jest właściwe, jeśli:

1) istnieje prawdopodobieństwo kontaktu ze skórą podczas produkcji lub stosowania

substancji i

2) właściwości fizykochemiczne wskazują na wchłanianie dużej ilości substancji poprzez

skórę i

3) spełniony jest jeden z poniższych warunków:

– w badaniu skórnej toksyczności ostrej działanie toksyczne obserwuje się przy

niższych dawkach niż w badaniu pokarmowej toksyczności ostrej lub

– w badaniach drażniącego działania na skórę lub oczy obserwuje się działanie

ogólnoustrojowe lub inne dowody wchłaniania lub

– badania in vitro wykazują znaczący stopień wchłaniania przez skórę lub

– w przypadku substancji o podobnej strukturze stwierdzono znaczące działanie

toksyczne na skórę lub przenikanie przez skórę

Badanie działania przy narażeniu przez drogi oddechowe jest właściwe, jeśli:

istnieje prawdopodobieństwo narażenia człowieka poprzez wdychanie z uwzględnieniem

prężności par substancji lub możliwości narażenia na działanie aerozoli, cząstek lub kropelek


KOLUMNA 1


KOLUMNA 2


o rozmiarze umożliwiającym ich wdychanie.


KOLUMNA 1


KOLUMNA 2


Rejestrujący występuje z wnioskiem o przeprowadzenie dalszych badań lub Agencja może

nakazać ich przeprowadzenie zgodnie z art. 39 lub 40 w przypadku:

– braku ustalenia wartości NOAEL w badaniu 90-dniowym, chyba że powodem braku

ustalenia wartości NOAEL jest brak szkodliwych zmian związanych z toksycznością. lub


– wykazania skutku działania, w odniesieniu do którego istniejące dane są nieadekwatne do określenia charakterystyki ryzyka lub charakterystyki toksykologicznej; w takich przypadkach bardziej odpowiednie może być przeprowadzenie szczególnych badań toksykologicznych ukierunkowanych na zbadanie tych skutków (np. immunotoksyczności, neurotoksyczności) lub

– szczególnych obaw dotyczących narażenia (np. zastosowanie w produktach przeznaczonych dla konsumentów prowadzące do narażenia na poziomie wysokim w stosunku do dawki, przy której można spodziewać się toksycznego działania na człowieka).


KOLUMNA 1


KOLUMNA 2


8.7. Szkodliwe działanie na rozrodczość 8.7. Badania nie trzeba wykonywać, jeśli:

– wiadomo, że substancja jest substancją rakotwórczą działającą genotoksycznie i wprowadzone są odpowiednie środki kontroli ryzyka lub


– substancja wykazuje niską toksyczność (w żadnych dostępnych badaniach nie stwierdza się toksyczności), na podstawie danych toksykokinetycznych można dowieść, że nie zachodzi wchłanianie ogólnoustrojowe poprzez odpowiednie drogi narażenia (np. stężenie w osoczu/we krwi utrzymuje się poniżej granicy wykrywalności przy zastosowaniu czułej metody badań oraz brak jest substancji i jej metabolitów w moczu, żółci lub wydychanym powietrzu), a także nie występuje narażenie człowieka lub znaczące narażenia człowieka na działanie substancji.


KOLUMNA 1


KOLUMNA 2


Jeśli wiadomo, że substancja ma szkodliwe działanie na płodność i spełnia kryteria klasyfikacji jako działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 1 lub 2 o oznaczeniu R60, a dostępne dane są odpowiednie dla przeprowadzenia szczegółowej oceny ryzyka, nie jest konieczne przeprowadzanie dodatkowych badań dotyczących działania na płodność. Należy jednak rozważyć przeprowadzenie badań dotyczących toksyczności rozwojowej.

Jeśli wiadomo, że substancja powoduje toksyczność rozwojową i spełnia kryteria klasyfikacji jako działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 1 lub 2 o oznaczeniuR61, a dostępne dane są odpowiednie dla przeprowadzenia szczegółowej oceny ryzyka, nie jest konieczne przeprowadzanie dodatkowych badań dotyczących toksyczności rozwojowej. Należy jednak rozważyć przeprowadzenie badań dotyczących działania na płodność.

8.7.2. Prenatalne badanie toksyczności rozwojowej na jednym gatunku, wybór drogi podania stosownie do prawdopodobnej drogi narażenia człowieka B.31 rozporządzenia Komisji w sprawie metod określonych a art. 13 ust. 2 lub OECD 414).

8.7.2 Badanie należy początkowo przeprowadzić na jednym gatunku. Decyzja o potrzebie przeprowadzenia badania na drugim gatunku dla tego lub kolejnego zakresu wielkości obrotu powinna być podjęta na podstawie wyniku pierwszego badania i wszelkich innych dostępnych i odpowiednich danych.

8.7.3. Badanie szkodliwego działanie na rozrodczość na dwóch pokoleniach jednego gatunku gryzonia, w odniesieniu do samców i samic, wybór drogi podania stosownie do prawdopodobnej drogi narażenia człowieka, jeśli badanie 28- lub 90-dniowe wykazuje szkodliwe działanie na organy lub tkanki rozrodcze.

8.7.3 Badanie należy początkowo przeprowadzić na jednym gatunku. Decyzja o potrzebie przeprowadzenia badania na drugim gatunku dla tego lub kolejnego zakresu wielkości obrotu powinna być podjęta na podstawie wyniku pierwszego badania i wszystkich innych dostępnych i odpowiednich danych.



KOLUMNA 1


KOLUMNA 2


9.1. Toksyczność dla środowiska wodnego 9.1. Rejestrujący przedstawia wniosek w sprawie przeprowadzenia badania toksyczności przedłużonej, jeśli ocena bezpieczeństwa chemicznego przeprowadzona zgodnie z załącznikiem I wskazuje na potrzebę zbadania dalszych skutków działania na organizmy wodne. Wybór odpowiedniego badania lub badań zależy od wyników oceny bezpieczeństwa chemicznego.

9.1.5. Badanie toksyczności przedłużonej na bezkręgowcach(preferowane rozwielitki) (chyba, że informacje już dostarczono jako część wymagań określonych w załączniku VII)

9.1.6. Badanie toksyczności przedłużonej na rybach (chyba, że informacje już dostarczono jako część wymagań określonych w załączniku VIII)

Zostaną przedstawione informacje dla jednej z sekcji: 9.1.6.1, 9.1.6.2 lub 9.1.6.3.

9.1.6.1. Badanie toksyczności na stadiach młodego narybku (FELS)

9.1.6.2. Krótkoterminowe badanie toksyczności na embrionach i stadiach młodego narybku

9.1.6.3. Ryby, badanie wzrostu narybku


KOLUMNA 1


KOLUMNA 2


9.2 Rozkład 9.2. Rejestrujący przedstawia wniosek w sprawie przeprowadzenia dalszych badań rozkładu biotycznego, jeśli ocena bezpieczeństwa chemicznego wykonana zgodnie z załącznikiem I wskazuje na potrzebę przeprowadzenia dalszych badań rozkładu substancji i jego produktów. Wybór odpowiedniego badania lub badań zależy od wyników oceny bezpieczeństwa chemicznego i może obejmować badanie symulacyjne w odpowiednim środowisku (np. woda, osad lub gleba).

9.2.1. Biotyczna

9.2.1.2. Badanie symulacyjne całkowitego rozkładu w wodach powierzchniowych


– substancja jest nierozpuszczalna w wodzie,

– substancja łatwo ulega biodegradacji.


KOLUMNA 1


KOLUMNA 2


9.2.1.3. Badanie symulacyjne w glebie (dotyczy substancji o wysokim potencjale adsorpcji w glebie)



– jest małe prawdopodobieństwo bezpośredniego i pośredniego narażenia gleby.

9.2.1.4. Badanie symulacyjne w osadzie (dotyczy substancji o wysokim potencjale adsorpcji w osadzie)



– jest małe prawdopodobieństwo bezpośredniego i pośredniego narażenia osadu.

9.2.3. Identyfikacja produktów rozkładu 9.2.3. Jeśli substancja nie ulega łatwo biodegradacji.


KOLUMNA 1


KOLUMNA 2



9.3.2. Biokumulacja w gatunkach wodnych, preferowane ryby 9.3.2. Badania nie trzeba wykonywać, jeśli:

– substancja ma niski potencjał biokumulacji (na przykład log Kow < 3) lub niski potencjał przenikania przez błony biologiczne lub

– jest małe prawdopodobieństwo bezpośredniego i pośredniego narażenia elementu wodnego.

9.3.3. Dalsze informacje dotyczące adsorpcji/desorpcji w zależności od wyników badania wymaganego na podstawie załącznika VIII

9.3.3.Badania nie trzeba wykonywać, jeśli:

– właściwości fizykochemiczne substancji pozwalają przypuszczać, że ma ona niski potencjał adsorpcyjny (np. substancja ma niski współczynnik podziału oktanol/woda) lub

– substancja i jej produkty rozkładu szybko ulegają rozpadowi.


KOLUMNA 1


KOLUMNA 2


9.4. Skutki działania na organizmy lądowe 9.4. Badania tego nie trzeba przeprowadzać, jeśli jest małe prawdopodobieństwo bezpośredniego i pośredniego narażenia elementu glebowego.

Jeśli brak jest danych na temat toksyczności dla organizmów glebowych, w celu oceny narażenia organizmów glebowych można zastosować metodę podziału równowagowego. Wybór odpowiedniego badania lub badań zależy od wyniku oceny bezpieczeństwa chemicznego.

W szczególności dla substancji o wysokim potencjale adsorpcji w glebie lub substancji bardzo trwałych rejestrujący powinien rozważyć badanie toksyczności przedłużonej zamiast krótkookresowej.

9.4.1. Toksyczność krótkookresowa dla bezkręgowców

9.4.2. Skutki działania na mikroorganizmy glebowe

9.4.3. Toksyczność krótkookresowa dla roślin


10. METODY WYKRYWANIA I ANALIZY

Na żądanie należy udostępnić opis metod analitycznych wykorzystanych do przeprowadzenia badań dotyczących odpowiednich elementów. Jeśli te

metody analityczne nie są dostępne, należy dostarczyć uzasadnienie tego faktu.

7524/8/06 REV 8 KZ/abs 1ZAŁĄCZNIK X DG C I PL

ZAŁĄCZNIK X



LUB IMPORTOWANYCH W ILOŚCI CO NAJMNIEJ 1 000 TON

Działając na podstawie niniejszego załącznika rejestrujący musi przedstawić wniosek oraz

harmonogram spełnienia wymogów dotyczących informacji, o których mowa w niniejszym

załączniku, zgodnie z art. 12 ust. 1 lit. e).

W kolumnie 1 niniejszego załącznika określane są standardowe informacje wymagane

w odniesieniu do wszystkich substancji produkowanych lub importowanych w ilości co najmniej

1000 ton zgodnie z art. 12 ust. 1 lit. e). W związku z tym informacje wymagane na podstawie

kolumny 1 niniejszego załącznika są dodatkowe w stosunku do informacji wymaganych

w kolumnie 1 załączników VII, VIII i XIX Przedstawić należy wszelkie inne dostępne istotne

informacje fizykochemiczne, toksykologiczne i ekotoksykologiczne. W kolumnie 2 niniejszego

załącznika wymienione są szczególne zasady, zgodnie z którymi rejestrujący może wnioskować

o pominięcie wymaganych informacji standardowych, zastąpienie ich innymi informacjami,

dostarczenie na późniejszym etapie lub dostosowanie w inny sposób. Jeśli spełnione są warunki

pozwalające na wnioskowanie o dostosowanie wymogów dotyczących informacji zgodnie z

kolumną 2, rejestrujący wyraźnie wskazuje na ten fakt oraz na przyczyny wnioskowania o każde

z dostosowań w odpowiedniej pozycji dossier rejestracyjnego.

Oprócz tych szczególnych zasad rejestrujący może złożyć wniosek o dostosowanie wymaganych


ogólnymi zawartymi w załączniku XI. Także w tym przypadku rejestrujący wyraźnie wskazuje

powody wszelkich decyzji o złożeniu wniosku o dostosowanie informacji standardowej

w odpowiednich pozycjach dossier rejestracyjnego z odniesieniem do odpowiedniej zasady lub

zasad wymienionych w kolumnie 2 lub w załączniku XI1.

1 Uwaga: obowiązują także warunki zwalniające z wymogu konkretnych badań, które są przewidziane w metodach właściwych testów w rozporządzeniu Komisji w sprawie metod określonych w art. 13 ust. 2 i które nie są wymienione powtórnie w kolumnie 2.









W przypadku gdy dla pewnych rodzajów działania składany jest wniosek o nieprzedstawianie

informacji z przyczyn innych niż te wymienione w kolumnie 2 niniejszego załącznika lub

załącznika XI, należy również wyraźnie wskazać na ten fakt oraz na jego przyczyny.



KOLUMNA 1


KOLUMNA 2


8.4. Jeżeli wynik któregokolwiek z badań genotoksyczności in vitro, o których mowa w załącznikach V lub VI jest pozytywny, to w zależności od jakości i stosowności wszystkich dostępnych danych może być konieczne przeprowadzenie dodatkowego badania in vivo na komórkach somatycznych.

Jeśli dostępne jest badanie na komórkach somatycznych in vivo i jego wynik jest pozytywny, należy na podstawie wszystkich dostępnych danych, w tym danych toksykokinetycznych, rozważyć potencjał substancji w zakresie powodowania mutacji genowych u bakterii. Jeśli nie można dojść do jednoznacznych konkluzji na temat powodowania mutacji genowych u bakterii, należy rozważyć dodatkowe badania.

8.6.3. Rejestrujący może przedstawić wniosek o przeprowadzenie badania długookresowej toksyczności dawki powtórzonej (>12 miesięcy) lub Agencja może nakazać jego przeprowadzenie zgodnie z art. 39 lub 40, jeżeli częstotliwość i czas trwania narażenia człowieka wskazuje, że właściwe jest przeprowadzenie badania uwzględniającego dłuższy okres narażania i spełniony jest jeden z następujących warunków:

– podczas przeprowadzania 28 - lub 90 - dniowych badań zaobserwowano poważne lub stwarzające szczególne powody do obaw działanie toksyczne, przy czym istniejące dane są nieadekwatne do sporządzenia oceny toksykologicznej lub charakterystyki ryzyka lub

– w badaniu 28- lub 90-dniowym nie zaobserwowano skutków działania substancji o budowie cząsteczki wyraźnie powiązanej z budową substancji badanej lub

– substancja może posiadać niebezpieczną właściwość, której nie można wykryć w badaniu 90-dniowym.


KOLUMNA 1


KOLUMNA 2


8.6.4 Rejestrujący występuje z wnioskiem o przeprowadzenie dalszych badań lub Agencja może nakazać ich przeprowadzenie zgodnie z art. 39 lub 40 w przypadku:


– wykazania skutku działania, w odniesieniu do którego istniejące dane są nieadekwatne do określenia charakterystyki ryzyka lub charakterystyki toksykologicznej w takich przypadkach bardziej odpowiednie może być przeprowadzenie szczególnych badań toksykologicznych ukierunkowanych na zbadanie tych skutków (np. immunotoksyczności, neurotoksyczności) lub

– szczególnych obaw dotyczących narażenia (np. zastosowanie w produktach przeznaczonych dla konsumentów prowadzące do narażenia o poziomie zbliżonym do dawki, przy której obserwuje się działanie toksyczne).

8.7. Szkodliwe działanie na rozrodczość 8.7 Badania nie trzeba wykonywać, jeśli:

– wiadomo, że substancja jest substancją rakotwórczą działającą genotoksycznie i wprowadzone są odpowiednie środki kontroli ryzyka lub



KOLUMNA 1


KOLUMNA 2


– substancja wykazuje niską toksyczność (w żadnych dostępnych badaniach nie stwierdza się toksyczności), na podstawie danych toksykokinetycznych można dowieść, że nie zachodzi wchłanianie ogólnoustrojowe poprzez odpowiednie drogi narażenia (np. stężenie w osoczu/we krwi utrzymuje się poniżej granicy wykrywalności przy zastosowaniu czułej metody badań oraz brak jest substancji i jej metabolitów w moczu, żółci lub wydychanym powietrzu), a także nie występuje narażenie człowieka lub znaczące narażenia człowieka na działanie substancji.

Jeśli wiadomo, że substancja ma szkodliwe działanie na płodność i spełnia kryteria klasyfikacji jako działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 1 lub 2 o oznaczeniu R60, a dostępne dane są odpowiednie do przeprowadzenia szczegółowej oceny ryzyka, nie jest konieczne przeprowadzanie dodatkowych badań dotyczących działania na płodność. Należy jednak rozważyć przeprowadzenie badań dotyczących toksyczności rozwojowej.

Jeśli wiadomo, że substancja powoduje toksyczność rozwojową i spełnia kryteria klasyfikacji jako działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 1 lub 2 o oznaczeniu R61, a dostępne dane są odpowiednie do przeprowadzenia szczegółowej oceny ryzyka, nie jest konieczne przeprowadzanie dodatkowych badań dotyczących toksyczności rozwojowej. Należy jednak rozważyć przeprowadzenie badań dotyczących działania na płodność.


KOLUMNA 1


KOLUMNA 2


8.7.2. Badanie toksyczności rozwojowej na jednym gatunku, wybór drogi podania stosownie do prawdopodobnej drogi narażenia człowieka (załącznik X B.31 lub OECD 414).

8.7.3. Badanie szkodliwego działania na rozrodczość na dwóch pokoleniach jednego gatunku, w odniesieniu do samców i samic, wybór drogi podania stosownie do prawdopodobnej drogi narażenia człowieka, chyba że badanie dostarczono już jako część wymagań wymienionych w załączniku IX.


KOLUMNA 1


KOLUMNA 2


8.9.1 Badanie rakotwórczości 8.9.1 Rejestrujący może wystąpić z wnioskiem o przeprowadzenie badań rakotwórczości lub Agencja może nakazać ich przeprowadzenie zgodnie z art. 39 lub 40 jeśli:

– substancja ma szerokie i różnorodne zastosowanie lub istnieją dowody częstego lub długotrwałego narażenia człowieka i

– substancja jest sklasyfikowana jako mutagenna kategorii 3 lub badania toksyczności dawki powtórzonej wykazują, że substancja jest w stanie spowodować hiperplazję lub zmiany neoplastyczne.

Jeżeli substancja jest sklasyfikowana jako mutagenna kategorii 1 lub 2 zakłada się wstępnie, że prawdopodobne jest występowanie genotoksycznego mechanizmu rakotwórczości. W takich przypadkach nie jest zazwyczaj wymagane przeprowadzenie badania rakotwórczości.



KOLUMNA 1


KOLUMNA 2


9.2. Rozkład 9.2. Należy przedstawić wniosek w sprawie przeprowadzenia dalszych badań rozkładu biotycznego, jeśli ocena bezpieczeństwa chemicznego wykonana zgodnie z załącznikiem I wskazuje na potrzebę przeprowadzenia dalszych badań rozkładu substancji i jego produktów. Wybór odpowiedniego badania lub badań zależy od wyników oceny bezpieczeństwa chemicznego i może obejmować badanie symulacyjne w odpowiednimśrodowisku (np. woda, osad lub gleba).

9.2.1. Biotyczny


9.3.4. Dalsze informacje na temat zachowania i losów w środowisku substancji lub produktów rozkładu

9.3.4 Rejestrujący przedstawia wniosek w sprawie przeprowadzenia dalszych badań lub Agencja może nakazać ich przeprowadzenie zgodnie z art. 39 lub 40, jeśli ocena bezpieczeństwa chemicznego wykonana zgodnie z załącznikiem I wskazuje na potrzebę przeprowadzenia dalszych badań zachowania substancji i jej losów w środowisku. Wybór odpowiedniego badania lub badań zależy od wyników oceny bezpieczeństwa chemicznego.


KOLUMNA 1


KOLUMNA 2


9.4. Skutki działania na organizmy lądowe 9.4. Rejestrujący przedstawia wniosek w sprawie przeprowadzenia badania toksyczności przedłużonej, jeśli wyniki oceny bezpieczeństwa chemicznego przeprowadzonej zgodnie z załącznikiem I wskazują na potrzebę zbadania dalszych skutków działania substancji lub produktów jej rozkładu na organizmy żyjące w ziemi. Wybór odpowiedniego badania lub badań zależy od wyników oceny bezpieczeństwa chemicznego.

Badania tego nie trzeba przeprowadzać, jeśli jest małe prawdopodobieństwo bezpośredniego i pośredniego narażenia elementu glebowego.

9.4.4. Badanie toksyczności przedłużonej na bezkręgowcach, chyba, że informacje już dostarczono jako część wymagań określonych w załączniku IX

9.4.6. Badanie toksyczności przedłużonej na roślinach, chyba, że informacje już dostarczono jako część wymagań określonych w załączniku IX.

9.5.1. Badanie toksyczności przedłużonej dla organizmów osadu

9.5.1. Rejestrujący przedstawia wniosek w sprawie przeprowadzenia badania toksyczności przedłużonej, jeśli wyniki oceny bezpieczeństwa chemicznego wskazują na potrzebę zbadania dalszych skutków działania substancji lub odpowiednich produktów jej rozkładu na organizmy osadu. Wybór odpowiedniego badania lub badań zależy od wyników oceny bezpieczeństwa chemicznego.

9.6.1. Badanie toksyczności przedłużonej lub szkodliwego działania na rozrodczość ptaków

9.6.1. Każda potrzeba badań powinna zostać starannie rozważona z uwzględnieniem dużej ilości danych dotyczących ssaków zazwyczaj dostępnych na poziomie tej wielkości obrotu.


10. METODY WYKRYWANIA I ANALIZY

Na żądanie należy udostępnić opis metod analitycznych wykorzystanych do przeprowadzenia badań dotyczących odpowiednich elementów. Jeśli te

metody analityczne nie są dostępne, należy dostarczyć uzasadnienie tego faktu.

7524/8/06 REV 8 KZ/abs 1ZAŁĄCZNIK XI DG C I PL

ZAŁĄCZNIK XI

OGÓLNE ZASADY DOSTOSOWYWANIA STANDARDOWEGO TRYBU BADAŃ

OKREŚLONEGO W ZAŁĄCZNIKACH V - VIII

Załączniki V - VIII określają wymagania w zakresie informacji dla wszystkich substancji

produkowanych lub importowanych w ilości:

– nie mniejszej niż 1 tona zgodnie z art. 12 ust.1 lit. a

– nie mniejszej niż 10 ton zgodnie z art. 12 ust.1 lit. c

– nie mniejszej niż 100 ton zgodnie z art. 12 ust.1 lit. d oraz

– nie mniejszej niż 1000 ton zgodnie z art. 12 ust.1 lit. e.

Dodatkowo w stosunku do przepisów szczegółowych określonych w kolumnie 2 załączników VII -

X rejestrujący może stosować standardowy tryb badań na podstawie przepisów ogólnych

określonych w sekcji 1 niniejszego załącznika. Właściwe organy Państw Członkowskich

prowadzących ocenę mogą w trakcie jej przeprowadzania ocenić te dostosowania w stosunku do

standardowego trybu badań.

1. BADANIA NIE WYDAJĄ SIĘ KONIECZNE Z NAUKOWEGO PUNKTU WIDZENIA

1.1. Wykorzystywanie istniejących danych

1.1.1. Dane dotyczące właściwości fizykochemicznych pochodzące z doświadczeń

przeprowadzanych niezgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej (DPL) lub

metodami badań, o których mowa w art. 13 ust. 2


Dane uważa się za równoważne z danymi wygenerowanymi za pośrednictwem

odpowiednich metod badań, o których mowa w art. 1# ust. 2, jeżeli spełnione są

następujące warunki:

1) dane są odpowiednie do celów klasyfikacji i oznakowania lub oceny ryzyka,

2) istnieje wystarczająca dokumentacja umożliwiająca ocenę adekwatności badania

oraz

3) dane zachowują ważność dla analizowanych rodzajów działań a badanie prowadzone

jest na akceptowalnym poziomie jakości.

1.1.2. Dane dotyczące działania na zdrowie człowieka i właściwości środowiskowych

pochodzące z doświadczeń przeprowadzanych niezgodnie z zasadami dobrej praktyki

laboratoryjnej (DPL) lub metodami badań, o których mowa w art. 13 ust. 2

Dane uważa się za równoważne z danymi wygenerowanymi za pośrednictwem

odpowiednich metod badań, o których mowa w art. 13 ust. 2, jeżeli spełnione są

następujące warunki:

1) dane są odpowiednie do celów klasyfikacji i oznakowania lub oceny ryzyka,

2) dane są adekwatne, wiarygodne i obejmują kluczowe parametry, które mają być

analizowane za pośrednictwem odpowiednich metod badań, o których mowa w art.

13 ust. 2,

3) czas trwania narażenia jest porównywalny lub dłuższy w stosunku do odpowiednich

metod badań, o których mowa z art. 13 ust. 2, jeśli czas trwania narażenia jest

istotnym parametrem, oraz

4) istnieje właściwa i wiarygodna dokumentacja badania


1.1.3. Istniejące dane uzyskane w wyniku badań na ludziach

Należy wziąć pod uwagę istniejące dane uzyskane w wyniku badań na ludziach, takie jak

badania epidemiologiczne narażonych populacji, dane i badania kliniczne w odniesieniu do

narażenia przypadkowego oraz w miejscu pracy.

Adekwatność danych dotyczących konkretnego skutku dla zdrowia ludzkiego zależy,

miedzy innymi, od rodzaju analizy i badanych parametrów oraz od natężenia i charakteru

odpowiedzi, a tym samym możliwości przewidzenia skutku. Kryteria oceny adekwatności

danych obejmują:

1) odpowiedni wybór i charakterystykę narażonych grup badanych oraz grup

kontrolnych,

2) odpowiednią charakterystykę narażenia,

3) okres obserwacji o długości wystarczającej do pojawienia się choroby,

4) odpowiednią metodę obserwacji skutku,

5) odpowiednie uwzględnienie czynników ubocznych oraz mogących spowodować

omyłkę, oraz

6) odpowiedni stopień pewności statystycznej w celu uzasadnienia wyniku.

We wszystkich przypadkach należy zapewnić odpowiednią i wiarygodną dokumentację.


1.2. Ciężar dowodu

Dowody pochodzące z kilku niezależnych źródeł informacji mogą być wystarczające do

uzasadnienia przypuszczenia/konkluzji, że dana substancja posiada konkretne właściwości

niebezpieczne lub też takich właściwości nie posiada, podczas gdy informacje pochodzące

tylko z jednego źródła uważane są za niewystarczające do uzasadnienia takiego

twierdzenia.

Dowody pochodzące z wykorzystania nowo opracowanych metod badań, nie włączonych

jeszcze do metod badań, o których mowa w art. 13 ust. 2, lub też z wykorzystania

międzynarodowej metody badawczej uznanej przez Komisję lub Agencję za równoważną,

mogą okazać się wystarczające do wyciągnięcia wniosku na temat tego, czy dana

substancja ma dane właściwości niebezpieczne, czy też ich nie ma.

W przypadku zgromadzenia wystarczającej ilości dowodów na istnienie lub brak istnienia

danej właściwości niebezpiecznej:

– należy zrezygnować z dalszych badań tej właściwości na zwierzętach kręgowych,

– można zrezygnować z dalszych badań, które nie są prowadzone na zwierzętach

kręgowych.

We wszystkich przypadkach należy zapewnić odpowiednią i wiarygodną dokumentację.


1.3. Jakościowa lub ilościowa zależność struktura-aktywność ((Q)SAR)

Wyniki uzyskane na podstawie ważnych jakościowych lub ilościowych modeli zależności

struktura-aktywność ((Q)SAR) mogą wskazywać na obecność niebezpiecznej właściwości

lub jej brak. Wyniki badań (Q)SAR mogą być wykorzystane zamiast badań, gdy spełnione

są następujące warunki:

– wyniki pochodzą z modelu (Q)SAR o ustalonej ważności naukowej,

– substancja należy do dziedziny zastosowania modelu (Q)SAR,

– wyniki są adekwatne do celów klasyfikacji i oznakowania lub oceny ryzyka oraz

– przedstawiona jest właściwa i wiarygodna dokumentacja dotycząca stosowanej

metody.

Agencja we współpracy z Komisją, Państwami Członkowskimi oraz innymi

zainteresowanymi stronami opracowuje i przekazuje wskazówki dotyczące oceny

spełnienia wymienionych warunków przez poszczególne modele QSAR, a także dostarcza

odpowiednich przykładów.

1.4. Metody in vitro

Wyniki uzyskane poprzez zastosowanie odpowiednich metod in vitro mogą wykazać

obecność danej właściwości niebezpiecznej lub mogą mieć znaczenie dla rozumienia

mechanistycznego, co może mieć znaczenie dla oceny. W tym kontekście „odpowiednie”

oznacza wystarczająco dobrze rozwinięte zgodnie z uznanymi, międzynarodowymi

kryteriami opracowywania badań (np. kryteria Europejskiego Centrum Walidacji

Alternatywnych Metod Badań (ECVAM) dotyczące kwalifikacji badania do wstępnego

procesu walidacji). W zależności od potencjalnego ryzyka może być konieczne

natychmiastowe potwierdzenie konieczności przeprowadzenia badań wymagające badania

dostarczających więcej informacji, niż przewidziano w załącznikach VII lub VIII lub

wniosek dotyczący potwierdzenia konieczności przeprowadzenia badań dostarczających

więcej informacji, niż przewidziano w załącznikach IX lub X dla odpowiedniego zakresu

wielkości obrotu.


Jeżeli wyniki uzyskane przy użyciu takich metod in vitro nie wskazują na istnienie danej

właściwości niebezpiecznej, należy mimo wszystko przeprowadzić przewidziane badanie

dla odpowiedniego zakresu wielkości obrotu w celu potwierdzenia negatywnego wyniku,

chyba że badanie nie jest wymagane zgodnie z załącznikami VII - X lub z innymi

przepisami niniejszego załącznika.

Można odstąpić od takiego potwierdzania, jeżeli spełnione są następujące warunki:

1) wyniki pochodzą z badań in vitro, których wartość potwierdzono naukowo poprzez

badanie walidacyjne, zgodnie z ustalonymi na poziomie międzynarodowym

zasadami walidacji,

2) wyniki są adekwatne do celów klasyfikacji i oznakowania lub oceny ryzyka oraz

3) przedstawiona jest właściwa i wiarygodna dokumentacja dotycząca stosowanej

metody.

1.5. Grupowanie substancji i podejście przekrojowe

Substancje, w przypadku których istnieje prawdopodobieństwo, podobnych właściwości

fizykochemicznych, toksykologicznych oraz ekotoksykologicznych lub zbliżonych ze

względu na podobieństw strukturalne mogą być traktowane jako grupa lub „kategoria”

substancji. Zastosowanie pojęcia „grupy” wymaga, aby właściwości fizykochemiczne,

skutki działania na zdrowie człowieka oraz skutki działania na środowisko lub losy w

środowisku mogły być przewidywane na podstawie danych dotyczących substancji

referencyjnej z danej grupy poprzez interpolację względem innych substancji w grupie

(podejście przekrojowe). Pozwala to na uniknięcie konieczności badania każdej substancji

zewzględu na każdy rodzaj działania.


Podobieństwa mogą być oparte na:

1) wspólnej grupie funkcyjnej,

2) występowaniu wspólnych prekursorów lub prawdopodobieństwie istnienia

wspólnych produktów rozpadu na skutek procesów fizycznych i biologicznych,

których wynikiem jest powstanie podobnych strukturalnie związków lub

3) występowaniu stałego wzorca zmian nasilenia właściwości w całej kategorii.

Jeżeli stosowane jest pojęcie grupy, ma być ono podstawą klasyfikacji i oznakowywania

substancji.

We wszystkich przypadkach wyniki powinny:

– być adekwatne do celów klasyfikacji i oznakowania lub oceny ryzyka,

– być adekwatne, wiarygodne i obejmować kluczowe parametry, które mają być

badane za pośrednictwem odpowiedniej metody badań, o której mowa w art. 13

ust. 2,

– opierać się na czasie trwania narażenia porównywalnym lub dłuższym w stosunku do

odpowiedniej metody badania określonej w art. 13 ust. 2, jeśli czas trwania narażenia

jest istotnym parametrem, oraz

– opierać się na przedstawionej, właściwej i wiarygodnej dokumentacji dotyczącej

stosowanej metody.


2. BADANIE NIE JEST TECHNICZNIE MOŻLIWE

Można odstąpić od badania danego rodzaju działania, jeżeli na skutek właściwości danej

substancji nie jest technicznie możliwe prowadzenie badania: np. nie można użyć

substancji o wysokiej lotności, wysoce reaktywnych lub nietrwałych, gdy mieszanie

substancji z wodą może spowodować niebezpieczeństwo pożaru lub wybuchu, lub też gdy

wymagane przy niektórych badaniach znaczenie substancji pierwiastkiem

promieniotwórczym może okazać się niemożliwe. Należy zawsze stosować się do

wskazówek zamieszczonych w metodach badań, o których mowa w art. 13 ust. 2,

zwłaszcza gdy chodzi o ograniczenia techniczne danej metody.

3. BADANIA ZALEŻNE OD NARAŻENIA USTALANE INDYWIDUALNIE DLA

KAŻDEJ SUBSTANCJI

3.1. Można pominąć badanie zgodne z sekcjami 8.6 i 8.7 załącznika VIII, IX i X na podstawie

scenariusza lub scenariuszy narażenia sporządzonych w raporcie bezpieczeństwa

chemicznego.

3.2. We wszystkich przypadkach należy zapewnić odpowiednie uzasadnienie i dokumentację.

Uzasadnienie jest oparte na ocenie narażenia zgodnej z sekcją 5 załącznika I oraz jest

zgodne z kryteriami przyjętymi na podstawie sekcji 3.3, a informacje o szczególnych

warunkach zastosowania muszą być przekazywane w ramach chemicznego łańcucha

dostaw zgodnie z art. 31 lub 32.

3.3. Do …* Komisja przyjmuje, zgodnie z procedurą , o której mowa w art. 132 ust. 3, kryteria

określające odpowiednie uzasadnienie dotyczące sekcji 2.

* 18 miesięcy od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

7524/8/06 REV 8 KZ/abs 1ZAŁĄCZNIK XII DG C I PL

ZAŁĄCZNIK XII

PRZEPISY OGÓLNE DLA DALSZYCH UŻYTKOWNIKÓW

DOTYCZĄCE OCENY SUBSTANCJI

I SPORZĄDZANIA RAPORTÓW BEZPIECZEŃSTWA CHEMICZNEGO

Wstęp

Celem niniejszego załącznika jest określenie sposobu, w jaki dalsi użytkownicy - w przypadku

zastosowania nieujętego w dostarczonej im karcie charakterystyki - mają oceniać ryzyko

wynikające ze stosowania przez nich substancji i sporządzać dokumentację tego, że jest ono

odpowiednio kontrolowane oraz że użytkownicy na dalszym etapie łańcucha dostaw mogą

właściwie kontrolować to ryzyko. Ocena obejmuje etapy istnienia substancji od momentu

otrzymania jej przez dalszego użytkownika w celu zastosowania na użytek własny oraz zgodnie

z zastosowaniami zidentyfikowanymi przez dalszych uczestników łańcucha dostaw. Ocena bierze

pod uwagę zastosowanie substancji w jej postaci własnej, w preparacie lub w wyrobie.

Przy przeprowadzaniu oceny bezpieczeństwa chemicznego i sporządzaniu raportu bezpieczeństwa

chemicznego, dalszy użytkownik bierze pod uwagę informacje otrzymane od dostawcy materiału

chemicznego, zgodnie z przepisami art. 31 i 32 niniejszego rozporządzenia. Gdy to możliwe

i stosowne, przy sporządzaniu raportu bezpieczeństwa chemicznego brane są pod uwagę

i odzwierciedlane oceny przeprowadzone zgodnie z przepisami wspólnotowymi (np. oceny ryzyka

dokonane na mocy rozporządzenia (EWG) nr 793/93). Odstępstwa od takich ocen muszą zostać

uzasadnione. Można również brać pod uwagę oceny przeprowadzane zgodnie z przepisami innych

programów międzynarodowychi krajowych.


Proces, przez który dalszy użytkownik przechodzi przy przeprowadzaniu oceny bezpieczeństwa

chemicznego i przygotowywaniu Raportu Bezpieczeństwa Chemicznego składa się z trzech etapów:

Etap 1: Przygotowanie scenariusza lub scenariuszy narażenia

Dalszy użytkownik przygotowuje scenariusze narażenia dla zastosowań nieobjętych kartą

charakterystyki dostarczoną mu zgodnie z przepisami sekcji 5 załącznika I.

Etap 2: Jeżeli zaistnieje potrzeba, udoskonalenie oceny zagrożeń dokonane przez dostawcę;

Jeżeli dalszy użytkownik uważa, że ocena zagrożeń i ocena właściwości PBT przedstawione

w dostarczonej mu karcie charakterystyki są odpowiednie, przeprowadzenie dalszej oceny

zagrożenia lub oceny właściwości PBT oraz vPvB nie jest konieczne. W tym przypadku dalszy

użytkownik stosuje odnośne informacje dotyczące charakterystyki ryzyka dostarczone mu przez

dostawcę. Fakt ten jest odnotowany w raporcie bezpieczeństwa chemicznego.

Jeżeli dalszy użytkownik uważa, że oceny przedstawione w dostarczonej mu karcie charakterystyki

nie są odpowiednie, przeprowadza on odnośne oceny zgodne z przepisami załącznika I, sekcja 1 do

4 stosownie do swych potrzeb.

W przypadkach gdy dalszy użytkownik uważa, że w celu przygotowania raportu bezpieczeństwa

chemicznego oprócz informacji dostarczonych mu przez dostawcę potrzebne są dodatkowe

informacje, gromadzi on te informacje. W przypadku gdy informacje te mogą zostać pozyskane

jedynie poprzez przeprowadzenie badań na zwierzętach kręgowych, dalszy użytkownik przedstawia

Agencji wniosek dotyczący strategii badań zgodnie z przepisami art. 37. Dalszy użytkownik

przedstawia wyjaśnienie swej opinii dotyczącej konieczności przedstawienia dodatkowych badań.

W oczekiwaniu na wyniki dalszych badań przedstawia on w raporcie bezpieczeństwa chemicznego

wdrożone przez siebie środki kontroli ryzyka w zakresie badanych zagrożeń.

Po zakończeniu dodatkowych badań dalszy użytkownik wprowadza stosowne poprawki do raportu

bezpieczeństwa chemicznego i karty charakterystyki, jeżeli jest wymagane od niego sporządzenie

takiego dokumentu.


Etap 3: Charakterystyka ryzyka.

Charakterystyka ryzyka przeprowadzana jest dla każdego nowego scenariusza narażenia, jak

określono w sekcji 6 załącznika I. Charakterystyka ryzyka przedstawiana jest we właściwych

pozycjach raportu bezpieczeństwa chemicznego i podsumowywana we właściwych pozycjach karty

charakterystyki.

Przy sporządzaniu scenariusza narażenia konieczne będzie przyjęcie początkowych założeń

dotyczących warunków operacyjnych i środków kontroli ryzyka. Jeśli te założenia początkowe

prowadzą do charakterystyki ryzyka wskazującej na niewłaściwą ochronę zdrowia człowieka

i środowiska, konieczne jest wielokrotne przeprowadzenie tego procesu przy zmianie jednego lub

kilku czynników do momentu, w którym możliwe będzie wykazanie odpowiedniego poziomu

kontroli. Może to wymagać generacji dodatkowych informacji o zagrożeniu lub narażeniu lub

wprowadzenia stosownych zmian procesu, warunków operacyjnych lub środków kontroli ryzyka.

Dlatego też proces można powtarzać pomiędzy, z jednej strony przygotowywaniem i przeglądem

(wstępnego) scenariusza narażenia – co obejmuje opracowanie i wdrożenie środków kontroli

ryzyka – a z drugiej strony wygenerowaniem dalszych informacji w celu sporządzenia ostatecznego

scenariusza narażenia. Celem generowania dalszych informacji jest stworzenie dokładniejszej

charakterystyki ryzyka w oparciu o udoskonaloną ocenę zagrożenia lub ocenę narażenia.

Dalszy użytkownik przygotowuje raport bezpieczeństwa chemicznego zawierający szczegółowy

opis oceny bezpieczeństwa chemicznego stosując część B, sekcje 9 i 10 formularza zamieszczonego

w sekcji 7 załącznika I oraz, jeżeli jest to stosowne, inne sekcje tego formularza.

Część A raportu bezpieczeństwa chemicznego zawiera deklarację, w której stwierdza się, że środki

zarządzania ryzykiem wymienione we właściwych scenariuszach narażenia zostały wdrożone przez

dalszego użytkownika dla potrzeb jego użytku własnego oraz, że informacje dotyczące środków

kontroli ryzyka wymienionych w scenariuszach narażenia dla zidentyfikowanych zastosowań są

przekazywane użytkownikom stanowiącym dalsze ogniwa łańcucha dostaw.

7524/8/06 REV 8 KZ/abs 1ZAŁĄCZNIK XIII DG C I PL

ZAŁĄCZNIK XIII

KRYTERIA IDENTYFIKACJI SUBSTANCJI TRWAŁYCH, WYKAZUJĄCYCH ZDOLNOŚĆ

DO BIOAKUMULACJI I TOKSYCZNYCH

ORAZ SUBSTANCJI BARDZO TRWAŁYCH I WYKAZUJĄCYCH

BARDZO DUŻĄ ZDOLNOŚĆ DO BIOAKUMULACJI

Niniejszy załącznik określa kryteria identyfikacji:

(i) substancji trwałych, wykazujących zdolność do biokumulacji i toksycznych (substancje

PBT) oraz

(ii) substancji bardzo trwałych i wykazujących bardzo dużą zdolność do biokumulacji

(substancje vPvB).

Substancja zostaje zidentyfikowana jako substancja PBT, jeżeli spełnia kryteria określone w

sekcjach 1.1, 1.2 i 1.3. Substancja zostaje zidentyfikowana jako substancja vPvB, jeżeli spełnia

kryteria określone w sekcjach 2.1 i 2.2. Niniejszego załącznika nie stosuje się do substancji

nieorganicznych, ale stosuje się do związków metaloorganicznych.

1. Substancje PBT

Substancja spełniająca wszystkie trzy kryteria określone w poniższych sekcjach jest

substancją PBT.


1.1. Trwałość

Substancja spełnia kryterium trwałości (P) gdy:

– jej okres półtrwania w wodzie morskiej jest dłuższy niż 60 dni, lub

– jej okres półtrwania w wodzie słodkiej i wodzie w ujściach rzek jest dłuższy niż 40

dni, lub

– jej okres półtrwania w osadzie morskim jest dłuższy niż 180 dni, lub

– jej okres półtrwania w osadzie w wodzie słodkiej i w osadzie w ujściach rzek jest

dłuższy niż 120 dni, lub

– jej okres półtrwania w glebie jest dłuższy niż 120 dni.

Ocena trwałości w środowisku oparta jest na dostępnych danych dotyczących okresów

półtrwania, zebranych zgodnie z właściwymi warunkami opisanymi przez rejestrującego.

1.2. Biokumulacja

Substancja spełnia kryterium zdolności do biokumulacji (B), gdy:

– jej współczynnik biokoncentracji (BCF) przekracza 2000.

Ocena zdolności do bioakumulacji oparta jest na pochodzących z pomiarów danych

dotyczących biokoncentracji w gatunkach wodnych. Można wykorzystać dane dotyczące

zarówno gatunków słodkowodnych, jak i morskich.


1.3. Toksyczność

Substancja spełnia kryterium toksyczności (T), gdy:

– uzyskane z badań toksyczności przedłużonej najwyższe stężenie, przy którym nie

obserwuje się szkodliwych zmian (NOEC) organizmów morskich i słodkowodnych,

jest mniejsze niż 0,01 mg/l, lub

– substancja jest sklasyfikowana jako rakotwórcza (kategorii 1 lub 2), mutagenna

(kategorii 1 lub 2), lub działająca szkodliwie na rozrodczość (kategorii 1, 2 lub 3),

lub

– istnieją inne dowody na toksyczność chroniczną zidentyfikowaną poprzez

klasyfikacje: T, R48, lub Xn, R48 zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG.

2. Substancje vPvB

Substancja spełniająca kryteria określone w poniższych sekcjach jest substancją vPvB.

2.1. Trwałość

Substancja spełnia kryterium bardzo dużej trwałości (vP), gdy:

– jej okres półtrwania w wodzie morskiej, wodzie słodkiej i wodzie w ujściach rzek

jest dłuższy niż 60 dni, lub

– jej okres półtrwania w osadzie w wodzie morskiej, w osadzie w wodzie słodkiej i w

osadzie w ujściach rzek jest dłuższy niż 180 dni, lub

– jej okres półtrwania w glebie jest dłuższy niż 180 dni.

2.2. Biokumulacja

Substancja spełnia kryterium bardzo dużej zdolności do biokumulacji (vB) gdy:

– jej współczynnik biokoncentracji jest wyższy niż 5000.

7524/8/06 REV 8 KZ/abs 1ZAŁĄCZNIK XIV DG C I PL

ZAŁĄCZNIK XIV

WYKAZ SUBSTANCJI PODLEGAJĄCYCH PROCEDURZE UDZIELANIA ZEZWOLEŃ

7524/8/06 REV 8 KZ/abs 1ZAŁĄCZNIK XV DG C I PL

ZAŁĄCZNIK XV

DOSSIER

I. WSTĘP I PRZEPISY OGÓLNE

Niniejszy załącznik określa ogólne przepisy dotyczące sporządzania dossier w celu

zaproponowania i uzasadnienia:

– zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania substancji działających rakotwórczo,

mutagennie lub szkodliwie na rozrodczość (CMR), substancji mogących powodować

uczulenie w następstwie narażenia przez drogi oddechowe oraz substancji

powodujących inne skutki;

– identyfikacji substancji o właściwościach PBT, vPvB lub substancji budzącej

równoważne obawy;

– ograniczeń produkcji, wprowadzania do obrotu lub zastosowania substancji na

terytorium Wspólnoty.

Odpowiednie części załącznika I mają zastosowanie do metodologii i formatu każdego

dossier zgodnego z niniejszym załącznikiem.

W odniesieniu do wszystkich dossier bierze się pod uwagę wszelkie odpowiednie

informacje z dossier rejestracyjnych, można także wykorzystać inne dostępne informacje.

W przypadku informacji dotyczących zagrożenia, które nie zostały uprzednio przedłożone

Agencji, do dossier włącza się szczegółowe podsumowanie badań.


II. ZAWARTOŚĆ DOSSIER

1. Dossier dotyczące zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania substancji

o właściwościach CMR, substancji mogących powodować uczulenie w następstwie

narażenia drogą oddechową oraz substancji powodujących inne skutki

Wniosek

Wniosek zawiera dane identyfikacyjne odnośnych substancji i proponowaną

zharmonizowaną klasyfikację oraz oznakowanie.

Uzasadnienie

Porównanie dostępnych informacji z kryteriami zawartymi w dyrektywie 67/548/EWG

dotyczącymi substancji o właściwościach CMR oraz substancji mogących powodować

uczulenie w następstwie narażenia przez drogi oddechowe oraz substancji powodujących

inne skutki dla każdego przypadku zgodnie z odpowiednimi częściami sekcji 1 załącznika

I jest dokonywane i dokumentowane w formacie określonym w części B raportu

bezpieczeństwa chemicznego w załączniku I.

Uzasadnienie dla innych skutków na szczeblu Wspólnoty.

Uzasadnienie dostarcza się w razie potrzeby działania wykazanego na szczeblu Wspólnoty

2. Dossier dotyczące identyfikacji substancji jako substancji CMR, PBT, vPvB lub substancji

budzącej równoważne obawy zgodnie z art. 58.

Wniosek

Wniosek zawiera dane identyfikacyjne odnośnych substancji i tego, czy jest proponowana

identyfikacja substancji jako substancji CMR zgodnie z art. 56 lit. a), b) i c) PBT, zgodnie z

art. 56 lit. d), jako substancji VPVB zgodnie z art. 56 lit. e) lub jako substancji budzącej

równoważne obawy zgodnie z art. 56 lit. f).


Uzasadnienie

Dokonuje się porównania dostępnych informacji z kryteriami zawartymi w załączniku XIII

dotyczącymi substancji należących do kategorii PBT zgodnie z art. 56 lit. d) oraz do

kategorii vPvB zgodnie z art. 56 lit. e) lub z oceną zagrożenia, a także porównania z art. 56

lit. f), zgodnie z odpowiednimi częściami sekcji 1-4 załącznika I. Należy to

udokumentować w formacie określonym w części B raportu bezpieczeństwa chemicznego

w załączniku I.

Informacje o narażeniach, substancjach alternatywnych i ryzyku

Dostarcza się dostępne informacje dotyczące zastosowania i narażenia oraz informacje

o alternatywnych substancjach i technikach.

3. Dossier dotyczące wniosku w sprawie ograniczeń

Wniosek

Wniosek zawiera dane identyfikacyjne substancji i proponowane ograniczenia dotyczące

produkcji, wprowadzania do obrotu lub zastosowań oraz posumowanie uzasadnienia.

Informacje dotyczące zagrożeń i ryzyka

Na podstawie oceny zagrożenia i ryzyka zgodnie z odpowiednimi częściami załącznika I

należy opisać ryzyko, któremu trzeba przeciwdziałać oraz udokumentować je w formacie

określonym w części B tego załącznika do celów raportu bezpieczeństwa chemicznego.

Dostarcza się dowód tego, że wdrożone środki kontroli ryzyka nie są wystarczające (w tym

środki zidentyfikowane w dokumentach rejestracyjnych na mocy art. 10-14).


Informacja dotycząca substancji alternatywnych

Dostarcza się dostępne informacje dotyczące substancji i technik alternatywnych, w tym:

– informacje dotyczące ryzyka dla zdrowia człowieka i dla środowiska związanego

z produkcją lub zastosowaniem substancji alternatywnych;

– dostępności, w tym ram czasowych;

– wykonalności technicznej i ekonomicznej;

Uzasadnienie ograniczeń na poziomie Wspólnoty

Dostarcza się uzasadnienie tego, że:

– konieczne jest podjęcie działania na terytorium całej Wspólnoty

– ograniczenie jest najwłaściwszym ogólnowspólnotowym środkiem podlegającym

ocenie przy zastosowaniu następujących kryteriów:

(i) skuteczność: ograniczenie musi być ukierunkowane na skutki działania lub

narażenia, które powodują zidentyfikowane ryzyko i musi w racjonalnym

okresie czasu i w sposób proporcjonalny do tego ryzyka ograniczać je do

poziomu, który można zaakceptować;

(ii) praktyczność: ograniczenie musi być możliwe do wdrożenia, wykonania

i zarządzania.

(iii) możliwość nadzoru: musi istnieć możliwość nadzorowania wyniku wdrażania

proponowanego ograniczenia.


Analiza społeczno-ekonomiczna

Wpływ na warunki społeczno-ekonomiczne proponowanego ograniczenia może być

analizowany w odniesieniu do załącznika XVI. W tym celu korzyści netto dla zdrowia

człowieka i dla środowiska wynikające z proponowanego ograniczenia mogą być

porównane z jego kosztami netto ponoszonymi przez dla producentów, importerów,

dalszych użytkowników, dystrybutorów, konsumentów i społeczeństwo jako całość.

Informacje dotyczące konsultacji z zainteresowanymi stronami

Informacje dotyczące wszelkich konsultacji z zainteresowanymi stronami i tego, w jaki

sposób uwzględniono ich opinie, włącza się do dossier.

7524/8/06 REV 8 KZ/abs 1ZAŁĄCZNIK XVI DG C I PL

ZAŁĄCZNIK XVI

ANALIZA SPOŁECZNO - EKONOMICZNA

Niniejszy załącznik określa informacje, które mogą być uwzględnione przez osoby przedkładające

analizę społeczno-ekonomiczną wraz z wnioskiem o udzielenie zezwolenia, zgodnie z art. 61 ust. 5

lit. a) lub w powiązaniu z proponowanym ograniczeniem, zgodnie z art. 68 ust. 6 lit. b).

Agencja sporządza wskazówki co do przygotowania analiz społeczno-ekonomicznych. Analizy

społeczno-ekonomiczne lub wkłady wnoszone do tych analiz są przedkładane w formacie

określonym przez Agencję zgodnie z przepisami artykułu 110.

Odpowiedzialność za poziom szczegółowości i zakres analiz społeczno-ekonomicznych i wkładów

do nich ponosi jednakże wnioskujący o udzielenie zezwolenia lub, w przypadku proponowanego

ograniczenia, zainteresowana strona. Podane informacje mogą obejmować wpływ na warunki

społeczno-ekonomiczne na każdym poziomie.

Analiza społeczno-ekonomiczna może zawierać następujące elementy:

– wpływ udzielenia zezwolenia lub odmowy udzielenia zezwolenia na wnioskodawcę, lub

wnioskodawców, lub w przypadku proponowanego ograniczenia, wpływ na przemysł

(np. producentów i importerów). Wpływ na wszystkich innych uczestników łańcucha

dostaw, dalszych użytkowników i powiązane z nimi przedsiębiorstwa w zakresie

konsekwencji handlowych, takich jak wpływ na inwestycje, badania i rozwój, innowacje,

koszty jednorazowe i koszty operacyjne (np. zgodność z przepisami, ustalenia przejściowe,

zmiany istniejących procesów, systemy raportowania i nadzoru; instalację nowej

technologii itp.) przy uwzględnieniu ogólnych trendów panujących na rynku oraz w

zakresie technologii.


– skutki udzielenia zezwolenia lub odmowy udzielenia zezwolenia lub proponowanego

ograniczenia na konsumentów. Na przykład ceny produktów, zmiany w składzie lub

jakości produktów lub zmiany jakości działania produktów, dostępność produktów, wybór

dokonywany przez konsumentów, jak również skutki dla zdrowia ludzkiego i środowiska

w zakresie, w którym mają one wpływ na konsumentów.

– społeczne wpływy udzielenia zezwolenia lub odmowy udzielenia zezwolenia lub

proponowanego ograniczenia. Na przykład gwarancja pracy i zatrudnienie.

– dostępność, stosowność oraz techniczna wykonalność zastosowania substancji lub

technologii alternatywnych oraz ich konsekwencje ekonomiczne, również informacje

dotyczące tempa i możliwości zaistnienia przemian technologicznych w danych sektorach.

W przypadku wniosku o udzielenie zezwolenia, wpływ na warunki społeczne lub

ekonomiczne zastosowania dostępnych substancji alternatywnych określonych w art. 61

ust. 5 lit. b).

– szersze wpływy na handel, konkurencję i rozwój gospodarczy (w szczególności dla małych

i średnich przedsiębiorstw oraz w odniesieniu do państw trzecich) udzielenia zezwolenia

lub odmowy udzielenia zezwolenia, lub proponowanego ograniczenia. Może to

obejmować rozważenie aspektów lokalnych, regionalnych, krajowych i

międzynarodowych.

– w przypadku proponowanego ograniczenia wnioski w sprawie innych środków

dotyczących lub niedotyczących przepisów prawnych, które mogłyby zrealizować cel

proponowanego ograniczenia (biorąc pod uwagę istniejące prawo). Może to obejmować

ocenę skuteczności i kosztów związanych z alternatywnymi środkami kontroli ryzyka.


– w przypadku proponowanego ograniczenia lub odmowy zezwolenia, korzyści dla zdrowia

ludzkiego i środowiska oraz korzyści społeczne i ekonomiczne tego ograniczenia. Na

przykład zdrowie pracowników, oddziaływanie na środowisko oraz rozmieszczenie tych

korzyści na przykład pod względem geograficznym lub w ramach grup populacji.

– analiza społeczno-ekonomiczna może również dotyczyć innych zagadnień, które

wnioskodawcy lub zainteresowane strony uznają za stosowne.

7524/8/06 REV 8 KZ/abs 1ZAŁĄCZNIK XVII DG C I PL

ZAŁĄCZNIK XVII

OGRANICZENIA DOTYCZĄCE PRODUKCJI, WPROWADZANIA DO OBROTU I

STOSOWANIA NIEKTÓRYCH NIEBEZPIECZNYCH SUBSTANCJI, PREPARATÓW I

WYROBÓW

Oznaczenie substancji, grup substancji lub preparatu

Warunki ograniczenia

1. Polichlorowane trifenyle (PCT)

– preparaty, łącznie z olejami odpadowymi, o zawartości substancji PCT wyższej niż 0,005 % masowego.

1. Nie mogą być stosowane. Dozwolone jest jednak dalsze stosowanie na poniższych warunkach maszyn, instalacji i płynów znajdujących się w użytkowaniu w dniu 30 czerwca 1986 r. do czasu ich wycofania z użytku lub do końca okresu eksploatacji tych maszyn i urządzeń:

a) w transformatorach, opornikach i cewkach indukcyjnych elektrycznego wyposażenia układów zamkniętych,

b) w kondensatorach wielkich (≥ 1 kg wagi całkowitej);

c) w małych kondensatorach;d) płynnych nośnikach ciepła w

instalacjach przesyłowych energii cieplnej działających w obwodzie zamkniętym;

e) płyny hydrauliczne do stosowania w urządzeniach górniczych pracujących pod ziemią.


2. Państwo członkowskie może, ze względu na ochronę zdrowia i środowiska naturalnego, zabronić stosowania maszyn, instalacji i płynów określonych w ust. 1 przed ich wycofaniem z użytku lub końcem okresu ich eksploatacji.3. Zabronione jest wprowadzanie do obrotu na rynku wtórnym maszyn, urządzeń i płynów określonych w ust. 1 i nieprzeznaczonych do wycofania.

4. Jeżeli państwo członkowskie uzna, że z powodów technicznych nie jest możliwe stosowanie wyrobów zastępczych, to może ono zezwolić na stosowanie substancji PCT oraz ich preparatów, jeżeli te ostatnie przeznaczone są, w normalnych warunkach konserwowania urządzeń, wyłącznie do uzupełniania poziomu płynów zawierających substancje PCT i wykorzystywanych we właściwie funkcjonujących istniejących instalacjach zakupionych przed dniem 1 października 1985 r.

5. Państwo członkowskie może, pod warunkiem uprzedniego powiadomienia Komisji o powodach takiej decyzji, ustanowić odstępstwa od zakazu wprowadzania do obrotu i stosowania substancji i preparatów podstawowych i pośrednich, o ile uzna, że te odstępstwa nie powodują szkodliwych skutków dla zdrowia i środowiska naturalnego.


6. Bez uszczerbku dla wykonywania innych wspólnotowych przepisów odnoszących się do oznakowania substancji i preparatów niebezpiecznych, maszyny i instalacje zawierające substancje PCT muszą być również zaopatrzone w instrukcje dotyczące sposobu usuwania tych substancji, a także konserwacji i użytkowania maszyn i instalacji, które je zawierają. Po zainstalowaniu w sposób normalnie przyjęty obiektu zawierającego substancje typu PCT, instrukcje te muszą być możliwe do odczytania w usytuowaniu poziomym. Napis musi być wyraźnie widoczny na tle, na jakim został umieszczony i zredagowany w języku rozumianym na terytorium stosowania.

2. Chloro-1-etylen (monomer chlorku winylu)CAS nr 75-01-4

EINECS nr 200-831-0

Zakazuje się jakiegokolwiek zastosowania jako czynnika pędnego w pojemnikach aerozolowych.

3. Substancje lub preparaty płynne, zaklasyfikowane jako niebezpieczne zgodnie z definicjami zawartymi w dyrektywie Rady 67/548/EWG i dyrektywie 1999/45/WE.

1. Nie mogą być stosowane w:

− przedmiotach ozdobnych, przeznaczonych do oświetlania lub wytwarzania efektów barwnych za pomocą zróżnicowanych faz, np. w ozdobnych lampach i popielniczkach;

− sztuczkach i żartach;

− grach przeznaczonych dla jednego lub większej liczby uczestników ani przedmiotach, które mają zostać użyte jako takie, nawet w celach ozdobnych.


2. Bez uszczerbku dla ust. 1, substancje i preparaty, które:

− stwarzają ryzyko zachłyśnięcia się i są oznaczone zwrotem R65, i

− mogą być używane jako paliwo w lampach dekoracyjnych, i

− są wprowadzane do obrotu w opakowaniach o pojemności 15 litrów lub mniejszej,

nie mogą zawierać środków barwiących, chyba że jest to wymagane względami podatkowymi, ani substancji zapachowych lub też jednych i drugich.

3. Bez uszczerbku dla możliwości wprowadzenia innych przepisów wspólnotowych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i oznakowania substancji i preparatów niebezpiecznych, określonych w ust. 2, w przypadku gdy są one przeznaczone do stosowania w lampach muszą być opatrzone czytelnym i niedającym się usunąć napisem:

„Lampy napełnione tą cieczą należy chronić przed dziećmi.”.

4. Fosforan tris(2,3-dibromopropylu)CAS nr 126-72-7

Nie mogą być stosowane w wyrobach włókienniczych, takich jak odzież, bielizna oraz pościel, które są przeznaczone do kontaktu ze skórą.


5. Benzen

CAS nr 71-43-2EINECS nr 200-753-785

1. Niedozwolony w zabawkach lub częściach zabawek wprowadzanych do obrotu, jeśli stężenie benzenu w stanie wolnym przekracza 5mg/kg w wadze zabawki lub części zabawki.

2. Nie mogą być stosowane w stężeniach równych lub większych niż 0,1 % masowego w substancjach lub preparatach wprowadzanych do obrotu.

3. Ust. 2 nie ma jednak zastosowania do:a) paliw silnikowych objętych

dyrektywą 98/70/WE;b) substancji i preparatów

przeznaczonych do stosowania w procesach przemysłowych pod warunkiem, że emisja benzenu nie przekracza ustalonych wartości, które ustanowiono w obowiązujących przepisach;

c) odpadów objętych dyrektywą Rady 91/689/EWG z dnia 12 grudnia 1991 r. w sprawie odpadów niebezpiecznych1 i dyrektywą 2006/12/WE.


6. Włókna azbestu

a) Azbest krokidolitowy

CAS nr 12001-28-4b) Azbest amozytowy

CAS nr 12172-73-5c) Azbest antofyllitowy, CAS nr

77536-67-5

1. Zabrania się wprowadzania do obrotu oraz stosowania wymienionych włókien i wyrobów zawierających je w wyniku świadomego dodania.

d) Azbest aktynolitowy

CAS nr 77536-66-4e) Azbest tremolitowy

CAS nr 77536-68-6f) Azbest chryzotylowy2

CAS nr 12001-29-5CAS nr 132207-32-0

Jednakże Państwa Członkowskie mogą dopuścić do wprowadzenia do obrotu i stosowania diafragmy zawierające azbest chryzotylowy [pkt 6 lit. f)] do istniejących instalacji elektrolitycznych, do momentu zakończenia ich okresu eksploatacji lub do czasu, gdy dostępne będą odpowiednie zamienniki niezawierające azbestu, zależnie od tego, która z sytuacji nastąpi wcześniej.Komisja dokona przeglądu tego odstępstwa przed dniem 1 stycznia 2008 r.

2. Dozwolone jest dalsze stosowanie wyrobów zawierających włókna azbestu, o których mowa w ust. 1 powyżej, zainstalowanych i/lub znajdujących się w użytkowaniu przed dniem 1 stycznia 2005 r. do czasu ich wycofania z użytku lub do końca ich okresu eksploatacji. Jednakże państwa członkowskie mogą, w celu ochrony zdrowia, zakazać stosowania takich wyrobów zanim zostaną one wycofane z użytku lub skończy się ich okres eksploatacji.


Od czasu wejścia w życie niniejszego rozporządzenia do dnia 1 stycznia 2005 r. państwa członkowskie nie zezwalają na wprowadzenie na swoim terytorium nowych zastosowań azbestu chryzotylowego.

3. Bez uszczerbku dla stosowania innych przepisów Wspólnoty dotyczących klasyfikacji, pakowania i oznakowania substancji i preparatów niebezpiecznych, wprowadzanie do obrotu i stosowanie tych włókien oraz zawierających je wyrobów, dopuszczone ze względu na powyższe odstępstwa, dozwolone jest tylko wtedy, gdy wyroby te są oznakowane w sposób zgodny z przepisami dodatku 7 do niniejszego rozporządzenia.

7. Fosfinotlenek tris(azirynidylu)

CAS nr 5455-55-1

8. Polibromobifenyle (PBB);Polibromowane bifenyleCAS nr 59536-65-1

Nie mogą być stosowane w wyrobach włókienniczych, takich jak odzież, bielizna oraz pościel, które są przeznaczone do kontaktu ze skórą.

9. Proszek z mydłoki właściwej (Quillaja saponaria) i jej pochodne zawierające saponinyProszek z korzeni ciemiernika (Helleborus viridis i Helleborus niger)

Proszek z korzeni ciemiężycy białej i czarnej (Veratrum album i Veratrum nigrum)

1. Nie mogą być używane w żartach i niespodziankach lub w przedmiotach przeznaczonych do takiego stosowania, na przykład jako składnik proszku do kichania i bomb cuchnących.2. Jednakże ust. 1 nie odnosi się do bomb cuchnących zawierających nie więcej niż 1,5 ml płynu.


Benzydyna i/lub jej pochodne

CAS nr 92-87-5EINECS nr 202-199-1

o-NitrobenzaldehydCAS nr 552-89-6

Proszek drzewny10. Siarczek amonu

CAS nr 12135-76-1Wodorosiarczek amonu

CAS nr 12124-99-1Polisiarczki amonu

CAS nr 9080-17-5EINECS nr 232-989-1

11. Lotne estry kwasów bromooctowych:

Bromooctan metyluCAS nr 96-32-2

EINECS nr 202-499-2Bromooctan etylu

CAS nr 105-36-2EINECS nr 203-290-9

Bromooctan propyluCAS nr 35223-80-4

Bromooctan butylu


12. 2-Naftyloamina

CAS nr 91-59-8EINECS nr 202-080-4

i jej sole13. Benzydyna

CAS nr 92-87-5EINECS nr 202-199-1

i jej sole14. 4-nitrobifenyl

CAS nr 92-93-3EINECS nr 202-204-7

15. Bifenylo-4-aminaCAS nr 92-67-1

EINECS nr 202-177-1i jej sole

1. Nie mogą być stosowane w stężeniach równych lub większych niż 0,1 % masowego, w substancjach lub preparatach wprowadzanych do obrotu.Przepis ten nie ma zastosowania do odpadów zawierających jedną lub więcej z tych substancji i objętych dyrektywami 91/689/EWG i 2006/12/WE.2. Takie substancje i preparaty nie mogą być sprzedawane jako ogólnie dostępne.3. Bez uszczerbku dla stosowania innych przepisów wspólnotowych dotyczących klasyfikacji, pakowania i oznakowania niebezpiecznych substancji i preparatów opakowanie takich preparatów powinno być oznakowane czytelnym i niedającym się usunąć napisem:

„Produkt przeznaczony wyłącznie do użytku zawodowego”.


16. Węglany ołowiu:

a) węglan ołowiu (II) (PbCO3)CAS nr 598-63-0

EINECS nr 209-943-4b) bis(węglan) diwodorotlenek

ołowiu (II) 2 Pb CO3Pb(OH)2

CAS nr 1319-46-6EINECS nr 215-290-6

17. Siarczany (VI) ołowiua) PbSO4(1:1)

CAS nr 7446-14-2EINECS nr 231-198-9

b) Pbx SO4

CAS nr 15739-80-7

EINECS nr 239-831-0

Nie mogą być stosowane jako substancje ani składniki preparatów przeznaczonych do stosowania jako farby, z wyjątkiem prac restauratorskich i konserwatorskich w odniesieniu do dzieł sztuki i budowli historycznych oraz w ich wnętrzach, jeżeli państwa członkowskie pragną zezwolić na to na swoim terytorium zgodnie z przepisami 13. Konwencji MOP w sprawie stosowania bieli ołowianej i siarczanów ołowiu w farbach.

18. Związki rtęci 1. Nie mogą być stosowane jako substancje ani składniki preparatów przeznaczonych do stosowania:

a) w celu zapobiegania zanieczyszczaniu przez mikroorganizmy, rośliny lub zwierzęta:

− kadłubów statków,

− klatek, pływaków, sieci i wszelkich innych urządzeń lub wyposażenia stosowanego do hodowli ryb, skorupiaków lub mięczaków,


− żadnego całkowicie lub częściowo zanurzonego urządzenia lub wyposażenia;

b) do konserwacji drewna;c) do impregnowania wysoko odpornych

przemysłowych wyrobów włókienniczych i przędzy przeznaczonej do ich wytwarzania;

d) do oczyszczania wód przemysłowych, niezależnie od ich zastosowania.

2. Zabronione jest wprowadzanie do obrotu baterii i akumulatorów zawierających więcej niż 0,0005% masowego rtęci , włączając w to przypadki, gdy takie baterie i akumulatory są wbudowane w urządzenia. Ogniwa guzikowe i baterie złożone z ogniw guzikowych o zawartości rtęci nie większej niż 2% masy są wyłączone z tego zakazu.

19. Związki arsenu 1. Nie mogą być stosowane jako substancje ani składniki preparatów przeznaczonych do stosowania:

a) w celu zapobiegania zanieczyszczaniu przez mikroorganizmy, rośliny lub zwierzęta:

− kadłubów statków,

− klatek, pływaków, sieci i wszelkich innych urządzeń lub wyposażenia stosowanego do hodowli ryb, skorupiaków i mięczaków,

− żadnego całkowicie lub częściowo zanurzonego urządzenia lub wyposażenia;

b) w konserwacji drewna. Ponadto drewno tak impregnowane nie może być wprowadzane do obrotu;


c) Powyższy zakaz nie dotyczy:

i) substancji i preparatów stosowanych do konserwacji drewna pod warunkiem, że będą one użyte w postaci roztworu, mieszaniny nieorganicznych związków miedzi, chromu i arsenu, (CCA), typu C tylko w przemysłowych próżniowych lub ciśnieniowych instalacjach do impregnacji drewna.Tak impregnowane drewno nie może być wprowadzane do obrotu przed całkowitym zakończeniem procesu impregnacji.

ii) drewna impregnowanego roztworami CCA w instalacjach przemysłowych zgodnie z pkt i):może ono być wprowadzone do obrotu na użytek profesjonalny i przemysłowy pod warunkiem, że wymagana jest integralność struktury drewna w celu zapewnienia bezpieczeństwa ludzi lub inwentarza a podczas jego okresu eksploatacji mało prawdopodobny jest kontakt ze skórą dla ogółu społeczeństwa :

− jako materiał konstrukcyjny w budynkach użyteczności publicznej i rolniczej, budynkach biurowych i zabudowaniach przemysłowych,

− w mostach i pomostach,

− jako materiał konstrukcyjny w wodach słodkich i słabo zasolonych, na przykład w molach i mostach,


− jako bariery dźwiękochłonne,

− w kontroli lawin,

− w ogrodzeniach i barierach zabezpieczających autostrady,

− w okorowanych słupkach z drzew iglastych stosowanych do ogradzania zagród dla zwierząt,

− jako konstrukcje zatrzymujące ziemię,

− jako słupy trakcji elektrycznej i telekomunikacyjnej,

− jako podziemne podkłady kolejowe.

Bez uszczerbku dla stosowania innych przepisów wspólnotowych w sprawie klasyfikacji, pakowania i oznakowania niebezpiecznych substancji i preparatów, całe impregnowane drewno wprowadzane do obrotu musi być indywidualnie oznakowane « Zawiera arsen, stosować wyłącznie do celów zawodowych i w instalacjach przemysłowych ». Dodatkowo, całe drewno wprowadzone do obrotu w pakietach musi być opatrzone oznakowaniem o treści: „Podczas przenoszenia używać rękawic ochronnych, a w czasie cięcia lub jakiejkolwiek innej obróbki stosować maski przeciwpyłowe i środki ochrony oczu. Odpady powstałe podczas obróbki tego drewna powinny być traktowane jako odpady niebezpieczne i unieszkodliwiane przez specjalistyczne przedsiębiorstwa.”


iii) Impregnowane drewno, o którym mowa w pkt i) oraz ii) nie może być stosowane:

− w konstrukcji domów lub mieszkań, w jakimkolwiek celu,

− w jakichkolwiek zastosowaniach, gdzie istnieje ryzyko wielokrotnego kontaktu ze skórą,

− w wodach morskich,

− do celów rolniczych innych niż do słupów ogrodzeń stosowanych w zagrodachdla zwierząt i konstrukcji stosowanych zgodnie z pkt ii),

− w jakichkolwiek zastosowaniach, gdzie impregnowane drewno wchodzi w kontakt z półproduktami lub produktami przeznaczonymi do spożycia przez ludzi i/lub zwierzęta.

2. Nie mogą być stosowane jako substancje i składniki preparatów przeznaczonych do stosowania w oczyszczaniu wód przemysłowych, niezależnie od zastosowania.

20. Organiczne związki cyny 1. Nie mogą być wprowadzane do obrotu jako substancje ani składniki preparatów przeznaczonych do stosowania w farbach jako produkt biobójczy w postaci niezwiązanej.


2. Nie mogą być wprowadzane do obrotu lub wykorzystywane jako substancje i składniki preparatów, które będą działać jako produkty biobójcze zapobiegające zanieczyszczaniu przez mikroorganizmy, rośliny lub zwierzęta:

a) wszelkich statków, niezależnie od ich długości, przeznaczonych do wykorzystania na drogach żeglugi morskiej, przybrzeżnej, w estuariach, śródlądowych drogach wodnych i jeziorach;

b) klatek, pływaków, sieci i wszelkich innych urządzeń lub wyposażenia stosowanego do hodowli ryb, skorupiaków lub mięczaków;

c) żadnego całkowicie lub częściowo zanurzonego urządzenia lub wyposażenia.

3. Nie mogą być wykorzystywane jako substancje oraz składniki preparatów używanych do oczyszczania wód przemysłowych.

21. Wodoroortoboran dibutylocyny (IV) C8H19BO3Sn (DBB)

CAS nr 75113-37-0ELINCS nr 401-040-5

Jest zabronione w stężeniu równym lub większym niż 0,1 % w substancjach i składnikach preparatów wprowadzanych do obrotu. Przepis ten nie ma zastosowania do tych substancji (DBB) lub preparatów je zawierających, jeżeli są one przeznaczone wyłącznie do przetworzenia na końcowe produkty, w których stężenie tej substancji nie będzie równe ani większe niż 0,1 %.


22. Pentachlorofenol

CAS nr 87-86-5EINECS nr 201-778-6

oraz jego sole i estry

1. Nie mogą być stosowane w stężeniach równych lub większych niż 0,1 % masowego, w substancjach lub preparatach wprowadzanych do obrotu.2. Przepisy przejściowe:

W drodze odstępstwa do dnia 31 grudnia 2008 r. Francja, Irlandia, Portugalia, Hiszpania oraz Zjednoczone Królestwo mogą podjąć decyzję o niestosowaniu tego przepisu w odniesieniu do substancji i preparatów przeznaczonych do zastosowania w instalacjach przemysłowych niedopuszczających do emisji i/lub zrzucania pięciochlorofenolu (PCP) w ilościach większych niż opisane w istniejących przepisach:

a) w obróbce drewna.Jednakże drewno poddane obróbce nie może być używane:

− wewnątrz budynków, czy to do celów dekoracyjnych, czy też innych, o dowolnym przeznaczeniu (mieszkaniowym, jako miejsce pracy, wypoczynkowym),

− do wytwarzania i ponownej obróbki:

i) pojemników przeznaczonych do celów uprawy;

ii) opakowań, które mogą mieć kontakt z surowcami, półproduktami lub wyrobami gotowymi przeznaczonymi do spożycia przez ludzi i/lub zwierzęta;

iii) innych materiałów, które mogą zanieczyszczać wyroby, określone w i) oraz ii);


b) w impregnowaniu włókien i wysoko odpornych wyrobów włókienniczych, w żadnym wypadku nie przeznaczonych na odzież lub na wyposażenie dekoracyjne;

c) w drodze specjalnego wyjątku państwa członkowskie mogą na podstawie orzekania dla każdego poszczególnego przypadku, zezwalać na swoim terytorium na wykonywanie in situprzez wyspecjalizowane firmy naprawcze obróbki drewna i elementów kamieniarskich zainfekowanych przez grzyb domowy (Serpula lacrymans) i cubic rot fungi, w budynkach o znaczeniu kulturalnym, artystycznym i historycznym lub w nagłych wypadkach.

W każdym wypadku:

a) całkowita zawartość sześciochlorodwubenzoparadioksyny (HCDD) w pięciochlorofenolu stosowanym oddzielnie lub jako składnik preparatów wykorzystywanych w ramach podanych wyżej wyjątków nie może przekraczać dwóch części na milion (ppm);

b) substancje i preparaty te nie mogą:

− być wprowadzane do obrotu inaczej niż w opakowaniach o pojemności 20 litrów lub większej;

− być sprzedawane jako ogólnie dostępne.


3. Bez uszczerbku dla wdrażania innych przepisów wspólnotowych dotyczących klasyfikacji, pakowania i oznakowania niebezpiecznych substancji i preparatów, opakowanie substancji i preparatów objętych ust. 1 i 2 powinno być opatrzone czytelnym i niedającym się usunąć napisem:

„Produkt przeznaczony wyłącznie do użytku przemysłowego i zawodowego”.

Przepis ten nie ma zastosowania do odpadów objętych przepisami dyrektyw 91/689/EWG i 2006/12/WE.

23. Kadm

CAS nr 7440-43-9

1. Nie mogą być stosowane do barwienia wyrobów gotowych produkowanych z substancji i preparatów wymienionych poniżej.

EINECS nr 231-152-8i jego związki

a) – polichlorek winylu (PVC) [3904 10] [3904 21] [3904 22]

− poliuretan (PUR) [3909 50]

− polietylen o małej gęstości (Id PE), z wyjątkiem polietylenu o małej gęstości używanego do produkcji zabarwionej przedmieszki [3901 10]

− octan celulozy (CA) [3912 11] [3912 12]

− octanomaślan celulozy (CAB) [3912 11] [3912 12]

− żywice epoksydowe [3907 30]

− żywice melaminowo-formaldehydowe (MF) [3909 20]

3


− żywice mocznikowo-formaldehydowe (UF) [3909 10]

− poliestry nienasycone (UP) [3907 91]

− politereftalan etylenu (PET) [3907 60]

− politereftalan butylenu (PBT)

− polistyren przezroczysty ogólengo przeznaczenia [3903 11] [3903 19]

− kopolimeru metakrylanu metylu – akrylonitrylu(AMMA)

− poliestry usieciowany (VPE)

− polistyren wysokoudarowy

− polipropylen (PP) [3902 10]b) farby [3208] [3209]

3

Jeżeli jednak farby mają wysoką zawartość cynku, poziom stężenia zawartego w nich kadmu musi być możliwie niski i we wszystkich przypadkach nie może przekraczać 0,1% masowego.

W każdym przypadku, niezależnie od ich zastosowania i zamierzonego celu końcowego, wyroby gotowe lub części składowe wyrobów wyprodukowanych z substancji oraz preparatów barwionych kadmem zamieszczonych powyżej nie mogą być wprowadzane do obrotu, jeżeli zawartość kadmu (wyrażona jako kadm metaliczny) przekracza 0,01% masowego.


2. Ust. 1 nie ma zastosowania do wyrobów barwionych ze względów bezpieczeństwa.3. Nie mogą być stosowane do utrwalania wymienionych poniżej wyrobów gotowych wyprodukowanych z polimerów lub kopolimerów chlorku winylu:

− opakowania (worki, pojemniki, butelki, nakrętki) [3923 29 10] [3920 41] [3920 42]

− materiały biurowe lub szkolne [3926 10]

− akcesoria do mebli, elementy nadwozi lub podobne [3926 30]

− artykuły odzieżowe oraz dodatki do ubiorów (włączając rękawice) [3926 20]

− pokrycia podłóg i ścian [3918 10]

− impregnowane, powlekane, pokrywane lub laminowane materiały tekstylne [5903 10]

− imitacje skóry [4202]

− płyty gramofonowe [8524 10]

− rury i przewody instalacyjne oraz ich osprzęt [3917 23]

− drzwi wahadłowe

− pojazdy do transportu drogowego (wnętrze, karoseria, podwozie)

− powłoki blach stalowych używanych w budownictwie lub przemyśle

− izolacja przewodów elektrycznych

3


W każdym przypadku, niezależnie od ich zastosowania i zamierzonego celu końcowego wprowadzanie do obrotu powyższych wyrobów gotowych lub części składowych wyrobów wyprodukowanych z polimerów lub kopolimerów chlorku winylu, utrwalonych substancjami zawierającymi kadm jest zabronione, jeżeli zawartość kadmu (wyrażona jako kadm metaliczny) przekracza 0,01% masowego polimeru.4. Ust. 3 nie ma zastosowania do wyrobów gotowych, w których stosuje się stabilizatory kadmowe ze względów bezpieczeństwa.

5. W rozumieniu niniejszego rozporządzenia „kadmowanie galwaniczne” oznacza wszelkie osadzanie się lub powlekanie powierzchni metalicznej kadmem metalicznym.

Nie może być stosowany do kadmowania galwanicznego wyrobów metalicznych lub części składowych wyrobów stosowanych w sektorach/zastosowaniach wymienionych poniżej:a) urządzenia i maszyny służące do:

− produkcji żywności [8210] [8417 20] [8419 81] [8421 11] [8421 22] [8422] [8435] [8437] [8438] [8476 11]

− celów rolniczych [8419 31] [8424 81] [8432] [8433] [8434] [8436]

− schładzania i zamrażania [8418]

− w drukarstwie i introligatorstwie [8440] [8442] [8443]

3


b) urządzenia i maszyny służące do produkcji:

− artykułów gospodarstwa domowego [7321] [8421 12] [8450] [8509] [8516]

− mebli [8465] [8466] [9401] [9402] [9403] [9404]

− wyrobów sanitarnych [7324]

− instalacji centralnego ogrzewania i klimatyzacji [7322] [8403] [8404] [8415]

3

W każdym przypadku, niezależnie od ich zastosowania i zamierzonego celu końcowego, wprowadzanie do obrotu kadmowanych galwanicznie wyrobów lub części składowych takich wyrobów stosowanych w sektorach/zastosowaniach wyszczególnionych w lit. a) i b) powyżej i wyrobów wyprodukowanych w sektorach wyszczególnionych w lit. b) powyżej jest zabronione.

6. Przepisy określone w ust. 5 stosuje się także do kadmowanych galwanicznie wyrobów lub części składowych takich wyrobów, gdy są stosowane w sektorach/zastosowaniach wymienionych w lit. a) oraz b) poniżej i wyrobów wyprodukowanych w sektorach wymienionych w lit. b) poniżej:a) urządzenia i maszyny służące do

produkcji:

− papieru i tektury [8419 32] [8439] [8441]

− wyrobów włókienniczych i odzieżowych [8444] [8445] [8447] [8448] [8449] [8451] [8452]

3


b) urządzenia i maszyny służące do produkcji:

− urządzeń przemysłowych i maszyn transportu bliskiego [8425] [8426] [8427] [8428] [8429] [8430] [8431]

− pojazdów drogowych i rolniczych [rozdział 87]

− pojazdów szynowych [rozdział 86]

− statków [rozdział 89]

3

7. Jednakże ograniczenia określone w ust. 5 i 6 nie mają zastosowania do:

− wyrobów i części składowych wyrobów stosowanych w sektorach lotniczym, kosmicznym, , górniczym, morskim i jądrowym, których zastosowanie wymaga wysokich norm bezpieczeństwa oraz w urządzeniach zabezpieczających w pojazdach drogowych i rolniczych, szynowych oraz statkach;

− styków elektrycznych zapewniających wymaganą niezawodność urządzeń, w których są instalowane bez względu na zastosowanie.

W związku z rozwojem wiedzy i technik w zakresie zamienników mniej niebezpiecznych niż kadm i jego związki, Komisja, zasięgając opinii Państw Członkowskich, ocenia sytuację w regularnych odstępach czasu zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 113 ust. 3 niniejszego rozporządzenia.


24. Dichloro(dichlorobenzylo)toluen – mieszanina izomerówNazwa handlowa: Ugilec 141

CAS nr 76253-60-6

1. Zabronione jest wprowadzanie do obrotu i stosowanie tej substancji oraz preparatów i wyrobów ją zawierających.

2. W drodze wyjątku ust. 1 nie ma zastosowania:

a) w przypadku urządzeń i maszyn już znajdujących się w użytkowaniu w dniu 18 czerwca 1994 r. do chwili wycofania urządzeń i maszyn z użytku.Państwa Członkowskie mogą jednak, ze względu na ochronę zdrowia i ochronę środowiska naturalnego, zabronić na swoim terytorium stosowania takich urządzeń i maszyn przed ich wycofaniem z użytku;

b) w przypadku utrzymywania urządzeń i maszyn już znajdujących się w użytkowaniu w danym państwie członkowskim w dniu 18 czerwca 1994 r.

3. Zabronione jest wprowadzanie tej substancji, preparatów zawierających tę substancję i urządzeń/maszyn zawierających tę substancję do obrotu na rynku artykułów używanych.

25. Monometylo-dichlorodifenylometan

Nazwa handlowa: Ugilec 121, Ugilec 21 CAS nr – nieznany

Zakazane jest wprowadzanie do obrotu i stosowanie tej substancji oraz preparatów i wyrobów ją zawierających.

26. (Bromobenzylo)bromotoluen -mieszanina izomerów

Nazwa handlowa: DBBTCAS nr 99688-47-8

Zakazane jest wprowadzanie do obrotu i stosowanie tej substancji oraz preparatów i wyrobów ją zawierających.


27. Nikiel

CAS nr 7440-02-0EINECS nr 231-111-4

i jego związki

1. Nie mogą być używane:

a) w sztyftach, które są wkładane, tymczasowo lub nie, do przekłutych uszu i innych przekłutych części ciała ludzkiego w czasie gojenia się rany spowodowanej przekłuciem, chyba że są one jednorodne, a zawartość niklu –wyrażona stosunkiem masy niklu do masy całkowitej – jest mniejsza od 0,05 %;

b) w wyrobach, które są przeznaczone do bezpośredniego i długotrwałego kontaktu ze skórą, takich jak:

− kolczyki,

− naszyjniki, bransoletki i łańcuszki, obrączki, pierścienie,

− koperty, bransoletki i zapięcia zegarków,

− guziki na nitach, sprzączki, nity, zamki błyskawiczne i metalowe odznaki, o ile wykorzystywane są w odzieży,

− jeżeli stopień uwalniania się niklu z części tych wyrobów będących w bezpośrednim i długotrwałym kontakcie ze skórą jest wyższy od 0,5μg/cm2 na tydzień;


c) w wyrobach takich, jak wymienione w ust. 1 lit. b), które są pokryte materiałem innym niż nikiel, chyba że pokrycie to jest wystarczające dla zapewnienia, że stopień uwalniania niklu z części tych wyrobów będących w bezpośrednim i długotrwałym kontakcie ze skórą nie przekracza 0,5μg/cm2 na tydzień podczas co najmniej dwuletniego okresu normalnego użytkowania wyrobu.

2. Wyroby, o których mowa w ust. 1 lit. a) - c) nie mogą być wprowadzone do obrotu, chyba że odpowiadają one wymaganiom określonym w tych punktach.

Jako metody badań służące do wykazania zgodności wyrobów z przepisami ust. 1 i 2 stosowane są normy przyjęte przez Europejski Komitet Normalizacyjny (CEN).

28. Substancje, wymienione w załączniku I do dyrektywy Rady 67/548/EWG, zaklasyfikowane jako rakotwórcze kategorii 1 lub rakotwórcze kategorii 2 i oznakowane przynajmniej jako «Toksyczne (T)» oraz zwrotem wskazującym rodzaj zagrożenia R45: «Może powodować raka» lub zwrotem wskazującym rodzaj zagrożenia R49: «Może powodować raka w następstwie narażenia drogą oddechową» oraz wymienione jako:

Rakotwórcze kategorii 1 wymienione w dodatku 1.

Bez uszczerbku dla innych części niniejszego załącznika, następujące zasady stosują się do pozycji 28-30:1. Nie mogą być stosowane w substancjach i preparatach wprowadzanych do obrotu w dla ogółu społeczeństwa w pojedynczym stężeniu równym lub większym od:

− odpowiedniego stężenia określonego w załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG lub


Rakotwórcze kategorii 2 wymienione w dodatku 2.

29. Substancje wymienione w załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG zaklasyfikowane jako mutagenne kategorii 1 lub mutagenne kategorii 2 i oznakowane zwrotem wskazującym rodzaj zagrożenia R46: «Może powodować dziedziczne wady genetyczne» oraz wymienione jako:Mutagenne kategorii 1 wymienione w dodatku 3.Mutagenne kategorii 2 wymienione w dodatku 4.

− odpowiedniego stężenia określonego w dyrektywie 1999/45/WE.

Bez uszczerbku dla wdrażania innych przepisów wspólnotowych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i oznakowania niebezpiecznych substancji i preparatów niebezpiecznych, opakowanie takich substancji i preparatów musi być opatrzone czytelnym i niedającym się usunąć napisem:


30. Substancje wymienione w załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG zaklasyfikowane jako działające szkodliwie na rozrodczość kategorii 1 lub działające szkodliwie na rozrodczość kategorii 2 i oznakowane zwrotem wskazującym rodzaj zagrożenia R60: „Może upośledzać płodność” lub R61: „Może działać szkodliwie na dziecko w łonie matki” oraz wymienione jako:

Działające szkodliwie na rozrodczość kategorii 1 wymienione w dodatku 5.Działające szkodliwie na rozrodczość kategorii 2 wymienione w dodatku 6.

2. W drodze odstępstwa ust. 1 nie ma zastosowania do:

a) wyrobów leczniczych lub weterynaryjnych określonych w dyrektywie 2001/82/WE oraz dyrektywie 2001/83/WE;

b) produktów kosmetycznych określonych w dyrektywie Rady 76/768/EWG;

c) – paliw silnikowych objętych dyrektywą 98/70/WE;

− produktów olejów mineralnych przeznaczonych do stosowania jako paliwo w stałych lub ruchomych urządzeniach do spalania;

− paliw sprzedawanych w zamkniętych naczyniach (np. butle ze skroplonym gazem);

d) farb przeznaczonych dla artystów, które objęte są dyrektywą 1999/45/EWG.


31. a) Kreozot; Olej płuczkowy

CAS nr 8001-58-9EINECS nr 232-287-5

b) Olej kreozotowy; Olej płuczkowyCAS nr 61789-28-4

EINECS nr 263-047-8

c) destylaty (smoła węglowa), oleje naftalenowe; Olej naftalenowyCAS nr 84650-04-4

EINECS nr 283-484-8

1. Nie mogą być stosowane jako substancje lub składniki preparatów w obróbce drewna.Ponadto drewno poddane takiej obróbce nie może być wprowadzone do obrotu2. W drodze odstępstwa:

a) W odniesieniu do substancji i preparatów: mogą one być stosowane do obróbki drewna w instalacjach przemysłowych lub do ponownej obróbki na miejscu przez profesjonalistów objętych ustawodawstwem Wspólnoty dotyczącym ochrony pracowników jedynie jeśli zawierają:(i) benzo[a]piren w stężeniu poniżej

0,005% masowego(ii) oraz fenole ekstrahowane wodą w

stężeniu poniżej 3% masowego.Takie substancje i preparaty w celu stosowania w obróbce drewna w instalacjach przemysłowych lub przez profesjonalistów:

d) Olej kreozotowy, frakcja acenaftenowa; Olej płuczkowy

CAS nr 90640-84-9EINECS nr 292-605-3

e) Destylaty wyższe (smoła węglowa); Ciężki olej antracenowy

CAS nr 65996-91-0EINECS nr 266-026-1

− mogą być wprowadzane do obrotu jedynie w opakowaniach o pojemności 20 litrów lub większej,

− nie mogą być sprzedawane konsumentom.

Bez uszczerbku dla stosowania innych przepisów wspólnotowych dotyczących klasyfikacji, pakowania i oznakwania substancji i preparatów niebezpiecznych opakowanie takich substancji i preparatów powinno być oznaczone czytelnym i niedającym się usunąć napisem:


f) Olej antracenowy

CAS nr 90640-80-5EINECS nr 292-602-7

g) Smólki kwaśne, węgiel, surówka; Fenole suroweCAS nr 65996-85-2

EINECS nr 266-019-3

h) Kreozot drzewnyCAS nr 8021-39-4

EINECS nr 232-419-1

„Produkt przeznaczony wyłącznie do stosowania w instalacjach przemysłowych lub w działalności zawodowej”.

b) W odniesieniu do drewna po obróbce w instalacjach przemysłowych lub przez profesjonalistów zgodnie z lit. i), które wprowadza się do obrotu po raz pierwszy lub poddaje się ponownej obróbce na miejscu: jest to dozwolone jedynie do zastosowania zawodowego i przemysłowego, np. na kolejach, w transmisji energii elektrycznej i telekomunikacji, do ogrodzeń, dla celów rolniczych (np. słupy podtrzymujące drzewo) oraz w portach i w drogach wodnych.

c) Wymieniony w ust.1 zakaz dotyczący wprowadzania do obrotu nie ma zastosowania do drewna, które poddano obróbce substancjami wymienionymi w pkt 31 lit. a)-i) przed dniem 31 grudnia 2002 r. i które jest wprowadzone na rynek wtórny do ponownego użycia.

i) Pozostałości po ekstrakcji (węgiel), niskotemperaturowa alkaliczna smoła węglowa

CAS nr 122384-78-5EINECS nr 310-191-5

3. Jednakże drewno po obróbce, o którym mowa w ust. 2 pkt ii) oraz iii), nie może być używane:

− wewnątrz budynków, niezależnie od ich przeznaczenia,

− w zabawkach,

− na placach zabaw,

− w parkach, ogrodach oraz otwartych obiektach rekreacyjnych i wypoczynkowych, w przypadku gdy istnieje ryzyko częstego kontaktu ze skórą,


− w produkcji mebli ogrodowych, takich jak stoły piknikowe,

− do produkcji i stosowania oraz wszelkiej ponownej obróbki:

− pojemników przeznaczonych do stosowania w uprawach,

− opakowań, które mogą wejść w kontakt z surowcami, półproduktami lub wyrobami gotowymi przeznaczonymi do konsumpcji przez ludzi i/lub zwierzęta,

− innych materiały mogące zanieczyścić wyżej wymienione wyroby.

32. Chloroform CAS nr 67-66-3

EINECS nr 200-663-833. Tetrachlorek węgla;

tetrachlorometanCAS nr 56-23-5

EINECS nr 200-262-834. 1,1,2-trichloroetan

1. Nie mogą być używane w stężeniu równym lub większym od 0,1 % masowego w substancjach i preparatach wprowadzonych do obrotu w powszechnej sprzedaży ani w zastosowaniach dyfuzyjnych, takich jak czyszczenie powierzchni i czyszczenie tkanin.

2. Bez uszczerbku dla stosowania innych przepisów wspólnotowych dotyczących klasyfikacji, pakowania i oznakowania niebezpiecznych substancji i preparatów, opakowania takich substancji i preparatów zawierające je w stężeniu równym lub wyższym niż 0,1 % muszą być opatrzone czytelnym i niedającym się usunąć napisem:

CAS nr 79-00-5

EINECS nr 201-166-9

„Produkt przeznaczony wyłącznie do stosowania w instalacjach przemysłowych”.W drodze odstępstwa przepis ten nie ma zastosowania do:


35. 1,1,2,2-tetrachloroetan

CAS nr 79-34-5EINECS nr 201-197-8

36. 1,1,1,2-tetrachloroetanCAS nr 630-20-6

37. PentachloroetanCAS nr 76-01-7

EINECS nr 200-925-138. 1,1-dichloroetylen

CAS nr 75-35-4EINECS nr 200-864-0

39. 1,1,1-trichloroetan, metylochloroform

CAS nr 71-55-6EINECS nr 200-756-3

a) produktów leczniczych lub weterynaryjnych określonych dyrektywą 2001/82/WE oraz dyrektywą 2001/83/WE;

b) produktów kosmetycznych określonych dyrektywą 76/768/EWG.

40. Substancje spełniające kryteria łatwopalności określone w dyrektywie Rady 67/548/EWG i zaklasyfikowane jako łatwopalne, wysoce łatwopalne lub skrajnie łatwopalne, niezależnie od tego, czy występują w załączniku I do tej dyrektywy, czy też nie.

1. Nie mogą być używane w postaci własnej ani w postaci preparatów w generatorach aerozolu wprowadzonych do obrotu do powszechnej sprzedaży w celach rozrywkowych i dekoracyjnych, takich jak:

− metaliczne nabłyszczacze przeznaczone przede wszystkim do celów dekoracyjnych,

− sztuczny śnieg i szron,

− „zabawne” poduszki,


− serpentyny w aerozolu,

− sztuczne ekskrementy,

− rozwijane trąbki na przyjęcia,

− płatki i pianki ozdobne,

− sztuczne pajęczyny,

− cuchnące bomby,

− itd.

2. Bez uszczerbku dla stosowania innych przepisów wspólnotowych w sprawie klasyfikacji, pakowania i oznakowania substancji niebezpiecznych, opakowania wyrobów aerozolowych, o których mowa powyżej, muszą być opatrzone czytelnym i niedającym się usunąć napisem:


3. W drodze odstępstwa, ust. 1 i 2 nie mają zastosowania do wyrobów aerozolowych, o których mowa w art. 9a dyrektywy Rady 75/324/EWG z dnia w sprawie zbliżeniaustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do dozowników aerozoli 4.

4. Wyroby, o których mowa w powyższych ust. 1 i 2, nie mogą zostać dopuszczone do obrotu, jeśli nie spełniają wskazanych wymogów.

41. Heksachloroetan

CAS nr 67-72-1EINECS nr 200-6664

Nie może być stosowany w produkcji ani przetwarzaniu metali nieżelaznych.


42. Chloroalkany C10-13 o liczbie atomów chloru 1-13EINECS nr 287-476-5

Nie mogą być wprowadzane do obrotu do stosowania jako substancje lub składniki innych substancji lub preparatów w stężeniu wyższym niż 1%:

− w obróbce metali;

− do natłuszczania skór.

43. Barwniki azowe 1. Barwniki azowe, które przez redukcyjne rozerwanie jednej lub większej liczby grup azowych uwalniają jedną lub więcej amin aromatycznych wymienionych w dodatku 8 do niniejszego rozporządzenia w wykrywalnych stężeniach, tj. powyżej 30 ppm w gotowych wyrobach lub w ich barwionych częściach, zgodnie z metodą badania ustanowioną w art. 113 ust. 3 niniejszego rozporządzenia, nie mogą być stosowane w wyrobach włókienniczych ani skórzanych, które mogą wejść w bezpośredni i przedłużony kontakt z ludzką skórą lub jamą ustną, takich jak:

− ubrania, pościel, ręczniki, treski, peruki, kapelusze, pieluszki i inne wyroby sanitarne, śpiwory,

− obuwie, rękawice, paski do zegarków, torebki, portmonetki/portfele, aktówki, pokrycia krzeseł, torebki noszone na szyi,

− tekstylne lub skórzane zabawki i zabawki zawierające odzież tekstylną lub skórzaną,

− przędza i tkaniny przeznaczone do użycia przez konsumenta końcowego.

2. Ponadto wyroby włókiennicze i skórzane, o których mowa w pkt 1 powyżej, nie mogą być wprowadzone do obrotu, chyba że spełniają wymagania wymienione w tymże punkcie.


3. Barwniki azowe, zawarte w «wykazie barwników azowych» w dodatku 9 niniejszego rozporządzenia, nie mogą być wprowadzane do obrotu lub stosowane do barwienia wyrobów włókienniczych i skórzanych jako substancje lub składniki preparatów w stężeniach wyższych niż 0,1% masowego.

4. Komisja dokona przeglądu przepisów dotyczących barwników azowych w świetle nowej wiedzy naukowej.

44. Pentabromowe pochodne eteru difenylowego C12H5Br5O

1. Nie może być wprowadzany do obrotu ani stosowany jako substancja lub jako składnik substancji lub preparatów w stężeniach wyższych niż 0,1% masowego.2. Wyroby nie mogą być wprowadzane do obrotu, jeśli one same lub ich części o zmniejszonej palności zawierają niniejszą substancję w stężeniu większym niż 0,1% masowego.

45. Oktabromowe pochodne eteru difenylowego C12H2Br8O

1. Nie może być wprowadzany do obrotu ani stosowany jako substancja lub jako składnik substancji lub preparatów w stężeniach wyższych niż 0,1% masowego.

2. Wyroby nie mogą być wprowadzane do obrotu, jeśli one same lub ich części o zmniejszonej palności zawierają niniejszą substancję w stężeniu większym niż 0,1% masowego.


46. a) Nonylofenol C6H4(OH)C9H19

b) Oksyetylenowany nonylofenol (C2H4O)nC15H24O

Nie może być wprowadzany do obrotu ani stosowany jako substancja lub składnik preparatu w stężeniach równych 0,1% masowego lub wyższych dla następujących celów:(1) czyszczenia przemysłowego i

zawodowego sprzątania z wyjątkiem:– kontrolowanych, zamkniętych systemów

czyszczenia na sucho, gdzie roztwór piorący jest używany powtórnie lub spalany,

– systemów oczyszczania ze specjalnym uzdatnianiem, gdzie roztwór piorący jest używany powtórnie lub spalany;

(2) czyszczenia w warunkach domowych;(3) w procesach przetwarzania wyrobów

włókienniczych i skóry z wyjątkiem:– przetwarzania bez odprowadzania do ścieków,– systemów ze specjalnym uzdatnianiem, w

których woda stosowana w procesie jest wstępnie uzdatniona do całkowitego usunięcia frakcji organicznej przed biologicznym oczyszczaniem ścieków (odtłuszczanie skór owczych);

(4) środków emulgujących w produktach stosowanych do zabiegów higienicznych wymion krów;

(5) w obróbce metali z wyjątkiem:– zastosowań w kontrolowanych, zamkniętych

systemach, gdzie roztwór oczyszczający jest używany powtórnie lub spalany;

(6) produkcji masy celulozowej i papieru;(7) produktów kosmetycznych;(8) innych produktów do pielęgnacji ciała z

wyjątkiem:– środków plemnikobójczych;(9) jako składniki w środkach ochrony roślin i produktach biobójczych.


47. Cement 1. Cement i preparaty zawierające cement nie mogą być stosowane ani wprowadzane do obrotu, jeżeli zawierają, w stanie uwodnionym, więcej niż 0,0002% rozpuszczalnego chromu VI w stosunku do całkowitej suchej masy cementu.2. Jeżeli stosowane są czynniki redukujące, wówczas — bez uszczerbku dla stosowania innych przepisów wspólnotowych w sprawie klasyfikacji, pakowania i oznakowania substancji i preparatów niebezpiecznych —opakowania cementu lub preparatów zawierających cement muszą być opatrzone czytelnymi i niedającymi się usunąć napisami zawierającymi informacje o dacie pakowania, a także o warunkach i okresie przechowywania zapewniających utrzymanie aktywności czynnika redukującego i utrzymanie zawartości rozpuszczalnego chromu VI poniżej wartości granicznej określonej w ust.1.3. W drodze odstępstwa, ust.1 i 2 nie mają zastosowania do wprowadzania do obrotu ani stosowania w kontrolowanych, zamkniętych i całkowicie zautomatyzowanych procesach, w których cement i preparaty zawierające cement są obrabiane wyłącznie przez maszyny i w których nie ma możliwości kontaktu ze skórą.

_____________________________

1 Dz.U. L 377 z 31.12.1991, str. 20. Dyrektywa ostatnio zmieniona rozporządzeniem (WE)nr 166/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 33 z 4.2.2006, str. 1).

2 Azbest chryzotylowy posiada dwa numery CAS, co potwierdza EBC.3 Rozporządzenie Rady (EWG) nr 2658/87 z dnia 23 lipca 1987 r. w sprawie nomenklatury

taryfowej i statystycznej oraz w sprawie Wspólnej Taryfy Celnej (Dz.U. L 256 z 7.9.1987)Rozporządzenie ostatnio zmienione rozporządzeniem (WE) nr 426/2006 (Dz.U. L 79 z 16.3.2006, str. 1).

4 Dz.U. L 147 z 9.6.1975, str. 40. Dyrektywa ostatnio zmieniona rozporządzeniem (WE) nr 807/2003 (Dz.U. L 122 z 16.5.2003, str. 36).


Dodatki 1 – 6

WPROWADZENIE

Wyjaśnienie nagłówków kolumn

Substancje:

Nazwa pozostaje taka sama jak ta, która jest używana w odniesieniu do substancji w

załączniku I do dyrektywy Rady 67/548/EWG. W każdym przypadku, gdy jest to możliwe,

substancje niebezpieczne są oznaczane za pomocą ich nazw w EINECS (Europejskim

spisie istniejących substancji chemicznych o znaczeniu handlowym) lub ELINCS

(Europejskim wykazie notyfikowanych substancji chemicznych). W tabeli są one

oznaczane jako numery WE. Pozostałe pozycje, które nie są wymienione w wykazach

EINECS ani ELINCS, są oznaczane przy użyciu międzynarodowo uznanej nazwy związku

chemicznego (np. ISO, IUPAC). W niektórych przypadkach włączono dodatkowo nazwę

zwyczajową.

Numer indeksowy:

Numer indeksowy jest kodem identyfikacyjnym przydzielonym substancji w załączniku I

do dyrektywy 67/548/EWG. Substancje są wymienione w dodatku zgodnie z tym numerem

indeksowym.

Numer EINECS:

Dla każdej substancji wymienionej w Europejskim spisie istniejących substancji

chemicznych o znaczeniu handlowym (EINECS) istnieje kod identyfikacyjny. Kod ten

rozpoczyna się od 200-001-8.

Numer ELINCS:

Dla każdej nowej substancji zgłoszonej na podstawie dyrektywy 67/548/EWG określono i

opublikowano kod identyfikacyjny w Europejskim wykazie notyfikowanych substancji

chemicznych (ELINCS). Kod ten rozpoczyna się od 400-010-9.


Numer CAS:

Dla substancji określono numery CAS (Chemical Abstracts Service), aby pomóc w ich

identyfikacji.

Noty:

Pełny tekst not można znaleźć we wprowadzeniu do załącznika I do dyrektywy

67/548/EWG.

Notya, które mają zostać uwzględnione do celów niniejszego rozporządzenia, są

następujące:

Nota C:

Niektóre substancje organiczne mogą być wprowadzane do obrotu albo w postaci

określonej formy izomerycznej, albo jako mieszanina kilku izomerów.

Nota D:

Niektóre substancje, które są podatne na samoistną polimeryzację lub rozkład, są na ogół

wprowadzane do obrotu w formie stabilizowanej. W tej właśnie formie są one wymienione

w załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG.

Jednakże substancje takie są czasem wprowadzane do obrotu w formie niestabilizowanej.

W takim przypadku wytwórca lub dowolny podmiot wprowadzający taką substancję do

obrotu musi podać na oznakowaniu nazwę substancji z następującym po niej słowem

„niestabilizowany” (lub „niestabilizowana”).


Nota E:

Substancjom o określonym wpływie na zdrowie człowieka (zob. rozdział 4 załącznika VI

do dyrektywy 67/548/EWG), które są zaklasyfikowane jako rakotwórcze, mutagenne i/lub

działające szkodliwie na rozrodczość kategorii 1 lub 2, przypisuje się notę E, jeżeli są one

również klasyfikowane jako bardzo toksyczne (T+), toksyczne (T) lub szkodliwe (Xn). W

przypadku tych substancji zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia R20, R21, R22, R23, R24,

R25, R26, R27, R28, R39, R68 (szkodliwa), R48 i R65 oraz wszelkie kombinacje tych

zwrotów muszą być poprzedzone słowem „również”.

Nota J:

Klasyfikacja substancji jako rakotwórczej nie musi być stosowana, jeżeli można wykazać,

że substancja zawiera mniej niż 0,1 % masowego benzenu (nr EINECS 200-753-7).

Nota K:


że substancja zawiera mniej niż 0,1 % masowego buta-1,3-dienu (nr EINECS 203-450-8).

Nota L:


że substancja zawiera mniej niż 3 % ekstraktu DMSO (dimetylosulfotlenku) zgodnie z

pomiarem IP-346.

Nota M:


że substancja ta zawiera mniej niż 0,005 % masowego benzo[a]pirenu (EINECS nr 200-

028-5).


Nota N:

Klasyfikacja substancji jako rakotwórczej nie musi być stosowana, jeżeli znana jest pełna

historia rafinacji substancji i jeżeli można wykazać, że substancja z której jest ona

produkowana nie jest rakotwórcza.

Nota P:


że substancja zawiera mniej niż 0,1 % masowego benzenu (EINECS nr 200-753-7).

Nota R:

Klasyfikacja substancji jako rakotwórczej nie musi być stosowana do włókien o

geometrycznej średniej ważonej średnicy, minus dwa błędy standardowe, większej niż

6μm.

Nota S:

Substancja ta może nie wymagać oznakowania zgodnie z art. 23 (zob. sekcja 8 załącznika

VI) dyrektywy 67/548/EWG.


Dodatek 1

Punkt 28 – Substancje rakotwórcze: kategoria 1

Substancje Numer indeksowy

Numer WE Numer CAS Noty

Tlenek chromu (VI) 024-001-00-0 215-607-8 1333-82-0

Chromiany cynku(VI) łącznie z chromianem(VI) cynku-potasu

024-007-00-3

Tlenek niklu(II) 028-003-00-2 215-215-7 1313-99-1

Ditlenek niklu 028-004-00-8 234-823-3 12035-36-8

Tritlenek diniklu 028-005-00-3 215-217-8 1314-06-3

Siarczek niklu(II) 028-006-00-9 240-841-2 16812-54-7

Disiarczek triniklu 028-007-00-4 234-829-6 12035-72-2

Tlenek arsenu (III); tritlenek arsenu 033-003-00-0 215-481-4 1327-53-3

Tlenek arsenu (V); Pentatlenek arsenu; 033-004-00-6 215-116-9 1303-28-2

Kwas arsenowy(V) i jego sole 033-005-00-1

Wodoroarsenian(V) ołowiu(II) 082-011-00-0 232-064-2 7784-40-9

203-448-7 [1]

106-97-8 [1]Butan [zawierający ≥ 0,1% butadienu (numer WE 203-450-8)] [1]

Izobutan [zawierający ≥ 0,1% butadienu (numer WE 203-450-8)] [2]

601-004-01-8

200-857-2 [2]

75-28-5 [2]

C, S

1,3-butadien; buta-l,3-dien 601-013-00-X 203-450-8 106-99-0 D

Benzen 601-020-00-8 200-753-7 71-43-2


Chlorek winylu; chloroetylen 602-023-00-7 200-831-0 75-01-4

Eter bis(chlorometylowy) 603-046-00-5 208-832-8 542-88-1

Eter chlorometylowo-metylowy; eter chloro(metoksy)metan

603-075-00-3 203-480-1 107-30-2

2-Naftyloamina; beta-naftyloamina 612-022-00-3 202-080-4 91-59-8

Benzydyna; bifenylo-4,4'-diamina; bifenyl-4,4'-ylenodiamina

612-042-00-2 202-199-1 92-87-5

Sole benzydyny 612-070-00-5

Sole 2-naftyloaminy 612-071-00-0 209-030-0[1]

210-313-6[2]

553-00-4[1]612-52-2[2]

Bifenylo-4-amina; ksenyloamina; 4-aminobifenyl

612-072-00-6 202-177-1 92-67-1

Sole bifenylo-4-aminy; sole ksenyloaminy; sole bifenylo-4-aminy

612-073-00-1

Smoła, węgiel; Smoła węglowa

(Produkt uboczny destrukcyjnej destylacji węgla. Prawie czarne ciało półstałe. Złożona mieszanina węglowodorów aromatycznych, związków fenolowych, zasad azotowych i tiofenu).

648-081-00-7 232-361-7 8007-45-2


Smoła węglowa wysokotemperaturowa; Smoła węglowa

[Produkt kondensacji otrzymywany przez ochłodzenie do temperatury zbliżonej do otoczenia, gazu wydzielającego się podczas wysokotemperaturowej (powyżej 700 °C) destrukcyjnej destylacji węgla. Czarna, lepka ciecz, gęściejsza od wody. Składa się głownie ze złożonej mieszaniny węglowodorów aromatycznych o pierścieniach skondensowanych. Może zawierać mniejsze ilości związków fenolowych i aromatycznych zasad azotowych].

648-082-00-2 266-024-0 65996-89-6

Smoła węglowa, niskotemperaturowa; Olej węglowy[Produkt kondensacji uzyskany przez ochłodzenie do temperatury zbliżonej do otoczenia gazu wydzielającego się podczas niskotemperaturowej (poniżej 700 °C) destrukcyjnej destylacji węgla. Czarna, lepka ciecz, gęściejsza od wody. Składa się głównie z węglowodorów aromatycznych o pierścieniowych skondensowanych, związków fenolowych, aromatycznych zasad azotowych i ich pochodnych alkilowych].

648-083-00-8 266-025-6 65996-90-9

Smoła z węgla brunatnego

(Olej destylowany ze smoły z węgla brunatnego. Złożony głównie z węglowodorów alifatycznych, naftenowych oraz jedno- do trójpierścieniowych aromatycznych, ich alkilowych pochodnych, heteroaromatów oraz jedno- i dwupierścieniowych fenoli, wrzących w zakresie temperatur ok. 150 °C - 360 °C.)

648-145-00-4 309-885-0 101316-83-0


Smoła z węgla brunatnego, niskotemperaturowa(Smoła otzrymana z niskotemperaturowego odgazowywania i niskotemperaturowego koksowania i niskotemperaturowej gazyfikacji węgla brunatnego. Złożona głównie z węglowodorów alifatycznych, naftenowych i cyklicznych aromatycznych, węglowodorów heteroaromatycznych oraz cyklicznych fenoli).

648-146-00-X 309-886-6 101316-84-1

Destylaty lekkie parafinowe (ropa naftowa); Nierafinowany lub średnio rafinowany olej bazowyZłożona mieszanina węglowodorów otrzymywana podczas destylacji próżniowej pozostałości z destylacji atmosferycznej ropy naftowej. Składa się z węglowodorów o liczbie atomów węgla głównie w zakresie od C15 do C30 i tworzy gotowy olej o lepkości mniejszej niż 19 mm2/s w temp. 40°C. Zawiera stosunkowo dużo nasyconychwęglowodorów alifatycznych normalnie występujących w tym zakresie temp. podczas destylacji ropy naftowej.

649-050-00-0 265-051-5 64741-50-0

COD030256 AVEC déclaration - europarl.europa.eu · 262-988-1 Estry metylowe kokosowych kwasów...

Documents

Transcript of COD030256 AVEC déclaration - europarl.europa.eu · 262-988-1 Estry metylowe kokosowych kwasów...