Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów … · 2015. 7. 22. · DK-5260...

1

Aneks I

Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na

dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich

2

Aneks IA: Produkty, w przypadku których zaleca się utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu Państwo Członkowskie

UE/EOG

Podmiot odpowiedzialny INN (Międzynarodowa nazwa niezastrzeżona)

Nazwa własna

Moc Postać farmaceutyczna

Droga podania

Austria Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germany

Wenlafaksyna Venlafaxin Ranbaxy 150 mg Retardkapseln

150 mg Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda

Podanie doustne

Austria Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germany

Wenlafaksyna Venlafaxin Ranbaxy 75 mg Retardkapseln


Podanie doustne

Austria Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden

Wenlafaksyny chlorowodorek

Venlafaxin Bluefish 75mg Hartkapseln retardiert


Podanie doustne

Austria Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden


Venlafaxin Bluefish 150mg Hartkapseln retardiert

150mg Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda

Podanie doustne

Austria G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria

Nebiwolol Nebilan 5mg Tabletten 5 mg Tabletka Podanie doustne

Austria G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria

Nebiwolol Nebivolol G.L. 5 mg - Tabletten

5 mg Tabletka Podanie doustne

3

Państwo Członkowskie

UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania

Austria ratiopharm Arzneimittei-Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien Austria

Nebiwolol NEBIVOLOL-RATIOPHARM 5 MG Tabletten


Bułgaria Alkaloid - INT d.o.o. Šlandrova 4 1231 Ljubljana - Črnuče Slovenia

Lewetyracetam Lyvam 250 mg Tabletka powlekana

Podanie doustne



Podanie doustne



Podanie doustne



Podanie doustne

Bułgaria Ecopharm Group AD bul. Cherni vrah 14, bl.3 Sofia 1421 Bulgaria

Nebiwolol Nevolen 5 mg Tabletka Podanie doustne

4


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania

Bułgaria Ewopharma International s.r.o., Hlavna 13 Bratislava 83101 Slovakia

Feksofenadyna Ewofex 120 mg Tabletka powlekana

Podanie doustne

Bułgaria Ewopharma International s.r.o., Hlavna 13 Bratislava 83101 Slovakia

Feksofenadyna Ewofex 180 mg Tabletka powlekana

Podanie doustne

Bułgaria G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria

Nebiwolol Nebilan 5 mg Tabletka Podanie doustne

Bułgaria Neo Balkanika EOOD 35 Zemliane Str. Sofia 1618 Bulgaria

Nebiwolol Bivolet 5 mg Tabletka Podanie doustne

Bułgaria Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 Ljubljana SI-1000 Slovenia

Bozentan Bosentan Sandoz 62,5 mg Tabletka powlekana

Podanie doustne

5


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania


Bozentan Bosentan Sandoz 125 mg Tabletka powlekana

Podanie doustne

Chorwacja Alkaloid d.o.o. Ulica grada Vukovara 226 F Zagreb 10000 Croatia

Lewetyracetam Lyvam 250 mg filmom obložene tablete

250 mg Tabletka powlekana

Podanie doustne




Podanie doustne




Podanie doustne




Podanie doustne

6


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania

Cypr Delorbis Pharmaceuticals Ltd 17 Athinon Street Ergates Industrial Area 2643 Ergates P.O. Box 28629 2081 Lefkosia Cyprus

Lewocetyryzyny chlorowodorek

Zobral 5 mg Tabletka powlekana

Podanie doustne

Czechy Abdi Farma, Unipessoal Lda. Quinta da Fonte, Rua dos Malhoes 2770-071 Edificio D. Pedro I Paco de Arcos Portugal

Bozentan jednowodny Bosentan Abdi 62,5 mg potahované tablety

62,5 mg Tabletka powlekana

Podanie doustne

Czechy Abdi Farma, Unipessoal Lda. Quinta da Fonte, Rua dos Malhoes 2770-071 Edificio D. Pedro I Paco de Arcos Portugal

Bozentan jednowodny Bosentan Abdi 125 mg potahované tablety


Podanie doustne

Czechy Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznaň Poland

Lewocetyryzyny chlorowodorek

Levocetirizin Biofarm 5 mg potahované tablety


Podanie doustne

7


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania

Czechy Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden

Wenlafaksyna Venlafaxine Bluefish 75 mg


Podanie doustne

Czechy Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden

Wenlafaksyna Venlafaxine Bluefish 150 mg


Podanie doustne

Czechy Ewopharma International s.r.o., Hlavna 13 Bratislava 83101 Slovakia

Feksofenadyny chlorowodorek

Ewofex 120 mg potahované tablety


Podanie doustne

Czechy Ewopharma International s.r.o., Hlavna 13 Bratislava 83101 Slovakia


Ewofex 180 mg potahované tablety


Podanie doustne

Czechy Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom

Lewetyracetam Letiramyl 250 mg potahované tablety


Podanie doustne




Podanie doustne

8


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania




Podanie doustne




Podanie doustne

Czechy Sandoz s.r.o. U Nákladového nádrazí 10 130 00 Prague 3 Czech Republic

Bozentan jednowodny Bosentan Sandoz 62,5 mg


Podanie doustne

Czechy Sandoz s.r.o. U Nákladového nádrazí 10 130 00 Prague 3 Czech Republic

Bozentan jednowodny Bosentan Sandoz 125 mg


Podanie doustne

Czechy Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Radlická 3185/1c 150 00 Prague 5 Czech Republic

Bozentan jednowodny Bosentan Teva 125 mg potahované tablety


Podanie doustne

Dania Alfred E. Tiefenbacher GmbH Van-der-Smissen-Strasse 1 D-22767 Hamburg Germany

Lewocetyryzyna Levocetira 5 mg Tabletka powlekana

Podanie doustne

9


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania

Dania Alfred E. Tiefenbacher GmbH Van-der-Smissen-Strasse 1 D-22767 Hamburg Germany

Lewocetyryzyna Levcetin 5 mg Tabletka powlekana

Podanie doustne

Dania Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznaň Poland

Lewocetyryzyna Levrin 5 mg Tabletka powlekana

Podanie doustne

Dania Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden


Venlafaxine Bluefish 75 mg Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne



Venlafaxine Bluefish 150 mg Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Dania Cipla Chanelle Generics Limited Athenry Road, Loughrea, Co Galway Ireland

Feksofenadyna Alterfast 120 mg Tabletka powlekana

Podanie doustne


Feksofenadyna Alterfast 180 mg Tabletka powlekana

Podanie doustne

10


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania


Feksofenadyna Clarifast 120 mg Tabletka powlekana

Podanie doustne


Feksofenadyna Clarifast 180 mg Tabletka powlekana

Podanie doustne


Feksofenadyna Histafast 120 mg Tabletka powlekana

Podanie doustne


Feksofenadyna Histafast 180 mg Tabletka powlekana

Podanie doustne

Dania Mylan AB PO Box 230 33 SE-104 35 Stockholm Sweden

Feksofenadyna Nefoxef 120 mg Tabletka powlekana

Podanie doustne

11


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania



Podanie doustne

Dania Norton Healthcare Ltd T/A Ivax Pharmaceuticals UK Ridings Point, Whistler Drive Castleford West Yorkshire WF10 5HX United Kingdom

Feksofenadyna Fexofenadinhydrochlorid "Ivax"


Podanie doustne

Dania Norton Healthcare Ltd T/A Ivax Pharmaceuticals UK Ridings Point, Whistler Drive Castleford West Yorkshire WF10 5HX United Kingdom

Feksofenadyna Fexofenadinhydrochlorid "Ivax"


Podanie doustne

Dania Orifarm Generics A/S PO BOX 69 DK-5260 Odense S Denmark

Metoklopramidu chlorowodorek

Metoclopramide Orifarm 10 mg Tabletka Podanie doustne


Feksofenadyna Altifex 120 mg Tabletka powlekana

Podanie doustne

12


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania


Feksofenadyna Altifex 180 mg Tabletka powlekana

Podanie doustne

Estonia G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria

Nebiwolol NEBITEN 5MG 5 mg Tabletka Podanie doustne

Estonia Orion Corporation Orion Pharma PO BOX 65 02101 Espoo Finland

Wenlafaksyna VENLAFAXINE ORION 37,5 mg Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda

Podanie doustne


Wenlafaksyna VENLAFAXINE ORION 75 mg Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda

Podanie doustne


Wenlafaksyna VENLAFAXINE ORION 150 mg Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda

Podanie doustne

13


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania

Estonia Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 Ljubljana SI-1000 Slovenia

Bozentan BOSENTAN SANDOZ 62,5 mg Tabletka powlekana

Podanie doustne


Bozentan BOSENTAN SANDOZ 125 mg Tabletka powlekana

Podanie doustne

Estonia UAB Norameda Meistru 8a Vilnius LT-02189 Lithuania

Bozentan BOSENTAN NORAMEDA 62,5 MG


Podanie doustne

Estonia UAB Norameda Meistru 8a Vilnius LT-02189 Lithuania

Bozentan BOSENTAN NORAMEDA 125 MG


Podanie doustne

Estonia Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7 71034 Böblingen Germany

Wenlafaksyna VENLAGAMMA 75 MG 75 mg Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda

Podanie doustne

14


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania

Estonia Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7 71034 Böblingen Germany

Wenlafaksyna VENLAGAMMA 150 MG 150 mg Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda

Podanie doustne

Finlandia Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden


Venlafaxine Bluefish 75 mg Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda

Podanie doustne




Podanie doustne

Finlandia Mylan AB PO Box 230 33 SE-104 35 Stockholm Sweden


Podanie doustne

Finlandia Orion Corporation Orion Pharma PO BOX 65 02101 Espoo Finland


VENLAFAXIN ORION 37,5 mg Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda

Podanie doustne



VENLAFAXIN ORION 75 mg Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda

Podanie doustne

15


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania



VENLAFAXIN ORION 150 mg Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda

Podanie doustne

Francja Alfred E. Tiefenbacher GmbH Van-der-Smissen-Strasse 1 D-22767 Hamburg Germany

Lewocetyryzyna Levocetira 5 mg comprimé pelliculé


Podanie doustne

Francja BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 Colombes Cedex

Feksofenadyna FEXOFENADINE BIOGARAN 120 mg, comprimé pelliculé


Podanie doustne

Francja BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 Colombes Cedex

Feksofenadyna FEXOFENADINE BIOGARAN 180 mg, comprimé pelliculé


Podanie doustne

Francja Mylan SAS 117 allée des Parcs 69792 Saint-Priest Cedex France

Feksofenadyna FEXOFENADINE MYLAN 120 Film-coated Tablet


Podanie doustne


Feksofenadyna FEXOFENADINE MYLAN 180 Film-coated Tablet


Podanie doustne

16


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania


Lewetyracetam LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 250mg, comprimé pelliculé








Francja Plus Pharmacie SA 26 Boulevard Paul Vaillant-Couturier F-94200 Ivry-sur-Seine France

NEBIWOLOL NEBIVOLOL ISOMED 5 mg, comprimé quadrisécable


Francja Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux France

Wenlafaksyna Venlafaxine Ranbaxy LP 37,5mg, gélule à libération prolongée

37,5 mg Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne


Wenlafaksyna Venlafaxine Ranbaxy LP 75mg, gélule à libération prolongée

75 mg Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

17


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania


Wenlafaksyna Venlafaxine Ranbaxy LP 150mg, gélule à libération prolongée


Podanie doustne

Francja ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany

NEBIWOLOL NEBIVOLOL RATIOPHARM 5 mg, comprimé quadrisécable


Francja Teva Sante Cœur Défense - 100-110 Esplanade du Général de Gaulle 92931 La Défense Cedex France

Feksofenadyna FEXOFENADINE TEVA 120 Film-coated Tablet


Podanie doustne


Feksofenadyna FEXOFENADINE TEVA 180 Film-coated Tablet


Podanie doustne

Niemcy AAA-Pharma GmbH Liebknechstrasse 33 70565 Stuttgart Germany

Wenlafaksyna Venlafaxin AAA 75 mg Hartkapseln, retardiert


Podanie doustne

18


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania


Wenlafaksyna Venlafaxin AAA 150 mg Hartkapseln, retardiert


Podanie doustne


Wenlafaksyna Venlafaxin AAA 37,5 mg Hartkapseln, retardiert

37,5 mg Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda

Podanie doustne

Niemcy Alfred E. Tiefenbacher GmbH Van-der-Smissen-Strasse 1 D-22767 Hamburg Germany

Lewocetyryzyna Levocetira 5 mg Filmtabletten


Podanie doustne

Niemcy Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden

Wenlafaksyna Venlafaxin Bluefish 75 mg Hartkapsel, retardiert


Podanie doustne

Niemcy Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden

Wenlafaksyna Venlafaxin Bluefish 150 mg Hartkapsel, retardiert


Podanie doustne

Niemcy Dermapharm Aktiengesellschaft Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald Germany

Feksofenadyna Fexofenaderm 120 mg Filmtabletten


Podanie doustne

19


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania

Niemcy Dermapharm Aktiengesellschaft Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald Germany

Feksofenadyna Fexofenaderm 180mg Filmtabletten


Podanie doustne

Niemcy Farmaprojects, S.A.U. Santa Eulalia, 240-242 L'Hospitalet de Llobregat 08902 Barcelona Spain

Wenlafaksyna Venlafaxin Farmaprojects 37,5 mg Hartkapseln, retardiert


Podanie doustne


Wenlafaksyna Venlafaxin Farmaprojects 75 mg Hartkapseln, retardiert


Podanie doustne


Wenlafaksyna Venlafaxin Farmaprojects 150 mg Hartkapseln, retardiert


Podanie doustne

Niemcy G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria

Nebiwolol NEBITEN 5MG 5 mg Tabletka Podanie doustne

20


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania

Niemcy Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50 90449 Nürnberg Germany

Wenlafaksyna Venlafaxin Heumann 37,5 mg Hartkapseln, retardiert


Podanie doustne


Wenlafaksyna Venlafaxin Heumann 75 mg Hartkapseln, retardiert


Podanie doustne


Wenlafaksyna Venlafaxin Heumann 150 mg Hartkapseln, retardiert


Podanie doustne


Nebiwolol Nebivolol Heumann 5 mg Tabletten


Niemcy Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshoeher Str. 106 D-60389 Frankfurt 06 Hessen Germany

Lewetyracetam Levetiracetam-Hormosan 500 mg Filmtabletten


Podanie doustne

21


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania




Podanie doustne




Podanie doustne




Podanie doustne

Niemcy Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H. Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria

Nebiwolol Nebivolol Lannacher 5 mg Tabletten


Niemcy ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany

Nebiwolol NEBIVOLOL-RATIOPHARM 5mg


22


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania

Niemcy Torrent Pharma GmbH Südwestpark 50 90449 Nürnberg Germany

Nebiwolol Nebivolol Torrent 5 mg Tabletten


Niemcy Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7 71034 Böblingen Germany

Wenlafaksyna Venlagamma retard 37.5 mg Hartkapseln, retardiert


Podanie doustne


Wenlafaksyna Venlagamma retard 75 mg Hartkapseln, retardiert


Podanie doustne


Wenlafaksyna Venlagamma retard 150 mg hartkapseln, retardiert


Podanie doustne

Grecja Pharmazac SA 31 Naoussis street Athens 1447 Greece

Wenlafaksyna Zacalen pr cap 75mg/cap


Podanie doustne

Grecja Pharmazac SA 31 Naoussis street Athens 1447 Greece

Wenlafaksyna Zacalen pr cap 150mg/cap


Podanie doustne

23


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania

Grecja Torrent Pharma GmbH Südwestpark 50 90449 Nürnberg Germany

Nebiwolol Nebivolol Torrent 5 mg 5 mg Tabletka Podanie doustne

Węgry Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden

Wenlafaksyna Venlafaxin Bluefish 150 mg nyújtott hatóanyagleadású kemény kapszula


Podanie doustne

Węgry Ewopharma International s.r.o., Hlavna 13 Bratislava 83101 Slovakia

Feksofenadyna Ewofex 180 mg filmtabletta


Podanie doustne

Węgry Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom

Feksofenadyna Fexgen 120 mg filmtabletta


Podanie doustne


Feksofenadyna Fexgen 180 mg filmtabletta


Podanie doustne

Węgry Torrent Pharma GmbH Südwestpark 50 90449 Nürnberg Germany


24


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania

Węgry Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7 71034 Böblingen Germany

Wenlafaksyna Venlagamma 37,5 mg retard kemény kapszula


Podanie doustne


Wenlafaksyna Venlagamma 75 mg retard kemény kapszula


Podanie doustne


Wenlafaksyna Venlagamma 150 mg retard kemény kapszula


Podanie doustne

Islandia Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden



Podanie doustne



Venlafaxine Bluefish 37,5 mg Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda

Podanie doustne




Podanie doustne

25


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania

Islandia Mylan AB PO Box 230 33 SE-104 35 Stockholm Sweden


Podanie doustne

Islandia Mylan AB PO Box 230 33 SE-104 35 Stockholm Sweden


Podanie doustne

Irlandia Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden


Venlablue XL 75 mg, prolonged release capsules, hard


Podanie doustne

Irlandia Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden


Venlablue XL 150 mg, prolonged release capsules, hard


Podanie doustne

Irlandia Chanelle Medical Dublin road Loughrea, Co. Galway Ireland


Fexofenadine hydrochloride 120 mg Film-Coated tablets


Podanie doustne

Irlandia Chanelle Medical Dublin road Loughrea, Co. Galway Ireland


Fexofenadine hydrochloride 180 mg Film-coated tablets


Podanie doustne

26


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania

Irlandia Morningside Healthcare Limited 115 Narborough Road Leicester, LE3 0PA United Kingdom


Vensir XL 75 mg prolonged-release hard capsules


Podanie doustne



Vensir XL 150 mg prolonged-release hard capsules


Podanie doustne

Włochy Alfred E. Tiefenbacher GmbH Van-der-Smissen-Strasse 1 D-22767 Hamburg Germany

Lewocetyryzyna Levcetin 5 mg compresse rivestite con film


Podanie doustne

Włochy Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden

Wenlafaksyna VENLAFAXINA ABC 75 mg Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda

Podanie doustne

Włochy Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden

Wenlafaksyna VENLAFAXINA ABC 150 mg Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda

Podanie doustne

Włochy Costanzafarma S.R.L. Via Taranto, 4 20142 Milan Italy

Feksofenadyna FIXODIN 120 mg Tabletka powlekana

Podanie doustne

27


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania

Włochy Costanzafarma S.R.L. Via Taranto, 4 20142 Milan Italy

Feksofenadyna FIXODIN 180 mg Tabletka powlekana

Podanie doustne

Włochy FB Health S.p.A. Via dei Sabini, 28 63100 - Ascoli Piceno Italy

Wenlafaksyna IXILANIA 75 mg Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda

Podanie doustne

Włochy FB Health S.p.A. Via dei Sabini, 28 63100 - Ascoli Piceno Italy

Wenlafaksyna IXILANIA 150 mg Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda

Podanie doustne

Włochy Germed Pharma S.P.A. Via Cantu', 11 Cinisello Balsamo Milan 20092 Italy

Nebiwolol NEBIVOLOLO GERMED 5 mg Tabletka Podanie doustne

Włochy Mylan S.P.A. Via Vittor Pisani, 20 20124 Milan Italy

Lewetyracetam LEVETIRACETAM MYLAN GENERICS


Podanie doustne




Podanie doustne

28


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania




Podanie doustne




Podanie doustne

Włochy MylanS.P.A. Via Vittor Pisani, 20 20124 Milan Italy

Feksofenadyna FEXOFENADINA MYLAN GENERICS


Podanie doustne

Włochy MylanS.P.A. Via Vittor Pisani, 20 20124 Milan Italy

Feksofenadyna FEXOFENADINA MYLAN GENERICS


Podanie doustne

Włochy Pensa Pharma S.P.A. Via Rossellini Ippolito, 12 20124 Milan Italy

Wenlafaksyna VENLAFAXINA PENSA 75 mg Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda

Podanie doustne


Wenlafaksyna VENLAFAXINA PENSA 150 mg Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda

Podanie doustne

29


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania

Włochy Progefarm S.r.l. Largo Donegani 4/A 28100 - Novara Italy

Wenlafaksyna VENLAFAXINA PROGE FARM


Podanie doustne

Włochy Progefarm S.r.l. Largo Donegani 4/A 28100 - Novara Italy

Wenlafaksyna VENLAFAXINA PROGE FARM


Podanie doustne

Włochy Ranbaxy Italia S.P.A. Piazza Filippo Meda, 4, 3 20121 - Milano Italy

Wenlafaksyna VENLAFAXINA RANBAXY GENERICI


Podanie doustne


Wenlafaksyna VENLAFAXINA RANBAXY GENERICI


Podanie doustne


Lanzoprazol Lansoprazolo Ranbaxy 15 mg capsule rigide gastroresistenti

15 mg Tabletka dojelitowa

Podanie doustne


Lanzoprazol Lansoprazolo Ranbaxy 30 mg capsule rigide gastroresistenti


Podanie doustne

30


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania

Łotwa G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria

Nebiwolol Nebiten 5 mg Tabletka Podanie doustne

Łotwa Orion Corporation Orion Pharma PO BOX 65 02101 Espoo Finland

Wenlafaksyna Venlafaxine Orion 37,5 mg Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda

Podanie doustne

Łotwa Orion Corporation Orion Pharma PO BOX 65 02101 Espoo Finland

Wenlafaksyna Venlafaxine Orion 75 mg Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda

Podanie doustne

Łotwa Ranbaxy UK Ltd. 20 Balderton Street London W1K 6TL Untied Kingdom

Lanzoprazol Lanobax 30 mg gastro-resistant capsules, hard


Podanie doustne

Łotwa Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 Ljubljana SI-1000 Slovenia


Podanie doustne

31


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania



Podanie doustne

Łotwa UAB Norameda Meistru 8a Vilnius LT-02189 Lithuania

Bozentan Bosentan Norameda 62,5 mg Tabletka powlekana

Podanie doustne

Łotwa UAB Norameda Meistru 8a Vilnius LT-02189 Lithuania

Bozentan Bosentan Norameda 125 mg Tabletka powlekana

Podanie doustne

Litwa G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria

Nebiwolol Nebiten 5 mg Tabletka Podanie doustne

Litwa Orion Corporation Orion Pharma PO BOX 65 02101 Espoo Finland

Wenlafaksyna Venlafaxine Orion 37,5 mg Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda

Podanie doustne

32


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania



Podanie doustne



Podanie doustne

Litwa Ranbaxy UK Ltd. Building 4, Chiswick Park 566 Chiswick High Road London, W4 5YE Untied Kingdom

Lanzoprazol LANOBAX 30 mg Tabletka dojelitowa

Podanie doustne

Litwa Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 Ljubljana SI-1000 Slovenia


Podanie doustne

Litwa Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 Ljubljana SI-1000 Slovenia


Podanie doustne

33


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania

Litwa Torrent Pharma GmbH Südwestpark 50 90449 Nürnberg Germany


Litwa UAB Norameda Meistru 8a Vilnius LT-02189 Lithuania

Bozentan Bosentan Norameda 62,5 mg Tabletka powlekana

Podanie doustne

Litwa UAB Norameda Meistru 8a Vilnius LT-02189 Lithuania

Bozentan Bosentan Norameda 125 mg Tabletka powlekana

Podanie doustne

Norwegia Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden


Venlafaxin Bluefish 75 mg Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda

Podanie doustne




Podanie doustne

Norwegia Orifarm Generics A/S PO BOX 69 DK-5260 Odense S Denmark



34


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania



Altifex 120 mg Tabletka powlekana

Podanie doustne




Podanie doustne

Polska Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznaň Poland

Lewocetyryzyna Zyx 5 mg Tabletka powlekana

Podanie doustne

Polska Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden

Wenlafaksyna Venlafaxine Bluefish XL 75 mg Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda

Podanie doustne

Polska Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden

Wenlafaksyna Venlafaxine Bluefish XL 150 mg Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda

Podanie doustne

Polska Celon Pharma S.A. Ogrodowa 2A, Kiełpin 05-092 Łomianki, Poland

Bozentan Bosentan Celon 125 mg Tabletka powlekana

Podanie doustne

35


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania

Polska Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy Galena Krucza 62 50-984 Wrocław Poland


Fexofast 120 mg 120 mg Tabletka powlekana

Podanie doustne

Polska Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy Galena Krucza 62 50-984 Wrocław Poland


Fexofast 180 mg 180 mg Tabletka powlekana

Podanie doustne

Polska Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom

Lewetyracetam Levetiracetam-Generics 250 mg Tabletka powlekana

Podanie doustne



Podanie doustne



Podanie doustne



Podanie doustne

36


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania


Feksofenadyna FexoGen 120 mg Tabletka powlekana

Podanie doustne


Feksofenadyna FexoGen 180 mg Tabletka powlekana

Podanie doustne

Polska Orion Corporation Orion Pharma PO BOX 65 02101 Espoo Finland

Wenlafaksyna Oriven 37,5 mg Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda

Podanie doustne


Wenlafaksyna Oriven 75 mg Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda

Podanie doustne


Wenlafaksyna Oriven 150 mg Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda

Podanie doustne

Polska Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o. Kubickiego 11 02-954 Warszawa Poland

Lanzoprazol LANBAX 15 mg Tabletka dojelitowa

Podanie doustne

37


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania


Lanzoprazol LANBAX 30 mg Tabletka dojelitowa

Podanie doustne


Wenlafaksyna Venlabax MR 37,5 mg Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne


Wenlafaksyna Venlabax MR 75 mg Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne


Wenlafaksyna Venlabax MR 150 mg Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

Polska Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria


Podanie doustne



Podanie doustne

38


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania

Polska Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7 71034 Böblingen Germany

Wenlafaksyna Venlagamma 75 mg Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda

Podanie doustne


Wenlafaksyna Venlagamma 37,5 mg Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda

Podanie doustne


Wenlafaksyna Venlagamma 150 mg Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda

Podanie doustne

Polska Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański Poland


Telfexo 120 mg 120 mg Tabletka powlekana

Podanie doustne

Polska Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański Poland


Telfexo 180 mg 180 mg Tabletka powlekana

Podanie doustne

39


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania

Portugalia Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden

Wenlafaksyna Venlafaxina Bluefish XR 75 mg Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda

Podanie doustne

Portugalia Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden

Wenlafaksyna Venlafaxina Bluefish XR 150 mg Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda

Podanie doustne

Portugalia Bluepharma Genéricos - Comércio de Medicamentos, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugal

Wenlafaksyna Venlafaxina Bluepharma 150 mg Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda

Podanie doustne


Wenlafaksyna Venlafaxina Bluepharma 75 mg Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda

Podanie doustne


Wenlafaksyna Venlafaxina Bluepharma 37,5 mg Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda

Podanie doustne

40


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania

Portugalia Eurogenus Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda. Rua Alto do Montijo, 13 - 2º Dto., Edifício Monsanto 2790-012 Carnaxide Portugal

Wenlafaksyna Venlafaxina Eurogenus 37,5 mg Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda

Podanie doustne


Wenlafaksyna Venlafaxina Eurogenus 75 mg Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda

Podanie doustne


Wenlafaksyna Venlafaxina Eurogenus 150 mg Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda

Podanie doustne

Portugalia Generis Farmacêutica, S. A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Nebiwolol Nebivolol Generis 5 mg Tabletka Podanie doustne


Nebiwolol Nebivolol Inventis 5 mg Tabletka Podanie doustne

41


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania


Feksofenadyna Fexofenadina Generis 180 mg Tabletka powlekana

Podanie doustne

Portugalia Germed Farmacêutica, Lda. Rua Alto do Montijo, 13 - 1º Dto - Edifício Monsanto Portela de Carnaxide 2790-012 Portela de Carnaxide Portugal"

Nebiwolol Nebivolol Germed 5 mg Tabletka Podanie doustne

Portugalia GP - Genéricos Portugueses, Lda. Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 - Venda Nova 2700-451 Amadora Portugal

Nebiwolol Nebivolol GP 5 mg Tabletka Podanie doustne

Portugalia Labesfal, Genéricos, S.A. Av. Dr. Afonso Costa, nº 1370 3465-051 Campo de Besteiros Portugal


Venlafaxina Labesfal 37,5 mg Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne

42


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania



Venlafaxina Labesfal 75 mg Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne



Venlafaxina Labesfal 150 mg Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Podanie doustne


Nebiwolol Nebivolol Labesfal 5 mg Tabletka Podanie doustne

Portugalia Mylan, Lda. Parque Expo, Edifício Atlantis, Avenida D. João II, Lote 1.06.2.2 C - 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa Portugal

Feksofenadyna Fexofenadina Mylan 120 mg Tabletka powlekana

Podanie doustne

43


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania


Feksofenadyna Fexofenadina Mylan 180 mg Tabletka powlekana

Podanie doustne

Portugalia Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. Lagoas Park, Edifício 5 A, Piso 2 2740-245 Porto Salvo Portugal

Nebiwolol Nebivolol Ratiopharm 5 mg Tabletka Podanie doustne

Rumunia Ewopharma International s.r.o., Hlavna 13 Bratislava 83101 Slovakia


Ewofex 120 mg comprimate filmate


Podanie doustne

Rumunia Ewopharma International s.r.o., Hlavna 13 Bratislava 83101 Slovakia


Ewofex 180 mg comprimate filmate


Podanie doustne

44


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania

Rumunia Ranbaxy UK Ltd. Building 4, Chiswick Park 566 Chiswick High Road London, W4 5YE Untied Kingdom

Lanzoprazol LEVANT 15 mg Tabletka dojelitowa

Podanie doustne

Rumunia Ranbaxy UK Ltd. Building 4, Chiswick Park 566 Chiswick High Road London, W4 5YE Untied Kingdom

Lanzoprazol LEVANT 30 mg Tabletka dojelitowa

Podanie doustne

Rumunia Terapia SA Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România

Wenlafaksyna Venlafaxina Terapia 37.5 mg capsule cu eliberare prelungită


Podanie doustne


Wenlafaksyna Venlafaxina Terapia 75 mg capsule cu eliberare prelungită


Podanie doustne


Wenlafaksyna Venlafaxina Terapia 150 mg capsule cu eliberare prelungită


Podanie doustne

Rumunia Torrent Pharma SRL Str. Stirbei Voda nr. 36 et. 2, biroul A, sector 1 Bucharest Romania

Nebiwolol Nebivolol Torrent com primate


45


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania

Rumunia Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7 71034 Böblingen Germany

Wenlafaksyna Venlagamma 37,5 mg capsule cu eliberare prelungita


Podanie doustne


Wenlafaksyna Venlagamma 75 mg capsule cu eliberare prelungita


Podanie doustne


Wenlafaksyna Venlagamma 150 mg capsule cu eliberare prelungita


Podanie doustne

Republika Słowacka

Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden

Wenlafaksyna Venlafaxine Bluefish XR 75 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním


Podanie doustne

Republika Słowacka


Wenlafaksyna Venlafaxine Bluefish XR 150 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním


Podanie doustne

Republika Słowacka

Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom

Feksofenadyna Fexofenadin Generics 120 mg


Podanie doustne

46


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania

Republika Słowacka


Feksofenadyna Fexofenadin Generics 180 mg


Podanie doustne

Republika Słowacka

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7 71034 Böblingen Germany

Wenlafaksyna Venlagamma 37,50 mg 37,5 mg Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda

Podanie doustne

Republika Słowacka


Wenlafaksyna Venlagamma 75 mg 75 mg Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda

Podanie doustne

Republika Słowacka


Wenlafaksyna Venlagamma 150 mg 150 mg Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda

Podanie doustne

Słowenia Alkaloid - INT d.o.o. Šlandrova 4 1231 Ljubljana - Črnuče Slovenia

Lewetyracetam Lyvam 250 mg filmsko obložene tablete


Podanie doustne




Podanie doustne

47


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania




Podanie doustne




Podanie doustne

Słowenia Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 Ljubljana SI-1000 Slovenia

Bozentan Bosentan Sandoz 62,5 mg filmsko obložene tablete


Podanie doustne

Słowenia Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 Ljubljana SI-1000 Slovenia

Bozentan Bosentan Sandoz 125 mg filmsko obložene tablete


Podanie doustne

Słowenia UAB Norameda Meistru 8a Vilnius LT-02189 Lithuania

Bozentan Bosentan Norameda 125 mg filmsko obložene tablete


Podanie doustne

Słowenia UAB Norameda Meistru 8a Vilnius LT-02189 Lithuania

Bozentan Bosentan Norameda 62,5 mg filmsko obložene tablete


Podanie doustne

48


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania

Hiszpania Aristo Pharma Iberia, S.L, c/ Solana, 26, Torrejon de Ardoz, Madrid, 28850 Spain

Nebiwolol Nebivolol Edigen 5 mg comprimidos efg



Wenlafaksyna Venlafaxina Retard Urlabs 150 mg capsulas duras de liberacion prolongada efg


Podanie doustne


Wenlafaksyna Venlafaxina Retard Urlabs 75 mg capsulas duras de liberacion prolongada efg


Podanie doustne

Hiszpania Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden

Wenlafaksyna Venlafaxina Bluefish 150 mg capsulas de liberacion prolongada efg


Podanie doustne

Hiszpania Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden

Wenlafaksyna Venlafaxina Bluefish 75 mg capsulas de liberacion prolongada efg


Podanie doustne

49


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania

Hiszpania Laboratorios Ranbaxy, S. L U. Paseig de Gracia 9 7a Pl Barcelona 08007 Spain

Wenlafaksyna Venlafaxina Retard Ranbaxygen 75 mg capsulas duras de liberacion prolongada efg


Podanie doustne

Hiszpania Lupin (Europe) Limited Victoria Court, Bexton Road Knutsford, Cheshire WA16 0PF United Kingdom

Lewetyracetam Levetiracetam Lupin 750 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg


Podanie doustne

Hiszpania Pharmagenus, S.A., Avda. Camí Real, 51-57, 08184 Palau-solita i Plegamans (Barcelona) Spain

Wenlafaksyna Venlafaxina Retard Pharmagenus 150 mg capsulas duras de liberacion prolongada efg


Podanie doustne


Wenlafaksyna Venlafaxina Retard Pharmagenus 75 mg capsulas duras de liberacion prolongada efg


Podanie doustne

Hiszpania RATIOPHARM ESPAÑA, S.A. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid) Spain

Nebiwolol Nebivolol Ratio 5 mg comprimidos efg


50


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania

Hiszpania Teva Pharma S.L.U. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta Madrid 28108 Spain

Feksofenadyna Fexofenadina Tevagen 120 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg


Podanie doustne


Feksofenadyna Fexofenadina Tevagen 180 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg


Podanie doustne

Hiszpania Welding GmbH & Co. KG Esplanade 39 D-20354 Hamburg Germany



Podanie doustne




Podanie doustne




Podanie doustne

Szwecja Alternova A/S Lodshusvej 11 DK-4230 Skælskør Denmark

Bendroflumetiazyd Bendroflumetiazid Alternova

2,5 mg Tabletka Podanie doustne

51


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania


Bendroflumetiazyd Bendroflumetiazid Alternova


Szwecja Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden


Venlafaxin Bluefish 37,5 mg Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda

Podanie doustne




Podanie doustne




Podanie doustne

Szwecja Mylan AB PO Box 230 33 SE-104 35 Stockholm Sweden


Podanie doustne



Podanie doustne

52


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania

Szwecja Orifarm Generics A/S PO BOX 69 DK-5260 Odense S Denmark






Podanie doustne




Podanie doustne

Szwecja Ranbaxy UK Ltd. Building 4, Chiswick Park 566 Chiswick High Road London, W4 5YE Untied Kingdom

Wenlafaksyna Venlafaxin Ranbaxy 150 mg depotkapsel, hård


Podanie doustne


Wenlafaksyna Venlafaxin Ranbaxy 75 mg depotkapsel, hård


Podanie doustne

Niderlandy Alfred E. Tiefenbacher GmbH Van-der-Smissen-Strasse 1 D-22767 Hamburg Germany

Lewocetyryzyna Levocetira 5 mg filmomhulde tablet


Podanie doustne

http://srvlbmwsprod/gmed.medicine.page?wmp_tc=1477703&wmp_rt=render&wmp1477705.returnUrl=%2fmeta%2fdefault%2fwm_xt_fabricfolder%2f0001433323%3fwmp_tc%3d1477703%26wmp_rt%3drender%26sh.wmp_ks%3dtrue&wmp1477705.resetView=true&wmp1477705.med_guid=26506&wmp1477705.versao=-1&wmp1477705.ecran=pesquisa&wmp1477705.viewHistory=false&wmp1477705.indHist=false&wmp1477705.lang=pt_PT&wmp1477705.editmode=false



53


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania

Niderlandy Apothecon B.V. Nijverheidsweg 3 3771 ME Barneveld The Netherlands

Feksofenadyna Fexofenadine HCL 120 A, filmomhulde tabletten 120 mg


Podanie doustne

Niderlandy Apothecon B.V. Nijverheidsweg 3 3771 ME Barneveld The Netherlands

Feksofenadyna Fexofenadine HCL 180 A, filmomhulde tabletten 120 mg


Podanie doustne

Niderlandy Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden

Wenlafaksyna Venlafaxine Bluefish 37,5 mg, capsules met verlengde afgifte, hard


Podanie doustne




Podanie doustne




Podanie doustne

Niderlandy Farmaprojects, S.A.U. Santa Eulalia, 240-242 L'Hospitalet de Llobregat 08902 Barcelona Spain

Wenlafaksyna Venlafaxine Farmaprojects 37,5 mg, capsules met verlengde afgifte, hard


Podanie doustne

54


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania


Wenlafaksyna Venlafaxine Farmaprojects 75 mg, capsules met verlengde afgifte, hard


Podanie doustne


Wenlafaksyna Venlafaxine Farmaprojects 150 mg, capsules met verlengde afgifte, hard


Podanie doustne

Niderlandy Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB Bunschoten The Netherlands

Feksofenadyna Fexofenadine HCL Mylan 120 mg, filmomhulde tabletten


Podanie doustne


Feksofenadyna Fexofenadine HCL Mylan 180 mg, filmomhulde tabletten


Podanie doustne

Niderlandy Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem The Netherlands

Feksofenadyna Fexofenadine HCl 120 PCH, filmomhulde tabletten 120 mg


Podanie doustne

Niderlandy Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem The Netherlands

Feksofenadyna Fexofenadine HCl 180 PCH, filmomhulde tabletten 120 mg


Podanie doustne

55


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania

Niderlandy Ranbaxy UK Ltd. Building 4, Chiswick Park 566 Chiswick High Road London, W4 5YE Untied Kingdom

Lanzoprazol Lansoprazol Ranbaxy 15 mg, maagsapresistente capsules


Podanie doustne


Lanzoprazol Lansoprazol Ranbaxy 30 mg, maagsapresistente capsules


Podanie doustne


Wenlafaksyna Venlafaxine Ranbaxy 75 mg, capsules met verlengde afgifte


Podanie doustne


Wenlafaksyna Venlafaxine Ranbaxy 150 mg, capsules met verlengde afgifte


Podanie doustne

Niderlandy ratiopharm Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem The Netherlands

Feksofenadyna Fexofenadine HCl ratiopharm 120 mg, filmomhulde tabletten


Podanie doustne

56


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania

zjednoczone Królestwo



Venlablue XL 37.5mg Prolonged Release Capsules Hard


Podanie doustne




Venlablue XL 75mg Prolonged Release Capsules Hard


Podanie doustne




Venlablue XL 150mg Prolonged Release Capsules Hard


Podanie doustne


Chanelle Medical Dublin road Loughrea, Co. Galway Ireland

Feksofenadyna Fexofenadine 120mg film-coated tablets


Podanie doustne


Chanelle Medical Dublin road Loughrea, Co. Galway Ireland



Podanie doustne


Forum Products Limted Crown House 2-8 Gloucester Road Redhill Surrey RH1 1FH United Kingdom


Foraven XL 75mg Modified Release Capsules

75 mg Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda

Podanie doustne

57


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania


Forum Products Limted Crown House 2-8 Gloucester Road Redhill Surrey RH1 1FH United Kingdom


Foraven XL 150mg Modified Release Capsules

150 mg Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda

Podanie doustne



Feksofenadyna Fexofenadine hydrochloride 120mg Film-coated tablets


Podanie doustne



Feksofenadyna Fexofenadine hydrochloride 180mg Film-coated tablets


Podanie doustne


Lupin (Europe) Limited Victoria Court, Bexton Road Knutsford, Cheshire WA16 0PF United Kingdom

Lewetyracetam Levetiracetam Lupin 250mg Film-coated tablets


Podanie doustne





Podanie doustne

58


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania





Podanie doustne





Podanie doustne


Morningside Healthcare Limited 115 Narborough Road Leicester, LE3 0PA United Kingdom


Vensir XL 75mg Prolonged Release Hard Capsules


Podanie doustne




Vensir XL 150mg Prolonged Release Hard Capsules


Podanie doustne


Teva UK Limited Brampton Road Hampden Park Sussex BN22 9AG United Kingdom



Podanie doustne

59


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania


Teva UK Limited Brampton Road Hampden Park Sussex BN22 9AG United Kingdom



Podanie doustne

60

Aneks IB: Produkty, w przypadku których zaleca się zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania

Austria Arcana Arzneimittel GmbH Huetteldorfer Straße 299 1140 Wien Austria

Sól magnezowa ezomeprazolu

Esomeprazol Arcana 20 mg magensaftresistente Hartkapseln

20 mg kapsułka dojelitowa, twarda

podanie doustne



Esomeprazol Arcana 40 mg magensaftresistente Hartkapseln


podanie doustne



Neximyl 20 mg magensaftresistente Hartkapseln


podanie doustne



Neximyl 40 mg magensaftresistente Hartkapseln


podanie doustne


Cyleksetyl kandesartanu

Candesartan Arcana 4mg Tabletten

4 mg tabletka podanie doustne




8mg tabletka podanie doustne

61


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania









Austria Genericon Pharma GmbH Hafnerstr. 211 8054 Graz Austria

Nebiwolol Nebivolol Genericon 5 mg Tabletten



Desloratadyna Desloratadin ratiopharm 2,5 mg Schmelztabletten

2,5 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej

podanie doustne


Desloratadyna Desloratadin ratiopharm 5 mg Schmelztabletten

5 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej

podanie doustne

Belgia Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 NL 2333 CR Leiden Netherlands

Desloratadyna Desloratadine Apotex 5 mg tabletka powlekana

podanie doustne

62


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania

Belgia Mylan bvba/sprl Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgium

Donepezil Donepezil Odis Mylan 5 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej

podanie doustne


Donepezil Donepezil Odis Mylan 10 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej

podanie doustne


Repaglinid Repaglinide Mylan 0,5 mg Pharma

0,5 mg tabletka podanie doustne


Repaglinid Repaglinide Mylan 1 mg Pharma



Repaglinid Repaglinide Mylan 2mg Pharma



Kandesartan Candesartan Mylan 8 mg tabletka podanie doustne

63


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania






Ezomeprazol Esomeprazole Mylan 20 mg kapsułka dojelitowa, twarda

podanie doustne



podanie doustne

Belgia Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium

Kwas alendronowy Alendromono 70 mg tabletka podanie doustne

Belgia Teva Pharma Belgium NV Laarstraat 16 2610 Wilrijk Belgium

Desloratadyna Desloratadine Teva 2,5 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej

podanie doustne

64


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania

Belgia Teva Pharma Belgium NV Laarstraat 16 2610 Wilrijk Belgium

Desloratadyna Desloratadine Teva 5 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej

podanie doustne

Bułgaria Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow HA1 4HF Middlesex United Kingdom

Ropinirol Ropinirole Accord 0,5 mg tabletka powlekana

podanie doustne


Ropinirol Ropinirole Accord 1 mg tabletka powlekana

podanie doustne



podanie doustne

65


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania



podanie doustne


Cefpodoksym FOXERO 200 mg tabletka podanie doustne

Bułgaria Aquachim AD blvd. Prof. Tsvetan Lazarov 83 Sofia 1582 Bulgaria

Kwetiapina Aquatiapine 25 mg tabletka powlekana

podanie doustne



podanie doustne



podanie doustne

66


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania

Bułgaria Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom


Esopragen 20 mg kapsułka dojelitowa, twarda

podanie doustne

Bułgaria Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom


Esopragen 40 mg kapsułka dojelitowa, twarda

podanie doustne

Bułgaria Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b 14078 Praha 4 Czech Republic

Trimetazydyna Apstar 35 mg prolonged-release tablets

35 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu

podanie doustne

Bułgaria Mylan SAS 117 allée des Parcs 69792 Saint-Priest Cedex France

Trimetazydyna Trimetazigen MR 35 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu

podanie doustne


Trimetazydyna Energotrim 35 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu

podanie doustne

Bułgaria Tchaikapharma Highquality Medicines 1 G. M. Dimitrov Blvd. Sofia 1172 Bulgaria

Bozentan Pulmohyperta 62,5 mg tabletka powlekana

podanie doustne

67


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania

Bułgaria Tchaikapharma Highquality Medicines 1 G. M. Dimitrov Blvd. Sofia 1172 Bulgaria

Bozentan Pulmohyperta 125 mg tabletka powlekana

podanie doustne


Cefpodoksym Rexocef 200 mg filmom obložene tablete

200 mg tabletka powlekana

podanie doustne

Chorwacja Belupo, lijekovi i kozmetika d.d. Ulica Danica 5 Koprivnica 48000 Croatia

Desloratadyna Alerdin 2,5 mg raspadljive tablete za usta


podanie doustne

Chorwacja Belupo, lijekovi i kozmetika d.d. Ulica Danica 5 Koprivnica 48000 Croatia

Desloratadyna Alerdin 5 mg raspadljive tablete za usta


podanie doustne

Chorwacja Fidifarm d.o.o. Obrtnička 37, Bestovje Rakitje 10437 Croatia

Desloratadyna Sinalerg 5 mg filmom obložene tablete


podanie doustne

68


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania

Chorwacja Jadran Galenski Laboratorij d.d. Svilno 20, Rijeka 51000 Croatia

Desloratadyna Escontral direkt 2,5 mg raspadljiva tableta za usta


podanie doustne

Chorwacja Jadran Galenski Laboratorij d.d. Svilno 20, Rijeka 51000 Croatia

Desloratadyna Escontral direkt 5 mg raspadljiva tableta za usta


podanie doustne

Chorwacja PharmaS d.o.o. Radnička cesta 47 Zagreb 10000 Croatia

Tramadol/paracetamol

Tramadol/Paracetamol PharmaS 37,5 mg/ 325 mg filmom obložene tablete

37,5 mg/325 mg

tabletka powlekana

podanie doustne

Chorwacja PharmaS d.o.o. Radnička cesta 47 Zagreb 10000 Croatia

Escitalopram Escitalopram PharmaS 10 mg filmom obložene tablete


podanie doustne

Chorwacja Sandoz d.o.o. Maksimirska 120 Zagreb 10000 Croatia

Chlorowodorek trimetazydyny

Vazidin 35 mg tablete s produljenim oslobađanjem


podanie doustne

69


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania

Cypr Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow HA1 4HF Middlesex United Kingdom

Kwas alendronowy Alendronic Acid Accord 70 mg tabletka podanie doustne

Cypr Delorbis Pharmaceuticals Ltd 17 Athinon Street Ergates Industrial Area 2643 Ergates P.O. Box 28629 2081 Lefkosia Cyprus

Entakapon Nobat 200 mg tabletka powlekana

podanie doustne

Cypr Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13 DE-22765 Hamburg Germany

Walsartan/hydrochlorotiazyd

Valsartan/Hctz Fair-med 160 mg/12,5 mg

tabletka powlekana

podanie doustne

Cypr Generics Pharma Hellas Ltd 577a Vouliagmenis Avenue Argyroupoli 164-51 Athens Greece

Chlorowodorek donepezilu

Donepezil/Generics 5 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej

podanie doustne

70


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania

Cypr Generics Pharma Hellas Ltd 577a Vouliagmenis Avenue Argyroupoli 164-51 Athens Greece


Donepezil/Generics 10 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej

podanie doustne

Cypr Lambda Therapeutic Limited Sage House 319 Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF United Kingdom

Chlorwodorek ropinirolu

Ropinirole Lambda 0,25 mg tabletka powlekana

podanie doustne



Ropinirole Lambda 0,5 mg tabletka powlekana

podanie doustne



Ropinirole Lambda 1 mg tabletka powlekana

podanie doustne

71


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania




podanie doustne




podanie doustne

Cypr Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF United Kingdom

Chlorowodorek klopidogrelu

Clopidogrel/Wockhardt 75 mg tabletka powlekana

podanie doustne

Czechy Abbott Laboratories, s.r.o. Evropská 2591/33d 160 00 Praha 6 - Hadovka Office Park Czech Republic

Szczawian escitalopramu

Purcema 5 mg 5 mg tabletka powlekana

podanie doustne




podanie doustne

72


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania




podanie doustne




podanie doustne

Czechy Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland

Chlorowodorek metforminy

Metformin Actavis Retard 500 mg


podanie doustne

Czechy Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland


Metformin Actavis Retard 750 mg


podanie doustne

Czechy Alkaloid - INT d.o.o. Šlandrova 4 1231 Ljubljana - Črnuče Slovenia

Cefpodoksym Forexo 200 mg potahované tablety


podanie doustne

Czechy Alvogen IPCo S.ar.l. Rue Heienhaff 5 L-1736 Senningerberg Luxembourg

Desloratadyna Desloratadin Alvogen 5 mg potahované tablety


podanie doustne

73


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania

Czechy Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 NL 2333 CR Leiden Netherlands

Dichlorowodorek trimetazydyny

Apo-trimetazidin 35 mg 35 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu

podanie doustne



Esomylan 40 mg 40 mg kapsułka dojelitowa, twarda

podanie doustne


Benzoesan ryzatriptanu

Rizatriptan Mylan 5 mg 5 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej

podanie doustne




podanie doustne



Donepezil Mylan 10 mg 10 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej

podanie doustne

Czechy Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b 14078 Praha 4 Czech Republic


Portora 35 mg tablety s prodlouženým uvolňováním


podanie doustne

74


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania

Czechy GNR Czech s.r.o. Slavojova 579/9 128 00 Praha 2 Czech Republic

Desloratadyna Geslora 5 mg 5 mg tabletka powlekana

podanie doustne

Czechy Labormed-Pharma, SA Theodor Pallady, 44B 032266 Bucharest Romania

Desloratadyna Desloratadin Labormed 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech


podanie doustne

Czechy Labormed-Pharma, SA Theodor Pallady, 44B 032266 Bucharest Romania

Desloratadyna Desloratadin Labormed 5 mg tablety dispergovatelné v ústech


podanie doustne

Czechy Mylan SAS 117 allée des Parcs 69792 Saint-Priest Cedex France

Trimetazydyna Trimetazidin Mylan 35 mg 35 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu

podanie doustne

Czechy SVUS Pharma a.s. Smetanovo nábřeží 1238/20a 500 02 Hradec Králové Czech Republic

Desloratadyna Lotera 5 mg potahované tablety


podanie doustne

Dania Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland

Metformina Metformin "Actavis PTC" 500 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu

podanie doustne

75


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania

Dania Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland

Metformina Metformin "Actavis PTC" 750 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu

podanie doustne


Flukonazol Fluconazol "Bluefish" 50 mg kapsułka, twarda podanie doustne





Dania Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13 DE-22765 Hamburg Germany


Valsartan/hydrochlorthiazid "Fair-Med"

160 mg/12,5 mg

tabletka powlekana

podanie doustne




320 mg/12,5 mg

tabletka powlekana

podanie doustne

76


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania




320 mg/25 mg

tabletka powlekana

podanie doustne


Eletriptan Eletriptan Mylan 40 mg tabletka powlekana

podanie doustne


Ezomeprazol Esomeprazol Mylan 20 mg kapsułka dojelitowa, twarda

podanie doustne



podanie doustne


Ryzatriptan Rizatriptan Mylan 10 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej

podanie doustne

Dania Stadapharm GmbH Stadastr. 2-18 D-61118 Bad Vilbel Germany

Entakapon Entacapon STADA 200 mg tabletka powlekana

podanie doustne

77


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania

Estonia Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow HA1 4HF Middlesex United Kingdom

Kwas alendronowy ALENDRONIC ACID ACCORD 70MG



Trimetazydyna ZIDMETIN 35 mg tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu

podanie doustne

Finlandia Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland

Metformina Metformin Actavis 500 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu

podanie doustne

Finlandia Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland

Metformina Metformin Actavis 750 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu

podanie doustne


Flukonazol Fluconazol Bluefish 50 mg kapsułka, twarda podanie doustne



78


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania





podanie doustne


Repaglinid Repaglinid Mylan 0,5 mg tabletka podanie doustne


Repaglinid Repaglinid Mylan 1 mg tabletka podanie doustne




Walsartan VALSARTAN ORION 40 mg tabletka powlekana

podanie doustne

79


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania



podanie doustne



podanie doustne



podanie doustne

Finlandia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany

Desloratadyna Desloratadine Ratiopharm 2,5 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej

podanie doustne

Finlandia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany

Desloratadyna Desloratadine Ratiopharm 5 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej

podanie doustne

Francja Abbott Products SAS 42 rue Rouget de Lisle 92150 Suresnes France

Escitalopram ESCITALOPRAM ABBOTT 5mg, comprimé pelliculé


podanie doustne

80


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania




podanie doustne




podanie doustne




podanie doustne

Francja ACCORD HEALTHCARE France SAS 45 Rue de Fbg de Roubaix 59000 Lille France

Ropinirol Ropinirole Accord 0,25mg, comprimé pelliculé

0,25 mg tabletka powlekana

podanie doustne


Ropinirol Ropinirole Accord 0,5mg, comprimé pelliculé


podanie doustne


Ropinirol Ropinirole Accord 1mg, comprimé pelliculé


podanie doustne

81


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania




podanie doustne




podanie doustne

Francja Brown & Burk UK, Ltd. 5, Marryat Close Hounslow TW4 5DQ Middlesex United Kingdom

Escitalopram ESCITALOPRAM BROWN 5 mg, comprimé pelliculé sécable


podanie doustne




podanie doustne




podanie doustne

82


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania




podanie doustne


Ebastyna EBASTINE BROWN & BURK 10 mg, comprimé orodispersible


podanie doustne

Francja Cristers 22, quai Galliéni 92150 Suresnes France

Desloratadyna DESLORATADINE CRISTERS 5 mg comprimé pelliculé


podanie doustne

Francja Cristers 22, quai Galliéni 92150 Suresnes France

Ibuprofen IBUPROFENE CRISTERS 400 mg comprimé pelliculé


podanie doustne

Francja Laboratoires Biogaran 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 Colombes Cedex France

Ebastyna EBASTINE BIOGARAN 10 mg comprimé pelliculé


podanie doustne

83


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania

Francja Laboratoires Biogaran 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 Colombes Cedex France

Ebastyna EBASTINE BIOGARAN 10 mg comprimé orodispersible


podanie doustne

Francja Laboratoires GERDA 24 rue Erlanger 75016 PARIS France

Desloratadyna DESLORATADINE ARROW 5 mg comprimé pelliculé


podanie doustne

Francja Medipha Sante Les Fjords - Immeuble Oslo 19 avenue de Norvège 91953 Courtaboeuf Cedex France


TRAMADOL PARACETAMOL NIALEX 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé

37,5 mg/325 mg

tabletka powlekana

podanie doustne

Francja Medipha Sante Les Fjords - Immeuble Oslo 19 avenue de Norvège 91953 Courtaboeuf Cedex France

Desloratadyna DESLORATADINE GNR 5 mg comprimé pelliculé


podanie doustne


Ryzatriptan RIZATRIPTAN MYLAN 5mg, orodispersible tablet


podanie doustne


Ryzatriptan RIZATRIPTAN MYLAN 10 mg, orodispersible tablet


podanie doustne

84


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania


Ebastyna EBASTINE MYLAN 10mg, film-coated tablet


podanie doustne


Ebastyna EBASTINE MYLAN 10mg, orodispersible tablet


podanie doustne


Trimetazydyna TRIMETAZIDINE MYLAN 35 mg Modified Release Tablets

35 mg tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu

podanie doustne


Kandesartan CANDESARTAN MYLAN 32 mg, comprimé secable



Donepezil DONEPEZIL MYLAN 5 mg, orodispersible tablet


podanie doustne


Donepezil DONEPEZIL MYLAN 10 mg, orodispersible tablet


podanie doustne

85


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania


Ezomeprazol ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA 20mg, DR capsule


podanie doustne


Ezomeprazol ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA 40mg, DR capsule


podanie doustne


Desmopresyna DESMOPRESSINE MYLAN 60 µg, orodispersible tablet


podanie doustne




podanie doustne




podanie doustne


Acyklowir Aciclovir Ranbaxy 800 mg, comprimé


86


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania


Acyklowir Aciclovir Ranbaxy 200 mg, comprimé



Acyklowir Aciclovir Almus 200 mg, comprimé



Kwas alendronowy Acide Alendronique Ranbaxy 70 mg, comprimé


Francja Sanofi Aventis France 1-13 bd Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14 France

Ebastyna EBASTINE ZENTIVA 10 mg comprimé pelliculé


podanie doustne

Francja Sanofi Aventis France 1-13 bd Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14 France

Ebastyna EBASTINE ZENTIVA 10 mg comprimé orodispersible


podanie doustne

87


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania


Desloratadyna DESLORATADINE TEVA SANTE 5 mg comprimé pelliculé


podanie doustne

Francja Venipharm SAS 4 Bureaux de la Colline 92213 Saint-Cloud France

Ebastyna EBOUDA 10 mg comprimé pelliculé


podanie doustne


Ebastyna EBARREN 10 mg comprimé pelliculé


podanie doustne


Ebastyna EBONDE 10 mg comprimé pelliculé


podanie doustne


Ebastyna EBONTAN 10 mg comprimé orodispersible


podanie doustne


Ebastyna EBACHOI 10 mg comprimé orodispersible


podanie doustne

88


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania


Ibuprofen IBUPROFENE ZYDUS FRANCE 200 mg comprimé pelliculé


podanie doustne

Francja Zydus France Zacles Hautes Patures 25 Rue des Peupliers 92752 Nanterre Cedes France

Ibuprofen IBUPROFENE ZYDUS FRANCE 400 mg comprimé pelliculé


podanie doustne



TRAMADOL PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé

37,5 mg/325 mg

tabletka powlekana

podanie doustne


Ibuprofen IBUPROFENE ZF 400 mg comprimé pelliculé


podanie doustne


Desloratadyna DESLORATADINE ZYDUS 5 mg comprimé pelliculé


podanie doustne

89


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania


Escitalopram ESCITALOPRAM ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé


podanie doustne


Escitalopram ESCITALOPRAM ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé sécable


podanie doustne




podanie doustne




podanie doustne

Niemcy Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow HA1 4HF Middlesex United Kingdom

Kwas alendronowy ALENDRONIC ACID ACCORD 70MG


90


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania

Niemcy betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95 D-86156 Augsburg Germany

Lewetiracetam Levetiracetam beta 250 mg, Filmtabletten


podanie doustne




podanie doustne




podanie doustne


Lewetiracetam Levetiracetam beta 1000 mg, Filmtabeltten


podanie doustne

Niemcy Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13 DE-22765 Hamburg Germany

Irbesartan Irbesartan Tablets 75mg


podanie doustne

91


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania


Irbesartan Irbesartan Tablets 150mg


podanie doustne


Irbesartan Irbesartan Tablets 300 mg


podanie doustne


Irbesartan/hydrochlorotiazyd

Irbesartan HCTZ Fair-Med 150+12,5 mg Filmtabletten

150 mg/12,5 mg

tabletka powlekana

podanie doustne



Irbesartan HCTZ Fair-Med 300+12,5 mg Filmtabletten

300 mg/12,5 mg

tabletka powlekana

podanie doustne



Irbesartan HCTZ Fair-Med 300+25 mg Filmtabletten

300 mg/25 mg

tabletka powlekana

podanie doustne



Valsartan/HCTZ Fair-Med Healthcare 160 mg/12.5 mg Filmtabletten

160 mg/12,5 mg

tabletka powlekana

podanie doustne

92


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania



Valsartan/HCTZ Fair-Med Healthcare 320 mg/12,5 mg Filmtabletten

320 mg/12,5 mg

tabletka powlekana

podanie doustne



Valsartan/HCTZ Fair-Med Healthcare 320 mg/25 mg Filmtabletten

320 mg/25 mg

tabletka powlekana

podanie doustne


Wenlafaksyna Venlafaxin Fair-Med 37,5 mg Hartkapseln, retardiert

37,5 mg kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda

podanie doustne


Wenlafaksyna Venlafaxin Fair-Med 75 mg Hartkapseln, retardiert

75 mg kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda

podanie doustne


Wenlafaksyna Venlafaxin Fair-Med 150 mg Hartkapseln, retardiert


podanie doustne


Ciprofloksacyna Ciprofloxacin Fair-Med Healthcare 500 mg Filmtabletten


podanie doustne

93


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania




podanie doustne




podanie doustne


Irbesartan Irbesartan Heumann 75 mg Filmtabletten


podanie doustne




podanie doustne




podanie doustne

94


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania



Irbesartan/Hydrochlorothiazid Heumann 150 mg/12.5 mg Filmtabletten

150 mg/12,5 mg

tabletka powlekana

podanie doustne



Irbesartan/Hydrochlorothiazid Heumann 300 mg/12.5 mg Filmtabletten

300 mg/12,5 mg

tabletka powlekana

podanie doustne



Irbesartan/Hydrochlorothiazid Heumann 300 mg/25 mg Filmtabletten

300 mg/25 mg

tabletka powlekana

podanie doustne


Proksetyl cefpodoksymu

Cefpodoxim- Hormosan 200mg Filmtabletten


podanie doustne

Niemcy Lupin (Europe) Limited Victoria Court, Bexton Road Knutsford, Cheshire WA16 0PF United Kingdom


Lupamadazine 35 mg Retardtabletten


podanie doustne

95


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania

Niemcy Micro Labs GmbH Lyoner Str. 14 D-60528 Frankfurt/Main Germany

Escitalopram Escitalopram-Micro Labs 5 mg Filmtabletten


podanie doustne




podanie doustne




podanie doustne




podanie doustne

Niemcy Mylan dura GmBh Wittichstrasse 6 64295 Darmstadt Germany

Repaglinid Repaglinid Mylan 0,5 mg Tabletten



Repaglinid Repaglinid Mylan 1 mg Tabletten


96


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania


Repaglinid Repaglinid Mylan 2 mg Tabletten



Ryzatriptan Rizatriptan Mylan dura 5 mg Schmelztabletten


podanie doustne


Ryzatriptan Rizatriptan Mylan dura 10 mg Schmelztabletten


podanie doustne

Niemcy Panacea Biotec Germany GmbH Landshuter Allee 8-10 D-80637 München Germany

Takrolimus Tacpan 0.5 mg Hartkapseln

0,5 mg kapsułka, twarda podanie doustne


Takrolimus Tacpan 1 mg Hartkapseln 1 mg kapsułka, twarda podanie doustne


Takrolimus Tacpan 5 mg Hartkapseln 5 mg kapsułka, twarda podanie doustne

97


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania

Niemcy Stadapharm GmbH Stadastr. 2-18 D-61118 Bad Vilbel Germany

Entakapon Entacapon STADA 200 mg Filmtabletten


podanie doustne

Niemcy Unichem Laboratories Ltd. Studio 8B Ard Gaoithe Commercial Centre, Business Park Cashel Road Clonmel, Co Tipperary Ireland

Irbesartan Irbesartan Unichem 150 mg Filmtabletten


podanie doustne

Niemcy Unichem Laboratories Ltd. Studio 8B Ard Gaoithe Commercial Centre, Business Park Cashel Road Clonmel, Co Tipperary Ireland

Irbesartan Irbesartan Unichem 300 mg Filmtabletten


podanie doustne

Niemcy Welding GmbH & Co. KG Esplanade 39 D-20354 Hamburg Germany


Irbesartan + Hidroclorotiazida Welding

300 mg/12,5 mg

tabletka powlekana

podanie doustne




150 mg/12,5 mg

tabletka powlekana

podanie doustne

98


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania




300 mg/25 mg

tabletka powlekana

podanie doustne


Irbesartan Irbesartan Welding 75 mg tabletka powlekana

podanie doustne



podanie doustne



podanie doustne

Grecja Abbott Laboratories Hellas ΑΒΕΕ Agiou Dimitriou 63 Alimos 17456 Greece


Savandra 5 mg tabletka powlekana

podanie doustne




podanie doustne

99


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania




podanie doustne




podanie doustne

Grecja Genepharm S.A. 18 Km Marathon Avenue, 15351 Pallini Greece

Desloratadyna Desloratadine/Genepharm 5 mg δισκία επικαλυμμένα με υμένιο,


podanie doustne


Desloratadyna Desloratadine/Genepharm 2,5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα


podanie doustne


Desloratadyna Desloratadine/Genepharm 5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα


podanie doustne

Grecja Generics Pharma Hellas Ltd 577a Vouliagmenis Avenue Argyroupoli 164-51 Athens Greece


DONEPEZIL/ GENERICS


podanie doustne

100


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania



DONEPEZIL/ GENERICS


podanie doustne



ESOMEPRAZOLE/ GENERICS

40 mg kapsułka o przedłużonym uwalnianiu

podanie doustne

Grecja Sieger Pharma A.E. Marathonos Avenue 106 Pikermi 19009 Greece

Desloratadyna Desloratadine/Sieger 5 mg tabletka powlekana

podanie doustne


Desloratadyna Desloratadine/Sieger 2,5 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej

podanie doustne


Desloratadyna Desloratadine/Sieger 5 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej

podanie doustne

Węgry Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland


Gluforlyn XR 500 mg retard tabletta


podanie doustne

101


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania

Węgry Alvogen IPCo S.ar.l. Rue Heienhaff 5 L-1736 Senningerberg Luxembourg

Desloratadyna Alvotadin 5 mg filmtabletta 5 mg tabletka powlekana

podanie doustne


Desloratadyna Alvotadin 2.5 mg szájban diszpergálódó tabletta


podanie doustne


Desloratadyna Alvotadin 5 mg szájban diszpergálódó tabletta


podanie doustne



Esomeprazol Mylan 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula


podanie doustne



Esomeprazol Mylan 40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula


podanie doustne

Węgry Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b 14078 Praha 4 Czech Republic


Apstar 35 mg retard tabletta


podanie doustne

102


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania

Węgry Goodwill Pharma Kft. H-6724 Szeged Cserzy Mihály u. 32. Hungary

Desloratadyna Inaller 5 mg filmtabletta 5 mg tabletka powlekana

podanie doustne

Węgry Mylan SAS 117 allée des Parcs 69792 Saint-Priest Cedex France

Trimetazydyna Trimetazidine Mylan 35 mg retard tabletta


podanie doustne

Węgry Sandoz Hungária Kft. H-1114 Budapest Bartók Béla út 43-47. Hungary


Trimetazidine Sandoz 35 mg retard tabletta


podanie doustne

Węgry Teva Gyógyszergyár Zrt. H-4042 Debrecen Pallagi út 13. Hungary

Desloratadyna Desloratadin Teva 2.5 mg szájban diszpergálódó tabletta


podanie doustne

Węgry Teva Gyógyszergyár Zrt. H-4042 Debrecen Pallagi út 13. Hungary

Desloratadyna Desloratadin Teva 5 mg szájban diszpergálódó tabletta


podanie doustne

Islandia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany

Desloratadyna Desloratadine ratiopharm 5 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej

podanie doustne

103


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania

Irlandia Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow HA1 4HF Middlesex United Kingdom


Ropinirole 0.25 mg Film-coated Tablets


podanie doustne



Ropinirole 0.5 mg Film-coated Tablets


podanie doustne



Ropinirole 1 mg Film-coated Tablets


podanie doustne





podanie doustne

104


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania





podanie doustne


Kwas alendronowy Alendronic Acid Once Weekly 70 mg Tablets


Irlandia Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13 DE-22765 Hamburg Germany


Valsartan/Hydrochlorothiazide Fair-Med 160 mg/12.5 mg film-coated tablets.

160 mg/12,5 mg

tabletka powlekana

podanie doustne



Valsartan/Hydrochlorothiazide Fair-Med 320 mg/12.5 mg film-coated tablets

320 mg/12,5 mg

tabletka powlekana

podanie doustne



Valsartan/Hydrochlorothiazide Fair-Med 320 mg/25 mg film-coated tablets

320 mg/25 mg

tabletka powlekana

podanie doustne

105


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania

Irlandia Fannin (UK) Ltd 42-46 Booth Drive Park Farm South Wellingborough Northamptonshire NN8 6GT United Kingdom

Chlorowodorek feksofenadyny

Fexofenadine 120 mg film-coated tablets


podanie doustne

Irlandia Fannin (UK) Ltd 42-46 Booth Drive Park Farm South Wellingborough Northamptonshire NN8 6GT United Kingdom

Chlorowodorek feksofenadyny

Fexofenadine 180 mg film-coated tablets


podanie doustne

Irlandia McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13 Ireland

Donepezil Aripil Orotab 5mg Orodispersible Tablet


podanie doustne


Donepezil Aripil Orotab 10mg Orodispersible Tablet


podanie doustne

106


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania


Ezomeprazol Esomeprazole Mylan 20 mg Gastro-resistant Capsules, hard

20 mg kapsułka dojelitowa

podanie doustne


Ezomeprazol Esomeprazole Mylan 40 mg Gastro-resistant Capsules, hard


podanie doustne


Kandesartan Candesartan Mylan 4mg Tablets


107


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania


Kandesartan Candesartan Mylan 8 mg Tablets









Fenoksymetylopenicylina

Phenoxymethylpenicillin 250mg Film-coated Tablets


podanie doustne

108


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania

Irlandia Niche Generics Limited 1 The Cam Centre Wilbury Way, Hitchin Hertfordshire SG4 0TW United Kingdom

Bezylan amplodypiny

Amlodipine Niche 5mg tablets



Bezylan amplodypiny

Amlodipine Niche 10mg Tablets



Irbesartan Irbesartan Niche 150mg film coated tablets


podanie doustne


Irbesartan Irbesartan Niche 300mg film coated tablets


podanie doustne

Irlandia Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF United Kingdom

Chlorowodorek klopidogrelu

Clopidogrel 75mg film-coated tablets


podanie doustne

109


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania

Włochy Accord Healthcare Italia S.r.l. Largo Esterle, 4 20052 Monza Italy

Metoklopramid METOCLOPRAMIDE ACCORD


Włochy Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow HA1 4HF Middlesex United Kingdom

Kwas alendronowy ALENDRONATO AHCL 10 mg tabletka podanie doustne

Włochy Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow HA1 4HF Middlesex United Kingdom

Kwas alendronowy ALENDRONATO AHCL 70 mg tabletka podanie doustne

Włochy Doc Generici SRL Via Turati, 40 20121 Milano Italy

Desloratadyna DESLORATADINA DOC GENERICI


podanie doustne




podanie doustne

110


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania




podanie doustne

Włochy Farmaceutici Caber S.P.A. Viale Citta' D'Europa, 681 00144 Rome Italy

Walsartan VALSOTEN 40 mg tabletka powlekana

podanie doustne



podanie doustne



podanie doustne



podanie doustne



ESOMEPRAZOLO MYLAN 20 mg kapsułka dojelitowa, twarda

podanie doustne

111


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania



ESOMEPRAZOLO MYLAN 40 mg kapsułka dojelitowa, twarda

podanie doustne



RIAZATRIPTAN MYLAN GENERICS


podanie doustne



RIAZATRIPTAN MYLAN GENERICS


podanie doustne



DONEPEZIL MYLAN GENERICS ITALIA


podanie doustne



DONEPEZIL MYLAN GENERICS ITALIA


podanie doustne


Repaglinid REPAGLINIDE MYLAN 0,5 mg tabletka podanie doustne

112


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania


Repaglinid REPAGLINIDE MYLAN 1 mg tabletka podanie doustne


Repaglinid REPAGLINIDE MYLAN 2 mg tabletka podanie doustne


Kwas alendronowy Alendronato Pensa 70 mg compresse



Kwas alendronowy ALENDRONATO RANBAXY ITALIA




Zidmetin 35 mg tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu

podanie doustne

Litwa Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow HA1 4HF Middlesex United Kingdom

Kwas alendronowy Alendronic acid Accord 70 mg tabletka podanie doustne

113


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania

Litwa Lambda Therapeutic Limited Sage House 319 Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF United Kingdom

Ropinirol Ropinirole Lambada 0,5 mg tabletka powlekana

podanie doustne


Ropinirol Ropinirole Lambada 1 mg tabletka powlekana

podanie doustne



podanie doustne



podanie doustne

114


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania


Irbesartan Irbesartanas Torrent 75 mg tabletka powlekana

podanie doustne



podanie doustne



podanie doustne



Irbesartanas/Hidrochlorotiazidas Torrent

150 mg/12,5 mg

tabletka powlekana

podanie doustne




300 mg/12,5 mg

tabletka powlekana

podanie doustne




300 mg/25 mg

tabletka powlekana

podanie doustne

115


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania

Luxemburg Mylan bvba/sprl Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgium

Repaglinid Repaglinide Mylan Pharma 0,5 mg tabletten



Repaglinid Repaglinide Mylan Pharma 1 mg tabletten



Repaglinid Repaglinide Mylan Pharma 2 mg tabletten




podanie doustne



podanie doustne

Malta Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13 DE-22765 Hamburg Germany


Valsartan/hydrochlorthiazid "Fair-Med" Coated tablets

160 mg/12,5 mg

tabletka powlekana

podanie doustne

116


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania




320 mg/12,5 mg

tabletka powlekana

podanie doustne




320 mg/25 mg

tabletka powlekana

podanie doustne


Ciprofloksacyna Ciprofloxacin Fair-Med Coated Tablets


podanie doustne


Ciprofloksacyna Ciprofloxacin Fair-Med Coated Tablets


podanie doustne


irbesartan Irbesartan Fairmed 75mg Film-coated Tablets


podanie doustne




podanie doustne

117


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania




podanie doustne



Irbesartan/Hydrochlorothiazide Fairmed 150mg/12.5mg film-coated tablets

150 mg/12,5 mg

tabletka powlekana

podanie doustne



Irbesartan/Hydrochlorothiazide Fairmed 300mg/12.5mg film-coated tablets

300 mg/12,5 mg

tabletka powlekana

podanie doustne



Irbesartan/Hydrochlorothiazide Fairmed 300mg/25mg film-coated tablets

300 mg/25 mg

tabletka powlekana

podanie doustne


Wenlafaksyna Venlafaxine Fair-Med 37,5 mg kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda

podanie doustne


Wenlafaksyna Venlafaxine Fair-Med 75 mg kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda

podanie doustne

118


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania


Wenlafaksyna Venlafaxine Fair-Med 150 mg kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda

podanie doustne

Malta Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF United Kingdom

Klopidogrel Clopidogrel 75mg Film-coated Tablets


podanie doustne

Malta Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF United Kingdom

Klopidogrel Clopidogrel 75mg Coated Tablets


podanie doustne







119


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania

Norwegia Mylan AB PO Box 230 33 SE-104 35 Stockholm Sweden


podanie doustne



podanie doustne



podanie doustne



podanie doustne



Kandrozid 4 mg tabletka podanie doustne




120


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania









Mylcande 8 mg tabletka podanie doustne








Ryzatriptan RIZATRIPTAN MYLAN 10 mg, orodispersible tablet


podanie doustne

121


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania

Norwegia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany

Desloratadyna Desloratadin Ratiopharm 2,5 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej

podanie doustne

Norwegia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany

Desloratadyna Desloratadin Ratiopharm 5 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej

podanie doustne

Polska Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o. ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa Poland

Escitalopram Savandra 5 mg tabletka powlekana

podanie doustne



podanie doustne



podanie doustne

122


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania



podanie doustne

Polska Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland

Metformina Metformin SR Actavis 500 mg tabletka powlekana

podanie doustne

Polska Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland

Metformina Metformin SR Actavis 750 mg tabletka powlekana

podanie doustne

Polska Adamed Sp. z o.o. Pieńków 149 05-152 Czosnów k. Warszawy Poland

Desloratadyna Desada 5 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej

podanie doustne


Desloratadyna Hitaxa Fast 2,5 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej

podanie doustne

123


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania


Desloratadyna Hitaxa 2,5 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej

podanie doustne


Desloratadyna Hitaxa 5 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej

podanie doustne

Polska Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Poland

Desloratadyna Teslor 5 mg tabletka powlekana

podanie doustne


Desloratadyna Teslor fast 5 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej

podanie doustne


Desloratadyna Teslor fast junior 2,5 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej

podanie doustne

124


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania

Polska Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 NL 2333 CR Leiden Netherlands

Trimetazydyna ApoTrimet PR 35 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu

podanie doustne

Polska Bio-Profil Polska Sp. z o.o. Trakt Lubelski 135 04-790 Warszawa Poland

Desloratadyna Desloratadine Peseri 5 mg tabletka powlekana

podanie doustne

Polska Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13 DE-22765 Hamburg Germany


Valsartan HCT Fair-Med 320 mg/12,5 mg

tabletka powlekana

podanie doustne



Valsartan HCT Fair-Med 320 mg/25 mg

tabletka powlekana

podanie doustne


Ciprofloksacyna Ciprofloxacin Fair-Med 250 mg tabletka powlekana

podanie doustne


Ciprofloksacyna Ciprofloxacin Fair-Med 500 mg tabletka powlekana

podanie doustne

125


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania


Irbesartan Irbesartan Fair-Med 75 mg tabletka powlekana

podanie doustne



podanie doustne



podanie doustne



Irbesartan HCT Fair-Med 150 mg/12,5 mg

tabletka powlekana

podanie doustne



Irbesartan HCT Fair-Med 300 mg/12,5 mg

tabletka powlekana

podanie doustne



Irbesartan HCT Fair-Med 300 mg/25 mg

tabletka powlekana

podanie doustne

126


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania



Valsartan HCT Fair-Med 160 mg/12,5 mg

tabletka powlekana

podanie doustne


Wenlafaksyna VENLAFAXINE FAIR-MED 37,5 mg kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda

podanie doustne


Wenlafaksyna VENLAFAXINE FAIR-MED 75 mg kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda

podanie doustne


Wenlafaksyna VENLAFAXINE FAIR-MED 150 mg kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda

podanie doustne



Kangen 8 mg tabletka podanie doustne



Kangen 16 mg tabletka podanie doustne

127


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania

Polska Labormed-Pharma, SA Theodor Pallady, 44B 032266 Bucharest Romania

Desloratadyna Desloratadine Labormed 2,5 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej

podanie doustne

Polska Labormed-Pharma, SA Theodor Pallady, 44B 032266 Bucharest Romania

Desloratadyna Desloratadine Labormed 5 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej

podanie doustne

Polska Medicplast Polska Sp. z o.o ul. Wólczyńska 232 01-919 Warszawa Poland

Desloratadyna Desalergo 5 mg tabletka powlekana

podanie doustne


Desloratadyna Desalergo 2,5 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej

podanie doustne


Desloratadyna Desalergo 5 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej

podanie doustne


Walsartan Valsartan Orion 40 mg tabletka powlekana

podanie doustne

128


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania



podanie doustne



podanie doustne



podanie doustne

Polska Peseri Trading Limited 20 Queen Frederica Street El-Greco House, office 301 1066 Nicosia Cyprus

Desloratadyna Desloratadine Peseri 2,5 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej

podanie doustne

Polska Peseri Trading Limited 20 Queen Frederica Street El-Greco House, office 301 1066 Nicosia Cyprus

Desloratadyna Desloratadine Peseri 5 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej

podanie doustne

129


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania


Kwas alendronowy Alendran 70 70 mg tabletka podanie doustne


Trimetazydyna Dimesar 35 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu

podanie doustne

Polska S-Lab Sp. z o.o. ul. Kiełczowska 2 55-095 Mirków Poland

Desloratadyna Suprodeslon 5 mg tabletka powlekana

podanie doustne


Desloratadyna Suprodeslon 2,5 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej

podanie doustne


Desloratadyna Suprodeslon 5 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej

podanie doustne

Polska SymPhar Sp. z o.o. ul. Włoska 1 00-777 Warszawa Poland

Desloratadyna Symdes 5 mg tabletka powlekana

podanie doustne

130


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania

Polska Tactica Pharmaceuticals sp. z o.o. ul. Bankowa 4 44-100 Gliwice Poland

Desloratadyna Goldesin 5 mg tabletka powlekana

podanie doustne

Polska US Pharmacia Sp. z o.o. ul.Ziębicka 40 50-507 Wrocław Poland

Desloratadyna Aleric Deslo 5 mg tabletka powlekana

podanie doustne


Desloratadyna Aleric Deslo 2,5 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej

podanie doustne


Desloratadyna Aleric Deslo Active 5 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej

podanie doustne

Polska Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF United Kingdom

Klopidogrel Clopidogrel Wockhardt 75 mg tabletka powlekana

podanie doustne

131


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania

Portugalia Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow HA1 4HF Middlesex United Kingdom

Kwas alendronowy Ácido alendrónico Accord 70 mg tabletka podanie doustne

Portugalia Alkaloid - INT d.o.o. Šlandrova 4 1231 Ljubljana - Črnuče Slovenia

Cefpodoksym Cefpodoxima Alkaloid 200 mg tabletka podanie doustne

Portugalia Brown & Burk UK, Ltd. 5, Marryat Close Hounslow TW4 5DQ Middlesex United Kingdom


Tramadol + Paracetamol Brown

37,5 mg/325 mg

tabletka powlekana

podanie doustne


Trimetazydyna Trimetazidina Brown 35 mg tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu

podanie doustne


Escitalopram Escitalopram Brown 10 mg tabletka powlekana

podanie doustne

132


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania



podanie doustne



podanie doustne



podanie doustne


Ebastyna Ebastina Brown 10 mg tabletka powlekana

podanie doustne


Ebastyna Ebastina Brown 20 mg tabletka powlekana

podanie doustne

133


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania

Portugalia Daquimed - Comércio de Produtos Farmacêuticos, S.A. Av. Associação Comercial e Industrial de Gondomar, 330 - Zona Industrial da Portelinha 4510-688 Fânzeres Portugal

Kwetiapina Quetiapina Daquimed 25 mg tabletka powlekana

podanie doustne



podanie doustne



podanie doustne

134


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania



podanie doustne



podanie doustne


Lewodopa/karbidopa/entakapon

Levodopa + Carbidopa + Entacapona Generis

50 mg/12,5 mg/200 mg

tabletka powlekana

podanie doustne




75 mg/18,75 mg/200 mg

tabletka powlekana

podanie doustne

135


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania




100 mg/25 mg/200 mg

tabletka powlekana

podanie doustne




125 mg/31,250 mg/200 mg

tabletka powlekana

podanie doustne




150 mg/37,5 mg/200 mg

tabletka powlekana

podanie doustne




175 mg/43,75 mg/200 mg

tabletka powlekana

podanie doustne




200 mg/50 mg/200 mg

tabletka powlekana

podanie doustne


Entakapon Entacapona Generis 200 mg tabletka powlekana

podanie doustne

136


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania


Desloratadyna Desloratadina Labesfal OD 2,5 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej

podanie doustne


Desloratadyna Desloratadina Labesfal OD 5 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej

podanie doustne


Kwas alendronowy Ácido alendrónico Labesfal 70 mg tabletka podanie doustne

Portugalia Laboratórios Anova - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Doutor António Loureiro Borges Edíficio Arquiparque 1, R/C Esqº 1499-016 Algés Portugal

Donepezil Donepezilo Anova 5 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej

podanie doustne

137


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania


Donepezil Donepezilo Anova 10 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej

podanie doustne


Ezomeprazol Esomeprazol Anova 20 mg kapsułka dojelitowa, twarda

podanie doustne


Ezomeprazol Esomeprazol Anova 40 mg kapsułka dojelitowa, twarda

podanie doustne

138


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania

Portugalia Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A. Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide 2614-504 Amadora Portugal

Wenlafaksyna Venlafaxina Azevedos 37,5 mg kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda

podanie doustne


Wenlafaksyna Venlafaxina Azevedos 75 mg kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda

podanie doustne


Wenlafaksyna Venlafaxina Azevedos 150 mg kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda

podanie doustne

Portugalia Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15 3450-232 Mortágua Portugal

Flukonazol Fluconazol Basi 50 mg kapsułka podanie doustne

139


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania





Portugalia Labormed-Pharma, SA Theodor Pallady, 44B 032266 Bucharest Romania

Desloratadyna Desloratadina Labormed 5 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej

podanie doustne

Portugalia Labormed-Pharma, SA Theodor Pallady, 44B 032266 Bucharest Romania

Desloratadyna Desloratadina Labormed 2,5 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej

podanie doustne

Portugalia Lupin (Europe) Limited Victoria Court, Bexton Road Knutsford, Cheshire WA16 0PF United Kingdom

Cefpodoksym Cefpodoxima Lupin 200 mg tabletka powlekana

podanie doustne

140


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania



podanie doustne



podanie doustne


Atorwastatyna Atorvastatina Anova 10 mg tabletka powlekana

podanie doustne



podanie doustne

141


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania



podanie doustne



podanie doustne


Donepezil Donepezilo Mylan 5 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej

podanie doustne


Donepezil Donepezilo Mylan 10 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej

podanie doustne

142


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania


Trimetazydyna Trimetazidina Mylan 35 mg tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu

podanie doustne







143


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania



Portugalia Peseri Trading Limited 20 Queen Frederica Street El-Greco House, office 301 1066 Nicosia Cyprus

Desloratadyna Desloratadina Peseri 5 mg tabletka powlekana

podanie doustne


Desloratadyna Desloratadina Peseri 5 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej

podanie doustne


Desloratadyna Desloratadina Peseri 2,5 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej

podanie doustne

144


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania

Portugalia Pharmakern Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11 - 3º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés Portugal

Trimetazydyna Trimetazidina Pharmakern 35 mg tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu

podanie doustne


Desloratadyna Desloratadina Ratiopharm 2,5 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej

podanie doustne


Desloratadyna Desloratadina Ratiopharm 5 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej

podanie doustne

145


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania

Portugalia Sandoz Farmaceutica Lda. Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n. 10E Taguspark 2740-255 Porto Salvo Portugal

Trimetazydyna Trimetazidina Itraxel 35 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu

podanie doustne

Portugalia Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,Lda. Edificio Tejo, Rua Quinta do Pinheiro, 16 - 6º 2790-143 Carnaxide Portugal

Desloratadyna Desloratadina Teva 2,5 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej

podanie doustne

Portugalia Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,Lda. Edificio Tejo, Rua Quinta do Pinheiro, 16 - 6º 2790-143 Carnaxide Portugal

Desloratadyna Desloratadina Teva 5 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej

podanie doustne

Rumunia Abbott Products SAS 42 rue Rouget de Lisle 92150 Suresnes France

Escitalopram SAVANDRA 5 mg comprimate filmate


podanie doustne




podanie doustne

146


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania




podanie doustne




podanie doustne

Rumunia Alkaloid - INT d.o.o. Šlandrova 4 1231 Ljubljana - Črnuče Slovenia

Cefpodoksym Forexo 200 mg comprimate filmate


Rumunia Alvogen IPCo S.ar.l. Rue Heienhaff 5 L-1736 Senningerberg Luxembourg

Desloratadyna Desloratadina Alvogen 5 mg comprimate filmate


podanie doustne

Rumunia Dr. Reddy’s Laboratories Romania SRL 71st-73rd Nicolae Caramfil, Floor 5, Space 10, Sector 1, Bucuresti, Romania

Lewetiracetam Levetiracetam Dr. Reddy’s, 250 mg, comprimate filmate



Lewetiracetam Levetiracetam Dr. Reddy’s, 500mg, comprimate filmate


147


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania








Telmisartan Telmisartan Dr. Reddy's 40 mg comprimate



Telmisartan Telmisartan Dr. Reddy's 80 mg comprimate



Telmisartan/hydrochlorotiazyd

Telmisartan HCT Dr. Reddy’s 40 mg/12,5 mg comprimate

40 mg/12,5 mg

tabletka podanie doustne

148


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania



Telmisartan HCT Dr. Reddy’s 80 mg/12,5 mg comprimate

80 mg/12,5 mg




Telmisartan HCT Dr. Reddy’s 80 mg/25 mg comprimate

80 mg/25 mg


Rumunia Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom


Esomeprazol Mylan 20 mg capsule gastrorezistente


podanie doustne



Esomeprazol Mylan 40 mg capsule gastrorezistente


podanie doustne



Donepezil Mylan 5 mg comprimate orodispersabile


podanie doustne



Donepezil Mylan 10 mg comprimate orodispersabile


podanie doustne

149


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania


Repaglinid Repaglinida Generics 0.5 mg comprimate



Repaglinid Repaglinida Genericsl 1 mg comprimate



Repaglinid Repaglinida Generics 2 mg comprimate




Candesartan Mylan 4 mg comprimate










150


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania



Rizatriptan Mylan 5 mg comprimate orrodispersabile


podanie doustne



Rizatriptan Mylan 10 mg comprimate orrodispersabile


podanie doustne

Rumunia Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b 14078 Praha 4 Czech Republic

Trimetazydyna Apstar 35mg Comprimate cu eliberare prelungită


podanie doustne

Rumunia Labormed Pharma SA Bd. Theodor Pallady nr. 44 B 032266, sector 3, Bucureşti România

Desloratadyna Desloratadine Labormed 2.5 mg comprimate orodispersabile


podanie doustne

Rumunia Labormed Pharma SA Bd. Theodor Pallady nr. 44 B 032266, sector 3, Bucureşti România

Desloratadyna Desloratadine Labormed 5 mg comprimate orodispersabile


podanie doustne

Rumunia Mylan SAS 117 allée des Parcs 69792 Saint-Priest Cedex France

Trimetazydyna Trimetazidina Mylan 35 mg comprimate filmate cu eliberare prelungita


podanie doustne

151


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania

Rumunia Sandoz Pharma Services SRL Calea Floreasca Street No 169A, district 2 Bucharest Romania

Trimetazydyna Trimeluzine Limited 35 mg comprimate filmate cu eliberare modificata


podanie doustne

Rumunia STADA Hemofarm S.R.L. Calea Torontalului km 6 - PITT 300633 Timişoara Romania

Entakapon ENTTANIDA 200 comprimate filmate


podanie doustne

Rumunia Teva Pharmaceuticals S.R.L. Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, sector 2, Bucureşti, România

Desloratadyna Desloratadina Teva 5 mg comprimate orodispersabile


podanie doustne


Irbesartan Irbesartan Torrent 75 mg comprimate filmate


podanie doustne




podanie doustne

152


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania




podanie doustne



Irbesartan Torrent Hidrochlorotiazida 150/12,5mg comprimate filmate

150 mg/12,5 mg

tabletka powlekana

podanie doustne



Irbesartan Torrent Hidrochlorotiazida 300/12,5mg comprimate filmate

300 mg/12,5 mg

tabletka powlekana

podanie doustne



Irbesartan Torrent Hidrochlorotiazida 300/25 mg comprimate filmate

300 mg/25 mg

tabletka powlekana

podanie doustne

Słowacja Alkaloid - INT d.o.o. Šlandrova 4 1231 Ljubljana - Črnuče Slovenia

Cefpodoksym FOREXO 200 mg filmom obalené tablety


podanie doustne

153


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania

Słowacja Alvogen IPCo S.àr.l. Rue Heienhaff 5 1736 Senningerberg Luxembourg

Desloratadyna Dezloratadin Alvogen 5 mg filmom obalené tablety


podanie doustne

Słowacja Genericon s.r.o., Anny Letenské 1108/15, 120 00 Praha 2 - Vinohrady Czech Republic

Desloratadyna GESLORA 5 mg 5 mg tabletka powlekana

podanie doustne

Słowacja Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom


Donepezil Mylan 5 mg orodispergovateľné tablety


podanie doustne



Donepezil Mylan 10 mg orodispergovateľné tablety


podanie doustne




podanie doustne

Słowacja Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b 14078 Praha 4 Czech Republic

Trimetazydyna Apstar 35 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním


podanie doustne

154


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania

Słowacja Mylan SAS 117 allée des Parcs 69792 Saint-Priest Cedex France

Trimetazydyna Trimetazidin Mylan 35 mg 35 mg tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu

podanie doustne

Słowacja SVUS Pharma a.s. Smetanovo nábřeží 1238/20a 500 02 Hradec Králové Czech Republic

Desloratadyna LOTERA 5 mg filmom obalené tablety


podanie doustne

Słowacja Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Teslova 26 821 02 Bratislava Slovak Republic

Desloratadyna Dezloratadin Teva OROTAB 2,5 mg


podanie doustne

Słowacja Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Teslova 26 821 02 Bratislava Slovak Republic

Desloratadyna Dezloratadin Teva OROTAB 5 mg


podanie doustne


Cefpodoksym Trexodo 200 mg filmsko obložene tablete


podanie doustne

Słowenia Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom


Esomeprazol Mylan 20 mg trde gastrorezistentne kapsule


podanie doustne

155


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania



Esomeprazol Mylan 40 mg trde gastrorezistentne kapsule


podanie doustne



Donepezil Mylan 5 mg orodisperzibilne tablete


podanie doustne



Donepezil Mylan 10 mg orodisperzibilne tablete


podanie doustne

Słowenia Lek farmacevtska družba d.d. Verovškova 57 1526 Ljubljana Slovenia


Trimeluzine 35 mg tablete s podaljšanim sproščanjem


podanie doustne

Hiszpania Accord Healthcare, S.L.U. Moll de Barcelona s/n. World Trade Center. Edifici Est 6ª planta, 8039 Barcelona Spain

Metoklopramid METOCLOPRAMIDA ACCORD 10 MG COMPRIMIDOS EFG


Hiszpania Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 NL 2333 CR Leiden Netherlands

Desloratadyna DESLORATADINA APOTEX 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG


podanie doustne

156


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania

Hiszpania Brown & Burk UK, Ltd. 5, Marryat Close Hounslow TW4 5DQ Middlesex United Kingdom

Ebastyna EBASTINA BROWN 10 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG


podanie doustne

Hiszpania Farmalider, S.A. Aragoneses 15 28108 Madrid Spain


VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA CODRAMOL 160 MG/12.5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

160 mg/12,5 mg

tabletka powlekana

podanie doustne



VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA CODRAMOL 160/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

160 mg/25 mg

tabletka powlekana

podanie doustne



VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA CODRAMOL 320/12.5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

320 mg/12,5 mg

tabletka powlekana

podanie doustne



VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA CODRAMOL 320/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

320 mg/25 mg

tabletka powlekana

podanie doustne

157


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania



VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA CODRAMOL 80/12.5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

80 mg/12,5 mg

tabletka powlekana

podanie doustne

Hiszpania Laboratorios Combix, S.L.U. C/ Badajoz 2, Edificio 2 Pozuelo de Alarcon Madrid 28223 Spain

Desloratadyna DESLORATADINA COMBIX 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG


podanie doustne


Desloratadyna DESLORATADINA FLAS COMBIX 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG


podanie doustne


Escitalopram ESCITALOPRAM COMBIX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG


podanie doustne




podanie doustne

158


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania




podanie doustne




podanie doustne

Hiszpania Laboratorios Ranbaxy, S. L U. Paseig de Gracia 9 7a Pl Barcelona 08007 Spain

Kwas alendronowy ACIDO ALENDRONICO SEMANAL RANBAXY 70 mg COMPRIMIDOS EFG


Hiszpania Mylan Pharmaceuticals, S.L. Plom 2-4, 5º Planta 8038 Barcelona Spain

Donepezil DONEPEZILO FLAS MYLAN PHARMACEUTICALS 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG


podanie doustne


Donepezil DONEPEZILO FLAS MYLAN PHARMACEUTICALS 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG


podanie doustne

159


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania


Ezomeprazol ESOMEPRAZOL MYLAN 20 mg CAPSULAS GASTRORRESISTENTES EFG


podanie doustne


Ezomeprazol ESOMEPRAZOL MYLAN 40 mg CAPSULAS GASTRORRESISTENTES EFG


podanie doustne


Repaglinid REPAGLINIDA MYLAN 0,5 MG COMPRIMIDOS EFG



Repaglinid REPAGLINIDA MYLAN 1 MG COMPRIMIDOS EFG



Repaglinid REPAGLINIDA MYLAN 2 MG COMPRIMIDOS EFG



Ryzatriptan RIZATRIPTAN MAX MYLAN 10 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG


podanie doustne

160


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania

Hiszpania PENSA PHARMA, S.A.U Jorge Comín (médico pediatra) 3 - bajos 46015– Valencia (Valencia) Spain

Kwas alendronowy ACIDO ALENDRONICO SEMANAL PENSA 70 mg COMPRIMIDOS EFG



Desloratadyna DESLORATADINA PHARMAGENUS 2,5 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG


podanie doustne


Desloratadyna DESLORATADINA PHARMAGENUS 5 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG


podanie doustne


Desloratadyna DESLORATADINA TEVA 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG


podanie doustne


Irbesartan IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA WELDING 150 MG/12.5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

150 mg/12,5 mg

tabletka powlekana

podanie doustne

161


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania


Irbesartan IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA WELDING 300 MG/12.5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

300 mg/12,5 mg

tabletka powlekana

podanie doustne


Irbesartan IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA WELDING 300 MG/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

300 mg/25 mg

tabletka powlekana

podanie doustne

Szwecja Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow HA1 4HF Middlesex United Kingdom

Kwas alendronowy Alendronat Accord Veckotablett



Chlorowodorek klindamycyny

Clindamycin Alternova 150 mg kapsułka, twarda podanie doustne



162


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania





Szwecja Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom


Donezil 5 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej

podanie doustne

Szwecja Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom


Donezil 10 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej

podanie doustne


Donepezil Donepezil Mylan 5 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej

podanie doustne


Donepezil Donepezil Mylan 10 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej

podanie doustne

163


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania


Ryzatriptan Rizatriptan Mylan 10 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej

podanie doustne


Repaglinid Repaglinid Mylan 0,5 mg tabletka podanie doustne







podanie doustne



podanie doustne

164


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania



podanie doustne



podanie doustne

Szwecja Orion Corporation Orion Pharma PO BOX 65 02101 Espoo Finland


podanie doustne



podanie doustne



podanie doustne

165


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania



podanie doustne


Kwas alendronowy Alendronat Ranbaxy Veckotablett 70 mg tabletter


Szwecja Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Germany

Entakapon Entakapon STADA 200 mg tabletka powlekana

podanie doustne

Niderlandy Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow HA1 4HF Middlesex United Kingdom

Ropinirol Ropinirol Accord 5 mg, filmomhulde tabletten


podanie doustne


Ropinirol Ropinirol Accord 0,25 mg filmomhulde tabletten


podanie doustne

166


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania


Ropinirol Ropinirol Accord 0,5 mg filmomhulde tabletten


podanie doustne


Ropinirol Ropinirol Accord 1 mg filmomhulde tabletten


podanie doustne


Ropinirol Ropinirol Accord 2 mg filmomhulde tabletten


podanie doustne


Kwas alendronowy Alendroninezuur Accord 10mg Tabletten


167


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania


Kwas alendronowy Alendroninezuur Accord 70mg Tabletten



Chlorwodorek metoklopramidu

Metoclopramidemonohydrochloride Accord 10 mg, Tabletten


Niderlandy Alembic Pharmaceuticals Europe Limited Palazzo Pietro Stiges, 103, Strait Street VLT 1436 Valletta Malta

Wenlafaksyna Venlafaxine HCl Retard Alembic 37,5 mg, capsule met verlengde afgifte, hard


podanie doustne


Wenlafaksyna Venlafaxine HCl Retard Alembic 75 mg, capsule met verlengde afgifte, hard


podanie doustne

168


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania


Wenlafaksyna Venlafaxine HCl Retard Alembic 150 mg, capsule met verlengde afgifte, hard


podanie doustne

Niderlandy Brown & Burk UK, Ltd. 5, Marryat Close Hounslow TW4 5DQ Middlesex United Kingdom

Ebastyna Ebastine BB 10 mg orodispergeerbare tabletten


podanie doustne

Niderlandy Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC Etten Leur The Netherlands

Entakapon Entacapone CF 200 mg, filmomhulde tablet


podanie doustne

Niderlandy Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13 DE-22765 Hamburg Germany

Ciprofloksacyna Ciprofloxacine Fair-Med 250 mg, filmomhulde tabletten


podanie doustne




podanie doustne




podanie doustne

169


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania



Valsartan/HCTZ Fair-Med 160 mg/12,5 mg, filmomhulde tabletten

160 mg/12,5 mg

tabletka powlekana

podanie doustne



Valsartan/HCTZ Fair-Med 320 mg/12,5 mg, filmomhulde tabletten

320 mg/12,5 mg

tabletka powlekana

podanie doustne



Valsartan/HCTZ Fair-Med 320 mg/25 mg, filmomhulde tabletten

320 mg/25 mg

tabletka powlekana

podanie doustne


Wenlafaksyna Venlafaxine Fair-Med 37,5 mg capsules met verlengde afgifte, hard


podanie doustne


Wenlafaksyna Venlafaxine Fair-Med 75 mg capsules met verlengde afgifte, hard


podanie doustne


Wenlafaksyna Venlafaxine Fair-Med 150 mg capsules met verlengde afgifte, hard


podanie doustne

170


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania


Ezomeprazol Esomeprazol Mylan 20 mg, maagsapresistente capsules, hard


podanie doustne


Ezomeprazol Esomeprazol Mylan 40 mg, maagsapresistente capsules, hard


podanie doustne


Ryzatriptan Rizatriptan SmeltTab Mylan 5 mg, orodispergeerbare tabletten


podanie doustne


Ryzatriptan Rizatriptan SmeltTab Mylan 10 mg, orodispergeerbare tabletten


podanie doustne


Kwas alendronowy Alendroninezuur 70 Ranbaxy, tabletten 70 mg


Niderlandy Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH Almere The Netherlands

Klonazepam Clonazepam Sandoz 0,5 mg, tabletten


171


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania


Klonazepam Clonazepam Sandoz 2 mg, tabletten



Klobazam Clobazam Sandoz 10 mg, tabletten


Niderlandy Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem The Netherlands

Desloratadyna Desloratadine Smelttablet 2,5 mg Teva, orodispergeerbare tabletten


podanie doustne

Niderlandy Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem The Netherlands

Desloratadyna Desloratadine Smelttablet 5 mg Teva, orodispergeerbare tabletten


podanie doustne

Niderlandy TioFarma b.v. Benjamin Franklinstraat 5-10 3261 LW Oud-Beyerland The Netherlands

Klonazepam Clonazepam TioFarma 0,5 mg tabletten, tabletten



Klonazepam Clonazepam TioFarma 2 mg tabletten, tabletten


172


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania


Klobazam Clobazam TioFarma 10 mg, tabletten



Klobazam Clobazam TioFarma 20 mg, tabletten


Niderlandy Torrent Pharma GmbH Südwestpark 50 90449 Nürnberg Germany

irbesartan Irbesartan Torrent 75 mg filmomhulde tabletten


podanie doustne




podanie doustne




podanie doustne



Irbesartan Hydrochloorthiazide Torrent 150 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten

150 mg/12,5 mg

tabletka powlekana

podanie doustne

173


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania



Irbesartan Hydrochloorthiazide Torrent 300 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten

300 mg/12,5 mg

tabletka powlekana

podanie doustne



Irbesartan Hydrochloorthiazide Torrent 300 mg/25 mg filmomhulde tabletten

300 mg/25 mg

tabletka powlekana

podanie doustne

Niderlandy Unichem Laboratories Ltd. Studio 8B Ard Gaoithe Commercial Centre, Business Park Cashel Road Clonmel, Co Tipperary Ireland

irbesartan Irbesartan Unichem 150 mg filmomhulde tabletten


podanie doustne

Niderlandy Unichem Laboratories Ltd. Studio 8B Ard Gaoithe Commercial Centre, Business Park Cashel Road Clonmel, Co Tipperary Ireland

irbesartan Irbesartan Unichem 300 mg filmomhulde tabletten


podanie doustne

174


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania


Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow HA1 4HF Middlesex United Kingdom

Ropinirol Ropinirole 0.25mg film-coated tablets


podanie doustne



Ropinirol Ropinirole 0.5mg film-coated tablets


podanie doustne



Ropinirol Ropinirole 1mg film-coated tablets


podanie doustne





podanie doustne

175


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania



Kwas alendronowy alendronic acid 10mg Tablets




Kwas alendronowy alendronic acid 70mg Once Daily Tablets




Chlorwodorek metoklopramidu

metoclopramide hydrochloride 10mg tablets






podanie doustne

176


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania


Aptil Pharma Limited 9th Floor, CP House 97-107 Uxbridge Road London W5 5TL United Kingdom

Flukonazol Fluconazole 50mg capsules 50 mg kapsułka, twarda podanie doustne



Flukonazol Fluconazole 150mg capsules

150 mg kapsułka, twarda podanie doustne



Flukonazol Fluconazole 200mg capsules

200 mg kapsułka, twarda podanie doustne


Auden McKenzie Limited McKenzie House Bury Street, Ruislip Middlesex HA4 7TL United Kingdom

Deksametazon Dexamethasone 2mg Tablets




Chlorwodorek tiaminy

Tyvera 50mg Tablets 50 mg tabletka podanie doustne

177


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania



Chlorwodorek tiaminy

Tyvera 100mg Tablets 100 mg tabletka podanie doustne



Klonazepam Clonazepam 500mcg Tablet




Klonazepam Clonazepam 2mg Tablet 2 mg tabletka podanie doustne



Klobazam CLOBAZAM AUDEN 10mg TABLETS



Brown & Burk UK, Ltd. 5, Marryat Close Hounslow TW4 5DQ Middlesex United Kingdom




podanie doustne

178


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania




Escitalopram 5mg Film-coated tablets


podanie doustne






podanie doustne






podanie doustne






podanie doustne



Chlorwodorek tramadolu

Aceon 100mg Prolonged-release tablets


podanie doustne

179


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania






podanie doustne






podanie doustne


Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited 6 Riverview Road, Beverley East Yorkshire HU17 0LD United Kingdom

Walsartan Valsartan 40mg Capsules 40 mg kapsułka podanie doustne







180


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania






Lewetiracetam Levetiracetam 250mg film-coated tablets


podanie doustne





podanie doustne





podanie doustne





podanie doustne

181


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania



Pioglitazon Pioglitazone 15mg Tablets 15 mg tabletka podanie doustne









Dipirydamol Attia 200mg Modified Release Capsules

200 mg kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda

podanie doustne



Telmisartan Telmisartan 20mg Tablets 20 mg tabletka podanie doustne

182


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania










Telmisartan/Hydrochlorothiazide 40mg/12.5mg Tablets

40 mg/12,5 mg





Telmisartan/Hydrochlorothiazide 80mg/12.5mg Tablets

80 mg/12,5 mg





Telmisartan/Hydrochlorothiazide 80mg/25mg Tablets

80 mg/25 mg


183


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania


Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13 DE-22765 Hamburg Germany

irbesartan Irbesartan 75mg Film-coated Tablets


podanie doustne





podanie doustne





podanie doustne




Irbesartan/Hydrochlorothiazide 150mg/12.5mg film-coated tablets

150 mg/12,5 mg

tabletka powlekana

podanie doustne




Irbesartan/Hydrochlorothiazide 300mg/12.5mg film-coated tablets

300 mg/12,5 mg

tabletka powlekana

podanie doustne




Irbesartan/Hydrochlorothiazide 300mg/25mg film-coated tablets

300 mg/25 mg

tabletka powlekana

podanie doustne

184


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania


Fannin (UK) Ltd 42-46 Booth Drive Park Farm South Wellingborough Northamptonshire NN8 6GT United Kingdom

Flukonazol Fluconazole 150mg capsule 150 mg kapsułka, twarda podanie doustne





podanie doustne





podanie doustne


FDC Pharma Unit 6, Fulcrum 1, Solent Way Whiteley, Fareham Hampshire PO15 7FE United Kingdom

Amlodypina Amlodipine 5mg Tablets 5 mg tabletka podanie doustne

185


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania


FDC Pharma Unit 6, Fulcrum 1, Solent Way Whiteley, Fareham Hampshire PO15 7FE United Kingdom

Amlodypina Amlodipine 10mg Tablets 10 mg tabletka podanie doustne



Repaglinid Repaglinide Mylan 0.5mg Tablets




Repaglinid Repaglinide Mylan 1mg Tablets




Repaglinid Repaglinide Mylan 2mg Tablets





Donepezil Hydrochloride 5mg Orodispersible Tables


podanie doustne




Donepezil Hydrochloride 10mg Orodispersible Tables


podanie doustne

186


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania




Rizatriptan 10mg Orodispersible Tablet


podanie doustne




Esomeprazole 20mg Gastro-resistant Capsules, hard


podanie doustne




Esomeprazole 40mg Gastro-resistant Capsules, hard


podanie doustne




Levodopa/Carbidopa/Entacapone film-coated tablets 150/37.5/200mg

150 mg/37,5 mg/200 mg

tabletka powlekana

podanie doustne



Pantoprazol Pantoprazole 20mg Gastro-Resistant tablets

20 mg tabletka dojelitowa podanie doustne



Pantoprazol Pantoprazole 40mg Gastro-Resistant tablets

40 mg tabletka dojelitowa podanie doustne

187


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania






podanie doustne




Bolamyn/Metabet SR 1000mg Prolonged Release Tablets


podanie doustne


Niche Generics Limited 1 The Cam Centre Wilbury Way, Hitchin Hertfordshire SG4 0TW United Kingdom

irbesartan Irbesartan Niche 150mg film-coated tablets


podanie doustne


Niche Generics Limited 1 The Cam Centre Wilbury Way, Hitchin Hertfordshire SG4 0TW United Kingdom

irbesartan Irbesartan Niche 150mg film-coated tablets


podanie doustne


Ranbaxy UK Ltd. Building 4, Chiswick Park 566 Chiswick High Road London, W4 5YE Untied Kingdom

Kwas alendronowy Alendronic Acid 70mg Tablets


188


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania


Torrent Pharma GmbH Südwestpark 50 90449 Nürnberg Germany


Irbesartan Hydrochlorothiazide 150mg/12.5mg Film-coated tablets

150 mg/12,5 mg

tabletka powlekana

podanie doustne




Irbesartan Hydrochlorothiazide 300mg/12.5mg Film-coated tablets

300 mg/12,5 mg

tabletka powlekana

podanie doustne




Irbesartan Hydrochlorothiazide 300mg/25mg Film-coated tablets

300 mg/25 mg

tabletka powlekana

podanie doustne



irbesartan Irbesartan 75mg Film-coated tablets


podanie doustne





podanie doustne





podanie doustne

189


UE/EOG


Nazwa własna


Droga podania


Waymade PLC Sovereign House Miles Grat Road, Basildon Essex SS14 3FR United Kingdom

Chlorowodorek wenlafaksyny

Venlasov XL 75mg Modified Release Capsules


podanie doustne


Waymade PLC Sovereign House Miles Grat Road, Basildon Essex SS14 3FR United Kingdom

Chlorowodorek wenlafaksyny

Venlasov XL 150mg Modified Release Capsules


podanie doustne


Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF United Kingdom

Klopidogrel Clopidogrel 75mg Film-coated Tablets


podanie doustne


YJBPort Limited 74 Briarwood Drive Northwood Hills Middlesex HA6 1PL United Kingdom

Hydrokortyzon Hydrocortisone 10mg Tablets



YJBPort Limited 74 Briarwood Drive Northwood Hills Middlesex HA6 1PL United Kingdom

Hydrokortyzon Hydrocortisone 20mg Tablets


190

Aneks II

Wnioski naukowe i podstawy zalecenia w zakresie utrzymania i zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

191

Wnioski naukowe Ogólne podsumowanie oceny naukowej Francuska agencja ds. produktów leczniczych (ANSM) w dniach 19–23 maja 2014 r. przeprowadziła inspekcję (numer referencyjny inspekcji GCP-141001-FR) w firmie GVK Biosciences Private Limited, Swarna Jayanthi commercial complex, Ameerpet, Hyderabad 500 038, Indie. Do celów niniejszego raportu, firma GVK Biosciences Private Limited/Clinogent będzie dalej określana jako „GVK Bio”.

We francuskim raporcie z inspekcji z 2 lipca 2014 r., na który firma GVK Bio odpowiedziała w dniu 18 lipca 2014 r., oraz w ostatecznym raporcie z inspekcji, który opublikowano w dniu 21 lipca 2014 r., zgłoszono następujące problemy: w każdym z 9 badań klinicznych skontrolowanych przez ANSM wykryto manipulacje dotyczące elektrokardiogramów (EKG). Te manipulacje danymi podają w wątpliwość rzetelność wszelkich innych danych klinicznych pochodzących z tych dziewięciu badań. W związku z tym ANSM uznała je za niezgodne z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) i niewystarczająco wiarygodne, aby mogły stanowić podstawę do wniosków o wydanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. Do manipulacji danymi dochodziło co najmniej w okresie od lipca 2008 r. do 2013 r. Systematyczny charakter manipulacji danymi z EKG, długi okres ich dokonywania oraz liczba pracowników zaangażowanych w ten proceder wskazują na krytyczne nieprawidłowości w systemie kontroli jakości na terenie kliniki GVK Bio w Hajdarabadzie. Wskazują także na brak przeszkolenia, świadomości i zrozumienia w zakresie zasad GCP ze strony pracowników GVK Bio, ich brak wiedzy na temat tego, jak ważna jest spójność danych i możliwych konsekwencji swoich działań, jak również brak nadzoru badaczy nad badaniami klinicznymi.

Poważny charakter wykrytych nieprawidłowości oraz brak zgodności z zasadami GCP w klinice GVK Bio w Hajdarabadzie podają w wątpliwość wiarygodność badań przeprowadzonych pomiędzy 2008 a 2014 r. w skontrolowanym ośrodku, jak również część kliniczną wszystkich innych badań biorównoważności przeprowadzonych przed 2008 r.

Komisja Europejska wszczęła procedurę arbitrażową zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE w dniu 4 sierpnia 2014 r. Zwrócono się do CHMP o ocenę potencjalnego wpływu wyników kontroli na stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów dopuszczonych do obrotu na podstawie badań klinicznych przeprowadzonych w skontrolowanym ośrodku. Omawiane produkty lecznicze są wymienione w aneksie I.

Dyskusja Procedurę wszczęto dnia 25 września 2014 r. Na posiedzeniu plenarnym CHMP we wrześniu 2014 r. CHMP przyjął listę pytań dla firmy CRO, aby wyjaśnić, czy wyniki kontroli dotyczą wyłącznie lat 2008–2014, określonych badań klinicznych i/lub określonych procedur klinicznych w ośrodku w Hajdarabadzie.

Podczas posiedzenia w listopadzie 2014 r. po przedłożeniu odpowiedzi przez firmę GVK Biosciences, jak również dostarczeniu informacji dotyczących tej sprawy do CHMP, w dniu 22 października 2014 r. CHMP ustalił, że firma GVK Biosciences Pvt. Ltd. nie przedstawiła dowodów, które wykazywałyby, że problem ograniczał się do danego okresu lub określonych badań klinicznych bądź określonych osób i procedur klinicznych. CHMP stwierdził więc, że wszystkie badania biorównoważności, których procedury kliniczne przeprowadzano w ośrodku GVK Biosciences Pvt. Ltd. w Hajdarabadzie w Indiach od momentu, kiedy firma GVK Biosciences Pvt. Ltd. rozpoczęła przeprowadzanie tych procedur w 2004 r., uznaje się za niewystarczająco wiarygodne dla uzasadnienia stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych, których one dotyczyły. W związku z tym CHMP zadecydował o rozszerzeniu zakresu oceny poprzez uwzględnienie badań przeprowadzonych pomiędzy 2004 a 2008 r. Przyjęto listę pytań do podmiotów odpowiedzialnych, w których zwrócono się do nich o przedłożenie danych w celu

192

udowodnienia biorównoważności ich produktów leczniczych względem referencyjnego produktu leczniczego w UE.

Po przedłożeniu odpowiedzi przez podmioty odpowiedzialne i uważnym rozpatrzeniu odpowiedzi każdego podmiotu odpowiedzialnego argumenty i dane podzielono na trzy kategorie.

• Kategoria 1: Brak nowego wniosku o zwolnienie z badań biorównoważności (biowaiver) lub danych na poparcie biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE (poza badaniami biorównoważności przeprowadzonymi w ośrodku GVK Biosciences w Hajdarabadzie)

• Kategoria 2: Przedłożono nowy wniosek o zwolnienie z badań biorównoważności (biowaiver)

• Kategoria 3: Przedłożono wyniki nowego badania biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE

Dyskusja nad powyższą kwestią odbyła się podczas posiedzenia plenarnego CHMP w grudniu 2014 r., podczas którego CHMP zatwierdził powyższą klasyfikację.

Rozpatrzenie wszystkich produktów poddanych ocenie w ramach tej procedury

Jeżeli nie ustalono biorównoważności, nie można ekstrapolować bezpieczeństwa ani skuteczności referencyjnego produktu leczniczego w UE na produkt odtwórczy, ponieważ mogą występować różnice pomiędzy obydwoma produktami leczniczymi w zakresie biodostępności substancji czynnej. Gdyby biodostępność produktu przewyższała biodostępność referencyjnego produktu leczniczego, skutkowałoby to większym od zamierzonego narażeniem pacjentów na substancję czynną, potencjalnie prowadząc do zwiększenia częstości występowania lub nasilenia działań niepożądanych. Gdyby biodostępność produktu była niższa od biodostępności referencyjnego produktu leczniczego, skutkowałoby to mniejszym od zamierzonego narażeniem pacjentów na substancję czynną, potencjalnie prowadząc do zmniejszenia skuteczności, opóźnienia lub nawet braku skuteczności terapeutycznej.

Z uwagi na powyższe uwarunkowania stosunek korzyści do ryzyka produktu leczniczego w przypadku nieustalenia biorównoważności nie jest korzystny, ponieważ nie można wykluczyć, że wystąpią problemy w zakresie bezpieczeństwa stosowania/tolerancji lub skuteczności leku.

Podmioty odpowiedzialne podkreśliły, że oprócz przedłożonych badań w ośrodku GVK Biosciences Pvt. Ltd. w Hajdarabadzie w Indiach przeprowadzono kontrole i inspekcje z wynikiem pozytywnym i argumentowały, że w związku z tym badania biorównoważności przeprowadzone w ośrodku są wystarczająco wiarygodne, aby stanowić podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Mając jednak na uwadze charakter, wagę i zakres naruszeń zasad GCP wykrytych podczas inspekcji ANSM w maju 2014 r., argumenty te nie wykazują, że wymienione badania można uznać za wiarygodne. Wszelkie opisane kontrole i inspekcje, w tym również przeprowadzone w ośrodku od czasu wykrycia naruszeń GCP przez inspekcję ANSM, nie są wystarczające do uzyskania pewności, ponieważ mogły nie wykryć poważnych naruszeń GCP nawet w przypadku ich wystąpienia. CHMP nie może więc wykluczyć ponad wszelką wątpliwość, że krytyczne naruszenia GCP w ośrodku nie miały wpływu na wymienione badania. W związku z tym CHMP stwierdza, że badań nie można uznać za wiarygodne w celu ustalenia biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE.

Wiarygodność wyników i kontrole spójności danych przeprowadzone przez podmioty odpowiedzialne uznano za niewystarczające do ustalenia biorównoważności w oparciu o badania przeprowadzone w ośrodku GVK Bio-Hyderabad, a tym samym niewystarczające do przyjęcia ich jako podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

193

Podmioty odpowiedzialne argumentowały również, że dane uzyskane w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dotyczące ich produktów leczniczych nie wskazywały na żadne problemy, które mogłyby wynikać z braku biorównoważności, takie jak zmniejszona skuteczność lub pogorszenie parametrów bezpieczeństwa i tolerancji leku. Jednak zdaniem CHMP niewykrycie żadnych sygnałów w toku nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii nie jest wystarczające do uzyskania pewności, ponieważ nie ustalono, czy działania związane z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii służą wykrywaniu takich sygnałów.

Niektóre podmioty odpowiedzialne przedłożyły wyniki badań biorównoważności względem referencyjnych produktów leczniczych zarejestrowanych poza UE. Zgodnie z art. 10 dyrektywy 2001/83/WE należy ustalić biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego w UE, dlatego też nie można uznać, że wymienione wyżej badania spełniają kryteria artykułu 10.

Niektóre podmioty odpowiedzialne przedłożyły wyniki badania równoważności, podczas którego doszło do nierozwiązanych, krytycznych naruszeń zasad GCP. CHMP stwierdził, że krytyczne naruszenia zasad GCP nie pozwalają na uwzględnienie tych badań w celu ustalenia biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE.

Produkty lecznicze kategorii 1

Kategoria ta obejmuje produkty, których podmioty odpowiedzialne nie przedłożyły wniosku o zwolnienie z badania biorównoważności (biowaiver) ani wyników badania biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE przeprowadzonego poza ośrodkiem GVK Biosciences Pvt. Ltd. w Hajdarabadzie w Indiach, a także produkty, w sprawie których podmioty odpowiedzialne nie udzieliły odpowiedzi. Jednakże wiele podmiotów odpowiedzialnych przedłożyło różne oświadczenia, jak opisano w poprzedniej części, dotyczące stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych. Dokonano wnikliwej oceny tych oświadczeń.

Podsumowując, z powodu niemożności wykazania biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE CHMP stwierdził, że nie można ustalić skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania danego produktu leczniczego kategorii 1 i dlatego nie można uznać stosunku korzyści do ryzyka za korzystny.


Kategoria ta obejmuje produkty lecznicze, których podmioty odpowiedzialne przedłożyły wniosek o zwolnienie z badania biorównoważności (biowaiver) (tj. stwierdzenie, że spełniają one kryteria zwolnienia z badania biorównoważności w oparciu o system klasyfikacji biofarmaceutycznej (BCS)) zgodnie z opisem w aneksie III do wytycznych dotyczących badania biorównoważności (CPMP/EWP/QWP/1401/98) w celu ustalenia biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE.

W przypadku produktów wymienionych w aneksie IA zawierających lewetyracetam, lewocetyryzynę i metoklopramid CHMP uznaje, że wniosek o zwolnienie z badań biorównoważności jest dopuszczalny. Tym samym zostaje stwierdzona biorównoważność, a stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych produktów pozostaje korzystny. W związku z tym CHMP zaleca utrzymanie stosownych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.

194

W przypadku pozostałych produktów leczniczych kategorii 2 (tj. produktów wymienionych w aneksie IB zawierających donepezil) zgłoszono następujące problemy wykluczające stwierdzenie biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE:

• nie można wykluczyć wchłaniania przez jamę ustną w przypadku preparatów w postaci ulegającej rozpadowi w jamie ustnej;

• różnice w składzie — badany produkt zawiera krytyczne substancje pomocnicze, które mogą wpłynąć na profil farmakokinetyczny produktu leczniczego (wchłanianie).

Z powodu niemożności wykazania biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE nie można ustalić skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania tych produktów leczniczych i dlatego nie można uznać stosunku korzyści do ryzyka za korzystny. W związku z tym CHMP zaleca zawieszenie stosownych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.

195


Kategoria ta obejmuje produkty lecznicze, których podmioty odpowiedzialne przedłożyły dane z badań biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE przeprowadzonych poza ośrodkiem GVK Biosciences Pvt. Ltd. w Hajdarabadzie w Indiach.

W przypadku następujących produktów leczniczych kategorii 3 (produktów wymienionych w aneksie IA zawierające bendroflumetiazyd, bosentan, feksofenadynę, lanzoprazol, nebiwolol i wenlafaksynę) CHMP stwierdza, że dostarczone wyniki badań pozwalają na stwierdzenie biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE. W związku z tym stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych produktów pozostaje korzystny. W związku z tym CHMP zaleca utrzymanie stosownych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.

W przypadku pozostałych produktów leczniczych kategorii 3 (produktów wymienionych w aneksie IB zawierających klindamycynę, ezomeprazol, fenoksymetylopenicylinę, trimetazydynę), problemy wykluczające stwierdzenie biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE są następujące:

• identyczność produktu użytego w badaniu z produktem dopuszczonym (wprowadzanym) do obrotu jest niejasna;

• brakuje pełnego raportu z badania biorównoważności, przedłożono jedynie streszczenie badania;

• produkt referencyjny nie jest dopuszczony do obrotu w UE;

• brakuje badania stanu stacjonarnego dla produktu o zmodyfikowanym uwalnianiu;

• brakuje badania z użyciem pojedynczej dawki dla produktu o zmodyfikowanym uwalnianiu;

• przedłożono jedynie streszczenie badania pilotażowego;

• ważność produktu badanego wygasła przed rozpoczęciem badania;

• brakuje pełnego raportu bioanalitycznego;

• niedopuszczalne jest zwolnienie z badania biorównoważności dla niższej mocy dawki, ponieważ nie przedłożono wyników porównania profili rozpuszczania zgodnie z wytycznymi dotyczącymi biorównoważności.

Na podstawie tej oceny CHMP zauważył, że produkty lecznicze zawierające prawastatynę należy wyłączyć z tej procedury, ponieważ nie znajdują się w jej zakresie.

Stosunek korzyści do ryzyka

Uwzględniając raport z inspekcji ANSM, dostępne dane i wszystkie argumenty przedstawione w odpowiedziach udzielonych przez podmioty odpowiedzialne, podczas posiedzenia plenarnego w styczniu 2015 r. CHMP stwierdził, że z powodu niemożności wykazania biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE nie można ustalić skuteczności, bezpieczeństwa stosowania ani tolerancji danego produktu leczniczego.

Jeżeli nie ustalono biorównoważności, nie można ekstrapolować skuteczności, bezpieczeństwa stosowania ani tolerancji referencyjnego produktu leczniczego na produkt odtwórczy, ponieważ mogą występować różnice pomiędzy obydwoma produktami leczniczymi w zakresie biodostępności substancji czynnej. Gdyby biodostępność produktu przewyższała biodostępność referencyjnego produktu leczniczego, skutkowałoby to większym od zamierzonego narażeniem pacjentów na substancję czynną,

196

potencjalnie prowadząc do zwiększenia częstości występowania lub nasilenia działań niepożądanych. Gdyby biodostępność produktu była niższa od biodostępności referencyjnego produktu leczniczego, skutkowałoby to mniejszym od zamierzonego narażeniem pacjentów na substancję czynną, potencjalnie prowadząc do zmniejszenia skuteczności, opóźnienia lub nawet braku skuteczności terapeutycznej. Wobec tych wątpliwości i wynikających z nich zastrzeżeń w kwestii skuteczności, bezpieczeństwa stosowania i tolerancji nie można uznać stosunku korzyści do ryzyka stosowania danego produktu leczniczego za korzystny.

W oparciu o ocenę odpowiedzi podmiotów odpowiedzialnych i po uważnym rozpatrzeniu wszystkich argumentów przedłożonych przez podmioty odpowiedzialne CHMP przyjął następujące wnioski:

• w przypadku produktów leczniczych (aneks IA), dla których przedłożono dane z badań biorównoważności przeprowadzonych poza ośrodkiem GVK Biosciences Pvt. Ltd. w Hajdarabadzie w Indiach lub stwierdzenia, że produkty lecznicze spełniają kryteria zwolnienia z badania biorównoważności w oparciu o system klasyfikacji biofarmaceutycznej (BCS) zgodnie z opisem w aneksie III wytycznych dotyczących badania biorównoważności (CPMP/EWP/QWP/1401/98), które CHMP poddał ocenie i zweryfikował pozytywnie (tj. produkty lecznicze zawierające bendroflumetiazyd, bosentan, feksofenadynę, lanzoprazol, lewetyracetam, lewocetyryzynę, metoklopramid, nebiwolol i wenlafaksynę), CHMP jest zdania, że biorównoważność została ustalona.

Stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów wymienionych w aneksie IA pozostaje korzystny, a CHMP zaleca utrzymanie stosownych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu;

• w odniesieniu do produktów leczniczych (aneks IB), dla których nie przedłożono wyników badań biorównoważności lub które zostały uznane przez CHMP za niewystarczające do ustalenia korzystnego stosunku korzyści do ryzyka stosowania danych produktów leczniczych, CHMP jest zdania, że nie ustalono biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w UE, i uznaje, że dane stanowiące podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu są nieprawidłowe, a stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych produktów leczniczych nie jest korzystny, zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE.

W związku z tym Komitet zaleca zawieszenie tych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (aneks IB), chyba że właściwe organu narodowe uznają, że dany produkt leczniczy ma krytyczne znaczenie. W przypadku pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego o krytycznym znaczeniu zawieszenie pozwolenia może zostać odroczone w stosownym państwie członkowskim na okres nie dłuższy niż dwadzieścia cztery miesiące od daty decyzji Komisji. Jeżeli w tym okresie państwo członkowskie uzna, że produkt leczniczy nie ma już znaczenia krytycznego, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostanie zawieszone.

W przypadku produktów leczniczych uznanych za krytyczne przez państwa członkowskie podmioty odpowiedzialne przedłożą wyniki badania biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE w ciągu 12 miesięcy od daty decyzji Komisji.

Produkt leczniczy wymieniony w aneksie IB może być uznany za krytyczny przez państwo członkowskie w oparciu o ocenę potencjalnego zapotrzebowania na leczenie z przyczyn medycznych, biorąc pod uwagę dostępność odpowiednich alternatywnych produktów leczniczych w danym państwie członkowskim i, jeżeli dotyczy, charakteru danej choroby.

W przypadku zaleceń zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu CHMP stwierdził, że w celu zniesienia zawieszenia należy ustalić biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego w UE w oparciu o wyniki badania biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE.

197

Procedura ponownej oceny

Po zebraniu CHMP w styczniu 2015 r. i wydaniu przez Komitet opinii, wnioski o ponowne zbadanie sprawy zostały przedłożone przez następujące podmioty odpowiedzialne:

1. Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma i Labesfal Genéricos (dla alendronianu);

2. Heumann Pharma GmbH & co. Generica KG i Torrent Pharma GmbH / Torrent Pharma SRL (dla hydrochlorotiazydu irbesartanu i irbesartanu);

3. Dr. Reddy’s Laboratories (Wielka Brytania) Ltd i betapharm Arzneimittel GmbH (dla dipirydamolu i lewetyracetamu);

4. Neo Balkanika (dla nebiwololu);

5. Genericon Pharma Austria (dla nebiwololu).

Na poparcie wniosków o ponowne zbadanie sprawy podmioty odpowiedzialne przedłożyły argumenty uzasadniające ich stanowisko, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania ich produktów podlegających zawieszeniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest korzystny. Przedłożone podstawy zostały rozpatrzone i ocenione przez CHMP.

Wnioski CHMP dotyczące kwestii podniesionych w podstawach do ponownej oceny zgłoszonych przez podmioty odpowiedzialne przedstawiono poniżej.

• Wniosek o ponowne zbadanie dotyczący alendronianu

Znaczenie leczenia alendronianem dla pacjentów: podmioty odpowiedzialne argumentują, że leczenie alendronianem ma duże znaczenie dla pacjentów, a ciągła dostępność tego leku — dla bezpieczeństwa zdrowia publicznego.

Wiadomo, że alendronian pełni ważną rolę w leczeniu osteoporozy u pacjentek w wieku pomenopauzalnym. Jednakże zamiast leku, którego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało zawieszone, można przepisać inny lek odtwórczy lub innowacyjny. Dodatkowo, pojawia się odniesienie do opinii CHMP stanowiącej, że produkty lecznicze mogą być uznane za krytyczne przez poszczególne państwa członkowskie w oparciu o ocenę potencjalnego zapotrzebowania na leczenie z przyczyn medycznych, biorąc pod uwagę dostępność odpowiednich alternatywnych produktów leczniczych w danym państwie członkowskim i, jeżeli dotyczy, charakteru danej choroby. Jeżeli w oparciu o te kryteria właściwe organy narodowe państw członkowskich uznają, że produkt medyczny ma znaczenie krytyczne, zawieszenie stosownego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może zostać odroczone na okres, który został uznany za krytyczny dla danego produktu leczniczego (okres nie dłuższy niż dwadzieścia cztery miesiące od daty decyzji Komisji).

CHMP stwierdza, że argument ten nie zwalnia z konieczności ustalenia biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w UE w celu potwierdzenia korzystnego stosunku korzyści do ryzyka stosowania danych produktów leczniczych.

Nie wszystkie etapy badania przeprowadzono w ośrodku GVK Bio: dla celów pierwszego wniosku podmiot odpowiedzialny przeprowadził badanie mające na celu porównanie biorównoważności badanego alendronianu sodu w tabletkach 70 mg i leku innowacyjnego w EU, Fosamax w tabletkach 70 mg, podawanego na czczo zdrowym, dorosłym uczestnikom płci męskiej. Faza kliniczna badania została przeprowadzona w ośrodku GVK Bio; fazy: bioanalityczna, farmakokinetyczna i statystyczna zostały przeprowadzone przez inną firmę CRO.

W ośrodku klinicznym, w którym przeprowadzono badanie, wykryto poważne nieprawidłowości i, uwzględniając poważny charakter wykrytych uchybień, CHMP stwierdza, że danych uzyskanych w tym

198

ośrodku klinicznym nie można uznać za wiarygodne. W związku z tym CHMP stwierdza, że analiza próbek osocza przeprowadzona przez inną firmę CRO nie jest wystarczająca do uznania za nieistotny faktu, iż uzyskane dane są niewiarygodne.

CHMP stwierdza, że argumentacja przedstawiona powyżej przez podmioty odpowiedzialne nie zwalnia z konieczności ustalenia biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w UE w celu potwierdzenia korzystnego stosunku korzyści do ryzyka stosowania danych produktów leczniczych, a tym samym należy ją odrzucić.

Przedłożenie nowych danych naukowych: podmioty odpowiedzialne poinformowały CHMP, że podjęły działania w kierunku przeprowadzenia nowego badania biorównoważności. Odnotowano te informacje, jednak ponieważ nie przedłożono żadnych danych uzyskanych w tym badaniu biorównoważności na podstawie procedury zgodnej z art. 31, nie zostały one uwzględnione w ocenie.

W związku z tym podmiot odpowiedzialny nadal musi ustalić biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego w UE w celu potwierdzenia korzystnego stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.

Informacje zebrane po wprowadzeniu produktów do obrotu: podmiot odpowiedzialny przedstawił argumentację dotyczącą długoletniego, bo wynoszącego prawie siedem lat, doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu preparatów zawierających kwas alendronowy.

CHMP zauważył, że dane uzyskane w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zgłoszone do właściwych organów nie wskazywały na żadne problemy, które mogłyby wynikać z braku biorównoważności, takie jak zmniejszona skuteczność lub pogorszenie parametrów bezpieczeństwa i tolerancji leku. CHMP stwierdził jednak, że działania w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii mogły być niewystarczające, aby wykryć problemy dotyczące skuteczności lub bezpieczeństwa stosowania i tolerancji, a brak sygnałów w toku nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii nie jest wystarczający do uzyskania pewności co do korzystnego stosunku korzyści do ryzyka z uwagi na niewykazanie biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE.

Ponadto stwierdza się, że biorównoważność produktu odtwórczego powinna zostać dowiedziona zgodnie z kryteriami przedstawionymi w art. 10 dyrektywy 2001/83/WE oraz wytycznymi dotyczącymi badania biorównoważności.

Z powyższych powodów dane uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu nie zwalniają z konieczności dowiedzenia biorównoważności.

• Wniosek o ponowne zbadanie dla irbesartanu i hydrochlorotiazydu irbesartanu

Biorównoważność ustalona dla irbesartanu względem referencyjnego produktu leczniczego zarejestrowanego poza UE: w celu uzupełnienia dokumentacji wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE dla irbesartanu w tabletkach 75, 150 i 300 mg przeprowadzono następujące badanie biorównoważności: badanie biorównoważności irbesartanu w tabletkach powlekanych z użyciem mocy dawki 300 mg względem produktu referencyjnego w UE — APROVEL w tabletkach powlekanych 300 mg. Następnie na potrzeby dokumentacji wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Australii (AU) dla leku odtwórczego przeprowadzono badanie biorównoważności irbesartanu w tabletkach powlekanych 300 mg względem produktu referencyjnego w Australii — AVAPRO w tabletkach powlekanych 300 mg, pochodzącego z rynku australijskiego.

Podmiot odpowiedzialny twierdzi, że dane uzyskane w toku badania w Australii mają również zastosowanie w UE. Dodatkowo podmiot odpowiedzialny twierdzi, że art. 10 dyrektywy 2001/83/WE pozostawia „przestrzeń do interpretacji” i nie stwierdza wprost, że należy użyć produktu referencyjnego w UE. Według podmiotu odpowiedzialnego stwierdzenie to pojawia się jedynie w

199

wytycznych dotyczących badania biorównoważności. Ponadto podmiot odpowiedzialny stwierdza, że powtórzenie badania biorównoważności prowadziłoby do potwierdzenia informacji, które podmiot odpowiedzialny już posiada, tj. biorównoważności badanego irbesartanu względem produktu referencyjnego w UE. W tym przypadku ochotnicy byliby niepotrzebnie narażeni na produkt leczniczy bez wyraźnej konieczności, co jest niedopuszczalne z etycznego punktu widzenia.

Dla produktów odtwórczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z art. 10 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE ustalenie biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego jest wymaganiem wstępnym. Ten referencyjny produkt leczniczy musi być dopuszczony do obrotu w UE na podstawie procedur UE opisanych w art. 6 oraz w zgodzie z wymogami UE zdefiniowanymi w art. 8 wymienionej dyrektywy.

Bez uszczerbku dla powyższego wymogu CHMP poddał ocenie argumentację podmiotu odpowiedzialnego i z naukowego punktu widzenia uznał, że na podstawie przedłożonych danych nie można ustalić, czy produkty referencyjne dopuszczone do obrotu w Australii i Unii Europejskiej są identyczne (gdyż np. nieznane są miejsca produkcji ani skład ilościowy).

Przedłożone wyniki badania nie dowodzą biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w UE. Podsumowując, CHMP jest zdania, że dane przedłożone przez podmiot odpowiedzialny nie dają podstawy do stwierdzenia korzystnego stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.

Biorównoważność ustalona dla hydrochlorotiazydu irbesartanu względem referencyjnego produktu leczniczego zarejestrowanego poza UE: w celu uzupełnienia dokumentacji wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE dla irbesartanu/hydrochlorotiazydu w dawkach 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg i 300 mg/25 mg przeprowadzono następujące badanie biorównoważności: badanie biorównoważności irbesartanu + hydrochlorotiazydu w tabletkach powlekanych z użyciem mocy dawki 300 mg/25 mg względem produktu referencyjnego w UE — COAPROVEL w tabletkach powlekanych 300 mg/25 mg. Następnie na potrzeby dokumentacji wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Australii (AU) dla leku odtwórczego przeprowadzono badanie biorównoważności hydrochlorotiazydu irbesartanu firmy Alembic w tabletkach powlekanych 300 mg/25 mg względem produktu referencyjnego w Australii — AVAPRO HCT w tabletkach powlekanych 300 mg, pochodzącego z rynku australijskiego.

W oparciu o tę samą argumentację co zastosowana w przypadku irbesartanu i opisana powyżej podmiot odpowiedzialny twierdzi, że dane uzyskane w toku badania w Australii mają również zastosowanie w UE. Po rozpatrzeniu argumentacji podmiotu odpowiedzialnego CHMP potwierdza swoje stanowisko i stwierdza, że dane przedłożone przez podmioty odpowiedzialne nie dają podstawy do stwierdzenia korzystnego stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.

• Wniosek o ponowne zbadanie dla lewetyracetamu i dipirydamolu

Nowe dane naukowe: podmioty odpowiedzialne przedłożyły wniosek o zwolnienie z badania biorównoważności dla lewetyracetamu oraz dane z nowego badania biorównoważności dla dipirydamolu. Podmioty odpowiedzialne nie przedłożyły wyżej wymienionych danych naukowych przed wydaniem pierwszej opinii.

Jak stwierdzono w art. 62, ust. 1, akapit 4 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 i art. 32, ust. 4, akapit 3 dyrektywy 2001/83/WE, „procedura ponownej oceny może odnosić się wyłącznie do punktów opinii początkowo zidentyfikowanych przez wnioskodawcę/podmiot odpowiedzialny i może być oparta wyłącznie na danych naukowych dostępnych w chwili, w której Komitet przyjął wstępną opinię”. W związku z tym nie można uwzględnić tych danych naukowych podczas procedury ponownej oceny.

200

Pozytywne wyniki inspekcji i kontroli w ośrodku GVK Bio w Hajdarabadzie w przeszłości: podmioty odpowiedzialne przedstawiają argumentację, że ponieważ kontrola zgodności z zasadami GCP przeprowadzona przez MHRA obejmująca badanie przeprowadzone w ośrodku nie wykryła żadnych krytycznych ani istotnych naruszeń zasad GCP, stwierdzenie CHMP, iż nie można polegać na wynikach badań przeprowadzonych w ośrodku GVK Bio w celu wykazania biorównoważności, nie ma uzasadnienia. Podmioty odpowiedzialne stwierdziły także, że odnotowały opinię na temat kontroli zgodności z zasadami GCP przeprowadzonych przez klientów GVK Bio (tj. sugestii, że kontrole te były przeprowadzone niezgodnie z wymogami, ponieważ nie wykryły żadnych poważnych naruszeń zasad GCP w ośrodku GVK Bio). Podmioty odpowiedzialne argumentują, że to uogólnienie byłoby uzasadnione jedynie w przypadku przedstawienia dowodów na to, iż poszczególne kontrole nie zostały przeprowadzone zgodnie z obowiązującymi normami, a takich dowodów nie przedstawiono.

CHMP uznał, że liczne kontrole klientów GVK oraz inspekcje właściwych organów w ośrodku GVK Bio-Hyderabad prowadzone przez długi okres czasu nie wykryły krytycznych naruszeń. CHMP stwierdza jednak, że problemy wykryte przez kontrolę ANSM w 2014 r. są poważne w kontekście wpływu na spójność wyników badań.

Wyniki i kontrole spójności danych ze strony podmiotów odpowiedzialnych uznano za niewystarczające do uznania za nieistotne problemów wykrytych przez inspekcję ANSM w ośrodku GVK Bio-Hyderabad.

Dodatkowo inspekcje przeprowadzane przez właściwe organy nadzorujące posługują się procedurą próbkowania, w której określone elementy danej procedury są szczegółowo analizowane w celu ustalenia, czy ich wykonanie było zgodne ze wszystkimi stosownymi wytycznymi i rozporządzeniami. Oznacza to, ze pomyślny wyniki określonej inspekcji nie stanowi gwarancji, że wszystkie procedury przeprowadzane są we właściwy sposób i zgodnie z zasadami GCP. Nie pozwala to również na pominięcie problemów wykrytych przez poprzednią inspekcję.

Ponadto CHMP stwierdził, że firma GVK Bio nie przedstawiła dowodów, które wykazywałyby, że problem był ograniczony do danego okresu lub określonych badań klinicznych bądź określonych osób i procedur klinicznych. CHMP stwierdził więc, że wszystkie badania biorównoważności, których procedury kliniczne przeprowadzano w ośrodku firmy GVK Bio w Hajdarabadzie w Indiach od momentu, kiedy firma GVK Bio rozpoczęła przeprowadzanie tych procedur w 2004 r., uznaje się za niewystarczająco wiarygodne dla uzasadnienia stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych, których one dotyczyły.

CHMP stwierdza więc, że nie można wykluczyć ponad wszelką wątpliwość, iż krytyczne naruszenia zasad GCP w ośrodku nie wpłynęły na spójność danych naukowych w innych badaniach biorównoważności przeprowadzonych w tym ośrodku i w związku z tym wyników badań nadal nie można uznać za wiarygodne. CHMP jest zdania, że nie można wykorzystać wyników tych badań do ustalenia biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE, a tym samym nie stanowią one podstawy do wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

• Wniosek o ponowne zbadanie dla nebiwololu firmy Neo-Balkanika

Podmiot odpowiedzialny twierdził, że nie otrzymał oficjalnego powiadomienia o włączeniu produktu do procedury arbitrażowej zgodnie z art. 31. W związku z tym w celu ochrony prawa firmy do obrony uwzględniono informacje przedłożone na etapie ponownej oceny.

Firma Neo-Balkanika przedłożyła wyniki badania biorównoważności (PK-05-035), które zostały już uprzednio przedłożone w trakcie procedury arbitrażowej w celu uzasadnienia wniosku o dopuszczenie do obrotu nebiwololu w tabletkach 5 mg o takim samym składzie jakościowym i ilościowym oraz pochodzących od tego samego producenta. CHMP dokonał już oceny tego badania i stwierdził, że można je uznać za dopuszczalny dowód biorównoważności, a stosunek korzyści do ryzyka w odniesieniu do odpowiednich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu można uznać za korzystny.

201

Podsumowując, potwierdza się biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w UE, a tym samym uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania nebiwololu firmy Neo Balkanika jest korzystny.

• Wniosek o ponowne zbadanie dla nebiwololu firmy Genericon Pharma Austria

W trakcie ponownej oceny podmiot odpowiedzialny przedłożył wyniki badania biorównoważności dla nebiwololu. Podmiot odpowiedzialny nie skorzystał ze swojego prawa do przedłożenia wyżej wymienionych danych naukowych w celu ich oceny przed wydaniem pierwszej opinii.

Jak stwierdzono w art. 62, ust. 1, akapit 4 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 i art. 32, ust. 4, akapit 3 dyrektywy 2001/83/WE, „procedura ponownej oceny może odnosić się wyłącznie do punktów opinii początkowo zidentyfikowanych przez wnioskodawcę/podmiot odpowiedzialny i może być oparta wyłącznie na danych naukowych dostępnych w chwili, w której Komitet przyjął wstępną opinię”. W związku z tym nie można uwzględnić tych danych naukowych podczas procedury ponownej oceny.

• Ogólny wniosek z procedury ponownej oceny

W oparciu o całość dostępnych danych, w tym informacje przedłożone podczas pierwszej procedury oceny oraz szczegółowe podstawy do ponownej oceny przedłożone przed podmioty odpowiedzialne, CHMP:

• stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania nebiwololu firmy Neo Balkanika jest korzystny, w związku z czym nebiwolol firmy Neo Balkanika został wpisany na listę produktów leczniczych, w przypadku których zaleca się utrzymanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;

• potwierdził swoje wcześniejsze zalecenie w kwestii zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych, w przypadku których nie ustalono biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE.

Podstawy wydania opinii przez CHMP

Zważywszy, że • Komitet rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów

leczniczych objętych procedurą dotyczącą firmy GVK Bio;

• Komitet rozpatrzył wszystkie dostępne dane i informacje przedłożone przez podmioty odpowiedzialne, jak również informacje przedłożone przez firmę GVK Bio;

• Komitet rozpatrzył podstawy do ponownej oceny przedłożone przed podmioty odpowiedzialne na piśmie;

• Komitet uznał zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE, że dane stanowiące podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu są nieprawidłowe, a stosunek korzyści do ryzyka nie jest korzystny w przypadku wniosków o dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, w których nie przedłożono wyników badań biorównoważności ani uzasadnienia lub które zostały uznane przez CHMP za niewystarczające do ustalenia biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE (aneks IB);

• Komitet uznał, że w przypadku wniosków o dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych z aneksu IA zawierających bendroflumetiazyd, bosentan, feksofenadynę, lanzoprazol, lewetyracetam, lewocetyryzynę, metoklopramid, nebiwolol i wenlafaksynę stosunek korzyści do ryzyka jest korzystny w zatwierdzonych wskazaniach,

202

w związku z tym, zgodnie z art. 31 i 32 dyrektywy 2001/83/WE, CHMP zaleca:

a. zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych, dla których nie przedłożono wyników badań biorównoważności ani uzasadnienia lub dane te zostały uznane przez CHMP za niewystarczające do ustalenia biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE (aneks IB), jako że dane stanowiące podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu są nieprawidłowe, a stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych produktów leczniczych nie jest korzystny zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE.

Warunek zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przedstawiono w aneksie III, stosownie do przypadku.

W związku z tym CHMP w drodze konsensusu zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych wymienionych w aneksie IB.

Niektóre z tych produktów leczniczych mogą być uznane za krytyczne przez poszczególne państwa członkowskie w oparciu o ocenę potencjalnego zapotrzebowania na leczenie z przyczyn medycznych, biorąc pod uwagę dostępność odpowiednich alternatywnych produktów medycznych w danym państwie członkowskim i, jeżeli dotyczy, charakteru danej choroby. Jeżeli w oparciu o te kryteria właściwe organy narodowe państw członkowskich uznają, że produkt medyczny ma znaczenie krytyczne, zawieszenie stosownego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może zostać odroczone na okres, który został uznany za krytyczny dla danego produktu leczniczego. Okres odroczenia nie może być dłuższy niż dwadzieścia cztery miesiące od daty decyzji Komisji. Jeżeli w tym okresie państwo członkowskie uzna, że produkt leczniczy nie ma już znaczenia krytycznego, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostanie zawieszone. W przypadku produktów leczniczych uznanych za krytyczne przez państwa członkowskie podmioty odpowiedzialne przedłożą wyniki badania biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE w ciągu 12 miesięcy od daty decyzji Komisji;

b. utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych, dla których ustalono biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w UE (aneks IA), ponieważ stosunek korzyści do ryzyka w przypadku tych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu jest korzystny.

203

Aneks III

Warunki zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

204

Warunki zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

W gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich lub, zależnie od sytuacji, referencyjnych państw członkowskich leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujący warunek:

w celu zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu należy ustalić biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego w UE w oparciu o wyniki badania biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE.

Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów … · 2015. 7. 22. · DK-5260...

Documents

Transcript of Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów … · 2015. 7. 22. · DK-5260...