akredytacja_laboratoriow

8162019 akredytacja_laboratoriow

httpslidepdfcomreaderfullakredytacjalaboratoriow 19

OMOacuteWIENIE NORMY PNEN ISOIEC 17025

10

Laboratoria badawcze chcące potwierdzić swoje kompetencje powinny wdrożyć systemzarządzania wg normy PN-EN ISOIEC 17025 Ogoacutelne wymagania dotyczące kompe-tencji laboratorioacutew badawczych i wzorcujących [5] oraz otrzymać certy1047297kat akredytacjiwydany przez Polskie Centrum Akredytacji

Norma ta określa wymagania dotyczące opracowania systemu jego wdrożenia aletakże warunki jakie muszą być spełnione aby kompetencje laboratorium do wykony-wania badań zostały uznane W 2007 roku została wprowadzona poprawka do normyPN-EN ISOIEC 17025 [5] zastępująca w punkcie 5510 bdquosprawdzanie pośrednierdquo

bdquosprawdzaniem okresowymrdquo oraz wprowadzająca zmianę w punkcie 5633 polegają-cą na zastąpieniu bdquosprawdzania bieżącegordquo bdquosprawdzaniem okresowymrdquo Język akredytacji wymaga stosowania specy1047297cznych określeń Dlatego w celu

ułatwienia ich zrozumienia na końcu niniejszej książki podano wykaz de1047297nicji sto-sowanych w systemie zarządzania wraz z ich angielskimi odpowiednikami De1047297nicjewyjaśniające terminologię stosowaną w normie można znaleźć w normie PN-EN ISO IEC 170002006 Ocena zgodności Terminologia i zasady ogoacutelne [10] International Vo-cabulary of Basic and General Terms in Metrology 2nd Edition ISO Geneva 1993 [11]oraz PN-EN ISOIEC 90002006 Systemy zarządzania jakością ndash Podstawy i termino-

logia [12]Norma PN-EN ISOIEC 17025 [5] została podzielona na dwie części Pierwsza

zawiera wymagania dotyczące właściwego zarządzania (rozdział 4) druga zaś opisujewymagania dotyczące kompetencji technicznych w zakresie pomiaroacutew (rozdział 5) W rozdziale dotyczącym zarządzania zawarto wymagania opisujące między innymiorganizację system zarządzania nadzoacuter nad dokumentami oraz zapisami podwyko-nawstwo badań i wzorcowań zakupy usług i dostaw obsługę klienta czy przeglądyzarządzania

Jednostka ktoacutera chce otrzymać akredytację na wybrane przez siebie pomiary po-winna zapewnić że wszystkie wymagania ujęte w normie PN-EN ISOIEC 17025[5] są spełnione Jednostka ta zobowiązuje się jednocześnie realizować pomiary w spo-soacuteb rzetelny bezstronny oraz niezależny Pomiary te należy prowadzić w oparciuo udokumentowane procedury i normy za pomocą sprawnej i w pełni przygotowanejaparatury pomiarowej (pkt 41 normy)

OMOacuteWIENIE NORMY PN983085EN ISOIEC 17025 Joanna Mytych

2




11

Laboratorium chcące wdrożyć system zarządzania powinno wskazać spośroacuted swojejzałogi personel kierowniczy oraz techniczny kierownictwo techniczne oraz kierownikads jakości (pkt 415 normy)

W normie opisano wymagania dotyczące systemu zarządzania ktoacutery powinien być

dostosowany do specy1047297ki danej jednostki System ten powinien być udokumentowa-ny wdrożony oraz utrzymywany Z całą dokumentacją powinni zostać zaznajomienipracownicy laboratorium Powinni oni posiadać do niej stały dostęp (pkt 42 nor-my) System zarządzania opracowany w danym laboratorium powinien zawieraćudokumentowaną politykę jakości oraz deklarację zawierającą między innymi (pkt422 normy)bull zobowiązanie do dobrej praktyki laboratoryjnejbull cele jakościowebull zobowiązanie do zachowania zgodności z normą PN-EN ISOIEC 17025 [5]bull zobowiązanie do ciągłego doskonalenia skuteczności systemu zarządzania

Księga jakości opracowana w laboratorium powinna zawierać podział obowiązkoacutewdla kierownika ds jakości oraz kierownictwa technicznego Powinna zawierać lubprzywoływać wszystkie wspomagające ją dokumenty takie jak procedury ogoacutelne i ba-dawcze (pkt 425 normy)

Norma określa sposoacuteb postępowania z dokumentami oraz zakres stosowanegonadzoru (pkt 43 normy) Powinny nim zostać objęte takie dokumenty jak normyprzepisy metody pomiarowe rysunki podręczniki specy1047297kacje instrukcje oprogra-

mowania itd Zaleca się aby ten sposoacuteb nadzoru został opisany w postaci proceduryPowinna ona obejmować sposoacuteb zatwierdzania i wydawania dokumentoacutew sposoacutebwprowadzania zmian oraz archiwizacji i usuwania nieaktualnych dokumentoacutew W za-leżności od systemu opracowanego przez dane laboratorium dokumenty w nimstosowane mogą być zaroacutewno w postaci elektronicznej jak i papierowej Należy pa-miętać że dokumenty przed wydaniem ich personelowi powinny być przeglądanei zatwierdzone przez właściwy (odpowiedzialny) personel Opracowana przez laborato-rium procedura powinna zawierać min następujące informacje (pkt 4322 normy)bull zapewniające że wszystkie dokumenty zarządzania są autoryzowane i znajdują się

we wszystkich określonych miejscachbull dotyczące systematycznego przeglądania dokumentoacutew i w razie konieczności aktu-

alizowanebull dotyczące nieważnych i nieaktualnych dokumentoacutew powinny one być natych-

miast usuwane i zastępowane aktualnymibull określające sposoacuteb identy1047297kacji dokumentoacutew i zawierające min datę wyda-

nia oznaczenie nowelizacji numerację stron ogoacutelną liczbę stron uprawnionegodo wydania

bull określające sposoacuteb wprowadzania poprawek powinny one być jednoznacznie zi-denty1047297kowane zaparafowane oraz datowaneLaboratorium powinno opracować procedurę dotyczącą przeglądu zapytań ofert

i umoacutew (pkt 441 normy) Powinny się w niej znaleźć deklaracje laboratoriumże do realizacji zlecenia została wybrana właściwa metoda pomiarowa oraz deklaracjadotyczącą posiadania możliwości i środkoacutew w celu realizacji zlecenia




12

Laboratorium zobowiązane jest do prowadzenia zapisoacutew z przeprowadzonychprzeglądoacutew rozmoacutew z klientami wynikoacutew pracy oraz badań ktoacutere zamierza podzle-cać (pkt 442 normy) Klient musi zostać poinformowany o wszystkich odstępstwachod umowy a w przypadku gdy wymagana zmiana prowadzi do zmiany postano-

wień umowy laboratorium musi przeprowadzić ponowny przegląd umowy (pkt444 i 445 normy)

W zakresie podwykonawstwa badań i wzorcowań laboratorium może przekazaćwykonanie pomiaroacutew w ramach podzlecenia tylko kompetentnemu podwykonaw-cy Zlecenie to może zostać zrealizowane w przypadku nieprzewidzianych sytuacjitj nadmiernego obciążenia pracą tymczasowej niezdolności do pracy lub gdy labora-torium stale korzysta z usług podwykonawcy na zasadach stałego podwykonawstwaumowy ajencyjnej lub licencyjnej (pkt 451 normy)

Przed każdym zleceniem laboratorium musi uzyskać zgodę na podwykonawstwo re-alizowanego zlecenia W przypadku gdy laboratorium dokonuje wyboru podwykonawcy jest ono odpowiedzialne przed klientem za otrzymane wyniki (pkt 452 i 543)

Laboratorium powinno posiadać opracowaną procedurę opisującą wyboacuter i za-kup usług oraz dostaw wpływających na jakość badań (pkt 4 normy) Powinna onauwzględniać nabywanie przyjmowanie i magazynowanie odczynnikoacutew oraz materia- łoacutew pomocniczych W procedurze tej laboratorium powinno zamieścić deklaracjęże wszystkie zakupione towary (w tym odczynniki materiały pomocnicze) mającewpływ na jakość pomiaru powinny zostać sprawdzone pod względem zgodności z wy-

maganiami (pkt 462 normy) Wszystkie prowadzone zapisy dotyczące sprawdzaniadostaw powinny być przez laboratorium przechowywane oraz przeglądane pod wzglę-dem zawartości technicznej i przed wydaniem zatwierdzone (pkt 463 normy)

Każda realizacja zlecenia wymaga właściwej obsługi klienta Norma PN-ENISOIEC 17025 [5] wymaga od laboratorium zapewnienia właściwej wspoacutełpracyz klientem oraz jego przedstawicielem Wspoacutełpraca ta ma umożliwiać klientowi moni-torowanie działania laboratorium w odniesieniu do wykonywanej dla niego pracy orazwyjaśniania jego sugestii (pkt 471 normy)

W przypadku gdy klient chce uczestniczyć jako obserwator w pracach laboratorium

powinna zostać zagwarantowana poufność wobec innych klientoacutew laboratorium (pkt471 normy) W ramach wspoacutełpracy należy zbierać informacje zwrotne od swoichklientoacutew dotyczące pracy laboratorium ktoacutere są podstawą do doskonalenia systemuzarządzania (pkt 472 normy)

Laboratorium powinno opracować sposoacuteb postępowania w przypadku otrzymaniaskargi od klientoacutew i innych stron Procedura ta powinna uwzględniać sposoacuteb przyjmo-wania i rozpatrywania skarg Laboratorium powinno zapisywać wszystkie czynnościzwiązane z przyjęciem oraz rozpatrzeniem skargi w tym informacje o podjętych dzia- łaniach korygujących (pkt 48 normy)

W celu zapewnienia właściwej jakości pomiaroacutew realizowanych w laboratoriumpowinien zostać opracowany system ktoacutery będzie uruchamiany wtedy kiedy jaki-kolwiek element badania nie spełni wymagań postawionych przez laboratorium lubklienta (pkt 49 normy) Procedura dotycząca nadzorowania niezgodnych z wymaga-niami badań ilub wzorcowań powinna uwzględniać że (pkt 49 normy)




13

bull został określony podział odpowiedzialności oraz uprawnień dla poszczegoacutelnychpracownikoacutew

bull zostały określone działania podejmowane w momencie stwierdzenia pracy nie-zgodnej z wymaganiami

bull jest przeprowadzana ocena znaczenia pracy niezgodnej z wymaganiamibull podejmowana jest natychmiastowa korekcjabull klient zostanie poinformowany oraz wyniki badań zostaną anulowane ndash tam gdzie

jest to koniecznebull zostaną podjęte działania korygujące gdy przeprowadzona ocena wskazuje na moż-

liwość ponownego wystąpienia pracy niezgodnej z wymaganiami lub też zaistniejąwątpliwości co do zgodności prowadzonych działań z wymaganiami zawartymiw procedurachLaboratorium powinno stale doskonalić skuteczność systemu zarządzania

Do doskonalenia powinny zostać wykorzystane następujące elementy systemu zarzą-dzania polityka jakości cele jakościowe wyniki audytoacutew analizy danych działaniakorygujące i zapobiegawcze oraz przegląd zarządzania (pkt 410 normy)

Laboratorium powinno posiadać procedurę dotyczącą działań korygujących ktoacuterebędą uruchamianie w przypadku stwierdzenia pracy niezgodnej z wymaganiami lubodstępstwa od polityki i procedur w systemie zarządzania (lub w działaniach technicz-nych) (pkt 4111 normy)

Każde takie działania powinny rozpoczynać się od ustalenia przyczyny powstania

problemu tj analizy przyczyn (wymagania klienta proacutebki specy1047297kacje proacutebek me-tody i procedury umiejętności i wyszkolenie personelu materiały pomocnicze lubwyposażenie i jego wzorcowanie) (pkt 4112 normy) Jeśli jest to konieczne następ-nymi krokami powinny być wyboacuter i wdrożenie działań korygujących tzn takichco do ktoacuterych istnieje największe prawdopodobieństwo wyeliminowania problemui przeciwdziałania jego ponownemu powstaniu (pkt 4113 normy) Wprowadzanedziałania należy dostosować do wielkości problemu i związanego z nim ryzyka Labo-ratorium powinno monitorować efekty wprowadzonych działań (pkt 4114 normy) W przypadku gdy zostaną stwierdzone niezgodności laboratorium powinno przepro-

wadzić audyt tak szybko jak to możliwe (pkt 4115 normy)Laboratorium powinno identy1047297kować potencjalne źroacutedła niezgodności (pkt

412 normy) Sposoacuteb postępowania powinien zostać opisany w procedurze zapew-niającej uruchomienie działania zapobiegawczego oraz działań nadzorujących ktoacuteremają na celu upewnienie się że wprowadzone działania są skuteczne Laboratoriumpowinno posiadać opracowane plany działania ktoacutere wdrożone i monitorowanebędą pozwalać na zmniejszanie prawdopodobieństwa wystąpienia niezgodności orazbędą wykorzystywane do doskonalenia danego obszaru działania laboratorium (pkt4121 normy)

Na każdym etapie pracy laboratorium powinno tworzyć i przechowywać zapisyktoacutere pozwolą na odtworzenie całego procesu realizacji zlecenia W związku z powyż-szym laboratorium powinno posiadać procedurę dotyczącą nadzoru nad zapisamiPowinna ona zawierać informacje dotyczące identy1047297kacji gromadzenia oznacza-nia dostępu katalogowania przechowywania oraz niszczenia zapisoacutew (technicznych




14

i dotyczących jakości ktoacutere powinny obejmować także raporty z audytoacutew wewnętrz-nych przeglądoacutew zarządzania oraz działań korygujących i zapobiegawczych) (pkt41311 normy)

Wszystkie zapisy prowadzone przez laboratorium powinny być czytelne oraz

przechowywane i archiwizowane w taki sposoacuteb aby były łatwe do odszukania (pkt41312 normy) Laboratorium powinno przechowywać zapisy źroacutedłowe dotyczącedanych technicznych (pkt 41321 normy) tjbull obserwacjibull uzyskanych danychbull dostatecznych informacji umożliwiających ustalenie działań audytowychbull zapisoacutew wzorcowaniabull zapisoacutew dotyczących personelubull kopii każdego wydanego sprawozdania z badania lub świadectwa wzorcowania

Należy ustalić sposoacuteb identy1047297kacji zapisoacutew oraz sposoacuteb wprowadzania w nichpoprawek (pkt 41322 i 41323 normy) W normie PN-EN ISOIEC 17025[5] opisano sposoacuteb nanoszenia poprawek Pomyłkę należy przekreślić a obok zapisaćprawidłową wartość wraz z parafką lub podpisem osoby dokonującej poprawki Niewolno wycierać zamazywać lub usuwać danych będących wynikiem pomyłki (pkt41323 normy)

Norma PN-EN ISOIEC 17025 [5] zezwala na prowadzenie przez laboratoriazapisoacutew w formie elektronicznej W takim przypadku należy opracować procedurę

dotyczącą ochrony zapisoacutew tworzenia kopii zapasowych zapobiegania nieupoważ-nionemu dostępowi oraz dokonywania zmian w zapisach przez osoby bez stosownychupoważnień (pkt 41314 normy)

Laboratorium powinno opracować procedurę audytoacutew wewnętrznych zgodniez ktoacuterą będą przeprowadzane audyty działalności jednostki Mają one na celu potwier-dzenie że działania laboratorium są nadal zgodne z wymaganiami systemu zarządzaniaoraz z normą PN-EN ISOIEC 17025 [5] (pkt 4141 normy)

Opracowany program audytoacutew powinien obejmować wszystkie elementy systemuzarządzania łącznie z obszarem dotyczącym pomiaroacutew Planowanie i organizowanie

audytoacutew wewnętrznych należy do obowiązkoacutew kierownika ds jakości Audyty powin-ny być przeprowadzane przez osoby posiadające do tego zadania właściwe kwali1047297kacjeoraz niebędące związane z audytowanymi obszarami (pkt 4141 normy) W przypad-ku gdy wyniki audytu poddają w wątpliwość skuteczność i poprawność prowadzonychdziałań laboratorium powinno uruchomić działania korygujące i ndash jeśli jest to ko-nieczne ndash powiadomić o tym fakcie klientoacutew (pkt 4142 normy)

Oproacutecz przeprowadzania systematycznych audytoacutew wewnętrznych wymaga-ne jest przeprowadzanie przeglądoacutew zarządzania Przegląd ten jest przeprowadzanyprzez kierownictwo laboratorium omawiana jest skuteczność i efektywność systemuzarządzania oraz podejmowane są decyzje dotyczące np wprowadzania zmian lub do-skonalenia systemu (pkt 4151 normy) Podczas przeglądu zarządzania omawianesą między innymi (pkt 4151 normy)bull wyniki ostatnich audytoacutew wewnętrznychbull działania korygujące i zapobiegawcze




15

bull oceny dokonane przez organizacje zewnętrznebull wyniki poroacutewnań międzylaboratoryjnych lub badań biegłościbull zmiany w zakresie i rodzaju pracbull informacje zwrotne od klientoacutew

Istnieje wiele czynnikoacutew ktoacutere mogą wpływać na prawidłowość i wiarygodność re-alizowanych pomiaroacutew a są to (pkt 511 normy)bull czynniki ludzkiebull warunki lokalowe i środowiskowebull metody badań i wzorcowań oraz ich walidacjabull wyposażeniebull spoacutejność pomiarowabull pobieranie proacutebekbull postępowanie z obiektami badania i wzorcowania

Powinny one zostać wzięte pod uwagę w trakcie tworzenia metod i procedur szko-lenia personelu oraz przy wyborze i wzorcowaniu wykorzystywanego wyposażenia (pkt512 normy)

Laboratorium powinno dysponować personelem ktoacutery posiada właściwe (do danejpracy) wykształcenie doświadczenie oraz kompetencje do wykonywania powierzo-nych mu czynności W związku z powyższym laboratorium powinno ustalić systempozwalający na identy1047297kowanie potrzeb szkoleniowych (pkt 521 normy)

Procedura opracowana w laboratorium powinna umożliwiać realizację określonych

planoacutew szkoleniowych zaroacutewno w stosunku do nowo przyjętych pracownikoacutew jak roacutew-nież dla obecnych pracownikoacutew W ramach tych działań należy określić program szkoleńktoacutere będą dostosowane do aktualnych potrzeb laboratorium Wszystkie podjęte działa-nia szkoleniowe należy ocenić pod względem ich skuteczności (pkt 522 normy)

Osoby związane z realizacją pomiaroacutew tj min z pobraniem proacutebek wykonaniempomiaru wysłaniem sprawozdania z badań czy wydaniem opinii lub interpretacjipowinny posiadać upoważnienia wydane przez kierownictwo laboratorium do wyko-nywania tych czynności (pkt 525 normy)

W celu właściwej realizacji badań laboratorium powinno zapewnić właściwe wa-

runki lokalowe i środowiskowe ktoacutere nie spowodują unieważnienia wynikoacutew ani niewpłyną na wymaganą jakość pomiaroacutew (pkt 531 normy) Wymagania dotyczącewarunkoacutew środowiskowych i lokalowych powinny zostać opisane a następnie moni-torowane nadzorowane oraz rejestrowane (pkt 532 normy)

Do pomieszczeń w ktoacuterych są realizowane pomiary dostęp powinien być ograni-czony nadzorowany i monitorowany Pozwoli to na zmniejszenie prawdopodobieństwawpływu na realizowane w nich pomiary (pkt 534 normy)

Do realizacji wykonywanych badań laboratorium powinno stosować właściwe me-tody i procedury ktoacutere powinny obejmować opis sposobu (pkt 541 normy)bull pobierania proacutebekbull postępowania z proacutebkamibull przygotowania proacutebekbull przechowywania i transportowania proacutebekbull szacowania niepewności pomiaru




16

Laboratorium powinno wybierać metody ktoacutere zostały opublikowane w normachmiędzynarodowych regionalnych lub krajowych i stosować ich najnowsze wydania W szczegoacutelnych przypadkach mogą być zastosowane inne wydania norm np gdy sto-sowanie najnowszych wydań jest niemożliwe lub niewłaściwe (pkt 542 normy)

W przypadku gdy klient nie określił metody ktoacutera ma być zastosowana labora-torium powinno wybrać właściwą metodę i poinformować o tym klienta Natomiastw przypadku gdy zaproponowana przez klienta metoda została uznana za niewła-ściwą lub przestarzałą laboratorium powinno go o tym fakcie poinformować (pkt542 normy)

Laboratorium może wykorzystywać metody zmody1047297kowane lub opracowane przezsiebie pod warunkiem że są właściwe do danego zastosowania oraz że zostały zwalido-wane (pkt 542 normy)

Walidacja jest potwierdzeniem poprzez zbadanie i przedstawienie obiektywnegodowodu że zostały spełnione wymagania dotyczące konkretnie zamierzonego zastoso-wania (pkt 5451 normy) Należy ją przeprowadzić dla metod (pkt 5452 normy)bull nieznormalizowanychbull zaprojektowanychrozwijanych w laboratoriumbull znormalizowanych wykorzystywanych poza przewidzianym dla nich zakresembull znormalizowanych ktoacutere zostały rozszerzone lub zmody1047297kowane

Laboratorium powinno zachować następujące zapisy z walidacji wyniki proce-durę walidacyjną oraz informację stwierdzającą czy dana metoda jest odpowiednia

do zamierzonego zastosowania (pkt 5452 normy) Zaroacutewno laboratoria wzorcujące jak i badawcze ktoacutere przeprowadzają własne wzorcowania oraz laboratoria badaw-cze powinny opracować i stosować procedurę szacowania niepewności pomiaru (pkt5461 normy)

W niektoacuterych przypadkach niemożliwe jest ścisłe metrologicznie i statystycznieuzasadnione obliczenie niepewności pomiaru Wtedy laboratorium powinno starać sięokreślić wszystkie składniki niepewności oraz dokonać jej racjonalnego oszacowaniazapewniając jednocześnie że sposoacuteb przedstawiania wynikoacutew nie daje błędnego wra-żenia odnośnie do niepewności (pkt 5462 normy)

Podczas szacowania niepewności pomiaru należy wziąć pod uwagę wszystkie skład-niki niepewności ktoacutere są istotne w danej sytuacji (pkt 5463 normy)

Laboratorium powinno posiadać wyposażenie odpowiednie do realizacji badańtj powinno zapewniać wymaganą dokładność oraz spełniać odpowiednie specy1047297kacjedotyczące pomiaroacutew Jeżeli do realizacji badań laboratorium wykorzystuje wypoży-czone wyposażenie powinno ono wykonywać dokładnie takie same czynności jakw odniesieniu do wyposażenia własnego (pkt 551 normy) Do obsługi wyposaże-nia laboratorium powinno upoważnić właściwy personel Wszystkie instrukcje obsługii konserwacji wyposażenia powinny być łatwo dostępne dla personelu (pkt 553 nor-my) Wyposażenie powinno być jednoznacznie zidenty1047297kowane ponadto należyprowadzić dla niego zapisy obejmujące między innymi (pkt 555 normy)bull identy1047297kację wyposażeniabull nazwę producenta oznaczenie typu oraz numer seryjny lub inne indywidualne

oznaczenie




17

bull sprawdzenia wskazujące czy wyposażenie jest zgodne ze specy1047297kacjąbull instrukcje producentabull daty wyniki i kopie sprawozdań oraz świadectw wszystkich wzorcowańbull informacje o każdym usz kodzeniu wadliwym działaniu mody1047297kacjach lub na-

prawach W przypadku gdy wyposażenie podaje błędne wskazania lub zostało użyte w niewła-

ściwy sposoacuteb należy je wycofać z eksploatacji oraz w sposoacuteb jednoznaczny oznakować jako niezdatne do użytku W takich przypadkach należy zbadać czy wykryta wadamogła mieć wpływ na wynik realizowanych pomiaroacutew (pkt 557 normy)

Laboratorium przed ponownym włączeniem wyposażenia do użytku powinnoprzeprowadzić sprawdzenie poprawności jego działania oraz aktualnego statusu (pkt559 normy)

Wszystkie elementy wyposażenia ktoacutere jest wykorzystywane do badań i ktoacuterema duży wpływ na dokładność i miarodajność wynikoacutew badania wzorcowania i po-bierania proacutebek powinny być wzorcowane przed włączeniem do eksploatacji (pkt561 normy) Do tych celoacutew laboratorium powinno mieć opracowany program i pro-cedurę wzorcowania swojego wyposażenia Program ten powinien być realizowany takaby zagwarantować że realizowane pomiary są powiązane z Międzynarodowym Ukła-dem Jednostek Miar SI (pkt 56211 normy)

Powiązanie to można uzyskać poprzez odniesienie się do państwowych wzorcoacutew jednostek miar ktoacutere mogą być wzorcami pierwotnymi jednostek miar lub uzgod-

nionymi ich reprezentantami Niektoacutere wzorcowania nie mogą być wykonanew jednostkach SI (pkt 56211 normy) Wtedy należy zapewnić powiązanie z właści-wymi wzorcami jednostek miar na przykład poprzez (pkt 56212 normy)bull wykorzystywanie certy1047297kowanych materiałoacutew odniesieniabull wykorzystywanie ustalonych metod ilub uzgodnionych wzorcoacutew ktoacutere są jedno-

znacznie opisane i przyjęte przez wszystkie uczestniczące stronyLaboratorium ktoacutere zajmuje się pobieraniem proacutebek a następnie przepro-

wadza ich badanie powinno postępować zgodnie z opracowaną procedurą (pkt571 normy) Klient laboratorium może żądać odstępstw uzupełnień lub wyłączeń

od udokumentowanej procedury pobierania proacutebek W takim przypadku ten faktpowinien zostać szczegoacutełowo opisany wraz z danymi dotyczącymi pobierania proacute-bek a personel pobierający proacutebki powinien zostać o tej sytuacji poinformowany(pkt 572 normy)

Powinna zostać opracowana procedura opisująca sposoacuteb zapisywania danychi czynności związanych z pobieraniem proacutebek a w szczegoacutelności (pkt 573 normy)bull zastosowaną procedurębull identy1047297kację osoby pobierającej proacutebkibull warunki środowiskowebull podstawy statystyczne na ktoacuterych zostały oparte procedury pobierania proacutebek

Laboratorium powinno posiadać procedury dotyczące postępowania z obiektamido badań i wzorcowań obejmujące transportowanie przyjmowanie postępowaniez obiektami podlegającymi badaniu ilub wzorcowaniu zabezpieczenie magazyno-wanie przetrzymywanie lub pozbywanie się proacutebek W takiej procedurze należy także




18

zamieścić sposoacuteb identy1047297kacji obiektoacutew badanych ktoacutery uniemożliwi pomylenieobiektoacutew (pkt 581 normy)

W trakcie przyjmowania proacutebki do badań laboratorium powinno zapisać wszyst-kie anomalie lub odstępstwa od stanu normalnego lub wymagań opisanych w danej

metodzie (pkt 583 normy)Laboratorium powinno posiadać procedurę oraz środki ktoacutere pozwolą na zapo-

bieżenie pogorszeniu właściwości zagubieniu lub uszkodzeniu proacutebki znajdującej sięw trakcie procesu pomiarowego (pkt 584 normy)

W celu zapewnienia jakości wynikoacutew pomiaru laboratorium powinno opraco-wać właściwą procedurę ktoacutera pozwoli na monitorowanie pomiaroacutew Dane uzyskanew procesie sterowania jakością powinny być zapisywane tak aby pozwalały na ob-serwowanie zmian Wyniki uzyskane w trakcie pomiaru powinny być przeglądaneza pomocą roacuteżnych technik statystycznych (pkt 591 normy)

Monitorowanie badań może być realizowane poprzez np (pkt 591 normy)bull korzystanie z certy1047297kowanych materiałoacutew odniesieniabull udział w poroacutewnaniach międzylaboratoryjnych badaniach biegłościbull powtarzanie badań przy wykorzystaniu tych samych lub innych metod

Wyniki pomiaroacutew należy przedstawiać w sposoacuteb dokładny jednoznaczny i obiek-tywny Z reguły wyniki przedstawiane w sprawozdaniu z badania lub wzorcowaniazawierają informacje wymagane przez klienta oraz dane niezbędne do interpretacji wy-nikoacutew a także informacje wymagane dla danej metody (pkt 5101 normy)

Dopuszczalne jest roacutewnież przedstawianie wynikoacutew w sposoacuteb uproszczony wtedygdy badanie jest wykonywane na potrzeby klienta wewnętrznego lub w wyniku pi-semnych uzgodnień z klientem Szczegoacutełową zawartość sprawozdań zawierają punkty5102 5103 i 5104 normy PN-EN ISOIEC 17025 [5]

Jeżeli laboratorium włącza do sprawozdania opinie i interpretacje to powinnoudokumentować dane ktoacutere były podstawą do wydania opinii i interpretacji orazwyraźnie je zaznaczyć (pkt 5105 normy)

Wyniki badań dostarczone przez podwykonawcoacutew powinny zostać przekazane la-boratorium na piśmie lub w formie elektronicznej oraz powinny być w sprawozdaniu

wyraźnie oznaczone W przypadku podzlecania wzorcowania laboratorium powinnootrzymać od podwykonawcy świadectwo wzorcowania (pkt 5106 normy)

W przypadku gdy konieczne jest wprowadzanie zmian do wydanego już sprawoz-dania lub świadectwa powinny one zostać wprowadzone jako osobne dokumentyopatrzone informacją np bdquoUzupełnienie do sprawozdania z badania [lub świadec-twa wzorcowania] numer kolejny [lub zidenty1047297kowanego w inny sposoacuteb]rdquo (pkt5109 normy)

Jeżeli istnieje konieczność opracowania nowego sprawozdania lub świadectwa na-leży je należycie opisać oraz nanieść informację dotyczącą dokumentu ktoacutery zostajezastąpiony (pkt 5109 normy)




11

Laboratorium chcące wdrożyć system zarządzania powinno wskazać spośroacuted swojejzałogi personel kierowniczy oraz techniczny kierownictwo techniczne oraz kierownikads jakości (pkt 415 normy)

W normie opisano wymagania dotyczące systemu zarządzania ktoacutery powinien być

dostosowany do specy1047297ki danej jednostki System ten powinien być udokumentowa-ny wdrożony oraz utrzymywany Z całą dokumentacją powinni zostać zaznajomienipracownicy laboratorium Powinni oni posiadać do niej stały dostęp (pkt 42 nor-my) System zarządzania opracowany w danym laboratorium powinien zawieraćudokumentowaną politykę jakości oraz deklarację zawierającą między innymi (pkt422 normy)bull zobowiązanie do dobrej praktyki laboratoryjnejbull cele jakościowebull zobowiązanie do zachowania zgodności z normą PN-EN ISOIEC 17025 [5]bull zobowiązanie do ciągłego doskonalenia skuteczności systemu zarządzania

Księga jakości opracowana w laboratorium powinna zawierać podział obowiązkoacutewdla kierownika ds jakości oraz kierownictwa technicznego Powinna zawierać lubprzywoływać wszystkie wspomagające ją dokumenty takie jak procedury ogoacutelne i ba-dawcze (pkt 425 normy)

Norma określa sposoacuteb postępowania z dokumentami oraz zakres stosowanegonadzoru (pkt 43 normy) Powinny nim zostać objęte takie dokumenty jak normyprzepisy metody pomiarowe rysunki podręczniki specy1047297kacje instrukcje oprogra-

mowania itd Zaleca się aby ten sposoacuteb nadzoru został opisany w postaci proceduryPowinna ona obejmować sposoacuteb zatwierdzania i wydawania dokumentoacutew sposoacutebwprowadzania zmian oraz archiwizacji i usuwania nieaktualnych dokumentoacutew W za-leżności od systemu opracowanego przez dane laboratorium dokumenty w nimstosowane mogą być zaroacutewno w postaci elektronicznej jak i papierowej Należy pa-miętać że dokumenty przed wydaniem ich personelowi powinny być przeglądanei zatwierdzone przez właściwy (odpowiedzialny) personel Opracowana przez laborato-rium procedura powinna zawierać min następujące informacje (pkt 4322 normy)bull zapewniające że wszystkie dokumenty zarządzania są autoryzowane i znajdują się

we wszystkich określonych miejscachbull dotyczące systematycznego przeglądania dokumentoacutew i w razie konieczności aktu-

alizowanebull dotyczące nieważnych i nieaktualnych dokumentoacutew powinny one być natych-

miast usuwane i zastępowane aktualnymibull określające sposoacuteb identy1047297kacji dokumentoacutew i zawierające min datę wyda-

nia oznaczenie nowelizacji numerację stron ogoacutelną liczbę stron uprawnionegodo wydania

bull określające sposoacuteb wprowadzania poprawek powinny one być jednoznacznie zi-denty1047297kowane zaparafowane oraz datowaneLaboratorium powinno opracować procedurę dotyczącą przeglądu zapytań ofert

i umoacutew (pkt 441 normy) Powinny się w niej znaleźć deklaracje laboratoriumże do realizacji zlecenia została wybrana właściwa metoda pomiarowa oraz deklaracjadotyczącą posiadania możliwości i środkoacutew w celu realizacji zlecenia




12















13
















14














15















16










oznaczenie




17
















18

















12















13
















14














15















16










oznaczenie




17
















18

















13
















14














15















16










oznaczenie




17
















18

















14














15















16










oznaczenie




17
















18

















15















16










oznaczenie




17
















18

















16










oznaczenie




17
















18

















17
















18

















18














akredytacja_laboratoriow

Documents

Transcript of akredytacja_laboratoriow