Najczęstsze błędy występujące w raportowaniu leku recepturowego do NFZ.

Ostatnie wytyczne do realizacji recept i zmiany w prawie w zakresie obrotu lekiem

refundowanym

mgr farm. Marian Witkowski

Warszawa 2018’

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13.04.2018 r. w sprawie receptwydane do Art. 96a ustawy Prawo Farmaceutyczne

Wejście w życie rozporządzenia z dniu 18.04.2018 r. odsunęło w niebyt:- rozp. MZ w sprawie recept lekarskich z 2012 roku- rozp. MZ w sprawie recept wystawianych przez

pielęgniarki i położne z 2015 r.

Rozporządzenie w sprawie recept z 13.04.2018 r.

i inne akty prawne

Komunikat dotyczący stosowania rozporządzenia ministra zdrowia w sprawie recept

W dniu 18 kwietnia 2018 r. wejdzie w życie ustawa z dnia 1 marca 2018 r. o zmianie niektórych ustaw w związku z wprowadzeniem e-recepty (Dz. U. poz. 697) oraz rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 kwietnia 2018 r. w sprawie recept (Dz. U. poz. 745).

W związku z powyższym Ministerstwo Zdrowia informuje, że do końca 2018 r. realizacja recept może następować na dotychczasowych zasadach.

Komunikat Ministra Zdrowia nr 1

Rozporządzenie w sprawie recept z 13.04.2018 r.

i inne akty prawne

üBrak regulacji dotyczącej dzielenia opakowań leków

refundowanych i obowiązku wydawania tych

produktów w pełnych opakowanych

Komunikat MZ z 18.04.2018 r nr 2

üBrak obowiązku nanoszenia pieczęci i podpisu

osoby realizującej receptę na jej rewersie, przy

uzupełnianiu danych w ramach fakultatywnej

realizacji recepty

Komunikat Ministra Zdrowia nr 2

Rozporządzenie w sprawie recept z 13.04.2018 r.

i inne akty prawne

üZmieniono zasady wystawiania i realizacji zapotrzebowań na produkty lecznicze (Art.96)

- oczekujemy na nowelizację rozporządzenia w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych, które to doprecyzuje zasady realizacji oraz wzór nowego zapotrzebowania- zapotrzebowania wystawione przed dniem 18.04 2018 roku realizujemy na dotychczasowych zasadach

Komunikat Ministra Zdrowia nr 3

Rozporządzenie w sprawie recept z 13.04.2018 r.

i inne akty prawne

• Do czasu wydania przez Ministra Zdrowia rozporządzenia określającego nowy wzór zapotrzebowania należy stosować dotychczasowy wzór, określony w załączniku nr 1 do rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych, na którym dodatkowo należy wskazać informacje wynikające z art. 96 ust. 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne w brzmieniu nadanym ustawą z dnia 1 marca 2018 r. o zmianie niektórych ustaw w związku z wprowadzeniem e-recepty (Dz. U. poz. 697).

Na zapotrzebowaniu dodatkowo należy zatem umieścić:

• dane identyfikacyjne podmiotu wykonującego działalność leczniczą takie jak: adres, numer telefonu, NIP;

• potwierdzenie osoby uprawnionej do wystawiania recept w zakresie prowadzonej działalności zawierające jej podpis oraz naniesione w formie nadruku albo pieczątki imię i nazwisko oraz identyfikator, o którym mowa w art. 17 ust. 2 pkt 6 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia;

• informację o liczbie pacjentów, którym zostały podane – w związku z udzielonym świadczeniem zdrowotnym – produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne nabyte na podstawie poprzedniego zapotrzebowania;

• oświadczenia zawierające klauzulę następującej treści: „Jestem świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia.”:

• a) kierownika podmiotu wykonującego działalność leczniczą, że ujęte w wystawionym zapotrzebowaniu produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne zostaną wykorzystane wyłącznie w celu udzielenia pacjentowi świadczenia opieki zdrowotnej w zakresie wykonywanej działalności leczniczej oraz że takie same produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne, nabyte na podstawie poprzednich zapotrzebowań, zostały wykorzystane wyłącznie w powyżej określonym celu,

• b) osoby uprawnionej do wystawiania recept podpisującej zapotrzebowanie - w zakresie określonym w lit. a, oraz że ujęte w zapotrzebowaniu produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne stanowią jednomiesięczny zapas konieczny do realizacji świadczeń zdrowotnych w ramach wykonywanej działalności leczniczej.

Osoba wydająca z apteki produkty lecznicze, wyroby medyczne lub środki spożywcze specjalnego

przeznaczenia żywieniowego jest zobowiązana zweryfikować czy realizowane zapotrzebowanie zawiera

powyższe elementy.

• Jednocześnie, Ministerstwo Zdrowia informuje, że zgodnie z art. 9 ustawy z dnia 1 marca 2018 r. o zmianie niektórych ustaw w związku z wprowadzeniem e-recepty, zapotrzebowania wystawione i niezrealizowane przed dniem wejścia w życie ustawy mogą być realizowane bez konieczności ich uzupełniania. Ważność wystawionych i niezrealizowanych przed dniem wejścia w życie ustawy zapotrzebowań wynosi 14 dni od dnia ich wystawienia.

Komunikat Ministra Zdrowia nr 3

Rozporządzenie w sprawie recept z 13.04.2018 r.

i inne akty prawne

üBrak obowiązku nanoszenia numeru PESEL opiekuna ustawowego lub rodzica w przypadku dziecka o nieustalonym numerze PESEL

üBrak obowiązku nanoszenia podpisu osoby wystawiającej receptę w powyższej sytuacji

Dziecko o nieustalonym numerze PESEL -

przekazywanie numeru PESEL przedstawiciela

ustawowego lub opiekuna faktycznego

Poradnia dla dzieci ChorychUl. Jasna 12/1202-000 WarszawaRegon 00000000Tel. 221212121

07

x

Kajetan Nowakul. Jasna 14/1402-00 Warszawa

Matka95121203897

Klacid 250mg/5ml

granulat do sporządzania zawiesiny

1op a 60 ml

d.s 2 x 4 ml

50%

05.03.2018

11.03.2018

Janina Janowska Pediatra

Nr. PWZ 00000000

Naniesienie daty urodzenia

Naniesienie daty urodzenia dziecka o

nieustalonym PESEL lub innego pacjenta gdy daty tej nie można

ustalić na podstawie innych danych

posiadającego numeru PESEL

• Gdy nie wpisano, wpisano w sposób nieczytelny, błędny lub niezgodny z art. 96 a ustawy daty urodzenia pacjenta do lat 18

osoba realizująca receptę określa ją na podstawie innego dokumentu przedstawionego przez osobę okazującą receptę

Naniesienie daty urodzenia dziecka o nieustalonym PESEL lub innego pacjenta nie posiadającego numeru PESEL

Rozporządzenie w sprawie recept z 13.04.2018 r.

i inne akty prawne

üRecepty pełnopłatne wystawiane na środki odurzające i substancje psychotropowe muszą zawierać

- dane podmiotu, w którym receptę wystawiono- dane osoby wystawiającej receptę- unikalny kod recepty

przestawione również w postaci kodu kreskowego do ich automatycznego odczytu

Na receptach na w/w produkty wymagany jest identyfikator usługobiorcy tj. PESEL pacjenta

Rozporządzenie w sprawie recept z 13.04.2018 r.

i inne akty prawne

üRozmiar recepty w postaci papierowej nie może być mniejszy aniżeli 200 mm długości i 90 mm szerokości (§6 ust.1)

- choć Art. 95c ustawy PF mówi o tym, że recepta na produkty Rp i Rpz niepodlegające refundacji nie musi odpowiadać wzorowi tym niemniej recepta nie może być mniejsza aniżeli wskazane wymiary

Rozporządzenie w sprawie recept z 13.04.2018 r.

i inne akty prawne

üWprowadzono konieczność umieszczenia na rewersie recepty adnotacji o jej całkowitej realizacji, po zrealizowaniu wszystkich pozycji, wraz z datą i godziną całkowitej realizacji recepty (§7 ust.9)

- adnotacja ta nie wymaga złożenia pod nią podpisu i pieczęci osoby wydającej zaordynowane produkty

- zapis ten przestaje być obowiązkowy, gdy wystawiamy odpis do pozycji z recepty lub gdy nastąpiła rezygnacja pacjenta z którejkolwiek pozycji na recepcie

Rozporządzenie w sprawie recept z 13.04.2018 r.

i inne akty prawne

üPrzy uprawnieniach dodatkowych, produkty lecznicze wydajemy zgodnie z uprawnieniem, a nie z wpisaną odpłatnością (§10 ust. 1 pkt 8c)

- gdy na recepcie z uprawnieniem ZK lub IW lub PO lub WP osoba wystawiająca receptę naniesie odpłatność 100% to osoba wydająca lek wydaje go za odpłatnością wynikającą z uprawnienia a nie za 100% odpłatnością.

Ta regulacja nie dotyczy uprawnienia S.

üBrak możliwości wyboru poziomu odpłatności wprogramie KS dla leków z uprawnieniem

Rozporządzenie w sprawie recept z 13.04.2018 r.

i inne akty prawne

üOsoba realizująca receptę może dokonać poprawy numeru PESEL gdy został wpisany nieczytelnie, niekompletnie lub niezgodnie z art.96a ustawy PF

üNie ma możliwości dopisania numeru PESEL gdy nie został wpisany przez osobę wystawiającą receptę

Rozporządzenie w sprawie recept z 13.04.2018 r.

i inne akty prawne

üW przypadku braku numeru telefonu w danych osoby wystawiającej receptę, wystarczającym jest numer telefonu w danych świadczeniodawcy.

Rozporządzenie w sprawie recept z 13.04.2018 r.

i inne akty prawne

üNałożono obowiązek dołączanie do recepty na refundowany lek lub środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego sprowadzany w ramach importu docelowego rozstrzygnięcia w zakresie zgody na import oraz kopii decyzji o refundacji takiego produktu (§13 ust.3)

üKopię decyzji o refundacji przekazujemy do oddziału wojewódzkiego Funduszu wraz z zestawieniem refundacyjnym w cyklach 2 tygodniowych.

üDołączenie do recepty na lek nierefundowany sprowadzany w ramach importu docelowego rozstrzygnięcia w zakresie zgody na sprowadzenie produktu. (§13 ust.4)

Rozporządzenie w sprawie recept z 13.04.2018 r.

i inne akty prawne

üZniknął obowiązek przekazywania do oddziału wojewódzkiego NFZ kserokopii karty EKUZ przy realizacji świadczenia refundowanego w ramach umowy o koordynację

Rozporządzenie w sprawie recept z 13.04.2018 r.

i inne akty prawne

üWskazano, iż realizacja świadczenia refundowanego dla nieubezpieczonego pacjenta posiadającego uprawnienie do świadczeń CN, DN i BW następuje po okazaniu dokumentu uprawniającego ???

üBrak dokumentu potwierdzającego dla uprawnienia CN i DN

Rozporządzenie w sprawie recept z 13.04.2018 r.

i inne akty prawne

üUsunięto zapis o obowiązku nanoszenia sposobu użycia na recepcie, na lek robiony zawierający w swoim składzie substancje bardzo silnie działające z wykazu A

*czekamy na rozporządzenie MZ w sprawie wykonywania leku recepturowego i aptecznego oraz wydawania z apteki produktów leczniczych

Rozporządzenie w sprawie recept z 13.04.2018 r.

i inne akty prawne

üW danych adresowych pacjenta powinien znajdować się kod pocztowy (Art.96a ust.1)

- par. 10 ust. 2 pkt 4 rozporządzenia zezwala na uzupełnienie danych adresowych w sytuacji, gdy wpisane są niezgodnie z Art. 96a ustawy PF

Rozporządzenie w sprawie recept z 13.04.2018 r.

i inne akty prawne

üBrak regulacji w zakresie możliwości realizacji recepty w przypadku braku w dolnej jej części danych podmiotu drukującego receptę lub informacji „wydruk własny”

- dane podmiotu drukującego muszą znaleźć się narecepcie

Rozporządzenie w sprawie recept z 13.04.2018 r.

i inne akty prawne

üRealizacja recept na których nie wpisano poziomu odpłatności za lek oraz nie wpisano znaku X lub 100%, przebiega na dotychczasowych zasadach

Rozporządzenie w sprawie recept z 13.04.2018 r.

i inne akty prawne

üZ Art. 96a usunięto zapis o możliwości wystawienie recepty na środki antykoncepcyjne na okres 180 dniowej kuracji - aktualnie recepty na środki antykoncepcyjne wystawiane są na zasadach ogólnych tj. jedna recepta na 120 dni, z możliwością wystawienia do 12 recept na w sumie 360 okres kuracji.

Rozporządzenie w sprawie recept z 13.04.2018 r.

i inne akty prawne

üWszystkie recepty muszą mieć naniesionyidentyfikator świadczeniobiorcy tj. numer PESEL pacjenta(Art. 96a ust. 8c PF w odniesieniu do zapisu §5ust 2 rozp. W sprawie recept lekarskich z 2012 roku)

pytania@oia.waw.pl Dziękujemy za uwagę

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 24 maja 2017 roku zmieniające rozporządzenie w sprawie informacji gromadzonych

przez apteki oraz informacji przekazywanych Narodowemu Funduszowi Zdrowia

- weszło w życie 1 czerwca 2017 roku

Przekazywanie identyfikatora osoby realizującej receptę

• Magister farmacji: numer Prawa Wykonywania Zawodu • Technik farmaceutyczny: numer PESEL • Osoby nie posiadające dwóch

powyższych identyfikatorów: identyfikator nadany przez Oddział NFZ

Receptura do weryfikacji

Najczęstsze błędy w raportowaniu leku

recepturowego

1. Brak kody EAN lub GTIN dla surowców i opakowań

2. Przypisanie niewłaściwego kodu dla opakowania o innej gramaturze

3. Użycie kodu EAN leku gotowego, którego brak w wykazie z 2012 r.

4. Błędna kwalifikacja kodu postaci leku 5. Błędnie przekazane jednostki miar dla

surowców recepturowych i leków gotowych6. Błędne wykazanie ceny hurtowej za lek,

przy przeniesieniu MM7. Raportowanie marży 25% za składnik i

taksę (powinno być 25% od kosztu sporządzenia)

Dla leku recepturowego

zamknięty słownik jednostek miar

a) surowiec farmaceutyczny: gram, mililitr, sztukab) opakowanie bezpośrednie: gram, mililitr, sztukac) leki gotowe stosowane w recepturze: gram,

opakowanie

Kod postaci leku recepturowego

1- proszki dzielone do 20 sztuk

2- proszki niedzielone proste i złożone do 80 g

3- czopki, globulki, pręciki do 12 sztuk

4- roztwory, mikstury, zawiesiny oraz emulsje do

użytku wewnętrznego do 250 g

5- płynne leki do stosowania zewnętrznego do 500g

6- maści, kremy, mazidła, pasty, żele do 100g

7- krople do użytku wew. i zew. do 40 g

8- mieszanki ziołowe do 100g

9- pigułki do 30 sztuk

10- kleiny do 500g

11- kropli do oczu, uszu i nosa, maści do oczu, uszu i

nosa, sporządzanych w warunkach aseptycznych

do 10g

Kod postaci leku recepturowego

5 czy 6 ??

1. Papka: pojęcie zwyczajowe np.: gliceryna, woda wapienna, talk, cynk – jest to tzw. puder płynny –zawiesina zewnętrzna (FP VI str. 183 i FP X str.966

płynne leki do stosowania zewnętrznego (5)

2. Mazidło: olej lniany i woda wapienna, w równych częściach

mazidła (6)

Kody identyfikujące surowce recepturowe,

opakowania, leki gotowy używane do

receptury

1) każdy surowce farmaceutyczny, opakowanie lub lek gotowy musi posiadać kod EAN

2) w przypadku braku kodu EAN należy wskazać kod GTIN (Globalny Numer Jednostki Handlowej

3) raportujemy cenę hurtowa brutto surowców i opakowań

Właściwy numer EAN lub GTIN

Każdy nowo zakupiony surowiec recepturowy lub opakowanie musi posiadać swój unikalny kod EAN, tożsamy z danymi z dokumentu zakupu, dlatego też powinien być zakładany na karcie produktu dla niego właściwej.

Właściwy numer EAN

lub GTIN

*Komunikat Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 4 sierpnia 2017 r. w sprawie prawidłowego przekazywania w komunikacie elektronicznym LEK danych dotyczących zrealizowanych recept refundowanych wystawionych na leki recepturowe

Leki gotowe stosowane w recepturze aptecznej

Protokoły pokontrolne NFZ

Leki gotowe stosowane w recepturze aptecznej

Nowe znaczniki na karcie produktu

1) składnik receptury dla surowców farmaceutycznych

2) lek gotowy dla leków gotowych używanych w recepturze jako surowiec

3) opakowanie do receptury dla opakowań gotowych do leku recepturowego

Zasady realizacji recept na lek

recepturowy - ilości ryczałtowe

Art. 96a ust. 2 pkt 3 ustawy Prawo Farmaceutyczne:

2. Lekarz, lekarz dentysta, felczer, starszy felczer może przepisać dla jednego pacjenta jednorazowo maksymalnie

3) podwójną ilość leku recepturowego, ustaloną zgodnie z przepisami wydanymi na

podstawie art. 6 ust. 10 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków

spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych

określającymi produkty lecznicze, które mogą być traktowane jako surowce

farmaceutyczne stosowane przy sporządzeniu leków recepturowych, z zastrzeżeniem że w

przypadku produktów leczniczych w postaci mazideł, maści, kremów, żeli, past do stosowania

na skórę można przepisać dziesięciokrotną ilość leku recepturowego, ustaloną na

podstawie tych przepisów; jednorazowo może być wystawionych do 16 takich recept

niezbędnych pacjentowi do maksymalnie łącznie 120-dniowego okresu stosowania.

§ 10 ust. 4 rozporządzenia w sprawie recept:

3. Jeżeli ilość refundowanego leku recepturowego przepisanego na recepcie przekracza ilość,

o której mowa w art. 96a ust 2 pkt 3 osoba wydająca zmniejsza ilość leku recepturowego do

tej ilości.

Czyli: 1ryczałt lub 2 ryczałty

lub 10 ryczałtów!!!

Zasady realizacji recept

na lek recepturowy –

dane statystyczne

Zasady realizacji recept

na lek recepturowy –kontrola NFZ

Wykonanie leku z użyciem

podwyższonej taksy laborum

§ 6. Koszt wykonania leku recepturowego jest ustalany w zależności od postaci leku i wynosi:

2) 24,66 zł – dla postaci leków wymienionych w § 3 ust. 1 pkt 11 i ust. 2. :§ 3 ust. 1 11) kropli do oczu, uszu i nosa oraz maści do oczu, uszu i nosa, sporządzanych w warunkach aseptycznych – do 10 gramów

2. Odpłatność ryczałtowa dotyczy również postaci i ilości leków, o których mowa w ust. 1 pkt 1 i pkt 3–6, sporządzanych w warunkach aseptycznych, zgodnie z wymogami Farmakopei Polskiej lub zgodnie z umieszczonym na recepcie wskazaniem lekarza, lekarza dentysty, felczera lub starszego felczera, lub zawierających antybiotyk.

Taksę laborum podwyższoną liczymy dla:

- wszystkich postaci leku robionego gdy zawierają antybiotyk, nawet w obecności etanolu

- krople i maści do oczu, a także do uszu i nosa gdy wymagają wykonania w warunkach aseptycznych zgodnie z monografią

- dla wszystkich postaci leku robionego gdy lekarz oznaczy na recepcie aby wykonać w warunkach jałowych lub aseptycznych

- dla wszystkich postaci leku, dla których monografia wymaga wykonania w warunkach aseptycznych

Etanol w recepturze aptecznej

Stanowisko DPL MZ z 06.10.2017 r. w sprawie wykonania i wyceny leku robionego zawierającego w swoim składzie etanol (spirytus 95%) oraz nalewki wykonane z użyciem etanolu:

- nie łączymy ilości etanolu w obu składnikach

Marihuana w recepturze aptecznej

Marihuana w recepturze aptecznej

Ø 22.06.2017 r. Sejm RP przyjął nowelizację ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii, ustawa weszła w życie 1 listopada 2017 roku

Art. 33a. 1 Ziele konopi innych niż włókniste oraz wyciągi, nalewki farmaceutyczne, a także wszystkie inne wyciągi z konopi

innych niż włókniste oraz żywica konopi innych niż włókniste, o których mowa w załączniku nr 1 do ustawy, mogą stanowić surowiec farmaceutyczny, o którym mowa w art. 2 pkt 40 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, po uzyskaniu

pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (…)

Ø Leki te nie będą podlegały refundacji. Ø Wydawane będą na podstawie recepty Rpw. Ø Pierwsze recepty będą zrealizowane za pół roku!!!

Ø Aktualnie przygotowywane są receptariusze dla leków robionych zawierających marihuanę i jej pochodne

Identyfikatory świadczeniodawców po 1.10.2017 r.

58

Komunikat w sprawie recept po 1 października 2017 r. 29-09-2017 Narodowy Fundusz Zdrowia informuje, że świadczeniodawcy którzy posiadali umowę o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej i z dniem 1 października 2017 r. rozpoczną realizację świadczeń opieki zdrowotnej w ramach systemu podstawowego szpitalnego zabezpieczenia świadczeń opieki zdrowotnej (PSZ) mogą posługiwać się zakresami numerów recept przydzielonych im do dnia 30 września 2017 r.Świadczeniodawcy, którzy będą realizowali świadczenia z ramach PSZ również przy współudziale podwykonawców, są zobligowani douzupełnienia w potencjale danych personelu medycznego podwykonawcy, uprawnionego do wystawiania recept. Umożliwi to pobieranie numerów recept przez świadczeniodawcę dla osób realizujących świadczenia w ramach umowy podwykonawstwa.Jednocześnie informujemy, że w okresie przejściowym, w którym nie będzie możliwości pobrania zakresów numerów recept zgodnie z ww. wytycznymi dla osób uprawnionych, które do tej pory nie były wykazane w potencjale danego świadczeniodawcy (Portal Personelu/SNRL), dopuszcza się możliwość korzystania z zakresów numerów recept przydzielonych im wcześniej w ramach umowy z innymi świadczeniodawcami lub w ramach posiadanego dostępu do Portalu Personelu/SNRLu. Dodatkowo informuję o konieczności pobrania zakresów numerów recept do dnia 30 września 2017 r. w celu zabezpieczenia ciągłości udzielania świadczeń w okresie przejściowym.Świadczeniodawcy, którzy z dniem 30 września 2017 r. kończą realizację świadczeń z danego zakresu, a z dniem 1 października 2017 r. rozpoczynają realizację świadczeń w ramach nowej umowy mogą korzystać z zakresów numerów recept przydzielonych im wcześniej do czasu uzyskania możliwości pobierania zakresów numerów recept w ramach nowej umowy.

do 31 marca 2018 roku!!!

pytania@oia.waw.pl Dziękujemy za uwagę