Zintegrowany system zarządzania wiedzą -...

© Copyright StatSoft Polska, 2016

Zintegrowany system zarządzania wiedzą

w wytwarzaniu produktów leczniczych


Model Zarządzania Jakością wg ICH Q10

Serie Pilotażowe /

Walidacyjne

Prace

Rozwojowe

Transfer

Technologii

Komercyjne

Wytwarzanie

Zaprzestanie

Produkcji

Cykl Życia Produktu

Farmaceutyczny System Jakości ICH Q10, Q9, Q8

Nie GMP GMP

Serie Laboratoryjne / Techniczne Serie Komercyjne

System Monitorowania Działania Procesu i Jakości Produktu

System Działań Korygujących i Zapobiegających

System Zarządzania Zmianami

Przegląd Zarządu Działania Procesu i Jakości Produktu

Zarządzanie Wiedzą

Zarządzanie Ryzykiem Jakości


■ Zarządzanie wiedzą według ICH Q10 to systematyczne podejście / program zbierania, analizowania, przechowywania i udostępniania informacji/danych związanych z produktami, procesami wytwarzania i komponentami

Rekomendacje ICH Q10

■ Zarządzanie wiedzą według ICH Q10 polega on na zbieraniu danych/informacji, efektywnym przekształceniu ich na wiedzę o jakości produktu i działaniu procesu oraz wykorzystaniu wiedzy do ciągłego doskonalenia jakości w trakcie cyklu życia produktu


■ Q8/Q9/Q10 Q&As p. 5 Czy istnieje dedykowany skomputeryzowany system do zarządzania informacją wymagany do zarządzania wiedzą zgodnie z ICH Q8, Q9, Q10?

■ Nie, ale skomputeryzowane systemy zarządzania informacją mogą być pomocne w gromadzeniu, zarządzaniu, ocenie i udostępnianiu złożonych danych i informacji

Interpretacja ICH Q10

■ Q8/Q9/Q10 Q&As p. 5 Czy inspekcje farmaceutyczne oczekują formalnego podejścia do zarządzania wiedzą zgodnie z ICH Q8, Q9, Q10?

■ Nie, nie istnieją wymagania dotyczące wdrożenia formalnego (strukturalne podejście / metodologia) zarządzania wiedzą. Ale oczekuje się, że wiedza z różnych procesów i systemów będzie dostępna i odpowiednio wykorzystywana


Wdrożenie ICH Q10

■ Ustalenie, jakiego rodzaju dane/informacje powinny być zbierane i

analizowane, aby stanowiły wartość dla organizacji, pacjenta i zdrowia

publicznego

■ Stworzenie efektywnego systemu zbierania, analizowania, przechowywania i udostępniania informacji/danych związanych z produktami i procesami

■ Ustalenie, w jaki sposób dane/informacje powinny być zbierane, przechowywane aby zapewnić ich automatyzację, integralność i bezpieczeństwo

■ Ustalenie, w jaki sposób przekazywać wiedzę o produkcie i procesie tak, aby mogła być dostępna w dowolnym miejscu, czasie i dla każdego w organizacji


Wymagania GMP

■ Obszary GMP podlegające okresowemu monitorowaniu i trendowaniu

■ Jakość materiałów wyjściowych/opakowaniowych

■ Warunki środowiska wytwarzania

■ Jakość produktu i procesu

■ Stabilność produktu

■ Odchylenia i niezgodności

■ Reklamacje jakościowe

■ Okresowe przeglądy produktu


Wyzwania / Oczekiwania

Wyzwania

■ Ilość, kompleksowość, rozproszenie danych /informacji

■ Konieczność integracji danych/informacji z różnych źródeł

■ Zapewnienie bezpieczeństwa i integralności danych

Oczekiwania

■ Analiza / raportowanie danych w czasie rzeczywistym

■ Dostępność wyników analizy w dowolnym miejscu i czasie

■ Holistyczne spojrzenie na wszystkie elementy systemu jakości


Rozwiązania / Narzędzia StatSoft

Obszar Jakości

Moduł monitorowania / trendowania stabilności produktu

Moduł monitorowania / trendowania środowiska wytwarzania

Moduł walidacji procesu i bieżącej weryfikacji procesu

Moduł okresowego przeglądu produktu

Moduł oceny niepewności pomiarowej metod analitycznych

Moduł walidacji metod analitycznych

Moduł oceny profili uwalniania

Moduł oceny biegłości międzylaboratoryjnej



Moduły w Wersji Podstawowej Moduły w Wersji Zintegrowanej



Funkcjonalność Modułu w Wersji Podstawowej

Baza danych użytkownika (np. Excel)

Wykonanie złożonych statystycznych analiz danych w trzech krokach

Standaryzacja i konfigurowanie analiz statystycznych

Automatyczny wybór podstawowych metod analizy danych

Konfigurowanie zawartości raportów dla poszczególnych parametrów

Podgląd wykonanych analiz statystycznych przed wydrukowaniem

Zapis konfiguracji dla danego parametru / zbioru danych

Monitorowanie bieżącej produkcji w odniesieniu do ustalonych kryteriów



Funkcjonalność Modułu w Wersji Podstawowej - Przykład Panelu



Funkcjonalność Modułu w Wersji Podstawowej – Przykład Raportu



Zintegrowany System Zarządzania Informacją

Niezależna, centralna, analityczna baza danych

Integracja danych z różnych źródeł (Urządzania, Track-Wise, SAP, Excel)

Bezpieczeństwo i integralność danych zgodnie z wymaganiami EMA i FDA

Śledzenie zmian wprowadzanych w bazie danych

Standardowe środowisko wprowadzania danych

Automatyczna sygnalizacja i notyfikacje o przekroczonych limitach / trendach

Harmonogramowanie i monitorowanie realizacji aktywności

Raportowanie online poprzez Inter/Intra-netowy portal

Zintegrowana wizualizacja procesów systemu zapewnienia jakości




Analityczna baza danych

STATISTICAEnterprise

Plikowe źródła danych

Urządzenia produkcyjne

Bazy danych ERP, LIMS, MES

Monitoring on-line, off-line

Tworzenie raportów

Portal on-line




Analityczna Baza

Danych

Przegląd Jakości

Produktu

Monitoring środowiska

Porównanie Profili

Uwalniania

Walidacja Metod

Analitycznych

Wyznaczenie Niepewności Pomiarowych

Walidacja Procesu

Badania Stabilności



Automatyzacja

Automatyzacja gromadzenia danych/informacji z różnych systemów

Integracja danych/informacji z różnych źródeł w centralnej bazie danych

Zapewnienie integralności i bezpieczeństwa danych wraz ze śledzeniem zmian

Standaryzacja

Standaryzacja wykonywania analiz

Standaryzacja raportowania wyników analiz

Standaryzacja interpretacji wyników analiz

Dostępność

Dostępność wyników analizy w dowolnym miejscu i czasie

Zintegrowanie wszystkich procesów systemu jakości

Planowanie, harmonogramowanie, automatyczne notyfikacje

Zintegrowany system zarządzania wiedzą -...

Documents

Transcript of Zintegrowany system zarządzania wiedzą -...