ZARZĄDZANIE LABORATORIUM PRZEZ JAKOŚĆ AKREDYTACJA LABORATORIUM
description
Transcript of ZARZĄDZANIE LABORATORIUM PRZEZ JAKOŚĆ AKREDYTACJA LABORATORIUM
ZARZĄDZANIE LABORATORIUM PRZEZ JAKOŚĆ
AKREDYTACJA LABORATORIUM
Emilia Marta, gr. B1 III AM
SYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ
Zarządzanie przez jakość (ang. Total Quality Management, kompleksowe zarządzanie jakością) –oznacza podejście do zarządzania organizacją dotyczące jej kierowania i nadzorowania w odniesieniu do jakości.Uczestniczą w nim wszyscy pracownicy poprzez pracę zespołową, zaangażowanie, samokontrolę i stałe podnoszenie kwalifikacji. Celem jest osiągnięcie długotrwałego sukcesu, którego źródłem są zadowolenie klienta oraz korzyści dla organizacji i jej członków.
Norma PN-EN:ISO 9001:2000
określa wymagania dla systemu zarządzania jakością, mającego zastosowanie dla każdego typu organizacji, która chce wykazać zdolność do ciągłego dostarczania wyrobów (usług) zgodnych z wymaganiami klienta i przepisów prawnych oraz dąży do zwiększenia zadowolenia klienta.
SYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ DLA LABORATORIÓW
Norma PN-EN ISO/IEC 17025:2005
stanowi zbiór wymagań dla systemów zarządzania w laboratoriach badawczych i wzorcujących, dotyczących kompetencji oraz jakości przeprowadzenia badań przy wykorzystaniu metod znormalizowanych, nieznormalizowanych oraz metod własnych wypracowanych przez laboratorium. Wdrożenie i utrzymanie funkcjonującego systemu daje pełną gwarancję jakości wykonywanych badań i pomiarów.
ISO 15189; PN-EN ISO 15189:2006
Norma oparta na ISO/IEC 17025 oraz ISO 9001, zawiera szczegółowe wymagania dotyczące jakości i kompetencji dla laboratoriów medycznych.
Zakres norm obejmuje:
personel
warunki lokalowe
wyposażenie
procesy przedanalityczne
wykonanie procesów badawczych
jakość procedur badawczych
procesy poanalityczne
przedstawienie wyników
nadzór nad systemem
Cele zarządzania przez jakość:
odtwarzanie procedur
minimalizacja przyczyn niezgodności i błędów
minimalizacja kosztów przy wzroście poziomu usługi
zadowolenie pacjenta
Podstawowe zasady:
pacjent w centrum uwagi
zaangażowanie pracowników
podejście procesowe
nadzór
systemowe podejście do zarządzania
ciągłe doskonalenie
proces decyzyjny oparty na faktach
korzystna współpraca z klientem
CYKL DEMINGA
ZAPLANUJ (ang. Plan): zaplanuj lepszy sposób działania, lepszą metodę.
WYKONAJ (ang. Do): zrealizuj plan na próbę.
SPRAWDŹ (ang. Check): zbadaj, czy nowy sposób działania przynosi lepsze rezultaty.
ZASTOSUJ (ang. Act): jeśli nowy sposób działania przynosi lepsze rezultaty, uznaj go za obowiązującą procedurę, zestandaryzuj i monitoruj jego stosowanie.
określa zasady działania systemu zarządzania przez jakość, schemat ilustrujący podstawową zasadę ciągłego ulepszania.
Składa się z następujących po sobie działań:
Wymogi systemu zarządzania jakością:
określenie polityki jakości, kryteriów odniesienia i obszarów działania
nakłady finansowe dokumentacja nadzór identyfikacja kosztów usług medycznych
DOKUMENTACJAKQ księga jakości- zawiera szczegółowe informacje dotyczące laboratorium:
opisuje system jakości i procedury określa jaka norma jest stosowana wyjaśnia jak zostaną spełnione wymagania dowodzi, że system spełnia wymagania jakości określa nadzór działań związanych z jakością
QAG(Quality Assurance Guidelines) ogólne procedury jakości – wytyczne zapewnienia jakości, które mają na celu ułatwienie budowy jednolitych systemów jakości w laboratorium. Na ich podstawie laboratoria opracowują dokumentację systemu jakości w tym księgę jakości, procedury operacyjne, oraz formę zapisów, w tym zapisów dotyczących wyposażenia.
SOP (Standard Operating Procedures) standardowe procedury operacyjne - instrukcja postępowania podczas obsługi sprzętu
techniczny- określa zasady użytkowania, nadzorowania, pracy, konserwacji aparatury i kto może wykonywać te czynności
metodyczny- zasady wykonania oznaczenia za pomocą danej metody badawczej: stosowane odczynniki, kontrole, przygotowania materiału do badań, jaki jest wymagany sprzęt do badań, postępowanie analityczne, środki ostrożności
logistyczny- opisują procesy dotyczące pobrania, transportu, przechowywania materiału do badań, obróbki wstępnej, wydawanie wyniku
LOGksięga log (księga urządzenia) - jedna dla każdego aparatu, zawiera dokumentację na temat historii danego urządzenia oraz wszystkie istotne informacje o bieżących zdarzeniach dotyczące aparatu.
metrykę identyfikacyjną przyrządu pomiarowego, metrykę identyfikacyjną wyposażenia dodatkowego, datę rozpoczęcia eksploatacji, wykaz procedur badawczych wykonywanych na
przyrządzie, wykaz użytkowników, kartę awarii i naprawy przyrządu pomiarowego, zapisy dotyczące zakupu lub dzierżawy aparatu, karty konserwacji codziennej, tygodniowej, miesięcznej,
półrocznej, potwierdzenie poprawności działania aparatu, listę części zamiennych, paszport techniczny.
AKREDYTACJA LABORATORIUM
Akredytacja- procedura w wyniku, której upoważniona jednostka organizacyjna uznaje, iż laboratorium jest kompetentne do wykonywania określonych działań, w wyniku poddania się dobrowolnemu procesowi zewnętrznej oceny zgodności praktyki ze standardami.
Akredytacja przyznawana jest na 3 lata.
Cele:
1. Budowa i wdrożenie systemu zarządzania przez jakość
2. Walidacja metod, kryteria wyboru metod, realizacja zaleceń
3. Zasady nadzoru metodologicznego nad wyposażeniem badawczo pomiarowym
4. Nadzór nad wdrożonym systemem jakości
5. Korzystanie z internetowych baz danych
Należy wdrożyć System Zarządzania Jakością w laboratorium oraz poddać się audytowi akredytującemu.
Jak uzyskać akredytację ISO/IEC 17025?
Identyfikacja systemu zarządzania jakością
Aktualizacja celów i strategii
Szkolenia personelu
Opracowanie dokumentacji i zastosowanie zmian
Szkolenie audytorów wewnętrznych
Badania i doskonalenie systemu
Działania korygujące
Audyt końcowy i zgłoszenie do certyfikacji
Opracowanie księgi jakości
Korzyści wynikające z wdrożenia systemu:
udowodnione kompetencje spełnienie wymagań wzrost wiarygodności wyników konkurencyjność wprowadzenie efektywnego systemu dokumentowania, podnoszenie kwalifikacji pracowników prestiżowe, międzynarodowe wyróżnienie wartość marketingowa i medialna, poprawę efektywności działania laboratorium rozwój i poprawa jakości doskonalenie systemu zarządzania zapobieganie niezgodnością i korygowanie błędów lepsze rozpoznanie wymagań i oczekiwań pacjenta gwarancja stałego, wysokiego poziomu i powtarzalności łatwiejsze pozyskiwanie środków pomocy z funduszy Unii
Europejskiej.
Wady:
wysokie koszty - zwykle oscylują wokół kilkunastu tysięcy złotych
czasochłonność - długi okres wprowadzania zmian
DZIĘKUJĘ ZA UWAGĘ