1

Współpraca między instytucjami a firmami farmaceutycznymi

Kodeks Dobrych Praktyk

Magdalena ŻakBayer Schering Pharma

Bayer Sp. z o.o. 11 lutego 2009

2

– confidential –

3

– confidential –

Członkowie ZP INFARMA

1. ABBOTT LABORATORIES POLAND

2. AMGEN Sp. z o.o.

3. ASTELLAS PHARMA Sp. z o.o.

4. ASTRAZENECA PHARMA POLAND Sp. z o.o.

5. BAXTER POLAND Sp. z o.o.

6. BAYER Sp. z o.o.

7. BERLIN-CHEMIE / Menarini Polska Sp. z o.o.

8. BOEHRINGER INGELHEIM MARKETING

9. BRISTOL-MYERS SQUIBB SERVICES Sp. z o.o.

10. EGIS POLSKA Sp. z o.o.

11. ELI LILLY POLSKA Sp. z o.o.

12. GlaxoSmithKline

13. GRUNENTHAL Sp. z o.o.

14. JANSSEN-CILAG POLSKA Sp. z o.o.

15. LUNDBECK POLAND Sp. z o.o.

16. MEDA PHARMACEUTICALS Sp. z o.o.

17. MEDAGRO INTERNATIONAL Sp. z o.o.

18. MERCK Sp. z o.o.

19. MSD Polska Sp. z o.o.

20. NOVARTIS POLAND Sp. z o.o.

21. NOVO NORDISK Pharma Sp. z o.o.

22. NYCOMED PHARMA Sp. z o.o.

23. PFIZER POLSKA Sp. z o.o.

24. PIERRE FABRE MEDICAMENT POLSKA

25. SANOFI PASTEUR Sp. z o.o.

26. Sanofi-Aventis Sp. z o.o.

27. SCHERING PLOUGH CENTRAL East SA

28. SERVIER POLSKA Sp. z o.o.

29. SOLVAY Pharma Polska Sp z o.o.

30. UCB Pharma Sp. z.o.o.

31. WYETH Sp. z o.o.

4

– confidential –

KODEKS

DOBRYCH PRAKTYK MARKETINGOWYCH

PRZEMYSŁU FARMACEUTYCZNEGO,

WSPÓŁPRACY Z PRZEDSTAWICIELAMI OCHRONY ZDROWIA

I ORGANIZACJAMI PACJENTÓW

5

– confidential –Kodeks

I. POSTANOWIENIA OGÓLNE

II. REKLAMA I PROMOCJA PRODUKTÓW LECZNICZYCH

III. PRZEDSTAWICIELE MEDYCZNI

IV. ZASADY ORGANIZACJI SYMPOZJÓW, KONGRESÓW ORAZ INNYCH SPOTKAŃ

V. BADANIA NIEINTERWENCYJNE, BADANIA KLINICZNE IV FAZY I INNE BADANIA

VI. ZASADY POSTĘPOWANIA W KONTAKTACH Z PRZEDSTAWICIELAMI ZAWODÓW MEDYCZNYCH

VII. WSPÓŁPRACA SYGNATARIUSZY KODEKSU Z ORGANIZACJAMI PACJENTÓW

VIII. ROZSTRZYGANIE SPORÓW

IX. PRZEPISY WYKONAWCZE

6

– confidential –

Rozdział VII

WSPÓŁPRACA SYGNATARIUSZY KODEKSU

Z

ORGANIZACJAMI PACJENTÓW

7

– confidential –Zasady ogólne

1. Współpraca pomiędzy organizacjami pacjentów a przemysłem farmaceutycznym powinna:

- opierać się na wzajemnym poszanowaniu;

- gwarantować niezależność organizacji pacjentów w podejmowanych przez nie działaniach;

- gwarantować iż wyrażane poglądy i podejmowane przez każdego partnera decyzje będą mieć równorzędne znaczenie.

2. Współpraca nie może dotyczyć reklamy produktu leczniczego wydawanego wyłącznie z przepisu lekarza.

3. Cele i zakres współpracy będą przejrzyste i precyzyjnie określone.

4. Przekazanie pomocy ze strony przemysłu farmaceutycznego musi być jednoznacznie udokumentowane.

8

– confidential –Pisemność umów

1. Świadczenie pomocy pieniężnej lub niepieniężnej, pośrednio (np. za pośrednictwem agencji) lub bezpośrednio na rzecz organizacji pacjentów, wymaga zawarcia pisemnej umowy.

2. Umowa określa:

a. przedmiot umowy,

b. datę zawarcia umowy,

c. nazwy współpracujących instytucji oraz strony trzeciej, jeśli dotyczy,

d. cel na jaki wsparcie ma zostać przeznaczone,

e. kwotę lub wartość udzielanego wsparcia,

f. obowiązki stron,

g. ramy czasowe umowy,

h. opis przekazywanego wsparcia,

i. zobowiązanie organizacji pacjentów do przestrzegania Kodeksu w zakresie realizacji umowy,

j. obowiązek dostarczenia potwierdzenia wykorzystania pomocy zgodnie z umową.

9

– confidential –

Wykorzystanie logo i materiałów własnych

• Publiczne wykorzystanie logo organizacji pacjentów lub jej materiałów przez Sygnatariusza wymaga pisemnego oświadczenia ze strony takiej organizacji.

• W oświadczeniu należy jednoznacznie określić cel i sposób wykorzystania logo lub materiałów własnych organizacji.

10

– confidential –Treść materiałów

• Sygnatariusz Kodeksu nie może wpływać na treść materiałów organizacji pacjentów, którą sponsoruje.

• Ograniczenie to nie obejmuje prawa poprawiania merytorycznych błędów takich materiałów.

11

– confidential –Zakaz reklamy

Sygnatariusz nie może wykorzystywać organizacji pacjentów jako

narzędzia dotarcia z przekazem reklamowym dotyczącym produktu

leczniczego wydawanego z przepisu lekarza do pacjentów,

w szczególności dotyczy to działań związanych ze stronami internetowymi,

sympozjami, wykładami, materiałami zjazdowymi i innymi formami

komunikacji.

12

– confidential –

Przejrzystość

• Każdy podmiot odpowiedzialny ma obowiązek publicznego udostępnienia listy organizacji pacjentów na rzecz, których przekazuje pomoc finansową lub rzeczową.

• Lista powinna obejmować krótki opis charakteru takiej pomocy.

• Udostępniane informacje powinny być uaktualniane przynajmniej raz do roku.

• Podmiot odpowiedzialny powinien uzyskać potwierdzenia przyjęcia oferowanego wsparcia.

13

– confidential –Zasady finansowania

Sygnatariusz nie może żądać wyłączności na sponsorowanie

organizacji pacjentów lub któregokolwiek spośród jej programów.

14

– confidential –Miejsce organizacji spotkań z pacjentami

• Spotkania , kongresy, konferencje (na potrzeby Kodeksu zwane „spotkaniami”) organizowane czy sponsorowane przez lub w imieniu Sygnatariusza Kodeksu, muszą odbywać się w miejscu, które jest odpowiednie dla głównego celu takiego spotkania.

• Należy unikać miejsc, które uznawane są za ekstrawaganckie lub słynne ze względu na oferowane rozrywki.

• Nie należy organizować lub sponsorować bezpośrednio lub pośrednio spotkań poza granicami kraju, chyba, że jest to uzasadnione istotnymi względami merytorycznymi, organizacyjnymi, w szczególności, gdy większość zaproszonych osób pochodzi spoza kraju, w którym spotkanie jest organizowane.

15

– confidential –Przejawy gościnności

• Przejawy gościnności oferowane uczestnikom spotkań nie powinny być nadmierne i muszą pozostawać w ścisłym związku z podstawowym celem spotkania, tj. powinny ograniczać się do pokrycia kosztów: podróży, zakwaterowania, wyżywienia oraz opłat rejestracyjnych związanych z udziałem w spotkaniu.

• Koszty powyższe powinny dotyczyć wyłącznie uczestników spotkania a nie osób im towarzyszących, w tym członków ich rodzin.

• Przejawy gościnności nie mogą obejmować sponsorowania lub organizacji części rozrywkowej spotkania (np. imprez sportowych czy rekreacyjnych).

16

– confidential –

Pozafinansowe formy wsparcia

Zalecane jest wspieranie organizacji pacjentów za pomocą

świadczeń niepieniężnych, np. w formie szkoleń, pomocy przy

prowadzeniu programów edukacyjnych.

17

– confidential –

Dziękuję za uwagę

Magdalena ŻakBayer Schering Pharma

Bayer Sp. z o.o. 11 lutego 2009