Tried. Tested. Trusted

Walizka Rigel Med-eKit posiada wiele funkcji technicznych, dzięki którym Twoja praca stanie się bardziej wydajna i dokładna. Jak widad na powyższym zdjęciu, każdy z naszych testerów ma niewielki rozmiar. Są one tak małe, że udało nam się je bez trudu wpasowad do zgrabnej, niewielkiej i trwałej walizki, w której można je bezpiecznie przechowywad. Jest ona wyposażona w kółka i wyciąganą rączkę, co sprawia, ze przemieszczanie się z nią to sama przyjemnośd. Zawartośd zestawu Med-eKit można także dostosowad do Twoich potrzeb, z

uwzględnieniem sprzętu, który już posiadasz.

T e s t y B i o m e d y c z n e w t e r e n i e

Jeśli potrzebujesz czegokolwiek w terenie, bez trudu zmieścisz to w walizce Med-eKit.

Oto, co można zmieścid w naszej walizce: Tester bezpieczeostwa

elektrycznego (288) Symulator NIBP (BP-Sim) Symulator SpO2 (SP-Sim) Symulator pacjenta Tester defibrylatora Drukarka i skaner kodów Oprogramowanie

2

Spis Treści

3

Wstęp 6

Wprowadzenie do EN 62353 6

Jak ma się EN 60601 do EN 62353 6

EN 60601 7

Wymogi badań w trakcie użytkowania 8

Rozważania techniczne 8

Definicje wspólne dla EN 60601 i EN 62353 8

Symbole i oznaczenia 10

Inspekcja wizualna 10

Test przewodu ochronnego 10

Test rezystancji izolacji 12

Pomiar upływu EN 62353 13

Prowadzenie rejestru 23

Wnioski 24

Dodatek A: Limity Pass/Fail wg EN 62353 25

Dodatek B: 60601 urządzenie pomiarowe 25

Dodatek C: Środowisko pacjenta 26

Testery bezpieczeństwa elektrycznego 27

Symulatory 28

Testery funkcjonalne 29

Akcesoria 30

Wiemy, jak przestrzegać normy IEC 62353.

Po przeczytaniu tej broszury, Ty również się

tego dowiesz.

Od ponad trzydziestu lat, firma Rigel Medical znajduje się w ścisłej czołówce projektantów i wytwórców najbardziej zaawansowanego technicznie sprzętu

biomedycznego i pomiarowego.

Nasze usługi i produkty są ukierunko-wane na wspieranie personelu w ob-szarze fizyki medycznej, inżynierów biomedycznych i serwisowych, a także wytwórców urządzeń medycznych, aby

zapewnić im możliwość przestrzegania restrykcyjnych przepisów, jakimi obję-

te są urządzenia medyczne. Stosujemy podejście całościowe – ofe-rujemy dużo więcej, niż tylko testery.

Nazywamy to „Rozwiązaniami kom-pleksowymi‖. Łączą one wszystkie aspekty procedur testowych i pomia-rowych i obejmują akcesoria, oprogra-mowanie dla potrzeb zarządzania te-

stami i pomiarami, kalibrację i serwis.

Z punktu widzenia naszych klientów, wyniki są proste: wyższa skuteczność działania, większa produktywność i

wyższy poziom bezpieczeństwa sprzę-tu medycznego. To się sprawdza i to naprawdę działa.

Wystarczy zapytać naszych klientów.

Aby uzyskać więcej informacji, szcze-gółowe specyfikacje produktów skon-taktuj się z najbliższym przedstawicie-lem firmy Rigel.

Zapraszamy również do odwiedzania

naszej strony www.rigelmedical.pl, aby uzyskać dostęp do szerokiego za-kresu zasobów i najnowszych informa-cji na temat produktów firmy Rigel:

Informacje o produktach

Aktualności

Pobieranie oprogramowania

Instrukcje obsługi

4

5

Wstęp Niniejsza broszura odgrywa rolę przewodnika dla osób zaangażowanych w testowanie elektrycznego sprzętu medycznego, ale nie można jej rozpatrywać pod kątem zastąpie-nia normy EN 62353. Jakkolwiek dołożono wszelkich starań, aby zapewnić dokładność informacji, a odnośne wartości liczbowych i danych zostały one zaczerpnięte z najnowszych wydań różnorod-nych norm, wytycznych oraz uznanych „dobrych praktyk‖ w celu określenia wymogów badawczych, których spełnienie jest zalecane. Firma Rigel Medical, jej przedstawiciele i dystrybutorzy nie odpowiadają za jakiekolwiek błędy lub braki w treści niniejszego doku-mentu lub błędną interpretację jej treści przez użytkownika. Aby uzyskać wyjaśnienia w związku z którąkolwiek częścią broszury, proszę skontaktować się z firmą Rigel Medical przed uruchomieniem jakiegokolwiek urządzenia testowego. Żadna z części niniejszej publikacji nie tworzy ani nie jest częścią jakiegokolwiek kon-traktu dotyczącego przeszkolenia lub sprzętu, o ile nie została ona jednoznacznie okre-ślona jako takowa w treści takiego kontraktu. Rigel Medical zakłada, że odbiorcy niniejszej broszury posiadają odpowiednie kompeten-cje w zakresie obsługi elektronicznej, a tym samym nie przyjmuje żadnej odpowiedzial-ności za wypadki ani obrażenia spowodowane bezpośrednio lub pośrednio przez przepro-wadzenie testów opisanych w treści niniejszej broszury.

Jak wskazuje jej pełna nazwa, norma EN

62353 Medyczne urządzenia elektryczne - Badania okresowe i badania po naprawie medycznych urządzeń elektrycznych ma za

zadanie zdefiniowanie wymogów w zakresie bezpieczeństwa elektrycznego medycznych urządzeń i układów elektrycznych. Norma EN 62353 jest próbą zharmonizowa-nia poszczególnych norm i praktyk lokal-nych, aby zapewnić bezpieczną obsługę i testowanie medycznych urządzeń i układów elektrycznych. W dążeniu do spełnienia tego wymogu, EN 62353 opisuje badania, które wykraczają poza zakres typowych. W szczególności, ich celem jest określenie jednolitych i jedno-znacznych metod oceny bezpieczeństwa urządzeń medycznych przy jednoczesnym zachowaniu odniesienia do normy EN 606-01-1 i zminimalizowaniu ryzyka, jakie po-nosi osoba przeprowadzająca ocenę.

Co istotne, nowa norma uznaje fakt, że warunki laboratoryjne opisane w normie EN 60601-1 nie mogą być zawsze gwaranto-wane w ramach badania urządzeń medycz-nych w trakcie ich pracy. W rezultacie, po-miary badawcze, które wymagają spełnie-nia określonych warunków środowisko-wych, nie zawsze mają zastosowanie lub też nie zawsze są zgodne w przypadku badania urządzeń, znajdujących się już w użytku. Kolejnym czynnikiem jest fakt, że urządzenie może zostać potencjalnie uszkodzone poprzez zastosowanie specyfi-kacji badania typowego w trakcie pracy, co może stanowić potencjalne zagrożenie dla jego użytkowników.

Jakkolwiek EN 60601 to norma dotycząca badań typowych, zapewniających bezpie-czeństwo konstrukcji i wytwarzania

1. WPROWADZENIE DO EN 62353

2. JAK MA SIĘ EN 62353

DO EN 60601?

6

medycznych urządzeń elektrycznych, więk-szość działów inżynierii biomedycznej i klinicznej oraz firm obsługujących urządze-nia medyczne traktuje ją jako podstawę dla regularnych badań urządzeń medycznych lub też badań po serwisowaniu lub napra-wie. Ten stan rzeczy uległ zmianie z chwilą wprowadzenia normy EN 62353, której celem jest określenie wymogów badania urządzeń medycznych w trakcie ich pracy. Jakie więc są implikacje normy EN 62353 i czym będzie się ona różnić od utrwalonych i dobrze znanych wymogów EN 60601?

EN 60601 Wprowadzona przez Międzynarodową Ko-misję Elektrotechniczną, aby uregulować zasady projektowania i rozwoju urządzeń medycznych, międzynarodowa norma bez-pieczeństwa IEC 60601 Medyczne urzą-dzenia elektryczne -- Ogólne wymagania bezpieczeństwa została opublikowana po raz pierwszy w roku 1977 i stała się znana jako norma IEC 601. Producenci urządzeń medycznych mają obowiązek przeprowadzania badań zgod-nych z IEC 601, aby upewnić się, że pro-jekt urządzenia jest zasadniczo bezpieczny. Norma określa wymogi badań typowych dla ochrony przed potencjalnymi zagrożeniami elektrycznymi, włącznie z uziemieniem ochronnym (ciągłość uziemienia), prądami upływowymi, prądem upływowym pacjenta oraz prądem pomocniczym pacjenta. Jako norma badania typowego, opisuje ona szereg środków, które mają na celu zapew-nienie bezpieczeństwa elektrycznych urzą-dzeń medycznych w trakcie ich spodziewa-nego cyklu życia. Metody te to połączenie testów wytrzymałościowych i badań nisz-czących, które muszą być przeprowadzane w określonych warunkach środowiskowych.

W wielu przypadkach, IEC 60601 została wcielona w ramy norm lokalnych w okre-ślonych krajach. Do przykładów należą tu EN 60601 (UE), ES 60601, UL2601-1 (USA), CSA C22.2 (Kanada) i AS/NZ 3200-1 (Australia/ Nowa Zelandia). Nie ulega wątpliwości, że badania bezpie-czeństwa na etapie projektu oraz po zejściu z linii produkcyjnej mają ogromne znacze-nie, ale co dzieje się z chwilą rozpoczęcia użytkowania urządzeń? W sytuacji braku uznanej normy międzynarodowej badania urządzeń w trakcie ich pracy, w szeregu krajów wprowadzono już lokalne zalecenia dotyczące tych badań. Na przykład, niektóre państwa opracowały własne normy techniczne lub wytyczne bezpiecznego badania nowych urządzeń medycznych (znanego niekiedy jako próby odbiorcze); w innych określono badania, które należy wykonywać w regularnych

odstępach czasowych (w ramach tzw. kon-serwacji profilaktycznej); w innych pojawiły się wymogi dotyczące badań bezpośrednio po serwisowaniu lub naprawie. Niektóre przykłady to MDA DB9801 (Wielka Bryta-nia), VDE 750/751 (Niemcy), AS/NZ 3551 (Australia/Nowa Zelandia), NFPA-99 (USA). Zasadniczo, wszystkie te badania łączy jeden cel, jakim jest kontrolowanie bezpie-czeństwa urządzeń medycznych wykorzy-stywanych do leczenia, pielęgnacji i dia-gnozowania pacjentów i/lub innych osób. Jednakże, w krajach, w których nie istnieją państwowe wytyczne ani kodeksy praktyk, dotyczące badań w trakcie użytkowania, przyjęło się stosować do instrukcji produ-centa, wymagających bezwzględnej zgod-ności z wymogami IEC 60601-1 w zakresie badań i wartości granicznych.

7

Wymogi badań w trakcie użytko-

wania Jako norma elektrotechniczna dotycząca badań typowych, obowiązująca norma EN 60601-1 nie podaje wytycznych w zakresie harmonizacji wymogów badawczych dla urządzeń, które zeszły z linii produkcyjnej. Z chwilą, gdy rozpoczyna się użytkowanie takiego urządzenia, pojawia się szereg po-tencjalnych scenariuszy. Są to:

Próby Odbiorcze, znane także jako Test

Wstępny lub Test Odniesienia. Jest on przeprowadzany przed dopuszczeniem no-wego urządzenia medycznego do użytko-wania, aby zapewnić prawidłowość i kom-pletność jego wykonania. Próba odbiorcza nie ogranicza się niejednokrotnie do bada-nia bezpieczeństwa elektrycznego; stosuje się określone, podstawowe badania funk-cjonalne, aby zweryfikować poprawność działania urządzenia.

Testy rutynowe, znane także jako PPM,

czyli Preventative Product Maintenance (Konserwacja Profilaktyczna Produktu). Badanie to jest częstokroć przeprowadzane w ustalonych z góry odstępach czasu, które są zróżnicowane w zależności od rodzaju sprzętu, zaleceń producenta i procedur oceny ryzyka, realizowanych przez po-szczególnych inżynierów medycznych lub działy fizyki medycznej. Testy rutynowe nie ograniczają się do testów bezpieczeństwa, niejednokrotnie obejmują także weryfikację

prawidłowości funkcjonowania.

Badania po serwisowaniu i naprawie są

przeprowadzane po zakończeniu naprawy lub modernizacji produktu. Niejednokrotnie stanowią one element zadań zespołów in-żynierii mechanicznej lub klinicznej, zatrud-nionych w szpitalach. W wielu przypad-kach, wymiana części lub zmiana konfigu-racji urządzeń medycznych wymaga rygo-rystycznych testów bezpieczeństwa elek-trycznego.

ROZWAŻANIA TECHNICZNE Podstawowym celem EN 62353 jest zapew-nienie jednolitej normy, która zapewni bez-pieczeństwo i zredukuje stopień złożoności istniejącej normy EN 60601-1. Na przykład, jedna z głównych różnic wy-stąpi w zakresie badań przewodów ochron-nych, w nowej normie, minimalne natęże-nie prądu testowego wynosi 200 mA za-miast 25A wymaganego w EN 60601-1. W zakresie oceny prądów upływowych, EN

62353 obejmuje szereg różnych metod pomiarowych, które mają zagwarantować wyższy poziom bezpieczeństwa oraz powta-rzalność pomiarów. Oprócz metody bezpośredniej badania prą-du upływowego, stosowanej zgodnie z EN 60601-1, EN 62353 opisuje również pomiar różnicowy prądu upływowego (znanego też w niektórych normach jako prąd rezydual-ny) oraz metodę alternatywną. Wszystkie te badania mają określone zalety i wady opisane w dalszej części. Aby pomóc wszystkim, których dotknęło wprowadzenie nowej normy EN 62353, w niniejszej broszurze przedstawiono podsu-mowanie wymogów w zakresie badań. Przedstawione tu wytyczne mają charakter ogólny i nie zastępują pełnej wersji normy.

Sprzęt w trakcie badań. Equipment Under Test Sprzęt (EUT), który jest przedmiotem ba-dania.

Część aplikacyjna (AP) Część urządzenia medycznego, która ma bezpośredni kontakt z ciałem pacjenta lub części, które mogą wejść w kontakt z cia-łem pacjenta.

3. DEFINICJE WSPÓLNE DLA

EN 62353 I EN 60601

8

Przyłącze pacjenta Indywidualne złącze i/lub część metalowa, do której ma zostać podłączony pacjent, tworząc (element) część stykającą się bez-pośrednio z ciałem pacjenta.

Środowisko pacjenta Obszar objętościowy, w którym pacjent może zetknąć się z urządzeniem medycz-nym lub może dojść do kontaktu pomiędzy innymi osobami dotykającymi urządzenia medycznego a pacjentem, zarówno umyśl-nie, jak i nieumyślnie.

Część aplikacyjna typu F Część stykająca się z ciałem pacjenta, elek-trycznie odizolowana od uziemienia i innych części urządzenia medycznego, np. odizolo-wane części stykające się z ciałem pacjenta typu F to części typu BF lub typu CF.

Część aplikacyjna typu B Część stykająca się z ciałem pacjenta zgod-na z określonymi wymogami ochrony przed porażeniem elektrycznym. Części typu B to części, które na ogół posiadają punkt zero-wy uziemiony. Części typu B nie mogą być stosowane w urządzeniach używanych bez-pośrednio na sercu.

Część aplikacyjna typu BF Część stykająca się z ciałem pacjenta typu F, spełniająca wymogi wyższego stopnia ochrony przed porażeniem elektrycznym niż część typu B. Części typu BF to części, które nie mogą być stosowane w urządze-niach używanych bezpośrednio na sercu.

Część aplikacyjna typu CF Część stykająca się z ciałem pacjenta typu F, spełniająca wymogi najwyższego stopnia ochrony przed porażeniem elektrycznym. Części typu CF mogą być stosowane w urządzeniach używanych bezpośrednio na sercu.

Medyczne Urządzenie Elektryczne Urządzenie elektryczne przeznaczone do leczenia, monitorowania lub diagnozy pa-cjentów, zasilane przez nie więcej niż jedno złącze zasilające, które nie musi wchodzić w styczność fizyczną lub elektryczną z pa-

cjentem lub przesyłać energię do lub od pacjenta bądź wykrywać przepływ takiej energii do lub od pacjenta.

Elektryczny system medyczny Połączenie sprzętu, w ramach którego co najmniej jedna część jest sklasyfikowana jako elektryczne urządzenie medyczne, które wg wskazań producenta ma być pod-łączone przy pomocy złącza funkcjonalnego lub przenośnej wtyczki rozgałęźnej.

Klasa I Ochrona urządzenia przed porażeniem

elektrycznym poprzez (uziemienie) dodat-kowe zabezpieczenie podstawowej izolacji przy pomocy podłączenia dostępnych części przewodzących do uziemienia ochronnego w przewodach stałych instalacji.

Klasa II Określana również mianem podwójnej izo-lacji. Ochrona urządzenia przed porażeniem elektrycznym w formie zabezpieczenia do-datkowego w stosunku do podstawowej izolacji przy pomocy izolacji pomocniczej, przy czym nie określono wymogu podłącze-nia dostępnych części metalowych urządze-nia do przewodu ochronnego ani środków ostrożności w zakresie przewodów stałych instalacji. UWAGA: URZĄDZENIA KLASY II MOGĄ BYĆ WYPOSAŻONE W FUNKCJONALNY ZACISK UZIOMOWY LUB PRZEWÓD UZIEMIAJĄCY.

9

W normie EN 60601 zdefiniowano wymogi w zakresie informacji / danych, które po-winny zostać uwzględnione na tabliczce znamionowej urządzenia medycznego, co pozwoli na jego jednoznaczną identyfika-cję. Informacja ta musi obejmować: nazwę producenta, numer modelu, numer seryjny, wymogi elektryczne itd. Norma EN 60601 odnosi się do szeregu symboli, które mają zastosowanie do urzą-dzeń medycznych, układów, akcesoriów i innych części. Pełne omówienie symboli zastosowanych w EN 60601 można znaleźć w treści normy, tabela D1. Dla celów niniejszej broszury, poniżej przedstawiono niektóre z najczęściej uży-wanych symboli.

Proces oględzin nie został jednoznacznie zdefiniowany w treści normy EN 60601, jednakże oględziny stanowią kluczowy ele-ment ogólnych inspekcji bezpieczeństwa w trakcie funkcjonalnego cyklu życia sprzętu medycznego. W większości przypadków, 70% wszystkich usterek wykrywa się w trakcie oględzin. Oględziny to stosunkowo łatwa do przeprowadzenia procedura, która pozwala upewnić się, że użytkowane urzą-dzenie medyczne nadal spełnia wymogi specyfikacji producenta i nie doznało uszkodzeń zewnętrznych i/lub zanieczysz-czenia. Oględziny mogą obejmować następujące elementy: Obudowa – sprawdzenie, czy nie ma

uszkodzeń, pęknięć itd. Zanieczyszczenie – sprawdzenie części

ruchomych, wtyków złączy itd. Okablowanie (zasilanie, części aplika-

cyjne itd.) – sprawdzenie przecięć, wa-dliwych połączeń itd.

Obciążalność dopuszczalna bezpiecznika

– sprawdzenie prawidłowych wartości po wymianie

Oznaczenia i etykiety – sprawdzenie

prawidłowości oznakowania bezpieczeń-stwa

Stan części mechanicznych – sprawdze-

nie ewentualnych uszkodzeń

Badanie przewodów uziemiających, znane także jako badanie ciągłości uziemienia, to badanie ciągłości połączenia niskooporowe-go pomiędzy przewodem uziemiającym a wszelkimi metalowymi częściami przewo-

dzącymi, które mogą znaleźć się pod na-pięciem w wyniku usterki urządzenia me-dycznego Klasy I.

4. SYMBOLE I OZNACZENIA

Klasa I

Klasa II

Punkt odniesienia uziemienia

―Conformité Européenne‖

Część aplikacyjna typu B

Część aplikacyjna typu B

zabezpieczona przed defibrylacją

Część aplikacyjna typu BF

Część aplikacyjna typu BF

zabezpieczona przed defibrylacją

Część aplikacyjna typu CF

Część aplikacyjna typu CF

zabezpieczona przed defibrylacją

5. INSPEKCJA WIZUALNA

6. TEST PRZEWODU

OCHRONNEGO

10

Jakkolwiek wiele urządzeń medycznych Klasy I ma punkt zerowy uziemiony, więk-szość, jeśli nie wszystkie urządzenia me-dyczne wymagają przeprowadzenia więcej niż jednego badania złączy uziemiających, które mają na celu weryfikację połączeń dostępnych części metalowych na obudo-wie. Prąd pomiarowy przykłada się pomiędzy wtykiem uziemienia wtyczki zasilającej a dostępną częścią metalową (włącznie z uziemionym punktem zerowym) przy po-mocy specjalnego przewodu probierczego do badania złączy uziemiających (zacisk/sonda). Na rysunku 1 przedstawiono bada-nie przewodów uziemiających.

Rys 1: Badanie przewodu ochronnego urzą-dzeń Klasy I.

W przypadku stałych instalacji, możliwe jest przeprowadzenie dwupunktowego ba-dania ciągłości poprzez przyłożenie drugie-go przewodu probierczego do pomocnicze-go gniazda uziemienia. Wtedy mierzona jest rezystancja pomiędzy dwoma przewo-dami probierczymi. EN 62353 wymaga minimalnego natężenia prądu pomiarowego 200mA, stałego lub zmiennego. W przypadku prądu stałego, rezystancję należy zmierzyć dla obu biegu-nowości prądu pomiarowego. Najwyższy odczyt determinuje wynik testu jako POZY-TYWNY (PASS) lub NEGATYWNY (FAIL).

Napięcie źródła przy otwartym obwodzie nie powinno przekraczać 24V. Wartości graniczne dla badania wg EN 62-353 określa się jako: 100 mΩ - dla odłączanego kabla zasilające-go o długości do 3 m 300 mΩ - dla urządzenia Klasy I włącznie z kablem zasilającym (nie przekraczającym 3m) 500 mΩ - dla systemu medycznego składa-jącego się z kilku części medycznych i nie-medycznych. Patrz definicja systemu me-dycznego w IEC 60601-1: 2005. Uwagi do pomiaru przewodu ochronnego Wysokie wartości prądu pomiarowego (10A lub więcej) mogą potencjalnie prowadzić do zniszczenia części urządzenia podłączonych do uziemienia, ale pełniących rolę funkcjo-nalną (np. ekranowanie). Dlatego należy wziąć pod uwagę wartość prądu testu.

Niskie wartości prądu pomiarowego (<8A) mogą potencjalnie wpłynąć na odczyt, po-nieważ szereg czynników ma wpływ na rezystancję zestyku (przewężenie, ciśnie-nie, rezystancja warstwy). Wyższe wartości prądu próbnego niwelują rezystancję zesty-ku, a niższe wartości prądu powodują sto-sunkowo wyższe odczyty, co powoduje niepotrzebne awarie. Więcej informacji na temat wysokich i ni-skich wartości prądu pomiarowego można znaleźć w komentarzu dotyczącym badania złączy uziemiających. Aby otrzymać bez-płatny egzemplarz tego dokumentu, wy-s t a r c z y n a p i s a ć n a a d r e s

biuro@seaward.pl.

11

W przeciwieństwie do badań określonych w treści normy IEC 60601, norma EN 62353 określa dokładnie metodę badania izolacji urządzenia medycznego. Metody badania izolacji dzielą się na bada-nie następujących obszarów: Izolacja pomiędzy zasilaniem a uziemie-

niem Izolacja pomiędzy częściami aplikacyj-

nymi a uziemieniem Izolacja pomiędzy częściami aplikacyj-

nymi a zasilaniem

Izolacja pomiędzy zasilaniem a uzie-mieniem

Badanie to ma na celu zweryfikowanie, czy części zasilające są odpowiednio odizolowa-ne od uziemienia (Klasa I) lub obudowy (Klasa II). Na Rysunkach 2A i 2B przedsta-wiono badanie izolacji. W trakcie tego badania, przykłada się 500V napięcia stałego pomiędzy wtyk uziemienia a zwarte ze sobą wtyki fazowy i neutral-nym wtyczki zasilającej urządzenie.

Rys. 2A: Badanie izolacji urządzenia Klasy I

Rys. 2B: Badanie izolacji urządzenia Klasy II

Zarówno w przypadku urządzeń Klasy I, jak i Klasy II, należy podłączyć EUT do te-stera bezpieczeństwa. Urządzenie Klasy II wymaga podłączenia przewodu pomocni-czego do obudowy urządzenia. Można to zrobić, przy pomocy zacisku krokodylkowe-go.

Izolacja pomiędzy częściami aplikacyj-nymi a uziemieniem

Badanie to ma zweryfikować, czy części aplikacyjne są odpowiednio odizolowane od uziemienia (Klasa I) lub obudowy (Klasa II). Badanie ma zastosowanie wyłącznie do urządzeń BF i CF Klasy I i II. Rys. 3A i 3B przedstawiają przeprowadzenie tego testu.

Rys. 3A: Badanie izolacji części aplikacyj-

nych – urządzenie Klasy I

7. TEST REZYSTANCJI IZOLACJI

12

Rys. 3B: Badanie izolacji części aplikacyj-nych – urządzenie Klasy II

W trakcie tego badania, przykłada się 500V napięcia stałego pomiędzy wtyk uziemienia (Klasa I) lub obudowę (Klasa II) a jedno-cześnie wszystkie części aplikacyjne. Zarówno w przypadku urządzeń Klasy I, jak i Klasy II, należy podłączyć przyłącze

pacjenta lub części aplikacyjne do odpo-wiednich zacisków testera bezpieczeństwa. W przypadku urządzenia Klasy I, należy podłączyć wtyczkę zasilającą do testera bezpieczeństwa. Urządzenie Klasy II wy-maga podłączenia przewodu pomocniczego do obudowy urządzenia. Można to zrobić, przy pomocy zacisku krokodylkowego.

Izolacja pomiędzy częściami aplikacyj-nymi a zasilaniem

Badanie to ma zweryfikować, czy części aplikacyjne są odpowiednio odizolowane od zasilania i ma ono zastosowanie wyłącznie do urządzeń typu BF i CF Klasy I i II. Na rysunku 4 przedstawiono sposób przepro-wadzenia badania izolacji części aplikacyj-nych od zasilania. W trakcie tego badania, przykłada się 500V napięcia stałego pomiędzy wszystkie części aplikacyjne łącznie a zwarte wtyki fazowy i neutralny wtyczki zasilającej urządzenie.

Rys. 4: Izolacja części aplikacyjnych od zasilania dla urządzeń Klasy I i II

Zarówno w przypadku urządzeń Klasy I, jak i Klasy II, należy podłączyć przyłącze pacjenta lub części aplikacyjne do odpo-wiednich zacisków testera bezpieczeństwa i podłączyć wtyczkę zasilającą do testera bezpieczeństwa. Badania wykazują, że to prąd, a nie napię-

cie jest często przyczyną obrażeń i śmierci. Nawet niewielka ilość prądu wystarczy, aby spowodować poważne konsekwencje. Gdy prąd elektryczny przepływa przez ciało ludzkie, wywiera na nie wpływ w wyniku oddziaływania dwóch głównych czynników. Po pierwsze jest to natężenie prądu, a po drugie – długość czasu przepływu. Na przykład, praca serca ustaje, jeśli prąd utrzymuje się przez: a) 250ms na poziomie 40mA b) 100ms na poziomie 100mA c) 50ms na poziomie 200mA

8. POMIAR UPŁYWU EN 62353

13

Rozważmy następujące przykłady wpływu prądu na ciało ludzkie w przypadku przyło-żenia do skóry (nieinwazyjnie):

Warto zestawić te wartości z faktem, że aby zasilić 25-watową żarówkę, potrzeba 250mA prądu. Z tego powodu, komitet opracowujący nor-mę IEC 60601 określił rygorystyczne zasa-dy projektowania urządzeń medycznych, aby zapobiec narażeniu pacjentów lub ope-ratorów na działanie prądów nie związa-nych z funkcjonowaniem urządzenia. Prądy te określa się mianem upływowych. Norma EN 62353 definiuje dwa rodzaje prądów upływowych:

Prąd upływowy urządzenia – łączny

prąd upływowy z części aplikacyjnych, obu-dowy i części zasilających w stosunku do rzeczywistego uziemienia

Prąd upływowy części aplikacyjnych –

łączny prąd upływowy ze wszystkich przy-łączy pacjenta w ramach części aplikacyj-nych w stosunku do uziemienia oraz wszel-

kich części przewodzących lub nieprzewo-dzących obudowy. EN 62353 opisuje następujące metody po-miaru prądów upływowych:

Pomiar bezpośredni; prąd płynący w

przewodzie ochronnym do gniazda zasilania

Pomiar różnicowy; wynik nierównowagi

prądu pomiędzy przewodem fazowym a przewodem neutralnym.

Pomiar alternatywny; Prąd płynący przez

ciało ludzkie do uziemienia od części apli-kacyjnej lub prąd przepływający od ciała ludzkiego do uziemienia przez część aplika-cyjną poprzez niezamierzone przyłożenie napięcia ze źródła zewnętrznego.

Charakterystyki metod Metoda bezpośrednia: Metoda bezpośrednia jest identyczna z me-todą zastosowaną w normie EN 60601-1 w celu pomiaru faktycznego upływu przez model ciała ludzkiego (urządzenie pomiaro-we) do uziemienia. Korzyści Pomiar prądu upływowego stałego i

zmiennego Najwyższa dokładność w porównaniu z

innymi metodami Potencjalny upływ przez ciało ludzkie

poprzez urządzenie pomiarowe Bezpośrednie porównanie z pomiarami

wykonanymi zgodnie z metodą EN 60-601-1

Do rozważenia Rezystor 1kΩ, tworzący układ pomiaro-

wy, zmienia niską rezystancję przewodu ochronnego, powodując potencjalne zagrożenie przy testowaniu uszkodzo-nego sprzętu

Dodatkowa ścieżka uziemienia. EUT

musi być odizolowane elektrycznie od uziemienia w trakcie pomiaru. Istnieje możliwość zmierzenia niższej wartości

0.9–1.2mA Prąd zaledwie

wyczuwalny

15.0–20.0mA Nie jest możliwe

uwolnienie się: nie

może być tolerowany

dłużej niż przez 15

minut

50.0–100.0mA Fibrylacja komór serca, zatrzymanie akcji oddechowej, prowadzi bezpośrednio do śmierci

100.0–200.0mA Poważne oparzenia,

skurcze mięśni w

stopniu powodującym

skurcz serca przez

mięśnie krtani

14

upływu, ponieważ nie cały upływ jest mierzony w przewodzie ochronnym.

Dodatkowa ścieżka uziemienia najczę-

ściej występuje dla:

- urządzeń przyśrubowanych do podłoża ze zbrojeniem stalowym (fotele dentystyczne) - urządzeń podłączonych do instalacji gazo-wej lub wodnej - urządzeń stanowiących element medycz-nego systemu elektrycznego - urządzeń podłączonych do komputera PC/ drukarki Różnica w biegunowości pomiędzy prze-

wodem fazowym i przewodem neutral-nym może mieć wpływ na odczyt warto-ści upływu, jako, że pomiary upływu muszą być przeprowadzane dla każdej biegunowości zasilania sieciowego

Wymagana jest sieć TN, należy się

upewnić że pomiar dokonywany jest przy maksymalnym napięciu pomiędzy przewodem fazowym a uziemiającym. Jakiekolwiek napięcie pomiędzy przewo-dem neutralnym a przewodem ochron-nym może zaniżyć wartość odczytu dopuszczając do pracy uszkodzone urządzenie.

Metoda różnicowa: Metoda różnicowa umożliwia pomiar prądu upływowego powstającego w wyniku nie-równowagi prądu pomiędzy przewodem fazowym a przewodem neutralnym. Ewentualne dodatkowe ścieżki uziemiające są uwzględniane w łącznym pomiarze, a EUT nie musi znajdować się w izolacji od uziemienia. Niskie wartości prądu upływowego poniżej 75µA są trudne do zmierzenia przy pomocy metody różnicowej. Metoda ta jest uznawa-na za nieprzydatną przy pomiarach prze-wodzących nie uziemionych części oraz w przypadkach, gdy oczekuje się, że wartość prądu upływowego będzie niższa niż 75µA.

Korzyści Dodatkowe ścieżki uziemiające nie mają

wpływu na wynik pomiaru Pomiar całkowitej wartości prądu upły-

wowego urządzenia Urządzenie pomiarowe (rezystor 1kΩ)

nie jest już połączony szeregowo z przewodem ochronnym, co zapewnia, jego niską rezystancję

Do rozważenia Metoda pomiaru różnicowego w mniej-

szym stopniu nadaje się do precyzyjne-go pomiaru niższych wartości prądu (<100µA)

Wyniki pomiarów mogą być zakłócone

przez zewnętrzne pola magnetyczne lub wewnętrzne pole magnetyczne samego

testera Wyniki pomiarów mogą być zakłócone

przez wysoki pobór prądu przez EUT Pomiary mają ograniczoną charaktery-

styką częstotliwościową Różnica biegunowości pomiędzy prze-

wodem fazowym i przewodem neutral-nym może mieć wpływ na odczyt warto-ści upływu, dlatego pomiary upływu powinny być przeprowadzane dla każdej biegunowości zasilania sieciowego

Metoda alternatywna: Metoda alternatywna jest zbliżona do Testu Wytrzymałości Dielektrycznej przy poten-cjale sieci zasilającej, przy zastosowaniu ograniczonego prądowo źródła napięcia o częstotliwości sieciowej. Przewody fazowy i neutralny są zwierane razem, a następnie ograniczone prądowo źródło napięcia jest przykładane pomiędzy częściami zasilania a innymi częściami urządzenia. Ze względu na obecność rezystorów ogra-niczających, faktyczne napięcie pomiarowe jest uzależnione od testu obciążenia. Zmie-

rzony upływ prądu jest skalowany odpo-wiednio do faktycznego napięcia wyjścio-

15

wego, aby przewidzieć faktyczny przepływ prądu upływowego przy pełnym potencjale zasilania. Korzyści Dzięki zwarciu przewodów fazowego i

neutralnego, eliminuje się wpływ biegu-nowości zasilania. Wymagany jest tylko jeden pomiar.

EUT jest odłączony od sieci, co zapew-

nia wyższy poziom bezpieczeństwa dla inżyniera przeprowadzającego test

Nie jest konieczna sieć TN Dodatkowe ścieżki uziemienia nie mają

wpływu na wynik pomiarów Test może być przeprowadzany przy

użyciu urządzeń zasilanych bateryjnie Gwarantowana jest wysoka powtarzal-

ność pomiarów i solidne wskazanie po-gorszenia stanu izolacji urządzenia me-dycznego

Do rozważenia Urządzenie nie jest uruchamiane, co

uniemożliwia pomiar faktycznego prądu

upływowego urządzeń z przełączanymi obwodami

Wyniki metody alternatywnej nie mogą

być bezpośrednio porównywane z wyni-kami badań przeprowadzonych wg EN 60601

Model ciała ludzkiego wg IEC 601 Aby zapewnić możliwość śledzenia symula-cji przepływu prądu przez ciało ludzkie, zaprojektowano obwody pomiarowe, które umożliwiają symulowanie typowych cech elektrycznych ciała ludzkiego. Obwody te są nazywane Modelami Ciała Ludzkiego lub Urządzeniami Pomiarowymi (MD w treści normy IEC 60601-1). Niektóre normy w rodzaju NFPA-99 i IEC 61010 (Wymagania bezpieczeństwa doty-czące elektrycznych przyrządów pomiaro-

wych, automatyki i urządzeń laboratoryj-

nych) określają inną charakterystykę elek-tryczną niż ta zawarta w IEC 60601-1. Model ciała ludzkiego lub urządzenie po-miarowe wg IEC 60601-1 przedstawia Za-łącznik B.

16

Upływ urządzenia Test upływu urządzenia mierzy całkowity prąd upływu z części aplikacyjnych, obudo-wy i części zasilających łącznie do rzeczy-wistego uziemienia. Test upływu urządze-nia ma zastosowanie do urządzeń Klasy I i II typu B, BF i CF. Pomiary upływu wg EN 62353 są przepro-wadzane z zastosowaniem wartości sku-tecznej RMS zamiast oddzielnych wartości AC i DC zgodnie z normą EN 60601-1. EN 62353 określa trzy różne metody po-miaru prądu upływu urządzenia: Metoda bezpośrednia Metoda różnicowa

Metoda alternatywna

Metoda bezpośrednia Metoda bezpośrednia jest identyczna z za-stosowaną w ramach EN 60601-1. Na rysunkach 5A i 5B przedstawiono sche-mat tej metody.

Rys. 5A: Metoda upływu bezpośredniego –

Klasa I

Rys. 5B: Metoda upływu bezpośredniego –

Klasa II EUT musi znajdować się w takiej pozycji, aby dodatkowe połączenia uziemiające nie zakłóciły procesu pomiaru. Wszystkie części aplikacyjne (B, BF i CF) oraz uziemione (np. obudowa Klasy I), a także nie uziemione części przewodzące, do których jest dostęp lub nieprzewodzące części dostępne (obudowa Klasy II) są zgrupowane razem i podłączone do uzie-mienia poprzez urządzenie pomiarowe (model ciała ludzkiego) 1kΩ.

Urządzenie pomiarowe 1kΩ (MD – ekwiwa-lent urządzenia stosowanego zgodnie z normą IEC 60601 – patrz Załącznik B) znajduje się w ścieżce powrotnej prądu upływowego do uziemienia. Test przeprowadza się przy przerwaniu ochronnego połączenia uziemiającego, aby upewnić się, że pomiarów dokonano w naj-mniej korzystnych możliwych warunkach. Wszelki prąd upływowy jest mierzony jako część upływu obudowy (lub prądu dotyko-wego). Pomiaru dokonuje się dla obu polaryzacji sieciowych z przerwaniem połączenia ochronnego EUT.

Części aplikacyjne Natężenie prądu w µA (RMS)

B BF CF

Upływ urządzenia - metoda bezpośrednia

Klasa I

Klasa II

500µA

100µA

500µA

100µA

500µA

100µA

17

Metoda różnicowa

Rysunki 6A i 6B ilustrują zastosowanie me-

tody różnicowej pomiaru prądu upływowe-

go.

Rys. 6A: Metoda różnicowa– Klasa I

Rys. 6B: Metoda różnicowa– Klasa II

Ewentualna dodatkowa ścieżka uziemienia

jest uwzględniona w pomiarze i nie ma

konieczności izolowania EUT od uziemienia.

Wszystkie części aplikacyjne (B / BF i CF) i

uziemione (np. obudowa Klasy I), a także

nie uziemione dostępne części przewodzą-

ce, lub nieprzewodzące części dostępne

(obudowa Klasy II) są zgrupowane razem i

podłączone do uziemienia, aby umożliwić

pomiar całkowitego prądu upływowego.

W przeciwieństwie do metody bezpośred-

niej, metoda różnicowa nie wykorzystuje

modelu ciała ludzkiego wg normy EN 60601

w przewodzie uziemiającym. Układ pomia-

rowy stanowi element pomiaru prądu różni-

cowego pomiędzy przewodem fazowym a

przewodem neutralnym. Charakterystyka

częstotliwościowa jest zbliżona do modelu

ciała ludzkiego wykorzystanego w EN 606-

01.

Test przeprowadza się przy zamkniętym

połączeniu ochronnym w celu ochrony

użytkownika.

Pomiarów dokonuje się dla obu polaryzacji

sieci zasilającej przy przerwaniu połączenia

przewodu ochronnego.

Niskie wartości prądu upływowego poniżej

75µA są trudne do zmierzenia przy pomocy

metody różnicowej. Metoda ta jest uznawa-

na za nieprzydatną do pomiaru przewodzą-

cych nie uziemionych części oraz w przy-

padkach, gdy oczekuje się, że wartość prą-

du upływowego będzie niższa niż 75µA.

Części aplikacyjne Natężenie prądu w µA (RMS)

B BF CF

Upływ urządzenia - metoda różnicowa

Klasa I

Klasa II

500µA

100µA

500µA

100µA

500µA

100µA

18

Metoda alternatywna Metoda alternatywna jest zbliżona do Testu Wytrzymałości Dielektrycznej pomiędzy częściami zasilającymi a wszystkimi czę-ściami dostępnymi (przewodzącymi i nie przewodzącymi), włącznie z połączonymi ze sobą częściami aplikacyjnymi. Rys. 7A i 7B ilustrują zastosowanie metody alternatywnej.

Rys. 7A: Metoda alternatywna – Klasa I

Rys. 7B: Metoda alternatywna – Klasa II

Test jest wykonywany jest przy użyciu ograniczonego prądowo (3.5mA) sygnału sinusoidalnego 50Hz (60 Hz w krajach gdzie jest to częstotliwość sieciowa). Ponieważ przewód fazowy i przewód neu-tralny są zwarte, EUT nie jest fizycznie podłączony bezpośrednio do potencjału sieciowego. Zmiana polaryzacji sieci zasila-jącej nie ma zastosowana, a EUT nie musi być odizolowany od uziemienia. Wszystkie części aplikacyjne (np. obudowa Klasy I) i nieuziemione dostępne części przewodzące lub nieprzewodzące (obudowa Klasy II) są zgrupowane i podłączone do części zasilających przy pomocy urządzenia pomiarowego (modelu ciała ludzkiego) 1kΩ i źródła napięcia. Urządzenie pomiarowe 1 kΩ (ekwiwalent zastosowanego w normie EN 60601 – patrz Załącznik B) znajduje się bezpośrednio za

źródłem napięcia. Test jest przeprowadza-ny przy zamkniętym połączeniu ochron-nym, aby zapewnić ochronę użytkownika.

Części aplikacyjne Natężenie prądu w µA (RMS)

B BF CF

Upływ urządzenia - metoda alternatywna

Klasa I

Klasa II

1000µA

500µA

1000µA

500µA

1000µA

500µA

19

Upływ części aplikacyjnych (AP)

Test upływu części aplikacyjnych mierzy

łączny upływ z przyłączy pacjenta w ra-

mach części aplikacyjnych do uziemienia

oraz wszelkich części przewodzących lub

nie przewodzących obudowy (podłączonych

lub odizolowanych od uziemienia) w przy-

padku awarii sieci- zasilanie na częściach

aplikacyjnych.

Test upływu części aplikacyjnych ma zasto-

sowanie wyłącznie do części typu BF i CF

Klasy I lub II.

Wszystkie przyłącza pacjenta, pełniące tę

samą funkcję w ramach części aplikacyjnej

powinny być ze sobą połączone (BF i CF) i

mierzone jednocześnie.

Części aplikacyjne (oraz przyłącza pacjen-

ta) nie podlegające pomiarowi powinny

pozostać „pływające‖, tzn. nie podłączone

do realnego uziemienia.

Test przeprowadza się poprzez przyłożenie

ograniczonego prądowo (3.5mA) sygnału

sinusoidalnego 50 Hz (60 Hz, gdy jest to

częstotliwość sieciowa) pomiędzy część

aplikacyjną a obudowę i połączenie ochron-

ne EUT przyłączone do realnego uziemie-

nia.

Pomiary upływu wg EN 62353 są przepro-

wadzane z zastosowaniem wartości RMS

zamiast odrębnych wartości AC i DC uży-

tych w normie EN 60601-1.

Pomiaru upływu części aplikacyjnej wg EN

62353 można przeprowadzić przy pomocy

dwóch metod:

- Metody bezpośredniej

- Metody alternatywnej

20

Części aplikacyjne Natężenie prądu w µA (RMS)

B BF CF

Upływ pacjenta - metoda bezpośrednia (AC)

Klasa I i II 5000µA 50µA

Metoda bezpośrednia pomiaru upływu czę-ści aplikacyjnych: Rys. 8A i 8B ilustrują zastosowanie metody bezpośredniej.

Rys. 8A: Upływ części aplikacyjnych – Klasa I

Rys. 8B: Upływ części aplikacyjnych – Klasa II

EUT musi znajdować się w takiej pozycji, aby dodatkowe połączenia uziemiające nie zakłóciły procesu pomiaru. Wszystkie złącza pacjenta dla każdej z czę-ści aplikacyjnej (BF i CF) są ze sobą połą-czone. Każda z poszczególnych części aplikacyj-nych jest mierzona kolejno i grupowana ze wszystkimi uziemionymi (np. obudowa Kla-sy I) i nie uziemionymi dostępnymi częścia-mi przewodzącymi i nie przewodzącymi

(obudowa Klasy II). Są one zgrupowane razem i podłączone do uziemienia przy pomocy urządzenia pomiarowego 1kΩ (modelu ciała ludzkiego). Części aplikacyjne i przyłącza pacjenta nie podlegające pomiarowi pozostają „pływające‖. Urządzenie pomiarowe 1 kΩ (MD – ekwiwa-lent zastosowanego wg normy EN 60601 – patrz Załącznik B) znajduje się pomiędzy częścią aplikacyjną a źródłem napięcia. Test przeprowadza się przy zamkniętym przewodzie ochronnym, aby zapewnić ochronę użytkownika. Pomiary przeprowa-dza się dla obu polaryzacji sieci zasilającej z przerwaniem połączenia ochronnego EUT. Uwaga: Test upływu części aplikacyjnej przypomina test upływu typu F wg EN 60601, przeprowadzany z użyciem ekwiwa-

lentnego źródła napięcia o ograniczonym prądzie w celu wytworzenia potencjału za-silającego. Oba źródła polegają na rezysto-rze ograniczającym wartość prądu, co mo-że spowodować znaczący spadek napięcia. W przeciwieństwie do wymogów EN 60601-1, spadek napięcia spowodowany przez rezystor ograniczający jest kompensowane wg EN 62353, co może spowodować poten-cjalnie wyższą wartość odczytu w porówna-niu z typowym badaniem typu F przepro-wadzonym wg EN 60601-1. Proszę zapo-znać się z zaleceniami producenta.

21

Metoda alternatywna pomiaru upływu czę-

ści aplikacyjnych

Metoda alternatywna jest zbliżona do Testu

Wytrzymałości Dielektrycznej pomiędzy

częścią aplikacyjną a wszystkimi częściami

zasilającymi, uziemieniem EUT i obudową

połączonymi ze sobą. Rys. 9A i 9B ilustrują

pomiar metodą alternatywną.

Rys. 9A: Metoda alternatywna – Klasa I

Rys. 9B: Metoda alternatywna – Klasa II

Ponieważ przewód fazowy i przewód neu-

tralny są zwarte, EUT nie jest podłączony

bezpośrednio do potencjału sieciowego.

Zmiana polaryzacji sieci zasilającej nie ma

zastosowana, a EUT nie musi być odizolo-

wany od uziemienia.

Wszystkie przyłącza pacjenta w każdej

części aplikacyjnej (BF i CF) są ze sobą

połączone. Każda z poszczególnych części

aplikacyjnych jest kolejno mierzona i łączo-

na przy pomocy urządzenia pomiarowego

(modelu ciała ludzkiego) 1kΩ do źródła

napięcia oraz do uziemionych (np. obudo-

wa Klasy I) i nie uziemionych dostępnych

części przewodzących i nie przewodzących

(obudowa Klasy II), połączonych ze sobą.

Części aplikacyjne i przyłącza pacjenta nie

biorące udziału w pomiarze pozostają

„pływające‖.

Urządzenie pomiarowe 1 kΩ (ekwiwalent

zastosowanego wg normy IEC 60601 –

patrz Załącznik B) znajduje się pomiędzy

częścią aplikacyjną a źródłem napięcia.

Test jest przeprowadzany przy zamkniętym

obwodzie ochronnym, aby zapewnić ochro-

nę użytkownika.

Części aplikacyjne Natężenie prądu w µA (RMS)

B BF CF

Upływ pacjenta - metoda alternatywna (AC)

Klasa I i II 5000µA 50µA

22

Ogólnie rzecz biorąc, obszar oceny ryzyka i tworzenie plików zarządzania ryzykiem w coraz większym stopniu są brane pod uwa-gę przy podejmowaniu decyzji dotyczących rutynowych testów bezpieczeństwa, a po-szczególne organizacje i działy przygotowu-ją indywidualne plany zapobiegania kon-kretnym ryzykom. Porównania z poprzedni-mi wynikami badań umożliwiają stwierdze-nie, czy stan testowanego urządzenia uległ pogorszeniu, a także podjęcie działań, któ-re pozwolą zapobiec wystąpieniu usterki. Testowanie bezpieczeństwa elektrycznego to tylko część całościowego zakresu obsługi urządzeń medycznych. Po udowodnieniu, że urządzenie jest bezpieczne, weryfikuje się jego funkcjonalność, a następnie reje-struje ją przed ponownym skierowaniem urządzenia do pracy z pacjentami.

Testy funkcjonalności mogą stanowić połą-czenie symulacji i pomiarów w rodzaju po-miaru energii wyjściowej defibrylatorów, prędkości wlewu pomp infuzyjnych i napę-du strzykawek, prędkości przepływu i czę-stotliwości respiratorów oraz energii wyj-ściowej instrumentów chirurgicznych. Urzą-dzenia monitorujące stan pacjentów reje-strują szereg zmiennych fizjologicznych, istotnych dla oceny objawów życiowych. Aby zapewnić prawidłowe monitorowanie stanu pacjenta, należy zagwarantować prawidłowość odczytu wartości poprzez weryfikację poszczególnych parametrów. Weryfikacji takiej dokonuje się na ogół przy pomocy specjalistycznego sprzętu w rodza-ju Symulatora Saturacji (SPO2), Symulato-ra dla Nieinwazyjnego Pomiaru Ciśnienia Krwi (NIBP), Symulatora Temperatury, Symulatora EKG, Testera Respiratorów, Testera Pomp Infuzyjnych itd.

Aby zapewnić prawidłowość rejestracji da-nych, należy upewnić się, że opracowano procedurę gromadzenia danych w zakresie: kontroli oględzin bezpieczeństwa elektrycznego

testów funkcjonalnych daty kolejnej inspekcji

Norma EN 62353 zawiera wytyczne w za-kresie gromadzenia takich informacji w celu zapewnienia spójności procesów gro-madzenia i zarządzania danymi. Dzięki temu możliwe jest monitorowanie trendów, a co za tym idzie: identyfikacja usterek całościowych wykrywanie pogorszenia stanu części

(konserwacja profilaktyczna) określenie odpowiednich przedziałów

czasowych pomiędzy kolejnymi testami. W przyszłości, określanie właściwych pozio-mów testów elektrycznych i funkcjonalnych będzie pełniło rolę kluczową w działaniach ukierunkowanych na wprowadzenie oszczędnych, a zarazem niezawodnych procedur konserwacji profilaktycznej.

9. PROWADZENIE REJESTRU

23

Testy bezpieczeństwa elektrycznego elek-

tronicznych urządzeń medycznych odgry-

wają nadal kluczową rolę w ogólnej walida-

cji bezpieczeństwa urządzeń medycznych i

wymagają zastosowania wyspecjalizowane-

go sprzętu.

Norma EN 62353 obejmuje:

Globalne wartości odniesienia dla ujed-

nolicenia wyników pomiarów

Narzędzia rozwoju odpowiednich se-

kwencji testów

Metody prowadzenia rejestrów i proce-

dur konserwacji

Przy wyborze analizatora bezpieczeństwa

elektrycznego, upewnij się, że jest on przy-

stosowany do wymogów EN 62353, a tak-

że, że pozwoli ci on uzyskiwać dokładne i

powtarzalne wyniki zgodnie z zapotrzebo-

waniem.

Dalsza analiza i zalecenia

1. Zapewnij odpowiednie przeszkolenie

operatora urządzeń do testowania

bezpieczeństwa, zarówno w zakresie

obsługi analizatora bezpieczeństwa,

jak i testowanego urządzenia, aby

wyeliminować niepotrzebne ryzyko

w trakcie testów.

2. Zawsze upewniaj się, że testowane

urządzenie nie przedstawia żadnego

zagrożenia dla użytkownika i/lub

osób znajdujących się w obszarze, w

którym przeprowadzany jest test

bezpieczeństwa (ruchome części,

otwarte przewody, elementy pod

napięciem, energia cieplna itd.)

3. Upewnij się, że pomiary upływu

prądu są przeprowadzane, gdy urzą-

dzenie znajduje się w trybie pracy,

włącznie z układami podrzędnymi i

komponentami.

4. Zapewnij wysoki poziom dokładności

i powtarzalności odczytów wartości

upływu (niektórzy producenci poda-

ją pełną skale dokładności, która ma

wpływ na dokładność pomiaru ni-

skich wartości prądu upływowego).

5. Upewnij się, że rezystancja zesty-

ków została wzięta pod uwagę przy

pomiarze ciągłości uziemienia przy

niskiej wartości prądu (<8A). Rezy-

stancja zestyków może mieć wpływ

na wartość pomiaru i spowodować

usterkę testowanego urządzenia.

6. Określając właściwą metodę testo-

wania określonego elementu sprzętu

medycznego, upewnij się, że opra-

cowano odpowiednie procedury bez-

pieczeństwa dla testowanego urzą-

dzenia, które zostały odpowiednio

udokumentowane w celu ich stoso-

wania w przyszłości.

Rigel Medical oferuje szereg urządzeń te-

stowych, spełniających wymogi norm IEC

62353 i IEC 60601. Proszę odwiedzić stro-

nę internetową www.rigelmedical.pl, aby

zapoznać się z pełną ofertą produktową.

Aby uzyskać odpowiedzi na pytania lub

przekazać komentarze dotyczące niniejszej

broszury lub produktów Rigel Medical, pro-

szę pisać na adres info@rigelmedical.pl.

10. WNIOSKI

24

DODATEK A: LIMITY PASS/FAIL WG EN62353

Części aplikacyjne Natężenie prądu w µA (RMS)

B BF CF

Upływ urządzenia - metoda alternatywna

Klasa I

Klasa II

1000µA

500µA

1000µA

500µA

1000µA

500µA

Upływ urządzenia - metoda bezpośrednia lub różnicowa

Klasa I

Klasa II

500µA

100µA

500µA

100µA

500µA

100µA

Upływ pacjenta - metoda alternatywna (AC)

Klasa I i II 5000µA 50µA

Upływ pacjenta - metoda bezpośrednia (AC)

Klasa I i II 5000µA 50µA

UWAGA: Niniejsza norma EN 62353 nie wskazuje metod pomiaru i dozwolonych wartości

dla urządzeń generujących prądy upływowe stałe. W takim przypadku, producent powinien

podać odpowiednie informacje w dokumentacji towarzyszącej.

DODATEK B: EN 60601—URZĄDZENIE POMIAROWE

Przykład urządzenia pomiarowego wg EN60601 z charakterystyką częstotliwościową.

25

DODATEK C: ŚRODOWISKO PACJENTA

26

TESTERY BEZPIECZEŃSTWA ELEKTRYCZNEGO

62353

Rigel 62353 to najnowszy,

niskobudżetowy tester

b e z p i e c z e ń s t w a

elektrycznego urządzeń

medycznych. W pełni

spełniający najnowszą

m e d y c z n ą n o r m ę

bezpieczeństwa PN EN

62353. Wykonany w

niewielkiej obudowie i

wyposażony w klawiaturę,

duży wyświetlacz graficzny

oraz pamięć wyników

z a d o w o l i k a ż d e g o

użytkownika, w każdej

sytuacji.

Cechy:

kompaktowa budowa

zgodność PN EN 62353

pamięć wyników

Złącze RS232

automatyczne

sekwencje testów

tryb automatyczny i

manualny

277 Plus

Model 277 Plus to model

specjalnie polecany dla

producentów sprzętu

medycznego ale doskonale

spisuje się również w

serwisach medycznych.

Dodatkowe cechy jak

klawiatura QWERTY i

wbudowana drukarka

przyspiesza znacząco

p r o c e s t e s t u .

Konfigurowalne sekwencje

testów znacznie poszerzają

możliwości tego bardzo

mocnego na rynku testera.

Cechy:

z g o d n o ś ć

EN60601/61010

wbudowana drukarka

klawiatura QWERTY

prąd testu przewodu

ochronnego do 25A

t e s t y m a n u a l n e ,

półautomatyczne i

automatyczne

pamięć do 2500 wpisów

288

Jest pierwszym prawdziwie

przenośnym testerem

b e z p i e c z e ń s t w a

elektrycznego urządzeń

medycznych łączącym w

sobie najlepsze cechy jak

t r y b m a n u a l n y i

automatyczny, pamięć

danych. Intuicyjne menu w

języku polskim daje nam

pewność łatwej i szybkiej

obsługi a technologia

Bluetooth znacząco ułatwia

przesyłanie danych do

komputera.

Cechy:

lekki i poręczny

zgodność PN EN

60601*/62353

pamięć do 10000

wpisów

komunikacja Bluetooth

t e s t y m a n u a l n e ,

półautomatyczne i

automatyczne

zasilany bateryjnie

27

SYMULATORY

UNI-SIM Symulator funkcji

życiowych pacjenta

Pierwszy na świecie

funkcjonalny symulator

funkcji życiowych pacjenta,

NIBP oraz SpO2 w

poręcznym wykonaniu.

Niezwykle dokładny i w

pełni zsynchronizowany. To

urządzenie naprawdę

oszczędzi Twój czas i

pieniądze a pracę uczyni

łatwiejszą niż kiedykolwiek.

Cechy:

lekki i poręczny

zasilany bateryjnie

6 w 1 symulacja NIBP,

SpO2, EKG, oddechu,

temperatury, IBP

za imp lementowane

krzywe producentów

kardiomonitorów

komunikacja Bluetooth

test zawsze całego

obwodu pomiarowego

p r o g r a m o w a l n e

sekwencje

BP-SIM Symulator

nieinwazyjnego ciśnienia

krwi

P i e r w s z y p o r ę c z n y

symulator nieinwazyjnego

ciśnienia krwi z własnymi

ustawieniami pacjenta.

Z a p e w n i a p e ł n ą

diagnostykę całego układu

pomiaru ciśnienia krwi.

Łatwość obsługi, duża

dokładność i symulacji.

Cechy:

lekki i poręczny

symulacja dorosłego i

niemowlęcia

test szczelności

t e s t z a w o r ó w

bezpieczeństwa

komunikacja Bluetooth

pamięć do 10000

wpisów

zasilany bateryjnie

funkcja manometru

cyfrowego

SP-SIM Symulator SpO2

Poręczny symulator SpO2 z

możliwością ustawień

rytmu serca, wypełnienia

pulsu czy krzywych

producenta monitora SpO2.

Cechy:

Pamięć, Bluetooth.

—————————————-

Rigel 333 jest jednym z

n a j m n i e j s z y c h ,

s y m u l a t o r ó w E K G .

Dostarcza symulac je

n a j w a ż n i e j s z y c h

parametrów pacjenta.

Cechy:

1 2 - o d p r o w . E K G ,

Temperatura, IBP, Oddech.

28

TESTERY FUNKCJONALNE

Multi-Flo Analizator Pomp

Infuzyjnych

Najnowszy anal izator

wszelkiego rodzaju pomp

infuzyjnych. Dostępny w

wersjach 1,2 i 4 kanałowej.

D z i ę k i s w o i m

na j nowoc ze śn i e j s zy m

r o z w i ą z a n i o m

t e c h n o l o g i c z n y m ,

kompaktowej budowie

staje się wymarzonym i

praktycznym narzędziem

d l a i n ż y n i e r ó w

medycznych.

Cechy:

niewielkie rozmiary

test wszystkich pomp

zgodność z PN EN

60601-2-24

k o n f i g u r o w a l n e

sekwencje

wykreślanie krzywych

przepływu

d u ż y k o l o r o w y

wyświetlacz

Pamięć wyników

Bluetooth

Uni-Therm Tester diatermii

chirurgicznych

O f e r u j e n a j n o w s z ą

technologię przy pomiarach

m o c y d u ż y c h

częstotliwości. Jest to

niedościgniony dziś wzór w

dokładnych pomiarach

parametrów diatermii

chirurgicznych. Pełna

zgodność z normą IEC PN

EN 60601-2-2. Rysowanie

krzywych mocy w czasie

rzeczywistym

Cechy:

dystrybucja mocy w

zakresie 10-5000Ω

test upływu dużych

częstotliwości

test bezpieczeństwa

elektrody

d u ż y k o l o r o w y ,

graficzny wyświetlacz

wbudowana pamięć

komunikacja Bluetooth

Uni-Pulse Tester

defibrylatorów

R i ge l Un i - Pu l s e t o

najbardziej innowacyjny

analizator defibrylatorów

na rynku. Zdolny do

testowania wszystkich

rodzajów defibrylatorów

zarówno tych jedno- jak i

d w u - f a z o w y c h o r a z

de f ib ry la to rów AED.

Posiada unikalną możliwość

wykreś lan ia kr zywe j

r o z ł a d o w a n i a n a

kolorowym wyświetlaczu i

w b u d o w a n y 1 2 -

o d p r o w a d z e n i o w y

symulator EKG

Cechy:

lekki i kompaktowy

zasilany bateryjnie

t e s t u j e r ó w n i e ż

defibrylatory AED

w b u d o w a n y 1 2

o d p r o w a d z e n i o w y

symulator EKG

29

AKCESORIA

Med - eBase

O p r o g r a m o w a n i e

to ,działające w oparciu o

strukturę bazy danych SQL

może przechowywać wyniki

ze wszystkich modeli

u r z ą d z e ń R i g e l

w y p o s a ż o n y c h w

technologię Bluetooth.

Rezultaty te można dalej

dowolnie przeglądać,

edy tować , d rukować

certyfikaty ale i przesyłać z

powrotem do testera.

Cechy:

Obsługuje testery: 288,

62353, BP-SIM, SP-

SIM, UNI-SIM, Uni-

Therm, Multi-Flo

plany testów

przesył danych do i z

testera

struktura SQL

d r u k o w a n i e

certyfikatów

polska wersja językowa

Drukarka Elite

Bardzo zaawansowana

technologicznie, niewielka i

p r zenośna d r ukar ka

etyk iet . Inte l igentny

system zarządzania energią

daje długi czas pracy.

Wyposażona w technologię

Bluetooth szybko drukuje

etyk iety zawierające

podstawowe informacje o

teście jak i kod kreskowy

czy Twoje indywidualne

logo.

Cechy:

przenośna

zasilanie bateryjne

komunikacja Bluetooth

niski koszt wydruku

drukuje kody kreskowe

wydruk własnego logo

na etykiecie

wydruk wyników testu

Skaner kodów

Niewielki i bardzo poręczny

skaner kodów kreskowych

wyposażony w technologię

Bluetooth komunikuje się

bezpośrednio z testerem

odc zy tu j ą c kody z

badanych urządzeń. Dzięki

niemu praca staje się

jeszcze szybsza. Zasilany

standardowymi bateriami

AAA komunikuje się z

każdym testerem Rigel

obsługującym Bluetooth.

Cechy:

lekki i poręczny

zasilany bateryjnie

komunikacja Bluetooth

zgodność z większością

rodzajów kodów

skanowanie optyczne

laserowe

funkcja oszczędzania

baterii

30

NOTATKI

31

Tried. Tested. Trusted

Twój dystrybutor Rigel Medical: