SKRÓCONA INFORMACJA O LEKUOLZAPIN(Olanzopinum) Tabletki powlekane 5 mg i IQ mg. WSKAZANIA: Preparat OLZAPIN jest wskazany w leczeniu schizofrenii oraz w zapobieganiu nawrotom choroby afektywnejdwubiegunowej, u pacjentów u których w terapii epizodu manii uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie olanzapiną. Preparat OlZAPIN jest skuteczny w długoterminowym leczeniu podtrzymującympacjentów, u których stwierdzono dobrą odpowiedź na leczenie w początkowej fazie leczenia. DAWKOWANIE i SPOSÓB PODAWANIA: Schizofrenia: zalecana dawka początkowa to 10 mg nadobę. Zapobieganie nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej: zalecana dawka początkowa tO 10 mg na dobę. W czasie leczenia schizofrenii iw celu zapobiegania nawrotom choroby afektywneJdwubiegunowej dawkę dobową można ustalać w zależności od stanu klinicznego pacjenta w zakresie 5-20 mg na dobę. Zwiększenie dawki ponad zalecaną dawkę początkową może nastąpić tytkopo ponownej ocenie stanu klinicznego i nie częściej, niż co 24 godziny. Dawkowanie preparatu w specjalnych populacjach, przy współistnieniu innych czynników mogących mieć wpływ na zwolnieniemetabolizmu olanzapiny, takich jak: wiek pacjentów powyżej 65 lat, niepalenie tytoniu. skłonność do spadku ciśnienia tętniczego. należy rozważyć zmniejszenie dawki początkowej. U tych pacjentówzwiększanie dawki preparatu należy przeprowadzać z największą ostrożnością. U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby i (lub) nerek należy rozważyć zmniejszenie dawki początkowej do 5 mgna dobę. W przypadku umiarkowanej niewydolności wątroby dawka początkowa powinna wynosić 5 mg i być ostrożnie zwiększana. Dzieci i młodzież: olanzapina nie była badana u pacjentów w wiekuponiżej 18 lat. PRZECIWWSKAZANIA: Olanzapina jest przeciwwskazana u pacjentów z potwierdzoną nadwrażliwością na substancję czynną lub jakikolwiek inny skladnik preparatu oraz u osóbz ryzykiem wystąpienia jaskry z otwartym kątem przesączania. Olanzapina nie jest wskazana w leczeniu psychoz związanych z otępieniem. jak r6wnież w zaburzeniach zachowania. SPECJALNEOSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA: Zaleca się odpowiednie monitorowanie stanu klinicznego pacjentów z cukrzycą oraz pacjentów z ryzykiemwystąpienia tego schorzenia. Poprawa stanu klinicznego pacjenta może nastąpić po kilku dniach, a nawet tygodniach leaenia przeciwpsychotycznego. W okresie tym pacjenci powinni być dokładnieobserwowani. Należy uchować ostrożność u pacjentów ze zwiększoną aktywnością AlAT lub AspAT, u pacjentów z przedmiotowymi i podmiotowymi objawami zaburzenia czynności wątroby,u pacjentów z wcześniej stwierdzoną ograniczoną, czynnościową rezerwą wątrobową oraz u pacjentÓw leaonych lekami wykazującymi potencjalne działanIe hepatotoksyczne. W badaniachpor6wnawczych trwających jeden rok lub krócej stwierdzono. że olanzapina statystycznie rzadziej wywoływała p6żne dyskinezy wymagające leczenia doraźnego. Jednakże ryzyko wystąpienia pótnychdyskinez zwiększa się wraz z wydłużeniem czasu leczenia, dlatego też należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia, jeśli pojawią się objawy pótnych dyskinez. Ze względu na to,że olanzapina działa głównie na ośrodkowy układ nerwowy, należy zachować ostrożność w przypadku stosowania olanazapiny jednocześnie z innymi ośrodkowo działającymi lekami lub alkoholem.U pacjentów w podeszłym wieku. w czasie badań klinicznych obserwowano rzadko niedociśnienie ortostatyczne. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, zaleca sięwykonywanie okresowo pomiaru ciśnienia krwi pacjentom w wieku powyżej 65 lat. W badaniach klinicznych olanzapina nie powodowała trwałego wydłużenia bezwzględnego odstępu QT, lecz u kilkubadanych wielokrotnie odnotowano wydłużenie skorygowanego odstępu QT (QTc). Dlatego też, podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, należy zachować ostrożność, jeśliolanzapina przepisywana jest łącznie z innymi lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, pacjent6w z wrodzonym zespołem wydłużonego QT,zastoinową niewydolnością serca. przerostem mięśnia sercowego. hipokaliemią lub hipomagnezemią. Przed przystąpieniem do przyjmowania leku OLZAPIN, należy poinformować lekarzao wsp6łistnieniu takich chorób. jak: choroba serca, cukrzyca, choroba wątroby i nerek, padaczka, choroby gruczolu krokowego, niedrożność (porazenna) jelit w wywiadzie, stany przegrzaniai odwodnieme organizmu. choroba Parkinsona, choroba Alzheimera. OLZAPIN należy stosować zostrożnośdą u pacjent6w, którzy z r6żnych przyczyn mają małą liczbę leukocyt6w i (lub) granulocytówobolętnochłonnych oraz u pacjent6w z zahamowaniem czynności szpiku kostnego r6wniez spowodowanym przez współistniejącą chorobę. radioterapię lub chemioterapię i (lub) toksycznymiuszkodzeniem szpiku spowodowanym przez leki. CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ: Nie prowadzono odpowiednich badań kontrolowanych dotyczących bezpieczeństwa stosowania olanzapmyw czasie ciąży. Ponieważ doświadczenie ze stosowaniem leku u kobiet ciężarnych jest ograniczone, lek może być stosowany jedynie wówczas, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższająpotencjalne ryzyko dla płodu. Wykazano, że olanzapina jest wydzielana z mlekiem kobiet. Pacjentkom powinno się odradzać karmienie piersią w okresie leczenia olanzapiną. PROWADZENIEPOJAZDÓW I OBSŁUGA MASZYN: Nie należy prowadzić samochodu ani obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu, ponieważ lek OLZAPIN może powodować senność. Jeżeli w trakcieleczenia wystąpią objawy senności i zawroty głowy należy o tym poinformować 'ekarza. WAŻNE INFORMACJEO NIEKTÓRYCH SKŁADNIKACH LEKU OLZAPIN: Lek zawiera laktozę. Jeślistwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. STOSOWANIE INNYCH LEKÓW: Przed rozpoczęciemprzyjmowania leku OLZAPIN należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach nawet tych. które wydawane są bez recepty. Olanzapinę należy stosować ostrożnie z innymilekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy. Osoby przyjmujące leki z powodu choroby Parkinsona powinny również powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku OLZAPIN.Podczas przyjmowania leku nie należy pić alkoholu, gdyż może to wywołać senność. Senność mogą wywoływać również inne leki przeciw1ękowe, nasenne, uspokajające, przeciwdepresyjneprzyjmowane jednoczeSnie z lekiem OLZAPIN. W szczeg61ności należy poinformować lekarza o jednoczesnym przyjmowaniu leku OLZAPIN z takimi lekami, jak: fluoksetyna. warfaryna. diazepam.karbamazepina. Fluoksetyna podawana jednocześnie z olanzapiną powoduje zmniejszenie jej klirensu natomiast jednoczesne stosowanie olanzapiny z karbamazepiną zwiększa klirens olanzapinypodobnie jak omeprazol i ryfampicyna. Pojedyncze dawki cymetydyny oraz leków zobojętniających kwas solny zawierających glin lub magnez nie maią wpływu na biodostępność leku po podaniudoustnym. Lek może działać antagonistycznie w stosunku do lewodopy i agonist6w dopaminy. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANIE: Bardzo częstymi działaniami niepożądanymi (> 10%) związanymize stosowaniem olanzapiny i obserwowanymi w badaniach klinicznych. były senność i zwiększenie masy ciała. Zwiększenie masy ciala było związane z mniejszym wskatnikiem masy ciała (BMI) przedrozpoczęciem leczenia i początkową dawką nie mniejszą niż 15 mg. Bardzo często obserwowano też w badaniach klinicznych nieprawidłowy chód u pacjentów z chorobą Alzheimera. Zwiększonestężenie prolaktyny w osoczu obserwowano bardzo często, lecz rzadko towarzyszyły mu typowe objawy kliniczne (ginekomastia, mlekotok, powiększenie sutk6w). U większości pacjent6w stężenieprolaktyny normalizowało się bez przerywania leczenia. Częstymi (1-10%) działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem olanzapiny były: zawroty głowy. akatyzja. parkinsonizm. dyskinezy.zwiększenie łaknienia. zwiększenie stężeń glukozy i tr6jgliceryd6w, przejściowe. bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych AlAT. AspAT). eozynofilia, obrzęki, osłabienie,niedociśnienie ortostatyczne oraz łagodne, przejściowe objawy działania przeciwcholinergicznego. w tym zaparcie isuchość błony śluzowej jamy ustnej.PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU:Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK·AM Sp. zo.o., ul. Ostrzykowizna 14A. Zakroczym

NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU:Pozwolenie MZ nr: 11281· OLZAPIN tabletki powlekane, 5 mg; Pozwolenie MZ nr: 11282- OLZAPIN tabletki powlekane. 10 mg, wydane przez MZ

Piśmiennictwo:/. Badanie Biorównowuności. Matenalywew. fIrmy2. Napocbawtebazydanychz~ańkJ,"lCZllych AGAD.J. ToUefsonG.D etal.BloIPsychtnry 1999:oi6(3): 365-373 ToIlefsonG.D.etal AmJ Psychiatry 1997; I5-4(oi):oi57--i654. T~PV etaI.JCI,"~harmacoll997; 17(5)c-i07-418 TrJnPV et al BrJPtychl3.tryl998, 172:499-5055. BeasIeyC Metal. NeuropsychopharmacolOl)' 1996: 14 (2): 111-1236. Pan European Survey Report; funded by aneducationalgr.tnt, 2000.7. Gomezj.C.eul JChnPsychlatry2000;61 (5):335.3438. Da'lid R.S.etal. Clinical Therapeutics 2000; 22(9): 1085-1096.9. HammerM.B.etaI.CNSDrugs 1998: 10(3):209-222.

10. Halbrelchl/.etaI.SchizophrBuIl1996;22(3):4"7-45"1.II. Marken P.A. et al. C1inPharm 1992; 11:851-856.12. Dicksoo R.A., GlazerW.M. Schizophr Res 1999; 35: S75-86.11. GomezJC.12"CongressoltheECNP;londoo.UnltedKingdom.Seplembeł"21.2S.I999

Substancja czynna preparatu Olzapin (olanzapinum) posiada:

certyfikat GMP WHO (Good Manufacturing Practice World Health Organization),

dossier opracowane w formacie CTD (Common Technical Dokument).Dokumentacja ta gwarantuje zachowanie najwyższych norm kontrolii zapewnienia jakości EDQM (European Directorate for the Qualityof Medicines) oraz ICH (The International Conference of HarmonisationofTechnical Requirements for Registration of Pharmaceuticalsfor Human Use).

Tabletki preparatu Olzapin (olanzapinum):

wyposażone są w otoczkę ochronną zabezpieczającą substancję czynnąprzed czynnikami zewnętrznymi (światłem, wilgocią, tlenem, temperaturą),które mogą wpływać na obniżenie jakości leku,

pakowane są w blistry aluminiowe (Alu-Alu) zapewniające 100% ochronęprzed czynnikami utleniającymi.

Wskazania do stosowania preperatu Olzapin (olanzapinum):

Olzagiłlw leczeniu schizofrenii oraz w zapobieganiu nawrotom choroby afektywnejdwubiegunowej u pacjentów, u których w terapii epizodu manii uzyskanodobrą odpowiedż na leczenie olanzapiną,

w długoterminowym leczeniu podtrzymującym pacjentów, u którychstwierdzono dobrą odpowiedź kliniczną na leczeniew początkowej fazie leczenia.

urojeniaomamypodejrzliwośćdezorganizacjamyślenia

SCHIZOFRENIA

~FUNKCJE SPOŁECZNEI ZAWODOWE

®®®zblednięcieafektywnewycofanieemocjonalnebrak wolialogia

pamięćuwagamyślenieabstrakcyjne

OBJAWY I ZABURZENIAWSPOŁISTNIEJĄCE

agresjanadużywaniesubstancjipsychoaktywnychbezsennośćnatręctwa

OBJAWYDEPRESYJNE

smuteklękpoczuciebeznadziejnościmyśli i próbysamobójcze

SKUTECZNOŚĆ

Olanzapina skuteczna wobec objawów wytwórczych

Kontrola objawów pozytywnych dla 80% pacjentów jest podstawowymwarunkiem skuteczności terapii2

Olanzapina jest skuteczniejsza wobecobjawów wytwórczychw porównaniu z haloperidolem. 3

Olanzaplna vs r1spendonRedukCja punktaCji w podskah obJawow poz

Olanzapina jest skuteczniejsza wobecobjawów wytwórczychw porównaniu z risperidonem.4

SKUTECZNOŚĆ

Olanzapina skuteczna wobec objawów negatywnych

~(6tygOd",);Olanzaprna vs nspendonRedukcja punktaCji w skali SANS (28 tygodm)4

10·p=O,02 ·p=O,02

~CL8

~CL4

~U ~u"'89 "'89~~ ~~~ 'ijj ~ 'ijj,- ~ n~ł 4 ~~cfE J'V) 2

O O

Olanzapina ma wyższą skutecznośćwobec objawów negatywnychw porównaniu z haloperidolem.5

Olanzapina ma wyższą skutecznośćwobec objawów negatywnychw porównaniu z risperidonem.4

OBJAWY POZAPIRAMIDOWE

Olanzapina - mniejsze ryzyko wystąpienia objawów pozapiramidowych

:> Ponad połowa pacjentów z powodu objawów pozapiramidowychnie wierzy w możliwość prowadzenia samodzielnego życia.Mogą one spowodować niechęć do kontynuacji terapii u 62% pacjentów.6

Częstość występowania objawów pozapiramid0"'!Yctiw trakcie leczenia (6 miesięcyf

30

~25

~ 20'o•..l::ClI 15'[c..

'".D 10NU:.J

5

O

• olanzapina śr.= 13,0 mg/dobę (n=2 I28) • risperidon śr.=5,4 mg/dobę (n=417)• haloperidol śr.= 13,6 mg/dobę (n= 112)

Olanzapina ma istotnie mniej objawów pozapiramidowychw porównaniu z risperidonem.7

Hiperprolaktynemia - ukryty problem, poważne konsekwencje

:> Wpływ na wydzielanie prolaktyny powinien być istotnym czynnikiemdecydującym o wyborze leku8

Kliniczne skutki hiperprolaktynemi 9,10,11

Zaburzenia miesiączkowaniaMlekotokOsteoporoza

GinekomastiaDysfunkcje seksualne

Wpływ leków przeciwpsychotycznych na wydzielanie prolaK~ny,

OlanzapinaKwetiapinaKlozapina

RisperidonAmisulprydLeki klasyczne

Podwyższony poziom prolaktyny w osoczu może przebiegaćbezobjawowo ...

JAKOŚĆ ŻYCIA

Olanzapina - korzystny wpływ na jakość życia

Jednym z najistotniejszych rezultatów terapii dla 84% chorychna schizofrenię jest możliwość prowadzenia "normalnego" życia6

Jakość życiaZmiana wyniku w skali Euroqol (6 miesięcy)"

• olanzapina 10 mg/dobę (n=2128)• haloperidol 10 mg/dobę (n= 112)

Olanzapina wpływa na znaczną poprawę jakości życiaw porównaniu z haloperidolem i risperidonem.13