EnaDTabletki zawierające 5 mg, 10 mg YJ6j 20 mg maleinianu enalaprifuIniekcje zawierające 1,25mg enalaprilatu

. ~\'6ze~-\-naj·ce~· ~s\,a~ 10 lat doświadczeń klinicznych z

C; preparatem

O~~

~,$~C

Ponad 8000 pacjentów włączonych doIV fazy badań klinicznych

Potwierdzona skutecznośći bezpieczeństwo

Analiza statystyczna 14 badań klinicznych:2875 pacjentów z nadciśnieniemtętniczym40 pacjentów z niewydolnością serca

Ell alapril firmy KRKA został zareiestrowallY wewS;JJstkicll dawkacll• • • • • • • • • • • • ••••••

w 1999 w innych krajach europejskich:Austrii, Be/gii, Fill/andii, lr/alldii, Luksemburgu,

Holandii, Portugalii, Hiszpanii, Szwecjii Wielkiej Brytanii

W celu rejestracji leku w krajach zachodnioeuropejskich przeprowadzono liczne badaniabiorównoważności. W Stanach Zjednoczonych i Kanadzie niezależna instytucjaContract Research Company Phoenix (komórka opinująca dla FDA) przeprowadziładwa badania biorównoważności na 40 ochotnikach. 1,2,3,4

• osiąg/lięcie stanu stacjonarnego (steady state) powielokrotnych dawkach.

FDAprzeanalizowało wyniki i uznało, że spełniają oneich najsurowsze wymagania.

W sierpniu 2000 roku FDA zarejestrowało elza/aprilfirmy Krka w dawkach 2,5 mg, 5 mg, 10 mg i 20 mg.

Piśmiennictwo:1. Comparative, randomized, single-dose, 3-way crossover bioequivalence study of 20 mg enalapril maleate

tablets in healthy adult males under [ed andfasting conditions. Phoenix 1ntemational Life Science 1NC,Saint Laurent (Montrea/), Quebec, Canada, February 1998.

2. Comparative. randomized, single-dose. 3-way crossover bioequivalence study oj 5 mg ena/ap,il malealetablets,following administration of a 20 mg dose, in healthy adult males under fed and fasting conditions.Phoenix 1ntemational Life Science 1NC, Saint Laurent (Montreal), Quebec, Canada, December 1997

3. Comparative, rOlldomized, single-dose. 2-way crossover bioequivalellce s/udy 0/20 mg ella/opri! ma/ealetablets in healthy adult males under fasting conditions. Phoenix 1ntemational Life Science 1NC, SaintLaurent (Montreal), Quebec, Canada, February 1998.

4. Comparative, randomized, single-dose. 2-way crossover bioequivalence study 0/5 mg ella/aprU malealetablets, following administration of a 20 mg dose, in healthy adult males under fasting conditions. Phoenix1ntemational Life Science 1NC, Saint Laurent (Montrea/), Quebec, Canada, December 199Z

5. 1999 World Health Organizalion - 1ntemalional Sociely of Hyperlension Guidelinesfor Ihe managementofhypertensioll. J Hypertens 1999; 1Z- 15/-183.

6. Koshy S, Bakris GL. Therapeutic approaches lo achieve desired blood pressure goals, Focus on calciumchannel blockers. Cardio Drug The 2000; 14, 295-301.

7. We;rMR. When anlihypertensive monolherapy fail" Fixed-dose combinalion therapy South Med J 2000;93,548-556.

8. Ople LH. Diuretic downsides-but in/oUl doses they still seem among the best Guthenticated antihypertensives.Cardio Drug The 2000; ]4, 407-409.

Zgodnie z zaleceniami Światowej Organizacji ZdrowiaiMiędzynarodowego TowarzystwaNadciśnienia Tętniczego,ciśnienie tętnicze krwi powinno być obniżane do

• następujących poziomów:•· .• • poniżej 130/85 mmHg w przypadku osób młodych,• w średnim wieku lub chorych na cukrzycę•• • przynajmniej do 140/90 mmHg w przypadku starszych: pacjentów. 5

Analiza wyników ponad 20 badań klinicznychprzeprowadzonych w ciągu ostatnich 20 lat, wskazuje, żeśrednio 62 %pacjentów wymagało więcej niż dwóch lekówaby obniżyć ciśnienie krwi do 140/90 mmHg.6

Analiza różnych schematów leczenia zalecanych w celu osiągnięcia zamierzonego, niższego ciśnienia krwi wpięciubadaniach klinicznych (dotyczących chorych z nadciśnieniem ipostępującą chorobą nerek lub incydentami sercowo-

. 'J 6naczymowyml .

UKPDS«85 mmHg-rozk. ciś. krwi)

ABCD«75 mmHg-rozk. ciś. krwi)

MDRD«92 mmHg śred. ciś. tęt.)

HOT«80 mmHg-rozk. ciś. krwi)

AASK«92 mmHg śred. ciś. tęt.)

UKPDS - UK Prospective Diabetes Group,ABCD - Appropriate Blood Pressure Control and Diabetes trial,MDRD - the Modification oj Diet in Renal Disease Study Group, HOT - Hypertension Optimal Treatment,AASK - Ajrican American Study oj Kidney Disease and Hypertension

Leczenie skojarzone o stałej dawce jest k017J7stnymrozwiązaniem wp17J7padkach,gdy zawodzą racjonalne dawki początkowej monoterapii Jzipotensyjllej. 7

Diuretyki podane w niewielkich dawkach, wspomagają inne leki nadciśnienioweprzyczyniając się do zmniejszenia śmiertelności ogólnej, śmiertelności z powoduchoroby wieńcowej, zawału serca i zastoinowej niewydolności serca. 8

Leczenie skojarzone oferuje większe możliwości w porównaniu z pojedynczym lekiem.Terapia ta daje możliwość osiągnięcia dodatkowych korzyści w zapobieganiu lubzwalczaniu chorób· narządów docelowych. 7

.Enap

Krka Polska Sp. z o. o.ul. Równoległa 502-235 WarszawaTel. (022) 573 75 00Fax (022) 573 75 64E-mail: krka@pharmanet.com.pl

Skróconyopisdawkowanialeku

Wskazania:nadciśnienie pierwotnenadciśnienie wtórne w chorobie nerekzastoinowa niewydolność krążenia

Dawka początkowa(dobowa)

Dawka podt17Jlmująca(dobowa)

Ja - 40 mg

Nadciśnienie wtórnew chorobie nerek

Zastoinowa niewydolnośćkrążenia

* Dawkę poczqtkowq ustala się w zależności od kliretlSlI kreatyniny> 0.5111//5 (JO liii/liliI/y.. 5111g/dobę< 0.5 IIII/s (30 liii/liliI/y.. 2,5 lIIg/dobę

** Należy kontrolować ciśnienie tętnicze krwi, czynność nerek i poziom stężenia potasu w surowicy.

Przerwa międzydawkami

Leczenie diuretykami/niewydolność nerek

Przed rozpoczęciem leczenia Enapem, zaleca się zmniejszenie dawek diurelykówi konirolę hipowolemii i hiponalremii.

Działania niepożądane: bóle glowy, duszność, zawroly głowy, zmęczenie,nudności, rzadko niedociśnienie, kaszel, wysypka, obrzęk naczynio-ruchowy,skurcze mięśni, anemia, leukopenia, trombocytopenia. Enap rzadko powodujewzrost poziomu mocznika, kreatyniny czy poziomu transaminaz.Po zaprzestaniu terapii poziomy te wracajq do normy.Przeciwwskazania: nadwrażliwość na lek, ciqża, okres laktacji, obrzęknaczynio-ruchowy w wywiadzie, porfiria. W przypadku Enapu-H równieżanuria i ciężka dysfunkcja nerek (stężenie kreatyniny powyżej 265/lmolll).Nieznana jest skuteczność i bezpieezelistwo stosowania u dzieciOpakowania:20 tabletek Enap 5 mg; 10 mg; 20 mg;

• 30 tabletek Enap-H;Enap iniekcje 5 amp. 1,25 mg II mi.•••