Praktyczne aspekty realizacji auditówwewnętrznych w...

Praktyczne aspekty realizacji auditów wewnętrznych

w laboratoriach – podejście procesowe.

Opracowała:

Katarzyna Rajczakowska

Warszawa dnia 16.11.2016 r.

1

Audit wewnętrzny - definicje – norma PN-EN ISO 9000:2015-10

� Audit – systematyczny, niezależny i udokumentowany proces uzyskiwania obiektywnego dowodu oraz jego obiektywnej oceny w celu określenia stopnia spełnienia kryteriów auditu;

� Program auditów – zestaw jednego lub wielu auditówzaplanowanych w określonych ramach czasowych i mający określony cel;

� Plan auditu – opis działań oraz ustaleń organizacyjnych związanych z auditem;

� Kryteria auditu – zestaw polityk, procedur lub wymagań używanych jaki odniesienie, do których porównuje się obiektywne dowody;

� Dowód z auditu – zapisy, stwierdzenie faktu lub inne informacje, które są istotne ze względu na kryteria auditui możliwe do zweryfikowania.

2

Opracowała: Katarzyna Rajczakowska

Audit wewnętrzny – pkt 9.2 normy PN-EN ISO 9001:2015-10

� Organizacja powinna przeprowadzać audity wewnętrzne w zaplanowanych odstępstwach czasu w celu uzyskania informacji o tym czy system zarządzania jest zgodny z wymaganiami własnymi oraz niniejszej normy, a także czy jest skutecznie wdrożony i utrzymywany.

� Organizacja powinna określić częstość auditów, metody, odpowiedzialność, wymagania dotyczące planowania i raportowania. Powinna także określać kryteria i zakres każdego auditu.

� Program auditów wewnętrznych powinien uwzględniać znaczenie procesów objętych auditami, zmiany mające wpływ na organizację oraz wyniki poprzednich auditów.

� Organizacja powinna wybierać auditorów i prowadzić audity w sposób zapewniający obiektywność i bezstronność procesu auditu.

� Organizacja powinna zapewnić przedstawienie wyników auditu właściwym członkom kierownictwa oraz niezwłocznie realizować odpowiednie korekcje i działania korygujące.

� Należy przechowywać (zapisy) udokumentowane informacje jako dowód wdrożenia programu auditów i wyników auditów.

3


Audit wewnętrzny – pkt 4.14 normy PN-EN ISO/IEC 17025

� Laboratorium powinno okresowo i zgodnie z wcześniej ustalonym programem oraz procedurą przeprowadzać wewnętrzne audity swojej działalności, aby potwierdzić, że jego działania są nadal zgodne z wymaganiami systemu zarządzania oraz z niniejszą normą międzynarodową.

� Program auditów wewnętrznych powinien dotyczyć wszystkich elementów systemu zarządzania, łącznie z działalnością obejmującą badanie i/lub wzorcowanie.

� Audity powinny być przeprowadzane przez personel wyszkolony i kwalifikowany, który, jeżeli na to pozwolą zasoby, nie jest związany z auditowanymidziałaniami.

4


Audit wewnętrzny – pkt 4.14 normy PN-EN ISO/IEC 17025

5


Cele auditów wewnętrznych

Potwierdzenie, że laboratorium spełnia

wymagania:

normy PN-EN ISO/IEC 17025 itp.

systemu zarządzania (własne ustalenia

systemowe)

wymagań prawnych

wymagań klienta

wymagań jednostki udzielającej uznania

Ocena skuteczności działań korygujących i zapobiegawczych

Ocena działalności badawczej laboratorium

Ocena funkcjonowania procesów (ryzyka,

szanse)

Definicje związane z procesem– norma PN-EN ISO 9000:2015-10

System zarządzania – zbiór wzajemnie powiązanych lub wzajemnie oddziałujących elementów organizacji do ustanowienia polityk i celów oraz procesów do osiągania tych celów;

Proces – zbiór działań wzajemnie powiązanych lub wzajemnie oddziałujących, które wykorzystują wejścia procesu (dane wejściowe) do dostarczenia zamierzonego rezultatu (tj. wyjścia z procesu lub wyrób, usługa);

Procedura – ustalony sposób przeprowadzenia działania lub procesu;

Projektowanie i rozwój – zbiór procesów, które przekształcają wymagania dla obiektu w bardziej szczegółowe wymagania dla tego obiektu.

6


Definicje związane z procesem – elementy pojedynczego procesu – norma PN-EN ISO 9001:2015-10

• Energia• Materia• Informacja w

formie: materiałów, zasobów, wymagań.

Dane wejściowe

• Udokumentowane informacje:• Procedury,• Instrukcje,• Rysunki,• Zapisy.

Proces

• Materia• Energia• Informacja w

formie: wyrobu, usługi, decyzji.

Dane wyjściowe

7


Definicje związane z procesem – elementy pojedynczego procesu – norma PN-EN ISO 9001:2015-10

Źródła wejść (np. wyjścia z procesów)

Wejścia (dane wejściowe)

Proces

Wyjścia (dane wyjściowe)

Odbiorcy wyjść (np. dalsze procesy, klient) 8


PODEJŚCIE PROCESOWEo Podejście procesowe wymaga systemowego

zdefiniowania i zarządzania procesami i ich powiązaniami, tak aby osiągać zamierzone wyniki zgodnie z polityką i strategicznym kierunkiem organizacji.

o Stosowanie podejścia procesowego umożliwia:o zrozumienie i konsekwentne spełnianie wymagań,o rozpatrywanie procesów w kategoriach wartości

dodanej,o uzyskiwanie skuteczności realizowanych procesów,o doskonalenie procesów na podstawie danych i

informacji.

9


Cykl Deminga – PDCA

10


PLAN (planuj)– zaplanuj działania, które mają

doprowadzić do osiągnięcia

celu.

DO (wykonaj) –

zrealizuj zaplanowane wcześniej

działania.

CHECK (sprawdź) –

zbadaj czy zaplanowane

działania przynoszą

odpowiednie rezultaty.

ACT (popraw) – jeżeli

działania się sprawdziły, to

zrealizuj ten proces i doskonal

go poprzez ciągłe

monitorowanie.


11




celu.

DO (wykonaj) –


działania.








go poprzez ciągłe

monitorowanie.

Audit wewnętrzny – procesu – planowanie

12

Proces zarządzania kadrami

Właściciel procesu: Główny Specjalista ds. Zarządzania Kadrami

Cel procesu: Zapewnienie kompetentnego personelu oraz pełne wykorzystanie umiejętności i predyspozycji pracowników w celu osiągnięcia wysokiej jakości usług badawczychi wydajności pracy.



13

Proces zarządzania kadrami – dane wejściowe (wejścia):

� Wymagania kwalifikacyjne na dane stanowiska pracy oraz niezbędne do pełnienia funkcji w systemie zarządzania,

� Kryteria kwalifikowania personelu do wykonywania poszczególnych czynności,

� Potrzeby w zakresie zatrudniania nowych pracowników, � Potrzeby szkoleniowe, � Cele strategiczne i operacyjne organizacji,� Środki finansowe, � Wymagania prawne.



14

Proces zarządzania kadrami – dane wyjściowe (wyjścia):� Personel o odpowiednich kompetencjach,

systematycznie szkolony i podnoszący swoje kwalifikacje,

� Wyniki oceny pracowników, � Realizacja planu szkoleń oraz ocena skuteczności działań

związanych ze szkoleniami, � Wyniki oceny i kwalifikacji firm szkolących oraz

wykładowców szkoleń wewnętrznych, � Analiza czasu pracy i zmian poziomu zatrudnienia,� Poziom wynagrodzeń oraz system motywowania

pracowników.



15

Proces zarządzania kadrami – dokumenty związane (procedury, instrukcje, inne dokumenty):

� Procedura – Rekrutacja;

� Procedura – Szkolenia;

� Procedura – Ocena okresowa pracowników;

� Instrukcja – Zasady zabezpieczania i przetwarzania danych osobowych;

� Zarządzenia Prezesa Zarządu;� DAB-07 – Akredytacja laboratoriów, wymagania

szczegółowe;

� Księga Jakości ZSZ.



16

Proces projektowania nowych usługWłaściciel procesu: Główny Inżynier Kontroli/Badan Jakości –Kierownik Laboratorium

Cel procesu: Opracowanie i wdrożenie nowych metod badawczych lub weryfikacja/uaktualnienie już stosowanych w celu spełnienia:o wymagań prawnych,o potrzeb, oczekiwań i wymagań klientów,o uregulowań wewnętrznych Laboratorium.



17

Proces projektowania nowych usług– dane wejściowe (wejścia):

� Analiza wyników działań marketingowych,� Analiza skarg i uwag klientów oraz innych

zainteresowanych stron, � Plan techniczno-ekonomiczny, � Normy badawcze oraz publikacje naukowe, � Cele strategiczne i operacyjne organizacji,� Środki finansowe, � Wymagania prawne.



18

Proces projektowania nowych usług– dane wyjściowe (wyjścia):

� Nowa usługa – nowa metoda badawcza spełniająca wymagania klienta, wymagania prawne (jeśli to jest koniczne) i właściwa do zamierzonego zastosowania,

� Potrzeby szkoleniowe, � Potrzeby w zakresie zatrudnienia pracowników, � Zapotrzebowania zakupów, � Realizacja planu techniczno-ekonomicznego.



19

Proces projektowania nowych usług– dokumenty związane (procedury, instrukcje, inne dokumenty):

� Procedura – Projektowanie i modyfikacja usług;

� Instrukcja – Walidacja metod badań;

� DA-10 – Akredytacja w zakresach elastycznych

� DAB-07 – Akredytacja laboratoriów, wymagania szczegółowe;

� Zarządzenia Prezesa Zarządu;� Normy badawcze;� Księga Jakości ZSZ.


Audit wewnętrzny – procesu, program auditów –planowanie

Lp. Zakres auditu Termin auditu

Auditowany proces/ punkty normy Ryzyka

1. Dział kadr i szkoleń;Wydziały

maj Proces zarządzania kadrami (w tym rekrutacja, szkolenia, egzaminy kwalifikacyjne dla personelu wydziałów, upoważnienia).

9001 pkt.: 5.3, 7.1.2, 7.1.6, 7.2, 7.517025 pkt.: 4.1, 4.3, 4.13, 5.2;

1)Rosnące wymagania regulacyjne (prawne).

2)Brak zastępstwa na kluczowych stanowiskach.

2. Wydział -laboratorium

lipiec Proces projektowania nowych usług (w tym nowe metody zgłoszone do akredytacji; obserwacja badań/ pobierania próbek) oraz elastyczny zakres akredytacji.

9001 pkt.: 8.3, 7.5, 9.1.3

17025 pkt.: 4.3, 4.13, 5.4, 5.7, 5.8, 5.9, 5.10

1)Niedostosowanie technologii do wymagań procesu usług badawczych.

2)Wykonywanie usług niezgodnych z wymaganiami klienta/ prawnymi/innych zainteresowanych stron.20



21

Zespół auditorów wewnętrznych – kryteria kwalifikowania:� minimum 2 lata pracy w organizacji (pełny etat);� ukończone szkolenie z zakresu auditów wewnętrznych;� szkolenie w zakresie dokumentacji systemu

zarzadzania, norm systemowych oraz dokumentów PCA;

� znajomość obowiązujących wymagań prawnych;� w przypadku auditów dotyczących wymagań

technicznych normy PN-EN ISO/IEC 17025 oraz działalności badawczej laboratoriów dodatkowo: wykształcenie chemiczne lub pokrewne np. biotechnologia, ochrona środowiska a także, jeśli to jest możliwe, doświadczenie w zakresie ocenianej techniki badawczej.



22

Auditorzy wewnętrzni spoza organizacji – kryteria kwalifikowania:

� udokumentowane doświadczenie zawodowe w zakresie ocenianej metody/ techniki badawczej oraz co najmniej 5 lat pracy w laboratorium;

� udokumentowane szkolenia w zakresie normy PN-EN ISO/IEC 17025 oraz prowadzenia auditóww laboratoriach badawczych;

� znajomość dokumentów PCA oraz wymagań prawnych dla ocenianej metody badawczej.



23




celu.

DO (wykonaj) –


działania.








go poprzez ciągłe

monitorowanie.

Audit wewnętrzny – procesu – wykonanie

24

Pełnomocnik Zarządu ds. ZSZ

14 dni przed auditem:

wystawia zawiadomienie o audicie wewnętrznym, które zawiera: cel, zakres kryteria, termin auditu, oceniany proces i związane z nim ryzyka oraz wyznacza auditorów

rejestruje audit wewnętrzny w systemie elektronicznym

powiadamia zainteresowane osoby o audiciewewnętrznym– zawiadomienie przekazywane jest drogą elektroniczną.


Zawiadomienie o audicie wewnętrznym

25

Zespół auditorów w składzie:

Auditor wiod ący:

Auditor: Zakres auditu (komórka organizacyjna/ obszar):Termin auditu wewn ętrznego:Cel auditu wewn ętrznego:

Auditowany proces:Ryzyka:

Ocena skuteczno ści działa ń koryguj ących/ zapobiegawczych opisanych w kartach Nr:

Obserwacja bada ń/ pobierania próbek:

Obiekt Metoda badawcza (procedura badawcza, technika badawcza, analit itp.)

Uwagi

Kryteria auditu wewn ętrznego i dokumenty odniesienia:Opracowała: Katarzyna Rajczakowska

26

Zespół auditorów w składzie:

Auditor wiodący: Adam Kowalski

Auditor: Anna KowalskaZakres auditu: Dział Kadr i Szkoleń ; Laboratorium „Głogów” (WBJ-1)Termin auditu wewnętrznego: 11.05.2016Cel auditu wewnętrznego:Ocena procesu zarządzania kadrami, w tym rekrutacja pracowników oraz nadawanie upoważnień dla personelu Laboratorium. Ocena działania systemu LIMS w zakresieuprawnień i dokumentowania szkoleń personelu.Auditowany proces: Zarządzanie KadramiRyzyka:- Rosnące wymagania regulacyjne (spełnienie wymagań prawnych).- Brak zastępstwa na kluczowych stanowiskach.Ocena skuteczności działań korygujących/ zapobiegawczych opisanych w kartach Nr:

KN 01/08/2015Obserwacja badań/ pobierania próbek:

Obiekt Metoda badawcza (procedura badawcza, technika badawcza, analit itp.)

Uwagi

---------- --------------------------------------------------------------

Kryteria auditu wewn ętrznego i dokumenty odniesienia:

Księga Jakości ZSZ; II-01.00.00 – Rekrutacja; II-02.00.00 – Szkolenia; II-03.00.00 -Ocena okresowa pracowników; I-00.01.00 - Nadzór nad zapisami; II-00.01.00 - Zasady zabezpieczania i przetwarzania danych osobowych9001 pkt.:5.3, 7.1.2, 7.1.6, 7.2, 7.5; 17025 pkt.: 4.1, 4.3, 4.13, 5.2;Zarządzenia Prezesa Zarządu CBJ sp. z o.o. nr: D/35/2011, D/10/2016.

Opracow

ała: Katarzyna R

ajczakowska

27

Zespół auditorów w składzie:Auditor wiodący: Adam KowalskiAuditor: Anna Kowalska

Zakres auditu: Laboratorium „Polkowice-Sieroszowice” (WKJ-4)Termin auditu wewnętrznego: 29-30.09.2016Cel auditu wewnętrznego:Ocena Procesu projektowania nowych usług (w tym nowe metody zgłoszone do akredytacji; obserwacja badań/ pobierania próbek) oraz elastyczny zakres akredytacjiAuditowany proces: Projektowanie nowych usługRyzyka:

Niedostosowanie technologii do wymagań procesu usługowego.Wykonywanie usług niezgodnych z wymaganiami klienta/ innych zainteresowanych stron.

Ocena skuteczności działań korygujących/ zapobiegawczych opisanych w kartach Nr:KN 01/03/2015; KPN 02/WKJ-4/2016Obserwacja badań/ pobierania próbek:Obiekt Metoda badawcza (procedura badawcza, technika badawcza, analit itp.) Uwagi

Woda Oznaczanie chloru wolnego metodą spektrofotometryczną wg procedury badawczej WKJ-4/IB/201 wyd. 1 z dnia 18.04.2016

Kryteria auditu wewn ętrznego i dokumenty odniesienia:

VI-01.00.00 - Projektowanie i modyfikacja usług; I-00.01.00 - Nadzór nad zapisamiVI-00.01.00 - Walidacja metod badań; VII-00.01.00 - Nadzorowanie wyrobu powierzonego przez klienta; VII-00.02.00 - Postępowanie z wynikami wykonanej usługi; Księga Jakości ZSZ,DA-05 - Polityka dotycząca uczestnictwa w badaniach biegłości,DA-06 - Polityka dotycząca zapewnienia spójności pomiarowej,DA-10 - Akredytacja laboratoriów w zakresach elastycznych,Instrukcja organizacji badań oraz inne instrukcje i normy związane ze sprawdzanymi metodami.Pkt. normy: 9001 pkt.: 8.3, 7.5, 9.1.3; 17025 pkt.: 4.3, 4.13, 5.4, 5.7, 5.8, 5.9, 5.10

Opracow

ała: Katarzyna R

ajczakowska


28

Audit wewnętrzny składa się

z następujących etapów:

spotkania otwierającego

oceny procesu/ elementów systemu na

stanowiskach pracy

spotkania zamkniętego auditorów

spotkania zamykającego



29

Oceniając proces bada się spełnienie wymagań:

• własnych procedur/ instrukcji postępowania,

• norm badawczych,• uregulowań prawnych,• wewnętrznych aktów normatywnych

(zarządzenia, polecenia służbowe, ustalenia organizacyjne itp.),

• norm systemowych obowiązujących w organizacji.



30

Oceniając skuteczności i efektywność procesu bada się realizację:• i skuteczność działań korygujących i zapobiegawczych a także realizację zaleceń z poprzedniego auditu wewnętrznego oraz ocen/ auditów zewnętrznych,

•wskaźników/ parametrów ekonomicznych opisujących proces,

•celów związanych z doskonaleniemprocesu określonych na dany rok.



31

Auditor wiodący oraz zespół auditorów podczas oceny na miejscu mają za zadanie:

•dokonać przeglądu dokumentacji, zapisów,•sprawdzić i ocenić realizację procedur i innych dokumentów w praktyce,

•obserwować wykonanie badań/ pobierania próbek,

•zebrać obiektywne dowody, prowadzić notatki,

• informować na bieżąco auditowanycho stwierdzonych niezgodnościach.



32

Po zakończonym audicie Auditor wiodący wraz z zespołem auditorów sporządzają raport z auditu wewnętrznego, który po akceptacji kierownika auditowanygo obszaru, przekazują do Pełnomocnika Zarządu ds. ZSZ

Raport po weryfikacji przez Pełnomocnika jest przekazywany:

• właścicielowi procesu/ kierownikowi auditowanego obszaru,

• członkowi Zarządu, któremu podlega dany proces/ obszar.



33




celu.

DO (wykonaj) –


działania.








go poprzez ciągłe

monitorowanie.

Przegląd zarządzania a wyniki auditówwewnętrznych – sprawdź

�Przegląd zarządzania powinien być zaplanowany oraz być przeprowadzany przez Najwyższe kierownictwo zgodnie z programem.

�Jednym z elementów, stanowiącym dane wejściowe do przeglądu są:

�wyniki auditów,

�wyniki ocen prowadzonychprzez organizacje zewnętrzne.

34



Analiza wyników auditów zawiera między innymi:

� Ocenę realizacji programu auditów oraz celów auditów wewnętrznych;

� Ocenę skuteczności działań auditorów poprzez ocenę zapisów w raportach z auditów(zidentyfikowane niezgodności, potencjalne niezgodności, obszary do doskonalenia itp.);

� Terminowość działań auditowych(np. czas przekazania raportu z auditu);

35



Analiza wyników auditów zawiera między innymi:

� Realizację oraz ocenę skuteczności działań poauditowych, w tym podjętych działań korygujących i zapobiegawczych/ doskonalących – w odniesieniu do procesów;

� Porównanie wyników auditów wewnętrznych z wynikami ocen prowadzonych przez jednostkę akredytującą i certyfikującą;

� Wnioski z ocen zewnętrznych związane z prowadzeniem auditów wewnętrznych.

36



37


0

5

10

15

20

25

I-00.00.00 II-00.00.00 III-00.00.00 IV-00.00.00 V-00.00.00 VI-00.00.00 VII-00.00.00

VIII-00.00.00

IX-00.00.00

2011 3 0 0 4 0 1 11 1 0

2012 2 0 0 3 0 0 13 1 0

2013 0 0 0 2 0 0 7 0 0

2014 4 1 2 0 0 1 16 1 0

2015 0 1 0 0 0 0 12 1 0

Ilość

nie

zgod

ności

Procesy

Zestawienie niezgodności w latach 2011-2015 r.


38


0

2

4

6

8

10

12

14

I-00.00.00 II-00.00.00 III-00.00.00 IV-00.00.00 V-00.00.00 VI-00.00.00 VII-00.00.00 VIII-00.00.00 IX-00.00.002011 0 1 2 0 0 0 5 0 0

2012 1 0 2 0 1 0 14 0 0

2013 0 0 0 0 0 0 9 0 0

2014 0 0 0 0 0 0 9 0 0

2015 1 0 1 0 1 1 11 0 0

Ilość

pot

encj

alny

ch n

iezg

odno

ści

Proces

Zestawienie potencjalnych niezgodno ści w latach 2011 - 2015


39




celu.

DO (wykonaj) –


działania.








go poprzez ciągłe

monitorowanie.

Audit wewnętrzny – procesu - działaj

Na przeglądzie ZSZ:Pełnomocnik Zarządu ds. ZSZ omawia wyniki auditów oraz analizuje ich skuteczność.W efekcie dyskusji powstają wnioski do doskonalenia organizacji oraz procesu auditu wewnętrznego.

40


Dziękuję za uwagę

Katarzyna Rajczakowska

Centrum Badań Jakości sp. z o.o.

59-301 Lubin; ul. M. Skłodowskiej-Curie 62

www.cbj.com.pl 41

Opracow

ała: Katarzyna R

ajczakowska

Praktyczne aspekty realizacji auditówwewnętrznych w...

Documents

Transcript of Praktyczne aspekty realizacji auditówwewnętrznych w...