”Badania mikrobiologiczne w obszarze regulowanym...
Transcript of ”Badania mikrobiologiczne w obszarze regulowanym...
”Badania mikrobiologiczne w obszarze
regulowanym przepisami prawa’’
Justyna Czyrko
Warszawa, 2014.11.25
Definicje
• Obszar regulowany – w którym istnieją państwowe przepisy prawne określające wymagania.
• Regulator, organ stanowiący - termin używany przede wszystkim w prawie, administracji i zarządzaniu, oznaczający wyodrębniony w celu wykonywania określonych zadań podmiot - osobę lub grupę osób, którego kompetencje określają normy zewnętrzne albo wewnętrzne (najczęściej normy prawne). Rada Ministrów – organ państwa.
• Metoda referencyjna – wskazana w przepisach prawnych jako właściwa.
• Metoda alternatywna – inna niż przywołana w przepisie prawnym.
Kiedy pojawia się obszar regulowany?
Obszar regulowany prawnie
Regulator (państwo, wspólnota)
uznaje, iż istnieje potrzeba:
• oceny ryzyka
• zarzadzania ryzykiem
Cel:
ochrona zdrowia, życia ludzi, zwierząt, środowiska
Zarzadzanie ryzykiem
PN-ISO 31000
Zarzadzanie ryzykiem – zasady i wytyczne
,,Organizacje różnych rodzajów i wielkości stawiają czoła czynnikom i
wpływom wewnętrznym, jak i zewnętrznym, które składają się na
niepewność tego czy i kiedy osiągną one swoje cele.
Wpływ jaki wywiera ta niepewność na cele organizacji nazywa się
ryzykiem.’’
… ryzyko jest wskaźnikiem stanu lub zdarzenia, które może prowadzić
do strat. Jest ono proporcjonalne do prawdopodobieństwa wystąpienia
tego zdarzenia i do wielkości strat, które może spowodować…
(http://pl.wikipedia.org/wiki/Ryzyko)
Akty prawne
Dyrektywy europejskie
Przepisy krajowe
(implementują dyrektywy)
Ustawy
np. Ustawa o Inspekcji Ochrony Środowiska, Ustawa Prawo wodne
(wydawane przez parlament, podają zakres upoważnienia dla odpowiedniego Ministra do wydawania Rozporządzeń)
Rozporządzenia
(wydawane przez odpowiednich Ministrów – jako przepisy wykonawcze np. Ministra Środowiska, Zdrowia, Rolnictwa)
ISO 17025 pkt. 4.1.2
Akredytowane laboratorium ma obowiązek wykonywania badan w taki
sposób, aby były spełnione wymagania organów stanowiących lub
udzielających uznania.
Brak spełnienia wymagania w tym obszarze stanowi niezgodność z
punktu widzenia funkcjonowania systemu zarządzania akredytowanego
laboratorium oraz naruszenie regulacji prawnych, mających potencjalny
wpływ na bezpieczeństwo żywności/wody/inne… i zdrowie ludzi.
Akredytacja
Akredytacja w obszarach regulowanych prawnie.
Cel: minimalizacja ryzyka związanego z pozyskiwaniem danych
niezbędnych do podejmowania decyzji.
Ustawodawca może określać np.:
- Obowiązkowe korzystanie z akredytowanych jednostek
- Szczegółowe kryteria odnośnie kompetencji
(by potwierdzić zgodność z wymaganiami)
Obszar regulowany
Obszar regulowany określany jest poprzez:
• wskazanie laboratoriów,
• wskazanie metodyk badawczych,
• wskazanie wymagań dla metod, badanych cech/właściwości/
parametrów,
• wskazanie metod/ zasad pobierania próbek,
• wskazanie udziału w PT/ILC,
• wskazanie norm przedmiotowych.
Zarzadzanie ryzykiem
Metody z obszaru regulowanego
ryzyko związane z ich wdrażaniem i utrzymaniem
Ryzyko:
• Wybór niewłaściwej metody badawczej
• Brak spełnienia wymagania (klienta/ własnego)
• Badanie nieużyteczne
• Niemiarodajny wynik – odstępstwo/ modyfikacja metody
• Brak możliwości, kompetencji technicznych do realizacji metody
ISO 17025
Obszar regulowany – metody badań.
Wg ISO 17025 pkt 5.4.2
• należy preferować metody opublikowane w aktualnych
normach międzynarodowych, regionalnych lub
krajowych – opublikowane przez renomowane organizacje techniczne, lub renomowane
czasopisma naukowe, lub
– metody podane przez producenta wyposażenia itp.
• Laboratorium powinno zapewnić, że stosuje ostatnie ważne wydanie
normy, chyba, że jest to niewłaściwe lub niemożliwe.
Woda
ROZPORZĄDZENIE (WE) NR 178/2002 PARLAMENTU
EUROPEJSKIEGO I RADY z dnia 28 stycznia 2002 r.
ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa
żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds.
Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury
w zakresie bezpieczeństwa żywności
• Woda jest spożywana bezpośrednio lub pośrednio
podobnie jak inny pokarm i dlatego też przyczynia się do
ogólnego narażenia konsumenta na działanie spożywanych
substancji, łącznie z zanieczyszczeniami chemicznymi i
mikrobiologicznymi
Woda
Woda przeznaczona do spożycia –
• powinna spełniać wymagania sanitarne, regulowane
właściwymi przepisami prawa,
• przepisy te stanowią o konieczności badania
odpowiednich parametrów i w niektórych przypadkach
proponują konkretne, w większości znormalizowane
metody badawcze tzw. metody referencyjne
Metody referencyjne czy metody alternatywne?
Woda
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 29 marca 2007 r.
w sprawie jakości wody przeznaczonej do spożycia przez ludzi (Dz.U.07.61.417)
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 20 kwietnia 2010 r.
zmieniające rozporządzenie w sprawie jakości wody przeznaczonej do spożycia przez ludzi
(Dz.U.10.72.466)
Przepis prawny określający m.in. parametry fizykochemiczne i mikrobiologiczne, referencyjne metody badań, oraz zasady stosowania metod równoważnych.
Woda
Przepisy Rozporządzenia dokonują wdrożenia przepisów ,,Dyrektywy Rady 98/83/WE z dnia 3.11.1998r. w sprawie jakości wody przeznaczonej do spożycia przez ludzi’’
,,metody inne niż określone w załączniku III część 1 mogą być wykorzystywane, pod warunkiem, że można wskazać, iż uzyskane wyniki są co najmniej tak wiarygodne, jak te uzyskane z wykorzystaniem określonych metod. Państwa Członkowskie, które wykorzystały metody alternatywne dostarczają Komisji wszelkich stosownych informacji dotyczących takich metod oraz ich równoważności.’’
,,dla tych parametrów wymienionych w załączniku III, części 2 i 3, może być stosowana każda metoda analizy pod warunkiem, że spełnia wymagania określone tamże.’’
RMZ Woda
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 29.03.2007r. w sprawie jakości wody przeznaczonej do spożycia przez ludzi. (Dz.U. Nr 61, poz. 417)
Było:
,,Dopuszcza się możliwość stosowania metod alternatywnych pod warunkiem udokumentowania, że dana metoda jest równoważna lub lepsza od zalecanej i zgłoszona właściwym organom Państwowej Inspekcji Sanitarnej oraz Komisji
Europejskiej.’'
Jest:
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 29.03.2007r. w sprawie jakości wody przeznaczonej do spożycia przez ludzi.
(Dz.U. Nr 61, poz. 417 z późn. zm. z 2010 r.)
,,Dopuszcza się możliwość stosowania innych metod pod warunkiem udokumentowania, że specyfikacja metody jest zgodna z wymaganiami określanymi w metodach i specyfikacji zawartymi w … tabeli.”
Metody badań
Badania w obszarze regulowanym przepisami prawa
• Gdy laboratorium wykonuje badania w obszarze regulowanym
prawnie, wówczas wynik badania odnoszony jest do
wymagań -stosujemy metody badawcze proponowane przez
niniejszy akt prawny jako właściwe do zrealizowania celu
badania,
• Laboratorium może stosować metody alternatywne o ile
dopuszcza taką możliwość regulator,
• Jeżeli laboratorium stosuje - w obszarach regulowanych
przepisami prawa metody alternatywne - inne niż wskazane
w przepisie prawnym powinno spełnić określone w przepisie
prawnym warunki ich zastosowania.
Metody badań
Badania w obszarze regulowanym przepisami prawa
• Warunkiem korzystania z metod alternatywnych jest
wykazanie, iż uzyskane wyniki są równoważne z
wynikami uzyskanymi metodą referencyjną tj.
przedstawienie wiarygodnego dowodu z walidacji
metody alternatywnej względem metody referencyjnej.
Metody badań
Badania w obszarze regulowanym przepisami prawa
• nie ma ogólnych regulacji określających kiedy można
uznać metodykę za równoważną metodyce referencyjnej
oraz tego, kto jest upoważniony do decydowania o tym,
• wykazanie dowodu równoważności metody przedstawia
laboratorium, informacja ta powinna być zamieszczona
w sprawozdaniu z badań,
• dokumentacja dotycząca przedstawienia równoważności
metody alternatywnej względem referencyjnej powinna
być udostępniona na żądanie organu stanowiącego oraz
innych podmiotów, gdy jest to konieczne.
Metody badań
DAB-07 wydanie 10 Warszawa, 16.10.2013 r.
Akredytacja w obszarach regulowanych prawnie.
Cyt.
,,W uzasadnionym wypadku, gdy badanie określone w przepisie prawa jest wykonywane na życzenie klienta metodą inną niż określoną w przepisie (np. uzgodniono z klientem wykorzystanie badania poza obszarem regulowanym), laboratorium ma obowiązek:
• poinformowania klienta o nieprzydatności wyników badania do oceny zgodności w obszarze regulowanym,
•uzyskania akceptacji tych uwarunkowań,
•Laboratorium powinno przedstawić w sprawozdaniu z badań, wraz z wynikiem badania, informację o wykonaniu badania metodą inną niż określa to przepis prawa.’’
Równoważność metod badawczych - woda
PN-EN ISO 17994:2007 - wersja polska
,,Jakość wody. Kryteria ustalania równoważności metod mikrobiologicznych’’.
Norma wycofana i zastąpiona przez PN-EN ISO 17994:2014-04 - wersja angielska
Zakres:
• Przedstawiono kryteria i procedury dotyczące ilościowej oceny równoważności średnich
wyników otrzymanych dwiema mikrobiologicznymi metodami analitycznymi
PN-EN ISO 17994:2014-04 - wersja angielska
Jakość wody. Wytyczne do porównania względnego odzysku mikroorganizmów według
dwóch metod ilościowych
Zakres:
• Norma określa procedurę oceny dwóch porównywanych metod, o charakterystyce
ustalonej zgodnie z ISO/TR 13843, do ilościowego oznaczania tej samej, grupy lub
określonego gatunku mikroorganizmów. To matematyczna podstawa do oceny średniej
względnej różnicy dwóch ilościowych metod według wybranych kryteriów porównawczych.
Nie zawiera danych pozwalających na oszacowanie precyzji porównywanych metod.
Właściwe jest, aby precyzja metod była częścią ich charakterystyki. Niniejsza Norma
Międzynarodowa nie określa metod weryfikacji cech metody w jednostkowym
laboratorium.
RK (WE) NR 2073/2005
Obszar regulowany – środki spożywcze.
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 2073/2005 z dnia 15 listopada 2005 r. w sprawie kryteriów mikrobiologicznych
dotyczących środków spożywczych.
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 2073/2005
Obszar regulowany
Artykuł 5
Szczegółowe zasady badania i pobierania próbek.
Metody analityczne oraz plany i metody pobierania próbek, określone w załączniku I,
należy stosować jako metody referencyjne.
RK (WE) NR 2073/2005
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 2073/2005
Artykuł 5
Jeśli celem badania jest ocena akceptacji konkretnej partii
środków spożywczych lub danego procesu,
plany pobierania próbek określone w załączniku I
obowiązują jako minimum.
RK (WE) NR 2073/2005
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 2073/2005
Artykuł 5
Przedsiębiorstwa sektora spożywczego mogą stosować
inne procedury pobierania i badania próbek, jeśli:
• są w stanie wykazać, w sposób zadowalający dla
właściwego organu, że procedury te dają co najmniej
równoważny stopień pewności
• Procedury te mogą obejmować stosowanie
alternatywnych miejsc pobierania próbek oraz
wykorzystywać analizy tendencji
RK (WE) NR 2073/2005
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 2073/2005
Artykuł 5
Wykorzystanie alternatywnych metod analitycznych jest
dopuszczalne, pod warunkiem ich zwalidowania w
odniesieniu do metod referencyjnych wymienionych
w załączniku I oraz jeśli metoda jest certyfikowana przez
stronę trzecią zgodnie z protokołem zawartym w normie
EN/ISO 16140 lub z innymi podobnymi protokołami
uznanymi w skali międzynarodowej.
RK (WE) NR 2073/2005
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 2073/2005
Artykuł 5
Jeśli dane przedsiębiorstwo sektora spożywczego
zamierza stosować inne metody analityczne niż metody
walidowane i certyfikowane zgodnie z (poprzedni slajd),
metody te muszą być zatwierdzone zgodnie z protokołami
uznanymi w skali międzynarodowej, a ich stosowanie musi
być zatwierdzone przez właściwy organ.
RK (WE) NR 2073/2005
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 2073/2005
Metoda badania referencyjna -
stosuje się najnowszą edycję normy.
Obszar regulowany – środki spożywcze.
•Zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 852/2004
w sprawie higieny środków spożywczych
•przedsiębiorstwa sektora spożywczego są zobowiązane
do zachowania zgodności z kryteriami mikrobiologicznymi.
Zachowanie zgodności powinno obejmować:
•badanie w odniesieniu do wartości ustalonych dla danych
kryteriów poprzez pobieranie próbek,
•wykonywanie badań oraz wdrażanie działań naprawczych
zgodnie z prawem żywnościowym oraz poleceniami
wydanymi przez właściwy organ.
RK (WE) NR 2073/2005
Warunkiem bezwzględnym do spełnienia przed zastosowaniem metody w badaniach rutynowych jest przeprowadzenie:
• Dla metod znormalizowanych potwierdzenia, iż jest w stanie prawidłowo realizować wybraną metodę.
• Dla nieznormalizowanych, opracowanych przez laboratorium przeprowadzenie walidacji jako dowodu kompetencji do wykonywania badań oraz do stwierdzenia czy zostały spełnione szczegółowe wymagania dotyczące konkretnie zamierzonego zastosowania.
Kryteria higieniczno - sanitarne dotyczące pływalni (basenów kąpielowych)
Wśród higieniczno-sanitarnych kryteriów, jakim powinna odpowiadać jakość wody w obiektach basenowych wyodrębnia się (oprócz wskaźników fizykochemicznych)
• wskaźniki mikrobiologiczne, stanowiące grupę najbardziej istotną z punktu widzenia bezpieczeństwa zdrowotnego