Prace w Komisji Europejskiej nad prawem kosmetycznym...

Prace w Komisji Europejskiej nad prawem kosmetycznym – potencjalne zagrożenia dla przemysłu

Dr Anna Oborska Polskie Stowarzyszenie Przemysłu Kosmetycznego i Detergentowego

Polskie Stowarzyszenie Przemysłu Kosmetycznego i Detergentowego

• Jedyna organizacja dwusektorowa w Polsce – przemysł

kosmetyczny i detergentowy, a także wyrobów

biobójczych i aerozoli

• 82 Firmy Członkowskie

• 300 marek

• 100 000 miejsc pracy

I rośniemy…

82 Małe

52

65%

Średnie

Duże 12

15%

17

20%

Firmy Członkowskie

Kurczące się portfolio konserwantów…..

Substancje CMR

Siloksany D4/D5

Mikrogranulki z tworzyw sztucznych

Substancje zaburzające gospodarkę hormonalną (substancje ED)

Deklaracje marketingowe: free from & hipoalergiczny

Plan prezentacji Stan prac

Kurczące się portfolio konserwantów

- kluczowy temat

Substancje CMR

Substancje CMR Opis problemu

• Dyrektywa kosmetyczna - 2003 r. - automatyczny zakaz dla stosowania w kosmetykach substancji klasyfikowanych w ramach legislacji chemicznej jako rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość. Wyłączenia dla niektórych substancji możliwe w oparciu o ocenę ryzyka

• Rozporządzenie kosmetyczne - 2009 r.

• Rozszerzenie możliwości uzyskiwania wyłączeń dla każdego typu substancji CMR w oparciu o ocenę ryzyka

• Zmiana interpretacji co do sposobu zarządzania zakazami/wyłączeniami

• Nowa procedura niewykonalna ze uwagi na obowiązujący automatyczny zakaz stosowania substancji w chwili wejścia w życie klasyfikacji wprowadzonej w ramach legislacji chemicznej

• Problemy na rynku z organami kontroli dotyczące statusu prawnego substancji będącej w fazie oceny i ubiegania się o wyłączenie: PHMB, formaldehyd w produktach do paznokci

Substancje CMR Cosmetics Europe

Cosmetics Europe: zakwestionowanie interpretacji prawnej Komisji Europejskiej;

ponowna ocena obowiązującej interpretacji przez Służby Prawne Komisji Europejskiej

Interpretacja prawna Cosmetics Europe poparta niezależną opinią prawną w kwestiach:

• Literalnego brzmienia art. 15

• Przejrzystości prawnej

• Historycznej spójności z przepisami Dyrektywy kosmetycznej

• Spójności przepisów odnoszących się do substancji CMR z innymi rozwiązaniami sektorowymi

Nowa interpretacja prawna jest w pełni popierana przez Komisję Europejską

Substancje CMR Interpretacja wcześniej vs dziś

Wcześniejsza interpretacja Nowa interpretacja

Zakaz stosowania substancji w kosmetykach obowiązuje z chwilą wejścia w życie klasyfikacji substancji jako CMR w ramach legislacji chemicznej. Jedynie uzyskane wyłączenia od stosowania zakazu wymagają implementacji w ramach rozporządzenia kosmetycznego.

Zakazy, jak i wyłączenia wymagają implementacji w ramach rozporządzenia kosmetycznego.

Substancja sklasyfikowana jako CMR jest zakazana do stosowania w kosmetykach nawet jeśli jest objęta jednym z załączników do rozporządzenia kosmetycznego i dozwolona do stosowania w produktach kosmetycznych.

Tak długo jak substancja jest objęta załącznikami do rozporządzenia kosmetycznego i dozwolona do stosowania w kosmetykach, nie może być uznana za zakazaną.

Zakaz obowiązuje automatycznie po 15 m-cy od publikacji lub w momencie wejścia w życie klasyfikacji CMR (w zależności co nastąpi wcześniej).

Konieczność implementacji zmian tj.: wprowadzenia zakazu /wyłączeń do załączników rozporządzenia kosmetycznego w ciągu 15 m-cy od wejścia w życie klasyfikacji.

Jeśli substancja klasyfikowana jako CMR kat. 1 nie uzyska wyłączenia w wyznaczonym czasie - brak możliwości ubiegania się o uzyskanie wyłączenia w późniejszym okresie.

Możliwość ubiegania się o uzyskanie wyłączenia w dowolnym czasie.

Siloksany D4/D5

2. KWESTIONARIUSZ CE

SCCS uważa stosowanie Cyclopentasiloxane (D5) w produktach kosmetycznych za bezpieczne w zgłoszonych stężeniach, z wyjątkiem produktów aerozolowych do stylizacji włosów (hair styling aerosols) oraz przeciwsłonecznych ochronnych produktów w sprayu (sun care spray products) (…) Opinia nie obejmuje stosowania D5 w produktach do higieny jamy ustnej (oral care products).

Cyclopentasiloxane (D5) może zawierać śladowe ilości Cyclotetrasiloxane (D4) klasyfikowanego w UE jako działający toksycznie na rozrodczość. W związku z tym poziom zanieczyszczenia Cyclotetrasiloxane (D4) w Cyclopentasiloxane (D5) powinien być możliwie najniższy.

Opinia nie uwzględnia aspektów środowiskowych.

Opinia SCCS/1549/15

Siloksany D4/D5


Wnioskodawca: Wielka Brytania

Dossier - ocena wpływu na środowisko wodne

Termin przedłożenia dossier: kwiecień 2015 r.

D4: substancja spełniająca kryteria substancji PBT/vPvB (substancja bardzo trwała, wykazująca zdolność do bioakumulacji, toksyczna); klasyfikowana w UE jako substancja reprotoksyczna kategorii 2

D5: substancja spełniająca kryteria substancji vPvB (substancja bardzo trwała, wykazująca zdolność do bioakumulacji)

Europejska Agencja Chemikaliów

Siloksany D4/D5

D4 and D5 shall not be placed on the market or used in concentrations equal to or greater than 0.1% by weight of each in personal care products which are washed off in normal use conditions.

Personal care products shall be taken to mean any substance or mixture intended to be placed in contact with the various external parts of the human body (epidermis, hair system, nails, lips and external genital organs) or with the teeth and the mucous membranes of the oral cavity with a view exclusively or mainly to cleaning them, perfuming them, changing their appearance and/or correcting body odours and/or protecting them or keeping them in good condition.

This restriction shall come into force DD/MM/YY [at least 2 years after publication in the official journal]

Siloksany D4/D5 REACH


Konsultacje publiczne ECHA: czerwiec – grudzień 2015 r.

Komitet RAC (Komitet ds. Oceny Ryzyka)

- opinia z 10 marca 2016 r.: 18 miesięczny okres przejściowy

Komitet SEAC (Komitet ds. Aspektów Społeczno -Ekonomicznych)

- opinia z 9 czerwca 2016 r.: 24 miesięczny okres przejściowy

Silikony D4/D5 ECHA: RAC & SEAC

2. KWESTIONARIUSZ CE Konwencja Sztokholmska

Siloksany D4/D5

Projekt Decyzji Rady dotyczący propozycji włączenia oktametylocyklotetrasiloksanu D4 do załącznika A, B i/lub C Konwencji Sztokholmskiej w sprawie trwałych zanieczyszczeń organicznych (TZO)

Załącznik A - substancje przewidziane do całkowitego wycofania z produkcji, obrotu i stosowania

Załącznik B - substancje, których stosowanie jest ograniczone do określonych celów

Załącznik C - substancje powstające jako niezamierzone produkty uboczne w wyniku działalności ludzkiej

99.9% wyprodukowanego w Unii Europejskiej D4 jest używana jako monomer (półprodukt) do produkcji innych siloksanów i silikonów (informacja CES - Silicones Europe)

Mikrogranulki z tworzyw sztucznych Źródło problemu

publikacje oraz kampanie organizacji ekologicznych dotyczące zanieczyszczenia środowiska wodnego mikrogranulkami z tworzyw sztucznych

działania legislacyjne w różnych częściach świata m.in.: USA, Kanada, Australia

działanie legislacyjne w państwach UE: Holandia, Dania, Francja, UK

Publikacje

Federal Environment Agency: Sources of miscroplastics relevant to marine protection in Germany, listopad 2014 r.

International Journal for Applied Science, Personal Care, Detergents, Specialties: Use of Micro-Plastic Beads in Cosmetics Products in Europe and Their Estimated Emissions to The North Sea Environment, 2015 r.

Ministry of Environment and Food of Denmark: Microplastics - Occurrence, effects and sources of releases to the environment in Denmark, 2015 r.

Raport ONZ: Plastics in cosmetics, czerwiec 2015 r.

Raport Komisji Europejskiej DG ENVI: Study to support the development of measures to combat a range of marine litter sources, luty 2016 r.


Mikrogranulki z tworzyw sztucznych Rekomendacja Cosmetics Europe

Rekomendacja Cosmetics Europe: październik 2015 r.

W związku z obawami dotyczącymi obecności w środowisku wodnym mikrogranulek z tworzyw

sztucznych oraz biorąc pod uwagę dostępność materiałów alternatywnych, Cosmetics Europe

zaleca swoim Członkom zaprzestanie w zmywalnych produktach kosmetycznych

wprowadzanych do obrotu od roku 2020: stosowania syntetycznych, stałych granulek z tworzyw

sztucznych wykorzystywanych do produkcji peelingów oraz produktów do mycia, które nie

ulegają biodegradacji w środowisku wodnym.

Mikrogranulki z tworzyw sztucznych Fora Unii Europejskiej

marzec 2013 r.: Zielona Księga w sprawie europejskiej strategii dotyczącej odpadów z tworzyw sztucznych w środowisku - zanieczyszczenie środowiska spowodowane małymi elementami z tworzyw sztucznych

czerwiec 2013 r.: Stały Komitet ds. Kosmetyków - Holandia poinformowała, że w ramach legislacji dot. ochrony środowiska wprowadziła zakaz używania mikroplastików oraz dodatkowe znakowanie w tym zakresie

17 grudnia 2014 r.: Rada ds. Środowiska (ENVI) – wspólna informacja Holandii, Austrii, Belgii i Szwecji - wzywanie do podjęcia działań: A ban of micro-plastics in cosmetics and detergents has to be launched in order to strengthen the Unions role as frontrunner for innovative products and Green Growth as well as providing for a level playing field for industry

Mikrogranulki z tworzyw sztucznych Konkluzje Rady UE dot. gospodarki w obiegu

23 czerwca 2016 r.: Rada ds. Środowiska (ENVI) – przyjęcie konkluzji

REITERATES the need for preventing marine litter, and in particular plastics, from ending up in

the environment in order to achieve a significant reduction by 2020; CONSIDERS eco-design

of plastic and plastic products, as well as sound management of plastic waste essential for

pollution prevention; WELCOMES the voluntary initiatives taken by industry; CALLS upon the

Commission to propose robust measures to reduce discharge of macro- and micro-sized

plastic debris in the marine environment as part of the announced plastic strategy by 2017 at

the latest, including a proposal for a ban on micro-plastic particles in cosmetics […], while

taking into account developments within regional sea conventions like OSPAR, HELCOM and

Barcelona;”

Substancje zaburzające

gospodarkę hormonalną (substancje

ED)

Substancje ED

Opis problemu

w przypadku dostępności kryteriów wspólnotowych lub kryteriów uzgodnionych na

szczeblu międzynarodowym dotyczących identyfikacji substancji powodujących zaburzenia

endokrynologiczne lub nie później niż w dniu 11 stycznia 2015 Komisja dokonuje przeglądu

niniejszego rozporządzenia w zakresie substancji powodujących zaburzenia

endokrynologiczne (art. 15.4 rozporządzenia kosmetycznego)

ustalenie przez Komisję Europejską kryteriów dla identyfikacji i klasyfikacji substancji

zaburzających układ hormonalny – podejście horyzontalne

Substancje ED

Mapa drogowa KE

publikacja: czerwiec 2014 r.

rodzaj dokumentu: informacja

konieczność przeprowadzenia oceny dla 4 propozycji rozwiązań legislacyjnych

zakończenie prac: 2016 r.

Substancje ED

Mapa drogowa KE - propozycje rozwiązań

Opcja 1: brak zmian legislacyjnych - obowiązują ogólne kryteria określone w rozporządzeniach

dotyczącym wprowadzenia do obrotu środków ochrony roślin oraz produktów

biobójczych

Opcja 2: wprowadzenie definicji WHO/IPCS identyfikującej substancje zaburzające gospodarkę

hormonalną (identyfikacja w oparciu o ocenę zagrożenia)

Opcja 3: wprowadzenie definicji WHO/IPCS oraz kategorii substancji w zależności od

posiadanych dowodów

• kategoria I: endocrine disruptors

• kategoria II: suspected endocrine disruptors

• kategoria III: endocrine active substances

Opcja 4: wprowadzenie definicji WHO/IPCS oraz ustalenie wartości progowych w ramach oceny

zagrożenia

Substancje ED

Lista substancji

publikacja: grudzień 2015 r.

liczba substancji: 564

zakres: substancje podlegające regulacjom w ramach

• rozporządzenia dotyczącego wprowadzenia do obrotu środków ochrony roślin

• rozporządzenia dotyczącego produktów biobójczych

• rozporządzenia REACH

• rozporządzenia dotyczącego produktów kosmetycznych

• ramowej dyrektywy wodnej

składniki produktów kosmetycznych: > 50

głównie składniki farb do włosów, filtry UV, konserwanty

Substancje ED

Kryteria identyfikacji substancji ED

publikacja: 15 czerwca 2016 r.

obszar: produkty biobójcze, środki ochrony roślin

kryteria oparte o definicję WHO, która identyfikuje substancję ED jeżeli: • ma negatywny wpływ na zdrowie człowieka

• wykazuje działanie endokrynne

• istnieje związek przyczynowo skutkowy pomiędzy negatywnym wpływem a sposobem działania

sposób przeprowadzania identyfikacji: • rozważenie wszystkich istotnych dowodów naukowych

• podejście oparte na wadze dowodów (weight of evidence)

• systematyczny przegląd

Deklaracje marketingowe:

free from & hipoalergiczny

Deklaracje marketingowe Aktualny status

konieczność przedstawienia Parlamentowi Europejskiemu i Radzie przez Komisję

Europejską sprawozdania w sprawie stosowania deklaracji marketingowych do 11 lipca

2016 r. (art. 20 ust. 2 rozporządzenia kosmetycznego)

Raport – bardzo korzystny dla przemysłu

w zależności od wyników sprawozdania - możliwość podjęcia przez Komisję Europejską

działań legislacyjnych (“appropriate measure to ensure compliance”)

wolą Komisji Europejskiej jest uzupełnienie wytycznych do rozporządzenia Komisji (UE)

nr 655/2013 z dnia 13 lipca 2013 r. określającego wspólne kryteria dotyczące

uzasadniania oświadczeń stosowanych w związku z produktami kosmetycznymi

o załączniki odnoszące się do deklaracji typu „free from” i „hipoalergiczny”

Deklaracje marketingowe Komisja Europejska

projekt wytycznych do rozporządzenia Komisji (UE) nr 655/2013 określającego wspólne

kryteria dotyczące uzasadniania oświadczeń stosowanych w związku z produktami

kosmetycznymi

- załącznik III: „free from” - załącznik IV: „hipoalergiczny”

Deklaracje marketingowe Załącznik III: „free from”

Zgodność z przepisami

deklaracja „free from” lub o podobnym znaczeniu nie powinna być używana

w przypadku składnika/składników zabronionych przepisami rozporządzenia

kosmetycznego

jeśli deklaracja jest w odniesieniu do grupy składników np. konserwantów, barwinków

zdefiniowanych rozporządzeniem, produkt nie powinien zawierać żadnego ze

składników należących do danej grupy

Przykład:

Deklaracja „free from Corticosteroids” jest niedopuszczalna, ponieważ Corticosteroids są

zakazane do stosowania w produktach kosmetycznych.


Prawdziwość udzielanych informacji

jeśli jest deklarowane, że produkt nie zawiera danego składnika/składników, składnik ten

nie powinien być obecny w składzie produktu lub uwalniany przez inny składnik

Przykład:

Deklaracja „free from 'Formaldehyde'” jest niedopuszczalna, jeśli produkt zawiera

formaldehyd lub donory formaldehydu (np.: Diazolidinyl Urea)


Dowody

brak konkretnego składnika/składników powinna być poparta odpowiednimi

i wiarygodnymi dowodami

Przykład:

Stosowanie odpowiednich metod analitycznych o odpowiednich granicach

wykrywalności/limitach detekcji


Zgodność ze stanem faktycznym

deklaracja „free from” lub o podobnym znaczeniu nie powinna być dozwolona gdy:

- odnosi się do składnika, który nie jest zwykle używany w danym produkcie kosmetycznym

- odnosi się do właściwości produktu wynikających z nieobecności danego składnika/składników

- odnosi się do określonej funkcji składników, w momencie gdy produkt zawiera składniki, którym wyłącznie lub głównie przypisane są te funkcji - chyba że można wykazać, że składnik ten pełni inną funkcję w produkcie

Przykład:

Produkty perfumeryjne zawierają zwykle tak dużą ilość alkoholu etylowego, że dodatkowe stosowanie środków konserwujących nie jest konieczne. W tym przypadku niezgodne ze stanem faktycznym byłoby deklarowanie, że nie zawierają żadnych środków konserwujących. Deklaracja „free from allergenic/sensitizing substances” nie jest dozwolona. Całkowity brak ryzyka wystąpienia reakcji alergicznej nie może być zagwarantowany, w związku z tym produkt nie powinien sprawiać wrażenie, że to gwarantuje.


Uczciwość

deklaracja „free from” lub o podobnym znaczeniu nie powinna być dozwolona gdy

komunikuje dyskredytujące informacje, zwłaszcza gdy są one oparte wyłącznie na

domniemanym, negatywnym postrzeganiu kwestii bezpieczeństwa danego składnika

(lub grupy składników)

Przykład:

Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1223/2009 niektóre parabeny są bezpieczne do stosowania. Biorąc pod uwagę fakt, że wszystkie produkty kosmetyczne muszą być bezpieczne, deklaracja „free from parabens" nie powinna być akceptowa, ponieważ dyskredytuje całą grupę parabenów.


Świadome podejmowanie decyzji

deklaracje „free from” lub o podobnym znaczeniu powinna być dozwolona jeżeli umożliwia dokonanie świadomego wyboru konkretnej grupie docelowej lub grupie użytkowników końcowych. Powinno być to uzasadnione, konieczna jest zgodności z ogólnym kryterium dowodowym wspierającym deklarację.

Następujące deklaracje powinny być dozwolone: „free from animal-derived ingredients” np. w produktach dla wegan „free from alcohol” np. w płukankach do jamy ustnej przeznaczonych dla całej rodziny „free from acetone” np. w zmywaczach do paznokci przeznaczonych dla konsumentów, którzy nie lubią tego zapachu „free from ammonia”np. w produktach do farbowania włosów przeznaczonych dla konsumentów, którzy nie lubią tego zapachu

„free from silicones” np. w szamponach przeznaczonych dla konsumentów o określonym rodzaju włosów „free from synthetic substances” np. dla konsumentów preferujących produkty naturalne

Deklaracje marketingowe Załącznik IV: „hipoalergiczny”

Deklarację "hipoalergiczny" można stosować tylko w przypadkach, gdy dany produkt

kosmetyczny został tak zaprojektowany, aby zminimalizować jego potencjał alergizujący.

Osoba odpowiedzialna powinna mieć dowody na poparcie takiej deklaracji - weryfikacja i

potwierdzenie bardzo niskiego potencjału alergizującego produktu poprzez solidne

naukowo oraz statystycznie wiarygodne dane. Ocena powinna być stale aktualizowana w

świetle nowych danych.

Deklaracje marketingowe Załącznik IV: „hipoalergiczny”

W przypadku produktu deklarowanego jako „hipoalergiczny”, należy całkowicie unikać stosowania znanych alergenów lub ich prekursorów, w szczególności substancji lub mieszanin:

zidentyfikowanych przez SCCS lub byłe komisje oceny bezpieczeństwa składników produktów kosmetycznych jako składniki uczulające

zidentyfikowanych przez inne komisje ds. oceny ryzyka jako substancje uczulające skórę

sklasyfikowanych jako substancje uczulające skórę kategorii 1, 1A lub 1B, zgodnie z nowymi kryteriami klasyfikacji w ramach rozporządzenia CLP

zidentyfikowanych przez firmę na podstawie oceny skarg konsumentów

powszechnie uznawanych za uczulające w literaturze naukowej

dla których brakuje istotnych danych dotyczących ich potencjału uczulającego

Anna Oborska

Polskie Stowarzyszenie Przemysłu Kosmetycznego i Detergentowego

00-613 Warszawa, ul. Chałubińskiego 8

tel. (22) 625 57 82 | [email protected] | www.kosmetyki-detergenty.pl

Dołącz do nas!

mailto:[email protected]



Prace w Komisji Europejskiej nad prawem kosmetycznym...

Documents

Transcript of Prace w Komisji Europejskiej nad prawem kosmetycznym...