praca magisterska ae

5/10/2018 praca magisterska ae - slidepdf.com

http://slidepdf.com/reader/full/praca-magisterska-ae 1/95

UNIWERSYTET EKONOMICZNY W KRAKOWIEWYDZIAŁ EKONOMII I STOSUNKÓW MIĘDZYNARODOWYCH

KATEDRA STUDIÓW EUROPEJSKICH

Jan Szulc

„Wspólnotowy rynek a prawo farmaceutyczne: Czy możliwe

jest ustanowienie Wspólnego Rynku dla leków?”

Praca magisterskanapisana pod kierunkiem

dr Danuty Kabat

Kraków 2008



Chciałbym podziękować Pani Promotor, dr Danucie Kabat

za pomoc, wsparcie i wyrozumiałośćokazane w trakcie pisania tej pracy.

2



Spis Treści

WSTĘP...........................................................................................................5ROZDZIAŁ I: LEK, RYNEK FARMACEUTYCZNY, ZAKRES REGULACJIWSPÓLNOTOWYCH.........................................................................................7

1.1.1 Legalna definicja produktu leczniczego..............................................................71.1.2 Lek a produkt spożywczy...................................................................................81.1.3 Produkt leczniczy a produkt chemiczny...........................................................111.1.4 Produkt leczniczy a urządzenia medyczne.......................................................111.1.5 Zawartość ulotki...............................................................................................141.2.1 Podział leków...................................................................................................151.2.2 Przesłanki odmienności leków od innych produktów........................................16

1.3 R EGULOWANIE RYNKU FARMACEUTYCZNEGO ...................................................................................................181.3.1 „Afera Thalomide” jako impuls do wprowadzenia regulacji wspólnotowych.....18

1.3.2 Przesłanki regulowania rynku farmaceutycznego.............................................181.4 POJĘCIE RYNKU FARMACEUTYCZNEGO .............................................................................................................241.5 ZAKRES REGULACJA PRAWA WSPÓLNOTOWEGO................................................................................................271.6 CELE KRAJOWE VERSUS WSPÓLNOTOWE..........................................................................................................30

ROZDZIAŁ II: KSZTAŁTOWANIE SWOBODY PRZEPŁYWU TOWARÓW PRZEZEUROPEJSKI TRYBUNAŁ SPRAWIEDLIWOŚCI...................................................33

ROZDZIAŁ III: ELEMENTY WSPÓLNEGO RYNKU................................................56

3.1 PROCEDURA SCENTRALIZOWANA.....................................................................................................................563.1.1 Informacje ogólne............................................................................................563.1.2 Zakres przedmiotowy.......................................................................................563.1.3 Przebieg procedury scentralizowanej...............................................................57

COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE..............................57

3.2 PROCEDURA WZAJEMNEGO UZNANIA (MUTUAL RECOGNITION)..........................................................................593.2.1 Informacje ogólne............................................................................................593.2.2 Przebieg procedury wzajemnego uznania........................................................59

3.3 PROCEDURA ZDECENTRALIZOWANA.................................................................................................................623.4 EUROPEJSKA AGENCJA LEKÓW......................................................................................................................62

3.4.1 Zakres kompetencji..........................................................................................623.4.2 Struktura organizacyjna...................................................................................633.4.3 Oczekiwania względem EMEA..........................................................................65

3.5 U.S. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION (FDA)............................................................................................673.6 FUNKCJONOWANIE EMEA............................................................................................................................69

3.6.1 Finansowanie EMEA a finansowanie FDA..........................................................69

3.6.2 Podsumowanie Charakterystyki Produktu (Summary of Product Characteristic).................................................................................................................................703.6.3 Przejrzystość działania.....................................................................................713.6.4 Nadzór nad produktami farmaceutycznymi......................................................73

3.7 PODSUMOWANIE.............................................................................................................................................74

ROZDZIAŁ IV: USTALANIE CEN I REFUNDACJA LEKÓW.....................................76

4.1 DYREKTYWA TRANSPARENTNOŚCI ...................................................................................................................764.2 BEZPOŚREDNIE USTALANIE CENY.....................................................................................................................77

4.2.1 Ogólna charakterystyka...................................................................................774.2.2 Ceny maksymalne a wzrost wydatków na zdrowie...........................................78

4.3 PORÓWNYWANIE CEN......................................................................................................................................794.4 INNE POROZUMIENIA RZĄDU Z PRZEMYSŁEM....................................................................................................80

4.4.1 Charakterystyka ogólna...................................................................................804.4.2 Rozwiązanie zastosowane w Wielkiej Brytanii..................................................81

3



4.5 R EFUNDACJA CEN PRODUKTÓW LECZNICZYCH..................................................................................................824.6 SYSTEM CEN ODNIESIENIA...............................................................................................................................86

4.6.1 Charakterystyka ogólna...................................................................................864.6.2 Rozwiązania stosowane w Niemczech..............................................................874.6.3 Listy refundacyjne............................................................................................88

4.7 OCENA EKONOMICZNA....................................................................................................................................89

ZAKOŃCZENIE..............................................................................................91

BIBLIOGRAFIA..............................................................................................93

4



Wstęp

W bieżącym roku mija pięćdziesiąta rocznica powołania Europejskiej Wspólnoty

Gospodarczej do życia. Dała ona początek organizacji, która w zamierzeniu wielu polityków ma zostać w przyszłości przekształcona w państwo, a często już dziś część

badaczy próbuje tak postrzegać Unię Europejską.

W obecnym kształcie Unia Europejska jako państwo byłaby państwem ułomnym.

Wynika to z przyjętego modelu integracji, który na pierwszym miejscu stawia integrację

gospodarczą pozostawiając w gestii państw władzę w pozostałych obszarach. O ile jednak

w latach 50 ubiegłego stulecia gospodarka mogła funkcjonować niezależnie od decyzji

politycznych to obecnie z każdym kolejnym rokiem wzrasta liczba sfer gospodarczych,które są regulowane, zatem w konsekwencji zależnych od woli politycznej. Prowadzi to

do pewnego paradoksu, w którym państwa starają się kontrolować gospodarkę, gdyż są

przekonane że wyłącznie w taki sposób można chronić interesy konsumentów, które z

kolei w myśl klasycznej nauki ekonomii najlepiej chroni brak regulacji, czyli wolny

rynek.

Polityka ochrony zdrowia jest jednym z najlepszych przykładów zderzenia

kompetencji państw członkowskich i organów Wspólnot. Z jednej strony lek jest towarem,

przez co teoretycznie mógłby podlegać swobodnemu obrotowi rynkowemu, z drugiej zaś

polityka ochrony zdrowia, w której leki odrywają rolę kluczową, leży w wyłącznej

właściwości państw członkowskich. Problematyka ta nie została jak dotąd rozwiązana na

polu prawa pierwotnego, a prawo wtórne reguluje zagadnienia handlu produktami

leczniczymi wyłącznie fragmentarycznie. Regulacje wspólnotowe mają raczej charakter

ramowy, tworzą wytyczne dla państw, w miejsce ścisłego określania standardów i

wymagań.

Kwestie wpływu prawa wspólnotowego na rynek farmaceutyczny Unii

Europejskiej i ogólnoeuropejski w polskiej nauce jest stale mało zgłębiona. Podobnie

sytuacja przedstawia się w literaturze obcojęzycznej, gdyż w niewielu publikacjach można

znaleźć całościowe omówienie sytuacji. Dlatego też zdecydowałem się podjąć tą niełatwą

próbę i przeprowadzić analizę wpływu Unii Europejskiej na rynek farmaceutyczny, w

szczególności na przepływ leków pomiędzy państwami członkowskimi w kontekście

zagwarantowanej traktatowo swobody przepływu towarów.

5



Niniejsza praca wiąże się na omówieniu kilku kluczowych zagadnień. Wiąże się to

zarówno z ograniczoną liczbą publikacji, o czym zostało wspomniane wyżej, jak i różnym

możliwym podejściem metodologicznym. Na rynku farmaceutycznym bowiem występuje

wiele różnych podmiotów o sprzecznych interesach, zatem jest niemal niemożliwe takie

rozłożenie analizy, by pokazać poglądy wszystkich stron w sposób całkowicie

obiektywny. Problem dotyka też wielu dziedzin działalności państwa, które zobligowane

są do ochrony interesów przedsiębiorców, konsumentów oraz zapewnienia równego

dostępu do opieki zdrowotnej, co prowadzi do dodatkowych komplikacji. Celem niniejszej

pracy jest wskazanie tych obszarów gdzie integracja rynku farmaceutycznego spotyka

problemy i wykazanie jak niektóre z nich udało się w przeszłości przezwyciężyć oraz w

których można już mówić o zintegrowanym europejskim rynku farmaceutycznym.

Praca zaczyna się od przedstawienia pojęcia leku wraz z ogólną charakterystyką

rynku farmaceutycznego. W dalszej części umieszczone są rozważania na temat

priorytetów podmiotów działających na rynku farmaceutycznego oraz przesłanek

regulowania rynku farmaceutycznego.

Kolejnym krokiem było scharakteryzowanie „swobody przepływu towarów” wraz

z wpływem na nią Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości. W Rozdziale II znalazło się

także omówienie importu równoległego, który jest bardzo ważnym narzędziem w handlu

produktami leczniczymi między państwami członkowskimi.

W dwóch ostatnich rozdziałach zamieszczona została analiza już istniejących

elementów Wspólnego Rynku oraz opisana Europejska Agencja Leków, czyli organ

regulujący rynek farmaceutyczny na poziomie wspólnotowym, wraz z porównaniem do jej

odpowiednika w USA, na którym częściowo jest wzorowana. Ostatnia część zawiera opis

ustalania cen w krajach zachodnioeuropejskich oraz spotykanych w nich modelach

refundacji cen leków.

6



Rozdział I: Lek, rynek farmaceutyczny, zakres regulacji

wspólnotowych

1.1 Pojęcie produktu leczniczego

1.1.1 Legalna definicja produktu leczniczego

Przed przystąpieniem do analizowania rynku farmaceutycznego konieczne jest

zdefiniowanie przedmiotu obrotu, czyli „leku”. Zgodnie z Wielką Encyklopedią PWN lek

to „związek chemiczny oraz środki roślinne lub zwierzęce stosowane w leczeniu,

profilaktyce i diagnostyce chorób; używane w języku polskim określenie „lek” dotyczywyłącznie substancji stosowanej w lecznictwie, podczas gdy angielskie „drug” oznacza

każdą substancję o działaniu farmakologicznym (potocznie często stosowane jest na

określenie narkotyku)”1. Encyklopedia Britannica potwierdza rozbieżność w rozumieniu

tego pojęcia po polsku i angielsku: „drugs are chemical substances that affect functioning

of living things and the organisms (such as bacteria, fungi and protazoans) that infect

them)”2.

Z tego też powodu, by unikać występujących rozbieżności w Dyrektywie2001/83/WE3 znajduje się definicja legalna4.

„Artykuł 1

Do celów niniejszej dyrektywy poniższe terminy mają następujące znaczenie:

1) <<Lek gotowy>>:

jakikolwiek gotowy produkt leczniczy wprowadzony do obrotu pod specjalną nazwą i w

specjalnym opakowaniu.

1 „Wielka Encyklopedia PWN”, Wydawnictwo Naukowe PWN S.A., Warszawa 20032 „The New Encyclopedia of Britannica: Macropedia”, Encyclopædia Britannica, 19933 Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie

wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, Dziennik UrzędowyWspólnot Europejskich L 311/67 z 28.11.2001, str. 69- 1304 Czyli wiążące określenie w danym akcie prawnym rozumienie pojęcia

7



2) <<Produkt leczniczy>>:

jakakolwiek substancja lub połączenie substancji przeznaczone do leczenia lub

zapobiegania chorobom u ludzi. Jakakolwiek substancja lub połączenie substancji, które

mogą być podawane ludziom w celu stawiania diagnozy leczniczej lub przywracania,

korygowania lub modyfikacji funkcji fizjologicznych u ludzi, są traktowane tak jak

produkt leczniczy.

3) <<Substancja>>:

jakakolwiek materia, niezależnie od pochodzenia, która może być:

— ludzka, np. krew ludzka i produkty z krwi ludzkiej,

— zwierzęca, np. mikroorganizmy, całe zwierzęta, części organów, wydzieliny zwierzęce,

toksyny, wyciągi, produkty z krwi,

— roślinna, np. mikroorganizmy, rośliny, części roślin, wydzieliny warzyw, wyciągi,

— chemiczna, np. pierwiastki, naturalnie występujące materiały chemiczne i produkty

chemiczne uzyskane drogą przemiany”5

Ze względu na bliskość pojęciową „produktu leczniczego” i „leku” w pracy pojęcia

te stosowane będą zamiennie.

1.1.2 Lek a produkt spożywczy

Zastosowana w Dyrektywie definicja jest bardzo szeroka. Może się zdarzyć, że

pojawią się problemy przy próbach zakwalifikowania danego produkty jako leczniczego,

czy też jako spożywczego. Jest to szczególnie istotne, gdy weźmie się pod uwagę, że

często koncerny spożywcze przedstawiają swoje produkty jako pozytywnie wpływające na

zdrowie. Europejski Trybunał Sprawiedliwości wypowiedział się w orzeczeniu z 30

listopada 19836 w kwestii spełnienia kryteriów definicji „produktu leczniczego” w

odniesieniu do preparatów witaminowych. Trybunał zwrócił uwagę, że definicja

„produktu leczniczego” zawiera dwa zasadnicze elementy: „kryterium prezentacji” i

5 Dziennik Urzędowy Wspólnot Europejskich, 28.11.2001, L 311/676 Sprawa C-227/82, Postępowanie karne przeciwko Leendert van Bennekom, Zbiór Orzeczeń 1983 str. 03883

8



„kryterium działania”7. Należy przy tym pamiętać, że Trybunał orzekał w oparciu o

ówcześnie obowiązującą Dyrektywę 65/65/EWG8, która zawierała następującą definicję:

“Article 1

For the purposes of this Directive, the following shall have the meanings hereby assigned

to them:

1. Proprietary medicinal product: any ready-prepared medicinal product placed on the

market under a special name and in a special pack.

2. Medicinal product: any substance or combination of substances presented for treating or

preventing disease in human beings or animals.

Any substance or combination of substances which may be administered to human beings

or animals with a view to making a medical diagnosis or to restoring, correcting or

modifying physiological functions in human beings or in animals is likewise considered a

medicinal product.” 9

Pierwsze kryterium dotyczy nie tylko produktów leczniczych z określonym efektem

terapeutycznym, ale także takich, których efekt był niewystarczającym lub nawet był inny

niż ten, który jest oczekiwany ze względu na sposób prezentacji. Jak stwierdza Trybunał:

„Whenever any averagely well-informed consumer gains the impression, which, provided

it is defined, may even result from implication, that the product in question should, regard

being had to its presentation have an effect such as described by the first part of the

community definition”10. Celem tak sformułowanej definicji jest ochrona konsumenta nie

tylko przed produktami leczniczymi, które mogą być niebezpieczne lub trujące, lecz także

przed produktami spożywczymi, które mogą zaszkodzić poprzez użycie ich w miejsce

produktów leczniczych wskazanych w przypadku leczenia określonej dolegliwości.

Skutkuje to koniecznością szerokiego rozumienia „prezentacji produktu”.

Zewnętrza forma produktu (kapsułka, tabletka itd.) nie może być rozstrzygająca w

kwestii określania jego charakteru. Może mieć znaczenie wyłącznie jako środek służący

odczytaniu intencji wytwórcy. W wyrokach niemieckich sądów zewnętrzna forma, typowa

dla produktów leczniczych (tabletka, kapsułka, proszek itd.) jest traktowana jako jedna z

7 John Lisman, Carla Schooderbeek: „An Introduction to EU Pharmaceutical Law”; Brookwood MedicalPublications, 20058 Council Directive 65/65/EEC of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by Law,Regulation or Administrative Action relating to proprietary medicinal products, Dziennik Urzędowy

Europejskiej Wspólnoty Gospodarczej 22 z 9.02.1965, str. 369-3759 Dziennik Urzędowy Europejskiej Wspólnoty Gospodarczej, Nr 2, 09.02.1965, str. 36910 Sprawa C-227/82…

9



przesłanek określania czy dany produkt jest produktem leczniczym11. Trybunał stoi na

stanowisku, że przy dowodzeniu czy dany produkt wypełnia warunki, by zostać uznany za

leczniczy konieczne jest badanie wszystkich składników produktu: „The classification of a

vitamin as a medicinal product must be carried out case by case, having regard to the

pharmacological properties of each such vitamin to the extent to which they have been

established in the present state of scientific knowledge”. Na koniec należy zwrócić uwagę,

że w 1983 r., czyli roku wydania powyższego orzeczenia, poddane harmonizacji były

wyłącznie regulacje odnoszące się do produktów farmaceutycznych, brak zaś było

wspólnotowych regulacji i norm w stosunku do produktów spożywczych. Skutkowało to

komplikacjami, gdyż w jednym państwie produkt mógł zostać uznany za spożywczy,

natomiast w innym za leczniczy, co mogło uniemożliwiać przepływ danego produktu

między tymi krajami.

Oddzielenie produktów leczniczych od spożywczych jest bardzo istotne w

odniesieniu do suplementów diety, którym z reguły bezpośrednio lub pośrednio

przypisywane są właściwości lecznicze. ETS wypowiedział się w tej kwestii w orzeczeniu

C-219/9112. Wyrok dotyczył herbaty, co do której w rozprowadzanej osobno ulotce

znajdowały się zapewnienia o korzyściach profilaktycznych i terapeutycznych

wynikających z jej stosowania. Według Trybunału produkt taki może być uznany na

podstawie Dyrektywy 65/65 za produkt leczniczy.

Zdaniem Trybunału za produkt leczniczy może być traktowany również produkt,

który oficjalnie jest sprzedawany jako spożywczy lub taki, co do którego nie ma jeszcze

dowodów naukowych co do działania terapeutycznego. W kolejnym punkcie uzasadnienia

ETS uznał, że w przypadku produktów spełniających definicję Dyrektywy 65/65 nie

można powoływać się na artykuł 10 Konwencji o ochronie praw człowieka i

podstawowych wolności13. Obecnie rozróżnienie produktów leczniczych i spożywczych

jest uregulowane przez prawo na mocy Dyrektywy 2002/46/EWG o suplementach

żywnościowych14.

11 Dr Karin Streso: “Demarcation of Medicinal Products and Food in the European Union– Focus: FoodSupplements”, der Rheinischen Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn, Bonn 200512 Postępowanie karne przeciwko Johannes Stephanus Wilhelmus Ter Voort, Zb. Orz. 1992, str. I-0548513 Prawo do wolności wyrażania opinii- art. 10 pkt. 1 zd. 1: „Każdy ma prawo do wolności wyrażania opinii.

Prawo to obejmuje wolność posiadania poglądów oraz otrzymywania i przekazywania informacji i idei bezingerencji władz publicznych i bez względu na granice państwowe.”14 Dziennik Urzędowy Wspólnoty Europejskiej L 183z 12.7.2002, str. 51—57

10



1.1.3 Produkt leczniczy a produkt chemiczny

Najważniejszym z orzeczeń ETS rozdzielającym produkty lecznicze od

chemicznych jest wyrok z 16 kwietnia 1991 roku15 dotyczący preparatu na porost włosów

Minoxidil. Pierwotnie został on zaklasyfikowany jako kosmetyk. Trybunał rozważał czy w

tym wypadku produkt spełnia drugą część definicji produktu leczniczego16. Uznał, że

należy stosować możliwie szeroką wykładnię i przeprowadzać badania wszystkich

substancji, które mogą mieć wpływ na funkcjonowanie organizmu oraz takich które mają

efekt inny niż spodziewany. Efekt ten musi być jednak znaczny17.

1.1.4 Produkt leczniczy a urządzenia medyczne

Należy także pamiętać o rozróżnianiu produktów leczniczych i urządzeń

medycznych. Objęte są one odrębnymi regulacjami, przede wszystkim poprzez Dyrektywy

93/42/EWG18 o wyrobach medycznych, Dyrektywę 90/385/EWG19 o implantach oraz

Dyrektywę 98/79/WE20. Dyrektywy te należą do tak zwanych „dyrektyw nowego

podejścia”21. Pojęcie to oznacza unikanie ustanawiania sztywnych uregulowań oraz norm.

Organ rejestrujący sprawdza tylko czy zostały spełnione wymagania konieczne, co w

przypadku wyniku pozytywnego skutkuje przyznaniem oznaczenia CE22. Należy

podkreślić jednak, że taki sposób rejestracji dotyczy wyłącznie „urządzeń medycznych”.

Może się jednak zdarzyć, że ten sam produkt określany w jednym kraju jako „urządzenie

15 Sprawa C-112/89, Upjohn Company i Upjohn NV przeciwko Farzoo Inc. i J. Kortmann; Zbiór orzeczeń 1991,str. I-0170316 Dyrektywa 65/65/EWG, Art.1 pkt.2 zd. 2: “Any substance or combination of substances which may beadministered to human beings or animals with a view to making a medical diagnosis or to restoring,correcting or modifying physiological functions in human beings or in animals is likewise considered amedicinal product.”17

“That phrase must be given a sufficiently broad interpretation to cover all substances capable of having aneffect on the actual functioning of the body and include not only products which have a real effect on physiological functions but also those which do not have the advertised effect, the marketing of which may thus be prohibited in order to protect consumers. It cannot, however, encompass substances such as certain cosmeticswhich, while having an effect on the human body, do not significantly affect the metabolism and thus do notstrictly modify the way in which it functionsIt is for the national courts to determine on a case-by-case basis the classification of each product having regardto its pharmacological properties as they may be ascertained in the current state of scientific knowledge, to theway in which it is used, to the extent to which it is sold and to consumers' familiarity with it.”18 Dziennik Urzędowy Europejskiej Wspólnoty Gospodarczej, nr 169 z 12.07.1993, str. 1-4319 Dziennik Urzędowy Europejskiej Wspólnoty Gospodarczej, nr 166 z 08.07.1990, str. 3720 Dziennik Urzędowy Wspólnoty Europejskiej, nr 331 z 07.12.1998, str. 1-3721 John Lisman, Carla Schooderbeek: „An Introduction to EU Pharmaceutical Law”, str. 2322 „Jest to symbol umieszczany na wyrobie przez producenta tego wyrobu, w celu poświadczenia, że wyrób jestzgodny z odnoszącymi się do niego wymaganiami prawnymi związanymi z szeroko pojętym bezpieczeństwem.”(http://www.ce.info.pl/main.php?fid=256&pg=4)

11



medyczny”, w innym kraju członkowskim może zostać zarejestrowany jako „produkt

leczniczy”.

By temu zapobiec, Dyrekcja Generalna ds. Przedsiębiorstw Komisji Europejskiej

cyklicznie publikuje przykładową listę wymieniającą urządzenia medyczne i produkty

lecznicze.

12



Urządzenia medyczne Produkty leczniczebone cement spermicidal preparationsdental filling materials gases intended to be used in

anaesthesia and inhalation therapy,(e.g. Oxygen, medical air supplied in

containers) including their primary

containersmaterials for sealing, approximation,

or adhesion of tissues (e.g.

cyanocrylates, fibrin-based adhesives

not of human origin)

topical disinfectants (antiseptics) for

use on patients

resorbable materials used in osteo-

synthesis (e.g. pins or bone screws

manufactured using polylactic acid)

haemostatic agents where primary

mode of action is not mechanical such

as certain collagens which have a

molecular structure capable of a

surface-independent demonstrated

interaction with platelet receptors,

and which achieves platelet adhesion

through a pharmacological processsutures, absorbable sutures zinc paste for dermatological use

soft and hard tissue scaffolds and

fillers (e.g. collagen, calcium

phosphate, bioglass)

water for injections, IV fluids and

plasma volume expanders

bone void fillers intended for the

repair of bone defects where the

primary action of the device is a

physical means or matrix, which

provides a volume and a scaffold for

osteoconduction

haemofiltration substitution solutions

intrauterine devices in vivo diagnostic agents, e.g. x-ray

contrast media, NMR enhancing

agents, fluorescent ophthalmic strips

for diagnostic purposes, carrier

solutions to stabilize microbubbles for

13



ultrasound imagingblood bags gases for in-vivo diagnostic purposes,

including lung function, tests, e.g.

carbon dioxide for vascular diagnostic

purposessystems intended to preserve and

treat blood

solutions for peritoneal dialysis

Antacidsartificial tearsfluoride dental preparations

Tabela 1 (Produkt leczniczy a urządzenie medyczne; na podstawiehttp://ec.europa.eu/enterprise/medical_devices/meddev/2_1_3____07-2001.pdf)

Dyrektywa dotycząca wyrobów medycznych określa również sposób rejestracji,

gdy produkt spełnia kryteria zarówno produktu leczniczego jak i medycznego.Artykuł 1 punkt 4: „Jeśli wyrób zawiera, jako integralną część substancję, która używana

oddzielnie może być uważana za produkt leczniczy w rozumieniu art. 1 dyrektywy

65/65/EWG i która działa na ciało w sposób pomocniczy do działania wyrobu, to taki

wyrób musi zostać oceniony i zatwierdzony zgodnie z niniejszą dyrektywą [65/65- przyp.

aut.].” Oraz punkt 7.4 Załącznika I Dyrektywy:

„Jeśli wyrób zawiera jako integralny składnik substancję, która użyta samodzielnie może

być uważana za produkt leczniczy w rozumieniu art. 1 dyrektywy 65/65/EWG i któramoże działać na organizm w sposób pomocniczy do wyrobu, bezpieczeństwo, jakość i

użyteczność substancji musi zostać zweryfikowana z uwzględnieniem przewidzianego

zastosowania wyrobu, analogicznie do właściwych metod wyszczególnionych w

dyrektywie 75/318/EWG.”

W rozumieniu dyrektywy konieczne jest więc zarejestrowanie takiego produktu przez

właściwy organ rejestrujący produkty lecznicze.

1.1.5 Zawartość ulotki

Dyrektywa 2001/83/WE reguluje także zawartość opakowania i informacje, które

muszą zostać na nim umieszczone23. W efekcie pozwala to uniknąć to różnic w zawartości

etykiety opakowania leku pomiędzy państwami. Jest to niezwykle istotne z punktu

widzenia konsumenta, gdyż zapewnia każdemu obywatelowi Wspólnot równy dostęp do

informacji na terenie całej Wspólnoty24. Warto zwrócić uwagę, że realizowane jest to w

23 Art. 54- 69 Dyrektywy 2001/83/WE24 Co jednak może pozostawać teorią ze względu na barierę językową

14



ramach polityki ochrony konsumenta, nie zaś polityki ochrony zdrowia. Na opakowaniu

musi być umieszczona między innymi informacja o:

• nazwie produktu,

•

sposobie dawkowania,• nazwie substancji czynnej,

• dacie ważności,

• ostrzeżeniu o niepożądanym działaniu produktu jeżeli takie występują itd.

Szczegółowo regulowana prawnie jest także treść ulotki dołączanej do opakowania, która

musi zawierać między innymi:

• informacje nt. zawartości produktu• przeciwwskazania

• sposób użycia- dawkowanie, sposób i częstotliwość przyjmowania, długość kuracji

• opis działań niepożądanych produktu, jeżeli występują

• ostrzeżenie o zagrożeniach wynikających ze stosowania produktu po upływie daty

ważności.

1.2 Lek jako szczególny produkt

1.2.1 Podział leków

Podział przedstawiony w niniejszej pracy dokonany jest w kategoriach prawnych i

ekonomicznym nie zaś farmakologicznych25. Co do zasady leki można podzielić na dwie

grupy: wydawane z przepisu lekarza- „na receptę” (Rx) oraz dostępne bez recepty- „over-

the-counter” (OTC, w wolnym tłumaczeniu „od ręki”). Zgodnie z Dyrektywą 2001/83/WE produkty lecznicze klasyfikowane są jako dostępne na receptę w przypadkach gdy:

• nawet prawidłowo stosowane mogą stanowić zagrożenie, jeśli przyjmowane są bez

kontroli lekarza

• są często i powszechnie stosowane niezgodnie z przeznaczeniem w związku czym

mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia publicznego

• zazwyczaj są przepisywane do stosowania pozajelitowego

25 Czyli składu chemicznego, dawkowania, opakowania itd.

15



• zawierają substancje, których działanie niepożądane wymaga dalszego sprawdzenia26.

Natomiast „produktami leczniczymi sprzedawanymi bez recepty są te produkty, które nie

spełniają kryteriów wymienionych w art. 71”27.

Leki można także dzielić ze względu na to czy są sprzedawane pod nazwą własną,czy też jako lek generyczny. Lek generyczny to lek będący kopią leku nieobjętego już

ochroną patentową, identyczny pod względem dawkowania, bezpieczeństwa, siły, jakości,

wydajności i zamierzonego wykorzystania28. Można wyróżnić jeszcze leki „me-too’- „ja

również”. Są to produkty o tej samej lub niemal tej samej wartości leczniczej co już

dostępne na rynku, różnią się jednak składem chemicznym. Sektor farmaceutyczny jest

jednym z nielicznych sektorów gdzie są możliwe tak delikatne29.

Należy na koniec zaznaczyć, że prezentowany podział dokonany jest według

kryteriów prawno- ekonomicznych nie zaś farmakologicznych.

1.2.2 Przesłanki odmienności leków od innych produktów

Leki pod wieloma względami różnią się od innych produktów będących

przedmiotem obrotu gospodarczego. Główną różnicą jest traktowanie przez przemysł i

konsumentów regulowania rynku. O ile w przypadku większości produktów

wprowadzanie ograniczeń i ingerencje organów państwowych są traktowane z niechęcią,

to w przypadku leków są wręcz pożądane.

Drugą charakterystyczną cechą leków, jako produktów będących przedmiotem

obrotu, jest ich niska elastyczność cenowa. Elastyczność cenowa występuje zarówno po

stronie popytu jak i po stronie podaży.

26 Art. 71 Dyrektywy 2001/83/WE27 Art. 72 Dyrektywy 2001/83/WE28 http://www.fda.gov/cder/consumerinfo/generics_q&a.htm29 Govin Permanand: „EU pharmaceutical regulation: The politics of policy making”, Manchester UniversityPress, Manchester i Nowy Jork 2006, str. 23

16



„Elastyczność popytu wskazuje, w jakim stopniu wielkość popytu reaguje na zmiany ceny

rynkowej. Elastyczność może należeć do jednej z trzech alternatywnych kategorii

jakościowych:

1. Gdy procentowa obniżka ceny P powoduje tak znaczny procentowy wzrost ilości

Q, że całkowity utarg (P x Q) rośnie, mówimy o popycie elastycznym.

2. Gdy procentowa obniżka ceny P powoduje dokładnie kompensujący ją procentowy

wzrost Q taki, że utarg całkowity (P x Q) pozostaje niezmieniony, mówimy o

elastyczności popytu równej jedności.

3. Gdy procentowa obniżka ceny P powoduje tak mały procentowy wzrost Q, że utarg

całkowity (P x Q) zmniejsza się, mówimy o popycie nieelastycznym.”30

Intuicyjnie można przypuszczać, że popyt na produkty lecznicze należy do trzecie

kategorii, czyli jest nieelastyczny. Jest to spowodowane między innymi koniecznością

nabywania z przepisu lekarza, a więc pacjent sam nie ma możliwości wyboru i na

przykład zdecydować o wykupieniu innego leku, ze względu na spadek jego ceny.

Elastyczność po stronie podaży można określić jako „procentowy wzrost

dostarczanych na rynek ilości Q będących reakcją na dany procent wzrostu ustalanej w

warunkach konkurencyjnych ceny P’’”31. Jak wskazują autorzy niniejszej definicji

elastyczność podaży nie jest tak użyteczna jak elastyczność popytu, ze względu na

nieuwzględnienie w niej całkowitego utargu.

Niska elastyczność cenowa leków jest spowodowana ustalaniem ceny nie w

warunkach konkurencyjnych (gdyż takie na tym rynku właściwie nie występują) lecz

najczęściej na podstawie arbitralnej decyzji płatnika lub przynajmniej musi ona zostać

przez płatnika zaakceptowana (ze względu na pokrywanie przez niego części kosztów

terapii). Należy także zwrócić uwagę na ogromną koncentrację rynku przez kilkunaście (a

nawet tylko kilka) koncernów, co także ogranicza na nim mechanizmy wolnorynkowe.

30 Paul Samuelson, William Nordhaus: „Ekonomia 1”, Wydawnictwo Naukowe PWN, Warszawa 2003,str. 570-57131 Tamże, str. 576

17



1.3 Regulowanie rynku farmaceutycznego

1.3.1 „Afera Thalomide” jako impuls do wprowadzenia regulacji wspólnotowych

W latach 50 XX wieku rynek farmaceutyczny funkcjonował inaczej niż dziś,

działalność na nim prowadziło wielu producentów, duża część leków wytwarzana była na

indywidualne zamówienie w aptece. Państwo pozostawało bierne, co zresztą stanowiło

ówcześnie regułę32. Tak było aż do chwili kiedy ujawnione zostały skutki stosowania leku,

który w Europie sprzedawany był pod nazwą „Thalomide”. Jest to lek stosowany u kobiet

w ciąży w przypadku dokuczliwych nudności porannych33. Po kilku latach stosowania

okazało się, że ma on nieznane wcześniej skutki uboczne. Rodziło się tysiące dzieci z

wrodzonymi wadami, jak również wiele kobiet uskarżało się na poważne problemy z

układem nerwowym. Po 4 latach w 1961 r. lek został wycofany z rynku34. Zaistniałe

problemy uświadomiły europejskim decydentom konieczność zainteresowania się

problemem współdziałania w kontrolowaniu produktów leczniczych.

Początkowo każdy kraj wprowadzał własne regulacje, głównie wzorowano się na

USA35. Pierwszym krajem europejskim, w którym zostało uchwalone nowe prawo były

Niemcy36, jednak na tle dzisiejszych ograniczeń ówczesne prawo było bardzo liberalne

(dopiero w 1971 r. wprowadzono obowiązkowe badania kliniczne). Jednak pomijając sam

zakres regulacji prawdziwym problemem było jednak to, że określanie własnych regulacji

przez każdy kraj z osobna stawiało pod znakiem zapytania możliwość integracji

gospodarczej. Należy pamiętać, że niemal równocześnie z wprowadzeniem regulacji na

rynku farmaceutycznym rozpoczęto budowę wspólnej Europy, czyli została powołana do

życia Europejska Wspólnota Gospodarcza.

1.3.2 Przesłanki regulowania rynku farmaceutycznego

32 W szczególności można to było zaobserwować w Austrii oraz RFN realizujących doktrynę ordoliberalizmu,więcej w Barry Eichengreen: „The European Economy since 1945: Coordinated Capitalism and Beyond”,Princeton University Press, Princeton 200733 http://www.fda.gov/Cder/Drug/InfoSheets/patient/thalidomidePIS.htm34 Govin Permanand: „EU pharmaceutical regulation…”, str. 2635 W 1958 amerykański Kongres, m. in. na skutek „afery thalomide”, nałożył na FDA (Food and Drug

Administration) obowiązek licencjonowania produktów leczniczych; szerszy opis działalności FDAzamieszczony został w Rozdziale III36 Arzneimittelgesetz z 1961

18



Omawiając problem regulacji na rynku farmaceutycznym przede wszystkim należy

sobie odpowiedzieć na pytanie dlaczego należy regulować. Główną przyczyną jest

specyficzny charakter produktów leczniczych, co zostało wspomniane wyżej. Pomimo że

jak wszystkie produkty znajdujące się w obrocie, są wytwarzane i sprzedawane dla zysku,

mają jednak przynieść pozytywny efekt zdrowotny w przypadku choroby. Właśnie

połączenie ekonomii z zagadnieniami zdrowia publicznego wyróżnia leki na tle innych

produktów. Dlatego też państw muszą mieć pewność, że dostępne produkty lecznicze są

bezpieczne i efektywne. Konieczne jest także zabezpieczenie konsumentów w taki sposób

by nie mogli oni zawierać zmów ograniczających konkurencję.

W analizie rynku farmaceutycznego bardzo ważne jest rozdzielenie polityki

zdrowotnej (ochrony zdrowia, zdrowia publicznego) od polityki przemysłowej. W

odróżnieniu od pozostałych gałęzi przemysłu, w przemyśle farmaceutycznym regulacjom

podlega nie tylko podaż i popyt, ale także sam produkt, struktura rynkowa, ceny oraz

aspekt społeczny leczenia37. Równocześnie przemysł farmaceutyczny w wielu krajach

stanowi ważny element gospodarki, dający pracę tysiącom osób. Powoduje to, że państwa

w których funkcjonuje silny przemysł farmaceutyczny, kładą nacisk nie tylko na aspekt

zdrowia publicznego, ale także na gospodarczy. W tym momencie dochodzi do zderzenia

interesów różnych zainteresowanych grup.

Polityka ochrony zdrowia Polityka przemysłowa Polityka zdrowia publicznegoZawartość/ podzielność

kosztów i podnoszenie

efektywności w usługach

zdrowotnych i opiece

Rozwój lokalnych badań i

rozwój możliwości

wytwórczych

Bezpieczne lekarstwa

Efektywność kosztowa leków Ochrona praw własności

intelektualnej

Preparaty wysokiej jakości

Regulowanie zachowańlekarzy i pacjentów vis-a-vis

leków

Wspieranie lokalnychspołeczności naukowych

Efektywne leczenie

Promocja generyków i/ lub

substytutów

Polityka wspierania małych i

średnich przedsiębiorstw

Innowacyjne kuracje

Poszerzanie zakresu leków na

receptę

Udział dodatnim bila niesie

handlowym

Dostęp pacjentów do

medykamentówZapewnianie dostępu do leków Wniesienie wkładu w

37 Govin Permanand: „EU pharmaceutical regulation…”, str. 31

19



pozytywny bilans handlowyTabela 2 (Cele polityk państwa; za Govin Permamand „EU pharmaceutical…”)

Jak widać z tabeli 2 zadania państwa w polityce farmaceutycznej są trudne do

pogodzenia. Pierwszym z nich jest zagwarantowanie pacjentom, że tylko bezpieczne,wysokiej jakości i efektywne leki zostaną dopuszczone do obrotu. Po drugie, państwo

musi zagwarantować równowagę w budżecie ochrony zdrowia z uwzględnieniem kontroli

wydatków na zdrowie i kosztami lekarstw. Po trzecie, w wielu krajach wnoszenie wkładu

ekonomicznego do sektora polega na tworzeniu sprzyjających warunków do jego rozwoju.

Co więcej, farmaceutyki dotykają kilku cech rynku, które wymagają później interwencji

państwa.

Odmienność produktów leczniczych rzutuje na odmienność całego sektora. Przedewszystkim wyraża się to w relacji popytu i podaży. W klasycznej koncepcji rynku

występuje relacja konsument- producent, w której to sytuacji konsument ma do wyboru

wiele równorzędnych produktów różnych producentów i to do niego należy decyzja. W

przypadku leków pomiędzy pacjentem a producentem istnieje jeszcze lekarz, który wydaje

receptę, a więc decyduje o wyborze który w „normalnej” sytuacji dokonywany jest przez

konsumenta (tu zwanego pacjentem). Doliczyć jeszcze należy państwo, pełniące rolę

płatnika, które tworząc listy leków refundowanych również ma niebagatelny wpływ na

rynek.

20



Rysunek 1 (schemat zależności występujących na rynku farmaceutycznym; za "EUpharmaceutical regulation"; tłumaczenie własne)

Sytuacja ta, czyli zależność konsumenta od osoby trzeciej prowadzić może do

nadużyć albo wręcz przestępstw. Podać można tutaj przykład afery korupcyjnej we

Włoszech, która wybuchła w 2004 roku:„Jak wykazało śledztwo policji skarbowej lekarze przepisywali pacjentom i reklamowali leki

koncernu farmaceutycznego GSK (GlaxoSmithKline). Włoska prokuratura podejrzewa, że w

aferę mogło być zamieszanych ok. 5. tys. osób. Wśród podejrzanych jest 2.579 lekarzy

ogólnych i 1.738 lekarzy specjalistów różnych dziedzin, w tym również onkolodzy. 63

lekarzom i farmaceutom szpitalnym postawiono zarzut płatnej korupcji. W zamian za

pieniądze, dobra materialne lub nieodpłatne korzyści mieli oni przepisywać leki produkowane

przez GlaxoSmithKline.[…]Lekarzom i aptekarzom przodującym w sprzedaży leków GSK fundowano w nagrodę

wycieczki do egzotycznych krajów lub udział w zyskach. Opracowana przez firmę akcja

promocyjna stosowanego w leczeniu chorób nowotworowych preparatu Hycamtin zakładała

wypłacanie premii pieniężnych 60 lekarzom-onkologom, którzy zalecali ten środek swoim

pacjentom. Trwające dwa lata śledztwo, koordynowane przez prokuratora generalnego

Werony Guido Papalię, zaprowadziło policję do 134 terenowych jednostek publicznej służby

zdrowia w 94 miejscowościach.”38

38 http://www.bbc.co.uk/polish/business/story/2004/05/040526_gsk.shtml

21



Najważniejszym elementem w rozważaniach o polityce farmaceutycznej jest

zrównoważenie priorytetów polityki przemysłowej i opieki zdrowotnej. Kwestie

zapewnienia dostępu do jak najlepszych medykamentów przy równoczesnej możliwości

dostarczenia ich po jak najprzystępniejszych cenach. Jest to o tyle trudne, że w Unii

Europejskiej państwa członkowskie najczęściej uczestniczą w ponoszeniu kosztów opieki

zdrowotnej.

„Ogółem wydatki na produkty farmaceutyczne stanowią pomiędzy 0,7 a 2,2 procent PKB

krajów OECD39, przy średniej na poziomie około 1,2 procent. Wydatki na farmaceutyki

wynoszą pomiędzy 8 a 29 procent całkowitych kosztów opieki zdrowotnej o średniej około

15,4 procent. Mimo że to stosunkowo niewielki rząd wielkości jest on nadal znaczący,

ponieważ w większości krajów ponad połowa wydatków farmaceutycznych jest zwracana z

funduszy publicznych. Publiczne wydatki na farmaceutyki stanowią 0,7 procent PKB. [...]

Wyroby farmaceutyczne, najczęściej pochodzą z krajów o wysokim standardzie życia i

wysokich kosztach pracy. Mimo zróżnicowania cen, wydatki farmaceutyczne tworzą

względnie duże obciążenie dla systemów opieki zdrowotnej w krajach mniej rozwiniętych. W

związku z tym udział w PKB jest najwyższy w krajach takich jak Portugalia, Grecja, Węgry i

Czechy. Z drugiej strony, udział ten jest stosunkowo niższy w krajach takich jak Dania,

Norwegia, Luksemburg, Szwajcaria i Holandia. Irlandia jest szczególnym przypadkiem,

ponieważ szybki rozwój gospodarczy oraz stosunkowo niski wzrost wydatków

farmaceutyczne doprowadziły do względnego spadku udziału kosztów produktów

farmaceutycznych w PKB. Włochy są jedynym krajem wysoko rozwiniętym, w którym silna

konsolidacja fiskalna w latach dziewięćdziesiątych XX wieku wpłynęła na udział w PKB

wydatków farmaceutycznych. Wydatki ogółem zmniejszył się nieznacznie w latach 1990 i

1996, po bardzo szybki wzroście od 1970 do 1990. Udział wydatków publicznych spadł z 1

do 0,6 procent PKB w latach 1990- 1996. Nastąpił znaczny spadek w finansowaniu

publicznym w tym kraju, ze względu na wprowadzenie poważnych ograniczeń w finansach

publicznych. Francja, Japonia, Hiszpania i Belgia wydają relatywnie więcej. Wzrost

konsumpcji jest również niezwykle szybki w Portugalii. Nawet w krajach o stosunkowo

umiarkowanym wzroście wydatków na zdrowie, na przykład w Wielkiej Brytanii i Holandii,

wzrost udziału w PKB produktów farmaceutycznych jest znaczący.”40

39 Organizacja Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (ang. Organization for Economic Co-operation and

Development)40 Jacobzone, S. (2000), "Pharmaceutical Policies in OECD Countries: Reconciling Social and Industrial Goals",OECD Labour Market and Social Policy Occasional Papers 2000, str. 12; tłumaczenie własne

22



Co prawda w codziennym języku występuje rozróżnienie pomiędzy pojęciami

“przemysłu”, „opieki zdrowotnej”, „pacjenta/ konsumenta”, jednak podejmując się analizy

tego sektora konieczne jest dokładne zdefiniowanie podmiotów na nim występujących.

Tabela 3 ukazuje podmioty rynkowe oraz zadania które realizują.

Sektor Podmiot Cele politykiPaństwo MinisterstwoRegulowanie Zdrowia Odpowiednie zaopatrzenie w

bezpieczne, odpowiedniej jakości i

bezpieczne lekiFinansowanie Finansów Minimalizowanie wydatków na ochronę

zdrowia z podatków

Dostawy Usług Maksymalizowanie dostępu do opieki przez tych najbardziej w potrzebie

Ekonomia Handlu, Przemysłu Wspomaganie lokalnego przemysłu,

zatrudnienia i eksportu

Przemysł PrzedsiębiorstwaInnowacyjny Badawcze Maksymalizacja zysków i

zabezpieczenie bazy naukowejReprodukcyjny Generyczne Utrzymywanie pozycji konkurencyjnejDystrybucyjny Hurtownie Utrzymywanie marży

Ubezpieczeniowy Ubezpieczeniowe Segmentacja rynku dla uzyskania jak

najwyższych korzyści

Czynność Grupy zawodowePrzepisywanie leków Lekarze Maksymalizacja niezależności i

dopasowanie do potrzeb pacjentaWydawanie leków Farmaceuci Zwiększanie znaczenia

profesjonalistów i dopasowanie do

potrzeb pacjenta

Usługi zdrowotne Podmioty

23



Pierwszego stopnia Przychodnie Utrzymanie przejrzystości i wsparcie

społeczności lokalnejDrugie stopnia Szpitale Utrzymanie udziału w rynku i

przejrzystości organizacyjnej

Regionalne Systemy opieki zdrowotnej Godzenie interesów głównych graczyna rynku

Inne RóżneKonsumenci Związki/ grupy pacjentów Pewność dostępu do bezpiecznych i

efektywnych lekarstwSpołeczność

naukowa

Czasopisma Zaawansowana wiedza i swoboda

akademickaMedia PrzedsiębiorstwaTabela 3 (Cele podmiotów rynku farmaceutycznego, za „EU pharmaceutical…”; tłumaczenie własne)

1.4 Pojęcie rynku farmaceutycznego

Cechą najbardziej charakterystyczną dla runku farmaceutycznego jest ogromna

koncentracja rynku. „Tylko kilka gałęzi przemysłu jest tak wielonarodowa jak

farmaceutyki”41. Tworzenie regulacji oznacza więc ciągłe godzenie zarówno globalnych

interesów przemysłu jak i oczekiwań państw. Jest to trudne do zrealizowania, gdyż we

współczesnej gospodarce siedziba firmy nie musi mieć związku z faktycznym miejscem prowadzenia działalności, co utrudnia pojedynczemu państwu tworzenie regulacji. Warto

zaznaczyć, że samo pojęcie „siedziba” staje się coraz bardziej rozmyte, na przykład

siedziba firmy może znajdować się na terenie UE, a centrum badawcze w Indiach42. Co

więcej większość przychodów firm farmaceutycznych pochodzi z rynku USA.

Poniżej znajdują się dane opublikowane przez firmę IMS Health, zajmującą się

analizowaniem rynku farmaceutycznego. Tabela 4 przedstawia dziesięć najlepiej

sprzedających się produktów w 2007 roku w skali światowej. Obrazuje on jak silnie

podzielony jest rynek farmaceutyczny pomiędzy kraje zachodnioeuropejskie oraz USA,

gdyż 5 wymienionej w niej produktów wytwarzanych jest przez koncerny pochodzące z

krajów Zachodniej Europy43, a 5 z USA.

41 Govin Permanand: „EU pharmaceutical regulation…”, str. 3742 Tradycyjnie w prawie prywatnym międzynarodowym za „siedzibę” zwykło się uważać siedzibę rzeczywistą,czyli faktyczne miejsce wykonywania działalności gospodarczej. Obecnie jednak coraz większe znaczeniezyskuje siedziba powstania (czyli państwo, w którym osoba prawna została zarejestrowana) oraz siedzibakontroli (czyli siedziba podmiotu, który wywiera decydujący wpływ na osobę prawną). Por. sprawę C-208/00,sprawę C-212/97 i C-167/01 (Maksymilian Pazdan: „Prawo prywatne międzynarodowe”, Wydawnictwo

LexisNexis, Warszawa 2008, str. 101)43 Są to: Plavix (Sanofi- Aventis), Nexium (AstraZeneca), Advair (GlaxoSmithKlaine), Seroquel (AstraZeneca)oraz Singulair (MSD)

24



Tabela 4 (10 leków o największej globalnej sprzedaży, IMS Health)

Tabela 5 natomiast prezentuje sprzedaż na poszczególnych rynkach. Łatwo zauważyć,

że USA oraz Europa zapewniają zdecydowaną większość dochodów firmom

farmaceutycznym. Ich udział rynkowy wynosi łącznie niemal 80 procent.

25



Tabela 5 (sprzedaż leków na w poszczególnych regionach świata, za IMS Health)

Rynek farmaceutyczny posiada dwie cechy szczególne:

1. Ceny leków opatentowanych i innowacyjnych najczęściej poddawane są

regulacjom. Wynika to z faktu, że wiele przedsiębiorstw po drugiej stronie spotyka

jedynego kupującego, którym z reguły pośrednio lub bezpośrednio jest państwo44.

Oznacza to, że przedsiębiorstwa nie mają możliwości swobodnego ustalania cen, w

szczególności nie mogą podnosić cen przez narzucony okres. Działa to jednak

zazwyczaj tylko w jedną stronę i przedsiębiorstwa mają swobodę w obniżaniu

cen45.

2. Druga cecha wynika z opisanej już wyżej zależności pacjentów (konsumentów) od

zaleceń (w szczególności recept) otrzymywanych od lekarzy, co także ogranicza

swobodę wyboru.

44 W literaturze angielskiej, taka sytuacja nosi miano „monopsony”, np. Andres Coscelli i Alan Overd: „MarketDefinition in the Pharmaceutical Sector”, European competition law review, 2007, nr 5 (28), str. 294-29645 Omówienie ceny maksymalnej znajduje się w Rozdziale IV

26



Zmusza to przedsiębiorstwa farmaceutyczne do konkurowania głównie metodami

niepieniężnymi. Obejmuje to: działania skierowane bezpośrednio indywidualnie do

lekarzy (przedstawiciel handlowy przedsiębiorstwa odwiedza lekarza, by przekonać go do

konkretnego leku), działania reklamowe w specjalistycznych czasopismach, opłacanie e e

badań klinicznych, wprowadzanie nowych opakowań (np. kapsułki) oraz rozszerzanie

listy dolegliwości, na które może zostać przepisany produkt46.

Kryteria jakimi posługujemy się definiując rynek farmaceutyczny powinny

uwzględniać trzy aspekty47. Po pierwsze, podobne właściwości terapeutyczne określonych

produktów powinny być ograniczone, zostać jasno zdefiniowane i poparte dowodami, na

przykład publikacjami naukowymi i zdaniem ekspertów. Wszystkie produkty, które nie są

traktowane przez lekarzy jako właściwy środek leczenia określonych dolegliwości

powinny zostać wyeliminowane z rynku, jednak kryterium to nie powinno stosowane być

w sposób nadmiernie uciążliwy. Po drugie powinno się śledzić „ścieżkę” przepisywanych

leków, czyli które leki przepisywane są na konkretne schorzenia. Po trzecie ważne są

różne czynniki sprzedaży wpływające na sprzedaż określonych grup produktów. Wśród

tych czynników znajdują się: wpływ reklamy, wprowadzanie na rynek nowych

produktów, wyniki badań klinicznych, nowe rodzaje recept.

1.5 Zakres regulacja prawa wspólnotowego

Gdy patrzymy na oficjalny zakres kompetencji jest bardzo wyraźnie widoczne ich

ograniczenie, głównie do zagadnień związanych z polityką przemysłową, takich jak

licencjonowanie, marketing i sprzedaż i ochrona patentowa. (Tabela 6).

Tabela została zredukowana do najważniejszych wiążących aktów prawnych.

Bardzo widoczny jest brak całościowego podejścia do problemu, co wiąże się z

ograniczeniami politycznym, które nie sprzyjają całkowitej harmonizacji rynku. Kolejną

kwestią jest brak regulacji w odniesieniu do opieki zdrowotnej 48. Jest to spowodowane

46 Ze względu na brak przejrzystości takich form działalności udzielanie korzyści niepieniężnych farmaceutomzostało w ostatnich latach zakazane w Niemczech, więcej w Martina Garau, Jorge Mestre- Ferrandiz: „EuropeanMedicines and Reimbursement: Now and the future”, Wydawnictwo Office of Health Economics, Oksford 200647 Govin Permanand: „EU pharmaceutical regulation…”, str. 3748 Poza Dyrektywą 89/105/EWG oraz pośrednio Rozporządzenie 1768/92 o ochronie pacjentów orazRozporządzenie 2309/93 ustanawiające EMEA

27



ograniczeniami wynikającymi z artykułu 152 Traktatu ustanawiającego Wspólnotę

Europejską 49 oraz zasadą subsydiarności.

49 Punkt 5: „Działanie Wspólnoty w dziedzinie zdrowia publicznego w pełni szanuje odpowiedzialnośćPaństw Członkowskich za organizację i świadczenie usług zdrowotnych i opieki medycznej.”

28



Akt prawa Rok Przyczyna

P r z e d p o w s t a n i e m W s p ó l n e g

o R y n k u Dyrektywa 65/65/EWG 1965 Zbliżenie przepisów odnoszących się do

produktów leczniczychDyrektywa 75/318/EWG 1975 Zbliżenie przepisów odnoszących się do

standardów analitycznych, farmakologicznych iklinicznych

Dyrektywa 75/319/EWG 1975 Zbliżenie przepisów odnoszących się do produktów leczniczych

Dyrektywa 83/570/EWG 1983 Poprawki do ww. dyrektywDyrektywa 89/105/EWG 1989 Kwestie związane z wyceną produktów

leczniczych i ich ujęcie w krajowych systemachubezpieczeń zdrowotnych

Dyrektywa 91/356/EWG 1991 Ustanowienie dobrych praktyk i wytycznych wwytwarzaniu produktów leczniczych

P o p o w

s t a n i u W s p ó l n e g o R y n k u Dyrektywa 92/25/EWG 1992 O handlu hurtowym produktami leczniczymi

Dyrektywa 92/26/EWG 1992 Klasyfikacja zaopatrzenia w produkty leczniczeDyrektywa 92/27/EWG 1992 Oznakowanie opakowań i ulotki dołączane do

lekówDyrektywa 92/28/EWG 1992 Reklamowanie produktów leczniczychDyrektywa 92/73/EWG 1992 Rozszerzenie zakresu Dyrektyw 65/65/EWG

oraz 75/319/EWG i wprowadzenie dodatkowych przepisów dotyczących produktów leczniczych

Rozporządzenie 1768/92 1992 Utworzenie Supplementary Protection

CertificateDyrektywa 93/39/EWG 1993 Wprowadzenie poprawek do niektórych

DyrektywRozporządzenie 2309/93 1993 Utworzenie wspólnotowych procedur do

autoryzacji rynkowej i nadzoru orazustanowienie Europejskiej Agencji Leków(EMEA)

Rozporządzenie 540/95 1995 Uzgodnienie raportowania skutków ubocznych, bez znaczenia czy wystąpiły we Wspólnocie czy

29



w państwie trzecimRozporządzenie 541/95 1995 Badanie rozbieżności do warunków autoryzacji

rynkowej udzielonej przez uprawniony organ państwa członkowskiego

Dyrektywa 99/83/WE 1999 Wymagania badawcze oraz wprowadzenie

wyrażenia „well establish medicinal use”Rozporządzenie 141/2000 2000 O produktach sierocychDyrektywa 2001/120/WE 2001 Zbliżenie ustawodastw, rozporządzeń i

przepisów administracyjnych państwczłonkowskich związanych z ustanowieniemdobrych praktyk klinicznych w czasie testówklinicznych produktów leczniczych

przeznaczonych do użytku przez ludziRozporządzenie 726/2004 2004 Wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń

dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi

i zwierząt oraz nadzoru przez EMEADyrektywa 2004/27/WE 2004 Zmieniająca Dyrektywę 2001/83/WETabela 6 (najważniejsze akty prawne WE, opracowanie własne)

1.6 Cele krajowe versus wspólnotowe

Istotne jest rozdzielenie priorytetów występującym na poziomie unijnym i

krajowym. O ile na poziomie krajowym głównym zadaniem państwa jest godzenie

konfliktów, to na poziomie wspólnotowym polityka jest rozbita pomiędzy rynek

wewnętrzny oraz zagwarantowaną traktatami zasadę subsydiarności50. Rynek wewnętrzny

wymaga jak największej swobody w przepływie produktów leczniczych, podobnie jak

każdego innego dobra przemysłowego, to zasada subsydiarności zgodnie z artykułem 5

Traktatu ustanawiającego Wspólnotę Europejską oznacza, że:

„W dziedzinach, które nie należą do jej kompetencji wyłącznej, Wspólnota podejmuje

działania, zgodnie z zasadą pomocniczości, tylko wówczas i tylko w takim zakresie, w

jakim cele proponowanych działań nie mogą być osiągnięte w sposób wystarczający przez

Państwa Członkowskie, natomiast z uwagi na rozmiary lub skutki proponowanych działań

możliwe jest lepsze ich osiągnięcie na poziomie Wspólnoty.

Działanie Wspólnoty nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia celów

niniejszego Traktatu.”

Jako że brak jest jasnych regulacji traktatowych w odniesieniu do rynku i

przemysłu farmaceutycznego państwa członkowskie często wykorzystują zasadę

50 Elias Mossialos, Monique Mrazek, Tom Walley: Elias Mossialos, Monique Mrazek, Tom Walley: „Regulating pharmaceuticals in Europe: striving for efficiency, equity and quality”, Oxford University Press, Oksford 2004,str. 40

30



subsydiarności do ochrony swych kompetencji, co należy rozumieć jako prawo do

ustanawiania własnych priorytetów polityce ochrony zdrowia. Oznacza to, że pomimo

długie historii tworzenia regulacji dla rynku farmaceutycznego i produktów leczniczych

dalej nie ma wspólnego rynku dla medykamentów51.

Podstawowym problemem przy tworzeniu polityki farmaceutycznej na poziomie

krajowym i międzynarodowym jest dysonans między artykułem 95, a artykułem 5 TWE.

Artykuł 95 odnosi się do środków prowadzących do ustanowienia Wspólnego Rynku, a

artykuł 5 do wspomnianej wcześniej zasady subsydiarności. Wykres 1 obrazuje zależności

między wspólnym rynkiem, a zasadą subsydiarności.

U n i a E u r o p e j s k a

Polityka przemysłowa Polityka PrzemysłowaP ań s t w a c z ł onk o w s k i e

Swoboda przepływutowarów

PodważaOchrona/ promocja

lokalnego przemysłu

Wspólny rynek produktów leczniczych

Artykuł 5 powstrzymuje

1. Efektywna kosztowoochrona zdrowia2. Dostęp do wysokiej

jakość, efektywnychleków

Harmonizacja wycen/wolność wycen

PodważaKontrolowanie kosztów

leków

Polityka ochronyzdrowia

Polityka ochronyzdrowia

51 Tamże

31



Wykres 1 (zależności pomiędzy WE a państwami członkowskimi w kontekście zasady subsydiarności,na podstawie Govin Permanand)

Jak widać niezwykle ważny przy analizie sektora farmaceutycznego jest artykuł 5.

Pozwala on państwom członkowskim na blokowanie realizacji jednolitego rynku. Następuje tutaj zderzenie celów Wspólnoty w zakresie swobody przepływu towarów, a

indywidualnych celów państw członkowskich, szczególnie celów polityki przemysłowej

gdyż może się okazać, że przemysł farmaceutyczny w niektórych państwach

członkowskich jest zbędny. Opór państw członkowskich hamuje również ujednolicenie

cen medykamentów. Wpływa to negatywnie na sposób organizowania i finansowania

systemów opieki zdrowotnej.

W wykresie nie zostało uwzględnione miejsce zdrowia publicznego w tym

równaniu. Zdrowie publiczne jest częścią regulacji produktów leczniczych po stronie

państw członkowskich, lecz tak jak UE ma ograniczone kompetencje w tym zakresie, nie

wchodzą one jednak formalnie w skład systemu ustanawiania jednolitego rynku lekarstw.

Wykres jest ograniczony wyłącznie do pokazania, gdzie interesy państw członkowskich

kolidują z polityką farmaceutyczną UE co jest, spowodowane tym oraz zasadą

subsydiarności, przyczyną impasu w tworzenie wspólnego rynku.

32



Rozdział II: Kształtowanie swobody przepływu towarów przez

Europejski Trybunał Sprawiedliwości

Kluczową kwestią przy rozważaniach na temat swobody przepływu towarów w

kontekście produktów leczniczych jest zakaz stosowania ograniczeń podobnych do

ograniczeń ilościowych zawarty w artykule 28 Traktatu ustanawiającego Wspólnotę

Europejską (TWE) i klauzul derogacyjnych52 do tego artykuły przewidzianych w artykule

30 TWE. Wobec częstego braku jasnych regulacji i definicji w prawie wspólnotowym

ważną rolę w omawianym zagadnieniu odegrało orzecznictwo Europejskiego Trybunału

Sprawiedliwości (ETS)53.

2.1 Europejski Trybunał Sprawiedliwości

Trybunał Sprawiedliwości powołany został Traktatem ustanawiającym Europejską

Wspólnotę Węgla i Stali, po powstaniu dwóch kolejnych Wspólnot działał jako wspólny

sąd dla wszystkich trzech. Obecnie funkcjonuje w oparciu o Traktat z Nicei i Regulamin 54.

W 1988 roku na bazie regulacji przewidzianych przez Jednolity Akt Europejski

ustanowiono również Sąd Pierwszej Instancji55, który zajmuje się w przede wszystkimrozpatrywaniem skarg indywidualnych.

Głównym organem sądowym Wspólnoty pozostaje jednak Trybunał

Sprawiedliwości, któremu przysługują najszersze kompetencji, między innymi na mocy

artykułu 230 TWE:

„Trybunał Sprawiedliwości kontroluje legalność aktów uchwalonych wspólnie przez

Parlament Europejski i Radę, aktów Rady, Komisji i EBC, innych niż zalecenia i opinie,

oraz aktów Parlamentu Europejskiego zmierzających do wywarcia skutków prawnychwobec podmiotów trzecich.

W tym celu Trybunał jest właściwy do orzekania w zakresie skarg wniesionych przez

Państwo Członkowskie, Parlament Europejski, Radę lub Komisję, podnoszących zarzut

braku kompetencji, naruszenia istotnych wymogów proceduralnych, naruszenia

52 Klauzula derogacyjna jest to przepis prawa lub część przepisu, która wyłącza stosowanie innego przepisu wokreślonych przypadkach53 ETS w granicach swojej właściwości czuwa nad poszanowaniem prawa w wykładni i stosowaniu prawa (art.220 TWE)54 Praca zbiorowa pod red. Jana Barcza: „Prawo Unii Europejskiej: Zagadnienia Systemowe:, WydawnictwoPrawo i Praktyka Gospodarcza, Warszawa 2006, str. 17055 W art. 11, który dodał art. 168a do TWE

33



niniejszego Traktatu lub jakiejkolwiek reguły prawnej związanej z jego stosowaniem lub

nadużycia władzy.”

Tak więc ETS jest wyłącznie właściwy m. in. w zakresie skarg wnoszonych przez

Komisje Europejską lub inne organy wspólnotowe przeciwko państwom członkowskim o

naruszenie prawa wspólnotowego. Ma także wyłączność na odpowiadanie na pytania

prejudykacyjne56 wnoszone przez sądy krajowe.

2.2 Definicja towaru

Gdy mówimy o swobodzie przepływu towarów jednym z najważniejszych zadań

jest samo zdefiniowanie „towaru”57. Definicja nie została zamieszczona w traktatach, tak

więc zadanie to przypadło ETS. W tzw. sprawie dzieł sztuki58 orzekł, że jako towar

„należy rozumieć produkty, które mają wartość wyrażoną w pieniądzu i które jako takie

mogą być przedmiotem transakcji handlowych”.

Głównym więc kryterium przy klasyfikowaniu danego przedmiotu jako towaru jest

posiadanie wartości materialnej wyrażonej w pieniądzu, bez względu na samą jej

wysokość. Jest to zgodne ze sformułowaniem pojęcia w Wielkiej Encyklopedii PWN:

„produkt przeznaczony na sprzedaż; występuje w gospodarce towarowo- pieniężnej,

charakteryzuje się społecznym podziałem pracy oraz posługiwaniem się pieniądzem w

procesie wymiany”59. W kolejnych latach ETS sprecyzował to pojęcie rozciągając je na

kolejne przedmioty, jak gaz czy też śmieci, wyłączając natomiast spod jego zakresu inne,

jak na przykład sygnał telewizyjny, który przez ETS jest traktowany jako usługa60.

2.3 Zakaz stosowania ograniczeń ilościowych i ograniczeń o skutku równoważnym do

ograniczeń ilościowych

2.3.1 Ograniczenia ilościowe

56 Czyli przed wydaniem wyroku57 Definicja encyklopedyczna58 Sprawa 7/68 KE v. Włochy; wyrok z 10 grudnia 1968, Zb. Orz. 1968 str. 42359 „Wielka Encyklopedia PWN”, Wydawnictwo Naukowe PWN S.A., Warszawa 200360 Praca zbiorowa pod red. Jana Barcza: „Prawo Unii Europejskiej: Prawo materialne i polityki”, WydawnictwoPrawo i Praktyka, Warszawa 2003, str. 34

34



Zgodnie z artykułem 28 TWE: „Ograniczenia ilościowe w przywozie oraz wszelkie

środki o skutku równoważnym są zakazane między Państwami Członkowskimi.” Pojęcie

ograniczeń ilościowych zostanie omówione niżej wraz „Formułą Dassonville”.

Komisja Europejska systematycznie publikuje przykładowy wykaz ograniczeń.

Najbardziej znanym jest Dyrektywa 70/50 z 22 grudnia 196961. Obowiązywała ona

jedynie w pięcioletnim okresie przejściowym, jednak w doktrynie uważana jest do dziś za

wskazówkę, które środki należy w danym przypadku traktować jako środki o charakterze

ilościowym62.

Środki w ustępie 1 preambuły dyrektywy zdefiniowane są jako: „przepisy

ustawowe, wykonawcze i administracyjne, praktyki administracyjne oraz wszystkie inne

środki organów państwowych, łącznie z zaleceniami”.

2.3.2 Formuła Dassonville

Niemal od początku funkcjonowania EWG państwa członkowskie wykazywały się

znamienitą kreatywnością w unikaniu ograniczeń wynikających z zakazu nałożonego

przez Traktat. Początkowo próbowano stosować środki przypominające klasyczne cła,

później jednak sięgnięto po zróżnicowanie ustawodastw oraz wymagań technicznych, co

utrudniało przeciwdziałanie takim praktykom. W wyroku dotyczącym braci Dassonville

ETS wydał orzeczenie, w który jasno określił sposób stosowania zakazu z artykułu 28

TWE. Orzeczenie to, znane jako „Formuła Dassonville”63, jest jednym z fundamentów

funkcjonowania wspólnego rynku, gdyż zajęło czołowe miejsce w zdecydowanej

większości opracowań poświęconych wspólnemu rynkowi, z tego też powodu należy mu

się szersze omówienie.

Gustave i Beneoit Dassonville nabyli we Francji napój alkoholowy, oznaczony

jako „Scotch whisky”. Obowiązujące ówcześnie ustawodawstwo belgijskie uzależniało

obrót i magazynowanie alkoholi od posiadania oryginalnego dokumentu potwierdzającego

prawo do używania między innymi oznaczenia, który posiadał produkt importowany przez

braci Dassonville. Jako że alkohol sprowadzany był z Francji zaś miejscem wytworzenia

była Wielka Brytania64 Dassonville nie mogli otrzymać stosownego certyfikatu. Uznali, że

ustanowienie przez Belgię takiego wymogu utrudnienia handel pomiędzy państwami61 Dziennik Urzędowy Wspólnot Europejskich 1970, L 13/2962 Justyna Maliszewska-Nienartowicz: „Zasada proporcjonalności w prawie Wspólnot Europejskich”,

Wydawnictwo „Dom Organizatora”, Toruń 2007, str. 21763 Sprawa 8/74 Dassonville v. Republika Francuska, Zb. Orz. 1974, str. 83764 Wielka Brytania nie była wówczas członkiem EWG co dodatkowo komplikowało sprawę

35



członkowskimi. Oficjalni importerzy alkoholu oraz Królestwo Belgii utrzymywali, że

artykuł 28 TWE nie znajduje tutaj zastosowania, gdyż wymóg posiadania certyfikatu

autentyczności dotyczy zarówno towarów belgijskich jak i zagranicznych, nie może być

więc mowy w tym przypadku o dyskryminacji.

Trybunał stanął jednak na stanowisku, że wszystkie przepisy państw

członkowskich, które bezpośrednio i pośrednio mogą wpływać na zakłócenia w handlu

między członkami Wspólnoty muszą być traktowane jako ograniczenia o skutku

podobnym do ograniczeń ilościowych. Co więcej analizując ograniczenie nie jest

wymagane rozważanie celu, w którym zostało ono wprowadzone, ale jedynie skutek który

powoduje. Nie jest więc konieczne badanie, czy państwo członkowskie miało zamiar

wpływać na handel, wystarczy stwierdzenie że konkretne działanie państwa

członkowskiego taki wpływ ma. Wymaganie jest jedynie wykazanie hipotetycznej

możliwości, co stanowi znaczne ułatwienie przeprowadzenia dowodu przez stronę, która

odnosi lub może odnosić szkodę z powodu wprowadzenia ograniczenia. Nie jest także

konieczne wykazywanie, że wpływ wprowadzonego ograniczenia jest lub może być

„znaczny”65.

Trybunał zastrzegł jednak, że państwo może wprowadzić wymóg uzyskania przez

importera świadectwa autentyczności. Wymóg ten nie może jednak nie może być dla

importera nadmiernie uciążliwy66.

65 Nie stosuje się tu więc zasady „de minis”66 Praca zbiorowa pod red. Władysława Czaplińskiego: „Prawo Wspólnot Europejskich: Orzecznictwo”,Wydawnictwo „Naukowe Scholar”, Warszawa 2005, str. 458-463

36



2.3.3 Sprawa Cassis de Dijon

Drugim z orzeczeń które wywarło ogromny wpływ na swobodę przepływu

towarów i równocześnie ograniczyło stosowanie „Formuły Dassonville” jest orzeczenie w

sprawie, która do nauki prawa wspólnotowego funkcjonuje pod nazwą „Sprawy Cassis de

Dijon”67. Pojawiła się tu kwestia występowania rozbieżnych standardów technicznych w

poszczególnych państwach członkowskich, które nie miały charakteru

dyskryminacyjnego. Stanem faktycznym sprawy był brak możliwości wprowadzenia na

rynek RFN likieru produkcji francuskiej, który zawierał 16- 22 procent alkoholu, gdyż

normy niemieckie zezwalały na używanie pojęcia „likier” wyłącznie w stosunku do napoi

zawierających ponad 25 procent.

ETS w orzeczeniu prejudykacyjnym68 sformułował dwie bardzo ważne zasady:

• Zasadę wzajemnego uznania standardów oraz

• Zasadę wymogów imperatywnych.69

Zgodnie z pierwszą zasadą, jeśli dany wyrób jest dopuszczony do obrotu w

którymkolwiek z państw członkowskich, powinien także zostać dopuszczony do obrotu w

67 Sprawa C-120/78 Rewe- Zentral A.G. v. Bundesmonopolverwaltung für Branntweinl; Zb. Orz. 1979, str. 64968 definicja69 Jan Barcz: „Prawo Unii…”, str. 45

37



pozostałych państwach bez spełniania dodatkowych wymagań. Druga z zasad natomiast

oznacza, że państwo może wprowadzić ograniczenia w obrocie towarowym, w sytuacji w

której występuje ważny i uzasadniony interes publiczny. Podlega to jednak każdorazowej

kontroli ze strony ETS. Zasada wymogów imperatywnych ściśle wiąże się z wyłączeniami

z artykułu 30 TWE, które zostaną omówione w podrozdziale 2.4.

W przypadku omawianej sprawy Trybunał uznał, że zasada wymogów

imperatywnych nie znajduje zastosowania, gdyż wszelkie ograniczenia muszą mieć

charakter wyjątkowy70. Istotne jest także ustalenie, czy zamierzonego celu nie można

osiągnąć innymi, mniej restrykcyjnymi środkami. Ostatni z wymogów nazywany jest

inaczej „zasadą rozsądku”, gdyż ważna jest proporcjonalność w środkach stosowanych

przez dane państwo. Pojawia się tu więc pewne zawężenie „Formuły Dassonville”.

Przejawia się to w rozszerzeniu możliwości wprowadzania ograniczeń podobnych do

ograniczeń ilościowych, które jednak zdaniem ETS-u ograniczeniami w myśl TWE nie są.

Orzeczenie Cassis de Dijon jest niezwykle ważne z punktu widzenia obrotu

produktami leczniczymi. Wprowadzenie zasady wzajemnego uznania, wraz z

mechanizmem pozwalającym na jej zablokowanie w niektórych sytuacjach, pozwoliło

odejść od żmudnej procedury harmonizacji przepisów oraz standardów, co w efekcie

przyspieszyło oraz pogłębiło integrację. Procedura wzajemnego uznania jest podstawową

70 Np. zdrowie publiczne, podatki, ochrona środowiska, ochrona warunków pracy

38



formą obrotu produktami leczniczymi na rynku farmaceutycznym, omówienie jej znajduje

się Rozdziale III.

2.3.4 Sprawy Keck i Mthouard oraz R. Hünermund

Dwa ostatnie omawiane orzeczenia stanowiły próbę ETS-u uporządkowania

sytuacji, która miała miejsce po wydaniu wyroku w sprawie Cassis de Dijon, kiedy

państwa członkowskie zaczęły wprowadzać liczne ograniczenia, powołując się przy tym

na wymogi imperatywne.

Pierwszy przypadek 71 dotyczył wprowadzonego we Francji zakazu sprzedaży

towarów poniżej ceny nabycia pod groźbą odpowiedzialności karnej. Oskarżeni bronili

się, że wprowadzony zakaz sprzeczny jest ze wspólnotową zasadą przepływu towarów.

Trybunał uznał, że francuski przepis nie narusza zakazu zamieszczonego w

artykule 28 TWE. Zdaniem ETS zakaz ten nie utrudniania handlu miedzy krajami

członkowskimi, gdyż dotyczy wszystkich sprzedawców prowadzących działalność na

terytorium Francji.

Drugie orzeczenie72 dotyczyło niemieckiego zakazu reklamy parafarmaceutyków

poza aptekami. Trybunał również uznał, że zakaz ten nie może być traktowany jako

ograniczenie w handlu pomiędzy krajami członkowskimi.

Wobec częstego powoływania się przedsiębiorców na ograniczenia w handlu

stosowane przez państwa członkowskie ETS postanowił uporządkować dotychczasową

praktykę. ETS dokonał rozróżnienia pomiędzy środkami ograniczającymi dostęp na

danym rynku dla produktów zagranicznych, posiadającymi przez to charakter

dyskryminacyjny, a regulacjami dotyczącymi form sprzedaży i reklamy. Te ostatnie

nakierowane są zarówno na towary krajowe i zagraniczne, co nie pozawala mówić o ich

charakterze dyskryminacyjnym73.

2.4 Wyłączenia stosowania ograniczeń podobnych do ograniczeń ilościowych

2.4.1 Postanowienia traktatowe

71 Sprawy połączone C-267/91 i C-268/91 Postępowanie karne przeciwko Bernardowi Keck i DanielowiMithouard, Zb. Orz. 1993, s. I-609772 Sprawa C-292/92, Hünermund v. Badenia- Wittenberga Zb. Orz. 1993, str. I-678773 Praca zbiorowa pod red. Jana Barcza: „Prawo Unii Europejskiej: Prawo materialne i polityki”, WydawnictwoPrawo i Praktyka, Warszawa 2003, str. 57

39



W artykule 30 TWE74 znajduje się wyliczenie przypadków, w których możliwe jest

wprowadzenie ograniczeń ilościowych lub podobnych do ograniczeń ilościowych. jest to

dozwolone w sytuacjach uzasadnionych „względami moralności publicznej, porządku

publicznego, bezpieczeństwa publicznego, ochrony zdrowia i życia ludzi i zwierząt lub

ochrony roślin, ochrony narodowych dóbr kultury o wartości artystycznej, historycznej

lub archeologicznej, bądź ochrony własności przemysłowej i handlowej”. Lista ta ma

charakter enumeratywny75, co oznacza że nie może zostać poszerzona w drodze wykładni.

W celu ograniczenia nadużywania ze strony państw członkowskich artykuł 30

Traktatu w zdaniu drugim znajduje się zastrzeżenie, że „zakazy te i ograniczenia nie

powinny jednak stanowić środka arbitralnej dyskryminacji ani ukrytych ograniczeń w

handlu między Państwami Członkowskimi”.

W przypadku wprowadzenia ograniczeń ETS obligatoryjnie przeprowadza ich

kontrolę.

2.4.2 Wybrane orzeczenia ETS

Jednym z najważniejszych orzeczeń dotyczących wyłączeń w stosowaniu artykuł

28 jest sprawa Campus Oil76. ETS jasno stwierdził, że „przepisy krajowe zobowiązujące

wszystkich importerów do zaspokajania pewnej części ich zapotrzebowania na produkty

naftowe z rafinerii położonej na terytorium tego państwa stanowi środek o skutku

podobnym do ograniczeń ilościowych”77. Następnie jednak Trybunał uznał, że dozwolone

jest wprowadzenie obowiązku zaopatrywania się w ropę w konkretnej rafinerii po

ustalonych przez właściwego ministra cenach, jeśli jest to niezbędne do zapewnienia

bezpieczeństwa publicznego. Przy czym ETS zastrzegł, że ceny po których sprzedawana

jest ropa muszą być konkurencyjne. Ilość ropy, która objęta jest przymusowym zakupem

nie może także przekraczać niezbędnej wielkości wymaganej do utrzymania

bezpieczeństwa państwa lub ilości niezbędnej do utrzymania sprawności produkcyjnej

rafinerii.

Trybunał oceniając dane ograniczenia przeprowadza tzw. test proporcjonalności.

Należy go łączyć z pierwszym zdaniem artykułu 30 TWE, w którym wymaga się aby

zakazy i ograniczenia były uzasadnione wskazanymi tam przypadkami. Trybunał

74 Przed Traktatem Amsterdamskim- Artykuł 3675 Czyli jest zamknięte i nie może zostać poszerzone przez sąd76 Sprawa C-72/83 Campus Oil Ltd. i inni v. Minister Przemysłu i Energii i inni, Zb. Orz. 1984 str. 272777 Praca zbiorowa pod red. Władysław Czaplińskiego: „Prawo Wspólnot Europejskich…”, str. 467

40



dokonując analizy środka bada czy jest on odpowiedni do osiągnięcia założonego celu

(czyli czy jest on prawnie uzasadniony), czy jest on konieczny (czyli czy można

zastosować inne mniej restrykcyjne środki) i czy nie jest nieproporcjonalny w ścisłym

znaczeniu78.

2.5 Wybrane orzeczenia z zakresu ochrony zdrowia79

Co do zasady Trybunał uznaje kompetencje państw członkowskich do ograniczania

swobody przepływu towarów z powodu ochrony zdrowia ludzkiego. Wynika to zarówno

wprost z postanowień artykułu 30 TWE, jak i braku ogólnej kompetencji Wspólnot w

kwestii ochrony zdrowia. Państwa członkowskie mogą decydować o sposobie w jaki

chronią życie ludzkie. Trybunał jednak podkreśla, że stosowane środki muszą być

proporcjonalne, czyli rzeczywiście służyć ochronie zdrowia. „Kontrola zgodności

środków krajowych z zasadą proporcjonalności w tym obszarze jest dość szczegółowa-

możemy nawet mówić o rygorystycznym jej stosowaniu. Państwa członkowskie nie maja

tu takiej swobody jak w sferze moralności, porządku, czy bezpieczeństwa publicznego,

bowiem wiele standardów dotyczących zdrowia zostało poddanych harmonizacji

wspólnotowej. Ogólnie należy zauważyć, że im większy postęp w zakresie badań

naukowych i coraz więcej wspólnych standardów, tym mniejszy zakres swobody działania

państw i bardziej rygorystyczny test proporcjonalności”80. Należy podkreślić, że dotyczy

to ochrony zdrowia traktowanej w sposób całościowy, nie tylko zaś produktów

leczniczych, gdzie jak już zostało wykazane stopień harmonizacji jest dużo niższy.

Jednym z pierwszych orzeczeń81 była sprawa, w której badano zasadność

brytyjskiego zakazu zastępowania leku wymienionego w recepcie innym lekiem o

identycznym działaniu, poza sytuacjami zagrożenia życia, który to zakaz zamieszczony

został w brytyjskim farmaceutycznym kodeksie etycznym przez organizację zrzeszającą

farmaceutów82. Rząd Wielkiej Brytanii uznał, że jest to ograniczenie w handlu pomiędzy

krajami członkowskimi, z czym zgodził się Trybunał. Uznał jednak omawianą regulację

za uzasadnioną ochroną zdrowia publicznego. Zdaniem Trybunału jest wynika ona z

zamierzonego celu, czyli „pozostawienia całkowitej odpowiedzialności za leczenie

78 Justyna Maliszewska-Nienartowicz: „Zasada proporcjonalności…”, str. 23379 Na podstawie Justyna Maliszewska- Nienartowicz: „Zasada proporcjonalności…”, str. 261- 26680 Tamże, str. 26381 Omówienie pierwszej chronologicznie sprawy De Peijper znajduje się w podrozdziale 2.682 Połączone sprawy 166-167/87 The Queen v. Royal Pharmaceutical Society of Great Britain, Zb. Orz. 1989, str.1295

41



pacjentów w rękach lekarza, który często może mylnie przepisywać konkretny produkt

medyczny ze względów psychosomatycznych”83. ETS pozostawił więc dużą swobodę w

kształtowaniu relacji pacjent- lekarz i stwierdził kompetencje do wypowiadania się w tym

zakresie dla organizacji medycznych.

Trybunał przyjął ostrzejsze stanowisko w sprawie Freistaat Bayern versus Eurim

Pharm GmbH84. Trybunał zajął się tu przepisami niemieckim zakazującymi sprzedaży

produktów leczniczych bez odpowiednich oznaczeń i bez ulotki informacyjnej. Konieczne

było więc przepakowanie towarów. Zdaniem Trybunału regulacja ta nie była niezbędna i

życie ludzkie mogło być chronione innymi środkami. Według jego opinii wystarczający

był tutaj fakt, że importer uzyskuje w kraju pochodzenia upoważnienie do produkcji i

sprzedaży towarów, które było wystawione zgodnie z Dyrektywami 75/319 i 65/6585.

Według Trybunału więc władze państwa członkowskiego mają możliwość kontroli składu

produktu oraz jego opakowania. Orzeczenie to jest sprzeczne z dzisiejszym

uregulowaniem importu równoległego, które nakazuje przepakowanie towarów.

Kolejną sprawą, którą zajął się Trybunał był niemiecki zakaz importu produktów

leczniczych, które zostały przepisane i nabyte w innym państwie członkowskim, jeśli w

Niemczech był to produkt dostępny na receptę86. ETS uznał, że „jeśli państwo

członkowskie opiera się na postanowieniach Traktatu [ustanawiającego Europejską

Wspólnotę Gospodarczą- przypis autora] dla uzasadnienia przepisów krajowych, które

mogą utrudnić wykonywanie swobody w nim zapewnionych, takie uzasadnienie należy

oceniać w świetle ogólnych zasad prawa, w szczególności praw podstawowych, do

których należy prawo do ochrony życia prywatnego oraz ochrony tajemnicy lekarskiej. Te

prawa nie stanowią jednak nienaruszalnych prerogatyw i mogą być ograniczone, pod

warunkiem że takie ograniczenia są odpowiednio w stosunku do celów ogólnego

zainteresowania uznawanych przez Wspólnotę i nie stanowią nieproporcjonalnej i

niedopuszczalnej ingerencji, która narusza istotę gwarantowanych praw” (paragraf 2

głównych tez orzeczenia).

Innymi słowy, pomimo że ochrona zdrowia i życia stanowią podstawę do

wprowadzania ograniczeń w handlu między krajami członkowskimi to takie ograniczenie

musi być uzasadnione w świetle praw podstawowych oraz zasady proporcjonalności.

Trybunał uznał, że takiej sytuacji regulacja niemiecka jest nieuprawniona, gdyż

83 §22 orzeczenia84 Sprawa C-347/89 Komisja v. Belgia, Zb. Orz. 1991, str. I-174785 Rzecz miała miejsce przed wydaniem Dyrektywy 92/27 o ulotkach86 Sprawa C-201/94 The Queen v. Smith & Nephew, Zb. Orz. 1994, str. I-5819

42



możliwość zakupu w innym państwie członkowskim stanowi wyłącznie alternatywę do

zakupu leku na terytorium Niemiec. Także wykonywanie zawodu lekarza i farmaceuty są

regulowane w prawie wspólnotowym87, co gwarantuje odpowiednio wysoki poziom

świadczenia usług.

Najgłośniejszym orzeczeniem ostatnich lat poruszającym kwestie prawa

farmaceutycznego wydanym przez ETS była sprawa Deutcher Apotheker 88, która

dotyczyła transgranicznej sprzedaży leków przez Internet. Po raz kolejny w orzeczeniu

tym zostało podkreślone, że powoływanie się na ochronę zdrowia i życia ludzkiego jest

możliwe wyłącznie w takim zakresie w jakim jest to niezbędne. Trybunał wyliczył

przypadki w których możliwe byłoby wprowadzenie takiego ograniczenia, można to

uzasadnić m. in.:

• Koniecznością zapewnienia prawidłowej opieki medycznej i fachowej porady dla

pacjentów;

• Kontrolą oryginalności wystawionej recepty;

• Zapewnienia szerokiego dostępu do produktów leczniczych i spełnienia przez nie

stosowych wymagań.

Ograniczenia w sprzedaży leków przez Internet zależą zatem od rodzaju produktu, którego

dotyczą. W przypadku leków sprzedawanych bez przepisu lekarza Trybunał uznał, że

wprowadzony zakaz jest nieproporcjonalny, gdyż produkty te obarczone są mniejszym

ryzykiem dla zdrowia. Inaczej sytuacja przedstawia się w przypadku leków dostępnych na

receptę, gdzie, w których wypadku ochrona zdrowia stanowi wystarczające uzasadnienie

dla stosowania zakazu. Zgodnie z paragrafem 112 uzasadnienia:

87 Dyrektywa 93/16/WE w sprawie swobodnego przepływu lekarzy i wzajemnego uznawania ich dyplomów,świadectw i innych dokumentów potwierdzających posiadanie kwalifikacji oraz Dyrektywa 85/433/EWG w

sprawie wzajemnego uznawania dyplomów, świadectw i innych dokumentów potwierdzających posiadaniekwalifikacji w zakresie farmacji88 Sprawa C-322/01, Zb. Orz. 2003, str. I-14887

43



„None of the reasons which the Apothekerverband advances by way of justification can

provide a valid basis for the absolute prohibition on the sale by mail order of non-

prescription medicines.”

Natomiast w stosunku do leków dostępnych z przepisu lekarza w paragrafie 117 można

przeczytać:

„The supply to the general public of prescription medicines needs to be more strictly

controlled. Such control could be justified in view of, first, the greater risks which those

medicines may present (see Article 71(1) of the Community Code) and, second, the

system of fixed prices which applies to them and which forms part of the German health

system.”

Trybunał zastosował tu więc test proporcjonalności w zależności od rodzaju produktu,

którego ograniczenie dotyczy.

Należy zwrócić uwagę na drugą część uzasadnienia z paragrafu 117, w którym

Trybunał wskazuje na możliwość wprowadzania ograniczeń w handlu miedzy państwami

członkowskimi, w sytuacji w której jest uzasadnione to ze względami interesu

ekonomicznego systemu ochrony zdrowia. Należy pamiętać, że w różnych krajach

unijnych leki refundowane są w różnym stopniu. W tej sytuacji gdyby były importowane z

krajów, w których kwota refundowana jest wyższa mogłoby to narazić ubezpieczycieli

publicznych na nieprzewidziane wydatki.

Najnowsze i ostatnie z omawianych orzeczenie pochodzi z 11 września 2008 r.89.

Wyrok dotyczy niemieckiego ustawodawstwa zezwalającego na zaopatrywanie się szpitali

w aptekach zewnętrznych w przypadku gdy szpital nie posiada na własnym terenie apteki.

Kontrakt na obsługę szpitala jest bardzo szczegółowy i w praktyce zmusza szpitale do

zaopatrywania się w aptekach niemieckich, gdyż umowę można podpisać wyłącznie z

aptekami znajdującymi się najbliżej szpitala lub w innym szpitalu.

Komisja był przekonana, że takie wymagania są niezgodne z prawem unijnym,

ponieważ dostawa leków do szpitala powinna być także możliwa z aptek znajdujących się

w większej odległości, a nawet z innego kraju członkowskiego. Komisja powołała się

więc wprost na artykuł 28 TWE.

ETS uznał, że niemieckie prawo ogranicza przepływ towarów w rozumieniu

artykułu 28 TWE, gdyż dla farmaceutów z innych państw członkowskich oznacza, że

warunkiem uzyskania kontraktu jest otwarcie apteki znajdującej się w pobliżu szpitala.

ETS jednak stwierdził, że możliwe jest w tym przypadku skorzystanie z derogacji na89 Pilna informacja Departamentu Spraw Zagranicznych NRA, Wrocław 14.09.2008

44



mocy artykułu 30 TWE, powołując się przy tym oczywiście na wyłączenie z uwagi na

ochronę zdrowia.

ETS wziął pod uwagę, że zgodnie z niemieckim prawem szpital może być

zaopatrywany w leki naj dwa sposoby:

• z własnej apteki szpitalnej lub

• z apteki znajdującej się w innym szpitalu lub z zewnętrznej apteki otwartej.

W drugim przypadku wymagane jest, aby określony farmaceuta odpowiedzialny za

dostawę leków do szpitala, wykonywał swoją pracę w pobliżu szpitala i był łatwo

osiągalny.

ETS stwierdził, że:

•

takie wymagania zapewniają właściwą jednolitość i równowagę systemuzaopatrzenia szpitala w leki. Powierzenie zaopatrzenia szpitala w leki z apteki,

która znajduje się w znacznej odległości od szpitala, mogłoby naruszać równowagę

systemu i zagrozić wysokiemu poziomowi bezpieczeństwa systemu ochrony

zdrowia. Oraz że

• takie rozwiązanie ma również ekonomiczne uzasadnienie- nie jest wówczas

wymagane, aby w szpitali nie posiadającym własnej apteki był zatrudniony

farmaceuta nadzorujący dostawę leków do szpitala. Koszty zatrudnienia takiego

farmaceuty musiałyby zostać poniesione w przypadku zaopatrywania szpitala z

apteki znajdującej się w znacznej odległości od szpitala.

Omawiany wyrok nie został jeszcze zinterpretowany w doktrynie, co jest oczywiste

zważywszy na termin wydania. Można jednak pokusić się o pobieżną analizę i

45



skonfrontować sposób w jaki wpisuje się w dotychczasowe orzecznictwo ETS. Przede

wszystkim Trybunał po raz kolejny potwierdził, że państwa członkowskie mają prawo do

wyboru poziomu ochrony zdrowia. Po drugie liberalne podejście w jednym z państw

członkowskich do systemu ochrony zdrowia nie oznacza, że bardziej restrykcyjne

przepisy w innym kraju muszą zostać zmienione.

Wyrok ten jest szczególnie istotny, jeśli chodzi o przyszłą linie orzecznictwa ETS.

W 2009 roku ma zapaść wyrok w sprawie uregulowań dotyczących kwestii ograniczeń

własnościowych, geograficznych i demograficznych w otwieraniu nowych aptek 90.

Interesujące jest czy ETS przeprowadzając test proporcjonalności wyżej będzie cenił

swobodę konkurencji i przedsiębiorczości czy też opowie się za ograniczeniami

powołując się na ochronę zdrowia i interes krajowych ubezpieczycieli. Opowiedzenie się

za maksymalną swobodą oznaczałoby, że kraje o restrykcyjnych regulacjach musiałby je

zliberalizować, by uniknąć oskarżeń o stwarzanie barier handlowych.

2.6 Import równoległy

90 Tamże

46



2.6.1 Informacje ogólne

Import równoległy jest szczególną kategorią w prawie wspólnotowym. Ze względu

jednak na fakt, że związany jest z omawianymi w niniejszym rozdziale zagadnieniami

swobody przepływu towarów zostanie omówiony wraz z nią. Podobnie jak przy

swobodzie przepływu towarów dużą rolę w jego kształtowaniu odegrała prawotwórcza

działalność ETS-u,. Import równoległy jest bardzo atrakcyjny w związku z różnicami cen

występującymi w poszczególnych państwach Wspólnoty (omówionymi w Rozdziale IV)

oraz mechanizmem wzajemnego uznania (omówionym w Rozdziale III). Ma on duży

wpływ na wydatki ponoszone na ochronę zdrowia, gdyż w 2002 roku dzięki jego

stosowaniu państwa członkowskie zaoszczędziły 43,1 milionów funtów. Generuje on

także ogromne zyski dla importerów równoległych, gdzie są to kwoty przekraczające 600

milionów funtów oraz jeszcze większe straty dla przedsiębiorstw farmaceutycznych, które

rocznie tracą około 4,5 miliarda euro91.

Po raz pierwszy Trybunał zajął się importem równoległym w sprawie De Peijper 92.

Postępowanie zostało wszczęte przeciwko importerowi równoległemu, który sprowadzał

leki z Wielkiej Brytanii do Holandii z naruszeniem ustawodawstwa holenderskiego 93 i bez

posiadania wymaganych dokumentów. Przed sądem bronił się, że nie złamał on prawa,

gdyż jego działalność pozostaje w zgodzie z artykułem 28 Traktatu. W orzeczeniu ETS

zawarł tezy, które stanowią podstawę regulacji importu równoległego produktów

leczniczych do dziś:

1. Import równoległy dozwolony jest zawsze, gdy produkt dostarczany jest na rynek

w dwóch państwach członkowskich przez to same przedsiębiorstwo lub tą samą

grupę przedsiębiorstw oraz

2. Produkt ten posiada zezwolenie na obrót rynkowy w obu państwach na wniosek

tego samego przedsiębiorstwa lub tej samej grupy przedsiębiorstw. Importu

równoległego można odmówić wyłącznie w przypadkach uzasadnionymi ochroną

zdrowia publicznego.

91 Gavin Robert, Stephanie Ridley: “Parallel Trade in the Pharmaceutical Industry: Scourge or Benefit?”,

European Competition Law Review, 2006 nr 2(27), str. 91-9992 Sprawa 104/75 Officeur de justicie v. De Peijper, Zb. Orz. 1976, str. 61393 Ustawa o Podaży Leków- art.3: zakaz dostawy produktów niezarejestrowanych

47



Aż do orzeczenia w sprawie Kohlpharama, które zostanie omówione niżej,

Trybunał stał na stanowisku, że import równoległy nie może być ograniczany przez

państwa członkowskie, gdy zostaną równocześnie spełnione następujące przesłanki:

1. Zarówno produkt, który jest importowany jak i produkt, który jest dostępny na

rynku odniesienia muszą posiadać wspólne pochodzenie,

2. Produkty lecznicze muszą być produkowane przez przedsiębiorstwa należące do

jednej grupy,

3. Produkt, który jest zarejestrowany w kraju, do którego dokonywana jest dostawa,

musi być identyczny lub wystarczająco podobny (taki sam lub posiadający tylko

takie różnice, które nie wpływają na właściwości terapeutyczne).94

2.6.2 Prawne uregulowanie importu równoległego

W efekcie orzeczenia w sprawie De Peijper ETS wzywał organy wspólnotowe do

wydania dyrektywy regulującej import równoległy. Temat nie został jednak podjęty ze

względu na opór z jakim spotkał się ze strony państw członkowskich. Nie było również

zgody w samej Komisji Europejskiej, w której poszczególne Dyrekcje Generalne

odmiennie postrzegały rolę importu równoległego95. I tak Dyrekcja Generalna do spraw

Rynku Wewnętrznego podkreślała przede wszystkim rolę swobody przepływu towarów,

natomiast Dyrekcja Generalna do spraw Przedsiębiorstw potrzebę ochrony zdrowia

publicznego. Próby wprowadzenia dyrektywy spotkały się również z oporem ze strony

przemysłu, import równoległy generuje straty finansowe, gdyż ceny obowiązujące na

poszczególnych rynkach się różnią, a rozwój importu równoległego mógłby różnice w

cenie zniwelować.

W 1982 roku Komisja Europejska wydała komunikat interpretujący prawne

zagadnienia związane z importem równoległym96. W komunikacie Komisja stwierdziła, że

właściwy organ państwa członkowskiego nie może odmówić autoryzacji importerowi

równoległemu, który wnioskuje na podstawie dopuszczenia do obrotu w innym państwie

członkowskim wyłącznie na podstawie braku zdolności importera do przedstawienia

wymaganej dokumentacji, jeśli dokumentacja ta jest w posiadaniu podmiotu, który

uzyskał autoryzację w kraju eksportu. Komisja stała na stanowisku, że państwo

członkowskie powinno żądać stosowanej dokumentacji od podmiotu, który ubiegał się o

94 John Lisman, Carla Schooderbeek: „An Introduction to EU Pharmaceutical Law”, str. 12695 Tamże96 Dziennik Urzędowy Wspólnoty Europejskiej, C115/5, str. 5

48



dopuszczenie w innym państwie członkowskim lub od właściwych organów tego państwa.

Właściwy organ państwa powinien także zweryfikować czy importowany produkt jest

identyczny z produktem dopuszczonym do obrotu na terenie państwa docelowego.

Obecnie procedura rejestracji regulowana jest na podstawie Komunikatu Komisji

numer 839 z 2003 roku. Nie znajduje się tam jednak definicja importu równoległego.

Znaleźć ją jedna można w polskiej ustawie Prawo Farmaceutyczne97, zgodnie z którą:

„importem równoległym - jest każde działanie w rozumieniu art. 72 ust. 4 polegające na

sprowadzeniu z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich

Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim

Obszarze Gospodarczym produktu leczniczego spełniającego łącznie następujące warunki:

a) sprowadzony produkt leczniczy posiada tę samą substancję czynną (substancje

czynne), co najmniej: te same wskazania do 3. poziomu kodu ATC/ATCvet

(kod klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej), tę samą moc, tę

samą drogę podania oraz tę samą postać jak produkt leczniczy dopuszczony do

obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub postać zbliżoną, która nie

powoduje powstania różnic terapeutycznych w stosunku do produktu

97 Ustawa z dnia 6 września 2001 r., art. 2 pkt. 7b; Dz, U. nr 126, poz. 1381 ze zm.

49



leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej,

b) sprowadzony produkt leczniczy i produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na

terytorium Rzeczypospolitej Polskiej są odpowiednio w państwie, z którego

produkt jest sprowadzony, i na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

jednocześnie referencyjnymi produktami leczniczymi albo jednocześnie

odpowiednikami referencyjnych produktów leczniczych;”

2.6.3 Przepakowywanie leków przez importera równoległego

Przedsiębiorstwa farmaceutyczne broniąc się przed rozwojem importu

równoległego starały się dowodzić, że przepakowywanie leków98 jest naruszeniem ich

praw własności intelektualnej i może być stosowane przez importerów w celu

podnoszenia atrakcyjności importowanych produktów lub używane by upodobnić

właściwy produkt do tego sprzedawanego przez oficjalnego importera99. W odpowiedzi

ETS stwierdził, że głównym zadaniem znaków towarowych jest zapewnienie

konsumentom możliwości bezbłędnego rozróżnienia produktów w zależności od miejsca

pochodzenia. Jak dotychczas nie istnieją sztywne reguły przepakowywania leków w

przypadku importu równoległego, jednak właściciel znaku towarowego nie może

zaskarżyć importera jeśli:

1. Użycie znaku towarowego prowadziłoby do sztucznego podziału rynku krajowego,

2. Przepakowanie nie wpływa negatywnie na postrzeganie produktu, nie powoduje

niekorzystnego postrzegania znaku towarowego i jasno identyfikuje procenta oraz

importera,

3. Właściciel znaku towarowego jest powiadomiony przed wprowadzeniem na rynek

przepakowanego produktu.

98 Co jest obowiązkowe dla importera równoległego, podobnie jak dołączenie ulotki zawierającej informacje we

właściwym języku. Obowiązek ten ma zapewnić pacjentowi dostęp do informacji w zrozumiałym dla niego języku99 „Parallel Trade in…”

50



Rysunek 2 (lek rozprowadzany przez oficjalnego dystrybutora- po prawej- i importera równoległego,fotografia własna)

2.6.4 Orzeczenia ETS dotyczące importu równoległego

W orzeczeniu w sprawie Smith and Nephew100 Trybunał wprowadził kilka nowych

zasad. Pomiędzy lekiem importowanym a oryginalnym musi zostać zapewniona zgodność,

nawet jeśli produkcja odbywa się na mocy umowy z wytwórcą oryginału. Właściwy organ

państwa członkowskiego powinien zweryfikować, czy produkty lecznicze:

• Wytwarzane są według tej samej formuły,

• Używają tej samej substancji aktywnej,

• Posiadają tą samą wartość terapeutyczną 101.

100 Sprawa C-201/94, Zb. Orz. 1996, str. I-05819101 §1 uzasadnienia wyroku

51



Po pozytywnym spełnieniu wszystkich wymienionych przesłanek produkt importowany

powinien być traktowany na identycznych zasadach co lek oryginalny.

W sprawie Rhone-Poulenc Rorer 102 (RPR) ETS zajął się problemem leków, które

nie są rozprowadzane oraz nie są (już) dopuszczone do obrotu w państwie importu. RPR z

powodu niewłaściwego stosowania przez pacjentów wycofał jeden ze swoich produktów z

rynku brytyjskiego i zrzekł się autoryzacji. Następnie wysłał zapytanie do ETS czy może

importować ów produkt z Francji. Trybunał stwierdził, brak dopuszczenia do obrotu nie

skutkuje brakiem możliwości importu równoległego103.

W orzecznictwie ETS wypowiedział się także w trzech innych sprawach, w których

dany produkt nie jest dopuszczony do obrotu lub został zmieniony w państwie do którego

jest importowany.

Pierwszym z orzeczeń jest sprawa Ferring104. Firma Ferring, posiadacz autoryzacji

dla produktu Minirin Spray, zmieniła skład w celu poprawy możliwości jego

przechowywania i wystąpiła z wnioskiem o zmianę decyzji o dopuszczeniu do oborotu. W

efekcie oryginalna autoryzacja został wycofana z Niemiec, ale nie nastąpiło to we Francji.

Pojawiło się pytanie czy w związku z powyższymi faktami dozwolony jest import

równoległy. Odpowiedź Trybunału była pozytywna, gdyż wskazał on, że może być to

uzasadnione wyłącznie kwestiami ochrony zdrowia publicznego105. Wycofanie autoryzacji

rynkowej z przyczyn handlowych nie musi prowadzić do zakazania importu

równoległego.

Drugim z ważnych orzeczeń była sprawa Paranova106. AstraZeneca wprowadziła na

rynek nowy produkt, ze zmienionym sposobem dawkowania (kapsułki w miejsce tabletek)

oraz drobną zmianą substancji aktywnej, która to zmiana miała mały lub brak wpływu na

właściwości terapeutyczne. I tutaj ponownie Trybunał stwierdził, że zmiana ta nie może

mieć wpływu na możliwość prowadzenia importu równoległego, a wszelkie ograniczenia

wynikać mogą wyłącznie, w sytuacji w której dalsza sprzedaż produktu może skutkować

poważnym zagrożeniem, z pobudek uzasadnionych ochroną zdrowia publicznego.

Najgłośniejszym z trzech omówionych orzeczeń była sprawa koncernu

Kohlpharma107. Przedsiębiorstwo to miało zamiar importować jeden z leków (Jumex) z

Włoch, gdzie posiadał on dopuszczenie do obrotu rynkowego do Niemiec, gdzie nie został

102 Sprawa C-94/98, Zb. Orz. 1999, str. I-8789103 John Lisman, Carla Schooderbeek: „An Introduction to EU Pharmaceutical Law”, str. 128104 Sprawa C-172/00, Zb. Orz. 2002 str. I-6891105 §3 głównych tez orzeczenia106 Sprawa C-15/01, Dziennik Urzędowy Wspólnot Europejskich C146, 21.06.2003, str. 5107 Sprawa C-112/02, Dziennik Urzędowy Wspólnot Europejskich C106, 30.04.2004, str. 8

52



zarejestrowany. Jednak w Niemczech w obrocie znajdował się podobny produkt

(Morgevan), bazujący na identycznej substancji aktywnej. Posiadacze zezwolenia na obrót

Morgevanem i Jumexem byli różni, podobnie jak wytwórcy leków. Wspólny dla

omawianych produktów był wyłącznie dostawca substancji aktywnej. Pojawił się dylemat

czy Jumex może być importowany równolegle do Niemiec na podstawie zezwolenia na

obrót rynkowy Morgevanu. Odpowiedź ETS-u była pozytywna:

“The answer to the question must therefore be that, in the case where

• an application for a marketing authorisation for a medicinal product is submitted with

reference to a medicinal product that has already been authorised,

• the medicinal product which is the subject of the application is imported from a

Member State in which it has obtained a marketing authorisation,

• the thethe assessment of safety and efficacy carried out for the medicinal product

which is already authorised can be used in the application for a marketing

authorisation for the second medicinal product without any risk to public health,

Articles 28 EC et 30 EC preclude the applithe application being rejected solely on the ground

that the two medicinal products do not have a common origin.”108

ETS orzekł, że import równoległy nie może być ograniczany przez fakt, że dwa

produkty lecznicze rozprowadzane są przez dwa różne podmioty, w sytuacji w które oba

produkty bazują na identycznej substancji czynnej. Ciężar przeprowadzenia dowodu z

nowopowstałego kryterium „dwa produkty lecznicze nie różnią się w znacznym stopniu” leży

na kompetentnym organie państwa członkowskiego.

Orzeczenie Kohlpharma ma znaczący wpływ na zarówno organy państwowe jak i

innowacyjny przemysł farmaceutyczny. Do czasu jego opublikowania każdy wniosek o

licencję importu równoległego, której podstawą nie były dwa zezwoleń na dopuszczenie do

obrotu w dwóch państwach członkowskich dla tego samego produktu, mógł zostać łatwo

odrzucony. Dzięki orzeczeniu w sprawie Kohlpharma odpowiedni organ państwowy może

porównać dwa produkty. Organ taki najczęściej porównuje wyniki badań klinicznych, które

zostały dołączone do wniosku o wydanie zezwolenia na obrót rynkowy. Istnieje również

możliwość żądania dowodów od importera, ale jest ot rzadko stosowana praktyka, ze względu

na obowiązek ochrony zdrowia publicznego nałożonego na organy państwowe109.

2.6.5 Prawo konkurencji w imporcie równoległym

108 §21 uzasadnienia orzeczenia109 John Lisman, Carla Schooderbeek: „An Introduction to EU Pharmaceutical Law”, str. 133

53



Jako że ETS uniemożliwiał korzystanie z prawa do własności intelektualnej jako

środka ograniczającego import równoległy przedsiębiorstwa korzystają z innych form

praktyk rynkowych, z których część narusza wolność konkurencji.

Celem prawa konkurencji jest ochrona konkurencji jako środka najlepiej

zabezpieczającego niskie ceny, prawa konsumenta i innowacyjność. W prawie

wspólnotowym jest to także środek umożliwiający przyspieszenie realizacji jednolitego

rynku, w którym to import równoległy odgrywa rolę kluczową. W praktyce nie jest

potrzebne wykazywanie, że dane porozumienie dwóch podmiotów działa niekorzystnie na

import równoległy110, wystarczy że narusza Artykuły 81111 i 82112 TWE zabezpieczające

reguły wolnej konkurencji.

Przechodząc do artykułu 81 w styczniu 2004 roku ETS zajął się sprawą koncernu

Bayer, który starał się zapobiegać sprzedaży przez hurtowników jednego z produktów

koncernu do innych krajów Wspólnoty113. Bayer wprowadził ograniczenia dla

hurtowników w Hiszpanii i Francji. Wprowadził w stosunku do nich ograniczenie dostaw,

co ograniczyło ich możliwość do sprzedaży produktu po wyższych cenach do Wielkiej

Brytanii. Zdaniem Komisji Europejskiej Bayer złamał w ten sposób zakaz z artykułu 81.

Innego zdania był Sąd Pierwszej Instancji (SPI) oraz ETS uznając że działanie koncernu

nie stanowi naruszenia prawa wspólnotowego. W szczególności według Trybunału,

dystrybutorzy nie mogli postrzegać odmów zwiększenia dostaw jako akceptacji dla

eksportu ze strony Bayera.

Na początku 2008 roku Komisarz ds. Konkurencji Wspólnot Neelie Kroes

zainicjowała spektakularną akcję skierowaną przeciwko firmom farmaceutycznym w

czasie której równocześnie przeprowadzono przeszukania w siedzibach europejskich

koncernów farmaceutycznych114. Zgodnie z informacją prasową wydaną przez Komisarz:

„Komisja Europejska rozpoczęła dochodzenie w sektorze produktów farmaceutycznych

(art. 17 Rozporządzenia 1/2003), i prowadzi kontrole w siedzibach innowacyjnych i

generycznych koncernów farmaceutycznych. Dochodzenia jest odpowiedzią na sygnały,110 Czyli analogicznie do art. 28 TWE111 Art. 81 pkt. 1: „Niezgodne ze wspólnym rynkiem i zakazane są wszelkie porozumienia między przedsiębiorstwami, wszelkie decyzje związków przedsiębiorstw i wszelkie praktyki uzgodnione, które mogą wpływać na handel między Państwami Członkowskimi i których celem lub skutkiem jest zapobieżenie,ograniczenie lub zakłócenie konkurencji wewnątrz wspólnego rynku”112 Art. 82: „Niezgodne ze wspólnym rynkiem i zakazane jest nadużywanie przez jedno lub większą liczbę przedsiębiorstw pozycji dominującej na wspólnym rynku lub na znacznej jego części, w zakresie, w jakim może

wpływać na handel między Państwami Członkowskimi”113 Połączone sprawy 2/01 i 3/01 Komisja v. Bayer, Zb. Orz. C-59, 06.03.2004, str. 2114 http://news.money.pl/artykul/europejscy;producenci;lekow;podejrzani;o;zmowe,167,0,314023.html

54



że konkurencja na rynku farmaceutycznym w Europie może nie funkcjonować

prawidłowo: na rynek wprowadzanych coraz mniej nowych [czyli w tym wypadku

innowacyjnych- przypis autora] produktów farmaceutycznych, a wprowadzanie leków

generycznych wydaje się być opóźniane. Śledztwo wyjaśnić ma przyczyny tego zjawiska.

W szczególności, śledztwo ma wykazać czy porozumienia pomiędzy koncernami

farmaceutycznymi, szczególności ugoda w sprawie niekwestionowania patentów mogą

naruszać zagwarantowany przez Traktat WE zakaz zawierania niedozwolonych

porozumień (artykuł 81). Śledztwo ma także sprawdzić czy koncerny farmaceutyczne

tworzyły sztuczne bariery, czy to poprzez wykorzystywanie praw patentowych, ”115

W chwili publikacji niniejszej pracy nie są znane wyniki dochodzenia.

2.7 Wnioski

Po przeprowadzeniu analizy orzecznictwa Europejskiego Trybunały

Sprawiedliwości można stwierdzić, że jego stanowisko w kwestii swobody przepływu

towarów, a w szczególności produktów leczniczych jest mocno niejednoznaczne. Po

początkowym okresie dążenia do jak największego zliberalizowania handlu

wewnątrzwspólnotowego wystąpiła tendencja do ponownego uznawania jurysdykcji

państw członkowskich.

Jak już zostało wspomniane ETS z reguły przy sprawdzaniu czy dane państwo

narusza zasady swobody przepływu towarów, powołując się na kwestie ochrony zdrowia i

bezpieczeństwa życia ludzkiego, stosuje test proporcjonalności. Trybunał stara się w ten

sposób zrównoważyć interes Wspólnoty i państw członkowskich. Test proporcjonalności

jest tu niezwykle przydatny, gdyż pozwala równocześnie skonfrontować czy istnieje

prawnie uzasadniony cel, a więc ochrona zdrowia i życia ludzkiego oraz to czy

zastosowane środki mogą zostać uznane za konieczne.

W sytuacji, w której zastosowane środki mogą zostać za uzasadnione konieczne

jest przeprowadzenie dalszej analizy ze strony Trybunału. Wymagane jest wtedy badanie

czy mogły zostać zastosowane środki alternatywne, czyli zazwyczaj mniej restrykcyjne,

może też ewentualnie pozostawić sprawę do rozpoznania sądowi krajowemu. Trudno

jednak dopatrzyć się konsekwencji w funkcjonowaniu Trybunału.

115 http://europa.eu/rapid/pressReleasesAction.do?reference=IP/08/49&format=HTML&aged=0&language=EN&guiLanguage=en

55



Rozdział III: Elementy Wspólnego Rynku

Pomimo ponad 40 już lat, które upłynęły od wydania pionierskiej Dyrektywy 65/65

rynek farmaceutyczny stale jest w niewielkim stopniu ujednolicony. Stoją temu na przeszkodzie między innymi problemy omówione w poprzednim rozdziale. Nie zmienia to

jednak faktu, że Wspólnota nieustannie poszukuje rozwiązań, które pomogą w

ustanowieniu Wspólnego Rynku, albo przynajmniej przyczynią się do jak najszerszego

zniesienia ograniczeń w handlu miedzy krajami członkowskimi.

3.1 Procedura scentralizowana


Procedura scentralizowana najpełniej realizuje założenia Wspólnego Rynku dla

produktów leczniczych. Po pozytywnym przejściu procedury możliwe jest równoczesne

wprowadzenie leku na obszarze wszystkich 27 państw członkowskich. Procedura ta obejmuje

jak dotychczas wąski zakres przedmiotowy, można się jednak spodziewać, być może jednak

w przyszłości stanie się ona standardową procedurą dla wszystkich produktów leczniczych.

3.1.2 Zakres przedmiotowy

Procedura centralna została wprowadzona wraz z ustanowieniem Europejskiej

Agencji Oceny Leków (EMEA)116. Jest ona obowiązkowa w odniesieniu do przypadków

przewidzianych w Aneksie A Rozporządzenia 2309/93117:

„Produkty lecznicze wyprodukowane przez zastosowanie jednego z następujących procesów biotechnologicznych:

− technologia rekombinantu DNA,

− kontrolowane wydzielenie genów, w których zakodowane są biologicznie aktywne

białka w prokariotach i eukariotach, włączając zmienione komórki ssaków,

− metoda hybrydomy i monoklonalnych przeciwciał.”

116 Obecnie Europejska Agencja Leków, ale pozostawiono akronim117 Dziennik Urzędowy Wspólnot Europejskich L 214/1 z 24.08.1993

56



W przypadkach, gdy autoryzacja dotyczy produktu uważanego za innowacyjny

zastosowanie procedury scentralizowanej jest fakultatywne. Enumeratywne wyliczenie

przypadków, w których dany produkt uważany jest za produkt innowacyjny znajduje się w

Załączniku B Rozporządzenia:

− „Produkty lecznicze produkowane przy zastosowaniu innych procesów

biotechnologicznych stanowią według opinii Agencji znaczną innowację.

− Produkty lecznicze stosowane przy pomocy nowego systemu podawania stanowią

według opinii Agencji znaczną innowację.

− Produkty lecznicze przedstawione dla całkowicie nowych wskazań do leczenia

stanowią według opinii Agencji znaczne korzyści lecznicze.

−

Produkty lecznicze oparte na bazie radio-izotopów stanowią według opinii Agencjiznaczne korzyści lecznicze.

− Nowe produkty lecznicze otrzymywane z ludzkiej krwi lub ludzkiej plazmy.

− Produkty lecznicze, których produkcja wymaga procesów stanowiących według

opinii Agencji znaczny postęp techniczny taki jak dwuwymiarowa elektroforeza w

warunkach mikrograwitacji.

− Produkty lecznicze stosowane u ludzi, zawierające nową aktywną substancję, która

w dniu wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, nie była dopuszczona przezżadne Państwo Członkowskie do użytku w produktach leczniczych stosowanych u

ludzi.”

Jak widać przedmiotowy zakres kompetencji EMEA jest bardzo wąski. Wiodącą więc rolę

odgrywa ciągle procedura wzajemnego uznania, która zostanie omówiona niżej.

3.1.3 Przebieg procedury scentralizowanej

Pierwszym etapem rejestracji leków w procedurze scentralizowanej jest złożenie

wniosku do Europejskiej Agencji Leków. Następnie EMEA bada wniosek pod względem

formalnym i po pozytywnym rozpatrzeniu, CHMP118 (na Rysunku 3 oznaczonym jeszcze

jako CPMP) wyznacza dwóch sprawozdawców do przeprowadzenia niezależnej oceny.

CHMP ma 210 dni na wydanie decyzji, jednak czas ten może ulec przedłużeniu, w

118Committee for Medicinal Products for Human Use

57



Rysunek 3 (Procedura Scentralizowana; za "Regulating pharmaceuticals in Europe”)

przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji od wnioskodawcy. Na

zakończenie sprawozdawcy prezentują swoją opinię CHMP.

Po otrzymaniu informacji od sprawozdawców możliwe są dwie drogi. W

przypadku gdy CHMP wyda niekorzystna opinie w terminie 60 dni należy wezwać

wnioskodawcę do złożenia drugiej opinii.

58



Po 30 dniach CHMP doręcza opinię, raport oceny, Podsumowanie Charakterystyki

Produktu (SPC), oznakowanie opakowania i ulotki państwom, Komisji Europejskiej oraz

wnioskodawcy. Komisja wydaje opinię ramową. W przypadku podniesienia przez któreś z

państw członkowskich istotnych uwag technicznych lub naukowych wniosek wraca do

CHMP, który po rozpoznaniu ponownie przekazuje je państwom, Komisji i

wnioskodawcy.

Kolejnym krokiem jest sporządzenie projektu środków, które mają być podjęte

przez Stały Komitet. Po pozytywnym rozpatrzeniu wniosku przez Stały Komitet następuje

publikacja w Dzienniku Urzędowym WE. Szczegółowy przebieg procedury prześledzić

można na Rysunku 3.

3.2 Procedura wzajemnego uznania (mutual recognition)


Procedura wzajemnego produktów leczniczych uznania swoje korzenie ma w

omawianym w poprzednim rozdziale wyroku w sprawie Cassis de Dijon. W tym

przypadku dopuszczenie do obrotu w państwie członkowskim następuje wyłącznie na

podstawie faktu, że został on zarejestrowany w innym państwie, na podstawie

obowiązujących przepisów. Państwo, w którym lek został pierwotnie dopuszczony do

obrotu nazywane jest Państwem Członkowskim Odniesienia (RMS). Państwo, w którym

producent powołuje się na RMS nazywane jest Zainteresowanym Państwem

Członkowskim (CMS).

Do zakresu przedmiotowego procedury scentralizowanej zaliczają się wszystkie

produkty, do których nie stosuje się procedury scentralizowanej. Jest to więc

wnioskowanie z przeciwieństwa.

3.2.2 Przebieg procedury wzajemnego uznania

Procedura wzajemnego uznania regulowana jest przez Dyrektywę 2001/83/WE:

„Artykuł 8

1. W celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu,

niezależnie od trybu określonego rozporządzeniem (EWG) nr 2309/93, należy złożyć

59



wniosek o wydanie takiego pozwolenia do właściwych władz zainteresowanego Państwa

Członkowskiego.[…]

3. Do wniosku należy dołączyć następujące dane szczegółowe i dokumenty, przedłożone

zgodnie z załącznikiem I:[…]

l) kopie wszelkich pozwoleń uzyskanych w innym Państwie Członkowskim lub w

państwie trzecim na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu, wraz z wykazem tych

Państw Członkowskich w których badany jest wniosek o pozwolenie przedstawiony

zgodnie z niniejszą dyrektywą. Kopie streszczenia cech charakterystycznych produktu

proponowanego przez składającego wniosek zgodnie z art. 11 lub zatwierdzonego przez

właściwe władze Państwa Członkowskiego zgodnie z art. 21. Kopie ulotki proponowanej

zgodnie z art. 59 lub zatwierdzonej przez właściwe władze Państwa Członkowskiego

zgodnie z art. 61. Szczegóły jakiejkolwiek odmownej decyzji wydania pozwolenia

zarówno we Wspólnocie, jak i w państwie trzecim, wraz z powodami takiej decyzji.[…]

Artykuł 18

W przypadku gdy Państwo Członkowskie zostaje poinformowane zgodnie z art. 8 ust. 3

lit. l), że inne Państwo Członkowskie wydało pozwolenie na dopuszczenie produktu

leczniczego będącego przedmiotem wniosku o pozwolenie w zainteresowanym Państwie

Członkowskim, takie Państwo Członkowskie niezwłocznie zwróci się z prośbą do władz

Państwa Członkowskiego, które wydało pozwolenie, o przesłanie temu państwu

sprawozdania oceniającego określonego w art. 21 ust. 4. W ciągu 90 dni od otrzymania

sprawozdania oceniającego Państwo Członkowskie, którego to dotyczy, może albo uznać

decyzję pierwszego Państwa Członkowskiego i streszczenie cech charakterystycznych

produktu leczniczego, tak jak je zatwierdziło to państwo, albo, jeśli uważa, że są podstawy

dla przypuszczenia, że wprowadzenie tego produktu leczniczego do obrotu może stanowić

ryzyko dla zdrowia publicznego, zastosuje procedurę określoną w art. 29-34.”

Na podstawie więc artykułu 8 punkt 1 cały proces rozpoczyna się od złożenia wniosku w

jednym z państw członkowskich. Zgodnie zaś z pkt. 3(j) informacja dotycząca innych

wniosków i pozwoleń rynkowych musi być przedstawiona wraz ze wszystkimi

pozwoleniami narodowymi. W końcu art. 18 uszczegóławia całą procedurę. Decyzja

państwa zainteresowanego (CMS) musi zostać podjęta w ciągu 90 dni. Państwo może

odmówić pozwolenia dopuszczenia do obrotu tylko jeśli może to zagrażać zdrowiu

publicznemu i sprawa zostaje skierowana do EMEA, który przeprowadza arbitraż.

60



Rysunek 4 (procedura wzajemnego uznaniu, za "Regulating pharmaceuticals...")

Do prawomocności orzeczenia EMEA wymagana jest decyzja wydana przez

Komisję Europejską zgodnie z normami prawa wspólnotowego (artykuł 33). Należy

podkreślić, że jeśli EMEA uzna odmowę udzielenia pozwolenia za zasadne, pozwolenie

61



musi zostać także cofnięte lub zmienione w pierwszym państwie (państwie odniesienia-

RMS). Powoduje to w praktyce, że odmowa wzajemnego uznania często stosowana jest

prewencyjnie przez państwo zainteresowane. To zaś destabilizuje system, między innymi

poprzez wydłużenie wprowadzania danego produktu na inne rynki, czy też nagłą

koniecznością wycofania produktu z rynku macierzystego119 w wypadku negatywnego

wyniku arbitrażu EMEA.

3.3 Procedura zdecentralizowana

Na bazie rewizji przepisów, która miała miejsce w 2001 roku wprowadzona została

nowa procedura rejestracji produktów leczniczych zwana procedurą zdecentralizowaną.

Jest na skierowana w stosunku do produktów, które nie muszą przechodzić procedury

autoryzacji w trybie scentralizowanym, a co do których nie został jeszcze złożony

wniosek w żadnym z krajów członkowskich.

W czasie procedury zdecentralizowanej negocjacje mają miejsce pomiędzy

kompetentnymi organami władz, zanim dokonana zostanie rejestracja produktu. W tej

procedurze różnica poglądów pomiędzy państwami członkowskimi może zostać

zniwelowana zanim lek zostanie zarejestrowany na rynku.

3.4 Europejska Agencja Leków

3.4.1 Zakres kompetencji

Europejska Agencja Oceny Leków (w 10 rocznicę powstania przemianowana na

Europejską Agencję Leków)- EMEA- została powołana do życia na mocy Rozporządzenia

2309/93, które reguluje także omówioną wyżej scentralizowaną procedurę rejestracji

produktów medycznych. Jest ona zdecentralizowanym organem Unii Europejskiej z

siedzibą w Londynie. W sferze jej kompetencji leży odpowiedzialność za ochronę zdrowia

publicznego, poprzez ocenę i nadzór nad środkami leczniczymi stosowanymi u ludzi i

zwierząt. W szczególności:

• EMEA jest odpowiedzialna za ocenę naukową wniosków o europejskie pozwolenie

na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych (procedura scentralizowana).

119 John Lisman, Carla Schooderbeek: „An Introduction to EU Pharmaceutical Law”, str. 31

62



• Agencja stale monitoruje bezpieczeństwo stosowania leków za pośrednictwem

sieci nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. EMEA podejmuje

odpowiednie działania w przypadku gdy zgłoszenia działań niepożądanych leku

wskazują na zmiany w stosunku korzyści do ryzyka dla danego produktu

leczniczego. W przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych Agencja jest

odpowiedzialna za ustanawianie bezpiecznych limitów pozostałości w żywności

pochodzenia zwierzęcego.

• Agencja odgrywa także ważną rolę w promowaniu działalności innowacyjnej i

badawczej w przemyśle farmaceutycznym. EMEA udziela firmom porad

naukowych oraz pomocy w kwestiach regulacyjnych w zakresie opracowywania

nowych produktów leczniczych. Publikuje wytyczne dotyczące wymogów

testowania pod względem jakości, bezpieczeństwa stosowania i skuteczności

produktów leczniczych. Wydzielone 2005 roku biuro świadczy specjalną pomoc

małym i średnim przedsiębiorstwom (MŚP).

• Pięć specjalistycznych komitetów, złożonych z przedstawicieli UE i Europejskiego

Obszaru Gospodarczego, kieruje główną działalnością naukową Agencji.

• Agencja skupia struktury naukowe ponad 40 właściwych organów krajowych z 30

państw UE i EOG- EFTA w ramach sieci ponad 4 tysięcy ekspertów europejskich.

Wnosi wkład w międzynarodowe działania Unii Europejskiej poprzez pracę z

Europejską Farmakopeą, Światową Organizacją Zdrowia oraz konferencjami ds.

harmonizacji oraz trójstronnego programu VICH (UE, Japonia i Stany

Zjednoczone) oraz innymi międzynarodowymi organizacjami i inicjatywami.

• Działalność Agencji obejmuje także procedury przekazywania spraw dotyczących

produktów leczniczych zatwierdzonych lub rozpatrywanych przez państwa

członkowskie. 120

3.4.2 Struktura organizacyjna

W strukturę organizacyjna Agencji wchodzi Dyrektor Wykonawczy oraz Rada

Nadzorcza, która przede wszystkim sprawuje nadzór nad kwestiami budżetowymi.

Agencja posiada także sekretariat zatrudniający 460 pracowników121, co nie wydaje się

120 http://www.emea.europa.eu/htms/aboutus/emeaoverview.htm121 Dane dla 2008 r.

63



dużą liczbą, biorąc pod uwagę mnogość zadań przed nią stojących, a także rozbudowaną

strukturę organizacyjną (Wykres 2).

EMEA dzieli się na pięć (od 2009 r. sześć) komitetów zajmujących się

poszczególnymi obszarami zainteresowań Agencji. Są to:

• Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP)122,

• Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Zwierząt (CVMP),

• Komitet ds. Sierocych Produktów Leczniczych (COMP), który rozpatruje wnioski

osób lub firm pragnących rozwijać produkty lecznicze przeznaczone do leczenia

rzadkich chorób (tzw. ‘leki sieroce’),

• Komitet ds. Ziołowych Produktów Leczniczych (HMPC) w celu wydawania opinii

naukowych dotyczących tradycyjnych leków ziołowych• Komitet Pediatryczny (PDCO) został ustanowiony w lipcu 2007 r. w celu

wydawania opinii naukowych dotyczących leków dla dzieci.

• Komitet ds. Terapii Zaawansowanych rozpocznie działalność z początkiem 2009

roku123

Wykres 2 (Struktura organizacyjna za www.emea.europa.eu)

122 Wcześniej znany jako Comittee for Proprietary Medicinal Products (CPMP)123 http://www.emea.europa.eu/pdfs/general/direct/organigramme/pl_Organigramme.pdf

64



3.4.3 Oczekiwania względem EMEA

Powstanie nowego organu Wspólnot działającego na polu produktów leczniczych

było bardzo istotne z punktu widzenia przemysłu farmaceutycznego. Przede wszystkim

oczekiwał przyspieszenia procedury rejestracji leków. Za zagrożenie natomiast uznawał

fakt, że ograniczenia wynikające z nowej centralnej procedury mogą przewyższać zysk,

który można odnieść. Wynikało to z przeświadczenia o niemożliwym do pogodzenia

wzroście wydatków przemysłu na opracowywanie nowych leków z efektywną procedurą

ich rejestracji, co więc stało w sprzeczności z oczekiwaniem przyspieszenia wydawania

pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. EFPIA124 stała na stanowisku, że procedura

wzajemnego uznania powinna być cały czas wiążąca, argumentując, że koncerny

farmaceutyczne nie mogą odnieść jakichkolwiek szkód z wprowadzenia nowej centralnej

procedury. Obawiano się głównie, że przeniesienie podejmowania decyzji na poziom

europejski skutkować może upolitycznieniem procesu rejestracji125.

Kraje członkowskie również były sceptyczne. Stały na stanowisku, że procedura

wzajemnego uznania i krajowa rejestracja leków powinny być głównym elementem

systemu. Stanowisko państw było jednak niejednolite, kraje w których przemysł

farmaceutyczny był słabszy, jak Wielka Brytania, popierały scentralizowanie systemu,

gdyż ich zdaniem jego wprowadzenie pozwalało na podważenie pozycji dominującej

Niemiec.

Organizacje reprezentujące interesy pacjentów popierały wprowadzenie rozwiązań

paneuropejskich. Wiązało się to z troską o bezpieczeństwo pacjentów. Uważały za

niedopuszczalną sytuację, w której np. jeden z leków może zostać wycofany z dystrybucji

na terenie jednego z państw członkowskich przez to państwo ze względów

bezpieczeństwa, a jest bez przeszkód rozprowadzany w pozostałych państwach126. Tabela

7 prezentuje stanowiska poszczególnych stron przed powołaniem EMEA do życia.

Podmiot zainteresowany Za (Korzyści) Przeciw (Koszty)

124 European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations. “Through its direct membership of 32national pharmaceutical industry associations and 43 leading pharmaceutical companies, EFPIA is the voice onthe European scene of about 2,200 companies committed to researching, developing and bringing to patients newmedicines that improve health and quality of life around the world.” (http://www.efpia.org/content/Default.asp?PageID=349)125 Govin Permanand: „EU pharmaceutical regulation…”, str. 123126 Za przykład można podać lek „Halcion” wycofany z Wielkiej Brytanii, co nie spotkało się z żadną reakcją pozostałych państw członkowskich

65



Przemysł Standardowy format aplikacji

i jednolity system

dopuszczenia do rynku może

zlikwidować utrudniania

administracyjne w porównaniu

do 12 procedur narodowych

(co oczywiste postępowania

prowadzono w różnych

językach) i pozwoli ograniczyć

koszty

Jeden wspólny system WE

(stworzony poprzez procedurę

scentralizowaną) może

oznaczać wyższy poziom

kontroli, przez to podważyć

możliwości koncernów do

„wybierania i podnoszenia” z

narodowych systemów cech,

które postrzegają jako

korzystne z punktu widzenia

rynkowego lub ustalania cenPrzyspieszenie procedur

rejestracji rynkowych pozwoli

na szybszy rozwój całego

sektora i na promocję małych i

średnich przedsiębiorstw

Możliwość dla organu

złożonego w większości z

mianowanych do

podejmowania decyzji o

pozwoleniu rynkowym z

pobudek raczej politycznych

niż naukowychSzybsze procedury akceptacji

pozwolą na przedłużenie

efektywnego okresuobowiązywania patentu

Państwa Członkowskie Organ wspólnotowy wcale nie

musi wykluczać kontynuacji

krajowych rozwiązań

Utrata suwerenności, nie tylko

w pojęciu politycznym, ale

także w odniesieniu do:

decydowania, które leki są

odpowiednie dla ich

mieszkańców oraz autonomii

finansowej opieki zdrowotnejoraz kontroli cen leków

Polityczna, naukowa i prawna

odpowiedzialność zostanie

przeniesiona z poziomu

krajowego na poziom

ponadnarodowy

Scentralizowany mechanizm

dla wszystkich koncernów bez

względu na pochodzenie może

działać niekorzystnie na

lokalny przemysłMoże wzmacniać to

kooperację z innymi

państwami członkowskimi i ich

Utrata odpowiedzialności

krajów za ochronę zdrowia

obywateli; brak pewności na ile

66



organami regulacyjnymi i

przyspieszać wymianę wiedzy i

doświadczeń

europejska agencja będzie

przewidywalna i kto będzie

ponosił odpowiedzialnośćKonsumenci/ pacjenci Krajowe pozwolenia (często)

są związane z innymipolitycznymi lub

gospodarczymi celami i mogą

oznaczać opóźnienia we

wprowadzaniu nowych leków

które mogą niekorzystnie

działać na lokalny przemysł

agencja europejska nie będzie

mieć tak szerokiego spektrumodpowiedzialności

Potencjał dla „najniższego

wspólnego mianownika” wkwestii wytycznych

bezpieczeństwa i efektywności

itd., te bardziej restrykcyjne

będą musiały podporządkować

liberalniejszym regulacjom

System wspólnotowy pozwoli

przezwyciężyć osobne

procedury aplikacyjne

poszczególnych państw

członkowskich, a także skrócić

czas procedur dopuszczenia

na rynku

We wspólnotowym organie

mogą mieć mniejszy wpływ (w

porównaniu z poziomem

krajowym)

Tabela 7 (oczekiwania wobec EMEA; za "EU pharmaceutical regulation..."; tłumaczenie własne)

3.5 U.S. Food and Drug Administration (FDA)

Wprowadzenie europejskiego centralnego systemu rejestracji leków zostało

zainspirowane rozwiązaniami stosowanymi w USA. Warto więc poświęcić trochę miejsca

na ich omówienie. Umożliwi to późniejsze porównanie z EMEA i wykazanie

ewentualnych różnic.Początki amerykańskiej Agencji sięgają 1820 roku, kiedy to powstała pierwsza

wyspecjalizowana organizacja- U.S. Pharmacopeia, która nie była jednak oficjalnym

organem rządowym. 28 lat później zostaje uchwalona ustawa, która nałoży obowiązek

inspekcji przez służby celne importowanych leków, co miało zapobiegać fałszerstwom.

Pierwszym organem rządowym, wyspecjalizowanym w badaniu żywności, było

Bureau of Chemistry przy Departamencie Rolnictwa ustanowione w 1862 roku, które jest

faktycznym poprzednikiem Agencji. W 1988 na mocy Food and Drug Administration Act

67



Agencja została formalnie powołana do życia, jako część Departamentu Zdrowia, w

oparciu o który funkcjonuje do dziś127.

FDA jest odpowiedzialna za ochronę zdrowia publicznego poprzez zapewnianie

bezpiecznych i efektywnych leków dla ludzi i zwierząt, produktów biologicznych,

urządzeń medycznych oraz zaopatrzenia w żywność i kosmetyki. FDA jest również

odpowiedzialna za rozwój produktów leczniczych, przyspieszenie innowacyjności

produktów leczniczych i żywności. FDA ma za zadanie także ułatwianie dostępu do

informacji obywatelom128.

Zakres odpowiedzialności FDA jest dużo szerszy od EMEA. W kręgu działalności

FDA znajdują się:

• Produkty biologiczne- np. zapewnienie zaopatrzenia w krew;

• Kosmetyki- bezpieczeństwo i oznakowanie;

• Leki- autoryzacja rynkowa, oznakowanie leków OTC i z przepisy lekarza, wymogi

techniczne produkcji leków;

• Żywność- oznakowanie i bezpieczeństwo;

• Urządzenia medyczne- dopuszczenie do obrotu, wymagania techniczne;

• Urządzenia emitujące promieniowanie radioaktywne;

•

Produkty weterynaryjne129

.

FDA nie zajmuje się natomiast:

• Reklamą;

• Alkoholem;

• Produktami konsumpcyjnymi;

• Uzależnieniem od narkotyków (zajmuje się tym wyspecjalizowana agencja o

charakterze służby specjalnej- DEA);• Ubezpieczeniami zdrowotnymi;

• Mięso i drób (kompetencję w tym zakresie posiada Food Safety and Inspection

Service);

• Pestycydami itd.;130

127 http://www.fda.gov/opacom/backgrounders/miles.html128 http://www.fda.gov/opacom/morechoices/mission.html129 http://www.fda.gov/comments/regs.html130 http://www.fda.gov/comments/noregs.html

68



W tabeli 8 można zapoznać się z porównaniem najważniejszych cech EMEA i FDA

EMEA FDAZałożona w 1995 1938

Podlega Komisji Europejskiej-Dyrekcji Generalnej ds.

Przedsiębiorstw

Departamentowi Zdrowia

Budżet na 2008 165 mln € 2100 mln $Zatrudnienie w 2008 roku 460 9.500Ocena dokumentacji

leków dokonywana jest

przez:

Zewnętrznych ekspertów

(dwóch zgłaszanych przez

każde z państw

członkowskich dokomitetu naukowego-

CHMP- na trzyletnią

kadencję

Wewnętrznych i

zewnętrznych ekspertów

Obowiązkowa procedura

wobec:

Produktów

biotechnologicznych

Wszystkich leków

Czas rejestracji 7 do 15 miesięcy 10 miesięcy (standardowe

leki); 6 miesięcy (leki

priorytetowe)Tabela 8 (EMEA a FDA; opracowanie własne)

3.6 Funkcjonowanie EMEA

3.6.1 Finansowanie EMEA a finansowanie FDA

Podstawową różnicą pomiędzy EMEA a FDA jest sposób finansowania. O ile FDA

działa głównie w oparciu o środki budżetowe, to większą część budżetu EMEA stanowią

środki pozyskiwane z opłat producentów. W budżecie EMEA na 2008 rok wpływy od

producentów zakładane są na 126,32 mld euro w stosunku do 32 mld euro otrzymanych z

budżetu wspólnotowego131. FDA dysponuje większym budżetem, jednak wpływy z opłat

od producentów stanowią jedyne 15 mld dolarów132. Możliwość taka nadana została FDA

wraz z uchwaleniem Prescription Drug User Fee Act w 1992 roku Opłaty umożliwiają

131 http://www.emea.europa.eu/132 http://www.fda.gov/oc/oms/ofm/budget/2008/summary.html

69



zatrudnianie dodatkowych pracowników, co pozwala szybsze rozpatrywanie wniosków o

dopuszczenie do obrotu rynkowego.

Co ważne FDA jest „monopolistą” na rynku USA i każdy lek który, ma znaleźć się

w obrocie, musi zostać zatwierdzony prze FDA. W obliczu innej sytuacji stoi EMEA,

ponieważ w niektórych przypadkach procedura scentralizowana jest fakultatywna, co

zmusza Agencję do konkurowania o środki z jej krajowymi odpowiednikami, w innych

zaś jest w ogóle niemożliwa co pozbawia Agencję wpływu na produkty znajdujące się w

obrocie na rynku europejskim. Żeby zapobiegać takim sytuacjom należy scentralizować

procedurę autoryzacji rynkowej w stosunku do wszystkich produktów w ramach

kompetencji jednego organu, czyli EMEA. Co więcej należałoby rozszerzyć zakres

finansowania Agencji ze środków publicznych, co pozwoliłoby na jej większą

niezależność od opłat rejestracyjnych, a więc również na lepszą realizację powierzonych

przepisami prawa zadań. Można to osiągnąć wskutek zlikwidowania bezpośredniej

zależności finansowej między EMEA a przemysłem, poprzez wpłacanie przez przemysł

opłat bezpośrednio do budżetu wspólnotowego, które to środki następnie będą

przekazywane Agencji133. Z dotychczasowej praktyki trudno jednak spodziewać się

poważnych zmian w tym zakresie.

3.6.2 Podsumowanie Charakterystyki Produktu (Summary of Product Characteristic)

Obecnie mamy do czynienia z coraz szybszym rozwojem nauki i technologii w

farmakologii. Na rynek wprowadzane są coraz nowsze leki, przez co wzrasta ogólna ilość

dostępnych lekarstw na rynku. Jest to ogromne wyzwanie dla lekarzy i farmaceutów,

którzy na bieżąco zmuszeni są obserwować nowości rynkowe, by móc jak najlepiej służyć

pacjentom. Co więcej, lekarze i farmaceuci poddawani są działaniom marketingowym ze

strony konernów farmaceutycznych, które prezentują im swoje produkty, lecz z przyczyn

oczywistych nie robią tego w sposób obiektywny. Całościowo powoduje to brak

zbalansowania posiadanej wiedzy przez lekarzy i farmaceutów.

Osobną kwestią w dostępie do informacji jest reklamowanie w ogólnodostępnych

środkach przekazu produktów dostępnych na receptę, co popierane jest przez przemysł.

Parlament Europejski w 2002 roku opowiedział się za możliwością reklamy leków

dostępnych z przepisu lekarza, sprzeciwiła się temu jednak Komisja Europejska.

Równocześnie ustanowiono pięcioletni okres przejściowy dla produktów leczniczych133 Elias Mossialos, Monique Mrazek, Tom Walley: „Regulating pharmaceuticals in Europe…”, str. 88

70



przeznaczonych na leczenie pięciu schorzeń: AIDS, astmy i cukrzycy. Istnieje jednak

silny sprzeciw wobec reklam leków dostępnych na receptę, wielu specjalistów uważa, że

reklama taka, czyli w tym wypadku kampanie społeczne, powinna być wyłączną domeną

władz narodowych134.

By pomóc lekarzom w wyborze najlepszej terapii CHMP we współpracy z

producentami publikuje Podsumowanie Charakterystyki Produktu (SPC). Tabela 9

prezentuje zestawienie informacji, które zawarte są w formularzu SPC.

1. Nazwa produktu2. Skład ilościowy i jakościowy3. Forma przyjmowania4. Wyniki badań klinicznych5. Cechy farmakologiczne6. Szczególne cechy farmaceutyczne- np. lista wyłączeń stosowania7. Posiadacz autoryzacji rynkowej8. Numer autoryzacji rynkowej9. Data pierwszej autoryzacji/ odnowienia autoryzacji10. Data weryfikacji SPCTabela 9 (zawartość Posumowania Charakterystyki Produktu, za www.emea.europa.eu; tłumaczeniewłasne)

SPC mogłoby zostać zmodyfikowane, tak by lepiej służyć lekarzom. Lekarze

dysponowaliby pełniejszym oglądem sytuacji gdyby SPC nie było przyporządkowane

lekom lecz schorzeniom, czyli by były w nim omawiane wszystkie produkty,

posegregowane według sposobu działania, które mogą być skuteczne przy leczeniu

konkretnych schorzeń.

Kolejny problem przejawia się w odniesieniu do leków rejestrowanych przy

pomocy procedury wzajemnego uznania. Wiąże się to z brakiem zunifikowania wzorca w

tym wypadku oraz z wielością języków, w których występują. Jest to jeszcze bardziej

skomplikowana kwestia i wiele wysiłku będzie kosztowało zniwelowanie tych różnic.

3.6.3 Przejrzystość działania

Jak zostało powiedziane w Rozdziale I przemysł farmaceutyczny ma do dyspozycji

ogromne środki finansowe, przez co na rynku farmaceutycznym występuje sytuacja quasi-

monopolistyczna, a pacjenci (czyli w praktyce klienci) nie dysponują pełną informacją o

dostępnych produktach i ich wybory uzależnione są od innego podmiotu (czyli w tym134 Tamże, str. 90

71



wypadku lekarzy). Wszystko to sprawia, że sytuacja na rynku farmaceutycznym jest

niezwykle korupcjogenna. Konieczne jest więc stworzenie takich warunków działania i

takich procedur, by możliwie zminimalizować występowanie zjawisk zabronionych

prawem.

EMEA i CHMP w znacznym stopniu przyczyniły się do zapewnienia jak

największej transparentności. Pierwszym etapem było uruchomienie serwisu

internetowego dostarczającego informacji o działaniach podejmowanych przez EMEA.

Można tam znaleźć listę produktów, które zostały zaaprobowane do obrotu,

podsumowania spotkań, alarmy z zakresu kontroli farmakologicznej. Publikowane jest

także omówione wyżej SPC, czyli zestaw informacji dla lekarzy i władz krajowych o

efektywności lekarstw. Drugim elementem są Europejskie Publiczne Raporty Oceny

(European Public Assessment Reports- EPARs), w których można znaleźć informacje o

pozytywnie zaopiniowanych produktach. Raporty te są jednak często kwestionowane

przez część organizacji za brak wartości merytorycznej135.

EMEA jest także krytykowana w wielu punktach, które są stosunkowo proste do

poprawienia. Przede wszystkim należałoby zaprzestać częstej praktyki, w której jeden ze

sprawozdawców jest wybierany z nominacji przemysłu. Po drugie należy możliwie szybko

publikować wydane opinie, zarówno te pozytywne, jak i negatywne. Obecnie

przedsiębiorstwa farmaceutyczne mają dwutygodniowy okres do zablokowania

upublicznienia opinii. W wielu sytuacjach nie jest osiągana jednomyślność. W takich

sytuacjach powinno publikować się zdanie mniejszości wraz ze szczegółowym

wytłumaczeniem na czym polegają różnice. Zapewniłoby to lepszy ogląd sytuacji i

pozwalało lepiej zrozumieć decyzje136.

Jednym z najgłośniejszych krytyków EMEA jest Międzynarodowe Towarzystwo

Biuletynu Leków (International Society of Drug Bulletin- ISDB). Organizacja ta została

powołana w 1986 roku do promowania wymiany informacji w dobrych praktykach

wytwarzania leków i stosowania odpowiednich terapii, wspomagania i współpracy w

rozwoju niezależnych publikacji poświęconych produktom farmaceutycznym137. ISDB

wielokrotnie kwestionowała zakres zobowiązania EMEA do przejrzystości, na przykład

obowiązek podawania do publicznej wiadomości spożycia leków w krajach Wspólnoty 138.

Pod krytyką znalazły się także EPAR, za brak jasnych i spójnych reguł publikowania

135 Govin Permanand: „EU pharmaceutical regulation…”, str. 132136 Tamże, str. 140137 http://www.isdbweb.org/pag/summary.php138 http://www.isdbweb.org/pag/documents/ISDBNewsletter_July2007_Open_000.pdf

72



wyników prób klinicznych, które wpływają na decyzje czy udzielić bądź odmówić

udzielenia licencji rynkowej”. EMEA znalazła się także pod ostrzem krytyki za niejasne

reguły zatrudnienia139 i hermetyczny język publikacji140.

ISDB skrytykowała również SPC. Pierwszym z powodów krytyki był fakt, że

lekarze muszą samodzielnie szukać informacji na stronach EMEA, podczas gdy z reguły

dostarczanie takich informacji wchodziło w zakres obowiązków władz krajowych. Drugi

wynikał z faktu, że SPC dotyczą każdego z leków osobno, który to problem został

omówiony w poprzednim punkcie.

Krytykowane jest także zaangażowanie przemysłu w prace EMEA. Wytwórcy są

zaangażowani w tworzenie dokumentów publicznych, jakkolwiek CHMP ma zawsze

ostateczne zdanie co do ich kształtu. Skutkuje to brakiem dostępu do pełnej informacji dla

pacjentów i lekarzy. Przejawia się to na przykład w niejasnych ulotkach dołączanych do

leków. Zwrócił na to uwagę jeden z Posłów do Parlamentu Europejskiego, który złożył

interpelację dlaczego na ulotce dołączonej do „Farestonu”, który jest lekiem używanym w

terapii leczenia nowotworu jest napisane, że należy go stosować w przypadku wystąpienia

guzów, skoro w praktyce EMEA i CHMP słowa „nowotwór” i „guz” nie są używane

zamiennie. Komisja odpowiedziała, że jest to zgodne z Dyrektywą 92/27/WE141 o

oznakowaniu produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi i o dołączanych ulotkach,

który stanowi: „the competent authorities may decide that certain therapeutic indications

shall not be mentioned in the package leaflet, where the dissemination of such information”

might have serious disadvantages for the patient”142, czyli że ulotka może nie zawierać

informacji, które mogą zostać uznane za szkodliwe dla pacjentów. Jest to niezrozumiałe

tłumaczenie, gdyż słowo „nowotwór” nie powinno być tak szeroko interpretowany.

3.6.4 Nadzór nad produktami farmaceutycznymi143

Wraz z rozwojem farmacja wzrasta potrzeba na kontrolę farmaceutyków nie tylko

przed wprowadzeniem na rynek, ale także skutków ich stosowania. Nadzór ten powinien

być scentralizowany, przy jednoczesnej kooperacji państw członkowskich. Może się to

odbywać, na przykład poprzez stworzenie wyspecjalizowanego organu przy EMEA, który

139 Jak np. wymienione już zatrudnianie sprawozdawców przez CHMP140 Co jest jednym z najczęstszych zarzutów wobec organów wspólnotowych141 Dziennik Urzędowy Wspólnot Europejskich L 113, 30.4.1992, str. 8—12142 Art. 7 ust. 2143 W nauce określane jest to często jako „pharmacovigilance”, czyli bezpieczeństwo farmakologiczne; por. EliasMossialos, Monique Mrazek, Tom Walley: „Regulating pharmaceuticals in Europe…”, str. 92

73



będzie się zajmował gromadzeniem informacji od odpowiednich organów państw

członkowskich.

Zunifikowany system powinien także zapewniać płynny przepływ informacji

pomiędzy farmaceutycznymi organami kontrolnymi państw członkowskich. Dzięki temu

wykrycie nieprawidłowości w jednym państwie członkowskim umożliwi reakcje organowi

kontroli w innym, zanim jeszcze zostaną podjęte oficjalne kroki.

3.7 Podsumowanie

Rozdział ten miał wykazać, że pomimo znaczących ograniczeń jakimi dysponują

Wspólnoty, zarówno biorąc pod względem zakres kompetencyjny zapisany w Traktach jak

i wynikający z orzeczeń ETS, możliwe jest zunifikowanie rynku w pewnych obszarach.

Wszystko to ma miejsce jednak w ramach polityki przemysłowej, lub jak oznakowanie

opakowań, w ramach polityki ochrony konsumentów, nie zaś wspólnej polityki zdrowia

(na wzór na przykład Wspólnej Polityki rolnej lub Rybołówstwa).

Skutkuje to powstawaniem konfliktu interesów w kontaktach z przemysłem.

Formalnie działania Wspólnoty na rynku farmaceutycznym powinny znajdować się w

sferze polityki społecznej (zdrowotnej). Umiejscowienie ich w sferze polityki

przemysłowej powoduje, że konieczne są nie tylko działania zabezpieczające zdrowie

publiczne, lecz także zabezpieczające interesy przemysłu.

O wiele słabsza jest pozycja organizacji reprezentujących interesy pacjentów.

Dzieje się tak pomimo wieloletnich prób większego zaangażowania ich w prace

europejskiej Agencji. Organizacje konsumenckie powinny na stałe wpisać się w strukturę

organizacyjną EMEA, gdyż wyłącznie w ten sposób może zostać podniesiona ich ranga i

tylko w ten sposób uzyskają one możliwość stałego wpływu na pracę Agencji.

Niekorzystnie działa również istniejąca konkurencja pomiędzy narodowymi

władzami odpowiedzialnymi za rejestrację leków w ramach procedury wzajemnego

uznania. Często przejawia się ona w wyścig o szybkość udzielania pozwoleń, co z kolei

niekorzystnie wpływa na ich restrykcyjność. Skrupulatnie wykorzystywane jest to przez

przedsiębiorstwa farmaceutyczne, które mogą dzięki temu wybierać takie Państwo

Odniesienia, które umożliwi im możliwie bezkonfliktową rejestrację.

Kolejnym elementem, ściśle związanym z poprzednim jest brak zunifikowania w

polityce cenowej produktów farmaceutycznym. Daje to kolejną przewagę

74



przedsiębiorstwom, gdyż mogą one jako rynki macierzyste wybierać te, na których mogą

osiągnąć najlepszą cenę.

Wszystko to powoduje nierównowagę na europejskim rynku farmaceutycznym.

Brak jest narzędzi, którymi mogą dysponować organy wspólnotowe w celu kształtowania

polityki. Państwa mają sprzeczne cele, przez co nie są w stanie stworzyć same spójnej

strategii. Organizacje konsumenckie natomiast są marginalizowane i nie mają dostępu do

informacji i możliwości do wydawania opinii. Jedynymi podmiotami odnoszącymi

korzyści są więc kompanie farmaceutyczne i brak jest w tej chwili perspektyw na zmianę

takiego stanu rzeczy, Wymagałoby to bardzo głębokich reform i zmiany samego

charakteru funkcjonowania Wspólnot.

75



Rozdział IV: Ustalanie cen i refundacja leków

Wydatki na zdrowie stanowią coraz większą część wydatków budżetów

państwowych, dlatego też kontrola cen leków i reforma systemów refundowania pacjentom wydatków na leki stają się coraz istotniejszym zadaniem.

W niniejszym rozdziale zostaną omówione najpopularniejsze rozwiązania w

krajach Wspólnoty sprzed rozszerzenia w 2004 roku oraz zostaną dokładniej

scharakteryzowane Niemcy oraz Wielka Brytania, ze względu na rozłączność

stosowanych tam rozwiązań. Tabela 10 prezentuje zestawienie sposobów regulacji cen.

Segment rynku-leki: Wolneustalanie cen Bezpośredniakontrola cen Porównywanie cen Kontrolezysku Cenyodniesienia

Austriaopatentowanenieopatentowane

Belgiaopatentowanenieopatentowane

Daniaopatentowanenieopatentowane

Finlandiaopatentowanenieopatentowane

Francjaopatentowanenieopatentowane

Grecja opatentowanenieopatentowane

Hiszpaniaopatentowanenieopatentowane

Holandiaopatentowanenieopatentowane

Irlandiaopatentowanenieopatentowane

Luksemburgopatentowanenieopatentowane

Niemcy opatentowanenieopatentowane

Portugalia opatentowanenieopatentowane

Szwecja opatentowanenieopatentowane

Wielka

Brytania

opatentowane

nieopatentowane

Włochy opatentowanenieopatentowane

Tabela 10 (zestawienie krajów europejskich pod względem sposobu ustalania ceny)

4.1 Dyrektywa Transparentności

76



Organizacja finansowania ochrony zdrowia leży w wyłącznej kompetencji państw

członkowskich144. Rozwiązania stosowane w poszczególnych państwach są całkowicie

rozbieżne, przez co nawet gdyby Wspólnota uzyskała możliwość działania w tym

obszarze to zmiana nie nastąpiła by przez długi okres.

Mimo to jednak podejmowane są próby przynajmniej częściowej harmonizacji rynku,

tradycyjnie podejmowane przy pomocy polityki przemysłowej. Wiodącym przykładem jest

Dyrektywa 89/105/EWG145 z 21 grudnia 1988 roku (EU Transparency Directive), która

reguluje przejrzystość sposobów ustalania ceny.

W przypadku wprowadzania na rynek nowego produktu i złożenia wniosku o

dopuszczenie do obrotu decyzja w sprawie ceny zostanie podjęta nie dłużej niż w ciągu 90

dni. Okres ten może zostać przedłużony w przypadku dostarczenia niepełnych lub

niejednoznacznych informacji. Decyzje w sprawie ceny muszą być podejmowane na

podstawie jasnych, dających się sprawdzić kryteriów. Państwa zobowiązane są także do

corocznego przekazywania Komisji Europejskiej wykazu cen leków (artykuł 2).

Dziewięćdziesięciodniowy termin obowiązuje także w przypadku złożenia wniosku o

podwyższenie ceny leku (artykuł 3).

Wielokrotnie w historii zdarzało się, że władze poszczególnych państw członkowskich

zamrażały ceny leków na określony okres czasu. Dyrektywa w takiej sytuacji nakłada na

państwo obowiązek rewizji i zbadania czy rozwiązanie takie jest konieczne przynajmniej raz

do roku (artykuł 4).

Dyrektywa reguluje również kwestie związane z refundacją 146. Także tutaj obowiązuje

termin 90 dni na wydanie decyzji w sprawie umieszczenia danego leku na liście leków

refundowanych. W przypadku odmowy państwo powinno przedstawić jasne i obiektywne

kryteria, które posłużyły do wydania decyzji odmownej, wraz z załączonymi opiniami

ekspertów.

4.2 Bezpośrednie ustalanie ceny

4.2.1 Ogólna charakterystyka

Najpopularniejszym sposobem kontroli cen leków jest urzędowo określanie ceny

maksymalnej, czyli rozwiązanie które zostało wybrane w Polsce. Akceptowalna cena

144 Wynika to z braku uregulowania tych kwestii w Traktatach145 Dziennik Urzędowy Wspólnot Europejskich, L 40/8 z 11.02.1989 r., str. 345-348146 Czyli zwrotem poniesionych kosztów (Słownik Języka Polskiego PWN)

77



maksymalna rozumiana jest odmiennie i jest zależna od rozmaitych czynników jak limity

budżetowe, zwyczaje lekarzy, struktura spożycia leków i rola przemysłu

farmaceutycznego dla gospodarki narodowej. Maksymalne ceny urzędowe

wykorzystywane są w wielu krajach Wspólnoty, ale dotyczą one różnych grup produktów,

na przykład w Niemczech i Wielkiej Brytanii spod regulacji cen wyjęte są leki objęte

ochroną patentową. We Francji natomiast swobodne ustalanie ceny możliwe jest w

przypadku leków uznanych za innowacyjne.

Wspólny dla wszystkich krajów jest cel wprowadzania cen maksymalnych.

Mianowicie ceny leków muszą być na rozsądnym poziomie i możliwym do pokrycia przez

pacjentów i narodowy system ochrony zdrowia lub innych ubezpieczycieli. Ceny mogą

być ustalane poprzez negocjacje147 lub narzucane przez władze, po przeanalizowaniu

wielu czynników, w tym także kryteriów uznaniowych które są subiektywne, otwarte na

różnorakie uprzedzenia, co w rezultacie prowadzi do braku przejrzystości w działaniu.

4.2.2 Ceny maksymalne a wzrost wydatków na zdrowie

Ceny maksymalne dają pewną możliwość ograniczania wydatków na zdrowie, co

potwierdzają badania wskazujące na spadek przeciętnych cen leków w większości państw

europejskich. Należy się więc zastanowić, dlaczego skoro ceny leków spadają, to

równocześnie rosną wydatki. Wzrost wydatków można intuicyjnie wytłumaczyć poprzez

wzrost spożycia leków oraz zmianami list leków refundowanych, w szczególności poprzez

umieszczanie nowych, innowacyjnych produktów.

Przeprowadzono wiele badań mających na celu wyjaśnienie opisanej wyżej

sprzeczności148. Badania opisujące cenę, ilość oraz wprowadzanie nowych produktów w

Holandii w latach 1990- 2002 wskazały, że doroczny wzrost spożycia leków był głównym

powodem wzrostu wydatków na leki. W Szwecji w latach 1974- 1993 wydatki na leki

wzrosły o 95 procent, w porównaniu do 22 procentowego wzrostu liczby wypisywanych

recept w tym samym okresie. Wzrost ilości recept dotyczył głównie nowych leków, przy

jednoczesnym przeciętnym trzydziestopięcioprocentowym spadku cen. We Francji od

1975 roku po stronie podaży podjęto wiele działań mających na celu kontrolę cen leków,

co zaowocowało jednymi z najniższych cen w Europie. I tu jednak wraz ze wzrostem

recept nastąpił wzrost wydatków. W Hiszpanii pomiędzy 1980 a 1996 rokiem ceny

147 W Austrii, Francji, Włoszech, Portugalii, Hiszpanii148 Omówione są one w “Elias Mossialos, Monique Mrazek, Tom Walley: „Regulating pharmaceuticals inEurope…”, str, 119

78



produktów leczniczych spadły o 39 procent, natomiast o 10 procent wzrosła liczba

przepisywanych leków, głównie nowych produktów (wzrost o 446 procent), co

spowodowało wzrostem realnych wydatków na produkty lecznicze o 264 procent w tym

samym okresie. Ten sam schemat powtórzył się w kraju o podobnym stażu we

Wspólnocie, gdzie w latach 1994- 2000 pomimo spadku o 17 procent cen leków, liczba

recept wzrosła o 16 procent, co dało wzrost wydatków o 204 procent.

Wszystkie powyższe przykłady dowodzą, że ustanawianie urzędowych cen leków

jest nieskuteczne w ograniczaniu kwoty

4.3 Porównywanie cen

Państwo przy ustalaniu cen maksymalnych porównuje także ceny w innych

państwach członkowskich. W niektórych porównywanie cen jest tylko jednym z

czynników, w innych (na przykład w Grecji) jest głównym czynnikiem ustalania cen.

Tabela 11 prezentuje różne modele które stosują państwa członkowskie przy

porównywaniu cen.

Kraj Metoda porównywania cen

Belgia Cena producenta we Francji, Niemczech, Luksemburgu i HolandiiDania Średnia cena producenta w krajach europejskich z wyłączeniem

Grecji, Portugalii, Hiszpanii i Luksemburga, ale z włączeniem

LichtensteinuFinlandia Średnia cena hurtowa w całej WspólnocieIrlandia Średnia cena hurtowa w Danii, Francji, Niemczech, Holandii i

Wielkiej BrytaniiWłochy Średnia ważona cen producenta we Wspólnocie, z wyłączeniem

Luksemburgu i DaniiHolandia Średnia cena procenta w Belgii, Francji, Niemczech i Wielkiej

BrytaniiPortugalia Minimalna cena producenta identycznego produktu we Francji,

Włoszech i HiszpaniiTabela 11 (zestawienie sposobów wyznaczania cen leków za pomocą metody porównywania cen,opracowanie własne)

Porównywanie cen niesie za sobą pewne niebezpieczeństwo, może ono cierpieć z

powodów błędów metodologicznych, gdyż że ten sam produkt może się różnić wzależności od rynku, na przykład ze względu na różne opakowania lub sposób

79



dawkowania. Może też dojść do sytuacji w której nastąpi „zapętlenie”. Mianowicie, kraj A

obserwuje średnie ceny w krajach B, C i D. Kraj B porównuje średnie ceny w krajach A,

C i D lub E. Wtedy obniżka w kraju A skutkuje obniżką w kraju B, z kolei zmusza po raz

kolejny kraj A do obniżenia ceny itd. Porównywanie cen bazuje na założeniu, że ceny w

innych krajach ustalane są na podstawie obiektywnych czynników, co nie musi być

prawdą 149.

4.4 Inne porozumienia rządu z przemysłem

4.4.1 Charakterystyka ogólna

Oprócz dwóch zaprezentowanych wyżej sposobów ustalania ceny istnieją jeszcze

różnego rodzaju porozumienia rządu z przemysłem, których nie da się jasno

skategoryzować. Wspólną ich cechą jest próba uczynienia przemysłu

współodpowiedzialnym za wydatki na ochronę zdrowia. I tu jednak cel ten w większości

nie jest osiągnięty, za wyjątkiem między innymi Wielkiej Brytanii.

Kraj Rodzaj porozumienia

Austria Porozumienie w zakresie wysokości wydatków na leki dla SpołecznejInstytucji Ubezpieczeniowej; wzrost może być spowalniany przez redukcje

cenDania Porozumienia na redukcje cen wszystkich leków, w taki sposób by

całościowe wydatki na subsydiowane leki były stałeFrancja Porozumienia sektorowe w sprawach obejmujących wymianę informacji,

promocję z zgodności z założeniami państwa, racjonalizację stosowania

leków, rozwój rynku leków generycznych

Hiszpania Wielostronne porozumienia zapewniające spadek cen, pułapu wydatkóworaz zwrot pieniędzy koncernom jeśli założone wydatki zostały

przekroczoneIrlandia Porozumienie w sprawie terminów dostaw, warunków i cen leków dla

usługodawcy zdrowotnegoPortugalia Porozumienie z przemysłem w sprawie ograniczenia wydatków narodowego

systemu zdrowia i zwrotów w przypadku przekroczeniaWielka

Brytania

Pharmaceutical Price Regulation Scheme (omówione niżej)

149 Govin Permanand: „EU pharmaceutical regulation…”, str. 150

80



Tabela 12 (porozumienia rządów z przemysłem, na podstawie „EU pharmaceutical regulation”;tłumaczenie własne)

4.4.2 Rozwiązanie zastosowane w Wielkiej Brytanii

Wielka Brytania omówiona zostanie oddzielnie, ze względu na zastosowane

unikatowe rozwiązanie systemowe. Od 1957 w Wielkiej Brytanii funkcjonuje

Pharmaceutical Price Regulation Scheme (PPRS), który reguluje ceny po których

sprzedawane są lekarstwa do NHS150 poprzez ustanawianie limitów zysków dla konernów.

PPRS jest wynikiem negocjacji pomiędzy Związkiem Brytyjskiego Przemysłu

Farmaceutycznego, a Departamentem Zdrowia, które są powtarzane w wyznaczonych

okresach.

Głównym celem PPRS jest utrzymywanie stabilności przez zapewnianie dostępu

do leków dla NHS po rozsądnych cenach i zapewnienie przemysłowi możliwości zysku w

wysokości pozwalającej na swobodne prowadzenie badań. „Rozsądna cena” nie została

zdefiniowana w żadnym akcie prawnym, z tego powodu może być swobodnie

interpretowana151.

Koncerny, których sprzedaż przekroczyła 25 milionów funtów zobligowane są do

corocznego zwrotu finansowego wraz wyliczeniem produktów o sprzedaży powyżej 500

tysięcy funtów i zwrotu zaangażowanego kapitału (return of capital employed- ROCE).

Dane te dostarczają NHS informacji na temat przychodów poszczególnych

przedsiębiorstw. Przedsiębiorcy mogą osiągać zysk do wysokości 21 procent

zaangażowanego kapitału. Wokół założonych 21 procent istnieje margines tolerancji o

górnej granicy 140 procent i dolnej 40. Jeśli przedsiębiorstwo przekroczy cel o ponad 140

(czyli o ponad 29,4 ROCE) procent zobligowane jest do obniżenia cen i zwrotu nadwyżki

do Departamentu Zdrowia. Z drugiej strony, jeśli zyski przedsiębiorstwa spadną poniżej

40 (czyli poniżej 8,4 ROCE) procent, przedsiębiorstwo może podwyższyć ceny, tak by

podwyżka przyniosła maksymalnie przychody do 65 procent z 21 procentowego celu.

Przedsiębiorstwa farmaceutyczne mogą przeznaczać na badania do 20 procent

zysku ze sprzedaży do NHS. Jest to jedna z możliwości, w których dozwolone jest

przekroczenie wyznaczonego pułapu zysku. Dwoma pozostałymi są:

• Zmienna stawka na innowacje do 5 procent,

150 National Health Service, wspólna nazwa dla czterech publicznych dostawców usług medycznychfunkcjonujących w Wielkiej Brytanii151 Elias Mossialos, Monique Mrazek, Tom Walley: „Regulating pharmaceuticals in Europe…”, str. 120

81



• Zmienna stawka na produkty pediatryczne152.

4.5 Refundacja cen produktów leczniczych

Zdecydowana większość autorów publikacji o rynku i prawie farmaceutycznym

podkreśla, że niemożliwe jest ustanowienie całkowicie wolnego rynku dla produktów

leczniczych, gdyż byłby on nieefektywny. Część argumentów padała już wcześniej, ale

warto je powtórzyć. Pacjenci nie posiadają pełnej wiedzy na temat dostępnych możliwości

leczenia, a także nie ponoszą pełnych kosztów terapii. Lekarze, występujący w

charakterze pośredników między pacjentami a przedsiębiorstwami farmaceutycznymi153

nie ponoszą odpowiedzialności finansowej za zastosowaną terapię, a także są

przedmiotem działań promocyjnych ze strony przemysłu. W rzeczywistości główne

interakcje na rynku farmaceutycznym zachodzą pomiędzy przemysłem a

ubezpieczycielem, którego funkcje najczęściej pełni państwo.

W Rozdziale I znajduje się opis charakterystyki rynku farmaceutycznego. Jak

zostało już powiedziane wymyka się on wszelkim schematom i niemal niemożliwym jest

przypisać go do jednego modelu ekonomicznego. Jedni określają strukturę rynku

farmaceutycznego jako „quasi-monopol”154, inni jako „oligopol, z siłą monopolistyczną na

określonych rynkach w określonym czasie”155.Trudność z zakwalifikowaniem rynku farmaceutycznego wynika z ogromnej wagi

ochrony patentowej w przypadku rynku farmaceutycznego. Zadaniem systemu ochrony

zdrowia jest takie zbilansowanie ceny i wydatków ponoszonych przez pacjenta (czyli

refundacji), by osiągnąć równocześnie dwa cele:

1. Zachęcić przemysł do prowadzenia badań w przyszłości,

2. Zapewnić pacjentom dostęp do nowoczesnych terapii po osiągalnych cenach.

Poziom refundacji zależy od wyniku negocjacji pomiędzy kupującym (w tym

wypadku ubezpieczycielem), a wytwórcą. Ceny mogą być regulowane na rozmaite

sposoby, które zostały omówione wyżej. Celem wytwórcy jest maksymalizacja zysków,

co jasno wynika z teorii mikroekonomii, natomiast cele ubezpieczyciela są bardziej

różnorodne. Ogólnie mogą być określone jako maksymalizacja dobrobytu społecznego,

152 Martina Garau, Jorge Mestre- Ferrandiz: „European Medicines…”, str. 42153 Wszak to oni wybierają rodzaj terapii154 Jak np. Govin Permand155 Elias Mossialos, Monique Mrazek, Tom Walley: „Regulating pharmaceuticals in Europe…”, str. 131

82



czyli zapewnienie społeczeństwu płatności jak najniższej renty monopolistycznej156.

Państwo musi też jednak zapewnić przedsiębiorstwom odpowiedni poziom zysku, tak by

mogły ponosić wydatki na innowacje. Cele państwa są więc sprzeczne.

Chcąc więc na podstawie powyższej charakterystyki opisać sektor farmaceutyczny

można powiedzieć, że spotyka się na nim bilateralny monopol, w którym pojedynczy

kupujący spotyka pojedynczego sprzedającego. Ustalanie ceny w takich wypadkach jest

bardzo trudno i niemal niemożliwym jest przewidzenie jej wyniku. Wiele zależy od

zdolności negocjacyjnych i argumentów, którymi mogą posługiwać się obie strony

negocjacji.

Do kontroli procesu refundacji w krajach europejskich najczęściej wykorzystuje się

następujące instrumenty:

• systemy limitów cen refundowanych (lub tzw. system cen odniesienia),

• zmiany zakresu refundacji (przenoszenie preparatów do innych kategorii

refundacyjnych),

• usuwanie z listy leków refundowanych preparatów o małej skuteczności

terapeutycznej,

• opracowania farmakoekonomiczne,

• marże degresywne lub stałe narzuty,

• kontrola wprowadzania leków na listy refundacyjne,

• kontrola cen szczególnie tych preparatów, które mają być refundowane,

• porównywanie cen z innymi krajami UE, kontrola cen leków generycznych oraz

promowanie znacznie tańszych preparatów odtwórczych (substytucja generyczna lub

terapeutyczna).

4.5.2 Poparcie społeczne dla funkcjonujących rozwiązań

Tabela 13 pokazuje jak według społeczeństwa wybranych krajów powinna

finansowana być ochrona zdrowia. Mniejszość (28 procent) społeczeństwa Niemiec

uważa, że powinna być finansowana z podatków. Zdecydowanie inaczej sytuacja

przedstawia się w Wielkiej Brytanii, gdzie rozwiązanie takie popiera zdecydowana

większość (86 procent).

156 Czyli narzucania wyższej ceny przez monopolistę niż wynosiłaby ona w warunkach konkurencyjnych(NBPortal.pl)

83



W pytaniu czy wydatki na leczenie powinny zostać ograniczone większość

populacji Niemiec mówi „nie”, podobnie jak większość sprzeciwia się podnoszeniu

podatków w celu rozszerzenia zakresu świadczonych usług. Z drugiej strony Niemcy są

również niechętni do wzrostu składek by sfinansować rozszerzenie usług, lecz w

większości krajów, z wyjątkiem Francji, mieszkańcy byliby skłonni większą część

wydatków pokrywać z własnych pieniędzy.

Finlandia Francja Niemcy Portugalia Hiszpania Wielka

BrytaniaFinasowanie z

podatków

69 % 47 % 28 % 59 % 59 % 86 %

Wydatki powinny

zostać ograniczone

28 % 51 % 37 % 28 % 23 % 42 %

Wyższe podatki dla

hojniejszego systemu

zdrowia

50 % 29 % 42 % 22 % 46 % 38 %

Wyższe składki dla

hojniejszego systemu

zdrowia

50 % 29 % 42 % 22 % 46 % 38 %

Reakcja na

propozycję wzrostuopłat pacjentów w

miejsce niższych

składek

Pozytyw

na

Negatyw

na

Pozyty

wna

Pozytyw

na

Obojętna Obojętna

Tabela 13 (badania nt. finansowania ochrony zdrowia; za „European Medicines and…”; tłumaczeniewłasne)

Tabela 14 prezentuje wyniki badań, w których zapytano mieszkańców wybranych

krajów, czy odczuli ograniczanie wydatków w służbie zdrowia. W Niemczech odczuła to

mniejszość badanych (28 procent). Z tych, którzy doświadczyli ograniczeń 55 procentstwierdziła, że miało to związek z lekami, kiedy to lekarz nie przepisał tych najbardziej

innowacyjnych. Największy odsetek osób dotkniętych ograniczeniami w wydatkach

występuje wśród Portugalczyków (aż 85 procent), podczas gdy tylko wśród 14 procent

Hiszpanów i 21 procent Brytyjczyków. Ograniczanie wydatków na zdrowie jest obecnie

jednym z głównych celów polityki zdrowotnej państw.

Finlandia Francja Niemcy Portugalia

Hiszpania

WielkaBrytania

84



Procent, którzy zostali

poddani wpływowi

24 62 28 85 12 21

Jeśli odczuli, to w jaki

sposób:

- zostało wstrzymaneleczenie

87 % 29 % 41 % Brak danych

38 % 51 %

- nie został przepisany

lek

13 % 20 % 55 % Brak

danych

50 % 20 %

Inne 0 % 31 % 4 % Brak

danych

12 % 29 %

Tabela 14 (Czy doświadczyłeś ograniczeń w służbie zdrowia?; za "European Medicines and…";tłumaczenie własne)

Tabela 15 prezentuje badania przeprowadzone wśród profesjonalistów (lekarzy,farmaceutów), którym zadano pytanie jak można ograniczyć wydatki. W większości

krajów, polityki związane z lekami (włączając leki generyczne oraz listy pozytywne)

znajdowały się z reguły na czołowych pozycjach. Inaczej w Niemczech, gdzie jako

najlepszy środek oszczędności postrzegane jest promowanie dodatkowego

współubezpieczania. Stoi to w sprzeczności z przytoczonymi wyżej badaniami

przeprowadzonymi wśród mieszkańców (tabela 15).

Finlandia Francja Niemcy Portugalia Hiszpania Wielka

Brytania1 Leki

generyczne

Wytyczne

kliniczne

Dodatkowe

ubezpieczenie

Pozytywna

lista leków

Pozytywna

lista leków

Leki

generyczne2 Wytyczne

kliniczna

Dodatkowe

ubezpieczeni

e

Leki

generyczne

Budżety

usługodawcy

Leki

generyczne

Wytyczne

klinicze

3 Pozytywna

lista leków

Leki

generyczne

Wytyczne

kliniczne

Dodatkowe

ubezpieczenie

Wytyczne

kliniczne

Pozytywna

lista leków4 Negatywna

lista leków

Pozytywna

lista leków

Pozytywna

lista leków

Wytyczne

kliniczne

Budżety

usługodawcy

Negatywna

lista leków5 Dodatkowe

ubezpieczenie

Negatywna

lista leków

Negatywna

lista leków

Leki

generyczne

Negatywna

lista leków

Budżety

usługodawcy

6 Listy

oczekujących

Budżety

usługodawcy

Budżety

usługodawcy

Negatywna

lista leków

Dodatkowe

ubezpieczenie

Dodatkowe

ubezpieczenie

7 Budżety

usługodawcy

Listy

oczekujących

Listy

oczekujących

Listy

oczekujących

Listy

oczekujących

Listy

oczekującychTabela 15 (Ranking możliwych oszczędności sporządzony przez profesjonalistów; za "EuropeanMedicines and…"; tłumaczenie własne)

85



4.6 System cen odniesienia

4.6.1 Charakterystyka ogólna

Najpopularniejszym sposobem refundowania pacjentom wydatków na leki w

krajach Wspólnoty jest system cen odniesienia, gdyż umożliwia zrównanie cen produktów

o zbliżonym skutku terapeutycznym, co w konsekwencji prowadzi do ograniczenia

wydatków na zdrowie. W systemie cen odniesienia ustanawiane są sztywne limity

refundacji dla produktów, które zaliczane są do tej samej grupy. W przypadku, w którym

cena przepisanego przez lekarza leku przekracza cenę odniesienia, pacjent zmuszony jest

do pokrycia różnicy w cenie. Rozwiązanie to, skierowane do lekarzy i pacjentów, ma za

zadanie zwiększenie czujności w odniesieniu do cen przepisywanych lekarstw. Jeżeli

regularnie przepisywane są leki o cenie najbliższej cenie referencyjnej skutkuje to

zazwyczaj obniżeniem cen droższych leków157.

Co do zasady systemem referencyjny odnosi się do produktów, które zostały

zakwalifikowane do tej samej kategorii i mają podobny skutek terapeutyczny lub podobne

wyniki badań klinicznych. Jednak, gdy nie istnieje żaden generyczny odpowiednik

klasyfikacja ta może zostać uznana za kontrowersyjną lub wręcz bezużyteczna. Powoduje

to że z reguły systemem cen referencyjnych objęte są produktu pozbawione ochrony

patentowej.

Obecnie można zauważyć zmniejszanie się udziału rynkowego leków objętych

systemem ceny odniesienia. W Szwecji udział ten uległ zmniejszeniu z 13 do 7,5 procent

w ciągu trzech lat. Podobny regres można zauważyć w Niemczech. W efekcie

przedsiębiorstwa farmaceutyczne zmniejszyły ceny, a znak „bez współpłacenia” stał się

jednym z najważniejszych elementów kampanii reklamowych skierowanych do lekarzy158.

W tabeli 16 zamieszczone zostało porównanie rozwiązań stosowanych w różnych

krajach europejskich.

Kraj Rok Definicja ceny odniesienia Niemcy 1989 Statystycznie określona średnia cena dla leków

zawierających tą samą substancję aktywną i posiadających

porównywalną efektywnośćHolandia 1991 Średnia cena leków z podobnym efektem terapeutycznym

157 Elias Mossialos, Monique Mrazek, Tom Walley: „Regulating pharmaceuticals in Europe…”, str. 124158 M. in. w Niemczech, Danii, Hiszpanii, Szwecji

86



Dania 1996 Najniższa cena odpowiednika generycznego dostępnego

na rynkuHiszpania 2000 Średnia arytmetyczna z trzech najniższych kosztów

dziennej terapii

Belgia 2001 Równa cenie, która jest 26 procent niższa od cenyoryginalnego leku dla generycznych odpowiedników

Włochy 2001 Równa cenie najtańszego odpowiednika generycznego

dostępnego na rynkuPortugalia 2003 Równa cenie najtańszego odpowiednika generycznego

dostępnego na rynkuTabela 16 (definicje ceny odniesienia, za "Regulating pharmaceuticals in Europe"; tłumaczenie własne)

Jako że system ceny referencyjnej skierowany jest głównie do leków

generycznych, gdzie w najpełniejszym zakresie funkcjonuje rynek konkurencyjny, więc w

orbicie zainteresowań rządów powinno znaleźć się stymulowanie świadomości po stronie

popytu (czyli odbiorców), która jest konieczna dla istnienia konkurencji i stopniowego

obniżania ceny referencyjnej.

4.6.2 Rozwiązania stosowane w Niemczech

System ubezpieczeń społecznych w wielu państwach ma swoją genezę w systemie

niemieckim, który został opracowany przez Otto von Bismarcka159. Warto więc poświęcić

trochę miejsca na charakterystykę tego systemu.

System opieki zdrowotnej RFN składa się z czterech rodzajów ubezpieczeń:

• Ubezpieczenie pielęgniarskie (które jest stosunkowo nowe),

• Ubezpieczenie od bezrobocia,

• Ubezpieczenie chorobowe,

• Fundusze emerytalne.160

Głównym mankamentem systemu niemieckiego są nieustannie rosnące składki

odprowadzane na ubezpieczenie, przez co stają się coraz większym obciążeniem dla

pracowników i pracodawców. O ile w latach 60 XX wieku stanowiły one ¼ dochodu, to

159 Otto von Bismarck- (1.04.1815- 30.07.1898)- książę niemiecki, premier Prus i pierwszy kanclerzzjednoczonego Cesarstwa Niemieckiego160 Martina Garau, Jorge Mestre- Ferrandiz: „European Medicines…”, str. 30

87



obecnie jest to już ponad 40 procent161. Bez przeprowadzenia głębokich reform w ciągu

najbliższych 20- 30 lat system ten może stać się całkowicie niewydolny.

Kolejną wadą systemu jest efektem pobierania składek od pracujących, w

przypadku gdy składki rosną skutkuje to wzrostem kosztów pracy, co z kolei jest

impulsem do wzrostu bezrobocie. Pojawia się tu również problem pozyskiwania

dodatkowych środków, z uwagi na wzrost wydatków i zdecydowanie czy system powinien

być w większym stopniu finansowany z podatków. Wzrost wydatków budżetowych na

ochronę zdrowia oznaczałby również wzrost wpływu rządu w tym sektorze, a w

konsekwencji większy stopień regulacji. Państwo bowiem zawsze ma tendencje do tym

większej kontroli danej gałęzi gospodarki im bardziej jest w nią zaangażowane

finansowo162.

Wydatki Niemiec na opiekę zdrowotną wynoszą ponad 10 procent PKB w

porównaniu do niecałych 6 procent w Polsce163. Istnieje tam ponad 280 funduszy

chorobowych, co oznacza znaczący spadek z 1200 w ciągu 20 lat 164. Tak ogromna

konsolidacja może być niekorzystne dla usługodawców (czyli na przykład szpitali). O ile

wcześniej mogli oni negocjować z wieloma podmiotami to teraz znaleźli się w obliczu

quasi-monopolu, czyli kilku związków funduszy dysponujących znaczącą siłą rynkową.

Przechodząc bezpośrednio do rynku farmaceutycznego. Jak już zostało

wspomniane w Niemczech funkcjonuje system cen odniesienia. Pacjenci opłacają jedynie

różnicę pomiędzy ceną rynkową, a ceną odniesienia, co jest równe 10 procentom ceny.

Minimum jest to 5 euro, a maksimum 10. Systemem cen odniesienia w Niemczech są

zarówno leki generyczne jak i objęte ochroną patentową.

Rynek niemiecki czeka wiele zmian. W najbliższych latach zabronione zostaną

zakazane rabaty niepieniężne165 udzielane farmaceutom przez przedsiębiorstwa

farmaceutyczne. Z kolei o 5 procent zostanie obniżona średnia cena leku generycznego i

wzmocniona zostanie odpowiedzialność lekarzy za przepisywane produkty. Wymusi to

większą kontrolę przepisywanych recept.

4.6.3 Listy refundacyjne

161 Dane za Eurostatem162 Govin Permanand: „EU pharmaceutical regulation…”, str.119163 Dane za Eurostatem.164 „European medicines pricing”, str. 22165 Czyli np. dostarczanie innych usług lub dóbr

88



Ustalanie cen odniesienia miało na celu określenie z wyprzedzeniem jakie wydatki

na refundację leków poniesie państwo (ubezpieczyciel). Jednak nie udało się osiągnąć

przy jego pomocy zakładanych celów, co zmusiło niektóre państwa do wprowadzenia

rozwiązań równoległych. I tak w Holandii w 2003 roku wycofano z systemu leki

obniżające cholesterol i zezwolono ubezpieczycielom na zakupy bezpośrednio u

producenta bądź u hurtowników166.

Wszystkie kraje stosujące system cen odniesienia refundują leki według ustalonych

przez siebie list refundacyjnych. Istnieje jednak wspólna tendencja do manipulacji i

stosowania uznaniowych kryteriów. Można podać przykład Włoch, gdzie leki

klasyfikowane są według trzech kategorii. Ostatnia z nich obejmuje wszystkie leki, o

których nie ma dostatecznej ilości informacji i są droższe od porównywalnych

odpowiedników.

Wszystkie modele list cierpią z jednakowych przyczyn. Krytycy takich list

twierdzą, że nie są one poddawane wystarczającym konsultacjom, dyskusjom i są

nieprzejrzyste. Uważane są również za mało elastyczne, w przypadku ujawnienie nowych

informacji zmiana listy jest długotrwała, gdyż wymagane jest przeprowadzenie ponownie

całej procedury. Ostatnia niedoskonałość mogłaby zostać przezwyciężona poprzez

ustalanie okresu, w którym lek będzie przepisywany, a następnie przeprowadzona zostanie

rewizja listy.

Listy cen odniesienia mogą dyskryminować leki innowacyjne, gdyż listy są

nieostrym instrumentem regulacyjnym, co może skutkować brakiem refundacji nowych

leków jeśli nie spełnią wymogów ustalonych w liście, co z kolei może zniechęcać

koncerny do prowadzenia dalszych badań. Sytuacja taka jest spowodowana faktem, że

nowe leki muszą wykazywać się działaniem przewyższającym działanie terapeutyczne

istniejących, co może prowadzić do porzucania rozwoju leków które mają już

odpowiedniki i przenoszenie się w nowe nisze i dziewicze obszary167.

4.7 Ocena ekonomiczna

Jako przeciwieństwo cen odniesienia można podać kryterium oceny ekonomicznej.

Badania wykazują, że ocena farmakoekonomiczna staje się coraz popularniejsza w krajach

OECD. Sugerują one, że jest to spowodowane coraz większym naciskiem na kontrolę

166 Elias Mossialos, Monique Mrazek, Tom Walley: „Regulating pharmaceuticals in Europe…”, str. 134167 Govin Permanand: „EU pharmaceutical regulation…”, str. 73

89



wydatków, w szczególności w odniesieniu do nowych leków i powiązanych z nimi

kwestiami wyznaczania ceny i refundacją.

U podstaw rosnącego zainteresowania oceną farmakoekonomiczną leży kilka

przyczyn. Po pierwsze rosnąca świadomość kosztów opieki zdrowotnej, co powiązane jest

z coraz głębszym przeświadczeniem o niewydolności istniejących regulacji. W wielu

krajach OECD wzrost wydatków na opiekę medyczną jest szybszy od wzrostu PKB168. Jak

już zostało wyjaśnione nie wiąże się to ze wzrostem cen leków, lecz z liczbą przepisanych

produktów. Rynek farmaceutyczny powszechnie uważany jest za jeden z najbardziej

innowacyjnych, co więcej występuję tendencje do ustalania wysokiej ceny dla produktów

farmaceutycznych co daje duży wzrost wydatków na zdrowie w budżetach.

Jak dotychczas jedynym krajem, który w pełni korzysta z założonych wytycznych

oceny ekonomicznej w mechanizmie ustalania ceny leków jest Finlandia169

168 http://www.oecd.org/dataoecd/62/19/40507566.pdf 169 Elias Mossialos, Monique Mrazek, Tom Walley: „Regulating pharmaceuticals in Europe…”, str. 120

90



Zakończenie

Przeprowadzona analiza udowadnia jak trudno byłoby w obecnych warunkach

wprowadzić jednolity rynek dla produktów leczniczych. Wiązałoby się to ze zmianą całejfilozofii działania Wspólnot, czyli nadania im kompetencji w obszarach zastrzeżonych

dotąd dla państw członkowskich. Do tak radykalnych zmian niezbędna byłaby wola

polityczna i poparcie społeczeństwa, a w szczególności tego drugiego w ostatnich latach

brakuje, co obrazują trudności we wprowadzaniu najpierw Traktatu Konstytucyjnego, a

następnie Traktatu Reformującego.

Podstawową przeszkodą jest brak kompatybilności finansowania wydatków na leki

pomiędzy rozwiązaniami stosowanymi w państwach członkowskich. Pomimo, że w pracywyodrębnione zostały podstawowe modele o wspólnych charakterystycznych cechach, to

jednak każde z państw posiada swoją specyfikę. Wspólny rynek stworzyłby konieczność

unifikacji stosowanych rozwiązań. Należy mieć na uwadze również, że system refundacji

uzależniony jest od siły przemysłu w poszczególnych państwach, stosowane rozwiązania

mają wspierać, w zależności od jego rozwoju w danym państwie, przemysł innowacyjny

lub generyczny i niemożliwym byłoby znalezienie rozwiązania zadowalającego

wszystkich. Co więcej wydatki na leki w wielu krajach finansowane są ze środków

budżetowych. Przeniesienie finansowania na poziom wspólnotowy wiązałoby się z

koniecznością stworzenia systemu podatkowego Wspólnot lub przynajmniej

skoordynowania systemów podatkowych państw członkowskich.

Podobnej wagi przeszkodą i ściśle z powyższą powiązaną jest sposób ustalania

ceny. Jest to kolejny sposób wspierania lokalnego przemysłu, a także metoda ograniczania

wydatków na ochronę zdrowia.

Jak zostało wykazane już dziś EMEA stała się obiektem krytyki za stronniczość i

uleganie wpływom przemysłu. A ma obecnie bardzo ograniczone kompetencje i reguluje

niewielką część sektora. Pogłębianie integracji rynku prowadzić będzie do coraz

większych konfliktów interesów.

Z drugiej strony nie sposób nie zauważyć jak ogromny dystans pokonały

Wspólnoty w ciągu półwiecza funkcjonowania. Od całkowitego pominięcia omawianych

kwestii do stworzenia rozwiązań systemowych. Rozwiązania te są, co oczywiste,

ograniczone ale warte podkreślenia. Została stworzona podstawa do stopniowego

91



rozszerzania zakresu działalności organów wspólnotowych w stosunku do organów

funkcjonujących w państwach członkowskich.

Największy postęp widoczny jest w imporcie równoległym. Uwidacznia on jak

ważna w integracji europejskiej jest cierpliwość i długofalowość. Dzięki importowi

równoległemu pomimo oporu przemysłu i państw członkowskich udaje się poszerzać

granice swobody przepływu produktów leczniczych. Uwidacznia również znaczące

różnice w cenach leków pomiędzy krajami członkowskimi, co w przyszłości może być

argumentem za pogłębianiem integracji.

Nie można również zapominać, że polityka regulowania rynku farmaceutycznego

jest tylko częścią ogólnej polityki zdrowotnej lub patrząc z szerszej perspektywy polityki

społecznej. Wynika z tego, że tworzenie Wspólnego Rynku dla produktów leczniczych

wymagałoby stworzenie Wspólnego Rynku usług medycznych jako całości. Napotykałoby

to jeszcze większe trudności. W tym wypadku wynika to głównie z różnic w wysokości

opłat za świadczenia170.

Kończąc należy nadmienić, że nie tylko EMEA jest przedmiotem krytyki.

Wątpliwości u części badaczy171 budzą także działania koncernów farmaceutycznych. Ich

zdaniem pomimo nieustannego podnoszenia przez koncerny kwestii wydatków na badania

i rozwój jest to niewielka część ich budżetów, których większość pochłaniają działania

marketingowe. Kolejnym powodem krytyki jest względnie mała innowacyjność sektora,

gdyż zdaniem badaczy tylko kilka leków sprawdzanych na rynek w ostatnich latach

rzeczywiście można określić jako innowacyjne. Oskarżane są także o stosowanie praktyk

monopolistycznych.

Kreśląc scenariusz na najbliższe lata należy spodziewać się raczej powolnej

ewolucji niż nagłej rewolucji. EMEA będzie stopniowo uzyskiwać coraz większe

prerogatywy, nadzór nad sektorem będzie coraz bardziej scentralizowany.

Najprawdopodobniej ceny leków miedzy państwami członkowskimi będą się

wyrównywać. Niebagatelną rolę na pewno dalej będzie pełnił Europejski Trybunał

Sprawiedliwości, który na mocy obowiązujących przepisów stale poszerza zakres

swobody przepływu produktów leczniczych pomiędzy krajami członkowskimi.

170 Jan Jończyk: “Finansowanie świadczeń zagranicznej opieki zdrowotnej- glosa do wyroku ETS z 19.04.2007w sprawie C-444/05”, Europejski Przegląd Sądowy nr 9/2008, Wydawnictwo LexisNexis171 Np. Marcia Angell: „Prawda o firmach farmaceutycznych”, Wydawnictwo „Aptekarz”, Warszawa 2005

92



Bibliografia

I. Wydawnictwa monograficzne

1. Govin Permanand: „EU pharmaceutical regulation: The politics of policy making”,Manchester University Press, Manchester i Nowy Jork 20062. John Lisman, Carla Schooderbeek: „An Introduction to EU Pharmaceutical Law”;Brookwood Medical Publications, 20053. Paul Samuelson, William Nordhaus: „Ekonomia 1”, Wydawnictwo Naukowe PWN,Warszawa 20034. Elias Mossialos, Monique Mrazek, Tom Walley: „Regulating pharmaceutical on Europe:striving for efficiency, equity and quality”, Oxford University Press, Oksford 20045. Praca zbiorowa pod red. Jana Barcza: „Prawo Unii Europejskiej: Zagadnienia Systemowe:,

Wydawnictwo Prawo i Praktyka Gospodarcza, Warszawa 20066. Praca zbiorowa pod red. Jana Barcza: „Prawo Unii Europejskiej: Prawo materialne i

polityki”, Wydawnictwo Prawo i Praktyka, Warszawa 20037. Praca zbiorowa pod red. Władysława Czaplińskiego: „Prawo Wspólnot Europejskich:Orzecznictwo”, Wydawnictwo „Naukowe Scholar”, Warszawa 20058. Justyna Maliszewska-Nienartowicz: „Zasada proporcjonalności w prawie WspólnotEuropejskich”, Wydawnictwo „Dom Organizatora”, Toruń 20079. Martina Garau, Jorge Mestre- Ferrandiz: „European Medicines and Reimbursement: Nowand the future”, Wydawnictwo Office of Health Economics, Oksford 200610. Dr Karin Streso: “Demarcation of Medicinal Products and Food in the European Union– Focus: Food Supplements”, der Rheinischen Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn, Bonn200511. Praca zbiorowa pod red. Ryszarda Skubisza: „Orzecznictwo ETS”, Wydawnictwo C.H.Beck, Warszawa 200312. Praca zbiorowa pod red. Zdzisława Brodeckiego: „Traktat o Unii Europejskiej, Traktatustanawiający Wspólnotę Europejską”, Wydawnictwo LexisNexis, Warszawa 2002

II. Artykuły

1. Andrea Coscelli, Alan Overd: “Market Definition in the Pharmaceutical Sector” EuropeanCompetition Law Review, ESC Publ., 2007, nr 5, str. 294-2962. Richard Eccles: “Parallel Exports in the Pharmaceutical Sector: Take Nothing For Granted”, European Competition Law Review, ESC Publ., 2007, nr 2, str. 134-1423. Gavin Robert, Stephanie Ridley: “Parallel Trade in the Pharmaceutical Industry: Scourge or Benefit?”, European Competition Law Review, ESC Publ., 2006, nr 5, str. 91-994. Luc Nguyen-Kim, Zeyenap Or: “The politics of drug reimbursement in England, Franceand Germany”)http://www.irdes.fr/EspaceAnglais/Publications/IrdesPublications/QES099.pdf

93



5. Jan Jończyk: “Finansowanie świadczeń zagranicznej opieki zdrowotnej- glosa do wyrokuETS z 19.04.2007 w sprawie C-444/05”, Europejski Przegląd Sądowy nr 9/2008,Wydawnictwo LexisNexis6. „Import równoległy przynosi korzyści nie tylko importerom”, Rzeczpospolita, 27.10.2008

7. Steven Simoens, Sandra De Coster: „Sustaining Generic Medicines Markets in Europe”;Journal of Generic Medicines, vol. 3, nr 4, 1 czerwiec 2006, str. 257-268

III. Strony internetowe

1. www.efpia.org2. www.fda.gov- Strona amerykańskiej agencji ds. leków i Żywności3. www.emea.europa.eu- Strona Europejskiej Agencji Leków4. www.isdbweb.org5. www.oecd.org

6. ec.europa.eu- Strona Komisji Europejskiej6. ec.europa.eu/eurostat- Strona Eurostatu7. www.europa.eu- Oficjalny Portal Unii Europejskiej8. www.nhs.uk- Strona Narodowego Systemu Zdrowia Wielkiej Brytanii9. curia.europa.eu- Strona Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości10. www.euractiv.eu- Portal o Unii Europejskiej11. www.eubusiness.com/Pharma/pharmaceuticals-in-the-eu/12. www.paralleltrade.pl- Strona z informacjami dotyczącymi importu równoległegoleków

13. www.urpl.gov.pl- Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych

Spis rysunków

RYSUNEK 1 (SCHEMAT ZALEŻNOŚCI WYSTĘPUJĄCYCH NA RYNKUFARMACEUTYCZNYM; ZA "EU PHARMACEUTICAL REGULATION"; TŁUMACZENIEWŁASNE).....................................................................................................21

RYSUNEK 2 (LEK ROZPROWADZANY PRZEZ OFICJALNEGO DYSTRYBUTORA- POPRAWEJ- I IMPORTERA RÓWNOLEGŁEGO, FOTOGRAFIA WŁASNA)....................51

RYSUNEK 3 (PROCEDURA SCENTRALIZOWANA; ZA "REGULATING

PHARMACEUTICALS IN EUROPE”)..................................................................58RYSUNEK 4 (PROCEDURA WZAJEMNEGO UZNANIU, ZA "REGULATINGPHARMACEUTICALS...").................................................................................61

Spis tabel

TABELA 1 (PRODUKT LECZNICZY A URZĄDZENIE MEDYCZNE; NA PODSTAWIEHTTP://EC.EUROPA.EU/ENTERPRISE/MEDICAL_DEVICES/MEDDEV/2_1_3____07-2001.PDF)....................................................................................................14

TABELA 2 (CELE POLITYK PAŃSTWA; ZA GOVIN PERMAMAND „EUPHARMACEUTICAL…”)...................................................................................20

94



TABELA 3 (CELE PODMIOTÓW RYNKU FARMACEUTYCZNEGO, ZA „EUPHARMACEUTICAL…”; TŁUMACZENIE WŁASNE)..............................................24

TABELA 4 (10 LEKÓW O NAJWIĘKSZEJ GLOBALNEJ SPRZEDAŻY, IMS HEALTH)...25

TABELA 5 (SPRZEDAŻ LEKÓW NA W POSZCZEGÓLNYCH REGIONACH ŚWIATA, ZAIMS HEALTH)................................................................................................26

TABELA 6 (NAJWAŻNIEJSZE AKTY PRAWNE WE, OPRACOWANIE WŁASNE)........30

TABELA 7 (OCZEKIWANIA WOBEC EMEA; ZA "EU PHARMACEUTICALREGULATION..."; TŁUMACZENIE WŁASNE)......................................................67

TABELA 8 (EMEA A FDA; OPRACOWANIE WŁASNE)..........................................69

TABELA 9 (ZAWARTOŚĆ POSUMOWANIA CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU, ZAWWW.EMEA.EUROPA.EU; TŁUMACZENIE WŁASNE)..........................................71

TABELA 10 (ZESTAWIENIE KRAJÓW EUROPEJSKICH POD WZGLĘDEM SPOSOBUUSTALANIA CENY)........................................................................................76

TABELA 11 (ZESTAWIENIE SPOSOBÓW WYZNACZANIA CEN LEKÓW ZA POMOCĄMETODY PORÓWNYWANIA CEN, OPRACOWANIE WŁASNE)..............................79

TABELA 12 (POROZUMIENIA RZĄDÓW Z PRZEMYSŁEM, NA PODSTAWIE „EUPHARMACEUTICAL REGULATION”; TŁUMACZENIE WŁASNE).............................81

TABELA 13 (BADANIA NT. FINANSOWANIA OCHRONY ZDROWIA; ZA „EUROPEANMEDICINES AND…”; TŁUMACZENIE WŁASNE)..................................................84

TABELA 14 (CZY DOŚWIADCZYŁEŚ OGRANICZEŃ W SŁUŻBIE ZDROWIA?; ZA"EUROPEAN MEDICINES AND…"; TŁUMACZENIE WŁASNE)................................85

TABELA 15 (RANKING MOŻLIWYCH OSZCZĘDNOŚCI SPORZĄDZONY PRZEZPROFESJONALISTÓW; ZA "EUROPEAN MEDICINES AND…"; TŁUMACZENIEWŁASNE).....................................................................................................85

TABELA 16 (DEFINICJE CENY ODNIESIENIA, ZA "REGULATING PHARMACEUTICALS

IN EUROPE"; TŁUMACZENIE WŁASNE)............................................................87

Spis wykresów

WYKRES 1 (ZALEŻNOŚCI POMIĘDZY WE A PAŃSTWAMI CZŁONKOWSKIMI WKONTEKŚCIE ZASADY SUBSYDIARNOŚCI,NA PODSTAWIE GOVIN PERMANAND).............................................................32

WYKRES 2 (STRUKTURA ORGANIZACYJNA ZA WWW.EMEA.EUROPA.EU)...........64

95

praca magisterska ae

Documents

Transcript of praca magisterska ae