PLANY ROZWOJU

PREZENTACJA DLA INWESTORÓW LISTOPAD 2017

PLANY ROZWOJU

Wstęp

Innowacyjny projekt onkologiczny – TNBC

Innowacyjny projekt onkologiczny – GLG-Doce-Safe

Pozostałe projekty

Pipeline

Podsumowanie

AGENDA

WSTĘP01 |

PLANY ROZWOJU

ZARZĄD SPÓŁKI

4

Specjalista w zarządzaniu przedsiębiorstwami oraz analizach biznesowych i finansowych. Przez blisko 7 lat związany był z notowanym na GPW funduszem inwestującym w branży telekomunikacyjnej.

Od 2008 r. zasiadał w zarządach spółek kapitałowych w Polsce i Wlk. Brytanii, gdzie odpowiadał m.in. za nadzór korporacyjny oraz analizy biznesowe.

Posiada kilkuletnie doświadczeniem w obszarze regulacji rynku kapitałowego w Polsce.

Współtwórca kilku prywatnych i publicznych przedsiębiorstw z obszarów genetyki, chemii i dziedzin farmaceutycznych.

Brał udział w rozwoju czterech produktów medycznych, które zostały dopuszczone do użytku publicznego.

Przez 4 lata, do 2008 r., pełnił funkcję Dyrektora Generalnego i Prezesa DNAPrint Genomics INC. Obecnie jest Prezesem Zarządu w Calix Corporation oraz Członkiem Rady Nadzorczej w BiofronteraAG (niemiecka spółka publiczna z dziedziny dermatologii).

PIOTR SOBIŚPrezes Zarządu

RICHARD H. GABRIELBS, MBA, wiceprezes zarządu GLG Pharma S.A.Założyciel i COO GLG Pharma LLC

PLANY ROZWOJU

ZESPÓŁ NAUKOWY

5

DR MAŁGORZATA GUZIEWICZKierownik Badań Klinicznych

Posiada 20-letnie doświadczenie kliniczne oraz 15-letnie doświadczenie w zakresie przygotowania, nadzoru oraz prowadzenia badań klinicznych wszystkich faz, zarówno w międzynarodowej organizacji prowadzącej badania kliniczne (CRO), jak i w ośrodkach badań klinicznych.

DR PIOTR MAMCZURDiagnostyka Laboratoryjna

DR ADRIAN JANISZEWSKIKierownik Badań Przedklinicznych

Specjalista chirurgii weterynaryjnej, adiunkt w Instytucie Weterynarii na Uniwersytecie Przyrodniczym w Poznaniu. Członek Lokalnej Komisji Etycznej we Wrocławiu oraz innych instytucji i stowarzyszeń.

Specjalista w obszarze biologii molekularnej, biochemii oraz hodowli komórkowej. Posiada 16-letnie doświadczenie w pracy laboratoryjnej. Specjalizuje się w zagadnieniach z obszarów badania funkcji białek oraz ich zaangażowania w szlaki metaboliczne. Jest autorem wielu publikacji naukowych oraz wykłada na Uniwersytecie Wrocławskim.

Zespół specjalistów z USA odpowiada za dostarczenie innowacyjnych technologii oraz służy wsparciem w realizacji projektów

o nie opartych

DR HECTOR J. GOMEZ, MD, PHD

Dyrektor Badań Klinicznych, Prezes Zarządu i założyciel GLG Pharma LLC

ROBERT BALLAS, PHD

Dyrektor ds. diagnostyki

TONY FRUDAKIS, PHD

Wiceprezes Genomics Medicine

DR WILLIAM DALTONMoffit Cancer Center

DR SAID SEPTIMoffit Cancer Center

DR RICHARD JOVEBeckman Institute

Rada doradcza:

Zespół naukowych w Stanach Zjednoczonych

PLANY ROZWOJU

6

ZAŁOŻENIA STRATEGICZNE

OGRANICZONE RYZYKO

Rozwijanie leków w obszarach nowych zastosowań medycznych – tzw. repurposed drug, to:

znacząco niższe ryzyko naukowe i inwestycyjne

niższe koszty prac rozwojowych

krótszy czas rozwoju

możliwości patentowe:

nowe wskazania terapeutyczne leków generycznych

nowe formulacje leków

nowe terapie kombinowane

nowe drogi podania leków

nowe sposoby dawkowania

Priorytet wyboru wskazań terapeutycznych o wąskiej puli pacjentów z istotną niezaspokojoną potrzebą medyczną, to:

możliwość uzyskania statusu leku sierocego – tzw. orphandesignation

możliwość znaczącego przyspieszenia procesów rejestracyjnych w oparciu o:

fast track approval – na podstawie obiecujących danych przedklinicznych

breakthrough therapy – na podstawie przełomowych danych I fazy badań klinicznych

accelerated approval – na podstawie cząstkowych wyników badań III fazy, możliwość złożenia wniosku IND jeszcze w trackie jej trwania

WYSOKI POTENCJAŁ KOMERCYJNY

Ograniczenie zastosowania w bardzo rzadkich chorobach pozwala na znaczące zwiększenie ceny i marży na dawce leku Wykorzystanie wąskiego pierwszego wskazania jako punktu wyjścia na szerszy rynek (o większej liczbie pacjentów), umożliwia wcześniejsze

osiągnięcie globalnego rozpoznania leku i firmy wśród pacjentów, lekarzy, ubezpieczycieli i inwestorów (value inflection point)

PLANY ROZWOJU

GŁÓWNE PROJEKTY

7

Inhibitory białka STAT3

Rozwój, wytwarzanie i sprzedaż produktów farmaceutycznych opartych na innowacyjnej technologii inhibitorów STAT3

Projekt TNBC(Triple Negative Breast Cancer)

Projekt GLG-Doce-Safe

GLG-801 GLG-805

Projekt będzie rozwijany przez spółkę po uzyskaniu dofinansowania z NCBR

Test diagnostyczny dla TNBC

Innowacyjne projekty onkologiczne

Spółka posiada licencję na wyłączność, obejmującą cały świat, dotyczącą rozwoju, wytwarzania i sprzedaży produktów farmaceutycznych, opartych na technologii inhibitorów STAT3

GLG-502

PLANY ROZWOJU

Inhibitor STAT3

8

INHIBITORY BIAŁKA STAT3

Białka STAT3 uczestniczą w przekazywaniu sygnałów wewnątrzkomórkowych i są niezbędne w normalnym procesie wzrostu komórek. W nowotworach białko STAT3 jest stale aktywne

1

2

Inhibitory blokują sygnały STAT3 w komórkach wielu typów raka. Dzięki ich zastosowaniu sygnały aktywacji lub włączenia, stymulujące niekontrolowany wzrost komórek, pozostają cały czas wyłączone

Inhibitory odpowiadają za blokowanie procesów, które komórki nowotworowe wykorzystują do osłabienia systemu immunologicznego poprzez wzmocnienie zdolności własnego systemu immunologicznego do walki z rakiem

DUALNY CHARAKTER DZIAŁANIA

Wysoki potencjał komercyjny cząsteczek GLG

Istotą terapii rozwijanej przez GLG jest stosowanie unikalnej formulacji działającej na komórki nowotworu TNBC – oraz potencjalnie w dalszej perspektywie innych nowotworów – oraz zahamowanie tych czynników, które umożliwiają wzrost guza i przerzuty

STAT3

STAT3

PODZIAŁY KOMÓRKOWE, WZROST INWAZYJNOŚCI

ZAHAMOWANIE WZROSTU

Potencjalne działanie dodatkowe:wsparcie immunoterapii opartej o PD1-PDL1, czy IDO1

KOMÓRKANOWOTWOROWA

INNOWACYJNY PROJEKT ONKOLOGICZNY TNBC

02 |ROZWÓJ TERAPII CELOWANEJ WOBEC POTRÓJNIE NEGATYWNEGO RAKA PIERSI (TNBC) ORAZ TEST DIAGNOSTYCZNY

PLANY ROZWOJU

EPIDEMIOLOGIA NOWOTWORU PIERSI

10

19sekund

diagnozuje się przypadek tego nowotworu**

60sekund

z powodu raka piersiumiera jedna kobieta**

3/4kobiet

które zachorowało na rakapiersi, nie było w grupie ryzyka***

* American Cancer Society, Global Cancer Facts & Figures 2nd edition** Światowa Organizacja Zdrowia, Międzynarodowa Agencja Badań nad Rakiem Piersi, raport GLOBOCAN 2012 http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_cancer.aspx*** Susan Greenstein Orel, http://www.breastcancer.org/symptoms/testing/types

Co Co

Zachorowalność na TNBC to 10-20% wszystkich przypadków raka piersi

RAK PIERSIjest najpowszechniejszym nowotworem wśród kobiet*

PLANY ROZWOJU

1 796 639

2 185 206

2 596 280

2015 2025 2035

247 000

72 00057 502 54 000 52 000 51 000

25 21517 259 13 895

1 479

USA DE RU FR UK IT ESP PL NL LT

NAJCZĘŚCIEJ WYSTĘPUJĄCY NOWOTWÓR WŚRÓD KOBIET

11Źródła: WHO, American Cancer Society 2016, GLOBOCAN 2012

Im wyższy poziom rozwoju gospodarczego kraju,tym wyższy wskaźnik zachorowalności

Roczna liczba diagnozowanych przypadków raka piersi w wybranych krajach

Roczna liczba diagnozowanych przypadków raka piersi na świecie [prognoza]

Co roku liczba diagnozowanych przypadków raka piersi na świecie rośnie i będzie zwiększać się o około 40 tys.

+22%

+19%

PLANY ROZWOJU

POTRÓJNIE NEGATYWNY RAK PIERSI (TNBC)

12

Badania w zakresie terapii ukierunkowanych molekularnie znajdują się na różnych etapach prób klinicznych, a ich wyniki wydają się zachęcające

11

Jeden z najgorzej rokujących typów nowotworów piersi, charakteryzuje się brakiem receptorów estrogenowych, progestagenowych i brakiem

nadekspresji receptora HER2

Bardziej agresywna postać raka piersi niż raka z ekspresją receptorów hormonalnych –

guz ma skłonność do szybkiego nawrotu

Charakteryzuje się częstymi przerzutami – szybciej niż nowotwory o innym fenotypie

Niewielkie możliwości terapeutyczne

Nie ma dużego zasobu leków, z których można skorzystać - nie może to być ani terapia

hormonalna, ani leki działające na HER2

Średni czas przeżycia w tej grupie krótszyniż u chorych z innymi rodzajami raka piersi

Pacjentki z rozpoznaniem TNBC nie odnoszą korzyści ze stosowanych obecnie celowanych metod leczenia

Chemioterapia konwencjonalna w tej podgrupie nowotworów nadal pozostaje standardem postępowania - do tej pory nie opracowano nowych terapii

Mimo agresywnego przebiegu klinicznego TNBC odpowiada na leczenie chemiczne i odsetek odpowiedzi jest wysoki

PLANY ROZWOJU

PROJEKT TNBC

13

Główny cel projektu: opracowanie leku opartego na innowacyjnym zastosowaniu cząsteczek GLG-805 oraz GLG-801 do zastosowań w terapii onkologicznej wobec TNBC, przeprowadzenie badań przedklinicznych oraz badań klinicznych w Polsce z udziałem pacjentek ze zdiagnozowanym TNBC, aby potwierdzić bezpieczeństwo i skuteczność leczenia inhibitorami białka STAT3.

Projekt wyselekcjonowany we współpracy z National Cancer Institute

GLG-801 – forma doustna GLG-805 – forma dożylna

Mechanizm działania: hamowanie aktywacji białka STAT3, które odpowiada m.in. za namnażanie się komórek rakowych w wielu typach nowotworów. Dzięki unikalnej formulacji, cząsteczki GLG-801 i GLG-805 działają m.in. na nowotwór TNBC. Istotą terapii jest zahamowanie wzrostu guza i przerzutów.

Dwutorowe prowadzenie projektu: trwają prace nad dożylną formą podania, która później będzie podlegać badaniom przedklinicznym w celu przeprowadzenia pełnego panelu testów toksykologicznych i toksykokinetycznych, umożliwiających stwierdzenie bezpieczeństwa tej formy aplikacji leku. Forma doustna została już wcześniej przebadana i jest obecnie stosowana w leczeniu innych jednostek chorobowych – obecnie GLG prowadzi zaawansowane przygotowania do etapu badań substancji z udziałem pacjentek.

Dzięki równoległemu opracowaniu dożylnej formy podania leku pacjenci będą mieli szansę na wzmocnienie terapii doustnej

Badania nad dwoma formami jednocześnie znacząco wpłyną na skrócenie czasu niezbędnego do osiągnięcia pierwszych wyników badańoceniających bezpieczeństwo substancji

DWIE KLUCZOWE CZĄSTECZKI ROZWIJANE W PROJEKCIE TNBC

PLANY ROZWOJU

KAMIENIE MILOWE W ROZWOJU GLG-801

14

2017 2018 2019

Inst

ytu

t P

rzem

ysłu

Org

anic

zneg

o

Od

dzi

ał w

Psz

czyn

ie

IQ P

HA

RM

A S

.A.

Faza przygotowawcza dofinansowana z programu INNOMED 01Faza komercjalizacyjna (partnering, licencja)02

• Opracowanie założeń do badania

klinicznego

• Przygotowanie niezbędnych

do realizacji badania dokumentów

m.in. protokołu badania

klinicznego i broszury badacza

• Uzyskanie zgody URPL i CKBE oraz przeprowadzenie badania klinicznego

Faza I - określenie optymalnej i maksymalnej tolerowalnej dawki (ok. 20 ochotników, nowotwory lite)

Faza IIa – określenie skuteczności stosowania na komórki nowotworowe (ok. 60 ochotników, TNBC)

• Uzyskanie statusu orphan designation

• Faza IIb i/lub faza III badań klinicznych w TNBC

PLANY ROZWOJU

KAMIENIE MILOWE W ROZWOJU GLG-805

15

2017

• Opracowanie formulacji i analityka

• Synteza GLG-805 w standardzie GMP na potrzeby badań przedklinicznych

• Przeprowadzenie badania przedklinicznego w standardzie GLP

Etap I-II określenie maksymalnej tolerowanej dawki, oraz ustalenie zakresu dawki

Etapy III-IV - badania toksykologiczne i toksykokinetyczne

2018 2019

• Planowanie I/II fazy badań klinicznych

Wskazanie TNBC Inne wskazania onkologiczne –

zaawansowane nowotwory przebiegające z aktywacją STAT3

Inst

ytu

t Fa

rmac

euty

czn

yIn

styt

ut

Prz

emys

łu O

rgan

iczn

ego

• Przygotowanie badania przedklinicznego Uzyskanie zgody Lokalnej Komisji

Etycznej do Spraw Doświadczeń na Zwierzętach

Inst

ytu

t P

rzem

ysłu

Org

anic

zneg

o

Faza przygotowawcza dofinansowana z programu INNOMED 01Faza komercjalizacyjna (partnering, licencja)02

PLANY ROZWOJU

TEST DIAGNOSTYCZNY TNBC

16

Główny cel projektu: opracowanie i walidacja testu immunochemicznego badającego poziom ekspresji aktywowanego białka STAT3. Będzie to istotny element badania klinicznego w Projekcie TNBC. Pozwoli on na monitorowanie postępów oraz potencjalnie na optymalizację terapii indywidualnie dla każdego pacjenta.

GLOBALNY RYNEK DIAGNOSTYKI LABORATORYJNEJ

Szacuje się, że globalny rynek diagnostyki laboratoryjnej (in vitro) wynosi ponad 60 mld zł i będzie rósł w tempie 5,5 proc. r/r

Tkanki (biopsje)

Badania immunohistochemiczne (IHC) Diagnostyczne testy ELISA

STAT3 – fosfo(aktywna forma)

W 2021 r. wartość rynku może sięgnąć nawet ponad 78 mld zł

Największe możliwości rozwoju branży widoczne sąw obszarze diagnostyki onkologicznej. Wynika to przede wszystkim ze wzrastającej liczby zachorowań na nowotwory

STAT3(nieaktywna forma)

STAT3 – fosfo(aktywna forma)

STAT3(nieaktywna forma)

Określenie ekspresji białka STAT3 Monitorowanie skuteczności terapii

cząsteczkami GLG-801 i GLG-805 Docelowo – wykrywanie potencjalnych

nawrotów choroby

PLANY ROZWOJU

PROJEKT TNBC – ETAPY I KAMIENIE MILOWE

17

Zawarcie umowy z Instytutem Farmaceutycznym – główny podwykonawca Obszaru 1 – zakończone Prace Instytutu Farmaceutycznego związane z syntezą oraz formulacją GLG-805 – rozpoczęte Opracowanie protokołu wytwarzania leku opartego o GLG-805 w standardzie GMP – w toku

Przygotowanie postępowania konkursowego na wybór głównego podwykonawcy Obszaru 2 – na ukończeniu

Opracowanie protokołu badań przedklinicznych (toksykologicznych i toksykokinetycznych) leku opartego o GLG-805 – na ukończeniu

Wyłonienie wykonawcy – organizacji prowadzącej badania kliniczne na zalecenie (CRO) - zakończone Opracowanie finalnego protokołu badania klinicznego oraz dokumentacji leku badanego – w toku Przygotowanie dokumentacji wymaganej przez URPL do złożenia wniosku o rejestrację nowego

badania klinicznego produktu leczniczego – w toku Inicjacja i realizacja badania klinicznego w wyselekcjonowanych onkologicznych ośrodkach

badawczych Przygotowanie analizy statystycznej i raportu badania

Określenie wstępnych wymagań dotyczących profilu zespołu badawczego i sprzętu laboratoryjnego niezbędnego do wytworzenia testu diagnostycznego – w toku

Otrzymywanie formulacji leczniczych opartych na substancji farmakologicznie czynnej GLG-805do zastosowań w terapii TNBC

Badania nad zastosowaniem substancji farmakologicznie

czynnej GLG-805 w terapii skojarzonej z konwencjonalnymi lekami przeciwnowotworowymi w celu ograniczenia zjawiska oporności nowotworów na leczenie chemioterapeutykami

Badanie fazy klinicznej nad bezpieczeństwem

i skutecznością terapii prowadzonej za pomocą innowacyjnej substancji farmakologicznie czynnej GLG-801 u pacjentów ze zdiagnozowanym potrójnie negatywnym nowotworem piersi

Opracowanie i walidacja testu diagnostycznego do diagnozowania i monitorowania TNBC

OB

SZA

R 1

OB

SZA

R 2

OB

SZA

R 3

OB

SZA

R 4

\\

KA

MIEN

IE MILO

WE

PLANY ROZWOJU

PLANY ROZWOJU

WYSOKI POTENCJAŁ BIZNESOWY

19

Unikalny model biznesowy: nowe zastosowanie znanej cząsteczki (repurpose drug) daje ogromne atuty rozwojowe:

▪ Skrócenie czasu badań zw. z bezpieczeństwem

▪ Zmniejszenie ryzyka niepowodzenia projektu ze względu na toksyczność związku

▪ Zwiększone prawdopodobieństwo dopuszczenia w innych wskazaniach

Potencjalne uzyskanie statusu leku sierocego (orphan designation):

▪ Uproszczone protokoły badań klinicznych

▪ Mniejsze pule pacjentów

▪ Uproszczone procedury rejestracyjne czyli ostatecznie krótszy czas i niższy koszt związany z dopuszczeniem do rynku

▪ Istotna niezaspokojona potrzeba medyczna

▪ Istotna niezaspokojona potrzeba rynkowa

▪ Gwarancja pewnego rynku zbytu w jednostce chorobowej pokrytej ubezpieczeniami medycznymi w każdym rozwiniętym kraju na świecie

▪ Brak realnej konkurencji

▪ Wyłączność rynkowa zapewniona przez złożoną strategię ochrony patentowej oraz wykorzystania rejestrowych praw ochronnych

▪ Technologie chronione m.in. 6 amerykańskimi i międzynarodowymi patentami oraz 2 zgłoszeniami patentowymi

Niższe ryzyko naukowe + niższe koszty rozwoju Wysoki potencjał komercyjny

500-800 mld USD szacowana roczna sprzedaż dla GLG-805

ZNANA CZĄSTECZKA W INNOWACYJNYM ZASTOSOWANIU

PLANY ROZWOJU

SZACUNKOWA WYCENA PROJEKTU TNBC

20

Szacowana wartość Projektu TNBC na początku

I fazy badań klinicznych

x 1,8Szacowana wartość

Projektu TNBC na początku II fazy badań klinicznych

x 3,766%

Szacunkowe prawdopodobieństwo osiągnięcia danego etapu rozwoju

12-40 mln zł – szacowana przez Zarząd wartość samej tzw. upfront payment

w przypadku podpisania umowy partneringowej (w zależności od etapu rozwoju)

OBECNA WARTOŚĆ PROJEKTU TNBC

75%

03 | INNOWACYJNY PROJEKT GLG-DOCE-SAFEROZWÓJ NOWEJ FORMULACJI LEKU DO ZASTOSOWAŃ W TERAPIACH ONKOLOGICZNYCH

PLANY ROZWOJU

Wykorzystanie technologii biokoloidowej w produkcji leków onkologicznych – badania GLG będą skierowane na utworzenie platformy reformulacji leków przeciwnowotworowych, które są słabo rozpuszczalne w wodzie i wymagają specyficznych rozpuszczalników podczas podawania pozajelitowego

22

PROJEKT GLG-DOCE-SAFE

Główne cele projektu: 1. Poprawa skuteczności i bezpieczeństwa terapii pacjentów onkologicznych poprzez rozwój innowacyjnej formulacji znanego leku stosowanego w terapiach nowotworów, w badaniach przedklinicznych i klinicznych u pacjentów z nowotworowymi guzami litymi. 2. Przeprowadzenie badań przedklinicznych oceniających możliwość zastosowania cząsteczki w monoterapii, leczeniu skojarzonym z innowacyjnymi inhibitorami STAT3 opracowanymi przez GLG oraz innymi chemioterapeutykami.

Mechanizm działania: Poprawa biodostępności leku słabo rozpuszczalnego oraz zmniejszeniu działań ubocznych spowodowanych rozpuszczalnikami

Wstępne badania przedkliniczne wskazują, że lek w nowej formulacji jest dobrze przyswajany, posiada takie same właściwości przeciwnowotworowe co jego pierwotna forma, jest stabilny,

o bardzo dobrych właściwościach farmakokinetycznych, co pozwala liczyć na zmniejszenie toksyczności oraz zwiększenie wydajności terapeutycznej leku

GLG-502

ZNANY LEK W NOWEJ FORMULACJI

PLANY ROZWOJU

PROJEKT GLG-DOCE-SAFE – ETAPY I KAMIENIE MILOWE

23

OB

SZA

R 1

OB

SZA

R 2

OB

SZA

R 3

OB

SZA

R 4

\\

KA

MIEN

IE MILO

WE

Opracowanie technologii wytwarzania GLG-502, w skali laboratoryjnej i półprzemysłowej

Opracowanie i optymalizacja składu produktu leczniczego (biokoloidalnej formy GLG-502) Określenie stabilności produktu leczniczego Wytworzenie serii do badań klinicznych i przedklinicznych

Analiza toksykologiczna i toksykokinetyczna biokoloidalnejformy GLG-502 na modelu zwierzęcym, zarówno w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z inhibitorami STAT3

Ustalenie maksymalnej tolerowalnej dawki oraz dawek optymalnych stosowanych na modelu zwierzęcym w standardzie GLP

Ustalenie efektywności działania produktu leczniczego GLG-502 w leczeniu skojarzonym z innowacyjnymi lekami z grupy inhibitorów STAT3

Opracowanie narzędzi diagnostycznych opartych o komórki CTC w oparciu o klasyczne metody diagnostyki markerów nowotworzenia

Opracowanie metod izolacji i analizy komórek CTC od pacjentów z nowotworami litymi Walidacja wpływu produktu leczniczego GLG-502 na komórki CTC, materiał tkankowy oraz markery

nowotworzenia występujące w surowicy krwi

Przeprowadzenie badania klinicznego oceniającego bezpieczeństwo stosowania i farmakokinetykę innowacyjnej biokoloidalnej formy GLG-502 u pacjentów z histopatologicznie i/lub cytologicznie potwierdzonymi zaawansowanymi nowotworami litymi

Faza Start-up – zaplanowanie badania klinicznego, utworzenie protokołu i innych niezbędnych do inicjacji badania dokumentów

Faza inicjacji badania klinicznego m.in. wybór badaczy i ośrodków badawczych, złożenie niezbędnej dokumentacji prowadzenia badania klinicznego do URPL i CKBE

Faza realizacji badania klinicznego Przygotowanie analizy statystycznej i raportu końcowego z badania klinicznego

PLANY ROZWOJU

PLANY ROZWOJU

POTENCJAŁ BIZNESOWY

25

▪ Unikalny model biznesowy: przywrócenie atrakcyjności klinicznej leku bardzo dobrze rozpoznawalnego w środowisku lekarzy, pacjentów i ubezpieczycieli:

▪ Stałe miejsce w wytycznych terapeutycznych dla nowotworów

▪ Rozbudowane, globalne kanały dystrybucji

▪ Uproszczone procedury rejestracyjne czyli ostatecznie krótszy czas i niższy koszt związany z dopuszczeniem do rynku

▪ Sukces kliniczny cząsteczki supergenerycznej daje gwarancję bardzo wysokiego zainteresowania partnerów komercyjnych

▪ Stworzenie bazowej technologii reformulacji leków niskocząsteczkowych

▪ Powstanie platformy technologicznej,która bazując na zakumulowanych zasobach i know-how umożliwi wygenerowanie nowych kandydatów na supergeneryczne lub innowacyjne leki

▪ Platforma technologiczna ma szanse na uzyskanie międzynarodowego uznania i będzie generowała oferty niewyłącznych współprac technologicznych ze strony partnerów zewnętrznych

Potencjał krótkoterminowy Potencjał długoterminowy

WIĘKSZA EFEKTYWNOŚĆ DZIAŁANIA ZNANEJ SUBSTANCJI LECZNICZEJ

PLANY ROZWOJU

26

W szacunkowej wycenie założone zostało, że komercjalizacja wyników badań nastąpi w formie udzielenia wyłącznej, nieograniczonej terytorialnie licencji na technologię, związane z nią patenty i know-how po zakończeniu badań klinicznych, ale przed rejestracją nowej formulacji

UP-FRONT PAYMENT

~20 mln USD~12 mln USD>400 mln USD

MILESTONE PAYMENTS ROYALTIES

PARTNERING

Kilka-kilkanaście %

Realistyczna struktura przychodów dla projektu o globalnym potencjale sprzedaży

*potencjalna roczna sprzedaż na całym świecie

PARTNERING

Wartość projektu

30,2 mln zł

Wartość dofinansowania NCBR 21,8 mln zł

Wkład własny 8,4 mln zł

SZACUNKOWA WYCENA PROJEKTU GLG-DOCE-SAFE

POTENCJAŁ SPRZEDAŻY*

POZOSTAŁE PROJEKTY04 |

PLANY ROZWOJU

28

TEST DIAGNOSTYCZNY DLA RAKA JAJNIKAInnowacyjny laboratoryjny systemem diagnostyczny wykorzystujący hodowlę komórkową na modelu ex vivo raka jajnika

określający wrażliwość guza na chemioterapię

Większość kobiet w III lub IV stadium nowotworu jajnika cierpi na wodobrzusze, z którego standardowo pobierany jest materiał do

diagnostyki komórek rakowych, tzw. biopsja płynna

Komórki hodowane w 3D odzwierciedlają warunki panujące w żywym organizmie

Występują znaczne różnice w ekspresji genów między typowymi hodowlami komórkowymi a hodowlami 3D

BIOPSJA KOMÓREK NOWOTWOROWYCH

ANALIZA PATOFIZJOLOGII I WRAŻLIWOŚCI NA TERAPIĘ

PRZECHOWYWANIE WYSELEKCJONOWANYCH

KOMÓREK NOWOTWOROWYCH

HODOWLA KOMÓREK NOWOTWOROWYCH 3D

Baza danych

Docelowo szerokie wprowadzenie testu pozwoli na redukcję kosztów leczenia poprzez eliminację kosztów wynikających ze źle dobranych schematów terapii i ich działań niepożądanych

Platforma SynthArrays

PIPELINE05 |

PLANY ROZWOJU

30

HARMONOGRAM PROJEKTÓW

PR

OJE

KT

TNB

C

Q1 2017 Q2 2017 Q3 2017 Q4 2017 Q1 2018 Q2 2018 Q3 2018 Q4 2018 Q1 2019 Q2 2019 Q3 2019 Q4 2019

OB

SZA

R

1

2

3

4

DOKUMENTACJA

BADANIA PRZEDKLINICZNE I KLINICZNE NAD PRODUKTEM LECZNICZYM (GLG-805)

SYNTEZA I WYTWARZANIE SUBSTANCJI CZYNNEJ

DOKUMENTACJA – ZATWIERDZENIE REGULATORABADANIA I/II FAZY KLINICZNEJ – Z UDZIAŁEM PACJENTEK Z TNBC (GLG-801)

DOKUMENTACJA KOŃCOWA

R&D

PRODUKCJA I WALIDACJA KLINICZNA

ZGŁOSZENIE DO REJESTRACJI

PR

OJE

KT

GLG

-DO

CE-

SAFE

GLG

-80

5G

LG-8

01

OB

SZA

R

DOKUMENTACJA

BADANIA PRZEDKLINICZNE

OPRACOWANIE I ANALIZA TECHNOLOGII

DOKUMENTACJA I INICJACJABADANIA FAZY KLINICZNEJ

BADANIA WPŁYWU TERAPII

Prace kontynuowane po Q4 2019 r. (szczegóły na stronie nr 25)

1

2

3

4

PLANY ROZWOJU

Po wynikach konkursu na dofinansowanie NCBR Spółka określi sumę środków własnych potrzebnych do realizacji projektu

GLG ma istotne szanse na pozyskanie finansowania – znacząca suma dofinansowań trafia do projektów biotechnologicznych, w projekcie GLG-Doce-Safe są liczne podobieństwa do pozytywnie rozpatrzonych wcześniej wniosków (np. projekt TNBC)

31

FINANSOWANIE PROJEKTÓW

PROJEKT TNBC

PROJEKT GLG-DOCE-SAFE

13,6 mln złcałkowita wartość

projektu

10 mln zł pozyskanych z dofinansowania NCBR

Zgoda NCBR na zaliczkowanie dotacji oznacza to odwrócenie przepływów pieniężnych, a tym samym mniejsze zapotrzebowanie GLG na kapitał obrotowy

Pozyskany kapitał z emisji akcji serii F pozwoli na finansowanie

projektu do końca H1 2018

GLG planuje pozyskać

21,8 mln złdofinansowania NCBR

PODSUMOWANIE05 |

PLANY ROZWOJU

Dynamicznie rozwijająca się firma prowadząca badania naukowe i prace rozwojowe w dziedzinie onkologii ze szczególnym ukierunkowaniem na nowotwory kobiece

01 |

Innowacyjne technologie – wyłączność obejmująca cały świat na sprzedaż produktów farmaceutycznych opartych na technologii inhibitorów białek STAT3

03 | Kompetentny zespół menadżerski i naukowy, który od lat odnosi liczne sukcesy w swojej dziedzinie, wspierany przez specjalistów ze Stanów Zjednoczonych

Dywersyfikacja portfela projektów innowacyjnych o kolejny projekt z niższym ryzykiem naukowym i inwestycyjnym w stosunku do standardowych projektów innowacyjnych

04 |

Unikalny model biznesowy – nowe lub ulepszone zastosowanie opatentowanych leków oraz wskazania terapeutyczne umożliwiające uzyskanie statusu leku sierocego dają możliwość znacząco przyśpieszonych procesów rejestracyjnych

05 |02 | Nasza misja - opracowanie leków ukierunkowanych na szczególne choroby oraz stworzenie diagnostyki towarzyszącej, która umożliwia lekarzom personalizację leczenia pacjentów, prowadzi do zapewnienia bezpieczniejszych i efektywniejszych kosztowo terapii

06 |

PODSUMOWANIE

DZIĘKUJEMY ZA UWAGĘ

ul. Duńska 954-427 Wrocław

office@glgpharma.pl

Kontakt dla inwestorów:InnerValue Investor Relations

Donata Popławska+48 720 843 693

d.poplawska@innervalue.pl