PLANY ROZWOJU
PREZENTACJA DLA INWESTORÓW LISTOPAD 2017
PLANY ROZWOJU
Wstęp
Innowacyjny projekt onkologiczny – TNBC
Innowacyjny projekt onkologiczny – GLG-Doce-Safe
Pozostałe projekty
Pipeline
Podsumowanie
AGENDA
WSTĘP01 |
PLANY ROZWOJU
ZARZĄD SPÓŁKI
4
Specjalista w zarządzaniu przedsiębiorstwami oraz analizach biznesowych i finansowych. Przez blisko 7 lat związany był z notowanym na GPW funduszem inwestującym w branży telekomunikacyjnej.
Od 2008 r. zasiadał w zarządach spółek kapitałowych w Polsce i Wlk. Brytanii, gdzie odpowiadał m.in. za nadzór korporacyjny oraz analizy biznesowe.
Posiada kilkuletnie doświadczeniem w obszarze regulacji rynku kapitałowego w Polsce.
Współtwórca kilku prywatnych i publicznych przedsiębiorstw z obszarów genetyki, chemii i dziedzin farmaceutycznych.
Brał udział w rozwoju czterech produktów medycznych, które zostały dopuszczone do użytku publicznego.
Przez 4 lata, do 2008 r., pełnił funkcję Dyrektora Generalnego i Prezesa DNAPrint Genomics INC. Obecnie jest Prezesem Zarządu w Calix Corporation oraz Członkiem Rady Nadzorczej w BiofronteraAG (niemiecka spółka publiczna z dziedziny dermatologii).
PIOTR SOBIŚPrezes Zarządu
RICHARD H. GABRIELBS, MBA, wiceprezes zarządu GLG Pharma S.A.Założyciel i COO GLG Pharma LLC
PLANY ROZWOJU
ZESPÓŁ NAUKOWY
5
DR MAŁGORZATA GUZIEWICZKierownik Badań Klinicznych
Posiada 20-letnie doświadczenie kliniczne oraz 15-letnie doświadczenie w zakresie przygotowania, nadzoru oraz prowadzenia badań klinicznych wszystkich faz, zarówno w międzynarodowej organizacji prowadzącej badania kliniczne (CRO), jak i w ośrodkach badań klinicznych.
DR PIOTR MAMCZURDiagnostyka Laboratoryjna
DR ADRIAN JANISZEWSKIKierownik Badań Przedklinicznych
Specjalista chirurgii weterynaryjnej, adiunkt w Instytucie Weterynarii na Uniwersytecie Przyrodniczym w Poznaniu. Członek Lokalnej Komisji Etycznej we Wrocławiu oraz innych instytucji i stowarzyszeń.
Specjalista w obszarze biologii molekularnej, biochemii oraz hodowli komórkowej. Posiada 16-letnie doświadczenie w pracy laboratoryjnej. Specjalizuje się w zagadnieniach z obszarów badania funkcji białek oraz ich zaangażowania w szlaki metaboliczne. Jest autorem wielu publikacji naukowych oraz wykłada na Uniwersytecie Wrocławskim.
Zespół specjalistów z USA odpowiada za dostarczenie innowacyjnych technologii oraz służy wsparciem w realizacji projektów
o nie opartych
DR HECTOR J. GOMEZ, MD, PHD
Dyrektor Badań Klinicznych, Prezes Zarządu i założyciel GLG Pharma LLC
ROBERT BALLAS, PHD
Dyrektor ds. diagnostyki
TONY FRUDAKIS, PHD
Wiceprezes Genomics Medicine
DR WILLIAM DALTONMoffit Cancer Center
DR SAID SEPTIMoffit Cancer Center
DR RICHARD JOVEBeckman Institute
Rada doradcza:
Zespół naukowych w Stanach Zjednoczonych
PLANY ROZWOJU
6
ZAŁOŻENIA STRATEGICZNE
OGRANICZONE RYZYKO
Rozwijanie leków w obszarach nowych zastosowań medycznych – tzw. repurposed drug, to:
znacząco niższe ryzyko naukowe i inwestycyjne
niższe koszty prac rozwojowych
krótszy czas rozwoju
możliwości patentowe:
nowe wskazania terapeutyczne leków generycznych
nowe formulacje leków
nowe terapie kombinowane
nowe drogi podania leków
nowe sposoby dawkowania
Priorytet wyboru wskazań terapeutycznych o wąskiej puli pacjentów z istotną niezaspokojoną potrzebą medyczną, to:
możliwość uzyskania statusu leku sierocego – tzw. orphandesignation
możliwość znaczącego przyspieszenia procesów rejestracyjnych w oparciu o:
fast track approval – na podstawie obiecujących danych przedklinicznych
breakthrough therapy – na podstawie przełomowych danych I fazy badań klinicznych
accelerated approval – na podstawie cząstkowych wyników badań III fazy, możliwość złożenia wniosku IND jeszcze w trackie jej trwania
WYSOKI POTENCJAŁ KOMERCYJNY
Ograniczenie zastosowania w bardzo rzadkich chorobach pozwala na znaczące zwiększenie ceny i marży na dawce leku Wykorzystanie wąskiego pierwszego wskazania jako punktu wyjścia na szerszy rynek (o większej liczbie pacjentów), umożliwia wcześniejsze
osiągnięcie globalnego rozpoznania leku i firmy wśród pacjentów, lekarzy, ubezpieczycieli i inwestorów (value inflection point)
PLANY ROZWOJU
GŁÓWNE PROJEKTY
7
Inhibitory białka STAT3
Rozwój, wytwarzanie i sprzedaż produktów farmaceutycznych opartych na innowacyjnej technologii inhibitorów STAT3
Projekt TNBC(Triple Negative Breast Cancer)
Projekt GLG-Doce-Safe
GLG-801 GLG-805
Projekt będzie rozwijany przez spółkę po uzyskaniu dofinansowania z NCBR
Test diagnostyczny dla TNBC
Innowacyjne projekty onkologiczne
Spółka posiada licencję na wyłączność, obejmującą cały świat, dotyczącą rozwoju, wytwarzania i sprzedaży produktów farmaceutycznych, opartych na technologii inhibitorów STAT3
GLG-502
PLANY ROZWOJU
Inhibitor STAT3
8
INHIBITORY BIAŁKA STAT3
Białka STAT3 uczestniczą w przekazywaniu sygnałów wewnątrzkomórkowych i są niezbędne w normalnym procesie wzrostu komórek. W nowotworach białko STAT3 jest stale aktywne
1
2
Inhibitory blokują sygnały STAT3 w komórkach wielu typów raka. Dzięki ich zastosowaniu sygnały aktywacji lub włączenia, stymulujące niekontrolowany wzrost komórek, pozostają cały czas wyłączone
Inhibitory odpowiadają za blokowanie procesów, które komórki nowotworowe wykorzystują do osłabienia systemu immunologicznego poprzez wzmocnienie zdolności własnego systemu immunologicznego do walki z rakiem
DUALNY CHARAKTER DZIAŁANIA
Wysoki potencjał komercyjny cząsteczek GLG
Istotą terapii rozwijanej przez GLG jest stosowanie unikalnej formulacji działającej na komórki nowotworu TNBC – oraz potencjalnie w dalszej perspektywie innych nowotworów – oraz zahamowanie tych czynników, które umożliwiają wzrost guza i przerzuty
STAT3
STAT3
PODZIAŁY KOMÓRKOWE, WZROST INWAZYJNOŚCI
ZAHAMOWANIE WZROSTU
Potencjalne działanie dodatkowe:wsparcie immunoterapii opartej o PD1-PDL1, czy IDO1
KOMÓRKANOWOTWOROWA
INNOWACYJNY PROJEKT ONKOLOGICZNY TNBC
02 |ROZWÓJ TERAPII CELOWANEJ WOBEC POTRÓJNIE NEGATYWNEGO RAKA PIERSI (TNBC) ORAZ TEST DIAGNOSTYCZNY
PLANY ROZWOJU
EPIDEMIOLOGIA NOWOTWORU PIERSI
10
19sekund
diagnozuje się przypadek tego nowotworu**
60sekund
z powodu raka piersiumiera jedna kobieta**
3/4kobiet
które zachorowało na rakapiersi, nie było w grupie ryzyka***
* American Cancer Society, Global Cancer Facts & Figures 2nd edition** Światowa Organizacja Zdrowia, Międzynarodowa Agencja Badań nad Rakiem Piersi, raport GLOBOCAN 2012 http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_cancer.aspx*** Susan Greenstein Orel, http://www.breastcancer.org/symptoms/testing/types
Co Co
Zachorowalność na TNBC to 10-20% wszystkich przypadków raka piersi
RAK PIERSIjest najpowszechniejszym nowotworem wśród kobiet*
PLANY ROZWOJU
1 796 639
2 185 206
2 596 280
2015 2025 2035
247 000
72 00057 502 54 000 52 000 51 000
25 21517 259 13 895
1 479
USA DE RU FR UK IT ESP PL NL LT
NAJCZĘŚCIEJ WYSTĘPUJĄCY NOWOTWÓR WŚRÓD KOBIET
11Źródła: WHO, American Cancer Society 2016, GLOBOCAN 2012
Im wyższy poziom rozwoju gospodarczego kraju,tym wyższy wskaźnik zachorowalności
Roczna liczba diagnozowanych przypadków raka piersi w wybranych krajach
Roczna liczba diagnozowanych przypadków raka piersi na świecie [prognoza]
Co roku liczba diagnozowanych przypadków raka piersi na świecie rośnie i będzie zwiększać się o około 40 tys.
+22%
+19%
PLANY ROZWOJU
POTRÓJNIE NEGATYWNY RAK PIERSI (TNBC)
12
Badania w zakresie terapii ukierunkowanych molekularnie znajdują się na różnych etapach prób klinicznych, a ich wyniki wydają się zachęcające
11
Jeden z najgorzej rokujących typów nowotworów piersi, charakteryzuje się brakiem receptorów estrogenowych, progestagenowych i brakiem
nadekspresji receptora HER2
Bardziej agresywna postać raka piersi niż raka z ekspresją receptorów hormonalnych –
guz ma skłonność do szybkiego nawrotu
Charakteryzuje się częstymi przerzutami – szybciej niż nowotwory o innym fenotypie
Niewielkie możliwości terapeutyczne
Nie ma dużego zasobu leków, z których można skorzystać - nie może to być ani terapia
hormonalna, ani leki działające na HER2
Średni czas przeżycia w tej grupie krótszyniż u chorych z innymi rodzajami raka piersi
Pacjentki z rozpoznaniem TNBC nie odnoszą korzyści ze stosowanych obecnie celowanych metod leczenia
Chemioterapia konwencjonalna w tej podgrupie nowotworów nadal pozostaje standardem postępowania - do tej pory nie opracowano nowych terapii
Mimo agresywnego przebiegu klinicznego TNBC odpowiada na leczenie chemiczne i odsetek odpowiedzi jest wysoki
PLANY ROZWOJU
PROJEKT TNBC
13
Główny cel projektu: opracowanie leku opartego na innowacyjnym zastosowaniu cząsteczek GLG-805 oraz GLG-801 do zastosowań w terapii onkologicznej wobec TNBC, przeprowadzenie badań przedklinicznych oraz badań klinicznych w Polsce z udziałem pacjentek ze zdiagnozowanym TNBC, aby potwierdzić bezpieczeństwo i skuteczność leczenia inhibitorami białka STAT3.
Projekt wyselekcjonowany we współpracy z National Cancer Institute
GLG-801 – forma doustna GLG-805 – forma dożylna
Mechanizm działania: hamowanie aktywacji białka STAT3, które odpowiada m.in. za namnażanie się komórek rakowych w wielu typach nowotworów. Dzięki unikalnej formulacji, cząsteczki GLG-801 i GLG-805 działają m.in. na nowotwór TNBC. Istotą terapii jest zahamowanie wzrostu guza i przerzutów.
Dwutorowe prowadzenie projektu: trwają prace nad dożylną formą podania, która później będzie podlegać badaniom przedklinicznym w celu przeprowadzenia pełnego panelu testów toksykologicznych i toksykokinetycznych, umożliwiających stwierdzenie bezpieczeństwa tej formy aplikacji leku. Forma doustna została już wcześniej przebadana i jest obecnie stosowana w leczeniu innych jednostek chorobowych – obecnie GLG prowadzi zaawansowane przygotowania do etapu badań substancji z udziałem pacjentek.
Dzięki równoległemu opracowaniu dożylnej formy podania leku pacjenci będą mieli szansę na wzmocnienie terapii doustnej
Badania nad dwoma formami jednocześnie znacząco wpłyną na skrócenie czasu niezbędnego do osiągnięcia pierwszych wyników badańoceniających bezpieczeństwo substancji
DWIE KLUCZOWE CZĄSTECZKI ROZWIJANE W PROJEKCIE TNBC
PLANY ROZWOJU
KAMIENIE MILOWE W ROZWOJU GLG-801
14
2017 2018 2019
Inst
ytu
t P
rzem
ysłu
Org
anic
zneg
o
Od
dzi
ał w
Psz
czyn
ie
IQ P
HA
RM
A S
.A.
Faza przygotowawcza dofinansowana z programu INNOMED 01Faza komercjalizacyjna (partnering, licencja)02
• Opracowanie założeń do badania
klinicznego
• Przygotowanie niezbędnych
do realizacji badania dokumentów
m.in. protokołu badania
klinicznego i broszury badacza
• Uzyskanie zgody URPL i CKBE oraz przeprowadzenie badania klinicznego
Faza I - określenie optymalnej i maksymalnej tolerowalnej dawki (ok. 20 ochotników, nowotwory lite)
Faza IIa – określenie skuteczności stosowania na komórki nowotworowe (ok. 60 ochotników, TNBC)
• Uzyskanie statusu orphan designation
• Faza IIb i/lub faza III badań klinicznych w TNBC
PLANY ROZWOJU
KAMIENIE MILOWE W ROZWOJU GLG-805
15
2017
• Opracowanie formulacji i analityka
• Synteza GLG-805 w standardzie GMP na potrzeby badań przedklinicznych
• Przeprowadzenie badania przedklinicznego w standardzie GLP
Etap I-II określenie maksymalnej tolerowanej dawki, oraz ustalenie zakresu dawki
Etapy III-IV - badania toksykologiczne i toksykokinetyczne
2018 2019
• Planowanie I/II fazy badań klinicznych
Wskazanie TNBC Inne wskazania onkologiczne –
zaawansowane nowotwory przebiegające z aktywacją STAT3
Inst
ytu
t Fa
rmac
euty
czn
yIn
styt
ut
Prz
emys
łu O
rgan
iczn
ego
• Przygotowanie badania przedklinicznego Uzyskanie zgody Lokalnej Komisji
Etycznej do Spraw Doświadczeń na Zwierzętach
Inst
ytu
t P
rzem
ysłu
Org
anic
zneg
o
Faza przygotowawcza dofinansowana z programu INNOMED 01Faza komercjalizacyjna (partnering, licencja)02
PLANY ROZWOJU
TEST DIAGNOSTYCZNY TNBC
16
Główny cel projektu: opracowanie i walidacja testu immunochemicznego badającego poziom ekspresji aktywowanego białka STAT3. Będzie to istotny element badania klinicznego w Projekcie TNBC. Pozwoli on na monitorowanie postępów oraz potencjalnie na optymalizację terapii indywidualnie dla każdego pacjenta.
GLOBALNY RYNEK DIAGNOSTYKI LABORATORYJNEJ
Szacuje się, że globalny rynek diagnostyki laboratoryjnej (in vitro) wynosi ponad 60 mld zł i będzie rósł w tempie 5,5 proc. r/r
Tkanki (biopsje)
Badania immunohistochemiczne (IHC) Diagnostyczne testy ELISA
STAT3 – fosfo(aktywna forma)
W 2021 r. wartość rynku może sięgnąć nawet ponad 78 mld zł
Największe możliwości rozwoju branży widoczne sąw obszarze diagnostyki onkologicznej. Wynika to przede wszystkim ze wzrastającej liczby zachorowań na nowotwory
STAT3(nieaktywna forma)
STAT3 – fosfo(aktywna forma)
STAT3(nieaktywna forma)
Określenie ekspresji białka STAT3 Monitorowanie skuteczności terapii
cząsteczkami GLG-801 i GLG-805 Docelowo – wykrywanie potencjalnych
nawrotów choroby
PLANY ROZWOJU
PROJEKT TNBC – ETAPY I KAMIENIE MILOWE
17
Zawarcie umowy z Instytutem Farmaceutycznym – główny podwykonawca Obszaru 1 – zakończone Prace Instytutu Farmaceutycznego związane z syntezą oraz formulacją GLG-805 – rozpoczęte Opracowanie protokołu wytwarzania leku opartego o GLG-805 w standardzie GMP – w toku
Przygotowanie postępowania konkursowego na wybór głównego podwykonawcy Obszaru 2 – na ukończeniu
Opracowanie protokołu badań przedklinicznych (toksykologicznych i toksykokinetycznych) leku opartego o GLG-805 – na ukończeniu
Wyłonienie wykonawcy – organizacji prowadzącej badania kliniczne na zalecenie (CRO) - zakończone Opracowanie finalnego protokołu badania klinicznego oraz dokumentacji leku badanego – w toku Przygotowanie dokumentacji wymaganej przez URPL do złożenia wniosku o rejestrację nowego
badania klinicznego produktu leczniczego – w toku Inicjacja i realizacja badania klinicznego w wyselekcjonowanych onkologicznych ośrodkach
badawczych Przygotowanie analizy statystycznej i raportu badania
Określenie wstępnych wymagań dotyczących profilu zespołu badawczego i sprzętu laboratoryjnego niezbędnego do wytworzenia testu diagnostycznego – w toku
Otrzymywanie formulacji leczniczych opartych na substancji farmakologicznie czynnej GLG-805do zastosowań w terapii TNBC
Badania nad zastosowaniem substancji farmakologicznie
czynnej GLG-805 w terapii skojarzonej z konwencjonalnymi lekami przeciwnowotworowymi w celu ograniczenia zjawiska oporności nowotworów na leczenie chemioterapeutykami
Badanie fazy klinicznej nad bezpieczeństwem
i skutecznością terapii prowadzonej za pomocą innowacyjnej substancji farmakologicznie czynnej GLG-801 u pacjentów ze zdiagnozowanym potrójnie negatywnym nowotworem piersi
Opracowanie i walidacja testu diagnostycznego do diagnozowania i monitorowania TNBC
OB
SZA
R 1
OB
SZA
R 2
OB
SZA
R 3
OB
SZA
R 4
\\
KA
MIEN
IE MILO
WE
PLANY ROZWOJU
PLANY ROZWOJU
WYSOKI POTENCJAŁ BIZNESOWY
19
Unikalny model biznesowy: nowe zastosowanie znanej cząsteczki (repurpose drug) daje ogromne atuty rozwojowe:
▪ Skrócenie czasu badań zw. z bezpieczeństwem
▪ Zmniejszenie ryzyka niepowodzenia projektu ze względu na toksyczność związku
▪ Zwiększone prawdopodobieństwo dopuszczenia w innych wskazaniach
Potencjalne uzyskanie statusu leku sierocego (orphan designation):
▪ Uproszczone protokoły badań klinicznych
▪ Mniejsze pule pacjentów
▪ Uproszczone procedury rejestracyjne czyli ostatecznie krótszy czas i niższy koszt związany z dopuszczeniem do rynku
▪ Istotna niezaspokojona potrzeba medyczna
▪ Istotna niezaspokojona potrzeba rynkowa
▪ Gwarancja pewnego rynku zbytu w jednostce chorobowej pokrytej ubezpieczeniami medycznymi w każdym rozwiniętym kraju na świecie
▪ Brak realnej konkurencji
▪ Wyłączność rynkowa zapewniona przez złożoną strategię ochrony patentowej oraz wykorzystania rejestrowych praw ochronnych
▪ Technologie chronione m.in. 6 amerykańskimi i międzynarodowymi patentami oraz 2 zgłoszeniami patentowymi
Niższe ryzyko naukowe + niższe koszty rozwoju Wysoki potencjał komercyjny
500-800 mld USD szacowana roczna sprzedaż dla GLG-805
ZNANA CZĄSTECZKA W INNOWACYJNYM ZASTOSOWANIU
PLANY ROZWOJU
SZACUNKOWA WYCENA PROJEKTU TNBC
20
Szacowana wartość Projektu TNBC na początku
I fazy badań klinicznych
x 1,8Szacowana wartość
Projektu TNBC na początku II fazy badań klinicznych
x 3,766%
Szacunkowe prawdopodobieństwo osiągnięcia danego etapu rozwoju
12-40 mln zł – szacowana przez Zarząd wartość samej tzw. upfront payment
w przypadku podpisania umowy partneringowej (w zależności od etapu rozwoju)
OBECNA WARTOŚĆ PROJEKTU TNBC
75%
03 | INNOWACYJNY PROJEKT GLG-DOCE-SAFEROZWÓJ NOWEJ FORMULACJI LEKU DO ZASTOSOWAŃ W TERAPIACH ONKOLOGICZNYCH
PLANY ROZWOJU
Wykorzystanie technologii biokoloidowej w produkcji leków onkologicznych – badania GLG będą skierowane na utworzenie platformy reformulacji leków przeciwnowotworowych, które są słabo rozpuszczalne w wodzie i wymagają specyficznych rozpuszczalników podczas podawania pozajelitowego
22
PROJEKT GLG-DOCE-SAFE
Główne cele projektu: 1. Poprawa skuteczności i bezpieczeństwa terapii pacjentów onkologicznych poprzez rozwój innowacyjnej formulacji znanego leku stosowanego w terapiach nowotworów, w badaniach przedklinicznych i klinicznych u pacjentów z nowotworowymi guzami litymi. 2. Przeprowadzenie badań przedklinicznych oceniających możliwość zastosowania cząsteczki w monoterapii, leczeniu skojarzonym z innowacyjnymi inhibitorami STAT3 opracowanymi przez GLG oraz innymi chemioterapeutykami.
Mechanizm działania: Poprawa biodostępności leku słabo rozpuszczalnego oraz zmniejszeniu działań ubocznych spowodowanych rozpuszczalnikami
Wstępne badania przedkliniczne wskazują, że lek w nowej formulacji jest dobrze przyswajany, posiada takie same właściwości przeciwnowotworowe co jego pierwotna forma, jest stabilny,
o bardzo dobrych właściwościach farmakokinetycznych, co pozwala liczyć na zmniejszenie toksyczności oraz zwiększenie wydajności terapeutycznej leku
GLG-502
ZNANY LEK W NOWEJ FORMULACJI
PLANY ROZWOJU
PROJEKT GLG-DOCE-SAFE – ETAPY I KAMIENIE MILOWE
23
OB
SZA
R 1
OB
SZA
R 2
OB
SZA
R 3
OB
SZA
R 4
\\
KA
MIEN
IE MILO
WE
Opracowanie technologii wytwarzania GLG-502, w skali laboratoryjnej i półprzemysłowej
Opracowanie i optymalizacja składu produktu leczniczego (biokoloidalnej formy GLG-502) Określenie stabilności produktu leczniczego Wytworzenie serii do badań klinicznych i przedklinicznych
Analiza toksykologiczna i toksykokinetyczna biokoloidalnejformy GLG-502 na modelu zwierzęcym, zarówno w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z inhibitorami STAT3
Ustalenie maksymalnej tolerowalnej dawki oraz dawek optymalnych stosowanych na modelu zwierzęcym w standardzie GLP
Ustalenie efektywności działania produktu leczniczego GLG-502 w leczeniu skojarzonym z innowacyjnymi lekami z grupy inhibitorów STAT3
Opracowanie narzędzi diagnostycznych opartych o komórki CTC w oparciu o klasyczne metody diagnostyki markerów nowotworzenia
Opracowanie metod izolacji i analizy komórek CTC od pacjentów z nowotworami litymi Walidacja wpływu produktu leczniczego GLG-502 na komórki CTC, materiał tkankowy oraz markery
nowotworzenia występujące w surowicy krwi
Przeprowadzenie badania klinicznego oceniającego bezpieczeństwo stosowania i farmakokinetykę innowacyjnej biokoloidalnej formy GLG-502 u pacjentów z histopatologicznie i/lub cytologicznie potwierdzonymi zaawansowanymi nowotworami litymi
Faza Start-up – zaplanowanie badania klinicznego, utworzenie protokołu i innych niezbędnych do inicjacji badania dokumentów
Faza inicjacji badania klinicznego m.in. wybór badaczy i ośrodków badawczych, złożenie niezbędnej dokumentacji prowadzenia badania klinicznego do URPL i CKBE
Faza realizacji badania klinicznego Przygotowanie analizy statystycznej i raportu końcowego z badania klinicznego
PLANY ROZWOJU
PLANY ROZWOJU
POTENCJAŁ BIZNESOWY
25
▪ Unikalny model biznesowy: przywrócenie atrakcyjności klinicznej leku bardzo dobrze rozpoznawalnego w środowisku lekarzy, pacjentów i ubezpieczycieli:
▪ Stałe miejsce w wytycznych terapeutycznych dla nowotworów
▪ Rozbudowane, globalne kanały dystrybucji
▪ Uproszczone procedury rejestracyjne czyli ostatecznie krótszy czas i niższy koszt związany z dopuszczeniem do rynku
▪ Sukces kliniczny cząsteczki supergenerycznej daje gwarancję bardzo wysokiego zainteresowania partnerów komercyjnych
▪ Stworzenie bazowej technologii reformulacji leków niskocząsteczkowych
▪ Powstanie platformy technologicznej,która bazując na zakumulowanych zasobach i know-how umożliwi wygenerowanie nowych kandydatów na supergeneryczne lub innowacyjne leki
▪ Platforma technologiczna ma szanse na uzyskanie międzynarodowego uznania i będzie generowała oferty niewyłącznych współprac technologicznych ze strony partnerów zewnętrznych
Potencjał krótkoterminowy Potencjał długoterminowy
WIĘKSZA EFEKTYWNOŚĆ DZIAŁANIA ZNANEJ SUBSTANCJI LECZNICZEJ
PLANY ROZWOJU
26
W szacunkowej wycenie założone zostało, że komercjalizacja wyników badań nastąpi w formie udzielenia wyłącznej, nieograniczonej terytorialnie licencji na technologię, związane z nią patenty i know-how po zakończeniu badań klinicznych, ale przed rejestracją nowej formulacji
UP-FRONT PAYMENT
~20 mln USD~12 mln USD>400 mln USD
MILESTONE PAYMENTS ROYALTIES
PARTNERING
Kilka-kilkanaście %
Realistyczna struktura przychodów dla projektu o globalnym potencjale sprzedaży
*potencjalna roczna sprzedaż na całym świecie
PARTNERING
Wartość projektu
30,2 mln zł
Wartość dofinansowania NCBR 21,8 mln zł
Wkład własny 8,4 mln zł
SZACUNKOWA WYCENA PROJEKTU GLG-DOCE-SAFE
POTENCJAŁ SPRZEDAŻY*
POZOSTAŁE PROJEKTY04 |
PLANY ROZWOJU
28
TEST DIAGNOSTYCZNY DLA RAKA JAJNIKAInnowacyjny laboratoryjny systemem diagnostyczny wykorzystujący hodowlę komórkową na modelu ex vivo raka jajnika
określający wrażliwość guza na chemioterapię
Większość kobiet w III lub IV stadium nowotworu jajnika cierpi na wodobrzusze, z którego standardowo pobierany jest materiał do
diagnostyki komórek rakowych, tzw. biopsja płynna
Komórki hodowane w 3D odzwierciedlają warunki panujące w żywym organizmie
Występują znaczne różnice w ekspresji genów między typowymi hodowlami komórkowymi a hodowlami 3D
BIOPSJA KOMÓREK NOWOTWOROWYCH
ANALIZA PATOFIZJOLOGII I WRAŻLIWOŚCI NA TERAPIĘ
PRZECHOWYWANIE WYSELEKCJONOWANYCH
KOMÓREK NOWOTWOROWYCH
HODOWLA KOMÓREK NOWOTWOROWYCH 3D
Baza danych
Docelowo szerokie wprowadzenie testu pozwoli na redukcję kosztów leczenia poprzez eliminację kosztów wynikających ze źle dobranych schematów terapii i ich działań niepożądanych
Platforma SynthArrays
PIPELINE05 |
PLANY ROZWOJU
30
HARMONOGRAM PROJEKTÓW
PR
OJE
KT
TNB
C
Q1 2017 Q2 2017 Q3 2017 Q4 2017 Q1 2018 Q2 2018 Q3 2018 Q4 2018 Q1 2019 Q2 2019 Q3 2019 Q4 2019
OB
SZA
R
1
2
3
4
DOKUMENTACJA
BADANIA PRZEDKLINICZNE I KLINICZNE NAD PRODUKTEM LECZNICZYM (GLG-805)
SYNTEZA I WYTWARZANIE SUBSTANCJI CZYNNEJ
DOKUMENTACJA – ZATWIERDZENIE REGULATORABADANIA I/II FAZY KLINICZNEJ – Z UDZIAŁEM PACJENTEK Z TNBC (GLG-801)
DOKUMENTACJA KOŃCOWA
R&D
PRODUKCJA I WALIDACJA KLINICZNA
ZGŁOSZENIE DO REJESTRACJI
PR
OJE
KT
GLG
-DO
CE-
SAFE
GLG
-80
5G
LG-8
01
OB
SZA
R
DOKUMENTACJA
BADANIA PRZEDKLINICZNE
OPRACOWANIE I ANALIZA TECHNOLOGII
DOKUMENTACJA I INICJACJABADANIA FAZY KLINICZNEJ
BADANIA WPŁYWU TERAPII
Prace kontynuowane po Q4 2019 r. (szczegóły na stronie nr 25)
1
2
3
4
PLANY ROZWOJU
Po wynikach konkursu na dofinansowanie NCBR Spółka określi sumę środków własnych potrzebnych do realizacji projektu
GLG ma istotne szanse na pozyskanie finansowania – znacząca suma dofinansowań trafia do projektów biotechnologicznych, w projekcie GLG-Doce-Safe są liczne podobieństwa do pozytywnie rozpatrzonych wcześniej wniosków (np. projekt TNBC)
31
FINANSOWANIE PROJEKTÓW
PROJEKT TNBC
PROJEKT GLG-DOCE-SAFE
13,6 mln złcałkowita wartość
projektu
10 mln zł pozyskanych z dofinansowania NCBR
Zgoda NCBR na zaliczkowanie dotacji oznacza to odwrócenie przepływów pieniężnych, a tym samym mniejsze zapotrzebowanie GLG na kapitał obrotowy
Pozyskany kapitał z emisji akcji serii F pozwoli na finansowanie
projektu do końca H1 2018
GLG planuje pozyskać
21,8 mln złdofinansowania NCBR
PODSUMOWANIE05 |
PLANY ROZWOJU
Dynamicznie rozwijająca się firma prowadząca badania naukowe i prace rozwojowe w dziedzinie onkologii ze szczególnym ukierunkowaniem na nowotwory kobiece
01 |
Innowacyjne technologie – wyłączność obejmująca cały świat na sprzedaż produktów farmaceutycznych opartych na technologii inhibitorów białek STAT3
03 | Kompetentny zespół menadżerski i naukowy, który od lat odnosi liczne sukcesy w swojej dziedzinie, wspierany przez specjalistów ze Stanów Zjednoczonych
Dywersyfikacja portfela projektów innowacyjnych o kolejny projekt z niższym ryzykiem naukowym i inwestycyjnym w stosunku do standardowych projektów innowacyjnych
04 |
Unikalny model biznesowy – nowe lub ulepszone zastosowanie opatentowanych leków oraz wskazania terapeutyczne umożliwiające uzyskanie statusu leku sierocego dają możliwość znacząco przyśpieszonych procesów rejestracyjnych
05 |02 | Nasza misja - opracowanie leków ukierunkowanych na szczególne choroby oraz stworzenie diagnostyki towarzyszącej, która umożliwia lekarzom personalizację leczenia pacjentów, prowadzi do zapewnienia bezpieczniejszych i efektywniejszych kosztowo terapii
06 |
PODSUMOWANIE
DZIĘKUJEMY ZA UWAGĘ
ul. Duńska 954-427 Wrocław
Kontakt dla inwestorów:InnerValue Investor Relations
Donata Popławska+48 720 843 693
Top Related