Fiolki zawierające 0,75 g i 1,5 g soli sodowej cefurok-symu do stosowania domięśniowego i dożylnego.

Nazwa międzynarodowa: CefuroximeSubstancją czynną jest sól sodowa kwasu 7[(Z)-2-(2-furylo) -2- (metoksyimino) -acetamido] -3-karbamoilo --oksymetylocefemo-3-karboksylowego-4.Wzór sumaryczny: C16H15N40sSNaMasa cząsteczkowa: 446,13Wzór strukturalny:

ZastosowanieBiofuroksym jest antybiotykiem o szerokim zakresiedziałania bakteriobójczego obejmującym drobnoust-roje Gram-dodatnie i Gram-ujemne, w tym takżeszczepy wytwarzające B-Iaktamazę, w większości o-porne na działanie ampicyliny i amoksycylinyBakteriobójcze działanie Biofuroksymu polega nahamowaniu syntezy ściany komórkowej bakterii.Do szczepów bakteryjnych wrażliwych in vitro naBiofuroksym należą: względnie beztlenowe bakterieGram-ujemne, np. Escherichia coli, Klebsiella spp.,Proteus mirabilis, Providencia spp., Proteus rettgeri,Haemophilus influenzae (również szczepy ampicyli-no-oporne), Haemophilus parainfluenzae (równieżampicylino-oporne), Branhamella catarrhalis, Neis-seria gonorrhoeae (włączając szczepy wytwarzającepenicylinazę) i Salmonella spp_Wrażliwość wykazu-ją również względnie beztlenowe bakterie Gram-do-datnie, np. Staphylococcus aureus, Staphylococcusepidermidis (włączając szczepy wytwarzające peni-cylinazę, ale nie szczepy oporne na metycylinę),Streptococcus pyogenes i inne paciorkowce beta-hemolityczne, Streptococcus pneumoniae, Strepto-coccus agalactiae (z grupy B), Streptococcus mitis,Bordetella pertussis, a także bakterie beztlenowe,ziarniaki Gram-dodatnie i Gram-ujemne łącznie zeszczepami Peptococcus spp. i Peptostreptococcusspp. oraz bakterie Gram-dodatnie (większość szcze-pów Clostridium spp.) i Gram-ujemne z rodzaju Bac-teroides i Fusobacterium.Biofuroksym nie działa na szczepy Clostridium diffi-cile, Pseudomonas spp., Camphylobacter spp., Aci-netobacter calcoaceticus, Legionella spp., orazmetycylinooporne szczepy Staphylococcus aureusi Staphylococcus epidermidis.Po podaniu domięśniowym maksymalne stężenieBiofuroksymtJ w surowicy krwi uzyskuje się po 30-45minutach. Biologiczny okres półtrwania wynosi 70minut. Prawie całe ilości podanego Biofuroksymuw stanie nie zmienionym w ciągu 24 godzin zostająwydalone z moczem.Biofuroksym osiąga terapeutyczne stężenie w tkan-ce kostnej, płynie stawowym i w cieczy wodnistej.Przy zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych przeni-ka przez barierę mózgową.

WskazaniaBiofuroksym znajduje zastosowanie w leczeniu ta-kich chorób jak:- bakteryjne zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli,ropnie płuc i inne zakażenia układu oddechowe-go,zakażenia uszu, nosa i gardła,ostre i przewlekłe odmiedniczkowe zapalenie ne-rek i inne zakażenia układu moczowego,ropne zakażenia skóry i tkanek miękkich,zakażenia ran pooperacyjnych,zakażenia szpiku i kości oraz zapalenie stawów,zakażenia ginekologiczne i położnicze,posocznice lub ropne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych ,rzeżączka wywołana szczepami opornymi na pe-nicylinę benzylową,inne zakażenia wywołane przez bakterie wrażli-we na działanie Biofuroksymu.

Dawkowanie i sposób podawaniaDorośli -zazwyczaj 750 mg 3 razy dziennie domięś-

niowo lub dożylnie.W zakażeniach cięższych można poda-wać dożylnie 1,5 g antybiotyku 3 razydziennie.W zakażeniach zagrażających życiu moż-na podawać lek w odstępach 6 godzin-nych, ale dawka dobowa nie powinnaprzekroczyć 3-6 g.

Niemowlęta i dzieci - zazwyczaj podaje się 30-100mg/kg m.c./dobę w 3-4 równo podzielo-nych porcjach. Najczęściej stosuje siędawkę 60 mg/kg m.c./dobę.

Noworodki - 30-100 mg/kg m.c./dobę w 2 lub 3równo podzielonych porcjach.

zalecenia specjalneW zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych:Niemowlęta i dzieci - 150-240 mg/kg m.c./dobę do-

żylnie w 3 lub 4 równo podzielonych daw-kach. Po uzyskaniu poprawy dawkę możnazmniejszyć do 100 mg/kg m.c./dobę·

Noworodki - początkowo dożylnie 100 mg/kgm.c./dobę, a po uzyskaniu poprawy dawkęmożna obniżyć do 50 mg/kg m.c./dobę·

Dorośli - 3 g dożylnie co 8 godzin.

zastosowanie profilaktycznePrzed zabiegami operacyjnymi należy podać dożyl-nie 1,5 g antybiotyku. Po upływie 8 i 16 godzin odoperaCji dawkę tę należy uzupełnić podając 750 mg.W zależności od zabiegu profilaktyczne stosowanieBiofuroksymu może trwać 24 do 48 godzin od zabie-gu i podaje się 750 mg antybiotyku 3 razy dziennie.Przy upośledzonej czynności nerek - dawkowanieBiofuroksymu należy uzależnić od klirensu kreatyni-ny. Przy wartości 10-20 mI/min dorosłym podaje się750 mg antybiotyku 2 razy dziennie. Przy poważnymuszkodzeniu nerek (klirens kreatyniny poniżej 10mI/min) dawkę zmniejsza się do 750 mg 1 raz dzien-nie.

Sposób podawaniaDomięśniowo - do fiolki zawierającej 750 mg an-

tybiotyku dodaje się 3 mi wody doiniekcji i wstrząsa w celu uzyska-nia jednorodnej zawiesiny.

Dożylnie - do fiolki zawierającej 750 mg an-tybiotyku dodaje się 6 mi wody doiniekcji, a do fiolki zawierającej1,5 g - co najmniej 15 mi wody doiniekcji.Przy wlewach krótkotrwałych, 30minutowych, dawkę 1,5 g należyrozpuścić w 50 mi wody do iniek-cji.

Biofuroksym może być dodawany do innych płynówinfuzyjnych podawanych powszechnie pozajelitowo,ale do rozcieńczania Biofuroksymu nie są zalecaneroztwory dwuwęglanu sodowego.Biofuroksymu nie wolno mieszać w strzykawce lubw płynie infuzyjnym z antybiotykami aminoglikozy-dowymi.Biofuroksym zachowuje swoją aktywność w roztwo-rach 0,9% chlorku sodowego, 5% dekstrozy lub w0,18% roztworze chlorku sodowego z 4% roztworemdekstrozy.

Przeciwwskazan iaNadwrażliwość na antybiotyki cefalosporynowe.

Działania niepożądaneReakcje niepożądane zdarzają się rzadko i są przej-ściowe.Mogą wystąpić takie reakcje jak: wysypka skórna,zaburzenia żołądkowo-jelitowe, obniżenie poziomuhemoglobiny, eozynofilia i neutropenia. Przy poda-waniu domięśniowym większych dawek w miejscuwstrzyknięcia może wystąpić przejściowo ból. Przypodawaniu dożylnym może wystąpić zakrzepowe za-palenie żył.Przedawkowanie Biofuroksymu może spowodowaćpodrażnienie centralnego układu nerwowego prowa-dzące do drgawek.Przy dłuższym stosowaniu Biofuroksymu może wys-tąpić rozwój szczepów Candida powodujących grzy-bicę. Należy wtedy zastosować odpowiednią terapięleczniczą.

Producent: Instytut Biotechnologii i Antybiotyków,02-516 Warszawa, ul. Starościńska 5

INFORMACJI O LEKUUDZIELAJĄ:Dział WspółpracyMedycznejtel. 49-60-51 wewn. 264

Dział Zbytutel. 49-60-51 wewn. 285

ul. Starościńska 502-516 Warszawa Instytut

Biotechnologii i Antybiotyków