7lsaJry auqazJ]odalu 9

( wz uz'd z lz,L"'i!o'ił,^}łź?i,TT; ,zj tlcńuzctlqnd l^7ypols az qcńuenosueu4 [aupmolpz ąatdo t4celuezcpems o ńmepn €e l Z L ,§n s Lt

,]Je nA euow |elgy o

,,800z z ,n -zg) qcluzc4qnd /ń_o>!po.l az qcńueuosueu1l feupaoąz 1yetdo tpetuazcpe,^, o n^J,,!r'rŹ:':Ś'rffqł::!:;:r:

(-wz ,uzod z 969 ,zod '771 JN

,J L LOZ z ,n ,zd tlcAuzcńpew nqqolin zen obe^o,ua,^ńŹ

etuezceuzaad o1aulefceds qcńzcnń7ods nq4po.ls 'mo4a1 ilcepunJ€.l o ,l 1 194, e[ew 71 etup z imepn b

,]sn gC ,ye z atupożz ,

:ćnlcl{?od tuńulgdsłt ann 5felsozod ltufug11 z 'qgso7blg11 z 'ńqoso 'falsold llul; rvr o6aud5lsrrłqn1 obaudólsŻ obefou 'lluoz.łeul fafoulpluo71eu o6e[ou; eluu; op n)unsols M ez 'Luezcpplm§o

.j

teu[ńce>1l/lann ńzl;eue fauotuzcl;qndn op 6ennn e'luezołZ"""",: """:o6asŁz+Ąep

.rlyo ^zo^top

o6ez3

: lcgo1sńz.lfez.ld ^peu

pejqo ulełol tu pezd qcń7o6ecbpóq M9inłsol UM ńzc^1o6

"""""",pplzo ao6azJ9,pau,qeq .lp,1o.1d :faufńce1l;fuarnńz;leue Jeuo;uzc;lqndn op 6ennn e a.ołz lecbzcĄop Iyo focbrepplls ńqoso o1s;rnzeu 1 §;ru;

feu[ńce>lgń.lełnńapue op 6emn nłped^z:d nn eluelupdńM op - r(l)ło) rngselolu! alolllłuoł o ElcpJplłoo ,L

z

,euenfuledzol

bpóq ap nulaJal o6e1 atllĄdn od lwlov lqlzpals op auozcJeJsop ńelll11 ,Qlfl {euzulqn41[cewlo1u1 aluĄalryg /ń zpue etueuo>1qqndo elup po lup l aluluJa1 m gezsel1z euzou, fien1

,icua6y ńqtzpals saJpe eu bnolzcod qn1 b>lslalln>1 b4lńsazLd gelsezld 7pbq 'enezsle/u L Lg-Z1'97 odequsely

,1 ,1n llce4lfuel t tlcńuzcńpayy ńoloutlcal ńuacg icua5y €lqlzpals n 9ń1o1z l7eleu

(t ad) ln7soJalq nłt1luoy b[celeya1 buesldpod eruzcólousesm t buotuledńn z zeJ/|^ k ad) $en1

,ńcrnepolsolurn z!lpup I

;!ce11fue1 l qc^uzc^poru !!6olout|col rtuoco llcuobv feufńce1l;fuom ^z!|BuB op 6emn eluezsEłoz zPlnuJoJ

,l g 167 en"zc,§s Zv|upztlbąg,{,rcl t

r6qouqcs; .{uec6 tbrc8y esezat6g I OZ18Z INvWzvbzJeZ op 1 su 1luzlup7

łi

._..j

,,tłc^łsoJop n ńcńzllnc eluezcel" .nluPzełsM eMo6euemosołs (oepn|6ep pul|nsul) eqlsel1 nło|blcppunleJ elcólqo o łesoluM:łnilt

9LOZ 6 09t,10:JounN

:llWlov feufńcelgń,lom /kllPue op 6Pmn PluPzsPłoz zJelnuJol

lyo lo3plepPłłs ^qoso

sldpod l ĘluPpełłs PłPo

' fltrff(I,ay,|1{

o6ennńzstre; avalołz ez [eu.le1 lc§ou|Blzpemodpo ń7etlopel^Ą§ uełser

,u*,",o,r,,r,i)r,,,|, r;ff:il"l':,il"^#;tTir#a?",;ffi;Tj:;-f,i?#Łllil,*:1,{,#o6alls1o4 ngyadsla ryodsaz \auołz3

,uelńllg 'ggllry 'ecaua7eJrsv 'ullaq1a6u1 nduyqaog'ńtE1 lłJ 'l1slployottoy '11oue5 ull1 t4cńzlpeJop pu t4cńnolneu qceluezpalsod n plzpJy

-lszĄnz auwFoagńq uetunod stdg ,mgsarclu! pt1luot acbfnponod e[celu (nlcńzod Lululodsn alń tued/ued afelsozodttufuo.14 z ńqoso qn1 falsold !!u!l /ń tlcludólsn qn1 tlcńudólsz 'ó>luo71ewp4uo71ew) eue4lbue4blbwt ttulLqy z 'nglottupod luzeu zen 'aupóqzalu ez euzn uedlued ary74 'Ą96azczs gepod ózsol4

,qrńuzrńpaul m9qolńrvr'o3annoluatnnńz eluazceuzaz.ld o3au;e[radsuuAzcrurńzods M9łpol9 'nngłal btcepunla.l z o3euezblnnz e^^}zpeJop olsaJłez rvr fazr.lepodso8lJ§ouIełelzp qn1 uńuzrńpaul uleqo.1ńrvr'o8amotuelmńz eluazceuzazld o8euletrads ulńz:rvrńzodsulalłpoJ§ 'u.let>la; n}olqo qnI eluezleMlńrvr alsallez łn lazc.lepodso8 lcgou;elelzp eluozpe/v\ord

_J, qcń uzcń peul mgqolńm' o 6errło l uennń 1 eluazceuzaz ld

o6aulelceds iuńzcnłńzods MgłpoJ9 'nł9;e1 btcepunJoJ z o6auezblnnz pĄzpelop alseJlez Mbzc.lepodso6 9§ou|ełelzp qn; uńuzcńpeul uleqolńrtł 'obennolualnnń1 euezleuzoz.ld o6eulefcadstuńzcnnńzods uolłpoJ§ '[!alłe| nloJqo qnI etuez.ler,ł/nn alsaJłez łł bzc:epodsob csou;elelzpqcńcbzpenło;d qcelu;alzp;gds nł Mo.łelzpn zeJo'qcńuzcńpaul mgqo.1ńnn'oOervroluelnnń4evezjeuzazJd ooeuletceds uńzcnnń7ods /v\głpoJ§ '^^9łol bfcepun;al z o1auezblmze^^łzpeJop glseJłez łn bzc:epodsob g§ou|ełelzp qn; uńuzcńpeu ueqolńnn 'o6ełłotuannń7evazceuzezJd oDeulefceds uńzcłni(zods uellpo.1g '[uel)a| nłoJqo qn| eluezJem}ńrrn else.l1ez mbzc.,iepodso6 ?§ou|ełelzp qcńcbzpennold qcńnnolpueq qce>lpds

^^ Mgłelzpn qn; 1[cle eruepelsod

*lqcńuzcńpeul nłgqolńnn'o6ennotuelnnń1 eluazceuzazld

obeulefceds uIzcrnń7ods MgłpoJg 'nn9le1 bfcepunJeJ z o5auezbtnz emłzpelop olseJłez ^^ bzc.lepodsob ?9ou|ełelzp qn1 uńuzcńpeu ueqo.1ńr,n 'obennotuelnn{4 ewez3euzez.ld o6eu;efceds

uńzcrrłń7ods ualłpolg 'ulolłel nłoJqo qn| etuez.lennlńnn elseJłez nn bzc.lepodsob 9soulelerzpqcńcbzpervro:d lfcepun; qn; yezsńzlemoJs 'luIelzppds tł9ue6Jo eluołzc l[ołunJ eluetupd _..,i

1qcńuzcńperu łrgqolńnł 'obennoluennńl euezleuzez.ld o6au;elceds ulńzcłnń7ods łł9lpol9'/vlglal bfcepunle.l z o5auezblulz ew|zpuop elseJłBz r,ł bzc.lepodsob 99ou;eletzp obecbzpervroldńc.lolqólspezld elelcnne;spezld qnl fer,łolpueq lłł9ds nue6.1o ełuołZo l[3łun} aluetutred

_jluńuzcńpeu ueqo.1ńnł'o6errłoluelnnńze|uezceuzaz:d o6eu;efceds uńzcnnńzods

u.lelłpo]§ 'uel)e| nlolqo qn| etuez.lernlńrur olseJ)ez rrł bzclepodsob 99oulelelzp oDacbzpemoidńc;otqólspezld e;alclnłelspezld qn; lernolpueq l119ds łł9ue6.1o eluolzc l[cłunt aluetupd _.i

:t1'(wz ,u79d z 11g1,

,zod '291,11y ',J 800Z z ,J1 ,zg) tlsńuzuqnd n.o>1pu9 az qciuenosueug

faupnupz l1atdo qceruazcpeyńs a ńuepn 8 ,tsn sle ,upm euo|9aJło lo9ouzcl|oło ffi __;

'(wz -u79d z l7gp

,zod 'rgl JN 'J 800Z z J1 z6) tlcluzupnd n_o4pag az qciueaasueugfeupnopz uetdo tlcetuezspelln.s o ńllelsn 8

,łsn sLO,ł.lem auo|9e;ło l3§ouzcl|oło ĘPbiiffi n

2. Uwagi do analizy weryfikacyjnej AOTMiT

Numer*(rozdz|ału, tabeli,wykresu, strony)

Uwagi

Uwagaogolna

W odniesieniu do przedstawionych w analizie dowodow naukowychdotyczących insuliny degludec pragnę podkreślić, iż podczas kongresuAmerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego ADA w czerwcu2a16 r. przedstawiono wyniki dwoch najnowszych badańrandomizowanych SW|TCH 1 iSW|TCH 2. Wyniki badania SW|TCH 1

wskazują, ze stosowanie insuliny degludec (w połączeniu z insulinąaspań) u pacjentow z cukrzycą typu 1 spełniających kryteria włączeniado badania przyczyniło się do 11% redukcji liczby hipoglikemii cięzkichlub potwierdzonych objawowych, 36% redukcji liczby cięzkich lubpotwierdzonych objawowych hipoglikemii nocnych oraz35oń redukcji wzakresie liczby hipoglikemii cięzkich w porownaniu do stosowaniainnego długodziałającego analogu, insuliny glargine (w połączeniu zinsuliną aspart). Z kolei w badaniu SW|TCH 2wykazano, iżstosowanie insuliny degludec (w połączeniu z lekami doustnymi) upacjentów z cukrzycąZwłączonych do badania prowadzi do 30%redukcji w zakresie występowania epizodów hipoglikemii cięzkich lubpotwierdzonych objawowych, 42oń redukcji w zakresie cięzkich lubpotwierdzonych objawowych hipoglikemii nocnych oraz 51% redukcji wzakresie hipoglikemii cięzkich w porównaniu do insuliny glargine (wporównaniu z lekami doustnymi). Z przedstawionych danychklinicznych wynika, źe stosowanie insuliny degludec w istotnym stopniuprzyczynia się do redukcji ryzyKa wystąpienia hipoglikemii zarówno wtypie 1 , jaki 2 cukrzycy w porównaniu do obecnie stosowanychanalogów długodziałających insuliny,Jako klinicysta z wieloletnim doświadczeniem w zakresie insulinoterapiipragnę podkreślić, ze hipoglikemia jest poważnym powikłaniemleczenia cukrzycy, mogącym stanowić nawet bezpośrednie zagrożeniedla zycia pacjenta. Niebezpieczne są zwłaszcza hipoglikemie cięzkieoraz nocne. Występowanie hipoglikemiijest takze znaczącą barierą wprawidłowym leczeniu pacjenta, w znacznej mierze powoduje lękpacjenta przed stosowaniem zalecanej przezlekarza dawki insulinyi rzutuje na wyniki leczenia. Dlatego też biorąc pod uwagę powyzszeaspekty uważam, ze refundacja insuliny degludec jest uzasadniona,gdyz opublikowane wyniki badań wskazują, ze stosowanie tegodługodziałającego analogu pozwala na osiąganie celow leczeniacukrzycy przy istotnym zmniejszeniu ryzyka wystąpienia hipoglikemii.

* Umozliwiający identyfikację fragrnentu analizy, do którego odnoszą się wniesione uwagi; nie dotyczy wprzypadku uwag ogólnych.

3. Uwagi do analiz wnioskodawcyo

6 ana lizy, o których mowa w art. 25 pkt 14) lit. c olaz art. 26 pkt 2} lit. h oraz i ustawy z dnia 1ż maja 2011 r. o

refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych(Dz. U. z 2071, r. Nr I22, poz. 696 z poźn. zm,|

a. Uwagi do analizy klinicznej

Numer*(rozdziału, tabeli,wykresu, strony)

Uwagi

brak

- Umożliwiający identyfikację fragmentu analizy, do którego odnosi się uwaga; nie dotyczy w pzypadku uwagogólnych.

b. Uwagi do anallzy ekonomicznej

Numer*(rozdziału, tabeli,wykresu, strony)

Uwagi

brak

- Umoźliwiający identyfikację fragmentu analizy, do którego odnosi się uwaga; nie dotyczy w przypadku uwagogólnych.

c. Uwagi do analizy wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego dofi nansowania świadczeń ze środków publ icznych

- Umozliwiający identyfikację fragmentu analizy, do którego odnosi się uwaga; nie dotyczy w przypadku uwagogólnych.

d. Uwagi do analizy racjonalizacyjnej

Numer*(rozdziału, tabeli,wykresu, strony)

Uwagi

brak

" Umozliwiający identyfikację fragmentu analizy, do którego odnosi się uwaga; nie dotyczy w przypadku uwagogólnych.

Numer*(rozdziału,

tabeli,wykresu,strony)

Uwagi

brak