1

Kongres Świata Przemysłu Farmaceutycznego 2009

Przedstawienie honorowego gospodarza 

Hotel Andel’s Łódż, 25 & 26 czerwca 2009

Agenda

• Prezentacja Polfy Łódż• Krótko o Błękitnym Oceanie• Nasze zamierzenia• Audyt wytwórców API (mgr.farm.Jolanta Śnieć, QP Polfa Łódż)

Piątek

• Zaproszenie na wystawę w Galerii Polfy Łódż• Blue Ocean w produkcji granulatów  (oglądanie produkcji form suchych Polfy Łódż)

2

Zarys historyczni Polfy

Prejęcie100%udziałów, 07.2008

Powiększenie kapitalu

• Founded in 1933• Changes of Names and Owners• Restructurisation from 1990• 1997 privatisation• 2007 The Board seeks Investor

Merge 02.03.2009

2.7.2009

Powiększenie kapitalu

Misja

4

Polfa Łódź dołączy do grona najbardziej liczących się producentów nowoczesnych produktów OTC, suplementów diety oraz leków generycznych.

Będziemy postrzegani jako firma będąca synonimem Calcium, która:

•popiera i doskonali metody rozpoznawania i zaspokajania potrzeb konsumentów•buduje i rozwija kulturę nastawioną na klienta •rozumie, że ludzie i system organizacyjny muszą nieustannie dostosowywać się do zmieniających się potrzeb i oczekiwań klientów.

0

5 000

10 000

15 000

20 000

25 000

30 000

2008 2009 2010 2011 2012 2013

Blue Ocean

5

Blue Ocean, Modri ocean, Błękitni Ocean 

7

GMP HACCP

ISO 9001

ISO 14001 

ISO 18001

ISO 13485

TQM

Zintegrowany System Zarządzania 

History of Polfa

8

Founded in 1933 by British-German “Scott & Bowne” from Warsaw as Industrial and Trade Association for chemical and pharmaceutical products. Rented area at Drewnowska Street in Lodz was used for the production of pharmaceuticals, dietetics and chemical products.From 1939 to 1945 Scott&Bowne was taken over by “Danziger Pharmazeutische Preparation G.m.b.H.”.

After the war the factory was nationalized and the new name was given: Wytwornia nr. 4 of United Pharmaceutical Industry.In 1951 it was ‘rebranded’ to Lodzkie Zaklady Farmaceutyczne and in 1961 endorsement “Polfa “ was added and surrounding land and buildings of chemical plant Gamma was joined.

At the beginning of nineties, together with increased competition the company was restructured and Zaklady Farmaceutyczne Polfa Lodz SA was established with workers as shareholders from 1.05.1997.

After 2002 the sales start decreasing and from 2004 Polfa’s financial results are negative.In March 2008 GMP Certificate was achieved and also HACCP system/documentation is complete.

In June 2008 Sensilab acquired 100% of Shares of Polfa Lodz

Product Portfolio

Company manufactures approx. 50 products in differentforms:•calcium preparations,•antacids,•analgesics,•dietary supplements•hospital hygiene products.

Products forms:•tablets, capsules•effervescent tablets,•effervescent powders,•liquids.

9

http://www.polfa-lodz.com.pl/popupBox.php?pID=7',%20'Box

10

11

Możliwości produkcyjne

• Granulaty• Tabletki• Saszetki• Kapsulki w 2010• Blistry• Strypy• Zawiesiny• Bottlepack

12

Main Production Equipment

• Granulation– Vactron 600 (Collette) – 600l (mixing, wet granulation, microvawe drying)– ROTO 300 (Zancheta) – 350l (mixing, wet granulation, vacuum drying)

• Tabletting– Fette 2100 (Ø round 6, 14, 20; sferic 6, Caplet 7*8*18) – capacity till 60.000/h

• Sachets (filling of granulate)– BOSSAR B‐1400 D saschets from 50x70mm till 70x170mm; max 60 cm3 (PET/PE, 

paper/Al./PE, PE/Al./Surlin. Nylon/PE, PET/Al/PE); 200 sachets/min

• Filling and packaging of liquids– 2 bootlepacks of older type; capacity up to 1200 bottles/h

• Packaging – Strip; Siebler HM 1E/160 (PET/Alu/PE) – max 250 cycles/min– Blister; TR 100LT (PVC/PP/ALU ‐ round and oval forms) – 50 cycles/min

• Warehousing– 8000 EURO pallets

13

Zamierzenia

14

Selitev tovarne v letu 2013

15

www.sensilab.com www.polfa‐lodz.com

Dziękuję

16

Blok Tematyczny – Przyjęcie, kontrola i przygotowanie surowców farmaceutycznych:

AUDYT JAKO NARZĘDZIE KWALIFIKACJI PRODUCENTÓW SUROWCÓW

FARMACEUTYCZNYCH

Jolanta Śnieć

Wytwórca produktów leczniczych jest obowiązany zapewnić, żeby produkty lecznicze przez niego wytwarzane były odpowiednie do ich przewidzianego zastosowania, spełniały wymagania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i nie narażały pacjentów na ryzyko związane z niedostatecznym bezpieczeństwem stosowania, nieodpowiednią jakością lub zbyt niską skutecznością. Odpowiedzialność za realizację tych celów jakościowych spoczywa na kierownictwie wytwórni. Osiąganie właściwej jakości wymaga udziału i współpracy wszystkich osób zatrudnionych w różnych działach i na różnych szczeblach organizacyjnych wytwórni, a także dostawców i dystrybutorów.

Materiały wyjściowe powinny być kupowane wyłącznie od zatwierdzanych dostawców wymienionych w odpowiednich specyfikacjach, a jeśli to możliwe, bezpośrednio od producenta.

Zalecane jest omówienie z dostawcami specyfikacji, ustalonych przez wytwórcę dla materiałów wyjściowych.

Wskazane jest przedyskutowanie przez wytwórcę i dostawcę wszystkich aspektów dotyczących produkcji i kontroli materiałów wyjściowych, łącznie ze sposobami ich traktowania, etykietowania, pakowania, jak również z procedurami reklamacji i odrzucania.

Jakość produktu a jakość surowców farmaceutycznych:

Niemożliwe jest wyprodukowanie bezpiecznego leku z niebezpiecznej substancji czynnej.Audyt API jest zawsze KONIECZNY

Bezpieczeństwo leku jest zapewnione wówczas gdy: - substancja czynna spełnia wymagania zawarte w zatwierdzonej dokumentacji DMF/CEP;

- substancja czynna jest wytwarzana zgodnie z wymaganiami GMP

Problemu zabezpieczenia się przed dostawami materiałów o niewłaściwej jakości nie da się rozwiązać poprzez np. intensyfikację kontroli dostaw.

Ważnym i bardzo skutecznym źródłem informacji o dostawcach jest przeprowadzenie audytu na zgodność z wymaganiami GMP.

Posiadanie przez wytwórcę API certyfikatu GMP, CEP nie zwalnia z przeprowadzenia u niego audytu.

Zgodnie z wymogami GMP i norm ISO odpowiednią jakość surowców powinien zapewnić producent.

Podstawy prawne: - Dyrektywa 2004/27/EC (produkty lecznicze dla ludzi)- Dyrektywa 2004/28/EC (produkty lecznicze weterynaryjne)- EMEA / INS / GMP / 50288 / 2005 „Guidance on the occasions

when it is appropraite for competent authorities to conduct inspections at the premises of Manufacturers of Active Substancesused as starting materials”

- EU GMP- Ustawa Prawo Farmaceutyczne- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 1 października

2008 roku w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania- normy ISO

Główne cele audytu producenta surowców farmaceutycznych to:- ocena zgodności wytwarzania z wymaganiami Dobrej Praktyki

Wytwarzania,- uświadomienie producentowi znaczenia i rozumienia jakości dostaw

surowców stosowanych w produkcji leków,- tworzenie atmosfery partnerstwa i zaufania z producentami

w zakresie jakości dostarczanych surowców,- doskonalenie form współpracy gwarantującej spełnienie wymagań

wytwórcy produktów leczniczych.

Zakres audytu powinien obejmować miedzy innymi:- Zarządzanie jakością ( organizacja, PQR, OOS-y, audyty wewnętrzne, system CAPA ),

- Personel (osoby odpowiedzialne, kwalifikacje personelu, szkolenia, higiena)

- Pomieszczenia (lokalizacja, ocena stanu pomieszczeń, systemy wentylacyjne, woda, ścieki, odpady, procedury czyszczenia, konserwacji)

- Urządzenia (kwalifikacja i konserwacja, procedury czyszczenia, instalacje wspomagające)

- Dokumentacja (funkcjonowanie systemu dokumentacji, dokumenty specyfikujące, zapisy z użytkowania i czyszczenia wyposażenia,

zapisy dotyczące surowców i produktów pośrednich, oznakowania, instrukcje technologiczne, raporty serii, zapisy z badań i przeglądów)

- Materiały (procedury magazynowe, pobieranie i badanie prób, monitoring warunków przechowywania, identyfikacja)

- Proces produkcyjny (operacje krytyczne, mieszanie serii, IPC, odchylenia, kontrola zanieczyszczenia)

- Pakowanie (materiały opakowaniowe, kontrola)- Badania laboratoryjne (dokumentacja i zapisy, odczynniki i wzorce,

badania stabilności, archiwizacja)- Walidacja (procesów, czyszczenia, metod analitycznych)- Kontrola zmian (ocena wpływu zmian na jakość API)

- Odrzucanie i ponowne wykorzystanie materiałów (przerabianie, odzyskiwanie materiałów i rozpuszczalników, zwroty)

- Reklamacje i wycofania (postępowanie z wyrobem niezgodnym)- Wytwórcy kontraktowi- Agenci, dystrybutorzy, brokerzy (system zarządzania jakością, odtwarzalność dystrybucji, warunki przepakowania).

Badanie dostawy materiałów wyjściowych:

Obowiązuje badanie tożsamości z każdego pojemnika.

Dopuszczalne jest badanie z części pojemników gdy istnieje zwalidowana procedura (rodzaj, status wytwórcy, znajomość wymagań GMP, funkcjonowanie systemu zapewnienia jakości, ocena warunków wytwarzania).

Zastosowanie zwalidowanej procedury możliwe jest gdy:- producent wytwarza tylko jeden materiał wyjściowy,- materiał przychodzi bezpośrednio od producenta,- producent jest regularnie audytowany.

Procedura nie może być wystarczająco zwalidowana gdy:- materiały wyjściowe są dostarczane przez pośredników handlowych,

- źródło wytwarzania nie jest znane,- materiały wyjściowe będą stosowane do wytwarzania produktów parenteralnych.

Systemy przeprowadzania audytów:1 - audyt własny (poprzedzony ankietą) – audytor wytwórcy

zatrudniony na umowę o pracę lub kontrakt menadżerski,2 - audyt trzeciej strony ( przeprowadzony na zlecenie)

Obowiązuje umowa pomiędzy Zleceniodawcą i Zleceniobiorcą, zgodnie z wymaganiami GMP – Rozporządzenie w sprawie Wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania Rozdział 7.Do umowy należy dołączyć deklarację o braku konfliktu interesów stron.Zleceniobiorca musi posiadać kwalifikacje do przeprowadzenia audytu.

www.sensilab.com www.polfa‐lodz.com

Dziękuję

33

34

35

36

37

38

39

40

41

42

43

44

45

46

47

48

49

50

51

52

53

54

55

Slide Number 1AgendaZarys historyczni PolfyMisjaBlue OceanBlue Ocean, Modri ocean, Błękitni Ocean Zintegrowany System Zarządzania History of PolfaProduct PortfolioSlide Number 10Slide Number 11Możliwości produkcyjneMain Production EquipmentZamierzeniaSelitev tovarne v letu 2013DziękujęSlide Number 17Slide Number 18Slide Number 19Slide Number 20Slide Number 21Slide Number 22Slide Number 23Slide Number 24Slide Number 25Slide Number 26Slide Number 27Slide Number 28Slide Number 29Slide Number 30Slide Number 31Slide Number 32DziękujęSlide Number 34Slide Number 35Slide Number 36Slide Number 37Slide Number 38Slide Number 39Slide Number 40Slide Number 41Slide Number 42Slide Number 43Slide Number 44Slide Number 45Slide Number 46Slide Number 47Slide Number 48Slide Number 49Slide Number 50Slide Number 51Slide Number 52Slide Number 53Slide Number 54Slide Number 55