Katedra i Zakład Technologii Leków i Biotechnologii Farmaceutycznej

Warszawski Uniwersytet Medyczny

Wytyczne dla przemysłu

(Guidance for Industry)

ICH Q8, Q9, Q10

dr Piotr Ślifirski

CTD

Common Technical Document

1.0

Moduł 1

Regional administrative

information

CTD table of contens

2.1

CTD Introduction

2.2

Qality

Overall

Summary

2.3

Nonclinical

Overview 2.4

Clinical

Overview 2.5

Nonclinical

Summaries 2.6

Clinical

Summaries 2.7

MODUŁ 3

Quality

3.0

Moduł 4 Nonclinical

Study Reports

4.0

Moduł 5 Clinical

Study Report

5.0

Not part of the

CTD

CTD

Moduł 3 – Jakość (Quality)

CTD EU CTD NtA Volume 2B

3.1 Module 3 TABLE OF CONTENS

3.2 BODY OF DATA

3.2.S DRUG SUBSTANCE

3.2.S.1 – 3.2.S.7

3.2.P DRUG PRODUCT

3.2.P.1 - 3.2.P.8

3.2.A APPENDICES

3.2.R REGIONAL INFORMATION

3.3 LITERATURE REFERENCES

Moduł 3 – Jakość (Quality)

Produkt leczniczy

Moduł 3 – Jakość (Quality)

Produkt leczniczy c.d.

ICH

The International Conference on Harmonisation of

Technical Requirements for Registration of

Pharmaceuticals for Human Use

ICH MedDRA Medical Dictionary for Regulatory Activities

ICH

Quality Guidelines

Q1A-Q1F

Stability

Q2

Analytical Validation

Q3A-Q3D

Impurities

Q4-Q4B

Pharmacopoeias

Q5A-Q5E

Quality of Biotechnological Products

Q6A-Q6B

Specifications

Q7

Good Manufacturing Practice

Q8

Pharmaceutical Development

Q9

Quality Risk Management

Q10

Pharmaceutical Quality System

Q11

Development and Manufacture of Drug

Substances

ICH Q9

Quality Risk Management