INSTRUKCJA OBSŁUGI URZ ĄDZENIE DO KOAGULACJI … · wymienionych z nazwy na stronie tytułowej....

INSTRUKCJA OBSŁUGI URZĄDZENIE DO KOAGULACJI ARGONOWEJ

Spis treści

900-001_IFU_V1.0_11270-S0-20130118-DE Instrukcja obsługi ARC PLUS 3

Spis tre ści

Spis tre ści ................................................ .................................................................................................... 3

Zakres dostawy .................................... ....................................................................................................... 6

1. Obchodzenie si ę z niniejsz ą instrukcj ą użytkowania ......................................... .......................... 7

1.1. Indeks aktualizacji ............................................................................................................... 7

1.2. Aktualność .......................................................................................................................... 7

1.3. Dokumenty towarzyszące ................................................................................................... 7

1.4. Symbole i oznaczenia ......................................................................................................... 8

1.4.1. Struktura instrukcji ............................................................................................... 8

1.4.2. Stopnie zagrożenia w ostrzeżeniach ................................................................... 8

1.4.3. Porady ................................................................................................................. 8

1.4.4. Pozostałe symbole i oznaczenia ......................................................................... 9

2. Bezpiecze ństwo .............................................. ................................................................................ 10

2.1. Użytkowanie zgodne z przeznaczeniem ........................................................................... 10

2.2. Ogólne instrukcje bezpieczeństwa ................................................................................... 11

2.3. Instrukcje bezpieczeństwa osób ....................................................................................... 12

2.3.1. Warunek otoczenia ............................................................................................ 12

2.3.2. Pacjenci z rozrusznikiem serca ......................................................................... 13

2.3.3. Przygotowanie pacjenta .................................................................................... 13

2.4. Instrukcje bezpieczeństwa wyrobu ................................................................................... 14

2.4.1. Prawidłowe podłączenie do urządzenia argonowego ....................................... 14

2.4.2. Prawidłowe stosowanie urządzenia argonowego ............................................. 15

2.4.3. Prawidłowe podłączenie i przepisowe stosowanie butli gazowej z argonem............................................................................................................. 16

2.5. Bezpieczne obchodzenie się (ogólnie) ............................................................................. 17

2.5.1. Otoczenie operacji: Prosimy unikać wybuchu/zapłonu ..................................... 18

2.5.2. Zaaplikowanie elektrody neutralnej ................................................................... 18

3. Opis .............................................. .................................................................................................... 19

3.1. Elementy sygnalizacji i obsługi ......................................................................................... 19

3.1.1. Elementy obsługi po stronie przedniej ............................................................... 19

3.1.2. Elementy obsługi po stronie tylnej ..................................................................... 20

3.2. Symbole na wyrobie .......................................................................................................... 21

3.2.1. Tabliczka znamionowa ...................................................................................... 22

Spis treści

4 Instrukcja obsługi ARC PLUS 900-001_IFU_V1.0_11270-S0-20130118-DE

3.3. Komponenty niezbędne do pracy ..................................................................................... 22

3.4. Warunki pracy ................................................................................................................... 22

4. Przygotowanie ..................................... ........................................................................................... 23

4.1. Postawienie urządzenia argonowego ............................................................................... 23

4.2. Włączenie urządzenia argonowego .................................................................................. 25

4.3. Podłączenie instrumentarium............................................................................................ 27

4.3.1. Praca z elastycznymi sondami argonowymi...................................................... 27

4.3.2. Praca ze sztywnymi sondami argonowymi ........................................................ 27

4.3.3. Użytkowanie filtra sterylnego ............................................................................. 28

4.4. Kontrola działania ............................................................................................................. 29

4.4.1. Test samoczynny ............................................................................................... 29

4.4.2. Test cykliczny podczas pracy ............................................................................ 29

5. Obsługa ........................................... ................................................................................................ 29

5.1. Sygnały aktywacji i alarmów ............................................................................................. 29

5.2. Wyłączenie awaryjne ........................................................................................................ 29

5.3. Ustawienia i zalecania w kwestii parametrów ................................................................... 30

5.4. Wybór i przełączanie butli z gazem .................................................................................. 32

5.5. Funkcja płukania ............................................................................................................... 33

5.6. Instrukcje po dokonaniu ingerencji ................................................................................... 33

5.6.1. Wyłączenie gazowego argonu .......................................................................... 33

5.6.2. Wymiana butli .................................................................................................... 33

6. Diagnoza i usuwanie usterek ....................... ................................................................................. 34

6.1. Lista usterek ...................................................................................................................... 34

7. Przygotowanie ..................................... ........................................................................................... 36

7.1. Przygotowanie osprzętu .................................................................................................... 36

7.2. Dezynfekcja i czyszczenie ................................................................................................ 36

8. Serwisowanie/naprawa .............................. .................................................................................... 37

8.1. Serwisowanie .................................................................................................................... 37

8.1.1. Kontrola techniki bezpieczeństwa ..................................................................... 37

8.2. Naprawa ............................................................................................................................ 38

8.3. Serwis techniczny ............................................................................................................. 39

9. Magazynowanie ..................................... ......................................................................................... 39

10. Dane techniczne ................................... .......................................................................................... 40

Spis treści

900-001_IFU_V1.0_11270-S0-20130118-DE Instrukcja obsługi ARC PLUS 5

10.1. Dane techniczne urządzenia ARC PLUS ......................................................................... 40

11. Osprz ęt/części zamienne ....................................... ........................................................................ 43

12. Kompatybilno ść elektromagnetyczna ............................... ........................................................... 44

12.1. Wytyczne i oświadczenie producenta według IEC 60601-1-2, rozdział 6.8.3.201 ........... 44

13. Usuwanie i recycling .............................. ........................................................................................ 47

Zakres dostawy

6 Instrukcja obsługi ARC PLUS 900-001_IFU_V1.0_11270-S0-20130118-PL

Zakres dostawy

• ARC PLUS

• Przewód światłowodowy (2x 90 mm)

• Przedłużacz sieciowy Y

• Osłony przyłączeniowe

• Instrukcja użytkowania

1 Obchodzenie się z niniejszą instrukcją użytkowania

900-001_IFU_V1.0_11270-S0-20130118-PL Instrukcja obsługi ARC PLUS 7

1. Obchodzenie si ę z niniejsz ą instrukcj ą użytkowania

Niniejsza instrukcja użytkowania jest częścią składową wyrobu.

Za szkody będące skutkiem błędnych działań jako następstw nieprzestrzegania niniejszej instrukcji obsługi, firma BOWA-electronic GmbH & Co. KG, dalej w skrócie zwana BOWA nie bierze na siebie odpowiedzialności i nie udziela rękojmi.

� Przed użytkowaniem prosimy o uważne przeczytanie instrukcji użytkowania.

� Prosimy przechowywać w bezpiecznym miejscu instrukcję użytkowania przez cały okres używalności wyrobu.

� Prosimy przechowywać instrukcję użytkowania w miejscu dostępnym dla personelu operacyjnego.

� W razie zbycia produktu prosimy przekazać instrukcję użytkowania nowemu właścicielowi lub użytkownikowi.

� Prosimy aktualizować instrukcję użytkowania za każdym razem, gdy otrzymają Państwo nowe informacje uzupełniające od producenta.

1.1. Indeks aktualizacji

Wersja oprogramowania Stan zmiany

Ważne od wersji 1.0 2012/12

1.2. Aktualno ść

Niniejsza instrukcja użytkowania aktualna jest wyłącznie tylko dla wyrobów wymienionych z nazwy na stronie tytułowej.

1.3. Dokumenty towarzysz ące

� Dokumenty towarzyszące znajdują się w załączniku lub w dalszych dokumentach i należy je respektować



1.4. Symbole i oznaczenia

1.4.1. Struktura instrukcji

SŁOWO SYGNALIZACYJNE

Rodzaj, źródło i nast ępstwo niebezpiecze ństwa (skaleczenia u ludzi)!

� Działanie w celu uniknięcia niebezpieczeństwa.

INSTRUKCJA

Rodzaj, źródło i nast ępstwo niebezpiecze ństwa (straty materialne)!

� Działanie.

1.4.2. Stopnie zagro żenia w ostrze żeniach

Symbol Stopie ń zagro żenia

Prawdopodobie ństwo wyst ąpienia

Konsekwencje nieprzestrzegania

NIEBEZPIECZEŃSTWO

Niebezpieczeństwo zagrażające w bezpośredni sposób

Śmierć, ciężkie uszkodzenie ciała

OSTRZEŻENIE Możliwe zagrażające niebezpieczeństwo

Śmierć, ciężkie uszkodzenie ciała

OSTROŻNIE Możliwe zagrażające niebezpieczeństwo

Lekkie uszkodzenie ciała

INSTRUKCJA Możliwe zagrażające niebezpieczeństwo

Straty materialne

1.4.3. Porady

Porady/informacje dodatkowe umożliwiające lżejszą pracę.



1.4.4. Pozostałe symbole i oznaczenia

Symbol/oznaczenie Znaczenie

� Założenie dla działania

� Działanie z jednym krokiem postępowania

1.

2.

3.

Działanie z kilkoma krokami postępowania w określonej kolejności

� Wynik przeprowadzonego działania

• Wyliczenie (pierwszego rzędu)

• Wyliczenie (drugiego rzędu)

Uwydatnienie Uwydatnienie

..., patrz rozdział xxx strona xxx

Odsyłacz

... przycisk płukania 3 Cyfry tłustym drukiem (tutaj: 3) odnoszą się do fotografii urządzenia i do przynależnej legendy

2 Bezpieczeństwo


2. Bezpiecze ństwo

2.1. Użytkowanie zgodne z przeznaczeniem

Technika koagulacji argonowo-plazmowej przystosowana jest w szczególności do koagulacji termicznej powierzchni tkanek, przykładowo do tamowania krwotoków powierzchniowych na organach parenchymatycznych oraz w celu dewitalizacji tkanki. Istotnymi zaletami tej techniki są: Stosowanie odbywa się w sposób bezdotykowy, przyklejenie elektrod z występującym pogorszeniem skuteczności oddziaływania w porównaniu z konwencjonalną elektrochirurgią nie występuje.

Głębokość penetracji efektu koagulacji wynosi maksymalnie ok. 3 mm i efekt ten jest jednolicie rozłożony na koagulowanej powierzchni. Daje to więcej pewności uniknięcia perforacji cienkościennych struktur. Powstawanie dymu zostało znacząco zmniejszone, co w szczególności przy zastosowaniach endoskopowych prowadzi do polepszenia widoczności i do krótszych czasów operacji. Unika się zwęglenia tkanki, co umożliwia lepsze i szybsze gojenie się ran.

Przy użyciu odpowiednich elektrod można również używać pomocniczo argonu przy cięciu. Zaleta tutaj polega tutaj w istocie na zmniejszeniu efektu tworzenia się dymu.

Urządzenie argonowe ARC PLUS stosowane jest w połączeniu z generatorem wysokiej częstotliwości ARC 350 (900-351) lub ARC 400 (900-400) w celu cięcia i koagulacji w chirurgii otwartej lub endoskopowej.

Odpowiednimi zakresami stosowania są:

• Chirurgia ogólna

• Ginekologia

• Chirurgia powypadkowa

• Chirurgia plastyczna i rekonstrukcyjna

• Gastroenterologia

• Laparoskopia

• Torakoskopia

• Bronchoskopia

Argonowego aparatu koagulacyjnego nie wolno stosować wtedy, gdy zdaniem doświadczonego lekarza lub według aktualnej literatury fachowej takie zastosowanie mogłoby sprowadzić zagrożenie dla zdrowia pacjenta, na przykład ze względu na jego stan ogólny lub gdy występują inne przeciwwskazania. Przeciwwskazane jest oddzielanie stentów za pomocą koagulacji argonowej.

Firma BOWA wychodzi z założenia, że urządzenie argonowe i urządzenie wysokiej częstotliwości użytkowane jest pod nadzorem wykwalifikowanego i upoważnionego do tego personelu. Chirurg i medyczny personel specjalistyczny muszą być przeszkoleni w zakresie zasad, reguł stosowania i zagrożeń występujących w chirurgii wysokiej częstotliwości, a także umieć w sposób bezpieczny i niezawodny unikać zagrożeń wobec pacjentów i samych siebie. W kwestii szkoleń i dokumentacji szkoleniowej prosimy skontaktować się ze swym sprzedawcą branżowym wyrobów BOWA.

2 Bezpieczeństwo


Każde inne zastosowanie uważane jest za niezgodne z przeznaczeniem i jest niedozwolone

2.2. Ogólne instrukcje bezpiecze ństwa

� Prosimy przestrzegać instrukcji w zakresie kompatybilności elektromagnetycznej (EMV), patrz rozdział na temat kompatybilności elektromagnetycznej, strona 44.

� Urządzenie wysokiej częstotliwości prosimy podłączać tylko do sieci zasilającej posiadającej przewód ochronny, co pozwoli uniknąć porażenia elektrycznego.

INSTRUKCJA Urządzenie ARC PLUS wolno eksploatowa ć wył ącznie z generatorami wysokiej cz ęstotliwo ści ARC 350 (REF 900-351) oraz ARC 400 (REF 900-400) w wersji oprogramowania od 1.0.0.4.16.8.

Urządzenia dodatkowe podłączone do elektrycznych urządzeń medycznych muszą w sposób udokumentowany spełniać wymagania przynależnych im norm IEC lub ISO (np. IEC 60950 dla urządzeń do obróbki danych). Oprócz tego wszystkie konfiguracje muszą odpowiadać wymaganiom normatywnych dla systemów medycznych (patrz IEC 60601-1-1 lub rozdział 16, 3-ciego wydania IEC 60601-1). Każdy, kto do elektrycznych urządzeń medycznych podłącza inne urządzenia staje się konfiguratorem systemu i z tego powodu jest odpowiedzialny za to, że system ten jest zgodny z wymogami normatywnymi dla tych systemów. Informuje się jeszcze dodatkowo o tym, że prawo krajowe i lokalne mają pierwszeństwo nad wyżej wymienionymi wymaganiami. W przypadku niejasności prosimy skontaktować się ze swym sprzedawcą lub z Serwisem Technicznym, patrz rozdział na temat Serwisu Technicznego, strona 39.

INSTRUKCJA

Ujemny wpływ na działanie innych urz ądzeń.

Podczas u żytkowania zgodnego z przeznaczeniem urz ądzenia argonowego wyst ępują zakłóceniowe pola elektromagnetyczne.

� Prosimy dopilnować, aby w pobliżu urządzenia argonowego i urządzenia wysokiej częstotliwości nie znajdowały się aparaty elektroniczne, których działanie może zostać zakłócone przez pola elektromagnetyczne.

Zaleca się następujące działania:

� Czułą aparaturę należy lokalizować oddzielnie

� Zapewnić osobne zasilanie elektryczne

� Nie stosować zbyt długich przewodów wysokiej częstotliwości

� Przewodu wysokiej częstotliwości i kabla kamery nie należy prowadzić równolegle do siebie

2 Bezpieczeństwo


Argon jako gaz � Należy zapewnić, aby argon jako gaz stosowano w stopniu czystości 4.8 lub

wyższym.

� Wszystkie podłączone instrumenty przed zastosowaniem należy przepłukać gazowym argonem.

� Po każdym użyciu należy zamknąć butlę(e). Butle gazowe należy napełniać zgodnie z przepisami obowiązującym w kraju użytkownika.

2.3. Instrukcje bezpiecze ństwa osób

2.3.1. Warunek otoczenia

� Urządzenia wysokiej częstotliwości prosimy nie użytkować w bezpośrednim otoczeniu pacjenta. Prosimy przestrzegać zalecanych przez firmę BOWA odstępów minimalnych według poniższego rysunku.

Illustracja 2-1: Otoczenie pacjenta

1,5 m

1,5 m

1,5 m

2 Bezpieczeństwo


2.3.2. Pacjenci z rozrusznikiem serca

Błędne działanie lub zakłócenie rozrusznika serca mogą sprowadzić na pacjenta zagrożenie dla zdrowia lub nieodwracalne uszkodzenia organizmu.

� W przypadku pacjenta z rozrusznikiem serca, prosimy przed zabiegiem chirurgią wysokiej częstotliwości skonsultować dany przypadek z kardiologiem. Dotyczy to w szczególności ingerencji w strefie klatki piersiowej.

� Prosimy przestrzegać odpowiednich wskazówek zawartych w instrukcji użytkowania urządzenia wysokiej częstotliwości.

� Elektrodę neutralną wysokiej częstotliwości prosimy założyć w pobliżu pola operacji.

� Prosimy ustawić wynikający z potrzeby (demand) rozrusznik serca na stałą częstotliwość.

� Prosimy dopilnować, aby rozrusznik serca nie miał kontaktu z elektrodą wysokiej częstotliwości.

� Prosimy mieć w pogotowiu gotowy do działania defibrylator.

� Prosimy przeprowadzić pooperacyjną kontrolę rozrusznika serca.

2.3.3. Przygotowanie pacjenta

� W celu uniknięcia rozedmy nie należy wtykać lub umieszczać elektrody argonowej w biotkankę lub do otwartych naczyń.

� Podczas operacji zapewnić stały kontakt wzrokowy z dystalnym końcem elektrody.

� Ze względu zastosowanie monopolarne prąd wysokiej częstotliwości płynie przez ciało pacjenta do elektrody neutralnej. Z tego powodu należy zawsze mieć na względzie to, że w przypadku sąsiadujących struktur tkanek z tendencją do podwyższania lokalnej gęstości prądu żadne uszkodzenie natury termicznej nie występuje.

� W przypadku chirurgii układu pokarmowego wszelkie gazy endogeniczne należy skutecznie usunąć poprzez płukanie przed operacją i podczas niej.

� Prosimy ułożyć pacjenta tak, aby nie dotykał żadnych uziemionych elementów metalowych lub mających znaczną pojemność względem ziemi (np. uchwyty stołu operacyjnego). Prosimy w razie potrzeby położyć ręczniki antystatyczne między pacjentem i podłożem.

� Prosimy dopilnować, aby pacjent nie dotykał mokrych ręczników lub podłoża.

� Należy zapobiegać dotykowi „skóra do skóry”.

� Prosimy położyć ręczniki antystatyczne między strefy o silnym wydzielaniu potu oraz w miejscach dotyku „skóra do skóry” przy tułowiu.

� Prosimy zapewnić odpowiednią powierzchnię położenia, aby uniknąć odleżyn.

� Prosimy odprowadzać mocz poprzez cewnik.

2 Bezpieczeństwo


2.4. Instrukcje bezpiecze ństwa wyrobu

Wyroby firmy BOWA zostały zaprojektowane i wyprodukowane według aktualnego stanu wiedzy technicznej oraz uznanych zasad techniki bezpieczeństwa. Jednak podczas ich użytkowania mogą wystąpić zagrożenia dla zdrowia użytkownika lub osób trzecich, względnie dla samego wyrobu i innych składników majątkowych.

� Dla wyrobów firmy BOWA prosimy używać wyłącznie dopuszczonych przez nas elementów osprzętu oraz części zamiennych, patrz strona 43.

� Prosimy używać wyrób wyłącznie w nienagannym stanie technicznym, zgodnie z przeznaczeniem, ze świadomością występujących zagrożeń i ze świadomością konieczności przestrzegania zasad bezpieczeństwa, przy uwzględnianiu zasad podanych w niniejszej instrukcji użytkowania.

� Wszelkie zakłócenia mogące pogorszyć standardy bezpieczeństwa (np. odstępstwa od dopuszczalnych warunków eksploatacji) prosimy niezwłocznie usuwać lub zlecać ich usunięcie.

� Urządzenie prosimy czyścić wyłącznie środami czyszcząco-dezynfekcyjnymi, które mają krajowe dopuszczenie do czyszczenia takich powierzchni. Patrz rozdział na temat dezynfekcji i czyszczenia, strona 36.

� Prosimy nigdy nie umieszczać urządzenia w wodzie lub w środku czyszczącym.

� Prosimy nigdy nie dezynfekować urządzenia w sposób maszynowy.

� Ciecz, która ewentualnie wniknęła do urządzenia należy natychmiast usunąć.

Jeżeli urządzenie argonowe było przechowywane i transportowane uprzednio w temperaturze poniżej +10 °C, wtedy wymagane s ą ok. 3 godziny w celu zaaklimatyzowania go do temperatury pokojowej.

2.4.1. Prawidłowe podł ączenie do urz ądzenia argonowego

Występujące przy elektrochirurgii napięcia wysokiej częstotliwości mogą spowodować zakłócenia obrazu, które można znacząco wyeliminować poprzez odpowiednie uziemienie oraz ekranowanie.

� Urządzenie argonowe i urządzenie wysokiej częstotliwości prosimy uziemiać poprzez system wyrównania potencjału (np. wyrównanie potencjału wózka do urządzeń. Wyrównanie potencjału wózka do urządzeń należy podłączyć do systemu wyrównania potencjału sali operacyjnej). W ten sposób zminimalizowane zostaną interferencje urządzenia argonowego i urządzenia wysokiej częstotliwości z inną aparaturę elektroniczną.

� Generator wysokiej częstotliwości ARC 350 lub ARC 400 prosimy umieszczać wyłącznie na urządzeniu argonowym.

� W przypadku elektrochirurgii wspomaganej przez argon występują wysokie napięcia wysokiej częstotliwości. Prawidłowa izolacja wszystkich sond, elektrod i przewodów powinna z tego powodu zostać sprawdzona przed każdym zastosowaniem w odniesieniu do używanego generatora wysokiej częstotliwości.

2 Bezpieczeństwo


Podłączenie do zasilania elektrycznego

� Prosimy podłączyć urządzenia bezpośrednio do zasilania elektrycznego.

� Uwaga: W celu uniknięcia niebezpieczeństwa porażenia elektrycznego, urządzenie wolno jest podłączać tylko do sieci zasilającej posiadającej przewód ochronny.

� Jeżeli wraz z urządzeniem ARC PLUS utworzony zostanie medyczny system elektryczny, wtedy należy uwzględnić wymagania zawarte w rozdziale 16 normatywu IEC 60601-1:2005.

� Przy tworzeniu medycznego systemu elektrycznego z urządzeniem ARC PLUS przy zastosowaniu wielokrotnego gniazda wtykowego jako osobnej jednostki należy umieścić ostrzeżenie o tym, że gniazda tego nie wolno kłaść na podłodze.

� Prosimy unikać stosowania wielokrotnych gniazd wtykowych.

� Nie wolno stosować dodatkowych wielokrotnych gniazd wtykowych lub przedłużaczy.

� Przy instalowaniu należy zawsze uważać, aby dotrzymane zostały dopuszczalne wartości graniczne prądu upływowego oraz impedancja przewodu ochronnego. Poprzez podłączenie różnych urządzeń (medycznych i niemedycznych) do wielokrotnego gniazda wtykowego może dojść do przekroczeń wyżej wymienionych wartości granicznych. Wszystkie urządzenia podłączone do wielokrotnego gniazda wtykowego tworzą system i należy je traktować jako jedność.

� Jeżeli wielokrotne gniazdo wtykowe zasilane jest przez transformator separujący, wtedy należy uważać na to, aby żadne części systemu nie były eksploatowane jednocześnie poprzez normalną sieć zasilającą, gdyż separacja galwaniczna staje się nieskuteczna.

� Jeżeli wielokrotne gniazdo wtykowe nie jest zasilane przez transformator separujący, wtedy połączenie z urządzeniami zastosowania medycznego może się odbywać tylko przy pomocy narzędzia.

2.4.2. Prawidłowe stosowanie urz ądzenia argonowego

Zastosowanie endoskopowe:

W przypadku operacji laparoskopowych wnikający argon do wnętrza ciała podwyższa brzuszne ciśnienie insuflacyjne (CO2), o ile nie przewidziano odpowiedniego urządzenia do skompensowania wzrostu ciśnienia. � Zalecamy stosowanie insuflatora monitorującego ciśnienie.

� W celu uniknięcia ewentualnego uszkodzenia optyki kamery, promień plazmy argonowej nie powinien być skierowany na chip kamery.

2 Bezpieczeństwo


2.4.3. Prawidłowe podł ączenie i przepisowe stosowanie butli gazowej z argonem

� Prosimy przestrzegać instrukcji bezpieczeństwa od dostawcy gazu. Do obchodzenia się z naczyniami ciśnieniowymi upoważniony jest wyłącznie wyszkolony personel.

� Butle gazowe prosimy transportować wyłącznie z ochraniaczem zaworu i nie wywierać nadmiernej siły na butlę i reduktor ciśnienia.

� Prosimy przestrzegać instrukcji eksploatacji stosowanego reduktora ciśnienia gazu.

� Ciśnienie wejściowe do urządzenia powinno wynosić maksymalnie 4,5 bar.

� Ciśnienie wejściowe do urządzenia przy centralnym zasilaniu w gaz powinno wynosić maksymalnie 6,0 bar. W tym celu na urządzeniu argonowym należy wybrać odpowiednią opcję.

� Należy zapewnić, aby argon stosowano w stopniu czystości 4.8 lub wyższym.

� Prosimy chronić butlę przed nagrzewaniem spowodowanym czynnikami zewnętrznymi, jak otwarty płomień lub grzejniki.

� Prosimy stosować wyłącznie reduktory ciśnienia przewidziane przez firmę BOWA:

KOD Oznaczenie Elektryczny czujnik ciśnienia

900-901 Reduktor ciśnienia, dla ARC PLUS, DIN 477 nr 6 -

900-902 Reduktor ciśnienia, dla ARC PLUS, DIN 477 nr 10 -

900-903 Reduktor ciśnienia, dla ARC PLUS, CGA 580 -

900-904 Reduktor ciśnienia, dla ARC PLUS, BS 341 nr 3 -

900-906 Reduktor ciśnienia, dla ARC PLUS i ARC 400/350, DIN 477 nr 6 √

900-907 Reduktor ciśnienia, dla ARC PLUS i ARC 400/350, DIN 477 nr 10 √

900-908 Reduktor ciśnienia, dla ARC PLUS i ARC 400/350, CGA 580 √

900-909 Reduktor ciśnienia, dla ARC PLUS i ARC 400/350, BS 341 nr 3 √

� Uszkodzonych butli stosować nie wolno

� Niekontrolowany wypływ gazowego argonu może w pewnych stężeniach spowodować we wdychanym powietrzu deficyt tlenu i związane z tym konsekwencje dla organizmu. Należy więc stale zwracać uwagę na słyszalne i syczące odgłosy nieszczelności występujące na przyłączu.

� Nie wolno stosować nieszczelnych butli, reduktorów ciśnienia i przewodów ciśnieniowych.

� Przy reduktorze ciśnienia prosimy nie stosować żadnych środków smarujących i przy montażu nie używać jakiegokolwiek narzędzia.

� Można podłączać maksymalnie dwie butle z gazem za pośrednictwem reduktora ciśnienia. Prosimy w tym celu stosować tego samego rodzaju reduktory ciśnienia, względnie dwa reduktory bez lub z elektronicznym czujnikiem ciśnienia. Podłączenie do tego samego urządzenia reduktorów ciśnienia, jednego z, a drugiego bez elektronicznego czujnika ciśnienie nie jest możliwe.

2 Bezpieczeństwo


Illustracja 2-2: Reduktor ciśnienia z elektronicznym czujnikiem ciśnienia

2.5. Bezpieczne obchodzenie si ę (ogólnie)

� Przed każdorazowym użyciem wyrobu prosimy sprawdzić prawidłowość jego działania oraz ogólny stan.

� Prosimy przestrzegać instrukcji stosowania według norm, patrz rozdział na temat stopni zagrożenia w ostrzeżeniach, strona 8.

� Prosimy podczas użytkowania wyrobu postępować zgodnie z sygnałami dźwiękowymi oraz ewentualnymi sygnalizacjami zakłóceń ze strony urządzenia wysokiej częstotliwości, patrz rozdział na temat listy usterek, strona 34.

� Pracę przy użyciu wyrobu i osprzętu prosimy zlecać tylko tym osobom, które posiadają niezbędne wyszkolenie, wiedzę lub doświadczenie.

� Prosimy regularnie sprawdzać osprzęt, a w szczególności kable elektrod i osprzęt endoskopowy pod względem uszkodzeń izolacji.

� Prosimy nie odkładać instrumentów na/obok pacjenta lub na urządzeniach.

• Prosimy unikać niezamierzonego i przypadkowego aktywowania.

• Prosimy unikać bezpośredniego kontaktu sprzętu z pacjentem.

• Prosimy unikać pośredniego kontaktu przez przedmioty przewodzące elektryczność oraz przez mokre ręczniki.

• Nieużywane w daje chwili instrumenty wysokiej częstotliwości należy włożyć do futerału lub odłożyć w suche miejsce na stole narzędzi gotowych do użytku.

• Głośność sygnałów aktywujących prosimy zawsze ustawiać na dobrą słyszalność.

� Prosimy dopilnować, aby przy zaktywowanym AUTOSTARCIE nie były czyszczone żadne instrumenty.

� Elektrod igłowych nie wolno stosować jako elektrod EKG.

� Podczas operacji prosimy mieć na dłoniach odpowiednie rękawiczki.

� Moc wyjściową urządzenia wysokiej częstotliwości należy zawsze ustawiać na możliwie jak najniższym poziomie.

Manometr

Przyłącze do butli

Szybkozłącze na końcu węża

Elektroniczny czujnik ciśnienia

2 Bezpieczeństwo


2.5.1. Otoczenie operacji: Prosimy unika ć wybuchu/zapłonu

Sam argon jest niepalny, jednak plazma ze względu na swą wysoką temperaturę może zapalić inne materiały palne lub gazy.

� Z tego powodu zagrożone fragmenty jelit przed aktywacją prądu wysokiej częstotliwości należy przepłukać uprzednio gazowym argonem lub CO2.

� Prosimy stosować urządzenie argonowe w strefie wolnej od zagrożenia wybuchem.

� Prosimy nie stosować żadnych cieczy palnych lub wybuchowych.

� Prosimy nie stosować urządzenia argonowego w przypadku zaniku działania elementów sygnalizacyjnych i komunikujących!

� Prosimy podczas operacji (np. w strefie głowy i klatki piersiowej) unikać stosowania zapalnych środków anestezjologicznych oraz gazów podtrzymujących palenie (np. gaz rozweselający, tlen) lub je odsysać.

� Prosimy stosować wyłącznie niepalne środki do czyszczenia, dezynfekcji i rozpuszczania (dla kleju). Jeżeli stosują Państwo palne środki do czyszczenia, dezynfekcji i rozpuszczania: Prosimy dopilnować, aby te materiały przed zastosowaniem chirurgii wysokiej częstotliwości zostały odparowane.

� Prosimy dopilnować, aby żadne ciecze palne nie gromadziły się pod pacjentem lub w zagłębieniach jego ciała (np. w pochwie). Prosimy przepłukać i odessać otwory w ciele pacjenta przed aktywacją urządzenia.

� Prosimy wytrzeć wszelkie płyny zanim zastosują Państwo urządzenia wysokiej częstotliwości.

� Prosimy się upewnić, że brak jest gazów endogennych, które mogą ulec zapłonowi.

� Prosimy dopilnować, aby materiały nasycone tlenem (np. wata, odpadki) były na tyle oddalone od strefy działania urządzenia wysokiej częstotliwości, że wykluczony jest ich zapłon.

� Przewody tlenowe należy ciągle sprawdzać pod kątem nieszczelności. W przypadku niedostatecznej mocy przy zazwyczaj stosowanych ustawieniach należy najpierw zapewnić, aby: • elektroda neutralna dolegała prawidłowo

• elektrody robocze były czyste

• połączenia wtykowe zostały wykonane prawidłowo

zanim jeszcze wybrana zostanie wyższa moc wyjściowa. � Nawet przy najmniejszych nieregularnościach działania, urządzenia używać

nie wolno. 2.5.2. Zaaplikowanie elektrody neutralnej

Prosimy przestrzegać wytycznych stosowania elektrony neutralnej w instrukcji użytkowania generatora wysokiej częstotliwości oraz wskazówek na opakowaniu elektrody neutralnej.

3 Opis


3. Opis

3.1. Elementy sygnalizacji i obsługi

3.1.1. Elementy obsługi po stronie przedniej

1 Przyłącze gazowe typu Luer Lock dla instrumentów argonowych

2 Sygnalizacja stanu pracy

wył. Urządzenie wyłączone, względnie brak połączenia sieciowego pomarańcz.: Tryb uśpienia zielony: Tryb czuwania

3 Przycisk płukania biały: Tryb czuwania zielony: Płukanie

4 Sygnalizacja stanu gazu

biały: Test samoczynny zielony: Płukanie żółty: Cięcie niebieski: Koagulacja czerwony: Błąd

5 Sygnalizacja usterek czerwony: Zakłócenie

1 2

3 4 5

3 Opis


3.1.2. Elementy obsługi po stronie tylnej

6 Gniazdo kabla światłowodowego dla sygnału wyjściowego

7 Gniazdo kabla światłowodowego dla sygnału wejściowego

8 Przyłącze wyrównania potencjału

9 Trzpień odpowietrzający dla węża łączącego reduktor ciśnienia

10 Przyłącze sieciowe wtyku urządzenia zimnego

11 Przyłącze dla elektronicznego czujnika ciśnienia butli gazowej 1

12 Przyłącze dla reduktora ciśnienia butli gazowej 1

13 Przyłącze dla elektronicznego czujnika ciśnienia butli gazowej 2

14 Przyłącze dla reduktora ciśnienia butli gazowej 2

15 Interfejs komunikacyjny UART

16 Włącznik sieciowy

10

8

9 7 6

16

15

14

13

12

11

3 Opis


3.2. Symbole na wyrobie

Symbol Oznaczenie

Przycisk płukania

Wskaźnik błędów

Sygnalizacja stanu gazu

Przyłącze dla butli gazowej 1

Przyłącze dla butli gazowej 2

Przyłącze dla elektronicznego czujnika ciśnienia

Trzpień odpowietrzający dla reduktora ciśnienia

Wyjście sygnalizacyjne przyłącza kabla światłowodowego

Wejście sygnalizacyjne przyłącza kabla światłowodowego

Wyrównanie potencjału

Bezpiecznik

Prąd przemienny

Podczas aktywowania (urządzenia wysokiej częstotliwości) stosowana jest energia wysokiej częstotliwości w zakresie 9 kHz do 400 GHz, która generuje promieniowanie elektromagnetyczne.

Oznakowanie urządzeń elektrycznych i elektronicznych odpowiednio do dyrektywy 2002/96/EG (WEEE), patrz usuwanie i recycling.

Producent

Data produkcji

Przestrzegać instrukcji użytkowania

Interfejs komunikacyjny UART

3 Opis


3.2.1. Tabliczka znamionowa

Illustracja 3-1: Tabliczka znamionowa ARC PLUS

3.3. Komponenty niezb ędne do pracy

• Kabel sieciowy

• Napełniona butla z argonem wyposażona w reduktor ciśnienia

• Argonowy kabel główny dla sztywnych lub giętkich elektrod argonowych

• Sztywne lub giętkie elektrody argonowe

• 2 przewody światłowodowe

• Generator wysokiej częstotliwości z opcją argonu

• Elektroda neutralna (podłączona do urządzenia wysokiej częstotliwości).

3.4. Warunki pracy

Temperatura 10 do +40°C

Wilgotność względna 30 do 75% bez kondensacji

Ciśnienie powietrza 700 do 1600 hPa

Maks. wysokość nad poziomem morza ≤ 4000m

4 Przygotowanie


4. Przygotowanie

4.1. Postawienie urz ądzenia argonowego

INSTRUKCJA

Podczas u żytkowania zgodnego z przeznaczeniem urz ądzenia argonowego i urządzenia wysokiej cz ęstotliwo ści wyst ępują pola elektromagnetyczne! Mogą one ujemnie wpłyn ąć na działanie innych urz ądzeń.

� Prosimy dopilnować, aby w pobliżu urządzenia argonowego i urządzenia wysokiej częstotliwości nie znajdowały się żądne aparaty elektroniczne.

Urządzenia argonowe i wysokiej częstotliwości wolno jest eksploatować wyłącznie w pomieszczeniach medycznych, które spełniają wymagania DIN VDE 0100-710.

Jeżeli urządzenie argonowe było przechowywane i transportowane uprzednio w temperaturze poniżej +10 °C, wtedy wymagane s ą ok. 3 godziny w celu zaaklimatyzowania go do temperatury pokojowej.

Przy pierwszym rozruchu należy dopilnować, aby urządzenie argonowe w kombinacji z urządzeniem elektrochirurgicznym zostało uprzednio sprawdzone pod względem sprawności działania i odpowiedzialny za eksploatację przedstawiciel producenta lub dostawcy został o tym poinformowany. � Urządzenie wysokiej częstotliwości ARC PLUS i butla argonowa są

zazwyczaj instalowane na wózku do urządzeń ARC CART posiadającym uchwyt do butli gazowej.

Illustracja 4-1: ARC CART

4 Przygotowanie


� Prosimy zabezpieczyć butlę z argonem za pomocą przewidzianej do tego taśmy z tworzywa sztucznego.

� Urządzenie ARC PLUS należy umieszczać zawsze pod urządzeniem wysokiej częstotliwości.

� Wózek do urządzeń powinien być zlokalizowany poza strefą zagrożoną wybuchem Sali operacyjnej. Należy zapewnić swobodną cyrkulację powietrza dla urządzeń. Należy zachować temperatury pomieszczeń między +10 °C i + 40 °C, a tak że względną wilgotność powietrza między 0 i 75%.

� W celu osiągnięcia pełnej dokładności dozowania urządzenia ARC PLUS, urządzenie to przed rozpoczęciem działań chirurgicznych powinno być włączone na ok. 10 minut.

� Urządzenie koagulacyjne ARC PLUS może zostać opcjonalnie podłączone do centralnego układu zasilania argonem. Oprócz konfiguracji wstępnej po stronie urządzenia należy jeszcze spełnić wymagane przez BOWA stopnie czystości argonu oraz wytyczne w kwestii maksymalnego ciśnienia wejściowego. Odpowiedzialność za prawidłowe przyłącze leży w tym przypadku po stronie działu technicznego szpitala.

� Do urządzenia wysokiej częstotliwości i do ARC PLUS z osobna należy podłączać kabel wyrównania potencjału.

� Należy stosować dostarczony przez nas przedłużacz sieciowy Y lub jakościowo równoważny sieciowy kabel przyłączeniowy posiadający znaki badań techniczno-jakościowych obowiązujące w kraju użytkownika.

� Sieciowy kabel przyłączeniowy urządzenia wysokiej częstotliwości należy połączyć z dostarczonym przez nas przedłużaczem sieciowym Y i podłączyć do urządzenia wysokiej częstotliwości i urządzenia ARC PLUS, a kabel sieciowy połączyć z siecią zasilającą.

INSTRUKCJA Prosimy sprawdzi ć, czy faktyczne napi ęcie sieciowe jest zgodne z podanym na urz ądzeniu zakresem napi ęcia sieciowego.

� Oba przewody światłowodowe połączyć z korespondującymi gniazdkami

przyłączeniowymi 6 i 7 urządzenia ARC PLUS oraz urządzenia wysokiej częstotliwości.

Sygnalizacyjne gniazdko przyłączeniowe ARC PLUS

Sygnalizacyjne gniazdko przyłączeniowe ARC 350/400

Przy zastosowaniu trybu dla elastycznego zastosowania argonu przy generatorze ARC konieczny jest włącznik nożny. Należy podłączyć go od tylnej strony generatora ARC.

4 Przygotowanie


� Można podłączać maksymalnie dwie butle gazowe za pośrednictwem reduktora ciśnienia (np. 900-901).

� Podłączyć szybkozłącze na końcu węża reduktora ciśnienia do przyłącza 12 lub alternatywnie 14 urządzenia ARC PLUS.

� Elektroniczny czujnik ciśnienia reduktora ciśnienia przy przyłączu 12 prosimy przyłączyć tylko do przyłącza 11. Wyjście 14 koresponduje z przyłączem 13.

Illustracja 4-2: Przykład przyłącza z ARC 400, dwoma butlami gazowymi i reduktorami ciśnienia z elektronicznym czujnikiem ciśnienia

4.2. Włączenie urz ądzenia argonowego

Prosimy nie stosować urządzenia argonowego w przypadku zaniku działania elementów sygnalizacyjnych i komunikujących! W celu usuwania usterek, patrz rozdział na temat diagnozy usterek i ich usuwania, strona 34.

1. Prosimy podłączyć filtr sterylny, główny kabel argonu i instrumenty.

2. Włączyć urządzenie ARC PLUS włącznikiem sieciowym 16 znajdującym się z tyłu urządzenia.

3. Prosimy włączyć urządzenie ARC 350 lub ARC 400 i wybrać program argonowy.

Illustracja 4-3: Tryb uśpienia

4 Przygotowanie


4. Urządzenie ARC PLUS aktywowane jest automatycznie i sygnalizacja stanu pracy 2 zmienia się z koloru pomarańczowego (uśpienie) na zielony (czuwanie).

� Urządzenie argonowe przeprowadza samoczynny test: Testowaniu podlegają wszystkie sygnalizatory świetlne oraz wewnątrz usytuowane zawory pneumatyczne.

5. Prosimy sprawdzić, czy wszystkie sygnalizatory oraz lampki diodowe na płycie przedniej świecą się na biało.

Illustracja 4-4: Przed procesem płukania 6. Prosimy potwierdzić sygnalizację poprzez dotknięcie przycisku płukania.

- lub - Elementy świetlne gasną po 10 sekundach, aż do przycisku płukania. Prosimy napełnić system argonem naciskając przycisk płukania.

� Urządzenie argonowe jest gotowe do działania.

Illustracja 4-5: Proces płukania aktywny i przycisk płukania naciśnięty 7. Przed rozpoczęciem operacji należy sprawdzić stan napełnienia butli gazowej

na manometrze reduktora ciśnienia, względnie na sygnalizatorze kontrolnym generatora wysokiej częstotliwości, patrz instrukcja użytkowania odpowiedniego generatora wysokiej częstotliwości (np. ARC 400, rozdział o menu argonu). Elektroniczny czujnik ciśnienia sygnalizuje stan napełnienia, co jest widoczne na wyświetlaczu stosowanego generatora wysokiej częstotliwości (np., ARC 400). Jeżeli butla posiada stan wystarczający reszty napełnienia gazu, wtedy można zaczynać operację.

8. Przy wystąpieniu komunikatu na wyświetlaczu urządzenia wysokiej częstotliwości oraz gdy ciśnienie argonu jest mniejsze niż 30 bar należy podłączyć nową butlę gazową. Jeżeli podłączona zostanie druga butla z gazem, wtedy nastąpi automatyczne przełączenie na tę właśnie drugą butlę. Monitorowanie służy temu, aby zapewnić wystarczające zasilanie w gaz.

Urządzenie argonowe zostaje automatycznie dezaktywowane, jeśli tylko na generatorze wysokiej częstotliwości nie zostanie wybrany tryb argonowy. Sygnalizacja stanu pracy 2 zmienia się z koloru zielonego (czuwanie) na pomarańczowy (uśpienie).

4 Przygotowanie


INSTRUKCJA

Prosimy zwraca ć uwag ę na ostrze żenia i na instrukcj ę producenta w kwestii osprz ętu zanim podł ączą go Państwo z urz ądzeniem.

4.3. Podł ączenie instrumentarium

� Przed podłączeniem instrumentarium prosimy dopilnować, aby:

• Kombinacje osprzętu, których nie ma w instrukcji użytkowania dozwolone były tylko wtedy, gdy są wyraźnie przeznaczone do określonego zastosowania. Przestrzegano charakterystyki mocy oraz wymagań wynikających z zachowania bezpieczeństwa.

• Izolacja osprzętu (np. kabel wysokiej częstotliwości, instrumenty) były zwymiarowane maksymalne napięcie szczytowe na wyjściu (patrz IEC 60601-2-2 i IEC 60601-2-18).

• Osprzęt z uszkodzoną izolacją nie był używany.

4.3.1. Praca z elastycznymi sondami argonowymi

Kabel przyłączeniowy z elastyczną sondą należy podłączyć do monopolarnego wyjścia urządzenia wysokiej częstotliwości. Po napełnieniu systemu gazowym argonem za pomocą przycisku płukania może nastąpić aktywacja koagulacji przy pomocy niebieskiego przycisku włącznika nożnego. W przypadku generatorów ARC na wyświetlaczu pokazuje się informacja na temat natężenia przepływu i stanu napełnienia butli argonu, o ile między generatorem wysokiej częstotliwości i urządzeniem ARC PLUS wykonano prawidłowe połączenie. Zalecane warto ści ustawcze:

• 25 W w trybie elastycznej sondy argonowej na urządzeniu wysokiej częstotliwości

• 0,4 l/min przepływ koagulacyjny na urządzeniu ARC PLUS

Przed wprowadzeniem sondy elastycznej do kanału roboczego endoskopu należy przeprowadzić test działania. W tym celu należy czubek sondy zanurzyć w wodzie i aktywować przycisk płukania. W przypadku prawidłowego działania tworzą się pęcherzyki wypływającego gazu. Także instrumentarium należy sprawdzić pod względem zewnętrznych, widocznych usterek.

W celu pracy z elastycznymi sondami argonowymi na zalecanych wartościach ustawczych prosimy porównać je z instrukcją użytkowania instrumentów.

4.3.2. Praca ze sztywnymi sondami argonowymi

Prosimy podłączyć rękojeść z odpowiednimi elektrodami na wyjściu monopolarnym. Po napełnieniu systemu gazowym argonem za pomocą przycisku płukania może nastąpić aktywacja wspomaganego argonem prądu cięcia lub koagulacji poprzez naciśnięcie żółtego, względnie niebieskiego przycisku ręcznego na rękojeści. W przypadku generatorów ARC na wyświetlaczu pokazuje się informacja na temat natężenia przepływu i stanu napełnienia butli argonu, o ile między generatorem wysokiej częstotliwości i urządzeniem ARC PLUS wykonano prawidłowe połączenie.

4 Przygotowanie


Zalecane warto ści ustawcze:

• 80 W mocy koagulacji i tryb argonowy otwarty oraz 100 W mocy cięcia i tryb argonowy otwarty na urządzeniu wysokiej częstotliwości

• 3,5 l/min przepływ koagulacyjny oraz 4,0 l/min przepływ dla cięcia na urządzeniu ARC PLUS

Przed zastosowaniem argonowych elektrod sztywnych należy przeprowadzić test działania. W tym celu należy czubek sondy zanurzyć w wodzie i aktywować przycisk płukania. W przypadku prawidłowego działania tworzą się pęcherzyki wypływającego gazu. Także instrumentarium należy sprawdzić pod względem zewnętrznych, widocznych usterek.

W celu pracy ze sztywnymi sondami argonowymi na zalecanych wartościach ustawczych prosimy porównać je z instrukcją użytkowania instrumentów. 4.3.3. Użytkowanie filtra sterylnego

W przypadku wystąpienia różnicy wysokości między urządzeniem argonowym i czubkiem elektrody mogłoby nastąpić przedostanie się płynów z ciała pacjenta do urządzenia argonowego. Z tego powodu celem uniknięcia infekcji i uszkodzenia urządzenia argonowego należy założyć filtr sterylny 830-050 pomiędzy kablem głównym argonu i gniazdem wyjściowym gazu 1. Filtr dostarczany jest jako sterylny i jest wyrobem jednorazowego użytku. Nie wolno go użyć ponownie.

� Prosimy wkręcić filtr sterylny do gniazda wyjściowego gazu 1. � Prosimy wkręcić przyłącze gazowe kabla głównego argonu do odpowiedniego

gwintu przyłączeniowego filtra sterylnego.

Illustracja 4-6: Montaż filtra sterylnego i kabla głównego argonu do urządzenia ARC PLUS

5 Obsługa


4.4. Kontrola działania

4.4.1. Test samoczynny

Illustracja 4-7: Test samoczynny

Po włączeniu urządzenie argonowe przeprowadza test samoczynny, przy czym sprawdzane są elementy obsługi, sygnał dźwiękowy, mikroprocesor i funkcje osprzętu.

Urządzenie argonowe przeprowadza ponowny test samoczynny, jeśli został wyłączony na co najmniej 15 sekund, względnie jeśli po co najmniej 8 godzinach w trybie czuwania został ponownie aktywowany.

4.4.2. Test cykliczny podczas pracy

Podczas pracy następuje cykliczne testowanie ważnych dla bezpieczeństwa funkcji i sygnałów. W przypadku stwierdzenia istotnych błędów urządzenie argonowe wyłącza się i na wyświetlaczu świeci się czerwony sygnalizator usterki. Bliższe informacje znajdują się w rozdziale o diagnozowaniu i usuwaniu usterek, strona 34.

5. Obsługa

5.1. Sygnały aktywacji i alarmów

ARC PLUS przy aktywnym procesie płukania emituje trwały sygnał dźwiękowy, którego głośności nie można zmienić.

Sygnały aktywacji i alarmów emitowane są przez generator wysokiej częstotliwości. W razie potrzeby można dopasować głośność sygnałów alarmowych do głośnego otoczenia. Jest to możliwe w menu generatora wysokiej częstotliwości.

5.2. Wyłączenie awaryjne

Urządzenie argonowe można w każdej chwili wyłączyć przełącznikiem Wł./Wył. 16 działającym jako wyłącznik awaryjny.

5 Obsługa


5.3. Ustawienia i zalecania w kwestii parametrów

Zalecane w poprzednim rozdziale wartości ustawcze dla mocy wysokiej częstotliwości oraz przepływu gazowego argonu są wartościami wynikającymi z doświadczenia. Indywidualny styl pracy lub inne sondy robocze mogą wymagać innych wartości ustawczych, które leżą w zakresie kompetencji chirurga. Generalnie jest tak, że wszystkie koagulacje, w szczególności endoskopowe, zawsze i ciągle muszą być obserwowane. Należy przy tym unikać bezpośredniego kontaktu z tkanką.

Prosimy przestrzegać poszczególnych instrukcji stosowania osprzętu przy wyborze ustawień. Niewłaściwy dobór parametrów może prowadzić do uszkodzenia osprzętu oraz do okaleczeń pacjenta.

Zalecane ustawienia dla ró żnych aplikatorów argonu:

Praca przy u życiu generatora wysokiej cz ęstotliwo ści ARC w trybie argonowym

Podczas plazmowej koagulacji argonowej, napięcie SPRAY generatora wysokiej częstotliwości tworzy w instrumencie/sondzie wraz z przepływem argonu urządzenia ARC PLUS pewien strumień plazmy. Ten strumień plazmy ma szeroką strefę kontaktu z tkanką. Efekt tworzenia się koagulacji na głębokości tkanki, jak i powierzchni jest samoograniczający się. Argonowa koagulacja plazmowa stosowana jest głównie w endoskopii (sztywnej i elastycznej). Argonowa koagulacja plazmowa stosowana jest również w chirurgii otwartej. Cięcie

Illustracja 5-1: Aktywacja CIĘCIA

Tryb „Ci ęcie monopolarne - argon”

Ustawienie to służy do cięcia wspomaganego argonem stosowanego w chirurgii otwartej przy użyciu sztywnych sond argonowych. Tutaj efekt koagulacji nie jest miarodajny. Ten tryb pracy daje zmniejszenie tworzenia się dymu w porównaniu do zastosowań bez wspomagania argonem. Jeżeli tryb „Tryb cięcia” jest aktywny, wtedy sygnalizator stanu gazu 4 świeci się na żółto. Koagulacja

Illustracja 5-2: Aktywacja KOAGULACJI

5 Obsługa


Tryb „Koagulacja monopolarna - argon otwarty”

Ustawienie to służy do elektrokoagulacji wspomaganej argonem stosowanej w chirurgii otwartej przy użyciu sztywnych sond argonowych. Jeżeli tryb koagulacji jest aktywny, wtedy sygnalizator stanu gazu 4 świeci się na niebiesko. Tryb „Koagulacja monopolarna - argon elastycznie”

To ustawienie jest uniwersalnym trybem standardowym do ingerencji endoskopowych. Tutaj używane są elastyczne sondy argonowe. Tryb ten, w zależności od wybranego stopnia energii umożliwia precyzyjne operowanie tkanki. Przy użyciu wysokiej energii można osiągnąć głęboką koagulację i skuteczną dewitalizację tkanki. Przy wyborze niskiego stopnia energii możliwe jest przeprowadzenie jednolitej i dokładnie zdozowanej koagulacji tkanki. Jeżeli tryb ten jest aktywny, wtedy sygnalizator stanu gazu 4 świeci się na niebiesko. Tryb „Koagulacja monopolarna - argon pulsacyjny”

Tryb pulsacyjnego argonu oparty jest na pulsującym aktywowaniu (włącz-wyłącz) i jest stosowany alternatywnie, zarówno dla koagulacji, jak i dla dewitalizacji tkanki. Poprzez wybór różnych stopni efektu zmienia się częstotliwość pulsowania (1, 5 i 10 Hz). Poprzez to dozowanie można osiągnąć homogenne efekty tkankowe. Jeżeli tryb ten jest aktywny, wtedy sygnalizator stanu gazu 4 świeci się na niebiesko.

Poniższa tabela przedstawia przegląd zalecanych parametrów ustawczych urządzenia wysokiej częstotliwości. Prosimy zawsze w celach operacyjnych ustawiać minimalną moc i natężenie przepływu gazu.

Tryb Zakres efektu

Efekt standardowy

Zakres mocy

Standardowa moc maks.

Ograniczenie natężenia przepływu

Standardowe natężenie przepływu

Cięcie monopolarne - argon

1 - 9 5 1 - 300 W

100 2,0 - 10,0 l/min 4,0 l/min

Koagulacja monopolarna - argon otwarty

--- --- 1 - 120 W

80 1,0 - 8,0 l/min 3,0 l/min

Koagulacja monopolarna - argon elastycznie

--- --- 1 - 120 W

25 0,1 - 1,6 l/min 0,4 l/min

Koagulacja monopolarna - argon pulsacyjny

1 - 3 2 1 - 80 W

25 0,1 - 1,6 l/min 0,4 l/min

Instrukcje

Wybór stosowanej średnicy sond argonowych zależy od średnicy kanału roboczego użytego endoskopu. Długość użytych sond argonowych zależy od długości endoskopu oraz również od miejsca ingerencji w ciele.

Generatory z Plug’ n Cut COMFORT rozpoznają instrumenty BOWA COMFORT i wybierają automatycznie odpowiednie parametry.

Przy zastosowaniu i użyciu CO2 jako gazu insuflacyjnego, odstępy zapłonu mogą się zmieniać. � Przed zastosowaniem ponownie przepłukać gazowym argonem.

5 Obsługa


5.4. Wybór i przeł ączanie butli z gazem

Stan napełnienia butli gazowych sygnalizowany jest na wyświetlaczu ARC 350 lub ARC 400.

Illustracja 5-3: Sygnalizacja stanu napełnienia na wyświetlaczu ARC 400 W przypadku podłączenia dwóch pełnych butli z gazem przy użyciu dwóch reduktorów ciśnienia występuje w menu argonu urządzenia ARC 350 lub 400 możliwość wyboru stosowanej butli. W takim przypadku dokonuje się automatyczne przełączenie na butlę zapasową, jak tylko ciśnienie gazu w stosowanej butli spadnie poniżej określonego poziomu. Użytkownik poznaje to po sygnalizacji na wyświetlaczu generatora ARC.

W przypadku opróżnionej podłączonej butli, na wyświetlaczu generatora ARC pokazuje się komunikat ostrzegawczy i rozlega się sygnał akustyczny. Na urządzeniu ARC PLUS przycisk płukania 3 miga na czerwono. Personel operacyjny jest w takim przypadku zobowiązany do zamiany pustej butli argonowej na pełną.

Illustracja 5-4: Nie podłączono butli lub ciśnienie w butli jest za niskie

5 Obsługa


5.5. Funkcja płukania

Illustracja 5-5: Proces płukania aktywny

Przy naciśnięciu przycisku płukania 3 instrument zostanie przez kilka sekund przepłukany argonem. Ta procedura jest szczególnie potrzebna w przypadku stosowania argonu jako wspomaganie elektrochirurgii przy zaburzeniach żołądka i jelit. Ponieważ spodziewać się tam należy palnych i wybuchowych gazów endogennych, to zagrożone odcinki jelit przed aktywowaniem urządzenia wysokiej częstotliwości i koagulacji argonowej należy w każdym przypadku przepłukać CO2

lub argonem. Aktywowanie przycisku płuczącego 3 może również pomóc w tym przypadku usunąć ewentualne złogi tkanki w świetle blisko czubka elektrody. Płukanie zatem należy przeprowadzać również w przypadku niewystępowania zapłonu plazmy.

Podczas płukania sygnalizator stanu gazu 4 świeci się na zielono.

Illustracja 5-6: Proces płukania aktywny i przycisk płukania naciśnięty

5.6. Instrukcje po dokonaniu ingerencji

Po zakończeniu ingerencji zaleca się wykonać następujące czynności.

5.6.1. Wyłączenie gazowego argonu

Prosimy sprawdzić pierwotne ciśnienie gazu na manometrze reduktora ciśnienia. Jeżeli wynosi ono poniżej 3 bar, wtedy należy dokonać wymiany butli. Przy ciśnieniu poniżej 2 bar niemożliwym jest dokonać aktywacji. Przy wystarczającym ciśnieniu resztki gazu w butli należy zawór butli zamknąć ręcznie w celu uniknięcia ewentualnej straty gazu. 5.6.2. Wymiana butli

Prosimy ręcznie zamknąć zawór butli i po tylnej stronie urządzenia ARC PLUS zdjąć przewód ciśnieniowy z przyłącza gazowego 12 wzgl. 14 i w razie potrzeby elektroniczny czujnik ciśnienia z przyłącza 11 wzgl. 13.

Następnie, wcisnąć połączenie wtykowe przewodu ciśnieniowego na trzpień odpowietrzający 9 znajdujący się z tyłu w celu wypuszczenia resztki argonu znajdującego się pod ciśnieniem. Następnie, można ręcznie odkręcić z butli gazowej reduktor ciśnienia i założyć nową butlę. Prosimy przestrzegać instrukcji użytkowania reduktora ciśnienia. Prosimy zwrócić przy tym uwagę na bezpieczne mocowanie butli w wózku do urządzeń. Prosimy wyłączyć urządzenie wysokiego ciśnienia.

6 Diagnoza i usuwanie usterek


6. Diagnoza i usuwanie usterek

Illustracja 6-1: Błąd wewnętrzny

ARC PLUS pozwala na stałe monitorowanie wszystkich ważnych funkcji urządzenia. W przypadku wystąpienia poważnych komunikatów o usterkach zaświeca się sygnalizator błędów 5 na czerwono.

6.1. Lista usterek

Sygnały optyczne i akustyczne w przypadku bł ędu

Komunikaty o błędach sygnalizowane są jako komunikat tekstowy na generatorze wysokiej częstotliwości, czemu towarzyszą sygnały optyczne i akustyczne. Dodatkowo, generator w przypadku określonych błędów przerywa aktywację i system zostaje zresetowany.

Sygnały optyczne i akustyczne:

Sygnały Oznaczenie

Sygnalizacja „Błąd na wyjściu” zapala się na czerwono

Rozlega się ostrzegawczy sygnał akustyczny

Przez ARC 400 będący w związku z ARC PLUS sygnalizowane są następujące komunikaty usterkowe:

Nagłówek Treść komunikatu

Błąd ARC PLUS Prosimy sprawdzić, czy butle z argonem są podłączone i otwarte. Puste butle należy wymienić. Następnie ponownie uruchomić ARC PLUS przy pomocy migającego przycisku płukania. Można podłączyć dwie butle z argonem. Przełączenie na butlę zastępczą następuje automatycznie.

Błąd ARC PLUS Ciśnienie wejściowe argonu jest za wysokie. Maksymalne cisnienie wejściowe: <4,5bar. Należy podłączyć źródło lotnego argonu w odpowiednim zakresie ciśnienia. Następnie ponownie uruchomić ARC PLUS przy pomocy migającego przycisku płukania.

Błąd ARC PLUS Ciśnienie wejściowe argonu przekracza dopuszczalne granice. Zakres cisnienia wejściowego: 2 - 4,5bar. Należy podłączyć źródło lotnego argonu w odpowiednim zakresie ciśnienia. Następnie ponownie uruchomić ARC PLUS przy pomocy migającego przycisku płukania.

Ostrzeżenie ARC PLUS

Prosimy sprawdzić, czy butle z argonem są podłączone i otwarte. Puste butle należy wymienić. Następnie ponownie uruchomić ARC PLUS przy pomocy migającego przycisku "płukania". Można podłączyć dwie butle z argonem. Przełączenie na butlę zastępczą następuje automatycznie.


Tryb mieszania butli z argonem z elektrycznym pomiarem ciśnienia lub bez nie jest zalecany. Nalezy podlaczyc dwa identyczne reduktory cisnienia.

6 Diagnoza i usuwanie usterek


Nagłówek Treść komunikatu


Prosimy sprawdzić, czy instrument nie jest zanieczyszczony i przepłukać go argonem. Jeżeli ponowne płukanie nie przyniesie skutku, należy wymienić instrument i kabel.

Awaria ARC PLUS

Prosimy sprawdzić, czy butle z argonem są podłączone i otwarte. Puste butle należy wymienić. Następnie ponownie uruchomić ARC PLUS przy pomocy migającego przycisku płukania. Można podłączyć dwie butle z argonem. Przełączenie na butlę zastępczą następuje automatycznie.


Ustawienia przepływu argonu na ARC 400 są nieważne.


Butla z argonem posiada niewielką rezerwę. Należy pamiętać w odpowiednim czasie o butlę zastępczą. Można podłączyć dwie butle z argonem. Przełączenie na butlę zastępczą następuje automatycznie.

Awaria ARC PLUS

Butla z argonem jest pusta. Należy podlączyć butlę zastępczą, aby aktywacja była możliwa. butlę zastępczą. Można podłączyć dwie butle z argonem. Przełączenie na butlę zastępczą następuje automatycznie.

Wskazówka ARC PLUS

Butla z argonem jest pusta. Następuje automatyczne przełączenie na butlę zastępczą. Należy w odpowiednim czasie zadbać o butlę zastępczą.

Awaria ARC PLUS

Prosimy sprawdzić, czy butle z argonem są podłączone i otwarte. Puste butle należy wymienić. Następnie ponownie uruchomić ARC PLUS przy pomocy migającego przycisku płukania.

Ostrzeżenie wymagalnego STK ARC PLUS

Powinna nastąpić coroczna kontrola bezpieczeństwa technicznego dla ARC PLUS. Należy zlecić ją jak najszybciej. Dalsze użytkowanie urządzenia odbywa się na odpowiedzialność użytkownika.

� Prosimy zwrócić się na adres serwisu, jeśli tylko usterka nie daje się usunąć

podanymi przez nas metodami, patrz rozdział na temat napraw, strona 38.

Usterki nieuwzgl ędnione w instrukcji

� Dalsze szczegółowe informacje uzyskają Państwo w instrukcji serwisowej.

� Prosimy zwrócić się na adres serwisu, jeśli tylko usterka nie figuruje na liście usterek, patrz rozdział na temat napraw, strona 38.

� Jeżeli oczekiwana zmiana na tkance nie występuje i nie pojawia się komunikat o usterce, wtedy prosimy sprawdzić parametry i przyłącze osprzętu.

7 Przygotowanie


7. Przygotowanie

7.1. Przygotowanie osprz ętu

� Prosimy przygotować osprzęt (np. rękojeści chirurgiczne, instrumenty, elektrody aktywne, elektrody neutralne i kable) zgodnie z przynależnymi im instrukcjami użytkowania.

� Prosimy sprawdzić osprzęt pod względem uszkodzeń i usterek działania przed i po użyciu.

7.2. Dezynfekcja i czyszczenie

INSTRUKCJA Uszkodzenie urz ądzenia wysokiej cz ęstotliwo ści spowodowane bł ędnym obchodzeniem si ę.

� Prosimy nigdy nie sterylizować urządzenia argonowego. Prosimy je czyścić i dezynfekować.

OSTRZEŻENIE

Niebezpiecze ństwo pora żenia elektrycznego i po żaru!

� Przed czyszczeniem prosimy wyjąć wtyczkę z gniazdka.

� Do czyszczenia powierzchni prosimy stosować dopuszczone środki czyszczące/dezynfekujące wyłącznie według instrukcji producenta.

� Prosimy postępować zgodnie z przyjętymi w Państwa szpitalu procedurami lub według sprawdzonych metod kontroli dezynfekcji.

� Prosimy dopilnować, aby do urządzenia nie dostały się żadne płyny.

1. Prosimy nanosić środek czyszczący i dezynfekujący. (Kabel sieciowy

urządzenia odłączony od napięcia)

2. Prosimy zetrzeć środek przy użyciu szmatki lub gąbki z czystą wodą.

3. Prosimy wysuszyć urządzenie czystą i niekłaczącą szmatką.

Reduktora ciśnienia włącznie z wężem nie wolno sterylizować. W celu czyszczenia i dezynfekcji powierzchni należy zastosować dezynfekcję przy użyciu środka i szmatek.

8 Serwisowanie/naprawa


8. Serwisowanie/naprawa

8.1. Serwisowanie

NIEBEZPIECZEŃSTWO

Niebezpiecze ństwo infekcji!

� Prosimy przeprowadzić dezynfekcję powierzchniową i zapakować urządzenie dodatkowo do opakowania wysyłkowego zanim jeszcze opuści progi szpitala/miejsca praktyki lekarskiej w celu uniknięcia roznoszenia zarazków i infekcji.

� Prosimy sprawdzić urządzenie, wózek do urządzeń oraz osprzęt (np. główny kabel argonu, sieciowy kabel przyłączeniowy) po każdym zastosowaniu pod kątem uszkodzeń lub defektów. Prosimy w szczególności zwrócić uwagę na uszkodzoną izolację na wszystkich kablach.

� Prosimy nie użytkować urządzeń uszkodzonych, wózków do urządzeń lub osprzętu.

� Uszkodzony osprzęt prosimy natychmiast wymieniać.

� Prosimy raz w roku zlecać kontrolę techniki bezpieczeństwa urządzenia. Prosimy przestrzegać dalszych wskazówek technicznych poszczególnych instrukcji serwisowych.

8.1.1. Kontrola techniki bezpiecze ństwa

Kontrole techniki bezpieczeństwa należy przeprowadzać raz w roku.

� Kontrolę wyrobu i osprzętu prosimy zlecać tylko tym osobom, które posiadają niezbędne wyszkolenie, wiedzę lub doświadczenie oraz znają się na prowadzeniu kontroli.

� Prosimy przy kontroli techniki bezpieczeństwa mieć na względzie regulacje prawne i przepisy właściwe dla kraju użytkownika.

Kontrolujący dokumentuje wyniki kontroli i wartości pomiarowe zgodnie z protokołem.

W przypadku znacznych odstępstw od wartości z protokołu odbiorowego lub gdy nastąpi przekroczenie podanych wartości maksymalnych:

� Prosimy wysłać urządzenie ARC PLUS na adres serwisowy, patrz rozdział na temat serwisu technicznego, strona 39.

8 Serwisowanie/naprawa


8.2. Naprawa

INSTRUKCJA Uszkodzenie urz ądzenia ARC PLUS w przypadku własnor ęcznie wykonanymi naprawami i modyfikacjami osprz ętu medycznego!

� W przypadku konieczności naprawy prosimy zwrócić się wyłącznie pod podany adres serwisu.

� Prosimy w żadnym przypadku nie wykonywać napraw własnoręcznie.

Firma BOWA przejmuje na siebie odpowiedzialność za bezpieczeństwo, niezawodność i efektywność urządzenia argonowego pod następującymi warunkami:

• Dokładnie przestrzegane są wszystkie instrukcje instalowania i użytkowania zgodnego z przeznaczeniem zgodnie z niniejszą instrukcją użytkowania.

• Wszelkie zmiany, naprawy, nowe ustawienia itp. dokonywane są przez osoby, które na te prace są autoryzowane przez firmę BOWA.

• Instalacje elektryczne w pomieszczeniu pracy urządzeń odpowiadają miejscowym przepisom i postanowieniami prawa.

Serwisowanie urządzenia odbywa się najpóźniej wtedy, gdy będzie miało miejsce zgłoszenie usterki i/lub wystąpi zakłócenie działania. Przed wysyłką zwrotną należy skontaktować się z pracownikiem BOWA ds. kontaktów z klientami lub z autoryzowanym sprzedawcą. Do wysyłki zwrotnej urządzenia konieczne są następujące dane:

Tylko kompletne podanie wymaganych danych może zapewnić szybką i zadowalającą naprawę.

• Kompletny adres

• Numer modelu

• Numer seryjny

• Wersja oprogramowania

� Prosimy opisać problem, dotychczasowe stosowanie oraz stosowany osprzęt.

Lub:

� Prosimy opisać wykonaną naprawę.

W indywidualnym przypadku należy uzgodnić, czy możliwa jest diagnoza na odległość lub czy konieczna będzie wysyłka zwrotna związana jest z ewentualną, ograniczoną czasowo wymianą urządzenia.

9 Magazynowanie


8.3. Serwis techniczny

W sprawach serwisu i napraw prosimy zwracać się po następujący adres serwisowy:

BOWA-electronic GmbH & Co. KG

Heinrich-Hertz-Straße 4–10

72810 Gomaringen / Germany

Telefon +49 (0) 7072-6002-0

Telefax +49 (0) 7072-6002-33

lub w internecie pod:

www.bowa-medical.com

9. Magazynowanie

� W przypadku magazynowania urządzenia wysokiej częstotliwości dłużej niż jeden rok, prosimy na szczególne zwrócenie uwagi na sygnalizacje automatycznej kontroli działania, patrz rozdział na temat kontroli działania, strona 29.

� Prosimy dokładnie oczyścić urządzenie wysokiej częstotliwości przed jego zmagazynowaniem.

� Urządzenie wysokiej częstotliwości prosimy magazynować w suchym i czystym miejscu odpowiednio do warunków jego składowania.

Warunki magazynowe i temperaturowe:

• Temperatura: -20 °C do +50 °C

• Wilgotność względna powietrza: 0 do 75 % bez kondensacji

• Ciśnienie powietrza: 500 do 1600 hPa

10 Dane techniczne


10. Dane techniczne

10.1. Dane techniczne urz ądzenia ARC PLUS

Kompatybilno ść

Generatory wysokiej częstotliwości BOWA ARC 400 (nr art.: 900-400), od wersji 1.0.0.4.16.8 ARC 350 (nr art.: 900-351)

Reduktor ciśnienia BOWA Nr art.: 900-901, 900-902, 900-903, 900-904, 900-906, 900-907, 900-908, 900-909

Rodzaj izolacji / klasyfikacja

Kompatybilność elektromagnetyczna IEC 60601-1-2: 2007 + korekta (2010)

Rodzaj ochrony obudowy IP22

Klasa ochrony według EN 60601-1 I

Zgodność z normami

IEC 60601-1: 2005 + korekta 1 (2006) + korekta 2 (2007) IEC 60601-1-2: 2007 + korekta (2010) IEC 60601-2-2: 2009; IEC 62366: 2007 ISO 14971: 2007 ISO 13485: 2003 + korekta 1 (2009)

Klasyfikacja według dyrektywy unijnej 93/42/EWG IIa

Przył ącze sieciowe

Pobór mocy w trybie uśpienia 1 W / 20 VA

Pobór mocy w trybie czuwania 5 W / 25 VA

Maks. pobór mocy 32 W / 65 VA

Maks. pobór prądu 0,6 A

Zakres napięcia na wejściu 100 – 240 V ± 10%

Częstotliwość prądu w sieci 50/60 Hz

Bezpiecznik sieciowy 2 x 1 A bezwładnościowy

Przyłącze wyrównania potencjału √

Funkcje argonowe

Argonowa koagulacja plazmowa √

Cięcie wspomagane argonem √

Regulacja przepływu gazu √

Regulacja przepływu √ (przez generator wysokiej częstotliwości BOWA)

Sygnalizacja przepływu √ (przez generator wysokiej częstotliwości BOWA)

Maks. natężenie przepływu 10,0 l/min

Min. natężenie przepływu 0,1 l/min

Płukanie ręczne √

10 Dane techniczne


Zasilanie w gaz

Rodzaj gazu Czystość argonu min. 4,8 (99,998%)

Przyłącze gazowe, wejście 2x

Ciśnienie na wejściu przy zasilaniu z butli Maks. 4,5 bar

Ciśnienie na wejściu przy centralnym zasilaniu w gaz

Maks. 6,0 bar (opcjonalnie)

Określanie stanu napełnienia butli, elektronicznie

√ (4-20mA interfejs prądowy) Tylko w połączeniu z reduktorami ciśnienia 900-906, 900-907, 900-908, 900-909

Ciśnienie gazu na wyjściu Maks. 2 bar

Przełączanie butli gazowych automatyczne/ręczne

√ / √ (ręcznie przez generator wysokiej częstotliwości BOWA)

Sygnalizacja stanu napełnienia butli √ (przez generator wysokiej częstotliwości BOWA)

Ostrzeżenie wstępne przy braku gazu optyczne / akustyczne

√ / √

Wymiary i ci ężar

Wymiary zewnętrzne szerokość x wysokość x głębokość (mm)

433 x 97 x 489

Ciężar ok. 7,7 kg

Obsługa / sygnalizacja

Przycisk pojemnościowy (podświetlany) Płukanie ręczne

Status LED √

Sygnalizacja aktywacji optyczna / akustyczna √ / √ (przez generator wysokiej częstotliwości BOWA)

Sygnalizacja usterek optyczna / akustyczna √ / √

Urządzenia bezpiecze ństwa

ISSys: Zintegrowany system bezpieczeństwa √

Permanentne monitorowanie przepływu √

Permanentny test samoczynny √

Permanentna sygnalizacja stanu √

Rozpoznawanie zatkania węża √

Dźwięk ostrzegawczy √

Sygnalizacja usterki w ARC PLUS i szczegółowy opis usterki na generatorze wysokiej częstotliwości BOWA

√

10 Dane techniczne


Dokumentacja

Rejestracja i zapamiętywanie danych w urządzeniu

√ (informacje o systemie z datownikiem)

Stany usterkowe √

Błędy obsługi √

Sygnalizacja danych przez generator wysokiej częstotliwości BOWA

√ (komunikat tekstowy z dalszymi informacjami)

Komunikacja

Zewnętrzny interfejs dla komunikacji z generatorami wysokiej częstotliwości BOWA (kabel światłowodowy)

√

Zewnętrzny interfejs PC, UART, przy zastosowaniu oprogramowania BOWA

√

Wspomaganie serwisowe

Interfejs dla wspomagania serwisowego, UART, przy zastosowaniu oprogramowania BOWA

√

Chłodzenie

Konwekcja √

Wentylator sterowany temperaturą —

Tryb pracy

Tryb pracy Praca nieprzerwana

11 Osprzęt/części zamienne


11. Osprz ęt/części zamienne

Oryginalny osprzęt z firmy BOWA jest przystosowany do pracy z urządzeniami serii ARC. W przypadku osprzętu obcego użytkownik musi zapewnić to, aby był on przystosowany i kompatybilny do maksymalnego napięcia wysokiej częstotliwości urządzenia wysokiej częstotliwości.

W celu zastosowania i prawidłowego powtórnego przygotowywania przedmiotów autoklawowalnych należy przestrzegać dołączonych do nich instrukcji użytkowania.

Dokładne informacje na temat osprzętu i części zamiennych znajdą Państwo w aktualnym katalogu osprzętu.

INSTRUKCJA Wolno jest u żywać tylko takich instrumentów i osprz ętu, które zaprojektowane zostały do pracy z argonem, tj. zabr ania si ę stosowania osprz ętu infuzyjnego!

12 Kompatybilność elektromagnetyczna


12. Kompatybilno ść elektromagnetyczna

12.1. Wytyczne i o świadczenie producenta według IEC 60601-1-2, rozdział 6.8.3.201

Emisja zakłóceniowych fal elektromagnetycznych (IEC 60601-1-2, tabela 201)

Urządzenie ARC PLUS przeznaczone jest do pracy w niżej opisanym otoczeniu elektromagnetycznym. Klient lub użytkownik urządzenia ARC PLUS ma obowiązek zapewnić, aby urządzenie to było eksploatowane w tego rodzaju otoczeniu.

Pomiary emisji zakłóceniowej Zgodno ść Wytyczne dla otoczenia elektromagnetycznego

Emisje wysokiej częstotliwości według CISPR 11

Grupa 2 Urządzenie ARC PLUS musi wysyłać energię w postaci promieniowania elektromagnetycznego w celu zapewnienia przewidywanego działania. Może to mieć wpływ na sąsiadujące urządzenia elektroniczne.

Emisje wysokiej częstotliwości według CISPR 11

Klasa B Urządzenie ARC PLUS jest przystosowane do użytkowania w innych urządzeniach w strefie zamieszkania i w podobnych, które są bezpośrednio podłączone do publicznej sieci zasilającej, która również zasila budynek, który użytkowany jest w celach mieszkalnych.

Emisja wyższych harmonicznych według IEC 61000-3-2

Klasa A

Emisja wahań napięcia/migotanie według IEC 61000-3-3

Zgadza się



Odporno ść na zakłócenia elektromagnetyczne (IEC 60601-1-2, t abela 202)


Badania odporno ści na zakłócenia

Poziom bada ń wg IEC 60601

Poziom zgodno ści Wytyczne dla otoczenia elektromagnetycznego

Rozładowanie elektryczności statycznej (ESD) według IEC 61000-4-2

± 6 kV rozładowanie stykowe

± 6 kV rozładowanie stykowe

Podłogi powinny być betonowe lub drewniane lub wyłożone płytkami ceramicznymi. Jeżeli podłoga wyłożona jest materiałem syntetycznym, wtedy wilgotność względna powietrza powinna wynosić co najmniej 30%

± 8 kV rozładowanie powietrzne

± 8 kV rozładowanie powietrzne

Szybkie, przejściowe zakłócenia elektryczne/serie według IEC 61000-4-4

± 2 kV dla przewodów sieciowych

± 2 kV dla przewodów sieciowych

Jakość napięcia zasilającego powinna odpowiadać typowemu otoczeniu jak w przedsiębiorstwie lub szpitalu.

±1 kV dla przewodów wchodzących i wychodzących

±1 kV dla przewodów wchodzących i wychodzących

Napięcia uderzeniowe (przepięcia) według IEC 61000-4-5

± 1 kV napięcie przewód zewnętrzny – przewód zewnętrzny

± 1 kV napięcie przewód zewnętrzny – przewód zewnętrzny

Jakość napięcia zasilającego powinna odpowiadać typowemu otoczeniu jak w przedsiębiorstwie lub szpitalu.

± 2 kV napięcie przewód zewnętrzny – ziemia

± 2 kV napięcie przewód zewnętrzny – ziemia

Spadki napięcia, krótkotrwałe przerwania i wahania napięcia zasilającego według IEC 61000-4-11

< 5 % UT dla ½ okresu

(> 95 % spadek)

40 % UT dla 5 okresów

(60 % spadek)


(30 % spadek)

< 5 % UT dla 5 s

(> 95 % spadek)

< 5 % UT dla ½ okresu

(> 95 % spadek)


(60 % spadek)


(30 % spadek)

< 5 % UT dla 5 s

(> 95 % spadek)

Jakość napięcia zasilającego powinna odpowiadać typowemu otoczeniu jak w przedsiębiorstwie lub szpitalu. Jeżeli użytkownik urządzenia ARC PLUS żąda kontynuacji działania tego urządzenia również przy występowaniu przerw w dostawie energii, wtedy zaleca się zorganizować zasilanie ARC PLUS ze źródła wolnego od przerw w dostawie energii lub zasilać urządzenia z baterii.

Uwaga: UT jest sieciowym napięciem przemiennym przed zastosowaniem poziomu badań



Odporno ść na zakłócenia elektromagnetyczne (IEC 60601-1-2, t abela 204)


Badania odporno ści na zakłócenia

Poziom bada ń wg IEC 60601

Poziom zgodno ści

Wytyczne dla otoczenia elektromagnetycznego

Wielkości zakłóceń wysokiej częstotliwości przeniesione na zasadzie przewodzenia według IEC 61000-4-6

3 V-wartość efektywna

150 kHz do 80 MHz

10 V Przenośne i ruchome bezprzewodowe urządzenia komunikacyjne nie powinny być użytkowane w niewielkim odstępie do urządzenia ARC PLUS włącznie z przewodami, co określa odstęp bezpieczeństwa obliczony na podstawie równania w którym uwzględniono częstotliwość emisji.

Zalecany odst ęp ochronny:

d = 0,35 × √P

d = 0,35 × √P dla 80 MHz do 800 MHz

d = 0,7 × √P dla 800 MHz do 2,5 GHz

Przy czym P oznacza moc znamionową nadajnika w watach (W) zgodnie z danymi producenta oraz d oznacza zalecany odstęp bezpieczeństwa w metrach (m).

Natężenie pola stacjonarnych nadajników fal elektromagnetycznych według badania na miejscu Orta powinno być mniejsze niż poziom zgodności.b

W otoczeniu urządzeń, które noszą na sobie poniższe piktogramy możliwe są zakłócenia.

Wypromieniowane zakłócenia wysokiej częstotliwości według IEC 61000-4-3

3V/m

80 MHz do 2,5 GHz

3 V/m

Uwaga 1 Przy 80 MHz i 800 MHz ważny jest wyższy zakres częstotliwości.

Uwaga 2 Wytyczne te mogą mieć zastosowanie nie we wszystkich przypadkach. Na emisję wielkości elektromagnetycznych mają wpływ pochłanianie i odbicia od budynków, przedmiotów i ludzi.

a Natężenie pola nadajników stacjonarnych, jak na przykład stacji telefonii komórkowej i przenośnych urządzeń radiowych, amatorskich stacji radiowych, rozgłośni radiowych i telewizyjnych może być teoretycznie niemożliwe do ustalenia. W celu ustalenia środowiska elektromagnetycznego w kontekście nadajników stacjonarnych należałoby podjąć studia zjawisk elektromagnetycznych na miejscu. Jeżeli zmierzone natężenie pola na miejscu w którym ma być użytkowane urządzenie ARC PLUS przekracza powyższy poziom zgodności, wtedy należy ARC PLUS obserwować w celu udokumentowania właściwego działania. W przypadku stwierdzenia nienormalnych parametrów mocy, wtedy mogą być konieczne dodatkowe działania, jak na przykład zmiana orientacji lub zmiana miejsca eksploatacji urządzenia ARC PLUS.

b Powyżej zakresu częstotliwości od 150 kHZ do 80 MHz natężenie pola powinno być poniżej 2 V/m.

13 Usuwanie i recycling


Zalecane odst ępy bezpiecze ństwa mi ędzy przeno śnymi i ruchomymi urz ądzeniami telekomunikacyjnymi wysokiej cz ęstotliwo ści oraz urz ądzeniem ARC PLUS (IEC 60601-1-2, tabela 206)

Urządzenie ARC PLUS przeznaczone jest do pracy w otoczeniu elektromagnetycznym w którym wielkości zakłóceniowe wysokiego napięcia podlegają kontroli. Klient lub użytkownik urządzenia ARC PLUS jest w stanie pomóc w unikaniu zakłóceń elektromagnetycznych, przy czym odstęp minimalny między przenośnymi i ruchomymi urządzeniami telekomunikacyjnymi wysokiej częstotliwości (nadajniki) i urządzeniem ARC PLUS, w zależności od mocy wyjściowej urządzenia telekomunikacyjnego, zachowa na niżej podanym poziomie.

Moc znamionowa nadajnika (W)

Odst ęp ochrony w zale żności od cz ęstotliwo ści nadajnika (m)

150 kHz do 80 MHz

d = 0,35 × √P

80 MHz do 800 MHz

d = 1,17 × √P

800 MHz do 2,5 GHz

d = 2,33 × √P

0,01 0,035 0,12 0,233

0,1 0,11 0,37 0,737

1 0,35 1,17 2,33

10 1,1 3,70 7,37

100 3,5 11,70 23,30

Dla nadajników, których maksymalna moc znamionowa nie została podana w powyższej tabeli można ustalić zalecany odstęp bezpieczeństwa d w metrach przy zastosowaniu równania, które należy do danej kolumny, przy czym P jest maksymalną mocą znamionową nadajnika w watach (W) według danych producenta nadajnika.

Uwaga 1 Przy 80 MHz i 800 MHz ważny jest wyższy zakres częstotliwości.

Uwaga 2 Wytyczne te mogą mieć zastosowanie nie we wszystkich przypadkach. Na emisję wielkości elektromagnetycznych mają wpływ pochłanianie i odbicia od budynków, przedmiotów i ludzi.

13. Usuwanie i recycling

Przy usuwaniu i recyclingu wyrobu lub jego komponentów należy koniecznie przestrzegać przepisów obowiązujących w kraju użytkownika!

Symbol Oznaczenie

Wyrób oznaczony tym symbolem powinien zostać skierowany do osobnego składowiska dla urządzeń elektrycznych i elektronicznych. Utylizacja na obszarze Unii Europejskiej prowadzona jest przez producenta bezpłatnie.

� W przypadku niejasności w kwestii usuwania i recyclingu prosimy zwrócić się

do Serwisu Technicznego, patrz rozdział na temat Serwisu Technicznego, strona 39.

0123

900-

001_

IFU

_V1.

0_11

270-

S0-

2013

0118

-PL

Prin

ted

in G

erm

any

S

ubje

ct to

tech

nica

l and

des

ign

chan

ges

C

opyr

ight

by

BO

WA

-ele

ctro

nic,

Gom

arin

gen

│

Ger

man

y

BOWA-electronic GmbH & Co. KG Heinrich-Hertz Straße 4-10 D-72810 Gomaringen │ Germany/Niemcy Telefon 0049 7072-6002-0 Telefaks 0049 7072-6002-33 [email protected] │ www.bowa-medical.com

Oznakowanie CE według dyrektywy unijnej 93/42/EWG

INSTRUKCJA OBSŁUGI URZ ĄDZENIE DO KOAGULACJI … · wymienionych z nazwy na stronie tytułowej....

Documents

Transcript of INSTRUKCJA OBSŁUGI URZ ĄDZENIE DO KOAGULACJI … · wymienionych z nazwy na stronie tytułowej....