OGÓLNE WYMAGANIA OGÓLNE WYMAGANIA DOTYCZACE KOMPETENCJI DOTYCZACE KOMPETENCJI

LABORATORIÓW LABORATORIÓW BADAWCZYCH I BADAWCZYCH I

WZORCUJACYCH WZORCUJACYCH - wymagania normy - wymagania normy

ISO 17025:2005 ISO 17025:2005

Grażyna SzydłowskaGrażyna Szydłowska

Zgodność systemu zarządzania jakością, w ramach którego działa

laboratorium, z wymaganiami ISO 9001, nie oznacza

wykazania kompetencji laboratorium do wydawania miarodajnych wyników i danych

PN- EN ISO/IEC 17025:2005 Ogólne wytyczne dotyczące kompetencji

laboratoriów badawczych i wzorcujących

BUDOWA NORMY ISO IEC 17025

Wprowadzenie1. Zakres normy2. Powołania 3. Terminy i definicje / podstawowe definicje podaje ISO IEC 17000/

4. Wymagania dotyczące zarządzania

5. Wymagania techniczne

Załącznik A /informacyjny/ Powiązania z ISO 9001:2000Załącznik B /informacyjny/ Wytyczne do określania zastosowań

dotyczących specyficznych obszarów

System zarządzania laboratorium SZL

NORMA ISO IEC 27001:2005

PLANUJPLANUJustanowienie SZL

SPRAWDZAJSPRAWDZAJ pomiary

i przeglądy SZL

DZIAŁAJDZIAŁAJ utrzymanie

i doskonalenie SZL

WPROWADŹWPROWADŹ wdrożenie

i utrzymywanie SZL

Wymagania

KlientaSatysfakcja

Klienta

4. Wymagania dotyczące systemu

P 4.1 Organizacja

4.1.1 Odpowiedzialność

prawna

4.1.2

Obowiązek laboratorium

4.1.3 Zakres systemu

zarządzania

4.1.4

Zakresy odpowiedzialności

kluczowego personelu

4.1.6 Komunikacja

wewnętrzna

4.1.5 Laboratorium

powinno …

P 4.1 Organizacja c.d.4.1.5 Laboratorium powinno:

• mieć personel kierowniczy i techniczny ……..;

• mieć ustalenia zapewniające niezależność kierownictwa i personelu…;

• mieć politykę i procedury…; – klient

• mieć politykę i procedury……; – poufność

• określić strukturę organizacyjną i zarządzania laboratorium……..;

• określić odpowiedzialność, uprawnienia i wzajemne powiązania całego personelu…….;

• zapewnić właściwy nadzór nad personelem……..;

• mieć kierownictwo techniczne……;

• wyznaczyć spośród personelu kierownika jakości ….;

• wyznaczyć zastępców kluczowego personelu kierowniczego ..;

• zapewnić, aby jego personel był świadomy istoty i ważności swoich działań ….;

P 4.2 System zarządzania

4.2.1 Wdrożenie

i utrzymanie systemu

4.2.2 Polityka systemu zarządzania laboratorium

4.2.3 Dowód zaangażowania

najwyższego kierownictwa

4.2.4 Zakomunikowanie

znaczenia spełnienia

wymagań Klienta

P 4.2 System zarządzania

4.2.5 Księga jakości

4.2.6 Udokumentowanie

w Księdze odpowiedzialności 4.2.7 Integralność systemu

P 4.3 Nadzór nad dokumentami

4.3.2 Zatwierdzacie

i wydawanie dokumentów

4.3.1 Postanowienia

ogólne 4.3.3 Zmiany dokumentów

P 5.4.7 Nadzór nad danymi zw. z badaniem i wzorcowaniem

P 4.13 Nadzór nad zapisami

P 4.4 Przegląd zapytań, ofert i umów

P 4.5 Podwykonawstwo badan i wzorcowań

P 4.6 Zakupy usług i dostaw P 4.7 Obsługa klienta

P 4.8 Skargi

P 4.9 Nadzorowanie niezgodnych z wymaganiami badań i

wzorcowań

4.9.2 Niezwłoczne przystąpienie

do działań korygujących (4.11)

4.9.1 Procedury „awaryjne”

P 4.10 Doskonalenie

P 4.11 Działania korygujące

4.10.3 Wybór i wdrożenie

działań korygujących

4.10.1 Postanowienia

ogólne

4.10.2 Analizy

przyczyn4.10.4 Monitorowanie

działań korygujących

4.10.5 Audity dodatkowe

P 4.12 Działania zapobiegawcze

P 4.13 Nadzór nad zapisami

P 4.14 Audity wewnętrzne P 4.15 Przegląd zarządzania

5. Wymagania techniczne5.1 Postanowienia techniczne

5.2 Personel

5.3 Warunki lokalowe i środowiskowe

5.4 Metody badań i wzorcowań oraz ich walidacja

5.5 Wyposażenie

5.6 Spójność pomiarowa

5.7 Pobieranie próbek

5.8 Postępowanie z obiektami do badań i wzorcowań

5.9 Zapewnienie jakości wyników badania i wzorcowania

5.10 Przedstawianie wyników