G E B R A U C H SI N F O R M A TI O N: I N F O R M A TI O N F Ü R P A TI E N T E N

Cl arit hr o m y ci n S a n d o z 1 2 5 m g/ 5 ml – Gr a n ul at f ür or al e S u s p e n si o n Cl arit hr o m y ci n S a n d o z 2 5 0 m g/ 5 ml – Gr a n ul at f ür or al e S u s p e n si o n

Wir k st off: Cl arit hr o m y ci n

L e s e n Si e di e g e s a mt e P a c k u n g s b eil a g e s or gf älti g d ur c h, b e v or Si e mit d er Ei n n a h m e di e s e s Ar z n ei mitt el s b e gi n n e n, d e n n s i e e nt h ält wi c hti g e I nf or m ati o n e n.

- H e b e n Si e di e P a c k u n g s b eil a g e a uf. Vi ell ei c ht m ö c ht e n Si e di e s e s p ät er n o c h m al s l e s e n. - W e n n Si e w eit er e Fr a g e n h a b e n, w e n d e n Si e si c h a n I hr e n Ar zt o d er A p ot h e k er. - Di e s e s Ar z n ei mitt el w ur d e I h n e n p er s ö nli c h v er s c hri e b e n. G e b e n Si e e s ni c ht a n Dritt e

w eit er. E s k a n n a n d er e n M e n s c h e n s c h a d e n, a u c h w e n n di e s e di e gl ei c h e n B e s c h w er d e n h a b e n wi e Si e.

- W e n n Si e N e b e n wir k u n g e n b e m er k e n, w e n d e n Si e si c h a n I hr e n Ar zt o d er A p ot h e k er. Di e s gilt a u c h f ür N e b e n wir k u n g e n, di e ni c ht i n di e s er P a c k u n g s b eil a g e a n g e g e b e n si n d. Si e h e A b s c h nitt 4.

W a s i n d i e s er P a c k u n g s b eil a g e st e ht

1. W a s i st Cl arit hr o m y ci n S a n d o z u n d w of ür wir d e s a n g e w e n d et ? 2. W a s s ollt e n Si e v or d er Ei n n a h m e v o n Cl arit hr o m y ci n S a n d o z b e a c ht e n ? 3. Wi e i st Cl arit hr o m y ci n S a n d o z ei n z u n e h m e n ? 4. W el c h e N e b e n wir k u n g e n si n d m ö gli c h ? 5. Wi e i st Cl arit hr o m y ci n S a n d o z a uf z u b e w a hr e n ? 6. I n h alt d er P a c k u ng u n d w eit er e I nf or m ati o n e n

1. W a s i st Cl arit hr o m y ci n S a n d o z u n d w of ür wi r d e s a n g e w e n d et ?

Cl arit hr o m y ci n i st ei n A nti bi oti k u m , w el c h e s z ur Gr u p p e d er s o g e n a n nt e n M a kr oli d-A nti bi oti k a g e h ört. E s h e m mt d a s W a c h st u m b e sti m mt er B a kt eri e n.

Cl arit hr o m y ci n S a n d o z wir d v er w e n d et z ur B e h a n dl u n g v o n: • R a c h e n e nt z ü n d u n g u n d N a s e n n e b e n h ö hl e n e nt z ü n d u n g • Mitt el o hr e nt z ü n d u n g e n b ei Ki n d er n • I nf e kti o n e n d er u nt er e n At e m w e g e, wi e Br o n c hiti s u n d L u n g e n e ntz ü n d u n g • I nf e kti o n e n d er H a ut u n d d e s W ei c ht eil g e w e b e s • M a g e n g e s c h w ür e n v er ur s a c ht d ur c h d a s B a kt eri u m H eli c o b a ct er p yl ori

2. W a s s ollt e n Si e v or d er Ei n n a h m e v o n Cl arit hr o m y ci n S a n d o z b e a c ht e n ?

Cl arit hr o m y ci n S a n d o z d arf ni c ht ei n g e n o m m e n w er d e n

- w e n n Si e all er gi s c h g e g e n Cl arit hr o m y ci n, a n d er e M a kr oli d -A nti bi oti k a o d er ei n e n d er i n A b s c h nitt 6 . g e n a n nt e n s o n sti g e n B e st a n dt eil e di e s e s Ar z n ei mitt el s si n d

- w e n n Si e o d er ei n F a mili e n mit gli e d i n d er V er g a n g e n h eit ei n e H er z r h yt h m u s st ör u n g ( v e ntri k ul är e Arr h yt h mi e, ei n s c hli e ßli c h T or s a d e s d e P oi nt e s) o der ei n e A b n or mit ät b ei ei n e m El e ktr o k ar di o gr a m m ( E K G , el e ktri s c h e A uf z ei c h n u n g d e s H er z e n s), di e al s „Q T -V erl ä n g er u n g “ b e k a n nt i st, h att e n

- w e n n Si e gl ei c h z eiti g ei n e s c h w er e L e b er er kr a n k u n g u n d Ni er e n pr o bl e m e h a b e n - w e n n I hr K ali u m - o d er M a g n e si u m s pi e g el i m Bl ut z u ni e dri g i st ( H y p o k ali ä mi e o d er

H y p o m a g n e si ä mi e ) - w e n n Si e

o Ti c a gr el or ( z ur V or b e u g u n g g e g e n Bl ut g eri n n s el) o R a n ol a zi n ( z ur B e h a n dl u n g ei n er A n gi na p e ct ori s) o Er g ot a mi n, Di h y dr o er g ot a mi n ( Ar z n ei mitt el z ur B e h a n dl u n g v o n Mi gr ä n e)

1

o Mi d a z ol a m ( z ur B e h a n dl u n g v o n A n g st o d er al s S c hl af mitt el) o Ci s a pri d , D o m p eri d o n ( Ar z n ei mitt el z ur A nr e g u n g d er D ar m b e w e g u n g) o Pi m o zi d ( A nti p s y c h oti k a) o T erf e n a di n , A st e mi z ol ( Ar z n ei mitt el z ur B e h a n dl u n g v o n All er gi e n, H e u s c h n u pf e n) o L o v a st ati n, Si m v a st ati n ( Ar z n ei mitt el z ur C h ol e st eri n s e n k u n g) o ei n Ar z n ei mitt el, d a s L o mit a pi d e nt h ält o C ol c hi ci n ( z ur B e h a n dl u n g v o n Gi c ht) o a n d er e Ar z n ei mitt el, v o n d e n e n b e k a n nt i st, d a s s si e s c h w er wi e g e n d e St ör u n g e n d e s

H er zr h yt h m u s a u sl ö s e n ei n n e h m e n.

W ar n hi n w ei s e u n d V or si c ht s m a ß n a h m e n

Bitt e s pr e c h e n Si e mit I hr e m Ar zt o d er A p ot h e k er, b e v or Si e Cl arit hr o m y ci n S a n d o z ei n n e h m e n, - w e n n Si e a n ei n er ei n g e s c hr ä n kt e n L e b er - o d er Ni er e nf u n kti o n l ei d e n - w e n n Si e all er gi s c h si n d g e g e n Li n c o m y ci n o d er Cli n d a m y ci n ( A nti bi oti k a) - w e n n Si e w ä hr e n d o d er n a c h d er Ei n n a h m e v o n Cl arit hr o m y ci n S a n d o z s c h w er e n o d er

l a n g a n h alt e n d e n D ur c hf all b e k o m m e n ( p s e u d o m e m br a n ö s e K oliti s). I n di e s e m F all k o nt a kti er e n Si e u m g e h e n d I hr e n Ar zt. Ei n e E nt z ü n d u n g d e s Di c k d ar m s ( p s eu d o m e m br a n ö s e K oliti s) w ur d e i m Z u s a m m e n h a n g mit f a st all e n a nti b a kt eri ell e n Ar z n ei mitt el n, ei n s c hli e ßli c h Cl arit hr o m y ci n, b eri c ht et.

- w e n n Si e a n M y a st h e ni a gr a vi s , ei n er s elt e n e n kr a n k h aft e n M u s k el s c h w ä c h e, l ei d e n - w e n n Si e z u c k er kr a n k si n d ( Di a b et e s h a b e n ) - w e n n Si e H er z pr o bl e m e h a b e n o d er j e m al s g e h a bt h a b e n - w e n n Si e s c h o n z u ei n e m fr ü h er e n Z eit p u n kt m e hr er e M al e Cl arit hr o m y ci n ü b er ei n e n

l ä n g er e n Z eitr a u m ei n g e n o m m e n/ a n g e w e n d et h a b e n

Ei n n a h m e v o n Cl arit hr o m y ci n S a n d o z z u s a m m e n mit a n d er e n Ar z n ei mitt el n

Inf or mi er e n Si e I hr e n Ar zt o d er A p ot h e k er, w e n n Si e a n d er e Ar z n ei mitt el ei n n e h m e n/ a n w e n d e n, k ür zli c h a n d er e Ar z n ei mitt el ei n g e n o m m e n/ a n g e w e n d et h a b e n o d er b e a b si c hti g e n, a n d er e Ar z n ei mitt el ei n z u n e h m e n/ a n z u w e n d e n.

Cl arit hr o m y ci n S a n d o z d arf ni c ht z u s a m m e n mit Er g ot a mi n al k al oi d e n, A st e mi z ol, T erf e n a di n, Ci s a pri d, D o m p eri d o n, Pi m o zi d, Ti c a gr el or, R a n ol a zi n, C ol c hi ci n, ei ni g e n Ar z n ei mitt el n z ur S e n k u n g d e s C h ol e st eri n s pi e g el s u n d Ar z n ei mitt el n, v o n d e n e n b e k a n nt i st, s c h w er wi e g e n d e H er zr h yt h m u s st ör u n g e n z u v er ur s a c h e n, ei n g e n o m m e n w er d e n ( si e h e A b s c h nitt „ Cl arit hr o m y ci n S a n d o z d arf ni c ht ei n g e n o m m e n w er d e n“).

B e sti m mt e Ar z n ei mitt el k ö n n e n di e Wir k u n g v o n Cl arit hr o m y ci n S a n d o z b e ei nfl u s s e n. S ol c h e Ar z n ei mitt el si n d:

Cl arit hr o m y ci n S a n d o z k a n n di e Wir k u n g v o n f ol g e n d e n Ar z n ei mitt el n v er st är k e n: • I br uti ni b ( Ar z n ei mitt el z ur B e h a n dl u n g c hr o ni s c h er l y p h ati s c h er L e u k ä mi e) • Al pr a z ol a m, Tri a z ol a m, Mi d a z ol a m i ntr a v e n ö s o d er i n d er M u n d h ö hl e a n g e w e n d et (g e g e n

A n g st z u st ä n d e o d er z u m Ei n s c hl af e n ) • Di g o xi n , V er a p a mil, A ml o di pi n, Dilti a z e m ( H er z mitt el) • T h e o p h ylli n ( A st h m a mitt el) • W arf ari n o d er a n d er e G eri n n u n g s h e m m er, z. B. D a bi g atr a n, Ri v ar o x a b a n, A pi x a b a n (z ur

Bl ut v er d ü n n u n g ) • At or v a st ati n , R o s u v a st ati n ( bl utf ett s e n k e n d e Ar z n ei mitt el) • Ci cl o s p ori n e, Sir oli m u s, T a cr oli m u s ( Wir k st off e z ur U nt er dr ü c k u n g d er k ör p er ei g e n e n

I m m u n a b w e hr, s o g e n a n nt e I m m u n s u p pr es si v a) • C ar b a m a z e pi n, P h e n yt oi n, V al pr o at ( Ar z n ei mitt el z ur B e h a n dl u n g v o n E pil e p si e) • Cil o st a z ol ( wir d v er w e n d et z ur V er b e s s er u n g d er Bl ut zir k ul ati o n i n d e n B ei n e n) • I n s uli n u n d a n d er e Ar z n ei mitt el z ur B e h a n dl u n g v o n Di a b et e s ( wi e N at e gli ni d o d er R e p a gli ni d ) • M et h yl pr e d ni s ol o n ( ei n K orti s o n mitt el z ur B e h a n dl u n g v o n E nt z ü n d u n g e n) • O m e pr a z ol ( M a g e n ar z n ei mitt el)

2

• Sil d e n afil, T a d al afil, V ar d e n afil ( Ar z n ei mitt el z ur B e h a n dl u n g v o n Er e kti o n s st ör u n g e n) • T olt er o di n ( z ur B e h a n dl u n g ei n er R ei z bl a s e) • Vi n bl a sti n ( Ar z n ei mitt el z ur Kr e b s b e h a n dl u n g) • Ar z n ei mitt el, di e d a s H ör v er m ö g e n b e ei nfl u s s e n, b e s o n d er s A mi n o gl y k o si d e, wi e G e nt a mi ci n

o d er N e o m y ci n ( Gr u p p e v o n A nti bi oti k a)

S o w o hl di e Wir k u n g v o n Cl arit hr o m y ci n S a n d o z al s a u c h di e Wir k u n g v o n f ol g e n d e n Ar z n ei mitt el n k a n n er h ö ht s ei n, w e n n si e z u s a m m e n ei n g e n o m m e n w er d e n: • At a z a n a vir, S a q ui n a vir ( Ar z n ei mitt el z ur B e h a n dl u n g v o n HI V) • Itr a c o n a z ol ( Ar z n ei mitt el z ur B e h a n dl u n g v o n Pil zi nf e kti o n e n)

W e n n I hr Ar zt I h n e n b e s o n d er s e m pf o hl e n h at , Cl arit hr o m y ci n S a n d o z g e m ei n s a m mit ei n e m d er o b e n a n g e g e b e n e n Ar z n ei mitt el ei n z u n e h m e n, wir d Si e I hr Ar zt m ö gli c h er w ei s e g e n a u er ü b er w a c h e n.

F ol g e n d e Ar z n ei mitt el k ö n n e n di e Wir k u n g v o n Cl arit hr o m y ci n S a n d o z a b s c h w ä c h e n: • Rif a m pi ci n, Rif a b uti n, Rif a p e nti n ( A nti bi oti k a) • Ef a vir e n z, Etr a viri n, N e vir a pi n (Ar z n ei mitt el z ur B e h a n dl u n g v o n HI V ) • P h e n yt oi n, C ar b a m a z e pi n, P h e n o b ar bit al ( A nti e pil e pti k a) • J o h a n ni s kr a ut

Bitt e b e a c ht e n Si e: Rit o n a vir ( a nti vir al e s Pr ä p ar at) u n d Fl u c o n a z ol ( Ar z n ei mitt el z ur B e h a n dl u n g v o n Pil zi nf e kti o n e n) k ö n n e n di e Wir k u n g v o n Cl arit hr o m y ci n S a n d o z v er st är k e n.

Cl arit hr o m y ci n S a n d o z k a n n d e n Eff e kt v o n Zi d o v u di n ( Wir k st off g e g e n Vir e n) a b s c h w ä c h e n. U m di e s z u v er m ei d e n, s ollt e n Si e di e s e Ar z n ei mitt el j e w ei ls u m 4 St u n d e n v er s et zt ei n n e h m e n.

Di e gl ei c h z eiti g e V er w e n d u n g v o n Cl arit hr o m y ci n S a n d o z u n d Di g o xi n , Q ui ni di n , Di s o p yr a mi d o d er V er a p a mil ( H er z mitt el) o d er a n d er e n M a kr oli d -A nti bi oti k a k a n n H er zr h yt h m u s st ör u n g e n v er ur s a c h e n.

Di e gl ei c h z eiti g e A n w e n d u n g v o n Cl arit hr o m y ci n S a n d o z u n d Di s o p yr a mi d k a n n ei n e ni e dri g e Bl ut z u c k er k o n z e ntr ati o n ( H y p o gl y k ä mi e) v er ur s a c h e n.

S c h w a n g er s c h aft u n d Still z eit

W e n n Si e s c h w a n g er si n d o d er still e n, o d er w e n n Si e v er m ut e n, s c h w a n g er z u s ei n o d er b e a b si c hti g e n, s c h w a n g er z u w er d e n, fr a g e n Si e v or d er Ei n n a h m e di e s e s Ar z n ei mitt el s I hr e n Ar zt o d er A p ot h e k er u m R at.

V er k e hr st ü c hti g k eit u n d F ä hi g k eit z u m B e di e n e n v o n M a s c hi n e n

Cl arit hr o m y ci n S a n d o z h at g e n er ell k ei n e A u s wir k u n g e n a uf di e F ä hi g k eit z u m L e n k e n v o n F a hr z e u g e n o d er B e di e n e n v o n M a s c hi n e n, a b er e s k a n n N e b e n wir k u n g e n v er ur s a c h e n , wi e B e n o m m e n h eit, V er wirr u n g u n d Ori e nti er u n g s st ör u n g e n. W e n n Si e d a v o n b etr off e n si n d, s ollt e n Si e k ei n e F a hr z e u g e l e n k e n, M a s c hi n e n b e di e n e n o d er a n A kti vit ät e n t eil n e h m e n, w o Si e si c h s el b st o d er A n d er e g ef ä hr d e n k ö n nt e n . S e h ei n s c hr ä n k u n g u n d S e h st ör u n g e n k ö n n e n si c h a uf di e V er k e hr st ü c hti g k eit o d er di e F ä hi g k eit z u m B e di e n e n v o n M a s c hi n e n a u s wir k e n.

Cl arit hr o m y ci n S a n d o z e nt h ält S a c c h ar o s e u n d N atri u m

D i e s e s Ar z n ei mitt el e nt h ält 2, 4 g S a c c h ar o s e pr o 5 ml g e br a u c h sf erti g er S u s p e n si o n. Di e s s ollt e b ei P ati e nt e n mit Di a b et e s m ellit u s b er ü c k si c hti gt w er d e n. Bitt e n e h m e n Si e Cl arit hr o m y ci n S a n d o z er st n a c h R ü c k s pr a c h e mit I hr e m Ar zt ei n, w e n n I h n e n b e k a n nt i st, d a s s Si e u nt er ei n er Z u c k er u n v ertr ä gli c h k eit l ei d e n.

Di e s e s Ar z n ei mitt el e nt h ält w e ni g er al s 1 m m ol N atri u m ( 2 3 m g) pr o D o si s, d. h. e s i st n a h e z u

3

„ n atri u mfr ei“.

3. Wi e i st Cl arit hr o m y ci n S a n d o z ei n z u n e h m e n?

N e h m e n Si e di e s e s Ar z n ei mitt el i m m er g e n a u n a c h A b s pr a c h e mit I hr e m Ar zt ei n. F r a g e n Si e b ei I hr e m Ar zt o d er A p ot h e k er n a c h, w e n n Si e si c h ni c ht si c h er si n d.

A uf d e m U m k art o n i st a uf d e m A uf kl e b er er si c htli c h, wi e vi el u n d wi e oft Si e di e s e s Ar z n ei mitt el ei n n e h m e n m ü s s e n. Bitt e l e s e n Si e di e s e n s or gf älti g. Di e D o si s, di e I h n e n I hr Ar zt v er s c hr ei bt , h ä n gt v o n d er Art d er I nf e kti o n a b u n d wi e s c h w er di e I nf e kti o n i st. Si e h ä n gt a u c h d a v o n a b, wi e g ut I hr e Ni er e nf u n kti o n i st. I hr Ar zt wir d I h n e n d a s er kl är e n.

Cl arit hr o m y ci n S a n d o z 1 2 5 m g/ 5 ml – Gr a n ul at f ür or al e S u s p e n si o n :

Er w a c h s e n e u n d J u g e n dli c h eDi e ü bli c h e D o si s b etr ä gt 1 0 ml z w ei m al t ä gli c h. B ei s c h w er e n I nf e kti o n e n o d er M a g e n g e s c h w ür e n v er ur s a c ht d ur c h H eli c o b a ct er p yl ori i st di e ü bli c h e D o si s 2 0 ml z w ei m al t ä gli c h.

Ki n d er v o n 6 M o n at e n bi s 1 2 J a hr e n Di e t ä gli c h e M e n g e wir d d ur c h d a s K ör p er g e wi c ht d e s Ki n d e s b e sti m mt.

Di e f ol g e n d e T a b ell e gi bt ei n e Ü b er si c ht ü b er di e g e w ö h n li c h e D o si s:

K ör p er g e wi c ht ( k g) 8 – 1 1

Alt er ( J a hr e) 1 – 2

D o si er u n g (i n ml) z w ei m al t ä gli c h 2, 5 ml

1 2 – 1 9 2 – 4 5 ml 2 0 – 2 9 4 – 8 7, 5 ml 3 0 – 4 0 8 – 1 2 1 0 ml

Ki n d er mit ei n e m K ör p er g e wi c ht v o n w e ni g er al s 8 k g s oll e n ei n e D o si s v o n 0, 3 ml/ k g z w ei m al t ä gli c h er h alt e n.

Cl arit hr o m y ci n S a n d o z 2 5 0 m g/ 5 ml – Gr a n ul at f ür or al e S u s p e n si o n :

Er w a c h s e n e u n d J u g e n dli c h eDi e ü bli c h e D o si s b etr ä gt 5 ml z w ei m al t ä gli c h. B ei s c h w er e n I nf e kti o n e n o d er M a g e n g e s c h w ür e n v er ur s a c ht d ur c h H eli c o b a ct er p yl ori i st di e ü bli c h e D o si s 1 0 ml z w ei m al t ä gli c h.

Ki n d er v o n 6 M o n at e n bi s 1 2 J a hr e n Di e t ä gli c h e M e n g e wir d d ur c h d a s K ör p er g e wi c ht d e s Ki n d e s b e sti m mt.

Di e f ol g e n d e T a b ell e gi bt ei n e Ü b er si c ht ü b er di e g e w ö h nli c h e D o si s:

K ör p er g e wi c ht ( k g) Alt er ( J a hr e) D o si er u n g (i n ml) z w ei m al t ä gli c h 1 2 – 1 9 2 – 4 2, 5 ml 2 0 – 2 9 4 – 8 3, 7 5 ml 3 0 – 4 0 8 – 1 2 5 ml

D a u er d er B e h a n dl u n g

I hr Ar zt wir d I h n e n s a g e n, wi e l a n g e Si e Cl arit hr o m y ci n S a n d o z v er w e n d e n s oll e n, n or m al er w ei s e z wi s c h e n 5 u n d 1 4 T a g e n. Br e c h e n Si e di e B e h a n dl u n g ni c ht ei g e n m ä c hti g a b, z. B. w eil Si e o d er I hr Ki n d si c h b e s s er f ü hl e n. W e n n di e V er w e n d u n g z u fr ü h a b g e br o c h e n wir d, k a n n di e I nf e kti o n wi e d er k e hr e n.

4

Art d er A n w e n d u n g

N or m al er w ei s e wir d d a s Ar z n ei mitt el z w ei m al t ä gli c h g e g e b e n, ei n m al a m M or g e n u n d n o c h ei n m al a m fr ü h e n A b e n d. Si e k ö n n e n d a s Ar z n ei mitt el mit o d er o h n e N a hr u n g ei n n e h m e n. Di e s e s Ar z n ei mitt el k a n n ei n e n bitt er e n N a c h g e s c h m a c k v er ur s a c h e n, w e n n e s i m M u n d b e h alt e n wir d. Di e s k a n n v er mi e d e n w er d e n, w e n n u n mitt el b ar n a c h Ei n n a h m e d er S u s p e n si o n et w a s g e g e s s e n o d er g etr u n k e n wir d.

A b m e s s e n d er D o si s Ei n e 5 ml D o si er s prit z e mit M ar ki er u n g e n b ei 2, 5, 3, 7 5 u n d 5 ml i st d er P a c k u n g g e m ei n s a m mit ei n e m A d a pt er, d er a uf di e Fl a s c h e p a s st, b ei g e p a c kt. U m di e M e di zi n a b z u m e s s e n: • S c h ütt el n Si e di e Fl a s c h e • A n s at z st o pf e n ( A d a pt er) a uf d e n Fl a s c h e n h al s a uf st e c k e n • S prit z e n s pit z e i n d e n A n s at z st o pf e n dr ü c k e n • Fl a s c h e a uf d e n K o pf dr e h e n • S prit z e a uf zi e h e n, u m di e n ot w e n di g e D o si s a b z u m e s s e n • Fl a s c h e wi e d er a ufr e c ht dr e h e n, S prit z e a b zi e h e n, d er A n s at z st o pf e n v er bl ei bt a uf d er F l a s c h e

u n d Fl a s c h e v er s c hli e ß e n D e n k e n Si e i m m er d ar a n, v or d er n ä c h st e n E nt n a h m e di e Fl a s c h e z u s c h ütt el n.

V er a br ei c h u n g d er M e di zi n u nt er V er w e n d u n g d er D o si er s prit z e • St ell e n Si e si c h er, d a s s d a s Ki n d i n a ufr e c ht er P o siti o n sit zt. • G e b e n Si e di e S pit z e d er D o si er s prit z e v or si c hti g i n d e n M u n d d e s Ki n d e s. Dr ü c k e n Si e di e

S pit z e d er D o si er s prit z e g e g e n di e W a n g e ni n n e n s eit e. • Dr ü c k e n Si e d e n S prit z e n k ol b e n l a n g s a m i n di e D o si er s prit z e: S prit z e n Si e ni c ht z u f e st. • L a s s e n Si e d e m Ki n d Z eit , di e M e di zi n z u s c hl u c k e n.

Er s a t z w ei s e k ö n n e n Si e di e a b g e m e s s e n e D o si s a u s d er D o si er s prit z e a uf ei n e n L öff el g e b e n u n d d e m Ki n d di e M e di zi n v o m L öff el v er a br ei c h e n.

Z u b er eit u n g d e s Ar z n ei mitt el sDi e Z u b er eit u n g erf ol gt f ür Si e d ur c h d e n Ar zt o d er A p ot h e k er. U m di e Fl a s c h e z u öff n e n, m u s s d er ki n d er si c h er e V er s c hl u s s hi n u nt er g e dr ü c kt u n d g e dr e ht w er d e n.

W e n n Si e d a s Ar z n ei mitt el s el b st z u b er eit e n m ü s s e n, f üll e n Si e di e Fl a s c h e mit k alt e m W a s s er bi s k ur z u nt er di e M ar ki er u n g sli ni e a uf d er Fl a s c h e. Fl a s c h e v er s c hli e ß e n u n d gr ü n dli c h s c h ütt el n. D a n n W a s s er bi s z ur M ar ki er u n g a uff üll e n u n d er n e ut s c h ütt el n.

Si e br a u c h e n di e S u s p e n si o n n ur ei n m al v or B e gi n n d er B e h a n dl u n g z u b er eit e n.

W e n n Si e ei n e gr ö ß er e M e n g e v o n Cl arit hr o m y ci n S a n d o z ei n g e n o m m e n h a b e n al s Si e s ollt e n

W e n n z u vi el v o n di e s e m Ar z n ei mitt el ei n g e n o m m e n w ur d e, i nf or mi er e n Si e s o r a s c h wi e m ö gli c h I hr e n Ar zt o d er d a s S pit al. A n z ei c h e n ei n er Ü b er d o si er u n g k ö n n e n M a g e n -/ D ar m b e s c h w er d e n s ei n.

W e n n Si e di e Ei n n a h m e v o n Cl arit hr o m y ci n S a n d o z v er g e s s e n h a b e n

W e n n di e Ei n n a h m e d e s Ar z n ei mitt el s v er g e s s e n w ur d e, f a hr e n Si e mit d er Ei n n a h m e d er n or m al e n D o si s f ort, di e I h n e n I hr Ar zt e m pf o hl e n h at. N e h m e n Si e ni c ht di e d o p p elt e M e n g e ei n, w e n n Si e di e v or h eri g e Ei n n a h m e v er g e s s e n h a b e n.

W e n n Si e di e Ei n n a h m e v o n Cl arit hr o m y ci n S a n d o z a b br e c h e n

E s i st wi c hti g, d a s s Si e di e s e s Ar z n ei mitt el g e n a u n a c h A n w ei s u n g I hr e s Ar zt e s ei n n e h m e n. B e e n d e n Si e ni c ht v or z eiti g di e Ei n n a h m e , o h n e v or h er mit I hr e m Ar zt z u s pr e c h e n. A n d er nf all s k ö n n e n di e B e s c h w er d e n wi e d er k e hr e n.

5

W e n n Si e w eit er e Fr a g e n z ur Ei n n a h m e di e s e s Ar z n ei mitt el s h a b e n, w e n d e n Si e si c h a n I hr e n A r zt o d er A p ot h e k er .

4. W el c h e N e b e n wir k u n g e n si n d m ö gli c h ?

Wi e all e Ar z n ei mitt el k a n n a u c h di e s e s Ar z n ei mitt el N e b e n wir k u n g e n h a b e n, di e a b er ni c ht b ei j e d e m a uftr et e n m ü s s e n.

S c h w er e N e b e n wir k u n g e nB ei A uftr et e n v o n f ol g e n d e n N e b e n wir k u n g e n b e e n d e n Si e di e Ei n n a h m e v o n Cl arit hr o m y ci n S a n d o z s of ort u n d v er st ä n di g e n Si e u m g e h e n d ei n e n Ar zt o d er s u c h e n Si e d a s n ä c h st g el e g e n e Kr a n k e n h a u s a uf :

G el e g e ntli c h e s c h w er e N e b e n w ir k u n g e n (k a n n bi s z u 1 v o n 1 0 0 B e h a n d elt e n b etr eff e n ): • all er gi s c h e R e a kti o n e n wi e pl öt zli c h e Pr o bl e m e b ei m At m e n, S pr e c h e n o d er S c hl u c k e n,

S c h w ell u n g v o n Li p p e n, G e si c ht u n d H al s, st ar k e B e n o m m e n h eit o d er K oll a p s, j u c k e n d er, w ul sti g er H a ut a u s s c hl a g

• u nr e g e l m ä ßi g er H er z s c hl a g ( V er ä n d er u n g d er el e ktri s c h e n H er z a kti vit ät) • Ri si k o d er Bl ut v er kl u m p u n g ( St ör u n g d er Bl ut g eri n n u n g), v er ur s a c ht d ur c h ei n e h o h e A n z a hl

v o n Bl ut pl ätt c h e n • bl a s e n bil d e n d e A ut oi m m u n er kr a n k u n g d er H a ut u n d S c hl ei m h ä ut e (b ull ö s e D er m atiti s)

S c h w er e N e b e n wir k u n g e n mit u n b e k a n nt er H ä ufi g k eit (H ä ufi g k eit a uf Gr u n dl a g e d er v erf ü g b ar e n D at e n ni c ht a b s c h ät z b ar ): • Fi e b er, H al s s c h m er z e n, h ä ufi g er e I nf e kti o n e n, v er ur s a c ht d ur c h ei n e n st ar k e n A bf all d er Z a hl

d er w ei ß e n Bl ut z ell e n ( A gr a n ul o z yt o s e) • H a ut a u s s c hl a g, Fi e b er, V er ä n d er u n g e n i m Bl ut ( di e s k ö n n e n A n z ei c h e n ei n e s

Ü b er e m pfi n dli c h k eit s s y n dr o m s, g e n a n nt D R E S S, s ei n) • G el bf är b u n g d er H a ut u n d A u g e n, Ü b el k eit, A p p etit v erl u st, l ei c ht g el b e H a ut u n d A u g e n,

a n or m al e Er g e b ni s s e v o n L e b er w ert e n i m Bl ut ( A n z ei c h e n ei n er L e b er er kr a n k u n g) • s c h w er er, l a n g a n d a u er n d er o d er bl uti g er D ur c hf all mit B a u c h s c h m er z e n o d er Fi e b er. Di e s

k ö n n e n A n z ei c h e n ei n er s c h w er e n D ar m e nt z ü n d u n g s ei n. I hr Ar zt wir d di e B e h a n dl u n g u nt er br e c h e n. N e h m e n Si e k ei n e Ar z n ei mitt el, di e di e D ar m b e w e g u n g ei n s c hr ä n k e n.

• st ar k e B a u c h - u n d R ü c k e n s c h m er z e n, v er ur s a c ht d ur c h ei n e B a u c h s p ei c h el dr ü s e n e nt z ü n d u n g • h o h e o d er ni e dri g e H ar n a u s s c h ei d u n g, B e n o m m e n h eit, V er wirr u n g u n d Ü b el k eit, v er ur s a c ht

d ur c h ei n e Ni er e n e nt z ü n d u n g • s c h w er e o d er j u c k e n d e H a ut a u s s c hl ä g e, b e s o n d er s, w e n n si c h ei n e A bl ö s u n g z ei gt u n d ei n e

S c h m er z h afti g k eit d er A u g e n, M u n d o d er G e nit ali e n b e st e ht • u n g e w ö h nli c h e Bl ut er g ü s s e o d er Bl ut u n g e n, v er ur s a c ht d ur c h ni e dri g e A n z a hl d er Bl ut pl ätt c h e n • s c h n ell er o d er u nr e g el m ä ßi g er H er z s c hl a g • ei n r ot er, s c h u p pi g er A u s s c hl a g mit Er h e b u n g e n u nt er d er H a ut u n d Bl a s e n ( a k ut e g e n er ali si ert e

e x a nt h e m ati s c h e P u st ul o s e )

Di e s all e s si n d s c h w er wi e g e n d e N e b e n wir k u n g e n. Si e br a u c h e n s of orti g e är ztli c h e B e h a n dl u n g.

A n d er e m ö gli c h e N e b e n wir k u n g e n:S a g e n Si e I hr e m Ar zt, w e n n ei n e d er f ol g e n d e n N e b e n wir k u n g e n a uf Si e z utrifft:

H ä ufi g (k a n n bi s z u 1 v o n 1 0 B e h a n d elt e n b etr eff e n ) • K o pf s c h m er z e n • G e s c h m a c k s st ör u n g e n ( z. B. m et alli s c h er o d er bitt er er G e s c h m a c k) • B a u c h s c h m er z e n, Ü b el k eit o d er Er br e c h e n, D ur c hf all, M a g e n v er sti m m u n g • S c hl af st ör u n g e n • a b n or m al e L e b erf u n kti o n st e st s

6

• H a ut a u s s c hl a g ( R a s h) • v er m e hrt e s S c h wit z e n • er w eit ert e Bl ut g ef ä ß e

G el e g e ntli c h (k a n n bi s z u 1 v o n 1 0 0 B e h a n d elt e n b etr eff e n ) • V er mi n d er u n g d er A n z a hl v o n w ei ß e n Bl ut k ör p er c h e n • E nt z ü n d u n g d e s M a g e n s u n d d e s D ar m s • A b n a h m e d er N e utr o p hil e n ( N e utr o p e ni e) • Z u n a h m e v o n E o si n o p hil e n ( w ei ß e Bl ut k ör p er c h e n, di e a n d er I m m u nit ät b et eili gt si n d) • u n will k ürli c h e M u s k el b e w e g u n g e n • Er h ö h u n g d er L e b er e n z y m e i m Bl ut • Pil zi nf e kti o n e n ( C a n di di a si s) • I nf e kti o n e n, z. B. d er S c h ei d e • v er mi n d ert er A p p etit o d er A p p etit v erl u st • A n g st g ef ü hl, N er v o sit ät, S c hr ei e n • S c hl äfri g k eit, M ü di g k eit, Zitt er n, S c hl af pr o bl e m e , S c h ütt elfr o st, O h n m a c ht • Dr e h s c h wi n d el, ei n g e s c hr ä n kt e s H ör v er m ö g e n, O hr g er ä u s c h e ( Ti n nit u s) • W a hr n e h m u n g d e s ei g e n e n H er z s c hl a g e s • Br u st s c h m er z e n o d er V er ä n d er u n g e n d e s H er zr h yt h m u s wi e H er z kl o pf e n o d er u nr e g el m ä ßi g er

H er z s c hl a g • E nt z ü n d u n g d e s B a u c hf ell s, V er st o pf u n g, Bl ä h u n g e n, M u n dtr o c k e n h eit, R ül p s e n • J u c kr ei z, N e s s el s u c ht, r ötli c h er h ö ht er H a ut a u s s c hl a g • M u s k el kr ä m pf e • Fi e b er, M ü di g k eit • M u s k el kr ä m pf e, M u s k el s c h m er z e n o d er V erl u st v o n M u s k el g e w e b e. W e n n I hr Ki n d a n

M y a st h e ni a gr a vi s l ei d et ( ei n Z u st a n d, b ei d e m di e M u s k el n s c h w a c h w er d e n u n d l ei c ht er m ü d e n).

Cl arit hr o m y ci n k a n n di e s e S y m pt o m e v er s c hli m m er n • A n al s c h m er z e n • A st h m a: L u n g e n er kr a n k u n g, di e mit ei n er V er e n g u n g d er L uft w e g e u n d At e m pr o bl e m e n

v er b u n d e n i st • N a s e n bl ut e n • Bl ut g eri n n s el, d a s ei n e pl öt zli c h e Bl o c k a d e i n ei n er L u n g e n art eri e v er ur s a c ht ( L u n g e n e m b oli e) • E nt z ü n d u n g d er S p ei s er ö hr e n s c hl ei m h a ut ( O e s o p h a g u s ) u n d d er M a g e n s c hl ei m h a ut • er h ö ht e Bl ut u nt er s u c h u n g a uf a b n or m al e Ni er e n - u n d L e b erf u n kti o n u n d er h ö ht e

Bl ut u nt er s u c h u n g e n

H ä ufi g k eit ni c ht b e k a n nt (H ä ufi g k eit a uf Gr u n dl a g e d er v erf ü g b ar e n D at e n ni c ht a b s c h ät z b ar ) • V erf är b u n g v o n Z ä h n e n u n d Z u n g e • b e sti m mt e b a kt eri ell e I nf e kti o n e n d er H a ut u n d d er ti ef erli e g e n d e n G e w e b e s c hi c ht e n • g e st ört er G e r u c h ssi n n, V erl u st d e s G er u c h s - o d er G e s c h m a c k s si n n s • T a u b h eit • A k n e • D e pr e s si o n • M u s k el s c h m er z e n o d er M u s k el s c h w ä c h e • a b n or m al e F är b u n g d e s Uri n s • Al btr ä u m e, Gl ei c h g e wi c ht s v erl u st, V er wirrt h eit, Ori e nti er u n g sl o si g k eit, S e h e n, F ü hl e n o d er

H ör e n v o n Di n g e n, di e ni c ht d a si n d, V erl u st d e s R e alit ät s si n n s, g ef ü hlt er V erl u st d er P er s ö nli c h k eit , M a ni e ( G ef ü hl d er H o c h sti m m u n g o d er Ü b er err e g u n g)

• Kr ä m pf e, Kri b b el n u n d T a u b h eit d er H a ut • Bl ut u n g e n • S e h pr o bl e m e (v er s c h w o m m e n e Si c ht) • S e h ei n s c hr ä n k u n g

7

M el d u n g v o n N e b e n wir k u n g e n

W e n n Si e N e b e n wir k u n g e n b e m er k e n, w e n d e n Si e si c h a n I hr e n Ar zt o d er A p ot h e k er. Di e s gilt a u c h f ür N e b e n wir k u n g e n, di e ni c ht i n di e s er P a c k u n g s b eil a g e a n g e g e b e n si n d. Si e k ö n n e n N e b e n wir k u n g e n a u c h dir e kt ü b er d a s n ati o n al e M el d e s y st e m a n z ei g e n.

B u n d e s a mt f ür Si c h er h eit i m G e s u n d h eit s w e s e n Tr ai s e n g a s s e 5 1 2 0 0 WI E N Ö S T E R R EI C H F a x: + 4 3 ( 0) 5 0 5 5 5 3 6 2 0 7 W e b sit e: htt p:// w w w. b a s g. g v. at /

I n d e m Si e N e b e n wir k u n g e n m el d e n, k ö n n e n Si e d a z u b eitr a g e n, d a s s m e hr I nf or m ati o n e n ü b er di e Si c h er h eit di e s e s Ar z n ei mitt el s z ur V erf ü g u n g g e st ellt w er d e n.

5. W i e i st Cl arit hr o m y ci n S a n d o z a uf z u b e w a hr e n ?

Ni c ht ü b er 2 5 ° C l a g er n. N a c h V er d ü n n u n g: ni c ht ü b er 2 5 ° C l a g er n. Di e g e br a u c h sf erti g e S u s p e n si o n m u s s i n n er h al b v o n 1 4 T a g e n a b Z u b er eit u n g v er w e n d et w er d e n.

B e w a hr e n Si e di e s e s Ar z n ei mitt el f ür Ki n d er u n z u g ä n gli c h a uf.

Si e d ürf e n d i e s e s Ar z n ei mitt el n a c h d e m a uf d e m U m k art o n n a c h „ V er w e n d b ar bi s“ a n g e g e b e n e n V erf all s d at u m ni c ht m e hr v er w e n d e n. D a s V erf all s d at u m b e zi e ht si c h a uf d e n l et zt e n T a g d e s a n g e g e b e n e n M o n at s.

E nt s or g e n Si e Ar z n ei mitt el ni c ht i m A b w a s s er o d er H a u s h alt s a bf all . Fr a g e n Si e I hr e n A p ot h e k er, wi e d a s Ar z n ei mitt el z u e nt s or g e n i st, w e n n Si e e s ni c ht m e hr v er w e n d e n. Si e tr a g e n d a mit z u m S c h ut z d er U m w elt b ei.

6. In h alt d er P a c k u n g u n d w eit er e I nf or m ati o n e n

W a s Cl arit hr o m y ci n S a n d o z e nt h ält

D er Wir k st off i st Cl arit hr o m y ci n.

Cl arit hr o m y ci n S a n d o z 1 2 5 m g/ 5 ml – Gr a n ul at f ür or al e S u s p e n si o n : 5 ml d er z u b er eit et e n S u s p e n si o n z u m Ei n n e h m e n e nt h alt e n 1 2 5 m g Cl arit hr o m y ci n. Cl arit hr o m y ci n S a n d o z 2 5 0 m g/ 5 ml – Gr a n ul at f ür or al e S u s p e n si o n : 5 ml d er z u b er eit et e n S u s p e n si o n z u m Ei n n e h m e n e nt h alt e n 2 5 0 m g Cl arit hr o m y ci n.

Di e s o n sti g e n B e st a n dt eil e si n d P ol o x a m er 1 8 8, P o vi d o n K 3 0, H y pr o m ell o s e, M a cr o g ol 6 0 0 0, Tit a n di o xi d ( E 1 7 1), M et h a cr yl s ä ur e – Et h yl a cr yl at C o p ol y m er ( 1: 1), Tri et h yl citr at, Gl y c er ol m o n o st e ar at, P o l y s or b at 8 0, S a c c h ar o s e, M alt o d e xtri n, K ali u m s or b at, h o c h di s p er s e s Sili ci u m di o xi d w a s s erfr ei, X a nt h a n -G u m mi u n d Fr u c ht p u n s c h ar o m a ( n at ürli c h e u n d k ü n stli c h e Ar o m a s u b st a n z e n ei n s c hli e ßli c h M alt o d e xtri n, m o difi zi ert e St är k e u n d M alt ol).

Wi e Cl arit hr o m y ci n S a n d o z a u s si e ht u n d I n h alt d er P a c k u n g

W ei ß e s bi s b ei g e s Gr a n ul at i n 6 0 ml, 1 2 0 ml o d er 2 4 0 ml H D P E -Fl a s c h e n mit ki n d er si c h er e n P P -S c hr a u b v er s c hl ü s s e n ( dr ü c k e n + dr e h e n) mit G ar a nti eri n g u n d ei n er or al e n P E/ P P-D o si er s prit z e ( 5 ml) mit M ar ki er u n g e n b ei 2, 5 ml, 3, 7 5 ml u n d 5, 0 ml u n d/ o d er ei n e m P P- M e s sl öff el mit M ar ki er u n g e n b ei 1, 2 5 ml, 2, 5 ml u n d 5, 0 ml .

P a c k u n g s gr ö ß e n:Cl arit hr o m y ci n S a n d o z 1 2 5 m g/ 5 ml – Gr a n ul at f ür or al e S u s p e n si o n :

8

1 Fl a s c h e e nt h ält 2 7, 3 g Gr a n ul at z ur H er st ell u n g ei n er S u s p e n si o n z u m Ei n n e h m e n f ür 4 0 ml g e br a u c h sf erti g e S u s p e n si o n ( erf or d erli c h e M e n g e W a s s er: 2 3, 6 ml ) o d er 3 4, 1 g Gr a n ul at z ur H er st ell u n g ei n er S u s p e n si o n z u m Ei n n e h m e n f ür 5 0 ml g e br a u c h sf erti g e S u s p e n si o n ( erf or d erli c h e M e n g e W a s s er: 2 9, 5 ml ) o d er 4 1, 0 g Gr a n ul at z ur H er st ell u n g ei n er S u s p e n si o n z u m Ei n n e h m e n f ür 6 0 ml g e br a u c h sf erti g e S u s p e n si o n ( erf or d erli c h e M e n g e W a s s er: 3 5, 4 ml ) o d er 4 7, 8 g Gr a n ul at z ur H er st ell u n g ei n er S u s p e n si o n z u m Ei n n e h m e n f ür 7 0 ml g e br a u c h sf erti g e S u s p e n si o n ( erf or d erli c h e M e n g e W a s s er: 4 1, 3 ml ) o d er 5 4, 6 g Gr a n ul at z ur H er st ell u n g ei n er S u s p e n si o n z u m Ei n n e h m e n f ür 8 0 ml g e br a u c h sf erti g e S u s p e n si o n ( erf or d erli c h e M e n g e W a s s er: 4 7, 2 ml ) o d er 6 8, 3 g Gr a n ul at z ur H er st ell u n g ei n er S u s p e n si o n z u m Ei n n e h m e n f ür 1 0 0 ml g e br a u c h sf erti g e S u s p e n si o n ( erf or d erli c h e M e n g e W a s s er: 5 9, 0 ml ) o d er 8 1, 9 g Gr a n ul at z ur H er st ell u n g ei n er S u s p e n si o n z u m Ei n n e h m e n f ür 1 2 0 ml g e br a u c h sf erti g e S u s p e n si o n ( erf or d erli c h e M e n g e W a s s er: 7 0, 8 ml ) o d er D o p p el p a c k u n g z u 2 x 6 0 ml g e br a u c h sf erti g e S u s p e n si o n: 2 x 4 1, 0 g Gr a n ul at z ur H er st ell u n g ei n er S u s p e n si o n z u m Ei n n e h m e n f ür 2 x 6 0 ml g e br a u c h sf erti g e S u s p e n si o n ( erf or d erli c h e M e n g e W a s s er: 2 x 3 5, 4 ml )

1, 2, 5, 1 0, 2 0, 3 0, 4 0, 5 0, 1 0 0 Fl a s c h e n.

Cl arit hr o m y ci n S a n d o z 2 5 0 m g/ 5 ml – Gr a n ul at f ür or al e S u s p e n si o n : 1 Fl a s c h e e nt h ält 3 4, 1 g Gr a n ul at z ur H er st ell u n g ei n er S u s p e n si o n z u m Ei n n e h m e n f ür 5 0 ml g e br a u c h sf erti g e S u s p e n si o n ( erf or d erli c h e M e n g e W a s s er: 2 8, 5 ml) o d er 4 1, 0 g Gr a n ul at z ur H er st ell u n g ei n er S u s p e n si o n z u m Ei n n e h m e n f ür 6 0 ml g e br a u c h sf erti g e S u s p e n si o n ( erf or d erli c h e M e n g e W a s s er: 3 4, 2 ml) o d er 4 7, 8 g Gr a n ul at z ur H er st ell u n g ei n er S u s p e n si o n z u m Ei n n e h m e n f ür 7 0 ml g e br a u c h sf erti g e S u s p e n si o n ( erf or d erli c h e M e n g e W a s s er: 3 9, 9 ml) o d er 5 4, 6 g Gr a n ul at z ur H er st ell u n g ei n er S u s p e n si o n z u m Ei n n e h m e n f ür 8 0 ml g e br a u c h sf erti g e S u s p e n si o n ( erf or d erli c h e M e n g e W a s s er: 4 5, 6 ml) o d er 6 8, 3 g Gr a n ul at z ur H er st ell u n g ei n er S u s p e n si o n z u m Ei n n e h m e n f ür 1 0 0 ml g e br a u c h sf erti g e S u s p e n si o n ( erf or d erli c h e M e n g e W a s s er: 5 7, 0 ml) D o p p el p a c k u n g z u 2 x 6 0 ml g e br a u c h sf erti g e S u s p e n si o n: 2 x 4 1, 0 g Gr a n ul at z ur H er st ell u n g ei n er S u s p e n si o n z u m Ei n n e h m e n f ür 2 x 6 0 ml g e br a u c h sf erti g e S u s p e n si o n ( erf or d erli c h e M e n g e W a s s er: 2 x 3 4, 2 ml)

1, 2, 5, 1 0, 2 0, 3 0, 4 0, 5 0, 1 0 0 Fl a s c h e n.

E s w er d e n m ö gli c h er w ei s e ni c ht all e P a c k u n g s gr ö ß e n i n d e n V er k e hr g e br a c ht.

P h ar m a z e uti s c h er U nt er n e h m er u n d H er st ell er

P h ar m a z e uti s c h er U nt er n e h m er: S a n d o z G m b H, 6 2 5 0 K u n dl, Ö st err ei c h

H er st ell er: L e k P h ar m a c e uti c al s d. d., 1 5 2 6 L ai b a c h, Sl o w e ni e n S. C. S a n d o z S. R. L., 5 4 0 4 7 2 T a rg u -M ur e s, R u m ä ni e n S al ut a s P h ar m a G m b H, 3 9 1 7 9 B arl e b e n, D e ut s c hl a n d

Di e s e s Ar z n ei mitt el i st i n d e n Mit gli e d s st a at e n d e s E ur o p äi s c h e n Wirt s c h aft sr a u m e s ( E W R) u nt e r d e n f ol g e n d e n B e z ei c h n u n g e n z u g el a s s e n:

S p a ni e n: Cl aritr o mi ci n a S a n d o z gr a n ul a d o p ar a s u s p e n si o n or al E F G N or dirl a n d: Cl arit hr o m y ci n S u s p e n si o n

9

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Z ul a s s u n g s n u m m er n:

Cl arit hr o m y ci n S a n d o z 1 2 5 m g/ 5 ml – Gr a n ul at f ür or al e S u s p e n si o n : Z. Nr.: 1 -2 5 5 9 5 Cl arit hr o m y ci n S a n d o z 2 5 0 m g/ 5 ml – Gr a n ul at f ür or al e S u s p e n si o n : Z. Nr.: 1 -2 5 5 9 6

Di e s e P a c k u n g s b eil a g e w ur d e z ul et zt ü b er ar b eit et im J u ni 2 0 2 1.

Di e f ol g e n d e n I nf or m ati o n e n si n d f ür m e di zi ni s c h e s F a c h p er s o n al b e sti m mt:

Z ur Z u b er eit u n g d er S u s p e n si o n f üll e n Si e di e Fl a s c h e mit f ol g e n d e n W a s s er m e n g e n:

Cl arit hr o m y ci n S a n d o z 1 2 5 m g/ 5 ml – Gr a n ul at f ür or al e S u s p e n si o n • F ür di e 4 0 ml Fl a s c h e f ü g e n Si e 2 3 , 6 ml W a s s er hi n z u . • F ür di e 5 0 ml Fl a s c h e f ü g e n Si e 2 9 , 5 ml W a s s er hi n z u . • F ür di e 6 0 ml Fl a s c h e f ü g e n Si e 3 5 , 4 ml W a s s er hi n z u . • F ür di e 7 0 ml Fl a s c h e f ü g e n Si e 4 1 , 3 ml W a s s er hi n z u . • F ür di e 8 0 ml Fl a s c h e f ü g e n Si e 4 7 , 2 ml W a s s er hi n z u. • F ür di e 1 0 0 ml Fl a s c h e f ü g e n Si e 5 9 , 0 ml W a s s er hi n z u . • F ür di e 1 2 0 ml Fl a s c h e f ü g e n Si e 7 0 , 8 ml W a s s er hi n z u .

Cl arit hr o m y ci n S a n d o z 2 5 0 m g/ 5 ml – Gr a n ul at f ür or al e S u s p e n si o n • F ür di e 5 0 ml Fl a s c h e f ü g e n Si e 2 8, 5 ml W a s s er hi n z u. • F ür di e 6 0 ml Fl a s c h e f ü g e n Si e 3 4, 2 ml W a s s er hi n z u. • F ür di e 7 0 ml Fl a s c h e f ü g e n Si e 3 9, 9 ml W a s s er hi n z u. • F ür di e 8 0 ml Fl a s c h e f ü g e n Si e 4 5, 6 ml W a s s er hi n z u. • F ür di e 1 0 0 ml Fl a s c h e f ü g e n Si e 5 7, 0 ml W a s s er hi n z u.

S c h ütt el n Si e di e Fl a s c h e g ut, n a c h d e m Si e si e mit W a s s er b ef üllt h a b e n. N a c h d er Z u b er eit u n g mit W a s s er e nt st e ht ei n e w ei ß e bi s b ei g e S u s p e n si o n.

1 0