Badania kliniczne w Polsce –obecna sytuacja i perspektywy na przyszłość. Prezentacja raportu INFARMY, GCP i Polcro.

Raport przygotowany przez PwC na zlecenie trzech organizacji

18 lutego 2016 r.

PwC 2

Geneza raportu „Badania kliniczne w Polsce”

PwC

Podmioty zaangażowane w przygotowanie raportu „Badania kliniczne w Polsce”

3

Autor raportu

Zleceniodawcy

Raport jest kolejnym opracowaniem na temat rynku badań klinicznych w Polsce przygotowanym przez PwC na zlecenie organizacji zrzeszających podmioty zaangażowane w prowadzenie badań w naszym kraju:

PwC

Kontekst powstania i metodologia opracowaniaraportu „Badania kliniczne w Polsce”

4

Ocena potencjału rynku badań klinicznych w naszym kraju

Analiza potencjalnych scenariuszy rozwoju obszaru badań klinicznych w Polsce

- analiza odpowiedzi udzielonych przez przedstawicieli firm farmaceutycznych oraz CROs w ankiecie PWC;

- wywiady z przedstawicielami organizacji pacjenckich, badaczami, ośrodkami oraz innymi podmiotami działającymi w obszarze badań klinicznych;

- analiza danych rynkowych

Pojawienie się nowych wyzwań legislacyjnych związanych z wejściem w życie Rozporządzenia nr 536/2014

Potrzeba skatalogowania obecnych potrzeb rynku oraz barier jego rozwoju

Konieczność analizy tempa rozwoju rynku badań klinicznych w Polsce na przestrzeni ostatnich 5 lat

Me

tod

olo

gia

Pr

ze

sła

nk

i

PwC 5

Koncepcja badań klinicznych oraz korzyści płynące z ich prowadzenia w Polsce

PwC

Czym są badania kliniczne i kto w nich uczestniczy?

6

Badania medyczne z udziałem pacjentów i zdrowych uczestników

Przebada-nie leku

Konieczny warunek dopuszczenia nowego leku do powszechnego obrotu

Analiza skuteczności leków już wpro-wadzonych do obrotu, w różnych populacjach chorych lub we wskazaniach innych od pierwotnego

Badania medyczne z udziałem pacjentów Przebada-

nie leku

Badania komercyjne

Badania niekomercyjne

Uc

ze

stn

icy

ry

nk

u

PwC

Korzyści z udziału w badaniach klinicznych dla pacjentów i badaczy

7

Dostęp do nowoczesnych leków

Najlepsza możliwa terapia

Wyższy standard opieki

Szansa na przedłużenie życia

Korzyści dla pacjentów niewłączonych do badania

Wiedza i doświadczenie

Dostęp do narzędzi badawczych

Pacjent

Badacz

PwC

Korzyści badań klinicznych dla pozostałych uczestników rynku

8

Rozwój wiedzy medycznej i metod badawczych

Tworzenie nowych standardów leczenia

Rozwój technologii medycznej

Rozwój gospodarki opartej na wiedzy

Dodatkowe źródło finansowania szpitali

Pozostali uczestnicy rynku

HSzpitale

Gospodarka

Świat nauki

Wdrażanie nowoczesnych metod badawczych

Dostęp do nowoczesnych metod zarządzania procesem leczenia

PwC

Korzyści z badań klinicznych dla budżetu państwa

9

Wpływy podatkowe

Korzyści pośrednie

Budżet państwa Przykład 1. Szacunkowa wartość wpływu środków do budżetu państwa w związku z prowadzeniem badań klinicznych w Polsce

PwC

Korzyści z badań klinicznych z punktu widzenia NFZ

Ograniczenie kosztów

NFZ Przykład 2. Wpływ badań klinicznych na budżet NFZ – przykład badań w dziedzinie onkologii w mln PLN

10

% wydatków NFZ na onkologię%

PwC 11

Ocena rynku badań klinicznych w Polsce

PwC

Obecna sytuacja w obszarze badań klinicznych w Polsce - geneza

Bariery administracyjne

Brak dodatkowych ulg i zachęt dla sponsorów

Dyrektywa 2001/20

Konsolidacja światowego rynku farmaceutycznego

Większe koszty prowadzenia badań klinicznych

Historyczna symulacja scenariuszy rozwoju obszaru badań klinicznych w Polsce

potencjalne scenariusze rozwoju rynku badań klinicznych w Polsce zawarte w raporcie PwC z 2010 r.

12

PwC

Obecna sytuacja w obszarze badań klinicznych w Polsce – wartość rynku i liczba badań

13

* CAGR – średnioroczna stopa wzrostuWielkość rynku w rozumieniu całkowitych nakładów na badania kliniczneŹródło: Analiza PwC

CAGR * + 2%

CAGR * - 3 %

PwC

Obecna sytuacja w obszarze badań klinicznych w Polsce – liczba uczestników badań

14

Źródło: URPL, ankieta PwC

PwC

Obecna sytuacja w obszarze badań klinicznych w Polsce – Polska na tle Europy

15

Źródło: URPL, ankieta PwC

PwC

Potencjał Polski w obszarze badań klinicznych

Duża populacja pacjentów

Wielkość i dojrzałość rynku, doświadczenie i organizacja pracy

Wykwalifikowana kadra lekarska

Dobrze zorganizowanei wyspecjalizowane ośrodki badawcze

Koszty prowadzenia badań klinicznych

Silny rynek sponsorów i firm CRO

Źródło: ankieta PwC

16

PwC

Główne bariery w prowadzeniu badań klinicznych w Polsce

Bariery administracyjne

Zasady finansowania• trudności w oszacowaniu ostatecznego kosztu poszczególnych projektów. • niejasny podział obowiązków sponsora i NFZ w zakresie finansowania świadczeń

opieki zdrowotnej.

• obowiązek dostarczenia oryginałów umów pomiędzy sponsorem a badaczem i/lub ośrodkiem badawczym wraz z wnioskiem o rozpoczęcie badania klinicznego

Dostęp do wiedzy i informacji

• niski poziom wiedzy społeczeństwa na temat badań klinicznych• brak platformy informacyjnej o badaniach klinicznych dla pacjenta

Negocjowanie umów z ośrodkami

Funkcjonowanie komisji bioetycznych

• brak zunifikowanych zasad funkcjonowania i organizacji komisji bioetycznych

• brak przejrzystych procedur obiegu dokumentów i zasad podejmowania decyzji w zakresie negocjowania i podpisywania umów

17

PwC

Kluczowe problemy związane z rozpoczęciem badania klinicznego wg uczestników rynku

Ze względu na możliwość udzielenia wielu odpowiedzi wyniki nie sumują się do 100%

Źródło: Ankieta PwC

18

PwC

Kluczowe problemy związane z prowadzeniem badania klinicznego wg uczestników rynku

Ze względu na możliwość udzielenia wielu odpowiedzi wyniki nie sumują się do 100%

Źródło: Ankieta PwC

19

PwC 20

Wpływ Rozporządzenia nr 536/2014 na obszar badań klinicznych w Polsce

PwC

Podstawowe informacje o Rozporządzeniu nr 536/2014

Pełna nazwa dokumentu

Wejście w życie

Obowiązek stosowania

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE

16 czerwca 2014 r.

Po upływie sześciu miesięcy po dniu publikacji zawiadomienia, o pełnej funkcjonalności portalu UE i bazy danych UE, jednak nie wcześniej niż dnia 28 maja 2016 r.

Spodziewane opóźnienie rozpoczęcia stosowania do października 2018 r.

21

PwC

Rozporządzenie nr 536/2014 – kontekst powstania oraz główne założenia

Centralizacja procedury rejestracji międzynarodowych badań klinicznych

§

Usprawnienie procesu prowadzenia międzynarodowych badań klinicznych

Utworzenie publicznie dostępnego portalu UE i bazy danych UE

Nowe zasady udzielania gratyfikacji i rekompensaty kosztów dla uczestników badania klinicznego

Nowe regulacje dla badań niekomercyjnychGłówne

założenia

Główne przesłanki

Wykazane w trakcie konsultacji społecznych nieprawidłowości w funkcjonowaniu Dyrektywy 2001/20

Różnice w sposobie implementacji Dyrektywy 2001/20

Potrzeba ujednolicenia regulacji z obszaru badań klinicznych w UE

Chęć zwiększenia konkuren-cyjności Europy jako miejsca prowadzenia badań klinicznych

22

PwC

Rozporządzenie nr 536/2014 – kwestie pozostawione do regulacji krajowej

• System oceny etycznej

• Określenie organu kompetentnego i krajowego punktu kontaktowego

• Świadoma zgoda

• Odpowiedzialność cywilna i karna

• Opłaty

• System ubezpieczeń

• Wsparcie dla badań niekomercyjnych

PODLASKIE

MAZOWIECKIE

POMORSKIE

KUJAWSKO-

POMORSKIE

WIELKOPOLSKIELUBUSKIE

DOLNOŚLĄSKIE

OPOLSKIE

ŚLĄSKIEŚWIĘTOKRZYSKIE

MAŁOPOLSKIE

PODKARPACKIE

LUBELSKIE

ŁÓDZKIE

WARMIŃSKO-MAZURSKIE

ZACHODNIOPOMORSKIE

Gorzów

Wielkopolski

Lublin

Białystok

Łódź

Rzeszów

Kraków

Opole

Katowice

Wrocław

Poznań

Bydgoszoz

Szczecin

Gdańsk

Olsztyn

Kielce

WarsawPOLSKA

• Istnieją także obszary w ogóle nieuregulowane w Rozporządzeniu nr 536/2014

23

PwC 24

Jak wykorzystać potencjał Polski –kierunki zmian rekomendowane przez uczestników rynku

PwC

Rekomendowane kierunki zmian – jak wykorzystać potencjał Polski

zapewnienie pacjentowi dostępu do leku po zakończeniu badania klinicznego, co oznacza możliwość kontynuacji skutecznej terapii;

wyłączenie z procesu rejestracji badania klinicznego obowiązku przedłożenia do oceny umów z badaczami i/lub ośrodkami badawczymi

utworzenie sprawnie działającej struktury komisji bioetycznych

wprowadzenie odpowiedzialności sponsora na zasadzie winy i ryzyka oraz utworzenie specjalnego funduszu ubezpieczeniowego

wspieranie badań niekomercyjnych poprzez redukcję obciążeń finansowych związanych z ich rozpoczęciem (kwestia opłat urzędowych oraz ubezpieczenia)

zwiększenie przejrzystości podziału obowiązków finansowych sponsora i płatnika publicznego

wprowadzenie zachęt finansowo-podatkowych dla sponsorów

wprowadzenie procedury compassionate use

ustalenie jasnych zasad udzielania uczestnikom badań klinicznych rekompensat i gratyfikacji

stworzenie publicznej, niezależnej platformyinformacyjnej na temat prowadzonych w Polsce badań klinicznych

KIERUNKI ZMIAN

25

PwC

Rozporządzenie nr 536/2014 stanowi szansę dla obszaru badań klinicznych w Polsce

Źródło: URPL, ClinicalTrials.gov, Analiza PwC

Rozporządzenie nr 536/2014 to okazja do weryfikacji i udoskonalenia zasad funkcjonowania rynku badań klinicznych w Polsce

Od działań polskiego ustawodawcy zależy, który z przedstawionych scenariuszy zostanie zrealizowany

potencjalne scenariusze rozwoju rynku badań klinicznych w Polsce

26

PwC

Jak Polska może w pełni wykorzystać możliwości oferowane przez Rozporządzenie nr 536/2014

Rozporządzenie nr 536/2014 wprowadza nową jakość w obszarze badań klinicznych w Europie

Z punktu widzenia Polski, najbardziej kluczowe kwestie pozostały do uregulowania na szczeblu krajowym

Proaktywne podejście ustawodawcy krajowego może doprowadzić Polskę do realizacji optymistycznego scenariusza

NIEZBĘDNE DZIAŁANIA

27

PwC 28

Konieczność kontynuacji i pogłębienia dyskusji dotyczącej rynku badań klinicznych w naszym kraju

PwC

Konferencja z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych w dniu 31 maja 2016 r

29

PwC

Pozostałe wydarzenia poświęcone tematyce badań klinicznych

http://badaniaklinicznewpolsce.pl/

@

30

PwC 31

Dziękujemy z uwagę !