Aneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych ...

129
Aneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunki zwierząt, droga podania, zalecana dawka i wnioskodawcy/podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich 1/129

Transcript of Aneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych ...

Page 1: Aneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych ...

Aneks I

Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunki zwierząt, droga podania, zalecana dawka i wnioskodawcy/podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich

1/129

Page 2: Aneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych ...

Państwo członkowskie

/EOG

Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e)

Moc Postać farmaceutyczna

Gatunek zwierząt

Droga (-i) podania

Austria Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien AUSTRIA

Baytril 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine

Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna

Podskórnie, domięśniowo, dożylnie

Austria Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien AUSTRIA

Baytril 100 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hühner und Puten

Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Kurczaki Indyki

Podanie doustne

Austria Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien AUSTRIA

Baytril 25 mg/ml Injektionslösung für Tiere

Enrofloksacyna 25 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Trzoda chlewna Króliki

Domięśniowo, podskórnie

Austria Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien AUSTRIA

Baytril 25 mg/ml Lösung zum Eingeben für Kälber

Enrofloksacyna 25 mg/ml Roztwór doustny Cielaki Podanie doustne

Austria Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien AUSTRIA

Baytril 5 mg/ml - Lösung zum Eingeben für Schweine

Enrofloksacyna 5 mg/ml Roztwór doustny Trzoda chlewna Podanie doustne

Austria Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien AUSTRIA

Baytril 50 mg/ml - Injektionslösung für Tiere

Enrofloksacyna 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Cielaki Trzoda chlewna

Podskórnie, domięśniowo

Austria Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien AUSTRIA

Baytril One 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder

Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Podskórnie, dożylnie

2/129

Page 3: Aneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych ...

Państwo członkowskie

/EOG

Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e)

Moc Postać farmaceutyczna

Gatunek zwierząt

Droga (-i) podania

Austria Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien AUSTRIA

Baytril RSI 100 mg/ml - Injektionslösung für Rinder und Schweine

Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna

Podskórnie, dożylnie lub domięśniowo

Austria Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere B.P. 126 33500 Libourne FRANCE

MARBOKEM 100 mg/ml solution for injection

Marbofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Domięśniowo

Austria Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park Loughrea Co Galway IRELAND

Fenoflox 10% solution for injection

Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna Psy Koty

Podskórnie, domięśniowo

Austria Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park Loughrea Co Galway IRELAND

Fenoflox 5% solution for injection

Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna Psy Koty

Podskórnie, domięśniowo

Austria Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA

Enrox 100 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hühner und Puten

Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Kurczaki Indyki

Podanie doustne

Austria Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA

ENROXIL Injektionslösung 100 mg/ml für Rinder und Schweine

Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna

Podskórnie, domięśniowo

3/129

Page 4: Aneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych ...

Państwo członkowskie

/EOG

Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e)

Moc Postać farmaceutyczna

Gatunek zwierząt

Droga (-i) podania

Austria Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA

ENROXIL Injektionslösung 50 mg/ml für Kälber, Schweine und Hunde

Enrofloksacyna 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Cielaki Trzoda chlewna Psy

Podskórnie, domięśniowo

Austria Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA

Enroxil Max 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder

Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Podskórnie

Austria Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstaße 1 1210 Wien AUSTRIA

Advocid 180 - 180 mg/ml - Injektionslösung für Rinder

Mesylan danofloksacyny

228,4 mg/ml (równowartość 180 mg/ml danofloksacyny)

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Podskórnie, dożylnie

Austria Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstaße 1 1210 Wien AUSTRIA

Advocid 25 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine

Danofloksacyna 31,73 mg/ml (równowartość 25 mg/ml danofloksacyny)

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna

Dożylnie, domięśniowo

Austria Vétoquinol S. A. Magny Vernois B.P. 189 70204 Lure cedex FRANCE

Marbocyl 10 % Injektionslösung für Rinder und Schweine

Marbofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna

Podskórnie, domięśniowo

Austria Vétoquinol S. A. Magny Vernois B.P. 189 70204 Lure cedex FRANCE

Marbocyl - Tabletten für Kälber

Marbofloksacyna 50 mg Tabletki Cielaki Podanie doustne

4/129

Page 5: Aneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych ...

Państwo członkowskie

/EOG

Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e)

Moc Postać farmaceutyczna

Gatunek zwierząt

Droga (-i) podania

Austria Vétoquinol S. A. Magny Vernois B.P. 189 70204 Lure cedex FRANCE

Marbocyl 2% - Injektionslösung für Tiere

Marbofloksacyna 20 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna

Podskórnie, domięśniowo

Austria Vétoquinol S. A. Magny Vernois B.P. 189 70204 Lure cedex FRANCE

Marbocyl S 10 % Injektionslösung für Rinder

Marbofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Domięśniowo

Austria Virbac S.A. 1ere Avenue 2065 M LID B.P. 27 06516 Carros Cedex FRANCE

Powerflox 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine

Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna

Podskórnie, dożylnie, domięśniowo

Austria Virbac S.A. 1ere Avenue 2065 M LID B.P. 27 06516 Carros Cedex FRANCE

Powerflox 50 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine, Hunde und Katzen

Enrofloksacyna 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna Psy Koty

Podskórnie, domięśniowo

Belgia Bayer N.V. Louizalaan 143 1050 Brussels BELGIUM

BAYTRIL 0,5% Sol. Orale

Enrofloksacyna 0,5 g/100 ml Roztwór doustny Prosięta Podanie doustne

Belgia Bayer N.V. Louizalaan 143 1050 Brussels BELGIUM

BAYTRIL 10% Sol. Orale

Enrofloksacyna 10 g/100 ml Roztwór doustny Kurczaki Indyki

Podanie doustne

5/129

Page 6: Aneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych ...

Państwo członkowskie

/EOG

Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e)

Moc Postać farmaceutyczna

Gatunek zwierząt

Droga (-i) podania

Belgia Bayer N.V. Louizalaan 143 1050 Brussels BELGIUM

BAYTRIL 100 Enrofloksacyna 10 g/100ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło (nieprodukujące mleka)

Podskórnie

Belgia Bayer N.V. Louizalaan 143 1050 Brussels BELGIUM

BAYTRIL 2,5% Sol. Orale

Enrofloksacyna 2,5 g/100 ml Roztwór doustny Cielaki Podanie doustne

Belgia Bayer N.V. Louizalaan 143 1050 Brussels BELGIUM

BAYTRIL 5% Sol. inj. Enrofloksacyna 5 g/100 ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna

Dożylnie, podskórnie

Belgia Ceva Santé Animale N.V. Metrologielaan 6 1130 Brussels BELGIUM

FLUMIQUIL 50% Flumechina 50 g Proszek Brojlery Trzoda chlewna Bydło (nieprzeżuwacze)

Podanie doustne

Belgia Codifar N.V. Lt. Caluwaertstraat 1 2160 Wommelgem BELGIUM

FLUMAX 50% Flumechina 500 mg/g Proszek Kurczaki Podanie doustne

Belgia Dopharma Research BV Zalmweg 24 4941 VX Raamsdonksveer NETHERLANDS

ENTERFLUME 50% Flumechina 500 mg/g Proszek Bydło (nieprzeżuwacze) Kury (oprócz niosek)

Podanie doustne

Belgia Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA

ENROXIL Sol. Orale 100MG/ML

Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Kurczaki Indyki

Podanie doustne

6/129

Page 7: Aneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych ...

Państwo członkowskie

/EOG

Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e)

Moc Postać farmaceutyczna

Gatunek zwierząt

Droga (-i) podania

Belgia Pfizer Animal Health Benelux Division Pleinlaan 17 1050 Brussels BELGIUM

ADVOCIN 180 Danofloksacyna 180 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Podskórnie, dożylnie

Belgia Pfizer Animal Health Benelux Division Pleinlaan 17 1050 Brussels BELGIUM

ADVOCIN 2,5% Danofloksacyna 25 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna

Domięśniowo, podskórnie, dożylnie

Belgia Vétoquinol N.V. Kontichsesteenweg 42 2630 Aartselaar BELGIUM

MARBOCYL 10% Marbofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Lochy

Dożylnie, domięśniowo, podskórnie

Belgia Vétoquinol N.V. Kontichsesteenweg 42 2630 Aartselaar BELGIUM

MARBOCYL 2% Marbofloksacyna 20 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Świnie tuczne

Dożylnie, domięśniowo, podskórnie

Belgia Vétoquinol N.V. Kontichsesteenweg 42 2630 Aartselaar BELGIUM

MARBOCYL BOLUS Marbofloksacyna 50 mg Tabletki Bydło Podanie doustne

Belgia Vétoquinol N.V. Kontichsesteenweg 42 2630 Aartselaar BELGIUM

MARBOCYL S 10% Marbofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Domięśniowo

7/129

Page 8: Aneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych ...

Państwo członkowskie

/EOG

Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e)

Moc Postać farmaceutyczna

Gatunek zwierząt

Droga (-i) podania

Bułgaria Bayer HealthCare AG Animal Health Division 51368 Leverkusen GERMANY

Baytril 10 % oral solution

Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Drób Indyki

Podanie doustne

Bułgaria Bayer HealthCare AG Animal Health Division 51368 Leverkusen GERMANY

Baytril 5 % injectable solution

Enrofloksacyna 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna Psy

Domięśniowo, podskórnie

Bułgaria Biovet AD 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera BULGARIA

Biofloxavet 10% Oral Solution

Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Drób Podanie doustne

Bułgaria Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere B.P. 126 33500 Libourne FRANCE

Flumiquil 50 % Flumechina 500 mg/g Proszek doustny Cielaki Trzoda chlewna Drób Ryby

Podanie doustne

Bułgaria Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere B.P. 126 33500 Libourne FRANCE

Quinoex-10 Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Brojlery Indyki

Podanie doustne

Bułgaria Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km 71 08503 Gurb-Vic (Barcelona) SPAIN

Enrovet 10% Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Drób Indyki

Podanie doustne

8/129

Page 9: Aneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych ...

Państwo członkowskie

/EOG

Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e)

Moc Postać farmaceutyczna

Gatunek zwierząt

Droga (-i) podania

Bułgaria Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str. 9700 Shumen BULGARIA

Enrofloxacin 10 % Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Brojlery Podanie doustne

Bułgaria Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 - 4º 08950 Esplugues de Llobregat SPAIN

Ganadexil Enrofloxacina 5%

Enrofloksacyna 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Cielaki Trzoda chlewna Psy

Domięśniowo

Bułgaria Laboratorios Calier, S.A. Barcelonés, 26 08520 Les Franqueses del Valles SPAIN

Roxacin Injectable

Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna

Domięśniowo

Bułgaria Laboratorios Calier, S.A. Barcelonés, 26 08520 Les Franqueses del Valles SPAIN

Roxacin Oral solution

Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Brojlery Podanie doustne

Bułgaria Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva 135 17170 Amer (Girona) SPAIN

Hipralona ENRO–S Oral. Sol.

Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Drób Podanie doustne

Bułgaria Laboratorios Syva, S.A. Avda Parroco Pablo Diez 49-57 24010 Trobajo del Camino SPAIN

Flumesiva liquid 20%

Flumechina 200 mg/ml Roztwór doustny Bydło Trzoda chlewna Drób Jagnięta

Podanie doustne

9/129

Page 10: Aneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych ...

Państwo członkowskie

/EOG

Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e)

Moc Postać farmaceutyczna

Gatunek zwierząt

Droga (-i) podania

Bułgaria Laboratorios Syva, S.A. Avda Parroco Pablo Diez 49-57 24010 Trobajo del Camino SPAIN

Flumesyva pulvis 10 %

Flumechina 100 mg/g Proszek doustny Bydło Trzoda chlewna Drób

Podanie doustne

Bułgaria Laboratorios Syva, S.A. Avda Parroco Pablo Diez 49-57 24010 Trobajo del Camino SPAIN

Syvaquinol 10% Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Drób Podanie doustne

Bułgaria Laboratorios Syva, S.A. Avda Parroco Pablo Diez 49-57 24010 Trobajo del Camino SPAIN

Syvaquinol-100 Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna

Domięśniowo

Bułgaria Laboratorios Syva, S.A. Avda Parroco Pablo Diez 49-57 24010 Trobajo del Camino SPAIN

Syvaquinol-25 Enrofloksacyna 250 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna Psy Koty

Domięśniowo

Bułgaria Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UNITED KINGDOM

Advocin 180, 180 Solution for Injection for Cattle

Danofloksacyna 180 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Domięśniowo

10/129

Page 11: Aneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych ...

Państwo członkowskie

/EOG

Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e)

Moc Postać farmaceutyczna

Gatunek zwierząt

Droga (-i) podania

Bułgaria S.P. Veterinaria S.A. Ctra. de Reus a Vignols km 4.1 43330 Riudoms (Tarragona) SPAIN

Colmiс – E Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Brojlery Podanie doustne

Bułgaria Vetpartners OOD Ivan Asen || Str. 4270 Parvomaj BULGARIA

Polistar Enro Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Brojlery Podanie doustne

Cypr Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen GERMANY

Baytril Injection 5% Enrofloksacyna 5 g/100 ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna Psy

Podskórnie, domięśniowo

Cypr Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen GERMANY

Baytril Oral Solution 0.5%

Enrofloksacyna 5 mg/ml Roztwór doustny Kurczaki Indyki

Podanie doustne

Cypr Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen GERMANY

Baytril Oral Solution 10%

Enrofloksacyna 10 g/100ml Roztwór doustny Kurczaki Indyki

Podanie doustne

Cypr N A Chance Trading Co 18A, Aristophanous Avenue Strovolos 2039 Nicosia CYPRUS

Flumexil 10 % (Water Soluble Granules 90 g)

Flumechina 100 mg/g Granulat do sporządzania roztworu doustnego

Bydło Bawoły Cielaki Źrebaki Jagnięta Koźlęta Trzoda chlewna Prosięta Króliki Ptactwo

Podanie doustne

11/129

Page 12: Aneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych ...

Państwo członkowskie

/EOG

Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e)

Moc Postać farmaceutyczna

Gatunek zwierząt

Droga (-i) podania

Cypr N A Chance Trading Co 18A, Aristophanous Avenue Strovolos 2039 Nicosia CYPRUS

Flumexil 5% Suspension For Injection

Flumechina 50 mg/ml Zawiesina do wstrzykiwań

Bydło Bawoły Konie Owce Kozy Trzoda chlewna Króliki Psy Koty Kurczaki

Domięśniowo

Cypr Panchris Feeds (Veterinary) Ltd. Industrial Area Aradippou 7100 P.O. Box 40261 6302 Larnaca CYPRUS

Amoxicillin 22,5% ΚAI Flumequine 15%

Amoksycylina Flumechina

W 100 g: 25,82 g amoksycyliny trójwodnej 15 g flumechiny

Proszek do sporządzania roztworu doustnego

Trzoda chlewna Brojlery Indyki

Podanie doustne

Cypr Panchris Feeds (Veterinary) Ltd. Industrial Area Aradippou 7100; P.O. Box 40261 6302 Larnaca CYPRUS

Naquilene 500 MP Flumechina 50 g/100 g Pasza lecznicza Trzoda chlewna Ryby

Podanie doustne

Cypr Pfizer Hellas SA Mesogeion Av 243 15451 N.Psihiko Athens GREECE

Advocin solution for injection

Mesylan danofloksacyny

W 1 ml: 31,73 mg mesylanu danofloksacy-ny, co odpowiada 25 mg danofloksacy-ny

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna

Domięśniowo, dożylnie

Cypr Vetagrica Ltd 3 Othelou Str. Dali Industrial Estate; P.O. Box 17020 2540 Nicosia CYPRUS

Flumisol Drinkable Solution

Flumechina 100 mg/ml Roztwór doustny Drób Podanie doustne

12/129

Page 13: Aneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych ...

Państwo członkowskie

/EOG

Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e)

Moc Postać farmaceutyczna

Gatunek zwierząt

Droga (-i) podania

Cypr Vétoquinol S. A. Magny Vernois B.P. 189 70204 Lure cedex FRANCE

Marbocyl 10% Marbofloksacyna W 1 ml: 100 mg marbofloksa-cyny

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Lochy karmiące

Podskórnie, domięśniowo, dożylnie

Cypr Vétoquinol S. A. Magny Vernois B.P. 189 70204 Lure cedex FRANCE

Marbocyl 2% Marbofloksacyna Marbofloksa-cyna 2,0% wag./obj.

Roztwór do wstrzykiwań

Bydło: młode przeżuwacze w okresie rozwoju przedżołądków, o masie ciała do 100 kg Trzoda chlewna

Podskórnie, domięśniowo, dożylnie

Czechy Bayer s.r.o Litvínovská 609/3 190 21 Praha 9 CZECH REPUBLIC

BAYTRIL 5% (w/v) injekční roztok

Enrofloksacyna 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Cielaki Trzoda chlewna Psy

Podskórnie, domięśniowo

Czechy Bayer s.r.o Litvínovská 609/3 190 21 Praha 9 CZECH REPUBLIC

BAYTRIL MAX Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Podskórnie

Czechy Bayer s.r.o Litvínovská 609/3 190 21 Praha 9 CZECH REPUBLIC

BAYTRILâ ORALE 0,5% sol

Enrofloksacyna 5 mg/ml Roztwór doustny Prosięta Podanie doustne

Czechy Ceva Animal Health Slovakia s.r.o. Račianska 77 831 02 Bratislava SLOVAK REPUBLIC

FLUMIQUIL 50% plv. sol.

Flumechina 500 mg/g Proszek do sporządzania roztworu doustnego

Kurczaki Ryby Trzoda chlewna Bydło Owce Kozy

Podanie doustne

13/129

Page 14: Aneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych ...

Państwo członkowskie

/EOG

Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e)

Moc Postać farmaceutyczna

Gatunek zwierząt

Droga (-i) podania

Czechy Ceva Animal Health Slovakia s.r.o. Račianska 77 831 02 Bratislava SLOVAK REPUBLIC

QUINOEX® 10 sol Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Brojlery Indyki

Podanie doustne

Czechy Fatro S.p.A., Via Emilia 285 400064 Ozzano Emilia (BO) ITALY

FLUMEXIL 5% Flumechina 50 mg/ml Zawiesina do wstrzykiwań

Bydło Owce Kozy Trzoda chlewna Konie Króliki Kurczaki Psy

Domięśniowo

Czechy Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA

Enroxil 100 mg/ml injekční roztok

Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna

Podskórnie, domięśniowo

Czechy Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA

Enroxil 10% perorální rostok

Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Kurczaki Podanie doustne

Czechy Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA

Enroxil 50 mg/ml injekční roztok

Enrofloksacyna 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna Psy

Podskórnie, domięśniowo

Czechy Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA

Enroxil 5% premix pro medikaci krmiva

Enrofloksacyna 5 g/100 g Premiks do sporządzania paszy leczniczej

Kurczaki Trzoda chlewna

Podanie doustne

Czechy Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA

Enroxil Max 100 mg/ml, injekční roztok pro skot

Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Podskórnie

14/129

Page 15: Aneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych ...

Państwo członkowskie

/EOG

Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e)

Moc Postać farmaceutyczna

Gatunek zwierząt

Droga (-i) podania

Czechy Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA

FLUBACTIN sol Flumechina 200 mg/ml Roztwór doustny Kurczaki Trzoda chlewna Cielaki Jagnięta Kozy Króliki Zwierzęta futerkowe

Podanie doustne

Czechy Laboratorios Calier, S.A. Barcelonés, 26 08520 Les Franqueses del Valles SPAIN

ROXACIN inj Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Trzoda chlewna Bydło

Domięśniowo

Czechy Laboratorios Calier, S.A. Barcelonés, 26 08520 Les Franqueses del Valles SPAIN

ROXACIN oral. sol. Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Kurczaki Brojlery

Podanie doustne

Czechy Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva 135 17170 Amer (Girona) SPAIN

HIPRALONA ENRO-I inj Enrofloksacyna 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna

Domięśniowo

Czechy Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva 135 17170 Amer (Girona) SPAIN

HIPRALONA ENRO-S sol

Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Kurczaki Podanie doustne

Czechy Laboratorios Karizoo, S.A. Polg. Industrial La Borda Mas Pujades, 11-12 08140 Caldes de Montbui (Barcelona) SPAIN

ENRO-K 10% perorální roztok

Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Kurczaki Indyki

Podanie doustne

15/129

Page 16: Aneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych ...

Państwo członkowskie

/EOG

Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e)

Moc Postać farmaceutyczna

Gatunek zwierząt

Droga (-i) podania

Czechy Lavet Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14 1161 Budapest HUNGARY

DIFLOCIN 10% oral sol Chlorowodorek difloksacyny

100 mg/ml Roztwór doustny Kurczaki (brojlery) Indyki

Podanie doustne

Czechy Pfizer s.r.o. Stroupežnického 17 150 00 Praha CZECH REPUBLIC

Advocin 180 mg/ml injekční roztok

Danofloksacyna 180 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Podskórnie, dożylnie

Czechy Pharmagal, s.r.o. Murgašova 5 949 01 Nitra SLOVAK REPUBLIC

ENROGAL 100mg/ml Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Trzoda chlewna Bydło Kurczaki (brojlery) Indyki

Podanie doustne

Czechy Pharmagal, s.r.o. Murgašova 5 949 01 Nitra SLOVAK REPUBLIC

ENROGAL inj Enrofloksacyna 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna Owce Kozy Psy Koty

Podskórnie, domięśniowo

Czechy Vétoquinol Biowet Sp. z o.o. ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14 66-400 Gorzów Wielkopolski POLAND

ENROBIOFLOX 10 % (w/v) perorální roztok

Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Kurczaki Cielaki Trzoda chlewna

Podanie doustne

Czechy Vétoquinol s.r.o. Zámečnícka 411 288 02 Nymburk CZECH REPUBLIC

MARBOCYL 10% inj Marbofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Lochy

Domięśniowo, podskórnie

Czechy Vétoquinol s.r.o. Zámečnícka 411 288 02 Nymburk CZECH REPUBLIC

MARBOCYL 2% inj Marbofloksacyna 20 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Cielaki Trzoda chlewna

Domięśniowo, podskórnie

16/129

Page 17: Aneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych ...

Państwo członkowskie

/EOG

Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e)

Moc Postać farmaceutyczna

Gatunek zwierząt

Droga (-i) podania

Czechy Vétoquinol s.r.o. Zámečnícka 411 288 02 Nymburk CZECH REPUBLIC

MARBOCYL bolus Marbofloksacyna 50 mg/tablet Tabletki Bydło Podanie doustne

Czechy Vétoquinol s.r.o. Zámečnícka 411 288 02 Nymburk CZECH REPUBLIC

MARBOCYL S 100 mg/ml injekční roztok

Marbofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Domięśniowo

Dania Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen GERMANY

Baytril Vet. Enrofloksacyna 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna Drób

Dożylnie, domięśniowo

Dania Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen GERMANY

Baytril Vet. Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna Drób

Dożylnie, domięśniowo

Dania Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen GERMANY

Baytril Vet. Enrofloksacyna 25 mg/ml Roztwór doustny Bydło Podanie doustne

Dania Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen GERMANY

Baytril Vet. Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Drób (z wyjątkiem niosek)

Podanie doustne

Dania Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere B.P. 126 33500 Libourne FRANCE

Marbokem Marbofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Domięśniowo

Dania Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA

Enroxil Enrofloksacyna 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna Drób

Dożylnie, domięśniowo

17/129

Page 18: Aneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych ...

Państwo członkowskie

/EOG

Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e)

Moc Postać farmaceutyczna

Gatunek zwierząt

Droga (-i) podania

Dania Vétoquinol S. A. Magny Vernois B.P. 189 70204 Lure cedex FRANCE

Marbocyl Vet. Marbofloksacyna 20 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna

Dożylnie

Dania Vetrepharm A/S Øgelundvej 7 7323 Brande DENMARK

Branzil Vet. Kwas oksolinowy 100% Premiks leczniczy Ryby Podanie doustne

Dania Vetrepharm A/S Øgelundvej 7 7323 Brande DENMARK

Branzil Vet. Kwas oksolinowy 1000 mg/g Proszek doustny Ryby Podanie doustne

Estonia Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 - 4º 08950 Esplugues de Llobregat SPAIN

Ganadexil Enrofloxacina

Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Drób Podanie doustne

Estonia Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 - 4º 08950 Esplugues de Llobregat SPAIN

Ganadexil Enrofloxacina Inj 5%

Enrofloksacyna 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło (cielaki) Trzoda chlewna Psy

Podskórnie, domięśniowo

Estonia Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva 135 17170 Amer (Girona) SPAIN

Hipralona Enro-I Enrofloksacyna 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło (cielaki) Trzoda chlewna

Domięśniowo

Estonia Pfizer Animal Health Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ UNITED KINGDOM

Advocin 180 Danofloksacyna 180 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Podskórnie, dożylnie

18/129

Page 19: Aneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych ...

Państwo członkowskie

/EOG

Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e)

Moc Postać farmaceutyczna

Gatunek zwierząt

Droga (-i) podania

Estonia Vétoquinol Biowet Sp. z o.o. ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14 66-400 Gorzów Wielkopolski POLAND

Enrobioflox 10% Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Bydło (cielaki) Trzoda chlewna Psy Koty Drób

Podanie doustne

Estonia Vétoquinol Biowet Sp. z o.o. ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14 66-400 Gorzów Wielkopolski POLAND

Enrobioflox 5% injection

Enrofloksacyna 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło (cielaki) Trzoda chlewna Psy

Domięśniowo, podskórnie

Estonia Vétoquinol S. A. Magny Vernois B.P. 189 70204 Lure cedex FRANCE

Marbocyl 10% Marbofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna

Domięśniowo, podskórnie

Estonia Vétoquinol S. A. Magny Vernois B.P. 189 70204 Lure cedex FRANCE

Marbocyl 2% Marbofloksacyna 20 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło (cielaki) Trzoda chlewna

Domięśniowo, podskórnie

Finlandia Bayer HealthCare AG Animal Health Division 51368 Leverkusen GERMANY

Baytril Vet Enrofloksacyna 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Koty Psy Bydło Owce Kozy Trzoda chlewna

Domięśniowo, podskórnie, dożylnie

Finlandia Bayer HealthCare AG Animal Health Division 51368 Leverkusen GERMANY

Baytril Vet Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Owce Kozy Trzoda chlewna

Domięśniowo, podskórnie, dożylnie

19/129

Page 20: Aneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych ...

Państwo członkowskie

/EOG

Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e)

Moc Postać farmaceutyczna

Gatunek zwierząt

Droga (-i) podania

Finlandia Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park Loughrea Co Galway IRELAND

Fenoflox 10% solution for injection

Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna Psy Koty

Podskórnie, domięśniowo

Finlandia Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park Loughrea Co Galway IRELAND

Fenoflox 5% solution for injection

Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna Psy Koty

Podskórnie, domięśniowo

Finlandia Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4 00330 Helsinki FINLAND

Advocin Vet Danofloksacyna 25 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna

Domięśniowo, podskórnie, dożylnie

Francja Animalcare Ltd Common Road Dunnington York YO19 5RU UNITED KINGDOM

Enrocare 10 % Solution Injectable Pour Bovins et Porcs

Enrofloksacyna 100 mg Roztwór do wstrzykiwań

Trzoda chlewna Bydło

Podskórnie, dożylnie, domięśniowo

Francja Animalcare Ltd Common Road Dunnington York YO19 5RU UNITED KINGDOM

Enrocare 5 % Solution Injectable Pour Bovins, Porcs, Chiens et Chats

Enrofloksacyna 50 mg Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna Psy Koty

Podskórnie, domięśniowo

Francja Bayer Santé 13 rue Jean Jaures 92807 Puteaux FRANCE

Baytril 10 % Solution Buvable

Enrofloksacyna 100 mg Roztwór doustny Drób Indyki

Podanie doustne

20/129

Page 21: Aneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych ...

Państwo członkowskie

/EOG

Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e)

Moc Postać farmaceutyczna

Gatunek zwierząt

Droga (-i) podania

Francja Bayer Santé 13 rue Jean Jaures 92807 Puteaux FRANCE

Baytril 10 % Solution Injectable

Enrofloksacyna 100 mg Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna

Podskórnie, dożylnie, domięśniowo

Francja Bayer Santé 13 rue Jean Jaures 92807 Puteaux FRANCE

Baytril 2,5 % Solution Buvable

Enrofloksacyna 25 mg Roztwór doustny Cielaki Podanie doustne

Francja Bayer Santé 13 rue Jean Jaures 92807 Puteaux FRANCE

Baytril 2,5 % Solution Injectable

Enrofloksacyna 25 mg Roztwór do wstrzykiwań

Prosięta Domięśniowo

Francja Bayer Santé 13 rue Jean Jaures 92807 Puteaux FRANCE

Baytril 5 % Solution Injectable

Enrofloksacyna 50 mg Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Psy Trzoda chlewna

Podskórnie, domięśniowo

Francja Bayer Santé 13 rue Jean Jaures 92807 Puteaux FRANCE

Baytril Bolus Enrofloksacyna 500 mg Bolus Cielaki Podanie doustne

Francja Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere B.P. 126 33500 Libourne FRANCE

Flumiquil Comprimes De 1,010 g

Flumechina 150 mg Tabletka Bydło Kozy Konie Owce

Podanie doustne

Francja Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere B.P. 126 33500 Libourne FRANCE

Flumiquil Poudre A 10 %

Flumechina 100 mg Proszek do sporządzania roztworu doustnego

Cielaki Podanie doustne

21/129

Page 22: Aneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych ...

Państwo członkowskie

/EOG

Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e)

Moc Postać farmaceutyczna

Gatunek zwierząt

Droga (-i) podania

Francja Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere B.P. 126 33500 Libourne FRANCE

Flumiquil Poudre A 3 % Flumechina 30 mg Proszek do sporządzania roztworu doustnego

Bydło Kozy Konie Króliki Owce Ryby Trzoda chlewna Drób

Podanie doustne

Francja Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere B.P. 126 33500 Libourne FRANCE

Flumiquil Suspension Injectable

Flumechina 30 mg Zawiesina do wstrzykiwań

Bydło Kozy Konie Owce Trzoda chlewna Drób

Domięśniowo

Francja Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere B.P. 126 33500 Libourne FRANCE

Flumisol 10 % Flumechina 100 mg Roztwór doustny Cielaki Drób

Podanie doustne

Francja Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere B.P. 126 33500 Libourne FRANCE

Flumisol 36 % Flumechina 360 mg Roztwór doustny Cielaki Drób

Podanie doustne

Francja Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere B.P. 126 33500 Libourne FRANCE

Flumix Flumequine 160 Salmonides

Flumechina 160 mg Premiks do sporządzania paszy leczniczej

Łososie Pstrągi

Podanie doustne

22/129

Page 23: Aneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych ...

Państwo członkowskie

/EOG

Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e)

Moc Postać farmaceutyczna

Gatunek zwierząt

Droga (-i) podania

Francja Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere B.P. 126 33500 Libourne FRANCE

Flumix Flumequine 24 Lapin-Volaille

Flumechina 24 mg Premiks do sporządzania paszy leczniczej

Króliki Drób

Podanie doustne

Francja Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere B.P. 126 33500 Libourne FRANCE

Flumix Flumequine 48 Porc

Flumechina 48 mg Premiks do sporządzania paszy leczniczej

Trzoda chlewna Podanie doustne

Francja Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere B.P. 126 33500 Libourne FRANCE

Flumix Poudre A 3 % Flumechina 30 mg Proszek do sporządzania roztworu doustnego

Ryby Trzoda chlewna Cielaki Drób

Podanie doustne

Francja Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere B.P. 126 33500 Libourne FRANCE

Fluquick Poudre A 50 %

Flumechina 500 mg Proszek do sporządzania roztworu doustnego

Bydło Kozy Króliki Owce Ryby Trzoda chlewna Drób

Podanie doustne

Francja Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere B.P. 126 33500 Libourne FRANCE

Marbokem 100 mg/ml Solution Injectable Pour Bovins

Marbofloksacyna 100 mg Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Domięśniowo

23/129

Page 24: Aneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych ...

Państwo członkowskie

/EOG

Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e)

Moc Postać farmaceutyczna

Gatunek zwierząt

Droga (-i) podania

Francja Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere B.P. 126 33500 Libourne FRANCE

Quinoflox 10% Solution Buvable

Enrofloksacyna 100 mg Roztwór doustny Indyki Kurczaki

Podanie doustne

Francja Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park Loughrea Co Galway IRELAND

Fenoflox 10 % Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna Psy Koty

Podskórnie, domięśniowo

Francja Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park Loughrea Co Galway IRELAND

Fenoflox 5 % Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna Psy Koty

Podskórnie, domięśniowo

Francja Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park Loughrea Co Galway IRELAND

Floxibac 10 % Solution Injectable

Enrofloksacyna 100 mg Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Psy Koty Trzoda chlewna

Podskórnie, domięśniowo

Francja Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park Loughrea Co Galway IRELAND

Floxibac 5 % Solution Injectable

Enrofloksacyna 50 mg Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Psy Koty Trzoda chlewna

Podskórnie, dożylnie, domięśniowo

24/129

Page 25: Aneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych ...

Państwo członkowskie

/EOG

Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e)

Moc Postać farmaceutyczna

Gatunek zwierząt

Droga (-i) podania

Francja Coophavet S.A.S Saint Herblion, B.P. 7 44153 Ancenis Cedex FRANCE

Cofamix Acide Oxolinique 40 Volaille

Kwas oksolinowy 0,04 g Premiks do sporządzania paszy leczniczej

Brojlery Podanie doustne

Francja Coophavet S.A.S Saint Herblion, B.P. 7 44153 Ancenis Cedex FRANCE

Cofamix Acide Oxolinique 80 Porc

Kwas oksolinowy 0,08 g Premiks do sporządzania paszy leczniczej

Prosięta Podanie doustne

Francja Coophavet S.A.S Saint Herblion, B.P. 7 44153 Ancenis Cedex FRANCE

Cofoxyl Liquide Kwas oksolinowy 0,05 g Roztwór doustny Brojlery Podanie doustne

Francja Coophavet S.A.S Saint Herblion, B.P. 7 44153 Ancenis Cedex FRANCE

Cofoxyl P.O. Kwas oksolinowy 100 mg Proszek do sporządzania roztworu doustnego

Cielaki Drób

Podanie doustne

Francja DELTAVIT Zone d’activités Nord-Est du Bois de Teillay 35150 Janzé FRANCE

PM 35 Acide Oxolinique 80 Porc

Kwas oksolinowy

8 g/100ml Premiks do sporządzania paszy leczniczej

Prosięta Podanie doustne

Francja DELTAVIT Zone d’activités Nord-Est du Bois de Teillay 35150 Janzé FRANCE

Solution Acide Oxolinique 5% Volailles Deltavit

Kwas oksolinowy

50 mg Roztwór doustny Brojlery Podanie doustne

Francja Franvet Zone industrielle d'Etriche Route d'Avire, BP 103 49500 Segré Cedex FRANCE

Acide Oxolinique 30 Volaille Franvet

Kwas oksolinowy 30 mg Premiks do sporządzania paszy leczniczej

Drób Podanie doustne

25/129

Page 26: Aneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych ...

Państwo członkowskie

/EOG

Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e)

Moc Postać farmaceutyczna

Gatunek zwierząt

Droga (-i) podania

Francja Franvet Zone industrielle d'Etriche Route d'Avire, BP 103 49500 Segré Cedex FRANCE

Acide Oxolinique 60 Porc Franvet

Kwas oksolinowy 60 mg Premiks do sporządzania paszy leczniczej

Trzoda chlewna Podanie doustne

Francja Laboratoires Biové 3 Rue de Lorraine, BP 45 62510 Arques FRANCE

Inoxyl Acide Oxolinique 240 Salmonides

Kwas oksolinowy 240 mg Premiks do sporządzania paszy leczniczej

Pstrągi Podanie doustne

Francja Laboratoires Biové 3 Rue de Lorraine, BP 45 62510 Arques FRANCE

Inoxyl Bolus Kwas oksolinowy 274 mg Tabletka Cielaki Podanie doustne

Francja Laboratoires Biové 3 Rue de Lorraine, BP 45 62510 Arques FRANCE

Inoxyl Pate Orale Kwas oksolinowy 20 mg Pasta doustna Prosięta Podanie doustne

Francja Laboratoires Biové 3 Rue de Lorraine, BP 45 62510 Arques FRANCE

Inoxyl Poudre Orale Kwas oksolinowy 100 mg Proszek do sporządzania roztworu doustnego

Cielaki Drób

Podanie doustne

Francja Laboratoires Biové 3 Rue de Lorraine, BP 45 62510 Arques FRANCE

Inoxyl Solution Buvable Kwas oksolinowy 50 mg Roztwór doustny Drób Podanie doustne

Francja Laboratoires Biové 3 Rue de Lorraine, BP 45 62510 Arques FRANCE

Soloxol Kwas oksolinowy 50 mg Roztwór doustny Drób Podanie doustne

26/129

Page 27: Aneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych ...

Państwo członkowskie

/EOG

Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e)

Moc Postać farmaceutyczna

Gatunek zwierząt

Droga (-i) podania

Francja Laboratorios Karizoo, S.A. Polg. Industrial La Borda Mas Pujades, 11-12 08140 Caldes de Montbui (Barcelona) SPAIN

Kariflox 10 % Solution Buvable Pour Poules et Dindes

Enrofloksacyna 100 mg Roztwór doustny Indyki Kurczaki

Podanie doustne

Francja Laboratorios Karizoo, S.A. Polg. Industrial La Borda Mas Pujades, 11-12 08140 Caldes de Montbui (Barcelona) SPAIN

Kariflox 2,5 % Solution Buvable Pour Veaux

Enrofloksacyna 25 mg Roztwór doustny Cielaki Podanie doustne

Francja Noe S.A.S. 10 rue Clement Ader ZA le Patis 78120 Rambouillet FRANCE

Cafmix Acide Oxolinique 40 Volaille

Kwas oksolinowy 0,04 g Premiks do sporządzania paszy leczniczej

Brojlery Podanie doustne

Francja Noe S.A.S. 10 rue Clement Ader ZA le Patis 78120 Rambouillet FRANCE

Cafmix Acide Oxolinique 80 Porc

Kwas oksolinowy 0,08 g Premiks do sporządzania paszy leczniczej

Prosięta Podanie doustne

Francja Noe S.A.S. 10 rue Clement Ader ZA le Patis 78120 Rambouillet FRANCE

Oxavic 5 Kwas oksolinowy 0,05 g Roztwór doustny Brojlery Podanie doustne

Francja Pfizer 23/25 avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris FRANCE

Advocine 180, 180 mg/ml, Solution Injectable Pour Bovins

Danofloksacyna 180 mg Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Podskórnie, dożylnie

27/129

Page 28: Aneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych ...

Państwo członkowskie

/EOG

Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e)

Moc Postać farmaceutyczna

Gatunek zwierząt

Droga (-i) podania

Francja Pfizer 23/25 avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris FRANCE

Advocine 25 Danofloksacyna 25 mg Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna

Domięśniowo

Francja Pfizer 23/25 avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris FRANCE

Advocine Poudre Orale Danofloksacyna 0,1667 g Proszek doustny Kurczaki Brojlery

Podanie doustne

Francja Pfizer 23/25 avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris FRANCE

Danocin 180 Danofloksacyna 180 mg Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Podskórnie

Francja Sogeval Zone Industrielle des Touches 200, avenue de Mayenne B.P. 2227 53022 Laval Cedex 9 FRANCE

Concentrat Vo69 Acide Oxolinique 40 Volaille

Kwas oksolinowy 0,04 g Premiks do sporządzania paszy leczniczej

Brojlery Podanie doustne

Francja Sogeval Zone Industrielle des Touches 200, avenue de Mayenne B.P. 2227 53022 Laval Cedex 9 FRANCE

Concentrat Vo69 Acide Oxolinique 80 Porc

Kwas oksolinowy 0,08 g Premiks do sporządzania paszy leczniczej

Prosięta Podanie doustne

28/129

Page 29: Aneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych ...

Państwo członkowskie

/EOG

Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e)

Moc Postać farmaceutyczna

Gatunek zwierząt

Droga (-i) podania

Francja Sogeval Zone Industrielle des Touches 200, avenue de Mayenne B.P. 2227 53022 Laval Cedex 9 FRANCE

Enroval 10 % Solution Buvable

Enrofloksacyna 0,10 g Roztwór doustny Drób Podanie doustne

Francja Sogeval Zone Industrielle des Touches 200, avenue de Mayenne B.P. 2227 53022 Laval Cedex 9 FRANCE

Flumival 10% Solution Orale Pour Volailles et Veaux

Flumechina 100 mg Roztwór doustny Cielaki Drób

Podanie doustne

Francja Sogeval Zone Industrielle des Touches 200, avenue de Mayenne B.P. 2227 53022 Laval Cedex 9 FRANCE

Oxolin 5 % Kwas oksolinowy 0,05 g Roztwór doustny Brojlery Podanie doustne

Francja Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona SPAIN

Lanflox 10 % Solution Buvable Pour Poulets et Dindes

Enrofloksacyna 100 mg Roztwór doustny Indyki Kurczaki

Podanie doustne

Francja Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona SPAIN

Lanflox 2,5 % Solution Buvable Pour Veaux

Enrofloksacyna 25 mg Roztwór doustny Cielaki Podanie doustne

29/129

Page 30: Aneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych ...

Państwo członkowskie

/EOG

Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e)

Moc Postać farmaceutyczna

Gatunek zwierząt

Droga (-i) podania

Francja Vétoquinol S. A. Magny Vernois B.P. 189 70204 Lure cedex FRANCE

Marbocyl 10% Marbofloksacyna 100 mg Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Lochy

Podskórnie, domięśniowo, dożylnie

Francja Vétoquinol S. A. Magny Vernois B.P. 189 70204 Lure cedex FRANCE

Marbocyl 2 % Marbofloksacyna 20 mg Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna

Podskórnie, domięśniowo, dożylnie

Francja Vétoquinol S. A. Magny Vernois B.P. 189 70204 Lure cedex FRANCE

Marbocyl Bolus Marbofloksacyna 50 mg Tabletka Cielaki Podanie doustne

Francja Vétoquinol S. A. Magny Vernois B.P. 189 70204 Lure cedex FRANCE

Marbocyl S Marbofloksacyna 100 mg Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Domięśniowo

Francja Virbac S.A. 1ere Avenue 2065 M LID B.P. 27 06516 Carros Cedex FRANCE

Oxomid Kwas oksolinowy 50 mg Proszek do sporządzania roztworu doustnego

Trzoda chlewna Cielaki

Podanie doustne

Francja Virbac S.A. 1ere Avenue 2065 M LID B.P. 27 06516 Carros Cedex FRANCE

Oxomid 20 Kwas oksolinowy 200 mg Proszek do sporządzania roztworu doustnego

Drób Podanie doustne

30/129

Page 31: Aneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych ...

Państwo członkowskie

/EOG

Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e)

Moc Postać farmaceutyczna

Gatunek zwierząt

Droga (-i) podania

Francja Virbac S.A. 1ere Avenue 2065 M LID B.P. 27 06516 Carros Cedex FRANCE

Oxomid Acide Oxolinique 240 Salmonides

Kwas oksolinowy 240 mg Premiks do sporządzania paszy leczniczej

Pstrągi Podanie doustne

Francja Virbac S.A. 1ere Avenue 2065 M LID B.P. 27 06516 Carros Cedex FRANCE

Revoflox 10 % Solution Injectable

Enrofloksacyna 100 mg Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna

Podskórnie, dożylnie

Francja Virbac S.A. 1ere Avenue 2065 M LID B.P. 27 06516 Carros Cedex FRANCE

Revoflox 5 % Solution Injectable

Enrofloksacyna 50 mg Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna

Podskórnie, domięśniowo

Francja Virbac S.A. 1ere Avenue 2065 M LID B.P. 27 06516 Carros Cedex FRANCE

Tenotryl 10 % Solution Buvable

Enrofloksacyna 100 mg Roztwór doustny Indyki Kurczaki

Podanie doustne

Niemcy Albrecht GmbH Hauptstr. 6 - 8 88326 Aulendorf GERMANY

Enro-Sleecol 100 mg/ml

Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna

Dożylnie, domięśniowo, podskórnie

Niemcy Albrecht GmbH Hauptstr. 6 - 8 88326 Aulendorf GERMANY

Enro-Sleecol 50 mg/ml Enrofloksacyna 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna Psy

Dożylnie, domięśniowo, podskórnie

31/129

Page 32: Aneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych ...

Państwo członkowskie

/EOG

Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e)

Moc Postać farmaceutyczna

Gatunek zwierząt

Droga (-i) podania

Niemcy Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen GERMANY

Baytril - Das Original - 10% Injektionslösung

Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna

Dożylnie, domięśniowo, podskórnie

Niemcy Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen GERMANY

Baytril - Das Original - 5% Injektionslösung

Enrofloksacyna 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna Psy

Dożylnie, domięśniowo, podskórnie

Niemcy Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen GERMANY

Baytril 0.5% Enrofloksacyna 5 mg/ml Roztwór do podawania do żołądka i jelit

Bydło Podanie do przewodu pokarmowego

Niemcy Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen GERMANY

Baytril 10% Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do podawania do żołądka i jelit

Kurczaki Indyki Kury

Podanie do przewodu pokarmowego

Niemcy Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen GERMANY

Baytril 100mg/ml Injektionslösung

Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna

Dożylnie, domięśniowo, podskórnie

Niemcy Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen GERMANY

Baytril 2.5% Enrofloksacyna 25 mg/ml Roztwór do podawania do żołądka i jelit

Bydło Podanie do przewodu pokarmowego

Niemcy Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen GERMANY

Baytril Uterusstab Enrofloksacyna 200 mg Tabletka domaciczna Bydło Podanie wewnątrzmaciczne

Niemcy Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen GERMANY

Baytril - Das Original - 2,5 % Injektionslösung

Enrofloksacyna 25 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Trzoda chlewna Psy Koty Króliki

Dożylnie, domięśniowo, podskórnie

32/129

Page 33: Aneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych ...

Państwo członkowskie

/EOG

Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e)

Moc Postać farmaceutyczna

Gatunek zwierząt

Droga (-i) podania

Niemcy Calluna Pharma bvba Lindendreef 16 box 4 2320 Hoogstraten BELGIUM

Enrofloxacin 10% WDT, Solution for injection

Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna

Dożylnie, domięśniowo, podskórnie

Niemcy Calluna Pharma bvba Lindendreef 16 box 4 2320 Hoogstraten BELGIUM

Enrofloxacin 5% WDT, Solution for injection

Enrofloksacyna 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna Psy

Domięśniowo, podskórnie

Niemcy Krka, d.d, Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA

Enroxil 100 mg/ml Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna

Domięśniowo, podskórnie

Niemcy Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA

Enroxil 50 mg/ml Enrofloksacyna 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna Psy

Domięśniowo, podskórnie

Niemcy Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA

Enroxil Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do podawania do żołądka i jelit

Kurczaki Indyki Kury

Podanie do przewodu pokarmowego

Niemcy Medistar Arzneimittel-Vertrieb GmbH Schäferkampstr. 20 59439 Holzwickede GERMANY

Enrostar 10% Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna

Dożylnie, domięśniowo, podskórnie

33/129

Page 34: Aneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych ...

Państwo członkowskie

/EOG

Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e)

Moc Postać farmaceutyczna

Gatunek zwierząt

Droga (-i) podania

Niemcy Medistar Arzneimittel-Vertrieb GmbH Schäferkampstr. 20 59439 Holzwickede GERMANY

Enrostar 5% Enrofloksacyna 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna Psy

Domięśniowo, podskórnie

Niemcy Pfizer GmbH Linkstr. 10 10785 Berlin GERMANY

Advocid 180mg/ml Danofloksacyna 180 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Podskórnie, dożylnie

Niemcy Pfizer GmbH Linkstr. 10 10785 Berlin GERMANY

Advocid 2,5 % Danofloksacyna 25 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna

Domięśniowo, dożylnie

Niemcy Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr. 105b 06406 Bernburg GERMANY

Ursofloxacin 10% Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna

Dożylnie, domięśniowo, podskórnie

Niemcy Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr. 105b 06406 Bernburg GERMANY

Ursofloxacin 5% Enrofloksacyna 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna Psy

Dożylnie, domięśniowo, podskórnie

Niemcy Vétoquinol S. A. Magny Vernois B.P. 189 70204 Lure cedex FRANCE

Marbocyl 10% Marbofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna

Dożylnie, domięśniowo, podskórnie

Niemcy Vétoquinol Verwaltungs GmbH Parkstr. 10 88212 Ravensburg GERMANY

Marbocyl 2% Marbofloksacyna 20 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna

Dożylnie, domięśniowo, podskórnie

34/129

Page 35: Aneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych ...

Państwo członkowskie

/EOG

Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e)

Moc Postać farmaceutyczna

Gatunek zwierząt

Droga (-i) podania

Niemcy Vétoquinol Verwaltungs GmbH Parkstr. 10 88212 Ravensburg GERMANY

Marbocyl Bolus Marbofloksacyna 50 mg Wlewka dożwaczowa Bydło Podanie do przewodu pokarmowego

Niemcy Vétoquinol Verwaltungs GmbH Parkstr. 10 88212 Ravensburg GERMANY

Marbocyl S, 10% Marbofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Domięśniowo

Niemcy Virbac S.A. 1ere Avenue 2065 M LID B.P. 27 06516 Carros Cedex FRANCE

Powerflox 100 mg/ml Solution for injection

Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna

Dożylnie, domięśniowo, podskórnie

Niemcy Virbac S.A. 1ere Avenue 2065 M LID B.P. 27 06516 Carros Cedex FRANCE

Powerflox 50 mg/ml Solution for injection

Enrofloksacyna 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna Psy Koty

Domięśniowo, podskórnie

Grecja Agroseed-Candilidis Parapleuros Attikis Road Exodos 1,Thesi Xiro Pigadi 19600 Mandra Attikis GREECE

Flumequine Agroseed 10%

Flumechina 10% Proszek doustny Cielaki Jagnięta Drób Ryby

Podanie doustne

Grecja Agroseed-Candilidis Parapleuros Attikis Road Exodos 1,Thesi Xiro Pigadi 19600 Mandra Attikis GREECE

Flumequine Agroseed 20%

Flumechina 20% Proszek doustny Cielaki Jagnięta Drób

Podanie doustne

35/129

Page 36: Aneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych ...

Państwo członkowskie

/EOG

Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e)

Moc Postać farmaceutyczna

Gatunek zwierząt

Droga (-i) podania

Grecja Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen GERMANY

Baytril Enrofloksacyna 5% Roztwór do wstrzykiwań

Cielaki Trzoda chlewna

Podskórnie, domięśniowo

Grecja Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen GERMANY

Baytril Enrofloksacyna 0,5% Roztwór doustny Kurczaki Indyki

Podanie doustne

Grecja Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen GERMANY

Baytril Enrofloksacyna 2,5% Roztwór doustny Cielaki Podanie doustne

Grecja Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen GERMANY

Baytril Enrofloksacyna 10% Roztwór doustny Kurczaki Indyki

Podanie doustne

Grecja Ceva Hellas S.A. Ag. Nikolaou 15 17455 Alimos Attikis GREECE

Flumix Flumechina 100 mg/ml Roztwór doustny Kurczaki Indyki

Podanie doustne

Grecja Dopharma Research BV Zalmweg 24 4941 VX Raamsdonksveer NETHERLANDS

Flumequine 50% Flumechina 50% Proszek doustny Brojlery Podanie doustne

Grecja Laboratoires Biové 3 Rue de Lorraine, BP 45 62510 Arques FRANCE

Inoxyl Kwas oksolinowy, sól sodowa

300 mg/ tabletkę

Tabletki Cielaki Podanie doustne

Grecja Laboratoires Biové 3 Rue de Lorraine, BP 45 62510 Arques FRANCE

Inoxyl Kwas oksolinowy 50 mg/ml Roztwór doustny Kurczaki Podanie doustne

36/129

Page 37: Aneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych ...

Państwo członkowskie

/EOG

Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e)

Moc Postać farmaceutyczna

Gatunek zwierząt

Droga (-i) podania

Grecja Laboratoires Biové 3 Rue de Lorraine, BP 45 62510 Arques FRANCE

Inoxyl Kwas oksolinowy 240 mg/g Premiks do sporządzania paszy leczniczej

Brojlery Trzoda chlewna

Podanie doustne

Grecja Laboratoires Biové 3 Rue de Lorraine, BP 45 62510 Arques FRANCE

Inoxyl Kwas oksolinowy 20 mg/ml Zawiesina doustna Trzoda chlewna Podanie doustne

Grecja Laboratoires Biové 3 Rue de Lorraine, BP 45 62510 Arques FRANCE

Inoxyl Kwas oksolinowy, sól sodowa

115 mg/g Proszek doustny Cielaki Kurczaki

Podanie doustne

Grecja Laboratorio Maymo, S.A. Via Augusta, 302 08017 Barcelona SPAIN

Quimiocoli Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Brojlery Podanie doustne

Grecja New Vet Hellas AE Fleming 15 15123 Marousi Attikis GREECE

Flexin Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Kurczaki Indyki

Podanie doustne

Grecja Pfizer Hellas SA Mesogeion Av 243 15451 N.Psihiko Athens GREECE

Advocin Danofloksacyna 25 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna

Domięśniowo, dożylnie

Grecja Pharmaqua-D. Kokkoris and Bros D. Solomou 28 14451 Metamorfosi Attikis GREECE

Vitaquin 500 Flumechina 50% Proszek doustny Brojlery Podanie doustne

37/129

Page 38: Aneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych ...

Państwo członkowskie

/EOG

Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e)

Moc Postać farmaceutyczna

Gatunek zwierząt

Droga (-i) podania

Grecja S.P. Veterinaria S.A. Ctra. de Reus a Vignols km 4.1 43330 Riudoms (Tarragona) SPAIN

Enrofloxacin 10% Enrofloksacyna 10% Roztwór doustny Kurczaki Indyki

Podanie doustne

Grecja Tetoros Bros ABE 10 Km National road Athens-Lamia 14451 Metamorfosi Attikis GREECE

Flumequine Durden Flumechina 50% Proszek doustny Brojlery Podanie doustne

Grecja VETHELLAS 31 Augoustou 51 41221 Larissa GREECE

Oxolinic Acid Kwas oksolinowy 50% Premiks do sporządzania paszy leczniczej

Ryby Podanie doustne

Grecja Vétoquinol S. A. Magny Vernois B.P. 189 70204 Lure cedex FRANCE

Marbocyl Marbofloksacyna 2% Roztwór do wstrzykiwań

Cielaki Trzoda chlewna

Podskórnie, domięśniowo

Grecja Vétoquinol S. A. Magny Vernois B.P. 189 70204 Lure cedex FRANCE

Marbocyl Marbofloksacyna 10% Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Lochy

Podskórnie, domięśniowo

Grecja Vétoquinol S. A. Magny Vernois B.P. 189 70204 Lure cedex FRANCE

Marbocyl S Marbofloksacyna 10% Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Domięśniowo

38/129

Page 39: Aneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych ...

Państwo członkowskie

/EOG

Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e)

Moc Postać farmaceutyczna

Gatunek zwierząt

Droga (-i) podania

Grecja Virbac S.A. 1ere Avenue 2065 M LID B.P. 27 06516 Carros Cedex FRANCE

Floxatril Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Kurczaki Indyki

Podanie doustne

Węgry Abo-Mix Co. Ltd. Simai u. 6 4400 Nyíregyháza HUNGARY

Euro-Quin 10 % Powder for Oral Solution

Flumechina 50 g/500 g Proszek Kurczaki Podanie doustne

Węgry Ascor Chimici S.r.l. Via Piana 265 47032 Capocolle di Bertinoro (FC) ITALY

Naquilene 500 MP Premix For Medicated Feeding Stuff

Flumechina 50mg/100g Premiks do sporządzania paszy leczniczej

Trzoda chlewna Podanie doustne

Węgry Bayer Hungária Kft. Alkotás u. 50. 1123 Budapest HUNGARY

Baytril 0,5 % Oral Solution

Enrofloksacyna 5 mg/ml Roztwór doustny Trzoda chlewna Podanie doustne

Węgry Bayer Hungária Kft. Alkotás u. 50. 1123 Budapest HUNGARY

Baytril 10 % injection Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna

Podskórnie, domięśniowo

Węgry Bayer Hungária Kft. Alkotás u. 50. 1123 Budapest HUNGARY

Baytril 10 % Oral Solution

Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Kurczaki Indyki

Podanie doustne

39/129

Page 40: Aneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych ...

Państwo członkowskie

/EOG

Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e)

Moc Postać farmaceutyczna

Gatunek zwierząt

Droga (-i) podania

Węgry Bayer Hungária Kft. Alkotás u. 50. 1123 Budapest HUNGARY

Baytril 2,5 % Injection Enrofloksacyna 25 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Trzoda chlewna Króliki Psy Koty Egzotyczne zwierzęta domowe

Domięśniowo, podskórnie

Węgry Bayer Hungária Kft. Alkotás u. 50. 1123 Budapest HUNGARY

Baytril 2,5 % Oral Solution

Enrofloksacyna 25 mg/ml Roztwór doustny Cielaki Egzotyczne zwierzęta domowe

Podanie doustne

Węgry Bayer Hungária Kft. Alkotás u. 50. 1123 Budapest HUNGARY

Baytril 5 % injection Enrofloksacyna 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna Psy

Podskórnie, domięśniowo

Węgry Ceva-Phylaxia Co. Ltd. Szállás u. 5. 1107 Budapest HUNGARY

Flumiquil 50 % powder Flumechina 50 g/100 g Proszek Cielaki Trzoda chlewna Kurczaki Indyki Ryby

Podanie doustne

Węgry Ceva-Phylaxia Co. Ltd. Szállás u. 5. 1107 Budapest HUNGARY

Marbochem 10 % solution for injection

Marbofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna

Domięśniowo, podskórnie

Węgry Ceva-Phylaxia Co. Ltd. Szállás u. 5. 1107 Budapest HUNGARY

Quinoex 10 oral solution

Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Kurczaki Indyki

Podanie doustne

40/129

Page 41: Aneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych ...

Państwo członkowskie

/EOG

Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e)

Moc Postać farmaceutyczna

Gatunek zwierząt

Droga (-i) podania

Węgry Ceva-Phylaxia Co. Ltd. Szállás u. 5. 1107 Budapest HUNGARY

Quinoflox 100 mg/ml oral solution

Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Kurczaki Indyki

Podanie doustne

Węgry Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park Loughrea Co Galway IRELAND

Fenoflox 10 % Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna Psy Koty

Podskórnie, domięśniowo

Węgry Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park Loughrea Co Galway IRELAND

Fenoflox 5 % Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna Psy Koty

Podskórnie, domięśniowo

Węgry Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km 71 08503 Gurb-Vic (Barcelona) SPAIN

Enrovet 10 % solution Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Kurczaki Podanie doustne

Węgry Dunavet-B Zrt. Dolgos u. 2. 1126 Budapest HUNGARY

Ganadexil enrofloxacina 0,5 % oral pump

Enrofloksacyna 5 mg/ml Roztwór doustny Trzoda chlewna Podanie doustne

Węgry Dunavet-B Zrt. Dolgos u. 2. 1126 Budapest HUNGARY

Ganadexil enrofloxacina oral solution

Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Kurczaki Podanie doustne

41/129

Page 42: Aneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych ...

Państwo członkowskie

/EOG

Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e)

Moc Postać farmaceutyczna

Gatunek zwierząt

Droga (-i) podania

Węgry Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA

Enroxil 10 % injection Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna

Podskórnie, domięśniowo

Węgry Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA

Enroxil 10 % oral solution

Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Kurczaki Indyki

Podanie doustne

Węgry Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA

Enroxil 5 % injection Enrofloksacyna 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Owce Kozy Trzoda chlewna Psy

Podskórnie, domięśniowo

Węgry Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA

Enroxil 5 % premix for medicated feeding stuff

Enrofloksacyna 5 g/100 g Premiks leczniczy Trzoda chlewna Kurczaki

Podanie doustne

Węgry Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA

Enroxil Max 100 mg/ml injection

Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Podskórnie

Węgry Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva 135 17170 Amer (Girona) SPAIN

Hipralona Enro-I Injection

Enrofloksacyna 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna

Domięśniowo

Węgry Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva 135 17170 Amer (Girona) SPAIN

Hipralona Enro-S Oral Solution

Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Kurczaki Podanie doustne

42/129

Page 43: Aneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych ...

Państwo członkowskie

/EOG

Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e)

Moc Postać farmaceutyczna

Gatunek zwierząt

Droga (-i) podania

Węgry Laboratorios Karizoo, S.A. Polg. Industrial La Borda Mas Pujades, 11-12 08140 Caldes de Montbui (Barcelona) SPAIN

Kariflox 10 % oral solution

Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Kurczaki Indyki

Podanie doustne

Węgry Laboratorios Syva, S.A. Avda Parroco Pablo Diez 49-57 24010 Trobajo del Camino SPAIN

Syvaquinol 10 % oral solution

Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Kurczaki Podanie doustne

Węgry Laboratorios Syva, S.A. Avda Parroco Pablo Diez 49-57 24010 Trobajo del Camino SPAIN

Syvaquinol 100 injection

Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna

Podskórnie, domięśniowo

Węgry Lavet Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14 1161 Budapest HUNGARY

Diflocin 10 % oral solution

Difloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Kurczaki Indyki

Podanie doustne

Węgry Lavet Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14 1161 Budapest HUNGARY

Enro-Quinol Plus 10 % oral solution

Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Kurczaki Indyki

Podanie doustne

Węgry Lavet Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14 1161 Budapest HUNGARY

Quinocol oral solution Enrofloksacyna Siarczan kolistyny

100 mg/ml enrofloksacy-ny 109 j.m. siarczanu kolistyny

Roztwór doustny Kurczaki Indyki

Podanie doustne

43/129

Page 44: Aneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych ...

Państwo członkowskie

/EOG

Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e)

Moc Postać farmaceutyczna

Gatunek zwierząt

Droga (-i) podania

Węgry Orion Corporation Orionintie 1A 02200 Espoo FINLAND

Efrion 100 mg/ml oral solution

Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Kurczaki Indyki

Podanie doustne

Węgry S.P. Veterinaria S.A. Ctra. de Reus a Vignols km 4.1 43330 Riudoms (Tarragona) SPAIN

Enrocoli oral solution Enrofloksacyna Siarczan kolistyny

50 mg/ml enrofloksacy-ny 500 000 j.m./ml siarczanu kolistyny

Roztwór doustny Kurczaki Podanie doustne

Węgry Swifts Pharma Kft. Kossuth u. 25. 2821 Gyermely HUNGARY

Quinovet F 10 % oral solution

Enrofloksacyna 10 g/100 ml Roztwór doustny Bydło (cielaki ssące) Trzoda chlewna Kurczaki Indyki

Podanie doustne

Węgry Vétoquinol Biowet Sp. z o.o. ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14 66-400 Gorzów Wielkopolski POLAND

Enrobioflox 10 % oral solution

Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Bydło Trzoda chlewna Kurczaki Psy Koty

Podanie doustne

Węgry Vétoquinol S. A. Magny Vernois B.P. 189 70204 Lure cedex FRANCE

Marbocyl 10 % injection

Marbofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna

Podskórnie, domięśniowo

Węgry Vétoquinol S. A. Magny Vernois B.P. 189 70204 Lure cedex FRANCE

Marbocyl 2 % injection Marbofloksacyna 20 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna

Podskórnie, domięśniowo

44/129

Page 45: Aneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych ...

Państwo członkowskie

/EOG

Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e)

Moc Postać farmaceutyczna

Gatunek zwierząt

Droga (-i) podania

Węgry VMD Állatgyógyászati Kft. Közraktár u. 22/b. 1093 Budapest HUNGARY

Enroveto-20 oral solution

Enrofloksacyna 200 g/1000 ml Roztwór doustny Trzoda chlewna Kurczaki Indyki

Podanie doustne

Islandia Bayer A/S Nørgaardsvej 32 Postboks 2090 2800 KGS Lyngby DENMARK

Baytril vet Enrofloksacyna 25 mg/ml Roztwór doustny Cielaki Podanie doustne

Islandia Bayer A/S Nørgaardsvej 32 Postboks 2090 2800 KGS Lyngby DENMARK

Baytril vet Enrofloksacyna 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Cielaki Młode woły Trzoda chlewna Drób Psy Koty

Dożylnie, domięśniowo

Islandia Bayer A/S Nørgaardsvej 32 Postboks 2090 2800 KGS Lyngby DENMARK

Baytril vet Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Cielaki Młode woły Trzoda chlewna Drób Psy Koty

Dożylnie, domięśniowo

Irlandia Bayer plc Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA UNITED KINGDOM

Baytril 2.5% Oral Solution

Enrofloksacyna 25 mg/ml Roztwór doustny Cielaki Zwierzęta egzotyczne (małe ssaki, gady, gatunki ptaków)

Podanie doustne

45/129

Page 46: Aneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych ...

Państwo członkowskie

/EOG

Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e)

Moc Postać farmaceutyczna

Gatunek zwierząt

Droga (-i) podania

Irlandia Bayer plc Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA UNITED KINGDOM

Baytril 5% Solution for Injection

Enrofloksacyna 5% Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna Psy Koty

Podskórnie, domięśniowo

Irlandia Bayer plc Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA UNITED KINGDOM

Baytril 10% Oral Solution.

Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Kurczaki Indyki

Podanie doustne

Irlandia Bayer plc Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA UNITED KINGDOM

Baytril 10% Solution for Injection

Enrofloksacyna 10% Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna

Podskórnie, domięśniowo

Irlandia Bayer plc Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA UNITED KINGDOM

Baytril Max 10% Solution for Injection

Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Podskórnie

46/129

Page 47: Aneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych ...

Państwo członkowskie

/EOG

Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e)

Moc Postać farmaceutyczna

Gatunek zwierząt

Droga (-i) podania

Irlandia Bayer plc Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA UNITED KINGDOM

Baytril Piglet Doser 0.5% Oral Solution

Enrofloksacyna 5 mg/ml Roztwór doustny Prosięta Podanie doustne

Irlandia Ceva Animal Health Ltd 90 The Broadway Chesham Buckinghamshire HP5 1EG UNITED KINGDOM

Flumisol Oral Solution 100mg/ml

Flumechina 100 mg/ml Roztwór doustny Drób Podanie doustne

Irlandia Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere B.P. 126 33500 Libourne FRANCE

Marbokem 100 mg/ml solution for injection

Marbofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Domięśniowo

Irlandia Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park Loughrea Co Galway IRELAND

Fenoflox 10% Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna Psy Koty

Podskórnie, domięśniowo

47/129

Page 48: Aneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych ...

Państwo członkowskie

/EOG

Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e)

Moc Postać farmaceutyczna

Gatunek zwierząt

Droga (-i) podania

Irlandia Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park Loughrea Co Galway IRELAND

Fenoflox 5% Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna Psy Koty

Podskórnie, domięśniowo

Irlandia Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park Loughrea Co Galway IRELAND

Floxibac 10% solution for injection

Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna

Podskórnie, dożylnie, domięśniowo

Irlandia Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park Loughrea Co Galway IRELAND

Floxibac 5% solution for injection

Enrofloksacyna 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna Psy Koty

Podskórnie, domięśniowo

Irlandia Animalcare Ltd Common Road Dunnington York YO19 5RU UNITED KINGDOM

Enrocare 10% Solution for Injection for Cattle, Pigs

Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna

Podskórnie, domięśniowo

48/129

Page 49: Aneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych ...

Państwo członkowskie

/EOG

Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e)

Moc Postać farmaceutyczna

Gatunek zwierząt

Droga (-i) podania

Irlandia Animalcare Ltd Common Road Dunnington York YO19 5RU UNITED KINGDOM

Enrocare 5% Solution for Injection for Cattle, Pigs, Dogs and Cats

Enrofloksacyna 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna Psy Koty

Podskórnie, domięśniowo

Irlandia Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA

Enroxil solution for injection 100mg/ml for cattle and pigs

Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna

Podskórnie, domięśniowo

Irlandia Krka d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA

Enroxil solution for injection 50 mg/ml for calves, pigs and dogs

Enrofloksacyna 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna Psy

Podskórnie, domięśniowo

Irlandia Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA

Enroxil Max 100 mg/ml solution for injection for cattle

Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Podskórnie

Irlandia Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA

Enroxil oral solution 100 mg/ml

Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Kurczaki Indyki

Podanie doustne

Irlandia Laboratorios Karizoo, S.A. Polg. Industrial La Borda Mas Pujades, 11-12 08140 Caldes de Montbui (Barcelona) SPAIN

ENRO-K 10% Oral Solution

Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Kurczaki Indyki

Podanie doustne

49/129

Page 50: Aneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych ...

Państwo członkowskie

/EOG

Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e)

Moc Postać farmaceutyczna

Gatunek zwierząt

Droga (-i) podania

Irlandia Laboratorios Karizoo, S.A. Polg. Industrial La Borda Mas Pujades, 11-12 08140 Caldes de Montbui (Barcelona) SPAIN

KARIFLOX 10% Oral Solution for Chickens and Turkeys

Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Kurczaki Indyki

Podanie doustne

Irlandia Laboratorios Karizoo, S.A. Polg. Industrial La Borda Mas Pujades, 11-12 08140 Caldes de Montbui (Barcelona) SPAIN

KARIFLOX 25 mg/ml oral solution for calves

Enrofloksacyna 25 mg/ml Roztwór doustny Cielaki Podanie doustne

Irlandia Laboratorios Karizoo, S.A. Polg. Industrial La Borda Mas Pujades, 11-12 08140 Caldes de Montbui (Barcelona) SPAIN

KARIFLOX 5 mg/ml oral solution for piglets

Enrofloksacyna 5 mg/ml Roztwór doustny Prosięta Podanie doustne

Irlandia Orion Corporation Orionintie 1A 02200 Espoo FINLAND

EFRION 100 mg/ml Oral Solution for Chickens and Turkeys

Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Kurczaki Indyki

Podanie doustne

Irlandia Pfizer Animal Health Walton Oaks Dorking Road Tadworth, Surrey FT20 7NS UNITED KINGDOM

ADVOCIN 180, 180 mg/ml, Solution for Injection for Cattle

Danofloksacyna 180 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Podskórnie, dożylnie

50/129

Page 51: Aneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych ...

Państwo członkowskie

/EOG

Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e)

Moc Postać farmaceutyczna

Gatunek zwierząt

Droga (-i) podania

Irlandia Pfizer Animal Health Walton Oaks Dorking Road Tadworth, Surrey FT20 7NS UNITED KINGDOM

Advocin Injectable Solution

Danofloksacyna 25 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna

Domięśniowo, dożylnie

Irlandia S.P. Veterinaria S.A. Ctra. de Reus a Vignols km 4.1 43330 Riudoms (Tarragona) SPAIN

FLOXAMAX Enrofloxacin 10 % concentrate for oral solution. Chickens and turkeys

Enrofloksacyna 10% Koncentrat do sporządzania roztworu doustnego

Kurczaki Indyki

Podanie doustne

Irlandia Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona SPAIN

Lanflox 10% Oral Solution for Chickens and Turkeys

Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Kurczaki Indyki

Podanie doustne

Irlandia Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona SPAIN

Unisol (Aviflox 10% Oral Solution)

Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Kurczaki Indyki

Podanie doustne

Irlandia Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona SPAIN

UNISOL 0.5% oral solution for piglets

Enrofloksacyna 5 mg/ml Roztwór doustny Prosięta Podanie doustne

Irlandia Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona SPAIN

UNISOL 2.5% oral solution for calves

Enrofloksacyna 25 mg/ml Roztwór doustny Cielaki Podanie doustne

51/129

Page 52: Aneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych ...

Państwo członkowskie

/EOG

Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e)

Moc Postać farmaceutyczna

Gatunek zwierząt

Droga (-i) podania

Irlandia Vetoquinol UK Ltd Great Slade, Buckingham Industrial Estate Buckingham Buckinghamshire MK18 1PA UNITED KINGDOM

Marbocyl 10% Solution for Injection

Marbofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna

Domięśniowo, podskórnie, dożylnie

Irlandia Vetoquinol UK Ltd Great Slade, Buckingham Industrial Estate Buckingham Buckinghamshire MK18 1PA UNITED KINGDOM

Marbocyl 2% w/v Solution for Injection

Marbofloksacyna 2% Roztwór do wstrzykiwań

Młode cielaki w okresie rozwoju przedżołądków Cielaki przeżuwacze Trzoda chlewna

Domięśniowo, podskórnie, dożylnie

Irlandia Vetoquinol UK Ltd Great Slade, Buckingham Industrial Estate Buckingham Buckinghamshire MK18 1PA UNITED KINGDOM

Marbocyl Bolus Marbofloksacyna 50 mg Bolus Bydło (nowonarodzone cielaki)

Podanie doustne

Irlandia Vetoquinol UK Ltd Great Slade, Buckingham Industrial Estate Buckingham Buckinghamshire MK18 1PA UNITED KINGDOM

Marbocyl Solo 10% Solution for Injection for cattle

Marbofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Domięśniowo

52/129

Page 53: Aneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych ...

Państwo członkowskie

/EOG

Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e)

Moc Postać farmaceutyczna

Gatunek zwierząt

Droga (-i) podania

Włochy Andreotti Farmaceutical Srl Via Eridania Ovest 65 45030 Guarda Veneta (RO) ITALY

Flumequine 50% Liquid (Andreotti)

Flumechina Brak danych Brak danych Brak danych Brak danych

Włochy Ascor Chimici S.r.l. Via Piana 265 47032 Capocolle di Bertinoro (FC) ITALY

Amoxicillina 22,5% + Flumechina 15%

Amoksycylina Flumechina

amoksycylina 22,5 g/100 g flumechina 15 g/100 g

Proszek do sporządzania roztworu doustnego

Trzoda chlewna Brojlery Indyki

Podanie doustne

Włochy Ascor Chimici S.r.l. Via Piana 265 47032 Capocolle di Bertinoro (FC) ITALY

Flumechina 10% (Ascor Chimici)

Flumechina 10g/100g Proszek do sporządzania roztworu doustnego

Brojlery Podanie doustne

Włochy Ascor Chimici S.r.l. Via Piana 265 47032 Capocolle di Bertinoro (FC) ITALY

Flumechina 10% Liquido (Ascor Chimici)

Flumechina 100mg/ml Roztwór doustny Brojlery Podanie doustne

Włochy Ascor Chimici S.r.l. Via Piana 265 47032 Capocolle di Bertinoro (FC) ITALY

Flumechina 20% Liquid (Ascor Chimici)

Flumechina 200mg/ml Roztwór doustny Brojlery Podanie doustne

Włochy Ascor Chimici S.r.l. Via Piana 265 47032 Capocolle di Bertinoro (FC) ITALY

Flumechina 50% (Ascor Chimici)

Flumechina 500mg/g Proszek do sporządzania roztworu doustnego

Brojlery Podanie doustne

53/129

Page 54: Aneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych ...

Państwo członkowskie

/EOG

Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e)

Moc Postać farmaceutyczna

Gatunek zwierząt

Droga (-i) podania

Włochy Ascor Chimici S.r.l. Via Piana 265 47032 Capocolle di Bertinoro (FC) ITALY

Naquilene 500 MP Flumechina 50g/100g Premiks do sporządzania paszy leczniczej

Trzoda chlewna Ryby

Podanie doustne

Włochy Ascor Chimici S.r.l. Via Piana 265 47032 Capocolle di Bertinoro (FC) ITALY

Naquimox Amoksycylina trójwodna Flumechina

Brak danych Brak danych Brak danych Brak danych

Włochy Ascor Chimici S.r.l. Via Piana 265 47032 Capocolle di Bertinoro (FC) ITALY

Vasthinol Siarczan kolistyny Kwas oksolinowy

1 M j.m./g siarczanu kolistyny 200 mg/g kwasu oksolinowego

Proszek do sporządzania roztworu doustnego

Cielaki Prosięta Brojlery

Podanie doustne

Włochy Azienda Terapeutica Italiana A.T.I. S.P.A. via della Libertà 1 40064 Ozzano dell' Emilia (BO) ITALY

Flumexil Flumechina Brak danych Brak danych Brak danych Brak danych

Włochy Bayer S.p.A. Viale Certosa, 130 20156 Milano ITALY

Baytril 10% OL Oral solution

Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Kurczaki (z wyjątkiem kur niosek) Indyki Króliki

Podanie doustne

Włochy Bayer S.p.A. Viale Certosa, 130 20156 Milano ITALY

Baytril 0.5% Enrofloksacyna 5 mg/ml Roztwór doustny Prosięta Króliki

Podanie doustne

54/129

Page 55: Aneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych ...

Państwo członkowskie

/EOG

Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e)

Moc Postać farmaceutyczna

Gatunek zwierząt

Droga (-i) podania

Włochy Bayer S.p.A. Viale Certosa, 130 20156 Milano ITALY

Baytril 10% oral solution

Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Kurczaki (z wyjątkiem kur niosek) Indyki

Podanie doustne

Włochy Bayer S.p.A. Viale Certosa, 130 20156 Milano ITALY

Baytril 10% Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Kozy Owce Trzoda chlewna

Podskórnie dożylnie

Włochy Bayer S.p.A. Viale Certosa, 130 20156 Milano ITALY

Baytril 5% Enrofloksacyna 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Kozy Owce Trzoda chlewna Króliki

Podskórnie, dożylnie

Włochy Bayer S.p.A. Viale Certosa, 130 20156 Milano ITALY

Baytril Max Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Podskórnie

Włochy Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere B.P. 126 33500 Libourne FRANCE

Marbokem Marbofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Domięśniowo

Włochy Ceva Vetem Via Colleoni 15 20041 Agrate Brianza (MI) ITALY

Flumechina 20% Liquid (Ceva Vetem)

Flumechina Brak danych Brak danych Brak danych Brak danych

Włochy Ceva Vetem Via Colleoni 15 20041 Agrate Brianza (MI) ITALY

Flumechina 50% Liquid (Ceva Vetem)

Flumechina Brak danych Brak danych Brak danych Brak danych

55/129

Page 56: Aneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych ...

Państwo członkowskie

/EOG

Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e)

Moc Postać farmaceutyczna

Gatunek zwierząt

Droga (-i) podania

Włochy Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park Loughrea Co Galway IRELAND

Fenoflox 10% Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna Psy Koty

Podskórnie, domięśniowo

Włochy Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park Loughrea Co Galway IRELAND

Fenoflox 5% Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna Psy Koty

Podskórnie, domięśniowo

Włochy Chemifarma S.p.A. 16, Via Don Eugenio Servadei 47100 Forli ITALY

Colifarm 200 Flumechina 20g/100g Premiks do sporządzania paszy leczniczej

Brojlery Podanie doustne

Włochy Chemifarma S.p.A. 16, Via Don Eugenio Servadei 47100 Forli ITALY

Flumechina 20% (Chemifarma)

Flumechina 20g/100g Proszek Drób Trzoda chlewna

Podanie doustne

Włochy Chemifarma S.p.A. 16, Via Don Eugenio Servadei 47100 Forli ITALY

Flumechina 50% Liquid (Chemifarma)

Flumechina 500 mg/ml Roztwór doustny Drób Podanie doustne

Włochy DOX-AL Italia S.p.A. Via Mascagni 6 20050 Sulbiate Sup. (MI) ITALY

Doxaquin Flumechina 10g/100g Proszek Cielaki Trzoda chlewna Króliki Brojlery Indyki

Podanie doustne

56/129

Page 57: Aneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych ...

Państwo członkowskie

/EOG

Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e)

Moc Postać farmaceutyczna

Gatunek zwierząt

Droga (-i) podania

Włochy DOX-AL Italia S.p.A. Via Mascagni 6 20050 Sulbiate Sup. (MI) ITALY

Floxadox Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Brojlery Indyki Króliki

Podanie doustne

Włochy DOX-AL Italia S.p.A. Via Mascagni 6 20050 Sulbiate Sup. (MI) ITALY

Flumechina 20% Liquid (Dox-al)

Flumechina Brak danych Brak danych Brak danych Brak danych

Włochy DOX-AL Italia S.p.A. Via Mascagni 6 20050 Sulbiate Sup. (MI) ITALY

Flumechina 40% Liquid (Dox-al)

Flumechina 400 mg/ml Roztwór doustny Brojlery Indyki

Podanie doustne

Włochy DOX-AL Italia S.p.A. Via Mascagni 6 20050 Sulbiate Sup. (MI) ITALY

Flumechina 50% (Dox-al)

Flumechina Brak danych Brak danych Brak danych Brak danych

Włochy DOX-AL Italia S.p.A. Via Mascagni 6 20050 Sulbiate Sup. (MI) ITALY

Ossolene Kwas oksolinowy, sól sodowa

Brak danych Brak danych Brak danych Brak danych

Włochy Fatro S.p.A., Via Emilia 285 400064 Ozzano Emilia (BO) ITALY

Valemas Enrofloksacyna Brak danych Brak danych Brak danych Brak danych

Włochy Filozoo Srl Via del Commercio, 28/30 41012 Carpi (MO) ITALY

Flumechina 20% Liquid (Filozoo)

Flumechina Brak danych Brak danych Brak danych Brak danych

57/129

Page 58: Aneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych ...

Państwo członkowskie

/EOG

Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e)

Moc Postać farmaceutyczna

Gatunek zwierząt

Droga (-i) podania

Włochy Industria Italiana Integratori TREI S.p.A. Via P. Bembo 12 411 00 Modema ITALY

Flumechina 20% Liquid (Trei)

Flumechina Brak danych Brak danych Brak danych Brak danych

Włochy Industria Italiana Integratori TREI S.p.A. Via P. Bembo 12 411 00 Modema ITALY

Flumechina 50% Liquid (Trei)

Flumechina Brak danych Brak danych Brak danych Brak danych

Włochy Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA

Enroxil Max Enrofloksacyna Brak danych Brak danych Brak danych Brak danych

Włochy Laboratorio Vaccinogeno Pagnini Via Diaz 147/149 80052 Portici (NA) ITALY

Flumechina 2% Liquid (Vaccinogeno)

Flumechina 200 mg/ml Roztwór doustny Brojlery Podanie doustne

Włochy Laboratorio Vaccinogeno Pagnini Via Diaz 147/149 80052 Portici (NA) ITALY

Flumechina 20% Liquid (Vaccinogeno)

Flumechina 200 mg/ml Roztwór doustny Brojlery Podanie doustne

Włochy Laboratorios Karizoo, S.A. Polg. Industrial La Borda Mas Pujades, 11-12 08140 Caldes de Montbui (Barcelona) SPAIN

K-Flox 10% Enrofloksacyna 100mg/ml Roztwór doustny Drób Króliki

Podanie doustne

58/129

Page 59: Aneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych ...

Państwo członkowskie

/EOG

Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e)

Moc Postać farmaceutyczna

Gatunek zwierząt

Droga (-i) podania

Włochy Le Vet. Pharma BV Willeskop 212 3421 GW Oudewater NETHERLANDS

Floxabactin Enrofloksacyna Brak danych Brak danych Brak danych Brak danych

Włochy Le Vet. Pharma BV Willeskop 212 3421 GW Oudewater THE NETHERLANDS

Enrotab Enrofloksacyna Brak danych Brak danych Brak danych Brak danych

Włochy Neofarma Srl Via Emilia Km 18n. 1854 47020 Longiano (FC) ITALY

Flumequine 50% Liquid (Neofarma)

Flumechina Brak danych Brak danych Brak danych Brak danych

Włochy Nuova ICC S.r.l. Via Walter Tobagi 7/b Peschiera Borromeo 20068 Milano ITALY

Chinogel 50 Mix Flumechina Brak danych Brak danych Brak danych Brak danych

Włochy Nuova ICC S.r.l. Via Walter Tobagi 7/b Peschiera Borromeo 20068 Milano ITALY

Flumechina 40% Liquid (Nuova ICC)

Flumechina 400 mg/ml Roztwór doustny Brojlery Podanie doustne

Włochy Nuova ICC S.r.l. Via Walter Tobagi 7/b Peschiera Borromeo 20068 Milano ITALY

Flumechina 50% (Nuova ICC)

Flumechina 50g/100g Proszek Brojlery Podanie doustne

59/129

Page 60: Aneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych ...

Państwo członkowskie

/EOG

Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e)

Moc Postać farmaceutyczna

Gatunek zwierząt

Droga (-i) podania

Włochy Nuova ICC S.r.l. Via Walter Tobagi 7/b Peschiera Borromeo 20068 Milano ITALY

ICC-O-Flu 50% Flumechina 50g/100g Premiks leczniczy Ryby Podanie doustne

Włochy Pfizer Italia S.r.l. S.S. 156, Km 50 04010 Borgo S. Michele ITALY

Advovet 180 Danofloksacyna 180 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Podskórnie, dożylnie

Włochy Pfizer Italia S.r.l. S.S. 156, Km 50 04010 Borgo S. Michele ITALY

Advovet soluzione iniettabile

Danofloksacyna 25 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna

Domięśniowo (bydło i trzoda chlewna), dożylnie (bydło)

Włochy S.P. Veterinaria S.A. Ctra. de Reus a Vignols km 4.1 43330 Riudoms (Tarragona) SPAIN

Colmyc injectable Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna

Podskórnie, domięśniowo

Włochy S.P. Veterinaria S.A. Ctra. de Reus a Vignols km 4.1 43330 Riudoms (Tarragona) SPAIN

Floxavex Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Brojlery Indyki

Podanie doustne

Włochy Sanofi Santè Nutrition Animale , La Ballestière - Bp 126 , 33051, Francia

Flumisol Flumechina Brak danych Brak danych Brak danych Brak danych

Włochy Sintofarm S.p.A. Via Togliatti 5 42016 Guastalla ITALY

Flumechina 20% Liquid (Sintofarm)

Flumechina Brak danych Brak danych Brak danych Brak danych

60/129

Page 61: Aneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych ...

Państwo członkowskie

/EOG

Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e)

Moc Postać farmaceutyczna

Gatunek zwierząt

Droga (-i) podania

Włochy Sintofarm S.p.A. Via Togliatti 5 42016 Guastalla ITALY

Flumechina 200 ( Sintofarm)

Flumechina Brak danych Brak danych Brak danych Brak danych

Włochy Tecnozoo S.n.c. Via Piave 120 - Torreselle 35017 Piombino Dese (PD) ITALY

Flumechina 20% Liquid (Tecnozoo)

Flumechina Brak danych Brak danych Brak danych Brak danych

Włochy Tecnozoo S.n.c. Via Piave 120 - Torreselle 35017 Piombino Dese (PD) ITALY

Flumet 200 Flumechina Brak danych Brak danych Brak danych Brak danych

Włochy Unione Commerciale Lombarda S.p.A. Via G. Di Vittorio, 36 25125 Brescia ITALY

Flumechina 20% Liquida

Flumechina Brak danych Brak danych Brak danych Brak danych

Włochy Vétoquinol S. A. Magny Vernois B.P. 189 70204 Lure cedex FRANCE

Marbocyl 10 % solution for injection

Marbofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna

Dożylnie, domięśniowo, podskórnie

Włochy Vétoquinol S. A. Magny Vernois B.P. 189 70204 Lure cedex FRANCE

Marbocyl 2 % solution for injection

Marbofloksacyna 20 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Świnie tuczne

Dożylnie, domięśniowo, podskórnie

61/129

Page 62: Aneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych ...

Państwo członkowskie

/EOG

Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e)

Moc Postać farmaceutyczna

Gatunek zwierząt

Droga (-i) podania

Włochy Vétoquinol S. A. Magny Vernois B.P. 189 70204 Lure cedex FRANCE

Marbocyl Bolus Marbofloksacyna 50 mg Tabletka Cielaki Podanie doustne

Włochy Vétoquinol S. A. Magny Vernois B.P. 189 70204 Lure cedex FRANCE

Marbocyl S Marbofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Brak danych Brak danych

Włochy VetPharma Animal Health S.L. Les Corts, 23 08028 Barcelona SPAIN

Niflox 10% Enrofloksacyna Brak danych Brak danych Brak danych Brak danych

Włochy Virbac S.A. via dei Gracchi, 30 20146 Milano (MI) ITALY

Floxatril 100 mg/ml Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Kurczaki Indyki

Podanie doustne

Łotwa Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere B.P. 126 33500 Libourne FRANCE

MARBOKEM Marbofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Domięśniowo

Łotwa Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere B.P. 126 33500 Libourne FRANCE

Quinocol Oral Solution Enrofloksacyna Siarczan kolistyny

100 mg/ml enrofloksacy-ny 109 j.m. siarczanu kolistyny

Roztwór doustny Kurczaki Indyki

Podanie doustne

62/129

Page 63: Aneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych ...

Państwo członkowskie

/EOG

Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e)

Moc Postać farmaceutyczna

Gatunek zwierząt

Droga (-i) podania

Łotwa Fatro S.p.A., Via Emilia 285 400064 Ozzano Emilia (BO) ITALY

Atiquine P50 Flumechina 500 mg/g Proszek doustny Ptaki Ryby

Podanie doustne

Łotwa Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 - 4º 08950 Esplugues de Llobregat SPAIN

Ganadexil Enrofloxacina 5%

Enrofloksacyna 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna Psy

Podskórnie, domięśniowo

Łotwa Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA

Enroxil 10% injection Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna

Podskórnie, domięśniowo

Łotwa Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA

Enroxil 10% solution Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Drób Podanie doustne

Łotwa Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA

Enroxil 5% injection Enrofloksacyna 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Owce Kozy Psy Bydło Trzoda chlewna

Podskórnie, domięśniowo

Łotwa Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA

Enroxil 5% premix Enrofloksacyna 50 mg/g Premiks do sporządzania paszy leczniczej

Drób Trzoda chlewna

Podanie doustne

Łotwa Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA

Enroxil Max Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Podskórnie

63/129

Page 64: Aneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych ...

Państwo członkowskie

/EOG

Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e)

Moc Postać farmaceutyczna

Gatunek zwierząt

Droga (-i) podania

Łotwa Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA

Flubactin solution Flumechina 200 mg/ml Roztwór doustny Koźlęta Jagnięta Króliki Trzoda chlewna Drób Bydło Zwierzęta futerkowe

Podanie doustne

Łotwa Laboratorios Calier, S.A. Barcelonés, 26 08520 Les Franqueses del Valles SPAIN

Roxacin Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Kurczaki Podanie doustne

Łotwa Laboratorios Calier, S.A. Barcelonés, 26 08520 Les Franqueses del Valles SPAIN

Roxacin injectable Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna

Domięśniowo

Łotwa Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva 135 17170 Amer (Girona) SPAIN

Hipralona Enro-S Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Drób Podanie doustne

Łotwa Lavet Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14 1161 Budapest HUNGARY

Diflocin 10% Difloksacyna 10 mg/ml Roztwór doustny Kurczaki Indyki

Podanie doustne

Łotwa Pfizer Animal Health Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ UNITED KINGDOM

Advocin 180 Danofloksacyna 180 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Podskórnie, dożylnie

64/129

Page 65: Aneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych ...

Państwo członkowskie

/EOG

Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e)

Moc Postać farmaceutyczna

Gatunek zwierząt

Droga (-i) podania

Łotwa Vétoquinol Biowet Sp. z o.o. ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14 66-400 Gorzów Wielkopolski POLAND

Enrobioflox 10% Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Drób Gołębie Koty Psy Bydło Trzoda chlewna

Podanie doustne

Łotwa Vétoquinol Biowet Sp. z o.o. ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14 66-400 Gorzów Wielkopolski POLAND

ENROBIOFLOX 5% INJ. Enrofloksacyna 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna Psy

Podskórnie, domięśniowo

Łotwa Vétoquinol S. A. Magny Vernois B.P. 189 70204 Lure cedex FRANCE

Marbocyl 10% Marbofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna

Podskórnie, domięśniowo

Łotwa Vétoquinol S. A. Magny Vernois B.P. 189 70204 Lure cedex FRANCE

Marbocyl 2% Marbofloksacyna 20 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna

Podskórnie, domięśniowo

Litwa CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N 43205 Reus SPAIN

E-FLOX, geriamasis tirpalas

Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Brojlery Podanie doustne

Litwa Chemifarma S.p.A. 16, Via Don Eugenio Servadei 47100 Forli ITALY

FLUMECHINA 50%, geriamasis tirpalas

Flumechina 500g/1000ml Roztwór doustny Brojlery Podanie doustne

65/129

Page 66: Aneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych ...

Państwo członkowskie

/EOG

Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e)

Moc Postać farmaceutyczna

Gatunek zwierząt

Droga (-i) podania

Litwa Codifar N.V. Lt. Caluwaertstraat 1 2160 Wommelgem BELGIUM

FLUMAX 50 %, geriamieji milteliai

Flumechina 500 mg/g Proszek doustny Bydło Owce Kozy Trzoda chlewna Drób Króliki Ryby

Podanie doustne

Litwa Dopharma Research BV Zalmweg 24 4941 VX Raamsdonksveer NETHERLANDS

ENTERFLUME 50 % Flumechina 500 mg/g Proszek doustny Cielaki Trzoda chlewna Drób

Podanie doustne

Litwa Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 - 4º 08950 Esplugues de Llobregat SPAIN

GANADEXIL ENROFLOXACINA 5 %, injekcinis tirpalas

Enrofloksacyna 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Cielaki Podskórnie

Litwa Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA

ENROXIL 100 mg/ml, geriamasis tirpalas paukščiams

Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Drób Podanie doustne

Litwa Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA

ENROXIL 100 mg/ml, injekcinis tirpalas

Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna

Podskórnie, domięśniowo

Litwa Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA

ENROXIL 50 mg/ml, injekcinis tirpalas

Enrofloksacyna 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Owce Kozy Trzoda chlewna

Podskórnie, dożylnie, domięśniowo

66/129

Page 67: Aneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych ...

Państwo członkowskie

/EOG

Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e)

Moc Postać farmaceutyczna

Gatunek zwierząt

Droga (-i) podania

Litwa Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA

ENROXIL 5g/100g, vaistinis premiksas, milteliai

Enrofloksacyna 5 g/100 g Proszek doustny Drób Trzoda chlewna

Podanie doustne

Litwa Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA

ENROXIL MAX 100 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams

Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Podskórnie

Litwa Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA

FLUBACTIN, geriamasis tirpalas

Flumechina 200 mg/ml Roztwór doustny Drób Trzoda chlewna Bydło Jagnięta Koźlęta Króliki Zwierzęta futerkowe

Podanie doustne

Litwa Laboratorios Calier, S.A. Barcelonés, 26 08520 Les Franqueses del Valles SPAIN

ROXACIN, injekcinis tirpalas

Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Trzoda chlewna Bydło

Domięśniowo

Litwa Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva 135 17170 Amer (Girona) SPAIN

HIPRALONA ENRO-I, injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms

Enrofloksacyna 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna

Domięśniowo

Litwa Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva 135 17170 Amer (Girona) SPAIN

HIPRALONA ENRO-S, geriamasis tirpalas

Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Brojlery Podanie doustne

67/129

Page 68: Aneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych ...

Państwo członkowskie

/EOG

Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e)

Moc Postać farmaceutyczna

Gatunek zwierząt

Droga (-i) podania

Litwa Lavet Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14 1161 Budapest HUNGARY

DIFLOCIN 10 %, geriamasis tirpalas

Difloksacyna 100 g/1000 ml Roztwór doustny Kurczaki Indyki

Podanie doustne

Litwa Lavet Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14 1161 Budapest HUNGARY

ENROCIN 10 %, geriamasis tirpalas

Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Kurczaki Indyki

Podanie doustne

Litwa Pfizer Animal Health Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ UNITED KINGDOM

ADVOCIN 180, injekcinis tirpalas

Danofloksacyna 180 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Podskórnie, dożylnie

Litwa Vétoquinol Biowet Sp. z o.o. ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14 66-400 Gorzów Wielkopolski POLAND

ENROBIOFLOX 5 %, injekcinis tirpalas

Enrofloksacyna 5 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna

Podskórnie, domięśniowo

Litwa Vétoquinol Biowet Sp. z o.o. ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14 66-400 Gorzów Wielkopolski POLAND

ENROBIOFLOX 10 %, geriamasis tirpalas

Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Drób Bydło Trzoda chlewna Gołębie

Podanie doustne

Litwa Vétoquinol S. A. Magny Vernois B.P. 189 70204 Lure cedex FRANCE

MARBOCYL 10 %, injekcinis tirpalas

Marbofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Lochy

Domięśniowo, podskórnie

68/129

Page 69: Aneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych ...

Państwo członkowskie

/EOG

Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e)

Moc Postać farmaceutyczna

Gatunek zwierząt

Droga (-i) podania

Litwa Vétoquinol S. A. Magny Vernois B.P. 189 70204 Lure cedex FRANCE

MARBOCYL 2 %, injekcinis tirpalas

Marbofloksacyna 20 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Cielaki Trzoda chlewna

Domięśniowo, podskórnie, dożylnie

Malta Fatro S.p.A., Via Emilia 285 400064 Ozzano Emilia (BO) ITALY

Flumexil Flumechina 10 mg/100 ml Granulat rozpuszczalny w wodzie

Cielaki, jagnięta, koźlęta, źrebaki, trzoda chlewna

Brak danych

Malta Fatro S.p.A., Via Emilia 285 400064 Ozzano Emilia (BO) ITALY

Flumexil 1.5% Flumechina 15 mg/ml Pasta doustna Jagnięta, koźlęta, prosięta, króliki, psy

Brak danych

Malta Fatro S.p.A., Via Emilia 285 400064 Ozzano Emilia (BO) ITALY

Flumexil 5% Flumechina 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna Owce Kozy Króliki Konie Źrebaki Psy Koty

Brak danych

Malta Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 - 4º 08950 Esplugues de Llobregat SPAIN

Gandexil Enrofloxacina Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Brojlery Króliki

Podanie doustne

Malta Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 - 4º 08950 Esplugues de Llobregat SPAIN

Gandexil Enrofloxacina 5%

Enrofloksacyna 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna Psy

Podskórnie, domięśniowo

69/129

Page 70: Aneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych ...

Państwo członkowskie

/EOG

Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e)

Moc Postać farmaceutyczna

Gatunek zwierząt

Droga (-i) podania

Malta Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva 135 17170 Amer (Girona) SPAIN

Hipralona Enro S Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Kurczaki Króliki

Podanie doustne

Norwegia Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen GERMANY

Baytril vet Enrofloksacyna 15 mg Tabletki Bydło Trzoda chlewna Psy Koty

Podanie doustne

Norwegia Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen GERMANY

Baytril vet Enrofloksacyna 50 mg Tabletki Bydło Trzoda chlewna Psy Koty

Podanie doustne

Norwegia Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen GERMANY

Baytril vet Enrofloksacyna 150 mg Tabletki Bydło Trzoda chlewna Psy Koty

Podanie doustne

Norwegia Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen GERMANY

Baytril vet Enrofloksacyna 250 mg Tabletki Bydło Trzoda chlewna Psy Koty

Podanie doustne

Norwegia Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen GERMANY

Baytril vet Enrofloksacyna 25 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna Psy Koty

Podskórnie, dożylnie, domięśniowo

Norwegia Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen GERMANY

Baytril vet Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna Psy Koty

Podskórnie, dożylnie, domięśniowo

70/129

Page 71: Aneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych ...

Państwo członkowskie

/EOG

Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e)

Moc Postać farmaceutyczna

Gatunek zwierząt

Droga (-i) podania

Norwegia Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park Loughrea Co Galway IRELAND

Fenoflox Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna

Podskórnie, domięśniowo

Norwegia T. Skretting A/S P.O. Box 319 4002 Stavanger NORWAY

Oxolinsyre vet Kwas oksolinowy 5 g/kg Premiks do sporządzania paszy leczniczej

Łososiowate Podanie doustne

Polska Bayer HealthCare AG Animal Health Division 51368 Leverkusen GERMANY

Baytril 5% inj enrofloksacyna 50 mg/ml solution for injection for cattle and pig

Enrofloksacyna 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna

Domięśniowo, podskórnie

Polska Bayer HealthCare AG Animal Health Division 51368 Leverkusen GERMANY

Baytril One 100mg/ml solution for injection for cattle

Enrofloksacyna 100 mg Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Podskórnie, dożylnie

Polska Biofaktor Sp. z o.o. ul. Czysta 4 96-100 Skierniewice POLAND

Enrofloxan 10% solution, enrofloksacyna 100mg/ml Solution for use in drinking water/milk for pig, chicken and pigeons

Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Kurczaki Trzoda chlewna Gołębie

Podanie doustne

Polska Biowet Puławy Sp. z o.o. ul. Arciucha 2 24-100 Puławy POLAND

Enflocyna SOL 50mg/ml oral solution for cattle, pig, dog, chicken, tureky and pigeons

Enrofloksacyna 50 mg/ml Roztwór doustny Bydło Trzoda chlewna Psy Kurczaki Gołębie Indyki

Podanie doustne

71/129

Page 72: Aneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych ...

Państwo członkowskie

/EOG

Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e)

Moc Postać farmaceutyczna

Gatunek zwierząt

Droga (-i) podania

Polska Biowet Puławy Sp. z o.o. ul. Arciucha 2 24-100 Puławy POLAND

Enroflocyna iNJ 100 mg/ml solution for injection for cattle, pig, dog, cat

Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna Psy Koty

Domięśniowo, podskórnie

Polska Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere B.P. 126 33500 Libourne FRANCE

Flumiquil 50% oral powder for chicken, tureky, pig, cattle, sheep, trout and eel

Flumechina 50 g/100 g Proszek doustny Kurczaki Indyki Trzoda chlewna Bydło Owce Pstrągi Węgorze

Podanie doustne

Polska Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere B.P. 126 33500 Libourne FRANCE

Flumisol 100mg/ml oral solution for chicken, tureky, pig, cattle and sheep

Flumechina 100 mg/ml Roztwór doustny Kurczaki Indyki Trzoda chlewna Bydło Owce

Podanie doustne

Polska Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere B.P. 126 33500 Libourne FRANCE

Quinoex-10, 100mg/ml oral solution for chicken and tureky

Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Kurczaki Indyki

Podanie doustne

Polska Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A. ul. Grójecka 6 05-651 Drwalew POLAND

Enrofloksacyna 10% enrofloksacyna 100 mg/ml oral solution for chicken, turkey and pogeons

Enrofloksacyna 10 g/100 ml Roztwór doustny Kurczaki Indyki Gołębie

Podanie doustne

Polska Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A. ul. Grójecka 6 05-651 Drwalew POLAND

Enrofloksacyna 10% inj, 100mg/ml solution for injection for cattle

Enrofloksacyna 10 g/100 ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Podskórnie

72/129

Page 73: Aneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych ...

Państwo członkowskie

/EOG

Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e)

Moc Postać farmaceutyczna

Gatunek zwierząt

Droga (-i) podania

Polska Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A. ul. Grójecka 6 05-651 Drwalew POLAND

Imequyl 10% 100mg/g powder for use in drinking water/milk for cattle, chicken and tureky

Flumechina 10 g/100 g Proszek Bydło Kurczaki Indyki

Podanie doustne

Polska Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA

Enroxil 10% , enrofloksacyna 100mg/ml solution for injection for cattle and pig

Enrofloksacyna 10 g/100 ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna

Domięśniowo, podskórnie

Polska Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA

Enroxil 10% oral , enrofloksacyna 100mg/ml solution for use in drinking water for chicken

Enrofloksacyna 10 g/100 ml Roztwór doustny Kurczaki Podanie doustne

Polska Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA

Enroxil 5%, enrofloksacyna 100mg/ml solution for injection for cattle,pig and dog

Enrofloksacyna 5 g/100 ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna Psy

Domięśniowo, podskórnie

Polska Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA

Enroxil Max 100 mg/ml solution for injection for cattle

Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Podskórnie

Polska Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA

Flubactin 20%, 200mg/ml oral solution for cattle, sheep, chicken, pig, mink, coypu and rabbit

Flumechina 200 mg/ml Roztwór doustny Bydło Owce Kurczaki Trzoda chlewna Norki Nutrie Króliki

Podanie doustne

73/129

Page 74: Aneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych ...

Państwo członkowskie

/EOG

Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e)

Moc Postać farmaceutyczna

Gatunek zwierząt

Droga (-i) podania

Polska Laboratorios Calier, S.A. Barcelonés, 26 08520 Les Franqueses del Valles SPAIN

Roxacin 10% oral solution, enrofloksacyna 100mg/ml, oral solution for chicken

Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Kurczaki Podanie doustne

Polska Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva 135 17170 Amer (Girona) SPAIN

Hipralona Enro-I Enrofloksacyna 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Trzoda chlewna Bydło

Brak danych

Polska Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva 135 17170 Amer (Girona) SPAIN

Hipralona Enro-S Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Kurczaki Podanie doustne

Polska Pfizer Trading Polska Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 34 02-697 Warszawa POLAND

Advocin 180 Danofloksacyna 180 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Podskórnie

Polska Pharmagal, s.r.o. Murgašova 5 949 01 Nitra SLOVAK REPUBLIC

Enrogal 50mg/ml solution for injection

Enrofloksacyna 5 g/100 ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna Psy

Domięśniowo, podskórnie

Polska Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy "VETOS-FARMA" Sp. z o.o. ul. Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa POLAND

Enrofloxacyna 10% iniekcja, enrofloksacyna 10 mg/100 solution for injection for cattle, pig, dog and cat

Enrofloksacyna 10 g/100 ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna Psy Koty

Domięśniowo, podskórnie

74/129

Page 75: Aneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych ...

Państwo członkowskie

/EOG

Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e)

Moc Postać farmaceutyczna

Gatunek zwierząt

Droga (-i) podania

Polska Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy "VETOS-FARMA" Sp. z o.o. ul. Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa POLAND

Enrofloxacyna 5% iniekcja, enrofloksacyna 5 mg/100 solution for injection for cattle, pig, dog and cat

Enrofloksacyna 5 g/100 ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna Psy Koty

Domięśniowo, podskórnie

Polska Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy "VETOS-FARMA" Sp. z o.o. ul. Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa POLAND

Flumequina 10% - powder flumechina 10g/100g powder for use in drinking water

Flumechina 10 g/100 g Proszek Kurczaki Bydło

Podanie doustne

Polska Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy "VETOS-FARMA" Sp. z o.o. ul. Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa POLAND

Flumequina 10% - solution flumechina 10g/100g oral solution

Flumechina 10 g/100 g Roztwór doustny Kurczaki Bydło

Podanie doustne

Polska Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy "VETOS-FARMA" Sp. z o.o. ul. Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa POLAND

Enrofloksacyna 10% liquid, enrofloksacyna 100mg/ml oral solution for chicken

Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Kurczaki Podanie doustne

Polska Przedsiębiorstwo Wielobranżowe "Vet Agro" Sp. zo.o. ul. Gliniana 32 20-616 Lublin POLAND

Enrocin 10% oral, enrofloksacyna 100mg/ml oral solution for chicken and pigeons

Enrofloksacyna 10 g/100 ml Roztwór doustny Kurczaki Gołębie

Podanie doustne

75/129

Page 76: Aneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych ...

Państwo członkowskie

/EOG

Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e)

Moc Postać farmaceutyczna

Gatunek zwierząt

Droga (-i) podania

Polska Przedsiębiorstwo Wielobranżowe "Vet Agro" Sp. zo.o. ul. Gliniana 32 20-616 Lublin POLAND

Enrocin 5% inj., enrofloksacyna 50mg/ml solution for injection for cattle and pig

Enrofloksacyna 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna

Domięśniowo, podskórnie

Polska Scan Vet Poland Sp. z o.o. ul. Kiszkowska 9 Skiereszewo 62-200 Gniezno POLAND

Difloxy 10 % oral solution for chicken and turkey

Chlorowodorek difloksacyny

10 mg/ml Roztwór doustny Kurczaki Indyki

Podanie doustne

Polska Scan Vet Poland Sp. z o.o. ul. Kiszkowska 9 Skiereszewo 62-200 Gniezno POLAND

Scanoflox 10% oral solution

Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Kurczaki Indyki Gołębie

Podanie doustne

Polska Vétoquinol Biowet Sp. z o.o. ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14 66-400 Gorzów Wielkopolski POLAND

Enrobioflox 10% 100mg/ml oral solution for chicken, cattle, pig, dog, cat and pigeons

Enrofloksacyna 10 g/100 ml Roztwór doustny Kurczaki Bydło Psy Koty Gołębie

Podanie doustne

Polska Vétoquinol Biowet Sp. z o.o. ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14 66-400 Gorzów Wielkopolski POLAND

Enrobioflox 5% injection, 50mg/ml solution for injection for pig, cattle and dog

Enrofloksacyna 10 g/100 ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna Psy

Domięśniowo, podskórnie

Polska Vétoquinol S. A. Magny Vernois B.P. 189 70204 Lure cedex FRANCE

Marbocyl 10, 100 mg/ml solution for injection for cattle and pig

Marbofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna

Domięśniowo, podskórnie

76/129

Page 77: Aneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych ...

Państwo członkowskie

/EOG

Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e)

Moc Postać farmaceutyczna

Gatunek zwierząt

Droga (-i) podania

Polska Vétoquinol S. A. Magny Vernois B.P. 189 70204 Lure cedex FRANCE

Marbocyl S 10% solution for injection

Marbofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Domięśniowo

Polska VMD N.V. Hoge Mauw 900 2370 Arendonk BELGIUM

Flumeq 50-S 500 mg/g Powder for use in drinking water /milk for cattle and chicken

Flumechina 500 mg/g Proszek Bydło Kurczaki

Podanie doustne

Portugalia Bayer Portugal SA Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide PORTUGAL

BAYTRIL 0,5% solução oral

Enrofloksacyna 5 mg/ml Roztwór doustny Trzoda chlewna Podanie doustne

Portugalia Bayer Portugal SA Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide PORTUGAL

BAYTRIL 10% solução injectável

Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna

Podskórnie, domięśniowo

Portugalia Bayer Portugal SA Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide PORTUGAL

BAYTRIL 10% solução oral

Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Kurczaki Brojlery Indyki

Podanie doustne

Portugalia Bayer Portugal SA Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide PORTUGAL

BAYTRIL 5% solução injectável

Enrofloksacyna 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna

Podskórnie

Portugalia Bayer Portugal SA Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide PORTUGAL

Baytril One - 100 mg/ml solução injectável para bovinos

Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Podskórnie, dożylnie

77/129

Page 78: Aneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych ...

Państwo członkowskie

/EOG

Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e)

Moc Postać farmaceutyczna

Gatunek zwierząt

Droga (-i) podania

Portugalia Calier Portugal-Medicamentos e Produtos Veterinários SA R Pé Mouro Edifício C - Linhó 2710-335 Sintra PORTUGAL

Roxacin injectável Enrofloksacyna 10 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Trzoda chlewna Domięśniowo

Portugalia Calier Portugal-Medicamentos e Produtos Veterinários SA R Pé Mouro Edifício C - Linhó 2710-335 Sintra PORTUGAL

Roxacin oral Enrofloksacyna 100 g/l Roztwór doustny Brojlery Podanie doustne

Portugalia CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N 43205 Reus SPAIN

ACROLIN 10, solução oral para frangos de carne

Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Kurczaki Podanie doustne

Portugalia Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere B.P. 126 33500 Libourne FRANCE

Marbokem 100 mg/ml solução injectável

Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Domięśniowo

Portugalia Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda. Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A – 9ºA Miraflores 1495-131 Algés PORTUGAL

FLUMISOL 36% Flumechina 360 mg/ml Roztwór doustny Brojlery, indyki, bydło

Podanie doustne

78/129

Page 79: Aneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych ...

Państwo członkowskie

/EOG

Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e)

Moc Postać farmaceutyczna

Gatunek zwierząt

Droga (-i) podania

Portugalia Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park Loughrea Co Galway IRELAND

Fenoflox 10% solução injectável

Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna Psy Koty

Podskórnie, domięśniowo

Portugalia Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park Loughrea Co Galway IRELAND

Fenoflox 5% solução injectável

Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna Psy Koty

Podskórnie, domięśniowo

Portugalia Esteve Farma, Lda Av. Do Forte, 3 - Edifício Suécia II, Piso 4A 2794-044 Carnaxide PORTUGAL

ALSIR 10 solução oral Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Kurczaki Brojlery Indyki

Podanie doustne

Portugalia Esteve Farma, Lda Av. Do Forte, 3 - Edifício Suécia II, Piso 4A 2794-044 Carnaxide PORTUGAL

ALSIR 5% solução injectável

Enrofloksacyna 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna

Podskórnie, domięśniowo

Portugalia Esteve Farma, Lda Av. Do Forte, 3 - Edifício Suécia II, Piso 4A 2794-044 Carnaxide PORTUGAL

ALSIR LEITÕES Enrofloksacyna 5 mg Roztwór doustny Trzoda chlewna Podanie doustne

79/129

Page 80: Aneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych ...

Państwo członkowskie

/EOG

Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e)

Moc Postać farmaceutyczna

Gatunek zwierząt

Droga (-i) podania

Portugalia IAPSA Portuguesa Pecuária, Lda. Rua 1-Complexo i Vialonga armz a-4 2600-135 Vila Franca de Xira (Vialonga) PORTUGAL

FLUYESYVA suspensão injectável

Flumechina 7,5 g/100 ml Zawiesina do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna

Domięśniowo

Portugalia IBERIL - Soc. Comercial de Produtos Agro-Pecuários, Lda Praça Dr. Francisco Sá Carneiro, n.º 7-5º esquerdo 1000-159 Lisboa PORTUGAL

Inoxyl suspensão oral Kwas oksolinowy 2 g/100 ml Roztwór doustny Trzoda chlewna Podanie doustne

Portugalia IBERIL - Soc. Comercial de Produtos Agro-Pecuários, Lda Praça Dr. Francisco Sá Carneiro, n.º 7-5º esquerdo 1000-159 Lisboa PORTUGAL

Inoxyl pó solúvel Kwas oksolinowy, sól sodowa

11,5 g/100 g Proszek doustny Bydło Trzoda chlewna Kurczaki Brojlery

Podanie doustne

Portugalia IBERIL - Soc. Comercial de Produtos Agro-Pecuários, Lda Praça Dr. Francisco Sá Carneiro, n.º 7-5º esquerdo 1000-159 Lisboa PORTUGAL

Inoxyl Premix Kwas oksolinowy 24 g Premiks do sporządzania paszy leczniczej

Trzoda chlewna Podanie doustne

Portugalia IBERIL - Soc. Comercial de Produtos Agro-Pecuários, Lda Praça Dr. Francisco Sá Carneiro, n.º 7-5º esquerdo 1000-159 Lisboa PORTUGAL

Inoxyl solução oral Kwas oksolinowy 5 g/100 ml Roztwór doustny Kurczaki Brojlery

Podanie doustne

80/129

Page 81: Aneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych ...

Państwo członkowskie

/EOG

Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e)

Moc Postać farmaceutyczna

Gatunek zwierząt

Droga (-i) podania

Portugalia Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA

Powerflox Max 100mg/ml solução injectável para bovinos

Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Podskórnie

Portugalia Laboratorios Karizoo, S.A. Polg. Industrial La Borda Mas Pujades, 11-12 08140 Caldes de Montbui (Barcelona) SPAIN

K-FLOX 100 mg/ml solução oral para frangos de carne e coelhos

Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Drób Króliki

Podanie doustne

Portugalia Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo PORTUGAL

ADVOCIN 180, 180 mg/ml, solução injectável para bovinos

Danofloksacyna 180 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Podskórnie, dożylnie

Portugalia REAGRO - Importação e Exportação, S.A Avenida de Roma, n.º 15 2º esq. 1049-045 Lisboa PORTUGAL

HV - 36 Siarczan kolistyny Kwas oksolinowy

12 g siarczanu kolistyny 100 g kwasu oksolinowego

Premiks do sporządzania paszy leczniczej

Trzoda chlewna, owce, ptaki

Podanie doustne

Portugalia S.P. Veterinaria S.A. Ctra. de Reus a Vignols km 4.1 43330 Riudoms (Tarragona) SPAIN

Colmyc injectável Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna

Podskórnie, domięśniowo

Portugalia VetPharma Animal Health S.L. Les Corts, 23 08028 Barcelona SPAIN

LEVOFLOK 100 mg/ml Solução oral para frangos de carne e coelhos

Enrofloksacyna 10 g/100 ml Roztwór doustny Drób Króliki

Podanie doustne

81/129

Page 82: Aneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych ...

Państwo członkowskie

/EOG

Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e)

Moc Postać farmaceutyczna

Gatunek zwierząt

Droga (-i) podania

Portugalia Vetlima - Soc. Distribuidora de Pro. Agro-Pecuários, Lda Avenida 5 Outubro 35, 3°-E 1050-047 Lisboa PORTUGAL

VETAFLOX 100 mg/ml solução oral para frangos de engorda e coelhos

Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Brojlery Króliki

Podanie doustne

Portugalia Dopharma Research BV Zalmweg 24 4941 VX Raamsdonksveer NETHERLANDS

VETAFLUMINA 5% Flumechina 50 mg/ml Roztwór doustny Bydło Ptaki

Podanie doustne

Portugalia Dopharma Research BV Zalmweg 24 4941 VX Raamsdonksveer NETHERLANDS

VETAFLUMINA 50% Flumechina 500 mg/ml Roztwór doustny Bydło Ptaki

Podanie doustne

Portugalia Vétoquinol S. A. Magny Vernois B.P. 189 70204 Lure cedex FRANCE

MARBOCYL 10%, solução injectável para suínos e bovinos

Marbofloksacyna 100 mg Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Lochy

Podskórnie, domięśniowo

Portugalia Vétoquinol S. A. Magny Vernois B.P. 189 70204 Lure cedex FRANCE

MARBOCYL 2% solução injectável para suínos e bovinos

Marbofloksacyna 20 mg Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Świnie tuczne

Podskórnie, dożylnie, domięśniowo

Portugalia Vétoquinol S. A. Magny Vernois B.P. 189 70204 Lure cedex FRANCE

MARBOCYL BOLUS 50 MG comprimidos para vitelos

Marbofloksacyna 50 mg Tabletki Bydło Podanie doustne

82/129

Page 83: Aneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych ...

Państwo członkowskie

/EOG

Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e)

Moc Postać farmaceutyczna

Gatunek zwierząt

Droga (-i) podania

Portugalia Vétoquinol S. A. Magny Vernois B.P. 189 70204 Lure cedex FRANCE

Marbocyl S 10%, Solução Injectável

Marbofloksacyna 100 mg Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Domięśniowo

Portugalia VIRBAC - Portugal Laboratórios Lda.Beloura Oficial Parque Edif. 13 - piso 1 escritorio 3 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra PORTUGAL

Oxomid 20 Kwas oksolinowy 20 g/100 g Proszek doustny Ptaki Podanie doustne

Portugalia VIRBAC - Portugal Laboratórios Lda.Beloura Oficial Parque Edif. 13 - piso 1 escritorio 3 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra PORTUGAL

Oxomid 5 Kwas oksolinowy 5 g/100 g Proszek doustny Bydło Trzoda chlewna

Podanie doustne

Portugalia VIRBAC - Portugal Laboratórios Lda.Beloura Oficial Parque Edif. 13 - piso 1 escritorio 3 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra PORTUGAL

Oxomid Premix Kwas oksolinowy 50 g Premiks do sporządzania paszy leczniczej

Bydło Trzoda chlewna Drób Króliki

Podanie doustne

Rumunia Ascor Chimici S.r.l. Via Piana 265 47032 Capocolle di Bertinoro (FC) ITALY

Amoxicillin 22,5% + Flumequine 15%

Flumechina Amoksycylina trójwodna

150 mg/g Proszek doustny Trzoda chlewna Brojlery Indyki

Podanie doustne

83/129

Page 84: Aneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych ...

Państwo członkowskie

/EOG

Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e)

Moc Postać farmaceutyczna

Gatunek zwierząt

Droga (-i) podania

Rumunia Bayer HealthCare AG Animal Health Division 51368 Leverkusen GERMANY

Baytril 10% Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna

Podskórnie, dożylnie, domięśniowo

Rumunia Bayer HealthCare AG Animal Health Division 51368 Leverkusen GERMANY

Baytril 10% Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Kurczaki Indyki

Podanie doustne

Rumunia Bayer HealthCare AG Animal Health Division 51368 Leverkusen GERMANY

Baytril 5% Enrofloksacyna 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna Psy

Podskórnie, domięśniowo

Rumunia Bayer HealthCare AG Animal Health Division 51368 Leverkusen GERMANY

Baytril Max Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Podskórnie

Rumunia CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N 43205 Reus SPAIN

Cenamicina 10 Plus Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna Psy

Podskórnie, domięśniowo

Rumunia CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N 43205 Reus SPAIN

E - Flox Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Brojlery Podanie doustne

Rumunia Ceva Santé Animale Romania SRL 5 Chindiei, sector 4 040185 Bucharest ROMANIA

Flumiquil (Fluquick) 50%

Flumechina 500 mg/g Proszek do sporządzania roztworu doustnego

Trzoda chlewna Bydło Drób Ryby

Podanie doustne

84/129

Page 85: Aneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych ...

Państwo członkowskie

/EOG

Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e)

Moc Postać farmaceutyczna

Gatunek zwierząt

Droga (-i) podania

Rumunia Ceva Santé Animale Romania SRL 5 Chindiei, sector 4 040185 Bucharest ROMANIA

Marbokem Marbofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Domięśniowo

Rumunia Ceva Santé Animale Romania SRL 5 Chindiei, sector 4 040185 Bucharest ROMANIA

Quinoex 10 oral solution

Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Drób Podanie doustne

Rumunia CEVASA Cervantes 1543/45 1407 Buenos Aires ARGENTINA

Bromeflox Enrofloksacyna Bromheksyna

200 mg/ml Roztwór doustny Drób Podanie doustne

Rumunia CEVASA Cervantes 1543/45 1407 Buenos Aires ARGENTINA

C-Enrox 10% Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Drób Podanie doustne

Rumunia Chemifarma S.p.A. 16, Via Don Eugenio Servadei 47100 Forli ITALY

Colifarm 20 Flumechina 200 mg/ml Roztwór doustny Drób Podanie doustne

Rumunia Chemifarma S.p.A. 16, Via Don Eugenio Servadei 47100 Forli ITALY

Flumechina 50% Flumechina 500 mg/g Roztwór doustny Drób Podanie doustne

85/129

Page 86: Aneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych ...

Państwo członkowskie

/EOG

Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e)

Moc Postać farmaceutyczna

Gatunek zwierząt

Droga (-i) podania

Rumunia Dar al Dawa Veterinary & Agricultural Industrial Co. Ltd. Jordan Na`ur 11710 PO BOX 285 JORDANIA

Dadtril 10% Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Drób Cielaki Psy Koty

Podanie doustne

Rumunia Dar al Dawa Veterinary & Agricultural Industrial Co. Ltd. Jordan Na`ur 11710 PO BOX 285 JORDANIA

Flumequine 10% Flumechina 100 mg/g Proszek do sporządzania roztworu doustnego

Drób Bydło Króliki

Podanie doustne

Rumunia DELOS IMPEX’ 96 SRL Str. Horia Cloşca şi Crişan, nr. 81 Otopeni, Jud. Ilfov ROMANIA

Enrodem 10% Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Drób Trzoda chlewna

Podanie doustne

Rumunia DELOS IMPEX’ 96 SRL Str. Horia Cloşca şi Crişan, nr. 81 Otopeni, Jud. Ilfov ROMANIA

Enrodem 50 Enrofloksacyna 500 mg/g Proszek do sporządzania roztworu doustnego

Drób Trzoda chlewna Ryby

Podanie doustne

Rumunia Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km 71 08503 Gurb-Vic (Barcelona) SPAIN

Enrovet 10% Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Drób (brojlery i indyki)

Podanie doustne

Rumunia Dopharma Research BV Zalmweg 24 4941 VX Raamsdonksveer THE NETHERLANDS

Flumequine 50% WSP Flumechina 500 mg/g Proszek do sporządzania roztworu doustnego

Bydło Trzoda chlewna Drób

Podanie doustne

86/129

Page 87: Aneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych ...

Państwo członkowskie

/EOG

Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e)

Moc Postać farmaceutyczna

Gatunek zwierząt

Droga (-i) podania

Rumunia Golashpharma Ltd. 33, Pobeda Str. 2650 Sapareva Banya BULGARIA

Enrofloxin 15 mg Enrofloksacyna 15 mg/ tabletkę

Tabletki Drób (kurczaki i indyki) Gołębie Króliki Gryzonie (króliki, świnki morskie, myszy, chomiki) Ptaki łowne Ptaki egzotyczne Psy Koty

Podanie doustne

Rumunia Golashpharma Ltd. 33, Pobeda Str. 2650 Sapareva Banya BULGARIA

Enrofloxin 50 mg Enrofloksacyna 50 mg/ tabletkę

Tabletki Drób (kurczaki i indyki) Gołębie Króliki Gryzonie (króliki, świnki morskie, myszy, chomiki) Ptaki łowne Ptaki egzotyczne Psy Koty

Podanie doustne

Rumunia Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 - 4º 08950 Esplugues de Llobregat SPAIN

Ganadexil Enrofloxacina

Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Drób Podanie doustne

Rumunia Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 - 4º 08950 Esplugues de Llobregat SPAIN

Ganadexil Enrofloxacina 5%

Enrofloksacyna 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna Psy

Podskórnie, domięśniowo

87/129

Page 88: Aneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych ...

Państwo członkowskie

/EOG

Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e)

Moc Postać farmaceutyczna

Gatunek zwierząt

Droga (-i) podania

Rumunia Kepro B.V. Maagdenburgstraat 38 7421 ZE Deventer NETHERLANDS

Kenflox 20% Oral Enrofloksacyna 200 mg/ml Roztwór doustny Drób Podanie doustne

Rumunia Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA

Enroxil 10% Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna

Podskórnie, domięśniowo

Rumunia Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA

Enroxil 10% Enrofloksacyna 100 mg/g Roztwór doustny Drób Podanie doustne

Rumunia Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA

Enroxil 5% Enrofloksacyna 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Owce Kozy Trzoda chlewna Psy

Podskórnie, dożylnie, domięśniowo

Rumunia Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA

Enroxil 5% Enrofloksacyna 50 mg/g Proszek Drób Trzoda chlewna

Podanie doustne

Rumunia Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA

Enroxyl Max Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Podskórnie

Rumunia Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva 135 17170 Amer (Girona) SPAIN

Hipralona Enro I Enrofloksacyna 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Trzoda chlewna Cielaki

Domięśniowo

88/129

Page 89: Aneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych ...

Państwo członkowskie

/EOG

Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e)

Moc Postać farmaceutyczna

Gatunek zwierząt

Droga (-i) podania

Rumunia Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva 135 17170 Amer (Girona) SPAIN

Hipralona Enro S Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Brojlery Podanie doustne

Rumunia Laboratorios Karizoo, S.A. Polg. Industrial La Borda Mas Pujades, 11-12 08140 Caldes de Montbui (Barcelona) SPAIN

Anka-floxacin 10% Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Drób (kurczaki i indyki)

Podanie doustne

Rumunia Laboratorios Syva, S.A. Avda Parroco Pablo Diez 49-57 24010 Trobajo del Camino SPAIN

Flumesyva Liquid 20% Flumechina 200 mg/ml Roztwór doustny Drób Trzoda chlewna Jagnięta Koźlęta Cielaki

Podanie doustne

Rumunia Laboratorios Syva, S.A. Avda Parroco Pablo Diez 49-57 24010 Trobajo del Camino SPAIN

Flumesyva Oral paste Flumechina 30 mg/g Pasta doustna Prosięta Jagnięta Koźlęta

Podanie doustne

Rumunia Laboratorios Syva, S.A. Avda Parroco Pablo Diez 49-57 24010 Trobajo del Camino SPAIN

Flumesyva 10% powder

Flumechina 100 mg/ml Proszek do sporządzania roztworu doustnego

Drób Trzoda chlewna Jagnięta Koźlęta Cielaki Króliki Ryby

Podanie doustne

89/129

Page 90: Aneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych ...

Państwo członkowskie

/EOG

Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e)

Moc Postać farmaceutyczna

Gatunek zwierząt

Droga (-i) podania

Rumunia Laboratorios Syva, S.A. Avda Parroco Pablo Diez 49-57 24010 Trobajo del Camino SPAIN

Syvaquinol 10% Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Drób Podanie doustne

Rumunia Laboratorios Syva, S.A. Avda Parroco Pablo Diez 49-57 24010 Trobajo del Camino SPAIN

Syvaquinol 100 injectable

Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna

Podskórnie, domięśniowo

Rumunia Laboratorios Syva, S.A. Avda Parroco Pablo Diez 49-57 24010 Trobajo del Camino SPAIN

Syvaquinol 25 injectable

Enrofloksacyna 25 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Prosięta Psy

Podskórnie, domięśniowo

Rumunia Lavet Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14 1161 Budapest HUNGARY

Enrocin 10% Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Drób (kurczaki i indyki)

Podanie doustne

Rumunia Lavet Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14 1161 Budapest HUNGARY

QUINOCOL Enrofloksacyna Siarczan kolistyny

100 mg/ml enrofloksacyny 109 j.m. siarczanu kolistyny

Roztwór doustny Kurczaki Indyki

Podanie doustne

Rumunia Orion Corporation Orionintie 1A 02200 Espoo FINLAND

EFRION 100 mg/ml Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Kurczaki Indyki

Podanie doustne

90/129

Page 91: Aneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych ...

Państwo członkowskie

/EOG

Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e)

Moc Postać farmaceutyczna

Gatunek zwierząt

Droga (-i) podania

Rumunia Pasteur - Filiala Filipesti Srl Str. Principala nr. 944 107245 Filipestii de Padure, Jud. Prahova ROMANIA

Enrofloxacina 10% Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Drób Bydło Jagnięta Koźlęta Prosięta Psy Koty

Podanie doustne

Rumunia Pasteur - Filiala Filipesti Srl Str. Principala nr. 944 107245 Filipestii de Padure, Jud. Prahova ROMANIA

Enrofloxacina 10% Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Owce Kozy Trzoda chlewna Psy Koty

Podskórnie, domięśniowo

Rumunia Pasteur - Filiala Filipesti Srl Str. Principala nr. 944 107245 Filipestii de Padure, Jud. Prahova ROMANIA

Enrofloxacina 10% Premix

Enrofloksacyna 100 mg/g Premiks leczniczy Trzoda chlewna Drób

Podanie doustne

Rumunia Pasteur - Filiala Filipesti Srl Str. Principala nr. 944 107245 Filipestii de Padure, Jud. Prahova ROMANIA

Enrofloxacina 25 Enrofloksacyna 25 mg/ tabletkę

Tabletki Drób Trzoda chlewna Psy Koty

Podanie doustne

Rumunia Pasteur - Filiala Filipesti Srl Str. Principala nr. 944 107245 Filipestii de Padure, Jud. Prahova ROMANIA

Enrofloxacina 5 Enrofloksacyna 5 mg/tabletkę Tabletki Drób Trzoda chlewna Psy Koty

Podanie doustne

91/129

Page 92: Aneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych ...

Państwo członkowskie

/EOG

Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e)

Moc Postać farmaceutyczna

Gatunek zwierząt

Droga (-i) podania

Rumunia Pasteur - Filiala Filipesti Srl Str. Principala nr. 944 107245 Filipestii de Padure, Jud. Prahova ROMANIA

Enrofloxacina 5% Enrofloksacyna 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Owce Kozy Trzoda chlewna Psy Koty

Podskórnie, domięśniowo

Rumunia Pasteur - Filiala Filipesti Srl Str. Principala nr. 944 107245 Filipestii de Padure, Jud. Prahova ROMANIA

Enrofloxacina 50 Enrofloksacyna 50 mg/ tabletkę

Tabletki Trzoda chlewna Psy Koty

Podanie doustne

Rumunia Pasteur - Filiala Filipesti Srl Str. Principala nr. 944 107245 Filipestii de Padure, Jud. Prahova ROMANIA

Enrofloxacina Premix Enrofloksacyna 50 mg/g Premiks leczniczy Trzoda chlewna Drób

Podanie doustne

Rumunia Pfizer Animal Health Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ UNITED KINGDOM

ADVOCIN 180 Danofloksacyna 180 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Podskórnie, dożylnie

Rumunia Pharmaqua-D. Kokkoris and Bros D. Solomou 28 14451 Metamorfosi Attikis GREECE

Vitaquin 500 Flumechina 500 mg/g Proszek do sporządzania roztworu doustnego

Brojlery Podanie doustne

Rumunia Pharmateka BT Szíjgyártó str. 10 1048 Budapest HUNGARY

Flumequine 10% pulvis Flumechina 100 mg/g Proszek do sporządzania roztworu doustnego

Kurczaki Podanie doustne

92/129

Page 93: Aneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych ...

Państwo członkowskie

/EOG

Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e)

Moc Postać farmaceutyczna

Gatunek zwierząt

Droga (-i) podania

Rumunia S.C. CRIDA PHARM S.R.L. Str. Stadionului nr. 1 Oltenita ROMANIA

Enroflox lich. 10% Enrofloksacyna 100 mg/g Roztwór doustny Drób Trzoda chlewna

Podanie doustne

Rumunia S.C. CRIDA PHARM S.R.L. Str. Stadionului nr. 1 Oltenita ROMANIA

Enroflox pulv. 10% Enrofloksacyna 100 mg/g Proszek Bydło Owce Kozy Trzoda chlewna

Podanie doustne

Rumunia S.C. CRIDA PHARM S.R.L. Str. Stadionului nr. 1 Oltenita ROMANIA

Enroflox pulv. 40% Enrofloksacyna 400 mg/g Proszek Drób Trzoda chlewna

Podanie doustne

Rumunia S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos. Centurii, nr. 7 077190 Voluntari, Jud. Ilfov ROMANIA

Enrocol Enrofloksacyna Siarczan kolistyny Witamina C

5 mg/tabletkę Tabletki Drób Podanie doustne

Rumunia S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos. Centurii, nr. 7 077190 Voluntari, Jud. Ilfov ROMANIA

Enrofloxarom 10% Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Drób Podanie doustne

Rumunia S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos. Centurii, nr. 7 077190 Voluntari, Jud. Ilfov ROMANIA

Enrofloxarom 5% Enrofloksacyna 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Owce Trzoda chlewna Psy

Podskórnie, domięśniowo

Rumunia S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos. Centurii, nr. 7 077190 Voluntari, Jud. Ilfov ROMANIA

Enrofloxarom C Enrofloksacyna 5 mg/tabletkę Tabletki Drób Trzoda chlewna Psy Koty

Podanie doustne

93/129

Page 94: Aneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych ...

Państwo członkowskie

/EOG

Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e)

Moc Postać farmaceutyczna

Gatunek zwierząt

Droga (-i) podania

Rumunia S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos. Centurii, nr. 7 077190 Voluntari, Jud. Ilfov ROMANIA

Enrofloxarom Forte Enrofloksacyna 50 mg/tabletkę

Tabletki Drób Trzoda chlewna Psy Koty

Podanie doustne

Rumunia S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos. Centurii, nr. 7 077190 Voluntari, Jud. Ilfov ROMANIA

Flumequinorom 10% Flumechina 100 mg/ml Roztwór doustny Bydło Jagnięta Koźlęta Prosięta Drób Króliki

Podanie doustne

Rumunia S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos. Centurii, nr. 7 077190 Voluntari, Jud. Ilfov ROMANIA

Metrosept E Enrofloksacyna Chlorowodorek oksytetracykliny Jodoform

25 mg/ml Zawiesina oleista Bydło Owce Kozy Lochy

Podanie wewnątrzmaciczne

Rumunia S.C. Vetorex Srl Str. Turda, nr. 119 011322 Bucharest ROMANIA

Farmequine 20% L Flumechina 200 mg/ml Roztwór doustny Drób Trzoda chlewna Bydło

Podanie doustne

Rumunia Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona SPAIN

Lanflox 2,5% Enrofloksacyna 25 mg/ml Roztwór doustny Młode bydło w okresie rozwoju przedżołądków

Podanie doustne

Rumunia Veterina Ltd. Svetonedeljska 2, Kalinovica 10436 Rakov Potok CROATIA

Vetoflok 10% Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Kurczaki tuczne Indyki tuczne

Podanie doustne

94/129

Page 95: Aneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych ...

Państwo członkowskie

/EOG

Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e)

Moc Postać farmaceutyczna

Gatunek zwierząt

Droga (-i) podania

Rumunia Veterina Ltd. Svetonedeljska 2, Kalinovica 10436 Rakov Potok CROATIA

Vetoflok 5% Enrofloksacyna 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna Owce Kozy Króliki Psy Koty

Podskórnie, domięśniowo

Rumunia Vétoquinol Biowet Sp. z o.o. ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14 66-400 Gorzów Wielkopolski POLAND

Enrobioflox 10% Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Drób Bydło Trzoda chlewna

Podanie doustne

Rumunia Vétoquinol S. A. Magny Vernois B.P. 189 70204 Lure cedex FRANCE

Marbocyl 10% Marbofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna

Podskórnie, domięśniowo

Rumunia Vétoquinol S. A. Magny Vernois B.P. 189 70204 Lure cedex FRANCE

Marbocyl 2% Marbofloksacyna 20 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna

Podskórnie, domięśniowo

Słowacja Bayer s.r.o Litvínovská 609/3 190 21 Praha 9 CZECH REPUBLIC

Baytril 5% Enrofloksacyna 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Trzoda chlewna Cielaki Psy

Podskórnie, domięśniowo

Słowacja Bayer s.r.o Litvínovská 609/3 190 21 Praha 9 CZECH REPUBLIC

Baytril Max Enrofloksacyna 10 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Podskórnie

95/129

Page 96: Aneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych ...

Państwo członkowskie

/EOG

Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e)

Moc Postać farmaceutyczna

Gatunek zwierząt

Droga (-i) podania

Słowacja Bayer s.r.o Litvínovská 609/3 190 21 Praha 9 CZECH REPUBLIC

Baytril oral solution Enrofloksacyna 5 mg/ml Roztwór doustny Prosięta Podanie doustne

Słowacja Ceva Animal Health Slovakia s.r.o. Račianska 77 831 02 Bratislava SLOVAK REPUBLIC

Flumiquil 50% Flumechina 50 g/100 g Proszek doustny Trzoda chlewna Bydło Owce Kurczaki Kury Indyki Ryby (pstrągi)

Podanie doustne

Słowacja Ceva Animal Health Slovakia s.r.o. Račianska 77 831 02 Bratislava SLOVAK REPUBLIC

Quinocol Enrofloksacyna Siarczan kolistyny

100 mg/ml enrofloksacy-ny 109 j.m. siarczanu kolistyny

Roztwór doustny Kurczaki Indyki

Podanie doustne

Słowacja Ceva Animal Health Slovakia s.r.o. Račianska 77 831 02 Bratislava SLOVAK REPUBLIC

Quinoex 10 Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Kurczaki brojlery Kury rozpłodowe Indyki

Podanie doustne

Słowacja Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA

Enroxil Enrofloksacyna 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Owce Kozy Trzoda chlewna Psy

Podskórnie, domięśniowo

Słowacja Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA

Enroxil Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna

Brak danych

96/129

Page 97: Aneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych ...

Państwo członkowskie

/EOG

Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e)

Moc Postać farmaceutyczna

Gatunek zwierząt

Droga (-i) podania

Słowacja Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA

Enroxil Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Młody drób (kurczaki i indyki)

Podanie doustne

Słowacja Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA

Enroxil Max Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Podskórnie

Słowacja Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA

Flubactin Flumechina 200 mg/ml Roztwór doustny Drób Trzoda chlewna Bydło Jagnięta Koźlęta Króliki Zwierzęta futerkowe

Podanie doustne

Słowacja Laboratorios Calier, S.A. Barcelonés, 26 08520 Les Franqueses del Valles SPAIN

Roxacin Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna

Domięśniowo

Słowacja Laboratorios Calier, S.A. Barcelonés, 26 08520 Les Franqueses del Valles SPAIN

Roxacin Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Drób Podanie doustne

Słowacja Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva 135 17170 Amer (Girona) SPAIN

Hipralona Enro - I Enrofloksacyna 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna

Domięśniowo

97/129

Page 98: Aneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych ...

Państwo członkowskie

/EOG

Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e)

Moc Postać farmaceutyczna

Gatunek zwierząt

Droga (-i) podania

Słowacja Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva 135 17170 Amer (Girona) SPAIN

Hipralona Enro - S Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Drób Podanie doustne

Słowacja Lavet Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14 1161 Budapest HUNGARY

Diflocin Difloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Kurczaki Indyki

Podanie doustne

Słowacja Pfizer Animal Health Dúbravská cesta 2 841 01 Bratislava SLOVAK REPUBLIC

Advocin 180 Danofloksacyna 180 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Dożylnie, podskórnie

Słowacja Pharmagal, s.r.o. Murgašova 5 949 01 Nitra SLOVAK REPUBLIC

Enrogal Enrofloksacyna 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Trzoda chlewna Bydło Psy

Podskórnie, domięśniowo

Słowacja Pharmagal, s.r.o. Murgašova 5 949 01 Nitra SLOVAK REPUBLIC

Enrogal Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Trzoda chlewna Bydło Jagnięta Kozy Koźlęta Drób

Podanie doustne

Słowacja Pharmagal, s.r.o. Murgašova 5 949 01 Nitra SLOVAK REPUBLIC

Flumigal 4% Flumechina 4 g/100 g Proszek doustny Trzoda chlewna Bydło Jagnięta Koźlęta Drób Ptaki Króliki

Podanie doustne

98/129

Page 99: Aneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych ...

Państwo członkowskie

/EOG

Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e)

Moc Postać farmaceutyczna

Gatunek zwierząt

Droga (-i) podania

Słowacja Pharmagal, s.r.o. Murgašova 5 949 01 Nitra SLOVAK REPUBLIC

Flumigal 5% Flumechina 50 mg /ml Roztwór doustny Drób Króliki Jagnięta Koźlęta Bydło

Podanie doustne

Słowacja Vétoquinol s.r.o. Zámečnícka 411 288 02 Nymburk CZECH REPUBLIC

Marbocyl 10 % solution for injection

Marbofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Domięśniowo

Hiszpania CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N 43205 Reus SPAIN

Floxicen Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Brojlery Podanie doustne

Hiszpania CEVA SALUD ANIMAL, S.A. Carabela La Niña nº 12 5ª planta 08017 Barcelona SPAIN

Fluquick Liquido Flumechina 10 g/100 ml Roztwór doustny Bydło Trzoda chlewna Drób

Podanie doustne

Hiszpania CEVA SALUD ANIMAL, S.A. Carabela La Niña nº 12 5ª planta 08017 Barcelona SPAIN

Marbokem Marbofloksacyna 10% Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Domięśniowo

Hiszpania CEVA SALUD ANIMAL, S.A. Carabela La Niña nº 12 5ª planta 08017 Barcelona SPAIN

Quinoex 10% Inyectable

Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna

Podskórnie, domięśniowo

99/129

Page 100: Aneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych ...

Państwo członkowskie

/EOG

Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e)

Moc Postać farmaceutyczna

Gatunek zwierząt

Droga (-i) podania

Hiszpania CEVA SALUD ANIMAL, S.A. Carabela La Niña nº 12 5ª planta 08017 Barcelona SPAIN

Quinoex-10 Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Drób Podanie doustne

Hiszpania Chemo Iberica, S.A. Gran Via Carlos III, 98 7ª - Edificio Trade 08028 Barcelona SPAIN

Enrofloxacino Chemo 10%

Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Drób Podanie doustne

Hiszpania Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km 71 08503 Gurb-Vic (Barcelona) SPAIN

Enrovet 10% Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Drób Indyki Podanie doustne

Hiszpania Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km 71 08503 Gurb-Vic (Barcelona) SPAIN

Enrovet Inyectable 100 Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna

Podskórnie, domięśniowo

Hiszpania Fatro Uriach Veterinaria, S.L. Constitucion, 1 08960 Sant Just Desvern SPAIN

Fatroflox Enrofloksacyna 10 g/100 ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna

Podskórnie, domięśniowo

Hiszpania Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 - 4º 08950 Esplugues de Llobregat SPAIN

Fenutin Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Drób Podanie doustne

Hiszpania Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 - 4º 08950 Esplugues de Llobregat SPAIN

Ganadexil Enrofloxacino 5% Solucion Inyectable

Enrofloksacyna 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna Psy

Podskórnie, domięśniowo

100/129

Page 101: Aneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych ...

Państwo członkowskie

/EOG

Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e)

Moc Postać farmaceutyczna

Gatunek zwierząt

Droga (-i) podania

Hiszpania Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 - 4º 08950 Esplugues de Llobregat SPAIN

Ganadexil Enrofloxacino Solucion Oral

Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Drób Króliki

Podanie doustne

Hiszpania Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 - 4º 08950 Esplugues de Llobregat SPAIN

Ganadil Flumequina Polvo Oral

Flumechina 30 mg/g Proszek doustny Trzoda chlewna Jagnięta Bydło Kury Indyki

Podanie doustne

Hiszpania Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 - 4º 08950 Esplugues de Llobregat SPAIN

Ganadil Flumequina Suspension. Inyectable.

Flumechina 30 mg/ml Zawiesina do wstrzykiwań

Bydło Jagnięta Trzoda chlewna

Domięśniowo

Hiszpania Labiana Life Science, S.A. Venus 26 - Can Parellada Industrial 08228 Tarrasa SPAIN

Kin-O-Flox Enrofloksacyna 100 g/1000 ml Roztwór doustny Drób Podanie doustne

Hiszpania Laboratorios Syva, S.A. Parroco Pablo Diez, 49-57 24010 Trobajo Del Camino SPAIN

Syvaquinol 100 Inyectable

Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna

Podskórnie, domięśniowo

Hiszpania Laboratorios Syva, S.A. arroco Pablo Diez, 49-57 24010 Trobajo Del Camino SPAIN

Syvaquinol 25 Inyectable

Enrofloksacyna 25 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna Psy

Podskórnie, domięśniowo

Hiszpania Laboratorios Syva, S.A. Parroco Pablo Diez, 49-57 24010 Trobajo Del Camino SPAIN

Syvaquinol-10% Oral Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Drób Podanie doustne

101/129

Page 102: Aneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych ...

Państwo członkowskie

/EOG

Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e)

Moc Postać farmaceutyczna

Gatunek zwierząt

Droga (-i) podania

Hiszpania Laboratorio Jaer S.A. Barcelona, 411 08620 San Vicens del Horts SPAIN

Soranox Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Drób Indyki

Podanie doustne

Hiszpania Laboratorio Maymo, S.A. Via Augusta, 302 08017 Barcelona SPAIN

Mayflus Suspension Oral

Flumechina 45 g/l Zawiesina doustna Ptaki Podanie doustne

Hiszpania Laboratorio Maymo, S.A. Via Augusta, 302 08017 Barcelona SPAIN

Quimiocoli Enrofloksacyna 101 mg/ml Roztwór doustny Brojlery Podanie doustne

Hiszpania Laboratorios Calier, S.A. Barcelonés, 26 08520 Les Franqueses del Valles SPAIN

Roxacin Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Brojlery Podanie doustne

Hiszpania Laboratorios Calier, S.A. Barcelonés, 26 08520 Les Franqueses del Valles SPAIN

Roxacin Inyectable Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Trzoda chlewna Domięśniowo

Hiszpania Laboratorios Dr Esteve, S.A. Avda. Mare de Déu de Montserrat, 221 08041 Barcelona SPAIN

Alsir 10% Solucion Oral Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Drób Podanie doustne

102/129

Page 103: Aneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych ...

Państwo członkowskie

/EOG

Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e)

Moc Postać farmaceutyczna

Gatunek zwierząt

Droga (-i) podania

Hiszpania Laboratorios Dr Esteve, S.A. Avda. Mare de Déu de Montserrat, 221 08041 Barcelona SPAIN

Alsir 5% Solucion Inyectable

Enrofloksacyna 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna Psy

Podskórnie, domięśniowo

Hiszpania Laboratorios Dr Esteve, S.A. Avda. Mare de Déu de Montserrat, 221 08041 Barcelona SPAIN

Alsir Lechones Solucion Oral

Enrofloksacyna 5 mg/ml Roztwór doustny Prosięta Podanie doustne

Hiszpania Laboratorios e Industrias Iven, S.A. Polígono Industrial Vallecas Luis I, 56 28031 Madrid SPAIN

Floxaciven Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Brojlery Podanie doustne

Hiszpania Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva 135 17170 Amer (Girona) SPAIN

Hipralona Enro-I Enrofloksacyna 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Trzoda chlewna Bydło

Domięśniowo

Hiszpania Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva 135 17170 Amer (Girona) SPAIN

Hipralona Enro-S Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Drób Króliki

Podanie doustne

103/129

Page 104: Aneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych ...

Państwo członkowskie

/EOG

Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e)

Moc Postać farmaceutyczna

Gatunek zwierząt

Droga (-i) podania

Hiszpania Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva 135 17170 Amer (Girona) SPAIN

Hipralona/Flu-S Flumechina 120 mg/ml Roztwór doustny Kury Indyki Bydło Jagnięta Koźlęta Trzoda chlewna

Podanie doustne

Hiszpania Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva 135 17170 Amer (Girona) SPAIN

Oxolipra Kwas oksolinowy 100 mg/g Proszek Bydło Trzoda chlewna Kury

Podanie doustne

Hiszpania Laboratorios Karizoo, S.A. Polg. Industrial La Borda Mas Pujades, 11-12 08140 Caldes de Montbui (Barcelona) SPAIN

Enrokarizoo 10% Enrofloksacyna 10 g/100 ml Roztwór doustny Drób Podanie doustne

Hiszpania Laboratorios Karizoo, S.A. Polg. Industrial La Borda Mas Pujades, 11-12 08140 Caldes de Montbui (Barcelona) SPAIN

K-Flox 10% Enrofloksacyna 10 g/100 ml Roztwór doustny Drób Króliki

Podanie doustne

Hiszpania Laboratorios Ovejero, S. A. Ctra. León-Vilecha, Nº30 24192 León SPAIN

Quinovet F Enrofloksacyna 10 g/100 ml Roztwór doustny Drób Indyki

Podanie doustne

Hiszpania Laboratorios Serra Pamies, S.A. Ctra. de Castellvell nº 24 43206 Reus (Tarragona) SPAIN

E-Flox Solucion Oral Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Brojlery Podanie doustne

104/129

Page 105: Aneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych ...

Państwo członkowskie

/EOG

Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e)

Moc Postać farmaceutyczna

Gatunek zwierząt

Droga (-i) podania

Hiszpania Laboratorios Syva, S.A. Avda Parroco Pablo Diez 49-57 24010 Trobajo del Camino SPAIN

Fluyesyva Inyectable Flumechina 75 mg/ml Zawiesina do wstrzykiwań

Bydło Owce Trzoda chlewna Psy

Domięśniowo

Hiszpania Laboratorios Syva, S.A. Avda Parroco Pablo Diez 49-57 24010 Trobajo del Camino SPAIN

Flumesyva Liquido 20 %

Flumechina 2% Płyn doustny Trzoda chlewna Jagnięta Bydło Kury Indyki

Podanie doustne

Hiszpania Laboratorios Syva, S.A. Avda Parroco Pablo Diez 49-57 24010 Trobajo del Camino SPAIN

Flumesyva Pasta Oral Flumechina 30 mg/g Pasta doustna Trzoda chlewna Jagnięta

Podanie doustne

Hiszpania Laboratorios Syva, S.A. Avda Parroco Pablo Diez 49-57 24010 Trobajo del Camino SPAIN

Flumesyva Polvo Flumechina 100 g/1000 g Proszek doustny Drób Trzoda chlewna Owce Bydło Ryby

Podanie doustne

Hiszpania Laboratorios Syva, S.A. Avda Parroco Pablo Diez 49-57 24010 Trobajo del Camino SPAIN

Flumesyva Premezcla Flumechina 100 mg/g Premiks do sporządzania paszy leczniczej

Ryby (pstrągi) Podanie doustne

Hiszpania MEVET, S. A. Poligono Industrial el Segre, Parcela 409-410 25191 Lérida SPAIN

Enrovall Enrofloksacyna 5 g/100 ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna

Podskórnie, domięśniowo

105/129

Page 106: Aneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych ...

Państwo członkowskie

/EOG

Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e)

Moc Postać farmaceutyczna

Gatunek zwierząt

Droga (-i) podania

Hiszpania MEVET, S. A. Poligono Industrial el Segre, Parcela 409-410 25191 Lérida SPAIN

Enrovall Oral Enrofloksacyna 10 g/100 ml Roztwór doustny Drób Podanie doustne

Hiszpania Pfizer, S.A. Avda. de Europa 20 B 28108 Alcobendas SPAIN

Advocin 180 Danofloksacyna 180 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Domięśniowo, podskórnie

Hiszpania Polichem, S.A. Ctra. Reus-Cambrils, Km. 3 43206 Reus SPAIN

Polistar Enrofloksacyna 100 g/1000 ml Roztwór doustny Drób Podanie doustne

Hiszpania Quimica Farmaceutica Bayer, S.L. Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despi (Barcelona) SPAIN

Baytril 0,5% Solucion Oral

Enrofloksacyna 5 mg/ml Roztwór doustny Prosięta Podanie doustne

Hiszpania Quimica Farmaceutica Bayer, S.L. Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despi (Barcelona) SPAIN

Baytril 10% Solucion Inyectable

Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna

Podskórnie, domięśniowo

106/129

Page 107: Aneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych ...

Państwo członkowskie

/EOG

Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e)

Moc Postać farmaceutyczna

Gatunek zwierząt

Droga (-i) podania

Hiszpania Quimica Farmaceutica Bayer, S.L. Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despi (Barcelona) SPAIN

Baytril 10% Solucion Oral

Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Drób Podanie doustne

Hiszpania Quimica Farmaceutica Bayer, S.L. Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despi (Barcelona) SPAIN

Baytril 2,5% Solucion Oral

Enrofloksacyna 25 mg/ml Roztwór doustny Bydło Podanie doustne

Hiszpania Quimica Farmaceutica Bayer, S.L. Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despi (Barcelona) SPAIN

Baytril 5% Solucion Inyectable

Enrofloksacyna 5 g/100 ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna Psy

Podskórnie, domięśniowo

Hiszpania Quimica Farmaceutica Bayer, S.L. Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despi (Barcelona) SPAIN

Baytriluno 100 mg/ml Solucion Inyectable para Bovino

Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Podskórnie, dożylnie

Hiszpania S.P. Veterinaria S.A. Ctra. de Reus a Vignols km 4.1 43330 Riudoms (Tarragona) SPAIN

Colmyc-C Enrofloksacyna 10 g/100 ml Roztwór doustny Drób Króliki

Podanie doustne

107/129

Page 108: Aneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych ...

Państwo członkowskie

/EOG

Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e)

Moc Postać farmaceutyczna

Gatunek zwierząt

Droga (-i) podania

Hiszpania S.P. Veterinaria S.A. Ctra. de Reus a Vignols km 4.1 43330 Riudoms (Tarragona) SPAIN

Floxavex 100 mg/ml Concentrado Para Solucion oral pollos Y pavos

Enrofloksacyna 100 mg/ml Koncentrat do sporządzania roztworu doustnego

Drób Indyki Podanie doustne

Hiszpania S.P. Veterinaria S.A. Ctra. de Reus a Vignols km 4.1 43330 Riudoms (Tarragona) SPAIN

Fluquinol 10 Flumechina 10% Roztwór doustny Ptaki Trzoda chlewna Jagnięta Koźlęta Bydło

Podanie doustne

Hiszpania S.P. Veterinaria S.A. Ctra. de Reus a Vignols km 4.1 43330 Riudoms (Tarragona) SPAIN

Oxolin 100 Kwas oksolinowy, sól sodowa

100 mg/g Proszek doustny Bydło Trzoda chlewna Drób

Podanie doustne

Hiszpania Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona SPAIN

Enrofloxacino Universal 10%

Enrofloksacyna 10 g/100 ml Roztwór doustny Drób Króliki

Podanie doustne

Hiszpania Vetoquinol Especialidades Veterinarias, S.A. Parque Empresarial San Fernando - Edificio Italia 28830 San Fernando de Henares SPAIN

Marbocyl 10% Marbofloksacyna 10% Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Lochy

Podskórnie, domięśniowo

Hiszpania Vetoquinol Especialidades Veterinarias, S.A. Parque Empresarial San Fernando - Edificio Italia 28830 San Fernando de Henares SPAIN

Marbocyl 2 % Marbofloksacyna 2% Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Świnie tuczne

Podskórnie, domięśniowo

108/129

Page 109: Aneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych ...

Państwo członkowskie

/EOG

Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e)

Moc Postać farmaceutyczna

Gatunek zwierząt

Droga (-i) podania

Hiszpania Vetoquinol Especialidades Veterinarias, S.A. Parque Empresarial San Fernando - Edificio Italia 28830 San Fernando de Henares SPAIN

Marbocyl Bolus Marbofloksacyna 50 mg Tabletki Bydło Podanie doustne

Hiszpania Vetoquinol Especialidades Veterinarias, S.A. Parque Empresarial San Fernando - Edificio Italia 28830 San Fernando de Henares SPAIN

Marbocyl Bovino Marbofloksacyna 10% Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Domięśniowo

Hiszpania VIRBAC ESPAÑA, S.A. Angel Guimera, 179-181 08950 Esplugues de Llobregat SPAIN

Oxomid Kwas oksolinowy, sól sodowa

57,5 mg/g Proszek Bydło Podanie doustne

Szwecja Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen GERMANY

Baytril Vet Enrofloksacyna 25 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Psy Koty Bydło Trzoda chlewna

Podskórnie, domięśniowo

Szwecja Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen GERMANY

Baytril Vet Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Psy Koty Bydło Trzoda chlewna

Podskórnie, domięśniowo

Szwecja Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen GERMANY

Baytril Vet Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Drób Podanie doustne

109/129

Page 110: Aneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych ...

Państwo członkowskie

/EOG

Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e)

Moc Postać farmaceutyczna

Gatunek zwierząt

Droga (-i) podania

Szwecja Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park Loughrea Co Galway IRELAND

Fenoflox 10% Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna Psy Koty

Podskórnie, domięśniowo

Szwecja Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4 00330 Helsinki FINLAND

Advocin 180 Danofloksacyna 180 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Podskórnie, dożylnie

Holandia Bayer B.V. Animal Health Division Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht THE NETHRLANDS

BAYTRIL 10 % INJECTIEOPLOSSING

Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna

Domięśniowo, podskórnie

Holandia Bayer B.V. Animal Health Division Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht THE NETHRLANDS

BAYTRIL 10% OPLOSSING-ORAAL

Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Kurczaki Indyki

Podanie doustne

Holandia Bayer B.V. Animal Health Division Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht THE NETHRLANDS

Baytril piglet 25 mg/ml

Enrofloksacyna 25 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Trzoda chlewna Domięśniowo

Holandia Bayer B.V. Animal Health Division Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht THE NETHRLANDS

Baytril 5 % injectieoplossing

Enrofloksacyna 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna

Domięśniowo, podskórnie

110/129

Page 111: Aneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych ...

Państwo członkowskie

/EOG

Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e)

Moc Postać farmaceutyczna

Gatunek zwierząt

Droga (-i) podania

Holandia Bayer B.V. Animal Health Division Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht THE NETHRLANDS

BAYTRIL 5% Injektievloeistof

Enrofloksacyna 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna

Domięśniowo, dożylnie, podskórnie

Holandia Bayer B.V. Animal Health Division Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht THE NETHRLANDS

BAYTRIL Injektievloeistof 10%

Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna

Domięśniowo, dożylnie, podskórnie

Holandia Bayer B.V. Animal Health Division Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht THE NETHRLANDS

BAYTRIL Oplossing 0,5% Oraal

Enrofloksacyna 5 mg/ml Roztwór doustny Trzoda chlewna Podanie doustne

Holandia Bayer B.V. Animal Health Division Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht THE NETHRLANDS

BAYTRIL Oplossing 2,5% Oraal

Enrofloksacyna 25 mg/ml Roztwór doustny Bydło Podanie doustne

Holandia Dopharma Research BV Zalmweg 24 4941 VX Raamsdonksveer THE NETHRLANDS

Drinkmix flumequine Flumechina 500 mg/g Proszek Trzoda chlewna Podanie doustne

Holandia Dopharma Research BV Zalmweg 24 4941 VX Raamsdonksveer THE NETHRLANDS

Flumequine 10% WSP Flumechina 100 mg/g Proszek Bydło Kurczaki

Podanie doustne

Holandia Dopharma Research BV Zalmweg 24 4941 VX Raamsdonksveer THE NETHRLANDS

Flumequine 50 % WSP Flumechina 500 mg/g Proszek Bydło Kurczaki

Podanie doustne

111/129

Page 112: Aneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych ...

Państwo członkowskie

/EOG

Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e)

Moc Postać farmaceutyczna

Gatunek zwierząt

Droga (-i) podania

Holandia Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel THE NETHERLANDS

Flumix 50% super WO Flumechina 500 mg/g Proszek Bydło Kurczaki

Podanie doustne

Holandia Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel THE NETHRLANDS

Flumesol 10% Flumechina 100 mg/ml Roztwór doustny Bydło Kurczaki

Podanie doustne

Holandia Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA

ENROX Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Kurczaki Indyki

Podanie doustne

Holandia Pfizer Animal Health B.V. Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel THE NETHRLANDS

ADVOCIN 180 Danofloksacyna 180 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło

Dożylnie, podskórnie

Holandia Pfizer Animal Health B.V. Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel THE NETHRLANDS

DANOCIN 180 Danofloksacyna 180 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Dożylnie, podskórnie

Holandia Schippers Europe B.V. Bleijenhoek 17 5531 BK Bladel NETHERLAND

Baytril 50 mg/ml Enrofloksacyna 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna

Domięśniowo, podskórnie

Holandia Vétoquinol B.V. Bruistensingel 310 5232 AE Den Bosch THE NETHRLANDS

MARBOCYL 2% Marbofloksacyna 20 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Trzoda chlewna Bydło

Domięśniowo, podskórnie

112/129

Page 113: Aneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych ...

Państwo członkowskie

/EOG

Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e)

Moc Postać farmaceutyczna

Gatunek zwierząt

Droga (-i) podania

Holandia Vétoquinol B.V. Bruistensingel 310 5232 AE Den Bosch THE NETHRLANDS

MARBOCYL BOLUS Marbofloksacyna 50 mg Tabletki Bydło Podanie doustne

Holandia Vétoquinol B.V. Bruistensingel 310 5232 AE Den Bosch THE NETHRLANDS

MARBOCYL S, SOLUTION FOR INJECTION

Marbofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Domięśniowo

Holandia Wirtz Farma B.V. Leijsendwarsstraat 26 4901 PG Oosterhout THE NETHRLANDS

Enroxil 10% oral solution

Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór doustny Kurczaki Indyki

Podanie doustne

Wielka Brytania

Animalcare Ltd Common Road Dunnington York YO19 5RU UNITED KINGDOM

Enrocare 10% Solution for Injection for Cattle and Pigs

Enrofloksacyna 10% Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna

Podskórnie, domięśniowo

Wielka Brytania

Animalcare Ltd Common Road Dunnington York YO19 5RU UNITED KINGDOM

Enrocare 5% Solution for Injection for cattle, pigs, dogs and cats

Enrofloksacyna 5% Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna Psy Koty

Podskórnie, domięśniowo

Wielka Brytania

Bayer plc Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA UNITED KINGDOM

Baytril 10% Oral Solution

Enrofloksacyna 10% Roztwór doustny Kurczaki Indyki

Podanie doustne

113/129

Page 114: Aneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych ...

Państwo członkowskie

/EOG

Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e)

Moc Postać farmaceutyczna

Gatunek zwierząt

Droga (-i) podania

Wielka Brytania

Bayer plc Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA UNITED KINGDOM

Baytril 10% Solution for Injection

Enrofloksacyna 10% Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna

Podskórnie, domięśniowo

Wielka Brytania

Bayer plc Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA UNITED KINGDOM

Baytril 2.5% Oral Solution

Enrofloksacyna 2,5% Roztwór doustny Bydło Zwierzęta egzotyczne

Podanie doustne

Wielka Brytania

Bayer plc Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA UNITED KINGDOM

Baytril 5% Solution for Injection

Enrofloksacyna 5% Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna Psy Koty

Podskórnie, domięśniowo

Wielka Brytania

Bayer plc Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA UNITED KINGDOM

Baytril Max 10% Solution for Injection

Enrofloksacyna 10% Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Podskórnie

114/129

Page 115: Aneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych ...

Państwo członkowskie

/EOG

Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e)

Moc Postać farmaceutyczna

Gatunek zwierząt

Droga (-i) podania

Wielka Brytania

Bayer plc Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA UNITED KINGDOM

Baytril Piglet Doser 0.5% Oral Solution

Enrofloksacyna 0,5% Roztwór doustny Trzoda chlewna Podanie doustne

Wielka Brytania

Ceva Animal Health Ltd 90 The Broadway Chesham Buckinghamshire HP5 1EG UNITED KINGDOM

Marboken Marbofloksacyna 100 mg Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Domięśniowo

Wielka Brytania

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park Loughrea Co Galway IRELAND

Fenoflox 10% Solution Injectable

Enrofloksacyna 100 mg Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna Psy Koty

Podskórnie, domięśniowo

Wielka Brytania

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park Loughrea Co Galway IRELAND

Fenoflox 5% Solution Injectable

Enrofloksacyna 50 mg Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna Psy Koty

Podskórnie, domięśniowo

115/129

Page 116: Aneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych ...

Państwo członkowskie

/EOG

Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e)

Moc Postać farmaceutyczna

Gatunek zwierząt

Droga (-i) podania

Wielka Brytania

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park Loughrea Co Galway IRELAND

Floxibac 10% solution for injection

Enrofloksacyna 100 mg Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna

Podskórnie, domięśniowo

Wielka Brytania

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park Loughrea Co Galway IRELAND

Floxibac 5% solution for injection

Enrofloksacyna 50 mg Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Psy Trzoda chlewna Koty

Podskórnie, domięśniowo

Wielka Brytania

Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA

Enroxil Oral Solution 100mg/ml for Chickens and Turkeys

Enrofloksacyna 10% Roztwór doustny Kurczaki Indyki

Podanie doustne

Wielka Brytania

Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA

Enroxil Solution for Injection 100mg/ml for Cattle and Pigs

Enrofloksacyna 10% Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna

Podskórnie, domięśniowo

Wielka Brytania

Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA

Enroxil Solution for Injection 50 mg/ml for claves, pigs and dogs

Enrofloksacyna 5% Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna Psy

Podskórnie, domięśniowo, dożylnie

116/129

Page 117: Aneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych ...

Państwo członkowskie

/EOG

Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e)

Moc Postać farmaceutyczna

Gatunek zwierząt

Droga (-i) podania

Wielka Brytania

Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA

Enroxil Max 100 mg/ml Solution for Injection for Cattle

Enrofloksacyna 10% Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Podskórnie

Wielka Brytania

Pfizer Animal Health Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ UNITED KINGDOM

Advocin 180, 180 mg/ml, Solution for Injection for Cattle

Danofloksacyna 180 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Podskórnie, dożylnie

Wielka Brytania

Pfizer Animal Health Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ UNITED KINGDOM

Advocin 2.5% Solution for Injection

Danofloksacyna 2,5% Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna

Podskórnie, domięśniowo

Wielka Brytania

Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona SPAIN

Aviflox 0.5% Enrofloksacyna 0,5% Roztwór doustny Prosięta Podanie doustne

Wielka Brytania

Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona SPAIN

Aviflox 2.5% Enrofloksacyna 2,5% Roztwór doustny Bydło Podanie doustne

Wielka Brytania

Vétoquinol S. A. Magny Vernois B.P. 189 70204 Lure cedex FRANCE

Marbocyl 10% Solution for Injection

Marbofloksacyna 10% wag./obj. Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna

Podskórnie

117/129

Page 118: Aneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych ...

118/129

Państwo członkowskie

/EOG

Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e)

Moc Postać farmaceutyczna

Gatunek zwierząt

Droga (-i) podania

Wielka Brytania

Vétoquinol S. A. Magny Vernois B.P. 189 70204 Lure cedex FRANCE

Marbocyl 2% Solution for Injection

Marbofloksacyna 2% wag./obj. Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna

Domięśniowo

Wielka Brytania

Vetoquinol UK Ltd Great Slade, Buckingham Industrial Estate Buckingham Buckinghamshire MK18 1PA UNITED KINGDOM

Marbocyl 50mg Bolus Marbofloksacyna 50 mg Tabletki Bydło Podanie doustne

Wielka Brytania

Vetoquinol UK Ltd Great Slade, Buckingham Industrial Estate Buckingham Buckinghamshire MK18 1PA UNITED KINGDOM

Marbocyl Solo 10% Solution for Injection

Marbofloksacyna 10% wag./obj. Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Domięśniowo

Wielka Brytania

Virbac S.A. 1ere Avenue 2065 M LID B.P. 27 06516 Carros Cedex FRANCE

Powerflox 100 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Pigs

Enrofloksacyna 100 mg Roztwór do wstrzykiwań

Bydło Trzoda chlewna

Podskórnie

Wielka Brytania

Virbac S.A. 1ere Avenue 2065 M LID B.P. 27 06516 Carros Cedex FRANCE

Powerflox 50 mg/ml Solution for Injection for Cattle, Pigs, Dogs and Cats

Enrofloksacyna 50 mg Roztwór do wstrzykiwań

Koty Bydło Psy Trzoda chlewna

Podskórnie, domięśniowo

Page 119: Aneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych ...

Aneks II

Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego i ulotki informacyjnej

119/129

Page 120: Aneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych ...

Ogólne podsumowanie oceny naukowej weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających (fluoro)chinolony (patrz Aneks I)

1. Wprowadzenie

Chinolony, w tym fluorochinolony, to bardzo silne środki przeciwbakteryjne stosowane w leczeniu ludzi

i zwierząt, o unikalnym mechanizmie działania, innym niż konwencjonalnych leków

przeciwbakteryjnych. Po podaniu środki te są dobrze rozprowadzane w organizmie i wykazują

aktywność przeciwko szerokiemu spektrum drobnoustrojów.

Chinolony starszej generacji zostały zatwierdzone do stosowania u zwierząt produkujących żywność na

początku lat 80-tych XX w., a pierwszy fluorochinolon (enrofloksacyna) zatwierdzono na przełomie lat

80-tych i 90-tych XX w. Od tamtego czasu zatwierdzono również inne cząsteczki fluorochinolonów

i obecnie do obrotu dopuszczonych jest wiele różnych leków weterynaryjnych.

(Fluoro)chinolony do stosowania u gatunków produkujących żywność zostały dopuszczone do obrotu

w Unii Europejskiej w drodze różnych procedur: krajowych, wzajemnego uznania i centralnej.

W poszczególnych państwach Unii Europejskiej dopuszczono do obrotu różną liczbę produktów

zawierających (fluoro)chinolony. Ponadto nie we wszystkich państwach wskazania do stosowania

danych produktów są takie same, a pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w poszczególnych

państwach mogą się różnić.

Chinolony to klasa leków przeciwbakteryjnych najważniejsza w leczeniu ciężkich i inwazyjnych zakażeń

u ludzi i zwierząt i tym samym mająca szczególne znaczenie dla zdrowia publicznego i zdrowia

zwierząt.

W dniu 15 lutego 2007 r. CVMP wydał dokument zatytułowany: „Publiczne oświadczenie dotyczące

stosowania (fluoro)chinolonów u zwierząt produkujących żywność u Unii Europejskiej: rozwój oporności

i wpływ na zdrowie ludzi” (EMEA/SAGAM/184651/2005), uznając, że stosowanie (fluoro)chinolonów

u zwierząt wywołuje oporność patogenów zwierzęcych i patogenów zoonotycznych pochodzących

z żywności oraz że potrzebne są działania mające na celu zarządzanie ryzykiem. CVMP zaproponował

zdecydowane wspieranie rozważnego stosowania fluorochinolonów poprzez wprowadzenie właściwych

zaleceń w ChPL oraz stwierdził, że istnieje potrzeba ujednolicenia instrukcji dotyczących rozważnego

stosowania w dokumentacji tych produktów. Po wspólnym spotkaniu grupy dyskusyjnej CVMP,

zainteresowanych stron i państw członkowskich, CVMP wydał Dokument dotyczący stosowania

fluorochinolonów u zwierząt produkujących żywność: zawarte w ChPL środki ostrożności dotyczące

stosowania w odniesieniu do wytycznych w sprawie rozważnego stosowania

(EMEA/CVMP/416168/2006), w którym wyszczególnił sformułowania ostrzeżeń, które mają być

zamieszone w charakterystyce produktu leczniczego, w następującym brzmieniu:

• Produkty lecznicze zawierające fluorochinolony

„Podczas stosowania produktu należy uwzględnić oficjalne i regionalne wytyczne dotyczące leków

przeciwbakteryjnych.”

„Stosowanie fluorochinolonów należy ograniczyć do leczenia chorób, w których występuje słaba

odpowiedź lub przypuszcza się, że wystąpi słaba odpowiedź na leki przeciwbakteryjne z innych klas.”

„Jeśli tylko jest to możliwe, stosowanie fluorochinolonów powinno opierać się na badaniach

antybiotykowrażliwości.”

120/129

Page 121: Aneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych ...

„Stosowanie produktu niezgodnie z zaleceniami podanymi w ChPL może prowadzić do zwiększenia

występowania bakterii opornych na fluorochinolony i zmniejszyć skuteczność leczenia innymi

chinolonami z powodu potencjalnej oporności krzyżowej.”

Produkty lecznicze zawierające chinolony1 (np. flumechina, kwas oksolinowy)

„Podczas stosowania produktu należy uwzględnić oficjalne i regionalne wytyczne dotyczące leków

przeciwbakteryjnych.”

„Jeśli tylko jest to możliwe, stosowanie chinolonów powinno opierać się na badaniach

antybiotykowrażliwości.”

„Stosowanie produktu niezgodnie z zaleceniami podanymi w ChPL może prowadzić do zwiększenia

występowania bakterii opornych na chinolony i zmniejszyć skuteczność leczenia innymi

(fluoro)chinolonami z powodu potencjalnej oporności krzyżowej.”

Zakładano, że zalecenia CVMP zostaną wdrożone wskutek dobrowolnych działań i współpracy pomiędzy

organami krajowymi i przedstawicielami branży. W przeprowadzonej pod koniec 2008 r. ostatniej

analizie wyników uzgodnionych działań wykazano, że zalecenia CVMP nie zostały jeszcze w pełni

wdrożone i konieczne są dalsze działania.

W związku ze zwiększeniem oporności bakterii na środki przeciwbakteryjne Rada Europejska wezwała

Komisję Europejską i państwa członkowskie do podjęcia kroków mających na celu wspieranie

rozważnego stosowania leków przeciwbakteryjnych ze względu na problem oporności pochodzącej

z żywności i od zwierząt. W wyniku powyższego Komisja Europejska, powołując się na interes

Wspólnoty, skierowała do oceny Agencji wszystkie weterynaryjne produkty lecznicze zawierające

chinolony, w tym fluorochinolony, przeznaczone do stosowania u gatunków produkujących żywność,

w celu zapewnienia ujednolicenia zamieszczonych w ChPL ostrzeżeń dotyczących rozważnego

stosowania tych klas produktów, zgodnie z zaleceniami Dokumentu wydanego przez CVMP.

W dniu 30 lipca 2009 r. Komisja Europejska wyjaśniła, że ostrzeżenia dotyczące rozważnego

stosowania zawarte już w dokumentacji omawianych produktów mogą być utrzymane, nawet jeśli nie

stanowią dokładnego odzwierciedlenia zaleceń CVMP, pod warunkiem, że przekazują te same

zasadnicze treści.

Procedurą arbitrażu objęto 696 weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających

(fluoro)chinolony zgłoszone przez państwa członkowskie (patrz Aneks I). Omawiane produkty

fluorochinolonów zawierają substancje czynne: enrofloksacynę, marbofloksacynę, danofloksacynę

i difloksacynę, a produkty chinolonów zawierają flumechinę i kwas oksolinowy.

2. Omówienie

Wnioskodawcy/podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i właściwe

organy krajowe przedłożyły do oceny CVMP charakterystyki produktu leczniczego 564 z 696 produktów

objętych procedurą arbitrażu.

Aby dokonać oceny sytuacji odnośnie do istniejących ostrzeżeń dotyczących rozważnego stosowania

omawianych produktów, CVMP określił następujące grupy produktów:

Grupa 1 Weterynaryjne produkty lecznicze, w przypadku których w punkcie 4 ChPL (Specjalne

środki ostrożności dotyczące stosowania) zamieszczono wszystkie odpowiednie ostrzeżenia

dotyczące rozważnego stosowania dokładnie wg zaleceń CVMP oraz weterynaryjne

produkty lecznicze, w przypadku których w punkcie 4 ChPL zamieszczono wszystkie

1 Nie dotyczy dekokwinatu.

121/129

Page 122: Aneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych ...

ostrzeżenia dotyczące rozważnego stosowania, których brzmienie nie jest jednak

dokładnym odzwierciedleniem zaleceń CVMP, ale przekazują one te same zasadnicze

treści.

Grupa 2 Weterynaryjne produkty lecznicze, w przypadku których w punkcie 4 ChPL zamieszczono

ostrzeżenia dotyczące rozważnego stosowania, lecz nie odzwierciedlają one w odpowiedni

sposób zaleceń CVMP.

Grupa 3 Weterynaryjne produkty lecznicze, w przypadku których w punkcie 4 ChPL nie

zamieszczono ostrzeżeń dotyczących rozważnego stosowania.

Grupa 4 Produkty lecznicze, w przypadku których wnioskodawcy/podmioty odpowiedzialne lub

właściwe władze krajowe nie przedstawiły żadnych danych, a zatem nie można było

dokonać oceny ostrzeżeń zawartych w ChPL.

Po ocenie wszystkich udostępnionych Komitetowi informacji wyciągnięto następujące wnioski w sprawie

uwzględnienia ostrzeżeń dotyczących rozważnego stosowania w charakterystyce produktu leczniczego

przedmiotowych produktów:

Grupa Liczba

Produktów

1 Weterynaryjne produkty lecznicze, w przypadku których w punkcie 4 ChPL

zamieszczono wszystkie odpowiednie ostrzeżenia dotyczące rozważnego

stosowania dokładnie wg zaleceń CVMP oraz weterynaryjne produkty

lecznicze, w przypadku których w punkcie 4 ChPL zamieszczono wszystkie

ostrzeżenia dotyczące rozważnego stosowania, których brzmienie nie jest

jednak dokładnym odzwierciedleniem zaleceń CVMP, ale przekazują one te

same zasadnicze treści.

318

2 Weterynaryjne produkty lecznicze, w przypadku których w punkcie 4 ChPL

zamieszczono ostrzeżenia dotyczące rozważnego stosowania, lecz nie

odzwierciedlają one w odpowiedni sposób zaleceń CVMP.

163

3 Weterynaryjne produkty lecznicze, w przypadku których w punkcie 4 ChPL

nie zamieszczono ostrzeżeń dotyczących rozważnego stosowania.

83

4 Weterynaryjne produkty lecznicze, w przypadku których

wnioskodawcy/podmioty odpowiedzialne lub właściwe władze krajowe nie

przedstawiły żadnych danych, a zatem nie można było dokonać oceny

ostrzeżeń zawartych w ChPL.

132

Ogółem 696

W przypadku 318 produktów zawierających (fluoro)chinolony ostrzeżenia zawarte w ChPL były

zadowalające, zatem nie ma potrzeby podejmowania dalszych działań w odniesieniu do tych

produktów.

W przypadku 163 produktów ostrzeżenia zawarte w ChPL nie były odpowiednie, ponieważ nie

uwzględniały w punkcie 4 ChPL wszystkich zaleceń dotyczących rozważnego stosowania lub zamiast

ostrzeżeń dotyczących chinolonów zamieszczono ostrzeżenia dotyczące fluorochinolonów albo

odwrotnie. Potrzebne są zatem dodatkowe działania, aby zapewnić uwzględnienie w ChPL

odpowiednich ostrzeżeń dotyczących ostrożnego stosowania.

Ponadto w przypadku 83 produktów w charakterystyce produktu leczniczego nie zamieszczono żadnych

ostrzeżeń dotyczących rozważnego stosowania, zatem potrzebne są dalsze działania mające na celu

zapewnienie uwzględnienia w ChPL odpowiednich ostrzeżeń dotyczących rozważnego stosowania

zgodnie z zaleceniami Komitetu.

122/129

Page 123: Aneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych ...

W przypadku 132 produktów wnioskodawcy/podmioty odpowiedzialne ani właściwe władze krajowe nie

przedstawiły żadnych danych, zatem nie można było przeprowadzić oceny charakterystyk produktu

leczniczego.

Komitet zwrócił także uwagę, że nie wszystkie weterynaryjne produkty lecznicze zawierające

chinolony, w tym fluorochinolony, dopuszczone do obrotu w EOG-UE zostały objęte zakresem tej

procedury arbitrażu, ponieważ niektóre produkty nie zostały zgłoszone Agencji przez właściwe organy

krajowe albo informacje nie dotarły odpowiednio wcześnie, aby możliwe było włączenie tych produktów

do procedury arbitrażu.

123/129

Page 124: Aneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych ...

124/129

Podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego i ulotki informacyjnej

Zważywszy, że:

• chinolony, w tym fluorochinolony, to bardzo ważne, skuteczne i wartościowe leki przeciwbakteryjne

dla zwierząt, a w niektórych poważnych wskazaniach u zwierząt fluorochinolony są jedynym

dostępnym skutecznym rodzajem leczenia;

• stosowanie (fluoro)chinolonów u zwierząt doprowadziło do rozwoju oporności patogenów

zwierzęcych i patogenów zoonotycznych pochodzących z żywności na środki przeciwbakteryjne;

• w odniesieniu do stosowania (fluoro)chinolonów u ludzi i zwierząt potrzebne są działania mające na

celu zarządzanie ryzykiem;

• zamieszczenie specjalnych ostrzeżeń w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej

omawianych produktów ma na celu wspieranie rozważnego stosowania i pomoc w utrzymaniu

korzystnego stosunku korzyści do ryzyka dla produktów zawierających (fluoro)chinolony;

• w charakterystyce produktu leczniczego 318 produktów objętych zakresem arbitrażu zamieszczono

odpowiednie ostrzeżenia dotyczące stosowania (fluoro)chinolonów przeznaczonych dla gatunków

produkujących żywność;

• w charakterystyce produktu leczniczego 163 produktów zamieszczono ostrzeżenia dotyczące

stosowania (fluoro)chinolonów przeznaczonych dla gatunków produkujących żywność, jednak nie

odzwierciedlają one w odpowiedni sposób zaleceń CVMP;

• w charakterystyce produktu leczniczego 83 produktów objętych zakresem arbitrażu nie

zamieszczono ostrzeżeń dotyczących stosowania (fluoro)chinolonów przeznaczonych dla gatunków

produkujących żywność;

• w przypadku 132 produktów wskazanych przez państwa członkowskie wnioskodawcy/podmioty

odpowiedzialne lub właściwe organy krajowe nie przedstawiły CVMP żadnych informacji lub

przedstawiły niewystarczające dane, zatem nie można było przeprowadzić oceny dostępności ani

stosowności ostrzeżeń zamieszczonych w charakterystyce produktu leczniczego;

Komitet zaleca zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów zawierających

chinolony, w tym fluorochinolony, przeznaczone do stosowania u gatunków produkujących żywność

i wymienione w Aneksie I w celu zmiany charakterystyki produktu leczniczego i ulotek informacyjnych

w sytuacji, kiedy nie są one zgodne z Dokumentem CVMP (EMEA/CVMP/416168/2006). Ostrzeżenia,

które mają być uwzględnione w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej, powinny

zostać zmienione w taki sposób, aby odzwierciedlały sformułowania zamieszczone w Aneksie III.

Ponadto Komitet zwraca uwagę, że wykaz produktów w Aneksie I nie zawiera wszystkich

weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających chinolony, w tym fluorochinolony, dopuszczone

do obrotu w EOG-UE, ponieważ niektóre produkty nie zostały zgłoszone Agencji przez właściwe organy

krajowe albo informacje nie dotarły odpowiednio wcześnie, aby możliwe było włączenie tych produktów

do obecnej procedury arbitrażu. Po wydaniu przez Komisję decyzji dotyczącej tej procedury arbitrażu

państwa członkowskie powinny jednak wskazać i dokonać przeglądu informacji dotyczących

pozostałych produktów oraz rozważyć, czy należy podjąć działania w odniesieniu do tych

zatwierdzonych przez nie produktów i – jeśli to stosowne – przedsięwziąć odpowiednie środki.

Page 125: Aneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych ...

Aneks III

Zmiany w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej

125/129

Page 126: Aneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych ...

Zmiany do wprowadzenia w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego

126/129

Page 127: Aneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych ...

A. W odniesieniu do produktów wymienionych w Aneksie I, zawierających fluorochinolony

(enrofloksacynę, marbofloksacynę, danofloksacynę i difloksacynę):

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

i) Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Zalecenia dotyczące rozważnego stosowania

„Podczas stosowania produktu należy uwzględnić oficjalne i regionalne wytyczne dotyczące leków

przeciwbakteryjnych.”

„Stosowanie fluorochinolonów należy ograniczyć do leczenia chorób, w których występuje słaba

odpowiedź lub przypuszcza się, że wystąpi słaba odpowiedź na leki przeciwbakteryjne z innych klas.”

„Jeśli tylko jest to możliwe, stosowanie fluorochinolonów powinno opierać się na badaniach

antybiotykowrażliwości.”

„Stosowanie produktu niezgodnie z zaleceniami podanymi w ChPL może prowadzić do zwiększenia

występowania bakterii opornych na fluorochinolony i zmniejszyć skuteczność leczenia innymi

chinolonami z powodu potencjalnej oporności krzyżowej.”

B. W odniesieniu do produktów wymienionych w Aneksie I, zawierających chinolony (flumechinę, kwas

oksolinowy):

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

i) Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Zalecenia dotyczące rozważnego stosowania

„Podczas stosowania produktu należy uwzględnić oficjalne i regionalne wytyczne dotyczące leków

przeciwbakteryjnych.”

„Jeśli tylko jest to możliwe, stosowanie chinolonów powinno opierać się na badaniach

antybiotykowrażliwości.”

„Stosowanie produktu niezgodnie z zaleceniami podanymi w ChPL może prowadzić do zwiększenia

występowania bakterii opornych na chinolony i zmniejszyć skuteczność leczenia innymi

(fluoro)chinolonami z powodu potencjalnej oporności krzyżowej.”

127/129

Page 128: Aneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych ...

Zmiany do wprowadzenia w odpowiednich punktach ulotki informacyjnej

128/129

Page 129: Aneks I Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych ...

129/129

A. W odniesieniu do produktów wymienionych w Aneksie I, zawierających fluorochinolony

(enrofloksacynę, marbofloksacynę, danofloksacynę i difloksacynę):

12. Specjalne ostrzeżenia

„Podczas stosowania produktu należy uwzględnić oficjalne i regionalne wytyczne dotyczące leków

przeciwbakteryjnych.”

„Stosowanie fluorochinolonów należy ograniczyć do leczenia chorób, w których występuje słaba

odpowiedź lub przypuszcza się, że wystąpi słaba odpowiedź na leki przeciwbakteryjne z innych klas.”

„Jeśli tylko jest to możliwe, stosowanie fluorochinolonów powinno opierać się na badaniach

antybiotykowrażliwości.”

„Stosowanie produktu niezgodnie z zaleceniami podanymi w ChPL może prowadzić do zwiększenia

występowania bakterii opornych na fluorochinolony i zmniejszyć skuteczność leczenia innymi

chinolonami z powodu potencjalnej oporności krzyżowej.”

B. W odniesieniu do produktów wymienionych w Aneksie I, zawierających chinolony (flumechinę, kwas

oksolinowy):

12. Specjalne ostrzeżenia

„Podczas stosowania produktu należy uwzględnić oficjalne i regionalne wytyczne dotyczące leków

przeciwbakteryjnych.”

„Jeśli tylko jest to możliwe, stosowanie chinolonów powinno opierać się na badaniach

antybiotykowrażliwości.”

„Stosowanie produktu niezgodnie z zaleceniami podanymi w ChPL może prowadzić do zwiększenia

występowania bakterii opornych na chinolony i zmniejszyć skuteczność leczenia innymi

(fluoro)chinolonami z powodu potencjalnej oporności krzyżowej.”