Bezpieczny lek – pakowanie, etykietowanie, znakowanie

„Branża farmaceutyczna w odpowiedzi na nowe

wymogi na rzecz bezpiecznego leku czyli

wypracowywanie dobrych praktyk w Polsce” 8-10 październik 2013r. Sopot

Anna Kosmacz-Chodorowska

5 Kongres Świata Przemysłu Farmaceutycznego

Instytut Logistyki i Magazynowania

• rok założenia – 1966

• forma prawna - jednostka badawcza

• założyciel – Ministerstwo Gospodarki

• organizacja krajowa GS1 Polska - od 1990 roku

• zatrudnienie - ok. 200 pracowników

• filary Instytutu

Centrum Wiedzy Logistycznej

Centrum e-Gospodarki

Centrum GS1 Polska

Dobre praktyki biznesowe

Zadania:

• Spełnianie wymogów wynikających z aktów prawnych

• Spełnianie rosnących wymogów klientów

• Wygrywać z konkurencją

Rozwiązania:

• Stosowanie usprawniających narzędzi e-gospodarki

• Stosowania jednolitych rozwiązań, systemów i

standardów wewnątrz firmy i w kontaktach z

otoczeniem

• Efektywne wdrażanie narzędzi e-gospodarki

Fałszowane produkty lecznicze

- zmiana dyrektywy 2001/83/WE

Rezolucja legislacyjna Parlamentu

Europejskiego z dnia 16 lutego 2011 r. w sprawie

dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady i

Dyrektywa Parlamentu Europejskiego I Rady

2011/62/UE z 8 czerwca 2011 r. zmieniająca

dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego

kodeksu w celu zapobiegania wprowadzania do

dystrybucji sfałszowanych pod względem

tożsamości, historii lub źródła pochodzenia

produktów leczniczych

Założenie: serializacja leków + śledzenie

substacji czynnych panaceum na fałszowanie

leków

DYREKTYWA 2011/62/UE

- istota zmian

Zabezpieczenia umożliwiać mają:

- weryfikację autentyczności produktu leczniczego

- identyfikację opakowań jednostkowych

-sprawdzenie, czy opakowanie zbiorcze zewnętrzne zostało naruszone

-Zabezpieczenia nie mogą być usuwane, zmieniane i zakrywane !!!

Seria produkcyjna: dodaje się uzupełnienie informacji o numer serii produktów

leczniczych, przynajmniej do zawierających zabezpieczenia

Inne: rozszerzony zakres rejestracji i sprawdzania = kontrola pochodzenia:

•substancje czynne

•wypełniacze

• wszyscy uczestnicy łańcucha dostaw

Sprzedaż przez internet produktów leczniczych:

dane kontaktowe właściwego organu lub organu, do którego wniesiono zgłoszenia

hiperłącze do krajowej strony internetowej

wspólne logo, widoczne na każdej stronie, które zawiera hiperłącze do wpisu osoby

w wykazie

Istota zmian

- dodatkowe dane

Dokumentacja:

Art. 82: W zakresie wszystkich dostaw produktów leczniczych dla podmiotu

upoważnionego lub uprawnionego do dostawy produktów leczniczych dla ludności w

zainteresowanym Państwie Członkowskim upoważniony hurtownik musi dołączyć

dokumenty, które umożliwiają ustalenie:

- daty,

- nazwy oraz farmaceutycznej postaci produktu leczniczego,

- dostarczonej ilości,

- nazwy i adresu dostawcy i nadawcy.

dodano:

„- numer seryjny produktu leczniczego, przynajmniej w odniesieniu do

produktów wymagających zabezpieczeń, o których mowa w art. 54a);”

W Polsce: rejestracja numeru seryjnego od dawna, ale „na piechotę”

– długo, kosztownie, bez gwarancji

GS1 Healthcare Interest Group

Od marca 2012 roku GS1 Ochrona Zdrowia należy do grupy roboczej

działającej w obszarze e-Zdrowia, powołanej przez Komisję Europejską

•Firmy z branży ochrony zdrowia: Baxter, B.Braun, GSK,

Johnson&Johnson, Medtronic, Merck, Pfizer, Tyco

•Instytucje / stowarzyszenia: EFPIA, EUCOMED, HL7, ISBT

•Organizacje krajowe GS1: np. ILiM – GS1 Polska

•Efekt prac grupy GS1:

Zalecenia w zakresie identyfikacji leków i materiałów

medycznych

Zalecenia w zakresie symboliki kodowej: GS1 Data Matrix

Grupa robocza GS1 w ochronie zdrowia

rozwiązuje problemy branżowe

Dobre praktyki biznesowe

wypracowywane przez krajową

Grupę Roboczą

dla producentów, dystrybutorów, w tym hurtowni i aptek oraz szpitali z udziałem stowarzyszeń i firm informatycznych

Cel działania Grupy Roboczej Ochrona Zdrowia GS1 Polska i forma

uczestnictwa

Uczestnicy Grupy Roboczej Ochrona Zdrowia GS1 Polska

Oczekiwania wobec uczestnictwa w Grupie:

zakres prac, sposoby działania i pozyskiwania info

I spotkanie: zakres dobrych praktyk w traceability / kodowanie

II spotkanie: Elektroniczna Wymiana Danych

I spotkanie Grupy Roboczej

Ochrona Zdrowia GS1 Polska 23 kwiecień 2013r. Poznań

Zakres prac grupy roboczej

wg jej uczestników

wypracowanie dobrych praktyk / organizacyjno –

technicznych wytycznych w zakresie śledzenia (traceability)

produktów leczniczych lub wyrobów medycznych wg

regulowań UE, krajowych aktów prawnych oraz standardów

globalnych

13/13

usprawnienie łańcuchów dostaw z wykorzystaniem

systemów automatycznej identyfikacji – kodów kreskowych

10/13

usprawnienie kontaktów z dostawcami i odbiorcami z

wykorzystaniem elektronicznych dokumentów

11/13

identyfikacja i znakowanie kodami kreskowymi produktów w

różnych formach opakowaniowych

11/13

Dobre praktyki nt. traceability - dwie części:

I - dobre praktyki nt. traceability uwzględniające

aktualnie obowiązujące akty prawne

II -dobre praktyki nt. traceability uwzględniające

zapowiadane akty prawne

Dobre praktyki - zakres

opracowania

Standardy GS1

przyjęte w ochronie zdrowia

GS1 XML

BGM+380+48675–0060942' DTM+137:20020228:102' NAD+SU+4000001000005::9'

EANCOM®

<?xml version="1.0" encoding="UTF–8" ?> <orders xmlns:xsi="http://www.w3.org/2001/XMLSchema–instance" xsi:noNamespaceSchemaLocation="GS1 orders v093.xsd">

GTIN -Globalny Numer Jednostki Handlowej GLN- Globalny Numer Lokalizacyjny SSCC- Seryjny Numer Jednostki Logistycznej …. Identyfikatory Zastosowania GS1 Etykieta logistyczna GS1

EAN 13

GS1 DataBar

RFID/EPC

GS1-128

GS1 DataMatrix

Data share

GS1

Identyfikacja materiałów zaopatrzeniowych,

leków i materiałów medycznych

dziś i jutro

•Globalny Numer Jednostki Handlowej (GTIN-8, 12, 13, 14) –

„nowe” zasady nadawania numerów leków rejestrowanych

Znakowanie w opakowaniach detalicznych – kody EAN/UPC

EAN-13

www.epoka.gs1.pl

• Referencyjne źródło informacji o

produktach

• Weryfikacja danych z rynku

• Możliwość prezentacji produktów

w postaci zdjęć i lików do stron www

• Podstawa do tworzenie nowych usług

• Sprawne zarządzanie numerami

• Bezpieczne przechowywania danych

• Dostęp on-line 24h / 7 dni

www.mobit.gs1.pl

KBPOZ – w sieci i komórce

Identyfikacja globalna lokalizacji

formalno-prawnej i fizycznej

Globalny Numer Lokalizacyjny GS1 - GLN

(np. dostawca, odbiorca: producent, hurtownia, detalista , apteka, szpital

lub fizyczne miejsce: magazyn, gniazdo regałowe)

GLN w Polsce

Prefiks Nr podmiotu Nr szczegółowej Cyfra

GS1 gospodarczego / firmy lokalizacji kontrolna

590 P1 P2 P3 P4 L1 L2 L3 L4 L5 K

590 P1 P2 P3 P4 P5 L1 L2 L3 L4 K

590 P1 P2 P3 P4 P5 P6 L1 L2 L3 K

590 P1 P2 P3 P4 P5 P6 P7 L1 L2 K

590 P1 P2 P3 P4 P5 P6 P7 P8 L1 K

590 P1 P2 P3 P4 P5 P6 P7 P8 P9 K

IZ 410 — Kod lokalizacyjny odbiorcy towaru (wysłać do, dostarczyć do)

IZ 412 — Kod lokalizacyjny dostawcy (zakupiono od) format n13

Śledzenie produktów na paletach, w pojemnikach – etykieta logistyczna GS1 z SSCC

Seryjny Nr Jednostki Logistycznej (Serial Shipping Container Code)

SSCC

Cyfra Prefiks Nr jednostki Indywidualny nr Cyfra 0-9 GS1 kodującej /firmy jednostki logistycznej kontrolna

IAC 590 P1 P2 P3 P4 S1 S2 S3 S4 S5 S6 S7 S8 S9 K IAC 590 P1 P2 P3 P4 P5 S1 S2 S3 S4 S5 S6 S7 S8 K IAC 590 P1 P2 P3 P4 P5 P6 S1 S2 S3 S4 S5 S6 S7 K IAC 590 P1 P2 P3 P4 P5 P6 P7 S1 S2 S3 S4 S5 S6 K

Identyfikacja globalna

jednostek logistycznych w Polsce

IZ to standard globalny znakowania danych biznesowych typu:

• 1o Identyfikacja towaru – np. numer GTIN towaru

• 2o Numery kontrolne – np. numer serii produkcyjnej, numer seryjny, numer SSCC jednostki logistycznej, …

• 3o Daty – np. data produkcji, data ważności, data jakości, data pakowania

• 4o Ilość – np. wg sztuk w opakowaniu zbiorczym logistycznym

• 5o Wymiary handlowe (dla opakowań o zmiennej ilości) i logistyczne

• 6o Dokumenty referencyjne - np. numer zamówienia

• 7o Kody lokalizacyjne – np. numer GLN dostawcy, numer GLN odbiorcy

• 8o Zastosowania specjalne

• 9o Zastosowania wewnętrzne

oraz prefiks definiujący rodzaj i format danych, np. n14, an…20 itp.

Standardowe Identyfikatory Zastosowania GS1

i ich dobór

Hierarchia produktów w farmacji – poziom pakowania

i funkcja w łańcuchu dostaw

a sposoby kodowania wg zawartości

Jednostki detaliczne

Pojedyncze opakowanie

Jednostki

(niedetaliczne)

zbiorcze jednorodne

- logistyczne

Mix

Palety

GTIN

GTIN + ilość

nr partii prod

data ważności

SSCC

SSCC

Kodowanie opakowań niedetalicznych

- jednostka handlowa

(0 1) 9 5 9 0 2 3 4 5 6 7 8 9 0 1 (3 0) 5 0 (1 0) a b c d (01) 05909990123452 (17) 130321 (10) 41

GTIN-14

w kodzie ITF-14

Sposób zalecany:

znakowanie z dodatkowymi informacjami kodem GS1-128 IZ 01 – GTIN IZ 15 – Data ważności IZ 10 - Numer serii produkcyjnej

Dobre praktyki: oznaczać wszystkie opakowania wg hierarchii i

funkcji w łańcuchu dostaw opakowań

jednostek handlowych i logistycznych

Etykieta logistyczna GS1 na jednostce

logistycznej

Kod GS1-128 na opakowaniu

zbiorczym handlowym

Kody EAN/UPC na opakowaniach

detalicznych

Etykieta logistyczna GS1 na jednostce

logistycznej typu mix:

Spełniać wymagania techniczne kodów kreskowych GS1

- weryfikacja kodów i etykiet

• Budowa kodów GS1

• Wymiary symbolu w granicach normy:

– współczynniki powiększenia, wysokość kresek, marginesy, jakość wydruku

• Kontrast nadruku dla kresek i tła (kolory do odczytu w podczerwieni)

• Odpowiednia lokalizacja oznaczeń kodowych na różnych formach

opakowaniowych

• Weryfikatory kodów kreskowych

• Kontrola oznaczeń i etykiet logistycznych wg procedur GS1,

• w tym: certyfikacja drukarni, kontrola w GS1 Polska

,

Wdrożenie etykiety logistycznej GS1

- narzędzia do drukowania

– program do projektowania i drukowania etykiet logistycznych

w pełni zgodnych z międzynarodowymi standardami systemu GS1 oraz

wytycznymi europejskimi

•Powstał w wyniku wielu lat analizowania potrzeb klientów i zbierania informacji w firmach z

różnych sektorów w Polsce i na świecie - odpowiada potrzebom rynkowym

•Jest na bieżąco udoskonalany, wg danych i doświadczeń wynikających z praktyki tworzenia

etykiet logistycznych w Polsce, w Europie i na świecie

Jego unikatową cechą jest:

• gdy wymagane jest drukowanie niewielkiej liczby etykiet - możliwość wydruku etykiet

na drukarce laserowej (biurowej)

• gdy potrzeba dużej liczby etykiet - program umniejsza koszty wdrożenia

termotransferowych drukarkach specjalizowanych o koszt ich oprogramowania

• szablony tworzone wg specyfiki produktu i jednostki logistycznej – etykiety nie

wymagają weryfikacji merytoryczno-technicznej

• mMaksymalnie zautomatyzowany proces tworzenia danych na etykiecie

Kodowanie jutro opakowań detalicznych

produktów leczniczych

Data Matrix + kodowanie danych wg standardów GS1 + wersja kodu

ECC200 = GS1 Data Matrix

•Kod producenta dla produktu (GTIN or NTIN): 14 cyfr

•Unikalny numer seryjny (losowy): do 20 alfanumerycznych znaków

•Data ważności: 6 cyfr(RRMMDD)

•Numer partii: do 20 alfanumerycznych znaków

+ minimalne wymagania dotyczące jakości i losowości

Więcej informacji o specyfikacji EFPIA:

“Europejski Przewodnik Kodowania

Opakowań”

Przykład:

GTIN: (01) 07046261398572

Partia: (10) TEST5632

Data: (17) 130331

S/N: (21) 19067811811

22

www.gs1pl.org

Dziękuję za uwagę !

Anna Kosmacz-Chodorowska

e-mail: anna.chodorowska@gs1pl.org

tel. +48 (061) 850 49 80, 605 539 718

www.ilim.poznan.pl