ภักดีชุมพล 1 / 26 CPG PTC 01 Rev 00 ปรับปรุงคร ......ADR /...

รพ. ภกดชมพล หนา 1 / 26

แนวทางการดแลรกษาผปวยเลขท CPG – PTC – 01 Rev 00 ปรบปรงครงท : 0 เรอง: ระบบการรายงานอาการไมพงประสงคจากการใชยาและผลตภณฑสขภาพ (ADR)

วนทประกาศใช : เม.ย. 56

หนวยงาน : ฝายเภสชกรรมชมชน ผอนมต :

นพ.วชต รงพทธกล ผอ านวยการโรงพยาบาล

ภกดชมพล

ผจดท า : คณะกรรมการเภสชกรรมและการบ าบด (PTC) ผทบทวน : คณะกรรมการเภสชกรรมและการบ าบด (PTC) หนวยงานทเกยวของ: องคกรแพทย, องคกรพยาบาล, ผปวยใน, หองคลอด, หองฉกเฉน, ฝายเภสชกรรมชมชน

สารบญ ตอนท หวขอ 1.0 วตถประสงค 2.0 ขอบขาย/กลมเปาหมาย 3.0 ค านยามศพท 4.0 เอกสารอางอง 5.0 นโยบาย 6.0 ความรบผดชอบ 7.0 วธปฏบต 8.0 เครองชวดคณภาพ 9.0 เอกสารทเกยวของ บนทกการประกาศใช ฉบบท วน/เดอน/ป รายละเอยด แกไขโดย อนมตโดย

ADR / หนา 2 จาก 26




1. วตถประสงค 1. เพอสรางระบบการเฝาระวง ตดตาม รายงานและปองกนการเกดอาการไมพงประสงคจากการ ใชยา(Adverse Drug Reaction, ADR) แบบ Spontaneous Reporting System (SRS) 2. เพอลดความรนแรงและอบตการณของการเกดอาการไมพงประสงคจากการใชยาของผปวยซ า 3. เพอเฝาระวงและปองกนอาการอนไมพงประสงคจากการใชยา (Intensive ADR Monitoring) ตงแตผปวยเปาหมายไดรบการรกษาอยางตอเนองเปนปจจบนโดยประสานงานกบบคลากรทางดานสาธารณสขทเกยวของกบการดแลผปวย 4. เพอแกไขปญหาการเกดอาการไมพงประสงคจากการใชยาทพบ 5. เพอสรางระบบการเฝาระวงและปองกนการเกดภาวะเมดเลอดแดงแตกจากการใชยา ในผปวย G-6-PD Deficiency 6. เพอลดความรนแรงและอบตการณการเกดภาวะเมดเลอดแดงแตกจากการใชยา ในผปวย G-6-PD Deficiency

2. ขอบขาย 1. การจดการและเฝาระวงอาการไมพงประสงคจากการใชยาทกขนตอน ตงแต การสงใช การจายยา การบรหาร การตดตามผลการใชยา การประเมนความสมพนธเหตการณไมพงประสงคกบยาทใช และการปองกนการแพยาซ า โดยเนนการด าเนนการเปนทมสหสาขาวชาชพ

3. ค านยามศพท 1. เหตการณไมพงประสงค (Adverse Event: AE) หมายถง อาการหรอผลทเกดซงเปนอนตราย ตอรางกาย ของมนษยเมอใชผลตภณฑสขภาพ ไมวาจะเกดจากการใชยาเกนขนาด โดยจงใจหรออบตเหต การใชในทาง ทผด ความบกพรองของผลตภณฑสขภาพหรอการหยดใชผลตภณฑสขภาพ โดยอาจสมพนธกบการใช ผลตภณฑสขภาพนนหรอไมกตาม ทงนรวมไปถงอาการไมพงประสงคจากการใชยา (Adverse Drug Reaction: ADR) 2. อาการไมพงประสงคจากการใชยา (Adverse Drug Reaction: ADR) หมายถง ปฏกรยาทเกดขนโดยไมได ตงใจ และเปนอนตรายตอรางกายของมนษย เกดขนเมอใชยาในขนาดปกต เพอปองกน วนจฉย บ าบดรกษา โรค หรอเปลยนแปลงแกไขการท างานของรางกาย โดยไมรวมปฏกรยาทเกดจากการใชยาในทางทผด อบตเหต หรอจงใจใชยาเกนขนาด และผดวธ 3. การแพยา (Drug allergy) หมายถง ปฏกรยาทเกดจากภมคมกนของรางกายตอตานยาทไดรบเขาไป 4. การแพยาซ า (Repeated ADR type B) หมายถง เหตการณทผปวยไดรบการบรหารยาทงโดยตนเอง ผดแล หรอจากบคลากรทางการแพทยแลวเกดอาการแพยา โดยทผปวยเคยเกดอาการแพยาดงกลาวจากยาทมชอ





สามญทางยาเดยวกน มากอน ทงทเคยมประวตและไมมประวตการบนทกในเวชระเบยนหรอเอกสารของ โรงพยาบาล ยกเวน การตงใจใหยาซ าของบคลากรทางการแพทยเพอประโยชนในการรกษา หรอขอบงชทาง การแพทย หรอกรณทผปวยตงใจใชยาซ าดวยตนเอง 5. การแพยาในกลมเดยวกน หมายถง เหตการณทผปวยไดรบการบรหารยาทงโดยตนเอง ผดแลหรอจาก บคลากรทางการแพทยแลวเกดอาการแพยาในลกษณะเดมทเคยแพมากอน จากยาทมสตรโครงสรางทางเคม คลายคลงกน ทงทเคยมประวตและไมมประวตการบนทกในเวชระเบยนหรอเอกสารของโรงพยาบาล 7. Spontaneous Reporting System (SRS) คอ ระบบการตดตามอาการอนไมพงประสงคจากการใชยาภายหลงจากเกดอาการ โดยทบคลากรทางการแพทยรายงานอาการอนไมพงประสงคจากการใชยาตามความสมครใจทกครงทพบวาเกดขนกบผปวยใหกบหนวยงานทรวบรวมขอมลในโรงพยาบาล หรอรายงานโดยตรงตอศนยตดตามอาการอนไมพงประสงคจากการใชยาของประเทศ วธการนจะท าใหทราบถงปญหาและขอมลความปลอดภยจากการใชยาไดเรวทสด หากมสญญาณผดปกตจากการใชยาชนดใดชนดหนงกสามารถน าไปใชประโยชนส าหรบสวนรวมไดตอไป 8. Intensive Monitoring System คอ ระบบการตดตามอาการอนไมพงประสงคจากการใชยาทมวธด าเนนการในการตดตามผลการใชยาอยางพนจพเคราะห โดยมการดแลผปวยแตละรายตงแตเรมตนกระบวนการใชยาจนกระทงสนสดการรกษา ซงเปนการตดตามเฝาระวงการเกดอาการอนไมพงประสงคจากการใชยาอยางใกลชด 9. G-6-PD หมายถง ชอยอของเอนไซมกลโคส-6-ฟอสเฟตดไฮโดรจเนส (Glucose 6-Phosphate Dehydrogenase) ซงเปนเอนไซมทมอยในเมดเลอดแดง มประโยชนในการปองกนการถกท าลายของเมดเลอดแดงจากยาหรอสารเคมบางชนด 10. ผปวย G-6-PD Deficiency หมายถง ผปวยทมภาวะบกพรองของเอนไซม Glucose 6-Phosphate Dehydrogenase ซงมผลท าใหเมดเลอดแดงแตกเมอสมผสกบยา อาหาร หรอสารเคมบางอยาง ทมคณสมบตเปน Oxidants

4. เอกสารอางอง 1. จากคมอแนวทางการรายงานเหตการณไมพงประสงคจากการใชผลตภณฑสขภาพ ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสข 2. จาก WHO Publication: Safety of medicine. A guide to detecting and reporting adverse drug reactions. Geneva: World Health Organization, 2002. Available at URL: http://WWW.cdmubengal.org/other_infor/WHOSafetyOfMedicinesGuide.pdf. Access date: Dec 26, 200




วนทประกาศใช : เม.ย.56

5. นโยบาย ระบบการตดตามอาการไมพงประสงคจากการใชยาเปนกจกรรมทมความส าคญและเปนกจกรรมสวนหนงของการเฝาระวงความปลอดภยจากการบรโภคยา ภายหลงจากทยาออกสทองตลาด

ในป พ.ศ. 2523 กระทรวงสาธารณสขไดจดตงศนยตดตามอาการไมพงประสงคจากการใชยา ขนภายใตความรบผดชอบของ ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา มหนาทรวบรวมและวเคราะหขอมลเกยวกบความเสยงและอนตรายจากการใชยา จดใหมระบบการตดตามและระบบการสบคนอาการไมพงประสงคตางๆทเกดจากยาตางๆ

นบแตป 2526 ศนยตดตามอาการไมพงประสงคจากการใชยา ไดขยายขอบขายของงานดวยการขอความรวมมอจากโรงพยาบาลตางๆทวประเทศ ในการรายงานอาการไมพงประสงคจากการใชยา ตามทคณะกรรมการหลกประกนสขภาพแหงชาต ไดมมตอนมตงบประมาณจายเพมเตมเกณฑคณภาพบรการ P4P (Payment for Performance) ในงบประมาณ 2554 โดยเนนเกณฑคณภาพบรการในโรงพยาบาล ซงเกณฑคณภาพการใชยาในโรงพยาบาลเปนหนงในเกณฑชวดคณภาพของหนวยบรการโรงพยาบาล ประกอบดวย 4 เกณฑการประเมนคอ

1) เกณฑการประเมนระบบการรายงานอาการไมพงประสงคจากการใชยาและผลตภณฑสขภาพ 2) เกณฑการด าเนนงานดานยาทตองระมดระวงสง (High Alert Drug) 3) เกณฑการประเมนและทบทวนการใชยา (Drug Utilization Evaluation: DUE/ Drug Utilization

Review: DUR) โดยประเมนและทบทวนการใชยาในบญชยาหลกแหงชาตบญช ง.และบญช จ(2) ทมใชในแตละโรงพยาบาล แตหากโรงพยาบาลไมมยาบญชดงกลาว ใหโรงพยาบาลพจารณารายการตามทโรงพยาบาลเหนควร

4) เกณฑการใชยาปฏชวนะอยางสมเหตผล โรงพยาบาลภกดชมพล จงหวดชยภม โดยคณะกรรมการเภสชกรรมและการบ าบดตระหนกและเลงเหน

ความส าคญของการเฝาระวงอาการไมพงประสงคจากการใชยา ดงนนเพอด าเนนการสนองนโยบายการประเมนคณภาพบรการและใหการด าเนนการมความชดเจนและมประสทธภาพจงไดก าหนดแนวทางในการเฝาระวงอาการไมพงประสงคจากการใชยา (Adverse Drug Reaction:ADR) ขน ซงจะครอบคลมทง การสรางเกณฑเฝาระวง การเฝาระวง และผรบผดชอบ

6.ความรบผดชอบ 1. คณะกรรมการเภสชกรรมและการบ าบด (PTC) เปนผก าหนดนโยบายใหมการเฝาระวงและปองกนการเกดอาการไมพงประสงคจากการใชยา แกไขปญหาทเกดจากการปฏบตงานการตดตามอาการอนไมพงประสงคจากการใชยาในโรงพยาบาล





2. ฝายเภสชกรรมชมชน เปนผรบผดชอบในการพจารณาและก าหนดระบบและระเบยบปฏบตในการเฝาระวงและตดตามอาการไมพงประสงคจากการใชยา เพอใหเกดความปลอดภย 3. ฝายเภสชกรรมชมชน ประสานงานเพอใหเกดการด าเนนงานตามนโยบาย สรปปญหาทเกดจากระบบการด าเนนงานเพอน าเสนอตอคณะกรรมการเภสชกรรมและการบ าบด 4. แพทยเปนผวนจฉย ADR สงใชยาเพอบรรเทาหรอรกษาอาการ และสงตอผปวยเพอประเมนการแพยา จดท าประวตแพยาและออกบตรแพยา เพอปองกนการแพยาซ า 5. เภสชกรมหนาทเปนผปฏบตในการตดตาม สบคน ประเมนความสมพนธ และบนทกลงในแบบบนทกอาการไมพงประสงคจากการใชยา โดยเภสชกรประจ าหนวยจายยาผปวยนอกเปนผปฏบตหนาทตดตาม สบคน ประเมนความสมพนธและรายงานการเกด ADR แบบ Spontaneous Reporting System (SRS) ของผปวยนอก และเภสชกรประจ าหนวยจายยาผปวยในเปนผปฏบตหนาทตดตาม สบคน ประเมนความสมพนธและรายงานการเกด ADR แบบ SRS ของผปวยใน 6. เภสชกรมหนาทในการเฝาระวงการเกด ADR แบบ intensive ในกลมยาทสามารถท าใหเกดอาการแพยาแบบรนแรง เชน Stevens - Johnson syndrome (SJS) and Toxic Epidermal Necrolysis (TEN) ได

7. เภสชกรผประเมนการเกด ADR เมอประเมนแลวพบวาผปวยนาจะเกด ADR ใหบนทกประวตการแพยา ในบนทกประวตการเขารกษาในโรงพยาบาล (OPD card) ใหค าแนะน าผปวยและออกบตรแพใหแกผปวย 8. เภสชกรผรบผดชอบตดตามอาการไมพงประสงคจากการใชยาท าหนาทรวบรวมรายงานการเกด ADR ทเกดขนในโรงพยาบาลเพอรวบรวมสง ศนยอาการไมพงประสงคจากการใชผลตภณฑสขภาพ ผานทางระบบอนเตอรเนต 9. เภสชกรผรบผดชอบงาน ADR ท าหนาทรวบรวม สรปรายงาน และเผยแพรขอมลการเกด ADR ทพบในโรงพยาบาล ใหแกบคลากรทางการแพทยทเกยวของไดทราบ 10. พยาบาล เปนผรบผดชอบการซกประวตการแพยาของผปวย ทงผปวยในและผปวยนอก พรอมทงแจงการเกด ADR หรอ สงสย ADR แกแพทยและเภสชกร รวมทงดแลใหการพยาบาล และบนทกการพยาบาล 11. คณะกรรมการเภสชกรรมและการบ าบดเปนผรบผดชอบ ตดตามและประเมนผล การเฝาระวงการตดตาม ADR และการปองกนการแพยาซ า





7. วธปฏบต การตดตาม ADR แบบ Spontaneous Reporting System (SRS) แนวทางปฏบต การตดตาม ADR ผปวยนอก (Flow Chart แนบทาย) 1. ผปวยเขารบการรกษาตามปกต ทไมเกยวของกบการเกด ADR

1.1 พยาบาลหนาหองตรวจซกประวตเบองตนเกยวกบประวตการเกด ADR (ประวตแพยา) ของผปวยและตรวจสอบบนทกประวตแพยาใน OPD card - พบประวตการแพยาทมบนทกประวตการแพยาชดเจน (มบนทกขอมลการแพยาใน OPD Card มบตรแพยา และมบนทกชอยาทแพใน OPD Card) ใหพยาบาลผซกประวตตดสตกเกอร “แพยา” สแดง ทใบสงตรงชองแพยา เพอเปนสญลกษณแจงใหแพทยทราบ กอนสงผปวยเขารบการตรวจ - ผปวยไมมบนทกประวตการแพยาทชดเจน ไดแก ประวตการแพยาไดจากค าบอกเลาของผปวย หรอผปวยมบตรแพยาจากทอนแตยงไมมการบนทกประวตการแพยาไวใน OPD card ของผปวย ใหพยาบาลซกประวตผปวย และสงพบเภสชกรเพอประเมนการแพยาลงขอมลในคอมพวเตอรกอนสงพบแพทย 1.2 ผปวยทตองไดรบการประเมน ADR กอนไดรบการตรวจจากแพทย ใหพยาบาลหนา หองตรวจสงผปวยพรอม OPD card มาทหองจายยาผปวยนอก เพอใหเภสชกรประเมนการแพยาของผปวยตอไป เภสชกร

รบผปวยพรอมเวชระเบยนและยาทสงสยกรณมยามาดวย และปฏบตตามขนตอนตอไปน I. เภสชกรสมภาษณผปวยเกยวกบประวตการใชยา ดจากบนทกของแพทยจากเวชระเบยน หาก

เภสชกรมขอสงสยหรอตองการขอมลเกยวกบความผดปกตของผปวยเพมเตม ใหเภสชกรตดตอขอค าปรกษาจากแพทยผใหการรกษา

II. เภสชกรบนทกขอมลลงในแบบบนทกอาการไมพงประสงคจากการใชยา โดยใชแบบประเมนของ Naranjo’s algorithm และ WHO น าขอมลยาทสงสยมาประเมนความสมพนธระหวางยากบ ADR ทเกดขน

III. เภสชกรออกบตรแพยาตามขนตอน ตดสตกเกอรสแดงระบ “แพยา” พรอมทงเขยนชอยา อาการทแพ และระบวนทประเมน OPD Card ใหแกผปวยในกรณดงน

- ADR type A ระดบ probable ขนไป - ADR type B - ADR ทไดรบการระบวารายแรง





- ADR ผปวยไมสามารถทนไดและ/หรอ ADR นนสงผลตอคณภาพชวตของผปวยในกรณ

การประเมน ADR type A ระดบ possible จะตดสตกเกอรสเหลองระบ “เฝาระวงการใชยา ” ซงแพทยอาจพจารณาสงใชยาชนดนน ไดกรณจ าเปน แตควรมการเฝาระวงตดตามอยางใกลชด

IV. เภสชกรมอบบตรแพยาใหกบผปวย พรอมทงใหค าแนะน าถงความส าคญของบตรแพยา V. บนทกประวตแพยาในคอมพวเตอร ใหปรากฏเตอนแพทยกอนสงใชยา

VI. สงตอผปวยใหเขารบการรกษาตามปกต กรณทแพทยยงไมไดวนจฉยและรกษา โดยเภสชกรรายงานแพทยใหทราบโดยสรปยอรายงานผปวยเกยวกบการประเมน ADR ทใบสงยา

2. ผปวยทเขารบการรกษาดวยความผดปกตทเกดจาก ADR 2.1 พยาบาลหนาหองตรวจซกประวตเบองตนเกยวกบประวตการเกด ADR (ประวตแพยา) ของผปวย และตรวจสอบบนทกประวตแพยาใน OPD card กอนสงผปวยเขารบการตรวจจากแพทย 2.2 ในกรณทผปวยเคยมประวตการแพยาในอดตทมหลกฐานทชดเจน( มบนทกขอมลการ แพยาใน OPD card หรอมบตรแพยา) ใหพยาบาลผซกประวตตดสตกเกอร “แพยา” ทใบสงยาเพอแจงใหแพทยทราบ 2.3 แพทยท าการซกประวตการแพยาในอดตของผปวย และบนทกขอมลเกยวกบการแพ ยาทไดจากการซกประวตผปวย เพอใหขอมลแกเภสชกรในการประเมนความสมพนธระหวางยาทสงสยกบ ADR ทพบ 2.4 แพทยใหการวนจฉยการแพยาปจจบนทผปวยเขามารบการรกษาในครงน หากพบวา ความนาจะเปนทผปวยจะเกด ADR ใหบนทกชอยาทสงสยและประวตทเกยวของกบความผดปกตทพบ ในใบสงยา เพอใหขอมลแกเภสชกรในการประเมนความสมพนธระหวางยาทสงสยกบ ADR ทพบ 2.5 ผปวยทตองไดรบการประเมน ADR และไมตองเขารบการรกษาตอทหอผปวย หลง ไดรบการตรวจจากแพทยแลว ใหพยาบาลหนาหองตรวจ สงผปวยพรอม OPD card มาทหองจายยาผปวยนอกเพอใหเภสชกรประเมนการแพยาของผปวยตอไปและด าเนนตามขอ 1.3-1.4 2.6 กรณพบ alerting order ตองไดรบการยนยนจากแพทยวาเกยวของกบ ADR หรอไม ถาเกยวของ กบ ADR สงพบเภสชกรเพอประเมนการแพยา





การตดตาม ADR ผปวยนอก แผนภาพท 1 แนวทางการปฏบต SRS ส าหรบผปวยนอกในเวลาราชการ

ไมพบประวตการแพยา พบประวตการแพยา

(ตอหนาถดไป)

รบการรกษาปกต ( ไมเกยวกบ ADR)

พยาบาลหนาหองตรวจหรอหองฉกเฉน - ซกประวตเพอสบหาประวตการแพยา - ตรวจสอบบนทกการแพยาใน OPD card

พยาบาลหนาหองตรวจหรอหองฉกเฉน - บนทกขอมลเพอแจงใหแพทยทราบ

มบนทกการแพยาใน OPD card - มสตกเกอรสแดง “ผปวยแพยา” พรอมระบชอยา อาการและวนทประเมนบนปก OPD card

พยาบาลหนาหองตรวจ หรอหองฉกเฉน

- ตดสตกเกอรสแดง แพยา/สตกเกอรสเหลอง เฝาระวงการใชยา พรอมระบชอยา ลงในใบสงยา

ไมมบนทกการแพยาใน OPD card

รบการรกษาดวยความผดปกตทสงสยวาเกดจาก ADR

พยาบาลหนาหองตรวจหรอหองฉกเฉน - ซกประวตเพอสบหาประวตการแพยา - ตรวจสอบบนทกการแพยาใน OPD card

แพทย - วนจฉยอาการทพบ และยนยนการ เกด ADR และใหการรกษาความผดปกตทเกดขน - กรณทวนจฉยแลวไมใช ADR ด าเนนการตามขนตอนปกต

พยาบาลหนาหองตรวจ * - กรณทเกด ADR สงผปวยพรอม OPD card ไปหองจายยานอก หองจายยาเพอประเมน ADR

หองจายยาผปวยนอก

ด าเนนการรกษาตามปกต





* หมายเหต: กรณนอกเวลาราชการทหองฉกเฉน พยาบาลตดสตกเกอรสเขยวระบ “รอตรวจสอบการแพยาแพยา” เพอความสะดวกในการตดตามประเมน ADR ในภายหลง


หองจายยาผปวยนอก

เภสชกร - ออกบตรแพยาใหผปวย ในกรณดงตอไปน

- ADR type A ระดบ probable ขนไป - ADR type B - ADR ทไดรบการระบวารายแรง - ADR ผปวยไมสามารถทนไดและ /หรอ ADR นนสงผลตอคณภาพชวตของผปวย - ตดสตกเกอรสแดง “ผปวยแพยา” บนปกในของ OPD card บนทกการแพยาในแบบบนทกรายงานเหตการณไมพงประสงคจากการใชยาและเขยนรายละเอยดการแพยาแบบสรปลงในใบสงยา - บนทกประวตการแพยาในคอมพวเตอร - ใหค าแนะน าผปวยเรอง ADR และการปองกนการแพยาซ า * สงผปวยกลบไปพบแพทย กรณแพทยยงไม ท าการวนจฉยและรกษา

เภสชกร - ซกประวตการแพยา /ประเมน ADR ตามแบบบนทกรายงานเหตการณไมพงประสงคจากการ ใชยา Naranjo’s algorithm และ WHO criteria

เภสชกร - ตดสตกเกอรสเหลองระบ “เฝาระวงการใชยา” ทปก OPD card กรณทเปน ADR type B ระดบ possible - บนทกการแพยาในแบบบนทกอาการไมพงประสงคจากการใชผลตภณฑสขภาพและเขยนรายละเอยดสรปการแพยาในใบสงยา - ใหค าแนะน าผปวยเรอง ADR และการเฝาระวงการใชยา * สงผปวยกลบไปพบแพทย กรณแพทยยงไมท าการวนจฉยและรกษา

พบ Alerting order

แพทยวนจฉยยนยนวา เกยวของกบ ADR

พยาบาลหนาหองตรวจหรอ

หองฉกเฉนสงผปวยพบเภสชกร





การตดตาม ADR ผปวยใน แนวทางปฏบต การตดตาม ADR ผปวยใน (Flow Chart แนบทาย) 1. แรกรบผปวย พยาบาลหนาหองตรวจ /พยาบาลประจ าหองฉกเฉน ซกประวตเบองตนเกยวกบการเกดADR ( ประวตแพยา )ของผปวย และตรวจสอบบนทกประวตแพยาใน OPD card 2. ในกรณทผปวยไมไดเขารบการรกษาดวยอาการ ADR แตพบประวตการแพยาทมการบนทกไวใน OPD card ของผปวยทชดเจน (ไดแก สตกเกอรสแดงระบ “ผปวยแพยา” หรอ สตกเกอรสเหลอง “เฝาระวงการใชยา” ทบนปกในของ OPD card) ใหพยาบาลหนาหองตรวจ/พยาบาลหองฉกเฉน ตดสตกเกอร “ผปวยแพยา” หรอ “เฝาระวงการใชยา” พรอมทงระบชอยาทผปวยแพไวทใบ Order แพทย เพอเปนสญลกษณแจงใหแพทยทราบวาผปวย แพยา/เฝาระวงการใชยา และเมอผปวยเขาไปในตกผปวยแลว ใหพยาบาลประจ าหอผปวยตดสตกเกอรแสดงไวบนหนาชารจเหลกของผปวย เพอเปนสญลกษณแสดงใหรวาผปวย แพยาหรอเฝาระวงการใชยา 3. ในกรณทผปวยไมไดเขารบการรกษาดวยอาการ ADR แตผปวยใหประวตวาเคยแพยาหรอมประวตแพยา จากบตรแพยาของโรงพยาบาลอนแตไมมบนทกประวตการแพยาทชดเจน ( ไดแก ไมมสตกเกอร “ผปวยแพยา” ท OPD card หรอไมเคยมประวตการประเมน ADR มากอน) ใหพยาบาลหนาหองตรวจ/พยาบาลหองฉกเฉน แจงใหแพทยและเภสชกร ทราบเพอประเมน ADR 4. ในกรณทผปวยเขารบการรกษาดวยอาการ ADR หรอพยาบาลประจ าหอผปวยพบอาการผดปกตของ ผปวยทอาจเกดจาก ADR ในขณะทผปวยรบการรกษาในโรงพยาบาล ใหพยาบาลประจ าหอผปวยรบรายงานแพทยเพอใหด าเนนการรกษาเพอแกไขอาการผดปกตทเกดขนและเมอแพทยยนยน ADR ทเกดขน พยาบาลแจงเภสชกรเพอประเมน ADR และออกบตรแพยา 5. กรณพบ Alerting order ตองไดรบการยนยนจากแพทยวาเกยวของกบ ADR หรอไม ถาเกยวของกบ ADR สงพบเภสชกรเพอประเมนการแพยา 6. เภสชกรประเมนการแพยา โดยปฏบตตามขนตอนตอไปน

เภสชกร เภสชกรผรบผดชอบตดตามอาการไมพงประสงคจากการใชยา รวบรวมรายงานการเกด ADR ทเกดขนในโรงพยาบาลเพอรวบ รวมสงศนยอาการไมพงประสงคจากการใชผลตภณฑสขภาพ ผานทางระบบอนเตอรเนต





I. เภสชกรสมภาษณผปวยเกยวกบประวตการใชยา ดจากบนทกของแพทยจากเวชระเบยน

หากเภสชกรมขอสงสยหรอตองการขอมลเกยวกบความผดปกตของผปวยเพมเตม ใหเภสชกรตดตอขอค าปรกษาจากแพทยผใหการรกษา

II. เภสชกรบนทกขอมลลงในแบบบนทกอาการไมพงประสงคจากการใชยา III. เภสชกรน าขอมลยาทสงสยมาประเมนความสมพนธระหวางยากบ ADR ทเกดขนโดยใช

Naranjo’s algorithm และ WHO criteria IV. เภสชกรออกบตรแพยาตามขนตอน ตดสตกเกอรสแดง ระบ “ผปวยแพยา” บนปกใน OPD

Card ใหแกผปวยในกรณดงน - ADR type A ระดบ probable ขนไป - ADR type B - ADR ทไดรบการระบวารายแรง - ADR ผปวยไมสามารถทนไดและ/หรอ ADR นนสงผลตอคณภาพชวตของผปวย

ในกรณการประเมน ADR type A ระดบ possible จะตดสตกเกอรสเหลองระบ “เฝาระวงการใชยา” บนปกในของ OPD card ซงแพทยอาจพจารณาสงใชยาชนดนนไดกรณจ าเปน แตควรมการเฝาระวงอยางใกลชด

V. เภสชกรมอบบตรแพยาใหกบผปวย พรอมทงใหค าแนะน าถงความส าคญของบตรแพยา VI. บนทกประวตแพยาในคอมพวเตอร ใหปรากฏในใบสงยาเพอแจงเตอนแพทยกอนสงใชยา





การตดตาม ADR ผปวยใน

แผนภาพท 2 แนวทางการปฏบต SRS ส าหรบผปวยใน




พยาบาลหนาหองตรวจ/พยาบาลหองฉกเฉน - ซกประวตเพอสบหาประวตการแพยา - ตรวจสอบบนทกการแพยาใน OPD card

มบนทกการแพยาใน OPD card - มสตกเกอรสแดง “ผ ปวยแพยา” หรอ สตกเกอรสเหลอง เฝาระวงการใชยา บนปก OPD card


พยาบาลหนาหองตรวจ/พยาบาลหองฉกเฉน - ตดสตกเกอร “ผปวยแพยา”/ “เฝาระวงการใชยา” บนใบ Doctor’s order พรอมทงเขยนชอ ยาทแพ เพอเปนสญลกษณแจงเตอนใหแพทยทราบ

พยาบาลหนาหองตรวจ/พยาบาลหองฉกเฉน - แจงแพทยและเภสชกร

แพทย - ประเมนอาการและยนยน ADR

ด าเนนการตามปกต

รบการรกษาดวยความผดปกตทสงสยวาเกดจาก ADR/ผปวยผดปกตจาก ADR ระหวางรกษาในโรงพยาบาล

พยาบาลประจ าหอผปวย - รายงานแพทยและเภสชกร - บนทกอาการผดปกตทพบ ตลอดจนบนทกการเปลยนแปลงของผปวยหลงไดรบการแกไขอาการผดปกตโดยละเอยด

เภสชกร

พยาบาลประจ าตกผปวย

-ตดสตกเกอร“ผปวยแพยา”/ “เฝาระวงการใชยา” บนหนาชารจเหลกของผปวย





เภสชกร

เภสชกร - ซกประวตการแพยา / ประเมน ADR ตามแบบบนทกรายงานเหตการณไมพงประสงคจากการ ใชยา Naranjo’s algolithm และ WHO criteria

เภสชกร - ออกบตรแพยาใหผปวย ในกรณดงตอไปน

- ADR type A ระดบ probable ขนไป - ADR type B - ADR ทไดรบการระบวารายแรง - ADR ผปวยไมสามารถทนไดและ /หรอ ADR นนสงผลตอคณภาพชวตของผปวย - ตดสตกเกอรสแดง “ผปวยแพยา” บนปก OPD card บนทกการแพยาในแบบบนทกรายงานเหตการณไมพงประสงคจากการใชยาและเขยนรายละเอยดการแพยาโดยสรปทใบสงยา - บนทกประวตการแพยาในคอมพวเตอร - ลงประวตผปวยในทะเบยนผปวยแพยา - ใหค าแนะน าผปวยเรอง ADR และการปองกนการแพยาซ า

เภสชกร - ตดสตกเกอรสเหลองระบ “ระวงการใชยา” ท OPD card กรณทเปน ADR type B ระดบ Possible - บนทกการแพยาในแบบบนทกอาการไมพงประสงคจากการใชยาและเขยนรายละเอยดการแพยาโดยสรปไวในใบสงยา - ใหค าแนะน าผปวยเรอง ADR และการเฝาระวงการใชยา

เภสชกร เภสชกรผรบผดชอบตดตามอาการไมพงประสงคจากการใชยา รวบรวมรายงานการเกด ADR ทเกดขนในโรงพยาบาลเพอรวบ รวมสงศนยอาการไมพงประสงคจากการใชผลตภณฑสขภาพ ผานทางระบบอนเตอรเนต

พบ Alerting order

แพทยวนจฉยยนยนวา เกยวของกบ ADR





การตดตาม ADR ผปวยนอกเวลาราชการ

แผนภาพท 3 แนวทางการปฏบต SRS ส าหรบผปวยนอกเวลาราชการ




พยาบาลหองฉกเฉน - ซกประวตเพอสบหาประวตการแพยา - ตรวจสอบบนทกการแพยาใน OPD card

พยาบาลหองฉกเฉน - บนทกขอมลเพอแจงใหแพทยทราบ

มบนทกการแพยาใน OPD card - มสตกเกอรสแดง “ผปวยแพยา” พรอมระบชอยา อาการและวนทประเมนบนปก OPD card

พยาบาลหองฉกเฉน - ตดสตกเกอรสแดง แพยา/สตกเกอรสเหลอง เฝาระวงการใชยา พรอมระบชอยา ลงในใบสงยา


รบการรกษาดวยความผดปกตทสงสยวาเกดจาก ADR

พยาบาลหองฉกเฉน - ซกประวตเพอสบหาประวตการแพยา - ตรวจสอบบนทกการแพยาใน OPD card

แพทย - วนจฉยอาการทพบ และยนยนการ เกด ADR และใหการรกษาความผดปกตทเกดขน - กรณทวนจฉยแลวไมใช ADR ด าเนนการตามขนตอนปกต

พยาบาลหองฉกเฉน - กรณทเกด ADR พยาบาลตดสตกเกอรสเขยวระบ “รอตรวจสอบการแพยาแพยา” เพอความสะดวกในการตดตามประเมน ADR ในภายหลง หองจายยาเพอประเมน ADR

ด าเนนการรกษาตามปกต





เภสชกร - ตรวจสอบใบสงยาทตดสตกเกอรสเขยวระบ “รอตรวจสอบการแพยาแพยา” - ออกบตรแพยาใหผปวย ในกรณดงตอไปน

- ADR type A ระดบ probable ขนไป - ADR type B - ADR ทไดรบการระบวารายแรง - ADR ผปวยไมสามารถทนไดและ /หรอ ADR นนสงผลตอคณภาพชวตของผปวย - ตดสตกเกอรสแดง “ผปวยแพยา” บนปกในของ OPD card บนทกการแพยาในแบบบนทกรายงานเหตการณไมพงประสงคจากการใชยาและเขยนรายละเอยดการแพยาแบบสรปลงในใบสงยา - บนทกประวตการแพยาในคอมพวเตอร

เภสชกร - ตรวจสอบใบสงยาทตดสตกเกอรสเขยวระบ “รอตรวจสอบการแพยาแพยา” - ตดสตกเกอรสเหลองระบ “เฝาระวงการใชยา” ทปก OPD card กรณทเปน ADR type B ระดบ possible - บนทกการแพยาในแบบบนทกอาการไมพงประสงคจากการใชผลตภณฑสขภาพและเขยนรายละเอยดสรปการแพยาในใบสงยา

เภสชกร

เภสชกรผรบผดชอบตดตามอาการไมพงประสงคจากการใชยา รวบรวมรายงานการเกด ADR ทเกดขนในโรงพยาบาลเพอรวบ รวมสงศนยอาการไมพงประสงคจากการใชผลตภณฑสขภาพ ผานทางระบบอนเตอรเนต

พยาบาลหองฉกเฉนและพยาบาลในหอผปวยใน ตดสตกเกอรสเขยวระบ “รอตรวจสอบการแพยาแพยา” เพอความสะดวกในการตดตามประเมน ADR ในภายหลง หองจายยาเพอประเมน ADR

กรณพบ Alerting order





การตดตาม ADR แบบ Intensive การเฝาระวงการใชยาในกลม G-6-PD แนวทางปฏบตเรองการเฝาระวงการใชยาในผปวย G-6-PD Deficiency 1. ขนตอนการเตรยมการเฝาระวงการใชยาในกลม G-6-PD 1.1 จดเตรยมคมอประจ าตวผปวย G-6-PD และบตรประจ าตว G-6-PD 1.2 ประสานงานและชแจงแกผทเกยวของทงหมด 2. การจดการเมอพบผปวยครงแรก และการลงทะเบยนประวตผปวยรายเกา 2.1 เมอแพทยวนจฉยวาผปวยเปน G-6-PD Deficiency ครงแรก

- พยาบาลหนาหองตรวจ/พยาบาลหองฉกเฉน สอบถามผปวยถงคมอและบตรประจ าตวผปวย G-6-PD ถาผปวยยงไมม มอบคมอและบตรประจ าตวผปวย G-6-PD Deficiency พรอมใหค าปรกษาเรองโรค, ยาทควรหลกเลยง, ยา อาหาร และสารเคมทควรเลยงและการปฏบตตวเพอปองกนและลดความรนแรงการเกดภาวะเมดเลอดแดงแตก รวมทงการสงเกตอาการเมอมภาวะเมดเลอดแดงแตก - แนะน าผปวยใหพกบตรประจ าตวผปวย G-6-PD นไวประจ าตว พรอมยนใหแกแพทย พยาบาล เภสชกรหรอบคลากรทางการแพทยทกครงทมารบบรการ - เภสชกรเกบขอมลเพอลงบนทกประวตลงในคอมพวเตอร ตดสตกเกอร ระบผปวย G-6-PD ท OPD card เพอแจงเตอนแพทยกอนสงใชยา

2.2 แพทย เภสชกร และพยาบาลหอผปวยอนๆ ซกประวตพบวาผปวยเปน G-6-PD Deficiency แจงเภสชกรหนวยจายยาทผปวยไปรบยา เพอ

- มอบคมอและบตรประจ าตวผปวย G-6-PD Deficiency พรอมใหค าปรกษาเรองโรค ยาทควร หลกเลยง ยา อาหารและสารเคมทควรเลยง และการปฏบตตวเพอปองกนและลดความรนแรงการ เกดภาวะเมดเลอดแดงแตก รวมทงการสงเกตอาการเมอมภาวะเมดเลอดแดงแตก - ลงบนทกประวตในคอมพวเตอร ใหปรากฏในใบสงยาและตด marker ระบ G-6-PD ท OPD card เพอแจงเตอนแพทยกอนสงใชยาแนะน าผปวยใหพกบตรไวประจ าตว พรอมยนใหแกแพทย พยาบาล เภสชกรหรอบคลากรทางการแพทยทกครงทมารบบรการ - เภสชกรซกประวตและตรวจสอบยาของผปวยทมความเสยงตอการเกดภาวะเมดเลอดแดงแตก - หากพบมการสงใชยาทควรเลยง สงปรกษาแพทยพจารณาเปลยนยา ปรบขนาดยา หรอหาแนวทาง ตดตามและปองกนปญหาทอาจจะเกดขนได

3. การจดการเมอพบวาผปวย G-6-PD Deficiency มารบยาในครงตอๆ ไป 3.1 เภสชกรตรวจสอบยาของผปวย ทมความเสยงตอการเกดภาวะเมดเลอดแดงแตก หากพบมการสงใชยา

ทควรหลกเลยง (ยาทมความเสยงสง) สงปรกษาแพทยเพอพจารณาเปลยนยา





3.2 หากพบมการสงใชยาทควรเลยง สงปรกษาแพทยพจารณาเปลยนยา ปรบขนาดยา หรอหาแนวทาง

ตดตามและปองกนปญหาทอาจจะเกดขนได 3.3 แพทย พยาบาล พบวาผปวยเกดภาวะเมดเลอดแดงแตกจากยา ใหแจงหนวยจายยาเหมอนการแจง

ผปวยเกดอาการไมพงประสงคจากยาอนๆ เพอใหเภสชกรไปสบคนขอมลและรายงาน 3.4 เภสชกรทไดรบแจงรายงานการเกดภาวะเมดเลอดแดงแตกจากยาเมอพบวาผปวยเกดภาวะเมดเลอด

แดงแตกจากยากลมเสยงและไมไดสมดคมอประจ าตว ใหด าเนนการสบคนหาสาเหตและแนวทางในการปองกนตอไป

2. การเฝาระวงและตดตามยาทอาจกอใหเกดการแพยาทรนแรง แนวทางปฏบตเรองเฝาระวงและตดตามยาทอาจกอใหเกดการแพยาทรนแรง 1.ขนตอนการเตรยมการเฝาระวงและตดตามยาทอาจกอใหเกดการแพยาทรนแรง

1.1 ก าหนดรายการยาทอาจกอใหเกดการแพยาทรนแรงทมในโรงพยาบาล ดงน - กลมยาซลฟา : Cotrimoxazole

- กลมยากนชก: Carbamazepine, Phenobarbital, Phenytoin - กลมยาตานเชอไวรส HIV: Nevirapine, Efavirenze, GPO-via - กลมยาเกาต: Allopurinol

1.2 เตรยมเอกสารทเกยวของ ดงน - สมดประจ าตวผปวยโรคเรอรงทมบนทกการเฝาระวงการใชยาทอาจกอใหเกดการแพยาทรนแรง - แบบฟอรมบนทกการเฝาระวงการใชยาทอาจกอใหเกดการแพยาทรนแรง แนบตดกบใบ MRC

2. ประสานงานและชแจงแกผทเกยวของทงหมด 3. ด าเนนการเหมอน Spontaneous ADR

8. เครองชวด ตวชวดคณภาพงานตดตามอาการไมพงประสงคจากการใชยา มดงน 1. จ านวนครงของการแพยาซ า แบงเปน

1.1 จ านวนครงของการแพยาซ าเนองจากระบบของโรงพยาบาล 1.2 จ านวนครงของการแพยาซ าทไมมสาเหตมาจากระบบของโรงพยาบาล

2. จ านวนครงของการแพยากลมเดยวกน 3.1 จ านวนครงของการแพยากลมเดยวกนเนองจากระบบของโรงพยาบาล





3.2 จ านวนครงของการแพยากลมเดยวกนเนองจากความตงใจของบคลากรทางการแพทยเพอประโยชน

ในการรกษาหรอมขอบงชทางการแพทย 3.3 จ านวนครงของการแพยากลมเดยวกนทไมมสาเหตมาจากระบบของโรงพยาบาล

3. จ านวนครงการเกดอาการไมพงประสงคจากการใชยาทรายแรง 4. จ านวนผปวย G-6-PD Deficiency ทไมไดรบค าปรกษาและไมไดรบคมอประจ าตวผปวย G-6-PD Deficiency แลวเกดภาวะเมดเลอดแดงแตกจากการใชยากลมเสยง

9. ภาคผนวก 1. อาการไมพงประสงคจากการใชยาชนด Type A และ Type B 2. Alerting order ส าหรบการเฝาระวง ADR 3. แบบบนทกตดตาม ADR โดย Tracer agent

4. แบบบนทกอาการไมพงประสงคจากการใชยา 5. Naranjo algorithm 6. ค านยามทเกยวของกบภาวะ G-6-PD

1. อาการไมพงประสงคจากการใชยาชนด Type A และ Type B

Type A (Augmented) ADR เปนผลจากสมฤทธเภสชวทยาของยาหรอเมตาบอไลทของยา สามารถท านายไดจากสมฤทธทางเภสชวทยา ไมมความจ าเพาะในการเกดกบคนบางกลม ความรนแรงของอาการทเกดมความสมพนธกบขนาดของยา สวนใหญพบตงแตขนตอนการทดลองยาในสตว มอบตการณการเกดสง แตมอตราการเสยชวตนอย สามารถรกษาไดโดยการลดขนาดยา ลกษณะของ Type A ADR มดงน

1. Toxicity of overdose เปนพษจากการไดรบยาเกนขนาด เชน ตบวาย จากการไดรบ Paracetamol ขนาด สง

2. Side effect เปนผลขางเคยงจากฤทธทางเภสชวทยาของยา เชน งวงนอน จากยากลม Benzodiazepine, Hypoglycemia จากยากลม Sulfonylurea, Orthostatic, Hypotension จากยาลดความดนโลหต

3. Secondary effect เปนผลตอเนองจากฤทธหลกของยา เชน ทองเสยจากการใช Antibiotics ทมฤทธกวาง ท าใหมการท าลาย Bacterial flora ในทางเดนอาหารและมการเจรญของเชอทดอยานน จงท าใหเกดอาการทองเสยจากเชอทดอยา





4. Drug interaction เปนผลจากปฏกรยาตอกนของยาแลวท าใหเกดอาการไมพงประสงคขน เชน

อาการชกจากพษของ Theophylline เมอใชรวมกบ Erythromycin Type B (Bizarre) ADR เปนปฏกรยาตอบสนองเฉพาะส าหรบบางคน จะเกดขนกบผทมความไว

ตอยานน ผลทเกดขนไมสมพนธกบฤทธทางเภสชวทยาตามปกตของยา ไมสามารถท านายอาการทเกดขนดวยฤทธทางเภสชวทยาได ความรนแรงของอาการทเกดไมสมพนธกบขนาดยา ไดรบยาเพยงเลกนอยกอาจเกดอนตรายถงชวต ไมสามารถสงเกตพบจากขนตอนการตรวจสอบความเปนพษของยาในการทดลองยาใหม หรอท านายฤทธจากสตวทดลองได มอบตการณการเกดต า แตท าใหเสยชวตไดสง การรกษาท าโดยการหยดใชยา ลกษณะของ Type B ADR มดงน

1. Hypersensitivity immunological reaction เปนปฏกรยาทเกดจากภมคมกนตอตานยา เชน Anaphylaxis จากการแพยากลมเพนนซลลน

2. Idiosyncratic reaction เปนปฎกรยาทเกดจากความผดปกตในการตอบสนองตอยาทเกดขนเฉพาะตวของผปวย อาจเปนความแตกตางของเชอชาต อาการทเกดขนไมสมพนธกบฤทธทางเภสชวทยาของยา และไมไดเกดจากปฎกรยาภมคมกน เกดขนในขนาดปกตของการรกษา มกเปนความผดปกตขนรนแรง และไมสามารถท านายการเกดลวงหนาได เชน Aplastic anemia จากการใชยา Chloramphenicol

ตารางท 1 เปรยบเทยบอาการไมพงประสงคจากการใชยาชนด Type A และ Type B

Type A Type B 1. สมพนธกบขนาดยา 1. ไมสมพนธกบขนาดยา 2. เปนฤทธทางเภสชวทยาทท านายได 2. ไมสามารถท านายฤทธการเกดไดดวยฤทธทาง

เภสชวทยา 3. สวนใหญพบตงแตขนตอนการวจยทดลองยาในสตว 3. ไมพบในขนตอนการวจยทดลองยาในสตว 4. พบบอย มโอกาสท าใหเกดการเจบปวยไดมาก แตอาการท

เกดขนมกไมรนแรง โอกาสเสยงตอการเสยชวตนอย 4. พบนอย แตอาการทเกดขนมกรนแรงเสยงตอ

การเสยชวตสง 5. รกษาโดยการลดขนาดยา 5. รกษาโดยการหยดยา

ADR ของยาสวนใหญสามารถจดกลไกการเกดอยใน Type A หรอ B อนใดอนหนงไดดงตวอยางในตารางท 2 แตบางครงกยากทจะจดอยในแบบใดแบบหนง เพราะอาการไมพงประสงคบางแบบทเกดจากยา


ชนดเดยวกนอาจเกดไดจากทงสองกลไก เชน Agranulocytosis จากการใชยา Phenylbutazone หรอ Chloramphenicol อาจเกดจากกลไกซงมความสมพนธกบขนาดยาหรอไมสมพนธกบขนาดยากได

ตารางท 2 ตวอยางของอาการไมพงประสงคจากการใชยา Type A และ Type B

ยา Type A Type B Chlorpromazine Sedation Stevens-Johnson syndrome, Chloestatic jaundice Naproxen Gastrointestinal hemorrhage Agranulocytosis, Urticaria Phenytoin Ataxia Hepatitis, Lymphadenopathy, Toxic epidermal

necrolysis Thiazides Hypokalemia Thrombocytopenia Quinine Tinnitus Thrombocytopenia Warfarin Bleeding Breast necrosis 2. Alert Order ส าหรบการเฝาระวง ADR Alerting order เปนลกษณะของค าสงแพทย ทแสดงวาอาจมการเกดอาการไมพงประสงคจากการใชยาขน (Adverse Drug Reaction, ADR) โดยลกษณะของค าสง จะมลกษณะตางๆดงน

1. การหยดการใชยาโดยทนท 2. การลดขนาดยาและหรอมการสงตรวจผลทางหองปฏบตการ 3. การลดขนาดยาและหรอการใหผปวยไดรบ Antidote หรอ tracer agent ซงเปนกลมยาทจะพบใน

การแกไขการเกด ADR 4. ตวอยางของ tracer agent Atropine Chlorpheniramine Corticosteroids Dextrose Diazepam Epinephrine Hydrocortisone Hydroxyzine Kalimate Lidocaine Naloxone Phenytoin Physostigmine Trihexyphenidyl








3. แบบบนทกตดตาม ADR โดย Tracer agent

บนทกการตดตาม ADR โดย Tracer agent ชอ-สกลผปวย.........................................................วนทเกดเหต............. ............................... ผปวยนอก ผปวยใน HN……………………....…AN……................................. เหตการณเฝาระวง หยด/ลดขนาดยากะทนหนคอ สงใช Tracer agent ดงน

Atropine Chlorpheniramine Corticosteroids Dextrose Diazepam Epinephrine Hydrocortisone Hydroxyzine Kalimate Lidocaine Naloxone Phenytoin Physostigmine Trihexyphenidyl อนๆ………………………

สาเหตทใช....................................................................................... ............................................................................ ......................................................................................................... ............................................................................. การประเมนอาการไมพงประสงค ไมใช ADR เนองจาก

ผปวยไมไดใชยา เกดจากภาวะโรค สาเหตอนๆ (ระบ)............................................. ...........................................................................................

เกด ADR จากการใชยา/ผลตภณฑสขภาพคอ......................... ........................................................................... ผลการประเมน เฝาระวง แพยา ความรนแรง รายแรง ไมรายแรง วนทประเมน............................................... ผประเมน.......................................................................

(...................................................................)





4. แบบบนทกอาการไมพงประสงคจากการใชยา HPVC No. ……………… เลขทรายงานแหลงรายงาน/ผสงรายงาน.............................................................

แบบรายงานเหตการณไมพงประสงคจากการใชผลตภณฑสขภาพ (ขอมลทงหมดจะเกบเปนความลบของทางราชการโดยเฉพาะ)

Initial Follow up ครงท............

ชนดรายงาน Spontaneous Reporting Intensive Monitoring Clinical Trial เลขทอางอง…………………….

ขอมลผปวย

เลขทผปวย HN………………. AN………………. เลขประจ าตวประชาชน (13 หลก) .........................................................

ประเภท ผปวยใน ผปวยนอก

เชอชาต ไทย อนๆ (ระบ) ………………. ………………. ……………….

อาย เคยมประวตการแพผลตภณฑหรอไม ไมม ม (ระบชอผลตภณฑและเหตการณไมพงประสงค)……………………..………….

ค าน าหนา/ชอ/นามสกล เพศ ชาย หญง

น าหนก โรคประจ าตว/ภาวะอนๆ ของผปวย ทเกยวของ (โปรดระบ ICD code กรณทราบ) ……………………………………………………………………………………………………………

………..

ขอมลผลตภณฑสขภาพ

ประเภท ยา/วตถเสพตด ยาใหม (SMP) อาหาร เครองส าอาง เครองมอแพทย วตถอนตรายดานสาธารณสข

ผลตภณฑสขภาพ (ชอสามญ/ชอการคา และรปแบบ กรณชววตถใหระบรนการผลต

และวนหมดอาย ยาสมนไพรใหระบสวนทใช)

S , O I *

ขนาดและวธใช ( ความแรง ปรมาณ หนวยความถ และวธใช )

ว/ด/ป ทเรมใช

ว/ด/ป ทหยดใช

โรคหรอสาเหตทใช ผลตภณฑสขภาพ

(ระบ ICD Code กรณทราบ)

แหลงทรบผลตภณฑสขภาพ

(1 หรอ 2)

S = Suspected product หมายถง ผลตภณฑสขภาพทสงสย , O = Other product หมายถง ผลตภณฑสขภาพทใชรวม , I = Product interaction หมายถง ผลตภณฑสขภาพทเกดปฏกรยาตอกน : แหลงทมา : 1 = ในโรงพยาบาล , 2 = แหลงอนๆ (ใหระบ)

ขอมลเหตการณไมพงประสงค

เหตการณไมพงประสงคทพบ (บรรยายลกษณะทพบ และ/หรอ ศพทวชาการ)

ว/ด/ป ทพบ...........................................

Labeled หรอ non-labeled

(เฉพาะกรณ ADR)

คาความผดปกตทางหองปฏบตการและ/หรอผลการตรวจรางกาย

ความรายแรง

ไมรายแรง

รายแรง คอ (เลอกตอบเพยงขอเดยว)

เสยชวต (ระบ ว/ด/ป)………………..….

อนตรายถงชวต

เลอกขอใดขอหนง

ตองเขารบการรกษาในโรงพยาบาล

ท าใหเพมระยะเวลาในการรกษานานขน

ความพการถาวร/ไรความสามารถ

ความผดปกตแตก าเนด/ทารกวรป

อนๆ ทมความส าคญทางการแพทย

(ระบ) …………….………………………….

หยดใชผลตภณฑสขภาพทสงสย

อาการดขนอยางชดเจน

อาการไมดขน

ไมทราบ

ใชผลตภณฑสขภาพทสงสยซ า

โดยเจตนาหรอไมเจตนา

เกดอาการเดมซ าขนอก

ไมเกดอาการอก

ไมทราบ

ผลลพธ

หายเปนปกตโดยไมมรองรอยเดม

หายโดยมรองรอยเดม

อาการดขนแตยงไมหาย

ยงมอาการอย

เสยชวต (เลอกตอบเพยงขอเดยว)

เนองจากเหตการณไมพงประสงค

เนองจากอาจเกยวของกบผลตภณฑสขภาพ

เนองจากสาเหตอนทไมเกยวของกบ

ผลตภณฑสขภาพ (ระบสาเหต) ……………. ไมสามารถตดตามผลได

ใชผลตภณฑสขภาพทสงสย

ใชตอในขนาดเดม

ใชตอแตลดขนาดลง

เปลยนวธการบรหารยา

ไมมการใชผลตภณฑสขภาพ

ทสงสยซ า

ขอมลผรายงาน แหลงทเกดเหตการณ และแหลงทสงรายงาน สาเหตการเกด

ชอผวนจฉยอาการ……….……..……….……………….……………………………………..

เปน แพทย เภสชกร พยาบาล อนๆ (ระบ)………………………….......

ชอผประเมน/บนทกรายงาน (ผรายงาน).…….….…………..……..…………………………..

เปน แพทย เภสชกร พยาบาล อนๆ (ระบ)………………………….......

วนเดอนปทรายงาน.....................................................................................................................

แหลงทเกดเหตการณ..................................................................................................................

จงหวด....................................................................โทร..............................................................

แหลงทสงรายงาน.......................................................................................................................

จงหวด....................................................................โทร..............................................................

Product reaction (ADR/vaccine reaction)

ระบระดบความนาจะเปน

ใชแนนอน (Certain)

นาจะใช (Probable)

อาจจะใช (Possible)

ไมนาใช (Unlikely)

ไมสามารถระบระดบ (Unclassified)

(ระบเหตผล) ………………………

ความคลาดเคลอนทางยา

ความคลาดเคลอนดานบรหารจดการ

เหตการณอนทเกดรวมกน (coincident)

ความบกพรองของผลตภณฑสขภาพ

อบตเหต

ฆาตวตาย

ใชในทางทผด

อนๆ (ระบ)..............................................

...............................................................





5. Naranjo algorithm

Naranjo’s algorithm : ส าหรบประเมนความสมพนธระหวาง

อาการไมพงประสงคกบยาทสงสย ยา............................................อาการไมพงประสงค........................................................................................ เลขทแบบรายงาน...........................โรงพยาบาล..............................................................................................

ค าถาม ใช ไมใช ไมทราบ

คะแนน

1. เคยมสรปหรอรายงานการปฏกรยานมาแลวหรอไม +1 0 0 2. อาการไมพงประสงคนเกดขนภายหลงจากไดรบยาทคดวาเปนสาเหตหรอไม +2 -1 0 3. อาการไมพงประสงคนดขนเมอหยดยาดงกลาว หรอเมอใหยาตานทจ าเพาะเจาะจง(specific antagonist) หรอไม

+1 0 0

4. อาการไมพงประสงคดงกลาวเกดขนเมอเรมใหยาใหมหรอไม +2 -1 0 5. ปฏกรยาทเกดขนสามารถเกดจากสาเหตอน (นอกเหนอจากยา) ของผปวยไดหรอไม

-1 +2 0

6. ปฏกรยาดงกลาวเกดขนอก เมอใหยาหลอกหรอไม -1 +1 0 7. สามารถตรวจวดปรมาณยาไดในเลอด (หรอของเหลวอน) ในปรมาณความเขมขนทเปนพษหรอไม

+1 0 0

8. ปฏกรยารนแรงเกดขน เมอเพมขนาดยาหรอลดความรนแรงลงเมอลดขนาดยาหรอไม

1 0 0

9. ผปวยเคยมปฏกรยาเหมอนหรอคลายคลงกนนมากอน ในการไดรบยาครงกอนๆ หรอไม

+1 0 0

10. อากรไมพงประสงคน ไดรบการยนยนโดยหลกฐานทเปนรปธรรม (objective evidence) หรอไม

+1 0 0

รวม ระดบคะแนน คะแนนมากกวาหรอเทากบ 9 Definita ใชแน คะแนนเทากบ 5- 8 Probable ใช คะแนนเทากบ 1-4 Possible อาจจะใช คะแนนนอยกวาหรอเทากบ 0 Doubtful นาสงสย ลงชอ ...................................ผประเมน วนท ...................................... โทร .....................................

HPVC Form - 10





6. ค านยามทเกยวของกบภาวะ G-6-PD ภาวะเมดเลอดแดงแตกแบบออกซเดทฟ (Oxidative Haemolytic Anemia) หมายถง ภาวะโลหตจางจากการทเมดเลอดแดงแตก จากการมเอนไซม G-6-PD นอย ท าใหการสราง Nicotinamide Adenine Dinucleotide Phophate (NADPH มหนาท ปองกนเมดเลอดแดงตอ Oxidative stress) ลดลง ท าใหไมสามารถควบคม reduction pathways เปนผลใหฮโมโกลบนถก oxidize และเสอมสภาพ เกดการตกตะกอนในเมดเลอดแดง รวมกบการม lopid peroxidation ของผนงเมดเลอดแดง ถารนแรงมากจะเกดรรวทผนงเมดเลอดแดง และท าใหเมดเลอดแดงแตกได โดยผปวยจะมอาการแสดง คอ ดซาน ตวเหลองตาเหลอง ซด และมปสสาวะสด าหรอสโคก ยาทควรหลกเลยง หมายถง ยาทพบรายงานเปนสาเหตใหเกดเมดเลอดแดงแตก ดงรายการตอไปน

กลมยา ตวอยางยา ยาปฏชวนะ (ยาตานจลชพ)

Quinolones Ciprofloxacin, moxifloxacin, nalidixic acid norfloxacin , ofloxacin

ซลฟา co-trimoxazole, sulfisoxazole ,sulfasalazine , sulfacetamide, sulfadimidine, sulfamethoxazole sulfanilamide, sulfapyridine

Nitrofurans Nitrofurantoin, nitrofurazone อนๆ chloramphenicol , dapsone

ยากลมอนๆ ยารกษามาลาเรย Primaquine ยาเคมบ าบด doxorubicin Genitourinary analgesic phenazopyridine Antimethemoglobinaemic agent methylene blue

·





ยาทควรเลยง หมายถง กลมยาทท าใหเมดเลอดแดงแตกไดโดยขนอยกบขนาดยาและความรนแรงของภาวะขาดเอนไซมของผปวย

กลมยา ตวอยางยา ยาปฏชวนะ (ยาตานจลชพ)

ซลฟา sulfadiazine ซงยานไดรบการทดสอบพบวาในผปวยทขาดเอนไซม บางรายไมเกดภาวะเมดเลอดแดงแตก sulfaguanidine, sulfamerazine, sulfamethoxypyridazole

ยารกษามาลาเรย Chloroquin, proguanil, pyrimethamine, quinine อนๆ furazolidone (disento®), isoniazid, para-aminosalicylic

acid (PAS), streptomycin ยากลมอนๆ ยาแกปวด aspirin, aminopyrine ,triaprofenic acid

dipyrone, phenacetin, phenazone, phenylbutazone, ยากนชก phenytoin ยาเบาหวาน glibenclamide (daonil®, euglucon®, diabenol®, etc) ยาตานพษ dimercaprol (BAL) Antihistamines Antazoline, diphenhydramine Antihyper-tensives Hydralazine, methyldopa Antiparkinsonism agent trihexyphenidyl (benzhexol®) Cardiovascular drugs Dopamine, procainamide, quinidine Gout preparations Colchicines, probenecid Hormonal contraceptive mestranol

ยากลมอนๆ Vitamins vitamin C (high dose) vitamin K (menadione, phytomenadione)





อาหาร และ สารเคมทควรเลยง

อาหารทควรเลยง สารเคมทควรเลยง - ถวปากอา (Fava bean) และพชตระกลถวทมผลเปนฝก (all legumn) เชน ถวเหลอง ถวเขยว ถวฝกยาว - ไวนแดง , Tonic water บลเบอรร - Camphor (การบรและพมเสน) - Berberine (สารประ- กอบเชงซอนทมฤทธตานแบคทเรยพบในสมนไพร goldenseal)

- Naphthalene (ลกเหมน) - Toluidine blue

ภักดีชุมพล 1 / 26 CPG PTC 01 Rev 00 ปรับปรุงคร ......ADR /...

Documents

Transcript of ภักดีชุมพล 1 / 26 CPG PTC 01 Rev 00 ปรับปรุงคร ......ADR /...