REF 1113002

REF 1112999

1115305 2006-01

C-reactive protein 3 . . . . 6

C-reaktives Protein 7 . . . 10

Protéine C-réactive 11 . . 14

Proteina C reattiva 15 . . 18

Proteína C reactiva 19 . . 22

C-reactive protein 23 . . 26

C-αντιδρώσα πρωτεϊνη 27 . . 30

Białka C-reaktywne 31 . . 34

C-reaktivt protein 35 . . 38

C-reaktivt protein 39 . . 42

C-reaktivt protein 43 . . 46

C-reaktiivinen proteiini 47 . . 50

FR

IT

ES

NL

PL

GB

DE

SE

DK

FI

GR

NO

2

Conformity to the IVD directive 98/79/ECGeprüft nach IVD Direktive 98/79/CEConforme à la directive IVD 98/79/CEConforme alla direttiva IVD 98/79/CEDe conformidad con la directiva IVD 98/79/EC Conform IVD richtlijn 98/97/ECΣυµµ ρ ωση µε την δηγία 98/79/ΕΚ για IVDπρ ι νταZgodnoÊç z dyrektywà IVD 98/79/ECI samsvar med IVD direktiv 98/79/ECI enlighet med IVD direktiv 98/79/ECI overensstemmelse med IVD-direktiv 98/79/ECYhdenmukainen IVD direktiivin 98/79/EC kanssa

In Vitro Diagnostic Medical DeviceIn Vitro DiagnostikumDispositif médical de diagnostic in vitroDispositivo medico-diagnostico in vitroDispositivo médico de diagnóstico in vitroMedisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiekIn Vitro Διαγνωστικ Ιατρ τε ν λ γικ πρ ϊ νUrzàdzenie medyczne do diagnostyki in vitroMedisinsk utstyr til in vitro diagnostikkMedicinsk utrustning för in vitro-diagnostikMedicinsk udstyr til in vitro-diagnostikAinoastaan In Vitro diagnostiseen käyttöön

Storage temperature (upper and lower limits)Lagerungstemperatur (Ober- und Untergrenzen) Température de conservation (limites supérieure et inférieure)Temperatura di conservazione (limiti superiore ed inferiore)Temperatura de almacenaje (límites superior e inferior)Opslag temperatuur (boven- en ondergrenzen)Θερµ κρασία απ θήκευση (υψηλά καιαµηλά ρια)

Temperatura przechowywania (zakres temperatur)Oppbevaringstemperatur (øvre og nedre grenser)Förvaringstemperatur (övre och nedre gränser)Opbevaringstemperatur (øvre og nedre grænser)Säilytyslämpötila (ylimmät ja alimmat rajat)

Expiration date (year-month)Verfallsdatum (Jahr-Monat)Date de péremption (année-mois)Data di scadenza (anno-mese)Fecha de vencimiento (año-mes) Niet gebruiken na (jaar-maand)Ηµερ µηνία λή η (έτ -µήνα )Data wa˝noÊci (rok-miesiàc)Utløpsdato (år-måned)Utgångsdatum (år-månad)Udløbsdato (år-måned)Viimeinen käyttöpäivämäärä (vuosi-kuukausi)

Control PositivePositivkontrolleContrôle PositifControllo Positivo

Control Positivo Positieve ControleΘετικ ρ ελέγ υRoztwór kontrolny pozytywny Positiv kontrollPositiv kontrollPositiv kontrolPositiivinen kontrolli

Lot numberLotnummerNuméro de lotNumero di LottoLote número Lot nummerΑριθµ παρτίδαNumer partii LotnummerLotnummerLotnummerEränumero

Catalogue numberKatalognummerNuméro de code du produitCodice prodottoCatálogo número Catalogus nummerAριθµ καταλ γ υNumer katalogowy KatalognummerArtikelnummerKatalognummerTuotenumero

Do not re-useNicht WiederverwendenNe pas réutiliserNon riutilizzareNo reutilizar Voor éénmalig gebruikΝα µην επανα ρησιµ π ιηθείNie u˝ywaç ponownie Til engangsbrukFör engångsbrukTil engangsbrug Älä käytä uudelleen

ManufacturerHerstellerFabricantProduttoreFabricanteFabriikantΚατασκευαστήProducent ProdusentTillverkareProducentValmistaja

2°C

8°C

2…8°C2…25°C

SYMBOLS/ SYMBOLE/ SYMBOLES/ SIMBOLI/ SÍMBOLOS/ SYMBOLEN/ ΣYMBOΛΑ/SYMBOLE/ SYMBOLER/ SYMBOLIT

3

Intended useNycoCard® CRP Single Test is an in vitrotest for the rapid determination of CRP(C-reactive protein) in human serum,plasma and whole blood.

Test principleNycoCard® CRP Single Test is a solidphase, sandwich-format, immunometricassay. In the test well of the device thereis a membrane coated with immobilisedCRP-specific monoclonal antibodies. Adiluted sample is applied to the testdevice. When the sample flows throughthe membrane, the C-reactive proteinsare captured by the antibodies. CRPtrapped on the membrane will then bindthe gold-antibody conjugate added, in asandwich-type reaction. Unbound conju-gate is removed from the membrane bythe washing solution. A paper layerunderneath the membrane absorbsexcess liquid. In the presence of apathological level of CRP in the sample,the membrane appears red-brown withcolour intensity proportional to the CRPconcentration of the sample. The colourintensity is measured quantitatively withthe NycoCard® READER II.

Kit contents: 48 (24) TestsTD/Test Device 2(1) x 24 unitsPlastic device containing a membranecoated with monoclonal anti-CRP anti-bodies. R1/Dilution Liquid 2(1) x 26 x 0.4 mLBorate buffer (pH 9.0) and detergents.R2/Conjugate 1 x 3.5 mLSolution containing monoclonal anti-CRP antibodies labeled with ultra-smallgold particles.

R3/Washing Solution 1 x 3.0 mLPhosphate buffered NaCl solution (pH7.4) and detergents.C+/Control Positive 1 x 0.5 mLSerum of human origin with addedpurified CRP. Capillary tubes 60 pcs.5 µL end-to-end glass capillaries.

Material required (not supplied with the kit)- Pipette (50 µL) and pipette tips.- Capillary tube holder.- NycoCard® READER II.

Warnings and precautions- For in vitro diagnostic use. - Do not mix components from different

kit containers.- Do not use test kits after the expiry

date.- The reagents and the C+/Control

Positive contain sodium azide in con-centrations < 0.1% as a preservative.Sodium azide is a toxic agent. Avoidcontact with eyes and skin. Flushabundantly with water upon disposal ifreagents are spilled.

- R1/Dilution Liquid contains detergentsthat are irritating to eyes and skin.Flush with water if spilled or in contactwith skin.

- The C+/Control Positive is producedfrom blood collected from voluntaryblood donors to Scandinavian bloodbanks. Each unit is separately control-led and found negative for hepatitis Bsantigen, hepatitis C antibodies andHIV I & II antibodies. However, univer-sal precautions (treating all humansource materials as if they were poten-tially infectious) should be exercised.

GB

PRODUCT DESCRIPTION

4

Analytical specificityMonoclonal antibodies specific tohuman CRP are used in the test. Noother human blood components arefound to cross react with CRP in theNycoCard® CRP Single Test system.

StandardisationNycoCard® CRP Single Test is calibra-ted against ERM®-DA470 (CRM 470),IFCC/BCR/CAP reference preparation.

Measuring rangeNycoCard® READER II, SN < 54170:Whole blood samples: 8-250 mg/LSerum or plasma samples: 5-150 mg/L

NycoCard® READER II, SN ≥ 54170:Whole blood samples: 8-200 mg/LSerum or plasma samples: 5-120 mg/L

Measuring interval: 1 mg/L

Reference range1-3

The reference range for CRP in serum isusually reported as less than 5 mg/L.

Precision In professional use, a coefficient of vari-ation (CV) of < 7% is usually obtained.

Limitations of the testHeparin, citrate or EDTA, used as anti-coagulant, does not interfere with thetest. Increased levels of bilirubin, lipidsor rheumatoid factor (RF) have none ornegligible effect on the test results. Veryhigh leukocytes levels (> 40x109/L) inthe sample might cause falsely elevatedresults (see "Trouble shooting"). Correc-tions should be made for hematocritdeviating from 40% (see "Effect ofhematocrit").

Unopened kitsThe expiry dates apply to kit compo-nents stored in sealed, original contai-ners at 2-8°C. Avoid direct sunlight orexposure to temperatures above 25°C.Do not freeze.

Opened kitsAvoid direct sunlight or exposure to tem-peratures above 25°C.TD/Test Device: Stable until expiry dateat 2-8°C or 6 weeks at 15-25°C. (refri-gerate at the end of the working day).The sealing foil should be removedimmediately before use.R1/Dilution Liquid: Stable until expirydate, refrigerated or at room temperatu-re (2-25°C).

R2/Conjugate: Stable until expiry dateat 2-8°C or 6 weeks at 15-25°C (refrige-rate at the end of the working day). R3/Washing Solution: Stable until ex-piry date at 2-8°C or 6 weeks at 15-25°C(refrigerate at the end of the workingday). C+/Control Positive: Store refrigera-ted. Stable for 8 weeks at 2-8°C pro-vided it is not contaminated.

SamplesWhole blood (with anticoagulant):Stable for 3 days at 2-8°C.Serum or plasma: Stable for 3 days at2-8°C. For prolonged storage, keepsamples frozen (-20°C).Sample diluted with R1: Analyse dilut-ed sample within 1 hour (diluted EDTAblood or plasma within 15 minutes).

TEST CHARACTERISTICS

STABILITY AND STORAGE

Important procedural notes!- Bring test tube(s) with R1/Dilution

Liquid to room temperature (15-25°C)before use.

- R2/Conjugate, R3/Washing Solutionand TD/Test Device can be used coldor equilibrated to room temperature.

- Mark the R1 tube and the test devicewith suitable patient or control identifi-cation.

- Always use a new pipette tip.- Do not touch the test membrane with

the pipette tip.- The procedure steps should be

performed successively without anyinterruptions.

- Caps should be screwed tightly onafter use.

Sample materialCapillary blood, venous blood with orwithout anticoagulant (heparin, citrate orEDTA), serum and plasma (heparin,citrate or EDTA) can be used.

Internal quality controlThe C+/Control Positive should be usedto confirm the efficacy of the reagentsand correct performance of the test. Testthis control according to the same pro-cedure as for a patient sample.Note! Use the "CRP Serum/Plasma"menu for reading the result withNycoCard® READER II. The measuredvalue should be within the acceptancelimits stated on the vial label.

1Dilute sampleFill a 5 µL capillary with patient sample or C+/Control Positive, and drop the

capillary into the tube with R1/Dilution Liquid. Close the tube and mix well for 10seconds. Note! Avoid air bubbles in the capillary and excess sample on the out-side of the capillary.

2Apply sampleApply 50 µL diluted sample or diluted C+/Control Positive to the TD/Test

Device. Allow the sample to soak into the membrane (approx. 30 seconds).Note! Avoid air bubbles on the membrane. Do not touch the membrane with thepipette tip.

3Apply R2/ConjugateApply one drop R2/Conjugate to the TD/Test Device. Allow the reagent to

soak into the membrane (approx. 30 seconds).Note! The droplet bottle should be held vertically, about 1 cm above the membrane.

4Apply R3/Washing Solution Apply one drop R3/Washing Solution to the TD/Test Device. Allow the

reagent to soak into the membrane (approx. 20 seconds). Note! The droplet bottle should be held vertically, about 1 cm above the membrane.

5Read the resultRead the result within 5 minutes using the NycoCard® READER II. Follow

the READER II user instruction manual.Note! Use the "CRP Whole Blood" menu for reading whole blood samples, andthe "CRP Serum/Plasma" menu for reading serum or plasma samples and theC+/Control Positive.

TEST PROCEDURE

Test procedure

Effect of hematocritThe "CRP Whole Blood" menu of theNycoCard® READER II is calibrated toread the CRP serum concentration of ablood sample with a hematocrit of 40%.If the actual hematocrit value deviatesfrom 40%, the result should be correc-ted by multiplying with the respectivefactor in the table:

Reference range, Hct: Women: 35-44%. Men: 39-48%.

Increased CRP valuesCRP levels above 10 mg/L are usuallyregarded as pathological. Viral and mildbacterial infections will generally givelow to moderate increase in CRP con-centration (up to 50 mg/L), while exten-sive bacterial infections usually give riseto a more pronounced increase (above50 mg/L). For further information, readthe booklet "C-reactive protein in clinicalpractice", available from your distributor.

Problem Possible cause Corrective actionUnexpected low Incorrect sample volume. Retest the sample. Make sure results. that the capillary is filled

completely. Avoid air bubbles. Incorrect volume of diluted Check the pipette (change the sample applied. Mini-Pet once a year). Make sure

that the pipette tips fit well on the pipette. Retest the sample.

Too long delay (> 2 minutes) Retest the sample. Steps 2 to 4 between steps 2 and 3. should be run without any

interruptions.Unexpected high Very high leukocytes count Clarify the diluted sample by results. (> 40x109/L) might give turbid centrifugation. Retest the

sample dilutions. The time before sample. Alternatively, use serum the sample is absorbed into the or plasma.test device will increase dueto a partially blocked membrane.Incorrect sample volume. Retest the sample.

Avoid excess sample on the outside of the capillary.

Incorrect volume of diluted Check the pipette (change thesample applied. Mini-Pet once a year). Make sure

that the pipette tips fit well on the pipette. Retest the sample.

A reagent has been applied Retest the sample. Make sure to the TD/Test Device before that each reagent soaks the preceding reagent has completely into the membrane soaked completely into the before applying the next reagent.membrane.Too long delay (> 2 minutes) Retest the sample. Steps 2 to 4 between steps 3 and 4. should be run without any

interruptions.

TROUBLE SHOOTING

INTERPRETATION OF RESULTS

Hct% Factor20-29 0.830-36 0.937-42 1.043-47 1.148-51 1.252-55 1.3

Hct% Factor56-58 1.459-61 1.562-63 1.664-65 1.766-67 1.868-69 1.9

7

AnwendungsbereichNycoCard® CRP Single Test ist ein in vitroTest zur Sofortbestimmung des CRP (C-reaktiven Proteins) in humanem Serum,Plasma und Vollblut.

TestprinzipNycoCard® CRP Single Test ist ein immuno-metrischer Test im Format eines Sandwich-ELISA. In der Vertiefung der Testkassettebefindet sich eine Membran, die mit immo-bilisierten, CRP-spezifischen monoklonalenAntikörpern beschichtet ist. Die verdünnteBlutprobe wird auf die Testkassette aufge-tragen. Während die Probe durch dieMembran gesaugt wird, werden die CRP-Moleküle durch die Antikörper gebunden.Das auf der Membran haftende CRP bindetdas nun zugegebene Antikörper-Gold-konjugat in einer Reaktion vom Sandwich-Typ. Ungebundenes Konjugat wird durcheine Waschlösung von der Membran ent-fernt. Ein Saugpapier unterhalb derMembran absorbiert alle überschüssigenFlüssigkeitsreste. Liegen pathologischeCRP-Konzentrationen vor, färbt sich dieMembran rot-braun. Die Farbintensität istdabei der CRP-Konzentration proportional.Die Farbintensität wird mit Hilfe desNycoCard® READER II quantitativ bestimmt.

Packungsinhalt: 48 Tests (oder 24 Tests) je PackungTD/Testkassetten 2(1) x 24 StückPlastikkassetten mit Membran, beschichtetmit monoklonalen anti-CRP Antikörpern.R1/Verdünnungslösung

2(1) x 26 x 0,4 mLBoratpuffer (pH 9.0) mit Detergenzien.R2/Konjugat 1 x 3,5 mLLösung mit monoklonalen anti-CRPAntikörpern, konjugiert mit ultrakleinenGoldpartikeln.

R3/Waschlösung 1 x 3,0 mLPhosphatgepufferte NaCl Lösung (pH 7,4)mit Detergenzien.C+/Positivkontrolle 1 x 0,5 mLSerum humanen Ursprungs, versetzt mitgereinigtem CRP. Kapillaren 60 Stück.5 µL end-to-end Glaskapillaren.

Zusätzliche Materialien (nicht im Reagenziensatz enthalten)- Pipette (50 µL) und Pipettenspitzen.- Kapillarhalter.- NycoCard® READER II.

Warnhinweise- Nur zur Anwendung als in vitro Diagnosti-

kum. - Tauschen Sie keine Reagenzien aus

verschiedenen Packungen gegeneinan-der aus.

- Verwenden Sie keine Reagenzien nachAblauf des Verfalldatums.

- Die Reagenzien und die C+/Positiv-kontrolle enthalten Natriumazid in einerKonzentration < 0,1% als Konservierungs-mittel. Natriumazid ist eine giftigeVerbindung. Vermeiden Sie Augen- undHautkontakt. Falls Reagenzien verschüttetwurden und nach Hautkontakt mit reichlichWasser abspülen.

- R1/Verdünnungslösung enthält Deter-genzien, die zu Reizungen der Augenund der Haut führen können. FallsReagenzien verschüttet wurden undnach Hautkontakt mit reichlich Wasserabspülen.

- Die C+/Positivkontrolle wird von freiwilli-gen Spendern der skandinavischenBlutbank gewonnen. Jedes Serum istHBS-Antigen-, Hepatitis C-Antikörper undHIV I & II Antikörper-negativ. Sollte aberwie potentiell infektiöses Material behan-delt werden.

DE

PRODUKTBESCHREIBUNG

8

Analytische SpezifitätAntikörper, die spezifisch auf humanesCRP reagieren, sind die Grundlage diesesTests. Andere Humanblutkomponentenergeben keine Kreuzreaktion mit CRP imNycoCard® CRP Single Test Testsystem.

StandardisierungNycoCard® CRP Single Test ist gegen denStandard ERM®-DA470 (CRM 470) kalibri-ert (IFCC/BCR/CAP Referenz).

MessbereichNycoCard® READER II, SN < 54170:Vollblutproben: 8-250 mg/LSerum- oder Plasmaproben: 5-150 mg/L

NycoCard® READER II, SN ≥ 54170:Vollblutproben: 8-200 mg/LSerum- oder Plasmaproben: 5-120 mg/L

Messintervall: 1 mg/L

Referenzwerte1-3

Die Normalkonzentration von CRP imSerum wird in der Literatur mit kleiner als 5 mg/L angegeben.

GenauigkeitUnter Laborbedingungen wird üblicherwei-se ein Variationskoeffizient (VK) < 7%ermittelt.

StörungenAntikoagulanzien wie Heparin, Citrat undEDTA stören den Test nicht. Erhöhte Wertevon Bilirubin, Lipiden oder Rheumafaktor(RF) haben keinen oder nur sehr geringenEinfluss auf das Testergebnis. Sehr hoheLeukozytenzahlen (> 40x109/L) können zufalsch hohen Ergebnissen führen (siehe"Störungssuche"). Bei Hämatokritwertenüber 40% muss das Testergebnis korrigiertwerden (siehe "Einfluss des Hämatokrit-wertes").

Ungeöffnete ReagenziensätzeDas Verfalldatum sämtlicher Testkompo-nenten bezieht sich auf eine Lager-temperatur von 2-8°C in der Original-verpackung. Direkte Sonneneinstrahlungund Temperaturen von mehr als 25°C soll-ten vermieden werden. Nicht einfrieren!

Geöffnete ReagenziensätzeDirekte Sonneneinstrahlung und Tempera-turen von mehr als 25°C sollten vermiedenwerden. Nicht einfrieren!TD/Testkassetten: Bei 2-8°C haltbar biszum Verfalldatum oder 6 Wochen bei 15-25°C. Die Schutzfolie erst direkt vor demGebrauch entfernen. Lagerung der Test-kassetten am Ende des Arbeitstages imKühlschrank.R1/Verdünnungslösung: Im Kühlschrankoder bei Raumtemperatur (2-25°C) haltbarbis zum Verfalldatum.

R2/Konjugat: Bei 2-8°C haltbar bis zumVerfalldatum oder 6 Wochen bei 15-25°C(nach Beendigung des Arbeitstages bitte imKühlschrank aufbewahren).R3/Waschlösung: Bei 2-8°C haltbar biszum Verfalldatum oder 6 Wochen bei 15-25°C (nach Beendigung des Arbeitstagesbitte im Kühlschrank aufbewahren).C+/Positivkontrolle: Kühl lagern! Bei 2-8°C 8 Wochen haltbar falls Kontrolle nichtkontaminiert ist.

BlutprobenVollblut (mit Antikoagulanzien): Bei 2-8°C 3 Tage haltbar.Serum oder Plasma: Bei 2-8°C 3 Tagehaltbar. Für eine längere Lagerung Probeneinfrieren (-20°C).Blutproben, verdünnt mit R1:Bestimmen Sie verdünnte Proben inner-halb einer Stunde (verdünnte EDTAVollblut- oder Plasmaproben innerhalb von15 Minuten).

TESTEIGENSCHAFTEN

LAGERUNG UND HALTBARKEIT

Wichtige Hinweise zur Durchführung!- Die Reaktionsgefässe mit der R1/

Verdünnungslösung müssen vor Test-durchführung Raumtemperatur (15-25°C)erreicht haben.

- Das R2/Konjugat, die R3/Waschlösungund die TD/Testkassetten können kaltoder bei Raumtemperatur verwendetwerden.

- Kennzeichnen Sie das R1 Reaktions-gefäss und die Testkassette mit derPatienten- oder Kontroll-Bezeichnung.

- Wechseln Sie nach jedem Pipettierschrittdie Pipettenspitze.

- Die Testmembran darf nicht mit derPipettenspitze berührt werden.

- Der Test soll zügig und ohne Unter-brechung durchgeführt werden.

- Deckel sollen nach dem Gebrauch festzugeschraubt werden.

ProbenmaterialKapillarblut, venöses Blut mit oder ohneAntikoagulanzien (Heparin, Citrat oderEDTA), Serum und Plasma (Heparin, Citratoder EDTA) kann verwendet werden.

Interne QualitätskontrolleDie C+/Positivkontrolle dient zur Überprü-fung der Wirksamkeit der Reagenzien undder korrekten Testdurchführung. Der Testmuss genau so wie mit Probenmaterialdurchgeführt werden. Bitte beachten!Benutzen Sie bei der Wertermittlung dieAuswerte-Option "CRP Serum/Plasma" imMenü des NycoCard® READER II. Der Mess-wert sollte innerhalb des auf dem Fläsch-chen angegebenen Wertebereichs liegen.

1ProbenverdünnungFüllen Sie eine 5 µL Kapillare mit der Patientenprobe oder der C+/Positivkontrolle

und werfen Sie die Kapillare in das mit R1/Verdünnungslösung vorgefüllteReaktionsgefäss. Gefäss schliessen und 10 Sekunden kräftig mischen. Bitte beachten! Vermeiden Sie Luftblasen in der Kapillare und überschüssigesProbenmaterial an der Aussenseite der Kapillare.

2Auftragen der Probe50 µL der verdünnten Probe oder der verdünnten C+/Positivkontrolle auf die TD/Test-

kassette auftragen und vollständig in die Kassette einziehen lassen (ca. 30 Sekunden).Bitte beachten! Vermeiden Sie Luftblasen auf der Membran. Testmembran nicht mitder Pipettenspitze berühren.

3Auftragen von R2/KonjugatGeben Sie einen Tropfen R2/Konjugat auf die TD/Testkassette und lassen Sie das

Konjugat vollständig einziehen (ca. 30 Sekunden). Bitte beachten! Die Spitze der Tropfflasche sollte dabei vertikal ca. einen Zentimeterüber die Testmembran gehalten werden.

4Auftragen von R3/Waschlösung Geben Sie einen Tropfen R3/Waschlösung auf die TD/Testkassette und lassen Sie

die Lösung vollständig einziehen (ca. 20 Sekunden). Bitte beachten! Die Spitze der Tropfflasche sollte dabei vertikal ca. einen Zentimeterüber die Testmembran gehalten werden.

5AuswertungErgebnis innerhalb von 5 Minuten mit Hilfe des NycoCard® READER II ablesen.

Folgen Sie dabei der READER II Bedienungsanleitung.Bitte beachten! Benutzen Sie das Menü "CRP Whole Blood" zur Auswertung vonVollblutproben und das Menü "CRP Serum/Plasma" zur Auswertung von Serum- oderPlasmaproben und der C+/Positivkontrolle.

TESTDURCHFÜHRUNG

Testdurchführung

Einfluss des HämatokritwertesDie Auswertung im Menü "CRP WholeBlood" des NycoCard® READER II ist aufVollblutproben mit einem Hämatokrit (Hkt)von 40% geeicht. Sollte der Hämatokritwertder zu untersuchenden Probe unter oderüber 40% liegen, so ist das Ergebnis mitdem in der Tabelle angegebenen Faktor zumultiplizieren:

Referenzwerte Hkt: Frauen: 35-44%. Männer 39-48%.

Erhöhte CRP-Werte CRP-Werte höher als 10 mg/L gelten alspathologisch. Virale und leicht verlaufendebakterielle Infektionen ziehen üblicherwei-se nur eine geringe bis mässige CRP-Erhöhung nach sich (bis zu 50 mg/L), wäh-rend ausgedehntere bakterielle Infektionenin der Regel zu einem ausgeprägterenAnstieg (> 50 mg/L und weit darüber) füh-ren. Weiterführende Information in unsererBroschüre: “C-reaktives Protein in der kli-nischen Praxis”, erhältlich bei IhremNycoCard® Vertriebspartner.

Hkt% Faktor20-29 0,830-36 0,937-42 1,043-47 1,148-51 1,252-55 1,3

Hkt% Faktor56-58 1,459-61 1,562-63 1,664-65 1,766-67 1,868-69 1,9

INTERPRETATION DER ERGEBNISSE

STÖRUNGSSUCHEProblem Mögliche Ursache MassnahmenUnerwartet Probenvolumen unkorrekt. Wiederholen Sie den Test. Verge-niedrige wissern Sie sich, dass die Kapillare Ergebnisse. vollständig und ohne Luftblasen ge-

füllt ist. Volumen der verdünnten Überprüfen Sie die 50 µL Pipette Probe unkorrekt. (Wechseln Sie die Mini-Pet einmal

im Jahr). Vergewissern Sie sich, dass die Pipettenspitze fest auf der Pipette sitzt. Wiederholen Sie den Test.

Zeitlicher Abstand zwischen Wiederholen Sie den Test. Schritt 2 Schritt 2 und Schritt 3 zu bis 4 ohne Unterbrechunglang (> 2 Minuten). durchführen.

Unerwartet Probe enthält sehr hohe Anzahl von Klären Sie das Probenmaterial hohe Leukozyten (> 40x109/L) verdünnte mittels Zentrifugation oder benutzen Ergebnisse. Probe erscheint trübe. Die Membran Sie eine Serum- oder Plasmaprobe.

wird dadurch teilweise verschlossen Wiederholen Sie den Test.und die Einsaugzeit der Probe wird verlängert (> 30 Sekunden).Probenvolumen unkorrekt. Wiederholen Sie den Test. Vermeiden

Sie überschüssiges Probenmaterial an der Aussenseite der Kapillare.

Volumen der verdünnten Überprüfen Sie die 50 µL PipetteProbe unkorrekt. (Wechseln Sie die Mini-Pet einmal

im Jahr). Vergewissern Sie sich, dass die Pipettenspitze fest auf der Pipette sitzt. Wiederholen Sie den Test.

Ein Reagenz wurde Wiederholen Sie den Test. Verge-aufgetragen, bevor das wissern Sie sich, dass alle Reagenzienvorhergehende Reagenz vollständig in die Membran einge-vollständig eingesogen wurde. sogen sind, bevor das nächste

Reagenz aufgetragen wird.Zeitlicher Abstand zwischen Wiederholen Sie den Test. Schritt 3 und Schritt 4 zu lang Schritt 2 bis 4 ohne Unterbrechung (> 2 Minuten). durchführen.

11

ApplicationNycoCard® CRP Single Test est un test invitro rapide pour le dosage de la CRP(protéine C-réactive) dans le sérum, leplasma et le sang complet humains.

Principe du testNycoCard® CRP Single Test est un testimmunologique en phase solide, de type"sandwich". La cassette-test contient unemembrane recouverte d'anticorps mono-clonaux immobilisés, spécifiques de laCRP. Un échantillon dilué est déposé sur lacassette-test. Lorsque celui-ci est absorbédans la membrane, les protéines C-réacti-ves sont capturées par les anticorps. CRPimmobilisées sur la membrane vont ensui-te se lier par une réaction de type "sand-wich" aux anticorps marqués à l'or conte-nus dans le conjugué déposé sur la cas-sette-test. L'excès de conjugué est éliminéde la membrane par une goutte de solutionde rinçage et l'excès de liquide est absorbédans la carte. En présence d'une concen-tration pathologique de CRP, la membraneapparaît pourpre et l'intensité de colorationest proportionnelle à la concentration deCRP de l'échantillon. L' intensité de colora-tion peut être mesurée quantitativementavec le NycoCard® READER II.

Contenu du kit: 48 (24) testsTD/Cassette-test 2(1) x 24 unitésCassette en plastique contenant unemembrane recouverte d'anticorps mono-clonaux anti-CRP.R1/Diluant 2(1) x 26 x 0,4 mLSolution tampon borate (pH 9,0) et déter-gents.R2/Conjugué 1 x 3,5 mLSolution contenant des anticorps mono-clonaux anti-CRP marqués avec de finesparticules d'or.R3/Solution de Rinçage 1 x 3,0 mLSolution tampon phosphate-NaCl (pH 7,4)et détergents.

C+/Contrôle Positif 1 x 0,5 mLSérum humain enrichi avec de la CRPpurifiée. Tubes capillaires 60 unitésTubes capillaires en verre de 5 µL.

Matérial nécessaire (non fourni avec le kit)- Pipette (50 µL) et cônes appropriés.- Pincette pour tube capillaire. - NycoCard® READER II.

Avertissements et précautions- Pour usage diagnostique in vitro. - Ne pas échanger les réactifs de kits diffé-

rents.- Ne pas utiliser les kits après la date de

péremption.- Les réactifs et le C+/Contrôle Positif con-

tiennent de l'azide de sodium commeagent de conservation, à des concentra-tions < 0,1%. L'azide de sodium est uncomposé toxique. Éviter tout contactavec les yeux et la peau. Rincer abon-damment à l'eau en cas de rejet dansl'évier si les réactifs sont répandus.

- R1/Diluant contient des détergents pou-vant provoquer une irritation des yeux etde la peau. Rincer à l'eau si répandu ouen contact avec la peau.

- Le C+/Contrôle Positif est obtenu à partirde sang prélevé chez les donneurs desbanques de sang scandinaves. Chaqueprélèvement utilisé est contrôlé et estnégatif pour l'antigène de l'hépatite BS,les anticorps de l'hépatite C et les anti-corps des VIH I & II. Cependant, ce con-trôle d’origine humaine doit être manipuléavec les précautions d’usage concernantdes produits potentiellement infectieux.

FR

DESCRIPTION DU PRODUIT

12

Spécificité analytiqueLe test utilise des anticorps monoclonauxspécifiques de la CRP humaine. Aucunautre composant sanguin n'interfère avecla CRP dosée avec le NycoCard® CRPSingle Test.

ÉtalonnageNycoCard® CRP Single Test est étalonnépar rapport à ERM®-DA470 (CRM 470),IFCC/BCR/CAP préparation de référence.

Gamme de mesureNycoCard® READER II, SN < 54170:Échantillons de sang complet: 8-250 mg/LÉchantillons de sérum ou plasma: 5-150mg/L

NycoCard® READER II, SN ≥ 54170:Échantillons de sang complet: 8-200 mg/LÉchantillons de sérum ou plasma: 5-120mg/L

Intervalle de mesure: 1 mg/L

Valeurs usuelles1-3

Les valeurs usuelles de la CRP sérique géné-ralement admises sont inférieures à 5 mg/L.

Précision En pratique professionnelle, un coefficientde variation (CV) < 7% est ordinairementobtenu.

Limitations du testL'utilisation d'héparine, de citrate desodium ou d'EDTA comme anticoagulantn'interfère pas avec le test. Des concentra-tions élevées de bilirubine, de lipides ou defacteur rhumatoïde (FR) n'ont pas ou peud'effet sur les résultats. Des taux trèsélevés de leucocytes (> 40x109/L) dansl'échantillon peuvent engendrer des résul-tats faussement élevés ( consulter "Causesd'erreurs"). Des corrections sont nécessai-res lorsque l'hématocrite n'a pas un tauxégal à 40% (consulter "Effet de l'hémato-crite").

CARACTÉRISTIQUES DU TEST

Kits intactsLes dates de péremption sont valables lorsque les réactifs du kit sont conservés à2-8°C dans leur emballage d'origine intact.Éviter l'exposition à la lumière directe dusoleil ou à des températures supérieures à25°C. Ne pas congeler.

Kits ouvertsÉviter l'exposition à la lumière directe dusoleil ou à des températures supérieures à25°C.TD/Cassette-test: Stable jusqu'à la datede péremption à 2-8°C ou 6 semaines à15-25°C (réfrigérer en fin de journée). La protection métallique doit être retiréeimmédiatement avant utilisation. R1/Diluant: Stable jusqu'à la date depéremption, réfrigéré ou à températureambiante (2-25°C).

R2/Conjugué: Stable jusqu'à la date depéremption à 2-8°C ou 6 semaines à 15-25°C (réfrigérer en fin de journée).R3/Solution de rinçage: Stable jusqu'à ladate de péremption à 2-8°C ou 6 semainesà 15-25°C (réfrigérer en fin de journée).C+/Contrôle Positif: Conserver réfrigéré.Stable 8 semaines à 2-8°C, pourvu qu'il nesoit pas contaminé.

ÉchantillonsSang complet (avec anticoagulant):Stables 3 jours à 2-8°C.Sérum ou plasma: Stables 3 jours à 2-8°C. Pour conservation prolongée, conge-ler les échantillons (-20°C).Échantillon dilué avec R1: Analyser l'échantillon dilué dans un délai de 1 heure(sang ou plasma dilués recueillis sur EDTA,dans un délai de 15 minutes).

STABILITÉ ET CONSERVATION

Remarques sur le mode opératoire!- Amener le(s) tube(s) à essai contenant le

R1/Diluant à température ambiante (15-25°C) avant utilisation.

- R2/Conjugué, R3/Solution de rinçage etTD/Cassette-test peuvent être utilisésfroids ou à température ambiante.

- Indiquer sur le tube à essai R1 et sur lacassette-test l'identification correcte dupatient ou du contrôle.

- Toujours renouveler le cône de pipette. - Ne pas toucher la membrane de la cas-

sette-test avec le cône de pipette.- Les étapes successives de la réalisation

du test doivent être exécutées sans inter-ruption.

- Les bouchons doivent être bien resserrésaprès usage.

ÉchantillonsDu sang capillaire, du sang veineux avecou sans anticoagulant (héparine, citrate ouEDTA), du sérum et du plasma (héparine,citrate ou EDTA) peuvent être utilisés.

Contrôle interne de qualitéLe C+/Contrôle Positif fourni avec le kit per-met de vérifier l'efficacité des réactifs et laréalisation correcte du test. Il doit être doséselon la même procédure qu'un échantillonde patient.Attention! Utiliser le menu "CRP Sérum/Plasma" pour évaluer le résultat avec leNycoCard® READER II. Le taux mesurédoit se situer dans l'intervalle autorisé indi-qué sur l'étiquette du flacon.

RÉALISATION DU TEST

1Diluer l'échantillonRemplir un tube capillaire de 5 µL d'échantillon de patient ou de C+/Contrôle

Positif, et déposer le capillaire dans le tube à essai contenant le R1/Diluant. Boucherle tube à essai et bien mélanger pendant 10 secondes.Attention! Éviter la formation de bulles d'air dans le tube capillaire et l'excédent d'échantillon sur la paroi extérieure du tube capillaire.

2Déposer l'échantillon Déposer 50 µL d'échantillon dilué ou de C+/Contrôle Positif dilué sur la TD/Cas-

sette-test. Laisser pénétrer l'échantillon dans la membrane (approx. 30 secondes).Attention! Éviter la formation de bulles d'air sur la membrane. Ne pas toucher lamembrane avec le cône de pipette.

3Ajouter le R2/ConjuguéAjouter une goutte de R2/Conjugué sur la TD/Cassette-test. Laisser pénétrer le

réactif dans la membrane (approx. 30 secondes). Attention! Tenir le flacon compte-gouttes verticalement, à environ 1 cm au-dessus dela membrane.

4Ajouter la R3/Solution de rinçageAjouter une goutte de R3/Solution de rinçage sur la TD/Cassette-test. Laisser

pénétrer le réactif dans la membrane (approx. 20 secondes). Attention! Tenir le flacon compte-gouttes verticalement, à environ 1 cm au-dessus dela membrane.

5Lire le résultatLire le résultat dans les 5 minutes en utilisant le NycoCard® READER II. Suivre les

instructions indiquées dans le Manuel d'utilisation du READER II. Attention! Utiliser le menu "CRP Sang Complet" pour évaluer les échantillons desang complet, et le menu "CRP Sérum/Plasma" pour évaluer les échantillons desérum ou de plasma et le C+/Contrôle Positif.

Réalisation du test

Effet de l'hématocriteLe menu "CRP Sang Complet" duNycoCard® READER II est calibré pourévaluer la concentration de la CRP sériqued'un échantillon de sang possédant unhématocrite de 40%. Si l'hématocrite del'échantillon dosé diffère de 40%, le résultatdoit être corrigé en le multipliant par lefacteur correspondant du tableau suivant:

Taux usuels, Ht: Femmes: 35-44%. Hommes: 39-48%.

Valeurs CRP élevéesLes concentrations de CRP supérieures à10 mg/L sont normalement considéréescomme pathologiques. Les infections vira-les et bactériennes légères conduisentgénéralement à une augmentation faible àmodérée de la concentration de CRP (jus-qu'à 50 mg/L), tandis que les infectionsbactériennes sérieuses entraînent norma-lement une augmentation plus prononcéede la concentration de CRP (supérieure à50 mg/L). Pour plus d'information, consul-ter la brochure "C-reactive protein in clinicalpractice", disponible chez votre distribu-teur.

Problème Cause possible SolutionRésultats Volume d'échantillon inexact. Tester de nouveau l'échantillon. S'assurer faibles que le tube capillaire est complètement inattendus. rempli. Éviter la formation de bulles d'air.

Volume d'échantillon Vérifier la pipette (changer la Mini-Pet dilué déposé inexact. une fois par an). S'assurer que les

cônes sont bien adaptés à la pipette. Tester de nouveau l'échantillon.

Délai trop important Tester de nouveau l'échantillon. Les étapes (> 2 minutes) entre les 2, 3 et 4 doivent être réalisées sans étapes 2 et 3. interruption.

Résultats Un taux très élevé de leucocytes Clarifier l'échantillon dilué par centrifugation.élevés (> 40x109/L) dans l'échantillon Tester de nouveau l'échantillon. Alternativement,inattendus. peut donner des dilutions utiliser du sérum ou du plasma.

turbides. Le temps d'absorption dans la membrane sera alors augmenté dû à l'obstruction partielle de la membrane.Volume d'échantillon inexact. Tester de nouveau l'échantillon. Éviter l'excédent

d'échantillon sur la paroi extérieure du capillaire. Volume d'échantillon dilué Vérifier la pipette (changer la Mini-Pet une fois déposé inexact. par an). S'assurer que les cônes sont bien adap-

tés à la pipette. Tester de nouveau l'échantillon.Un réactif a été déposé sur la Tester de nouveau l'échantillon. S'assurer queTD/cassette-test avant que le chaque réactif ait été complètement absorbéréactif précédent n'ait été dans la membrane avant de déposer le réactifcomplètement absorbé dans la suivant.membrane.Délai trop important Tester de nouveau l'échantillon. Les étapes (> 2 minutes) entre les 2, 3 et 4 doivent être réalisées sans interruption.étapes 3 et 4.

INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS

CAUSES D'ERREURS

Ht% Facteur20-29 0,830-36 0,937-42 1,043-47 1,148-51 1,252-55 1,3

Ht% Facteur56-58 1,459-61 1,562-63 1,664-65 1,766-67 1,868-69 1,9

UsoIl test NycoCard® CRP Single Test é un testper uso in vitro per la determinazionerapida della Proteina C reattiva (CRP) nelsiero umano, nel plasma e nel sangueintero.

PrincipioIl test NycoCard® CRP Single Test é un testimmunometrico di tipo sandwich su fasesolida. Il pozzetto test della card contieneuna membrana porosa sulla quale sonoimmobilizzati anticorpi monoclonali anti-CRP. Il campione, diluito, viene dispensatonel pozzetto della card. Quando il campio-ne si muove attraverso la membrana, leproteine di CRP vengono catturate in modospecifico dagli anticorpi monoclonali anti-CRP. La CRP catturata sulla membrana silegherà, in una reazione di tipo sandwich,all’anticorpo coniugato con oro colloidale,aggiunto successivamente. Il coniugato nonlegato viene successivamente rimossodalla membrana per aggiunta di una soluzi-one di lavaggio e l'eccesso di liquido verràassorbito da uno strato di carta collocatosotto la membrana reattiva. In caso di livellopatologico di CRP presente nel campione,la membrana apparirà di color porpora, conuna intensità di colore proporzionale allaconcentrazione di CRP presente nel campi-one. L'intensità del colore sviluppato vienemisurata quantitativamente utilizzando ilNycoCard® READER II.

Componenti del kit: 48 (24) testTD/Card 2(1) x 24 unitàOgni card contiene una membrana porosasulla quale sono immobilizzati anticorpimonoclonali anti-CRP.R1/Liquido Diluente

2(1) x 26 x 0,4 mLTampone borato (pH 9,0) e detergenti.

R2/Coniugato 1 x 3,5 mLSoluzione contenente anticorpi mono-clonali anti-CRP marcati con microparti-celle di oro colloidale.R3/Soluzione di lavaggio 1 x 3,0 mLTampone fosfati (pH 7,4) e detergenti.C+/Controllo Positivo 1 x 0,5 mLSiero di origine umana arrichito con CRPpurificata.Tubi capillari 60Capillari da 5 µL.

Materiale richiesto ma nonfornito nel kit- Pipetta (da 50 µL) e puntali. - Pinzetta per tubi capillari. - Lettore NycoCard® READER II.

Precauzioni- Per uso diagnostico in vitro.- Non mescolare componenti da kits

differenti.- Non utilizzare i kits dopo la data di sca-

denza.- I reagenti ed il C+/Controllo Positivo con-

tengono sodio azide, agente tossico, inconcentrazione < 0,1% quale conservan-te. Evitare il contatto con occhi e cute.Lavare abbondantemente con acqua leparti venute in contatto con i reagenti. IlR1/Liquido Diluente contiene detergentiirritanti per gli occhi e per la cute. Lavarecon acqua in caso di contatto con gliocchi o con la cute.

- Il C+/Controllo Positivo é prodotto dasangue raccolto da donatori volontaridella banca del sangue scandinava. Ogniunità é stata controllata separatamenteed é stata trovata negativa per HBsAg eper gli anticorpi anti-HCV ed anti-HIV1 &2. Tuttavia dovrebbero essere attuatetutte le precauzioni per la buona praticadi laboratorio (trattando tutti i materiali diorigine umana come fossero potenzial-mente infetti).

IT

DESCRIZIONE DEL PRODOTTO

15

SpecificitàNel NycoCard® CRP Single Test vengonousati anticorpi monoclonali specifici per laCRP umana. Non é stata trovata nessunacross-reazione con altri componenti delsangue umano.

StandardizzazioneIl NycoCard® CRP Single Test viene cali-brato contro ERM®-DA470 (CRM 470),IFCC/BCR/CAP reference preparation.

Intervallo di misuraPer NycoCard® READER II con SN < 54170:Campioni di sangue intero: 8-250 mg/L. Campioni di siero umano o plasma: 5-150mg/L.

Per NycoCard® READER II con SN ≥ 54170:Campioni di sangue intero: 8-200 mg/L. Campioni di siero umano o plasma: 5-120mg/L.

Il NycoCard® READER II può apprezzarevariazioni pari a 1 mg/L di CRP.

Intervallo di riferimento1-3

L’intervallo di riferimento per la CRP nelsiero viene indicato come inferiore a 5mg/L.

PrecisioneUtilizzato da operatori professionali il testesprime generalmente un coefficiente divariazione (CV) inferiore al 7%.

InterferenzeEparina, citrato o EDTA, usati quali anti-coagulanti, non interferiscono con il test.Concentrazioni elevate di bilirubina, lipidi ofattore reumatoide (RF) non influiscono suirisultati. Livelli elevati di leucociti (>40x109/L) nel campione potrebbero fornirerisultati falsamente elevati (vedere il para-grafo "INCONVENIENTI POSSIBILI"). Sidovranno effettuare delle correzioni in casodi ematocrito superiore al 40% (vedere ilparagrafo “Effetto dell’ ematocrito”).

CARATTERISTICHE DEL TEST

Kit chiuso Le date di scadenza del kit e dei suoi com-ponenti si riferiscono ad una conservazionea 2-8°C nei loro contenitori originali sigillati.Evitare l'esposizione alla luce diretta delsole o a temperature superiori ai 25°C. Noncongelare.

Kit aperto Evitare l’ esposizione alla luce diretta o atemperature superiori ai 25°C.TD/Card: ogni card è stabile fino alla datadi scadenza se conservata a 2-8°C, oppure6 settimane a 15-25°C (riporre in frigoriferoal termine della giornata lavorativa). L’invo-lucro esterno deve essere rimosso immedi-atamente prima dell’ utilizzo. R1/Liquido Diluente: conservato in frigori-fero o a temperatura ambiente (2-25°C) èstabile fino alla data di scadenza. R2/Coniugato: stabile fino alla data di sca-denza se conservato a 2-8°C, oppure 6 set-

timane a 15-25°C (riporre in frigorifero altermine della giornata lavorativa).R3/Soluzione di lavaggio: stabile fino alladata di scadenza se conservato a 2-8°C,oppure 6 settimane a 15-25°C (riporre in fri-gorifero al termine della giornata lavorativa).C+/Controllo Positivo: conservare in fri-gorifero. Stabile a flacone aperto per 8settimane a 2-8°C in assenza di contami-nazione.

Campioni Campioni di sangue (con anticoagulanti):stabili per 3 giorni a 2-8°C.Campioni di siero umano o plasma:stabili a 2-8°C fino a 3 giorni, altrimenti con-servare a -20°C.Campioni diluiti con R1: analizzare ilcampione entro 1 ora, ad eccezione deicampioni di sangue o plasma trattati conEDTA, che devono essere analizzati entro15 minuti.

STABILITA' E CONSERVAZIONE

Note importanti- Portare i tubi con il R1/Liquido Diluente a

temperatura ambiente (15-25°C) primadell'uso.

- Il R2/Coniugato, la R3/Soluzione diLavaggio e le TD/Card possono essereutilizzati sia freddi che portati a tempe-ratura ambiente.

- Identificare il tubo R1 e la TD/card con idati del paziente o del controllo.

- Cambiare puntale tra un passaggio el'altro dell'analisi.

- Non toccare la membrana della TD/Cardcon i puntali.

- I passaggi dell’ analisi devono essereeffettuati in successione e senza inter-ruzioni.

- Richiudere accuratamente i tappi dopol'uso.

CampioneSi possono utilizzare sia sangue da pre-lievo capillare che sangue venoso, con osenza anticoagulanti (eparina, citrato oEDTA); siero o plasma da prelievo in epari-na, citrato o EDTA.

Controllo di Qualità internoIl C+/Controllo Positivo dovrebbe essereutilizzato per confermare l'efficienza deireattivi e la corretta performance del test.Eseguire il test sul controllo con lo stessoprocedimento utilizzato per i campioni. Nota: Leggere sul NycoCard® READER II i risultati ottenuti dal menù "CRP Serum/Plasma". Il valore misurato dovrà esserecompreso tra i limiti accettabili specificatisull’etichetta del flacone.

PROCEDIMENTO DI ANALISI

1Diluizione del campioneRiempire un tubo capillare da 5 µL con il campione o il C+/Controllo Positivo e

lasciar cadere il tubo capillare all’interno del tubo contenente il R1/Liquido Diluente.Chiudere il tubo ed agitare vigorosamente per 10 secondi. Nota: Evitare la formazione di bolle d’aria all’interno del tubo capillare e la deposizionein eccesso di campione sulla parete esterna del tubo capillare.

2Dispensazione del campioneDispensare 50 µL di campione o di C+/Controllo Positivo diluito nel pozzetto della

TD/Card. Attendere che il campione diluito venga assorbito nella TD/Card (circa 30secondi). Nota: Evitare la formazione di bolle d’aria sulla membrana della TD/Card ed evitare diporre in contatto il puntale della pipetta con la membrana.

3Dispensazione del R2/ConiugatoDispensare 1 goccia di R2/Coniugato nel pozzetto della TD/Card. Attendere che il

coniugato venga assorbito nella TD/Card (circa 30 secondi).Nota: Il flacone contagocce deve essere tenuto in posizione verticale, circa 1 cm soprail pozzetto.

4Dispensazione della R3/Soluzione di LavaggioDispensare 1 goccia di R3/Soluzione di Lavaggio nel pozzetto della TD/Card.

Attendere che la soluzione venga assorbita nella TD/Card (circa 20 secondi).Nota: Il flacone contagocce deve essere tenuto in posizione verticale, circa 1 cm soprail pozzetto.

5Lettura dei risultatiLeggere i risultati entro 5 minuti utilizzando il lettore NycoCard® READER II.

Seguire le istruzioni riportate sul manuale d’uso READER II.Nota: Utilizzare il menu’ "CRP Whole Blood" per la lettura dei campioni da sangueintero ed il menu’ "CRP Serum/Plasma" per i campioni da siero o plasma e per ilC+/Controllo Positivo.

Procedimento di analisi

18

Effetto dell'ematocritoIl menu’ "CRP Whole Blood" del lettoreNycoCard® READER II è calibrato perleggere concentrazioni sieriche di CRP dacampioni di sangue con ematocrito del40%. Per i campioni con ematocrito diversodal 40%, i risultati del test dovranno esseremoltiplicati per il fattore specificato nellaseguente tabella:

Intervallo di riferimento per ematocrito:Hct donne 35-44%. Hct uomini 39-48%.

Livelli di CRP elevatiLivelli di CRP superiori a 10 mg/L sonogeneralmente da considerarsi patologici.Infezioni virali e batteriche lievi generanosolitamente un incremento da basso amoderato dei livelli di CRP (fino a 50 mg/L),mentre infezioni batteriche importantigenerano un incremento maggiore di talilivelli (oltre i 50 mg/L). Per maggiori infor-mazioni, leggere l'opuscolo "C-reactiveprotein in clinical practice" disponibile surichiesta.

Inconveniente Possibile causa Azione correttivaRisultati Errato volume di campione. Analizzare nuovamente il campione. Assicurarsi inaspettata- che il tubo capillare sia riempito completamente. mente bassi. Evitare bolle di aria.

Errato volume di campione Controllare la pipetta (sostituire la Mini-Pet unadiluito applicato sulla volta all’anno). Controllare il corretto inserimentoTD/Card. del puntale. Analizzare nuovamente il campione.Eccessivo ritardo (> 2 minuti) Analizzare nuovamente il campione. I passaggi tra il passaggio 2 ed il 2, 3 e 4 devono susseguirsi senza interruzioni.passaggio 3.

Risultati Conteggi elevati di leucociti Chiarificare il campione diluito medianteinaspettata- (> 40x109/L) potrebbero centrifugazione e testarlo nuovamente.mente alti. causare torbidità del In alternativa analizzare il siero o il plasma.

campione diluito e rallentarnel’assorbimento sulla mem-brana della TD/Card.Errato volume di campione. Analizzare nuovamente il campione.

Evitare la deposizione di campione in eccesso sulla parete esterna del tubo capillare.

Errato volume di campione Controllare la pipetta (sostituire la Mini-Pet unadiluito applicato sulla volta all’anno). Controllare il corretto inserimentoTD/Card. del puntale. Analizzare nuovamente il campione.Un reagente è stato applicato Testare nuovamente il campione. Accertare il sulla TD/Card prima che il completo assorbimento di ogni reagente primaprecedente sia stato di aggiungere il successivo.completamente assorbito dalla membrana.Eccessivo ritardo (> 2 minuti) Analizzare nuovamente il campione. I passaggi tra il passaggio 3 ed il 2, 3 e 4 devono susseguirsi senza interruzioni.passaggio 4.

INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI

INCONVENIENTI POSSIBILI, E AZIONI CORRETTIVE

Hct% Fattore20-29 0,830-36 0,937-42 1,043-47 1,148-51 1,252-55 1,3

Hct% Fattore56-58 1,459-61 1,562-63 1,664-65 1,766-67 1,868-69 1,9

19

Aplicaciones NycoCard® CRP Single Test es un test dediagnóstico in vitro para medir de unaforma rápida la proteína C reactiva (CRP)en la sangre humana.

Principio del test NycoCard® CRP Single Test es un test enfase sólida que utiliza formato de sándwichde ensayo inmunométrico. El dispositivo deltest está formado pon una membrana cubi-erta de anticuerpos monoclonales inmovili-zados específicos para CRP. Una muestradiluida se aplica sobre el dispositivo. Cuandola muestra fluye a través de la membrana, laproteína C reactiva es atrapada por los anti-cuerpos específicos, la proteína C capturadase fija a un conjugado de oro coloidal en unatípica reacción de sándwich. Los conjugadosson separados de la membrana adicionandouna solución de lavado. Una capa de papelabsorbente situada debajo de la membranaabsorbe el exceso de líquido. En presenciade una concentración patológica de CRP lamembrana aparece de color rojo-marrónesta intensidad de color es medida en elmedidor NycoCard® READER II la lecturaobtenida es proporcional al porcentaje deCRP en la muestra.

Contenido del kit: 48 (24) TestsTD/Dispositivos-tests 2(1) x 24 unidadesLos dispositivos test son placas de plásticocubiertas de una membrana con anticuer-pos monoclonales anti-CRP.R1/Liquido de dilucion 2(1) x 26 x 0,4 mLSolución de borato buffer (pH 9,0) y deter-gentes.R2/Conjugado 1 x 3,5 mLLa solución contiene anticuerpos anti-CRPmonoclonales inmovilizados en partículasde oro coloidal.R3/Solución de lavado 1 x 3,0 mLSolución de NaCl y tampon fosfato (pH 7,4)y detergents.

C+/Control Positivo 1 x 0,5 mLSuero humano con cantidades añadidas deCRP purificada.Tubos capilares 60 pcs.Capilares de vidrio de 5 µL.

Materiales necesarios (no suministrados en el kit) - Pinza de sujeción para los capilares de

5 µL. - Micropipetas de 50 µL y puntas de pipeta. - NycoCard® READER II.

Cuidados y precauciones - Para uso exclusivo de diagnóstico in vitro.- No mezcle componentes de diferentes

kits.- No utilice los kits una vez haya sido

sobrepasada la fecha de caducidadimpresa en la caja.

- Los reactivos y el C+/Control Positivoposen azida sódica en concentracionesinferiores a 0,1 % la cual es utilizadacomo conservante. Esta azida sódica esun agente tóxico. Evite el contacto conojos y piel. Lave con abundante agua lazona que haya estado en contacto conesta sustancia.

- R1/Liquido de dilucion contiene deter-gentes los cuales pueden irritar la piel ylos ojos. Evite el contacto con los mismosy lave abundantemente con agua si lasolución entra en contacto la piel o conlos ojos.

- El C+/Control Positivo está fabricadosangre recogida de donantes voluntariosen centros de donación. Cada unidadestá analizada por separado siendo lasmuestra negativas para antigeno HBs,anticuerpos HCV y anticuerpos HIV. Sinembargo esta solución debe manipularsecon las mismas precauciones como sifuesen muestras de sangre procedentesde pacientes.

ES

DESCRIPCION DEL PRODUCTO

20

Especificidad analitica NycoCard® CRP Single Test utiliza anti-cuerpos monoclonales específicos paraCRP humana. No se han encontrado reac-ciones cruzadas con otras sustancias.

Estandarizacion NycoCard® CRP Single Test es calibradosobre ERM®-DA470 (CRM 470), IFCC/BCR/CAP preparación de referencia.

Rangos de medida NycoCard® READER II, SN < 54170:Sangre entera: 8-250 mg/LSuero o plasma: 5-150 mg/L

NycoCard® READER II, SN ≥ 54170:Sangre entera: 8-200 mg/LSuero o plasma: 5-120 mg/L

Intervalo de medida: 1 mg/L

Valores de referencia1-3

El rango de referencia de CRP en suero esnormalmente referido a un valor menor de5 mg/L.

Precisión En uso profesional, se obtiene un coefici-ente de variación (CV) menor al 7%.

Limitaciones del test Heparina, citrato o EDTA, usados comoanticoagulantes no interfiere con el test.Niveles elevados de bilirrubina lípidos ofactor reumatoide tienen efecto insigni-ficante. Niveles elevados de leucocitos(>40x109/L) en la muestra puede causarfalsos resultados aumentando los valores(vea resolución de problemas). Debenrealizarse correcciones para hematocritodistinto a 40 % (vea “Efecto de Hemato-crito”).

CARATTERISTICHE DEL TEST

Kits sin abrirLa fecha de impresa en el envase precintadooriginal del kit es válida para los productosconservados a temperatura entre 2-8°C ensu envase original. Evite la luz solar directay la exposición de los reactivos a tempera-turas superiores a 25°C. No congelar.

Kits abiertosEvite la luz solar directa o la exposición delos reactivos a temperaturas superiores a25°C.

TD/Dispositivos del test: Son estableshasta la fecha de caducidad a 2-8°C ó 6semanas a temperatura de 15-25°C (refri-gerando al final del día). El dispositivo nodebe ser abierto hasta justo antes delmomento de su uso.R1/líquido de dilución: Estable hasta lafecha de caducidad a temperatura ambiente2-25°C.

R2/Conjugado: Estable hasta la fecha decaducidad a 2-8°C ó 6 semanas a 15-25°C(refrigerando al final del día). R3/Solución de lavado: Estable hasta lafecha de caducidad a 2-8°C ó 6 semanas a15-25°C (refrigerando al final del día). C+/Control Positivo: Almacenar refrigera-do. Estable durante 8 semanas a 2-8°Cteniendo esto como precaución para evitarcontaminaciones.

MuestraSangre completa (con anticoagulantes):Estable durante 3 días a 2-8°C.Suero o plasma: Estable durante 3 días a2-8°C. Para almacenamiento más prolong-ado, mantenga las muestras congeladas (-20°C).Muestras diluidas con R1: Analice lasolución de muestra diluida dentro de 1hora (Muestras diluidas con EDTA sangre oplasma dentro de los 15 minutos).

ESTABILIDAD Y CONSERVACIÓN

Consejos sobre el modo de operación!- Mantener los tubos de ensayo con el

contenido R1/Liquido de dilucion a tem-peratura ambiente 15-25°C antes de lautilizacion.

- R2/Conjugado, R3/Solucion de lavado yTD/Dispositivos del test pueden utilizarserefrigeradas o atemperadas a temperaturaambiente.

- Marque el tubo R1 y la TD/ Dispositivosdel test con la identificación de cadapaciente o control.

- Cambiar la punta de la micropipeta des-pués de cada aplicación.

- No tocar la membrana con la punta delas micropipetas.

- Los pasos para la realización del testdebe ser realizados sucesivamente sinninguna interrupción.

- Todos los tapones deben cerrarse biendespués de su uso

MuestraPuede ser utilizada sangre capilar o venosa,suero o plasma con o sin añadir un anticoa-gulante (EDTA, citrato o Heparina).

Control interno de calidadEl C+/C Control Positivo debe ser utilizadopara confirmar la eficacia de los reactivos y la correcta realización del test. Se realizael test de control de la misma forma que si añadiésemos una muestra de sangreprocedente de un paciente.Nota: Use el menú “CRP suero/plasma”(CRP Serum/Plasma) del NycoCard® REA-DER II. El valor obtenido debe estar dentrode los límites de aceptación impresos en laetiqueta del vial.

PROCEDIMIENTO DEL TEST

1Dilucion de la muestraLlene un capilar de 5 µL con la muestra del paciente o con la solucion C+/Control

Positivo, y deje caer el capilar en el interior del tubo del reactivo R1/liquido de dilucion.Cierre el tubo y mezcle bien durante 10 segundos. Nota! Evite burbujas de aire dentrodel tubo capilar a si como que quede muestra en el exterior del mismo.

2Aplicación de la muestraAnada 50 µL de la muestra o C+/Control Positivo diluidos sobre la TD/ dispositivos-

test. Deje que la muestra se absorba completamente en la membrana (aprox. 30 s).Nota! Evite que se formen burbujas de aire en la membrana. No toque la membranecon la punta de la pipeta.

3Aplicación del reactivo R2/ConjugadoAplique una gota de R2/Conjugado, sobre la TD/Dispositivos-test. Deje que la

muestra se absorba completamente en la membrana (aprox. 30 s). Nota! El bote conel gotero debe mantenerse verticalmente, aproximadamente 1 cm sobre la membrana.

4Aplicación del reactivo R3/Solucion de lavado Aplique una gota de R3/Solucion de lavado, sobre la TD/Dispositivos-test. Deje que la

muestra se absorba completamente en la membrana (aprox. 20 s). Nota! El bote conel gotero debe mantenerse verticalmente, aproximadamente 1 cm sobre la membrana.

5Lectura del resultadoLea el resultado dentro de los 5 minutos siguientes utilizando el instrumento

NycoCard® READER II. Siga las instrucciones de uso del manual de NycoCard®

READER II. Nota! Use el menu “CRP sangre entera” (CRP Whole Blood) para la lectura de sangre completa y el menu de “CRP suero/plasma” (CRP Serum/Plasma),para muestra de suero, plasma o C+/Control Positivo.

Procedimiento

Efecto de hematocritoEl menú “CRP sangre entera” (CRP WholeBlood) de NycoCard® READER II está cali-brado para leer concentraciones de CRPsuero en muestras con concentraciones dehematocrito de 40%. Si el hematocrito sedesvía del 40%, los resultados deben sercorregidos multiplicando por un factor deacuerdo con la siguiente tabla:

Rango de referencia de hematocrito:Mujeres: 35-44%. Hombres; 39-48%.

Valores elevados de CRPValores de CRP superiores a 10 mg/L sonnormalmente interpretados como patológi-cos. Infecciones suaves de bacterias yvirus pueden dar generalmente un aumentode bajo a moderado en los niveles de CRP(hasta 50 mg/L), mientras que infeccionesseveras pueden aumentarla de forma significativa (más de 50 mg/L). Para unainformación más extensa consulte con sudistribuidor.

INTERPRETACION DE RESULTADOS

POSIBLES CAUSAS DE RESULT DE RESULTADOS ERRONEOS

Hct% Factor20-29 0,830-36 0,937-42 1,043-47 1,148-51 1,252-55 1,3

Hct% Factor56-58 1,459-61 1,562-63 1,664-65 1,766-67 1,868-69 1,9

Problema Posible causa Solucion Valores más Volumen de muestra Realice un nuevo análisis asegurándose bajos de los incorrecto que el capilar está completamente lleno. esperados Evite que se formen burbujas de aire.

Volumen de muestra diluida Compruebe la pipeta (Cambie la pipeta al incorrecto. menos una vez al año). Asegúrese que las

puntas de pipeta están bien ajustadas en la pipeta. Realice de nuevo un análisis.

Demasiado tiempo trascurrido entre Realice de nuevo un análisis de la muestra. el paso 2 y paso 3 del procedimiento Los pasos del 2 al 4 deben realizarse sin (más de 2 minutos) ninguna interrupción.

Valores más Verifique el alto contenido en leuco- Clarifique la muestra diluida mediante altos de los citos de la muestra (>40x109/L) centrifugación. Realice de nuevo el análisis. esperados puede dar turbidez a la muestra. Alternativamente utilice suero o plasma.

El tiempo antes de que la muestra sea absorbida dentro de la placa del test puede ser absorbida debido a un bloqueo parcial de la membranaVolumen de muestra Realice de nuevo el análisis de la muestra. incorrecto Evite el exceso de muestra en la parte

externa del capilar. Volumen incorrecto de Compruebe la pipeta (Cambie la pipeta al muestra diluida menos una vez al año). Asegúrese que las

puntas de pipeta están bien ajustadas en la pipeta. Realice de nuevo un análisis.

Un reactivo ha sido aplicado en la Realice de nuevo el test asegurándose placa test antes de que el reactivo que el anterior reactivo añadido se haya anterior se hubiese absorbido absorbido completamente.completamenteDemasiado tiempo trascurrido Realice de nuevo un análisis de la muestra. (más de 2 minutos) entre el paso Los pasos del 2 al 4 deben realizarse sin 3 y 4 del procedimiento. ninguna interrupción.

23

Beoogd gebruikDe NycoCard® CRP Single Test is een in-vitro test voor een snelle bepaling van CRP(C-reactive protein) in humaan serum, plas-ma of volbloed.

Test principeDe NycoCard® CRP Single Test is eenvaste fase, sandwich formaat, immunoche-mische bepaling. In de test cassette is eenmembraan gecoat met geïmmobiliseerdespecifieke monoklonale antilichamen tegenCRP.Een verdund monster wordt op de test-plaats aangebracht. CRP gevangen in hetmembraan zal binden aan het toe te voe-gen goudgeconjugeerde antilichaam in eensandwichachtige reactie.Ongebonden conjugaat wordt door middelvan de wasstap verwijderd. De overtolligevloeistof wordt door een absorberendpapier opgenomen. Bij aanwezigheid vaneen pathologische hoeveelheid CRP in hetmonster zal het membraan roodbruin kleu-ren. De intensiteit van deze kleur is propor-tioneel met de concentratie CRP in hetmonster. De kleurintensiteit wordt kwantita-tief gemeten met de NycoCard® READER II.

Set inhoud: 48 (24) TestenTD/Testcassettes 2(1) x 24 unitsPlastic testcassettes met een membraangecoat met monoklonaal anti-CRP. R1/Verdunnings vloeistof

2(1) x 26 x 0,4 mLBoraat buffer (pH 9,0) en detergens.R2/Conjugaat 1 x 3,5 mLOplossing met monoklonaal anti-CRP gela-beld met ultra-kleine goud partikels. R3/Wasoplossing 1 x 3,0 mLPhosphaat gebufferde NaCl oplossing (pH7,4) en detergens.

C+/Positieve Controle 1 x 0,5 mLHumaan serum met toegevoegd gezuiverdCRP. Capillairen 60 pcs.5 µL end-to-end glazen capillairen.

Benodigde materialen(niet aanwezig in de kit)- Pipet (50 µL) en pipettips.- Houder voor de cappilairten.- NycoCard® READER II.

Waarschuwingen en voorzorgs-maatregelen- Uitsluitend voor gebruik als in-vitro diag-

nosticum. - Meng geen componenten uit verschil-

lende kits.- Gebruik de kit niet na de houdbaarheids-

datum.- De reagentia en de C+/Positieve

Controle bevatten natrium azide in con-centraties < 0,1% als preservatief.Natrium azide is een toxische stof.Vermijd contact met de ogen en huid.Spoel overvloedig na met water bij mor-sen van de reagentia.

- R1/Verdunnings vloeistof bevat eendetergens dat irritatie aan de ogen enhuid kan veroorzaken. Spoel overvloedigna met water wanneer er wordt gemorstof na contact met de huid.

- De C+/Positieve Controle wordt gemaaktvan bloed van bloeddonoren vanScandinavische bloedbanken. Elke afge-nomen eenheid is afzonderlijk op hepati-tis Bs antigeen, hepatitis C antilichamenen HIV I & II antilichamen getest en nega-tief bevonden. Desondanks moet deC+/Positieve Controle zoals alle materia-len van Humane afkomst met dezelfdevoorzorgsmaatregelen worden behan-deld als patiëntenmonsters.

NL

PRODUCT BESCHRIJVING

24

Analytische specificiteitDe in de test gebruikte monoklonale anti-lichamen zijn specifiek gericht tegenhumaan CRP. Er is geen andere compo-nent, die voorkomt in humaan bloed,bekend welke kruisreageert met het CRP inhet NycoCard® CRP Single Test systeem.

StandaardisatieDe NycoCard® CRP Single Test is gecali-breerd tegen het ERM®-DA470 (CRM 470),IFCC/BCR/CAP referentie preparaat.

MeetbereikNycoCard® READER II, SN < 54170:Volbloed monsters: 8 - 250 mg/LSerum of plasma monsters: 5 - 150 mg/L

NycoCard® READER II, SN ≥ 54170:Volbloed monsters: 8 - 200 mg/LSerum of plasma monsters: 5 - 120 mg/L

Meetinterval: 1 mg/L

Referentie waarden1-3

De referentiewaarde voor CRP wordtgewoonlijk aangenomen als kleiner dan 5mg/L.

Precisie Bij professioneel gebruik wordt in de regeleen variatiecoëfficiënt (CV) van < 7% be-reikt.

Beperkingen van de testHet gebruik van heparine, citraat of EDTAals anticoagulantia heeft geen invloed opde test. Verhoogde waarden voor bilirubine,lipiden of reumafactor (RF) hebben evene-ens geen of minimale invloed op de test-resultaten. Zeer hoge leukocytenwaarden(> 40x109/L) in het monster kunnen valsverhoogde waarden geven (zie “Probleem-oplossing”). Indien de hematocriet waardeafwijkt van 40% moet het resultaat wordengecorrigeerd (zie “Het effect van de hema-tocriet”).

TEST EIGENSCHAPPEN

Ongeopende kitsDe vervaldatum van de kit is van toepas-sing bij opslag tussen 2-8°C in de origineleverpakking. Het blootstellen van de kit ende onderdelen aan direct zonlicht en tem-peraturen boven 25°C moet worden ver-meden. Niet invriezen.

Geopende kits Vermijd direct zonlicht of blootstelling aantemperaturen boven 25°C.TD/Test Cassettes: Stabiel tot de verval-datum bij 2-8°C of 6 weken bij 15-25°C (naelke werkdag terugplaatsen in de koel-kast!). De folie pas kort voor gebruik verwij-deren!R1/Verdunnings vloeistof: Stabiel tot devervaldatum, gekoeld of bij kamertempera-tuur (2-25°C).R2/Conjugaat: Stabiel tot de vervaldatumbij 2-8°C of 6 weken bij 15-25°C (bewaargekoeld na de werkdag).

R3/Wasoplossing: Stabiel tot de vervalda-tum bij 2-8°C of 6 weken bij 15-25°C(bewaar gekoeld na de werkdag).C+/Positieve Controle: Bewaar gekoeld,8 weken stabiel bij 2-8°C als er geen con-taminatie is opgetreden.

MonstersVolbloed (met anticoagulantia): 3 Dagenstabiel bij 2-8°C.Serum of plasma: 3 Dagen stabiel bij 2-8°C. Voor langdurige opslag kunnen mon-sters worden bewaard bij -20°C.Monster verdund met R1: Analyseer ver-dunde monsters binnen 1 uur (verdundEDTA bloed of plasma binnen 15 minuten).

STABILITEIT EN OPSLAG

Belangrijk bij de procedure!- Breng voor gebruik de buisjes met

R1/Verdunnings vloeistof op kamertem-peratuur (15-25°C).

- R2/Conjugaat, R3/Wasoplossing en TD/Test cassettes kunnen koel of bij kamer-temperatuur worden gebruikt.

- Markeer de R1 buisjes en de testcasset-tes met een bruikbare patiënt- of controleidentificatie.

- Gebruik altijd nieuwe pipettips.- Raak het membraan niet aan met de

pipettip.- Voer de procedurestappen achter elkaar

uit zonder onderbreking.- Schroef de doppen op de flacons na

gebruik goed dicht.

Monster materiaalCapillair bloed, veneus bloed met of zonderanticoagulantia (heparine, citraat of EDTA),serum en plasma (heparine, citraat ofEDTA) kunnen worden gebruikt.

Interne kwaliteitscontroleDe C+/Positieve Controle moet wordengebruikt om de juistheid van de reagentiaen de juiste uitvoering van de test te beves-tigen. Test deze controle op dezelfde wijzeals patiënten monsters. LET OP! Gebruik het “CRP Serum/Plasma”menu om de resultaten met de NycoCard®

READER II af te lezen. De gemeten waar-den moeten binnen de op de flacon ver-melde grenzen liggen.

TEST PROCEDURE

1Monster verdunningVul een 5 µL capillair met patiënten monster of C+/Positieve Controle, en laat deze

in zijn geheel in een buisje met R1/Verdunnings vloeistof vallen. Sluit het buisje enmeng 10 seconden. Let op! Voorkom luchtbellen in het capillair en een overmaat van monster aan debuitenzijde van het capillair.

2Opbrengen van het monsterBreng 50 µL verdund monster of C+/Positieve controle aan op een TD/Test

Cassette. Laat het monster geheel in het membraan trekken (ongeveer 30 seconden).Let op! Vermijd luchtbellen op het membraan. Raak het membraan niet aan met depipettip.

3Opbrengen R2/ConjugaatBreng 1 druppel R2/Conjugaat aan op de TD/Test Cassette. Laat het reagens

geheel in het membraan trekken (ongeveer 30 seconden).Let op! Het druppelflesje moet verticaal, ongeveer 1 cm boven het membraan, wordengehouden.

4Opbrengen R3/Wasoplossing Breng 1 druppel R3/Wasoplossing aan op de TD/Test Cassette. Laat de wasoplos-

sing geheel in het membraan trekken (ongeveer 20 seconden).Let op! Het druppelflesje moet verticaal, ongeveer 1 cm boven het membraan, wordengehouden.

5Aflezen van het resultaatLees het resultaat binnen 5 minuten af met behulp van de NycoCard® READER II.

Volg hiervoor de instructies van het ‘READER II Gebruiker Instructie Handboek’ op. Let op! Gebruik het “CRP Whole Blood” menu voor het aflezen van volbloed monsters,en het “CRP Serum/Plasma” menu voor het aflezen van serum of plasma monsters ende C+/Positieve Controle.

Test procedure

Het effect van de HematocrietwaardeHet “CRP Whole Blood” menu van deNycoCard“ READER II is gecalibreerd omCRP ‘serum waarden’ af te lezen bij volblo-ed monsters met een hematocriet waardevan 40%. Als de werkelijke hematocrietwaarde afwijkt van deze 40% moet hetafgelezen resultaat worden gecorrigeerddoor dit te vermenigvuldigen met onder-staande factor:

Referentie waarden Hematocriet: Vrouwen:35-44%. Mannen: 39-48%.

Verhoogde CRP waardenCRP waarden boven 10 mg/L wordengewoonlijk beschouwd als pathologisch.Virale en milde bacteriële infecties geven inhet algemeen een lage tot gemiddelde ver-hoging van de CRP concentratie (tot 50mg/L), terwijl een zware bacteriële infectienormaal gesproken aanleiding geeft tot eenveel forsere verhoging (boven de 50 mg/L).Voor meer informatie raden wij het boekje“C-reactive protein in clinical practice”, aan.U kunt dit via uw distributeur verkrijgen.

Probleem Mogelijke oorzaak CorrectieOnverwacht Onjuist monstervolume. Hertest het monster. Zorg er voor dat het lage capillair volledig gevuld is. Vermijd luchtbellen. resultaten

Onjuist volume van het Controleer de pipet (vervang de minipet eens verdunde monster per jaar). Zorg ervoor dat de pipettips goed op opgebracht. de pipet passen. Hertest het monster. Te lang (> 2 minuten) Hertest het monster. De stappen 2 t/m 4 moeten gewacht tussen de zonder onderbreking worden uitgevoerd.stappen 2 en 3.

Onverwacht Zeer hoge leukocyten concen- Centrifugeer met monster en hertest de hoge tratie (> 40x109/L) kan een bovenstaande vloeistof. Gebruik eventueel resultaten. troebel (verdund) monster ver- serum of plasma als alternatief.

oorzaken. Hierdoor wordt tijd nodig om het monster de te absorberen te lang i.v.m. een blokkade van het membraan.Onjuist monstervolume. Hertest het monster. Vermijd een overmaat aan

monster aan de buitenzijde van het capillair.Onjuist volume van het Controleer de pipet (vervang de minipet eens verdunde monster per jaar). Zorg ervoor dat de pipettips goed op opgebracht. de pipet passen. Hertest het monster.Een reagens is op de test- Hertest het monster. Zorg ervoor dat elk reagens testcassette opgebracht volledig is geabsorbeerd voordat een volgend terwijl het vorige reagens reagens wordt opgebracht.nog niet volledig was ingetrokken.Te lang (> 2 minuten) gewacht Hertest het monster. De stappen 2 t/m 4 moeten tussen de stappen 2 en 3. zonder onderbreking worden uitgevoerd.

INTERPRETATIE VAN DE RESULTATEN

PROBLEEMOPLOSSING

Hct% Factor20-29 0,830-36 0,937-42 1,043-47 1,148-51 1,252-55 1,3

Hct% Factor56-58 1,459-61 1,562-63 1,664-65 1,766-67 1,868-69 1,9

GR

27

ρήσηΤ NycoCard® CRP Single Test είναιµία in vitro δ κιµασία για τ ν γρή-γ ρ πρ σδι ρισµ τη CRP (C-αντι-δρώσα πρωτεϊνη) σε ανθρώπιν ρ ,πλάσµα και λικ αίµα.

Αρ ή τη µεθ δ υΤ NycoCard® CRP Single Test είναιµία αν σ λ γική δ κιµασία στερεά

άση , τύπ υ σάντ υϊτ . Στ ύθισµατ υ πλακιδί υ υπάρ ει µεµ ράνηεπικαλυµένη µε αντισώµατα ειδικάέναντι τη CRP. Τ αραιωµέν δείγµατ π θετείται στ ύθισµα τ υ πλακι-δί υ. Καθώ τ δείγµα διέρ εται απτην µεµ ράνη, η C-αντιδρώσα πρω-τεϊνη συνδέεται µε τα αντισώµατα.Κατ πιν, η CRP π υ ακινητ π ιήθηκεστη µεµ ράνη συνδέεται µε τ σύµπ-λ κ ρυσ ύ-αντισωµάτων π υ πρ -στίθεται, µε αντίδραση τύπ υ σάντ -υϊτ . Τ µή συνδεδεµέν σύµπλ καπ µακρύνεται µε τη ρήση διαλύ-µατ έκπλυση . Ενα απ ρρ ητικστρώµα αρτι ύ κάτω απ τη µεµ-

ράνη απ ρρ ά την περίσσεια τωνυγρών. Σε περίπτωση παθ λ γικώνεπιπέδων CRP στ δείγµα, η µεµ-

ράνη ρωµατί εται µε ερυθρ -κα έρώµα, ένταση ανάλ γη µε τη

συγκέντρωση τη CRP στ δείγµα. Ηένταση τ υ ρώµατ µετράταιπ σ τικά στ NycoCard® READER II.

Περιε µενα τ υ σετ: 48 (24) τεστTD/Πλακίδια τεστ 2(1) x 24 τεµ.Πλαστικά πλακίδια π υ έρ υν µεµ-

ράνη µε αντισώµατα π ντικ ύ έναντιτη CRP.R1/Υγρ αραίωση 2(1) x 26 x 0,4 mLBorate buffer (pH 9,0) και µέσα δια-

ρ ή .R2/Σύµπλ κ 1 x 3,5 mLΔιάλυµα π υ περιέ ει µ ν κλωνικάαντισώµατα π ντικ ύ έναντι τη CRP συνδεδεµένα µε µικρ σωµατίδια

ρυσ ύ.

R3/Υγρ έκπλυση 1 x 3,0 mLPhosphate buffer NaCl (pH 7,4) καιµέσα δια ρ ή .C+/Θετικ ρ (Control) 1 x 0,5 mL

ρ ανθρώπινη πρ έλευση µεπρ σθήκη καθαρή CRPΤρι ειδή σωληνάρια 60 τεµ.Περιεκτικ τητα 5 µL απ άκρ υ σεάκρ .

Απαιτ ύµενα υλικά (π υ δεν περιέ νται στ σετ)- Πιπέττα (50 µL) και ρύγ η.- Λα ίδα τρι ειδών.- NycoCard® READER II.

Πρ ειδ π ιήσει και πρ υλά ει- Για ρήση µ ν in vitro.- Μην αναµιγνύετε µέρη απ δια -

ρετικά σετ.- Μη ρησιµ π ιείτε τ σετ µετά την

ηµερ µηνία λή η .- Τα αντιδραστήρια και C+/Θετικ

ρ ελέγ υ περιέ υν α ίδι τ υνατρί υ σαν συντηρητικ , σε συγ-κέντρωση <0.1%.Τ α ίδι τ υ νατ-ρί υ είναι τ ικ . Απ ύγετε τηνεπα ή µε τα µάτια και τ δέρµα.Πλύνετε µε ικανή π σ τητα νερ ύσε περίπτωση επα ή , απ ρριψη σενερ ύτη ή µ λυνση επι ανειών.

- Τ R1/Υγρ αραίωση περιέ ει µέσαδια ρ ή π υ ερεθί υν τ δέρµα.Πλύνετε µε ικανή π σ τητα νερ ύσε περίπτωση επα ή .

- Τ C+/Θετικ ρ ελέγ υ παρά-γεται απ αίµα εθελ ντών αιµ δ -τών π υ δ θηκε σε Σκανδιναυικέτράπε ε αίµατ . Κάθε µ νάδα έ ειε ωριστά ελεγθεί και ρέθηκε

αρνητική για αντιγ ν επι ανείαηπατίτιδα Β, αντισώµατα ηπατίτι-δα C και αντισώµατα HIV I & II.Πάντω πρέπει να τηρ ύνται ι γενι-κέ πρ υλά ει ( ειρισθείτε λατα υλικά ανθρώπινη πρ έλευσηω πιθανώ µ λυσµατικά).

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ

28

Αναλυτική ειδικ τηταΗ δ κιµασία ρησιµ π ιεί µ ν κλω-νικά αντισώµατα έναντι τη ανθρώ-πινη CRP. Κανένα άλλ συστατικτ υ αίµατ δεν ρέθηκε να παρ υ-σιά ει σταυραντιδράσει µε τ τεστNycoCard® CRP Single Test.

Βαθµ ν µισηΤ NycoCard® CRP Single Test αθµ -ν µείται έναντι τ υ ERM®-DA470(CRM 470) πρ τυπ παρασκεύασµαIFCC/BCR/CAP.

Εύρ µέτρησηNycoCard® READER II, SN < 54170

λικ αίµα: 8 - 250 mg/Lρ ή πλάσµα: 5 - 150 mg/L

NycoCard® READER II, SN ≥ 54170λικ αίµα: 8 - 200 mg/Lρ ή πλάσµα: 5 - 120 mg/L

Διακριτική ικαν τητα

Φυσι λ γικέ τιµέ 1-3

Ω υσι λ γικέ τιµέ τη CRP στ ν

ρ συνήθω ανα έρ νται ι κάτωτων 5 mg/L.

Ακρί εια ταν ρησιµ π ιείται απ κατάλληλ

άτ µ , επιτυγ άνεται συνήθω συν-τελεστή διασπ ρά (CV) <7%.

Περι ρισµ ίΗ ηπαρίνη, τα κιτρικά ή τ EDTA, π υ

ρησιµ π ι ύνται σαν αντιπηκτικά,δεν επιδρ ύν στην δ κιµασία. Αυ η-µένα επίπεδα λερυθρίνη , λιπιδίωνή ρευµατ ειδ ύ παράγ ντα (RF)έ υν µηδενική ή αµελητέα επίδρασηστα απ τελέσµατα. Π λύ υψηλά επί-πεδα λευκ κυττάρων (>40x109/L)στ δείγµα µπ ρεί να πρ καλέσ υνψευδώ αυ ηµένα απ τελέσµατα( λέπε “Αντιµετώπιση πρ ληµά-των”). Πρέπει να γίν νται δι ρθώ-σει των απ τελεσµάτων για δείγ-µατα µε αιµατ κρίτη δια ρετικαπ 40% ( λέπε “Επίδραση τ υαιµατ κρίτη”).

Πριν την έναρ η ρήσηι ηµερ µηνίε λή η ανα έρ νται σε

συστατικά απ θηκευµένα στην αρ ική,κλειστή, συσκευασία στ υ 2-8°C.Απ ύγετε τ άµεσ ηλιακ ώ καιτην έκθεση σε θερµ κρασίε µεγαλύ-τερε απ 25°C. Μην καταψύ ετε.

Μετά την έναρ η ρήσηΑπ ύγετε την έκθεση σε άµεσηλιακ ω και θερµ κρασίε µεγα-λύτερε των 25°C.TD/Πλακίδια τεστ: Σταθερά έω τηνηµερ µηνία λή η στ υ 2-8°C ή για6 ε δ µάδε στ υ 15-25°C (τ π -θετήστε στ ψυγεί µετά τ πέρατη ρήση ). Η µεµ ράνη κλεισί-µατ να α αιρείται αµέσω πρίναπ την ρήση.R1/Υγρ αραίωση : Σταθερ έω τηνηµερ µηνία λή η , υπ ψύ η ή σεθερµ κρασία περι άλλ ντ (2-25°C).R2/Σύµπλ κ : Σταθερ έω τηνηµερ µηνία λή η στ υ 2-8°C ή για

6 ε δ µάδε στ υ 15-25°C (τ π -θετήστε στ ψυγεί στ τέλ τηηµερήσια εργασία ). Απ ύγετε τάµεσ ηλιακ ώ .R3/Υγρ έκπλυση : Σταθερ έω τηνηµερ µηνία λή η 2-8°C ή για 6ε δ µάδε στ υ 15-25°C (τ π -θετήστε στ ψυγεί στ τέλ τηηµερήσια εργασία ). Απ ύγετε τάµεσ ηλιακ ώ .C+/Θετικ ρ ελέγ υ: Απ θη-κεύστε υπ ψύ η. Σταθερ για 8 εδ µάδε στ υ 2-8°C εάν δενεπιµ λυνθεί.

ΔείγµαταΠλήρε αίµα (µε αντιπηκτικ ): Στα-θερ για 3 ηµέρε στ υ 2-8°C.

ρ ή πλάσµα: Σταθερ για 3 ηµέ-ρε στ υ 2-8°C. Καταψύ τε (-20°C)για µεγαλύτερ ρ ν ύλα η .Δείγµα αραιωµέν µε R1: Εκτελέστετην δ κιµασία εντ 1 ώρα (εντ 15λεπτών εάν ρησιµ π ιήθηκε EDTAσαν αντιπηκτικ ).

ΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΤΗΣ Δ ΚΙΜΑΣΙΑΣ

ΣΤΑΘΕΡ ΤΗΤΑ ΚΑΙ ΑΠ ΘΗΚΕΥΣΗ

Σηµαντικέ παρατηρήσει !- Φέρτε τα σωληνάρια τ υ R1/Υγρ

αραίωση σε θερµ κρασία περι-άλλ ντ (15-25°C) πριν την ρήση.

- Τα R2/Σύµπλ κ , R3/Υγρ έκπλυ-ση και TD/Πλακίδια µπ ρ ύν ναρησιµ π ιηθ ύν κρύα ή σε θερµ -

κρασία περι άλλ ντ .- Σηµάνετε τα σωληνάρια R1 και τα

πλακίδια µε τ ν κωδικ τ υ ασθε-ν ύ .

- ρησιµ π ιείτε πάντ τε καθαράρύγ η.

- Μην αγγί ετε την µεµ ράνη τ υπλακιδί υ µε τ ρύγ .

- Τα ήµατα τη εκτέλεση να εκτε-λ ύνται ωρί ενδιάµεσε διακ πέ .

- Τα ιαλίδια να κλείν νται καλάµετά την ρήση.

ΔείγµαταΜπ ρ ύν να ρησιµ π ιηθ ύν τρι-

ειδικ αίµα, λε ικ αίµα µε ήωρί αντιπηκτικ (ηπαρίνη, κιτρικ

ή EDTA), ρ και πλάσµα (ηπαρίνη,κιτρικ ή EDTA).

Εσωτερικ π ι τικ έλεγΤ C+/Θετικ ρ ελέγ υ ρησι-µ π ιείται για την επι ε αίωση τηδραστικ -τητα των αντιδραστηρίωνκαι τ ν έλεγ τη σωστή εκτέλε-ση . ρησιµ π ιήστε τ πω και ταδείγµατα.Πρ σ ή! ρησιµ π ιήστε την επι-λ γή “CRP Serum/Plasma” στ Nyco-Card® READER II για την µέτρηση τ υαπ τελέσµατ . Η µετρηθείσα τιµήπρέπει να είναι εντ των ρίων π υαναγρά νται στ ιαλίδι .

1Αραίωση δείγµατΓεµίστε ένα τρι ειδέ των 5 µL µε δείγµα ή C+/Θετικ ρ ελέγ υ,

και ρί τε τ σε ένα σωληνάρι R1/Υγρ αραίωση . Κλείστε τ σωληνάρικαι αναδεύστε έντ να για 10 δευτερ λεπτα.Πρ σ ή! Απ ύγετε τα κενά αέρ στ τρι ειδέ και την υπερ λικήπ σ τητα δείγµατ στην ε ωτερική τ υ επι άνεια.

2Ε αρµ γή τ υ δείγµατΡί τε 50 µL αραιωµέν υ δείγµατ ή αραιωµέν υ C+/Θετικ ύ ρ ύ

ελέγ υ στ ύθισµα εν TD/Πλακιδί υ. Α ήστε τ υγρ να απ ρρ ηθεί(περίπ υ 30 δευτερ λεπτα).Πρ σ ή! Απ ύγετε τι υσαλίδε στην επι άνεια τη µεµ ράνη . Μηναγγί ετε την µεµ ράνη µε τ ρύγ .

3Ε αρµ γή τ υ R2/Σύµπλ κ υΡί τε µία σταγ να R2/Σύµπλ κ στ ύθισµα τ υ πλακιδί υ. Α ήστε τ

υγρ να απ ρρ ηθεί (περίπ υ 30 δευτερ λεπτα).Πρ σ ή! Κρατήστε τ σταγ ν µετρικ ιαλίδι κάθετα, περίπ υ 1 εκα-τ στ απ την µεµ ράνη.

4Ε αρµ γή τ υ R3/Υγρ ύ έκπλυσηΡί τε µία σταγ να R3/Υγρ έκπλυση στ ύθισµα τ υ πλακιδί υ.

Α ήστε τ υγρ να απ ρρ ηθεί (περίπ υ 20 δευτερ λεπτα).Πρ σ ή! Κρατήστε τ σταγ ν µετρικ ιαλίδι κάθετα, περίπ υ 1 εκα-τ στ απ την µεµ ράνη.

5Δια άστε τ απ τέλεσµαΔια άστε τ απ τέλεσµα εντ 5 λεπτών, στ NycoCard® READER II.

Ακ λ υθήστε τι δηγίε τ υ εγ ειριδί υ τ υ READER II.Πρ σ ή! ρησιµ π ιήστε την επιλ γή “CRP Whole Blood” για δείγµαταπλήρ υ αίµατ και την “CRP Serum/Plasma” ρ πλάσµα και τ νC+/Θετικ ρ ελέγ υ.

ΕΚΤΕΛΕΣΗ ΤΗΣ Δ ΚΙΜΑΣΙΑΣ

Εκτέλεση

Επίδραση τ υ αιµατ κρίτηΗ επιλ γή “CRP Whole Blood” τ υNycoCard® READER II αθµ ν µή-θηκε για συγκέντρωση ρ ύ τη CRPεν δείγµατ µε αιµατ κρίτη 40%.Εάν αιµατ κρίτη τ υ δείγµατδια έρει απ 40%, τ απ τέλεσµαπρέπει να π λλαπλασιαστεί µε τ ναντίστ ι συντελεστή απ τ νκατωτέρω πίνακα:

Φυσι λ γικέ τιµέ αιµατ κρίτη:Γυναίκε : 35-44%. Ανδρε : 39-48%.

Αυ ηµένε τιµέ CRPΕπίπεδα CRP µεγαλύτερα απ 10 mg/Lσυνήθω θεωρ ύνται παθ λ γικά.Ιώσει και ελα ρέ ακτηριακέλ ιµώ ει γενικά πρ καλ ύν µικρήκαι µέτρια αύ ηση τη CRP (έω 50 mg/L), ενώ αριέ ακτηριακέλ ιµώ ει συνήθω πρ καλ ύν µεγα-λύτερη αύ ηση (άνω των 50 mg/L).Για περισσ τερε πληρ ρίε , ανα-τρέ τε στ ι λί “C-reactive proteinin clinical practice”, διαθέσιµ στ νδιαν µέα τ υ σετ.

Α Ι Λ ΓΙΣΗ ΤΩΝ ΑΠ ΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ

Αιµατ Συντε--κρίτη λεστή

20-29 0,830-36 0,937-42 1,043-47 1,148-51 1,252-55 1,3

Αιµατ Συντε--κρίτη λεστή

56-58 1,459-61 1,562-63 1,664-65 1,766-67 1,868-69 1,9

Πρ ληµα Πιθανή αιτία Δι ρθωτική ενέργειαMη αναµεν µενα

αµηλάαπ τελέσµατα

Mηαναµεν µεναυψηλάαπ τελέσµατα

Λανθασµέν γκ δείγµατ .

Ε αρµ γή λανθασµέν υ γκ υαραιωµέν υ δείγµατ .

Μεγάλη καθυστέρηση (>2 λεπτά) µετα ύ των ηµάτων2 και 3.

Μεγάλ αριθµ λευκ κυττά-ρων (>40x109/L) µπ ρεί να δη-γήσει σε θ λερά αραιωµένα δείγ-µατα. ρ ν απ ρρ ησηαπ την µεµ ράνη θα αυ ηθεί.

Λανθασµέν γκ δείγµατ .

Ε αρµ στηκε λανθασµένγκ αραιωµέν υ δείγµατ .

Ενα υγρ ε αρµ στηκε στ TD/ Πλακίδι ωρί να έ ειαπ ρρ ηθεί πλήρω τπρ ηγ ύµεν .

Π λύ µεγάλη καθυστέρηση (>2 λεπτά) µετα ύ των ηµάτων3 και 4.

Επαναλά ετε. Βε αιωθείτε τι ττρι ειδέ είναι γεµάτ . Απ ύγετετι υσαλίδε .

Ελέγ τε την πιπέττα (αλλά ετε τηνπιπέττα µία ρά τ ν ρ ν ).Βε αιωθείτε τι τα ρύγ ηε αρµ υν καλά στην πιπέττα.Επαναλά ετε.

Επαναλά ετε. Τα ήµατα απ 2 έω4 πρέπει να εκτελεσθ ύν ωρίενδιάµεσε καθυστερήσει .

Διαυγάστε τ αραιωµέν δείγµα µε υγ κέντριση. Επαναλά ετε την δ κιµασία. Εναλλακτικάρησιµ π ιήστε ρ ή πλάσµα.

Επαναλά ετε. Απ ύγετε υπερ λικήπ σ τητα δείγµατ στην ε ωτερικήεπι άνεια τ υ τρι ειδ ύ .

Ελέγ τε την πιπέττα (αλλά ετε τηνπιπέττα µία ρά τ ν ρ ν ). Βε-

αιωθείτε τι τα ρύγ η ε αρµ υνκαλά στην πιπέττα. Επαναλά ετε.

Επαναλά ετε. Βε αιωθείτε τι κάθευγρ έ ει πλήρω απ ρρ ηθεί απτην µεµ ράνη πριν απ τηνε αρµ γή τ υ επ µεν υ.

Επαναλά ετε. Τα ήµατα απ 2 έω 4 πρέπει να εκτελεσθ ύνωρί ενδιάµεσε καθυστερήσει .

ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΠΡ ΒΛΗΜΑΤΩΝ

31

PrzeznaczenieNycoCard® CRP Single Test jest testemin vitro do błyskawicznego okreśaniaCRP (białka C-reaktywnego) w ludzkiejsurowicy, plazmie i pełnej krwi.

Zasada testuNycoCard® CRP Single Test jest immu-nometrycznym testem w fazie stałej, ostrukturze sandwiczowej. W otworzetestowym przyrządu znajduje sięmembrana pokryta unieruchomionymiprzeciwciałami monoklonalnymi specy-ficznymi dla CRP. Rozcieńczona próbkapodawana jest na przyrząd testowy.Kiedy próbka przepłynie przez membra-nę, białka C-reaktywne wychwytywanesą przez przeciwciała. CRP zatrzymanena membranie wiąże mieszaninę sprzę-żoną przeciwciał ze złotem w reakcjitypu sandwiczowego. Niezwiązanamieszanina sprzężona jest usuwana zmembrany za pomocą roztworu płuczą-cego. Warstwa papieru pod membranąwchłania nadmiar płynu. W przypadkupatologicznego poziomu CRP w próbcemembrana zabarwia się na czerwono-brązowo, a intensywność barwy jestproporcjonalna do stężenia CRP wpróbce. Intensywność barwy mierzonajest ilościowo za pomocą densytometrubarwy NycoCard® READER II.

Zawartość zestawu: 48 (24)TestyTD/Przyrząd testowy 2 (1) x 24 zestawyPlastikowy przyrząd zawierający mem-branę pokrytą monoklonalnymi przeciw-ciałami przeciw-CRP.R1/Ciecz rozcieńczająca 2(1) x 26 x 0,4 mLBufor fosforanowy (pH 9,0) i detergenty.R2/Mieszanina sprzężona 1 x 3,5 mLRoztwór zawierający monoklonalneprzeciwciała przeciw-CRP, oznaczonemikroskopijnymi drobinami złota.

R3/Roztwór płuczący 1 x 3,0 mLBuforowany fosforanem roztwór NaCl(pH 7,4) i detergenty.C+/Roztwór kontrolny 1 x 0,5 mLSurowica ludzkiego pochodzenia zdodanym oczyszczonym CRP.Kapilary 60 szt.Kapilary szklane o pojemności całko-witej 5 µL.

Materiały wymagane(nie dostarczane z zestawem)- Pipeta (50 µL) oraz końcówki do pipety.- Uchwyt na kapilary.- NycoCard® READER II.

Ostrzeżenia i środki ostrożności- Wyłącznie do celów diagnostyki in vitro.- Nie mieszać komponentów zestawów

z różnych pojemników.- Nie używać zestawów testowych po

dacie ważności.- Reagenty oraz C+/Roztwór kontrolny

zawierają azydek sodu w stężeniu<0,1% jako konserwant. Azydek sodujest substancją toksyczną. Należyunikać kontaktu z oczami i skórą.Spłukiwać obficie wodą po wylaniu lubrozlaniu reagentów.

- R1/Ciecz rozcieńczająca zawieradetergenty działające drażniąco naoczy i skórę. W razie rozlania lub kon-taktu ze skórą należy obficie spłukaćwodą.

- C+/Roztwór kontrolny produkowanyjest z krwi pobieranej od honorowychdawców w skandynawskich bankachkrwi. Każda jednostka jest osobnobadana i wykazuje negatywne wynikina obecność antygenu żółtaczki Bs,przeciwciał żółtaczki C oraz przeciwci-ał HIV I i II. Niemniej jednak zC+/Roztworem kontrolnym należyobchodzić się, stosując te same środ-ki ostrożności, jak w przypadku pró-bek pobieranych od pacjentów.

PL

OPIS PRODUKTU

Specyficzność analitycznaW teście wykorzystywane są przeciw-ciała specyficzne dla ludzkiego CRP.Żadne inne składniki ludzkiej krwi niewchodzą w reakcje krzyżowe z CRPw systemie NycoCard® CRP Single Testpojedynczy.

StandaryzacjaNycoCard® CRP Single Test pojedynczyjest kalibrowany według standardówwewnętrznych. Standardy te badane sąna zgodność z ERM®-DA470 (CRM 470),IFCC/BCR/CAP preparat referencyjny.

Zakres pomiarówNycoCard® READER II, SN <54170:Próbki pełnej krwi: 8–250 mg/LPróbki surowicy i plazmy: 5–150 mg/LNycoCard® READER II, SN ≥ 54170:Próbki pełnej krwi: 8–200 mg/LPróbki surowicy i plazmy: 5–120 mg/LDokładność skali pomiaru: 1 mg/L

Zakres odniesienia1-3

Zakres odniesienia dla CRP w surowicyjest zazwyczaj oznaczany jako poniżej 5mg/L.

DokładnośćW profesjonalnym wykorzystaniu zazwy-czaj otrzymuje się współczynnik zmien-ności (CV) wynoszący <7%.

Ograniczenia testuHeparyna, cytrynian lub EDTA, wykorzy-stywane jako anty-koagulanty nie zakłó-cają testu. Podwyższone poziomy bili-rubiny, lipidów lub czynnika reumatycz-nego (RF) mają niewielki lub nieistotnywpływ na wyniki testu. Bardzo wysokipoziom leukocytów (>40x109/L) w próbcemoże dawać fałszywie zawyżone wyniki(patrz „Rozwiązywanie problemów”).Należy uwzględnić poprawki na hema-tokryt przy wartości różnej od 40%(patrz „Efekt hematokrytu”).

Nieotwierane zestawyDaty ważności odnoszą się do elemen-tów zestawu przechowywanych wzamkniętych, oryginalnych opakowani-ach w temperaturze 2–8°C. Należy uni-kać bezpośredniego światła słoneczne-go lub temperatur powyżej 25°C. Niezamrażać.

Otwierane zestawyTD/Przyrząd testowy: Stabilny aż dodaty ważności, przy przechowywaniu wtemperaturze 2–8°C lub przez 6 tygodniw temperaturze 15–25°C. Opakowaniefoliowe należy zdjąć bezpośrednioprzed użyciem.R1/Ciecz rozcieńczająca: Stabilny ażdo daty ważności, w lodówce lub wtemperaturze pokojowej (2–25°C).R2/Mieszanina sprzężona: Stabilna ażdo daty ważności, przechowywana wtemperaturze 2–8°C lub przez 6 tygodniw temperaturze 15–25°C (zamykana w

lodówce na koniec dnia pracy). Unikaćbezpośredniego światła słonecznego.R3/Roztwór płuczący: Stabilny aż dodaty ważności w temperaturze 2–8°Club 6 tygodni w temperaturze 15–25°C(schładzając każdego dnia pracy pozakończeniu badań).C+/Roztwór kontrolny: Przechowywaćw lodówce. Stabilny przez 4 tygodnie wtemperaturze 2–8°C, pod warunkiem,że nie jest skażony.

PróbkiPełna krew (z antykoagulantami) Stabil-na przez 3 dni w temperaturze 2–8°C.Surowica lub plazma: Stabilna przez 3 dni w temperaturze 2–8°C. Dla dłużs-zego przechowywania należy próbkizamrozić (–20°C).Próbka rozcieńczona R1: Rozcieńczo-ną próbkę należy przeanalizować wciągu 1 godziny (rozcieńczoną krewEDTA lub plazmę w ciągu 15 minut).

CHARAKTERYSTYKA TESTU

TRWAŁOŚĆ I PRZECHOWYWANIE

32

Ważne uwagi dotyczące procedury!- Przed użyciem doprowadzić probówki

z R1/Cieczą rozcieńczającą do tempe-ratury pokojowej (15–25°C)

- R2/Mieszanina sprzężona, R3/Roztwórpłuczący oraz TFD/Przyrząd testowymożna używać po wyjęciu z lodówkilub po doprowadzeniu do temperaturypokojowej.

- Oznaczyć probówkę R1 oraz przyrządtestowy odpowiednim identyfikatorempacjenta lub Roztworu kontrolnego.

- Zawsze używać nowych końcówek dopipety.

- Nie dotykać membrany końcówką dopipety.

- Czynności testu należy wykonywać pokolei i bez przerw.

- Mocno zakręcić nakrętki po użyciupłynów.

Materiał na próbkiWykorzystać można krew kapilarną,krew żylną, z antykoagulantami lub bez(heparyna, cytrynian, EDTA), surowicęlub plazmę (heparyna, cytrynian lubEDTA).

Wewnętrzna kontrola jakościC+/Roztwór kontrolny należy wykorzy-stać do kontroli skuteczności reagentóworaz poprawnego wykonania testu.Roztwór kontrolny należy zbadać wedł-ug tej samej procedury testowej copróbkę pacjenta.Uwaga! Aby odczytać wyniki za pomocąNycoCard® READER II, należy wybraćmenu „CRP Serum/Plasma”. Zmierzonawartość powinna zawierać się w grani-cach akceptacji podanych na etykietcefiolki.

1Rozcieńczyć próbkęNapełnić 5 µL kapilarę próbką pobraną od pacjenta lub C+/Roztworem kon-

trolnym i wrzucić kapilarę do probówki z R1/Cieczą rozcieńczającą. Zamknąćprobówkę i dobrze wymieszać przez 10 sekund. Uwaga! Należy unikać pęcher-zyków powietrza w kapilarze lub nadmiarowego materiału na zewnątrz kapilary.

2Nałożyć próbkęNałożyć 50 µL rozcieńczonej próbki lub rozcieńczonego C+/Roztworu kon-

trolnego na TD/Przyrząd testowy. Odczekać aż próbka wsiąknie w membranę(ok. 30 s). Uwaga! Należy unikać tworzenia pęcherzyków powietrza na mem-branie. Nie dotykać membrany końcówką do pipety.

3Dodać R2/Mieszaninę sprzężonąDodać 1 kroplę R2/Mieszaniny sprzężonej na TD/Przyrząd testowy.

Odczekać aż reagent wsiąknie w membranę (ok. 30 s). Uwaga! Zakraplacznależy trzymać pionowo ok. 1 cm ponad membraną.

4Dodać R3/ Roztwór płuczący Dodać 1 kroplę R3/Roztworu płuczącego na TD/Przyrząd testowy. Odcze-

kać aż reagent wsiąknie w membranę (ok. 20 s). Uwaga! Zakraplacz należytrzymać pionowo ok. 1 cm ponad membraną.

5Odczytać wynikiOdczytać wyniki w ciągu 5 minut za pomocą NycoCard® READER II. Post-

ępować zgodnie z instrukcją obsługi READER II. Uwaga! Do odczytu dla próbekpełnej krwi należy wybrać menu „CRP Whole Blood”, a dla odczytu dla próbeksurowicy lub plazmy oraz roztworu kontrolnego – menu „CRP Serum/Plasma”.

PROCEDURA TESTOWA

Procedura testowa

Efekt hematokrytuMenu „CRP Whole Blood” w NycoCard®

READER II jest skalibrowane do odczytustężenia CRP w surowicy dla próbki krwiz hematokrytem na poziomie 40%.Jeżeli rzeczywista wartość hematokrytujest różna od 40%, odczyt należy skory-gować, mnożąc go przez odpowiedniwspółczynnik z tabeli:

Zakres odniesienia, Hct:Kobiety: 35-44%, Mężczyźni: 39–48%.

Podwyższone poziomy CRPPoziomy CRP powyżej 10 mg/L są zaz-wyczaj uważane za patologiczne. Infek-cje wirusowe i lekkie infekcje bakteryjnepowodują zazwyczaj niewielki do umiar-kowanego wzrost stężenia CRP (do 50mg/L), podczas gdy rozległe infekcjebakteryjne zazwyczaj powodują bardziejwyraźny wzrost (powyżej 50 mg/L). Wię-cej informacji znajduje się w broszurze„Białko C-reaktywne w praktyce klinic-znej” dostępnej u waszego dystrybuto-ra.

Problem Możliwa przyczyna RozwiązanieNiespodziewani Niewłaściwa objętość próbki. Ponownie zbadać próbkę. e niskie wyniki Dopilnować, aby kapilara była

całkowicie wypełniona. Unikaćpęcherzyków powietrza.

Podano niewłaściwą ilość Sprawdzić pipetę (zmieniać pipetęrozcieńczonej próbki. raz w roku). Sprawdzić, czy koń-

cówki do pipety dobrze pasują dopipety. Ponownie zbadać próbkę.

Zbyt duża przerwa (>2 minuty) Ponownie zbadać próbkę. pomiędzy krokami 2 i 3. Czynności 2 do 4 należy wykonać

bez żadnych przerw.Niespodziewani Bardzo duża zawartość leukocytów Sklarować próbkę przez wirowanie. wysokie wyniki (> 40x109/L) może spowodować Ponownie zbadać próbkę.

zmętnienie roztworu próbki. Alternatywnie, można wykorzystaćCzas wchłaniania próbki wydłuży surowicę lub plazmę.się ze względu na częściowe zablokowanie membrany.Niewłaściwa objętość próbki. Ponownie zbadać próbkę. Unikać

nadmiaru materiału na zewnątrz kapilary.

Podano niewłaściwą ilość Sprawdzić pipetę (zmieniać pipetęrozcieńczonej próbki. raz w roku). Sprawdzić, czy koł-

cówki do pipety dobrze pasują dopipety. Ponownie zbadać próbkę.

Dodano reagent na TD/Przyrząd Ponownie zbadać próbkę. testowy, zanim poprzedni reagent Dopilnować, aby każdy z został całkowicie wchłonięty przez reagentów całkowicie wsiąknął w membranę. membranę przed dodaniem

kolejnego reagentu.Zbyt duża przerwa (>2 minuty) Ponownie zbadać próbkę. pomiędzy krokami 3 i 4. Czynności 2 do 4 należy

wykonać bez żadnych przerw.

ROZWIĄZYWANIE PROBLEMÓW

INTERPRETACJA WYNIKÓW

Hct% Współc-zynnik

20-29 0,830-36 0,937-42 1,043-47 1,148-51 1,252-55 1,3

Hct% Współc-zynnik

56-58 1,459-61 1,562-63 1,664-65 1,766-67 1,868-69 1,9

35

AnvendelseNycoCard® CRP Single Test er en invitro hurtigtest for bestemmelse av CRP(C-reaktivt protein) i humant fullblod,serum og plasma.

TestprinsippNycoCard® CRP Single Test er basert pået immunometrisk testprinsipp. Mem-branen i testbrikken inneholder CRP-spesifikke antistoffer. Når fortynnetprøve tilsettes, vil CRP i prøven bindestil disse antistoffene. Gull-antistoff-kon-jugatet som så tilsettes vil fanges opp avCRP på membranen og danne en“sandwich”. Overskuddet av konjugatfjernes fra membranen med vaskeløs-ningen. Overflødig væske suges opp ipapirlaget under membranen. Gull-partikler på membranen gir en rød farge,og intensiteten av denne fargen er pro-porsjonal med CRP-konsentrasjonen iprøven. Resultatet avleses kvantitativtmed NycoCard® READER II.

Innhold: 48 (24) test kitTD/Testbrikker 2(1) x 24 stk.Plastbrikker som inneholder en mem-bran med bundet monoklonalt anti-CRPantistoff.R1/Fortynningsvæske

2(1) x 26 x 0,4 mLBoratbuffer (pH 9,0) og detergenter.R2/Konjugat 1 x 3,5 mLLøsning som inneholder monoklonaltanti-CRP antistoff bundet til ultrasmågullpartikler. R3/Vaskeløsning 1 x 3,0 mLFosfatbuffret NaCl-løsning (pH 7,4) ogdetergenter.C+/Positiv Kontroll 1 x 0,5 mLSerum av human opprinnelse tilsattrenset CRP.

Kapillærrør 60 stk.5 µL glass-kapillærrør.

Nødvendig utstyr (ikke inkludert i kitet)- Pipette (50 µL) og pipettespisser.- Kapillærrørholder.- NycoCard® READER II.

Advarsler og forholdsregler- For in vitro diagnostikk. - Komponenter fra forskjellige pakning-

er må ikke blandes.- Testkitet må ikke brukes etter utløps-

dato.- Reagensene og C+/Positiv Kontroll

inneholder natrium-azid (< 0,1%) somkonserveringsmiddel. Natrium-azid eret giftig stoff. Unngå derfor kontaktmed hud og øyne. Skyll grundig medvann ved søl eller ved tømming iavløp.

- R1/Fortynningsvæsken inneholderdetergenter som irriterer hud og øyne.Skyll grundig med vann ved søl ellerved hudkontakt.

- C+/Positiv Kontroll er produsert avblod tappet fra blodgivere til skandina-viske blodbanker. Hver blodenhet erkontrollert og funnet negativ for hepa-titt BS antigen, hepatitt C antistoffer ogHIV I & II antistoffer. Kontrollen skalallikevel behandles etter de sammeforholdsregler som gjelder for pasient-prøver.

NO

PRODUKTBESKRIVELSE

Analytisk spesifisitetTesten anvender monoklonale antistof-fer spesifikke for humant CRP. Det erikke funnet humane blodkomponentersom gir kryssreaksjon i NycoCard® CRPSingle Test systemet.

StandardiseringNycoCard® CRP Single Test er kalibrertmot ERM®-DA470 (CRM 470), IFCC/BCR/CAP referansemateriale.

MåleområdeNycoCard® READER II, SN < 54170:Fullblodprøver: 8-250 mg/LSerum- eller plasmaprøver: 5-150 mg/L

NycoCard® READER II, SN ≥ 54170:Fullblodprøver: 8-200 mg/LSerum- eller plasmaprøver: 5-120 mg/L

Måleintervall: 1 mg/L

Refereranseområde1-3

Refereranseområdet for CRP i serumoppgis vanligvis til mindre enn 5 mg/L.

PresisjonVed profesjonell bruk oppnås vanligvis enCV (variasjonskoeffisient) mindre enn 7%.

BegrensningerBruk av heparin, citrat eller EDTA somantikoagulant interfererer ikke med testen. Forhøyde mengder av bilirubin,lipider eller rheumatoid faktor (RF) harubetydelig eller ingen innvirkning påanalyseresultatet. Høyt leukocyttinnhold (> 40x109/L) i prøven kan gi falsk for-høyet resultat (se ”Feilsøking”). Det børkorrigeres for hematokrit som avviker vesentlig fra 40% (se ”Effekt avvarierende hematokrit”).

Uåpnet kitAngitte utløpsdatoer gjelder for kit og kit-komponenter oppbevart uåpnet ved 2-8°C. Kitet må ikke fryses, utsettes fordirekte sollys eller temperaturer over25°C.

Kit i brukUnngå direkte sollys eller temperaturerover 25°C.TD/Testbrikke: Holdbar til utløpsdatoved 2-8°C eller i 6 uker ved 15-25°C (set-tes i kjøleskap etter endt arbeidsdag).Forseglingen (folien) fjernes rett før bruk.R1/Fortynningsvæske: Holdbar tilutløpsdato i kjøleskap eller ved romtem-peratur (2-25°C). Ved anvendelse; rom-temperatur (15-25°C). R2/Konjugat: Holdbart til utløpsdato ved2-8°C eller i 6 uker ved 15-25°C (settes ikjøleskap etter endt arbeidsdag).

R3/Vaskeløsning: Holdbar til utløpsdatoved 2-8°C eller i 6 uker ved 15-25°C(settes i kjøleskap etter endt arbeids-dag).C+/Positiv Kontroll, åpnet: Oppbe-vares i kjøleskap (2-8°C). Holdbar i 8uker, forutsatt at serumet ikke kontami-neres.

PrøvemateriellFullblod (med antikoagulant): Holdbart i3 dager ved 2-8°C.Serum eller plasma: Prøver kan opp-bevares inntil 3 dager ved 2-8°C, ellerde kan oppbevares frosset (-20°C) foranalysering senere. Prøve fortynnet med R1: Analyseresinnen 1 time etter fortynning (EDTA-blodeller -plasma innen 15 minutter).

TESTKARAKTERISTIKK

STABILITET OG LAGRING

36

Les dette først!- Testrøret med R1/Fortynningsvæske

må ha romtemperatur (15-25°C) førbruk.

- R2/Konjugat, R3/Vaskeløsning ogTD/Testbrikke kan brukes kalde ellerromtemperert.

- Merk R1 rør og testbrikke med pasi-ent- eller kontrollidentifikasjon.

- Bytt pipettespiss mellom hver pipette-ring.

- Unngå å berøre membranen i testbrik-ken med pipettespissen.

- Testtrinn 2-4 bør gjøres fortløpende,uten avbrudd.

- Skru korkene godt igjen etter bruk.

PrøvemateriellKapillærblod, veneblod med eller utenantikoagulant (heparin, citrat ellerEDTA), serum eller plasma (heparin,citrat eller EDTA) kan brukes.

Intern kvalitetskontrollC+/Positiv Kontroll skal benyttes for åkontrollere reagensenes funksjonalitetog utførelse av testen. Prosedyren fortesting av kontrollen er nøyaktig densamme som for pasientprøver.Merk! Les av resultatet med "CRPSerum/Plasma" menyen i NycoCard®

READER II. Den målte verdien skalligge innenfor konsentrasjonsområdetangitt på etiketten.

1Fortynning av prøve Fyll et 5 µL kapillærrør med pasientprøve eller C+/Positiv Kontroll og slipp det

ned i et testrør med R1/Fortynningsvæske. Sett kork på røret og rist kraftig i 10sekunder. Viktig! Unngå luftboble i kapillærrøret eller overflødig prøve på kapillærrøretsutside.

2Applisering av prøvePipetter 50 µL fortynnet prøve eller fortynnet C+/Positiv Kontroll til testbrik-

ken. La prøven trekke inn i membranen (ca. 30 sekunder). Viktig! Unngå luftbobler på membranen. Unngå å berøre membranen medpipettespissen.

3Tilsetning av R2/KonjugatTilsett en dråpe R2/Konjugat til testbrikken. La konjugatet trekke inn i

membranen (ca. 30 sekunder).Viktig! Dråpeflasken skal holdes loddrett, ca. 1 cm over membranen.

4Tilsetning av R3/VaskeløsningTilsett en dråpe R3/Vaskeløsning til testbrikken. La væsken trekke inn i

membranen (ca. 20 sekunder). Viktig! Dråpeflasken skal holdes loddrett, ca. 1 cm over membranen.

5Avlesning av resultatAvles resultatet innen 5 minutter med NycoCard® READER II. Følg instruk-

sjonsmanualen for NycoCard® READER II. Viktig! Velg "CRP Whole Blood" menyen for avlesning av fullblodprøver, og "CRPSerum/Plasma" menyen for avlesning av C+/Positiv Kontroll og av serum- ogplasmaprøver.

TESTPROSEDYRE

Testprosedyre

Effekt av hematokrit"CRP Whole Blood" menyen iNycoCard® READER II er kalibrert for ålese CRP serum-konsentrasjonen i full-blod med en hematokrit på 40%. Hvisden aktuelle hematokrit-verdien avvikervesentlig fra 40%, bør resultatet korrige-res ved å multiplisere med den respekti-ve faktor i tabellen:

Referanseområde, Hct: Kvinner: 35-44%. Menn: 39-48%.

Forhøyde CRP-verdier CRP-verdier over 10 mg/L ansees van-ligvis som patologiske. Virale og mildebakterielle infeksjoner gir som regelsvakt eller moderat forhøyet CRP-nivå(< 50 mg/L), mens uttalte bakterielleinfeksjoner fører til en kraftigere CRP-økning (> 50 mg/L).

For videre informasjon om klinisk nytte-verdi, henvises det til heftet "C-reactiveprotein in clinical practice" som fåes vedhenvendelse til distributøren.

Problem Mulig årsak Gjør følgendeUventet lavt Feil prøvevolum. Analyser prøven på nytt. resultat. Påse at kapillæret fylles helt.

Unngå luftbobler. Feil pipetteringsvolum. Kontroller pipetten (skift til

ny Mini-Pet ca. en gang i året). Påse at pipettespissen sitter godt på pipetten. Analyser prøven på nytt.

For lang tid (> 2 minutter) Analyser prøven på nytt. Test-mellom testtrinn 2 og 3. trinn 2-4 bør gjøres fortløpende.

Uventet høyt Høyt leukocyttinnhold (> 40x109/L) Sentrifuger den fortynnederesultat. i prøven kan gi turbid prøve- prøven og analyser på nytt.

fortynning. Tiden før prøven trekker Alternativt kan serum ellerinn i membranen vil da øke p.g.a. plasma benyttes.delvis blokkert membran.Feil prøvevolum. Analyser prøven på nytt.

Unngå overflødig prøve på kapillærets utside.

Feil pipetteringsvolum. Kontroller pipetten (skift til ny Mini-Pet ca. en gang i året). Påse at pipettespissen sitter godt på pipetten. Analyser prøven på nytt.

Et reagens har blitt tilsatt Analyser prøven på nytt. Påse for tidlig, før væsken har at væsken har trukket fullstendig trukket helt inn i membranen. inn i membranen før neste

reagens tilsettes.For lang tid (> 2 minutter) Analyser prøven på nytt. Test-mellom testtrinn 3 og 4. trinn 2-4 bør gjøres fortløpende.

FEILSØKING

TOLKNING AV RESULTAT

Hct% Factor20-29 0,830-36 0,937-42 1,043-47 1,148-51 1,252-55 1,3

Hct% Factor56-58 1,459-61 1,562-63 1,664-65 1,766-67 1,868-69 1,9

39

AnvändningNycoCard® CRP Single Test är en invitro snabbtest för bestämning av CRP(C-reaktivt protein) i humant helblod,serum och plasma.

TestprincipNycoCard® CRP Single Test baseras på en immunometrisk testprincip.Membranet i testbrickan innehållerCRP-specifika antikroppar. När utspättoch hemolyserat prov tillsätts, bindsCRP-molekyler i provet till antikroppar-na i membranet. Konjugatet, som bestårav CRP-specifika monoklonala antikrop-par bundna till små guldpartiklar, tillsättsdärefter och binds till CRP-molekylerna imembranet. Överskott av konjugatsköljs bort med en droppe av tvättlös-ningen. Överflödig vätska sugs ner i detunderliggande absorberande pappers-skiktet. Koncentrationen av guldpartiklari membranet ger en rödaktig färg som ärproportionell med CRP-koncentrationeni provet. Färgintensiteten avläses kvan-titativt med mätinstrumentet NycoCard®

READER II.

Innehåll, 48 test-förpackningTD/Testbrickor 2 x 24 stPlastbrickor med ett poröst membransom innehåller monoklonala anti-CRPantikroppar.R1/Spädningslösning 2 x 26 x 0,4 mLBoratbuffert (pH 9,0) och detergenter.R2/Konjugat 1 x 3,5 mLLösning som innehåller monoklonalaanti-CRP antikroppar märkta med ultra-små guldpartiklar.R3/Tvättlösning 1 x 3,0 mLFosfatbuffrad NaCl-lösning (pH 7,4) ochdetergenter.

C+/Positiv kontroll 1 x 0,5 mLHumant serum med tillsats av CRP. Provtagningskapillärer 60 st5 µL glaskapillärrör.

Nödvändig tilläggsutrustning(ingår ej i testkitet)- Pipett (50 µL) och pipettspetsar.- Hållare till kapillärrör.- NycoCard® READER II

Varnings och säkerhetsföreskrifter!- För in vitro diagnostiskt bruk.- Reagenser från olika förpackningar/

lotnummer får ej blandas.- Använd inte testkit efter utgångsdatum

har passerats.- Reagensen och C+/Positiv kontroll

innehåller natriumazid (< 0,1%), somär ett giftigt ämne. Undvik kontakt medhud och ögon. Skölj noga efter medvatten vid spill eller vid tömning iavlopp.

- R1/Spädningslösning innehåller deter-genter som irriterar hud och ögon.Skölj noga med vatten vid spill ellerhudkontakt.

- C+/Positiv kontroll är tillverkad av blodfrån blodgivare i skandinaviska blod-banker. Varje blodenhet är kontroller-ad och funnen negativ avseendeHepatit BS-antigen, Hepatit C anti-kroppar och HIV I & II antikroppar.Kontrollen ska trots detta alltidbehandlas enligt samma säkerhets-föreskrifter som patientprov.

SE

PRODUKTBESKRIVNING

Analytisk specificitet Testet använder monoklonala antikrop-par, specifika för humant CRP. Det är ejpåvisat några humana blodkomponen-ter som ger korsreaktion i testsystemetför NycoCard® CRP Single Test.

StandardiseringNycoCard® CRP Single Test är kali-brerad mot ERM®-DA470 (CRM 470),IFCC/BCR/CAP referensmaterial.

MätområdeNycoCard® READER II, SN < 54170:Helblodsprov: 8-250 mg/LSerum/plasmaprov: 5-150 mg/L

NycoCard® READER II, SN ≥ 54170:Helblodsprov: 8-200 mg/LSerum/plasmaprov: 5-120 mg/L

Mätintervall: 1 mg/L

Referensområde1-3

Referensområdet för CRP i serum upp-ges vanligen vara mindre än 5 mg/L.

PrecisionVid professionellt bruk uppnås vanligtvisen variationskoefficient (Cv) på mindreän 7%.

Testens begränsningar(Interferenser)Heparin, citrat och EDTA som antikoa-gulantia interfererar ej med testet.Förhöjda koncentrationer av bilirubin,lipider eller rematoid faktor (RF) harobetydlig eller ingen inverkan på analys-resultatet. Högt leukocytantal (>40x109/L)kan ge falskt förhöjt resultat (se felsök-ning). Korrigering av resultatet bör skevid EVF som väsentligt avviker från 40%(se "Effekt av varierande EVF").

TESTKARAKTÄRISTIK

Oöppnade kitUtgångsdatum som anges på förpack-ningens utsida samt på alla ingåendekomponenter gäller när produktenlagras vid 2-8°C. Reagenserna får ejfrysas, utsättas för direkt solljus ellertemperaturer över 25°C.

Öppnat kitUndvik att utsätta reagenserna för direktsolljus eller temperaturer över 25°C.TD/Testbricka: Hållbart till utgångsda-tum i kylskåp, 2-8°C eller i 6 veckor i 15-25°C. Förvaras i kylskåp efter varjearbetsdag. Folien tas bort omedelbartföre användning.R1/Spädningslösning: Hållbart till ut-gångsdatum i kylskåp eller rumstempe-ratur vid 2-25°C. Vid användning skalösningen vara rumstempererad 15-25°C.

R2/Konjugat: Hållbar till utgångsdatumvid 2-8°C eller i 6 veckor i 15-25°C. För-varas i kylskåp efter varje arbetsdag.R3/Tvättlösning: Hållbar till utgångs-datum vid 2-8°C eller i 6 veckor i 15-25°C.Förvaras i kylskåp efter varje arbetsdag.C+/Positiv kontroll, öppnad: Förvarasi kylskåp. Hållbar i 8 veckor förutsatt attkontrollen ej blir kontaminerad.

ProvmaterialHelblod, med antikoagulans: Hållbart i kylskåp upp till 3 dygn. Serum eller plasma: Hållbart i 3 dygnvid 2-8°C. Vid längre tids förvaring, för-vara provet fryst -20°C.Prov spätt med R1/Spädnings-lösning: Analyseras inom en timmeefter spädning (EDTA-blod eller EDTA-plasma inom 15 minuter).

HÅLLBARHET OCH LAGRING

40

Läs detta först!- Provröret med R1/Spädningslösning

skall vara rumstempererat (15-25°C)vid användning.

- R2/Konjugat, R3/Tvättlösning ochTD/Testbrickor kan användas kallaeller rumstempererade.

- Märk R1 rör och testbrickan med pati-ent- eller kontroll ID.

- Byt pipettspets mellan varje pipettering.- Berör ej membranet i testbrickan med

pipettspetsen.- Teststeg 2-4 bör göras fortlöpande

utan avbrott.- Skruva fast locken på flaskorna nog-

grant efter användning.

ProvmaterialKapillärblod och venblod med eller utanantikoagulantia (EDTA, heparin ellercitrat), serum eller plasma (heparin,citrat eller EDTA) kan användas.

Intern kvalitetskontrollC+/Positiv kontroll ska analyserasregelbundet för att kvalitetssäkra meto-dens ingående reagenser och testbric-kor, samt utförandet av testet. Proce-duren för analys av kontrollen är identiskden samma som för patientprov.OBS! Läs av resultatet på kontrollenmed "CRP Serum/Plasma" menyn iNycoCard® READER II. Värdet på kon-trollen ska ligga inom de angivna grän-serna som anges på etiketten.

UTFÖRANDE AV TESTET

1Spädning av patientprovTillsätt 5 µL patientprov eller C+/Positiv kontroll till ett provrör med R1/Späd-

ningslösning (15-25°C). Stäng provröret och skaka kraftigt i 10 sekunder. Viktigt! Undvik luftbubblor i kapillärröret och överflödigt prov på kapillärrörets utsida.

2Applicering av provPipettera 50 µL spätt patientprov eller spädd C+/Positiv kontroll till den för-

märkta testbrickan. Låt provet suga ner i membranet (ca 30 sekunder).Viktigt! Undvik luftbubblor vid pipetteringen. Undvik att beröra membranet itestbrickan med pipettspetsen.

3Tillsättning av R2/KonjugatTillsätt en droppe R2/Konjugat i testbrickan. Låt konjugatet suga ner i

membranet (ca 30 sekunder).Viktigt! Droppflaskan ska hållas lodrätt ca 1 cm över membranet.

4Tillsättning av R3/TvättlösningTillsätt en droppe R3/Tvättlösning i testbrickan. Låt tvättlösningen suga ner i

membranet (ca 20 sekunder) Viktigt! Droppflaskan ska hållas lodrätt ca 1 cm över membranet.

5Avläsning av resultatetAvläs resultatet inom 5 minuter med NycoCard® READER II.

Följ instruktionerna i instrumentmanualen. Viktigt! Välj "CRP Whole Blood" menyn för avläsning av helblodsprov, och "CRPSerum/Plasma" menyn för avläsning av C+/Positiv kontroll och av serum ochplasmaprov.

Utförande av testet

Effekt av varierande EVF"CRP Whole Blood" menyn i NycoCard®

READER II är kalibrerad för att avläsaserumkoncentrationen i helblod med ettEVF på 40%. Om det aktuella EVF-vär-det avviker väsentligt från 40%, börresultatet korrigeras genom att multipli-cera med respektive faktor ur tabellen:

EVF Referensområde: Kvinnor: 35-44%. Män: 39-48%.

Förhöjda CRP-nivåer CRP-nivåer över 10mg/L anses vanligt-vis som patologiska. Virala och mildabakteriella infektioner ger som regelsvagt eller måttligt förhöjd CRP-nivå (< 50 mg/L), medan allvarligare bakteri-ella infektioner leder till en kraftigareCRP-ökning (> 50 mg/L). För mera information om den kliniskanyttan av CRP hänvisas till häftet "C-reactive protein in clinical practice"som kan rekvireras från Medinor AB.

TOLKNING AV RESULTAT

Problem Möjlig orsak ÅtgärdOväntat lågt Fel provvolym Gör om analysen. Se till att resultat kapillären fylls fullständigt. Undvik

luftbubblor.

Fel pipetteringsvolym Kontrollera pipettet (byt MiniPet ca 1 gång/år). Se till att pipett-spetsen sitter ordentligt på pipetten. Gör om analysen

För lång tid (> 2 minuter) Gör om analysen. Steg 2-4 skamellan steg 2 och 3 utföras utan avbrott.

Oväntat högt Högt leukocytantal (> 40x109/L) Centrifugera det spädda provet resultat i provet kan ge en lätt grumlig och gör om analysen. Alternativt

provspädning. Tiden för att provet kan serum eller plasma att ska suga ner i membranet användas. kommer då öka pga delvis blockerat membran.

Fel provvolym Gör om analysen. Torka av över-flödig vätska på kapillärens utsida.

Fel pipetteringsvolym Kontrollera pipetten (byt till en ny MiniPet ca 1 gång/år). Se till att pipettspetsen sitter ordentligt på pipetten. Gör om analysen

Ett reagens har tillsatts innan Gör om analysen. Se till att det föregående helt sugits ner i vätskan har sugits ner membranet fullständigt i membranet

innan nästa reagens tillsätts.

För lång tid (> 2 minuter) Gör om analysen. Steg 2-4 mellan steg 3 och 4 ska utföras utan avbrott.

FELSÖKNING

EVF% Factor20-29 0,830-36 0,937-42 1,043-47 1,148-51 1,252-55 1,3

EVF% Factor56-58 1,459-61 1,562-63 1,664-65 1,766-67 1,868-69 1,9

AnvendelseNycoCard® CRP Single Test er en invitro hurtigtest for bestemmelse af CRP(C-reaktivt protein) i humant fuldblod,serum og plasma.

TestprincipNycoCard® CRP Single Test er baseretpå et immunometrisk testprincip.Membranen i testknappen indeholderCRP-specifikke antistoffer. Ved påsæt-ning af fortyndet og lyseret prøvemateri-ale bindes CRP i prøvematerialet til kor-tet. Guld-antistof-konjugat tilsættes der-næst og bindes til det opfangede CRP.Ubundet konjugat fjernes ved tilsætningaf en dråbe vaskeopløsning. Væskenopsuges af det underliggende papirlag.Koncentrationen af guldpartikler påmembranen bevirker en rødfarvning,der er proportional med koncentrationenaf CRP i prøven. Farveintensitetenbestemmes kvantitativt med NycoCard®

READER II.

Indhold: 48 (24) test kitTD/Testknapper 2(1) x 24 stk.Plastknapper som indeholder en mem-bran med bundet monoklonalt anti-CRPantistof.R1/Fortyndingsvæske

2(1) x 26 x 0,4 mLBoratbuffer (pH 9,0) og detergenter.R2/Konjugat 1 x 3,5 mLOpløsning som indeholder monoklonaltanti-CRP antistof bundet til ultrasmåguldpartikler. R3/Vaskeopløsning 1 x 3,0 mLFosfatbuffret NaCl-opløsning (pH 7,4)og detergenter.C+/Kontrol Positiv 1 x 0,5 mLSerum af human oprindelse tilsat rensetCRP.

Kapillærrør 60 stk.5 µL glas-kapillærrør.

Nødvendigt udstyr (ikke inkluderet i kittet)- Pipette (50 µL) og pipettespidser.- Kapillærrørsholder.- NycoCard® READER II med Nyco-

Card® CRP Single Test software instal-leret.

Advarsler og forholdsregler- For in vitro diagnostik. - Komponenter fra forskellige pakninger

må ikke blandes.- Testkittet må ikke bruges efter udløbs-

dato.- Reagenserne og kontrollen indeholder

natrium-azid (< 0,1%) som konserve-ringsmiddel. Natrium-azid er et giftigstof. Undgå derfor kontakt med hud ogøjne. Skyl grundigt med vand vedspild eller ved udtømning i afløb.

- R1/Fortyndingsvæsken indeholderdetergenter som irriterer hud og øjne.Skyl grundigt med vand ved spild ellerved hudkontakt.

- Kontrollen, C+/Kontrol Positiv, er pro-duceret af blod fra skandinaviske blod-banker. Hver tappet portion er kontrol-leret og fundet negativ for Hepatitis BSantigen, Hepatitis C antistoffer og HIVI & II antistoffer. Kontrolserumet skaltrods dette behandles under iagt-tagelse af almindelige forholdsregler,idet alt materiale af human oprindelsebetragtes som potentielt smittefarligt.

43

DK

PRODUKTBESKRIVELSE

44

Analytisk specificitetTesten baseres på monoklonale anti-stoffer, specifikke for humant CRP. Derer ikke fundet humane blodkomponen-ter, som giver krydsreaktion i NycoCard®

CRP Single Test systemet.

StandardiseringNycoCard® CRP Single Test er kalibreretmod ERM®-DA470 (CRM 470), IFCC/BCR/CAP reference materiale.

MåleområdeNycoCard® READER II, SN < 54170:Fuldblodprøver: 8-250 mg/LSerum- eller plasmaprøver: 5-150 mg/L

NycoCard® READER II, SN ≥ 54170:Fuldblodprøver: 8-200 mg/LSerum- eller plasmaprøver: 5-120 mg/L

Måleinterval: 1 mg/L

Referenceområde1-3

Referenceområdet for CRP i serumopgives sædvanligvis som mindre end 5mg/L.

PræcisionVed professionelt brug opnås sædvan-ligvis en variationskoefficient CV < 7%.

BegrænsningerBrug af heparin, citrat eller EDTA somantikoagulans interfererer ikke med tes-ten. Forhøjede mængder af bilirubin,lipider eller rheumatoid faktor (RF) harubetydelig eller ingen indvirkning påanalyseresultatet. Højt leukocytindhold(> 40x109/L) i prøven kan give falsk for-højet resultat (se "Fejlfinding"). Der børkorrigeres for hæmatokrit som afvigervæsentligt fra 40% (se "Effekt af varie-rende hæmatokrit").

Uåbnet kitAngivne udløbsdatoer gælder for kit ogkit-komponenter opbevaret uåbnet ved2-8°C. Reagenserne må ikke fryses,udsættes for direkte sollys eller tempe-raturer over 25°C.

Kit i brugUndgå direkte sollys og temperaturerover 25°C.TD/Testknap: Holdbar til udløbsdatoved 2-8°C eller i 6 uger ved 15-25°C(sættes i køleskab efter endt arbejds-dag). Forseglingen (folien) fjernes umid-delbart før brug.R1/Fortyndingsvæske: Holdbar tiludløbsdato i køleskab eller ved stue-temperatur (2-25°C). Ved anvendelse:stuetemperatur (15-25°C).

R2/Konjugat: Holdbart til udløbsdatoved 2-8°C eller i 6 uger ved 15-25°C(sættes i køleskab efter endt arbejdsdag).R3/Vaskeopløsning: Holdbar til udløbs-dato ved 2-8°C eller i 6 uger ved 15-25°C (sættes i køleskab efter endtarbejdsdag).C+/Kontrol Positiv, åbnet: Opbevares ikøleskab (2-8°C). Holdbar i 8 uger, for-udsat at serumet ikke kontamineres.

PrøvematerialeFuldblod (med antikoagulans):Holdbart i 3 dage ved 2-8°C.Serum eller plasma: Prøver kan opbe-vares indtil 3 dage ved 2-8°C, eller dekan opbevares frosset (-20°C) for analy-sering senere. Prøve fortyndet med R1: Analyseresinden 1 time efter fortynding (EDTA-blodeller -plasma inden 15 minutter).

TESTKARAKTERISTIK

STABILITET OG OPBEVARING

1Fortynding af prøveFyld et 5 µL kapillærrør med patientprøve eller C+/Kontrol Positiv og slip det

ned i et testrør med R1/Fortyndingsvæske. Sæt prop på røret og ryst kraftigt i 10sekunder. Vigtigt! Undgå luftboble i kapillærrøret eller overflødigt prøvemateriale påkapillærrørets yderside.

2Påsætning af prøvePipetter 50 µL fortyndet prøve eller fortyndet C+/Kontrol Positiv til test-

knappen. Lad prøven trække ind i membranen (ca. 30 sekunder).Vigtigt! Undgå luftbobler på membranen. Undgå at berøre membranen medpipettespidsen.

3Tilsætning af R2/KonjugatTilsæt en dråbe R2/Konjugat til testknappen. Lad reagenset trække ind i

membranen (ca. 30 sekunder).Vigtigt! Dråbeflasken skal holdes lodret, ca. 1 cm over membranen.

4Tilsætning af R3/VaskeopløsningTilsæt en dråbe R3/Vaskeopløsning til testknappen. Lad reagenset trække

ind i membranen (ca. 20 sekunder). Vigtigt! Dråbeflasken skal holdes lodret, ca. 1 cm over membranen.

5Aflæsning af resultatAflæs resultatet inden 5 minutter med NycoCard® READER II. Følg

instruktionsmanualen for NycoCard® READER II. Vigtigt! Vælg "CRP Whole Blood" menuen for aflæsning af fuldblodsprøver, og"CRP Serum/Plasma" menuen for aflæsning af C+/Kontrol Positiv og af serum-og plasmaprøver.

Læs dette først!- Testrøret med R1/Fortyndingsvæske

skal have stuetemperatur (15-25°C)før brug.

- R2/Konjugat, R3/Vaskeopløsning ogTD/Testknapper kan bruges koldeeller stuetempererede.

- Mærk R1 rør og testknapper med pati-ent- eller kontrolidentifikation.

- Skift pipettespids mellem hver pipette-ring.

- Undgå at berøre membranen i test-knappen med pipettespidsen.

- Testtrin 2-4 bør udføres fortløbende,uden afbrydelse.

- Spænd flaskepropperne godt efterbrug.

PrøvematerialeKapillærblod, veneblod med eller udenanti-koagulans (heparin, citrat ellerEDTA), serum eller plasma (heparin,citrat eller EDTA) kan bruges.

Intern kvalitetskontrolC+/Kontrol Positiv skal benyttes for atkontrollere reagensernes stabilitet ogudførelsen af testen. Proceduren for testaf kontrollen er nøjagtig den sammesom for patientprøver. Bemærk! Aflæs resultatet med "CRPSerum/Plasma" menuen i NycoCard®

READER II. Den målte værdi skal liggeindenfor koncentrationssområdet angi-vet på etiketten.

TESTPROCEDURE

Testprocedure

Effekt af hæmatokrit"CRP Whole Blood" menuen iNycoCard® READER II er kalibreret til atlæse CRP serum- koncentrationen ifuldblod med en hæmatokrit på 40%.Hvis den aktuelle hæmatokrit-værdiafviger væsentligt fra 40%, bør resulta-tet korrigeres ved at multiplicere medden respektive faktor fra tabellen:

Referenceområde, Hct: Kvinder: 35-44%. Mænd: 39-48%.

Forhøjede CRP-værdier CRP-værdier over 10 mg/L anses sæd-vanligvis som patologiske. Virale ogmilde bakterielle infektioner giver somregel svagt eller moderat forhøjet CRP-niveau (< 50 mg/L), mens udtalte bakte-rielle infektioner fører til en kraftigereCRP-stigning (> 50 mg/L).

For videre information om klinisk nytte-værdi, henvises til hæftet "C-reactiveprotein in clinical practice" som fås vedhenvendelse til distributøren.

Omregning fra mg/L til nmol/LVærdien i mg/L ganges med en faktor9,52.

Problem Mulig årsag Gør følgendeUventet lavt Forkert prøvevolumen. Analyser prøven på ny. Påse resultat. at kapillærrøret fyldes helt. Undgå

luftbobler. Forkert pipetteringsvolumen. Kontroller pipetten (skift til ny

Mini-Pet ca. en gang om året). Påse at pipettespidsen sidder fast på pipetten. Analyser prøven på ny.

For lang tid (> 2 minutter) Analyser prøven på ny. Testtrin 2-4 mellem testtrin 2 og 3. bør udføres fortløbende.

Uventet højt Højt leukocytindhold (> 40x109/L) Centrifuger den fortyndede prøveresultat. i prøven kan give turbid prøve- og analyser på ny. Alternativt kan

fortynding. Tiden før prøven serum eller plasma benyttes.trækker ind i membranen vil da øge p.gr.a. delvis blokeret membran.Forkert prøvevolumen. Analyser prøven på ny.

Undgå overflødig prøve på kapillærrørets yderside.

Forkert pipetteringsvolumen. Kontroller pipetten (skift til ny Mini-Pet ca. en gang om året). Påse at pipettespidsen sidder fast på pipetten. Analyser prøven på ny.

Et reagens er blevet tilsat Analyser prøven på ny. Påse at for tidligt, før væsken er væsken er trukket fuldstændigt ind i trukket helt ind i membranen før næste reagens membranen. tilsættes.For lang tid (> 2 minutter) Analyser prøven på ny. Testtrin 2-4mellem testtrin 3 og 4. bør udføres fortløbende.

TOLKNING AF RESULTATER

FEJLFINDING

Hct% Factor20-29 0,830-36 0,937-42 1,043-47 1,148-51 1,252-55 1,3

Hct% Factor56-58 1,459-61 1,562-63 1,664-65 1,766-67 1,868-69 1,9

47

FI

KäyttötarkoitusNycoCard® CRP Single Test on nopea invitro-menetelmä CRP:n (C-reaktiivisenproteiinin) määrittämiseksi ihmisenverestä, seerumista tai plasmasta.

Testin periaateNycoCard® CRP Single Test on immuno-metrinen "sandwich"-menetelmä. Testi-kiekon näytekolon pintakalvo on pääl-lystetty CRP:lle spesifisillä monoklonaa-lisilla vasta-aineilla. Kun laimennettunäyte imeytyy testikiekkoon, tarttuvatnäytteen sisältämät CRP-molekyylitkalvoon kiinnitettyihin CRP-spesifisiinmonoklonaalisiin vasta-aineisiin. Tämänjälkeen lisätään konjugaattiliuosta, jokasisältää CRP-spesifisiä monoklonaalisiavasta-aineita konjugoituna erittäin pieniinkultapartikkeleihin. Kalvoon kiinnittynytCRP sitoo kulta- vasta-aine -konjugaatinsandwich-periaatteella. Kiinnittymätönkonjugaattiliuos pestään pois tipallapesuliuosta. Kalvon alla on paperikerros,joka imee kaiken ylimääräisen nesteen.Jos näytteen CRP-pitoisuus on patologi-nen, kalvo on väriltään punaisen violetti.Värin voimakkuus on suoraan verran-nollinen näytteen CRP -pitoisuuteen, jokamitataan kvantitatiivisesti NycoCard®

READER II densitometrillä.

Reagenssipakkaus 48(24) testiäTD/Testikiekko 2(1) x 24 kpl Muovinen testikiekko, jonka pintakalvoon päällystetty CRP-spesifisillä mono-klonaali vasta-aineilla.R1/Laimennusliuos 2(1) x 26 x 0,4 mLBoraattipuskuri (pH 9,0) ja detergentti.R2/Konjugaatti 1 x 3,5 mLLiuos, joka sisältää CRP-spesifisiä, kulta-partikkeleilla merkittyjä monoklonaalivasta-aineita.

R3/Pesuliuos 1 x 3,0 mLFosfaattipuskuroitu NaCl-liuos (pH 7,4)ja puhdistusaine.C+/Positiivinen kontrolli 1 x 0,5 mLHumaaniseerumia, johon lisätty puhdis-tettua CRP:ia. Näytteenottokapillaarit 60 kpl5 µL päästä päähän täytettäviä lasikapil-laareja.

Tarvittavat välineet, joita ei olepakkauksessa- 50 µL:n pipetti ja kärjet laimennetun

näytteen pipetointiin.- Kapillaarinpidike.- NycoCard® READER II.

Varottavaa ja huomattavaa- Testi tarkoitettu ainoastaan in vitro käyt-

töön. - Älä sotke keskenään kahden eri kitti-

pakkauksen sisältöä.- Älä käytä vanhentunutta testiä.- Reagenssit sekä C+/Positiivinen kon-

trolli sisältävät natriumatsidia (< 0,1%)säilöntäaineena. Koska natriumatsidion toksinen aine, vältä sen joutumistakosketuksiin silmien ja ihon kanssa.Mikäli reagenssia kaatuu tai roiskuutyöpöydälle, huuhtele runsaalla vedellä.

- C+/Positiivinen kontrolli on valmistettuPohjoismaisten veripankkien vapaaeh-toisilta luovuttajilta kerätystä verestä.Veripankki on testannut jokaisenveriyksikön erikseen ja todennut, ettei-vät ne sisällä hepatiitti BS-antigeeniaeikä hepatiitti C- tai HIV 1&2-vasta-aineita. Noudata kuitenkin yleisiävarotoimenpiteitä käsitellessäsi kaik-kia humaaniperäisiä näytteitä (huomi-oi mahdollinen infektoituminen).

TUOTETIEDOT

Analyyttinen spesifisyysTestissä käytetään humaani CRP:llespesifisiä monoklonaalisia vasta-aineita.Minkään humaaniveren molekyylin eiole todettu häiritsevän NycoCard® CRPSingle Test -määritystä.

StandardointiNycoCard® CRP Single Test on kalibroituERM®-DA470 (CRM 470) vastaan (IFCC/BCR/CAP referenssimateriaali).

MittausalueNycoCard® READER II, SN < 54170:Kokoverinäytteet : 8-250 mg/LSeerumi- ja plasmanäytteet: 5-150 mg/L

NycoCard® READER II, SN ≥ 54170:Kokoverinäytteet : 8-200 mg/LSeerumi- ja plasmanäytteet: 5-120 mg/L

Mittausyksikkö: 1 mg/L

Normaaliarvot1-3

Normaali CRP -taso seerumissa on alle5 mg/L.

TarkkuusKontrolloiduissa laboratoriotestauksissamenetelmän tarkkuudeksi CV:n avullailmaistuna saadaan < 7%.

Häiritsevät tekijätHepariinin, sitraatin tai EDTA:n ei oletodettu vaikuttavan tulokseen. Hemo-globiini, bilirubiini, lipidit tai reumatekijä(RF) eivät häiritse määritystä. Erittäinkorkea leukosyyttipitoisuus (> 40x109/L)saattaa aiheuttaa virheellisesti kohonne-en tuloksen (ks. Kohta “Ongelmien rat-kaisu”). Hematokriitin ollessa yli 40%,tehdään Hkr korjaus (ks. Hematokriitinvaikutus).

Avaamaton pakkausTuote säilyy reagenssipakkaukseen mer-kittyyn viimeiseen käyttöpäivämääräänsaakka, mikäli sitä säilytetään 2-8°C:nlämpötilassa. Pakkausta ei suositellapidettävän yli 25°C:n lämpötilassa eikäsuorassa auringonpaisteessa. Pakkaustaja reagensseja ei saa pakastaa.

Avattu pakkausVältä suoraa auringonvaloa ja säilytystäyli 25°C:n lämpötilassa.TD/Testikiekot: Säilyvät jääkaapissa(2-8°C) pakkaukseen merkittyyn päivä-määrään asti. Huoneenlämmössä (15-25°C) säilytettäessä kuusi viikkoa (laitajääkaappiin työpäivän päätteeksi). Testi-kiekon päällä oleva suojafolio poiste-taan vasta juuri ennen käyttöä.R1/Laimennusliuos: Säilytetään huo-neenlämmössä tai jääkaapissa (2-25°C).R2/Konjugaatti: Säilyy jääkaapissa pak-kauksessa merkittyyn päivämäärään asti.

Huoneenlämmössä säilytettäessä kuusiviikkoa (työpäivän jälkeen jääkaappiin).R3/Pesuliuos: Säilyy jääkaapissa pak-kauksessa merkittyyn päivämääräänasti. Huoneenlämmössä säilytettäessäkuusi viikkoa (työpäivän jälkeen jää-kaappiin).C+/Positiivinen kontrolli säilytetäänjääkaapissa. Kontrolli säilyy 8 viikkoa 2-8° C edellyttäen, että se ei ole kontami-noitunut.

NäytteetKokoveri (antikoagulanttiputkessa):Säilyy 3 vuorokautta jääkaapissa 2-8°C.Seerumi tai plasma: Säilyy 3 vuorokaut-ta jääkaapissa 2-8°C. Mikäli näytettäsäilytetään pidempään, tulisi se pakas-taa (-20°C).Laimennettu (R1) näyte: Analysoi lai-mennettu näyte tunnin kuluessa (lai-mennettu EDTA -veri tai plasma kuiten-kin viimeistään 15 minuutin kuluttua).

TESTIN OMINAISUUDET

SÄILYVYYS JA SÄILYTYS

1Näytteen laimentaminenTäytä 5 µL:n kapillaari näytteellä tai C+/Kontrollilla ja pudota kapillaari

R1/Laimennusliuos-putkeen. Sulje putki ja sekoita voimakkaasti 10 sekuntia. Huom! Mittaustarkkuutta heikentää huomattavasti kapillaarin sisään jäänytilmakupla tai kapillaarin ulkopinnalle jäänyt ylimääräinen näytetippa.

2Näytteen pipetointiPipetoi 50 µL laimennettua potilasnäytettä tai laimennettua C+/Kontrollia

TD/testikiekolle. Anna näytteen imeytyä kiekon sisään (n. 30 s.). Huom! Vältäilmakuplien muodostumista testikalvolle. Älä kosketa kalvon pintaa pipetin kärjellä.

3R2/Konjugaatin lisäysTiputa yksi tippa R2/Konjugaattia testikiekolle. Anna konjugaatin imeytyä

kiekon sisään. Huom! Tippapulloa pidetään pystysuorassa n. 1 cm kalvonyläpuolella ja annetaan pisaran pudota vapaasti.

4Pesuliuoksen lisäysTiputa yksi tippa R3/Pesuliuosta testikiekolle. Anna liuoksen imeytyä kiekon

sisään (n. 20 s.). Huom! Tippapulloa pidetään pystysuorassa n. 1 cm kalvonyläpuolella ja annetaan pisaran pudota vapaasti.

5Tuloksen lukeminenLue tulos 5 minuutin kuluessa käyttäen NycoCard® READER II -lukulaitetta.

Seuraa tarkasti Reader II -käyttöohjetta. Huom! Käytä "CRP Whole Blood" -kuvaajaa kun luet kokoverinäytteiden pitoisuuksia ja "CRP Serum/Plasma" -kuvaajaa kun luet seerumi-, plasma- tai C+/Kontrolli -näytteiden tuloksia.

Tärkeää huomattavaa!- R1/Laimennusliuos-putkien on oltava

huoneenlämpöisiä (15-25°C) ennenkäyttöä.

- R2/Konjugaattia, R3/Pesunestettä jaTD/Testikiekkoja voidaan käyttääkylminä tai huoneenlämpöisinä.

- Merkitse toisiaan vastaava R1-putki jatestikiekko yksiselitteisellä potilas- taikontrollitunnisteella.

- Vaihda pipetin kärki jokaisen pipetoin-tivaiheen välillä.

- Älä kosketa testikiekon pintakalvoapipetin kärjellä.

- Menetelmän kaikki eri työvaiheet tuleesuorittaa välittömästi toinen toistaanseuraten (keskeytyksettä).

- Korkit on suljettava tiukasti käytönjälkeen.

NäytemateriaaliKapillaariverta ja laskimoverta antikoa-gulantilla (hepariini, sitraatti tai EDTA)tai ilman sekä seerumia ja plasmaa(hepariini, sitraatti tai EDTA) voidaankäyttää .

Sisäinen laaduntarkkailuPakkauksen mukana olevaa positiivistakontrollia (C+/Kontrolli) käytetään osoit-tamaan reagenssien toimivuus sekäkontrolloimaan testisuoritusta. Käsittelekontrollia kuten potilasnäytettä (laimen-nus ja samat pipetointitilavuudet).Huom! Käytä AINA "CRP Serum/Plasma" -kuvaajaa, kun luet kontrollintulosta NycoCard® READER II -lukulait-teella. Mitatun arvon on oltava pullonetiketissä ilmoitettujen arvojen rajoissa.

TESTIN SUORITUS

Testin suoritus

Hematokriitin vaikutus"CRP Whole Blood" -ohjelma/kuvaajaNycoCard® READER II -laitteessa on kali-broitu lukemaan CRP:n seerumikonsen-traatio verinäytteissä, joiden hematokriittion 40%. Mikäli hematokriitti poikkeaa 40%:sta, korjataan tulos käyttämällä ohei-sen taulukon ilmoittamaa kerrointa:

Viitearvoalue, Hct:Naiset : 35-44%. Miehet: 39-48%.

Kohonnut CRP-tasoJos CRP-pitoisuus on yli 10 mg/L sitäpidetään kohonneena. Virus- ja lievissäbakteeri-infektioissa CRP-pitoisuus ko-hoaa vain vähän (50 mg/L asti), muttavakavammat bakteeri-infektiot aiheutta-vat huomattavan nousun (yli 50 mg/L).Lisätietoa testin kliinisestä merkitykses-tä saat lukemalla kirjasen "C-reactive pro-tein in clinical practice", saatavillaMedinor Finland Oy Ab:stä.

Ongelma Mahdollinen syy Korjaavat toimenpiteetPoikkeuksellisen Virheellinen näytetilavuus. Tee testi uudelleen. Tarkista, ettämatala tulos. kapillaari on oikein täytetty.

Testikiekolle pipetoitu Tarkista pipetit (Mini-Pet-pipetti olisi väärä näytemäärä. syytä vaihtaa kerran vuodessa).

Varmista, että käyttämäsi pipetinkärjet ovat oikean laatuisia, eikä pipettivuoda. Tee testi uudelleen.

Liian pitkä aikaviive (> 2 minuut- Tee testi uudelleen. Työvaiheiden 2- 4tia) työvaiheiden 2 ja 3 välillä. pitäisi seurata toisiaan keskeytyksettä.

Poikkeuksellisen Näytteessä korkea leukosyytti- Sentrifugoi näyte ja testaa sen jälkeenkorkea tulos. pitoisuus (> 40x109/L) uudelleen. Vaihtoehtoisesti käytä

vaikuttaa näytelaimennuksen seerumia tai plasmaa kokoveren turbiditeettiin. Näytteen imeyty- sijaan.misaika kasvaa, koskatestikiekon pintakalvo on osittain tukkeutunut.Virheellinen näytetilavuus. Tee testi uudelleen. Vältä ilmakuplia

sekä ylimääräisen näytteenjäämistä kapillaarin ulkopinnalle.

Testikiekolle pipetoitu väärä Tarkista pipetit (Mini-Pet-pipetti olisi näytemäärä. syytä vaihtaa kerran vuodessa).

Varmista, että käyttämäsi pipetinkärjetovat oikean laatuisia, eikä pipetti vuoda. Tee testi uudelleen.

Reagessia on lisätty testikie- Tee testi uudelleen. Varmista, ettäkolle ennen kuin edellinen kaikki reagenssit imeytyvät kokonaanliuos on ehtinyt imeytyä testikiekkoon ennen kuin lisäätkunnolla testikiekon sisään. seuraavan reagenssin.Liian pitkä aikaviive (> 2 Työvaiheiden 2- 4 pitäisi seurataminuuttia) työvaiheiden 3 ja toisiaan keskeytyksettä.4 välillä. Tee testi uudelleen.

TULOSTEN TULKINTA

ONGELMIEN RATKAISU

Hct% Kerroin20-29 0,830-36 0,937-42 1,043-47 1,148-51 1,252-55 1,3

Hct% Kerroin56-58 1,459-61 1,562-63 1,664-65 1,766-67 1,868-69 1,9

1. Claus DR, Osmand AP, Gewurz H. Radioimmunoassay of human C-reactive protein andlevels in normal sera. J Lab Clin Med 1976; 87: 120-8.

2. Kindmark C-O. The concentration of C-reactive protein in sera from healthy individuals.Scand J Clin Lab Invest 1972; 29: 407-11.

3. Dati F, Schumann G et al. Consensus of a group of professional societies and diagnosticcompanies on guidelines for interim reference ranges for 14 proteins in serum based on thestandardization against the IFCC/BCR/CAP Reference Material (CRM 470). InternationalFederation of Clinical Chemistry. Community Bureau of Reference of the Commission of theEuropean Communities. College of American Pathologists. Eur J Clin Chem Clin Biochem1996; 34(6): 517-20.

BIBLIOGRAPHY/ LITERATUR/ BIBLIOGRAPHIE/ BIBLIOGRAFIA/ BIBLIOGRAFÍA/LITERATUUR/ BIBΛIOΓPAΦIA/ BIBLIOGRAFIE/ REFERANSER/ REFERENSER/BIBLIOGRAFI/ KIRJALLISUUS

1115

305.

ww

w.s

igna

tur.n

o

Distributør i Norge:Medinor ASAPostboks 94 BrynNils Hansensvei 40611 OsloTlf: 22 07 65 00Faks: 22 07 65 05E-mail: medinor@medinor.no

Distributör i Sverige:Medinor ABBox 1215181 24 LidingöTel: 08-544 812 00E-post: kundservice@medinor.com

Distributør i Danmark:Medinor ASLangebjerg 35 BPostboks 3214000 RoskildeTlf.: 7015 1041E-mail: info@medinor.dk

Jakelija Suomessa:Medinor Finland Oy AbRajatorpantie 41 C01640 VANTAApuh. (09) 8520 2400fax (09) 8520 2410E-mail: etunimi.sukunimi@medinorfinland.fiwww.medinorfinland.fi

Distributor in UK:Axis-Shield UKOuse RoadBicton Industrial ParkKimboltonCambridgeshire PE 28 0LPTel: 01480 862100Fax: 01480 862101E-mail: sue.younghusband@axis-shielduk.comwww.axis-shield.com/uksales

DISTRIBUTORS

AXIS-SHIELD PoC ASP.O. Box 6863 RodeløkkaNO-0504 Oslo, Norwaywww.axis-shield-poc.com

ISO 9001 and ISO 13485 certified company

A distributor list is available at www.axis-shield-poc.comEine Distributorenliste kann unter www.axis-shield-poc.com gefunden werdenUne liste des distributeurs est disponible sur le site www.axis-shield-poc.comPer un elenco dei distributori, consultare il sito www.axis-shield-poc.com Una lista de distribuidores está disponible en www.axis-shield-poc.comEen lijst van distributeurs kan worden gevonden op www.axis-shield-poc.comMπ ρείτε να ρείτε τ ν κατάλ γ διαν µέων τη διεύθυνση www.axis-shield-poc.comLista dystrybutorów dost´pna jest na witrynie internetowej www.axis-shield-poc.comEn distributørliste finnes på www.axis-shield-poc.comEn distributörslista finns på www.axis-shield-poc.comEn distributørliste kan findes på www.axis-shield-poc.comLuettelo jakelijoista osoitteessa www.axis-shield.com