Suplementy diety oparte o surowiec roślinny -bezpieczeństwo stosowania, korzyści i zagrożenia.

Justyna Baraniak

Instytut Włókien Naturalnych i Roślin Zielarskich w Poznaniu

Zakład Farmakologii i Fitochemii

Definicja suplementu diety

Zgodnie z ustawą z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywnościi żywienia (Dz. U. 2006 nr 171 poz. 1225) suplementem diety jest:

środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będącyskoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub innychsubstancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny, pojedynczych lubzłożonych, wprowadzany do obrotu w formie umożliwiającej dawkowanie, w postaci:kapsułek, tabletek, drażetek i w innych podobnych postaciach, saszetek z proszkiem,ampułek z płynem, butelek z kroplomierzem i w innych podobnych postaciach płynów iproszków przeznaczonych do spożywania w małych, odmierzonych ilościachjednostkowych, z wyłączeniem produktów posiadających właściwości produktuleczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego.

Grupy konsumentów, do których kierowane są suplementy diety

ü osoby starsze, seniorzyü sportowcyü młodzież ü osoby dbające o wygląd (nutrikosmetyki)ü kobiety (30+, 40+, 50+, itd.)ü mężczyźniü dzieci

ü kobiety w ciążyü inne..................

Lek a suplement dietyLEK SUPLEMENT DIETY

kwalifikacja produkt leczniczy

ścisła kontrola wytwarzania!

produkt spożywczy

dla kogo? pacjent konsument żywnościprzeznaczenie osoba chora osoba zdrowadziałanie farmakologiczne, immunologiczne,

metaboliczne

wykazuje właściwości zapobieganialub leczenia chorób

odżywcze lub fizjologiczne

organ nadzorujący/wycofujący z obrotu

Główny Inspektor Farmaceutyczny Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny

wprowadzenie do obrotu rejestracji leku dokonuje URPLWM i PB

producent suplementu diety powiadamia GIS o zamiarze wprowadzenie produktu na rynek

Notyfikacja suplementów dietyPrzedsiębiorca mający zamiar wprowadzić na rynek suplement diety ma obowiązek złożyć

prawidłowe powiadomienie do organu nadzoru, którym jest w Polsce Główny Inspektor Sanitarny.

Spełnienie tego formalnego warunku umożliwia sprzedaż zgłoszonego produktu.

UWAGA!Weryfikacja powiadomienia ani na przykład wszczęcie postępowania wyjaśniającego przez GIS nie

wstrzymują sprzedaży danego produktu!

Realne zagrożenie zdrowia konsumenta

Czas trwania weryfikacji powiadomień – bardzo długi (kilka miesięcy lub kilka lat!)

Raport NIK „Dopuszczanie do obrotu suplementów diety” – 2017 r.

ü wprowadzanie do obrotu i sprzedaż poza skuteczną kontrolą

ü skala rynku przekracza aktualne możliwości kontrolne Inspekcji Sanitarnej

ü wiele suplementów nie wykazuje cech deklarowanych przez producentów (badania laboratoryjne zlecone przez NIK)

ü w sprzedaży (przez Internet, apteki, sklepy stacjonarne) znajdowano produkty zafałszowane

ü reklamy sugerują, że suplementy są równoważne produktom leczniczym

ü przygotowano i podano do publicznej wiadomości wykaz suplementów zakwestionowanych

Reklamy suplementów

ü zawierają treści przypisujące im działanie lecznicze

ü sugerują, że są one niezbędne w codziennej diecie

ü sugerują, że są panaceum na różne dolegliwości

ü wykorzystują brak wiedzy oraz doświadczenia potencjalnego konsumenta

ü brak jednoznacznego rozróżnienia między suplementem diety a produktem leczniczym

ü nieprawidłowe oznakowanie opakowania produktu

Praktyka tzw. znaków parasolowych („umbrella branding”)

ü polega ona na upodabnianiu do siebie produktów, które należą do różnych kategorii

ü stosowana przez niektórych producentów

ü zjawisko powszechne zwłaszcza w przypadkach, gdy pod określoną marką funkcjonuje już na rynku produkt leczniczy („i ma się dobrze”)

ü producent wprowadza następnie na rynek produkt w kategorii suplement diety – pod tą samą marką lub zbliżoną

nie wykazuje on oczywiście właściwości leczniczych

Propozycja zmian legislacyjnych Ministra Zdrowia o zakazie reklamy leków OTC i suplementów diety.

Zmiany w reklamie suplementów diety

W 2017 r. przewiduje się autoregulację branży dotyczącej reklamy suplementów diety:

ü przejrzystość i czytelność reklamü reklamy suplementów maja być bardziej rzetelne

Kodeks Dobrych Praktyk Reklamy Suplementów Diety został zainicjowany i opracowany przez cztery branżowe organizacje:

KRSiO (Krajowa Rada Suplementów i Odżywek)PASMI (Polski Związek Producentów Leków Bez Recepty),Związek Producentów i Dystrybutorów SUPLEMENTY POLSKA POLFARMED (Polska Izba Przemysłu Farmaceutycznego i Wyrobów Medycznych)

Należy do nich większość działających na polskim rynku producentów i dystrybutorów suplementów diety.

Zmiany w reklamie suplementów dietyKodeks Dobrych Praktyk wypracował następujące kwestie:

ü całkowity zakaz wykorzystywania wizerunku lekarza i farmaceuty w reklamie suplementu diety

ü w reklamie nie może wystąpić aktor grający lekarza

ü zakaz używania w reklamach nazw chorób i sugerowania, że dany produkt ma właściwości lecznicze lub zapobiegające chorobom

ü obowiązek użycia wyrażenia „suplement diety” w reklamie

Producenci, dystrybutorzy suplementów diety mogli do końca lutego 2017 roku zobowiązać się do przestrzegania tych wytycznych.

Rozporządzenie w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety –na poziomie UE

W lutym 2016 r. opublikowano projekt Rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety z 2010 r.

Projekt ma za zadanie:

ü wskazanie minimalnych poziomów witamin i składników mineralnych obecnych w suplementach dietyü dostosowanie do przepisów Rozporządzenia 1169/2011 w sprawie przekazywania konsumentom informacji na

temat żywnościü wprowadza pewne zmiany redakcyjne w tekście

Projekt jest na etapie opiniowania przez GIS oraz innych ekspertów z różnych dziedzin nauki.

Wszelkie uwagi można zgłaszać do 10 kwietnia 2017 r.

Po tym terminie będzie można zakończyć prace legislacyjne.

Substancje obecne w suplementach diety

ü witaminyü związki mineralneü surowce roślinne

ü inne substancje: likopen, luteina, koenzym Q10, tauryna, karnityna, inozytol, glukozamina, chitozan, spirulina, izoflawony sojowe, błonnik pokarmowy, luteina, probiotyki i prebiotyki, enzymy, kwasy tłuszczowe, produkty pszczele, drożdżowe

ü pomysły na suplement: skała wulkaniczna, sproszkowany róg jelenia, wysuszona żółć

Bezpieczeństwo produktów zawierających surowce roślinne

Identyfikacja surowca:ü pełna łacińska nazwa rośliny (rodzaj, gatunek)ü część rośliny (korzeń, łodyga, liść, owoc, kora i inne)ü substancja roślinna lub rodzaj przetworu: ekstrakt, sok, olejek, olej i inneü sposób wytwarzania przetworu i jego właściwościü pochodzenie rośliny (ze stanowiska naturalnego, z uprawy, kraj pochodzenia)

Ø zanieczyszczenie surowca inną rośliną (alkaloidy pirolizydynowe, działanie silnie hepatotoksyczne i rakotwórcze, występują u ponad 6000 gatunków roślin).

Bezpieczeństwo produktów zawierających surowce roślinne

Surowce roślinne zawierają związki dyskusyjne/szkodliwe dla zdrowia:

Ø aloina – aloes (Aloe sp.)Ø pulegon – mięta (Mentha x piperita L.) Ø tujony – szałwia (Salvia officinalis L.)Ø beta-azaron – tatarak (Acorus calamus L.)Ø kumaryny – występują w roślinach należących do rodzin takich jak: Umbelliferae, Rutaceae, Fabaceae, Rubiaceae, Hippocastanaceae, Solanaceae i innychØmirystycyna, safrol (nasiona muszkatołowca korzennego, gałka muszkatołowa)

Proces produkcji (metoda produkcji, informacje na temat użytych rozpuszczalników, odczynników, specjalnych zabezpieczeń, standaryzacja).

Ocena produktu nie jest możliwa bez uzupełnienia przez wytwórcę danych dotyczących tzw. historii spożycia na terenie państw członkowskich UE i bezpieczeństwa stosowania surowców użytych w suplemencie diety.

Limity na zawartość wybranych substancji czynnych

Ø izoflawony sojowe - do 50 mg/dobę w suplementach

EFSA 2015 r.: opinia naukowa, 35-150 mg uznano za dawkę bezpieczną w suplementach diety dla kobiet po menopauzie

Ø kofeina - dobowa dawka bezpieczna dla kofeiny to 200 mg dziennie (Scientific Opinion on the safety of caffeine, EFSA 2015)

Ø ginsenozydy - 15-30 mg ginsenozydów w dawce dobowej

Nie ma ustalonych kryteriów mikrobiologicznych dla suplementów diety – należyzachować „dobre normy”.

Poziom metali ciężkich w przypadku suplementów:

Ø ołów 3 mg/kgØ kadm 1 mg/kg (3 mg/kg)Ø rtęć 0,1 mg/kg

(Rozporządzenie WE nr 1881/2006)

Zanieczyszczenia

Interakcje między składnikami produktów

ü wielu dorosłych pacjentów stosuje oprócz przepisanych leków suplementację preparatami witaminowymi oraz innymi produktami zawierającymi różne inne składniki

ü wraz z lekami przepisanymi przez lekarza stosuje się jednocześnie leki bez recepty (OTC)

Interakcje takie nie są również wykluczone przy równoczesnym stosowaniu żywności funkcjonalnej zawierającej substancje o aktywności farmakologicznej pochodzenia

ziołowego.

Przykłady interakcjiSurowiec roślinny Interakcje

sok z liści aloesuAloe vera L.

glikozydy nasercowe, leki przywracające rytm zatokowy, leki antyarytmiczne - nasilenie działaniaprzyjmowanie z lekami moczopędnymi, sterydami, korzeniem lukrecji –zwiększenie niedoboru elektrolitów [EMA, 2006]

Acorus calamus L. (tatarak zwyczajny)Hypericum perforatum L. (dziurawiec zwyczajny)Humulus lupulus L. (chmiel zwyczajny)

zwiększenie działania leków nasennych i przeciwlękowych

rośliny z rodzaju Echinacea związki o działaniu immunomodulującym [Komisja E, WHO], interakcje z lekami immunosupresyjnymi

miłorząb dwuklapowy (Ginkgo biloba L.) nasilenie działania niesteroidowych leków przeciwzapalnych, lekówmoczopędnychzwiększenie działania leków przeciwarytmicznych i glikozydównasercowych oraz możliwość wystąpienia reakcji niepożądanych (np.krwawienia), interakcje z warfaryną i acenokumarolemwzmaga działanie leków przeciwdepresyjnych [Bojarowicz, Dźwigulska2012]

Przykłady interakcjiSurowiec roślinny Interakcje

korzeń kozłka lekarskiego (Valerianaofficinalis L.)

interakcje z innymi lekami uspokajającymi (np. barbituranami) iprzeciwdrgawkowymi, przede wszystkim poprzez nasilania działania tych leków[Hafner-Blumenstiel 2011]

wzmaga także działanie leków przeciwdepresyjnych (np. fluoksetyny, klomipraminy,doksepiny), przeciwlękowych (np. diazepamu) oraz zwiększa ryzyko wystąpieniadziałań ubocznych (zaparcia, nudności, wymioty, przyspieszenie czynności serca iinne) [Bojarowicz, Dźwigulska 2012]

wchodzi także w interakcje z lekami przeciwbólowymi i znieczulającymi miejscowo,powoduje to zwiększenie działania uspokajającego kozłka [Dalla Corte i wsp. 2008]

ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum L.)

zwiększa aktywność cytochromu P450, skutkiem czego zmienia się metabolizminnych substancji rozkładanych przy współudziale izoenzymów cytochromu P450[Langmead i wsp 2001]

nasila działanie barbituranów, wchodzi w interakcje między innymi z lekamiprzeciwzakrzepowymi (warfaryną, acenokumarol), indynawirem, digoksyną,teofiliną, amoksycykliną, lekami immunosupresyjnymi (cyklosporyna, takrolimus)oraz doustnymi środkami antykoncepcyjnymi [Barnes i wsp. 2001] – obniżaniestężenia tych leków w surowicy

Zafałszowania

w produkcie występuje inny surowiec/substancja niż deklarowany w składzie

np. zioła na odchudzaniedeklarowany skład: marzanna, łzy Joba, kiełki błotnicy, liście lotosu, koncentrat błonnika i celulozy,

wyciągi z pestek arbuza, dyni i tykwy

Chlorowodorek sibutraminy !!!

W innych kontrolowanych preparatach ziołowych wykryto:

ü substancje powodujące uszkodzenia wątroby

ü wysoka zawartość metali ciężkich niezgodna ze specyfikacją

ü w kremach na skórę obecne były kortykosteroidy, cytrynian sildenafilu

ü preparaty roślinne na reumatyzm – paracetamol, sterydy, diklofenak

ü substancje powodujące uszkodzenia nerek

ü wprowadzanie w błąd, co do faktycznego składu oraz liczby zawartych bakterii w probiotykach, stwierdzano także obecność niewykazanych w składzie szczepów

ü zanieczyszczenie produktów szczepami chorobotwórczymi

ü brak stabilności liczby żywych bakterii deklarowanych w składzie – jeszcze w okresie przydatności do spożycia obserwowano szybki spadek liczby korzystnych

dla zdrowia bakterii

ü zakażenie probiotyków grzybami

ü zbyt wysoka zawartość metali ciężkich w surowcach i/lub gotowych produktach

Inne zafałszowania suplementów diety

Bezpieczeństwo, skuteczność a dawkowanieünie określono maksymalnych ani minimalnych dawek surowców roślinnych (surowce z

pogranicza!)üdane dotyczące dawki leczniczej - Komisja E, ESCOP, EMA, Farmakopea, zarejestrowane

produkty leczniczeüdawkowanie zależy od rodzaju użytego przetworu (monografie!)

üelastyczne podejście do składników roślinnych zawartych w produkcie (ograniczenie ilości lub zmiana dawkowania)

üsurowce zielarskie - stosowanie w suplementach diety dawek niższych od dobowej dawki terapeutycznej (?)

produkt leczniczy

suplement diety

substancja aktywna

Przykłady dawkowania – na podstawie EMAmonografia dla korzenia lukrecji, 2012 r.

Community herbal monograph on Glycyrrhiza glabra L. and/or Glycyrrhiza inflata Bat. and/or Glycyrrhizauralensis Fisch., radix

rozdrobniony surowiec roślinny

dawka pojedyncza to 1,5 g surowca w 150 ml wrzącej wody, jako napar2 x dziennie

suchy ekstrakt wodny, DER 3:1dawka pojedyncza to 1.2-1.5 g 3-4 razy dziennie

Ograniczenia:ü nie stosować dłużej niż 4 tygodnie – obserwowano przypadki przedawkowaniaü stosowanie u dzieci oraz młodzieży <18 r. ż. nie jest rekomendowaneü nie poleca się stosowania u kobiet w ciąży i karmiących z uwagi na brak badań na temat bezpieczeństwa

stosowaniaü może działać uczulająco

Źródła informacji na temat surowców roślinnych

üdostępne monografie na temat surowców roślinnych (Komisja E, EMA, ESCOP, WHO, inne)

üopublikowane wyniki badań naukowychüinne publikacje naukoweüdane dotyczące bezpieczeństwa stosowania (EFSA, TOXNET)üdoniesienia, raporty EFSA, inneüustawy, rozporządzenia übazy danych (Medline, Toxnet)üzarejestrowane produkty leczniczeüinformacje na temat tzw. historii spożycia w krajach UEükrajowe listy surowców

Novel food catalogue – czy jest historia spożycia?

Listy surowców roślinnych

ü Belgia – projekt PlantLIBRA (ustalenie zasad bezpiecznego stosowania roślinnych suplementów diety)

ü UK – MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) 2014 r. - wytyczne „Bannedand restricted herbal ingredients”, surowce podlegające ograniczeniom w UK

ü EFSA 2009 r., wytyczne nt. surowców roślinnych „ Guidance on safety assessment of botanicals and botanical preparations intended for use as ingredients in food supplements”

ü EFSA 2009 r., Compendium of botanicals that have been reported to contain toxic, addictive, psychotropic or other substances of concern”

ü EFSA 2012 r., Kompendium substancji botanicznych w których stwierdzono obecność naturalnie występujących składników mogących stanowić zagrożenie dla zdrowia ludzkiego w przypadku wykorzystania ich do produkcji żywności i suplementów diety.

Listy surowców roślinnych

ü 2011 r. – projekt BelFrIt (ustalenie pozytywnej listy surowców roślinnych)

ü Lista roślin, z których surowce lub ich przetwory mogą być składnikami suplementów diety PKZ oraz Katedry Farmakognozji UM w Lublinie

UE, rozporządzenie Nr 2015/403, w którym uznaje się ziele przęśli i preparaty z ziela za składniki zakazane do stosowania w żywności (alkaloidy, efedryna)

Korzyści i zagrożenia

ü czy istnieje potrzeba suplementacji / jeśli tak, to co suplementować?

ü czy można podawać suplementy diety „na wszelki wypadek” ?

ü nie należy mylić suplementacji z leczeniem

ü surowiec „naturalny” nie znaczy automatycznie „bezpieczny”

ü skład niezgodny z deklaracją na opakowaniu

ü interakcje!

ü działania niepożądane!

ü grupa docelowa konsumentów, rodzaj przetworu?

Dziękuję za uwagę

justyna.baraniak@iwnirz.pl

Zapraszam do współpracy

Instytut Włókien Naturalnych i Roślin Zielarskich

ul. Wojska Polskiego 71b60-630 Poznań

ul. Kolejowa 2, Plewiskatel. (61)6659540, fax. (61)6659551