Prof. Karina Jahnz-RóżykPolskie Towarzystwo Farmakoekonomiczne

ISPOR POLAND, KRAKÓW 2012

Powierzchnia : 312,000 km2Powierzchnia : 312,000 km2

POLSKA POLSKA

Ludność: 38,500,696Ludność: 38,500,696

Rynek farmaceutyczny: 4,8 mld EUR (6 miejsce w Europie)

Rynek farmaceutyczny: 4,8 mld EUR (6 miejsce w Europie)

PKB= 189 133 mld PLN ( miejsce 18)

PKB per capita w 2008 = 58 273 PLN (miejsce 50)

PKB rocznie – 4%

Inflacja - 4.2%

Bezrobocie – 11.8%

Powstało w 2005 roku

Powstało w 2005 roku

ISPOR POLAND CHAPTERISPOR POLAND CHAPTER

160 członków 160 członków

Polskie Towarzystwo Farmakoekonomiczne (PTFE)

Polskie Towarzystwo Farmakoekonomiczne (PTFE)

„o refundacji leków, środków spożywczych

specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz

wyrobów medycznych ”

Leki [Le]

Środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego [ŚSSPŻ]

Wyroby medyczne [WM]

1EURO =4.24 PLN

1EURO= 1.24 USD

RUBEL ROS =0.1 PLN

Wzrost dostępności leków, w szczególności do leków innowacyjnych

Obniżenie dopłat pacjentów

Obniżenie kwoty refundacji z 21% do 17% w ciągu 10 lat

Oszczędności 5% w 2012 roku

reguluje zasady, warunki i tryb podejmowania decyzji administracyjnych:

o objęciu refundacją, finansowaniem, tworzy kryteria poziomu odpłatności, grup limitowych, reguluje kryteria ustalania cen urzędowych, ustala obowiązki aptek, wynikające z obrotu, podejmuje próbę zdefiniowania obowiązków osób, uprawnionych

do wystawiania recept.

o zawodzie felczera, o ochronie zdrowia psychicznego, o zawodach lekarza i lekarza dentysty, o cenach, prawo farmaceutyczne, o ubezpieczeniu społecznym z tytułu wypadków przy pracy i chorób

zawodowych, o służbie wojskowej żołnierzy zawodowych, o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków

publicznych, o Centralnym Biurze Antykorupcyjnym, o bezpieczeństwie żywności i żywienia, o świadczeniu pieniężnym i uprawnieniach, przysługujących cywilnym

niewidomym ofiarom działań wojennych.

„o zmianie refundacji leków, środków spożywczych

specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów

medycznych”(Dz.U. 2012, poz.95)

Znosi kary dla lekarzy za niewłaściwie wypisane recepty; Wprowadza abolicję dla aptekarzy realizujących recepty z błędami przed

dniem wejścia w życie nowelizacji; NFZ pozostaje jedynym organem kontrolującym; Aptekarze mogą odwoływać się do od decyzji kontrolerów NFZ do

dyrektorów oddziałów wojewódzkich, a następnie prezesa NFZ; Lekarze nie będą wypisywać poziomu odpłatności za leki, mające jeden

poziom refundacji; Zmiana art.40 – Minister Zdrowia będzie mógł podjąć decyzję

administracyjną o refundowaniu leku w przypadku zastosowania w schorzeniu nie objętym charakterystyką leku (CHPL);

Zrównano marże detaliczne dla leków refundowanych i sprowadzanych z zagranicy w ramach importu docelowego.

Całkowity budżet 10.445.819 PLN

Refundacja apteczna 8.111.016 (77.6%)

Programy lekowe 1.602.210 (15%)

Chemioterapia 732.593 (7%)

Styczeń-kwiecień (26,8%)

Całkowity budżet na refundacje(17%)

Payback

Grupy limitowe –nowe zasady

Dostępność refundacyjna

Stałe ceny i marże

Nowe zasady tworzenia marży

Nowe kontrakty

Odpowiedzialność prawna

Producenci Hurtownie Apteki Pacjenci

Decyzje Refundacyjne

Producentzapewnienie dostaw leku

Zakaz reklamy leków refundowanych

Instrumenty RSS

Procedowanie decyzji refundacyjnej

Przepisy przejściowe i końcowe

Producenci Hurtownie Apteki Pacjenci

Kwota refundacji w roku rozliczeniowym pomniejszona o planowaną kwotę refundacji w tej grupie w roku poprzedzającym, obliczoną przez NFZ, a ustalana w drodze decyzji administracyjnej przez MZ

W aptece na receptę

Program lekowy

Chemioterapia

Bezpłatnie Za odpłatnością ryczałtową Za odpłatnością w wysokości 30-50% ich

limitu finansowania i za dopłatą w wysokości różnicy między cena detaliczną a wysokością limitu finansowania

Dotyczy opakowań leków zawierających do 30DDD w opakowaniu lub proporcjonalnie do ilorazu liczby DDD w opakowaniu i 30DDD

Urzędowe ceny zbytu

Urzędowe marże hurtowe

Marże detaliczne

OD (PLN) DO (PLN) ZASADA MARŻY

5,00 40%

5,01 10,00 2+30% * (x-5PLN)

10,01 20,00 3.50+20% * (x-10PLN)

20,01 40,00 5.50+15% * (x-20PLN)

40,01 80,00 8.50+ 10% * (x-40PLN)

80,01 160,00 12.50+5% * (x-80PLN)

160,01 320,00 16.50+2.5% *(x-160 PLN)

320,01 640,00 20,50+ 2.5% * (x-320PLN)

640,01 1280,00 28.50+2.5% * (x-640 PLN)

1280,01 44.50+1.25 *(x-1280PLN)

Grupę limitową tworzą leki posiadające tą samą nazwę międzynarodową, ale podobne działanie terapeutyczne i zbliżony mechanizm działania

Podstawę limitu w danej grupie limitowej stanowi najwyższa spośród najniższych cen hurtowych za DDD leku, który dopełnia 15% obrotu ilościowego zrealizowanego w tej grupie limitowej

227 grup limitowych

867 leków (różne prezentacje)

33 środki spożywcze

251 wyrobów medycznych

263 leki

42 programy

337 leków

652 wskazania

GIST (Imatinib, Sunitinib) Zaawansowany rak jelita grubego (Bewacyzumab, Cefuksymab) Rak wątrobowokomórkowy (Scrofenib) Niedrobnokomórkowy rak płuca (Pemetreksed, Gefitynib, Erlotynib,

Docefaksel) Zaawansowany włókniakomięśniak guzowaty skóry (DFSP) (Imatinib) Mięsaki tkanek miękkich (Trabektadyna) Rak piersi (Trastuzumab, Lapatynib, Kapecytabina) Rak nerki (Sunitynib, Sorafenib, Ewerolimus) Glejaki mózgu (Temozolamid) Chłoniaki złośliwe (Rytuksymab) Szpiczak mnogi plazmocytowy (Bortezamib) Przewlekła białaczka szpikowa (Imatinib)

Zespół koordynujący powołany przez Prezesa NFZ do spraw chorób rzadkich i ultrarzadkich

Zespół koordynujący powołany przez Prezesa NFZ do spraw leczenia hormonem wzrostu

Hiperhomocysteinemia

Choroba Pompego

Choroba Gauchera

Choroba Hurler

Zespół Huntera

Zespół Maroteaux-Lamy

CHOROBY LEKI BIOLOGICZNE

Choroba Leśniowskiego-Crohna

Reumatoidalne Zapalenie Stawów

Łuszczycowe Zapalenie Stawów

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa ( ZZSK)

• Infliximab

• Adalimumab

• Entenarecept

• Rytuximab

WZW typ B i C (interferony) Mukowiscydoza (tobramycyna) Nadciśnienie płucne (sidenofil/bosentan/iloprostan) Hemofilia u dzieci (czynnik VII i czynnik VIII) Leczenie pierwotnych niedoborów odporności u dzieci (immunoglobuliny) Stwardnienie rozsiane (interferon beta) Leczenie spastyczności w mózgowym porażeniu dziecięcym (dysport,

botox) Niedokrwistość w przewlekłej niewydolności nerek (darbopoetyna-alfa,

erytropotyna-beta) Leczenie wtórnej nadzcynności przytarczyc u pacjentów

hemodializowanych (cynkalcet) Profilaktyka zakażeń wirusem RS u dzieci z przewlekłą choroba płuc

(palwizumab)

LICZBA DAWEK/ROK

PUNKTY/MG HOSPITALIZACJA

KOSZT/ROK KOSZT CAŁK.

ETANERECEPT50mg/tydzień

51 2,1 0 19 626 19 626ADALIZUMAB40mg/2 tyg.

26 5,3 0 20 020 20 020INFLIKSIMAB

200mg/d8

(3+5) 2,1 1224 12 427 13 651INFLIKSIMAB

300mg/d8

(3+5) 2,1 1224 18 641 19 865

1. Koszt substancji czynnej (wycena w miligramach, mikrogramach, mililitrach) – rozliczeniu podlega tylko taka ilość substancji, która została podana pacjentowi (np. jeśli w ampułce jest więcej substancji niż potrzebuje pacjent, a nie ma możliwości podzielenia dawki, reszta niewykorzystanej substancji nie zostaje rozliczona).

Wycena punktowa, wartość punktu – 10 zł.

2. Koszt diagnostyki (ryczałty diagnostyczne możliwe do rozliczenia raz w roku lub wielokrotnie, jednak tylko do sumy określonej w ryczałcie).

Wycena punktowa, wartość punktu – 52 zł.

3. Koszt serwisu związanego z podawaniem leków (hospitalizacje, hospitalizacje w trybie jednodniowym, podanie leku w trybie ambulatoryjnym).

Wycena punktowa, wartość punktu – 52 zł.

4. Kwalifikacja pacjentów do programów przez zespoły koordynujące (dla kilkunastu programów m.in. reumatologicznych, chorób rzadkich itp.).

Wycena punktowa, wartość punktu – 52 zł.

Sprzedaż uwarunkowana Upusty Rabaty Bonifikaty Pakiety Uczestnictwo w programach lojalnościowych Darowizny Prezenty, wycieczki, loterie, użyczenia itp..

EBMEBMEBM KSZTAŁTUJE DECYZJE REFUNDACYJNE EBM KSZTAŁTUJE DECYZJE REFUNDACYJNE

STR

ATE

GIA

STR

ATE

GIA

NEGOCJACJENEGOCJACJE

REFUNDACJAREFUNDACJA

DECYZJEDECYZJE

IMP

LEM

EN

TAC

JA

IMP

LEM

EN

TAC

JA

OCENA OCENA EKONOMICZNAEKONOMICZNA

CENYCENY

OC

EN

A H

TA

OC

EN

A H

TA

M

ED

YC

YN

A W

IAR

YG

OD

NA

ME

DY

CY

NA

WIA

RY

GO

DN

A

PROFIL KLINICZNY

PROFIL KLINICZNY

Weryfikacja raportów HTA

Rada Transparentności

Rekomendacja Prezesa AOTM

Negocjacje

34

AOTM

Komisja Ekonomiczna

MZ

Decyzje refundacyjne wydawane są na 2,3 lub 5 lat

Wnioskodawca składa wniosek o:- objęcie refundacją, - podwyższenie lub obniżenie urzędowej ceny zbytu, - skrócenie okresu obowiązywania decyzji

Lek, śsspż, wm nie ma odpowiednika we wskazaniu refundacyjnym

Lek, śsspż, wm ma odpowiednik we wskazaniu refundacyjnym

1. Analiza kliniczna

2. Analiza ekonomiczna

3. Analiza wpływu na budżet

4. Analiza racjonalizacyjna (gdy analiza wpływu na budżet wskazuje na podmiotu zobowiązanego do finansowania wykazuje wzrost kosztów refundacji)

Analiza wpływu na budżet podmiotu

zobowiązanego do finansowania

świadczeń ze środków publicznych

Uzależnienie wielkości przychodu wnioskodawcy od uzyskiwanych efektów zdrowotnych

Uzależnienie urzędowej ceny zbytu od zapewnienia dostaw po obniżonej, ustalonej w negocjacjach cenie

Uzależnienie urzędowej ceny zbytu od wielkości obrotu

Uzależnienie urzędowej ceny zbytu od zwrotu części uzyskanej refundacji płatnikowi

Inne

Ustalenie urzędowej ceny zbytu

Poziom odpłatności

Wskazania refundacyjne

Instrumenty dzielenia ryzyka

Monitorowanie realizacji wydatków związanych z refundacja i przedstawianie Ministrowi Zdrowia propozycji w tym zakresie

4 przedstawicieli Ministra Zdrowia

2 przedstawicieli Prezesa NFZ

2 przedstawicieli Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych

Przedstawienie rekomendacji refundacyjnych

Warunki objęcia refundacja

Wyznaczenia wartości progowej ceny zbytu netto (na podstawie QALY lub LYG)

Dowody Naukowe Skuteczność Kliniczna i Praktyczna Bezpieczeństwo Stosowania ICER lub ICUR Wskazania istnienia alternatywnej

technologii medycznej Wskazanie wartości progowej ceny zbytu

netto

23.11.2011 roku29.12.2011 roku24.04.2012 roku30.06.2012 roku

N=1000 ⇓ cenN=108 ⇧ cenN=440 ⇓ dopłatN=668 ⇧ dopłat

• Tworzenie wspólnych grup limitowych dla różnych form leków• Funkcjonowanie programów lekowych od lipca 2012•Ustawa Refundacyjna a Prawo o Zamówieniach Publicznych i Umowy ze Szpitalami

Handel Równoległy Zmiana kursu EURO Leki stosowane w onkologii Wzrost cen leków nierefundowanych (OTC)

w aptekach