Norma ISO 9001:2008w pigułce

opracowała: Dominika Jach-Adamczewska

ZASTOSOWANIE

Normę ISO 9001:2008 mogą stosować wszystkie organizacje

PODSTAWA IDEI ISO

PLANUJ – DZIAŁAJ – WERYFIKUJ – DOSKONAL

SYMBOLE NORMY

• ISO 9001:2008 – symbol normy międzynarodowej

• ISO 9001:2009 – symbol odpowiedniej normy polskiej

KORZYŚCI ZWIĄZANE Z WDROŻENIEM SYSTEMÓW ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ

ZEWNĘTRZNE:

- Spełnienie wymagań klientów- Spełnienie wymogów prawnych- Zmniejszenie ryzyka działalności- Korzyści społeczne (poprawa sprawności obsługi, przejrzystość

postępowania, efektywne reagowanie na skargi, kierowanie się w przetargach kryterium jakości dostawców)

- Zwiększenie przewagi konkurencyjnej (= utrzymanie się na rynku)

KORZYŚCI ZWIĄZANE Z WDROŻENIEM SYSTEMÓW ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ

WEWNĘTRZNE:

- Poprawa skuteczności zarządzania, uporządkowanie organizacji, redukcja strat jakościowych

- Wysoka motywacja pracowników (ramy dla rozsądnego przydzielania zadań, satysfakcja z pracy w uporządkowanym środowisku, duma z wyników jakościowych firmy; ład organizacyjny dający poczucie bezpieczeństwa, doskonalenie kwalifikacji)

- Otwartość na inne systemy zarządzania- Większa powtarzalność- Lepszy przepływ informacji- Porządek w dokumentacji- Doskonalenie

WARUNKI SKUTECZNEGO WDROŻENIA ISO

• Wdrożenie ISO w sposób przemyślany• Udział i akceptacja szerokiego grona

pracowników• Wsparcie kierownictwa

W normie ISO 9001:2008 słowo „jakość” oznacza „spełnianie wymów”

ZASADY JAKOŚCI (podstawa normy ISO 9001:2008)

• Koncentracja na kliencie • Przywództwo• Zaangażowanie pracowników • Podejście procesowe• Ciągłe doskonalenie• Podejmowanie decyzji oparte na faktach• Wzajemne korzystne powiązania z dostawcami

WYMAGANIA NORMY ISO 9001:2008

Wprowadzenie

Traktuje o możliwościach zastosowania normy. Idea normy oparta na podejściu procesowym (należy zidentyfikować działania w ramach procesów i nimi zarządzać). Norma nawiązuje do cyklu ciągłej poprawy

Postanowienia ogólne 1.1

ISO wdraża się w celu dostarczenia wyrobu klientowi, który:

• spełnia jego wymagania• spełnia wymagania prawne• zwiększa zadowolenie klienta

Zastosowanie 1.2Normę mogą stosować wszystkie organizacje.

Wyłączenia:- Wymaganie normy nie może mieć zastosowania w związku z charakterem organizacji lub

z jej wyrobem- Dotyczą tylko rozdziału 7 (najczęściej jest to projektowanie, własność klienta, narzędzia

pomiarowe, identyfikacja)

Wymagania ogólne 4.1(Norma ISO w pigułce)

Wymagania stanowią ramy dla zrozumienia tego czym jest ISO oraz na czym polega skuteczne, projakościowe i procesowe zarządzanie organizacją

System zarządzania jakością należy ustanowić, udokumentować, wdrożyć i utrzymywać oraz udoskonalać jego skuteczność zgodnie z wymaganiami normy

WDRAŻANIE SYSTEMU ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ4.1a

Należy zidentyfikować procesy

Proces – zbiór wzajemnie powiązanych działań, które przekształcają stan wejściowy w stan wyjściowy

4.1b

Należy określić kolejność oraz wzajemne relacje (powiązania) dla zidentyfikowanych procesów

4.1c

Należy określić kryteria i metody dla nadzorowania procesu

Nadzór nad procesem pełnią właściciele procesów (osoby najbardziej kompetentne)

Właściciele procesów powinni (razem z kierownictwem i osobami biorącymi udział w procesie) ustalić mierniki i metodę monitorowania procesu

4.1d

Należy zapewnić dostępność zasobów potrzebnych do nadzorowania i monitorowania procesów

Zasoby – pracownicy, infrastruktura, środowisko pracy, niezbędne informacje (w tym dokumenty)

4.1e

Procesy należy monitorować, mierzyć i analizować (tam, gdzie ma to zastosowanie)

Cel – prawidłowa realizacja działań oraz ich udoskonalenie

4.1f

Trzeba realizować cele ustanowione dla każdego procesu. Realizacja celów odbywa się poprzez wdrażanie odpowiednich działań. Realizacja celów stanowi o rozwoju firmy, o doskonaleniu produktów oraz osiągnięciu zaplanowanych wyników.

Kiedy zleca się na zewnątrz realizację procesu, to należy zapewnić nad nim nadzór (wymagania w kontrakcie, audit u dostawcy)

Wymagania dotyczące dokumentacji 4.2Postanowienia ogólne 4.2.1

Dokumentacja systemu powinna być adekwatna do potrzeb organizacji.

Pewne dokumenty są obligatoryjne:- Polityka jakości- Księga Jakości- Procedury (nadzór nad zapisami, nadzór nad dokumentacją, nadzór nad

wyrobem niezgodnym, prowadzenia auditów wewnętrznych, działań korygujących i działań zapobiegawczych)

- Zapisy- Plan jakości

Zapisy – potwierdzają określone fakty; dzięki nim wiemy czy procesy są skuteczne; muszą być na bieżąco analizowane, mają autora

Księga Jakości 4.2.2To dokument, który dostarcza informacji o systemie zarządzania jakością w organizacji

Obligatoryjne elementy:- Zakres systemu- Wyłączenia- Procesy i ich powiązania- Udokumentowane procedury

Nadzór nad dokumentami 4.2.3

Procedura

Nadzór nad zapisami 4.2.4

Procedura

Odpowiedzialność kierownictwa 5Zaangażowanie kierownictwa 5.1

- Zakomunikować o roli klienta w organizacji- Uświadomić pracownikom, że wymagania

klienta są najważniejsze- Nadać rangę polityce jakości - Ustanowić cele jakości- Zapewnić dostępność zasobów- Przeprowadzić przegląd zarządzania

Orientacja na klienta 5.2

- Należy określić wymagania klienta i je spełniać. - Należy komunikować się z klientem- Do klienta dostosowywać swe działania

Cel – zadowolony klient

Polityka jakości 5.3

- Musi być dostosowywana do celów organizacji- Musi zawierać zobowiązanie do spełnienia

wymagań klienta- Musi zawierać zobowiązanie do ciągłego

doskonalenia- Musi zostać zakomunikowana- Musi być poddawana przeglądom

Planowanie 5.4Cele dotyczące jakości 5.4.1

Należy określić mierzalne cele dla organizacji

Muszą być wśród nich cele, które bezpośrednio odnoszą się do spełnienia wymagań

Cele muszą być spójne z polityką jakości

Planowanie systemu zarządzania jakością 5.4.2

Celom jakościowym muszą towarzyszyć plany ich osiągnięcia. W planach określa się zasoby i działania.Kierownictwo musi reagować na zmiany, by nie doprowadzić do braku integralności (spójności) systemu.

Odpowiedzialność, uprawnienia i komunikacja 5.5Odpowiedzialność i uprawnienia 5.5.1

Kierownictwo powinno przydzielić pracownikom odpowiedzialność i uprawnienia (zakresy czynności)

Wszyscy pracownicy powinni czuć się odpowiedzialni za osiągnięcie celów jakości

Przedstawiciel kierownictwa 5.5.2Należy wyznaczyć członka kierownictwa i nadać mu uprawnienia i

odpowiedzialność (pełnomocnik).

Pełnomocnik:- Dba o to, że ustanowione procesy są wdrożone, utrzymywane- Przedstawia sprawozdania z funkcjonowania systemu zarządzania

jakością- Przedstawia potrzeby związane z doskonaleniem- Upowszechnia świadomość związaną z potrzebami klienta- Kieruje działaniami związanymi z utrzymywaniem systemu`

Pełnomocnik musi zostać formalnie powołany

Komunikacja wewnętrzna 5.5.3

Należy ustanowić właściwe procesy komunikacyjne, sprawny przepływ informacji pomiędzy różnymi szczeblami organizacji.

Przegląd zarządzania 5.6

To ocena stanu całego systemu, jego skuteczności, przyjętych celów, wytyczenie kierunków zmian i rozwoju

Postanowienia ogólne 5.6.1

Przegląd zarządzania powinien odbywać się przynajmniej raz w roku

Dane wejściowe do przeglądu 5.6.2

- Audity wewnętrzne- Audity zewnętrzne- Opinie przekazane przez klientów- Ocena rynku i konkurencji- Analizy realizacji procesów- Działania korygujące- Działania zapobiegawcze- Współpraca z dostawcami- Wyniki finansowe

Dane wyjściowe z przeglądu 5.6.3

- Aktualizacja celów- Aktualizacja polityki jakości- Zmiany w organizacji- Zmiany z procesach- Zmiany w wyrobach- Zmiany w procedurach- Dostarczenie właściwych zasobów

Efekt – znalezienie usprawnień

Zarządzanie zasobami 6Zapewnienie zasobów 6.1

Jednostka musi zapewnić zasoby

Zasoby – pracownicy, dostawcy, partnerzy, informacje, infrastruktura, środowisko pracy, finanse

Zasoby ludzkie 6.2Postanowienia ogólne 6.2.1

Kompetentny personel

Kompetencje, szkolenie i świadomość 6.2.2

Jakość kadr zależy od:- wykształcenia- wyszkolenia (kursy, uprawnienia)- umiejętności (np. znajomość języków, komputera) - doświadczenia (staż pracy)

(zapisy)

6.2.2

Organizacja powinna:- Ustalać jakie kompetencje są niezbędne w

stosunku do osób wykonujących prace- Prowadzić pod tym kątem szkolenia (planować je)- Rozpoznawać potrzeby pracowników- Oceniać skuteczność podjętych w tym zakresie

działań

(zapisy)

Infrastruktura 6.3- Pomieszczenia- Sprzęt- Instalacje- Urządzenia- Narzędzia do realizacji wyrobów- Zapotrzebowanie na wyposażenie- Nadzorowanie zakupów- Ewidencja wyposażenia- Konserwacja- Planowanie remontów- Planowanie przeglądów- Dostępność instrukcji- Nadzór nad umowami- Nadzór nad sprzętem informatycznym- Nadzór nad telefonami

Środowisko pracy 6.4- Warunki pracy (BHP i ppoż)- Stosowanie przepisów regulujących parametry

środowiska pracy (oświetlenie, hałas, zapylenie)- Urządzenia wentylacyjne- Urządzenia grzewcze- Ustalenie wykazu pomieszczeń, w których wymagane są

nadzorowane warunki środowiskowe- Termometry, higrometry i manometry

zapisy

Realizacja wyrobu 7

Plan jakości - dokument , w którym wyspecyfikowano procesy systemu zarządzania jakością (wraz z procesami realizacji wyrobu) oraz zasoby wykorzystane do określonego wyrobu

Planowanie realizacji wyrobu 7.1Zanim wyrób gotowy trafi do klienta potrzeba znać dane

wejściowe, to znaczy że organizacja powinna:- określić wymagania dotyczące wyrobu- określić środki potrzebne do ustanowienia procesów- określić dokumenty- zapewnić zasoby- zapewnić działania dotyczące weryfikacji, walidacji,

monitorowania, kontroli i badań- zapewnić kryteria przyjęcia wyrobu- określić zapisy w celu dostarczenia dowodów, że

procesy i wyrób są zgodne z wymaganiami

Procesy związane z klientem 7.2Określenie wymagań 7.2.1

Trzeba znać wymagania klienta dotyczące wyrobu:- wyspecyfikowane przez klienta (w tym wymagania

dotyczące dostawy i działań po dostawie)- nawet nie ustalone przez klienta (ale niezbędne)- wymagania prawa- inne własne wymagania

Przegląd wymagań dotyczących wyrobu 7.2.2

Zanim dostarczymy wyrób klientowi, musimy wiedzieć czy:

- wymagania są tak samo rozumiane przez organizację i przez klienta

- organizacja jest w stanie spełnić wymagania klienta

Zapisy – notatki z rozmów z klientami, projekty ofert, projekty umów, faksy, maile

Komunikacja z klientem 7.2.3

Należy określić i wdrożyć skuteczną komunikację z klientami. Komunikacja ma dotyczyć:

- informacji o wyrobie- zapytań handlowych, postępowań z umowami

lub zamówieniami i zmianami - informacji zwrotnej od klienta (w tym

reklamacji)

PROJEKTOWANIE I ROZWÓJ 7.3

(TEN PUNKT NORMY ZOSTAŁ WYŁĄCZONY Z SYSTEMU ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ

W ŁÓDZKIM OŚRODKU DORADZTWA ROLNICZEGO Z SIEDZIBĄ

W BRATOSZEWICACH)

Zakupy 7.4Proces zakupu 7.4.1

• Zakupiony wyrób musi spełniać wymagania dotyczące zakupu• Nadzór nad dostawcą (ustanawiamy kryteria wyboru

i kryteria oceny)• Wybieramy dostawcę zdolnego spełnić nasze wymagania• Rodzaj i zakres nadzoru nad dostawcą i kupowanym

wyrobem zależy od wpływu tego wyrobu na realizację wyrobu lub wyrób finalny

zapisy

Informacje dotyczące zakupów 7.4.2

Należy dokładnie sprecyzować wymagania dotyczące kupowanego wyrobu, kwalifikacji personelu i systemu zarządzania jakością. Bierzemy pod uwagę klienta.Należy określić sposoby ich zatwierdzania.

Weryfikacja zakupionego towaru 7.4.3

• Wdrożyć działania kontrolne, by sprawdzić czy zakupiony wyrób spełnia wymagania

• Jeżeli przeprowadza się weryfikację u dostawcy to należy podać odpowiednie ustalenia i metodę zwalniania wyrobu

Produkcja i dostarczanie usługi 7.5Nadzorowanie produkcji i dostarczenie usługi 7.5.1

Planowanie i realizacja wyrobu muszą być nadzorowane. Powinny obejmować:• dostęp do informacji opisującej cechy wyrobu• dostęp do instrukcji roboczych• stosowanie odpowiedniego wyposażenia, sprzętu

kontrolno-pomiarowego• działania monitorujące i pomiarowe• działania związane ze zwalnianiem wyrobu• działania związane z dostawą i po dostawie

Walidacja procesów produkcji i dostarczania usługi 7.5.2

Walidację procesu przeprowadza się wtedy, kiedy:• wyników nie można zweryfikować w następstwie

monitorowania i pomiaru• Wady ujawniają się w trakcie użytkowania wyrobu

lub po wykonaniu usługi

Walidacja powinna wykazać, że jest zdolność do osiągania zaplanowanych wyników

Dotyczy głównie procesów specjalnych – obróbka cieplna, malowanie, spawanie

Identyfikacja i identyfikowalność 7.5.3

Organizacja powinna identyfikować wyrób przez cały czas jego realizacji

Identyfikacja – system oznaczania wyrobu pozwalający na jego odróżnienie w trakcie procesu realizacji (nośnik informacji, numery, kody kreskowe, ułożenie w określonym miejscu, dzięki dokumentacji)

Identyfikowalność – oznakowanie, które pozwala odtworzyć historię, zastosowanie lub lokalizację danego wyrobu (jeżeli jest wymagana)

Własność klienta 7.5.4

• Dbamy o własność klienta (również własność intelektualną, dane osobowe) będącą pod nadzorem naszej firmy lub gdy jest przez nią używana

• Jeżeli własność zostanie zagubiona lub uszkodzona to należy o tym poinformować klienta

Zabezpieczenie wyrobu 7.5.5

Należy zabezpieczyć wyrób w trakcie jego wytwarzania i dostarczenia na miejsce przeznaczenia

(jeżeli ma to zastosowanie)

Nadzorowanie wyposażenia do monitorowania i pomiarów 7.6

• Cel – dostarczenie dowodu, ze spełnione są wymagania• Określamy urządzenia pomiarowe i sposób ich monitorowania

Urządzenia pomiarowe:- Wzorcujemy (wartości na przyrządzie pomiarowym a wartości na przyrządzie wzorcowym; podanie

niepewności pomiaru)- Sprawdzamy w ustalonych odstępach czasu z wzorcami jednostek miary- Adiustujemy lub ponownie adiustujemy (doprowadzenie przyrządu pomiarowego do stanu

działania odpowiadającemu jego przeznaczeniu)- Identyfikujemy- Zabezpieczamy przed adiustacjami (zabezpieczenie przed zabronioną modyfikacją)- Chronimy przed uszkodzeniami podczas przemieszczania, przechowywania i

utrzymywania

(tam, gdzie to niezbędne)

zapisy

Pomiary, analiza i doskonalenie 8Postanowienia ogólne 8.1

Planujemy, wdrażamy, monitorujemy i analizujemy po to, by wykazać zgodność wyrobu, zgodność systemu zarządzania, ciągłe doskonalenie i realizację celów.

Monitorujemy i zbieramy dane po to, by mieć podstawę do podejmowania decyzji o doskonaleniu.

Monitorowanie i pomiary 8.2Zadowolenie klienta 8.2.1

Musimy wiedzieć, co klient myśli o naszych wyrobach, by lepiej spełnić jego oczekiwania

Należy określić metody uzyskiwania i wykorzystania informacji pochodzących od klienta

Źródła informacji:- Reklamacje klienta- Bezpośrednie kontakty z klientami- Ankiety i badania, itp.

Audit wewnętrzny 8.2.2• Sprawdza czy wdrożony system zarządzania jakością jest zgodny,

skuteczny i udoskonalany• Sprawdza zgodność z przepisami prawa• Auditorzy muszą być przeszkoleni• Audity muszą być zaplanowane• Musi być znany program auditów• Sporządza się raport z auditu• Działania poauditowe po wykryciu niezgodności - kierownik i

właściciel procesu

(procedura)

Monitorowanie i pomiar procesu 8.2.3

Należy ustanowić metody, dzięki którym zmierzymy procesy (czy osiągają zaplanowane wyniki).

Jeżeli tak nie jest – działania korygujące

Monitorowanie i pomiar wyrobu 8.2.4

• Mierzymy i monitorujemy wyrób, by wiedzieć czy spełnia wymagania klienta

• Sprawdzamy wyrób na każdym etapie jego powstawania

• Zapisy ze zwolnienia wyrobu

Nadzór nad wyrobem niezgodnym 8.3

• Identyfikacja wyrobu niezgodnego• Nadzorowanie, by zapobiec jego użyciu,

dostawie• Podjęcie działań korygujących

(procedura)

Analiza danych 8.4Zbieramy i analizujemy dane w celu wykazania przydatności i skuteczności systemu oraz jego doskonalenia

Analizujemy:• zadowolenie klienta• zgodność z wymaganiami dotyczącymi wyrobu• właściwości procesów• trendy procesów• dostawców• możliwość prowadzenia działań zapobiegawczych

Doskonalenie 8.5Ciągłe doskonalenie 8.5.1

Musimy się stale doskonalić

Dowód doskonalenia:- Polityka jakości- Wynika auditów- Analiza danych- Działania korygujące- Działania zapobiegawcze- Przegląd zarządzania

Działania korygujące 8.5.2

Eliminują przyczyny niezgodności, by nigdy nie wystąpiły w przyszłości

(procedura)

Działania zapobiegawcze 8.5.3

• Eliminują przyczyny potencjalnych niezgodności w celu zapobieżenia ich wystąpieniu

• Dostosowane do skutków potencjalnych problemów

(procedura)

DODATKOWE INFORMACJE

DOKUMENT A ZAPIS

dokument – można modyfikować

zapis – informacja o sposobach realizacji, posiadanych cechach i właściwości, ma autora

PROCEDURA

sposób postępowania

w jednym dokumencie może być kilka procedur

jeden dokument = 1 procedura

procedura może być rozbita na kilka dokumentów

AUDIT CZY AUDYT

Według językoznawców „audit” nie jest poprawny językowo, ale według Polskiego Komitetu Normalizacyjnego (PKN) „audit” jest wyrażeniem poprawnym, gdyż terminologię w konkretnych dziedzinach tworzą przedstawiciele danej dziedziny (a nie poloniści).

audit – sugeruje działanie związane z systemami zarządzania

audyt – sugeruje działanie związane z kontrolą

Dziękuję za uwagę!