Wybrzuszenia - Bayerlabeling.bayerhealthcare.com/html/products/pi/mirena...Mirena • jest...

5.3 Posocznica 5.4 Zapalenienarządówmiednicymniejszej(PID) 5.5 Nieregularnekrwawieniaibrakmiesiączki 5.6 Wczepienie 5.7 Perforacja 5.8 Wypadnięcie 5.9 Torbielejajników 5.10 Rakpiersi 5.11 Ocenapacjentkiiuwarunkowaniakliniczne 5.12 Środkiostrożnościpodczaszakładaniasystemu 5.13 Kontynuacjaiusunięciesystemu 5.14 Tolerancjaglukozy6 REAKCJENIEPOŻĄDANE 6.1 Doświadczeniazbadańklinicznych 6.2 Doświadczeniapowprowadzeniudosprzedaży7 INTERAKCJEZINNYMILEKAMI8 STOSOWANIEWSZCZEGÓLNYCHPOPULACJACH 8.1 Ciąża 8.3 Matkikarmiącepiersią 8.4 Stosowaniewprzypadkumłodychkobiet 8.5 Stosowanieprzezkobietywstarszymwieku 8.6 Upośledzenieczynnościwątroby 8.7 Upośledzenieczynnościnerek11 OPIS 11.1 Mirena 11.2 Aplikator12 FARMAKOLOGIAKLINICZNA 12.1 Mechanizmdziałania 12.2 Farmakodynamika 12.3 Farmakokinetyka13 TOKSYKOLOGIANIEKLINICZNA 13.1 Karcynogenność,mutageneza,upośledzeniepłodności14 BADANIAKLINICZNE 14.1 Badaniaklinicznenadantykoncepcjąwewnątrzmaciczną 14.2 Badanieklinicznedotycząceobfitychkrwawieńmiesiączkowych15 BIBLIOGRAFIA16 JAKDOSTARCZASIĘPRODUKT,JAKGOPRZECHOWYWAĆIJAKPOSTĘPOWAĆ

ZPRODUKTEM17 PORADYDLAPACJENTKI 17.1 Informacjedlapacjentek*Niewymienionorozdziałówlubpodrozdziałówpominiętychwpełnejcharakterystyceproduktuleczniczego

PEŁNACHARAKTERYSTYKAPRODUKTULECZNICZEGO1 WSKAZANIAISTOSOWANIE • System Mirena® jest wskazany do antykoncepcji wewnątrzmacicznej przez

okresdo5lat. • System Mirena jest również zalecany do leczenia obfitych krwawień mie-

siączkowych w przypadku kobiet, które postanowią stosować antykoncepcjęwewnątrzmacicznąjakoswojąmetodęantykoncepcji.

SystemMirenapolecanyjestkobietom,któreurodziłyjużconajmniejjednodziec-ko.

Systemnależywymienićnanowypoupływie5lat,oilepożądanejestdalszejegostosowanie.

2 DAWKOWANIEIPODAWANIE SystemMirenazawiera52mglewonorgestrelu.Początkowolewonorgestrel jest

uwalnianyzszybkościąokoło20mcgnadobę.Taszybkośćstopniowomalejedopołowytejwartościpo5latach.

SystemMirenajestzapakowanysterylniewewnątrzaplikatora.Niżejzamieszczo-noinstrukcjęzakładania,poradydlapacjentek, informacjedotycząceprowadze-nia dokumentacji, obserwacji kontrolnej pacjentki, usuwania systemu Mirena idalszejantykoncepcjipojegousunięciu.

2.1. Instrukcjazakładania • UWAGA:SystemMirenapowinienzakładaćodpowiednioprzeszkolonylekarz.

PrzedzałożeniemsystemuMirena,lekarzomzalecasiędokładnezapoznaniesięzinstrukcjązakładania.

• System Mirena umieszcza się za pomocą dostarczonego aplikatora (Rys. 1a)wewnętrzumacicywciągusiedmiudniodwystąpieniamiesiączkilubzarazpoaborcjiwpierwszymtrymestrze,dokładnieprzestrzegającponiższychinstrukcjizakładania. Można go zastąpić nowym systemem Mirena w każdej chwili wcyklumiesiączkowym.

Rys.1a.SystemMirenaiaplikator

Mirena®(domacicznysystemuwalniającylewonorgestrel)

PODSTAWOWE INFORMACJE DOTYCZĄCE LEKU WYDAWANEGO Z PRZEPISULEKARZAInformacje te nie obejmują wszystkich informacji potrzebnych do stosowaniasystemu Mirena® w sposób bezpieczny i skuteczny. Proszę zapoznać się z pełnącharakterystykąproduktuleczniczegoMirena.Mirena(domacicznysystemuwalniającylewonorgestrel)PierwszezezwolenienastosowanielekuwUSA:2000

------------------------------------ OSTATNIEISTOTNEZMIANY------------------------------------Wskazaniaistosowanie(1) 10/2009

-------------------------------------WSKAZANIAISTOSOWANIE------------------------------------Mirenajeststerylnym,domacicznymsystememuwalniającymlewonorgestrel,wskaza-nymwnastępującychprzypadkach:• Antykoncepcjawewnątrzmacicznaprzezokresdo5lat(1)• Leczenieobfitychkrwawieńmiesiączkowychwprzypadkukobiet,którepostanowią

stosowaćantykoncepcjęwewnątrzmacicznąjakoswojąmetodęantykoncepcji.(1)SystemMirenapolecanyjestkobietom,któreurodziłyjużconajmniejjednodziecko.

------------------------------------DAWKOWANIEIPODAWANIE-----------------------------------• Początkowaszybkośćuwalniania lewonorgestreluwynosi20mcgnadobę; taszyb-

kość spada mniej więcej o 50% po 5 latach; po 5 latach należy wymienić systemMirena.(2)

•SystemMirenapowinienzakładaćodpowiedniowyszkolony lekarzzzastosowaniemścisłejtechnikiaseptycznej.Przedzałożeniemsystemu,lekarzomzalecasiędokładnezapoznaniesięzinstrukcjązakładaniasystemu.(2.1,2.2,2.3,2.4)

• Pacjentkęnależyponowniezbadaćipoddaćoceniepookresieod4do12tygodniodzałożeniasystemu,apotemkażdegorokulubczęściej,oilebędzietowskazane.(2.3)

------------------------ SPOSOBYDAWKOWANIAIWIELKOŚCIDAWEK-----------------------Jedensterylnysystemdomaciczny,składającysięzramyzpolietylenuwkształcielitery„T” ze zbiorniczkiem steroidu zawierającym 52 mg lewonorgestrelu zapakowanym wsterylnymaplikatorze(3)

----------------------------------------- PRZECIWWSKAZANIA----------------------------------------• Ciążalubpodejrzenieciąży(4)• Wrodzonelubnabytenieprawidłowościwbudowiemacicy,oilepowodująonedefor-

macjęjamymacicy(4)• Ostrezapalenienarządówmiednicymniejszej(PID)terazlubwprzeszłości,chybaże

potemdoszłodociążywewnątrzmacicznej(4)• Zapalenieśluzówkimacicypoporodzielubaborcja,naskutekktórejdoszłodoinfekcji

wciąguostatnich3miesięcy(4)• Stwierdzona lub podejrzewana neoplazja szyjki macicy lub nieprawidłowy wynik

badaniawymazumetodąPap(4)• Krwawienieznarządówpłciowychonieznanejetiologii(4)• Nieleczoneostrezapalenieszyjkimacicylubpochwyalboinneinfekcjedolnychdróg

rodnych(4)• Ostrachorobawątrobylubnowotwórwątroby(łagodnylubzłośliwy)(4)• Zwiększonapodatnośćnainfekcjenarządówmiednicy(4)• Wstawionawcześniejwkładkawewnątrzmaciczna,którejnieusunięto(4)• NadwrażliwośćnakomponentysystemuMirena(4)• Stwierdzonylubpodejrzewanyrakpiersi(4)

----------------------------- OSTRZEŻENIAIŚRODKIOSTROŻNOŚCI-----------------------------• W razie zajścia w ciążę przy założonym systemie Mirena, system ten należy usunąć.

(5.2) Istnieje zwiększone ryzyko ciąży pozamacicznej, w tym także utraty płodności,utratyciąży,poronieniaseptycznego(włączniezposocznicą,wstrząsemlubzgonem)orazprzedwczesnegoporodu.(5.1,5.2)

• ZgłaszanoprzypadkiinfekcjistreptokokamizgrupyA;podczaszakładaniastanowczozalecasięścisłeprzestrzeganietechnikiaseptycznej.(5.3)

• PrzedzastosowaniemsystemuMirena,należyzastanowićsięnadryzykiemPID.(5.4)• Profilkrwawieniaulegazmianie,krwawieniamogąbyćnieregularneiwystąpićmoże

brakmiesiączki.(5.5)• Podczaszakładaniasystemumożedojśćdoperforacji.Ryzykojestwiększeukobietz

macicąwtrwałymtyłopochyleniu,podczaskarmieniapiersiąipoporodzie.(5.6)• Wystąpićmożewczepieniewmięśniówcemacicyiczęściowelubpełnewypadnięcie.

(5.8)• Utrzymującesiępowiększeniepęcherzykówjajnikanależypoddaćocenie.(5.9)

--------------------------------------- REAKCJENIEPOŻĄDANE---------------------------------------Donajczęściejwystępującychreakcjiniepożądanychzgłaszanychwbadaniachklinicz-nych(>10%użytkowniczek)należyzaliczyćzmianywkrwawieniachzmacicy/pochwy(51,9%), brak miesiączki (23,9%), krwawienia i plamienie pomiędzy miesiączkami(23,4%),bólebrzuchaiwmiednicy(12,8%)oraztorbielejajników(12%).(6)

WceluzgłoszeniaPODEJRZENIAREAKCJINIEPOŻĄDANYCHnależysięskontakto-wać z Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. pod numerem telefonu 1-888-842-2937lubzFDA(AmerykańskaAgencjads.ŻywnościiLeków)podnumeremtele-fonu1-800-FDA-1088alboodwiedzićstronęinternetowąwww.fda.gov/medwatch

-----------------------------------INTERAKCJEZINNYMILEKAMI----------------------------------• Lekilubproduktyziołowe,którepowodująwydzielaniepewnychenzymów,takichjak

CYP3A4,mogąobniżaćstężenieprogestagenuwsurowicykrwi.(7)

---------------------- STOSOWANIEWSZCZEGÓLNYCHPOPULACJACH----------------------• Niewielkieilościprogestagenuprzedostająsiędomlekamatki,powodującwykrywal-

nestężeniasteroiduwsurowicykrwiniemowlęcia.(8.3)• Stosowanietegoproduktuprzedpierwsząmiesiączkąjestniewskazane.(8.4)• Stosowaniategoproduktuukobietwwiekupowyżej65latniebadanoinieuzyskano

stosownegozatwierdzenia.(8.5)

Patrzpunkt17,wktórymzawartoPORADYDLAPACJENTKIizatwierdzoneprzezFDA(AmerykańskaAgencjads.ŻywnościiLeków)oznaczeniadlapacjentki.

Zaktualizowano:10/2009

PEŁNACHARAKTERYSTYKAPRODUKTULECZNICZEGO:SPISTREŚCI*1 WSKAZANIAISTOSOWANIE2 DAWKOWANIEIPODAWANIE 2.1. Instrukcjazakładania 2.2 Poradydlapacjentkiiprowadzeniedokumentacji 2.3 Obserwacjakontrolnapacjentki 2.4 UsuwaniesystemuMirena 2.5 Dalszaantykoncepcjapousunięciusystemu3 SPOSOBYDAWKOWANIAIWIELKOŚCIDAWEK4 PRZECIWWSKAZANIA5 OSTRZEŻENIAIŚRODKIOSTROŻNOŚCI 5.1 Ciążapozamaciczna 5.2 Ciążawewnątrzmaciczna

Przygotowania do założenia systemu • Upewnić się, że pacjentka rozumie treść broszury dla pacjentki i że uzyskano

jej zgodę. Formularz zgody zawierający numer partii znajduje się na ostatniejstroniebroszurydlapacjentki.

• Potwierdzić,żeniemażadnychprzeciwwskazańdostosowaniasystemuMirena. • Wykonaćtestciążowyzmoczu,oilejesttowskazane. • Powygodnymułożeniupacjentkiwpołożeniudolitotomii,delikatniewprowa-

dzić wziernik w celu wizualizacji szyjki macicy i wykluczenia przeciwwskazańgenitalnychdozastosowaniasystemuMirena.

• Wykonać badanie oburęczne w celu ustalenia rozmiaru i położenia macicy,wykryciainnychprzeciwwskazańgenitalnychlubwykluczeniaciąży.

• Dokładnieoczyścićszyjkęmacicyipochwęodpowiednimroztworemantysep-tycznym.Wraziepotrzebywykonaćblokadęokołoszyjkową.

• Przygotować się do sondowania jamy macicy. Uchwycić górną wargę szyjkimacicy kleszczami ginekologicznymi i użyć niewielkiej siły ciągnącej w celuzrównaniakanałuszyjkimacicyz jamąmacicy.Jeżelimacicawykazujetyłopo-chylenie, wskazane może być uchwycenie dolnej wargi szyjki macicy. Należypamiętać, że kleszcze ginekologiczne powinny pozostawać w początkowympołożeniuwtrakciecałegozabieguzakładaniasystemu,wywierającdelikatnąsiłęciągnącąnaszyjkęmacicy.

• Delikatnie wprowadzić sondę w celu sprawdzenia drożności szyjki macicy,pomiaru głębokości jamy macicy, potwierdzenia jej kierunku i wykluczenianieprawidłowościwbudowiemacicy.Wrazienapotkanianazwężeniewszyjcemacicy,zastosowaćrozszerzenie,nienasiłę,wcelupokonaniaoporu.

• Macicawtymbadaniupowinnawykazaćgłębokośćod6do10cm.Założeniesystemu Mirena do jamy macicy o głębokości mniejszej niż 6 cm podczaspomiarusondąmożezwiększyćprawdopodobieństwowypadnięcia,krwawie-nia,bólu,perforacjiiewentualnejciąży.

• Po upewnieniu się, że pacjentka kwalifikuje się do założenia systemu Mirena,otworzyćopakowaniezawierającesystemMirena.

Procedura zakładania Wtrakciecałejproceduryprzestrzegaćtechnikiaseptycznej. Krok1–Otwarciesterylnegoopakowania • Otworzyćcałkowiciesterylneopakowanie(Rys.1b). • Założyćnaręcesterylnerękawiczki. • Chwycić uchwyt aplikatora zawierającego system Mirena i ostrożnie zwolnić

nitkitak,abyswobodniezwisały. Ułożyć kciuk lub palec wskazujący na suwaku. Upewnić się, że suwak znajduje

sięwswymnajdalszympołożeniuwstosunkudoosobywykonującejzabieg,naprzykładugóryuchwytuwkierunkururkiwprowadzającej(Rys.1b).

UWAGA: Trzymać kciuk lub palec wskazujący na suwaku dopóki nie zostaniezakończonyproceszakładania.

• Zapomocąskaliwcentymetrachnarurcewprowadzającej,zwróconejkugórze,sprawdzić, czy ramiona systemu Mirena znajdują się w położeniu poziomym.Jeżelitakniejest,wyrównaćjenapłaskiej,sterylnejpowierzchni,naprzykładnasterylnymopakowaniu(Rys.1bi1c).

suwak

Rys.1b.Wyrównywanieramionzsuwakiemwnajdalszympołożeniu

Rys.1c.

Sprawdzanie,czyramionasąułożonepoziomoirównowstosunkudoskali

Krok2–ZaładowaniesystemuMirenadorurkiwprowadzającej • Utrzymując suwak w najdalszym położeniu, pociągnąć za obie nitki w celu

załadowaniusystemuMirenadorurkiwprowadzającej(Rys.2a). • Należyzauważyć,żewybrzuszenianakońcachramionstykająsięterazzesobą

wceluzamknięciaotwartegokońcarurkiwprowadzającej(Rys.2b). Jeżeliwybrzuszenianiestykająsięzesobąprawidłowo Jeżeliwybrzuszenianiestykająsięzesobąprawidłowo,zwolnićramiona,przesu-

wającsuwakdotyłudoznacznika(wypukłaliniapoziomanauchwycie)(Rys.6a).Ponownie załadować system Mirena, wyrównując otwarte ramiona na sterylnejpowierzchni (Rys. 1b). Przesunąć suwak z powrotem w najdalsze położenie ipociągnąćzaobienitki.Sprawdzić,czyoperacjazaładowaniazakończyłasiępra-widłowo(Rys.2b).

Wybrzuszeniana końcach ramion

Rys.2a.ZaładowaniesystemuMirenadorurkiwprowadzającej

Rys.2b.PrawidłowozaładowanysystemMirenazwybrzuszeniamizamykającymikoniecrurkiwprowadzającej

Krok3–Umocowanienitek UmocowaćnitkiwszczelinieudołuuchwytuwceluutrzymaniasystemuMirenaw

położeniuzaładowanym(Rys.3).

Rys.3.Nitkisąumocowanewszczelinie

Krok4–Ustawieniekołnierza Ustawić górną krawędź kołnierza na głębokość zmierzoną podczas sondowania

macicy(Rys.4).

głębokość macicy

Rys. 4. Ustawianie kołnierza nagłębokośćmacicy

Krok5–SystemMirenajestterazgotowydozałożenia • Przytrzymywaćnadalmocnosuwakkciukiemlubpalcemwskazującymwnaj-

dalszym jego położeniu. Uchwycić kleszcze ginekologiczne drugą ręką i użyćniewielkiejsiłyciągnącejwceluzrównaniakanałuszyjkimacicyzjamąmacicy.

• Nadalciągnącdelikatniezaszyjkęmacicy,delikatnieprzesunąćrurkęwprowa-dzającądokanałuszyjkiidojamymacicy,dopókikołnierznieznajdziesięwodległości1,5do2cmodujściamacicy.

• UWAGA:niedosuwaćkołnierzadoszyjkimacicynatymetapie.Utrzymaniekołnierzawodległości1,5do2cmodujściamacicyzapewniaramionomwystar-czającodużomiejscanaichrozwarcie(poichzwolnieniu)wjamiemacicy(Rys.5i6b).

UWAGA! Nie wywierać siły na aplikator. W razie potrzeby rozszerzyć kanałszyjkimacicy.

1,5 – 2 cm Rys.5.Wsuwanierurkiwprowadzającejtak,abykołnierzznalazłsięwodległości1,5do2cmodujściamacicy

Krok6–Zwolnienieramion • Trzymając aplikator pewnie, zwolnić ramiona systemu Mirena, pociągając za

suwakdotyłudopókijegogórnaczęśćniedosuniesiędoznacznika(wypukłapoziomalinianauchwycie)(Rys.6a).

• Odczekaćokoło10sekund,pozwalającpoziomymramionomsystemuMirenaotworzyćsięiprzybraćzpowrotemkształtlitery„T”(Rys.6b).

4

5

6

7

Rys.6b.ZwolnienieramionsystemuMirena

znacznik

4

5

6

cm

9

8

Rys.6a.Przesunięciesuwakatotyłudopołożeniaznacznika

Krok7–Dosunięciewpołożeniedenne Delikatnie przesunąć aplikator w jamie macicy dopóki kołnierz nie zetknie się z

szyjkąmacicyinienapotkasięnaopórdnamacicy.SystemMirenapowinienterazznajdowaćsięwpożądanympołożeniudennym(Rys.7).

4

5

6

7

Rys.7.SystemMirenawpołożeniudennym

Krok8–ZwolnieniesystemuMirenaiwyciągnięcieaplikatora • Trzymającpewniezaaplikator,pociągnąćzasuwakdokońcadodołu,uwalnia-

jącsystemMirenazrurkiwprowadzającej(Rys.8).Nitkiautomatycznieuwolniąsięzeszczeliny.

• Sprawdzić,czynitkiswobodniezwisająidelikatniewyciągnąćaplikatorzmaci-cy.Należyuważać,abyniepociągnąćzanitki,gdyżspowodujetoprzemieszcze-niesystemuMirena.

Rys.8.UwolnieniesystemuMirenazrurkiwprowadzającej

Krok9–Przycięcienitek • Przyciąć nitki prostopadle do ich długości, na przykład sterylnymi zakrzywio-

nymi nożyczkami, pozostawiając widoczny odcinek o długości około 3 cm nazewnątrzszyjkimacicy(Rys.9).

UWAGA:Przycięcienitekpodkątemmożepozostawićostrekońcówki.

Rys.9.Przycinanienitek

ProceszakładaniasystemuMirenazostałterazzakończony. Ważne informacje do uwzględnienia podczas lub po założeniu systemu • W raziepodejrzenia, żesystemMirenanieznajduje sięw prawidłowym poło-

żeniu, sprawdzić jego położenie (np. za pomocą badania ultrasonograficz-nego pochwy). Wyjąć system Mirena, jeżeli nie rozłożył się w pełni w macicy.WyjętegosystemuMirenanienależyponowniezakładać.

• W razie podejrzeń klinicznych i/lub wyjątkowego bólu albo krwawienia pod-czas lub po założeniu systemu, należy niezwłocznie dokonać odpowiednichpomiarów i ocen, na przykład wykonać badanie ultrasonograficzne, w celuwykluczeniaperforacji.

2.2 Poradydlapacjentkiiprowadzeniedokumentacji • Formularzzgodyinumerpartiiprzechowywaćwswojejdokumentacji. • Poinformowaćpacjentkę,czegomożeoczekiwaćpozałożeniusystemuMirena.

Wydać pacjentce kartę przypominającą o wizytach kontrolnych, dostarczonąrazemzproduktem.OmówićspodziewanyprofilkrwawieńpodczaspierwszychmiesięcystosowaniasystemuMirena.[Patrz „Porady dla pacjentki” (17.1).]

• Jeżelijesttowskazane,przepisaćlekiprzeciwbólowe.

2.3 Obserwacjakontrolnapacjentki • Pacjentkinależybadaćponownieipoddaćoceniepoupływie4do12tygodni

od założenia systemu, a potem co rok lub częściej, jeżeli jest to wskazane zklinicznegopunktuwidzenia.

2.4 UsuwaniesystemuMirena • UsunąćsystemMirena,pociągającdelikatnieszczypczykamizanitki.Ramiona

wtedyzłożąsiękugórzewtrakciewyciąganiaichzmacicy.SystemuMirenanienależypozostawiaćwmacicypoupływie5lat.

• Usunięciusystemumożetowarzyszyćpewienbóli/lubkrwawieniealbozdarze-nianerwowo-naczyniowe.

• Jeżeli nitek nie widać, a system Mirena znajduje się w jamie macicy, systemmożnawyjąćwąskimiszczypczykami,naprzykładszczypcamikrokodylkowymi.Możetowymagaćrozszerzeniakanałuszyjkimacicy[Patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” (5.13)].

• PowyjęciusystemuMirena,należysprawdzić,czysystemjestnienaruszony. • Podczasutrudnionegousuwaniacylinderekzhormonemmożesięprzesunąći

zakryćramionapoziome.Posprawdzeniuczysystemjestnienaruszony,zwykleniejestwymaganażadnadalszainterwencja.

• Jeżeli system Mirena usuwa się w środku cyklu, a kobieta odbywała stosunkipłciowe w poprzednim tygodniu, będzie ona ryzykować zajściem w ciążę,dopókiniezwłoczniepousunięciuniezałożysięjejnowegosystemuMirena.

2.5 Dalszaantykoncepcjapousunięciusystemu • PousunięciusystemuMirenanatychmiastmożnazałożyćnowysystem. • Jeżeli pacjentka, która ma regularne cykle, zechce rozpocząć inną metodę

antykoncepcji, system Mirena należy usunąć podczas pierwszych 7 dni cyklumiesiączkowegoirozpocząćstosowanienowejmetody.

• Jeżeli pacjentka, która ma nieregularne cykle lub, u której występuje brakmiesiączki,zechcerozpocząćinnąmetodęantykoncepcjilubwrazieusunięciasystemuMirenaposiódmymdniucyklumiesiączkowego,nowąmetodęnależyzacząćstosowaćnaconajmniej7dniprzedusunięciemsystemu.

3 SPOSOBYDAWKOWANIAIWIELKOŚCIDAWEK Mirena jest domacicznym systemem uwalniającym lewonorgestrel, składającym

sięzramyzpolietylenuwkształcielitery„T”zezbiorniczkiemzesteroidemzawie-rającymłącznie52mglewonorgestrelu.

4 PRZECIWWSKAZANIA StosowaniesystemuMirenajestprzeciwwskazanewprzypadkuwystąpieniaktó-

regokolwieklubkilkuznastępującychwarunków: • Ciążalubpodejrzenieciąży • Wrodzonelubnabytenieprawidłowościwbudowiemacicy,włączniezmięśnia-

kamimacicy,jeślipowodująonedeformacjęjamymacicy • Ostrezapalenienarządówmiednicymniejszejterazlubwprzeszłości,chybaże

potemdoszłodociążywewnątrzmacicznej • Zapalenieśluzówkimacicypoporodzielubaborcja,naskutekktórejdoszłodo

infekcjiwciąguostatnich3miesięcy • Stwierdzona lub podejrzewana neoplazja szyjki macicy lub nieprawidłowy

wynikbadaniawymazumetodąPap • Krwawienieznarządówpłciowychonieznanejetiologii • Nieleczoneostrezapalenieszyjkimacicy lubpochwy,wtymtakżebakteryjne

zapaleniepochwylubinneinfekcjedolnychdrógrodnych,domomentupodję-cialeczeniatychinfekcji

• Ostrachorobawątrobylubnowotwórwątroby(łagodnylubzłośliwy) • Stanyzwiązanezezwiększonąpodatnościąnainfekcjenarządówmiednicy • Wstawionawcześniejwkładkawewnątrzmaciczna,którejnieusunięto • Nadwrażliwośćnakomponentytegoproduktu • Stwierdzonylubpodejrzewanyrakpiersi.

5 OSTRZEŻENIAIŚRODKIOSTROŻNOŚCI5.1 Ciążapozamaciczna Zbadać kobiety, które zajdą w ciążę w trakcie stosowania systemu Mirena pod

kątemciążypozamacicznej.Do50%ciążwystępującychprzyzałożonymsystemieMirenastanowiąciążepozamaciczne.Częstośćwystępowaniaciążypozamacicz-nejwbadaniachklinicznych,wktórychwykluczanokobietyzczynnikiemryzykaciążypozamacicznej,wynosiłaokoło0,1%narok.

Kobietom, które zdecydują się stosować system Mirena należy powiedzieć oryzyku ciąży pozamacicznej, w tym także utracie płodności. Należy nauczyć jerozpoznawać i szybkozgłaszaćswojemu lekarzowiwszelkieobjawyciążypoza-macicznej. Kobiety, które przeszły już wcześniej ciążę pozamaciczną, operacjejajowodówlubinfekcjemiednicy,sąbardziejnarażonenaryzykociążypozama-cicznej.

Ryzykociążypozamacicznejukobiet,któreprzechodziłyjużciążępozamacicznąi stosują system Mirena, jest nieznane. W badaniach klinicznych nad systememMirenawykluczanokobietyprzechodzącejużwcześniejciążepozamaciczne.

5.2 Ciążawewnątrzmaciczna WraziezajściawciążęprzyzałożonymsystemieMirena,systemnależyusunąć.

Usunięcie lub manipulowanie przy systemie Mirena może spowodować utratęciąży.WrazieciążywewnątrzmacicznejprzyzałożonymsystemieMirena,rozwa-żyćnależynastępującekroki:

Poronienie septyczne U pacjentek, które zaszły w ciążę z założoną wkładką wewnątrzmaciczną,

wystąpić może poronienie septyczne — z posocznicą, wstrząsem septycznym izgonem.

Kontynuowanie ciąży JeżelikobietazajdziewciążęzzałożonymsystememMirenainiebędziemożna

gousunąćalbokobietatakpostanowi,należyjąostrzec,żenieusunięciesystemuMirenazwiększaryzykoporonienia,posocznicyiprzedwczesnegoporodu.Należywtedyobjąćjądokładnąobserwacjąkontrolnąipoinformowaćonatychmiasto-wym zgłaszaniu objawów przypominających grypę, gorączki, dreszczy, kurczy,bólu,krwawienia,owydzieliniezpochwylubwyciekaniupłynu.

Długookresowe efekty działania i wady wrodzone JeżeliciążaprzebiegaprzyzałożonymsystemieMirena,nieznanesądługookre-

sowe skutki działania na potomstwo. Do września 2006 roku, zgłoszono 390przypadków porodu żywego płodu na około 9,9 miliona kobiet, które stosująsystemMirena.Wadywrodzonewprzypadkuporodówżywegopłoduwystępo-wały rzadko. Nie zaobserwowano wyraźnych trendów w kierunku określonychwad.Zpowoduwewnątrzmacicznegopodawanialewonorgestreluimiejscowejekspozycjipłodunahormon,niemożnacałkowiciewykluczyćteratogennościnaskutekekspozycjinasystemMirena.Danezniektórychobserwacjipotwierdzająniecowiększeryzykomaskulinizacjizewnętrznychnarządówpłciowychupłodupłciżeńskiejpoekspozycjinaprogestagenwdawkachwiększychodtychstoso-wanych obecnie w antykoncepcji doustnej. Nie wiadomo, czy te dane dotycząsystemuMirena.

5.3 Posocznica Do września 2006 roku, zgłoszono 9 przypadków posocznicy spowodowanej

streptokokamizgrupyA(GAS)naokoło9,9milionakobiet,którestosująsystemMirena. W niektórych przypadkach występował silny ból w ciągu kilku godzinod założenia systemu, a potem posocznica w ciągu kilku dni. Ponieważ zgonspowodowany przez GAS jest bardziej prawdopodobny, gdy leczenie zostaniepodjętezopóźnieniem,koniecznienależyzdawaćsobiesprawęztychrzadkich,ale poważnych infekcji. Stosowanie techniki aseptycznej podczas zakładaniasystemuMirenamazasadniczeznaczenie.PosocznicawywołanabakteriamiGASmożerównieżwystąpićpoporodzie,pozabieguoperacyjnyminaskutekran.

5.4 Zapalenienarządówmiednicymniejszej(PID) StosowaniesystemuMirena jestprzeciwwskazaneprzystwierdzeniu lubpodej-

rzeniu PID lub u kobiet, u których takie zapalenie już występowało, chyba żepotem miała miejsce ciąża wewnątrzmaciczna. Stosowanie wkładek wewnątrz-macicznych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem PID. Największe ryzyko PIDwystępuje wkrótce po założeniu systemu (zwykle w ciągu pierwszych 20 dnipozałożeniu) [Patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” (5.12)].PrzypodejmowaniudecyzjidotyczącejstosowaniasystemuMirena,należywziąćpoduwagęryzykowystąpieniaPID.

Kobiety ze zwiększonym ryzykiem PID PID często wiąże się z chorobą przekazywaną drogą płciową, a system Mirena

niechroniprzedtakimichorobami.RyzykoPIDjestwiększeukobiet,któremająkilku partnerów seksualnych, jak również u kobiet, których partnerzy seksualnimająwielepartnerekseksualnych.Kobiety,którechorowałynaPID,sązagrożonewiększymryzykiemponownegowystąpieniachorobylubponownejinfekcji.

Ostrzeżenie o PID dla kobiet stosujących system Mirena Każdą kobietę, która zdecyduje się stosować system Mirena, należy przed zało-

żeniem tego systemu poinformować o możliwości wystąpienia PID i o tym, żePID może spowodować uszkodzenie jajowodów prowadzące do ciąży pozama-cicznej lub niepłodności, lub w rzadkich wypadkach może wymagać zabieguhisterektomii lub spowodować zgon. Pacjentki należy nauczyć rozpoznawać iszybkozgłaszaćswoimlekarzomwszelkieobjawyzapalenianarządówmiednicymniejszej. Do objawów tych zalicza się wystąpienie zaburzeń menstruacyjnych(przedłużającesięlubobfitekrwawienia),nienormalnąwydzielinęzpochwy,bólbrzuchalubwmiednicyalbotkliwośćuciskową,dyspaurenię,dreszczeigorączkę.

Bezobjawowe zapalenie PID ZapaleniePIDmożebyćbezobjawowe,alenadalmożepowodowaćuszkodzenie

jajowodówijegonastępstwa.

Leczenie PID PorozpoznaniuPIDlubwraziejegopodejrzenia,pozyskaćnależypróbkibakte-

riologiczneiszybkorozpocząćleczenieantybiotykami.UsunięciesystemuMirenapo rozpoczęciu leczenia antybiotykami jest zwykle właściwym rozwiązaniem.WytycznedotycząceleczeniaPIDsądostępnewOśrodkachLeczeniaChorobywAtlancie,wstanieGeorgia.

Zestosowaniemwkładekwewnątrzmacicznychwiążesiępromienicę.Kobietom,które mają wkładkę wewnątrzmaciczną, wykazującym objawy tej choroby,należy wkładkę szybko usunąć i podać antybiotyki. Jednakże leczenie nosicielaniewykazującego objawów jest kontrowersyjne, ponieważ promienicę możnaznaleźć zwykle w kulturach w drogach płciowych u zdrowych kobiet niestosu-jących takich wkładek. Problem mogą stanowić mylące dodatnie wyniki podkątempromienicywbadaniuwymazumetodąPap.Kiedyjesttomożliwe,należypotwierdzićrozpoznaniekulturwbadaniuwymazumetodąPap.

5.5 Nieregularnekrwawieniaibrakmiesiączki System Mirena może zmienić profil występujących krwawień i spowodować

plamienie miesiączkowe, nieregularne krwawienia, obfite krwawienia, skąpekrwawieniaorazbrakmiesiączki.Podczaspierwszychtrzechdosześciumiesięcystosowania systemu Mirena liczba dni z krwawieniem i plamieniem może sięzwiększyć, a krwawienia mogą stać się nieregularne. Potem liczba dni z krwa-wieniem i plamieniem zwykle się zmniejsza, ale krwawienia mogą pozostaćnieregularne. Jeżeli nieregularne krwawienia zaczną występować w dłuższymokresieleczenia,podjąćnależywłaściweśrodkidiagnostycznewceluwyklucze-niapatologiiśluzówkimacicy.

Brak miesiączki pojawia się u około 20% kobiet stosujących system Mirena dorokuczasu.Należywziąćpoduwagęmożliwośćzajściawciążę, jeżelimiesiącz-ka nie występuje przez sześć tygodni od początku poprzedniej miesiączki. Powykluczeniuciąży,powtórnetestyciążoweniesąwzasadziekonieczneukobietniemającychmiesiączki,oileniesąonewskazane,naprzykładzewzględunainneoznakiciążylubbólewmiednicy[Patrz „Badania kliniczne” (14.1)].

U większości kobiet z obfitym krwawieniem miesiączkowymi w początkowychmiesiącach terapii liczba dni z krwawieniem i plamieniem może również sięzwiększyć,alezwyklespadawmiarędalszegostosowaniasystemu;ilośćutraco-nejkrwinakażdycyklstopniowosięzmniejsza[patrz „Badania kliniczne” (14.2)].

5.6 Wczepienie Nastąpić może wczepienie systemu Mirena w mięśniówce macicy. Wczepienie

może zmniejszyć skuteczność antykoncepcji i spowodować ciążę [patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” (5.1 i 5.2)].SystemMirena,któryuległwczepieniu,należy usunąć. Wczepienie może utrudnić jego usunięcie i w niektórych sytu-acjachkoniecznamożebyćoperacjachirurgiczna.

5.7 Perforacja Podczas zakładania może wystąpić perforacja lub penetracja ścianki macicy lub

szyjkimacicy,chociażperforacjęmożnawykryćdopieropóźniej.Wrazieperforacjimoże dojść do ciąży [patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” (5.1 i 5.2)]. SystemMirenanależyzlokalizowaćiusunąć;koniecznamożebyćoperacja.Późnewykry-cieperforacjimożespowodowaćmigracjępozajamęmacicy,zrośnięcia,zapalenieotrzewnej, perforację jelit, niedrożność jelit, ropnie i nadżerki w sąsiednich trze-wiach.

Ryzykoperforacjimożebyćwiększeukobietkarmiącychpiersią,ukobietzmacicąw trwałym tyłopochyleniu oraz w okresie poporodowym. W celu zmniejszeniaryzykaperforacjipoporodzie,systemMirenanależyzałożyćconajmniej6tygodnipoporodzielubwchwilipowrotumacicydodawnejwielkości.Jeżelitenpowrótjestznacznieopóźniony,należyrozważyćodczekanie12tygodniodporodu.Niejestwiadomo,czyzakładaniesystemuMirenabezpośredniopoaborcjiwpierw-szym trymestrze zwiększa ryzyko perforacji, ale założenie go po poronieniu wdrugimtrymestrzenależyopóźnić,dopókimacicaniewrócidodawnejwielkości.

5.8 Wypadnięcie Wystąpić może częściowe lub całkowite wypadnięcie systemu Mirena [patrz

„Ostrzeżenia i środki ostrożności” (5.13)]. Objawami częściowego lub całkowitego wypadnięcia każdej wkładki wewnątrz-

macicznejmogąbyćkrwawienielubból.Jednakżesystemmożezostaćwydalonyz jamy macicy bez zauważenia tego przez kobietę, powodując utratę ochronyantykoncepcyjnej.CzęściowewypadnięciemożezmniejszyćskutecznośćsystemuMirena. Ponieważ krwawienia miesiączkowe zwykle zmniejszają się po upływiepierwszych 3 do 6 miesięcy stosowania systemu Mirena, ich wzrost może wska-zywaćnawypadnięciesystemu.JeślinastąpiwypadnięciesystemuMirena,możeonzostaćwymienionywciągu7dniodrozpoczęciamiesiączki,jeśliwykluczonociążę.

5.9 Torbielejajników Ponieważ działanie antykoncepcyjne systemu Mirena wynika głównie z jego

lokalnegodziałania,ukobietpłodnychstosującychtensystemwystępujązwyklecykleowulacyjnezpękaniempęcherzyka.Czasamiatrezjapęcherzykajestopóź-niona i pęcherzyk nadal rośnie. Powiększenie pęcherzyków rozpoznano u około12%uczestniczekstosującychsystemMirena.Większośćztychpęcherzykówniepowodujeżadnychobjawów,chociażniektórymmożetowarzyszyćbólwmiedni-cy lubdyspaurenia.Wwiększości przypadkówpowiększeniepęcherzykówznikasamoczynnie w okresie dwóch do trzech miesięcy obserwacji. Utrzymujące siępowiększeniepęcherzykówjajnikanależypoddaćocenie.Niewymagasięzwykleinterwencjichirurgicznej.

5.10 Rakpiersi Kobietychoreaktualnielubwcześniejnarakapiersilubzjegopodejrzeniem,nie

powinny stosować antykoncepcji hormonalnej, ponieważ rak piersi jest guzemwrażliwymnahormony.

Zdarzały się doniesienia o raku piersi po wprowadzeniu systemu Mirena dosprzedaży.Ponieważtakiedoniesieniasądobrowolneipochodząodpopulacjionieznanej wielkości, nie można wykorzystywać danych dostępnych po wprowa-dzeniuproduktudosprzedażydowiarygodnejocenyczęstościwystępowanialubustaleniazwiązkuprzyczynowegozekspozycjąnalek.Dwabadaniaobserwacyjnenie dostarczyły dowodu zwiększonego ryzyka raka piersi podczas stosowaniasystemuMirena.

5.11 Ocenapacjentkiirozważaniakliniczne • Uzyskać należy pełny wywiad medyczny i społeczny, w tym także partnera,

w celu ustalenia warunków, które mogą mieć wpływ na wybranie wkładkiwewnątrzmacicznejdoantykoncepcji[patrz „Przeciwwskazania” (4)].

• Szczególną uwagę należy poświęcić upewnieniu się, czy kobiecie zagrażazwiększone ryzyko infekcji (np. białaczka, zespół nabytego niedoboru odpor-nościowego (AIDS), nadużywanie leków dożylnych) lub czy przechodziła onawcześniej PID, chyba że potem wystąpiła ciąża wewnątrzmaciczna. U takichkobietstosowaniesystemuMirenajestprzeciwwskazane.

• Badanie fizykalne powinno obejmować badanie narządów miednicy, wymazmetodąPap,badaniepiersiorazodpowiednietestypodkąteminnychpostacichoróbnarządówpłciowychlubprzenoszonychdrogąpłciową,takichjakrze-żączkaichlamydia,oilebędąonewskazane.StosowaniesystemuMirenaprzezpacjentkizzapaleniempochwylubzapaleniemszyjkimacicynależyopóźnićdochwiliwyeliminowaniainfekcjiwdrodzewłaściwegoleczenialubwykazania,żezapalenie szyjki macicy nie jest spowodowane rzeżączką ani chlamydią [patrz „Przeciwwskazania” (4)].

• Nieregularnekrwawieniamogąmaskowaćobjawyioznakipolipówlubrakaślu-zówkimacicy.Ponieważnieregularnekrwawienie/plamieniejestpowszechnewpierwszychmiesiącachstosowaniasystemuMirena,wykluczyćnależypatologięśluzówki macicy, zanim przystąpi się do założenia tego systemu u kobiety ztrwałymilubniecharakterystycznymikrwawieniami.JeżeliwtrakciedłuższegostosowaniasystemuMirenadojdziedoniewyjaśnionychnieregularnychkrwa-wień, podjąć należy odpowiednie środki diagnostyczne [patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” (5.5)].

• Lekarzpowinienustalić,czypacjentkaniejestwciąży.MożliwośćzałożeniasystemuMirenaprzyistniejącejnieustalonejciążyjestmniejsza,jeżelizałożeniategodokonujesięwciągu7dniodpoczątkuokresumiesiączkowego.SystemMirenamożnawymieniaćnanowywdowolnejchwiliwtrakciecyklu.Możnagozakładaćzarazpoaborcjiwpierwszymtrymestrze.

• Należygozakładaćdopieropoupływie6tygodniodporodulubpopowrociemacicydodawnejwielkości,bywtensposóbograniczyćmożliwośćperforacjiiwypadnięcia.Jeżelitenpowrótjestznacznieopóźniony,należyrozważyćodcze-kanie12tygodniodporodu[patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” (5.7)].

• Pacjentkizniektórymirodzajamichoróbzastaweklubwrodzonymichorobamiserca i chirurgicznie wykonanymi zespoleniami systemowo-płucnymi zagro-żone są większym ryzykiem zapalenia wsierdzia. Stosowanie systemu Mirenau tych pacjentek może stanowić potencjalne źródło septycznych czopówzatorowych.Pacjentkizestwierdzonąwrodzonąchorobąserca,któremogąbyćzagrożone większym ryzykiem, należy leczyć odpowiednimi antybiotykami wchwilizakładaniaiusuwaniasystemu.

• Pacjentki wymagające przewlekłego leczenia kortykosteroidami lub insulinąw przypadku cukrzycy należy monitorować szczególnie uważnie pod kąteminfekcji.

System Mirena należy stosować ze szczególną ostrożnością u kobiet z: • Koagulopatiąlubprzyjmującychantykoagulanty • Migreną,migrenąogniskowązasymetrycznąutratąwidzenialubinnymiobja-

wamiwskazującyminaprzejścioweniedokrwieniemózgu • Wyjątkowosilnymibólamigłowy • Znaczniepodwyższonymciśnieniemkrwi • Poważnąchorobątętnic,np.udaremlubzawałemmięśniasercowego































































suwak


Rys.1c.













macicy(Rys.4).












4

5

6

7


znacznik

4

5

6

cm

9

8




4

5

6

7

























































































































































suwak


Rys.1c.













macicy(Rys.4).












4

5

6

7


znacznik

4

5

6

cm

9

8




4

5

6

7

























































































































































suwak


Rys.1c.













macicy(Rys.4).












4

5

6

7


znacznik

4

5

6

cm

9

8




4

5

6

7












































































lokalnegodziałania,ukobietpłodnychstosującychtensystemwystępujązwyklecykleowulacyjnezpękaniempęcherzyka.Czasamiatrezjapęcherzykajestopóź-niona i pęcherzyk nadal rośnie. Powiększenie pęcherzyków rozpoznano u około12%uczestniczekstosującychsystemMirena.Większośćztychpęcherzykówniepowodujeżadnychobjawów,chociażniektórymmożetowarzyszyćbólwmiedni-cy lub dyspaurenia. W większościprzypadków powiększeniepęcherzykówznikasamoczynnie w okresie dwóch do trzech miesięcy obserwacji. Utrzymujące siępowiększeniepęcherzykówjajnikanależypoddaćocenie.Niewymagasięzwykleinterwencjichirurgicznej.













































































suwak


Rys.1c.













macicy(Rys.4).












4

5

6

7


znacznik

4

5

6

cm

9

8




4

5

6

7

























































































































































suwak


Rys.1c.













macicy(Rys.4).












4

5

6

7


znacznik

4

5

6

cm

9

8




4

5

6

7










ProceszakładaniasystemuMirenazostałterazzakończony. Ważne informacje do uwzględnienia podczas lub po założeniu systemu • W raziepodejrzenia, żesystemMirenanieznajdujesięw prawidłowympoło-


































































lokalnegodziałania,ukobietpłodnychstosującychtensystemwystępujązwyklecykleowulacyjnezpękaniempęcherzyka.Czasamiatrezjapęcherzykajestopóź-niona i pęcherzyk nadal rośnie. Powiększenie pęcherzyków rozpoznano u około12%uczestniczekstosującychsystemMirena.Większośćztychpęcherzykówniepowodujeżadnychobjawów,chociażniektórymmożetowarzyszyćbólwmiedni-cy lubdyspaurenia.Wwiększościprzypadkówpowiększenie pęcherzyków znikasamoczynnie w okresie dwóch do trzech miesięcy obserwacji. Utrzymujące siępowiększeniepęcherzykówjajnikanależypoddaćocenie.Niewymagasięzwykleinterwencjichirurgicznej.













































































suwak


Rys.1c.













macicy(Rys.4).












4

5

6

7


znacznik

4

5

6

cm

9

8




4

5

6

7










ProceszakładaniasystemuMirenazostałterazzakończony. Ważne informacje do uwzględnienia podczas lub po założeniu systemu • W raziepodejrzenia, żesystemMirenanieznajdujesięw prawidłowympoło-


































































lokalnegodziałania,ukobietpłodnychstosującychtensystemwystępujązwyklecykleowulacyjnezpękaniempęcherzyka.Czasamiatrezjapęcherzykajestopóź-niona i pęcherzyk nadal rośnie. Powiększenie pęcherzyków rozpoznano u około12%uczestniczekstosującychsystemMirena.Większośćztychpęcherzykówniepowodujeżadnychobjawów,chociażniektórymmożetowarzyszyćbólwmiedni-cy lubdyspaurenia.Wwiększościprzypadkówpowiększeniepęcherzykówznikasamoczynnie w okresie dwóch do trzech miesięcy obserwacji. Utrzymujące siępowiększeniepęcherzykówjajnikanależypoddaćocenie.Niewymagasięzwykleinterwencjichirurgicznej.













































































suwak


Rys.1c.













macicy(Rys.4).












4

5

6

7


znacznik

4

5

6

cm

9

8




4

5

6

7










ProceszakładaniasystemuMirenazostałterazzakończony. Ważne informacje do uwzględnienia podczas lub po założeniu systemu • W razie podejrzenia, że system Mirenanieznajduje sięw prawidłowym poło-


































































lokalnegodziałania,ukobietpłodnychstosującychtensystemwystępujązwyklecykleowulacyjnezpękaniempęcherzyka.Czasamiatrezjapęcherzykajestopóź-niona i pęcherzyk nadal rośnie. Powiększenie pęcherzyków rozpoznano u około12%uczestniczekstosującychsystemMirena.Większośćztychpęcherzykówniepowodujeżadnychobjawów,chociażniektórymmożetowarzyszyćbólwmiedni-cy lub dyspaurenia. W większościprzypadków powiększeniepęcherzyków znikasamoczynnie w okresie dwóch do trzech miesięcy obserwacji. Utrzymujące siępowiększeniepęcherzykówjajnikanależypoddaćocenie.Niewymagasięzwykleinterwencjichirurgicznej.













































































suwak


Rys.1c.













macicy(Rys.4).












4

5

6

7


znacznik

4

5

6

cm

9

8




4

5

6

7










ProceszakładaniasystemuMirenazostałterazzakończony. Ważne informacje do uwzględnienia podczas lub po założeniu systemu • W razie podejrzenia, że system Mirenanieznajduje sięw prawidłowym poło-















































































































































suwak


Rys.1c.













macicy(Rys.4).












4

5

6

7


znacznik

4

5

6

cm

9

8




4

5

6

7










ProceszakładaniasystemuMirenazostałterazzakończony. Ważne informacje do uwzględnienia podczas lub po założeniu systemu • W raziepodejrzenia, żesystemMirenanieznajdujesięwprawidłowympoło-


































































lokalnegodziałania,ukobietpłodnychstosującychtensystemwystępujązwyklecykleowulacyjnezpękaniempęcherzyka.Czasamiatrezjapęcherzykajestopóź-niona i pęcherzyk nadal rośnie. Powiększenie pęcherzyków rozpoznano u około12%uczestniczekstosującychsystemMirena.Większośćztychpęcherzykówniepowodujeżadnychobjawów,chociażniektórymmożetowarzyszyćbólwmiedni-cy lubdyspaurenia. Wwiększościprzypadkówpowiększeniepęcherzykówznikasamoczynnie w okresie dwóch do trzech miesięcy obserwacji. Utrzymujące siępowiększeniepęcherzykówjajnikanależypoddaćocenie.Niewymagasięzwykleinterwencjichirurgicznej.













































































suwak


Rys.1c.













macicy(Rys.4).












4

5

6

7


znacznik

4

5

6

cm

9

8




4

5

6

7












































































lokalnegodziałania,ukobietpłodnychstosującychtensystemwystępujązwyklecykleowulacyjnezpękaniempęcherzyka.Czasamiatrezjapęcherzykajestopóź-niona i pęcherzyk nadal rośnie. Powiększenie pęcherzyków rozpoznano u około12%uczestniczekstosującychsystemMirena.Większośćztychpęcherzykówniepowodujeżadnychobjawów,chociażniektórymmożetowarzyszyćbólwmiedni-cy lubdyspaurenia. Wwiększościprzypadkówpowiększeniepęcherzykówznikasamoczynnie w okresie dwóch do trzech miesięcy obserwacji. Utrzymujące siępowiększeniepęcherzykówjajnikanależypoddaćocenie.Niewymagasięzwykleinterwencjichirurgicznej.













































































suwak


Rys.1c.













macicy(Rys.4).












4

5

6

7


znacznik

4

5

6

cm

9

8




4

5

6

7










ProceszakładaniasystemuMirenazostałterazzakończony. Ważne informacje do uwzględnienia podczas lub po założeniu systemu • W razie podejrzenia, że systemMirena nie znajdujesięwprawidłowympoło-


































































lokalnegodziałania,ukobietpłodnychstosującychtensystemwystępujązwyklecykleowulacyjnezpękaniempęcherzyka.Czasamiatrezjapęcherzykajestopóź-niona i pęcherzyk nadal rośnie. Powiększenie pęcherzyków rozpoznano u około12%uczestniczekstosującychsystemMirena.Większośćztychpęcherzykówniepowodujeżadnychobjawów,chociażniektórymmożetowarzyszyćbólwmiedni-cy lub dyspaurenia.Wwiększościprzypadkówpowiększeniepęcherzykówznikasamoczynnie w okresie dwóch do trzech miesięcy obserwacji. Utrzymujące siępowiększeniepęcherzykówjajnikanależypoddaćocenie.Niewymagasięzwykleinterwencjichirurgicznej.













































































suwak


Rys.1c.













macicy(Rys.4).












4

5

6

7


znacznik

4

5

6

cm

9

8




4

5

6

7










ProceszakładaniasystemuMirenazostałterazzakończony. Ważne informacje do uwzględnienia podczas lub po założeniu systemu • W razie podejrzenia, żesystemMirenanieznajdujesięwprawidłowympoło-


































































lokalnegodziałania,ukobietpłodnychstosującychtensystemwystępujązwyklecykleowulacyjnezpękaniempęcherzyka.Czasamiatrezjapęcherzykajestopóź-niona i pęcherzyk nadal rośnie. Powiększenie pęcherzyków rozpoznano u około12%uczestniczekstosującychsystemMirena.Większośćztychpęcherzykówniepowodujeżadnychobjawów,chociażniektórymmożetowarzyszyćbólwmiedni-cy lub dyspaurenia.W większości przypadków powiększenie pęcherzyków znikasamoczynnie w okresie dwóch do trzech miesięcy obserwacji. Utrzymujące siępowiększeniepęcherzykówjajnikanależypoddaćocenie.Niewymagasięzwykleinterwencjichirurgicznej.













































































suwak


Rys.1c.













macicy(Rys.4).












4

5

6

7


znacznik

4

5

6

cm

9

8




4

5

6

7










ProceszakładaniasystemuMirenazostałterazzakończony. Ważne informacje do uwzględnienia podczas lub po założeniu systemu • W raziepodejrzenia, żesystemMirenanie znajduje sięwprawidłowym poło-















































































































































suwak


Rys.1c.













macicy(Rys.4).












4

5

6

7


znacznik

4

5

6

cm

9

8




4

5

6

7












































































lokalnegodziałania,ukobietpłodnychstosującychtensystemwystępujązwyklecykleowulacyjnezpękaniempęcherzyka.Czasamiatrezjapęcherzykajestopóź-niona i pęcherzyk nadal rośnie. Powiększenie pęcherzyków rozpoznano u około12%uczestniczekstosującychsystemMirena.Większośćztychpęcherzykówniepowodujeżadnychobjawów,chociażniektórymmożetowarzyszyćbólwmiedni-cy lub dyspaurenia.W większości przypadków powiększenie pęcherzyków znikasamoczynnie w okresie dwóch do trzech miesięcy obserwacji. Utrzymujące siępowiększeniepęcherzykówjajnikanależypoddaćocenie.Niewymagasięzwykleinterwencjichirurgicznej.













































































suwak


Rys.1c.













macicy(Rys.4).












4

5

6

7


znacznik

4

5

6

cm

9

8




4

5

6

7










ProceszakładaniasystemuMirenazostałterazzakończony. Ważne informacje do uwzględnienia podczas lub po założeniu systemu • W raziepodejrzenia, żesystemMirenanieznajduje sięwprawidłowympoło-


































































lokalnegodziałania,ukobietpłodnychstosującychtensystemwystępujązwyklecykleowulacyjnezpękaniempęcherzyka.Czasamiatrezjapęcherzykajestopóź-niona i pęcherzyk nadal rośnie. Powiększenie pęcherzyków rozpoznano u około12%uczestniczekstosującychsystemMirena.Większośćztychpęcherzykówniepowodujeżadnychobjawów,chociażniektórymmożetowarzyszyćbólwmiedni-cy lubdyspaurenia.W większości przypadków powiększeniepęcherzykówznikasamoczynnie w okresie dwóch do trzech miesięcy obserwacji. Utrzymujące siępowiększeniepęcherzykówjajnikanależypoddaćocenie.Niewymagasięzwykleinterwencjichirurgicznej.













































































suwak


Rys.1c.













macicy(Rys.4).












4

5

6

7


znacznik

4

5

6

cm

9

8




4

5

6

7










ProceszakładaniasystemuMirenazostałterazzakończony. Ważne informacje do uwzględnienia podczas lub po założeniu systemu • W raziepodejrzenia, żesystemMirenanieznajduje sięwprawidłowym poło-


































































lokalnegodziałania,ukobietpłodnychstosującychtensystemwystępujązwyklecykleowulacyjnezpękaniempęcherzyka.Czasamiatrezjapęcherzykajestopóź-niona i pęcherzyk nadal rośnie. Powiększenie pęcherzyków rozpoznano u około12%uczestniczekstosującychsystemMirena.Większośćztychpęcherzykówniepowodujeżadnychobjawów,chociażniektórymmożetowarzyszyćbólwmiedni-cy lubdyspaurenia.W większości przypadków powiększenie pęcherzykówznikasamoczynnie w okresie dwóch do trzech miesięcy obserwacji. Utrzymujące siępowiększeniepęcherzykówjajnikanależypoddaćocenie.Niewymagasięzwykleinterwencjichirurgicznej.













































































suwak


Rys.1c.













macicy(Rys.4).












4

5

6

7


znacznik

4

5

6

cm

9

8




4

5

6

7










ProceszakładaniasystemuMirenazostałterazzakończony. Ważne informacje do uwzględnienia podczas lub po założeniu systemu • W raziepodejrzenia, że systemMirena nie znajduje się w prawidłowympoło-


































































lokalnegodziałania,ukobietpłodnychstosującychtensystemwystępujązwyklecykleowulacyjnezpękaniempęcherzyka.Czasamiatrezjapęcherzykajestopóź-niona i pęcherzyk nadal rośnie. Powiększenie pęcherzyków rozpoznano u około12%uczestniczekstosującychsystemMirena.Większośćztychpęcherzykówniepowodujeżadnychobjawów,chociażniektórymmożetowarzyszyćbólwmiedni-cy lubdyspaurenia. Wwiększościprzypadkówpowiększeniepęcherzyków znikasamoczynnie w okresie dwóch do trzech miesięcy obserwacji. Utrzymujące siępowiększeniepęcherzykówjajnikanależypoddaćocenie.Niewymagasięzwykleinterwencjichirurgicznej.















32 mm

32 mm

Plastikowa rama w kształcie litery „T”

Cylinderek z hormonem

Nitki do usuwania systemu

RysunekprzedstawiającysystemMirena

11.2 Aplikator System Mirena jest zapakowany sterylnie wewnątrz aplikatora. Aplikator, który

służydowprowadzeniasystemuMirenadojamymacicy,składasięzsymetrycz-nego dwubocznego korpusu i suwaka zintegrowanego z kołnierzem, zamka,wygiętej rurki wprowadzającej i tłoczka. Po założeniu systemu Mirena, aplikatorsięwyrzuca.

Rurka wprowadzającaSuwak (z zamkiem w środku)

kołnierz

uchwytTłoczek

Rysunekaplikatora

12 FARMAKOLOGIAKLINICZNA12.1 Mechanizmdziałania Nie wyjaśniono w sposób jednoznaczny miejscowego mechanizmu, dzięki któ-

remu nieustannie uwalniany lewonorgestrel zwiększa skuteczność antykoncep-cyjną systemu Mirena. Badania nad prototypami systemu Mirena sugerują kilkamożliwych mechanizmów zapobiegających ciąży: gęstnienie śluzu szyjki macicyzapobiegająceprzedostawaniusięplemnikówdomacicy,hamowaniekapacytacjilubmożliwościprzeżyciaplemnikóworazzmianywśluzówcemacicy.

12.2 Farmakodynamika System Mirena wykazuje głównie miejscowe działanie progestagenu w jamie

macicy. Wysokie lokalne stężenia lewonorgestrelu1 prowadzą do zmian morfo-logicznych,wtymdopseudodecidualizacjizrębowej,atrofiigruczołów,infiltracjileukocytowejispadkuwmitoziegruczołówizrębu.

UniektórychkobietstosującychsystemMirenadochodzidoblokowaniaowulacji.Wprowadzonymprzezrokbadaniuokoło45%cyklimiesiączkowychbyłoowula-cyjnych,awinnymbadaniupo4latach75%cyklibyłoowulacyjnych.

12.3 Farmakokinetyka Absorpcja DomacicznysystemMirenapodajemałedawkilewonorgestreludojamymacicy.

Początkowo lewonorgestrel jest uwalniany z szybkością około 20 mcg na dobę.Ta szybkość stopniowo maleje do połowy tej wartości po 5 latach. Stabilne stę-żenialewonorgestreluwsurowicy,bezszczytówidołów,rzędu150–200pg/mlwystępująpopierwszychkilkutygodniachodzałożeniasystemu.Stężenia lewo-norgestrelupodłuższymokresieużytkowaniapo12,24i60miesiącachwynosiłyodpowiednio180±66pg/ml,192±140pg/mloraz159±59pg/ml.

Dystrybucja Zgłaszanawidocznaobjętośćdystrybucji lewonorgestreluwynosiokoło1,8 l/kg.

Wokoło97,5%do99%związanajestonazbiałkiem,głównieglobulinąwiążącąhormonypłciowe(SHBG)i,wmniejszymstopniu,zalbuminąwsurowicykrwi.

Metabolizm Po wchłonięciu, lewonorgestrel wiąże się na pozycji 17β-OH i tworzy koniu-

gaty siarczanu i, w mniejszym stopniu, glukuronidu w surowicy krwi. Znaczneilości związanego i niezwiązanego 3α, 5β-tetrahydrolewonorgestreluwystępują również w surowicy krwi, razem z dużo mniejszymi ilościami 3α,5α-tetrahydrolewonorgestrelu i 16βhydroksylewonorgestrelu. Lewonorgestrel ijego metabolity fazy I są wydalane głównie w postaci koniugatów glukuronidu.Szybkości usuwania metabolitów mogą znacznie różnić się u poszczególnychosób,comożepoczęścitłumaczyćdużeindywidualneróżnicewstężeniachlewo-norgestrelu zaobserwowanych u osób stosujących produkty antykoncepcyjnezawierającelewonorgestrel.

Wydalanie Około 45% lewonorgestrelu i jego metabolitów wydzielanych jest w moczu, a

około32%wydzielanychjestwkale,główniewpostacikoniugatówglukuronidu.Połowiczny czas eliminacji lewonorgestrelu po dziennych dawkach doustnychwynosiokoło17godzin.

Szczególne populacje Kobiety w młodym wieku: U kobiet w wieku rozrodczym stwierdzono bezpie-

czeństwoiskutecznośćsystemuMirena.Używanietegoproduktuprzedpierwsząmiesiączkąjestniewskazane.

Kobietywstarszymwieku:SystemuMirenaniebadanoukobietwwiekupowyżej65latiaktualnieniezostałonzatwierdzonydostosowaniawtejpopulacji.

Rasa:Wżadnychbadaniachnieocenianowpływurasynafarmakokinetykęsyste-muMirena.

Upośledzenieczynnościwątroby:Nieprowadzonożadnychbadańsłużącychoce-niewpływuchorobywątrobynalewonorgestreluwalnianyprzezsystemMirena.

Upośledzenieczynnościnerek:NieprowadzonożadnychbadańsłużącychoceniewpływuchorobynereknalewonorgestreluwalnianyprzezsystemMirena.

Interakcje z innymi lekami Nieprowadzonożadnychbadańsłużącychocenieinterakcjiinnychlekówzsyste-

memMirena[patrz „Interakcje z innymi lekami” (7)].

13 TOKSYKOLOGIANIEKLINICZNA13.1 Karcynogenność,mutageneza,upośledzeniepłodności Karcynogenność Nie prowadzono długookresowych badań ze zwierzętami służących ocenie

karcynogenności domacicznego systemu uwalniającego lewonorgestrel. Nie mażadnych dowodów na podwyższone ryzyko raka przy krótkookresowym stoso-waniu progestagenu. Nie zaobserwowano zwiększonego rozwoju nowotworówpo pozajelitowym podawaniu lewonorgestrelu szczurom przez 2 lata w dawce

wynoszącej około 5 mcg/dobę, ani po doustnym podawaniu go psom przez 7latwdawcedo0,125mg/kg/dobę,aniteżrezusomprzez10latwdawcedo250mcg/kg/dobę. W innym prowadzonym przez 7 lat badaniu z udziałem psów,doustne podawanie lewonorgestrelu w dawce 0,5 mg/kg/dobę spowodowałozwiększenieliczbygruczolakówsutkówuleczonychpsówwporównaniuzgrupąkontrolną. Nie stwierdzono nowotworów złośliwych. Podane wyżej nieklinicznewielkościdaweksąodpowiednio16,200,240i810razywiększeniżdawkiuwal-nianegoprzezsystemMirenalewonorgestrelu(20mcgnadobę),woparciuopolepowierzchniciała[patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” (5.10)].

Mutagenność Nie stwierdzono genotoksyczności lewonorgestrelu w teście Amesa, in vitro, w

testachnakulturzessakówwykorzystującychkomórkichłoniakamyszyikomórkijajowechomikachińskiego,orazwteściemikrojądrowymin vivoumyszy.

Upośledzenie płodności Ogólnieniezaobserwowanonieodwracalnegowpływunapłodnośćpoprzerwa-

niuekspozycjinalewonorgestrellubprogestagen.

14 BADANIAKLINICZNE14.1 Badaniaklinicznenadantykoncepcjąwewnątrzmaciczną System Mirena badano pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności w dwóch

dużych badaniach klinicznych w Finlandii i Szwecji. W ośrodkach badawczychdysponującychdającymisięzweryfikowaćdanymi iświadomymizgodami,1169kobietwwiekuod18do35latwchwiliwłączeniadobadaniastosowałosystemMirena przez okres do 5 lat na ogólną wielkość ekspozycji wynoszącą łącznie45000kobieto-miesięcy.Uczestniczkizachodziływcześniejwciążę,nieprzecho-dziłyciążypozamacicznej,niecierpiałynazapalenienarządówmiednicymniejszejwokresiepoprzednich12miesięcy,byłyprzeważnierasykaukaskiejiponad70%uczestniczek stosowało wcześniej wkładki wewnątrzmaciczne. Zgłaszane liczbyciążywokresie12miesięcywynosiły0,2procentlubmniejna100kobiet(0,2%),askumulowanadla5latczęstośćwystępowaniaciążywyniosławprzybliżeniu0,7na100kobiet(0,7%).

Około80%kobietpragnącychzajśćwciążęzaszłowciążęwciągu12miesięcyodusunięciasystemuMirena.

14.2 Badanieklinicznedotycząceobfitychkrwawieńmiesiączkowych Skuteczność systemu Mirena w leczeniu obfitych krwawień miesiączkowych

badano w randomizowanym, prowadzonym metodą otwartej próby w grupachrównoległych, aktywnie kontrolowanym badaniu porównującym system Mirena(n = 79) z leczeniem oficjalnie zatwierdzonym, za pomocą octanu medroksy-progesteronu(MPA)(n=81)przez6cykli.Uczestniczkamibyłykobietywwiekurozrodczym, w dobrym zdrowiu, bez przeciwwskazań do stosowania produktuleczniczego i z potwierdzonym obfitym krwawieniem miesiączkowym (średniąutratąkrwimiesiączkowej≥80ml [MBL]),wyznaczanymmetodąwykorzystującąhematynę alkaliczną. Wykluczone były kobiety z narządowymi lub układowymistanami, które mogły wywoływać obfite krwawienia z macicy (z wyjątkiem nie-wielkichwłókniakomięśniaków,ołącznejobjętościniewiększejniż5ml).LeczeniesystememMirenawykazałostatystycznieznaczniewiększezmniejszeniewartościMBL (patrz Rys. 10) oraz statystycznie znacznie większą liczbę uczestniczek zpomyślnym wynikiem leczenia (patrz Rys. 11). Zakończone pomyślnie leczeniedefiniowanojakoodsetekuczestniczekwykazujących(1)MBLprzykońcubadania<80mloraz(2)spadeko≥50%wwartościMBLwokresieodpoczątkudozakoń-czeniabadania.

Rys.10.Średniautratakrwimiesiączkowej(MBL)wfunkcjiczasuisposobuleczenia

Śred

nie

MBL

(ml)

MPA* = octan medroksyprogesteronu

MPA*

Mirena

Punkt wyjściowybadania Środek badania Zakończenie

badaniaCzas

Rys.11.Odsetekuczestniczekzpomyślnymwynikiemleczenia

% u

czes

tnic

zek

MirenaMPA*

P<0,001

LeczenieMPA* = octan medroksyprogesteronu

15 BIBLIOGRAFIA 1Nilsson CG, Haukkamaa M, Vierola H, Luukkainen T. Tissue Concentrations

of Levonorgestrel in Women Using a Levonorgestrelreleasing IUD. ClinicalEndocrinol1982;17:529-536.

16 JAKDOSTARCZASIĘPRODUKT,JAKGOPRZECHOWYWAĆIJAKPOSTĘPOWAĆZPRODUKTEM

SystemMirena(domacicznysystemuwalniającylewonorgestrel),zawierającyłącz-nie52mglewonorgestrelu,dostępnyjestwopakowaniukartonowymzawierają-cymjednąsterylnąjednostkęonumerzeNDC50419-421-01.KażdysystemMirenajestzapakowanyrazemzaplikatoremwukształtowanymtermicznieopakowaniublistrowymzodzieranymwieczkiem.

System Mirena jest dostarczany w stanie sterylnym. System jest sterylizowanytlenkiemetylenu.Niepoddawaćponownejsterylizacji.Tylkodojednorazowegoużytku.Nieużywać,jeżeliopakowaniewewnętrznejestuszkodzonelubotwarte.Założyćprzedkońcemmiesiącapodanegonaetykiecie.

Przechowywaćwtemperaturze25°C(77°F);zdopuszczalnymiwahaniamitempe-raturywzakresie15–30°C(59–86°F)[patrz„KontrolowanatemperaturaotoczeniaUSP”].

17 PORADYDLAPACJENTKI17.1 Informacjedlapacjentek • Pacjentkinależyinformować,żetenproduktniechroniprzedzakażeniem

wirusemHIV(AIDS)iinnymichorobamiprzenoszonymidrogąpłciową.

• Przedzałożeniemnależywręczyćpacjentcebroszurędlapacjentki.Należydaćjej możliwość przeczytania tych informacji i pełnego omówienia wszelkichpytań dotyczących systemu Mirena, jak również innych metod antykoncepcjii terapii w przypadku obfitych krwawień miesiączkowych. Pacjentkę należyrównież poinformować, że na życzenie może uzyskać informacje dotycząceprzepisywaniategosystemuprzezlekarza.

• Pacjentkęnależypoinformować,żepodczaspierwszychtygodnipozałożeniusystemuwystąpićmogąprzedłużającesiękrwawieniaiplamieniaorazskurcze.Jeżelijejobjawybędątrwaćnadallubbędąpoważne,powinnajezgłosićswo-jemulekarzowi.

• Poinstruować pacjentkę, aby skontaktowała się ze swoim lekarzem w raziewystąpieniauniejnastępującychzdarzeń:

Udarlubatakserca Bardzosilnebóległowylubbólemigrenowe Niewyjaśnionagorączka Żółknięcieskórylubbiałekoczu,gdyżmogątobyćoznakipoważnychproble-

mówzwątrobą Jeżelisądzi,żejestwciąży Bólemiednicylubbólpodczasstosunku JeżelisamalubjejpartnerzarazisięwirusemHIV Wrazienarażenianachorobęprzenoszonądrogąpłciową Nienormalnawydzielinazpochwylubowrzodzenianarządówpłciowych Poważnekrwawieniezpochwy lubkrwawienie trwająceprzeddłuższyczas

albowrazieniewystąpieniamiesiączki JeżeliniepotrafiwyczućniteksystemuMirena Poinstruowaćpacjentkę, jaksprawdzaćpookresachmiesiączkowychiupewniać

się,żenitkinadalwystajązszyjkimacicy,iostrzecją,bynieciągnęłazanitkiinieprzemieściłasystemuMirena.Poinformowaćją,żeochronaantykoncepcyjnanieistnieje,jeżelisystemzmienipołożenielubwypadnie.

ZatwierdzonaprzezFDA(AmerykańskaAgencjads.ŻywnościiLeków)infor-macjadlapacjentki

INFORMACJEDLAPACJENTKI Mirena®(Mur-ā-nah) (domacicznysystemuwalniającylewonorgestrel) System Mirena nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) i innymi

chorobamiprzenoszonymidrogąpłciową. Zanimpostanowisz,żesystemMirenaprzeznaczonyjestwłaśniedlaciebie,prze-

czytaj informacje dla pacjentki. Te informacje nie zastąpią rozmowy z ginekolo-giemaniinnymlekarzemspecjalizującymsięwopiecezdrowotnejnadkobietami.Jeżeli masz jakieś pytania dotyczące systemu Mirena, zapytaj lekarza. Powinnaśrównież poznać inne metody kontroli urodzin, aby wybrać tę, która ci najlepiejodpowiada.

CzymjestsystemMirena? • Mirena jest systemem uwalniającym hormon i zakładanym w macicy w celu

ochronyprzedzajściemwciążęprzezokresdo5lat. • SystemMirenamożerównieżzmniejszyćkrwawieniamenstruacyjneukobietz

obfitymikrwawieniamiiktórejednocześniechcąstosowaćwewnątrzmacicznąmetodękontroliurodzinzapobiegającąciąży.

• System Mirena polecany jest kobietom, które urodziły już co najmniej jednodziecko.

Mirenamakształtlitery„T”.Systemwykonanyjestzelastycznegoplastikuizawie-ra hormon progestagen o nazwie lewonorgestrel, który jest często stosowanyw pigułkach antykoncepcyjnych. System Mirena nie zawiera estrogenu. SystemMirenauwalniahormondomacicy.Tylkoniewielkailośćhormonuprzedostajesiędokrwi.

DotrzonkasystemuMirenaprzymocowanesądwienitki.NitkisąjedynączęściąsystemuMirena,jakiemożnawyczućpozałożeniusystemuwmacicy.

SystemMirenajestmały... ielastyczny Acojeślipotrzebujęantykoncepcjinawięcejniż5lat? Mirenamusizostaćusuniętapo5latach.Twójlekarzmożezałożyćnowysystem

Mirena podczas tej samej wizyty w gabinecie, jeżeli zdecydujesz się nadal goużywać.

Co będzie, jeżeli zmienię zdanie na temat kontroli urodzin i będę chciałazajśćwciążęprzedupływem5lat?

TwójlekarzwkażdejchwilimożeusunąćsystemMirena.MaszmożliwośćzajściawciążębezpośredniopousunięciusystemuMirenaprzez lekarza.Około8z10kobiet chcących zajść w ciążę zajdzie w ciążę w pierwszym roku po usunięciusystemu.

JakdziałasystemMirena? Nie wiemy dokładnie, jak działa system Mirena. Może działać w różny sposób.

Może zagęszczać śluz w macicy, powodować, że wyściółka macicy stanie sięcieńsza,blokowaćruchyplemnikówiskracaćczasprzeżyciaplemników.SystemMirena może wstrzymywać uwalnianie jaja z jajnika, ale nie działa on w tensposób w większości przypadków. Najprawdopodobniej wszystkie te działaniasumują się ze sobą i zapobiegają ciąży. System Mirena może spowodować, żekrwawieniamiesiączkowestanąsięmniejobfite,powodując,żewyściółkamacicystaniesięcieńsza.

cieńsza wyściółkamacicy

blokowanie ruchówplemników

zagęszczanieśluzu macicy

JakskutecznejestdziałanieantykoncepcyjnesystemuMirena? Zamieszczony poniżej schemat pokazuje prawdopodobieństwo zajścia w ciążę

w zależności od stosowanej metody antykoncepcji. Każda ramka na wykre-sie zawiera listę metod kontroli urodzin, których skuteczność jest podobna.Najskuteczniejsze metody są podane w ramce u góry wykresu. Mirena, systemdomaciczny,znajdujesięwramceugórywykresu.Ramkaznajdującasięudołuwykresupokazujeprawdopodobieństwozajściawciążęukobietniestosującychmetodkontroliurodziniusiłującychzajśćwciążę.

Mniejniż1ciążana100kobietwciągujednegoroku

10–20ciążna100kobietwciągujednegoroku

85lubwięcejciążna100kobietwciągujednegoroku

Mniejciąż

Więcejciąż

ImplantyWstrzyknięciaWkładkiwewnątrzmaciczneSterylizacja

PigułkiantykoncepcyjnePlastrynaskóręKrążekpochwowyzhormonami

PrezerwatywyKrążekmaciczny

NieuprawianieseksupodczaswiększościdnipłodnychwcyklumiesiączkowymŚrodkiplemnikobójczeWycofanie

Bezkontroliurodzin

Jak skuteczne jest działanie systemu Mirena w przypadku obfitych krwa-wieńmiesiączkowych?

Wbadaniuklinicznymprowadzonymzudziałemkobietzobfitymikrwawieniamimiesiączkowymi i leczonychsystememMirenaprawie9z10kobietbyło leczo-nychpomyślnieiutrataichkrwizostałazmniejszonaoponadpołowę.

KtomożestosowaćsystemMirena? MożeszwybraćsystemMirena,jeżeli: • Chceszstosowaćmetodękontroliurodzin,którazapewniamałeprawdopodo-

bieństwozajściawciążę(mniejniż1na100) • Chceszstosowaćkontrolęurodzin,zktórejmożnazrezygnować • Chcesz stosować metodę kontroli urodzin, która nie wymaga stosowania jej

codziennie • Urodziłaśconajmniejjednodziecko • Chceszzapewnićsobieleczenieobfitychokresówichceszstosowaćwewnątrz-

macicznąmetodękontroliurodzinzapobiegającąciąży.

KtoniepowinienużywaćsystemuMirena? NieużywajsystemuMirena,jeżeli: • Możeszbyćaktualniewciąży • Miałaś poważną infekcję nazywaną zapaleniem narządów miednicy mniejszej

(PID),chybażewystąpiłauciebienormalnaciążapoustąpieniutejinfekcji • Cierpiszteraznanieleczonezapalenienarządówmiednicymniejszej • Przechodziłaśpoważnezapalenienarządówmiednicymniejszejwciąguostat-

nich3miesięcypociąży • Łatwoulegaszinfekcjom.Naprzykład,jeślimasz: Więcej niż jednego partnera seksualnego lub twój partner ma więcej niż

jednąpartnerkę Problemyzukłademodpornościowym Bierzesznarkotykidrogądożylną. • Maszlubpodejrzewasz,żemaszrakamacicylubszyjkimacicy • Maszkrwawieniazpochwy,którychprzyczynajestniewyjaśniona • Maszschorzeniawątrobylubnowotwórwątroby • Maszlubmiałaśrakapiersibądźpodejrzenierakapiersi • Maszjużwmacicyzałożonąwkładkęwewnątrzmaciczną • Cierpisznaschorzeniamacicyzniekształcającejejjamę,takiejaknp.dużymię-

śniakmacicy • Jesteśnadwrażliwanalewonorgestrel,silikonlubpolietylen.

PrzedzałożeniemsystemuMirena,powiedzswojemulekarzowi,czy: • Miałaśatakserca • Miałaśudar • Maszwrodzonąwadęsercalubproblemyzzastawkamiserca • Maszproblemyzkrzepliwościąkrwilubprzyjmujeszlekiprzeciwkrzepliwe • Maszwysokieciśnieniekrwi • Niedawnourodziłaśdzieckolubkarmiszpiersią • Maszcukrzycę(wysokipoziomcukruwekrwi) • Przechodziszdługotrwałeleczeniekortykosterydami • Maszciężkiemigrenowebóległowy.

JakzakładanyjestsystemMirena? Najpierwlekarzzbadanarządymiednicywceluustaleniadokładnegopołożenia

macicy.Lekarznastępnieoczyścipochwęiszyjkęmacicyroztworemaseptycznymi do macicy wprowadzi cienką rurkę plastikową z systemem Mirena. NastępnielekarzwyjmieplastikowąrurkęipozostawisystemMirenawmacicy.Lekarzprzy-tnienitkinaodpowiedniądługość.Założenietrwazaledwiekilkaminutpodczaswizytywgabinecielekarza.

Podczas i po założeniu systemu może wystąpić ból, krwawienie lub zawrotygłowy.Jeżeliteobjawynieustąpiąpo30minutachodzałożeniasystemu,istniejemożliwość,żesystemMirenaniezostałzałożonypoprawnie.Lekarzsprawdzi,czynależygousunąćlubwymienić.

Czypowinnamsprawdzać,czysystemMirenajestwewłaściwympołożeniu? Tak,należysprawdzać,czysystemMirenaznajdujesięwewłaściwympołożeniu,

sprawdzając nitki służące do usunięcia systemu. Należy to robić po każdymokresie miesiączkowym. Najpierw należy umyć ręce wodą z mydłem. Czystymipalcamiwyczućobecnośćnitekugórypochwy.NitkisąjedynączęściąsystemuMirena, jakie można wyczuć po założeniu systemu w macicy. Należy zachowaćostrożnośćinieciągnąćzanitki.Jeżeliczujeszcoświęcejniżnitki,oznaczato,żeMirenajestwniewłaściwejpozycjiimożeniezapobiegaćciąży.Skontaktujsięz

lekarzemipoprośousunięciesystemu.Jeżeliwogóleniemożnawyczućnitek,poproślekarzaosprawdzenie,czysystemMirenanadaljestnaswoimmiejscu.Wkażdymprzypadkustosujniehormonalnąmetodękontroliurodzin(np.prezerwa-tywylubśrodkiplemnikobójcze),dopókitwójlekarzniezaleciczegośinnego.

Jak prędko po założeniu systemu Mirena powinnam przyjść do swojegolekarza?

Skontaktuj się z lekarzem w razie ewentualnych pytań lub obaw (patrz „Kiedypowinnam skontaktować się ze swoim lekarzem”). W przeciwnym wypadkupowinnaś przyjść do swojego lekarza na wizytę kontrolną po upływie 4 do 12tygodniodzałożeniasystemuMirenawceluupewnieniasię,czysystemznajdujesięwewłaściwymmiejscu.

CzymogęstosowaćtamponyrazemzsystememMirena? Razemztymsystememmożnastosowaćtampony.

Cosięstanie,jeżelizajdęwciążępomimostosowaniasystemuMirena? Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeżeli podejrzewasz, że jesteś w ciąży.

JeżelizajdzieszwciążęzzałożonymsystememMirena,możedojśćdociążypoza-macicznej. To oznacza, że ciąża nie będzie przebiegać w macicy. Oznaką ciążypozamacicznejmożebyćnienormalnekrwawieniezpochwyibólebrzucha.

Ciąża pozamaciczna jest nagłym stanem medycznym wymagającym operacjichirurgicznej. Ciąża pozamaciczna może powodować krwotoki wewnętrzne,bezpłodność,anawetzgon.WraziezajściawciążępomimostosowaniasystemuMirenaistniejązagrożenia,nawetjeśliciążarozwijasięwmacicy.Jeżelikobietastosująca wkładkę wewnątrzmaciczną utrzymuje ciążę, może dojść do poważ-nych infekcji,poronienia,przedwczesnegoporodu,anawetzgonu.DlategoteżlekarzmożepodjąćpróbęusunięciasystemuMirena,pomimo,żemożetopro-wadzićdoporonienia.JeżeliniemożnausnąćsystemuMirena,należyomówićzlekarzemkorzyściiryzykopłynącezutrzymaniaciąży.

W razie utrzymywania ciąży odwiedzaj regularnie swojego lekarza. Skontaktujsię niezwłocznie z lekarzem, jeżeli masz objawy podobne do grypy, gorączkę,dreszcze,skurcze,bóle,krwawienia,wydzielinęzpochwylubpłynwyciekającyzpochwy.Mogątobyćoznakiinfekcji.

Nie jest wiadomo, czy Mirena może wywierać długookresowy wpływ na płód,jeżelipozostajenaswoimmiejscupodczasciąży.

JaksięzmieniąmojemiesiączkipozałożeniusystemuMirena? Przezpierwsze3do6miesięcymiesiączkimogąstaćsięnieregularneiliczbadni

z krwawieniami może najpierw wzrosnąć. Częściej występować może też pla-mienielublekkiekrwawienie.Uniektórychkobietmogąwtymokresiewystąpićobfitekrwawienia.Poprzystosowaniusięorganizmu,liczbadnizkrwawieniamiprawdopodobniesięzmniejszyibędziesznawetmogłastwierdzić,żemiesiączkiustały.

Uniektórychkobietmającychobfitekrwawienia,całkowitautratakrwiwjednymcykuzmniejszasięstopniowowrazzdługościąstosowaniasystemu.Liczbadnizplamieniemikrwawieniempoczątkowomożesięzwiększyć,alezwykleulegazmniejszeniuwkolejnychmiesiącach.

CzybezpieczniejestkarmićpiersiązzałożonymsystememMirena? System Mirena można stosować podczas karmienia piersią, jeżeli od czasu

poroduupłynęłowięcejniżsześćtygodni. Jeżelikarmiszpiersią,systemMirenaprawdopodobnie nie wpłynie na jakość lub ilość mleka z piersi ani na zdrowiekarmionegodziecka.Donoszonojednakoodosobnionychprzypadkachzmniej-szonegowytwarzaniamlekawśródkobietzażywającychpigułkiantykoncepcyjnezawierającetylkoprogestagen.

CzysystemMirenaprzeszkadzawodbywaniustosunkówpłciowych? Podczas stosunku nie powinnaś z partnerem odczuwać obecności systemu

Mirena. System Mirena umieszczany jest wewnątrz macicy, a nie w pochwie.Partnerzyczasemwyczuwająobecnośćnitek.

Jakie są możliwe działania uboczne związane ze stosowaniem systemuMirena?

Mirenamożepowodowaćpoważnedziałaniauboczne,takiejak: • Zapalenie narządów miednicy mniejszej (PID). Niektórekobietystosującewkładki

wewnątrzmaciczne ulegają ciężkiej infekcji narządów miednicy nazywanejzapaleniemnarządówmiednicymniejszej.PIDjestchorobąprzenoszonązwykledrogąpłciową.PrawdopodobnieszybciejzachorujesznaPID,jeżelitwójpartneruprawia seks z innymi partnerkami. PID może powodować wiele problemów,takich jak bezpłodność, ciąża pozamaciczna lub ból miednicy, który nie mija.PIDleczysięzwykleantybiotykami.CięższeprzypadkiPIDmogąwymagaćope-racjichirurgicznej.Czasamiwymaganajesthisterektomia(usunięciemacicy).Wrzadkichprzypadkachinfekcjemiednicymogądoprowadzićdośmierci.

• Powiedz o tym natychmiast swojemu lekarzowi, jeżeli występują u ciebietakieoznakiPID:długotrwałelubobfitekrwawienia,nienormalnawydzielinazpochwy,bólepodbrzusza(wokolicyżołądka),bólpodczasstosunku,dreszczelubgorączka.

• Infekcja zagrażająca życiu.PodczaspierwszychdnipozałożeniusystemuMirenamoże dojść do infekcji zagrażającej życiu. Skontaktuj się natychmiast z leka-rzem,jeżeliwciągukilkugodzinodzałożeniasystemuwystąpinasilonyból.

• Wczepienie.SystemMirenamożeprzyczepićsiędościankimacicy.Nazywasiętowczepieniem.Jeżelidoniegodojdzie,systemMirenamożejużniezabezpieczaćprzedciążą.Możebyćwówczaswymaganaoperacjawcelujegousunięcia.

• Perforacja.SystemMirenamożeprzebićmacicę.Nazywasiętoperforacją.Jeżelimacica zostanie przebita, system Mirena może już nie zabezpieczać przedciążą. System może przemieścić się na zewnątrz macicy i może spowodowaćwewnętrzneblizny,infekcjęlubuszkodzićinnenarządy,ikoniecznamożebyćoperacjawceluusunięciasystemu.

DoczęstychdziałańubocznychsystemuMirenazaliczasię: • Ból,krwawienielubzawrotygłowypodczasipozałożeniu.Jeżeliteobjawynie

ustąpią po 30 minutach od założenia systemu, istnieje możliwość, że systemMirenaniezostałzałożonypoprawnie.Lekarzsprawdzi,czynależygousunąćlubwymienić.

• Wypadnięcie.SystemMirenamożesamoczynniewypaść.Nazywasiętowypad-nięciem. Jeżeli to nastąpi, możesz zajść w ciążę. Jeżeli zauważysz, że systemMirenawypadł,zastosujinnyśrodekantykoncepcyjny,naprzykładprezerwaty-wy,iskontaktujsięzlekarzem.

• Brak miesiączki. Uokoło2na10kobietdochodzidozatrzymaniamiesiączkiporokustosowaniasystemuMirena.JeżelistosujeszsystemMirenainiemaszmie-siączkiprzez6tygodni,skontaktujsięzlekarzem.PousunięciusystemuMirenatwojemiesiączkizpowrotemsiępojawią.

• Zmiany w krwawieniach.Pomiędzymiesiączkamimogąwystępowaćkrwawieniaiplamienie,zwłaszczapodczaspierwszych3do6miesięcy.Niekiedykrwawieniasąnajpierwobfitszeniżzwykle.Jednakżezwyklestająsięonemniejszeimogąbyćnieregularne.Skontaktujsięzlekarzem,jeśliobfitszeniżzwyklekrwawienieutrzymujesię,lubjeślikrwawienienasilasiępookresielżejszegokrwawienia.

• Torbiel jajnika. U około 12 kobiet na 100 stosujących system Mirena rozwijasiętorbielnajajniku.Torbielzwyklezanikasamoistniewokresie1-2miesięcy.Torbielmożejednakpowodowaćbóliczasaminiezbędnajestoperacja.

TalistamożliwychdziałańubocznychsystemuMirenaniejestpełna.Abyuzyskaćwięcejinformacjinatentemat,zapytajswojegolekarza.

Skontaktujsięzeswoimlekarzemipoprośoinformacjeodziałaniachubocznych.Działaniaubocznemożnazgłaszaćdoproducentapodnumeremtelefonu1-888-842-2937 lub do agencji FDA (Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków) podnumerem telefonu 1-800-FDA-1088 albo na stronie internetowej pod adresemwww.fda.gov/medwatch.

Po założeniu systemu Mirena, kiedy powinnam skontaktować się ze swoimlekarzem?

WraziejakichkolwiekobawdotyczącychsystemuMirenaskontaktujsięzeswoimlekarzem.Koniecznieskontaktujsięznim,jeżeli:

• Uważasz,żejesteśwciąży. • Maszbólemiednicylubodczuwaszbólepodczasstosunku. • Masznienormalnąwydzielinęzpochwylubowrzodzenianarządówpłciowych. • Maszniewyjaśnionągorączkę. • Możeszbyćnarażonanachorobęprzenoszonądrogąpłciową. • NiepotrafiszwyczućniteksystemuMirena. • Maszbardzosilnebóległowylubbólemigrenowe. • Żółknieciskóralubbiałkaoczu.Mogątobyćoznakiproblemówzwątrobą. • Maszudarlubatakserca. • LubtwójpartnerzarazisięwirusemHIV. • Maszobfitekrwawieniazpochwylubkrwawieniatrwającedłuższyczas.

Ogólneinformacjedotyczącelekówwydawanychzprzepisulekarza Lekiniekiedyprzepisujelekarznaschorzenia,którychniewymienionowbroszurze

dla pacjentki. Ta broszura zawiera najważniejsze informacje na temat systemuMirena.Jeżelichceszuzyskaćwięcejinformacjinatentemat,porozmawiajotymzeswoimlekarzem.MożeszpoprosićgooinformacjenatematsystemuMirena,któresąprzeznaczonedlalekarza.

©2009,BayerHealthCarePharmaceuticalsInc.Wszelkieprawazastrzeżone. Wyprodukowanodla: BayerHealthCarePharmaceuticalsInc. Wayne,NJ07470 Tębroszuręinformacyjnądlapacjentkizaktualizowanowpaździerniku2009r.

Wypełnijponiższą listękontrolną.Twojeodpowiedzipomogąci i twojemuleka-rzowizdecydować,czysystemMirenajestdobrymwyboremdlaciebie.Czywystępująuciebiektóreśznastępującychstanów? Tak Nie Niewiem— omówięto zeswoim lekarzemNieprawidłowościwbudowiemacicy q q qZespółnabytegoniedoboruodpornościowego(AIDS) q q qAnemialubproblemyzkrzepliwościąkrwi q q qKrwawieniapomiędzymiesiączkami q q qRakmacicylubszyjkimacicy q q qPrzebytewprzeszłościinnerodzajeraka q q qTerapiasteroidami(np.prednizon) q q qMożliwaciąża q q qCukrzyca q q qCiążapozamacicznawprzeszłości q q qNapadyomdlenia q q qOwrzodzenienarządówpłciowych q q qChorobaserca q q qSzmeryserca q q qObfitemiesiączki q q qZapaleniewątrobylubinneschorzeniawątroby q q qInfekcjamacicylubszyjkimacicy q q qWkładkawewnątrzmacicznazałożonaterazlubwcześniej q q qNadużywanielekówdożylnychterazlubwprzeszłości q q qBiałaczka q q qWięcejniżjedenpartnerseksualny q q qPartnerseksualnymającywięcejniżjednąpartnerkę q q qInfekcjanarządówmiednicy q q qAborcjalubporonieniewokresieostatnich2miesięcy q q qCiążawokresieostatnich2miesięcy q q qSilneskurczemenstruacyjne q q qSilnebóległowy q q qChorobaprzenoszonadrogąpłciową, q q qnp.rzeżączkalubchlamydiaUdar q q qNieprawidłowywynikwbadaniuwymazumetodąPap q q qNiewyjaśnionekrwawienieznarządówpłciowych q q qOperacjamacicylubmiednicy q q qWydzielinazpochwylubinfekcjapochwy q q qZakażeniewirusemHIV q q qKarmieniepiersią q q qWysokieciśnieniekrwi q q q

Wyprodukowanodla:

Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.Wayne, NJ 07470

Manufactured for:

Manufactured in Finland

BayerHealthCarePharmaceuticalsInc. Wayne,NJ07470 WyprodukowanowFinlandiiGorącaLiniaBayerHealthCarePharmaceuticalsMirena-1-866-647-3646©2009,BayerHealthCarePharmaceuticalsInc.Wszelkieprawazastrzeżone.Październik2009r.BayerHealthCarePharmaceuticalsInc.

6705104 82174630

5.12 Środkiostrożnościpodczaszakładaniasystemu • Podczas zakładania systemu ściśle przestrzegać zaleceń techniki aseptycznej.

Obecności organizmów mogących spowodować zapalenie PID nie możnaustalić wzrokowo, a założeniu wkładki wewnątrzmacicznej może towarzyszyćwprowadzeniebakteriizpochwydomacicy.Rozważyćmożnapodawanieanty-biotyków,aleprzydatnośćtakiegoleczenianiejestznana.

• Przed założeniem systemu dokładnie zbadać sondą macicę w celu ustaleniastopnia drożności kanału wewnątrzszyjkowego i cieśni macicy, jak równieżkierunku i głębokości jamy macicy. Okazjonalnie natrafić można na poważnezwężenieszyjkimacicy.Niewywieraćnadmiernejsiłydopokonaniaoporu.

• Denne położenie systemu Mirena jest ważne i zapobiega wypadnięciu orazmaksymalizuje skuteczność tego systemu. Dlatego podczas jego zakładanianależydokładnieprzestrzegaćpodanychinstrukcji.

• Jeżeli u pacjentki nastąpi spowolnienie tętna, pocenie się lub bladość, należyułożyć ją na wznak, dopóki te oznaki nie ustąpią. Zakładaniu systemu możetowarzyszyć pewien ból i/lub krwawienie. Podczas zakładania systemu możedojść do omdlenia, bradykardii lub innych zdarzeń nerwowo-naczyniowych,zwłaszcza u pacjentek z predyspozycjami do tych stanów lub ze zwężeniemszyjkimacicy.

5.13 Kontynuacjaiusunięciesystemu • Pacjentkinależybadaćponownieipoddaćoceniepoupływie4do12tygodni

odzałożeniasystemu,apotemcoroklubczęściej,jeżelijesttowskazane. • Jeżelinitkisąniewidoczne,mogłycofnąćsiędomacicylubprzerwaćalbosys-

temMirenamógłsięuszkodzić,przebićmacicęlubwypaść[patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” (5.7 i 5.8)].Jeżelidługośćnitekjestinnaniżwchwilizakłada-niasystemu,systemmógłulecprzemieszczeniu.Należywykluczyćciążęispraw-dzićpołożeniesystemuMirena,np.wdrodzebadaniaultrasonograficznego,rtglubdelikatnegozbadaniajamymacicyzapomocąsondy.SystemMirenanależyusunąćwraziejegoprzemieszczeniasię.Nowysystemmożnazałożyćwczasielubpodczasnastępnejmiesiączki,oilemasiępewność,żeniedoszłodozapłod-nienia.JeżelisystemMirenaznajdujesięnamiejscuiniemaoznakperforacji,niesąwskazaneżadneinneinterwencje.

• Szybkonależybadaćkobietystosującesystemskarżącesięnaból,wydzielinyosilnymzapachu,niewyjaśnionekrwawienia[patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożno-ści” (5.5)],gorączkę,zmianylubranynanarządachpłciowych.

• Należy wziąć pod uwagę możliwość ciąży pozamacicznej w przypadku bólupodbrzusza,zwłaszczaprzybrakumiesiączkilubwtedy,kiedykobietaniemają-camiesiączkizaczynakrwawić[patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” (5.1)].

W razie potwierdzenia ciąży przy założonym systemie Mirena należy: • Ustalić,czyciążajestpozamaciczna,ajeślitak,podjąćodpowiedniekroki. • Poinformować pacjentkę o ryzyku związanym z pozostawieniem systemu na

miejscu lubusunięciugopodczasciążyorazobrakudanychnatematdługo-okresowegowpływunapotomstwokobiet,któremajązałożonysystemMirenapodczaszapłodnienialubciąży[patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” (5.2)].

• Jeżelijesttomożliwe,systemMirenanależyusunąćpouprzednimostrzeżeniupacjentkiowiążącymsięztymryzykiem.Jeżeliusunięciejesttrudne,pacjentcenależyudzielićwłaściwejporadyizaoferowaćprzerwanieciąży.

• Wraziepozostawieniasystemunamiejscunależydokładnieobserwowaćdalszystanpacjentki.

W razie choroby przenoszonej drogą płciową przy założonym systemie Mirena należy: W razie przerwania wzajemnie monogamicznego charakteru związku pacjentki

lub zakażenia jej partnera wirusem HIV albo zachorowania na chorobę przeno-szonądrogąpłciową,należy jąpoinstruować,bynatychmiastzgłosiła tezmianyswojemu klinicyście. Stanowczo należy zalecać stosowanie metody bariery jakoczęściowej ochrony przed chorobami przenoszonymi drogą płciową. RozważyćnależymożliwośćusunięciasystemuMirena.

System należy usunąć z następujących powodów medycznych: • Nowypoczątekkrwotokumiesiączkowegoi/lubkrwotokprowadzącydoanemii • Chorobaprzenoszonadrogąpłciową • Zapalenienarządówmiednicy,zapalenieśluzówkimacicy • Objawowapromienicanarządówpłciowych • Nieustępującybólmiednicy • Poważnadyspaurenia • Ciąża • Nowotwórśluzówkimacicylubszyjkimacicy • Perforacjamacicylubszyjkimacicy.

Usunięcie systemu należy rozważyć również w razie wystąpienia poniższych warun-ków po raz pierwszy:

• Migrena,migrenaogniskowazasymetrycznąutratąwidzenialubinnymiobja-wamiwskazującyminaprzejścioweniedokrwieniemózgu

• Wyjątkowesilnebóległowy • Żółtaczka • Znaczniepodwyższoneciśnieniekrwi • Poważnachorobatętnic,np.udarlubzawałmięśniasercowego. Usunięciusystemumożetowarzyszyćpewienbóli/lubkrwawieniealbozdarzenia

nerwowo-naczyniowe.

5.14 Tolerancjaglukozy Lewonorgestrel może wpływać na tolerowanie glukozy i dlatego u chorych na

cukrzycękobietstosującychsystemMirenanależymonitorowaćstężenieglukozywekrwi.

6 REAKCJENIEPOŻĄDANE Następującenajpoważniejszereakcjeniepożądanezwiązanezestosowaniemsys-

temuMirenaomawiasiędokładniejwrozdziale„Ostrzeżenia i środki ostrożności”(5):

• Ciążapozamaciczna[patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” (5.1)] • Ciążawewnątrzmaciczna[patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” (5.2)] • Posocznica wywoływana streptokokami z grupy A (GAS) [patrz „Ostrzeżenia

i środki ostrożności” (5.3)] • Zapalenienarządówmiednicymniejszej[patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”

(5.4)] • Wczepienie[patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” (5.6)] • Perforacja[patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” (5.7)] • Rakpiersi[patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” (5.10)]6.1 Doświadczeniazbadańklinicznych Ponieważ badania kliniczne prowadzone są w bardzo zmiennych warunkach,

częstości występowania reakcji niepożądanych zaobserwowanych w badaniachklinicznych nad danym lekiem nie można bezpośrednio porównywać z tymiwartościamiwbadaniachklinicznychnadinnymlekiemimogąonenieodzwier-ciedlaćczęstościzdarzeńzaobserwowanychwpraktyce.

DostarczonedaneodzwierciedlajądoświadczeniadotyczącestosowaniasystemuMirena w odpowiednio i dobrze kontrolowanych badaniach nad antykoncepcją(n=2339) iobfitymikrwawieniamimiesiączkowymi(n=80).Jakowskazaniedoantykoncepcji,systemMirenaporównywanozmiedzianąwkładkąwewnątrzma-ciczną(n=1855),z innąformułądomacicznegosystemuz lewonorgestrelem(n= 390) oraz z łączoną antykoncepcją doustną (n = 94) u kobiet w wieku od 18do 35 lat. Dane obejmują ponad 92000 kobieto-miesięcy ekspozycji. Odnośnie

wskazaniadoleczeniaobfitychkrwawieńmiesiączkowych(n=80),uczestnikamibyłykobietywwiekuod26do50latzpotwierdzonymiobfitymikrwawieniamiiśredniąekspozycjąnasystemMirenawynoszącą183dnileczenia(wzakresieod7do295dni).Częstościwystępowaniazgłaszanychreakcjiniepożądanychnalekdotycząwyraźnychprzypadków.

Tereakcjeniepożądanewidzianepodkątem2wskazańnakładająsięnasiebieisązgłaszanewpostaciczęstościichwystępowaniawbadaniachporównawczych.

Do najczęściej występujących reakcji niepożądanych (≥5% kobiet stosującychsystem) należy zaliczyć zmiany w krwawieniach z macicy/pochwy (51,9%), brakmiesiączki(23,9%),krwawienia iplamieniapomiędzymiesiączkami(23,4%),bólebrzucha/miednicy (12,8%), torbiele jajników (12%), bóle głowy/migrenę (7,7%),trądzik (7,2%), depresję/zmiany nastroju (6,4%), krwotok miesiączkowy (6,3%),tkliwośćuciskową/bólpiersi(4,9%),wydzielinęzpochwy(4,9%)orazwypadnięciewkładkiwewnątrzmacicznej(4,9%).

Do innych ważnych reakcji niepożądanych występujących u mniej niż 5%uczestniczek należy zaliczyć nudności, nerwowość, zapalenie sromu i pochwy,miesiączkowaniebolesne,bólpleców,zwiększeniewagiciała,spadeklibido,zapa-lenieszyjkimacicy/wymazmetodąPapanicolaounormalny/klasyII,nadciśnienie,dyspaurenię,anemię,łysienie,zaburzeniaskóry,wtymegzemę,świąd,wysypkęipokrzywkę,rozdęciebrzucha,nadmierneowłosienieiobrzęk.

6.2 Doświadczeniapowprowadzeniudosprzedaży WokresiepozatwierdzeniusystemuMirenazidentyfikowanonastępującereakcje

niepożądane:pękanieurządzeniaiobrzęknaczynioruchowy.Ponieważtereakcjezgłaszane są dobrowolnie i pochodzą od populacji o nieznanej wielkości, niezawsze można w sposób wiarygodny oszacować częstość występowania lubustalićzwiązekprzyczynowyzekspozycjąnalek.

7 INTERAKCJEZINNYMILEKAMI Lekilubproduktyziołowe,którepowodująwydzielaniepewnychenzymów,takich

jakCYP3A4,któremetabolizująprogestagen,mogąobniżaćstężenieprogestage-nuwsurowicykrwi.

Doniektórychlekówlubproduktówziołowychmogącychobniżaćstężenielewo-norgestreluwsurowicykrwizaliczasięnastępujące:

• barbiturany • bosentan • karbamazepina • felbamate • griseofulvin • okskarbazepina • fenytoina • rifampin • dziurawiec • topiramat. Znacznezmiany(wzrostlubspadek)wstężeniachprogestagenuwsurowicykrwi

zanotowano w niektórych przypadkach równoczesnego podawania inhibitorówproteazyHIVlubnienukleozydowychinhibitorówodwrotnejtranskryptazy.

W celu uzyskania dalszych informacji dotyczących interakcji leków z systememMirenalubmożliwościzmianpoziomówenzymównależyzapoznaćsięzinforma-cjamizamieszczonyminaetykietachwszystkichlekówstosowanychrównolegle.

8 STOSOWANIEWSZCZEGÓLNYCHPOPULACJACH8.1 Ciąża W wielu badaniach nie stwierdzono szkodliwego wpływu na rozwój płodu w

związkuzdługookresowymstosowaniemdawekśrodkówantykoncepcyjnychlubdoustnie podawanego progestagenu. W nielicznych badaniach nad wzrostem irozwojemniemowląt,któreobejmowałystosowaniepigułekzawierającychtylkoprogestagen,niezaobserwowanoznaczącychdziałańniepożądanych.[Patrz rów-nież „Przeciwwskazania” (4), „Ostrzeżenia i środki ostrożności” (5.1 i 5.2).]

8.3 Matkikarmiącepiersią Wzasadzieniestwierdzonożadnychdziałańniepożądanychnakarmieniepiersią

lub na zdrowie, wzrost lub rozwój niemowlęcia. Po wprowadzeniu systemu dosprzedaży donoszono jednak o przypadkach zmniejszonego wytwarzania mlekaprzez matki. Niewielkie ilości progestagenu przedostają się do mleka matekkarmiących piersią, powodując wykrywalne stężenia steroidu w surowicy krwiniemowlęcia.[Patrz również „Ostrzeżenia i środki ostrożności” (5.7).]

8.4 Stosowaniewprzypadkumłodychkobiet Ukobietwwiekurozrodczymstwierdzonobezpieczeństwoiskutecznośćsystemu

Mirena.Używanietegoproduktuprzedpierwsząmiesiączkąjestniewskazane.8.5 Stosowanieprzezkobietywstarszymwieku SystemuMirenaniebadanoukobietwwiekupowyżej65latiaktualnieniezostał

onzatwierdzonydostosowaniawtejpopulacji.8.6 Upośledzenieczynnościwątroby Nie prowadzono żadnych badań służących ocenie wpływu choroby wątroby na

lewonorgestreluwalnianyprzezsystemMirena[patrz „Przeciwwskazania” (4)].8.7 Upośledzenieczynnościnerek Nie prowadzono żadnych badań służących ocenie wpływu choroby nerek na

lewonorgestreluwalnianyprzezsystemMirena.

11 OPIS System Mirena ma za zadanie uwalniać lewonorgestrel z szybkością 20 mcg na

dobę Lewonorgestrel USP, (-)-13-etylo-17-hydroksy-18,19-dinor-17α-pregn-4-en-20-

yn-3-on, aktywny składnik Mireny ma ciężar cząsteczkowy równy 312,4, wzórcząsteczkowyC21H28O2inastępującywzórstrukturalny:

11.1Mirena Mirena (domaciczny system uwalniający lewonorgestrel) składa się z ramy poli-

etylenowejwkształcielitery„T”(korpusT)zezbiorniczkiemzesteroidem(hormo-nalnejądroelastomerowe)usytuowanymwokółpionowegotrzonka.Zbiorniczekskłada się z białego lub prawie białego cylinderka, wykonanego z mieszankilewonorgestrelu i silikonu (polidimetylosiloksan), zawierającego łącznie 52 mglewonorgestrelu.Zbiorniczekjestpokrytypółprzezroczystąmembranązsilikonu(polidimetylosiloksan).Korpuswkształcielitery„T”ma32mmdługościwkierunkupoziomymipionowym.Polietylenkorpusuwkształcielitery„T”zawierasiarczanbaru,którygoczyninieprzepuszczalnymdlapromieni rentgenowskich.Dopętlina końcu pionowego trzonka korpusu w kształcie litery „T” przymocowana jestpojedynczabrązowanitkazpolietylenusłużącadousuwaniasystemu.

32 mm

32 mm








kołnierz

uchwytTłoczek

Rysunekaplikatora



































Śred

nie

MBL

(ml)


MPA*

Mirena


badaniaCzas


% u

czes

tnic

zek

MirenaMPA*

P<0,001









































Mniejciąż

Więcejciąż





Bezkontroliurodzin
























































Wyprodukowanodla:


Manufactured for:



6705104 82174630





















nerwowo-naczyniowe.




































32 mm

32 mm








kołnierz

uchwytTłoczek

Rysunekaplikatora



































Śred

nie

MBL

(ml)


MPA*

Mirena


badaniaCzas


% u

czes

tnic

zek

MirenaMPA*

P<0,001









































Mniejciąż

Więcejciąż





Bezkontroliurodzin
























































Wyprodukowanodla:


Manufactured for:



6705104 82174630





















nerwowo-naczyniowe.




































32 mm

32 mm








kołnierz

uchwytTłoczek

Rysunekaplikatora



































Śred

nie

MBL

(ml)


MPA*

Mirena


badaniaCzas


% u

czes

tnic

zek

MirenaMPA*

P<0,001









































Mniejciąż

Więcejciąż





Bezkontroliurodzin
























































Wyprodukowanodla:


Manufactured for:



6705104 82174630





















nerwowo-naczyniowe.




































32 mm

32 mm








kołnierz

uchwytTłoczek

Rysunekaplikatora



































Śred

nie

MBL

(ml)


MPA*

Mirena


badaniaCzas


% u

czes

tnic

zek

MirenaMPA*

P<0,001









































Mniejciąż

Więcejciąż





Bezkontroliurodzin




























z krwawieniami może najpierw wzrosnąć. Częściej występować może też pla-mienielublekkiekrwawienie.Uniektórychkobietmogąwtymokresiewystąpićobfitekrwawienia.Poprzystosowaniusięorganizmu, liczbadnizkrwawieniamiprawdopodobniesięzmniejszyibędziesznawetmogłastwierdzić,żemiesiączkiustały.




























Wyprodukowanodla:


Manufactured for:



6705104 82174630





















nerwowo-naczyniowe.




































32 mm

32 mm








kołnierz

uchwytTłoczek

Rysunekaplikatora



































Śred

nie

MBL

(ml)


MPA*

Mirena


badaniaCzas


% u

czes

tnic

zek

MirenaMPA*

P<0,001









































Mniejciąż

Więcejciąż





Bezkontroliurodzin
























































Wyprodukowanodla:


Manufactured for:



6705104 82174630





















nerwowo-naczyniowe.




































32 mm

32 mm








kołnierz

uchwytTłoczek

Rysunekaplikatora



































Śred

nie

MBL

(ml)


MPA*

Mirena


badaniaCzas


% u

czes

tnic

zek

MirenaMPA*

P<0,001









































Mniejciąż

Więcejciąż





Bezkontroliurodzin
























































Wyprodukowanodla:


Manufactured for:



6705104 82174630





















nerwowo-naczyniowe.




































32 mm

32 mm








kołnierz

uchwytTłoczek

Rysunekaplikatora



































Śred

nie

MBL

(ml)


MPA*

Mirena


badaniaCzas


% u

czes

tnic

zek

MirenaMPA*

P<0,001









































Mniejciąż

Więcejciąż





Bezkontroliurodzin
























































Wyprodukowanodla:


Manufactured for:



6705104 82174630





















nerwowo-naczyniowe.




































32 mm

32 mm








kołnierz

uchwytTłoczek

Rysunekaplikatora



































Śred

nie

MBL

(ml)


MPA*

Mirena


badaniaCzas


% u

czes

tnic

zek

MirenaMPA*

P<0,001









































Mniejciąż

Więcejciąż





Bezkontroliurodzin
























































Wyprodukowanodla:


Manufactured for:



6705104 82174630





















nerwowo-naczyniowe.




































32 mm

32 mm








kołnierz

uchwytTłoczek

Rysunekaplikatora



































Śred

nie

MBL

(ml)


MPA*

Mirena


badaniaCzas


% u

czes

tnic

zek

MirenaMPA*

P<0,001









































Mniejciąż

Więcejciąż





Bezkontroliurodzin
























































Wyprodukowanodla:


Manufactured for:



6705104 82174630





















nerwowo-naczyniowe.




































32 mm

32 mm








kołnierz

uchwytTłoczek

Rysunekaplikatora



































Śred

nie

MBL

(ml)


MPA*

Mirena


badaniaCzas


% u

czes

tnic

zek

MirenaMPA*

P<0,001









































Mniejciąż

Więcejciąż





Bezkontroliurodzin
























































Wyprodukowanodla:


Manufactured for:



6705104 82174630





















nerwowo-naczyniowe.




































32 mm

32 mm








kołnierz

uchwytTłoczek

Rysunekaplikatora



































Śred

nie

MBL

(ml)


MPA*

Mirena


badaniaCzas


% u

czes

tnic

zek

MirenaMPA*

P<0,001









































Mniejciąż

Więcejciąż





Bezkontroliurodzin
























































Wyprodukowanodla:


Manufactured for:



6705104P 82174630





















nerwowo-naczyniowe.




































32 mm

32 mm








kołnierz

uchwytTłoczek

Rysunekaplikatora



































Śred

nie

MBL

(ml)


MPA*

Mirena


badaniaCzas


% u

czes

tnic

zek

MirenaMPA*

P<0,001









































Mniejciąż

Więcejciąż





Bezkontroliurodzin
























































Wyprodukowanodla:


Manufactured for:



6705104 82174630





















nerwowo-naczyniowe.




































Wybrzuszenia - Bayerlabeling.bayerhealthcare.com/html/products/pi/mirena...Mirena • jest...

Documents

Transcript of Wybrzuszenia - Bayerlabeling.bayerhealthcare.com/html/products/pi/mirena...Mirena • jest...