Wprowadzenie do Pomiarów i Symulacji Funkcji Życiowych Po... · Wprowadzenie do Pomiarów i...

Innovating Together

Wprowadzenie do Pomiarów i Symulacji Funkcji

Życiowych

Rigel Medical, Bracken Hill, South West Industrial Estate,Peterlee, County Durham, SR8 2SW United Kingdom

Autoryzowany Przedstawiciel w Polsce:SAMSO Urządzenia Pomiarowee-mail: [email protected] ; www.rigelmedical.pl; Tel. 94 342 06 40

Wersja 1.1 - 06.2014

Część

www.rigelmedical.pl

1

Spis Treści

Przedmowa 2

1 Wstęp 2

1.1 Inspekcja wizualna 3

1.2 Kto powinien sprawdzać? 3

2 Fizjologia układu oddechowego 4

3 Ciśnienie krwi 5

3.1 Pomiar ciśnienia krwi 6

3.2 Testowanie monitora NIBP 7

3.3 Ustawienia testu 7

3.3.1 Test szczelności systemu 7

3.3.2 Test zaworu nadciśnieniowego 8

3.3.3 Test statyczny lub test liniowości 9

3.3.4 Ciśnienie dynamiczne 9

3.4 Rozważania 9

4 Inwazyjne ciśnienie krwi 11

4.1 Test funkcji IBP 11


4.2.1 Test statyczny lub test liniowości 12

(weryfikacja alarmu)

4.2.2 Ciśnienie dynamiczne 12

5 Nasycenie tlenem (saturacja) 13

5.1 Artefakty 14

5.2 Testowanie monitora SpO2 – 15

Pulsoksymetr


5.3.1 Testowanie dokładności monitora 17

5.3.2 Alarmy i czas reakcji 17

5.3.3 Test czułości 17

5.3.4 Test czujnika SpO2 17

6 Elektrokardiograf (EKG) 18

6.1 Trójkąt Einthoven 18

6.2 Odprowadzenia przedsercowe 20

6.3 Jedno vs. Dwu biegunowe 24

6.4 Kody kolorów 21

6.5 Elektrokardiograf 22

6.6 Testowanie monitorów EKG 23

6.6.1 Liniowość pomiaru rytmu serca 23

6.6.2 Zespół QRS 23

6.6.3 Alarmy (niskie i wysokie) 23

6.6.4 Rozpoznawanie arytmii (Asystolic) 23

6.6.5 Test czułości (wzmocnienie) 23

6.6.6 Zero offset 23

6.6.7 Odpowiedź częstotliwościowa 24

6.6.8 Kalibracja drukarki (amplituda, czas) 24

7 Oddech 24

7.1 Test funkcji oddechu 26

7.1.1 Liniowość pomiaru oddechu 26

7.1.2 Bezdech 26

7.1.3 Test alarmów bezdechu 26

8 Temperatura 27

8.1 Test funkcji temperatury 27

na monitorach wieloparametrowych

8.1.1 Liniowość pomiaru temperatury 27

8.1.2 Test alarmów temperatury 27

9 Zapis Wyników 28

Wnioski 29

Uwagi i zalecenia 30

Dodatek A 30

IEC 60601-1 Norma

Dodatek B 31

IEC 60601-2 Norma

Dodatek C 34

YSI 400 & 700 Tabela rezystancji

Dodatek D 35

Przykład Dokumentacji

I nnova t ing Togethe r

www.rigelmedical.pl Innovating Together

Korzystamy z Twoich myśli by dostarczaćnajbardziej zaawansowanych rozwiązań.Twoje pomysły dały nam do myślenia. Niektórzy z Was zastanawialisię dlaczego funkcje Symulatora EKG, NIBP i Symulatora SpO2 niemożna było połączyć w jeden funkcjonalny tester?Połączyliśmy więc nasze wysiłki i wykorzystaliśmy swoje bezkonkuren-cyjne doświadczenie by stworzyć poręczny Symulator Rigel Uni-Sim.Aby zobaczyć wynik naszych prac odwiedź naszą stronęwww.rigelmedical.pl lub napisz na [email protected]

www.rigelmedical.pl

1 Wstęp

Przez dziesiątki lat, dokonano znacznego wysiłkuw wielu sektorach przemysłu, aby zmniejszyćryzyko obrażeń czy śmierci zawodowej.Dodatkowo, aby wspomóc proces leczeniapacjentów, sektor zdrowotny również ewoluował,oferując coraz większą gamę zabiegów,monitorowania i narzędzi diagnostycznych.

Ryzyko wynikające z urazów lub zgonów wtrakcie leczenia lub badania są zmniejszanepoprzez wprowadzanie praktyk branżowych (np.dezynfekcja), wytycznych (np. praktyki), norm(np. kryteriów projektowania, kontrola jakości) iprzepisów (tj. wymagane kryteria).

Aby zapewnić bezpieczeństwo pacjentów iużytkowników, wszystkie elektroniczneurządzenia medyczne muszą spełniać kryteriakonstrukcyjne określone międzynarodowymstandardem IEC 60601 (lub jego lokalnym

odpowiednikiem). Po raz pierwszy opublikowanaw latach ‘70, norma IEC 60601 opisuje kryteriakonstrukcyjne medycznych urządzeńelektronicznych w takich obszarach jak:

nBezpieczeństwo ElektrycznenDokładność FunkcjonalnanBezpieczeństwo MechanicznenBezpieczeństwo PromieniowanianBezpieczeństwo Użytkownika i Błędy

(etykiety, jednoznaczne instrukcje)nBezpieczeństwo OprogramowanianOcena ryzyka i działania zapobiegawcze

IEC 60601-1-X (X reprezentuje określony numernormy od 1 - 12) jest podstawowym standardemi ma jedenaście podnorm odnoszących siębezpośrednio do bezpieczeństwa sprzętumedycznego.

IEC 60601-2-X (X reprezentuje określony numernormy od 1 - 65). Ta część normy to specyfikacjadla różnych rodzajów sprzętu medycznego i

2 3

www.rigelmedical.pl

dostarcza dodatkowych informacji do czterechpodstawowych norm. Dodatek A i B tej broszuryzawiera przegląd norm IEC 60601-1-X i IEC60601-2-X.

Ta broszura opisuje wspólne aspekty istotne dlamonitorowania funkcji życiowych i wykonywaniaich testów.

Główne funkcje życiowe określamy jako:

nCiśnienie krwi Inwazyjne (IBP) lub Nieinwazyjne (NIBP)

n Temperaturan Elektrokardiogram (EKG)nOddechnSaturacja krwi tlenem (SpO2)

W celu zapewnienia prawidłowego leczenia,diagnozowania lub monitorowania pacjentów,kluczowe znaczenie ma aby monitor funkcjiżyciowych był w stanie dostarczyć dokładnychdanych ze wszystkich dostępnych funkcjiżyciowych. Taka dokładność jest weryfikowanana bieżąco, w oparciu o ocenę ryzyka, zaleceniaproducenta i etap cyklu życia monitora.

Testy osiągów (zwane również funkcjonalnymi) sązwykle wykonywane za pomocą kalibrowanychsymulatorów dla wielu różnych zastosowań i sączęścią testu akceptacji, procesu konserwacji(przeglądu) lub naprawy.

Typowy proces testu dla monitora funkcjiżyciowych może zawierać:

n Inspekcje wizualnąnAutotest (w stosownych przypadkach)n Test Bezpieczeństwa Elektrycznego

(uziemienie, prądy upływu)n Integralność badanego urządzenia

(np. test szczelności, test nadciśnienia)nDokładność mierzonych parametrów

(temperatura, ciśnienie, SpO2, czas itp.) nSprawdzenie alarmów (częstotliwość, ton)nSymulacje fizjologiczne

(Dynamiczna Symulacja Pacjenta)

1.1 Inspekcja wizualnaProces oględzin nie jest jasno określony przezżadną normę, jednak stanowi kluczową częśćogólnego testu bezpieczeństwa i wydajności wtrakcie użytkowania sprzętu medycznego.

Oględziny to stosunkowo prosta proceduramająca na celu zapewnienie, że używany sprzętmedyczny, nadal spełnia specyfikacje, wydanąprzez producenta i nie posiada śladówuszkodzenia i / lub zanieczyszczenia.

Proces ten może zawierać następujące punkty:

nObudowa; poszukujemy uszkodzeń, pęknięć itp.n Zanieczyszczenia; poszukujemy niedrożności

części ruchomych, złączy itp.nPrzewody (zasilający, części aplikacyjne itp.);

poszukujemy przecięć, złych podłączeń itp.nWartość bezpiecznika; sprawdzamy właściwą

jego wartość po wymianienOznakowanie i etykiety; sprawdzamy

integralność oznaczeń bezpieczeństwan Integralność części mechanicznych;

poszukujemy ewentualnych przeszkód

1.2 Kto powinien sprawdzać działanie?Prawidłowe działanie i obsługa sprzętumedycznego jest równie ważne, jak funkcja jakąono spełnia. Nieprawidłowy odczyt może miećpoważne konsekwencje dla pacjenta i w związkuz tym, osoba przeprowadzająca konserwację,

Innova t ing Togethe r

Przedmowa

Ta broszura została napisana jako wskazówka dla osób zaangażowanych w testowanie elektrycznychurządzeń medycznych. Dołożyliśmy wszelkich starań aby informacje, rysunki i dane zawarte w tejpublikacji pochodziły z najnowszych wersji różnych norm, wytycznych i uznanych “najlepszychpraktyk” ustanawiających rekomendowane wymagania testowe. Rigel Medical, ich przedstawiciele idystrybutorzy, nie ponoszą żadnej odpowiedzialności za jakiekolwiek błędy lub pominięcia w niniejszejpublikacji ani za błędną interpretację przez użytkownika. Dla wyjaśnienia jakichkolwiek wątpliwościdotyczących tej broszury skontaktuj się z Rigel Medical przed wykonaniem testu na urządzeniu.

Żadna część tej publikacji nie może być uznana jako część umowy szkolenia lub nabycia sprzętuchyba, że wyraźnie zaznaczono to w umowie.

Rigel Medical i przedstawiciele zakładają, że czytelnicy to osoby o kompetencjach elektronicznych itechnicznych i dlatego nie ponosimy żadnej odpowiedzialności za wypadki czy ofiary wynikającebezpośrednio lub pośrednio z wykonywania opisanych testów.

przegląd, musi być technicznie kompetentna,wyszkolona i świadoma weryfikowanychparametrów.

Odpowiedzialnością producenta sprzętu jestzapewnienie procedur weryfikacji w celuzapewnienia optymalnej wydajności urządzenia.Osoba przeprowadzająca przegląd musi byćświadoma procedur weryfikacji jak i samegosposobu funkcjonowania sprzętu medycznego.Jeśli masz wątpliwości, skontaktuj się zproducentem.

2 Fizjologia układu oddechowego

Wszystkie funkcje życiowe są powiązane zdziałaniem i funkcjonowaniem systemuoddechowego. Podczas gdy elektrokardiogram(rozdział 6) pokazuje aktywność elektrycznąludzkiego serca, pompującego natlenioną krew(rozdział 5) poprzez arterie, generowane jestciśnienie krwi (rozdział 3 i 4). Wartość oddechu(rozdział 7) może pokazywać przeszkody(bezdech) w drogach oddechowych co mawpływ na wchłanianie tlenu w płucach.Temperatura ciała wraz z ciśnieniem krwi sąnajczęściej mierzonymi funkcjami życiowymi,utrzymującymi prawidłowe krążenie krwi (rozdział 8).

Ludzkie serce jest centrum systemuoddechowego i jest postrzegane jako głównyjego motor napędowy. Serce powoduje przepływkrwi przez ciało oraz płuca aby zapewnić tlen(hemoglobina pełni funkcję przenoszenia tlenu )dla tkanek (mózgu) i narządów w celupodtrzymania życia.

Rysunek 1: Uproszczony schemat układukrążenia

Dla przeprowadzenia jednego cyklu obiegu, krewprzepływa przez serce dwa razy odpowiednio pojednej i drugiej jego stronie. Pracując jak dwie„pompy” serce tłoczy natlenioną krew (czerwonyobieg) z płuc do lewej części serca, podczas gdynienatleniona krew z tkanek płynie przez jegoprawą stronę do płuc w celu dotlenienia komórekkrwi (niebieski obieg).

Dwie komory dostarczają krew z serca podczasgdy krew napływająca trafia do dwóchprzedsionków. Zastawki mają na celu umożliwićnapełnienie się komór krwią, podczas fazyrozkurczowej i zwiększyć ciśnienie komór abyzapewnić odpowiednie warunki obiegu odciśnienia wysokiego (faza skurczowa) do obszaruniższego. Kompletny cykl tych zdarzeń nosinazwę Cyklu Pracy Serca, Pojedynczego

4 5

www.rigelmedical.pl

uderzenia serca i zawiera:

1. Skurcz przedsionków, 2. Skurcz komorowy 3. Kompletny rozkurcz serca

Mięśnie serca są elektrycznie stymulowane a cyklpracy serca wyzwalany jest przez węzeł zatokowo-przedsionkowy (węzeł S.A.), potemsynchronizowany przez czas (opóźnienia) (Węzełprzedsionkowo-komorowy i wiązka His), któryzapewnia skoordynowane skurcz i rozkurcz różnychmięśni serca, aby umożliwić indywidualnenapełnianie i opróżnienie komór. Chociaż serce jestsamo wzbudzające i zdolne utrzymać swoje tempo,rytm serca może być zmieniony w wyniku wpływumetabolizmu (ćwiczenia, emocje, lęk).

Podczas fazy rozkurczowej serce rozluźnia się i krewjest w stanie wypełnić dwa przedsionki. Gdy zostanąone napełnione w około 70% ciśnienie wprzedsionku zwalnia zastawki do komory (zastawkatrójdzielna i dwudzielna). Pozostałe 30% objętościkrwi w przedsionku jest wypompowywane jakoskurcz przedsionka na początku uderzenia serca.Skurcz komór powoduje wypływ krwi z serca przezgłówne zastawki serca (zastawka aorty i pniapłucnego) do krążenia płucnego i ogólnego.

Liczba uderzeń na minutę może być różna wzależności od wieku, jako wynik ćwiczeń, poziomuhormonów (np. występowanie lęku lub stresu) ikondycji fizycznej.

Im większe zapotrzebowanie na tlen w organizmie,tym większe zapotrzebowanie na oksyhemoglobinę.Serce ludzkie ma pewną zdolność do cyrkulacjękrwi (rzut serca), w związku z tym jednym zesposobów zwiększenia zapotrzebowania na krewjest zwiększenie rytmu serca.

Generalnie:

nMniejszy rzut serca wyższe tętno.nWiększy rzut serca, niższe tętno.

Jest to widoczne u niemowląt i dzieci, mającstosunkowo niewielki minutowy rzut serca, tymsamym mają wyższe tętno. Ich tętno spoczynkowemoże być między 100 - 150 uderzeń na minutę. Dlaporównana, wyszkolony zawodnik był w staniezwiększyć swój minutowy rzut serca poprzezćwiczenia. Tętno spoczynkowe może wynosićnawet 40 uderzeń na minutę lub nawet mniej.Minutowy rzut serca nie jest sklasyfikowany jakoistotna funkcja życiowa i dlatego nie jest dalejopisywany w tej broszurze.

3 Ciśnienie krwi

Najczęściej monitorowanym parametremżyciowym, jest ciśnienie (tętnicze) krwi. Podczascyklu pracy serca, skurcz komór i ciśnienie krwi jestnajwyższe (skurczowe) a podczas pełnegorozkurczu serca, ciśnienie krwi jest najniższe(rozkurczowe) umożliwiając cyrkulację krwi worganizmie poprzez krążenie ogólne i płucne.Przepływ krwi i ciśnienie zmienia się w każdymetapie cyklu pracy serca i jest podawane wmilimetrach słupa rtęci (mmHg).

Pokazano to na rysunku 2.

U zdrowego pacjenta, średnie wartości dlaróżnych zmian ciśnienia wynoszą:

nCiśnienie skurczowe 120 mmHgnCiśnienie rozkurczowe 80 mmHgnŚrednie ciśnienie tętnicze 90-93 mmHg


Rysunek 2: Krzywa EKG, ciśnienia, krzywaplestymograficzna

Nie są rzadkością odchylenia od tych wartości,które mogą być wynikiem na przykład: emocji,lęku, lekarstw, chorób serca, stylu życia, sylwetki,wieku i diety.

nHipotensja Ciśnienie krwi rażąco niższe od średniej.

nHipertensja Ciśnienie krwi rażąco wyższe od średniej.

3.1 Pomiar ciśnienia krwiCiśnienie krwi można mierzyć zarównonieinwazyjnie (NIBP) jak i inwazyjnie (IBP) i jestzwiązane z ciśnieniem tętniczym naczyńkrwionośnych. Metoda inwazyjna (punkt 4) jestbardziej dokładna, metoda nieinwazyjna (NIBP)jest częściej stosowana. Metoda inwazyjnawymaga wysoce wyszkolonego personelu,pomiar metodą nieinwazyjną jest relatywnieprosty. Monitory NIBP występują od wersjiprostej domowego użytku po wieloparametrowemonitory pacjenta.

Zasady pomiaru nieinwazyjnego ciśnienia:

nMetoda palpacyjna (odczucie) – wskazanieciśnienia krwi (skurczowe) dokonuje się poprzezdotyk / odczucie w określonych miejscach ciała(udo, tętnica szyjna). Metoda dotykowa jestczęsto wykorzystywana w nagłych przypadkachczy urazach gdzie wymagane jest szybkiewykrycie występowania ciśnienia lub spodziewanajest szybka utrata ciśnienia krwi.

nMetoda osłuchowa (słuch) – przepływ krwi jestprzerywany (blokowany przez zewnętrzny rękaw) izwalniany (opróżnianie rękawa), charakterystycznydźwięk towarzyszy temu ciśnieniu skurczowemu irozkurczowemu. Mankiet jest owinięty na górnejczęści ramienia i napełniany do punktu, w którymblokowana jest tętnica (brak przepływu krwi), i dalejopróżniany. Ciśnienie, przy którym przepływ krwiwraca jest ciśnieniem skurczowym i towarzyszy muspecyficzny dźwięk bicia (opisywany jako pierwszafaza Korotkowa) spowodowany burzliwymprzepływem krwi w tętnicy. Ciśnienie, przy którymustaje dźwięk (piąta faza Korotkowa) jest określanejako ciśnienie rozkurczowe. Pomiar odbywa się zapomocą stetoskopu (może być zautomatyzowany),umieszczonego bezpośrednio na tętnicy łokciowej iskalibrowany manometr. (Wartość średnia ciśnieniatętniczego jest obliczana na podstawie ciśnieniaskurczowego i rozkurczowego). Nie mauzgodnionego standardu ale poniższy wzór jestczęsto wykorzystywany:

n Wartość średnia=1/3*(Skurcz.+2x Rozkurcz.)

nMetoda oscylometryczna (pomiar) – Wprzeciwieństwie do metody osłuchowej, ta metodamierzy średnie ciśnienie tętnicze i oblicza wartości

6 7

www.rigelmedical.pl

skurczowe i rozkurczowe na podstawie zmianciśnienia w mankiecie podczas napełniania(blokując przepływ), a następnie opróżniania(przywracanie przepływu). Podczas gdy osłuchowametoda opiera się na ludzkiej interpretacji (słuch),metoda oscylometryczna jest wykonywanaautomatycznie i stosowane są w niej elektroniczneczujniki ciśnienia. Właśnie z tego względuwymagane jest regularne przeprowadzaniewzorcowania / kalibracji.

3.2 Testowanie monitora NIBP Monitory NIBP wymagają regularnej weryfikacji,aby zapewnić ich prawidłowe działanie. Typoweproblemy związane z dokładnością monitoraNIBP to:

nNieszczelność mankietu/obwodu, w wyniku czego niższa wartość pomiaru.

nAkustyczny mankiet na skutek nieprawidłowej objętości, różnych materiałów i umiejscowienia na ramieniu

nNieprawidłowe działanie zaworu nadciśnieniowego (nieszczelność lub awaria)

nOdchylenia w dokładności elektronicznego przetwornika ciśnienia spowodowane zużyciem elementów elektronicznych

n Zmiany ciśnienia atmosferycznego, w tym zmiany ciśnienia spowodowane przez zamykanie drzwi / okien

Dostępnych jest kilka rodzajów testów dookreślenia prawidłowego funkcjonowaniamonitorów NIBP. Są to:

n Test szczelności (patrz 3.3.1)n Test zaworu nadciśnieniowego (patrz 3.3.2)n Test statyczny i liniowości (patrz 3.3.3)n Test dynamiczny (patrz 3.3.4)

3.3 Ustawienia TestuW tym przykładzie, Rigel BP-SIM lub UNI-SIMjest wykorzystywany do symulacji NIBP.Zapewnienie właściwego rozmiaru mankietu orazjego pozycjonowanie zmniejszy błędy.Dodatkowy cylinder 500cc może zostać użyty wcelu zapewnienia spójnych odczytów.

Dla zapewnienia symulatorowi NIBP możliwościpomiaru ciśnienia w mankiecie, i symulowaniazmian ciśnienia wynikających z oscylometrycznejmetody, symulator musi być włączony do(jednego z) przewodów od mankietu, jakpokazano na poniższym rysunku Rysunek 3: Ustawienia Testu: Podłączeniesymulatora

3.3.1Test szczelności systemuCelem badania szczelności jest sprawdzenieintegralności przewodów ciśnieniowych i mankietu.Szczelność mierzona jest jako spadek ciśnienia wokresie czasie. Spadek ten musi mieścić się wdopuszczalnych wartościach, udokumentowanychprzez dostawcę lub producenta. Częstodopuszczalny spadek ciśnienia określony jest w


SPO2

Ventricular pressure

Aortic pressureSystolic pressureSystolic pressure

Diastolic pressure

Dicrotic notch

Q S

P T

R

Q S

P T

R

SYS 120 mmHgDIA 80 mmHgHR 70 bpm

UNI-SiM

NIBP Monitor Cuff

mmHg/min od pewnego ciśnienia początkowegonp. 200mmHg. Zapoznaj się z instrukcją obsługi ikonserwacji monitora, może się zdarzyć, że dowykonania tego testu monitor musi być ustawionyw trybie serwisowym.

Przykład: producent może określić test szczelnościo czasie trwania trzech minut i dopuszczalnąwartość spadku ciśnienia w tym czasie na poziomie15 mmHg. Odpowiada to równowartości 5 mmHgna minutę.

Niektóre symulatory NIBP jak Rigel UNI-SIM mająwbudowany kompresor aby wygenerować żądanąwartość ciśnienia. Napełniany jest system imonitorowany spadek ciśnienia w określonejjednostce czasu.

Rysunek 4: Test szczelności Rigel UNI-SIM

Po ustabilizowaniu ciśnienia, uruchomionyzostaje licznik czasu a UNI-SIM pokazuje wczasie rzeczywistym wykres ciśnienia w czasie.

3.3.2 Test zaworu nadciśnieniowegoW systemie ciśnieniowym, ważne jest aby był onw stanie otworzyć się, gdy ciśnienie osiągniewartość zagrażającą bezpieczeństwu pacjenta,użytkownika czy prawidłowego funkcjonowaniasamego monitora.

Celem tego testu jest ustalenie, czy wewnętrznyzawór (zawory) bezpieczeństwa działająpoprawnie i są w stanie uwolnić ciśnienie poosiągnięciu jego maksymalnej dopuszczalnejwartości, określonej przez producenta monitora.Zapoznaj się z instrukcją obsługi i konserwacjimonitora, może się zdarzyć, że do wykonania tegotestu monitor musi być ustawiony w trybieserwisowym.

Przykład: producent może określić wartość 300mmHg jako maksymalne dopuszczalne ciśnieniew systemie dla pacjenta dorosłego i wartość 150mm Hg dla pacjenta pediatrycznego (+ / -10%).

Niektóre symulatory jak Rigel UNI-SIM posiadająwbudowany kompresor. Pompują ciśnienie dosystemu aż do momentu zadziałania zaworunadciśnieniowego, powodującego niemalnatychmiastowy jego spadek. Zaleca siępodłączenie oryginalnego mankietu lub zbiornikapowietrza 500cc do tego testu, aby zapewnićzgodność z normalną pracą monitora. Rysunek5 przedstawia przykładowy ekran z Rigel UNI-SIM z wyświetloną wartością ciśnienia przy którejnastąpił gwałtowny jego spadek (zawórbezpieczeństwa zadziałał).

Rysunek 5: Test zaworu Rigel UNI-SIM

8 9

www.rigelmedical.pl

W powyższym przykładzie test pokazuje, żezawór zadziałał przy ciśnieniu 331 mmHg.

3.3.3 Test statyczny lub test liniowościTest ciśnienia statycznego jest użyteczny dosprawdzenia wydajności przetwornika ciśnienia isprawdzenia integralności połączeńpneumatycznych (wewnętrznych, zewnętrznych imankietu). Ponadto, test statyczny może byćużywany do sprawdzania dokładności pomiaróww zakresach ciśnienia. Zapoznaj się z instrukcjąobsługi i konserwacji monitora, może się zdarzyć,że do wykonania tego testu monitor musi byćustawiony w trybie serwisowym.

Przykład: producent może określić test liniowościdla następujących ciśnień statycznych:250mmHg, 200mmHg, 150mmHg, 100mmHg,50mmHg i 0mmHg. Wartości zmierzone powinnywynosić + /-3 mmHg wartości oczekiwanej.

Niektóre symulatory takie jak Rigel UNI-SIMposiadają wbudowany kompresor. Pompująciśnienie do systemu (monitor z lub bezmankietu) i porównują jego odczyt z tym zeskalibrowanego manometru (UNI-SIM). Zalecasię podłączenie oryginalnego mankietu lubzbiornika powietrza 500cc do tego testu, abyzapewnić zgodność z normalną pracą monitora.

3.3.4 Ciśnienie dynamiczneStatyczne testy są użyteczne do sprawdzeniawydajności przetwornika, ale nie dowodządokładności dla ciśnienia dynamicznego.Zdolność przeliczania algorytmów, któreumożliwiają obliczenie wartości skurczowej,rozkurczowej i średniej ciśnienia testuje się wrzeczywistych warunkach. Symulacje pacjenta - Może być konieczne

przeprowadzenie weryfikacji przy użyciu różnychustawień pacjenta, na przykład: niskie(niedociśnienie), normalne i wysokie(nadciśnienie) ciśnienie krwi;

nPacjent A : 80/40 Rytm serca 80nPacjent B : 120/80 Rytm serca 80nPacjent C : 180/140 Rytm serca 80

Testowanie alarmów - Większość monitorów jestwyposażona w alarmy dźwiękowe i wizualne.Ważne jest, aby zweryfikować czy działająprawidłowo. Sprawdź w instrukcji obsługimonitora ich znaczenie.

Symulator może być wykorzystany dowprowadzenia określonych warunków i zaburzeńrytmu serca, które wywołują alarm, stosowny domonitora i symulowanej funkcji. Rys. 6przedstawia ekran Rigel UNI-SIM z dostępnymiustawieniami symulacji ciśnienia.

Rysunek 6: Ustawienia parametrówciśnienia dynamicznego Rigel UNI-SIM

3.4 Rozważania Istnieje kilka fizjologicznych odchyleń dla różnychpacjentów. Różni pacjenci mają różny kształtimpulsów tętniczych, podatność tętnic,


sztywność ciała oraz inne czynniki, które poprostu sprawiają że mankiet reaguje inaczej.Oscylometryczy sygnał jest złożony i zmienia sięnie tylko pod względem wielkości, ale i kształtu wstosunku do ciśnienia w mankiecie.

Różni producenci automatycznych monitorówciśnienia używają różnych metod i aspektów dookreślenia ciśnienia skurczowego irozkurczowego:

nPomiar wypełnienia pulsunPomiar średniej wartości wypełnienia pulsunOkreślenie szczytu impulsu nPomiar średniego ciśnienia mankietu w

ustawionym punkcienWyodrębnianie danych podczas napełniania

lub opróżniania mankietu

Inne metody i aspekty mogą powodować różnewyniki u tego samego pacjenta. Symulator NIBPmoże pokazywać różne wartości dla różnychproducentów monitorów NIBP.

Podczas dynamicznej symulacji monitor NIBPpompuje mankiet do poziomu powyżejspodziewanego ciśnienia skurczowego.Symulator NIBP, jak Rigel UNI-SIM jestpodłączony do systemu i jest w stanie mierzyćspadek ciśnienia w mankiecie wprowadzanyprzez monitor.

Gdy ciśnienie w systemie (mankiet) jest wyższeod ciśnienia skurczowego, przepływ krwi niejest możliwy wzdłuż mankietu. Wahaniaciśnienia (oscylacje) wytworzone przezsymulator w mankiecie są minimalne i sąwynikiem symulacji pulsującej krwi tętniczejprzez mankiet.

Ponieważ ciśnienie w mankiecie spada, symulator

generuje większe oscylacje symulując, żeprzepływ krwi jest w stanie powrócić do tętnicy(wzdłuż długości mankietu).

Gdy przepływ krwi w tętnicy zostanie ustalonyna całej długości mankietu, skurczoweciśnienie zostało osiągnięte, mimo iż monitornie jest w stanie tego ustalić w tym momencieponieważ oscylacje w mankiecie wciążwzrastają do momentu gdy ciśnienie jest równewartości średniego ciśnienia.

Gdy ciśnienie spadnie poniżej średniegociśnienia tętniczego, oscylacje symulatoraponownie maleją (symulowanie zmniejszonegociśnienia). Kiedy symulowane oscylacjeosiągną minimum, monitor zatrzymuje procesopróżniania i określa skurczowe i rozkurczoweciśnienie na podstawie średniej wartościciśnienia tętniczego krwi z wykonanychpomiarów i/lub któregokolwiek z aspektówwymienionych powyżej, w zależności odproducenta.

Przykład kształtu przebiegu oscylome-trycznego pokazano na rysunku 7.

Odchylenie symulowanej wartości NIBP odwartości wyświetlanych na monitorze, waha sięw zależności od jego producenta. W zależnościod kształtu symulowanego przebiegu oscylom-etrycznego, każdy rodzaj monitora możepodawać inną interpretację wartości ciśnieniaskurczowego i rozkurczowego. Spójnośćodchyleń jest jednym ze sposobówzapewnienia, że funkcje monitora nie uległypogorszeniu, choć dokładna symulacjaoscylometryczna producenta monitora pozwolina sprawdzenie, czy używane są odpowiednieakcesoria (mankiety, przewody), i sprawdzenie

10 11

www.rigelmedical.pl

prawidłowości kalibracji oraz dokładnościsymulowania stanów alarmowych.

Aby zwiększyć dokładność symulacji, ważnejest, aby symulator mógł symulowaćspecyficzne krzywe różnych producentów, takaby obliczane dane były pobierane wewłaściwych momentach. Rigel UNI-SIM mamożliwość tworzenia lub pobierania krzywychkonkretnych producentów, aby zapewnićprecyzyjne i powtarzalne symulacje.

4 INWAZYJNE CIŚNIENIE KRWI

Ciśnienie tętnicze może być monitorowanezarówno inwazyjnie (IBP) jak i nieinwazyjnie(NIBP). Należy pamiętać, że automatycznysposób pomiaru NIBP dostarcza jedyniepośrednich wartości ciśnienia tętniczego,ponieważ obliczane jest zwykle ono w oparciu ocykl 30 sekundowy.

Przy wymaganiu większej dokładności lubpomiaru w czasie rzeczywistym np. podczaszabiegów chirurgicznych, powszechnie stosujesię metodę inwazyjną.

Podczas inwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi,wypełniony cieczą cewnik umieszczany jest wtętnicy (promieniowej, ramieniowej, udowej lubpachwinowej). Ciśnienie tętnicze jestprzenoszone bezpośrednio do cieczy wewnątrzrurki cewnika i dalej do przetwornika ciśnienia(nieinwazyjnego, ale zewnętrznego względemmonitora).Przetwornik przetwarza ciśnienie nasygnał elektroniczny, który jest następniepodłączony do monitora w celu określeniaciśnienia skurczowego i rozkurczowego.

4.1 Test funkcji IBPDostępnych jest kilka testów mających na celuokreślenie prawidłowego działania monitora IBP.Między innymi:n Test Statyczny i Test Liniowości (patrz 4.2.1)nCiśnienie Dynamiczne (patrz 4.2.2)

4.2 Ustawienia TestuZewnętrzny czujnik ciśnienia wytwarza sygnał wmiliwoltach (mV). Symulator IBP będziegenerować odpowiedni sygnał w mV naodpowiednie wejścia monitora by symulowaćzewnętrzny przetwornik ciśnienia.


Rysunek 7: Przebieg oscylometryczny

Istnieje kilka typów przyłączeń, w zależności odmarki monitora i czułości przetwornika ciśnienia(mV / mmHg) może również zależeć od modelumonitora. Zaleca się poprawne podłączenie iprzetestowane przed symulacją, aby uniknąćbłędów w symulacji.

W tym przykładzie podłączamy symulator RigelUni-Sim do monitora IBP i symulujemydynamiczne wartości ciśnienia.

Rysunek 8: Ustawienia Testu: Podłączeniesymulatora IBP

4.2.1 Test statyczny lub test liniowości(weryfikacja alarmu)Statyczne testy ciśnieniowe są użyteczne dosprawdzenia wydajności przetwornika ciśnienia.Badanie liniowości może być wykonanepodobnie do tego, w trakcie symulacjinieinwazyjnej NIBP, w celu sprawdzeniadokładności monitora IBP w zakresie ciśnień.Zacznij od ustawienia czułości przetwornika,zwykle 5μV/V/mmHg. Wyzeruj systemu poprzezsymulację ciśnienia ZERO z symulatora i

ustawiając wartość zero na monitorze (patrzinstrukcja obsługi i konserwacji monitora).

Kiedy wartość ZERO została osiągnięta, możnasymulować dowolne różne wartości ciśnienia.

Przykład: producent może określić, abyprzeprowadzić test liniowości dla następującychciśnień statycznych: 250mmHg, 200mmHg,150mmHg, 100mmHg, 50mmHg i 0mmHg.Wartości odczytane powinny mieścić się wgranicach + /-3 mmHg od wartości oczekiwanej.

Zanotuj czy alarm na monitorze pojawia się przywartości zadanej i czy alarm jest o prawidłowymtonie i częstotliwości (patrz instrukcja obsługi).

4.2.2 Ciśnienie dynamiczneDokładność przetwornika ciśnienia może zostaćzweryfikowana przy użyciu symulacjidynamicznej ciśnienia. Wydajność algorytmów,które umożliwiają obliczenie skurczowego,rozkurczowego i średniego ciśnienia krwi sąwtedy testowane w rzeczywistych warunkach.

Symulacja pacjenta - Może okazać się konieczneprzeprowadzenie weryfikacji przy użyciu różnychustawień pacjenta, na przykład: niskie(niedociśnienie), normalne i wysokie(nadciśnienie) ciśnienie krwi:

nPacjent A : 80/40 Rytm serca 80nPacjent B : 120/80 Rytm serca 80nPacjent C : 180/140 Rytm serca 80

Testowanie alarmów - Większość monitorów jestwyposażona w alarmy dźwiękowe i wizualnych.Ważne jest, aby zweryfikować czy te alarmydziałają prawidłowo. Sprawdź w instrukcjiobsługi aby zrozumieć ich znaczenie.

12 13

www.rigelmedical.pl

5 SATURACJA

Jeżeli rozważymy serce jak silnik układuoddechowego i płuca jako gaźnik, nasyconatlenem krew może być uważana jako paliwo, przyczym zawartość tlenu może być bezpośredniozwiązana z potencjałem krwi (jak poziom oktanóww paliwie gdzie 95-98% jest typową wartością).

Tlen jest wchłaniany przez krew, gdy przechodziprzez płuca, ponieważ tlen przytwierdza się dobiałka hemoglobiny w krwinkach czerwonych.Ilość pochłanianego tlenu (oksyhemoglobiny) jestwyznacznikiem wydajności układuoddechowego, a więc jest to jedna z najbardziejpowszechnie, monitorowanych funkcji życiowych.Wyświetlane w procentach oksyhemoglobiny(SaO2, pomiar bezpośredni) w stosunku dohemoglobiny, pulsoksymetry mogą zapewnić wczasie rzeczywistym informację o całkowitejsaturacji (SpO2) we krwi.

Aby ustalić wskazanie nasycenia tlenem,pulsoksymetr opiera się na różnychwłaściwościach pochłaniania światłaoksyhemoglobiny i hemoglobiny w różnymspektrum światła. Za pomocą czerwonego (650 -700 nm) i podczerwonego (850-950 nm) źródłaświatła, pulsoksymetr może oznaczyć stężenietlenu przez pomiar różnicy pomiędzy absorpcjączerwonego i podczerwonego światła przez krew.

Aby to zrobić, czujnik jest umieszczany na palcu(lub uchu). Czerwony i podczerwony LED jestzasilany przez monitor w odpowiednichodstępach czasu typowo 0,2 ms (5 kHz). Poprzeciwnej stronie czujnika, odbiornikszerokopasmowy przetwarza niepochłonięte

czerwone i podczerwone światło na sygnałelektryczny. Istnieją inne typy czujników (np. nastopę) lub technik, takie jak metoda odbijająca naczole. Te jednak nie są częścią tej broszury choćzasady są podobne.

Rysunek 9: Czujnik saturacji

Czerwone światło jest absorbowane lepiej wstosunku do światła podczerwonego podczasprzechodzenia przez oksyhemoglobinę(utlenione krwinki), podczas gdy światłopodczerwone jest pochłaniane bardziej przezhemoglobinę (mniej utlenione krwinki). Stosunek,w którym światło jest odbierane może zatemzapewnić wskazanie poziomu koncentracji tlenu:

W zasadzie, przekłada się to tak:

nOdebrano mniej światła podczerwonego niż czerwonego: wyższa koncentracja oksyhemoglobiny (HbO2)

nOdebrano mniej światła czerwonego niż podczerwonego:niższa koncentracja oksyhemoglobiny (Hb)


SPO2

Red LEDInfrared LED

Photo Detector

SYS 120 mmHg

DIA 80 mmHg

HR 70 bpmUNI-SiM

IBP Monitor

Rysunek 10: Właściwości absorpcjihemoglobiny i oksyhemoglobiny

Czerwona linia pokazuje w pełni natlenionąhemoglobinę (HbO2 - 100% SpO2), podczas gdyniebieska linia pokazuje całkowicie pozbawionątlenu hemoglobinę (Hb - 0% SpO2). W okolicy 800nm długości fali, absorpcja jest taka sama dla obuHBO2 i Hb, jest to tzw. punkt izobestyczny(isobestic point) (803nm).

Typowe wartości współczynnika to:

n 100% SpO2 R/IR orientacyjny współczyn. 0.5 n 82% SpO2 R/IR orientacyjny współczyn.1.0 n 0% SpO2 R/IR orientacyjny współczyn. 2.0

Różni producenci stosują różne długości fal (wopisanym spektrum) i mają różne wchłanianiepatrz tabela. Określamy to jako krzywe R dlakażdego producenta.

5.1 ArtefaktyNależy uświadomić sobie, że światło przechodziprzez różne rodzaje tkanki, komórki i naczynia(tętnice i żyły). Dlatego, aby określić ilość tętniczejoksyhemoglobiny, monitor analizuje "pulsującą"falę absorpcji światła tzw. krzywąplestymograficzną.

Rysunek 11: Przykład krzywej plestymo-graficznej i przebiegu EKG

Ponieważ serce pompuje krew przez płuca,poziom oksyhemoglobiny jest "przywracany"(zwykle 5% tlenu w płucach) w każdym cykluskurczowym, po którym zostanie on wchłoniętyw kapilary (zwykle około 40%) aż do następnegocyklu skurczowego. Na szczycie plestymografu,monitor mierzy całkowitą absorpcję światła(tętnice i inne komórki, tkanki, naczynia żylne),podczas gdy w zagłębieniach, monitor mierzycałkowitą ale tętniczą absorpcję (wszystkiepozostałe komórki i tkanki). Odejmując szczyt odzagłębienia, monitor jest w stanie określićtętnicze oksyhemoglobiny, wartość SpO2. Patrzrysunek 12.

14 15

www.rigelmedical.pl

Monitor będzie więc odpowiadać tylko dla wartościszczytowych w pulsującym plestymografie.

Na proces pomiaru pulsoksymetrii może miećwpływ ruch i niska perfuzja (wartość szczytu dozagłębienia poniżej 5%). Ruch wprowadza różnepoziomy oksyhemoglobiny, które mogą prowadzićdo błędnych odczytów (tętno i SpO2%), a niskaperfuzja może wprowadzić większą niedokładnośćwyniku z powodu stosunku sygnał-szum.

Zewnętrzne źródła światła również mogąwprowadzić błędy jeśli zawierają czerwone ipodczerwone widmo światła. Te źródła światłamogą wprowadzać stabilną ilość światła (DC lub niepulsujące) lub pulsujące (AC) o częstotliwości 50,60 Hz lub ich harmonicznych.

Monitory powinny zatem być w stanie odróżnićnormalną krzywą plestymograficzną od tej zartefaktami.

Nowoczesne technologie w pulsoksymetrii są wstanie odróżnić i zapewnić dokładny odczytpodczas niskiej perfuzji, ruchu i artefaktówświatła, domniemuje się, że wydajność w takichwarunkach jest weryfikowana na bieżąco.Ostatnie osiągnięcia w pulsoksymetrii wskazująna użycie dodatkowego widma światła w celuuzyskania bardziej szczegółowych informacji natemat krwi tętniczej, w tym methemoglobiny(MetHb) i karboksyhemoglobiny (COHb).

5.2 Testowanie monitora SpO2 - Pulsoksymetr Większość pulsoksymetrów na rynku jest w staniemierzyć w warunkach ekstremalnych (artefakty,niska perfuzja). W celu udowodnienia prawidłowejpracy w takich warunkach ważne jest, abysprawdzić zarówno wydajność monitora, ale takżeczujnika SpO2 i jego przewodu.


Dicrotic notch

Q S

P T P

R

Rysunek 12: Absorpcja światła wwidmie czerwonym

Nadajnik RED 660nm Nadajnik RED 660nm

INC

IDE

NT LIG

HT

Odbiornik Sp02 = 80% Odbiornik Sp02 = 100%

absorpcja na skutek kości, skóry i innych tkanek

oraz pigmentu

absorpcjana skutek MetHb

absorpcjana skutek COHb

Hb02: DC absorpcja

Hb: DC absorpcja

remaining light

Sygnał światła Max jest zwany IDC

Sygnał światła Min jest zwany IDC + AC

Sygnał światłaMax



10.0

1.0

0.1

0.01 600 640 680 720 760 800 840 600 920

Methemoglobin

Oxyhemoglobin

Reduced hemoglobin

Wavelength (nm)

Ext

inct

ion

Coe

ffici

ent

960 1000

Wszystkie części czujnika SpO2 (LED,szerokopasmowy detektor, obiektyw i przewód)podlegają zużyciu i kiedy są uszkodzone (lubniskiej jakości) mogą wprowadzać niespójne inieprecyzyjne wyniki z potencjalnymi poważnymikonsekwencjami w leczeniu i samopoczuciupacjenta.

Z tego powodu my mówimy o monitorze orazczujniku podczas omawiania testów i procedurdotyczących pulsoksymetrów.

Typowe problemy związane z dokładnościąmonitora SpO2 to:

nUszkodzona (lub prawie) dioda LEDnNieoryginalne czujnikin Zanieczyszczony obiektyw /okno czujnikanUszkodzony przewód lub przedłużacznNiedokładna kalibracja monitora SpO2n Testowanie alarmów dźwiękowychnWyświetlanie plestymografu

Dostępnych jest kilka testów umożliwiającychpotwierdzenie poprawności dzialania monitoraSpO2:

n Test dokładności monitora (patrz 5.3.1)n Test alarmów i czasu reakcji (patrz 5.3.2)n Test przy niskiej perfuzji (patrz 5.3.3)n Test jakości czujnika (patrz 5.3.4)

5.3 Ustawienia TestuW poniższym przykładzie, Rigel SP-SIM lub UNI-SIM jest używany jako symulator SpO2. Należyzapewnić prawidłowy moduł/adapter w trakciebadania ponieważ kształt gniazda orazkonfiguracja styków jest różna dla różnychproducentów monitorów SpO2.

Rysunek 13: Ustawienia Testu: Podłaczeniesymulatora SPO2 (metoda opto-elektroniczna)

5.3.1 Testowanie dokładności monitora Celem tego badania jest sprawdzenie wydajnościukładów monitorowania SpO2, charakterystykipomiarowej czujnika poprzez proste wyświetleniewartości SpO2 w % i tętna na monitorze.

Aby symulować tętno, UNI-SIM symuluje(pulsujący) plestymograf w zakresie od 30 do 300uderzeń na minutę (bpm). Symulowane nasyceniemoże być ustawione pomiędzy 50 a 100%. W celuzweryfikowania zakresu możliwych pomiarów,niektóre symulacje mogą być wykonywane dlaróżnych wartości krytycznych (patrz test alarmu)dla przykładu: normalny, niski i krytyczny.

Ponadto, artefakty (światło, ruch i arytmie) możnawprowadzić do testowania wydajności monitorówSpO2 ich dopuszczenia do ruchu lub jako częśćbadań prewencyjnych.

Należy zauważyć, że dokładność pulsoksymetrówmoże zmieniać się znacznie w zależności odproducenta, ale zwykle nie przekracza + / -2%.

16 17

www.rigelmedical.pl

5.3.2 Alarmy i czas reakcjiUżyj różnych wartości symulacji SpO2 abywywoływać alarmy dźwiękowe. Alarmy urządzeńmedycznych są określone przez normy IEC 60601 i muszą być udokumentowane przezproducenta, (ton, częstotliwość czy siła).Zapoznaj się instrukcją monitora by znaleźćszczegółowe informacje na temat rodzajówdostępnych alarmów.

Ponadto wartość SpO2 jest aktualizowana wokreślonych odstępach czasu, np. co 15sekund. Ustawiony czas reakcji możnazweryfikować za pomocą funkcji chronometru wUNI-SIM. Czas reakcji i funkcja alarmu mogąbyć połączone w jedną, konfigurowalnąsekwencję testową np. ustawiając wartośćSpO2 na 94% z celem 85%. Poczekaj ażmonitor wyświetli wartość SpO2 94%. Aktywujfunkcję chronometru na UNI-SIM. To zmienisymulowaną wartość na 85% SpO2 i rozpocznieodliczanie czasu. Gdy monitor uruchomi alarmprzy ustawieniu 85% SpO2), naciśnij przycisk naUNI-SIM, aby wyświetlić czas do uruchomieniaalarmu.

Zanotuj czy alarm na monitorze pojawia się przyzadanej wartości i czy alarm jest o prawidłowymtonie i częstotliwości (patrz instrukcja obsługi).

5.3.3 Test czułościW celu określenia, czy monitor SpO2 jest w staniemierzyć precyzyjnie przy różnych wypełnieniachpulsu, np. w wyniku różnych grup pacjentów(normalnych dorosłych, otyłych, dzieci, o różnejbarwie skóry), UNI-SIM może symulować różnewypełnienie pulsu i kolor skóry. Korzystając zsymulatora SpO2, wypełnienie pulsu może byćzmniejszone, aż monitor wyświetli informację "brak

sygnału SpO2". Wartość przed tym zdarzeniemwskazuje na minimalną czułość monitora. Ważnejest, aby zdawać sobie sprawę, że jakość czujnikamoże mieć wpływ na wynik tego badania, jako żenieoryginalne czujniki mogą być wykonane zgorszej jakości komponentów i mają mniejszączułość w stosunku do oryginalnych sond (OEM).Zapisz wartość czułości w czasie, abymonitorować wydajność pulsoksymetru.

5.3.4 Test czujnika SpO2Czujnik SpO2 jest często najsłabszym ogniwem włańcuchu pomiaru SpO2. Czujniki są uważane zamateriały eksploatacyjne, jako że podlegajądużemu zużyciu więc są również łatwowymienialne. Aby wykonać test funkcjonalnościczujnika ważne jest, aby zdawać sobie sprawę zróżnych części, które się na niego składają:

1. Dioda LED czerwona2. Dioda LED podczerwona3. Detektor szerokopasmowy4. Obiektyw5. Przewód6. Złącze7. Przewód przedłużający (jeśli występuje)

Jakość lub funkcjonalność diod LED ulega zczasem degradacji. W celu sprawdzeniadokładności, UNI-SIM jest w stanie symulowaćprzez czerwony i podczerwony obwódindywidualnie. Pozwala to na porównanie dwóchobwodów, odczyty na monitorze powinny mieścićsię w przedziale 1% pomiędzy obwodami. Gdyjeden z obwodów LED pogorszy się, odczytybędą różnić się o więcej niż 2% wartości SpO2.Wymień czujnik i powtórz test, aby upewnić się,nowy jest prawidłowy.


SPO2 98%HR 70 bpm

UNI-SiM

SpO2 Monitor

SPO2

SpO2 Probe

ProbeInterface

Inne problemy związane z jakością SpO2 LED topogorszenie czułości perfuzji (patrz 5.3.3). Możeto być spowodowane jakością diody LED,odbiornika szerokopasmowego lub obiektywu.

Podczas testowania czujnika, zawsze poruszajprzewodem i/lub przedłużaczem aby wywołaćalarm przy ewentualnym zwarciu przewodu lubjego rozłączeniu co najczęściej objawia sięnapisem "brak czujnika" na monitorze.

Wskazówka: Zawsze notuj wyniki dla każdegorodzaju czujnika SpO2 by stworzyć listęreferencyjną oczekiwanych wydajności (perfuzja,odczyt Delta R / IR). Pomoże to w przyszłości widentyfikacji słabych lub (niemal uszkodzonych)czujników SpO2.

Rozważania: Niektóre symulatory na rynkukorzystają z optycznego palca, przechwytującegosygnały z czujnika SpO2 i zmieniają ichcharakterystykę przed przekształceniem ich zpowrotem na sygnały czerwony i podczerwony.Zaletą jest wyeliminowanie adapterów, ale należypamiętać że umieszczenie czujnika równieżbędzie mieć wpływ na wynik. Niektóre palceoptyczne posiadają funkcję sprawdzającąpoprawne ułożenie czujnika.

6 Elektrokardiograf (EKG)

Serce, centrala w układzie oddechowym,konwertuje bio-impulsy elektryczne na czynnościbio-mechaniczne (przepływ krwi). Funkcje sercasą monitorowane poprzez pomiar aktywnościelektrycznej (sygnał mV) generowany w sercu,zwany dalej elektrokardiografem.

Najczęściej przebieg EKG cyklu pracy serca(bicie serca), pokazany poniżej, składa się zzałamka P, zespołu QRS i załamka T. Typowyczas trwania aktywności elektrycznej wynosizwykle około 400-600 ms. Przebieg EKGstanowi zmianę napięcia w różnych częściachciała (kończyny) z powodu depolaryzacji (skurcz)i repolaryzacji (rozkurcz) w mięśniach serca. Linianapięcia wyjściowego z EKG zwana jest liniąizoelektryczną.

Rysunek 14: Przykład przebiegu EKG

1. Załamek P jest generowany podczas depolaryzacji mięśnia przedsionków.

2. W dalszej kolejności prawa i lewa komora ulegają depolaryzacji, generując zespół QRS.

3. Podczas załamka T, następuje repolaryzacja komór.

4. W czasie drugiej części załamka T, ludzkie serce jest najbardziej narażone na zaburzenia imigotanie.

6.1 Trójkąt EinthovenW wyniku naturalnej impedancji ludzkiego ciała,wyniki elektrycznych czynności w różnych jegoczęściach są różne. Jednym z najczęściej

18 19

www.rigelmedical.pl

określanych sposobów pomiaru aktywnościelektrycznej jest rozłożenie elektrod(odprowadzenia kończynowe) u pacjenta wkształcie trójkąta Einthoven, umieszczonych nalewej nodze (LL), prawym ramieniu (RA) i lewymramieniu (LA).

Te odprowadzenia są również określane jako:Lewa noga (LL) = Left foot or Foot (F)Prawe ramię (RA) = Right (R)Lewe ramię (LA) = Left (L)Prawa noga (RL) = Neutral (N)

Rysunek 15: Trójkąt Einthoven

Za pomocą którego, mozna obliczyć żeOdprowadzenie I + Odprowadzenie III =Odprowadzenie 2 (Prawo Kirchhoff’a)

(ΦLA-ΦRA)+(ΦLL-ΦLA)=ΦLL-ΦRA

Zapis EKG, (PQRST) może być teraz określony

dla różnych miejsc ciała, i podkreślićnieprawidłowości w określonej części przebiegu.Wśród nich mogą być te bezpośrednio związanez pracą mięśni przedsionka i komory.

Rysunek 16: Typowy przebieg(Odprowadzenie I) i kształty pochodne(Odprowadzenie II i III)

Za pomoca wektorów, Odprowadzenia I, II i IIImogą zostać rozdzelone na rozszerzoneodprowadzenia kończynowe, za pomocaktórych potencjał jest mierzony od jednej(dodatniej) z trzech pozycji trójkąta Einthoven dokombinacji pozostałych dwóch (ujemne) jakpokazano na rysunku 17 na następnej stronie.


QS

P T

R

PR QT

100-200 300-400

400-600

QRS

isoelectric line

app

r. 1-

2mV

R L

N F

_ +

++

_ _

80 49

x

l

l

Potential

V1= LA-RA

V2= LL-RA

V3= LL-LA

(-) negative

RA

RA

LA

(+) positive

LA

LL

LL

Lead

I

II

III

Rysunek 17: Odprowadzenia kończynowe

6.2 Odprowadzenia przedsercoweKiedy potrzebny jest bardziej szczegółowy elek-trokardiogram, dodatkowe odprowadzenia,przedsercowe, są umieszczone na klatcepiersiowej. Różne konfiguracje odprowadzeńpozwalają na rozpoznanie wielu chorób serca,badając względne amplitudy, tętna i jednolitościna różnych odprowadzeniach.

Odprowadzenia przedsercowe (V1, V2, V3, V4,V5 i V6) są umieszczane w bliskiej odległości odserca, aby zapewnić wystarczającą siłę sygnału idokładność. Rozmieszczenie odprowadzeńpokazano na rysunku 18 poniżej.

Rysunek 18: Odprowadzenia przedsercoweDla rysunku 18 użyj IEC Code 1 dla interpretacjiodprowadzeń.

20 21

www.rigelmedical.pl

Rysunek 19: Przykład 12 odprowadz. EKG

6.3 Jedno- vs. Dwu-biegunoweodprowadzeniaOdprowadzenia EKG są podzielone międzyjedno- i dwu-biegunowe. Przewody kończyn (I, IIi III) są dwubiegunowe, mając zarównopozytywny i negatywny biegun.Odprowadzenia(aVL, aVF i AVR) oraz przedsercowe (V1-6)uważane są za jednobiegunowe, mające tylkorzeczywisty biegun dodatni. Biegun N składa sięz sygnałami z innych biegunów.

6.4 Kody kolorów Odprowadzenia EKG są oznaczone dwomaskrótami i kolorami odpowiednio do ichumieszczenia na ciele. Funkcjonują dziś dwaoznaczenia dostępne na rynku. Przedstawiono jew tabeli poniżej.

6.5 Elektrokardiograf


R

N

L

C1 C2C3

C4 C5 C6

F

HR 62 bpm14:37:18

QRS 0:112s0.390s/0.395s

27 80 49

x1.0 .05-150Hz 25mm/sec

Name:ID:Patient IDIncident:Age: 26

12-Lead 2hhhPR0.138sQT/QTcP-QRS-AxesaVR

Normal ECG **Unconfirmed**Normal sinus rhythm

Sex:

o

o o o

o

lv1 lv4

lv5lv2l aVL

l aVF lv3 lv6

Tabela 1: Skróty i kody kolorów EKG

KolorBiały qCzarny n

Zielony n

Czerwony n

Brązowy/Czerwony n

Brązowy/Żółty n

Brązowy/Zielony n

Brązowy/Niebieski n

Brązowy/Pomarańcz n

Brązowy/Fioletowy n

SkrótRALARLLLV1V2V3V4V5V6

KolorCzerwony n

Żółty n

Czarny n

Zielony n

Biały/Czerwony n

Biały/Żółty n

Biały/Zielony n

Biały/Brązowy n

Biały/Czarny n

Biały/Fioletowy n

SkrótRLNFC1C2C3C4C5C6

Prawe ramięLewe ramięPrawa nogaLewa nogaKlatka 1Klatka 2Klatka 3Klatka 4Klatka5Klatka 6

Elektroda IEC Kod 1 IEC Kod 2 (Amerykański)

R L

F

R L

F

R L

F

aVL

aVR

aVF

5 KΩ

5 KΩ

5 KΩ

5 KΩ 5 KΩ

5 KΩ

-

R (RA) + F (LL)

L(LA) + (RA)

L(LA) + F(LL)

+

L (LA)

F(LL)

R(RA)

Lead

aVL

aVF

aVR

Aby obserwować przebieg EKG, różnicę międzydwoma sygnałami w różnych punktach ciałanależy je wzmocnić. Następnie potencjałyelektryczne mogą być wyświetlone na ekranie.Aparaty EKG zazwyczaj korzystają z konfiguracji3, 5 lub 12 odprowadzeń.

Umieszczenie odprowadzeń EKG jestznormalizowane tak, żeby interpretacja EKG byłaspójna. Chorobami serca, które mogą byćdiagnozowane za pomocą zapisów EKG to m.in.przyspieszone bicie serca (tachykardia),nieprawidłowo wolne tempo (bradykardia), blokserca, zawał (zakrzepy krwi w sercu),niedokrwienie (ograniczenie podaży krwi doczęści serca) i wiele innych warunków. Warunkite są ogólnie nazywane arytmiami serca.

Rysunek 20: Pacjent przy aparacie EKG

6.6 Testowanie monitorów EKG Ze względu na ważną rolę w analizie pacjentamonitorów EKG, ważne jest, aby upewnić się, żeobwody wejściowe monitora EKG są w staniedokładnie zmierzyć niskie sygnały EKG. To że

oprogramowanie monitora jest w staniezinterpretować te sygnały do odpowiednichwarunków i że alarmy są widoczne i słyszalnezgodnie ze specyfikacją producenta.

Dlatego istnieje szereg testów i symulacji, któresą częścią regularncyh przeglądów:

n Liniowość pomiaru rytmu sercanSygnał QRSnAlarmy (niskie i wysokie) nAlarmy odłączonych elektrodnRozpoznawanie arytmii (Asystolic)n Test czułości n Zero offsetnOdpowiedź częstotliwościowanKalibracja drukarki (amplituda, czas)

Najczęstszym narzędziem wykorzystywanym dopowyższych testów jest symulator pacjenta lubsymulator EKG. W poniższym przykładzie,używany będzie symulator pacjenta UNI-SIM.

Rysunek 21: Ustawienia Testu: Podłączaniesymulatora EKG

22 23

www.rigelmedical.pl

6.6.1 Liniowość pomiaru rytmu serca Celem tego badania jest sprawdzeniemożliwości monitora do dokładnego pomiaru iwyświetlania tętna. Zaleca się, aby symulowaćkilka wartości w zakresie obejmującym 30-300uderzeń na minutę (bpm).Porównaj odczyt z symulową wartością isprawdź, czy wynik spełnia specyfikacjęproducenta (zwykle + / - 1 bpm lub + / - 1%odczytu)

6.6.2 Sygnał QRSAby ułatwić proces monitorowania, wymaganejest aby monitor EKG posiadał sygnał dźwiękowyQRS. Zapewnia on wyraźny dźwięk "beep" przykażdym występowaniu zespołu QRS.Częstotliwość i ton mają zapewnić wyraźnewskazanie tętna bez koniecznościobserwowania rejestratora EKG.

6.6.3 Alarmy (niskie i wysokie) IEC 60601-1-8 zawiera wymagania dotyczącealarmów dla wyrobów medycznych. Alarmymogą mieć różną częstotliwość, ton, głośność imelodię. Generalnie, im wyższa ważność alarmu,tym wyższa częstotliwość, ton, głośność impulsu(lub melodii). Podczas testu monitora EKG, alarmy mogą byćtestowane przez symulację różnych wartościrytmu serca i zaburzeń rytmu z wykorzystaniemsymulatora pacjenta. Na koniec badania, stanalarmowy może być testowany poprzezodłączanie odprowadzeń, jedno po drugim,monitor powinien przejść w stan alarmowy, kiedyto nastąpi. Zanotuj czy alarm pojawia się przywartości właściwej i czy jest w prawidłowymtonie i częstotliwości (patrz instrukcja obsługi).

6.6.4 Rozpoznawanie arytmii (Asystolic) Monitory EKG, które są w stanie zinterpretowaćzapis, są zobowiązane uruchomić alarm wprzypadku wykrycia ataku serca (czy brakuimpulsu). Jest to przypadek podczas migotaniakomór i asystolii (płaska linia), gdy nie maelektrycznej ani mechanicznej aktywności serca.Migotanie komór jest sytuacją, w której mięśnieserca są często i chaotycznie pobudzane bezkrążenie z komory do ciała. Podczas VFIBwysokofalowego, przebieg amplitudy jestznacznie większy niż przy niskofalowej VFIB. Tenostatni przebieg jest bliski asystolii.Wszystkie przypadki wystąpienia VFIB prowadządo utraty przytomności u pacjenta i powinnyzostać szybko poddane defibrylacji.

6.6.5 Test czułości (wzmocnienie) Aby upewnić się, że obwody wejściowe monitoraEKG są wystarczająco czułe do pomiarusygnałów EKG w mV, testowany jest układwejściowego wzmacniacza poprzezdostarczanie przebiegu prawidłowego rytmuzatokowego (NSR) np. 60 uderzeń na minutęprzy 1mV amplitudy.Kiedy przebieg NSR jest wyświetlany na ekranie,zmień wzmocnienie monitora i sprawdź, czyzmiany w amplitudzie są właściwe w stosunku dozmiany wzmocnienia tj. podwojenie wzmocnieniaspowodowało podwojenie amplitudy. Tętno niepowinno się zmienić.

6.6.6 Zero offset Test zerowego offsetu pokazuje czy liniaizoelektryczna przebiegu EKG pokrywa się z liniązera mV rejestratora. Sprawdza się to poprzezobserwację, czy linia EKG (płaska linia) jest nazero mV, gdy nie są podłączone przewody. Gdy


HR 70 BPM

UNI-SiM

ECG Recorder

1

2

3

4

5

RA

LA

LL

RL

1V

V2

V3

V4

V5

V6

6

7

8

9

10

!

ECG Interface

ECG

rejestrator jest wyposażony w drukarkę,drukowane linie będą na poziomie zera mV.

6.6.7 Odpowiedź częstotliwościowa Aby ograniczyć wrażliwość rejestratora EKG odsygnałów zewnętrznych, tj. częstotliwości sieci iinnych artefaktów, obwody wejściowe sąwyposażone w filtry. Filtr górnoprzepustowy - HPF(pozwalający sygnałom o większej częstotliwościprzejść) i Filtr dolnoprzepustowy - PRD(pozwalający sygnałom o niskiej częstotliwościprzejść) zapewniają przepustowośćdopuszczalnych częstotliwości.Typowe wartości to 0.5Hz / 1 Hz dla HPF i 40 Hzdla LPF w trybie monitorowania i 0.05 Hz dla HPFi 40 / 100 / 150 Hz dla LPF w trybiediagnostycznym.Te ustawienia mogą zostać wybrane zależnie odpotrzeb. Aby sprawdzić ustawienia filtrów,można zasymulować przebiegi jak sinus czytrójkąt do rejestratora EKG. Poprzez zmianęczęstotliwości wewnątrz i na zewnątrz pasma,osiągi mogą zostać zweryfikowane.

6.6.8 Kalibracja drukarki (amplituda, czas) Rejestratory EKG z wbudowaną drukarkąwymagają badania liniowości jej prędkości. Rolkazazwyczaj porusza się z prędkością 25mm/sekundę. Aby przetestować szybkośćdrukowania i liniowość, można zasymulowaćprzebieg sinusoidalny o stałej częstotliwości.Powinno to prowadzić do uzyskania spójnego nacałej szerokości i długości wydruku i musiodpowiadać prędkości druku.

Papier do zapisu EKG składa się z matrycykwadratów każdy o wielkości 1mm x 1mm. Przyprędkości 25 mm / s i czułości 10 mm/mV, każdykwadrat reprezentuje odpowiednio 0.04s i

0,1mV. Sygnał o amplitudzie 1mV i częst 1Hzpowinien mieć amplitudę 10 mm i długość 25mm.

Rysunek 22:Test przy przebiegusinusoidalnym 1Hz i amplitudzie 1mV

7 Oddech

Chociaż człowiek podlega mechanizmowiwentylacji mechanicznej, wdech płuc jestkontrolowany poprzez zwiększanie się objętościklatki piersiowej. Pojemność ta zwiększa się jakorezultat (mimowolny) skurczu przepony (warstwamiędzy płucami a jamą brzuszną). Dodatkowooprócz przepony proces oddychaniawspomagają również mięśnie międzyżebroweunosząc górne i dolne żebra. Wydech płuc jestwynikiem ich elastyczności, wypychaniapowietrza na zewnątrz podczas gdy mięśnieprzepony i międzyżebrowe są w stanieodpoczynku.

Jeżeli pacjent jest w znieczuleniu ogólnym, możejuż nie być w stanie utrzymać mimowolnejkontroli nad przeponą i mięśniamimiędzyżebrowymi. Niezbędny jest wtedyrespirator konieczny do dostarczenia wymaganejobjętości na oddech i częstości oddechów

24 25

www.rigelmedical.pl

(oddechów na minutę). Monitorowanie szybkościoddechu dla pacjentów poddanych znieczuleniujest istotne, ponieważ zapewnia natychmiastoweostrzeżenie o zmianach rytmu oddychania, wtym niedrożności tchawicy. Niedrożność wtchawicy zatrzymuje doprowadzanie tlenu dopłuc i zatrzymuje dwutlenek węgla we krwi, conieleczone (np. rurka intubacyjna) możeprowadzić do zatrzymania akcji serca i następnieśmierci.

Istnieje kilka sposobów na wyznaczenie rytmuoddechu na podstawie sygnałów zodprowadzeń EKG.

1. Najczęściej stosowany jest pomiar impedancjiprzezklatkowej między odprowadzeniami EKGnp. odprowadzenie I, II lub III. Kiedy klatkapiersiowa powiększa się (wdech), impedancjawzrasta. Podczas gdy w czasie wydechu, klatkapiersiowa zmniejsza swoją objętość tym samymzmniejszając jej impedancje.

2. Inną metodą określania rytmu oddychania toobserwowanie zmian w amplitudzie EKG (EKGpochodna oddychania - EDR) w wyniku zmianypołożenia pomiędzy elektrodami i sercem, klatkapiersiowa rozszerza się i porusza serce w wynikuzmiany położenia przepony. Metoda ta może byćobserwowana na zarejestrowanym przebieguEKG.

3. Trzecią metodą ustalenia rytmu oddechu jestobserwacja zmian odstępów RR. (czaspomiędzy szczytami R dwóch kolejnychzespołów QRS).

Rysunek 23: Oddech poprzezodprowadzenia EKG

W każdym przypadku, przewody EKG sąumieszczone na ludzkiej piersi, jak pokazanopowyżej. Rytm oddechu może byćmonitorowany przez odprowadzeniakończynowe i rozszerzone. Większośćmonitorów i rejestratorów umożliwia wybórodprowadzeń.


R

N

L

C1 C2C3

C4 C5 C6

F

R

N

L

C1 C2C3

C4 C5 C6

F

1 mV

-1mV

0

1s

1mV

7.1 Test funkcji oddechu Najczęstszą metodą monitorowania oddechuprzy łóżku pacjenta jest pomiar impedancjipomiędzy odprowadzeniami EKG.

Testy jakie można wykonać na monitorze to:

n Liniowość pomiaru oddechunBezdechnAlarmy (wysoki i niski)

Rysunek 24: Ustawienia Testu: Podłączeniesymulatora

7.1.1 Liniowość pomiaru oddechu Celem badania jest sprawdzenie możliwościmonitora do pomiaru i wyświetlania wartościrytmu oddechu. Zaleca się, aby symulować kilkawartości w zakresie od 100 uderzeń na minutęw dół do bezdechu (patrz 7.1.2)

Sprawdź specyfikację monitora, aby upewnićsię, że odczyty mieszczą się w wymaganejdokładności. Typowa zawiera się w zakresie +/-1 bpm.

7.1.2 Bezdech Podczas naszego snu, drogi oddechowe mogąbyć mniej drożne, zapobiegając dostępowi tlenu

do płuc i zatrzymując dwutlenek węgla we krwi.W konsekwencji, poziom dwutlenku węgla wekrwi wzrasta (poziom oksyhemoglobiny spada),ponieważ nie jest w stanie przejść przez płuca ibrak jest nowych cząstek oksyhemoglobinydostających się do krwioobiegu. Choć nie jest tobezpośrednie zagrożenie dla zdrowia, bo mózgzasygnalizuje „pobudka”, ale jeśli nie jestleczone, może doprowadzić do poważnychschorzeń, takich jak nadciśnienie tętnicze iniewydolność serca.

Chociaż bezdech senny może byćmonitorowany na różne sposoby (CO2, SpO2itp.), najczęściej jest przez częstość oddechówna monitorze poprzez odprowadzenia EKG.Bezdech senny pojawi się jako nieobecnośćrytmu oddechów (częstość oddechów = 0) imonitor powinien uruchomić alarm po jegowykryciu.

7.1.3 Test alarmów bezdechuMonitory wyposażone są w alarmy, abywskazywać niedopuszczalne zmiany wszybkości oddychania (zbyt wysokie, zbyt niskielub bezdech). Korzystając z symulatora pacjentaoddech, normalny (15 bpm), niski (5 bpm),wysoki (30 bpm) i bezdech (0 bpm) może byćsymulowany. W zależności od monitora(pediatryczny lub dorosły), zakresy wartościmogą ulec zmianie ze względu na naturalnezmiany częstości oddechów u niemowląt(wyższy) i dorosłych (niższy) lub gdy badamymonitory stosowane do badań wysiłkowych (>30 bpm).Zanotuj czy alarm na monitorze pojawia się przywłaściwej wartości i czy ma prawidłowy ton iczęstotliwości (patrz instrukcja obsługi).

26 27

www.rigelmedical.pl

8 Temperatura

Jednym z najczęściej monitorowanych parametrówpacjenta jest temperature ciała. Istnieje kilka różnychrodzajów urządzeń na rynku od tych kontaktowychjak termometry rtęciowe (ostatnimi czasy wycofaneze względu na toksyczność substancji) czy czujnikirezystancyjne do tych bezkontaktowych opartychna podczerwonych czujnikach temperatury.

Temperatura naszego ciała (Tc) jest zależna od płcii może zmieniać się w zależności od pory dnia. Wprzypadku kobiet temperatura ta zmienia sięrównież podczas cyklu miesiączkowego, osiągającwartość szczytową podczas owulacji.

Średnia temperatura ciała wynosi 37°C ± 0.5°C. Wzależności od miejsca i sposobu pomiaru różnewartości temperatury są oczekiwana dla zdrowegopacjenta. Pokazano to w tabeli 2 na kolejnej stronie.

Najczęściej używanymi, przy monitorowaniupacjenta na łóżku, są elektryczne czujniki oparte narezystorach zależnych od temperatury (termistory).Termistory te zwykle opisane są jako NTC (negativetemperature coefficient – oznacza to zmniejszaniesię rezystancji przy wzroście temperatury) lub PTC(Positive Temperature Coefficient – oznacza tozwiększanie się rezystancji przy wzrościetemperatury).

YSI400 oraz YSI700 stały się standardemczujników NTC, używanych w przemyślemedycznym. Podczas gdy YSI400 jestnieznacznie bardziej dokładny w zakresie 0-75ºC,to standard YSI700, który zawiera podwójnyelement (Ra = 6kΩ @ 25ºC i Rb = 30kΩ @ 25ºC)jest w stanie zachować swoją dokładność wszerszym zakresie (-25ºC to 100ºC).

Temperatura ciała jest symulowana poprzezrezystory o różnej wartości odpowiadającejwybranej temperaturze. Sprawdź tabela 3 na następnej stronie.

8.1 Test funkcji temperatury Do dyspozycji mamy testy :

n Liniowość pomiaru temperaturynAlarmy (wysoki i niski)

Upewnij się, że wybrany jest właściwy czujniktemperatury (YSI400 lub 700) na symulatorzepacjenta.

Rysunek 25: Ustawienia Testu: Podłączeniesymulatora temperatury

8.1.1 Liniowość pomiaru temperatury Celem testu jest ustalenie liniowości pomiaruprzez monitor dla typowych wartości takich jaknormalna temperatura ciała, gorączka(podwyższona), hipotermia (obniżona) itemperatura pokojowa.

Symulator pacjenta jest często w staniesymulować wartość temperatury z zakresu 25-41°C.


T1 37 CT2 25 C

YSI 400

o

o

UNI-SiM

TemperatureMonitor

RESP 15 bpm

UNI-SiM

ECG Recorder

1

2

3

4

5

RA

LA

LL

RL

1V

V2

V3

V4

V5

V6

6

7

8

9

10

!

ECG Interface

8.1.2 Test alarmów temperaturyW celu szybkiego działania przy pogarszającymsię stanie pacjenta monitory temperaturywyposażono w alarmy wskazującenieakceptowaną zmianę w temperaturze pacjenta(zbyt niska lub zbyt wysoka). Przy użyciusymulatora możemy symulować temperaturęnormalną (37°C), niską (33°C), wysoką (41°C ) ipokojową (25°C).

Zapisz czy alarm wystąpił na monitorze przywłaściwej wartości temperatury i czy jego dźwiękma prawidłowy ton i częstotliwość (patrzinstrukcja obsługi).

9 Zapis Wyników

Obszar oceny ryzyka i tworzenia procedurzarządzania ryzykiem staje się coraz częściejcechą rutynowych decyzji dotyczących

bezpieczeństwa i testowania różnych organizacji isłużb sporządzających indywidualne planyradzenia sobie z konkretnymi zagrożeniami.Porównanie poprzednich i oczekiwanych wynikówbadań będzie zatem pozwalać monitorowaćpogorszenie się stanu urządzenia i może zapobiecpotencjalnej awarii jeszcze przed wystąpieniembłędu.

Aby zapewnić prawidłowe ewidencjonowanieutrzymuje się, że ważne jest, aby stworzyćprocedurę, w której zbierane są dane w zakresie:

nDaty przeglądun Inspekcji wizualnejnBezpieczeństwa Elektrycznegon Testu FunkcjonalnegonDaty kolejnego przeglądu

Rigel Medical stworzył Med-eBase,oprogramowanie automatycznie generujące

28 29

www.rigelmedical.pl

raporty zawierające wyniki inspekcji wizualnej,testu bezpieczeństwa elektrycznego i testufunkcjonalnego. Idąc dalej, określenieodpowiednich procedur zarówno testówelektrycznych jak i funkcjonalnych będziekluczowe dla wprowadzenia opłacalnych iwiarygodnych harmonogramów przeglądówserwisowych.

Wniosek

Planowane przeglądy są ważnym aspektempodczas użytkowania medycznych urządzeńelektronicznych. Aby zapewnić bezpieczeństwopacjenta i użytkownika, procedury wymagają:

n Inspekcji wizualnejn Testu Bezpieczeństwa Elektrycznego (62353)n Testu Funkcjonalnegon Zapisu Wyników

Broszura ta dostarczyła podstawowegowprowadzenia do monitorowania funkcjiżyciowych, sugerowanych procedur testowychdla każdej z funkcji. Zawsze należy upewnić się, żefunkcja i działanie testowanego urządzenia jestzrozumiałe. Bez pełnego zrozumienia funkcji idziałania urządzenia, inspekcja wizualna, badaniebezpieczeństwa elektrycznego czy testyfunkcjonalne mogą być błędne lub niepełne.Przed każdym badaniem, zapewnij sobie dostępdo zaleceń producenta, ponieważ częstozastępują one wytyczne ogólnych kontroli.

Uwagi i zalecenia

1. Upewnij się, że użytkownik sprzętu do badańjest odpowiednio przeszkolony, zarówno wzakresie sprzętu badawczego jak i testowanegourządzenia, aby pomiary były ważne i zrozumiałe

oraz by uniknąć niepotrzebnegoniebezpieczeństwa w trakcie testubezpieczeństwa.

2. Zawsze należy mieć pewność, że badaneurządzenia nie stanowią żadnego zagrożeniadla użytkownika i / lub innych osób podczastestu bezpieczeństwa. (np. części ruchome,przewody pod napięciem, ciepło)

3. Przestrzegaj instrukcji producenta, a wszelkiewyniki porównuj z dokumentacją producenta.

4. Zapewnij wysoką dokładność i powtarzalnośćpomiarów i symulacji (niektórzy producenci mogąokreślić dokładność pełnej skali, której skutkiembędzie niska dokładność odczytów małychwartości).

5. Przy określaniu właściwego znaczenia badaniaokreślonego wyrobu medycznego, upewnij się, żewybrane procedury testowe są stosowane dobadanego urządzenia i są jasno udokumentowanedo wykorzystania w przyszłości.

Rigel Medical oferuje szereg urządzeńpomiarowych obejmujący symulatory, testeryfunkcjonalne jak również zakres analizatorówbezpieczeństwa spełniających standardy PN EN62353 i PN EN 60601.

Zapraszamy do odwiedzenia naszej stronywww.rigelmedical.pl dla pełnego przeglądu naszejoferty produktowej.

W razie jakichkolwiek pytań dotyczących niniejszejpublikacji czy produktów Rigel Medical prosimy okontakt z nami pod adresem [email protected]


Tabela 2: Różne sposoby pomiaru temperatury

Dokładność

Temperatura Ciała (Tc)

Temperatura Ciała (Tc)

0.3 to 0.6˚C < Tc

0.6 to 1.2˚C < Tc

Zależna od warunków środowiskowych

Metoda

kontaktowa i niekontaktowa

kontaktowa

kontaktowa

kontaktowa

kontaktowa i niekontaktowa

Pomiar

Nieinwazyjny

Inwazyjny

Inwazyjny

Nieinwazyjny

Nieinwazyjny

Umiejscowienie

Ucho

Rektalne

Jama Ustna

Pacha

Skóra

Tabela 3: Wartości rezystancji dla czujników YSI 400 i 700

YSI 700 (b)15,520 Ω18,210 Ω21,430 Ω30,000 Ω

YSI 700 (a)3,070 Ω3,610 Ω4,260 Ω6,000 Ω

Wartość rezystancjiYSI 4001,152 Ω1,355 Ω1,599 Ω2,252 Ω

Temperatura ciała

41˚C37˚C33˚C

25˚C (pokojowa)

Więcej wartości rezystancji odpowiadającej wybranym temperaturom pokazano w Załączniku C.

Dodatek A IEC 60601-1 Collateral Standards (© IEC Geneva, Switzerland)

30 31

www.rigelmedical.pl

Dodatek B IEC 60601-2 Particular Standards (© IEC Geneva, Switzerland)


IEC 60601-1-1

IEC 60601-1-2 (ACDV)

IEC 60601-1-3

IEC 60601-1-4

IEC 60601-1-6

IEC 60601-1-8 (CCDV)

IEC 60601-1-9

IEC 60601-1-10

IEC 60601-1-11

IEC 60601-1-12 (CDM)

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT – PART 1: GENERAL REQUIREMENTS FOR SAFETY 1: COLLATERALSTANDARD: SAFETY REQUIREMENTS FOR MEDICAL ELECTRICAL SYSTEMS

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 1-2: GENERAL REQUIREMENTS FOR BASIC SAFETY ANDESSENTIAL PERFORMANCE - COLLATERAL STANDARD: ELECTROMAGNETIC PHENOMENA -REQUIREMENTS AND TESTS

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT – PART 1: GENERAL REQUIREMENTS FOR SAFETY – COLLATERALSTANDARD: GENERAL REQUIREMENTS FOR RADIATION PROTECTION IN DIAGNOSTIC X-RAY EQUIPMENT

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT: PART 1-4: GENERAL REQUIREMENTS FOR COLLATERAL STANDARD:PROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEMS

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 1-6: GENERAL REQUIREMENTS FOR BASIC SAFETY ANDESSENTIAL PERFORMANCE - COLLATERAL STANDARD: USABILITY

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 1-8: GENERAL REQUIREMENTS FOR BASIC SAFETY ANDESSENTIAL PERFORMANCE - COLLATERAL STANDARD: GENERAL REQUIREMENTS, TESTS ANDGUIDANCE FOR ALARM SYSTEMS IN MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT AND MEDICAL ELECTRICALSYSTEMS

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 1-9: GENERAL REQUIREMENTS FOR BASIC SAFETY ANDESSENTIAL PERFORMANCE - COLLATERAL STANDARD: REQUIREMENTS FOR ENVIRONMENTALLYCONSCIOUS DESIGN

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 1-10: GENERAL REQUIREMENTS FOR BASIC SAFETY ANDESSENTIAL PERFORMANCE - COLLATERAL STANDARD: REQUIREMENTS FOR THE DEVELOPMENT OFPHYSIOLOGIC CLOSED-LOOP CONTROLLERS

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 1-11: GENERAL REQUIREMENTS FOR BASIC SAFETY ANDESSENTIAL PERFORMANCE - COLLATERAL STANDARD: REQUIREMENTS FOR MEDICAL ELECTRICALEQUIPMENT AND MEDICAL ELECTRICAL SYSTEM USED IN HOME CARE APPLICATIONS

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 1-12: GENERAL REQUIREMENTS FOR BASIC SAFETY ANDESSENTIAL PERFORMANCE - COLLATERAL STANDARD: REQUIREMENTS FOR MEDICAL ELECTRICALEQUIPMENT AND MEDICAL ELECTRICAL SYSTEMS USED IN THE EMERGENCY MEDICAL SERVICESENVIRONMENT

IEC 60601-2-1

IEC 60601-2-2

IEC 60601-2-3 (ADIS)

IEC 60601-2-4

IEC 60601-2-5

IEC 60601-2-6 (ADIS)

IEC 60601-2-7

IEC 60601-2-8

IEC 60601-2-10 (CCDV)

IEC 60601-2-11

IEC 60601-2-13

IEC 60601-2-16 (RDIS)

IEC 60601-2-17

IEC 60601-2-18

IEC 60601-2-19

IEC 60601-2-20

IEC 60601-2-21

IEC 60601-2-22

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2-1: PARTICULAR REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OFELECTRON ACCELERATORS IN THE RANGE 1 MEV TO 50 MEV

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2-2: PARTICULAR REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OFHIGH FREQUENCY SURGICAL EQUIPMENT

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT PART 2: PARTICULAR REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OFSHORT-WAVE THERAPY EQUIPMENT

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT PART 2: PARTICULAR REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OFCARDIAC DEFIBRILLATORS AND CARDIAC DEFIBRILLATORS MONITORS

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2-5: PARTICULAR REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OFULTRASONIC PHYSIOTHERAPY EQUIPMENT

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2: PARTICULAR REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OFMICROWAVE THERAPY EQUIPMENT

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2-7: PARTICULAR REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OFHIGH-VOLTAGE GENERATORS OF DIAGNOSTIC X-RAY GENERATORS

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2-8: PARTICULAR REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OFTHERAPEUTIC X-RAY EQUIPMENT OPERATING IN THE RANGE 10 KV TO 1 MV

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT PART 2: PARTICULAR REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OFNERVE AND MUSCLE STIMULATORS

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT PART 2: PARTICULAR REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OFGAMMA BEAM THERAPY EQUIPMENT

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2-13: PARTICULAR REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OFANAESTHETIC WORKSTATIONS

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2-16: PARTICULAR REQUIREMENTS FOR BASIC SAFETYAND ESSENTIAL PERFORMANCE OF HAEMODIALYSIS, HAEMODIAFILTRATION ANDHAEMOFILTRATION EQUIPMENT

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2: PARTICULAR REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OFREMOTE-CONTROLLED AUTOMATICALLY DRIVEN GAMMARAY AFTER-LOADING EQUIPMENT

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT PART 2: PARTICULAR REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OFENDOSCOPIC EQUIPMENT

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2: PARTICULAR REQUIREMENTS OF SAFETY OF BABYINCUBATORS

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2: PARTICULAR REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OFTRANSPORT INCUBATORS

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT PART 2: PARTICULAR REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OFINFANT RADIANT WARMERS

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2: PARTICULAR REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OFDIAGNOSTIC AND THERAPEUTIC LASER EQUIPMENT

32 33

www.rigelmedical.plI nnova t ing Togethe r

IEC 60601-2-23

IEC 60601-2-24 (ADIS)

IEC 60601-2-25

IEC 60601-2-26 (ADIS)

IEC 60601-2-27

IEC 60601-2-28

IEC 60601-2-29

IEC 60601-2-31

IEC 60601-2-32

IEC 60601-2-33

IEC 60601-2-34

IEC 60601-2-36 (1CD)

IEC 60601-2-37

IEC 60601-2-39

IEC 60601-2-40

IEC 60601-2-41 (CCDV)

IEC 60601-2-43

IEC 60601-2-44 (CCDV)

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2-23: PARTICULAR REQUIREMENTS FOR THE SAFETY,INCLUDING ESSENTIAL PERFORMANCE, OF TRANSCUTANEOUSPARTIAL PRESSURE MONITORINGEQUIPMENT

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2-24: PARITCULAR REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OFINFUSION PUMPS AND CONTROLLERS

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2-25: PARTICULAR REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OFELECTROCARDIOGRAPHS

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT PART 2: PARTICULAR REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OFELECTROENCEPHALOGRAPHS

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2: PARTICULAR REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OFELECTROCARDIOGRAPHIC MONITORING EQUIPMENT

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2: PARTICULAR REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF X-RAY SOURCE ASSEMBLIES AND X-RAY TUBE ASSEMBLIES FOR MEDICAL DIAGNOSIS

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2-29: PARTICULAR REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OFRADIOTHERAPY SIMULATORS

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2: PARTICULAR REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OFEXTERNAL CARDIAC PACEMAKERS WITH INTERNAL POWER SOURCE

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT PART 2: PARTICULAR REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OFASSOCIATED EQUIPMENT OF X-RAY EQUIPMENT

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2: PARTICULAR REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OFMAGNETIC RESONANCE EQUIPMENT FOR MEDICAL DIAGNOSIS

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2: PARTICULAR REQUIREMENTS FOR THE SAFETY,INCLUDING ESSENTIAL PERFORMANCE, OF INVASIVE BLOOD PRESSURE MONITORING EQUIPMENT

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2: PARTICULAR REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OFEQUIPMENT FOR EXTRACORPOREALLY INDUCED LITHOTRIPSY

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2-37: PARTICULAR REQUIREMENTS FOR THE BASICSAFETY AND ESSENTIAL PERFORMANCE OF ULTRASONIC MEDICAL DIAGNOSTIC AND MONITORINGEQUIPMENT

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2-39: PARTICULAR REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OFPERITONEAL DIALYSIS EQUIPMENT

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2-40: PARTICULAR REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OFELETROMYOGRAPHS AND EVOKED RESPONSE EQUIPMENT

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2-41: PARTICULAR REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OFSURGICAL LUMINAIRES AND LUMINAIRES FOR DIAGNOSIS

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2-43: PARTICULAR REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OFX-RAY EQUIPMENT FOR INTERVENTIONAL PROCEDURES

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2-44: PARTICULAR REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OFX-RAY EQUIPMENT FOR COMPUTED TOMOGRAPHY

IEC 60601-2-45

IEC 60601-2-46

IEC 60601-2-47 (RDIS)

IEC 60601-2-49

IEC 60601-2-50

IEC 60601-2-51

IEC 60601-2-52

IEC 60601-2-53

IEC 60601-2-54

IEC 60601-2-56

IEC 60601-2-57

IEC 60601-2-62 (ACDV)

IEC 60601-2-63 (CCDV)

IEC 60601-2-65 (CCDV)

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2-45: PARTICULAR REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OFMAMMOGRAPHIC X-RAY EQUIPMENT AND MAMMOGRAPHIC STEREOTACTIC DEVICES

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2-46: PARTICULAR REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OFOPERATING TABLES

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2-47: PARTICULAR REQUIREMENTS FOR THE SAFETY,INCLUDING ESSENTIAL PERFORMANCE, OF AMBULATORY ELECTROCARDIOGRAPHIC SYSTEMS

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2-49: PARTICULAR REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OFMULTIFUNCTION PATIENT MONITORING EQUIPMENT

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2-5O: PARTICULAR REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OFINFANT PHOTOTHERAPY EQUIPMENT

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2-51: PARTICULAR REQUIREMENTS FOR SAFETY,INCLUDING ESSENTIAL PERFORMANCE, OF RECORDING AND ANALYSING SINGLE CHANNEL ANDMULTICHANNEL ELECTROCARDIOGRAPHS

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2-52: PARTICULAR REQUIREMENTS FOR BASIC SAFETYAND ESSENTIAL PERFORMANCE OF MEDICAL BEDS

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT, PART 2-53: PARTICULAR REQUIREMENTS FOR THE SAFETY ANDESSENTIAL PERFORMANCE OF A STANDARD COMMUNICATIONS PROTOCOL FOR COMPUTERASSISTED ELECTROCARDIOGRAPHY

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2-54: PARTICULAR REQUIREMENTS FOR BASIC SAFETYAND ESSENTIAL PERFORMANCE OF X-RAY EQUIPMENT FOR RADIOGRAPHY AND RADIOSCOPY

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2-56: PARTICULAR REQUIREMENTS FOR BASIC SAFETYAND ESSENTIAL PERFORMANCE OF SCREENING THERMOGRAPHS FOR HUMAN FEBRILETEMPERATURE SCREENING

PARTICULAR REQUIREMENTS FOR THE SAFETY AND ESSENTIAL PERFORMANCE OF INTENSE LIGHTSOURCES USED ON HUMANS AND ANIMALS FOR MEDICAL AND COSMETIC PURPOSES

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2-62: PARTICULAR REQUIREMENTS FOR BASIC SAFETYAND ESSENTIAL PERFORMANCE OF HIGH INTENSITY THERAPEUTIC ULTRASOUND (HITU) SYSTEMS

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2-63: PARTICULAR REQUIREMENTS FOR BASIC SAFETYAND ESSENTIAL PERFORMANCE OF DENTAL EXTRA-ORAL X-RAY EQUIPMENT

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2-65: PARTICULAR REQUIREMENTS FOR BASIC SAFETYAND ESSENTIAL PERFORMANCE OF DENTAL INTRA-ORAL X-RAY EQUIPMENT

34 35


Dodatek D Przykład szablonu dokumentacji przeglądu

Dodatek C YSI 400 & 700 Tabela rezystancji

-1˚C

0˚C

1˚C

2˚C

3˚C

4˚C

5˚C

6˚C

7˚C

8˚C

9˚C

10˚C

11˚C

12˚C

13˚C

14˚C

15˚C

16˚C

17˚C

18˚C

19˚C

20˚C

21˚C

22˚C

23˚C

24˚C

25˚C

7741Ω

7355Ω

6989Ω

6644Ω

6319Ω

6011Ω

5719Ω

5444Ω

5183Ω

4937Ω

4703Ω

4482Ω

4273Ω

4074Ω

3886Ω

3708Ω

3539Ω

3378Ω

3226Ω

3081Ω

2944Ω

2814Ω

2690Ω

2572Ω

2460Ω

2354Ω

2252Ω

20620Ω

19590Ω

18620Ω

17700Ω

16830Ω

16010Ω

15240Ω

14500Ω

13810Ω

13150Ω

12530Ω

11940Ω

11380Ω

10850Ω

10350Ω

9878Ω

9428Ω

9000Ω

8594Ω

8210Ω

7844Ω

7496Ω

7166Ω

6852Ω

6554Ω

6270Ω

6000Ω

99800Ω

94980Ω

90410Ω

86090Ω

81990Ω

78110Ω

74440Ω

70960Ω

67660Ω

64530Ω

61560Ω

58750Ω

56070Ω

53540Ω

51130Ω

48840Ω

46670Ω

44600Ω

42640Ω

40770Ω

38990Ω

37300Ω

35700Ω

34170Ω

32710Ω

31320Ω

30000Ω

Temp 'CYSI 400

ResistanceYSI 700

Resistance AYSI 700

Resistance B

26˚C

27˚C

28˚C

29˚C

30˚C

31˚C

32˚C

33˚C

34˚C

35˚C

36˚C

37˚C

38˚C

39˚C

40˚C

41˚C

42˚C

43˚C

44˚C

45˚C

46˚C

47˚C

48˚C

49˚C

50˚C

51˚C

2156Ω

2064Ω

1977Ω

1894Ω

1815Ω

1739Ω

1667Ω

1599Ω

1533Ω

1471Ω

1412Ω

1355Ω

1301Ω

1249Ω

1200Ω

1152Ω

1107Ω

1064Ω

1023Ω

983.8Ω

946.2Ω

910.2Ω

875.8Ω

842.8Ω

811.3Ω

781.1Ω

5744Ω

5500Ω

5266Ω

5046Ω

4834Ω

4634Ω

4442Ω

4260Ω

4084Ω

3918Ω

3760Ω

3610Ω

3466Ω

3328Ω

3196Ω

3070Ω

2950Ω

2836Ω

2726Ω

2620Ω

2520Ω

2424Ω

2334Ω

2246Ω

2162Ω

2080Ω

28740Ω

27540Ω

26400Ω

25310Ω

24270Ω

23280Ω

22330Ω

21430Ω

20570Ω

19740Ω

18960Ω

18210Ω

17490Ω

16800Ω

16150Ω

15520Ω

14920Ω

14350Ω

13800Ω

13280Ω

12770Ω

12290Ω

11830Ω

11390Ω

10970Ω

10570Ω

Temp 'CYSI 400

ResistanceYSI 700

Resistance AYSI 700

Resistance B

Appendix D Example documentation template

Testing organisation: Test before putting into service (reference value)Recurrent Test

Test after repairName of testing person:

Responsible organisation:

Equipment:

Type: Production No./Serial Nr.:

Manufacturer: Class of protection: I II Battery

Applied part type: 0 B BF CF

Accessories:

Visual inspection:

Functional Test (parameters tested):

Deficiency / Note:

Overall Assessment:

Name:

PIE Permanent installed equipmentNPS Non-DETACHABLE POWER SUPPLY CORDDPS DETACHABLE POWER SUPPLY CORD

Date/Signature:

Next recurrent test necessary in 6 / 12 / 24 / 36 months

No safety or functional deficiencies were detected

No direct risk, deficiencies detected may be corrected on short term

Equipment shall be taken out of operation until deficiencies are corrected

Equipment does not comply – Modifications / Exchange of components / Taking out of service – is recommended

Measurements: Measured value

Protective earth resistance Ω

Equipment leakage current (according to Figure.....) mA

Patient leakage current (according to Figure....) mA

Insulation resistence (according to Figure.....) MΩ

Test:Measurement equipment:

Complies

Yes No

Mains connection: PIE NPS DPS

ID Number:

1)

1)

BibliografiaJacobson, B., & Murray, A. (2007). Medical Devices; Use and Safety, Churchill Livingstone: Elsevier.

Webster,G.J., (Ed.). (1997). Design of Pulse Oximeters (1st ed.), New York: Medical Science Series

12-Lead ECG System, http://www.bem.fi/book/15/15.htm (Aug 2011)

36 37


Odwiedź www.rigelmedical.pl po więcej informacji

Rigel UNI-SIMSymulator Funkcji Życiowych

Pierwszy na świecie w pełni funkcjonalny Symulator Pacjenta, NIBP, SpO2 w jednym poręcznym urządzeniu. Niezwykle dokładny i wpełni zsynchronizowany. Przełomowy w swojejkonstrukcji Rigel UNI-Sim oszczędza czas ipieniądze, jak i upraszcza proces testowania.

Najwazniejsze cechy:n Lekki, poręczny, zasilany bateryjnie

n Połączenie NIBP, SpO2 i

Symulatora Pacjenta w jednym testerze

n Konfigurowane przez użytkownika symulacje

n W pełni zsynchronizowana symulacja

n Pamięć do 10,000 urządzeń

n Polskie menu ekranowe

Rigel BP-SIMSymulator NIBP

Pierwszy poręczny symulator NIBP oferującyspersonalizowane ustawienia, włączającpediatryczną i dorosłą symulację ciśnienia NIBP,regulacje wypełnienia pulsu, tętna i krzyweproducentów. Duża pamięć wewnętrzna dlazapisania wynikówi ich przechowywania ipobierania poprzez Bluetooth.

Najważniejsze cechy:n Lekki, poręczny, zasilany bateryjnie

n Symulacja ciśnienia NIBP pediatryczna i dorosła

n Krzywe producentów O-curves

n Test szczelności i zaworów


n Polskie menu ekranowe

Rigel SP-SIMSymulator SpO2

Pierwszy poręczny symulator SpO2wyposażony w możliwość regulacji wypełnieniapulsu, tętna i zawierający krzywe producentówR-curves. Duża pamięć wewnętrzna dlazapisania wynikówi ich przechowywania ipobierania poprzez Bluetooth.


n Test monitora i czujnika w tej samej chwili

n Symulacje konfigurowane przez użytkownika

n Krzywe producentów R-curves


Rigel 333Symulator Pacjenta

Rigel 333 jest jednym z najmniejszych,najmocniejszych i w pełni wszechstronymsymulatorem pacjenta na rynku. Zapewniarzeczywisty 12 odprowadzeniowy sygnał EKGwraz z 43 arytmiami, dwukanałową symulacjęciśnienia inwazyjnego, symulację oddechu itemperatury oraz przebiegów testowych.


n Dokładny 12 odprowadzeniowy EKG i 43 arytmie

n Inwazyjne ciśnienie krwi

n Temperatura i oddech

n Przebiegi testowe

Med-ekitzgodność

Med-eBasezgodność

Zasilaniesieciowe

Skanerkodów

ZasilaniebateryjneBluetooth

Symulatory Funkcji Życiowych

38

Testery Bezpieczeństwa Elektrycznego

Rigel 62353

Rigel 62353 to niskobudżetowy automatyczny testerbezpieczeństwa elektrycznego dedykowany normie PNEN 62353 dla testów rutynowych oraz po naprawieurządzeń medycznych. Oferuje automatycznesekwencje testów, wprowadzanie danych i zapiswyników jak również możliwośc ich przesłania do i zPC.

Najważniejsze cechy:n Lekki, poręczny, n Zasilany bateryjnien Zgodny z PN EN 62353n Konfigurowalne sekwencjen Pamięć wynikówn PC downloadn Tryb auto, pół-auto oraz manualny n Polskie menu ekranowe

Rigel 288

288 to pierwszy poręczny tester bezpieczeństwaurządzeń medycznych posiadający tryb automatyczny imanualny oraz pamięc wyników. Obsługiwany przezprzejrzysty interfejs w języku polskim. Duża pamięćwyników oraz obsługa Bluetooth czynią go w pełnimobilnym.

Najważniejsze cechy:n Lekki, poręczny, n Zasilany bateryjnien Zgodność PN EN 62353/ 60601/ VDE 0751

/NFPA-99 / AS-NZS 3551n Pamięć wyników do 10,000 urządzeńn Komunikacja Bluetooth n Tryb auto, pół-auto oraz manualnyn Polskie menu ekranowe

39

Rigel Uni-PulseTester Defibrylatorów

Innowacyjny Rigel Uni-Pulse analizatordefibrylatorów jestnajbardziej kompaktowymi wszechstronnymurządzeniem na rynku,mogącym dokładniezweryfikować jedno idwufazowe defibrylatoryoraz AED. Posiada m.in:krzywa rozładowania naekranie, 12-odprowadzeniowysymulator EKG, pamięcdanych i opcjonalnezmienne obciążenie.

Najważniejsze cechy:n IEC 60601-2-4

zgodnośćn Jedno i dwufazowen Krzywe rozładowania,

zapis i odczytn 12 odprowadzeniowy

symulator EKGn Test AEDn Polskie menu

Rigel Multi-FloTester PompInfuzyjnychRigel Multi-Flo analizatorpomp infuzyjnych toprzenośne urządzenie dodokładnego i szybkiegotestowania osiągówsprzętu do infuzji. Oferujeniezależny pomiar na 1, 2i 4 kanałach. Multi-Flo maduży kolorowywyswietlacz,dostarczaprecyzyjnych informacji oprzepływie, okluzji icisnieniu oraz krzywychtrąbkowych.

Najważniejsze cechy:n IEC 60601-2-24

zgodnośćn Przepływ chwilowy i

ciśnienien Kompatybilny ze

wszystkimi rodzajami pomp

n Krzywe trąbkowe na ekranie

n Pamięć wynikówn Polskie menu

Rigel Uni-ThermTester Diatermii

Rigel Uni-Therm oferujenajnowszą technologię wpomiarze mocy wysokiejczęstotliwości. Jestniewielki, ma dużykolorowy wyświetlacz iinnowacyjną nawigację coczyni go szybkim iefektywnym narzędziemdo badania diatermii.Duża wewnętrzna pamięći komunikacja zkomputerem pozwalakontrolować wyniki.

Najważniejsze cechy:n Test Upływu HFn Pomiar mocy od

0-5115Ω

n Pomiar prądu do 6A RMS

n Test alarmu elektrody biernej

n Pamięć wynikówn Polskie menu

Testery Funkcjonalne

www.rigelmedical.pl

40 41

Oczekiwałeś oprogramowania bazodanowegoumożliwiającego planowanie pracy jako najważniejszegoczynnika oszczędzającego czas, prowadzącego doszybkiego i efektywnego zarządzania testowanymsprzętem. Chciałeś oprogramowania, które wskaże Ciplan pracy, który prześlesz wprost do testera w celuwykonania pracy szybko i na czas. Potrzebowałes również programu, analizującego wynikitwoich testów i podpowiadającego Ci kiedy należy

zastąpić urządzenie.Prosiłeś też o proste generowanie certyfikatu z badań zwłasnym logo, w formacie PDF.Stworzyliśmy więc oprogramowanie Med-eBase,umożliwiające korzystanie z baz SQL i SQLite. TerazTwoje dane są bezpieczne i łatwo dostepne.I do tego wszystkiego, dostępne w Polskiej wersjijęzykowej, specjalnie dla Twojej wygody.

Oprogramowanie

rigelmedical.com

Wprowadzenie do Pomiarów i Symulacji Funkcji Życiowych Po... · Wprowadzenie do Pomiarów i...

Documents

Transcript of Wprowadzenie do Pomiarów i Symulacji Funkcji Życiowych Po... · Wprowadzenie do Pomiarów i...