1

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Zamur 500 500 mg, tabletki powlekane

Cefuroximum NaleŜy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, poniewaŜ zawiera ona informacje waŜne dla pacjenta. - NaleŜy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - NaleŜy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.Nie naleŜy go przekazywać innym. - Lek moŜe zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepoŜądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepoŜądane, w tym niewymienione w ulotce, naleŜy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki: 1. Co to jest Zamur 500 i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje waŜne przed zastosowaniem leku Zamur 500 3. Jak stosować Zamur 500 4. MoŜliwe działania niepoŜądane 5. Jak przechowywać Zamur 500 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zamur 500 i w jakim celu się go stosuje Zamur 500 jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci. Lek działa niszcząc bakterie wywołujące zakaŜenia. NaleŜy do grupy leków nazywanych cefalosporynami. Zamur 500 jest stosowany do leczenia zakaŜeń:

• gardła • zatok • ucha środkowego • płuc lub klatki piersiowej • układu moczowego • skóry i tkanek miękkich.

Zamur 500 moŜe być równieŜ stosowany:

• w leczeniu wczesnej postaci choroby z Lyme (boreliozy – zakaŜenia przenoszonego przez kleszcze).

2. Informacje waŜne przed zastosowaniem leku Zamur 500 Kiedy nie stosować leku Zamur 500 - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwraŜliwość) na antybiotyki cefalosporynowe lub którykolwiek

z pozostałych składników leku Zamur 500; - jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono cięŜką reakcję uczuleniową (nadwraŜliwość) na

jakikolwiek inny rodzaj antybiotyków beta-laktamowych (peniciliny, monobaktamy lub karbapenemy). Jeśli powyŜsze okoliczności dotyczą pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Zamur 500 bez konsultacji z lekarzem.

2

OstrzeŜenia i środki ostroŜności Zamur 500 nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniŜej 3 miesięcy, poniewaŜ nie jest znane bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku w tej grupie wiekowej. W trakcie leczenia lekiem Zamur 500 naleŜy zwrócić uwagę, czy nie występują takie dolegliwości, jak reakcje uczuleniowe, zakaŜenia grzybicze (np. droŜdŜakami) i cięŜka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego). Zmniejszy to ryzyko pojawienia się powikłań. Patrz „Dolegliwości, na które naleŜy zwrócić uwagę” w punkcie 4. Badania krwi Zamur 500 moŜe wpływać na wyniki badań wykrywających cukier we krwi oraz badania krwi nazywanego testem Coombs’a. Jeśli pacjent ma mieć przeprowadzone badania krwi, powinien: - powiedzieć osobie pobierającej próbki do badań, Ŝe przyjmuje lek Zamur 500. Inne leki i Zamur 500 NaleŜy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a takŜe o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to równieŜ leków, które wydawane są bez recepty. - Leki zmniejszające ilość kwasu w Ŝołądku (np. leki zobojętniające kwas Ŝołądkowy stosowane

w leczeniu zgagi) mogą wpłynąć na działanie leku Zamur 500. - Probenecyd. - Doustne leki przeciwzakrzepowe (antykoagulanty). - JeŜeli pacjent przyjmuje wymienione wyŜej (lub podobne) leki, powinien powiedzieć o tym

lekarzowi. Doustne środki antykoncepcyjne Zamur 500 moŜe zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli podczas stosowania leku Zamur 500 pacjentka przyjmuje doustne środki antykoncepcyjne, naleŜy dodatkowo stosować mechaniczne metody zapobiegania ciąŜy (np. prezerwatywy). W razie wątpliwości naleŜy skontaktować się z lekarzem. CiąŜa, karmienie piersią i wpływ na płodność NaleŜy poinformować lekarza przed przyjęciem leku Zamur 500: - jeŜeli pacjentka jest w ciąŜy, podejrzewa, Ŝe moŜe być w ciąŜy lub planuje zajść w ciąŜę, - jeŜeli pacjentka karmi piersią. Lekarz oceni, czy korzyści dla pacjentki, wynikające ze stosowania leku Zamur 500 podczas ciąŜy i karmienia piersią, przewaŜają nad zagroŜeniami dla dziecka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zamur 500 moŜe powodować zawroty głowy i inne działania niepoŜądane, które mogą osłabiać czujność pacjenta. - Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeŜeli nie czuje się dobrze. WaŜne informacje o niektórych składnikach leku Zamur 500 KaŜda dawka leku zawiera 1,34 mmol (30,96 mg) sodu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Olej rycynowy moŜe podraŜniać Ŝołądek i powodować biegunkę. NaleŜy zapytać lekarza czy moŜna stosować lek Zamur 500.

3

3. Jak stosować Zamur 500 Lek Zamur 500 naleŜy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości, naleŜy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zamur 500 naleŜy przyjmować po posiłku. PomoŜe to zwiększyć skuteczność leczenia. Tabletki Zamur 500 naleŜy połknąć w całości, popijając wodą. Tabletek nie naleŜy rozgryzać, kruszyć ani dzielić - moŜe to zmniejszyć skuteczność leczenia. Zwykle stosowana dawka Dorośli Zwykle stosowana dawka leku Zamur 500 wynosi od 250 mg do 500 mg dwa razy na dobę, w zaleŜności od cięŜkości i rodzaju zakaŜenia. Dzieci Zwykle stosowana dawka leku Zamur 500 wynosi od 10 mg/kg mc. (nie więcej niŜ 125 mg) do 15 mg/kg mc. (nie więcej niŜ 250 mg) dwa razy na dobę, w zaleŜności od: - cięŜkości i rodzaju zakaŜenia. Nie zaleca się stosowania leku Zamur 500 u dzieci w wieku poniŜej 3 miesięcy, poniewaŜ nie są znane bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku w tej grupie wiekowej. W zaleŜności od choroby oraz od tego, jak pacjent reaguje na leczenie, dawka początkowa moŜe być zmieniona lub moŜe być konieczny więcej niŜ jeden cykl leczenia. Pacjenci z chorymi nerkami JeŜeli pacjent ma chore nerki, lekarz moŜe zmienić dawkowanie leku. - Jeśli pacjenta to dotyczy, powinien powiedzieć o tym lekarzowi. Zastosowanie większej niŜ zalecana dawki leku Zamur 500 JeŜeli pacjent przyjął większą niŜ zalecana dawkę leku Zamur 500, mogą wystąpić u niego zaburzenia neurologiczne, w szczególności zwiększa się ryzyko drgawek (napadów padaczkowych). - Niezwłocznie naleŜy skontaktować się z lekarzem lub wezwać pogotowie ratunkowe. Jeśli to

moŜliwe, naleŜy pokazać opakowanie po leku Zamur 500.

Pominięcie zastosowania leku Zamur 500 Nie naleŜy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. NaleŜy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Przerwanie stosowania leku Zamur 500 Istotne jest, aby nie skracać przepisanego okresu stosowania leku Zamur 500. Nie naleŜy przerywać leczenia bez polecenia lekarza, nawet jeŜeli pacjent czuje się juŜ lepiej. Skrócenie zaleconego okresu leczenia moŜe prowadzić do nawrotu choroby. 4. MoŜliwe działania niepoŜądane Jak kaŜdy lek, Zamur 500 moŜe powodować działania niepoŜądane, chociaŜ nie u kaŜdego one wystąpią. Dolegliwości, na które naleŜy zwrócić uwagę U niewielkiej liczby osób przyjmujących Zamur 500 odnotowano reakcję alergiczną lub potencjalnie cięŜką reakcję skórną. Ich objawy mogą być następujące.

4

- CięŜka reakcja alergiczna. Objawy obejmują: wypukłą, swędzącą wysypkę, obrzęk, czasami twarzy lub ust, mogący utrudnia ć oddychanie.

- Wysypka na skórze, mogąca przekształcać się w pęcherze i wyglądać jak małe pierścienie (ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi).

- Rozlane zmiany skórne z pęcherzami i łuszczącym się naskórkiem. (MoŜe być to objaw zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka – choroby Leyella).

- ZakaŜenia grzybicze. Leki takie jak Zamur 500 mogą powodować nadmierny wzrost droŜdŜaków (Candida) w organizmie, co moŜe prowadzić do zakaŜenia grzybiczego (np. pleśniawek). Ryzyko wystąpienia tego działania niepoŜądanego jest większe, jeśli lek Zamur 500 stosuje się przez długi okres czasu.

- CięŜka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego). Leki takie jak Zamur 500 mogą powodować zapalenie okręŜnicy (jelita grubego), powodujące cięŜką biegunką, zwykle z krwią i śluzem, bólami brzucha i gorączką.

- Reakcja Jarischa-Herxheimera. Podczas stosowania leku Zamur 500 w leczeniu choroby z

Lyme (boreliozy) u niektórych pacjentów moŜe wystąpić wysoka temperatura (gorączka), dreszcze, bóle mięśni i głowy oraz wysypka na skórze. Jest to tak zwana reakcja Jarischa-Herxheimera. Objawy te zwykle utrzymują się od kilku godzin do doby.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, naleŜy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Częste działania niepoŜądane Mogą wystąpić nie częściej niŜ u 1 na 10 pacjentów: - zakaŜenia grzybicze (np. droŜdŜakami) - ból głowy - zawroty głowy - biegunka - nudności - ból Ŝołądka Częste działania niepoŜądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi: - zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia) - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Niezbyt częste działania niepoŜądane Mogą wystąpić nie częściej niŜ u 1 na 100 pacjentów: - wymioty - wysypki skórne Niezbyt częste działania niepoŜądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi: - zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi) - zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia) - dodatni wynik testu Coombs’a

5

Inne działania niepoŜądane Inne działania niepoŜądane występują u bardzo małej liczby pacjentów, ale dokładna częstość ich występowania jest nieznana: - cięŜka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego) - reakcje alergiczne - reakcje skórne (w tym cięŜkie) - wysoka temperatura (gorączka) - zaŜółcenie białkówek oczu lub skóry - zapalenie wątroby Działania niepoŜądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi: - zbyt szybki rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna) Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepoŜądane - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepoŜądane, w tym wszelkie moŜliwe objawy niepoŜądane

niewymienione w ulotce, naleŜy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 5. Jak przechowywać Zamur 500 Lek naleŜy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku, po upływie terminu waŜności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Termin waŜności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Zamieszczony na opakowaniu skrót ‘Lot’ oznacza numer serii. Nie przechowywać w temperaturze powyŜej 25°C. Leków nie naleŜy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. NaleŜy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się juŜ nie uŜywa. Takie postępowanie pomoŜe chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Zamur 500 Substancją czynną leku jest cefuroksym. KaŜda tabletka powlekana zawiera 500 mg cefuroksymu (co odpowiada 601,44 mg aksetylu cefuroksymu). Pozostałe składniki leku: Rdzeń tabletki: kroskarmeloza sodowa; krospowidon; sodu laurylosiarczan; olej rycynowy uwodorniony; metyloceluloza; krzemionka strącona. Otoczka: hypermeloza 6cP; celuloza mikrokrystaliczna; makrogolu 8 stearynian; talk; tytanu dwutlenek (E171). Jak wygląda Zamur 500 i co zawiera opakowanie Lek Zamur 500 ma postać białych, owalnych powlekanych tabletek. Tabletki powlekane 500 mg pakowane są w blistry po 10 i 14 sztuk. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Mepha Lda. Lagoas Park; Edifício 5-A, Piso 2 2740-298 Porto Salvo Portugalia Wytwórca Mepha Pharma GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Germany Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Niemcy Wytwórca/Importer Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80 31-546 Kraków W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji naleŜy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. tel. +48 22 345 93 00 Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: CEFUDOC 500 mg film-coated tabletes, Dania Cefuroxim Mylan 500 mg filmomhulde tabletten, Belgia Cefuroxim Mylan 500 mg comprimés pelliculés, Luksemburg Cefuroxima Mepha 500 mg comprimidos revestidos, Portugalia Zamur 500, tabletki powlekane, Polska Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2013