Uchwała Komisja ds -...

Uchwała Komisja ds. Produktów z Pogranicza Nr 2012/33 z dnia 09.11.2012 r.

Działając na podstawie art. 7 ust. 1 pkt 6 ustawy z dnia 18 marca 2011r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 82, poz. 451, zwanej dalej: „Ustawą”) § 9 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 29 czerwca 2011 r. w sprawie Komisji działających przy Prezesie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 159, poz. 953), oraz § 9 ust 1-3 Regulaminu Komisji ds. Produktów z Pogranicza, Komisja ds. Produktów z Pogranicza postanawia, co następuje:

§ 1. 1. Nazwa produktu:

„TEA TREE ZASYPKA”

2. Wnioskodawca:

Melaleuca Poland Sp. z o.o., Gliwice

3. Opis produktu pod względem jakościowym i ilościowym, z uwzględnieniem oznakowania produktu, przeznaczenia, sposobu użycia oraz ostrzeżeń, na podstawie danych przedstawionych przez wnioskodawcę: Produkt występuje w formie zasypki. Stosowany jest w celu utrzymania higieny stóp, posiada działanie grzybobójcze (poprzednio: w celu higienicznej dezynfekcji skóry stóp i dezynfekcji obuwia). Producent zmienił stosowanie z: 2-3g 2-3 razy dziennie przez 30-45 dni na: ok. 2g 1-2 razy dziennie, okres od zastosowania produktu do uzyskania skutku biobójczego 24 h.

Produkt zawiera następujące składniki:

Skład: Zawartość Kwas salicylowy (substancja czynna) 2,00 % Kwas borowy (substancja pomocnicza wg deklaracji producenta)

2,0 %

Olejek z drzewa herbacianego Melaleuca Alternifolia (substancja pomocnicza wg deklaracji producenta)

1,0 %

4. Ocena prezentacji / opakowania z uwzględnieniem przeznaczenia, sposobu użycia oraz ostrzeżeń: Prezentacja produktu wzbudza zastrzeżenia ze względu na: zawartość kwasu borowego i olejku z drzewa herbacianego jako substancji pomocniczych. 5. Ocena ekspertów: Podmiot odpowiedzialny nie odniósł się do uwag dotyczących zmniejszenia zawartości kwasu borowego i olejku z drzewa herbacianego zaproponowanych zawartych w poprzedniej opinii. Nastąpiła jedynie zmiana zastosowania produktu, która polega na skróceniu czasu stosowania produktu. Zmiana zaproponowana przez podmiot nie spowoduje że produkt nie będzie wykazywał kierunkowego działania przeciwgrzybicznego, ponieważ

1

zaproponowany skład nadal będzie go wywierał. Ponadto przedstawione opinie ekspertów, odnoszą się do niestosowania produktu jako kosmetyku. Brak jest w nich argumentu potwierdzającego, że produkt nie posiada właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi.Grzybica jest powierzchniowym zakażeniem wywołanym przez dermatofity – grzyby, które atakują tylko martwe tkanki w obrębie skóry oraz jej przydatki (warstwa rogowa, paznokcie, włosy). Niektóre dermatofity nie powodują żadnego, bądź powodują jedynie niewielki odczyn zapalny lub reakcję immunologiczną. Stanowi to wówczas przyczynę naprzemiennych remisji i zaostrzeń w obrębie stopniowo, powiększającego się ogniska chorobowego, pokrytego łuskami i nieco wzniesionego na obwodzie. W innych przypadkach może dojść do rozwoju ostrego zakażenia, objawiającego się przeważnie nagłym wysiewem pęcherzyków i pęcherzy na stopach lub powstaniem zapalnego, podminowanego treścią ropną guza w obrębie skóry owłosionej, będącego wyrazem silnej obronnej reakcji układu odpornościowego w odpowiedzi na inwazję grzyba. Zaznaczyć należy że powyższe opinie ekspertów jednoznacznie wskazują że produkt posiada kierunkowe działanie w leczeniu chorób grzybiczych. 6. Wnioski i uwagi końcowe: Produkt „TEA TREE ZASYPKA” spełnia kryteria produktu leczniczego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. nr 45, poz.271 z późn. zm) ze względu na skład jakościowo-ilościowy (zawartość kwasu borowego i olejku z drzewa herbacianego). 7. Literatura:

1. Komunikat Prezesa URPL,WMiPB z dnia 4 grudnia 2007 w sprawie klasyfikacji produktów z pogranicza. 2. Vilaplana J & Romaguera C. Allergic contact dermatitis due to eucalyptol in an anti-inflammatory cream. Contact Dermatitis 2000: 43: 118.info:pmid/10945757 3. Van der Valk P G M, De Groot A C, Bruynzeel D P, Coenraads P J, Weijland J W. Allergic contact dermatitis from ‘tea tree’ oil. Ned Tijdschr Geneeskd 1994: 138: 823 – 825.info:pmid/8183387 4. De Groot A C & Weyland J W. Systemic contact dermatitis from tea tree oil. Contact Dermatitis 1992: 27: 279 – 280.info:pmid/1451515 5. International Organisation for Standardisation. Essential oils – oil of Melaleuca, terpinen-4-ol type (tea tree oil). ISO-4730. Geneva: International Organisation for Standardisation 1996. 6. Treudler R, Richter G, Geier J, Schnuch A, Orfanos C E, Tebbe B. Increase in sensitization to oil of terpentine: recent data from multicenter study on 45,005 patients from the German-Austrian Information Network of Departments of Dermatology (IVDK). Contact Dermatitis 2000: 42: 68 – 73.info:pmid/10703626DOI: 7. Selvaag E, Eriksen B, Thune P. Contact allergy to tea tree oil and cross-sensitisation to colophony. Contact Dermatitis 1994: 31: 124 – 125.info:pmid/7750261 8. Selvaag E, Holm J-O, Thune P. Allergic contact dermatitis in an aromatherapist with multiple sensitizations to essential oils. Contact Dermatitis 1995: 33: 354 – 355.info:pmid/8565499 9. Bhushan M & Beck M H. Allergic contact dermatitis from tea tree oil in a wart paint. Contact Dermatitis 1997: 36: 117 – 118.info:pmid/9062759 10. Guin J D & Kincannon J. Medication-induced contact reactions. Clin Dermatol 1997: 15: 511 – 525.info:pmid/9255458DOI: 11. Standards Association of Australia. Australian standard for essential oils – oil of

2

Melaleuca, terpinen-4-ol type (AS 2782-1985). Sydney: Standards Association of Australia 1985. 12. Brophy J J, Davies N W, Southwell I A, Stiff I A, Williams L R. Gas chromatographic quality control for oil of Melaleuca terpinen-4-ol type (Australian tea tree). J Agric Food Chem 1989: 37: 1330 – 1335. 13. Southwell I A. Tea tree constituents. In: Southwell I, Lowe R (eds): Tea tree: the genus Melaleuca. Singapore: Harwood Academic Publishers 1999: 29 – 62. 14. Weiss E A. Essential oil crops. Oxford: CAB International 1997: 302 – 319. 15. Lassak E V & McCarthy T M. Australian Medicinal Plants. Sydney, New South Wales: Methuen Australia 1983. 16. Perry N B, Brennan N J, Van Klink J W, Harris W, Douglas M H, McGimpsey J A, Smallfield B M, Andersen R E. Essential oils from New Zealand manuka and kanuka: chemotaxonomy of Leptospermum. Phytochemistry 1997: 44: 1485 – 1494.DOI: 17. Apted J H. Contact dermatitis associated with the use of tea tree oil. (Letter) Australas J Dermatol 1991: 32: 177.info:pmid/1823114 18. De Groot A C. Airborne allergic contact dermatitis from tea tree oil. Contact Dermatitis 1996: 35: 304 – 305.info:pmid/9007380 19.Knight T E & Hausen B M. Melaleuca oil (tea tree oil) dermatitis. J Am Acad Dermatol 1994: 30: 423 – 427.info:pmid/8113455 20. Southwell I A, Freeman S, Rubel D. Skin irritancy of tea tree oil. Journal of Essential Oil Research 1997: 9: 47 – 52. 21. Hausen B M, Reichling J, Harkenthal M. Degradation products of monoterpenes are the sensitizing agents in tea tree oil. Am J Contact Dermatitis 1999: 10: 68 – 77.info:pmid/10357714 22. Harkenthal M, Hausen B M, Reichling J. 1,2,4-trihydroxymenthane, a contact allergen from oxidized Australian tea tree oil. Pharmazie 2000: 55: 153 – 154.info:pmid/10723782 23. Carson C F, Cookson B D, Farrelly H D, Riley T V. Susceptibility of methicillin-resistant Staphylococcus aureus to the essential oil of Melaleuca alternifolia. J Antimicrob Chemother 1995: 35: 421 – 424.info:pmid/7782258 24. Hammer K A, Carson C F, Riley T V. Susceptibility of transient and commensal skin flora to the essential oil of Melaleuca alternifolia (tea tree oil). Am J Infect Control 1996: 24: 186 – 189.info:pmid/8806995 25. Harkenthal M, Reichling J, Geiss H K, Saller R. Comparative study on the in vitro antibacterial activity of Australian tea tree oil, cajuput oil, niaouli oil, manuka oil, kanuka oil, and eucalyptus oil. Pharmazie 1999: 54: 460 – 463.info:pmid/10399193 26. Jandourek A, Vaishampayan J K, Vazquez J A. Efficacy of melaleuca oral solution for the treatment of fluconazole refractory oral candidiasis in AIDS patients. AIDS 1998: 12: 1033 – 1037.info:pmid/9662200 27. Caelli M, Porteous J, Carson CF, Heller R, Riley T V. Tea tree oil as an alternative topical decolonization agent for methicillin-resistant Staphylococcus aureus. J Hosp Infect 2000: 46: 236 – 237.info:pmid/11073734DOI: 28. Antimicrobial activity of the major components of the essential oil of Melaleuca alternifolia; C.F. Carson, T.V. Riley; Article first published online: 11 MAR 2008 29. The mode of antimicrobial action of the essential oil of Melaleuca alternifolia (tea tree oil); S. D. Cox, C. M. Mann, J. L. Markham, H. C. Bell, J. E. Gustafson, J. R. Warmington, S. G. Wyllie; Article first published online: 25 DEC 2001 30. Aono, R. & Inoue, A. (1998) Organic solvent tolerance in microorganisms. In Extremophiles Microbial Life in Extreme Environments ed. Horikoshi, K. and Grant, W.D. pp. 287 309. New York, NY: Wiley-Liss. 31. Brophy, J.J., Davies, N.W., Southwell, I.A., Stiff, I.A., Williams, L.R. (1989) Gas

3

chromatographic quality control for oil of Melaleuca Terpinen-4-ol Type (Australian Tea Tree). Journal of Agricultural and Food Chemistry 37, 1330 1335. 32. Carson, C.F. & Riley, T.V. (1994) The antimicrobial activity of tea tree oil. Medical Journal of Australia 160, 236. 33. Carson, C.F. & Riley, T.V. (1995) Antimicrobial activity of the major components of the essential oil of Melaleuca alternifolia. Journal of Applied Bacteriology 78, 264 269. 34. Chand, S., Luzunzi, I., Veal, D.A., Williams, L.R., Karuso, P. (1994) Rapid screening of the antimicrobial activity of extracts and natural products. Journal of Antibiotics 47, 1295 1304. 35. Cox, S.D., Gustafson, J.E., Mann, C.M., Markham, J.L., Liew, Y.C., Hartland, R.P., Bell, H.C., Warmington, J.R., Wyllie, S.G. (1998) Tea tree oil causes K+ leakage and inhibits respiration in Escherichia coli. Letters in Applied Microbiology 26, 355 359. 36. Gustafson, J.E., Liew, Y.C., Chew, S., Markham, J.L., Bell, H.C., Wyllie, S.G., Warmington, J.R. (1998) Effects of tea tree oil on Escherichia coli. Letters in Applied Microbiology 26, 194 198. 37. Hancock, R.E.W. & Wong, P.G.W. (1984) Compounds which increase the permeability of the Pseudomonas aeruginosa outer membrane. Antimicrobial Agents and Chemotherapy 26, 48 52. 38. International Standards Organisation (1996) Oil of Melaleuca, Terpinen-4-Ol Type (Tea Tree Oil). International Standard ISO 4730: 1996 (E). Geneva: International Standards Organisation. 39. Isken, S. & De Bont, J.A.M. (1998) Bacterial tolerance to organic solvents. Extremophiles 2, 229 238. 40. Knobloch, K., Pauli, A., Iberl, B., Weis, N., Weigand, H. (1988) Antibacterial and antifungal properties of essential oil components. Journal of Essential Oils Research 1, 119 128. 41. Mann, C.M. & Markham, J.L. (1998) A new method for determining the minimum inhibitory concentration of essential oils. Journal of Applied Microbiology 84, 538 544. 42. Markham, J.L. (1999) Biological activity of tea tree oil. In Tea Tree, the Genus Melaleuca ed. Southwell, I. and Lowe, R. pp. 169 190. Amsterdam: Harwood Academic publishers. 43. McDonnell, G. & Russell, A.D. (1999) Antiseptics and disinfectants: activity, action and resistance. Clinical Microbiology Reviews 12, 147 179. 44. Nguyen, D.C., Xuyen, T.T., Motl, O., Stransky, K., Presslova, J., Jedlickova, Z., Sery, V. (1994) Antibacterial properties of Vietnamese cajuput oil. Journal of Essential Oil Research 6, 63 67. 45. Nikaido, H. & Vaara, M. (1985) Molecular basis of bacterial outer membrane permeability. Microbiological Reviews 49, 1 32. 46. Pattnaik, S., Rath, C., Subramanyam, V.R. (1995) Characterisation of resistance to essential oils in a strain of Pseudomonas aeruginosa (VR-6). Microbios 81, 29 31. 47. Southwell, I.A., Hayes, A.J., Markham, J.L., Leach, D.N. (1993) The search for optimally bioactive Australian tea tree oil. Acta Horticulturae 334, 265 275. 48. Vaara, M. (1992) Agents that increase the permeability of the outer membrane. Microbiological Reviews 56, 395 411. 49. Salicylicacid in plant defence—the players and protagonists; Gary Loake, Murray Grant, Current Opinion in Plant Biology, Volume 10, Issue, October 2007, page 466-472 50. Salicylic Acid, a Multifaceted Hormone to Combat Disease Annual Review of Phytopathology; Vol. 47: 177-206 (Volume publication date September 2009) 51. M.C. Wildermuth, J. Dewdney, G. Wu, F.M. Ausubel; Isochorismate synthase is required to synthesize salicylicacid for plant defence; Nature, 414 (2001), pp. 562–565

4

52. T.P. Delaney, S. Uknes, B. Vernooij, L. Friedrich, K. Weymann, D. Negrotto, T. Gaffney, M. Gutrella, H. Kessmann, E. Ward, J. Ryals; A central role of salicylicacid in plant disease resistance; Science, 266 (1994), pp. 1247–1250 53. S. DebRoy, R. Thilmony, Y.B. Kwack, K. Nomura, S.Y. He; A family of conserved bacterial effectors inhibits salicylicacid-mediated basal immunity and promotes disease necrosis in Arabidopsis; Proc. Natl. Acad. Sci. USA, 101 (2004), pp. 9927–9932 54. D.M. Brooks, C.L. Bender, B.N. Kunkel; The Pseudomonas syringae phytotoxin coronatine promotes virulence by overcoming salicylicacid-dependent defences in Arabidopsis thaliana; Mol. Plant Pathol., 6 (2005), pp. 629–640

§ 2. Uchwała została podjęta jednogłośnie/ większością 4 głosów. W głosowaniu brało udział 4 członków Komisji. Głosy za: 4 Głosy przeciw: 0 Wstrzymało się od głosu: 0 osób

§ 3.

Uchwała wchodzi w życie z dniem podjęcia.

Przewodniczący Komisji

…………………………

5




Iladian direct plus

2. Wnioskodawca:

Departament Nadzoru i Badań Klinicznych Wyrobów Medycznych

3. Opis produktu pod względem jakościowym i ilościowym, z uwzględnieniem oznakowania produktu, przeznaczenia, sposobu użycia oraz ostrzeżeń, na podstawie danych przedstawionych przez wnioskodawcę:

Produkt występuje w postaci tabletek dopochwowych.

Skład: Zawartość Kwas L-askorbinowy - kwas askorbowy 97 % 257,70 mg co odpowiada 250 mg kwasu askorbowego

250 mg

Inulina 80 mg Witamina E – Witamina E bursztynian 10,42 mg co odpowiada 10 mg witaminy E

10.0 mg

Kwas hialuronowy 5 mg

Producent zaleca stosowanie jako: Wspomaganie leczenia bakteryjnego zakażenia pochwy: Stosować 1 tabletkę dopochwowo raz dziennie (na noc) przez 7 do 10 dni. Tabletkę należy umieścić głęboko w pochwie. Profilaktyka: Stosować 1 tabletkę dopochwowo 2 razy w tygodniu. Tabletkę należy umieścić głęboko w pochwie. Należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli objawy nasilą się w trakcie stosowania Iladian direct plus lub będą się utrzymywać powyżej 7-10 dni.

4. Ocena prezentacji / opakowania z uwzględnieniem przeznaczenia, sposobu użycia oraz ostrzeżeń: Prezentacja: Zastosowanie: bakteryjne zakażenie pochwy Iladian direct plus zalecany jest: pomocniczo w leczeniu bakteryjnego zapalenia pochwy Opis działania:

6

- ogranicza rozwój mikroorganizmów chorobotwórczych, - redukuje świąd, - upławy Iladian direct plus może być stosowany profilaktycznie. Ostrzeżenia: Nie stosować w przypadku uczulenia na którykolwiek składnik wyrobu, nie stosować na uszkodzone błony śluzowe, nie stosować w przypadku upławów z krwią, nie stosować jednocześnie z innymi preparatami do stosowania dopochwowego. Ciąża i karmienie piersią: przed zastosowaniem skonsultować się z lekarzem.

Z uwagi na prezentację produktu odnoszącą się do stanów patologicznych (leczniczo w infekcjach intymnych, bakteryjne zapalenie pochwy, ograniczenie rozwoju mikroorganizmów chorobotwórczych) produkt spełnia kryteria produktu leczniczego.

5. Ocena ekspertów:

Obecny w produkcie kwas hialuronowy nie pełni wyłącznie funkcji nawilżającej, ale zgodnie ze „Sprawozdaniem z oceny klinicznej” przygotowanym przez prof. dr hab. n. farm. Darię Orszulak-Michalak, kwas hialuronowy działa poprzez receptory hialuronowe obecne w nabłonku pochwy, wpływając istotnie na proliferację i różnicowanie komórek.

Kwas hialuronowy wykazuje także działanie immunosupresyjne i przeciwzapalne. Hamuje fagocytozę, wpływając na integralność tkanek, chroniąc je przed uszkodzeniami i apoptozą. Kwas hialuronowy może także zwiększać ryzyko migracji komórek nowotworowych, co ma związek z przerzutami raka. Oddziaływuje także z receptorami powierzchniowymi komórek nowotworowych zwiększając ich przeżywalność i inwazyjność.

Takich funkcji nie można przypisać wyrobowi medycznemu. 6. Wnioski i uwagi końcowe:

Produkt „Iladian direct plus” spełnia kryterium produktu leczniczego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. nr 45, poz.271 z późn. zm).

7. Literatura: 1. Farmakologia. Podstawy farmakoterapii. Pod red. W.Kostowskiego i Z.S.Hermana. PZWL 2005

2. Czajkowska D., Miner-Krawczyk M., Kazanecka M. Kwas hialuronowy-charakterystyka, otrzymywanie i zastosowanie. Biotechnol. Food Sci. 75(2), 55-70, 2011

3.Krasiński R., Tchórzowski H. Hialuronian jako czynnik regulujący proces zapalenia. Post. Hig. Med. Dośw. 61, 683-689, 2007

4. Day A.J., dela Motte C.A. Hyaluronan cross-linking: a protective mechanism in inflammation? Trends Immunol. 26, 637-643, 2005

5. Itano N. Simple primary structure, complex turnover regulation and multiple roles of hyaluronan. J. Biochem. 144, 131-137, 2008

6. Toole B.P., Ghatak S., Misra S. Hyaluronan oligosaccharides as a potential anticancer therapeutic. Curr. Pharm. Biotechnol. 9, 249-252, 2008

7. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. nr 45,

7

poz.271 z późn. zm).


§ 3.



…………………………

8




Procto Emorect

2. Wnioskodawca:

Departament Nadzoru i Badań Klinicznych Wyrobów Medycznych


Produkt występuje w postaci czopków doodbytniczych. Producent zaleca dawkowanie: według zaleceń lekarza. Dawka zwykle stosowana: jeden czopek na noc. Porcja dzienna zawiera następujące składniki czynne:

Skład: Zawartość w 1 tabletce Sól sodowa kwasu hialuronowego 5 mg Butylohydroksytoluen (BHT) 0,40 mg Ekstrakt z drzewa herbacianego (Melaleuka alternifolia leef oil)

2 mg

Ekstrakt z nagietka (Calendula flower oil) 60 mg Ekstrakt z aloesu (Aloe ferox extract) 60 mg Ekstrakt z wąkroty (Centella asiatica extract) 20 mg Isopropyl Hydroxybenzoate 1 mg Isobutyl Hydroxybenzoate 1 mg Butyl Hydroxybenzoate 2 mg

4. Ocena prezentacji / opakowania z uwzględnieniem przeznaczenia, sposobu użycia oraz ostrzeżeń:

Zgodnie z oznakowaniem opakowania produkt „Procto Emorect” zalecany jest: „Ułatwia szybką regenerację i odbudowę błony śluzowej odbytu.

Wskazania: „terapia uzupełniająca w procesie odbudowy kanału odbytniczego po zabiegu w okolicy odbytnicy, w hemoroidach wewnętrznych i zewnętrznych, zapaleniu odbytu, zapaleniu zatok okołoodbytniczych, w pęknięciach i przetokach odbytu”.

9

Działanie: Istota działania kwasu hialuronowego polega na jego udziale w migracji komórek zaangażowanych w proces leczenia i odnowy uszkodzonych tkanek. Przyczynia się on również do nawodnienia komórek, ułatwiając odnowę komórek nabłonkowych”

Prezentacja tj., wskazania do stosowania (w ciężkich stanach patologicznych) oraz opis działania, wskazują na terapeutyczny charakter produktu. 5. Ocena ekspertów:

Kwas hialuronowy działa poprzez receptory hialuronowe obecne w nabłonku, wpływając istotnie na proliferację i różnicowanie komórek.

Kwas hialuronowy wykazuje także działanie immunosupresyjne i przeciwzapalne. Hamuje fagocytozę, wpływając na integralność tkanek, chroniąc je przed uszkodzeniami i apoptozą. Kwas hialuronowy może także zwiększać ryzyko migracji komórek nowotworowych, co ma związek z przerzutami raka. Oddziaływuje z receptorami powierzchniowymi komórek nowotworowych zwiększając ich przeżywalność i inwazyjność.

Zawarte w produkcie ekstrakty i olejki działają synergicznie do kwasu hialuronowego: ekstrakt z wykroty azjatyckiej przyspiesza proces gojenia i zapobiega bliznowaceniu, ekstrakt z aloesu przyspiesza gojenie ran, olejek z kwiatów nagietka stosuje się w leczeniu trudno gojących ran, olejek z drzewa herbacianego działa przeciwdrobnoustrojowo.

Skład produktu oraz prezentacja wskazują wyraźnie na charakter leczniczy produktu. 6. Wnioski i uwagi końcowe:

Produkt „Procto Emorect” spełnia kryterium produktu leczniczego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. nr 45, poz.271 z późn. zm)

7. Literatura: 1. Rośliny Lecznicze Świata. Ben-Eric van Wyk and Michael Wink. MedPharm Polska 2008

2. Fitoterapia i leki roślinne. Red. E.Lamer-Zarawska, B. kowal-Gierczak, J. Niedworok, PZWL 2007

3. EFSA Compendium of botanicals that have been reported to contain toxic, addictive, psychotropic or other substances of concern. EFSA Journal 7(9), 281, 2009

4. Compendium of botanicals reported to contain naturally occurring substances of possible concern for human health when used in food and food supplements. EFSA Journal 10(5), 2663, 2012

5. Czajkowska D., Miner-Krawczyk M., Kazanecka M. Kwas hialuronowy-charakterystyka, otrzymywanie i zastosowanie. Biotechnol. Food Sci. 75(2), 55-70, 2011

6.Krasiński R., Tchórzowski H. Hialuronian jako czynnik regulujący proces zapalenia. Post. Hig. Med. Dośw. 61, 683-689, 2007

7. Day A.J., dela Motte C.A. Hyaluronan cross-linking: a protective mechanism in inflammation? Trends Immunol. 26, 637-643, 2005

8. Itano N. Simple primary structure, complex turnover regulation and multiple roles of hyaluronan. J. Biochem. 144, 131-137, 2008

10

9. Toole B.P., Ghatak S., Misra S. Hyaluronan oligosaccharides as a potential anticancer therapeutic. Curr. Pharm. Biotechnol. 9, 249-252, 2008

10. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. nr 45, poz.271 z późn. zm).

§ 2.

Uchwała została podjęta jednogłośnie/ większością 4 głosów. W głosowaniu brało udział 4 członków Komisji. Głosy za: 4 Głosy przeciw: 0 Wstrzymało się od głosu: 0 osób

§ 3.


Przewodniczący Komisji …………………………

11




Stellisept® med

2. Wnioskodawca:

Departament Rejestracji Produktów Biobójczych

3. Opis produktu pod względem jakościowym i ilościowym, z uwzględnieniem oznakowania produktu, przeznaczenia, sposobu użycia oraz ostrzeżeń, na podstawie danych przedstawionych przez wnioskodawcę: Produkt występuje w postaci płynu. Przeznaczony do mycia całego ciała i włosów.

Skład: Zawartość procentowa: Chlorek didecylodimetyloamonu 1% PEG-40 (uwodorniony olej rycynowy) 1-5%

PEG-150 (distearynian) 1-5% Gliceryna 1-5% Pantenol 1-5% PEG-7 (glikolowany olej kokosowy) 1-5% Alantoina <1% Cytrynian sodu <1% Substancja zapachowa <1% Woda >80%

4. Ocena prezentacji / opakowania z uwzględnieniem przeznaczenia, sposobu użycia oraz ostrzeżeń: Zgodnie z treścią oznakowania opakowania produkt „Stellisept® med.” przeznaczony jest do zastosowania:

„Antybakteryjna emulsja myjąca, wykazująca potwierdzoną testami skuteczność bakteriobójczą, zgodną z wymogami normy EN 13727: W celu przeprowadzenia dekontaminacji MRSA, należy codziennie, przez 5-7 dni, myć preparatem Stellisept® med. skórę całego ciała, wraz ze skórą głowy, nanosząc uprzednio jego odpowiednią ilość na wilgotną myjkę lub – bezpośrednio - na zwilżoną skórę. Po 30 sekundach starannie spłukać

12

produkt czystą wodą.”

Brak informacji o sposobie użycia w warunkach szpitalnych.


Dyrektywa Komisji 2009/70/WE z dnia 25 czerwca 2009 r. zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG dotyczącą wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, w celu włączenia do niej difenakum, chlorku didecylodimetyloamonu i siarki jako substancji czynnych (Dziennik Urzędowy L 164, 26/06/2009 P. 0059-0063), zezwala na stosowanie chlorku didecylodimetyloamonu w charakterze środka bakteriobójczego, grzybobójczego chwastobójczego i algobójczego dla roślin ozdobnych uprawianych w pomieszczeniach. 6. Wnioski i uwagi końcowe:

Produkt „Stellisept® med.” przed wprowadzeniem do stosowania powinien uzyskać pozytywną opinię dermatologa-klinicysty o bezpieczeństwie stosowania, uwzględniającą przeznaczenie dla osób chorych w warunkach szpitalnych.

7. Literatura: Dyrektywa Komisji 2009/70/WE z dnia 25.06.2009


§ 3.



…………………………

13




„Rhodiola Rosea ekstrakt”

2. Wnioskodawca:

PRO SPORT s.c., Szczecin

3. Opis produktu pod względem jakościowym i ilościowym, z uwzględnieniem oznakowania produktu, przeznaczenia, sposobu użycia oraz ostrzeżeń, na podstawie danych przedstawionych przez wnioskodawcę: Produkt występuje w formie kapsułek. Producent zaleca spożywanie 1 kapsułki na dobę, najlepiej rano. Porcja dzienna zawiera następujące składniki czynne:

Skład: Zawartość w 1 kapsułce Rhodiola Rosea ekstrakt (Różeniec górski) (korzeń) [standaryzowany do 5% rozawiny (12,5 mg) (minimum 15% polifenoli (37,5mg)]

250 mg

Rhodiola Rosea (Różeniec górski) (korzeń) 100 mg Substancje pomocnicze: żelatyna, mikrokrystaliczna celuloza, stearynian magnezu

4. Ocena prezentacji / opakowania z uwzględnieniem przeznaczenia, sposobu użycia oraz ostrzeżeń: Prezentacja produktu nie wzbudza zastrzeżeń. Brak jest ostrzeżeń, jednak wg monografii Komitetu HMPC Europejskiej Agencji ds. Leków nie zalecane jest stosowanie ekstraktu z korzenia Różeńca górskiego u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat oraz powyżej 2 tygodni. 5. Ocena ekspertów: Różeniec górski (Rhodiola rosea) jest szeroko rozpowszechnionym w zimnych regionach półkuli wschodniej surowcem roślinnym stosowanym m.in. w przewlekłym zmęczeniu, jako środek mobilizujący do poprawy wydajności pracy. Od wieków stosowany był w tradycyjnej medycynie Rosji, krajów skandynawskich i in. (przez ok. 30 lat znajdował się w wykazie roślin Farmakopei Rosyjskiej, od 1755 roku w Farmakopei Szwedzkiej). Najważniejszymi chemicznymi substancjami farmakologicznie czynnymi, odpowiedzialnymi za korzystne

14

właściwości Rhodiola rosea, są związki polifenolowe, tj. fenylopropanoidy, flawonoidy, proantocyjanidyny i taniny. Do fenylopropanoidów należą związki potocznie zwane „rozawinami”, a wśród nich rozawina, rozyna i rozaryna. Są to składniki wg których dokonuje się standaryzacji wyciągów z Rhodioli. Fenylopropanoidy wpływają szczególnie na zwiększenie sprawności fizycznej i umysłowej, a także na wzrost wydajności pracy; podwyższając poziom serotoniny w mózgu, zmniejszają objawy depresji. Wykazują cenne działanie adaptogenne, kardioochronne, przeciwutleniające, antymitotyczne, cytotoksyczne i przeciwbakteryjne. Brak jest monografii WHO i ESCOP dla surowca leczniczego Rhodiola. Występuje w kompendium EFSY Draft compendium of botanical preparations that have been considered for food and/or food supplement use have been reported to have also a medicinal use. Jest natomiast nowa monografia opracowana przez Komitet HMPC Europejskiej Agencji ds. Leków dla surowca roślinnego – kłącza i korzenia Rhodiola rosea jako surowca stosowanego tradycyjnie. Lecznicza dawka dobowa wg tej monografii kształtuje się na poziomie 144-400 mg natomiast pojedyncza na poziomie 144-200 mg ekstraktu suchego o DER 1.5-5:1 przy użyciu etanolu 67-70% jako rozpuszczalnika. W omawianym produkcie proponowana dawka dobowa wynosi 250 mg ekstraktu, ponieważ jest ona jednocześnie pojedynczą dawką, to przekracza to zalecenia wg monografii. Przesłana do oceny dokumentacja zawiera informację nt. wyciągu o rodzaju rozpuszczalnika (etanol), brak jednak takich jak informacji jak DER ekstraktu oraz stężenie rozpuszczalnika. Określono, że w produkcie występuje ekstrakt standaryzowany do 5% rozawiny (12,5 mg) i minimum 15% polifenoli (37,5mg). Dodatkowo w składzie produktu znajduje się również korzeń Różeńca górskiego w ilości 100 mg w zalecanej dziennej porcji do spożycia (1 kapsułka). Wg danych literaturowych brak jest doniesień o działaniach niepożądanych, toksyczności i przedawkowaniu, jednak ze względu na brak odpowiednich badań wg monografii HMPC/EMA nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat i nie zaleca się stosowania powyżej 2 tygodni. W Polsce nie zarejestrowano produktu leczniczego zawierającego ekstrakt z Rhodiola rosea, występuje natomiast w suplementach diety w ilości do 200 mg ekstraktu na tabletkę w dziennej porcji. 6. Wnioski i uwagi końcowe:

Produkt „Rhodiola Rosea Ekstrakt” spełnia kryteria produktu leczniczego (jako tradycyjny roślinny produkt leczniczy) w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. nr 45, poz.271 z późn. zm) ze względu na skład jakościowo-ilościowy (większej dawki pojedynczej i dawki dobowej zbliżonej do roślinnego produktu leczniczego wg monografii Komitetu HMPC Europejskiej Agencji ds. Leków dla kłącza i korzenia Rhodiola rosea).

7. Literatura:

1. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2007 r. w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety (Dz. U. Nr 196, poz. 1425 z późn. zm.)

2. Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium RP3. EFSA Compendium of botanicals that have been reported to contain toxic, addictive,

psychotropic or other substances of concern, EFSA Journal 2009; 7(9):281 4. EFSA Draft compendium of botanical preparations that have been considered for food

and/or food supplement use have been reported to have also a medicinal use. EFSA 20075. T. Wolski, T. Baj, A. Ludwiczuk, K. Głowniak, G. Czarnecka, Rodzaj Rhodiola –

systematyka, skład chemiczny, działanie i zastosowanie oraz analiza fitochemiczna

15

6. De Bock K, Eijnde BO, Ramaekers M, Hespel P. Acute Rhodiola rosea intake can improve endurance exercise performance. Int J Sport Nutr Exerc Metab 2004;14:298–307.

7. Panossian A, Wikman G, Sarris J. Rosenroot (Rhodiola rosea): traditional use, chemical composition, pharmacology and clinical efficacy. Phytomed 2010, 17(7):481-93.

8. EMA/HMPC/232091/2011 27 March 2012, Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) Community herbal monograph on Rhodiola rosea L., rhizoma et radix

9. EMA/HMPC/232100/2011 27 March 2012, Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) Assessment report on Rhodiola rosea L., rhizoma et radix.


§ 3.



…………………………

16




„Femestra beauty”

2. Wnioskodawca:

Genexo Sp. z o.o., Warszawa


Produkt występuje w postaci tabletek. Producent zaleca spożywanie 1 tabletki dziennie w trakcie posiłku. Porcja dzienna zawiera następujące składniki czynne:

Skład: Zawartość w 1 tabletce Wapń 200 mg Izoflawony sojowe 50 mg Witamina E (ekwiwalent α-tokoferolu) 5 mg Witamina D 2,5 µg

Produkt przeznaczony dla kobiet, które "pragną naturalnie złagodzić dolegliwości związane z okresem menopauzy". Produkt może być stosowany "jako naturalne rozwiązanie dla kobiet w okresie menopauzy".


Prezentacja produktu wzbudza zastrzeżenia ze względu na opis: "preparat przeznaczony jest dla kobiet, które pragną naturalnie złagodzić dolegliwości związane z okresem menopauzy" oraz "Femestra beauty może być stosowana jako naturalne rozwiązanie dla kobiet w okresie menopauzy", "łagodzi występujące w okresie okołomenopauzalnym objawy wynikające z niedoboru estrogenów" sugerujący konsumentowi potencjalne działanie terapeutyczne, kwalifikujące oceniany produkt do kategorii produktów leczniczych.


Z nasion soi (Glicyne max) pozyskuje sie wyciąg zawierający izoflawony, przede wszystkim

17

genistynę, daidzynę oraz glycitynę. Są to związki należące do grupy fitoestrogenów, ze względu na chemiczną budowę zbliżoną do endogennych estrogenów i w postaci wolnych aglikonów mogą wiązać się z receptorami estrogenów lub androgenów. Działanie fitoestrogenów jest zróżnicowane, gdyż charakteryzują się działaniem zarówno agonistycznym jak i antagonistycznym względem estrogenów, w zależności od dawki. Ekstrakty z soi stosowane są wewnętrznie, m.in. w zapobieganiu nowotworom sutka, macicy i gruczołu krokowego, działają ochronnie na układ sercowo-naczyniowy, w osteoporozie oraz w łagodzeniu dolegliwości związanych z menopauzą czy w zespole napięcia przedmiesiączkowego. Ze względu na kierunkowe działanie estrogenne produkt nie powinien być stosowany łącznie z hormonalną terapią zastępczą. Na terenie RP dostępne są produkty lecznicze zawierające mniejsze ilości fitoestrogenów - izoflawonów sojowych. 6. Wnioski i uwagi końcowe:

Produkt „Femestra beauty” spełnia kryteria produktu leczniczego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. nr 45, poz.271 z późn. zm) względu na prezentację i skład jakościowo-ilościowy.

7. Literatura:

1.Levis S, et al. Soy isoflavones in the prevention of menopausal bone loss and menopausal symptoms. Arch Intern Med 2011; 171(15): 1363-1369.

2.Hamilton-Reeves JM, Vazquez G, Duval SJ, Phipps WR, Kurzer MS, Messina MJ (2010). „Clinical studies show no effects of soy protein or isoflavones on reproductive hormones in men: results of a meta-analysis”. Fertil Steril. 94 (3): 997–1007. doi:10.1016/j.fertnstert.2009.04.038. PMID 19524224.

3.Messina M. Investigating the optimal soy protein and isoflavone intakes for women: a perspective. Womens Health (Lond Engl). 2008;4(4):337-356.

4.Lethaby AE, Brown J, Marjoribanks J, Kronenberg F, Roberts H, Eden J (2007). Lethaby, Anne. ed. „Phytoestrogens for vasomotor menopausal symptoms”. Cochrane Database Syst Rev (4): CD001395. doi:10.1002/14651858.CD001395.pub3.PMID 17943751.

5.Ma D-F, Qin L-Q, Wang P-Y, Katoh R. Soy isoflavone intake increases bone mineral density in the spine of menopausal women: meta-analysis of randomized controlled trials. Clin Nutr. 2008;27(1):57-64.

6. Lampe JW. Is equol the key to the efficacy of soy foods? Am J Clin Nutr. 2009;89:16645-16675.

§ 2. Uchwała została podjęta jednogłośnie/ większością 4 głosów. W głosowaniu brało udział 4 członków Komisji. Głosy za: 4 Głosy przeciw: 0

18

Wstrzymało się od głosu: 0 osób § 3.



…………………………

19




„Ekstrakt z piołunu 15 ml”

2. Wnioskodawca:

Medi-Flowery ApS Sp. z o.o., Przasnysz


Produkt występuje w postaci płynu. Producent zaleca spożywanie 10 kropli rozpuszczonych w 100 ml wody dwa razy dziennie przed posiłkiem przez 17 dni. Powtórnie można stosować po co najmniej dwumiesięcznej przerwie.

Skład: Zawartość w 15 ml Zawartość w porcji dziennej

Ziele piołunu (Absithii herba) 450 mg 18,7 mg Spirytus rektyfikowany max 50 % etanolu - Woda - -

Suplement diety zawierający naturalne substancje czynne wzmacniające organizm i regulujące pracę układu pokarmowego.

Preparat zawiera 50% etanolu. Może osłabić zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi i obsługę maszyn będących w ruchu. Preparat nie powinien być stosowany przez kobiety w ciąży oraz matki karmiące.


Prezentacja produktu wzbudza zastrzeżenia ze względu na;

zalecenie stosowania przez 17 dni, podczas gdy monografia HMPC/ EMA nie zaleca stosowania dłużej niż 2 tygodnie;

zapis: "Preparat zawiera 50% etanolu. Może osłabić zdolność kierowania pojazdami

20

5. Ocena ekspertów: Ziele piołunu (Artemisia absinthium - Bylica piołun) jest surowcem leczniczym wg monografii Ph. Eur. Jest też monografia opracowana przez Komitet HMPC Europejskiej Agencji ds. Leków dla surowca roślinnego ziela piołunu jako surowca stosowanego tradycyjnie. Ziele piołunu należy do surowców goryczowo-aromatycznych. Surowiec zawiera zarówno związki goryczowe jak i olejek eteryczny. Gorycze, na drodze odruchowej, pobudzają wydzielanie soku żołądkowego. Składniki olejku również wykazują takie działanie, głównie poprzez podrażnienie receptorów węchowych. Olejek zawarty w surowcu posiada działanie spazmolityczne w obrębie mięśni gładkich przewodu pokarmowego. Działa również przeciwbakteryjnie. Ziele piołunu poprawia wytwarzanie i przepływ żółci do dwunastnicy. Ze względu na pobudzanie łaknienia wyciągi z bylicy uważane są za środki o działaniu ogólnie wzmacniającym. Zewnętrznie wyciągi alkoholowe z piołunu (tujon) działają trująco na pasożyty skóry (wszy i świerzbowce) oraz na owsiki (Oxyuris). Z surowca przyrządza się napary i nalewki - wg monografii HMPC/ EMA: nalewka z ziela piołunu (1:5, etanol 70% v/v). Ziele piołunu jest również jednym ze składników absyntu, który został zakazany w większości krajów w Europie. Wskazaniami do stosowania ziela piołunu są: brak łaknienia (również stosowany w okresie rekonwalescencji), anoreksja, przewlekły nieżyt żołądka i jelit szczególnie z towarzyszącym im zmniejszeniem wydzielania żółci i soku żołądkowego. Tujon jest związkiem terpenowym, występującym w olejku eterycznym piołunu. Wywołuje w większych dawkach wzmożoną czynność kory mózgowej z niepokojem ruchowym i dużą drażliwością. Wg monografii HMPC/ EMA bezpieczna dawka dzienna tujonu nie powinna przekraczać 3,0 mg. Mimo że wg przedstawionych badań zawartość tujonu w produkcie nie przekracza tego poziomu, to ze względu na jego toksyczność, zawartość tujonu w produkcie powinna być systematycznie kontrolowana. Ziele piołunu jest składnikiem zarejestrowanych w Polsce produktów leczniczych. 6. Wnioski i uwagi końcowe:

Komisja ds. Produktów z Pogranicza podtrzymuje stanowisko wydane pismem z dnia 15.04.2011 r. że produkt „Ekstrakt z piołunu 15 ml” spełnia kryteria produktu leczniczego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. nr 45, poz.271 z późn. zm) względu na prezentację i skład produktu.

7. Literatura: 1. COMMUNITY HERBAL MONOGRAPH ON ARTEMISIA ABSINTHIUM L., HERBA

European Medicines Agency, London, 16 July 2009, Doc. Ref.: EMEA/HMPC/234463/2008 2. ASSESSMENT REPORT ON ARTEMISIA ABSINTHIUM L., HERBA European Medicines

Agency London, 16 July 2009, Doc. Ref.: EMEA/HMPC/234444/200 3. Ariño A, Arberas I, Renobales G et al. (1999a). Seasonal variations in wormwood (Artemisia

absinthium L.) essential oil composition. J Essent Oil Res 11: 619-622 4. Ariño A, Arberas I, Renobales G et al. (1999b). Essential oil of Artemisia absinthium L. from

the Spanish Pyrenees. J Essent Oil Res 11: 182-184 5. Ariño A, Arberas I, Renobales G et al. (1999c). Influence of extraction method and storage

conditions on the volatile oil of wormwood (Artemisia absinthium L.). Eur Food Res Technol 209(2): 126-129

21

6. Arnold WN (1989). Absinthe. Sci Am 260(6): 112-117 7. Baumann IC (1975). Über die Wirkung von Chelidonium, Curcuma, Absinth und Carduus

marianus auf die Galle- und Pankreassekretion bei Hepatopathien. Med Mschr 29:173-180 8. Baumann IC, Glatzel H, Muth HW (1975). Untersuchungen der Wirkung von Wermut

(Artemisia absinthium L.) auf die Gallen- und Pankreassaft-Sekretion des Menschen. Z Allgemeinmed 51(17): 784-791

9. Bayerl C & Jung EG (1996). Allergic contact stomatitis from aristochol, a phytotherapeutic cholagogue. Contact Derm 34(3): 222-223

10. Bielenberg J (2002). Die “Grüne Fee”. ÖAZ Aktuell, issue 12/2002; www.oeaz.at 11. Blumberger W & Glatzel H (1966). Über die Speichelwirksamkeit von Bitterstoffen. Planta

Med 14: 52-60 12. Bonkovsky HL, Cable EE, Cable JW et al. (1992). Porphyrogenic properties of the terpenes,

camphor, pinene and thujone (With a note on historic implications for absinthe and the illness of Vincent van Gogh). Biochem Pharmacol 43: 2359-2368

13. British Herbal Pharmacopoeia. British Herbal Medicine Association, Bournemouth1983 14. Canadanovic-Brunet JM, Djilas SM, Cetkovic GS et al. (2005). Free radical scavenging activity

of wormwood (Artemisia absinthium L.) extracts. J Sci Food Agric 85: 265-272 15. Carnat AP, Madesclaire M, Chavignon O et al. (1992). Cis-Chrysanthenol, a main component in

essential oil of Artemisia absinthium L. growing in Auvergne (Massif Central), France. J Essent Oil Res 4: 487–490

16. Centini F & Laurini GP (1987). Una intossicazione da olio di salvia. Zacchia 60: 263-274 17. Chialva F, Liddle PAP, Godlia G (1983). Chemotaxonomy of wormwood (Artemisia

absinthium L.). (I. Composition of the essential oil of several chemotypes). Z Lebensm Unters Forsch 176: 363-366

18. Chiasson H, Belanger A, Bostanian N et al. (2001). Acaricidal properties of Artemisia absinthium and Tanacetum vulgare (Asteraceae) essential oils obtained by three methods of extraction. J Econ Entomol 94(1): 167-171

19. Cobb S (1922). A case of epilepsy with a general discussion of pathology. Med Clin N Am 5: 1403-1420

20. Council Directive of 22 June 1988 on the approximation of the laws of the Member States relating to flavourings for use in foodstuffs and to source materials for their production (88/388/EEC) (OJ L 184, 15.7.198, p. 61-66)

21. Council of Europe (2007). Natural source of flavourings. Report No. 2. Council of Europe Publishing, Strasbourg

22. DAC (2007). Deutscher Arzneimittel-Codex. Ergänzungsbuch zum Arzneibuch. Hrsg. ABDA – Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände. Eschborn; Govi-Verlag Pharmazeutischer Verlag GmbH and Stuttgart; Deutscher Apotheker Verlag

23. Del Castillo J, Anderson M, Rubottom GM (1975). Marijuana, absinthe and the central nervous system. Nature 253(5490): 365-366

24. Dettling A, Grass H, Schuff A et al. (2004). Absinthe: attention performance and mood under the influence of thujone. J Stud Alcohol 65: 573-581

25. European Pharmacopoeia 7th

ed. Wormwood – Absinthii herba. Council of Europe 01/2008:1380

26. Firouzi R, Azadbakht M, Nabinedjad A (1998). Anti-listerial activity of essential oils of some plants. J Appl Anim Res 14: 75-80

27. de Freitas MV, Netto Rde C, da Costa Huss JC et al. (2008). Influence of aqueous crude extracts of medicinal plants on the osmotic stability of human erythrocytes. Toxicol In Vitro 22: 219-224

28. Gambelunghe C & Melai P (2002). Absinthe: enjoying a new popularity among young people? Forens Sci Int 130: 183-186

29. Gebhardt R (1997). Stimulation of acid secretion by extracts of Gentiana lutea L. in cultured cells from rat gastric mucosa. Pharm & Pharmacol Lett 7(2-3): 106-108

30. German Pharmacopoeia (1872). Berlin, Verlag der königlichen Geheimen Ober-Hofdruckerei 31. Gessner O (1974). Gift- und Arzneipflanzen von Mitteleuropa. Hrsg. G. Orzechowski, 3. Aufl.,

22

32. Gilani AH & Janbaz KH (1995). Preventive and curative effects of Artemisia absinthium on acetaminophen and CCl

4-induced hepatotoxicity. Gen Pharmac 26(2): 309-315

33. Guarrera PM (2005). Traditional phytotherapy in Central Italy (Marche, Abruzzo, and Latium). Fitoterapia 76: 1-25

34. Haffner & Schultz (1969). Normdosen der gebräuchlichen Arzneimittel. Hrsg. Schmid W & Schultz O-E, 5. Aufl., Stuttgart, Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft mbH

35. Absinthii herba. In Blaschek W, Ebel S, Hackenthal E, Holzgrabe U, Keller K, Reichling J, Schulz V, editors (2006). HagerROM 2006: Hagers Handbuch der Drogen und Arzneistoffe. Springer Medizin Verlag, Heidelberg

36. Hänsel R & Sticher O (2007). Pharmakognosie – Phytopharmazie. 8. Aufl.; Heidelberg; Springer Medizin Verlag

37. Hausen BM & Vieluf IK (1997). Allergiepflanzen – Pflanzenallergene. 2. Aufl., Landsberg/München, ecomed Verlagsgesellschaft mbH

38. Hernandez H, Mendiola J, Torres D et al. (1990). Effect of aqueous extracts of Artemisia on the in vitro culture of Plasmodium falciparum. Fitoterapia 61(6): 540-541

39. Höld KM, Sirisoma NS, Ikeda T et al. (2000a). α-Thujone (the active component of absinthe): γ-Aminobutyric acid type A receptor modulation and metabolic detoxification. PNAS 97(8): 3826-3831

40. Höld KM, Sirisoma NS, Sparks SE et al. (2000b). α-Thujone and absinthe: structural and

metabolic aspects of neurotoxic action. TOXI 023, 219th

ACS National meeting, San Francisco,

CA, 26-30th

March 2000 41. Höld KM, Sirisoma NS, Casida JE (2001). Detoxification of α- and β-thujones (the active

ingredients of absinthe): site specificity and species differences in cytochrome P450 oxidation in vitro and in vivo. Chem Res Toxicol 14: 589-595

42. Hose S (2002). Der Wermut – Artemisia absinthium L. Arzneipflanze für Kranke und “Kultige”. Z Phytother 23: 187-194

43. Ikram M, Shafi N, Mir I et al. (1987). 24zeta-Ethylcholesta-7,22-Dien-3beta-ol: a possibly antipyretic constituent of Artemisia absinthium. Planta Med 53(4): 389

44. Ishida T, Toyota M, Asakawa Y (1989). Terpenoid biotransformation in mammals. V. Metabolism of (+)-citronellal, (±)-7-hydroxycitronellal, citral, (-)-perillaldehyde, (-)-myrtenal, cuminaldehyde, thujone and (±)-carvone in rabbits. Xenobiotica 19(8): 843-855

45. Jaenson TGT, Palsson K, Borg-Karlson AK (2005). Evaluation of extracts and oils of tick-repellent plants from Sweden. Med Veter Entomol 19: 345-352

46. Jagusch M (1988). Die Pankreasenzymstimulierende Wirkung von Artemisia absinthium im Vergleich zur Wirkung einer alkoholischen Placebolösung. Inaugural-Dissertation Bayerische Julius-Maximilians-Universität, Würzburg

47. Juteau F, Jerkovic I, Masotti V et al. (2003). Composition and Antimicrobial Activity of the Essential Oil of Artemisia absinthium from Croatia and France. Planta Med 69: 158-161

48. Kalemba JG, Kurowska A, Majda T et al. (1993). Analysis of essential oils in aspects of their influence to insects. Zeszyty. Nauk. Politechnik. Lodz. 589: 5-14

49. Karwowska K, Stegman J, Duszkiewicz-Reinhard W et al. (1997). Studies on isolation and chemical composition of biologically active compounds of wormwood (Artemisia absinthium). Part II. Ann Warsaw Agricult Univ – SGGW Horticult. 18:105-108

50. Kaul VK, Nigam SS, Dhar KL (1976). Antimicrobial activities of the essential oils of Artemisia absinthium Linn, Artemisia vestita Wall, and Artemisia vulgaris Linn. Ind J Pharm 38(1): 21-22

51. Kaul VK, Nigam SS, Banerjee AK (1978). Insecticidal activity of some essential oils. Ind J Pharm 40(1): 22

52. Keith HM & Stavraky GW (1953). Experimental convulsions induced by administration of thujone. A pharmacologic study of the influence of the autonomic nervous system on these convulsions. Arch Neurol Psychiatr 34:1022

53. Khattak SG, Gilani SN, Ikram M (1985). Antipyretic studies on some indigenous Pakistani medicinal plants. J Ethnopharmacol 14: 45-51

54. Kim JO, Kim YS, Lee JH et al (1993). Antimutagenic effect of the major volatile compounds

23

55. Kistler B (1988). Die galletreibende Wirkung der Einzeldroge Wermut gegenüber Placebo bei intraduodenaler Applikation am Menschen im Doppelblindversuch. Inaugural-Dissertation Bayerische Julius-Maximilians-Universität, Würzburg

56. Kordali S, Kotan R, Mavi A et al. (2005). Determination of the chemical composition and antioxidant activity of the essential oil of Artemisia dranunculus and of the antifungal and antibacterial activities of Turkish Artemisia absinthium, A. dranunculus, A. santonicum, and Artemisia spicigera essential oils. J Agric Food Chem 53: 9452-9458

57. Kordali S, Aslan I, Çalmaşur O et al. (2006). Toxicity of essential oils isolated from three Artemisia species and some of their major components to granary weevil, Sitophilus granaries (L.) (Coleoptera: Curculionidae). Ind Crops Prod 23: 162-170

58. Kreitmair H (1951). Artemisia absinthium L. – der echte Wermut. Pharmazie 6: 27-28 59. Kröner LU, Padosch SA, Lachenmeier DW et al. (2005). Untersuchungen zur forensischen

Relevanz thujonhaltiger Spirituosen unter besonderer Berücksichtigung toxikologisch-analytischer Aspekte. Blutalkohol 42: 263-271

60. Lee HG, Kim H, Oh WK et al. (2004). Tetramethoxy Hydroxyflavone p7F downregulates inflammatory mediators via the inhibition of Nuclear Faktor κB. Ann NY Acad Sci 1030: 555-568

61. Lewin L (1929). Gifte und Vergiftungen. 4. Aufl., Berlin, Verlag von Georg Stilke 62. Li Y & Ohizumi Y (2004). Search for constituents with neurotrophic factor-potentiating activity

from the medicinal plants of Paraguay and Thailand. Yakugaku Zasshi 124(7): 417-424 63. Madaus G (1976). Lehrbuch der biologischen Heilmittel. Hildesheim, Georg Olms Verlag

(reprint of Madaus G. (1938) Lehrbuch der biologischen Heilmittel. Leipzig, Georg Thieme Verlag)

64. Margaria R (1963). Acute and sub-acute toxicity study on thujone. Unpublished report of the Instituto de Fisiologia, Universita di Milano (cited from the SCF (2002) Opinion of the Scientific Committee on Food on Thujone (http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out162_en.pdf)

65. Martindale. The Extra Pharmacopoeia. 29th

edition. The Pharmaceutical Press London, 1989 66. Mendiola J, Bosa M, Perez N et al. (1991). Extracts of Artemisia abrotanum and Artemisia

absinthium inhibit growth of Naegleria fowleri in vitro. Transact Royal Soc Trop Med Hyg 85: 78-79

67. Meschler JP & Howlett AC (1999). Thujone exhibits low affinity for cannabinoid receptors but fails to evoke cannabimimetic responses. Pharmacol Biochem Behav 62(3): 473-480

68. Milett Y, Jouglard J, Steinmetz MD et al. (1981). Toxicity of some essential plant oils. Clinical and experimental study. Clin Toxicol 18(12): 1485-1498

69. Muto T, Watanabe T, Okamura M et al. (2003). Thirteen-week repeated dose toxicity study of wormwood (Arthemisia absinthium) extract in rats. J Toxicol Sci 28(5): 471-478

70. Niesel S (1992). Untersuchungen zum Freisetzungsverhalten und zur Stabilität ausgewählter wertbestimmender Pflanzeninhaltsstoffe unter besonderer Berücksichtigung moderner phytochemischer Analysenverfahren. Inaugural-Dissertation Freie Universität, Berlin

71. NTP (2003). National Toxicology Program. Testing status of alpha-thujone and alpha/beta-thujone. http://ntp-apps.niehs.nih.gov/ntp_tox/index.cfm

72. Omer B, Krebs S, Omer H et al. (2007). Steroid-sparing effect of wormwood (Artemisia absinthium) in Crohn’s Disease: A double-blind placebo-controlled study. Phytomedicine 14: 87-95

73. Opdyke DL (1975). Monographs on fragrance raw materials. Food Cosmet Toxicol 13: 683-923 74. Pinto-Sconamiglio W (1967). Effetti del tujone sull’attività spontanea e sul comportamento

condizionato del ratto. Bull Chim Farm 107: 780-791 75. Qureshi RA, Ahmad M, Yousaf Z et al. (2002). Taxonomic study and medicinal importance of

three species of the genus Artemisia LINN. Pakistan J Forest 52(1): 57-64 76. Ramos A, Visozo A, Piloto J et al. (2003). Screening of antimutagenicity via antioxidant

activity in Cuban medicinal plants. J Ethnopharmacol 87: 241-246 77. Rao VSN, Menezes AMS, Gadelha MGT (1987). Antifertility screening of some indigenous

24

78. Rice KC & Wilson RS (1976). (-)-3-Isothujone, a small non-nitrogenous molecule with antinociceptive activity in mice. J Med Chem 19(8): 1054-1057

79. Roth L, Daunderer M, Kormann K (1994). Giftpflanzen – Pflanzengifte. 4. Aufl., Hamburg, Nikol Verlagsgesellschaft mbH & Co KG

80. Rozengurt E (2006). Taste receptors in the gastrointestinal tract. I. Bitter taste receptors and α-gustducin in the mammalian gut. Am J Physiol Gastroint Liver Physiol 291: G171-177

81. SCF (2002). Opinion of the Scientific Committee on Food on Thujone (http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out162_en.pdf)

82. Schulz V & Hänsel R (2004) Rationale Phytotherapie. 5. Aufl., Berlin Heidelberg New York, Springer Verlag

83. Shafi N, Khan GA, Ghauri EG (2004). Antiulcer effect of Artemisia absinthium L. in rats. Pak J Sci Ind Res 47(2): 130-134

84. Surber W (1962). Etude de toxicité sous-chronique de la thujone sur rats. Rapport Final. Institut Battelle, Geneve

85. Tahir M, Siddiqui MMH, Khan AB (1997). Effect of Afsanteen (Artemisia absinthium Linn.) in acute intestinal amoebiasis. Hamdrad Med 40(3): 24-27

86. Tegtmeier M & Harnischfeger G (1994). Methods for the reduction of thujone content in pharmaceutical preparations of Artemisia, Salvia and Thuja. Eur J Pharm Biopharm 40(5): 337-340

87. Teuscher E (1989). Pharmakognosie. 3. Aufl., Berlin, Akademie-Verlag 88. Tosi B, Bonora A, Dall’Olio G et al. (1991). Screening for toxic thiophene compounds from

crude drugs of the family Compositae used in Northern Italy. Phytother Res 5(2): 59-62 89. Wake G, Court J, Pickering A et al. (2000). CNS acetylcholine receptor activity in European

medicinal plants traditionally used to improve failing memory. J Ethnopharmacol 69: 105-114 90. Wegener T (1998). Anwendung eines Trockenextraktes aus Gentiana lutea radix bei

dyspeptischem Symptomenkomplex. Z Phytother 19: 163-164 91. Weisbord SD, Soule JB, Kimmel PL (1997). Poison on line – acute renal failure caused by oil

of wormwood purchased through the internet. New Eng Med 337:825-527 92. Weiss RF & Fintelmann V (1999). Lehrbuch der Phytotherapie. 9. Aufl., Stuttgart, Hippokrates

Verlag 93. Wichtl M (2002). Teedrogen und Phytotherapeutika. 4. Aufl., Stuttgart, Wissenschaftliche

Verlagsgesellschaft mbH 94. Zafar MM, Hamdard ME, Hameed A (1990). Screening of Artemisia absinthium for

antimalarial effects on Plasmodium berghei in mice: a preliminary report. J Ethnopharmacol 30: 223-226


§ 3.



…………………………

25

Uchwała Komisja ds. Produktów z Pogranicza

Nr 2012/40 z dnia 09.11.2012 r. Działając na podstawie art. 7 ust. 1 pkt 6 ustawy z dnia 18 marca 2011r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 82, poz. 451, zwanej dalej: „Ustawą”) § 9 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 29 czerwca 2011 r. w sprawie Komisji działających przy Prezesie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 159, poz. 953), oraz § 9 ust 1-3 Regulaminu Komisji ds. Produktów z Pogranicza, Komisja ds. Produktów z Pogranicza postanawia, co następuje:


RheumaPlus

2. Wnioskodawca:

Phytomedica Polska Sp. z o.o., ul. Królowej Marysieńki 9 lok. 2, 02-954 Warszawa


Produkt występuje w postaci kapsułek. Producent zaleca spożywanie początkowo 1 kapsułkę 2x dziennie po posiłku. Po ok. 1-2 tygodniach można dawkę zredukować do 1 kapsułki 1x dziennie, przyjmować po kolacji. Porcja dzienna zawiera następujące składniki czynne:

Skład: Zawartość w 1 kapsułce

Zawartość w 2 kapsułkach

Ekstrakt kadzidłowca indyjskiego (Boswellia serrata)

100 mg 200 mg

Ekstrakt kłącza kurkumy (Curcuma longa) 100 mg 200 mg Ekstrakt korzenia traganka (Astragalus membranaceus)

80 mg 160 mg

Ekstrakt koszyczków rumianku (Matricaria chamomilla)

80 mg 160 mg

Ekstrakt owocu ananasa (Ananas comosus) 50 mg 100 mg Cynk (w postaci glukonianu) 7.5 mg (75% ZDS) 15 (150 % ZDS) Piperyna 5 mg 10 mg Stearynian magnezu E470b, dwutlenek krzemu E551, kapsułka żelatynowa.

- -

„RheumaPlus suplement diety dostarcza składniki odżywcze o korzystnym wpływie na stawy.

Nie przekraczać zalecanej dawki.

26

Uwagi: przechowywać w miejscu niedostępnym dla małych dzieci, w temperaturze pokojowej, w zamkniętym opakowaniu. Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na składniki”.

4. Ocena prezentacji / opakowania z uwzględnieniem przeznaczenia, sposobu użycia oraz ostrzeżeń: Informacja umieszczona na opakowaniu i w ulotce mówi, że produkt „Dostarcza składniki odżywcze o korzystnym wpływie na stawy”, co nie znajduje potwierdzenia w literaturze.

Kadzidłowiec indyjski nie jest typowym składnikiem diety populacji europejskiej. Surowiec zawiera kwas bosweliowy o wykazanym działaniu przeciwzapalnym, ostatnio stosowany z powodzeniem w chorobie Crohna (ekstrakt H15), reumatoidalnym zapaleniu stawów i astmie oskrzelowej.

EMA w 2002 r. uznała ekstrakt z kadzidłowca (BSE) za lek sierocy w obrzęku mózgu po radioterapii.

Korzeń traganka również nie stanowi typowego składnika żywności i nie posiada właściwości odżywczych, natomiast zawiera substancje toksyczne dla OUN.

Oba surowce umieszczone są w: „Compendium of botanicals reported to contain naturally occuring substances of possible concern for human health when used in food and food supplements”, EFSA Journal 2012”

Załączone piśmiennictwo dotyczy wyłącznie stanów patologicznych, brak badań na zdrowej populacji, dla której przeznaczony jest suplement diety.


Z uwagi na opis działania produktu, informacje zawarte w załączonym piśmiennictwie oraz brak badań na zdrowej populacji, produkt należy uznać za leczniczy. 6. Wnioski i uwagi końcowe:

Produkt „RheumaPlus” spełnia kryterium produktu leczniczego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. nr 45, poz.271 z późn. zm).

7. Literatura: 1. Abdel-Twab M., Werz O., Schubert-Zsilavecz M. Boswellia serrata: an overall assessment of in vitro, preclinical, pharmacokinetic and clinical data. Clin. Pharmacokinet. 50(6), 349-369, 2011

2. Ammon H.P. Modulation of the immune system by Boswellia serrata extracts and boswellic acid. Phytomedicine 17(11), 862-867, 2010

3. Kimmatkar N., Thawani V., Hingorani L., Khiyani R. Efficacy and tolerability of Boswellia serrata extract in treatment of osteoarthritis of knee-a randomized double blind placebo controlled trial. Phytomedicine 10(1), 3-7, 2003

4. Kirste S., Treier M., Wehrele S.J. et al. Boswellia serrata acts on cerebral edema in patients irradiated for brain tumors: a prospective, randomized, placebo-controlled, double-blind pilot trial. Cancer 117(16), 3788-3795, 2011

5. Rośliny Lecznicze Świata. Ben-Eric van Wyk and Michael Wink. MedPharm Polska

27

2008

6. EFSA Compendium of botanicals that have been reported to contain toxic, addictive, psychotropic or other substances of concern. EFSA Journal 7(9), 281, 2009

7. Compendium of botanicals reported to contain naturally occurring substances of possible concern for human health when used in food and food supplements. EFSA Journal 10(5), 2663, 2012


§ 3.



…………………………

28




Diosmina LGO

2. Wnioskodawca:

Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o., Dywity


Produkt występuje w formie tabletek.

Skład: Zawartość Diosmina zmikronizowana 500 mg Trokserutyna 100 mg Laktoza bezwodna Skrobia ziemniaczana Stearynian magnezu

Sposób użycia: 0.5-1 tabletka dziennie. Nie przekraczać zalecanej dziennej porcji do spożycia

Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników produktu. Nie zaleca się stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.


Prezentacja produktu „zmniejszenia objawów niewydolności żylnej kończyn dolnych Diosmina korzystnie wpływa na szczelność i elastyczność naczyń krwionośnych, trokserutyna dodatkowo działa przeciwzakrzepowo i korzystnie wpływa na ochronę naczyń krwionośnych. Diosmina LGO polecana jest osobom odczuwającym ociężałość, ból nóg, skurcze łydek, problemy z

29

pękającymi naczynkami krwionośnymi”

-wskazuje na zastosowanie ocenianego preparatu jako produktu wywierającego działanie lecznicze w przypadkach wystąpienia objawów niewydolności żylnej oraz sugeruje możliwość modyfikacji fizjologicznych procesów hemostazy.


W zalecanej do spożycia dziennej porcji produktu znajduje się m.in.: zmikronizowana diosmina (Diosminum) w ilości 250 - 500 mg oraz 50 - 100 mg trokserutyny. • Diosmina należy do flawonoidów wpływających na zmniejszenie przepuszczalności

naczyń włosowatych oraz zwiększenie napięcia ścian naczyń żylnych poprzez nasilenie dopowiedzi wazokonstrykcyjnej na noradrenalinę. Diosmina wpływa korzystnie na powrót żylny. Modyfikuje procesy adhezji leukocytów do ścian naczyń włosowatych, wykazuje działanie p/zapalne oraz wpływa na właściwości reologiczne krwi. Forma mikronizowana diosminy charakteryzuje się większą dostępnością biologiczną. Zarejestrowane wskazania produktów leczniczych zawierających diosminę obejmują miedzy innymi: leczenie objawowe przewlekłej, czynnościowej lub strukturalnej niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych, obrzęk limfatyczny, leczenie objawowe żylaków odbytu. Diosmina stosunkowo rzadko może powodować wystąpienia działań niepożądanych pod postacią: bólów żołądka, nudności lub innych nieswoistych zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego oraz zaburzenia neurowegetatywne.

• Trokserutyna jest pochodną rutyny, zmniejszającą przepuszczalność naczyń włosowatych, zwiększa ich napięcie i elastyczność. Modyfikuje właściwości reologiczne krwi, może wykazywać działanie przeciwzapalne. Silnie podlega krążeniu jelitowo-wątrobowemu, dlatego proces wydalania jest wydłużony w czasie. Wskazania dla produktów leczniczych zawierających tokserutyny obejmują: zaburzenia krążenia żylnego, żylaki kończyn dolnych, przewlekłą niewydolność żylną, owrzodzenia troficzne podudzi. Zapalenie żył i jego powikłania, m.in. zespół pozakrzepowy, obrzęki i krwiaki pourazowe, w tym dotyczące naczyń gałki ocznej, zapobiegawczo w skłonności do nadmiernych wybroczyn i krwawień.

Skład przedmiotowego produktu zawiera dawki substancji aktywnych odpowiadające w przybliżeniu dawkom produktów leczniczych zarejestrowanym na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

• Właściwości farmakodynamiczne zarówno diosminy jak i tokserutyny pokrywają się częściowo. Stąd też przy braku danych dotyczących potencjalnych interakcji o charakterze farmakokinetycznym i farmakodynamicznym, nie jest możliwe ustalenie bezpieczeństwa łącznego stosowania obydwu substancji czynnych oraz ich wpływu na przebieg naturalnie przebiegających procesów fizjologicznych.

6. Wnioski i uwagi końcowe:

Produkt „Diosmina LGO” tabletki, ze względu na prezentacje oraz skład jakościowo-ilościowy spełnia kryteria produktu leczniczego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. nr 45, poz.271 z późn. zm)

30

7. Literatura:


2. Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium RP

3. Phlebotonics for haemorrhoids. Perera N, Liolitsa D, Iype S, Croxford A, Yassin M, Lang P, Ukaegbu O, van Issum C.Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;8:CD004322. doi: 10.1002/14651858.CD004322.pub3. Review.

4. Diosmin, a bioflavonoid reverses alterations in blood pressure, nitric oxide, lipid peroxides and antioxidant status in DOCA-salt induced hypertensive rats. Silambarasan T, Raja B. Eur J Pharmacol. 2012 Mar 15;679(1-3):81-9. doi: 10.1016/j.ejphar.2011.12.040. Epub 2012 Jan 12.

5. Protective effect of diosmin on LPS-induced apoptosis in PC12 cells and inhibition of TNF-α expression. Dholakiya SL, Benzeroual KE. Toxicol In Vitro. 2011 Aug;25(5):1039-44. doi: 10.1016/j.tiv.2011.04.003. Epub 2011 Apr 6.

6. Pharmacological treatment of primary chronic venous disease: rationale, results and unanswered questions. Perrin M, Ramelet AA. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Jan;41(1):117-25. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.09.025. Epub 2010 Dec 3. Review

7. Phlebotonics for venous insufficiency. Martinez MJ, Bonfill X, Moreno RM, Vargas E, Capellà D. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;(3):CD003229. Review.

8. Pharmacological agents in the treatment of venous disease: an update of the available evidence. Gohel MS, Davies AH. Curr Vasc Pharmacol. 2009 Jul;7(3):303-8. Review.


§ 3.



…………………………

31




Kavel-M, kapsułki

2. Wnioskodawca:

Sesderma S.L. Sp. z o. o. Warszawa


Produkt występuje w postaci tabletek.

Składniki Zawartość w 1 kapsułce/mg

Funkcja

Tłuszcze jadalne roślinne 185 Zwiększa lepkość Wyciąg z owoców palmy Sabal

150 Składnik

Żelatyna 121,99 Jednostka czynna składająca się na matryce

Glicerol 61,94 Otoczka kapsułki Tauryna 25,00 Składnik

Olej sodowy 15,00 Jednostka czynna składająca się na matryce

Suchy ekstratkt z quinoa 10,50 SkładnikCzarny tlenek żelaza 1,630 Barwnik

Czerwony tlenek żelaza 0,680 Barwnik

Sposób użycia:

Dawka: 2 kapsułki dziennie z dużą ilością wody, podczas posiłku. Nie przekraczać

32

zalecanej dawki

4. Ocena prezentacji / opakowania z uwzględnieniem przeznaczenia, sposobu użycia oraz ostrzeżeń: Prezentacja produktu KAVEL-M KAPSUŁKI (60 KAPSUŁEK ŻELATYNOWYCH) „Suplement diety stosowany przy nadmiernym wypadaniu włosów. Dodaje blasku i objętości włosom cienkim i delikatnym oraz wzmacnia włosy i paznokcie”

Sugerowane zastosowanie preparatu dotyczy między innymi nadmiernego wypadania włosów. Należy zwrócić uwagę, że sformułowanie „nadmierne wypadanie włosów” może dotyczyć wielu procesów chorobowych i być jednym z objawów np. łojotokowego zapalenia skóry, łupieżu pstrego, zatruć, anemii itd. Stąd też prezentacja preparatu KAVEL-M, może wskazywać na jego zastosowanie w obszarach przewidzianych dla produktów leczniczych.

Dodatkowo na opakowaniu nie umieszczono informacji dotyczącej bezpieczeństwa stosowania preparatu w okresie ciąży.


Produkt KAVEL-M w zalecanej do spożycia dawce dobowej (2 kapsułki) zawiera między innymi:

Wyciąg z palmy sabalowej (Serenoa repens) a 2x 300mg Taurynę a 2x25mg

Owoce palmy sabalowej zaliczane są wg monografii WHO i ESCOP do surowców leczniczych. Związki czynne owocu palmy działają przeciwobrzękowo i przeciwzapalnie, frakcja rozpuszczalna w heksanie zawierająca sterole i inne związki lipofilne wpływa antyandrogennie (hamuje aktywność 5 -reduktazy, która katalizuje przemianę testosteronu w dihydrotestosteron), natomiast frakcja polisacharydowa immunostymulująco. Wyciągi z owoców i sproszkowane owoce stosuje się leczniczo w łagodnym przeroście gruczołu krokowego I i II stopnia, enurezie, nykturii oraz przy problemach z oddawaniem moczu. W lecznictwie ludowym owoce palmy są stosowane jako leki moczopędne, sedatywne, a także zwiększające odporność organizmu i potencję. Dodatkowo znalazły zastosowanie w zapaleniu oskrzeli, zapaleniu pęcherza, bolesnym miesiączkowaniu, bólu gardła i przeziębieniu.

o Lecznicza dawka dobowa kształtuje się na poziomie 1-2 g surowca lub 320 mg lipofilnego ekstraktu. Surowiec może powodować nieznaczne dolegliwości żołądkowo-jelitowe, poza tym nie ma doniesień o toksyczności i przedawkowaniu.

o Dawka dobowa wyciągu z palmy sabalowej zaproponowana w preparacie KAVEL-M przekracza dawkę leczniczą i jako taka jest składnikiem zarejestrowanych w Polsce produktów leczniczych mających zastosowanie w objawowym leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego.

Skład jakościowo-ilościowy oraz forma prezentacji nie pozwalają na zakwalifikowanie produktu KAVEL-M jako suplementu diety, który zgodnie z definicją ma na celu uzupełnienie normalnej diety, dzięki zawartości substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny, z wyłączeniem właściwości charakterystycznych dla produktów leczniczych

33


Produkt „KAVEL-M kapsułki”, ze względu na skład spełnia kryteria produktu leczniczego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. nr 45, poz.271 z późn. zm)

7. Literatura:

1. Androgen-independent effects of Serenoa repens extract (Prostasan®) on prostatic epithelial cell proliferation and inflammation. Iglesias-Gato D, Carsten T, Vesterlund M, Pousette A, Schoop R, Norstedt G. Phytother Res. 2012 Feb;26(2):259-64. doi: 10.1002/ptr.3537. Epub 2011 Jun 8

2. Comparison of the potency of 10 different brands of Serenoa repens extracts. Scaglione F, Lucini V, Pannacci M, Dugnani S, Leone C. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2012 May;16(5):569-74.

3. EFSA Compendium of botanicals that have been reported to contain toxic, addictive, psychotropic or other substances of concern, EFSA Journal 2009; 7(9):281

4. ESCOP Monographs 5. L, Ernst E. Herb-drug interactions: an overview of systematic reviews. Br J Clin

Pharmacol. 2012 Jun 1. doi: 10.1111/j.1365-2125.2012.04350.x. [Epub ahead of print]


7. Serenoa repens extract in the treatment of benign prostatic hyperplasia. Geavlete P, Multescu R, Geavlete B. Ther Adv Urol. 2011 Aug;3(4):193-8. doi: 10.1177/1756287211418725


9. WHO Monographs


§ 3.



…………………………

34




Granapalmet

2. Wnioskodawca:

Asepta , Bielsko-Biała


Produkt występuje w formie kapsułek.

Skład: Zawartość w 2 kapsułkach

sproszkowany ekstrakt z granatu 800mg sproszkowany owoc palmy sabatowej 400mg stearynian magnezu 20mg

Sposób użycia: 1 kapsułka 2x dziennie (100 roślinnych kapsułek na 50 dni)


Prezentacja produktu „Produkt jest suplementem diety i nie może być stosowany jako substytut zróżnicowanej diety. Kobiety w ciąży i karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed zażyciem preparatu. Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na którykolwiek ze składników”. W przedstawionej do oceny dokumentacji brak jest opisu dotyczącego przeznaczenia preparatu umieszczonego na opakowaniu

35


Produkt GRANAPALMET w zalecanej do spożycia dawce dobowej (2 kapsułki) zawiera między innymi: sproszkowany ekstrakt z granatu: 800mg sproszkowany owoc palmy sabalowej (Serenoa repens): 400mg Związki dla których wykazano działanie lecznicze: Owoce palmy sabalowej zaliczane są wg monografii WHO i ESCOP do surowców

leczniczych. Związki czynne owocu palmy działają przeciwobrzękowo i przeciwzapalnie, frakcja rozpuszczalna w heksanie zawierająca sterole i inne związki lipofilne wpływa antyandrogennie (hamuje aktywność 5 -reduktazy, która katalizuje przemianę testosteronu w dihydrotestosteron), natomiast frakcja polisacharydowa immunostymulująco. Wyciągi z owoców i sproszkowane owoce stosuje się leczniczo w łagodnym przeroście gruczołu krokowego I i II stopnia, enurezie, nykturii oraz przy problemach z oddawaniem moczu. W lecznictwie ludowym owoce palmy są stosowane jako leki moczopędne, sedatywne, a także zwiększające odporność organizmu i potencję. Dodatkowo znalazły zastosowanie w zapaleniu oskrzeli, zapaleniu pęcherza, bolesnym miesiączkowaniu, bólu gardła i przeziębieniu.

o Lecznicza dawka dobowa kształtuje się na poziomie 1-2 g surowca lub 320 mg lipofilnego ekstraktu. Surowiec może powodować nieznaczne dolegliwości żołądkowo-jelitowe, poza tym nie ma doniesień o toksyczności i przedawkowaniu.

Dodatkowo, zgodnie z informacją przesłaną przez Głównego Inspektora Sanitarnego istnieją rozbieżności dotyczące rzeczywistego składu ilościowego preparatu Granapalmet „Przedsiębiorca na etykiecie informuje, iż surowiec występuje w postaci sproszkowanego owocu, natomiast w wyjaśnieniach stwierdza, iż rośliną użytą do wytworzenia ekstraktu jest owoc palmy Sabałowej : zawierający 45 % kwasów tłuszczowych, ekstrakt uzyskany został za pomocą czynników: etanol i woda, stopień koncentracji 10:1.”

o Załączona do oceny dokumentacja nie pozwala na odniesienie się do tych rozbieżności, a tym samym ustosunkowanie się do potencjału farmakologicznego składników preparatu.

W związku ze składem jakościowo-ilościowym produktu nie ma w chwili obecnej przekonywujących dowodów na możliwość zakwalifikowania preparatu Granapalmet do grupy suplementów diety, które mają na celu uzupełnienie normalnej diety, dzięki zawartości substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny, z wyłączeniem właściwości charakterystycznych dla produktów leczniczych. 6. Wnioski i uwagi końcowe:

Produkt „Granapalmet” ze względu na skład spełnia kryteria produktu leczniczego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. nr 45, poz.271 z późn. zm)

36

7. Literatura:

1. Androgen-independent effects of Serenoa repens extract (Prostasan®) on prostatic epithelial cell proliferation and inflammation. Iglesias-Gato D, Carsten T, Vesterlund M, Pousette A, Schoop R, Norstedt G. Phytother Res. 2012 Feb;26(2):259-64. doi: 10.1002/ptr.3537. Epub 2011 Jun 8

2. Comparison of the potency of 10 different brands of Serenoa repens extracts. Scaglione F, Lucini V, Pannacci M, Dugnani S, Leone C. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2012 May;16(5):569-74.


4. ESCOP Monographs 5. L, Ernst E. Herb-drug interactions: an overview of systematic reviews. Br J Clin

Pharmacol. 2012 Jun 1. doi: 10.1111/j.1365-2125.2012.04350.x. [Epub ahead of print]


7. Serenoa repens extract in the treatment of benign prostatic hyperplasia. Geavlete P, Multescu R, Geavlete B. Ther Adv Urol. 2011 Aug;3(4):193-8. doi: 10.1177/1756287211418725


9. WHO Monographs


§ 3.



…………………………

37




„ZATOXIN”

2. Wnioskodawca:

TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o. , Gliwice

3. Opis produktu pod względem jakościowym i ilościowym, z uwzględnieniem oznakowania produktu, przeznaczenia, sposobu użycia oraz ostrzeżeń, na podstawie danych przedstawionych przez wnioskodawcę: Produkt występuje w postaci tabletek.

Skład Zawartość w 1 tabletce

Betaglukan z drożdży Sacharomyces cerevisiae 40mg

Ekstrakt z kwiatu dziewanny 40mg

Ekstrakt z kwiatu bzu czarnego 40mg

Ekstrakt z ziela werbeny 40mg

Ekstrakt z korzenia goryczki 24mg

Ekstrakt z liści andrographis paniculata 20mg

Ekstrakt z korzenia lukrecji 10mg

Sposób użycia: Dzieci od 6 roku życia – 1 tabletka dziennie podczas posiłku. Osoby dorosłe – 1 tabletka 1-2 razy dziennie podczas posiłku. 4. Ocena prezentacji / opakowania z uwzględnieniem przeznaczenia, sposobu użycia oraz ostrzeżeń: Etykieta zawiera między innymi informacje dotyczące działania produktu:

„pomaga utrzymać prawidłowe funkcjonowanie błon śluzowych układu oddechowego i zatok”, „wspomaga samooczyszczające funkcje zatok”, „korzystnie wpływa na układ odpornościowy”, „zawiera naturalne ekstrakty roślinne, które są spożywane w

38

celu utrzymania optymalnego funkcjonowania układu oddechowego, zatok oraz układu odpornościowego”, „ekstrakt z kwiatu dziewanny wpływa na wytwarzanie wodnistego śluzu w obrębie górnych dróg oddechowych oraz wspomaga odkrztuszanie”, „czarny bez wspomaga wytwarzanie śluzu w obrębie zatok oraz ich samooczyszczanie”, „werbena (...) wspomaga oczyszczanie zatok oraz wydzielanie śluzu układzie oddechowym”, „ekstrakt z liści Andrographis paniculata wpływa na zachowanie naturalnej odporności pozytywnie oddziałując na aktywność układu limfatycznego, zwłaszcza w okresie zwiększonego ryzyka wyziębienia organizmu”.

Dodatkowo istnieje informacja stwierdzająca, że „Produkt nie powinien być spożywany przez kobiety w ciąży i karmiące piersią” Prezentacja produktu sugeruje w sposób pośredni działanie wykrztuśne,

sekretolityczne i immunostymulujące, a ponadto wskazuje na niemożność stosowania preparatu w fizjologicznych okresach życia kobiety w ciąży i okresie laktacji

5. Ocena ekspertów: Produkt „ZATOXIN” zawiera w swoim składzie substancje aktywne wykazujące możliwość wpływania na przebieg funkcjonowania organizmu:

Korzeń goryczki żółtej- (Gentiana lutea) zawiera m in: substancje goryczowe – sekoirydoidy, pochodne ksantonu oraz węglowodany. Tradycyjnie znajduje zastosowanie jako środek żółciopędny, poprawiający trawienie, wzmagający apetyt. Wykazuje działanie immunostymulujące i grzybobójcze oraz zwiększające ilość wydzieliny drzewa oskrzelowego. Przeciwwskazaniem do stosowania jest choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy. Lecznicza dawka dobowa wynosi 2-4 g surowca, 1-3 g nalewki lub 2-4 g płynnego wyciągu

Kwiat dziewanny (Verbascum densiflorum Bertol) zawiera: śluzy, saponiny , irydoidy, flawonoidy, barwniki karotenowe. Dane literaturowe wskazują na przeciwbakteryjne i przeciwwirusowe działanie kwiatów dziewanny Wodne wyciągi z kwiatów dziewanny działają wykrztuśnie i łagodząco. Wykazano również działanie przeciwzapalne na błony śluzowe. W medycynie ludowej korzenie, kwiaty i liście wykorzystywano jako środek bakteriobójczy, przeciwskurczowy, ściągający, antywirusowy, grzybobójczy, uspokajający i przeciwbólowy. Terapeutyczna dawka dzienna według to 3-4 g surowca.

Kwiat bzu czarnego (Sambucus nigra L.) zawiera: flawonoidy, kwasy fenolowe, kwasy organiczne, olejki, garbniki, śluz, triterpeny i sterole,. Ponadto zawierają glikozyd cyjanogenny- sambunigrynę, rozkładany podczas przetwarzania. Surowiec wykazuje działanie napotne i wzmagające wydzielanie oskrzelowe. Średnia terapeutyczna dawka dobowa dla kwiatów bzu czarnego wynosi 10 - 15 g

Ziele werbeny (Verbena officinalis L.) zawiera: glikozydy irydoidowe, związki polifenolowe. Ziele werbeny wykazuje właściwości bakteriobójcze, ściągające, moczopędne i napotne, a także mlekopędne. Tradycyjnie stosowane jest m.in. jako środek wykrztuśny w stanach zapalnych górnych dróg oddechowych, w dolegliwościach i schorzeniach błon śluzowych jamy ustnej i gardła, a ponadto w kamicy moczowej i żółciowej oraz w okresie klimakterium.

Liść Andrographis paniculata zawiera laktony diterpenowe, oraz flawonoidy i polifenole. W badaniach wykazano, że ekstrakty z ziela Andrographis paniculata mają działanie przeciwbakteryjne, immunostymulujące i przeciwzapalne. Preparaty z ziela Andrographis są tradycyjnie stosowane w profilaktyce i objawowym leczeniu infekcji górnych dróg oddechowych, takich jak przeziębienia, zapalenie zatok, czy zapalenie oskrzeli. Ziela Andrographis paniculata i jego przetworów nie

39

Korzeń lukrecji (Glycyrrhiza L). zawiera kwas glicyryzynowy ponadto flawonoidy z grupy flawanonu i izoflawonu i ich glikozydy, a także fitosterole, węglowodany, aminokwasy, żywice oraz pochodne kumaryny. Wyciągi z korzenia lukrecji mają działanie przeciwzapalne i rozkurczające. Stosowane są w nieżytach górnych dróg oddechowych oraz w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy. Korzeń różnych gatunków lukrecji jest stosowany w przemyśle spożywczym jako substancja słodząca, Przetwory z korzenia lukrecji nie powinny być stosowane przez kobiety w ciąży, osoby z nadciśnieniem tętniczym i niewydolnością nerek.

Beta-glukany z drożdży (Saccharomyces cerevisiae L.) występują w ścianach komórkowych różnych gatunków drożdży oraz zbóż. Wykazano skuteczność beta- glukanów z drożdży w łagodzeniu przebiegu infekcji górnych dróg oddechowych.

Składniki wchodzące w skład preparatu „Zatoxin” wykazują działania, które mogą modyfikować przebieg naturalnych procesów fizjologicznych (w tym ciąży). Dawki poszczególnych substancji czynnych zawartych w produkcie „Zatoxin”, dla których ustalono poziom terapeutyczny, są niższe od minimalnych dobowych dawek terapeutycznych, niemniej nie jest znany łączny wpływ poszczególnych składników preparatu na funkcje fizjologiczne i bezpieczeństwo stosowania u osób je przyjmujących. Brak odpowiedzi na pytanie o istnienie potencjalnych interakcji pomiędzy poszczególnymi składnikami preparatu „Zatoxin” oraz niemożność określenia ich wpływu na funkcje i bezpieczeństwo organizmu ludzkiego, nie pozwala na zakwalifikowanie preparatu „Zatoxin” jako suplementu diety, definiowanego jako, środka mającego na celu uzupełnienie normalnej diety, dzięki zawartości substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny, z wyłączeniem właściwości charakterystycznych dla produktów leczniczych.


Produkt „Zatoxin” tabletki ze względu na prezentacje oraz skład spełnia kryteria produktu leczniczego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. nr 45, poz.271 z późn. zm)

7. Literatura:




4. Opinia Instytutu Roślin i Przetworów Zielarskich w Poznaniu Opinia dotycząca suplementu diety o nazwie „Zatoxin”, marzec 2012

5. EFSA Scientific Opinion on the safety of Yeast beta-glukans as a Novel Food ingredient, EFSA 2011.

6. ESCOP monographs on the medicinal use of plant drugs. The Scientific Foundation for Herbal Medicinal Products. Second edition. The European Scientific Cooperative on Phytotherapy. 2003.

40

7. KOMISJA E: Rośliny Lecznicze w Fitoterapii. Kompendium roślin leczniczych uszeregowanych według zakresów stosowania na podstawie monografii opracowanych przez Komisję E Federalnego Urzędu Zdrowia RFN. IRiPZ. Poznań 2000.

8. Strzelecka H, Kowalski J. Encyklopedia zielarstwa i ziołolecznictwa. Warszawa, PWN; 2000.

9. WHO monographs on selected medicinal plants. Vol.l. World Health Organization, 1999. WHO monographs on selected medicinal plants. Vol. 2. World Health Organization, 2002.


§ 3.



…………………………

41




STEPER

2. Wnioskodawca:

Inspekcja Handlowa , Łódź

3. Opis produktu pod względem jakościowym i ilościowym, z uwzględnieniem oznakowania produktu, przeznaczenia, sposobu użycia oraz ostrzeżeń, na podstawie danych przedstawionych przez wnioskodawcę: Produkt występuje w formie kremu lub aerozolu, zawierających w składzie odpowiednio:

Skład: Zawartość procentowa: Climbazole 1,00 Triclosan 0,30

Ekstrakt z ziela tymianku 5,00 Olejek z drzewa herbacianego 0,20 Olejek eukaliptusowy 3,00 Alkohol 85,50 PEG-7 Glyceryl Cocoate 5,00

Masa całkowita kremu w opakowaniu wynosi 15 g, dla aerozolu 80 ml. Zgodnie z deklaracją producenta produkt przeznaczony jest do pielęgnacji i ochrony skóry stóp i przestrzeni międzypalcowych, chroni stopy i paznokcie przed grzybicą, łagodzi podrażnienia oraz swędzenie i pieczenie stóp, nawilża spękaną i łuszcząca się skórę. Produkt powinien być – według podanego sposobu użycia naniesiony 2 razy dziennie na umytą i wysuszoną skórę stóp. Należy go stosować przez okres 2-4 tygodni. 4. Ocena prezentacji / opakowania z uwzględnieniem przeznaczenia, sposobu użycia oraz ostrzeżeń:

Prezentacja produktu wzbudza pewne zastrzeżenia. Wątpliwości może budzić określenie użyte przez producenta, sugerujące, że produkt ten może być produktem leczniczym.

42

Stwierdzenie „chroni stopy i paznokcie przed grzybicą” można uznać za sugerujące konsumentowi potencjalne działanie terapeutyczne, kwalifikujące oceniany produkt do kategorii produktów leczniczych. 5. Ocena ekspertów:

Zawarte w składzie produktów środki o działaniu przeciwgrzybiczym (climbazol, clotrimazol) są użyte w stężeniach niższych od terapeutycznych. Są również dopuszczone do użytku w kosmetykach w stężeniach, w jakich występują w ocenianych produktach (0,5%). Triclosan, syntetyczny związek o szerokim spektrum działania przeciwdrobnoustrojowym wchodzi w skład mydeł, dezodorantów, past do zębów i innych kosmetyków w stężeniach rzędu 0, 05- 0, 3%, a więc w stężeniu zastosowanym w ocenianych produktach. Pozostałe substancje czynne to olejki eteryczne: eukaliptusowy Aetheroleum Eucalypti oraz olejek z drzewa herbacianego Aetheroleum Melaleucae Alternifoliae. Wykazują działanie przeciwbakteryjne i przeciwgrzybicze, niemniej w ocenianych preparatach są stosowane w stężeniach około 10-krotnie niższych od terapeutycznych. Extractum thymi aq. spissum również wykazuje działanie przeciwbakteryjne i przeciwgrzybicze, może być stosowany w leczeniu otarć i skaleczeń, jest stosowany w kosmetykach.


Produkty „STEPER aerozol i krem” spełnia kryterium produktu leczniczego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. nr 45, poz.271 z późn. zm) ze względu na prezentacje.

7. Literatura:

1. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. nr 45, poz.271 z późn. zm.

2. Scientific Commitee on Consumer Products SCCP , opinion on Climbazole 20 IX 2005.


4. WHO Monographs 5. ESCOP Monographs 6. Farmakopoea polska VIII 7. European Pharmacopoeia 7 th Ed.


43

§ 3.



…………………………

44




DicoStip

2. Wnioskodawca:

Vitis Pharma Sp z o.o., Warszawa


Produkt jest syropem o deklarowanym przez producenta działaniu wspomagającym fizjologiczną pracę jelit.

Skład: Zawartość w 100 g Zawartość w 20 ml

Laktulozę 16, 85 g 4 g Fiberosol-2 (rozpuszczalny błonnik kukurydziany)

8, 35 g 2 g

Suchy ekstrakt z korzenia prawoślazu lekarskiego

0, 835 g 200 mg

Fruktozę 11, 13 g 2,67 g Sok śliwkowy 2, 5 g, 0,6 g Aromat, 0, 67 g 0,16 g Regulator kwasowości do właściwego pH do właściwego

pH Potassium sorbate 0, 0835 g 0,02 g Wodę do 100 g do 20 ml

Zalecana dzienna porcja wynosi 0, 5 ml/kg masy ciała. Maksymalna dzienna porcja wynosi 20 ml. Produkt zaleca się podawać w dwóch porcjach w ciągu dnia. Etykieta zawiera informację o sposobie przygotowania i użycia preparatu oraz ostrzeżenia o konieczności konsultacji z lekarzem lub farmaceutą w przypadku stosowania produktu u dzieci. Określone są również warunki przechowywania produktu i załączona informacja o

45

konieczności spożycia preparatu w ciągu 3 miesięcy od otwarcia butelki.


Prezentacja budzi zastrzeżenia. Informacja o konieczności konsultacji z lekarzem lub farmaceutą w przypadku stosowania produktu u dzieci sugeruje, że jest to produkt leczniczy. Deklarowane jest naturalne działanie wspomagające fizjologiczną pracę jelit. Kierunek działania deklarowany przez producenta jest zgodny z charakterystyką składników czynnych produktu, niemniej laktuloza, syntetyczny disacharyd nie występuje w produktach spożywczych, trudno więc traktować go jako uzupełnienie diety.


Składniki czynne produktu: laktuloza, fiberosol-2 oraz ekstrakt z korzenia prawoślazu lekarskiego wykazują kierunek działania zgodny z deklarowanym przez producenta działaniem produktu, niemniej dyskusyjne jest stwierdzenie, że „wspomagają fizjologiczną pracę jelit”. Laktuloza jest syntetycznym disacharydem, nieulegającym trawieniu w jelicie cienkim. W jelicie grubym jest rozkładana przez bakterie do kwasu mlekowego Zmiana pH treści jelita wpływa na rozluźnienie stolca; efekt pojawia się po 24-48 h od podania preparatu. Syropy zawierające laktulozę stosowane są w przewlekłych zaparciach i encefalopatii wątrobowej. Są rejestrowane jako produkty lecznicze. Zawierają średnio 2,5g/5 ml syropu. Zalecana dawka dzienna laktulozy wynosi 2,5 do 10 g dla dorosłych. Radix Althaeae zgodnie z monografią WHO stosowany może być przy podrażnieniach błony śluzowej żołądka, w postaci wodnego maceratu, w dawce 3-5 g/ dzień.. Fiberosol-2 jest maltodekstryną, rozpuszczalnym błonnikiem kukurydzy o zalecanym dziennym spożyciu 5-25 g. Zawartość składników czynnych w maksymalnej dziennej dawce ocenianego produktu wynosi 4g laktulozy, 2g fiberosolu-2 oraz 200 mg suchego ekstraktu z korzenia prawoślazu lekarskiego. Przy założeniu stosowania produktu w dawkach i sposobie zgodnym z zaleceniami producenta, jest on bezpieczny dla dorosłego człowieka. Niemniej całkowicie brak jest danych o stosowaniu laktulozy, syntetycznego disacharydu, w produktach spożywczych. W tej sytuacji klasyfikacja produktu jako suplementu diety jest problematyczna. Produkt powinien być w tej sytuacji rozpatrywany jak produkt leczniczy. Z kolei niskie stężenia związków czynnych w produkcie stawiają pod znakiem zapytania sensowność jego stosowania, jako produktu leczniczego.


Produkt DicoStip spełnia kryterium produktu leczniczego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. nr 45, poz.271 z późn. zm) ze względu na skład jakościowy.

7. Literatura:



3. WHO Monographs

46

4. ESCOP Monographs 5. Farmakopoea polska VIII 6. European Pharmacopoeia 7 th Ed.


§ 3.


Przewodniczący Komisji …………………………

47




DAOSin

2. Wnioskodawca:

Pro Sport s.c., Szczecin


Produkt ma postać kapsułek, przy czym jedna kapsułka zawiera 300 ug diaminooksydazy (DAO) izolowanej z wieprzowej nerki, celulozę mikrokrystaliczną (otoczka kapsułki), sacharozę, kwas L-askorbinowy, skrobię ryżową (nośnik), krzemian magnezu (substancja przeciwzbrylająca), hydroksypropylocelulozę (stabilizator), skrobię kukurydzianą (emulgator), karboksymetylocelulozę (nośnik), ditlenek tytanu (barwnik), glicerynę (nośnik), hypromelozę(stabilizator), oraz powłokę chroniącą przed kwasami (niezdefiniowana substancja). Zalecana dawka wg wytwórcy to jedna kapsułka dziennie. Produkt nie jest wskazany dla kobiet w ciąży i karmiących.


Prezentacja budzi zastrzeżenia. W projekcie etykiety zastępczej, jako przeznaczenie podana jest naturalna ochrona przed histaminą. DAO jest enzymem odpowiedzialnym za metabolizm histaminy. W normalnych warunkach fizjologicznych za metabolizm histaminy odpowiada diaminooksydaza obecna w śluzówce kosmków jelitowych. Jej niedobory pojawiają się w przypadku niektórych jednostek chorobowych takich jak np. choroba trzewna czy owrzodzenie jelit. Stosowanie produktu miałoby więc sens w przypadku występowania pewnych jednostek chorobowych, natomiast nie w przypadku uzupełnienia diety dla zdrowej populacji. Sugeruje to działanie lecznicze preparatu.

48


Ocena składu produktu DAOSin-kapsułki prowadzi do wniosku, że przy całkowitym braku doniesień na temat bezpieczeństwa stosowania diaminooksydazy w środkach spożywczych, w tym danych na temat jej zalecanego dziennego spożycia (RDA) czy maksymalnego dziennego spożycia (UL) brak jest możliwości oceny bezpieczeństwa stosowania preparatu, jako środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego. Pełna ocena produktu nie jest możliwa bez uzupełnienia przez producenta danych dotyczących historii spożycia i bezpieczeństwa stosowania DAO w środkach spożywczych.


Produkt „DAOSin” wydaje się spełniać kryteria produktu leczniczego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. nr 45, poz.271 z późn. zm.) ze względu na skład jakościowy. Niemniej dla pełnej oceny produktu konieczne jest uzupełnienie przez producenta danych dotyczących historii i bezpieczeństwa stosowania diaminooksydazy w środkach spożywczych.

7. Literatura: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. nr 45, poz.271 z późn. zm.


§ 3.



…………………………

49




Super Stress B-complex with vitamin C

2. Wnioskodawca:

PRO SPORT S.C. , Szczecin


Produkt jest deklarowany, jako produkt spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o optymalnej formule przy długotrwałym stresie lub wysiłku fizycznym, o działaniu ochronnym antyoksydantów dzięki dodatkowi witaminy C, zawierający kompleks witamin grupy B. Ma postać kapsułek, 100 kapsułek w opakowaniu.

Skład: Zawartość w 1 kapsułce Witaminy C 500 mg Tiaminy 25 mg Ryboflawiny 25 mg Niacyny 50 mg Witaminy B6 25 mg Kwasu foliowego 200 mcg Witaminy B12 125 mcg Biotyny 50 mcg Kwasu pantotenowego 125 mg Choliny 50 mg Inozytolu 50 mg PABA 25 mg

Zalecana dawka dzienna wynosi 1 kapsułkę. Etykieta zawiera ostrzeżenia: nie należy przekraczać zalecanej porcji w ciągu dnia, produkt nie może być stosowany, jako substytut prawidłowo zróżnicowanej diety, należy produkt przechowywać w sposób niedostępny dla dzieci, należy go spożyć przed końcem 2 lat od

50

daty produkcji.


Prezentacja nie sugeruje działania leczniczego produktu. Deklarowane jest ochronne antyoksydantów oraz korzystne działanie przy długotrwałym stresie lub wysiłku fizycznym. Kierunek działania deklarowany przez producenta jest zgodny z charakterystyką składników preparatu. Niemniej bardzo wysoka zawartość składników jednej kapsułki podana na opakowaniu pozostaje w sprzeczności z deklarowanym przez producenta zastosowaniem produktu.


Ocena składu produktu „Super Stress B-compex with Vitamin C”, przy założeniu stosowania go w dawkach i sposobie zgodnym z zaleceniami producenta, prowadzi do wniosku, że może być on niebezpieczny dla dorosłego człowieka. Producent podaje na etykiecie % realizacji dziennego zapotrzebowania RDA dla składników 1 kapsułki, równy dla witaminy C – 625%, dla tiaminy-2273%, dla ryboflawiny- 1786%, dla niacyny- 313%, dla witaminy B6- 1786%, dla kwasu foliowego – 100%, dla witaminy B12- 5000%, dla biotyny- 100%, dla kwasu pantotenowego- 2083%. W przypadku witaminy B6 dawka ta jest równa maksymalnemu dziennemu spożyciu bez efektów niepożądanych (UL) według SFC/EFSA, a przekracza je 2, 5 krotnie według EVM. Biorąc pod uwagę, że kapsułka stanowi tylko suplement normalnej diety, wartość UL dla tej witaminy na pewno zostanie przekroczona. Dla pozostałych witamin, szczególnie witaminy B12, Dawki przyjmowane wraz z produktem byłyby bardzo bliskie dawkom stosowanym w produktach leczniczych. 6. Wnioski i uwagi końcowe:

Produkt „Super Stress B-complex with vitamin C” spełnia kryterium produktu leczniczego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. nr 45, poz.271 z późniejszymi zmianami)

7. Literatura:



3. Farmakopoea polska VIII 4. European Pharmacopoeia 7 th Ed. 5. Orientation paper on the setting of maximum and minimum amounts for vitamins

and minerals in foodstuffs, European Comission, Health and Consumer Protection Directore General, Directorate E4, July 2007

§ 2.

51

52

Uchwała została podjęta jednogłośnie/ większością 4 głosów. W głosowaniu brało udział 4 członków Komisji. Głosy za: 4 Głosy przeciw: 0 Wstrzymało się od głosu: 0 osób

§ 3.



…………………………

Uchwała Komisja ds -...

Documents

Transcript of Uchwała Komisja ds -...