1

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Neupogen 300 µg/ml (30 mln j.m./ml) roztwór do wstrzykiwań Neupogen 300 µg/ml (48 mln j.m./1,6 ml) roztwór do wstrzykiwań

(Filgrastimum) Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • Należy zwrócić się do lekarza prowadzącego, personelu pielęgniarskiego lub farmaceuty w

razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu, personelowi pielęgniarskiemu lub farmaceucie.

Spis treści ulotki: 1. Co to jest Neupogen i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neupogen 3. Jak stosować lek Neupogen 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Neupogen 6. Inne informacje 1. CO TO JEST NEUPOGEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Neupogen to czynnik wzrostu krwinek białych (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów) należący do grupy leków zwanych cytokinami. Czynniki wzrostu są to białka wytwarzane naturalnie w organizmie, które dzięki biotechnologii można wykorzystać również jako leki. Neupogen pobudza szpik kostny do produkcji większej liczby krwinek białych. Do zmniejszenia liczby krwinek białych (neutropenia) może dojść z kilku powodów. Neutropenia osłabia zdolność organizmu do zwalczania zakażenia. Neupogen pobudza szpik kostny do szybszego wytwarzania nowych krwinek białych. Neupogen można stosować: • w celu zwiększenia liczby krwinek białych po chemioterapii, tak aby zapobiec rozwojowi

zakażenia; • w celu zwiększenia liczby krwinek białych po przeszczepieniu szpiku kostnego, tak aby

zapobiec rozwojowi zakażenia; • przed chemioterapią wysokodawkową w celu pobudzenia szpiku kostnego do wytwarzania

większej liczby komórek macierzystych, które można pobrać od pacjenta i przeszczepić ponownie po zakończeniu leczenia; komórki macierzyste można pobierać od samego pacjenta lub od dawcy. Przeszczepione komórki macierzyste powracają do szpiku kostnego i wytwarzają komórki krwi;

• w celu zwiększenia liczby krwinek białych u osób chorujących na ciężką postać przewlekłej neutropenii, tak aby zapobiec rozwojowi zakażenia;

• u pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia wirusem HIV w celu ograniczenia ryzyka rozwoju innych zakażeń.

2

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NEUPOGEN Kiedy nie stosować leku Neupogen • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na filgrastym lub którykolwiek z pozostałych

składników leku Neupogen; Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Neupogen Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza, jeśli: • u pacjenta rozpoznano anemię sierpowatokrwinkową; Neupogen może wywołać przełom w

przebiegu choroby. • jeśli u pacjenta stwierdzono osteoporozę (choroba kości). U pacjentów z wrodzoną ciężką neutropenią, u których stwierdzono białaczkę (rak krwi) lub istnieje prawdopodobieństwo jej wystąpienia, nie należy stosować leku Neupogen. Dawcami komórek macierzystych mogą być wyłącznie osoby w wieku od 16 do 60 lat. Zachować szczególną ostrożność stosując inne produkty pobudzające krwinki białe Neupogen należy do grupy leków, które pobudzają powstawanie krwinek białych. Lekarz prowadzący powinien zawsze wyraźnie odnotować nazwę własną leku, który jest podawany pacjentowi. Stosowanie innych leków Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Ciąża i karmienie piersią Nie przeprowadzono badań dotyczących zastosowania leku Neupogen u kobiet w ciąży. Ważne jest, aby poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu ciąży lub planach zajścia w ciążę, ponieważ lekarz może stwierdzić, że w takim przypadku nie należy przyjmować tego leku. Neupogen może uniemożliwić zajście w ciążę lub utrzymanie ciąży. Nie wolno stosować tego leku w okresie karmienia piersią. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Neupogen nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów czy obsługiwania maszyn. Zaleca się jednak, aby pacjent przekonał się, jakie jest jego samopoczucie po przyjęciu leku Neupogen, zanim rozpocznie korzystanie z pojazdu lub obsługiwanie maszyny. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Neupogen Neupogen zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 0,3 mg/ml, tzn. lek uznaje się za „wolny od sodu”. Neupogen zawiera sorbitol (E420). Jeżeli wcześniej stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. 3. JAK STOSOWAĆ LEK NEUPOGEN

3

Neupogen należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

W jaki sposób podaje się Neupogen i jaka jest dawka leku

Zazwyczaj Neupogen podaje się codziennie w podskórnych wstrzyknięciach (w tkankę leżącą tuż pod skórą). Lek można także podawać powoli we wlewach dożylnych. Dawka zależy od rodzaju schorzenia i masy ciała pacjenta. Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę leku należy przyjmować. Pacjent lub jego opiekun może nauczyć się wykonywania podskórnych wstrzyknięć, tak, aby można było kontynuować leczenie w domu. Pacjent nie powinien jednak próbować samodzielnie wykonywać wstrzyknięć, zanim nie zostanie odpowiednio przeszkolony.

Jak długo należy przyjmować Neupogen

Neupogen należy stosować do czasu powrotu liczby krwinek białych do normy. Regularnie wykonywane będą badania krwi w celu sprawdzenia liczby krwinek białych w organizmie. Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy przyjmować Neupogen.

Stosowanie u dzieci

Neupogen stosowany jest u dzieci otrzymujących chemioterapię lub chorujących na ciężką postać neutropenii (znaczne zmniejszenie liczby krwinek białych). Dawkowanie u dzieci jest takie, jak u dorosłych. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Neupogen Nie należy zwiększać dawki zaleconej przez lekarza. W przypadku podejrzenia podania dawki większej niż zalecona należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Pominięcie zastosowania leku Neupogen W przypadku pominięcia dawki leku lub podania dawki mniejszej niż zalecona należy jak najszybciej powiadomić lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty. 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli w trakcie leczenia: • wystąpi reakcja alergiczna, w tym osłabienie, nagłe obniżenie ciśnienia krwi, trudności w

oddychaniu, obrzęk twarzy (anafilaksja), wysypka skórna, wysypka swędząca (pokrzywka), obrzęk warg, jamy ustnej, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy) oraz skrócenie oddechu (duszność);

• wystąpi kaszel, gorączka oraz problemy z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy zespołu ostrej niewydolności oddechowej typu dorosłych;

• pojawi się ból w lewej górnej części brzucha lub w barku, ponieważ może to oznaczać zaburzenia czynności śledziony.

Jak każdy lek, Neupogen może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo często występujące działania niepożądane (obserwowane u więcej niż 1 na 10 osób przyjmujących lek Neupogen): u pacjentów z chorobami nowotworowymi

4

• nudności i wymioty • bóle kości (bóle układu mięśniowo-szkieletowego), które można złagodzić podając zwykle

stosowane leki przeciwbólowe • zmiany wyników badań biochemicznych krwi u zdrowych dawców komórek macierzystych układu krwiotwórczego • bóle głowy • zwiększenie liczby krwinek białych (leukocytoza), zmniejszenie liczby płytek krwi, z czym

wiąże się osłabienie zdolności krzepnięcia krwi (trombocytopenia) • bóle kości (bóle układu mięśniowo-szkieletowego), które można złagodzić podając zwykłe leki

przeciwbólowe u pacjentów z ciężką postacią przewlekłej neutropenii • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), powiększenie śledziony

(splenomegalia) • zmiany wyników badań biochemicznych krwi • bóle kości (bóle układu mięśniowo-szkieletowego) • krwawienia z nosa u pacjentów zakażonych HIV • bóle kości (bóle układu mięśniowo-szkieletowego) Często występujące działania niepożądane (obserwowane u więcej niż 1 na 100 osób przyjmujących lek Neupogen): u pacjentów z chorobami nowotworowymi • zmęczenie, ogólne osłabienie organizmu • bóle głowy • zaparcie, jadłowstręt, biegunka, bolesność i obrzęk błony śluzowej wyściełającej przewód

pokarmowy od jamy ustnej do odbytu (zapalenie śluzówki) • bóle w klatce piersiowej, bóle kości (bóle układu mięśniowo-szkieletowego) • kaszel, ból gardła • nietypowe wypadanie lub przerzedzenie włosów (łysienie), wysypka u zdrowych dawców komórek macierzystych układu krwiotwórczego • zmiany wyników badań biochemicznych krwi u pacjentów z ciężką postacią przewlekłej neutropenii • bóle głowy • biegunka • zmniejszenie liczby płytek krwi, co wiąże się z zaburzeniem krzepnięcia krwi

(trombocytopenia) • powiększenie wątroby (hepatomegalia) • osteoporoza (choroba powodująca zmniejszenie gęstości kości, ich osłabienie, kruchość i

podatność na złamania) • nietypowe wypadanie lub przerzedzenie włosów (łysienie), ból w miejscu wstrzyknięcia leku,

wysypka u pacjentów zakażonych HIV • powiększenie śledziony (splenomegalia) Niezbyt często występujące działania niepożądane (obserwowane u więcej niż 1 na 1000 osób przyjmujących lek Neupogen): u pacjentów z chorobami nowotworowymi • nieokreślone bóle u zdrowych dawców komórek macierzystych układu krwiotwórczego • zmiany wyników badań biochemicznych krwi • powiększenie śledziony (splenomegalia) u pacjentów z ciężką postacią przewlekłej neutropenii • powiększenie śledziony (splenomegalia) • obecność krwi w moczu (krwiomocz) • obecność białka w moczu (proteinuria)

5

Rzadko występujące działania niepożądane (obserwowane u więcej niż 1 na 10 000 osób przyjmujących lek Neupogen): u pacjentów z chorobami nowotworowymi • schorzenia naczyń krwionośnych (zaburzenia naczyniowe) Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (obserwowane u mniej niż 1 osoby na 10 000 przyjmujących lek Neupogen): u pacjentów z chorobami nowotworowymi • ból podczas oddawania moczu (dyzuria) Częstość występowania nieznana: u pacjentów z chorobami nowotworowymi • zapalenie naczyń krwionośnych skóry (zapalenie naczyń skórnych) • bolesne zmiany na kończynach oraz niekiedy na twarzy i szyi, śliwkowego koloru, wypukłe,

występujące wraz z gorączką (zespół Sweeta) • nasilenie objawów reumatoidalnego zapalenia stawów • kaszel, gorączka i problemy z oddychaniem (duszność) • zaburzenia dotyczące płuc w tym ciężkie zakażenie płuc (śródmiąższowe zapalenie płuc),

obrzęk i (lub) płyn w płucach (obrzęk płuc) • ból i obrzęk stawów podobny do dny moczanowej (rzekoma dna moczanowa) u zdrowych dawców komórek macierzystych układu krwiotwórczego • kaszel, gorączka i problemy z oddychaniem lub odkrztuszanie krwi Mogą wystąpić pewne zmiany we krwi, lecz będą one wykryte podczas rutynowych badań krwi. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu, personelowi pielęgniarskiemu lub farmaceucie. 5. JAK PRZECHOWYWAĆ NEUPOGEN Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze 2°C – 8°C. Przypadkowe zamrożenie nie wpływa na jakość produktu. Nie stosować leku Neupogen po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i pudełku po: Termin ważności lub EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Nie stosować leku Neupogen, jeśli widoczne są przebarwienia, zmętnienia lub drobiny. Roztwór powinien być przejrzysty i bezbarwny. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. INNE INFORMACJE Co zawiera Neupogen • Substancją czynną leku jest filgrastym o mocy 300 µg/ml (30 mln j.m./ml lub 48 mln j.m./1,6

ml).

6

• Ponadto lek zawiera: kwas octowy lodowaty, sodu wodorotlenek 1 N, sorbitol, polisorbat 80, wodę do wstrzykiwań.

Jak wygląda Neupogen i co zawiera opakowanie Neupogen ma postać przejrzystego, bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań (wstrzyknięcie)/koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy) zawartego w fiolce. Neupogen dostępny jest w opakowaniach zawierających pięć fiolek po 1 ml lub pięć fiolek po 1,6 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Holandia Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod nazwą Neupogen, poza Cyprem, Grecją i Włochami, gdzie sprzedawany jest pod nazwą Granulokine. Data zatwierdzenia ulotki: sierpień 2011 Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna u wytwórcy. Lokalny przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego: Polska Amgen Sp. z o.o. ul. Złota 59 00-120 Warszawa Tel.: +48 22 581 3000

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia: W przypadku stosowania jako koncentrat do sporządzania roztworu do wlewów Neupogen należy rozcieńczyć w 20 ml 5% roztworu glukozy. Szczegółowe informacje dostępne są w Charakterystyce Produktu Leczniczego.