Der richtige Weg zu einem erfolgreichen Market Access

für Arzneimittel, Medizinprodukte und Diagnostika

Preis, Value und Erstattung im Fokus

,

Road-Map

zum Market Access

… smarte Lösungen für kniffelige Probleme…

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Im Market Access gilt es viele Ziele in einem

möglichst kurzen Zeitraum zu erreichen. Einige

sind anfänglich wichtig, andere gewinnen erst zu

einem späteren Zeitpunkt an Bedeutung. Bei ei-

ner parallelen Zielverfolgung besteht jedoch die

Gefahr, dass einige Ziele vergessen, bzw. andere

aus den Augen verloren werden. Zudem besteht

das Risiko, dass auch Prioritäten verwechselt

werden. Darüber hinaus besteht die Neigung, in

alle Richtungen gleichzeitig zu starten. Bei die-

sem Vorgehen geht rasch die Effizienz verloren

und auch das Ergebnis wird eher mittelmäßig

sein. Es entsteht viel Bewegung, aber kein ge-

meinsames Ziel wird verfolgt.

Warum eine Road-Map für Market Access?

Ziel und Zweck der Road-Map Market Access

Die Road-Map ermöglicht es ausgesuchte Ziele

auf optimalem und effektivem Weg zu errei-

chen. Dabei ist die Strategie in Anbetracht des

Zeithorizonts und ökonomischer Nachhaltigkeit

für jedes (neue) Produkt individuell zu bestim-

men.

Eine Road-Map dient zur Orientierung. Dabei

werden Umwege und Irrwege wirkungsvoll ver-

mieden. Die Road-Map schafft Übersicht und ko-

ordiniert die unterschiedlichen Aktivitäten auf

dem Weg zum Ziel. Sie unterstützt das beteiligte

Team durch einen gemeinsamen Plan für den

uneingeschränkten Market Access und Er-

stattung. Zugleich zeigt sie die unterschiedlichen

Teilziele und Module sowie bestehende Interde-

pendenzen auf. Eine gut ausgearbeitete Road-

Map ist die Voraussetzung für die ressourcen-

sparende Koordination aller wichtigen Market

Access Bausteine.

Anschließende Teilziele ermöglichen insbesonde-

re die Vermeidung zusätzlicher kleinerer Hürden

im Market Access. Wenn man an die konkrete

Definition einer Road-Map zum Market Access

für ein neues Produkt heran geht, sollte zunächst

eine Reihe von grundsätzlichen und strategi-

schen Entscheidungen getroffen werden. Zudem

müssen relevante Rahmenbedingungen definiert

sein.

Zielhierarchie der Road-Map Market Access

Was sind die übergeordneten Ziele der Road-Map zum Market Access?

Umfassende Erstattung durch Kostenträger innerhalb möglichst kurzer Zeit

Bestmöglicher Zugang zum Patientensegment und Versorgungssegment

Positive Einstufung des Produkts durch relevante Arzneimittel– oder Medizinproduktebewerter

Marktzugang

Produktdistribution

Bewertung und Erstattung

Vertragsstrategien

Flankierende Inhalte

Administrative Inhalte

Welche Inhalte stehen im Fokus der Road-Map?

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Typus der Road-Map und Zeithorizont

Eine Road-Map bildet üblicherweise einen Zeit-

rahmen von 1 bis 2 Jahren ab. Sie kann durchaus

ein gutes Stück vor der eigentlichen Marktein-

führung beginnen, d. h. sie beseitigt im Vorfeld

mögliche Barrieren einer schnellen Marktpene-

tration oder sie schafft die Voraussetzungen für

eine schnelle Akzeptanz durch die Kostenträger.

Andererseits kann sie sich auch bis über das ers-

te volle Jahr nach der Produkteinführung erstre-

cken.

Typus der Road-Map

Integrale Road-Map Zeigt das integrale Gesamtkonzept des Market Access

Pre-launch Road-Map Market Access vor Produkteinführung

Post-launch Road-Map Market Access nach Produkteinführung

(2012) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 (2013) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 (2014) 1 2 3 4 5 6 7 Jahr / Monat

Pre-launch Road Map Post-launch Road Map

Integrale Road Map

Produkteinführung

Demzufolge lässt sich zwischen einer pre-launch

Road-Map und einer post-launch Road-Map un-

terscheiden. Beide beginnen oder enden mit der

Markteinführung des Produktes und haben ihre

jeweiligen Vor- und Nachteile. Die bessere Lö-

sung ist die integrale Road-Map, welche in genü-

gendem zeitlichen Abstand vor der Markteinfüh-

rung beginnt und welche spätestens ein Jahr

nach der Markteinführung endet.

Eine Road-Map ist ein „living Document“, d. h. es

unterliegt einer zeitbezogenen Aktualität und

bedarf der regelmäßigen Erneuerung. Unabhän-

gig von der generellen Gültigkeitsdauer der Road

-Map sollte diese regelmäßig überarbeitet und

an aktuelle Entwicklungen angepasst bzw. aktua-

lisiert werden. Eine monatliche Überprüfung

bzw. Aktualisierung ist hierbei anzuraten. Zudem

ist ein quartalsmäßiger Review der gesamten

Road-Map empfehlenswert.

Zeithorizont

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Strategische Rahmenbedingungen der Road-Map

Vor der Ausarbeitung einer spezifischen Road-

Map zum Market Access für ein Arzneimittel,

Medizinprodukt oder innovatives Diagnostikum ,

sollten grundsätzliche Rahmenbedingungen de-

finiert werden. Liegt dieses strategische Rah-

mengerüst fest, so erfolgt die Konstruktion ope-

rativen Details.

Von zentraler Bedeutung für die schlussendliche

Road-Map zum Market Access ist die Wahl des

relevanten Versorgungssektors in dem das Pro-

dukt eingesetzt werden soll. Die hauptsächliche

Richtungsentscheidung findet zwischen ambu-

lantem und stationärem Sektor statt. Dabei gilt

im ambulanten Sektor der Erlaubnisvorbehalt

und im stationären Sektor der Verbotsvorbehalt.

Zudem gelten die jeweils unterschiedlichen Er-

stattungsprozeduren und -mechanismen.

Jenseits dieser beiden zentralen Versorgungs-

sektoren gibt es weitere Bereiche mit eigenen

und spezifischen Regulierungen wie den Pflege-

sektor, die Homecare Versorgung, die Hospizver-

sorgung und weitere.

Entscheidungen über Pricing

Bezüglich der Festsetzung des „richtigen“ Her-

stellerabgabepreises gibt es keine einfache For-

mel. Die Preisentscheidung ist immer komplex

und sollte eine Reihe von Überlegungen umfas-

sen: Wie hoch ist der Produktnutzen? Wie hoch

ist er im Vergleich zur üblichen Standardthera-

pie? Besteht die Gefahr von Re- und oder Paral-

lelimporten durch inkonsistentes internationales

Pricing? Handelt es sich um eine Kurzzeit- oder

Langzeittherapie? Müssen Patienten an der Fi-

nanzierung beteiligt werden? Wie hoch ist die

Willingness to pay für das Produkt?

Unabhängig vom festgelegten Herstellerabgabe-

preis ist es wichtig, möglichst vor Markteintritt

zu wissen, ob das Produkt in mehreren Versor-

gungssegmenten mit unterschiedlichen Er-

stattungsmechanismen (ambulant und stationär,

Pflege oder Homecare) anbieten und einsetzten

möchte. Diese strategischen Kriterien beeinflus-

sen den Aufbau der Road-Map.

Entscheidungen über Versorgungssektoren

Entscheidungen über Kostenträgersegmente

Hier gibt es weitaus weniger Wahlmöglichkeiten,

mehr als 90% der Bevölkerung sind bei den GKV-

Kassen versichert. Dennoch kann es empfehlens-

wert sein, zunächst nur den Selbstzahler-

Teilmarkt und den PKV-Markt anzugehen und

erst danach die breite Erstattung durch die GKV-

Kassen zu suchen.

Die zeitliche Sequenz ist daher der zentrale

Punkt, beispielsweise Initial nur Selbstzahler und

PKV-Versicherte sowie GKV-Versicherte mit ent-

sprechender PKV-Zusatzversicherung.

Manchmal können auch andere Kostenträger,

wie die Pflegeversicherung oder auch die Berufs-

genossenschaft von Bedeutung sein.

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Will man ausschließlich die gesetzlichen Zuzah-

lungen akzeptieren und ansonsten eine volle Er-

stattung durch die Kassen erreichen?

Oder ist man bereit, Festbeträge, Erstattungs-

höchstbeträge oder auch nur Teilerstattungen zu

akzeptieren?

In Abhängigkeit von den Finanzierungsentschei-

den eröffnen sich mehrere Optionen für die Kon-

zeption der Road-Map zum Market Access.

Ko-Finanzierungsentscheidung

Module der Road-Map zum Market Access

Grundsätzlich unterscheidet sich die Road-Map

Market Access für Arzneimittel erheblich von der

für Medizinprodukte oder Diagnostika. Ursache

hierfür ist die jeweils unterschiedliche Gesetzge-

bung. Jenseits der unterschiedlichen Kategorisie-

rung hängt das Design einer Road-Map einerseits

davon ab, ob es sich um eine pre- oder post-

launch Road-Map oder sogar um eine übergrei-

fende integrale Road-Map handelt. In Abhängig-

keit von dem Typus der Road-Map werden dann

die jeweiligen operativen Module kombiniert.

Marktzugangsmodule

Marktzugangsmodule sind in erster Linie zulassungsrelevante Prozesse, wie beispielsweise eine

CE-Zertifizierung im Bereich der Medizinprodukte oder die Zulassungsnummer im Bereich Arz-

neimittel.

Distributionsmodule

Um die Verkaufsfähigkeit sicher zu stellen ist oftmals eine PZN erforderlich. Wenn diese nicht

rechtzeitig beantragt und zugeteilt wird findet man das Produkt nicht in den einschlägigen Com-

putersystemen der Apotheken.

Auch die rechtzeitige Beantragung eines Institutskennzeichens wird oft vergessen. Ohne diese

kann man aber nicht an dem elektronischen Abrechnungsverfahren der GKV-Kassen teilneh-

men.

Bewertungs- und Erstattungsmodule

Dieses Modul stellt den Kernbereich der Road-Map zum Market Access dar. Hierbei muss nach

der Produktkategorie unterschieden werden, denn für Arzneimittel erfolgt die Bewertung durch

das IQWiG und den G-BA über die frühe Nutzenbewertung nach § 35a SGB V. Für Medizin-

produkte ist das Bewertungsverfahren mehr oder minder dem MDK/MDS oder den Kassen bzw.

ihren Verbänden überlassen. Eine wichtige Rolle spielen dabei auch die so genannten

„Benannten Stellen“.

Allerdings wurde mit der Nutzenbewertung nach dem § 137e SGB V seit dem 1. Januar 2013 ein

neues mehr formelles Bewertungsverfahren für Medizinprodukte, insbesondere für solche der

Klasse III und „arzneimittelnahe“ Medizinprodukte.

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Vertragsmodule

Generell besteht die Möglichkeit mit den Kostenträgern in der GKV und PKV Selektivverträge

über die Erstattung des neuen Produktes zu schließen. Eine Variante der Direktverträge sind da-

bei Modellvorhaben nach § 63-64 SGB V.

Diese Selektivverträge können als zweiseitige oder dreiseitige Verträge konzipiert werden. Hier-

für eignet sich beispielsweise die Grundlage § 73c SGB V, die besondere ambulante Versorgung

sowie die Verträge zur integrierten Versorgung nach dem § 140 ff SGB V.

Hinsichtlich des tragenden Vertragsprinzips gibt es die Möglichkeiten einfacher Rabattverträge,

Cost Sharing- und Capitation Verträge sowie prozessorientierte Vertragsmodelle.

Jeder dieser unterschiedlichen Verträge hat einen unterschiedlichen Stellenwert im Verlauf des

Market Access.

Flankierende Module

Die Kommunikation der Produkteigenschaften ist ein unverzichtbarer Prozess im Market Access.

Hierzu stehen die flankierenden Module

Value DossierEbM-basiert

Value DossierEbM-orientiert

zur Verfügung.

In diesem Modul wird Nutzen oder Zusatznutzen des Produkts gegenüber der relevanten Ver-

gleichstherapie darstellt. Die zu Grunde liegende Value Story eines neuen Produkts kann mit

einem Value Dossier am besten kommuniziert werden.

Ein ebenfalls bedeutendes, flankierendes Modul ist ein spezifisches Stakeholder Mapping & Ma-

nagement Programm, das einzelne Aktivitäten zu einem Produkt darstellt und absichert.

Administrative Module

Hierunter verstehen sich kleinere Module, die das Produkt im Market Access unterstützen. Da-

bei kann es sich um administrative Prozesse und Angelegenheiten handeln, wie z. B. die erfor-

derliche Anmeldung als Medizinprodukte Hersteller beim DIMID, etc.

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Beispiel von pre und post-launch Road-Maps

Im nachfolgenden Beispiel wird eine Road-Map

für ein innovatives Medizinprodukt dargestellt.

Dabei wird grundsätzlich zwischen der pre-

launch Road-Map, der post-launch Road-Map

und der integralen Road-Map unterschieden.

Voraussetzung für die Konzeption einer Road-

Map ist jedoch die vorherige Bestimmung der

Rahmenbedingungen für das Design, basierend

auf strategischen Entscheidungen im Vorfeld.

Analog zur pre-launch Phase lässt sich die Per-

spektive der Road-Map ebenfalls auf die post-

launch Phase ausrichten.

Beispiel einer pre-launch Road-Map

Beispiel einer post-launch Road-Map

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Beispiel einer integralen Road-Map

Die integrale Road-Map zeigt den Zeithorizont

vor und nach der eigentlichen Produkteinfüh-

rung auf und ermöglicht somit den umfassenden

Überblick aller relevanten Module .

Kommunikation der Road-Map

Ist die Road-Map erst einmal konzipiert und ver-

abschiedet worden, dann muss sie auch entspre-

chend an die relevanten und vor allem direkt in-

volvierten Stellen und Personen im Unterneh-

men kommuniziert werden. Die beste Road Map

verliert erheblich an Wert, wenn sie nicht unter-

nehmensintern kommuniziert wird.

Daher sollte die Road Map in dem Market Ac-

cess Team offiziell kommuniziert werden und

auch regelmäßig ihren Platz auf der Agenda fin-

den.

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Controlling und Monitoring

Eine möglichst vollständige und optimal struktu-

rierte Road-Map ist Voraussetzung für ein erfolg-

reiches Market Access. Die hinreichende Bedin-

gung ist aber das kontinuierliche und periodische

Controlling, Monitoring und Umsetzung der

Road-Map.

Das Monitoring verfolgt dabei insbesondere die

einzelnen Tätigkeiten innerhalb eines Moduls,

wobei das Controlling mehr auf den Outcome ei-

nes jeweiligen Moduls achtet.

EPC HealthCare hat für diesen Zwecke ein spezi-

fisches Monitoring & Controlling Tool verfügbar,

das sich an alle Typen der Road-Map anpassen

lässt.

Checkliste zur Road-Map

Grundsätzlich richtet sich das Design einer Road-

Map zum Market Access vor allem nach dem Ty-

pus des Produktes (Arzneimittel – Medizinpro-

dukt – Diagnostikum) sowie nach dem zeitlichen

Horiziont der Road-Map (pre-launch oder post-

launch oder integrale Road-Map).

Die weitere zentrale Determinante für das De-

sign der Road-Map ist die Bestimmung des

hauptsächlichen Versorgungssektors, denn die-

ser triggert die entsprechenden Bewertungsver-

fahren und Erstattungsmechanismen.

Das Beispiel der nachfolgenden Checkliste stellt

eine valide Grundlage für das Design der Road-

Map zum Market Access dar.

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Verfügbarkeit des Produktes

Die Road-Map zum nachhaltigen Market Access

wird durch das Institut TakeCare individuell für

die einzelnen Produkte des Klienten designed.

Wir erarbeiten gemeinsam mit unseren Klienten

pre-launch, post-launch oder integrale Road-

Maps für Arzneimittel, Medizinprodukte und Di-

agnostika.

Über das Design der Road-Map hinaus erarbeiten

wir die operationalen Module zur Umsetzung so-

wie Konzepte für das Monitoring und Controlling

der Road-Map zum Market Access.

ITC - Institut TakeCare GmbH Alte Rabenstraße 32

D 20148 Hamburg

ITC - Institut TakeCare, Version 1.0, August 2016

Dr. Klaus-Jürgen Preuß

Tel.: +49 (0) 40 - 854 0291 01

Fax: +49 (0) 40 - 854 0291 29

Mobil: +49 (0) 172 - 2700 428

Email: kj.preuss@institut-takecare.de

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