Present redowno new

МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ

Студенти- Редовно обучениеТрети курс,Пети семестър

учебна 2010/2011 година

упр 1 ас.маг.фарм.Евгени Григоров,МЗМ 2

Кой съм аз?

Евгени Григоров Втора Английска гимназия – София (1997) Магистър фармацевт (випуск 2002) Магистър по Здравен мениджмънт (2005) Придобита специалност по ОИАДП (2006) Придобита специалност по Клинична фармация

(2010) Асистент в Катедра “Организация и Икономика на

Фармацията” Научни интереси в областта на

Фармакоикономиката


Къде можете да ме намерите?

Етаж 5, стая 507Етаж.3, Учебна зала 315

(Учебна аптека)e-mail: [email protected]или на www.medizdelia.com


Преподавания в катедра ОИФ

Курс Семестър Дисциплина

3 5 Медицински Изделия

3 6 Фарм.Законодателство

4 7 Социална Фармация

4 8 Фармакоикономика

5 9 Фармацевтични грижи


За дисциплината...

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15

Хорариум на дисциплината: Лекции – 0 часа, Упражнения – 3 часа

колоквиум

Разпознаване на инструменти и практическа

работа с медицински изделия

Упражнение в МБАЛ

Гост-лектор Текущаоценка

ТЕСТ

Индивидуална задача


Система за оценка на знанията на студентите

Учебният план предвижда курсът по „Медицински изделия” да завърши с текуща оценка. Тя се формира от текущ контрол по време на семестъра и финален контрол в края на семестъра. Предвидени са 4 етапа за студентите за формиране на окончателната текуща оценка.

Последователността на етапите е както следва:


1. Тест(четвърта седмица)

По време на семестъра се провежда 1(един) тест с комбинация от въпроси, който дава 10% от крайната текуща оценка. Въпросите в различните варианти на теста са от изучавания материал и не е необходима допълнителна подготовка. При попълването на теста, студентът трябва да избере един верен отговор измежду 4 възможни при затворения тип и да напише определения в 2 отворени въпроса.


2. Колоквиум (седма седмица на курса).

По време на семестъра е предвиден 1(един) писмен колоквиум върху материала преподаван в първите шест седмици на курса. Колоквиумът ще включва два въпроса и един практически казус. Оценката от него формира 20% от крайната текуща оценка. При неявяване или получаване на оценка Слаб(2), студентите имат право на повторно полагане на колоквиума в рамките на следващата осма седмица от семестъра. По изключение се разрешава трето явяване на колоквиума в последната седмица на семестъра при хабилитирано лице.


3. Курсовата работа(десета седмица на курса)

В началото на семестъра, всеки студент получава индивидуално задание, за което е необходимо сам да събере информация и да я обобщи в писмен вид. Предвидено е представяне на резюме на курсовата работа пред колегите от групата. Курсовата задача дава 30% от крайната текуща оценка. За успешно разработване на задачата е необходимо студентите, да съберат материали за предоставената тема, включително за предназначението, разновидностите, разпространението и стандартизирането на дадено медицинско изделие и група. Обемът на курсовата работа е до 6 стандартни машинописни страници, вкл. Тема, съдържание и ползвана литература.


4. Разпознаване на инструменти и практическа работа с медицински изделия(четиринадесета седмица)

Това е заключителният елемент от текущия контрол и се извършва в края на семестъра. Всеки студент получава кутия с 16 инструмента и 3 медицински изделия, на които трябва да даде кратко описание на предназначението и принципа на функциониране. Необходимо е да бъдат охарактеризирани поне 10(десет) от тях, за да се счита този етап за успешно преминат. Този етап представлява 40% от крайната текуща оценка.

NB! Студент, който не положи успешно четвъртия етап, получава окончателна текуща оценка Слаб (2) и се явява повторно на септемврийска поправителна сесия.


Теоретичен калкулатор

С цел да бъдете улеснени максимално, при изчисляване на вашата обща крайна текуща оценка за семестъра, на учебния сайт на дисциплината www.medizdelia.com

можете да намерите специално създаден теоретичен калкулатор, с чиято помощ можете сами да прецените какво време и усиля да вложите в различните елементи на формиране на финалната оценка.


Учебници

Медицинско стокознание (Максим Тошев, Медицина и физкултура, 1977 г.)

Ръководство за практически упражнения по медицинско стокознание (Крум Самев, Медицина и физкултура, 1990 г.)

Учебен сайт по дисциплината “Медицински изделия”

www.medizdelia.com (Евгени Григоров, 2007 г.)


Въведение

Индустрията с медицински изделия и медицински технологии обхваща едно изключително голямо разнообразие от продукти и технологии. Имаме наличие на 12 категории, повече от 10 000 генерични групи и общо над 500 000 изделия (данни на ЕК), като обхвата им варира от бинтове и игли до изтънчени изделия включващи в себе си биоинженерство и нанотехнологии.


Категории при МИ

Код Име на категорията медицински изделия

01 Активни имплантируеми изделия / Active implantable devices

02 Изделия за анестезия и респирация / Anaesthetic and respiratory devices

03 Стоматологични изделия / Dental devices

04 Електро-механични медицински изделия / Electro mechanical medical devices

05 Болнично оборудване / Hospital hardware

06 Ин витро диагностични изделия / In vitro diagnostic devices

07 Неактивни имплантируеми изделия / Non-active implantable devices

08 Изделия за офталмология и оптика / Ophthalmic and optical devices

09 Инструменти за многократна употреба / Reusable instruments

10 Изделия за еднократна употреба / Single-use devices

11 Помощни средства за лица с увреждания / Assistive products for persons with disability

12 Изделия за диагностична и терапевтична радиация / Diagnostic and therapeutic radiation devices

13 Изделия за допълнителна терапия / Complementary therapy devices

14 Изделия с биологичен произход / Biologically-derived devices

15 Продукти и приспособления за лечебни и здравни заведения / Health care facility products and adaptations

16 Лабораторно оборудване / Laboratory equipment


Индустрията на медицинските изделия е известна със своята Виталност иИновативност. Тя е един от основните компоненти на Здравеопазните системии заедно с лекарствата представлява основата за развитието на т.нар. “Медицински технологии”.

Основни характеристики


Различия в R&D процеса

Медицински изделия Лекарства

Пускане на пазара 4-6 години Пускане на пазара 10-12 години

По-ниски разходи, но по-голямо разнообразие

Много високи разходи,повече от 1 милиярд евро за 1 пуснато на пазара лекарство

Къс жизнен цикъл на изделията

(18 месеца)

Дълъг живот на продуктите

Непрестанни подобрения, свързани с технологията и материалите

Малко на брой подобрения

Къс амортизационен период Традиционно дълъг амортизационен период, дължащ се на ексклузувността и патентната защита


Световния пазар на МИ

През 2006 година световния пазар на Медицински изделия се оценява на 264 милярда евро. Ръстът спрямо 2005 е 14%.(данни на Standard&Poor’s 2007)

САЩ е най-големия пазар на МИ -42%.На Второ място е Европа с 34%(като

половината се дължат на пазарите на Германия и Франция)


Глобални разходи за МИ и МТ

Други страни от ЕС: NL, BE, LU, IE, DK, GR, PT, AT, SE, FI, NOНови членки на ЕС: EST, LT, LV, PL, CZ, SK, SI, HU, MT, CY, RO, BG

ПРЕЗ 2006, в Световен мащаб са похарчени 264 милиарда евро За медицински технологии, ето и тяхното процентно разпределение:


Европейската индустрия с МИ

Източник: Eucomed


Внос-износ на МИ и технологии

Източник: Medistat, страните членки на Eucomed


Трудова заетост в сектора на МИ

Един от всеки 500 работещи европейци е зает в сфератана медицинските изделия!

Общо хората които се наети в областтана медицинските технологииса колкото е населението на Ливърпул

Източник: OECD & Medistat


ТОП 10 на компаниите произвеждащи МИ

Компания Общо продажби за 2007 (в мил.$)

Продажби на МИ

за 2007 (в мил.$)

1. Johnson & JohnsonJohnson & Johnson 61.095 21.736

2. GE healthcareGE healthcare 163.391 16.562

3. MedtronicMedtronic 12.299 12.299

4. Boston ScientificBoston Scientific 8.357 8.357

5. Abbott labsAbbott labs 25.914 6.894

6. Becton DickinsonBecton Dickinson 6.360 6.360

7. StrykerStryker 6.001 6.001

8. ZimmerZimmer 3.898 3.898

9. St.Jude MedicalSt.Jude Medical 3.779 3.779

10 AlconAlcon 5.560 3.286

Източник: Standart & Poor’s Healthcare Products & Supplies survey March, 2008


Разходи на човек за здраве в ЕС


Разходите за МИ

В Европа – 6,2% от всички разходи в здравеопазните системи са за МИ

Този процент е дори по-висок – 7,6% за новоприсъединените членки на ЕС

В САЩ и Япония процента е 5,1%(данните са от Eucomed 2007)


Source: OECD, Eucomed Member Associations, Medistat, and Eucomed CalculationsCountry Population (1,000) THE(€Bn) THE/GDP

THE per capita(€) EMT(€ Bn) EMT per capita (€) EMT/THE

Austria 8,175 22.6 9.1% 2,764 0.83 101.5 3.7%

Belgium 10,421 27.6 9.2% 2,649 0.90 86.6 3.3%

Bulgaria 7,732 1.6 7.5% 208 0.11 13.7 6.6%

Cyprus 835 0.8 5.7% 934 0.04 43.9 4.7%

Czech Republic 10,212 6.3 6.4% 619 0.50 49.4 8.0%

Denmark 5,401 17.6 8.5% 3,252 1.01 186.5 5.7%

Estonia 1,345 0.6 5.5% 452 0.09 64.0 14.1%

Finland 5,228 11.2 7.1% 2,134 0.50 95.6 4.5%

France 60,200 172.6 10.5% 2,867 9.96 165.5 5.8%

Germany 82,491 232.2 10.3% 2,815 20.00 242.5 8.6%

Greece 11,062 16.6 10.0% 1,502 0.80 72.3 4.8%

Hungary 10,107 6.5 7.4% 641 0.51 50.1 7.8%

Ireland 4,044 10.5 7.1% 2,595 0.38 94.8 3.7%

Italy 57,553 126.0 8.8% 2,188 7.01 121.9 5.6%

Latvia 2,300 0.7 5.1% 285 0.08 33.3 11.7%

Lithuania 3,413 1.2 6.0% 362 0.11 32.7 9.0%

Luxembourg 452 2.2 8.0% 4,765 0.06 125.2 2.6%

Malta 404 0.4 8.9% 994 0.02 60.5 6.1%

Netherlands 16,282 44.7 8.9% 2,747 2.50 153.5 5.6%

Norway 4,592 21.9 9.2% 4,772 1.00 217.8 4.6%

Poland 38,180 12.6 6.5% 330 0.88 22.9 6.9%

Portugal 10,509 13.5 10.1% 1,284 0.65 61.9 4.8%

Romania 21,631 5.0 6.3% 231 0.17 07.7 3.3%

Slovakia 5,382 1.7 5.1% 318 0.21 39.1 12.3%

Slovenia 2,001 3.2 8.4% 1,600 0.19 95.5 6.0%

Spain 42,692 67.3 7.4% 1,576 5.50 128.8 8.2%

Sweden 8,994 25.5 8.9% 2,839 1.33 148.3 5.2%

Switzerland 7,390 33.5 11.6% 4,538 1.59 214.7 4.7%

United Kingdom 59,834 148.3 8.4% 2,479 6.70 112.0 4.5%

Europe Total/Average 498,863 1,034.4 8.7% 2,073 63.62 127.5 6.3%


Основни етапи в живота на едно медицинско изделие

Концепция и дизайн Производство

Опаковка иетикетиране

РЕКЛАМАПро-

дажбаУпо-

требаИзхвър-

ляне

Pre-market On-market Post-market

1 2 3 4 5 6 7

ПРОИЗВОДИТЕЛ ТЪРГОВЕЦ ПОТРЕБИТЕЛ

Адаптирано от Medical device regulations, WHO 2003


Държавни институции отговорни за МИ

Министерство на здравеопазването Изпълнителна

агенция по лекарствата

Министерство на икономиката, енергетиката и туризма Държавна агенция

по метрологичен и технически надзор

www.bda.bg

www.damtn.government.bg


Структура на ИАЛ МЗ


Благодаря за вниманието!

Present redowno new

Technology

Transcript of Present redowno new